JP4204752B2 - 血管内補綴物 - Google Patents
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- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
- A61F2230/0095—Saddle-shaped
Description
【０００１】
【技術分野】
一つの側面において、本発明は血管内補綴物に関する。もう一つの側面において、本発明は患者の動脈瘤を治療する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
当該技術において公知のように、動脈瘤は、動脈壁の外側への異常な隆起である。幾つかの場合、この隆起は動脈から全ての方向への平滑筋の外方隆起の形態にあり、これは「紡錘状動脈瘤」として知られている。他の場合、この隆起は動脈分岐点または該動脈の一方の側から発生した嚢の形態にあり、これは「嚢状動脈瘤」として知られている。
【０００３】
動脈瘤は身体の如何なる動脈にも生じ得るが、脳に発生する動脈瘤は発作の発生に導く可能性がある。脳に発生する殆どの嚢状動脈瘤は、脳血管から延出して嚢状に広がり、これは血管から突出する。
【０００４】
このような動脈瘤によって生じる問題は、幾つかの異なった方法で発生する可能性がある。例えば、動脈瘤が破裂すれば、血液は脳または蜘蛛膜下空隙（即ち、脳に近接して取り囲む空隙）に侵入する。後者は、動脈瘤蜘蛛膜下出血として知られている。これに続いて、悪心、嘔吐、二重視、頚部硬直および意識喪失の一以上の症状が現れる。動脈瘤蜘蛛膜下出血は、直ちに治療を必要とする救急医療症状である。実際に、この症状の患者の10〜15％は、治療のために病院に到着する前に死亡するであろう。この症状の患者の50％以上は、出血後の最初の30日以内に死亡するであろう。生存した患者のうち略半分は、永続的な発作に悩まされるであろう。このような発作は、出血自体の1〜2週間後に、蜘蛛膜下出血により誘発される脳血管の痙攣から発生するのが典型的である。また、一般的ではないが、動脈瘤は出血に関連しない問題をも生じる可能性がある。例えば、動脈瘤はその内部で血餅を形成する可能性があり、これは動脈瘤から流出し、下流運ばれて動脈分岐を閉塞し、発作を起こす可能性がある。更に、動脈瘤は神経を圧迫し（これは一方の目または顔面に麻痺または異常感覚を生じる可能性がある）、または隣接する脳を圧迫する（これは痙攣性の発作を生じる可能性がある）。
【０００５】
動脈瘤、特に脳動脈瘤の潜在的致死的結果を想定して、当該技術は種々のアプローチを用いて動脈瘤の治療に対処してきた。
【０００６】
一般に、動脈瘤は外科的技術を使用して血管の外側から治療することができ、また血管内技術を使用して内側から治療することもできる。後者は、介入（即ち非外科的）技術の広範な範疇に入るものである。
【０００７】
外科的技術は、通常は、外科医が脳に対して直接施術するための器具を挿入できるように、患者の頭蓋に開口部の形成を必要とする開頭術を含む。一つのアプローチでは、脳を開創して動脈瘤が生じる血管を露出させる。次いで、外科医は動脈瘤の頚部を横切ってクリップを配置することにより、動脈血が動脈瘤に侵入するのを防止する。動脈瘤内に血餅が存在するとき、クリップは血餅が動脈に侵入するのをも防止して、発作の発生を回避する。クリップが正しく配置されれば、動脈瘤は直ちに遮断されるであろう。外科的技術は、動脈瘤の最も普通の治療である。不運なことに、これらの症状を治療するための外科的技術は、患者に対して高い危険を含む大手術とみなされ、該手術を生き残る機会を得るように患者が充分に強健であることを必要とする。
【０００８】
上記で述べたように、血管内技術は非外科的技術であり、典型的にはカテーテル供給システムを使用して血管造影室内で行われる。即ち、公知の血管内技術は、カテーテル供給装置を用いて、動脈瘤を動脈血が動脈瘤に侵入するのを防止する材料でパッキングすることを含んでいる。この技術は塞栓形成法として知られている。このようなアプローチの一つの例は、ガグリエルミ脱着可能コイル(Guglielmi Detachable Coil)であり、これは、ステンレス鋼製供給ワイヤに取り付けた白金コイルおよび電気分解脱着を利用したシステムによる、動脈瘤の動脈瘤内閉塞を含む。従って、白金コイルが動脈瘤内に配置されると、それは電気分解的溶解によりステンレス鋼製供給ワイヤから脱着される。即ち、患者の血液および食塩水浸出液が導電性溶液として作用する。アノードはステンレス鋼製供給ワイヤであり、カソードは患者の鼡径部に配置される接地針である。電流がステンレス鋼製供給ワイヤを通って流れると、白金コイルに隣接したステンレス鋼製脱着ゾーンの非絶縁セクションにおいて電気分解が起きる（当然ながら、プラチナコイルは電気分解によって影響されない）。他のアプローチは、酢酸セルロース等の材料を使用して動脈瘤嚢を充填することを含む。これらの血管内アプローチは当該技術における進歩ではあるが、欠点を有している。即ち、これらの血管内アプローチの危険には、施術の際の動脈瘤破裂、または装置の先端での塞栓形成もしくは動脈瘤からの血餅による発作の発生が含まれる。更に、これらの技術を使用した血管内動脈瘤閉塞の長期に亘る結果に関して懸念がある。即ち、パッキング材料が動脈瘤内で転位し、追跡血管造影において動脈瘤が再現する証拠がある。
【０００９】
特に、上記で述べた外科的クリッピングまたは血管内塞栓形成技術を用いる治療が非常に困難であることが立証されている一つの特別なタイプの脳動脈瘤は、脳底動脈に発生する。このタイプの動脈瘤は、通常は脳底動脈の末端分岐に位置する弱い外側の嚢である。このタイプの動脈瘤の治療における成功は極めて困難であるが、その少なくとも一部は、外科的なクリップの配置の際に全ての脳幹穿孔血管(brainstem perforating vessel)がスペアされるという不可避的要件によるものである。
【００１０】
不運なことに、動脈瘤の大きさ、形状および／または位置によっては、外科的クリッピングおよび血管内塞栓術の両方ともが可能でない場合がある。一般的に、このような患者の予後は良好ではない。
【００１１】
従って、先行技術は動脈瘤治療の領域における進歩をなしているが、特に血管内塞栓術は、それが大手術に対する魅力的な代替法であるだけに、未だ改善の余地がある。即ち、他の方法では治療が困難または不可能な動脈瘤の塞栓術に使用できる血管内補綴物を得ることが望ましいであろう。このような血管内補綴物が、現在の血管内塞栓術に伴う欠点を緩和または回避しながら、現在血管内的に治療されている動脈瘤を治療するために使用できれば更に望ましいであろう。
【００１２】
【発明の開示】
本発明の目的は、従来技術の上記欠点の少なくとも一部を回避または緩和する新規な血管内補綴物を提供することである。
【００１３】
本発明のもう一つの目的は、従来技術の上記欠点の少なくとも一部を回避または緩和するような、動脈瘤の開口を血管内的にブロックするための新規な方法を提供することである。
【００１４】
従って、その一つの側面において、本発明は動脈瘤開口を血管内でブロックするための補綴物に関し、該補綴物は、
基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分は、それに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、該リーフ部分は前記本体に対して独立に移動可能である。
【００１５】
もう一つの側面において、本発明は動脈瘤を血管内でブロックするための補綴物に関し、該補綴物は、
基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分は、それに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、
前記本体は、（ｉ）前記基端、前記先端および前記リーフ部分が前記本体の長手軸に沿って整列している第一の位置と、（ｉｉ）前記リーフ部分が前記長手軸に沿って前記先端および前記基端の一方のみと整列している第二の位置との間で曲げ可能である。
【００１６】
その更にもう一つの側面において、本発明は動脈瘤開口を血管内でブロックするための補綴物に関し、該補綴物は、
少なくとも一つの拡大可能部分を含む長手軸を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分はそれに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、
前記本体は、（ｉ）前記少なくとも一つの拡大可能部分と前記リーフ部分が前記本体の長手軸に沿って整列している第一の位置と、（ｉｉ）前記少なくとも一つの拡大可能部分と前記リーフとが前記長手軸に沿って整列していない第二の位置との間で曲げ可能である。
【００１７】
その更にもう一つの側面において、本発明は、基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体と、前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備する補綴物を用いて、動脈瘤開口を血管内ブロックする方法に関し、該方法は、
前記補綴物をカテーテル上に配置する工程と；
体内通路のカテーテル法により、前記補綴物およびカテーテルを身体通路内に挿入する工程と；
前記補綴物およびカテーテルを、動脈瘤開口が位置する標的身体通路へ移動させる工程と；
前記少なくとも一つの拡大可能部分が前記標的身体通路に対して付勢されるように、前記少なくとも一つの拡大可能部分に半径方向外側への拡大力を作用させる工程と；
前記リーフ部分を前記動脈瘤開口に対して付勢することにより、前記動脈瘤開口をブロックする工程とを具備する。
【００１８】
即ち、本発明者は、動脈瘤開口、特に嚢状動脈瘤をブロックして動脈瘤を閉塞するのに有用な新規な血管内アプローチを見出した。このアプローチは、本発明の血管内補綴物を用いた場合に、材料（即ち、ガグリエルミ脱着可能コイルと共に使用されるようなもの）で動脈瘤嚢をパックする必要がない点で真に血管内的である。むしろ、本発明の血管内補綴物は、動脈瘤嚢への開口をブロックするように働くことに基づいて作用することにより、パッキング材料の必要性を回避する。従って、従来技術の欠点の多くを回避もしくは緩和する新規な血管内補綴物が見出された。本発明の血管内補綴物は、動脈瘤の開口部に対して付勢され、それによって動脈瘤を閉鎖できるリーフ部分を具備している。該リーフ部分は、少なくとも一つの拡大可能部分を含む本体に結合され、且つ該本体に対して独立に移動可能である。管状部分は、半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大し、第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢することが可能である。従って、本体は動脈瘤開口が位置する近傍おいて、血管内補綴物を標的血管ルーメン身体通路に正しく固定する一般的な目的を果たし、またリーフ部分は動脈瘤開口をシールして動脈瘤の閉塞を導く目的を果たす。こうして、以下で更に詳述するように、リーフ部分は、血管内補綴物の本体とは独立に機能し且つ移動可能である。
【００１９】
好ましくは、以下で更に詳述するように、少なくとも一つの拡大可能部分は一般に管状構造体である。実際に、この明細書の全体を通して、一般的に管状構造体の拡大可能部分について言及する。しかし、この言及は説明の目的だけのために提供されるものであり、当業者は、前記少なくとも一つの拡大可能部分として非管状構造体（例えば、拡大時に開くかぎつめ状の設計）を利用することが可能であることを理解するであろう。
【００２０】
本発明の血管内補綴物の本体は、一般に長手軸を有し且つ可撓性である。リーフ部分は、前記本体に対して、拡大また非拡大の少なくとも第一の位置と第二の位置との間で独立して移動可能である。従って、第一の位置において、本体の先端および基端はリーフ部分と整列する。第二の位置では、本体の先端および基端を固定しながら、リーフ部分はある程度の独立した移動を維持する。このようにして、リーフ部分は本体に対して「独立に移動可能」である。一つの実施例では、リーフ部分を、それが血管内補綴物の残部に対して旋回し得るように配置することによって、この独立の移動を達成するのが好ましい。リーフ部分は本体に対して独立に移動可能であるが、先端、基端およびリーフ部分の最終的な整列（即ち、動脈瘤開口をブロックした後の整列）は特に限定されず、動脈瘤の大きさおよび位置ならびに特定患者の解剖学等の因子に依存することが理解されるべきである。重要な点は、リーフ部分が本体に対して独立に移動できることである。
【００２１】
一つの好ましい実施例において、本体は可撓性の管状体、好ましくは可撓性の多孔性管状体の形態である。この実施例において、リーフ部分は該管状体の長さに沿った切り欠きであってもよく、また該管状体を標的身体通路内の正しい位置に固定するために、この管状体の少なくとも一方、好ましくは両方の端部は半径方向の力が加わったときに拡大可能である。該管状体の曲げおよび／または該管状体の拡大に際して、該リーフ部分は該管状体の面から半径方向外側に移動して動脈瘤開口に当接付勢することにより、該動脈瘤開口をブロックすることができる。
【００２２】
もう一つの好ましい実施例において、該本体は相互に連結される一対の対向する管状またはリング状セクションの形態である。リーフ部分は、管状またはリング状セクションの一方または両方に連結される。このリング状セクションは、半径方向外側への力（例えば、カテーテルに装着されたバルーンまたは固有の自己拡大性装置によって加えられる）が作用したときに拡張して、本体を標的身体通路内の適正な位置に固定することが可能である。当該技術で公知のように、リング状セクションが多孔性表面（例えば、複数の相互連結したストラットからなるもの）を有するように設計することによって、リング状セクションに拡大性を付与することが可能である。ステンレス鋼のような材料の場合、これはリング状構造が塑性変形点に到達するまで拡大することを可能にする。リーフ部分は、管状体の曲げおよび／または管状体の拡大に際して管状体の面から半径方向外側へ移動することができる。
【００２３】
本発明の血管内補綴物は、上記で述べた従来の外科的技術に対する有意な代替物を提供すると思われる。加えて、本発明の血管内補綴物は、手術不能と診断される一定の動脈瘤の治療に使用できると思われる。また、本発明の血管内補綴物は、ガグリエルミ脱着可能コイル(Guglielmi Detachable Coil)のような現在の血管内アプローチに対する顕著な利点を提供すると思われる。即ち、本発明の血管内補綴物は動脈瘤の中への金属パッキング材料（例えば白金コイル）の挿入に依拠しないから、金属パッキング材料の動脈瘤内転位およびその後の動脈瘤再発の危険のような、動脈瘤の破裂の危険が緩和される。
【００２４】
【発明を実施するための最良の形態】
図１〜図５を参照し、脳底動脈の末端分岐部での同じ移植について、本発明の血管内補綴物の第一の実施例を説明する。
【００２５】
従って、分岐動脈10が図示されており、これは一対の二次動脈20，25に分岐する接合部15で終端している。動脈瘤30は接合部15に位置している。動脈瘤30は開口35（説明の目的だけのために拡大して示されている）を有しており、該開口を通して血液が動脈瘤30に入り込み、該動脈瘤を維持する。
【００２６】
血管内補綴物100はカテーテル50に装着される。
【００２７】
カテーテル50は、膨張可能なバルーン55とおよびガイドワイヤ60を具備する。カテーテル50、膨張可能なバルーン55およびガイドワイヤ60は慣用のものである。当該技術において公知のように、膨張可能なバルーン55はガイドワイヤ60に沿って移動可能である。
【００２８】
血管内補綴物100は、本体10で構成される。本体105は、基端110および先端115を含んでいる。血管内補綴物100は更に、本体105に取り付けられたリーフ部分120を具備している。図示のように、リーフ部分はネック部125および頭部130を有している。頭部130はネック部125よりも広い。図示の実施例において、リーフ部分120の頭部130は、先端115から遠くを向いている（即ち、リーフ部分120の頭部130は基端110の方を向いている）。
【００２９】
本体105は一般に管状部材であり、標的身体通路をナビゲートできるように十分に可撓性であるように構成されるべきであり、且つ標的身体通路内の適切な位置で固定できるように十分に拡大可能であるべきである。これを達成するための一つのアプローチは、ステントに類似した構造物で血管内補綴物100を構成することである。当該技術で公知のように、ステントは、一般には身体通路（例えば血管、気管、胃腸管等）の開通性を獲得し且つ維持するために使用される拡大可能な補綴物である。ステントの二つの一般的設計要件は、ｉ）標的身体通路を無傷でナビゲートできるように、非拡大状態で十分に可撓性でなければならないこと；およびｉｉ）再閉塞および／またはステントの反動を回避するために、拡大状態で半径方向に十分に剛性でなければならないことである。本発明の血管内補綴物自身はステンドではなく、設計要件（ｉｉ）に適合する必要はないから、本発明の血管内補綴物の目的は、ブロックされた身体通路の開通性を維持することではない。むしろ、本発明の血管内補綴物は、該補綴物を正しい位置に固定する目的で、一以上の拡大可能部材を具備する。
【００３０】
従って、このアプローチにおいて、本体105は複数の交差部材で定義される多孔性をもった多孔質管である（明瞭化のために、図１〜図５では本体105の多孔性は図示していない）。交差部材の精密なパターンは特に限定されず、多孔質管の十分な可撓性を達成する一方、該管状部材に対する半径方向外側の力で少なくともある程度の拡大を達成する能力を有するように選択すべきである。典型的には、この複数の交差部材は規則的な反復パターンを形成するように配置されるであろう。例えば、下記の同時継続特許出願に開示された種々の反復パターンを参照されたい。
【００３１】
カナダ国特許出願番号第2,134,997号（1994年11月3日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,171,047号（1996年3月5日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,175,722号（1996年5月3日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,185,740号（1996年9月17日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,192,520号（1996年12月10日出願）；
国際特許出願PCT／CA97／00151号（1997年3月5日出願）；
国際特許出願PCT／CA97／00152号（1997年3月5日出願）；
国際特許出願PCT／CA97／00294号（1997年5月2日出願）；
上記各特許（以下、纏めてDivysio特許出願と称する）の内容およびその中で引用されている種々の参照文献の内容は、本明細書の一部をなすものとして本願に援用する。Divysio特許に開示されている反復パターンは、ステントの設計における使用に適しているが、それらは管構造を変更して（例えば、Divysio特許出願に教示されているような多角形設計を変更することによって）、本発明の血管内補綴物に有用であるように可撓性を増大させてもよい（得られた管はステントとしては有用ではないかもしれない）。
【００３２】
本体105は、如何なる適切な材料で構成してもよい。一つの好ましい実施例において、本体105は金属、合金またはポリマーのような塑性変形可能な材料で構成される。適切な金属および合金の非制限的な例は、ステンレス鋼、チタン、タンタル等からなる群から選択すればよい。この実施例において、本体105を拡大させるために使用される半径方向外側への力は、以下で更に詳細に述べるように、カテーテルに装着されたバルーンの膨張によって加えることができる。もう一つの好ましい実施例において、本体105は、少なくとも約30℃、好ましくは約30℃〜約40℃の温度で自己拡大できる「形状記憶」合金（例えばニチノール）で構成される。この実施例では、それが自己拡大温度の環境に曝されたときに、固有の半径方向外側への力が、本体105の拡大を生じさせることが理解されるであろう。更にもう一つの好ましい実施例では、本体105は生分解性材料で構成されてもよい。当該技術で公知のように、生分解性材料は長期に体液と接触すると分解し、また動脈瘤開口を閉鎖した後数分以内に動脈瘤閉塞が生じるから、本発明の血管内補綴物において有用であろう。
【００３３】
本体105を製造する方法は特に限定されない。好ましくは、本体105は管状の出発材料に適用されるレーザー切断技術によって製造される。従って、出発材料は上記で述べた細い管状の金属、合金またはポリマーであることができ、これを切断して上記の望ましい反復パターンを残す。このような技術の使用により、リーフ部分120のネック部125および頭部139の輪郭における切り出し部を単純にレーザー加工することによって、リーフ部分120を製造することが可能である。
【００３４】
或いは、一以上の予め形成されたワイヤから、所望の多孔性反復パターンを有する本体105を構成することが可能である。もう一つの別の実施例では、任意に接合技術と組合わせた平坦ベッドレーザー切断技術を使用して、所望の多孔性反復パターンを有する本体105を構築することが可能である。
【００３５】
血管内補綴物100は、動脈瘤30への開口35をブロックすることにより機能するから、リーフ部分120はそのように設計されることが重要である。即ち、リーフ部分120は、動脈瘤30への開口30を閉塞し得るように設計されるべきである。これは、多くの方法で達成することができる。一つの実施例において、リーフ部分120の頭部130は非多孔質であるように設計される。もう一つの実施例では、リーフ部分120の頭部120は多孔質で（例えば、本体105の製造の容易さのため）、その後に適切な非多孔性のコーティング材料で覆われるように設計される。この非多孔質のコーティング材料は、活性（例えば、非多孔質面への医薬および接着剤等、並びに他の利益）であってもよく、または不活性（例えば非多孔性表面を与えるだけの目的で作用する）であってもよい。
【００３６】
血管内補綴物100は、その上に更にコーティング材料を有していてもよい。このコーティング材料は、連続的または非連続的に当該補綴物の表面に配置することができる。更に、該コーティングは当該補綴物の内部表面および／または外表面に配置することができる。このコーティング材料は生物学的に不活性な材料（例えば、補綴物の血液凝固性を低減するため）、移植後に身体通路の壁内に医薬組成物を浸出する医薬組成物（例えば、抗凝固作用を与え、身体通路等に薬を供給するため）等の一以上であることができる。
【００３７】
血管内補綴物100には、身体血管および／または体液（通常は血管内を流れる血液）との有害な相互作用を最小限にするために、好ましくは生体適合性コーティングが設けられる。このコーティングは好ましくはポリマー材料であり、一般には、溶媒中の予め形成されたポリマーの溶液または分散液を補綴物に塗布し、溶媒を除去することによって与えられる。或いは、非ポリマー性のコーティング材料を使用してもよい。適切なコーティング材料、例えばポリマーコーティング材料は、生体適合性であることが知られているポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、またはポリウレタンであればよい。しかし好ましくは、該ポリマーは両性イオン性のペンダント基、一般には燐酸アンモニウムエステル基、例えば塩化ホスホリルまたはその類縁体を有する。適切なポリマーの例は、国際出願WO-A-93/16479号およびWO-A-93/15775号に記載されている。これらの明細書に記載されたポリマーは、一般に生態適合性であると共に血液適合性であり、加えて不安定(lubricious)である。親血管内の血栓を導き得るような、例えば血液との好ましくない相互作用を最小限にするために、当該補綴物の表面が完全にコートされることを保証するのが重要である。
【００３８】
この良好なコーティングは、コーティング溶液の粘度、コーティング技術および／または溶媒除去工程のようなコーティング条件の適切な選択によって達成することができる。
【００３９】
図１を更に参照すると、血管内補綴物100を移植することを望むときは、それはカテーテル50のバルーン55に装着される。次いで、カテーテル50は矢印Ａの方向に、脳底動脈10を通して移動される。
【００４０】
図２を参照すると、カテーテル50のバルーンに装着された血管内補綴物100は、従来のガイドワイヤおよび蛍光透視法を使用して動脈瘤30の位置へとナビゲートされる。図示の実施例では、本体105の先端115は二次動脈20に侵入する。実際には、脳底動脈の分岐点における二次動脈は非対称であり、本体115の先端115は二つの二次動脈の大きい方へと進められる。更に、図示の実施例では、二次動脈20の中に進められるときに本体105が曲げられるから、リーフ部分120は本体105の管面との整列位置から持ち上がり、または移動して開口135を形成する。
【００４１】
図３および図４を参照すると、血管内補綴物100が正しい位置にあるときにバルーン55が膨張し、それによって半径方向外向きの力を本体105に作用させる。最初に、これは本体105の拡大をもたらし、その一部を脳底動脈10および二次動脈20の両方の壁に当接させる。図4を参照すると、バルーン55の膨張が継続するとき、バルーン55の一部はリーフ部分120のネック部125および頭部130に当接し、動脈瘤30の開口をブロックするように、リーフ部分120を二次動脈20，25の壁に対して付勢する。
【００４２】
図５を参照すると、バルーン55は収縮され、ガイドワイヤ60と共に血管内補綴物100から矢印Ｂの方向に引き抜かれる。図示の実施例において、血管内補綴物100は、脳底動脈10および二次動脈20の壁に付勢当接されている本体105によって、当該位置に固定される。更に、図示の実施例では、リーフ部分120は、矢印Ｃの方向の血流と、先端115を二次動脈20の中へとナビゲートする本体105の曲げを開く固有の力との組合わせによって、当該位置に固定される。リーフ部分120が開口35をブロックすると、動脈瘤30はその後に閉塞される。
【００４３】
図６を参照すると、図１〜図５に示した血管内補綴物の変形例の拡大図が示されている。図６において、図１〜図５と同様の番号は同様の部材を示すように使用され、図６における変更された部材または新たな部材は接尾字「a」を付して示す。即ち、リーフ部分120aは、ネック部125aが非導電性の材料からなるのに対して、頭部130は導電性の材料からなるように変更される。加えて、薬学的に許容可能な接着剤132aが、頭部130aの動脈瘤側に配置され、また位置決めワイヤ140aが、接合点145aにおいて頭部130aに固定される。使用においては、位置決めワイヤ140aを利用して、頭部130aが動脈瘤30の開口35を正しく閉鎖するように、リーフ部分120aを配向させればよい。リーフ部分120aが正しい位置に配置されたら、電流を位置決めワイヤ140aに流すことにより、それを接合点145aにおいて頭部130aから切り離す。更に、接着剤132aの性質に応じて、位置決めワイヤ140aを通過する電流は、接着剤132aを活性化する追加の目的で作用する。当然ながら、例えば（ｉ）電流がヘッド130aを開口35の周辺にシールするように働くように接着剤132aを省略する；（ｉｉ）ヘッド130aの開口周辺へのシールが接着剤132aを介して達成されるように、位置決めワイヤ140aを省略する；または（ｉｉｉ）位置決めワイヤ140aの主要な目的がリーフ部分120aの整列であるように、ヘッド130aを同じ材料（電気的に導電性または非導電性の）で構成する等、図６に示した特定の実施例を変形することが可能である。
【００４４】
図１〜６に示した実施例に対する好ましい変形には、位置決めワイヤ140aを補助（第二の）ガイドワイヤ60、即ち、図１〜図５に示したガイドワイヤに変更することが含まれる。即ち、ガイドワイヤ60は二次動脈20内をナビゲートされるのに対して、補助ガイドワイヤは、血管内補綴物の移植の際にリーフ部分の孔（例えば図６における接合点145aの位置の近く）を通過して、二次動脈25の中へとナビゲートされる。このようにして補助ガイドワイヤをリーフ部分に通すことにより補綴物の供給は著しく容易になり、また重要なことに、動脈瘤開口をシールするためのリーフ部分の配向制御を向上する。
【００４５】
図７を参照すると、図１〜図５に示した血管内補綴物に対する更にもう一つの変形例が示されている。図７において、同様の番号は図１〜図５における同様の部材を示すために使用され、図７において変更された部材または新たな部材は接尾字「b」で示される。即ち、リーフ部分120bは、その動脈瘤側に、薬学的に許容可能な膨張性コンパウンド132bがコートされるように変形されている。使用において、頭部130bが正確に動脈瘤30の開口35を閉鎖するようにリーフ部分120bが配向されると、膨張可能なコンパウンド132bは体液と化学的に反応して膨張し、膨張したコンパウンド134bとして動脈瘤30を満たす。或いは、膨張性コンパウンド132bは、図６に示したような位置決めワイヤを使用して電気的に活性化される。
【００４６】
図８〜図１０を参照すると、リーフ部分の頭部に対する種々の変形が示されている。図８〜図１０において、同様の番号は図１〜図５と同様の部材を示すように使用され、また図８〜図１０において変形された部材は、それぞれ接尾字「c」「d」および「e」で示す。図８〜図１０に示された頭部130c，130d，130eは、夫々本体105から切り出してもよく重なってもよいことは、当業者に明らかであろう。
【００４７】
図１１を参照すると、血管内補綴物200の形態での本発明の第二の実施例が示されている。血管内補綴物200は、本体205で構成されている。本体205は、基端210および船体215を含んでいる。血管内補綴物200は更に、本体205に取り付けられたリーフ部分220を具備している。図示のように、リーフ部分220はネック部225および頭部230を具備している。頭部230はネック部225よりも広い。図示の実施例において、リーフ部分220の頭部230は先端215から遠くを向いている（即ち、リーフ部分220の頭部230は基端210の方に向いている）。
【００４８】
本体205は更に、一対のリング235，240を具備し、これらは一対のワイヤ245，250によって相互に連結されている。図示の実施例において、リーフ部分220はリング235に結合されている。ワイヤ245，250は、好ましくは、ナビゲーションを向上させるために可撓性を最大限にしながら、補綴物200に十分な一体性を与えるような大きさである。補綴物200の膨張の際（即ち、補綴物200が正しく配置された時点の後）は、ワイヤ245，250は特に重要ではない。更に、当業者に明らかなように、リーフ部分220は、補綴物200の基端210および先端215に対して独立に移動可能である（図示の実施例では、リーフ部分220はリング235，240に対して独立に移動可能である）。
【００４９】
図１２〜図１５を参照すると、補綴物200はカテーテル50に装着され、図１〜図５に関して上記で説明した方法で供給および移植される。この実施例では、補綴物200を、ワイヤ245，250が脳底動脈10および二次動脈20（図示の実施例において）に隣接するような方法で移植するのが好ましい。
【００５０】
本発明のこの実施例は、本発明の血管内補綴物と従来のステントとの間の相違を示すために有用である。即ち、本発明の補綴物のこの実施例では、拡大可能な部材はリング235，240である。リング235，240は、相互連結ストラットの多孔性構造（これは単純化のために図示していない）を具備している。相互連結ストラットの多孔性構造の正確な性質は特に限定されず、当業者の知識の範囲内である。拡大可能なリング235，240の主要な目的は、補綴物200を正しい場所に固定することであり、その中でリングが拡大する動脈部分を通る血流を変更させること（これはステントの目的である）は必要とされない。
【００５１】
図１６を参照すると、血管内補綴物300形態の本発明の第三の実施例が示されている。血管内補綴物300は、本体305によって構成されている。本体305は、基端310および先端315を有している。血管内補綴物300は、更に、本体305に結合されたリーフ部分320を具備している。本体305は、一対のリング335，340を含んでおり、これらは一対のワイヤ345，350によって連結されている。この場合も、リング335，340は相互連結ストラットの多孔性構造からなるが、これは明瞭化の目的のために図示していない。相互連結ストラットの多孔性構造の性質は特に限定されず、当業者の知識の範囲内である。図示のように、リーフ部分320は、一対のワイヤ322，324によってリング335，340に連結されている。更に、夫々のワイヤ345，350は一対の波形セクション355を含んでおり、夫々のワイヤ322，344は一つの波形セクション355を含んでいる。波形セクション255は、補綴物300の可撓性およびナビゲーションを改善する。
【００５２】
ここでも、ワイヤ322，324，345，350は、好ましくは、ナビゲーションを向上させるために可撓性を最大限にしながら、補綴物300に十分な一体性を与えるような大きさである。ワイヤ345，350の目的は、補綴物300が標的身体通路へナビゲートされ得るようにこれを十分に可撓性にしながら、更に、それが標的身体通路の適正な位置に固定され得るように十分に拡大可能にすることである。補綴物300の拡大の際（即ち、補綴物300が正しく配置された時点の後）には、ワイヤ345，350は特に重要ではない。ワイヤ322，324の目的は、補綴物300の基端310（図示の実施例ではリング340を含む）および先端315（図示の実施例ではリング340を含む）に対して、リーフ部分230の更に独立的な移動を可能にすることである。図１７〜図１８を参照すると、補綴物300がカテーテル50に装着され、図１〜図５を参照して説明した方法で供給および移植される。更に図１８を参照すると、最適な効果のために、ワイヤ322，324，345，350は、血管内補綴物の移植後にワイヤ324が二次動脈25と交差しないように、リング335，340上に配置されるべきことが当業者には理解されるであろう。
【００５３】
図１９を参照すると、図１６〜図18に示した血管内補綴物に対する変形例が示されている。図１９において、同様の番号は図１６〜図１８と同様の部材を示すように使用し、図１９における新たな部材は接尾字「f」によって示す。図１９において、リーフ部分320とワイヤ345，350とを接続するために、波型ワイヤ32fが加えられている。加えて、リーフ部分320とワイヤ345，350との間の接続ワイヤは存在しない。この実施例では、リーフ部分320とリング340との間の相互接続ワイヤの省略は、血管内補綴物の移植後に二次動脈25のルーメンを横切る接続ワイヤを不要にする一方、波形ワイヤ326fの追加は、補綴物の物理的一体性を改善する。
【００５４】
図２０〜図２２は、血管内補綴物400の種々の部材が如何にして管状の出発材料から切り出され得るかを示している（ここでも、明瞭化のために、図２０〜図２２には補綴物400の特別な多孔性およびバルーンカテーテル供給システムは示されていない）。
【００５５】
血管内補綴物400は本体405で構成される。本体405は、基端410および先端415を有している。血管内補綴物400は更に、本体405に結合されたリーフ部分420を具備している。図示のように、リーフ部分420は、動脈瘤開口35をブロックするためのブロック部分425を具備している。図示の実施例において、リーフ部分420の自由末端は先端415から遠くに向いている（即ち、リーフ部分420の自由端は基端410の方を向いている）。
【００５６】
本体405は更に、一対の拡大可能な管セクション435，440を有し、これらは背板450によって接続されている。背板450は、好ましくは、ナビゲーションを向上させるために可撓性を最大にしながら、補綴物400に十分な一体性を与えるような大きさである。背板450の目的は、管状セクション435，440を連結する一方、補綴物400が標的身体経路へナビゲートし得るように、これを十分に可撓性にすることである（図示の実施例では、リーフ部分420は管状セクション435，440に対して独立に移動可能である）。
【００５７】
図２３は、一実施例になる拡張可能な補綴物400の二次元表現を示している。図示の実施例において、ブロック部分425は、一端において管状セクション435に接続し且つ反対端において横行ストラット429を介して接続された、一般に長手方向の曲がりくねった一連のストラット426，427，428を具備している。
【００５８】
ストラット426，427，428，429によって形成される多孔性構造は、（ｉ）補綴物400の拡大に耐えることができ、（ｉｉ）展開した後に動脈瘤30の開口35をブロックするのに適した材料で覆われる。この目的で使用される材料の性質は特に限定されない。好ましくは、該材料はCardiothane 51TM（マサチューセッツ州エベレット州のKontron Instrument, Inc社）、即ち、血管内装置に有用であることが知られた医療等級のポリウレタン／シリコーンポリマー（例えば、大動脈内心臓補助装置用バルーン材料として）からなる。従って、「裸の」ブロック部分425は、最初に有機溶媒（例えば2:1のテトラヒドロフラン：1,4-ジオキサン）中に溶解された5.7重量：容量（w:v）％のCardiothane 51TM溶液でコートされる。この初期コートされたブロック部分425は、次いで、同じ溶媒に溶解された11.7 w:v％のCardiothane 51TM溶液で更に被覆される。該ポリマーが乾いたら、ブロック部分のストラットは実質的にポリウレタン／シリコーン被覆の中に埋め込まれる。被覆されたブロック部分425は、次いでエチレンオキサイドで滅菌される。このアプローチに関する更なる情報については、Okoshi et al., ASAIO Transactions 1991; 37:M480-M481による「多孔性 vs.スキン付ポリウレタン／ポリジメチルシロキサン小径血管移植片のインビボ評価」を参照されたい。この文献は本明細書の一部をなす参照として援用される。
【００５９】
図２４は、一実施例になる拡大可能な補綴物400の二次元表現を示している。図示の実施例において、ブロック部分425は、接合点475において管状セクション435に連結されたタブ470からなっている。図示のように、タブ470の一部は、一連の緻密に離間した微小カット480を含んでいる。微小カット40の寸法、数および配置は当業者の知識の範囲内であり、体液が貫通する多孔性を制限しながらタブ470の可撓性を最適化するように選択される。
【００６０】
上記で述べた特定の実施例に対する本発明の範囲および精神を逸脱しない他の種々の変形および修飾は、この明細書を入手した当業者には直ちに明らかであろう。例えば、図示の種々の実施例では、供給の際に補綴物の基端に向いたリーフ部分が示されているが、これは不可欠なことではなく、幾つかの場合には逆の配向が好ましいこともあり得る。更に、図示した種々の実施例において、リーフ部分は頭部およびネック部を有しているが、ネック部の存在は全ての場合に必須ではない。更にまた、図示の種々の実施例では、一対の拡大可能な環状リングが示されているが、一つの拡大可能なアンカー手段（例えば環状リング等）、または三つ以上の拡大可能なアンカー手段（例えば環状リング等）を使用して補綴物を構成することも可能である。更に、図示の種々の実施例では、リーフ部分が実質的に細長く且つ補綴物の長手軸に対して平行に配置されているが、リーフ部分が補綴物の長手軸に対して直角になるように配置することも可能である。更に、図示の種々の実施例では、本体の拡大可能部分は多孔質構造を有する一対のリングからなっているが、除去されたときにリングが展開状態に広がることを可能にする除去可能な機械的拘束を使用して、リングを折り畳み且つこれをその状態に維持することによって、非多孔質構造を有するリングを使用することも可能である（この実施例では、リングはそれらの最終移植直径の寸法にされ、次いで折り畳まれる：例えば、本明細書の一部をなすものとして援用するWO-A-95/26695を参照されたい）。本発明の精神および範囲を逸脱しない他の変形例は、本明細書を入手した当業者には直ちに明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図２】 図２は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図３】 図３は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図４】 図４は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図５】 図５は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図６】 図１〜図５に示した本発明による血管内補綴物の第一の実施例に対する変形例を示す拡大図である。
【図７】 図７は、図１〜図５に示した本発明による血管内補綴物の第一の実施例に対するもう一つの変形例を示す拡大図である。
【図８】 図８は、本発明の血管内補綴物におけるリーフ部分の形状の実施例を示す図である。
【図９】 図９は、本発明の血管内補綴物におけるリーフ部分の形状の実施例を示す図である。
【図１０】 図１０は、本発明の血管内補綴物におけるリーフ部分の形状の実施例を示す図である。
【図１１】 図１１は、本発明の血管内補綴物の第二の実施例を示す斜視図である。
【図１２】 図１２は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１３】 図１３は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１４】 図１４は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１５】 図１５は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１６】 図６は、本発明の血管内補綴物の第三の実施例を示す斜視図である。
【図１７】 図１７は、図６に示した実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１８】 図１８は、図６に示した実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１９】 図１９は、図１６〜図１８に示した本発明の血管内補綴物の実施例に対する変形例を示す拡大図である。
【図２０】 図２０は、本発明の血管内補綴物の好ましい実施例を概略的に示す斜視図である。
【図２１】 図２１は、本発明の血管内補綴物の好ましい実施例を概略的に示す斜視図である。
【図２２】 図２０は、本発明の血管内補綴物の好ましい実施例を概略的に示す斜視図である。
【図２３】 図２０〜図２２に示した血管内補綴物に包含される一実施例の拡大二次元図である。
【図２４】 図２４は、図２０〜図２２に示した血管内補綴物に包含されるもう一つの実施例の拡大二次元図である。
【技術分野】
一つの側面において、本発明は血管内補綴物に関する。もう一つの側面において、本発明は患者の動脈瘤を治療する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
当該技術において公知のように、動脈瘤は、動脈壁の外側への異常な隆起である。幾つかの場合、この隆起は動脈から全ての方向への平滑筋の外方隆起の形態にあり、これは「紡錘状動脈瘤」として知られている。他の場合、この隆起は動脈分岐点または該動脈の一方の側から発生した嚢の形態にあり、これは「嚢状動脈瘤」として知られている。
【０００３】
動脈瘤は身体の如何なる動脈にも生じ得るが、脳に発生する動脈瘤は発作の発生に導く可能性がある。脳に発生する殆どの嚢状動脈瘤は、脳血管から延出して嚢状に広がり、これは血管から突出する。
【０００４】
このような動脈瘤によって生じる問題は、幾つかの異なった方法で発生する可能性がある。例えば、動脈瘤が破裂すれば、血液は脳または蜘蛛膜下空隙（即ち、脳に近接して取り囲む空隙）に侵入する。後者は、動脈瘤蜘蛛膜下出血として知られている。これに続いて、悪心、嘔吐、二重視、頚部硬直および意識喪失の一以上の症状が現れる。動脈瘤蜘蛛膜下出血は、直ちに治療を必要とする救急医療症状である。実際に、この症状の患者の10〜15％は、治療のために病院に到着する前に死亡するであろう。この症状の患者の50％以上は、出血後の最初の30日以内に死亡するであろう。生存した患者のうち略半分は、永続的な発作に悩まされるであろう。このような発作は、出血自体の1〜2週間後に、蜘蛛膜下出血により誘発される脳血管の痙攣から発生するのが典型的である。また、一般的ではないが、動脈瘤は出血に関連しない問題をも生じる可能性がある。例えば、動脈瘤はその内部で血餅を形成する可能性があり、これは動脈瘤から流出し、下流運ばれて動脈分岐を閉塞し、発作を起こす可能性がある。更に、動脈瘤は神経を圧迫し（これは一方の目または顔面に麻痺または異常感覚を生じる可能性がある）、または隣接する脳を圧迫する（これは痙攣性の発作を生じる可能性がある）。
【０００５】
動脈瘤、特に脳動脈瘤の潜在的致死的結果を想定して、当該技術は種々のアプローチを用いて動脈瘤の治療に対処してきた。
【０００６】
一般に、動脈瘤は外科的技術を使用して血管の外側から治療することができ、また血管内技術を使用して内側から治療することもできる。後者は、介入（即ち非外科的）技術の広範な範疇に入るものである。
【０００７】
外科的技術は、通常は、外科医が脳に対して直接施術するための器具を挿入できるように、患者の頭蓋に開口部の形成を必要とする開頭術を含む。一つのアプローチでは、脳を開創して動脈瘤が生じる血管を露出させる。次いで、外科医は動脈瘤の頚部を横切ってクリップを配置することにより、動脈血が動脈瘤に侵入するのを防止する。動脈瘤内に血餅が存在するとき、クリップは血餅が動脈に侵入するのをも防止して、発作の発生を回避する。クリップが正しく配置されれば、動脈瘤は直ちに遮断されるであろう。外科的技術は、動脈瘤の最も普通の治療である。不運なことに、これらの症状を治療するための外科的技術は、患者に対して高い危険を含む大手術とみなされ、該手術を生き残る機会を得るように患者が充分に強健であることを必要とする。
【０００８】
上記で述べたように、血管内技術は非外科的技術であり、典型的にはカテーテル供給システムを使用して血管造影室内で行われる。即ち、公知の血管内技術は、カテーテル供給装置を用いて、動脈瘤を動脈血が動脈瘤に侵入するのを防止する材料でパッキングすることを含んでいる。この技術は塞栓形成法として知られている。このようなアプローチの一つの例は、ガグリエルミ脱着可能コイル(Guglielmi Detachable Coil)であり、これは、ステンレス鋼製供給ワイヤに取り付けた白金コイルおよび電気分解脱着を利用したシステムによる、動脈瘤の動脈瘤内閉塞を含む。従って、白金コイルが動脈瘤内に配置されると、それは電気分解的溶解によりステンレス鋼製供給ワイヤから脱着される。即ち、患者の血液および食塩水浸出液が導電性溶液として作用する。アノードはステンレス鋼製供給ワイヤであり、カソードは患者の鼡径部に配置される接地針である。電流がステンレス鋼製供給ワイヤを通って流れると、白金コイルに隣接したステンレス鋼製脱着ゾーンの非絶縁セクションにおいて電気分解が起きる（当然ながら、プラチナコイルは電気分解によって影響されない）。他のアプローチは、酢酸セルロース等の材料を使用して動脈瘤嚢を充填することを含む。これらの血管内アプローチは当該技術における進歩ではあるが、欠点を有している。即ち、これらの血管内アプローチの危険には、施術の際の動脈瘤破裂、または装置の先端での塞栓形成もしくは動脈瘤からの血餅による発作の発生が含まれる。更に、これらの技術を使用した血管内動脈瘤閉塞の長期に亘る結果に関して懸念がある。即ち、パッキング材料が動脈瘤内で転位し、追跡血管造影において動脈瘤が再現する証拠がある。
【０００９】
特に、上記で述べた外科的クリッピングまたは血管内塞栓形成技術を用いる治療が非常に困難であることが立証されている一つの特別なタイプの脳動脈瘤は、脳底動脈に発生する。このタイプの動脈瘤は、通常は脳底動脈の末端分岐に位置する弱い外側の嚢である。このタイプの動脈瘤の治療における成功は極めて困難であるが、その少なくとも一部は、外科的なクリップの配置の際に全ての脳幹穿孔血管(brainstem perforating vessel)がスペアされるという不可避的要件によるものである。
【００１０】
不運なことに、動脈瘤の大きさ、形状および／または位置によっては、外科的クリッピングおよび血管内塞栓術の両方ともが可能でない場合がある。一般的に、このような患者の予後は良好ではない。
【００１１】
従って、先行技術は動脈瘤治療の領域における進歩をなしているが、特に血管内塞栓術は、それが大手術に対する魅力的な代替法であるだけに、未だ改善の余地がある。即ち、他の方法では治療が困難または不可能な動脈瘤の塞栓術に使用できる血管内補綴物を得ることが望ましいであろう。このような血管内補綴物が、現在の血管内塞栓術に伴う欠点を緩和または回避しながら、現在血管内的に治療されている動脈瘤を治療するために使用できれば更に望ましいであろう。
【００１２】
【発明の開示】
本発明の目的は、従来技術の上記欠点の少なくとも一部を回避または緩和する新規な血管内補綴物を提供することである。
【００１３】
本発明のもう一つの目的は、従来技術の上記欠点の少なくとも一部を回避または緩和するような、動脈瘤の開口を血管内的にブロックするための新規な方法を提供することである。
【００１４】
従って、その一つの側面において、本発明は動脈瘤開口を血管内でブロックするための補綴物に関し、該補綴物は、
基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分は、それに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、該リーフ部分は前記本体に対して独立に移動可能である。
【００１５】
もう一つの側面において、本発明は動脈瘤を血管内でブロックするための補綴物に関し、該補綴物は、
基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分は、それに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、
前記本体は、（ｉ）前記基端、前記先端および前記リーフ部分が前記本体の長手軸に沿って整列している第一の位置と、（ｉｉ）前記リーフ部分が前記長手軸に沿って前記先端および前記基端の一方のみと整列している第二の位置との間で曲げ可能である。
【００１６】
その更にもう一つの側面において、本発明は動脈瘤開口を血管内でブロックするための補綴物に関し、該補綴物は、
少なくとも一つの拡大可能部分を含む長手軸を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分はそれに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、
前記本体は、（ｉ）前記少なくとも一つの拡大可能部分と前記リーフ部分が前記本体の長手軸に沿って整列している第一の位置と、（ｉｉ）前記少なくとも一つの拡大可能部分と前記リーフとが前記長手軸に沿って整列していない第二の位置との間で曲げ可能である。
【００１７】
その更にもう一つの側面において、本発明は、基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体と、前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備する補綴物を用いて、動脈瘤開口を血管内ブロックする方法に関し、該方法は、
前記補綴物をカテーテル上に配置する工程と；
体内通路のカテーテル法により、前記補綴物およびカテーテルを身体通路内に挿入する工程と；
前記補綴物およびカテーテルを、動脈瘤開口が位置する標的身体通路へ移動させる工程と；
前記少なくとも一つの拡大可能部分が前記標的身体通路に対して付勢されるように、前記少なくとも一つの拡大可能部分に半径方向外側への拡大力を作用させる工程と；
前記リーフ部分を前記動脈瘤開口に対して付勢することにより、前記動脈瘤開口をブロックする工程とを具備する。
【００１８】
即ち、本発明者は、動脈瘤開口、特に嚢状動脈瘤をブロックして動脈瘤を閉塞するのに有用な新規な血管内アプローチを見出した。このアプローチは、本発明の血管内補綴物を用いた場合に、材料（即ち、ガグリエルミ脱着可能コイルと共に使用されるようなもの）で動脈瘤嚢をパックする必要がない点で真に血管内的である。むしろ、本発明の血管内補綴物は、動脈瘤嚢への開口をブロックするように働くことに基づいて作用することにより、パッキング材料の必要性を回避する。従って、従来技術の欠点の多くを回避もしくは緩和する新規な血管内補綴物が見出された。本発明の血管内補綴物は、動脈瘤の開口部に対して付勢され、それによって動脈瘤を閉鎖できるリーフ部分を具備している。該リーフ部分は、少なくとも一つの拡大可能部分を含む本体に結合され、且つ該本体に対して独立に移動可能である。管状部分は、半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大し、第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢することが可能である。従って、本体は動脈瘤開口が位置する近傍おいて、血管内補綴物を標的血管ルーメン身体通路に正しく固定する一般的な目的を果たし、またリーフ部分は動脈瘤開口をシールして動脈瘤の閉塞を導く目的を果たす。こうして、以下で更に詳述するように、リーフ部分は、血管内補綴物の本体とは独立に機能し且つ移動可能である。
【００１９】
好ましくは、以下で更に詳述するように、少なくとも一つの拡大可能部分は一般に管状構造体である。実際に、この明細書の全体を通して、一般的に管状構造体の拡大可能部分について言及する。しかし、この言及は説明の目的だけのために提供されるものであり、当業者は、前記少なくとも一つの拡大可能部分として非管状構造体（例えば、拡大時に開くかぎつめ状の設計）を利用することが可能であることを理解するであろう。
【００２０】
本発明の血管内補綴物の本体は、一般に長手軸を有し且つ可撓性である。リーフ部分は、前記本体に対して、拡大また非拡大の少なくとも第一の位置と第二の位置との間で独立して移動可能である。従って、第一の位置において、本体の先端および基端はリーフ部分と整列する。第二の位置では、本体の先端および基端を固定しながら、リーフ部分はある程度の独立した移動を維持する。このようにして、リーフ部分は本体に対して「独立に移動可能」である。一つの実施例では、リーフ部分を、それが血管内補綴物の残部に対して旋回し得るように配置することによって、この独立の移動を達成するのが好ましい。リーフ部分は本体に対して独立に移動可能であるが、先端、基端およびリーフ部分の最終的な整列（即ち、動脈瘤開口をブロックした後の整列）は特に限定されず、動脈瘤の大きさおよび位置ならびに特定患者の解剖学等の因子に依存することが理解されるべきである。重要な点は、リーフ部分が本体に対して独立に移動できることである。
【００２１】
一つの好ましい実施例において、本体は可撓性の管状体、好ましくは可撓性の多孔性管状体の形態である。この実施例において、リーフ部分は該管状体の長さに沿った切り欠きであってもよく、また該管状体を標的身体通路内の正しい位置に固定するために、この管状体の少なくとも一方、好ましくは両方の端部は半径方向の力が加わったときに拡大可能である。該管状体の曲げおよび／または該管状体の拡大に際して、該リーフ部分は該管状体の面から半径方向外側に移動して動脈瘤開口に当接付勢することにより、該動脈瘤開口をブロックすることができる。
【００２２】
もう一つの好ましい実施例において、該本体は相互に連結される一対の対向する管状またはリング状セクションの形態である。リーフ部分は、管状またはリング状セクションの一方または両方に連結される。このリング状セクションは、半径方向外側への力（例えば、カテーテルに装着されたバルーンまたは固有の自己拡大性装置によって加えられる）が作用したときに拡張して、本体を標的身体通路内の適正な位置に固定することが可能である。当該技術で公知のように、リング状セクションが多孔性表面（例えば、複数の相互連結したストラットからなるもの）を有するように設計することによって、リング状セクションに拡大性を付与することが可能である。ステンレス鋼のような材料の場合、これはリング状構造が塑性変形点に到達するまで拡大することを可能にする。リーフ部分は、管状体の曲げおよび／または管状体の拡大に際して管状体の面から半径方向外側へ移動することができる。
【００２３】
本発明の血管内補綴物は、上記で述べた従来の外科的技術に対する有意な代替物を提供すると思われる。加えて、本発明の血管内補綴物は、手術不能と診断される一定の動脈瘤の治療に使用できると思われる。また、本発明の血管内補綴物は、ガグリエルミ脱着可能コイル(Guglielmi Detachable Coil)のような現在の血管内アプローチに対する顕著な利点を提供すると思われる。即ち、本発明の血管内補綴物は動脈瘤の中への金属パッキング材料（例えば白金コイル）の挿入に依拠しないから、金属パッキング材料の動脈瘤内転位およびその後の動脈瘤再発の危険のような、動脈瘤の破裂の危険が緩和される。
【００２４】
【発明を実施するための最良の形態】
図１〜図５を参照し、脳底動脈の末端分岐部での同じ移植について、本発明の血管内補綴物の第一の実施例を説明する。
【００２５】
従って、分岐動脈10が図示されており、これは一対の二次動脈20，25に分岐する接合部15で終端している。動脈瘤30は接合部15に位置している。動脈瘤30は開口35（説明の目的だけのために拡大して示されている）を有しており、該開口を通して血液が動脈瘤30に入り込み、該動脈瘤を維持する。
【００２６】
血管内補綴物100はカテーテル50に装着される。
【００２７】
カテーテル50は、膨張可能なバルーン55とおよびガイドワイヤ60を具備する。カテーテル50、膨張可能なバルーン55およびガイドワイヤ60は慣用のものである。当該技術において公知のように、膨張可能なバルーン55はガイドワイヤ60に沿って移動可能である。
【００２８】
血管内補綴物100は、本体10で構成される。本体105は、基端110および先端115を含んでいる。血管内補綴物100は更に、本体105に取り付けられたリーフ部分120を具備している。図示のように、リーフ部分はネック部125および頭部130を有している。頭部130はネック部125よりも広い。図示の実施例において、リーフ部分120の頭部130は、先端115から遠くを向いている（即ち、リーフ部分120の頭部130は基端110の方を向いている）。
【００２９】
本体105は一般に管状部材であり、標的身体通路をナビゲートできるように十分に可撓性であるように構成されるべきであり、且つ標的身体通路内の適切な位置で固定できるように十分に拡大可能であるべきである。これを達成するための一つのアプローチは、ステントに類似した構造物で血管内補綴物100を構成することである。当該技術で公知のように、ステントは、一般には身体通路（例えば血管、気管、胃腸管等）の開通性を獲得し且つ維持するために使用される拡大可能な補綴物である。ステントの二つの一般的設計要件は、ｉ）標的身体通路を無傷でナビゲートできるように、非拡大状態で十分に可撓性でなければならないこと；およびｉｉ）再閉塞および／またはステントの反動を回避するために、拡大状態で半径方向に十分に剛性でなければならないことである。本発明の血管内補綴物自身はステンドではなく、設計要件（ｉｉ）に適合する必要はないから、本発明の血管内補綴物の目的は、ブロックされた身体通路の開通性を維持することではない。むしろ、本発明の血管内補綴物は、該補綴物を正しい位置に固定する目的で、一以上の拡大可能部材を具備する。
【００３０】
従って、このアプローチにおいて、本体105は複数の交差部材で定義される多孔性をもった多孔質管である（明瞭化のために、図１〜図５では本体105の多孔性は図示していない）。交差部材の精密なパターンは特に限定されず、多孔質管の十分な可撓性を達成する一方、該管状部材に対する半径方向外側の力で少なくともある程度の拡大を達成する能力を有するように選択すべきである。典型的には、この複数の交差部材は規則的な反復パターンを形成するように配置されるであろう。例えば、下記の同時継続特許出願に開示された種々の反復パターンを参照されたい。
【００３１】
カナダ国特許出願番号第2,134,997号（1994年11月3日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,171,047号（1996年3月5日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,175,722号（1996年5月3日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,185,740号（1996年9月17日出願）；
カナダ国特許出願番号第2,192,520号（1996年12月10日出願）；
国際特許出願PCT／CA97／00151号（1997年3月5日出願）；
国際特許出願PCT／CA97／00152号（1997年3月5日出願）；
国際特許出願PCT／CA97／00294号（1997年5月2日出願）；
上記各特許（以下、纏めてDivysio特許出願と称する）の内容およびその中で引用されている種々の参照文献の内容は、本明細書の一部をなすものとして本願に援用する。Divysio特許に開示されている反復パターンは、ステントの設計における使用に適しているが、それらは管構造を変更して（例えば、Divysio特許出願に教示されているような多角形設計を変更することによって）、本発明の血管内補綴物に有用であるように可撓性を増大させてもよい（得られた管はステントとしては有用ではないかもしれない）。
【００３２】
本体105は、如何なる適切な材料で構成してもよい。一つの好ましい実施例において、本体105は金属、合金またはポリマーのような塑性変形可能な材料で構成される。適切な金属および合金の非制限的な例は、ステンレス鋼、チタン、タンタル等からなる群から選択すればよい。この実施例において、本体105を拡大させるために使用される半径方向外側への力は、以下で更に詳細に述べるように、カテーテルに装着されたバルーンの膨張によって加えることができる。もう一つの好ましい実施例において、本体105は、少なくとも約30℃、好ましくは約30℃〜約40℃の温度で自己拡大できる「形状記憶」合金（例えばニチノール）で構成される。この実施例では、それが自己拡大温度の環境に曝されたときに、固有の半径方向外側への力が、本体105の拡大を生じさせることが理解されるであろう。更にもう一つの好ましい実施例では、本体105は生分解性材料で構成されてもよい。当該技術で公知のように、生分解性材料は長期に体液と接触すると分解し、また動脈瘤開口を閉鎖した後数分以内に動脈瘤閉塞が生じるから、本発明の血管内補綴物において有用であろう。
【００３３】
本体105を製造する方法は特に限定されない。好ましくは、本体105は管状の出発材料に適用されるレーザー切断技術によって製造される。従って、出発材料は上記で述べた細い管状の金属、合金またはポリマーであることができ、これを切断して上記の望ましい反復パターンを残す。このような技術の使用により、リーフ部分120のネック部125および頭部139の輪郭における切り出し部を単純にレーザー加工することによって、リーフ部分120を製造することが可能である。
【００３４】
或いは、一以上の予め形成されたワイヤから、所望の多孔性反復パターンを有する本体105を構成することが可能である。もう一つの別の実施例では、任意に接合技術と組合わせた平坦ベッドレーザー切断技術を使用して、所望の多孔性反復パターンを有する本体105を構築することが可能である。
【００３５】
血管内補綴物100は、動脈瘤30への開口35をブロックすることにより機能するから、リーフ部分120はそのように設計されることが重要である。即ち、リーフ部分120は、動脈瘤30への開口30を閉塞し得るように設計されるべきである。これは、多くの方法で達成することができる。一つの実施例において、リーフ部分120の頭部130は非多孔質であるように設計される。もう一つの実施例では、リーフ部分120の頭部120は多孔質で（例えば、本体105の製造の容易さのため）、その後に適切な非多孔性のコーティング材料で覆われるように設計される。この非多孔質のコーティング材料は、活性（例えば、非多孔質面への医薬および接着剤等、並びに他の利益）であってもよく、または不活性（例えば非多孔性表面を与えるだけの目的で作用する）であってもよい。
【００３６】
血管内補綴物100は、その上に更にコーティング材料を有していてもよい。このコーティング材料は、連続的または非連続的に当該補綴物の表面に配置することができる。更に、該コーティングは当該補綴物の内部表面および／または外表面に配置することができる。このコーティング材料は生物学的に不活性な材料（例えば、補綴物の血液凝固性を低減するため）、移植後に身体通路の壁内に医薬組成物を浸出する医薬組成物（例えば、抗凝固作用を与え、身体通路等に薬を供給するため）等の一以上であることができる。
【００３７】
血管内補綴物100には、身体血管および／または体液（通常は血管内を流れる血液）との有害な相互作用を最小限にするために、好ましくは生体適合性コーティングが設けられる。このコーティングは好ましくはポリマー材料であり、一般には、溶媒中の予め形成されたポリマーの溶液または分散液を補綴物に塗布し、溶媒を除去することによって与えられる。或いは、非ポリマー性のコーティング材料を使用してもよい。適切なコーティング材料、例えばポリマーコーティング材料は、生体適合性であることが知られているポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、またはポリウレタンであればよい。しかし好ましくは、該ポリマーは両性イオン性のペンダント基、一般には燐酸アンモニウムエステル基、例えば塩化ホスホリルまたはその類縁体を有する。適切なポリマーの例は、国際出願WO-A-93/16479号およびWO-A-93/15775号に記載されている。これらの明細書に記載されたポリマーは、一般に生態適合性であると共に血液適合性であり、加えて不安定(lubricious)である。親血管内の血栓を導き得るような、例えば血液との好ましくない相互作用を最小限にするために、当該補綴物の表面が完全にコートされることを保証するのが重要である。
【００３８】
この良好なコーティングは、コーティング溶液の粘度、コーティング技術および／または溶媒除去工程のようなコーティング条件の適切な選択によって達成することができる。
【００３９】
図１を更に参照すると、血管内補綴物100を移植することを望むときは、それはカテーテル50のバルーン55に装着される。次いで、カテーテル50は矢印Ａの方向に、脳底動脈10を通して移動される。
【００４０】
図２を参照すると、カテーテル50のバルーンに装着された血管内補綴物100は、従来のガイドワイヤおよび蛍光透視法を使用して動脈瘤30の位置へとナビゲートされる。図示の実施例では、本体105の先端115は二次動脈20に侵入する。実際には、脳底動脈の分岐点における二次動脈は非対称であり、本体115の先端115は二つの二次動脈の大きい方へと進められる。更に、図示の実施例では、二次動脈20の中に進められるときに本体105が曲げられるから、リーフ部分120は本体105の管面との整列位置から持ち上がり、または移動して開口135を形成する。
【００４１】
図３および図４を参照すると、血管内補綴物100が正しい位置にあるときにバルーン55が膨張し、それによって半径方向外向きの力を本体105に作用させる。最初に、これは本体105の拡大をもたらし、その一部を脳底動脈10および二次動脈20の両方の壁に当接させる。図4を参照すると、バルーン55の膨張が継続するとき、バルーン55の一部はリーフ部分120のネック部125および頭部130に当接し、動脈瘤30の開口をブロックするように、リーフ部分120を二次動脈20，25の壁に対して付勢する。
【００４２】
図５を参照すると、バルーン55は収縮され、ガイドワイヤ60と共に血管内補綴物100から矢印Ｂの方向に引き抜かれる。図示の実施例において、血管内補綴物100は、脳底動脈10および二次動脈20の壁に付勢当接されている本体105によって、当該位置に固定される。更に、図示の実施例では、リーフ部分120は、矢印Ｃの方向の血流と、先端115を二次動脈20の中へとナビゲートする本体105の曲げを開く固有の力との組合わせによって、当該位置に固定される。リーフ部分120が開口35をブロックすると、動脈瘤30はその後に閉塞される。
【００４３】
図６を参照すると、図１〜図５に示した血管内補綴物の変形例の拡大図が示されている。図６において、図１〜図５と同様の番号は同様の部材を示すように使用され、図６における変更された部材または新たな部材は接尾字「a」を付して示す。即ち、リーフ部分120aは、ネック部125aが非導電性の材料からなるのに対して、頭部130は導電性の材料からなるように変更される。加えて、薬学的に許容可能な接着剤132aが、頭部130aの動脈瘤側に配置され、また位置決めワイヤ140aが、接合点145aにおいて頭部130aに固定される。使用においては、位置決めワイヤ140aを利用して、頭部130aが動脈瘤30の開口35を正しく閉鎖するように、リーフ部分120aを配向させればよい。リーフ部分120aが正しい位置に配置されたら、電流を位置決めワイヤ140aに流すことにより、それを接合点145aにおいて頭部130aから切り離す。更に、接着剤132aの性質に応じて、位置決めワイヤ140aを通過する電流は、接着剤132aを活性化する追加の目的で作用する。当然ながら、例えば（ｉ）電流がヘッド130aを開口35の周辺にシールするように働くように接着剤132aを省略する；（ｉｉ）ヘッド130aの開口周辺へのシールが接着剤132aを介して達成されるように、位置決めワイヤ140aを省略する；または（ｉｉｉ）位置決めワイヤ140aの主要な目的がリーフ部分120aの整列であるように、ヘッド130aを同じ材料（電気的に導電性または非導電性の）で構成する等、図６に示した特定の実施例を変形することが可能である。
【００４４】
図１〜６に示した実施例に対する好ましい変形には、位置決めワイヤ140aを補助（第二の）ガイドワイヤ60、即ち、図１〜図５に示したガイドワイヤに変更することが含まれる。即ち、ガイドワイヤ60は二次動脈20内をナビゲートされるのに対して、補助ガイドワイヤは、血管内補綴物の移植の際にリーフ部分の孔（例えば図６における接合点145aの位置の近く）を通過して、二次動脈25の中へとナビゲートされる。このようにして補助ガイドワイヤをリーフ部分に通すことにより補綴物の供給は著しく容易になり、また重要なことに、動脈瘤開口をシールするためのリーフ部分の配向制御を向上する。
【００４５】
図７を参照すると、図１〜図５に示した血管内補綴物に対する更にもう一つの変形例が示されている。図７において、同様の番号は図１〜図５における同様の部材を示すために使用され、図７において変更された部材または新たな部材は接尾字「b」で示される。即ち、リーフ部分120bは、その動脈瘤側に、薬学的に許容可能な膨張性コンパウンド132bがコートされるように変形されている。使用において、頭部130bが正確に動脈瘤30の開口35を閉鎖するようにリーフ部分120bが配向されると、膨張可能なコンパウンド132bは体液と化学的に反応して膨張し、膨張したコンパウンド134bとして動脈瘤30を満たす。或いは、膨張性コンパウンド132bは、図６に示したような位置決めワイヤを使用して電気的に活性化される。
【００４６】
図８〜図１０を参照すると、リーフ部分の頭部に対する種々の変形が示されている。図８〜図１０において、同様の番号は図１〜図５と同様の部材を示すように使用され、また図８〜図１０において変形された部材は、それぞれ接尾字「c」「d」および「e」で示す。図８〜図１０に示された頭部130c，130d，130eは、夫々本体105から切り出してもよく重なってもよいことは、当業者に明らかであろう。
【００４７】
図１１を参照すると、血管内補綴物200の形態での本発明の第二の実施例が示されている。血管内補綴物200は、本体205で構成されている。本体205は、基端210および船体215を含んでいる。血管内補綴物200は更に、本体205に取り付けられたリーフ部分220を具備している。図示のように、リーフ部分220はネック部225および頭部230を具備している。頭部230はネック部225よりも広い。図示の実施例において、リーフ部分220の頭部230は先端215から遠くを向いている（即ち、リーフ部分220の頭部230は基端210の方に向いている）。
【００４８】
本体205は更に、一対のリング235，240を具備し、これらは一対のワイヤ245，250によって相互に連結されている。図示の実施例において、リーフ部分220はリング235に結合されている。ワイヤ245，250は、好ましくは、ナビゲーションを向上させるために可撓性を最大限にしながら、補綴物200に十分な一体性を与えるような大きさである。補綴物200の膨張の際（即ち、補綴物200が正しく配置された時点の後）は、ワイヤ245，250は特に重要ではない。更に、当業者に明らかなように、リーフ部分220は、補綴物200の基端210および先端215に対して独立に移動可能である（図示の実施例では、リーフ部分220はリング235，240に対して独立に移動可能である）。
【００４９】
図１２〜図１５を参照すると、補綴物200はカテーテル50に装着され、図１〜図５に関して上記で説明した方法で供給および移植される。この実施例では、補綴物200を、ワイヤ245，250が脳底動脈10および二次動脈20（図示の実施例において）に隣接するような方法で移植するのが好ましい。
【００５０】
本発明のこの実施例は、本発明の血管内補綴物と従来のステントとの間の相違を示すために有用である。即ち、本発明の補綴物のこの実施例では、拡大可能な部材はリング235，240である。リング235，240は、相互連結ストラットの多孔性構造（これは単純化のために図示していない）を具備している。相互連結ストラットの多孔性構造の正確な性質は特に限定されず、当業者の知識の範囲内である。拡大可能なリング235，240の主要な目的は、補綴物200を正しい場所に固定することであり、その中でリングが拡大する動脈部分を通る血流を変更させること（これはステントの目的である）は必要とされない。
【００５１】
図１６を参照すると、血管内補綴物300形態の本発明の第三の実施例が示されている。血管内補綴物300は、本体305によって構成されている。本体305は、基端310および先端315を有している。血管内補綴物300は、更に、本体305に結合されたリーフ部分320を具備している。本体305は、一対のリング335，340を含んでおり、これらは一対のワイヤ345，350によって連結されている。この場合も、リング335，340は相互連結ストラットの多孔性構造からなるが、これは明瞭化の目的のために図示していない。相互連結ストラットの多孔性構造の性質は特に限定されず、当業者の知識の範囲内である。図示のように、リーフ部分320は、一対のワイヤ322，324によってリング335，340に連結されている。更に、夫々のワイヤ345，350は一対の波形セクション355を含んでおり、夫々のワイヤ322，344は一つの波形セクション355を含んでいる。波形セクション255は、補綴物300の可撓性およびナビゲーションを改善する。
【００５２】
ここでも、ワイヤ322，324，345，350は、好ましくは、ナビゲーションを向上させるために可撓性を最大限にしながら、補綴物300に十分な一体性を与えるような大きさである。ワイヤ345，350の目的は、補綴物300が標的身体通路へナビゲートされ得るようにこれを十分に可撓性にしながら、更に、それが標的身体通路の適正な位置に固定され得るように十分に拡大可能にすることである。補綴物300の拡大の際（即ち、補綴物300が正しく配置された時点の後）には、ワイヤ345，350は特に重要ではない。ワイヤ322，324の目的は、補綴物300の基端310（図示の実施例ではリング340を含む）および先端315（図示の実施例ではリング340を含む）に対して、リーフ部分230の更に独立的な移動を可能にすることである。図１７〜図１８を参照すると、補綴物300がカテーテル50に装着され、図１〜図５を参照して説明した方法で供給および移植される。更に図１８を参照すると、最適な効果のために、ワイヤ322，324，345，350は、血管内補綴物の移植後にワイヤ324が二次動脈25と交差しないように、リング335，340上に配置されるべきことが当業者には理解されるであろう。
【００５３】
図１９を参照すると、図１６〜図18に示した血管内補綴物に対する変形例が示されている。図１９において、同様の番号は図１６〜図１８と同様の部材を示すように使用し、図１９における新たな部材は接尾字「f」によって示す。図１９において、リーフ部分320とワイヤ345，350とを接続するために、波型ワイヤ32fが加えられている。加えて、リーフ部分320とワイヤ345，350との間の接続ワイヤは存在しない。この実施例では、リーフ部分320とリング340との間の相互接続ワイヤの省略は、血管内補綴物の移植後に二次動脈25のルーメンを横切る接続ワイヤを不要にする一方、波形ワイヤ326fの追加は、補綴物の物理的一体性を改善する。
【００５４】
図２０〜図２２は、血管内補綴物400の種々の部材が如何にして管状の出発材料から切り出され得るかを示している（ここでも、明瞭化のために、図２０〜図２２には補綴物400の特別な多孔性およびバルーンカテーテル供給システムは示されていない）。
【００５５】
血管内補綴物400は本体405で構成される。本体405は、基端410および先端415を有している。血管内補綴物400は更に、本体405に結合されたリーフ部分420を具備している。図示のように、リーフ部分420は、動脈瘤開口35をブロックするためのブロック部分425を具備している。図示の実施例において、リーフ部分420の自由末端は先端415から遠くに向いている（即ち、リーフ部分420の自由端は基端410の方を向いている）。
【００５６】
本体405は更に、一対の拡大可能な管セクション435，440を有し、これらは背板450によって接続されている。背板450は、好ましくは、ナビゲーションを向上させるために可撓性を最大にしながら、補綴物400に十分な一体性を与えるような大きさである。背板450の目的は、管状セクション435，440を連結する一方、補綴物400が標的身体経路へナビゲートし得るように、これを十分に可撓性にすることである（図示の実施例では、リーフ部分420は管状セクション435，440に対して独立に移動可能である）。
【００５７】
図２３は、一実施例になる拡張可能な補綴物400の二次元表現を示している。図示の実施例において、ブロック部分425は、一端において管状セクション435に接続し且つ反対端において横行ストラット429を介して接続された、一般に長手方向の曲がりくねった一連のストラット426，427，428を具備している。
【００５８】
ストラット426，427，428，429によって形成される多孔性構造は、（ｉ）補綴物400の拡大に耐えることができ、（ｉｉ）展開した後に動脈瘤30の開口35をブロックするのに適した材料で覆われる。この目的で使用される材料の性質は特に限定されない。好ましくは、該材料はCardiothane 51TM（マサチューセッツ州エベレット州のKontron Instrument, Inc社）、即ち、血管内装置に有用であることが知られた医療等級のポリウレタン／シリコーンポリマー（例えば、大動脈内心臓補助装置用バルーン材料として）からなる。従って、「裸の」ブロック部分425は、最初に有機溶媒（例えば2:1のテトラヒドロフラン：1,4-ジオキサン）中に溶解された5.7重量：容量（w:v）％のCardiothane 51TM溶液でコートされる。この初期コートされたブロック部分425は、次いで、同じ溶媒に溶解された11.7 w:v％のCardiothane 51TM溶液で更に被覆される。該ポリマーが乾いたら、ブロック部分のストラットは実質的にポリウレタン／シリコーン被覆の中に埋め込まれる。被覆されたブロック部分425は、次いでエチレンオキサイドで滅菌される。このアプローチに関する更なる情報については、Okoshi et al., ASAIO Transactions 1991; 37:M480-M481による「多孔性 vs.スキン付ポリウレタン／ポリジメチルシロキサン小径血管移植片のインビボ評価」を参照されたい。この文献は本明細書の一部をなす参照として援用される。
【００５９】
図２４は、一実施例になる拡大可能な補綴物400の二次元表現を示している。図示の実施例において、ブロック部分425は、接合点475において管状セクション435に連結されたタブ470からなっている。図示のように、タブ470の一部は、一連の緻密に離間した微小カット480を含んでいる。微小カット40の寸法、数および配置は当業者の知識の範囲内であり、体液が貫通する多孔性を制限しながらタブ470の可撓性を最適化するように選択される。
【００６０】
上記で述べた特定の実施例に対する本発明の範囲および精神を逸脱しない他の種々の変形および修飾は、この明細書を入手した当業者には直ちに明らかであろう。例えば、図示の種々の実施例では、供給の際に補綴物の基端に向いたリーフ部分が示されているが、これは不可欠なことではなく、幾つかの場合には逆の配向が好ましいこともあり得る。更に、図示した種々の実施例において、リーフ部分は頭部およびネック部を有しているが、ネック部の存在は全ての場合に必須ではない。更にまた、図示の種々の実施例では、一対の拡大可能な環状リングが示されているが、一つの拡大可能なアンカー手段（例えば環状リング等）、または三つ以上の拡大可能なアンカー手段（例えば環状リング等）を使用して補綴物を構成することも可能である。更に、図示の種々の実施例では、リーフ部分が実質的に細長く且つ補綴物の長手軸に対して平行に配置されているが、リーフ部分が補綴物の長手軸に対して直角になるように配置することも可能である。更に、図示の種々の実施例では、本体の拡大可能部分は多孔質構造を有する一対のリングからなっているが、除去されたときにリングが展開状態に広がることを可能にする除去可能な機械的拘束を使用して、リングを折り畳み且つこれをその状態に維持することによって、非多孔質構造を有するリングを使用することも可能である（この実施例では、リングはそれらの最終移植直径の寸法にされ、次いで折り畳まれる：例えば、本明細書の一部をなすものとして援用するWO-A-95/26695を参照されたい）。本発明の精神および範囲を逸脱しない他の変形例は、本明細書を入手した当業者には直ちに明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図２】 図２は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図３】 図３は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図４】 図４は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図５】 図５は、本発明の血管内補綴物の一実施例が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図６】 図１〜図５に示した本発明による血管内補綴物の第一の実施例に対する変形例を示す拡大図である。
【図７】 図７は、図１〜図５に示した本発明による血管内補綴物の第一の実施例に対するもう一つの変形例を示す拡大図である。
【図８】 図８は、本発明の血管内補綴物におけるリーフ部分の形状の実施例を示す図である。
【図９】 図９は、本発明の血管内補綴物におけるリーフ部分の形状の実施例を示す図である。
【図１０】 図１０は、本発明の血管内補綴物におけるリーフ部分の形状の実施例を示す図である。
【図１１】 図１１は、本発明の血管内補綴物の第二の実施例を示す斜視図である。
【図１２】 図１２は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１３】 図１３は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１４】 図１４は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１５】 図１５は、図１１に示す実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１６】 図６は、本発明の血管内補綴物の第三の実施例を示す斜視図である。
【図１７】 図１７は、図６に示した実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１８】 図１８は、図６に示した実施例の血管内補綴物が供給および移植される脳底動脈の末端分岐点を一部切り欠いて示す斜視図である。
【図１９】 図１９は、図１６〜図１８に示した本発明の血管内補綴物の実施例に対する変形例を示す拡大図である。
【図２０】 図２０は、本発明の血管内補綴物の好ましい実施例を概略的に示す斜視図である。
【図２１】 図２１は、本発明の血管内補綴物の好ましい実施例を概略的に示す斜視図である。
【図２２】 図２０は、本発明の血管内補綴物の好ましい実施例を概略的に示す斜視図である。
【図２３】 図２０〜図２２に示した血管内補綴物に包含される一実施例の拡大二次元図である。
【図２４】 図２４は、図２０〜図２２に示した血管内補綴物に包含されるもう一つの実施例の拡大二次元図である。
Claims (27)
- 動脈瘤開口を血管内でブロックするための補綴物において：
基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分は、それに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分であって、前記本体に対して独立に移動可能であるリーフ部分とを具備する補綴物。 - 請求項１に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は実質的に非多孔性のセクションを具備する補綴物。
- 請求項１または２に記載の補綴物であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分は多孔性である補綴物。
- 請求項１または２に記載の補綴物であって、前記本体は少なくとも一対の対向した拡大可能部分を具備する補綴物。
- 請求項１に記載の補綴物であって、前記対向した拡大可能部分は、接続手段によって相互に接続される補綴物。
- 請求項４に記載の補綴物であって、前記対向した拡大可能部分は少なくとも一つのワイヤによって接続される補綴物。
- 請求項４〜６の何れか１項に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は前記対向する拡大可能部分の一方に接続される補綴物。
- 請求項４〜７の何れか１項に記載の補綴物であって、前記対向した拡大可能部分は多孔性表面を有する補綴物。
- 請求項５〜８の何れか１項に記載の補綴物であって、前記対向した拡大可能部分、前記接続手段および前記リーフ部分は一体に形成される補綴物。
- 請求項１〜９の何れか１項に記載の補綴物であって、前記本体は管である補綴物。
- 請求項１〜９の何れか１項に記載の補綴物であって、前記本体は多孔性管である補綴物。
- 請求項１０または１１に記載の補綴物であって、前記管は塑性変形可能な材料で構成される補綴物。
- 請求項１０または１１に記載の補綴物であって、前記管は自己拡大性の材料で構成される補綴物。
- 請求項１０または１１に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は、本体の開口部を定義する管の切抜きである補綴物。
- 請求項１〜１４の何れか１項に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は頭部を有する補綴物。
- 請求項１５に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は、前記頭部と前記本体とを相互に接続するネック部を有する補綴物。
- 請求項１６に記載の補綴物であって、前記頭部は前記ネック部よりも狭い補綴物。
- 請求項１〜１７の何れか１項に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は更に、その表面に薬学的に許容可能な接着剤を有する補綴物。
- 請求項１〜１８の何れか１項に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は更に、前記本体に対する前記リーフ部分の位置を調節するための調節可能な手段を具備する補綴物。
- 請求項１９に記載の補綴物であって、前記調節可能な手段は、前記リーフ部分に結合されたワイヤを具備する補綴物。
- 請求項２０に記載の補綴物であって、前記ワイヤは、前記リーフ部分が前記本体に接続される点に対して遠位にある点において、前記リーフ部分に結合される補綴物。
- 請求項１〜２１の何れか１項に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は、更にその表面に、膨張して前記動脈瘤に侵入できる薬学的に許容可能なコンパウンドを具備する補綴物。
- 請求項２２に記載の補綴物であって、前記薬学的に許容可能なコンパウンドは活性化されたときに膨張する補綴物。
- 請求項２２に記載の補綴物であって、前記薬学的に許容可能なコンパウンドは電気的に活性化されたときに膨張する補綴物。
- 請求項１〜２４の何れか１項に記載の補綴物であって、前記リーフ部分は、前記補綴物を標的位置にナビゲートする案内手段を収容するための孔を有する補綴物。
- 動脈瘤を血管内でブロックのための補綴物において：
基端、先端およびその間に配置された少なくとも一つの拡大可能部分を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分は、それに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、
前記本体は、（ｉ）前記基端、前記先端および前記リーフ部分が前記本体の長手軸に沿って整列している第一の位置と、（ｉｉ）前記リーフ部分が前記長手軸に沿って前記先端および前記基端の一方のみと整列している第二の位置との間で曲げ可能である補綴物。 - 動脈瘤開口を血管内でブロックするための補綴物において：
少なくとも一つの拡大可能部分を含む長手軸を有する本体であって、前記少なくとも一つの拡大可能部分はそれに対する半径方向外側への力で第一の非拡大状態から第二の拡大状態へと拡大可能であり、該第一の拡大可能部分を血管ルーメンに対して付勢する本体と、
前記本体に取り付けられたリーフ部分とを具備し、
前記本体は、（ｉ）前記少なくとも一つの拡大可能部分と前記リーフ部分が前記本体の長手軸に沿って整列している第一の位置と、（ｉｉ）前記少なくとも一つの拡大可能部分と前記リーフとが前記長手軸に沿って整列していない第二の位置との間で曲げ可能である補綴物。
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