KR101996604B1 - 혈관내 보철물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 혈관내 보철물에 관한 것이다. 혈관내 보철물은, 제1 확장 가능한 부분을 혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있는 제1 확장 가능한 부분 및 상기 제1 확장 가능한 부분에 부착되는 리트랙터블 리프 부분을 포함한다. 리트랙터블 리프 부분은 적어도 하나의 척주 부분과, 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분을 포함한다. 본 발명의 혈관내 보철물의 한가지 바람직한 실시예에서, 리트랙터블 리프 부분은 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가 평면에서 실질적으로 비원형인 형태를 형성하도록 구성된다. 본 발명의 혈관내 보철물의 다른 바람직한 실시예에서, 리트랙터블 리프 부분은, 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가, 평면에서, 하나의 직선이 형태의 일측부로부터 다른 측부로 병진되어 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 형태를 가로지를 수 있는 형태를 형성하도록 구성된다. 본 발명의 혈관내 보철물의 리브 부분은 동맥류의 개구에 관하여 보철물의 적절한 배치의 개선된 회전 범위를 제공하도록 설계될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 회전 범위는 45°이상 정도일 수 있다. 또한, 단일 가이드 와이어와 단일 운반 디바이스를 이용하여 달성될 수 있는, 혈관내 보철물을 두갈래형 동맥으로 운반하는 방법이 설명된다.

Description

혈관내 보철물 및 혈관내 보철물의 운반 방법{ENDOVASCULAR PROSTHESIS AND METHOD FOR DELIVERY OF AN ENDOVASCULAR PROSTHESIS}

양태들 중 하나에서, 본 발명은 혈관내 보철물에 관한 것이다. 다른 양태에서, 본 발명은 환자의 동맥류를 치료하는 방법에 관한 것이다. 또 다른 양태에서, 본 발명은 혈관내 보철물을 운반하는 방법에 관한 것이다. 본 발명의 다른 양태는 본 명세서를 현재 다루고 있는 당업자에게 명백할 것이다.

당분야에 공지된 바와 같이, 동맥류는 동맥의 벽에서 외측을 향해 팽출하는 이상 증상이다. 몇몇의 경우에, 팽출은 동맥으로부터 모든 방향에서 외측을 향하는 평활한 팽출부의 형태일 수 있다[이는 "방추상 동맥류(fusiform aneurysm)"로서 공지됨]. 다른 경우에, 팽출은 동맥 분기점 또는 동맥의 일 측부로부터 생기는 낭포(sac)의 형태일 수 있다[이는 "낭포형 동맥류(saccular aneurysm)"로서 공지됨].

동맥류는 신체의 임의의 동맥에서 발생할 수 있지만, 일반적으로 뇌에서 발생하는 것으로서 뇌졸증을 유발할 수 있다. 뇌에서 발생하는 대부분의 낭포형 동맥류는 대뇌 혈관으로부터 연장되고 혈관으로부터 멀어지게 돌출되는 주머니로 넓어지는 목부를 갖는다.

그러한 동맥류에 의해 야기되는 문제는 여러 상이한 방식으로 발생할 수 있다. 예컨대, 동맥류가 파열되면, 혈액이 뇌 또는 지주막하 공간(즉, 뇌를 가깝게 둘러싸는 공간)에 진입할 수 있다 - 후자는 동맥류 지주막하 출혈로서 공지됨 -. 이후에, 다음의 증상들, 즉 메스꺼움, 구토, 복시, 목 경직 및 의식 상실 중 하나 이상이 뒤따른다. 동맥류 지주막하 출혈은 즉각적인 치료를 필요로 하는 비상 의료 상태이다. 사실상, 그러한 상태의 환자들 중 10-15%가 치료를 위해 병원에 도착하기 전에 사망한다. 그러한 상태의 환자들 중 50% 이상은 출혈 후 30일 내에 사망하게 된다. 생존하는 환자들 중 대략 절반은 영구적인 뇌혈관 장애에 시달리게 된다. 이들 뇌혈관 장애 중 일부는 지주막하 출혈에 의해 유도되는 뇌혈관에서의 혈관 경련으로부터 출혈 자체 후 1-2주에 발생한다. 동맥류는 또한 덜 일반적이지만 출혈과 관련되지 않는 문제를 야기할 수 있다. 예컨대, 동맥류는 동맥류 자체 내에 혈전을 형성할 수 있는데, 혈전은 동맥류로부터 떨어져 나가 뇌졸증(즉, 허혈성 뇌졸증)을 일으키도록 동맥 분기점을 폐색할 가능성이 있는 하류측으로 운반될 수 있다. 더욱이, 동맥류는 또한 신경(이는 한쪽 눈 또는 얼굴의 마비 또는 이상 감각을 일으킬 가능성이 있음) 또는 인접한 뇌(이는 발작을 일으킬 가능성이 있음)에 대해 압박할 수 있다.

동맥류, 특히 뇌 동맥류의 잠재적으로 치명적인 결과를 고려하여, 당업계는 다양한 방안을 이용한 동맥류의 치료를 고심하였다.

일반적으로, 동맥류는 수술 기법을 이용하여 혈관 외측으로부터 또는 혈관내 기법을 이용하여 내측으로부터 치료될 수 있다(후자는 광범위한 개입 주제(즉, 비수술적 기법)에 속한다).

수술 기법은 일반적으로 외과의가 기구를 삽입하여 뇌에 직접 시술할 수 있는 개구를 환자의 두개골에 형성하는 것을 필요로 하는 개두(craniotomy)를 수반한다. 한가지 방안에서, 뇌를 집어넣어 동맥류가 생기는 혈관을 노출시킨 다음, 외과의가 동맥류의 목부를 가로질러 클립을 배치함으로써 동맥혈이 동맥류에 진입하는 것을 방지한다. 동맥류 내에 혈전이 있다면, 클립은 또한 혈전이 동맥에 진입하는 것을 방지하여 뇌혈관 장애의 발생을 배제시킨다. 클립을 정확히 배치하면, 동맥류는 순식간에 제거될 것이다. 수술 기법은 동맥류에 대한 가장 일반적인 치료법이다. 불행하게도, 이들 상태를 치료하는 수술 기법은 환자에게 높은 위험을 수반하는 심각한 수술로 간주되고, 환자가 수술에서 생존할 가망이 있기까지 힘이 있어야 한다.

전술한 바와 같이, 혈관내 기법은 비수술적 기법이고 통상적으로 카테터 운반 시스템을 이용하여 혈관 조영술 세트에서 수행된다. 구체적으로, 공지된 혈관내 기법은 동맥혈이 동맥류에 진입하는 것을 방지하는 물질로 동맥류를 패킹하도록 카테터 운반 시스템을 이용하는 것을 수반한다 - 이 기법은 색전술(embolization)로서 널리 공지되어 있음 -. 그러한 방안의 일례는 스테인리스강 운반 와이어에 부착되는 백금 코일과 전해 분리를 이용하는 시스템을 통해 동맥류의 동맥류내 폐색을 수반하는 GDC(Guglielmi Detachable Coil)가 있다. 따라서, 백금 코일이 동맥류 내에 일단 배치되면, 전해 용해에 의해 스테인리스강 운반 와이어로부터 분리된다. 구체적으로, 환자의 혈액과 식염수 주입액이 전도성 용액으로서 작용한다. 애노드가 스테인리스강 운반 와이어이고 캐소드가 환자의 사타구니에 배치되는 접지 니들이다. 스테인리스강 운반 와이어를 통해 전류가 전달되면, 전해 용해가 백금 코일에 근접한 스테인리스강 분리 구역의 비절연 섹션에서 발생한다(물론, 백금 코일은 전기 분해에 의해 영향을 받지 않음). 다른 방안은 동맥류 낭포를 충전하기 위해 셀룰로오즈 아세테이트 폴리머 등의 물질의 사용을 수반한다. 이들 혈관내 방안은 당업계에 있어서의 진보이지만, 불리한 점이 있다. 구체적으로, 이들 혈관내 방안의 위험은 수술 중에 동맥류를 파열시키는 것 또는 디바이스의 말단 색전술 또는 동맥류로부터의 혈전으로 인해 뇌졸증(즉, 허혈성 뇌졸증)을 일으키는 것을 포함한다. 게다가, 이들 기법을 이용하는 혈관내 동맥류 제거의 장기간의 결과에 관한 염려가 존재한다. 구체적으로, 패킹 물질의 동맥류내 재배치의 증거 및 후속하는 혈관 조영술에서 동맥류의 재출현이 존재한다.

특히 전술한 수술 클립 배치법 또는 혈관내 색전술 기법을 이용하여 치료하기가 매우 어렵다고 입증된 한가지 특별한 타입의 뇌동맥류는 말단 뇌저동맥에서 발생한다. 이 타입의 동맥류는 일반적으로 뇌저동맥의 말단 분기점에 배치되는 약한 외부 주머니이다. 이 타입의 동맥류의 성공적인 치료는 적어도 부분적으로는 모든 뇌간 관통 혈관이 수술 클립 배치 중에 해를 입지 않는다는 강제 요건으로 인해 매우 어려운 일이다.

불행하게도, 동맥류의 크기, 형태, 및/또는 위치로 인해 특정한 환자에게 수술 클립 배치법 및 혈관내 색전술 모두가 불가능하게 되는 경우가 있다. 일반적으로, 그러한 환자의 예후는 좋지 않다.

따라서, 종래 기술이 동맥류의 치료 영역에서 진보되었지만, 특히 혈관내 색전술에서 여전히 개선의 여지가 존재하는데, 그 이유는 심각한 수술에 대한 매력적인 대안이기 때문이다.

1999년 8월 19일자로 공개된 국제 공개 제WO 99/40873호[Marrotta 등(Marotta)]에서, 동맥류를 제거할 수 있도록, 특히 낭포형 동맥류에서 동맥류 개구의 봉쇄에 유용한 신규한 동맥류 방안을 교시하고 있다. 이 방안은, Marotta에 의해 교시된 혈관내 보철물을 이용하면, 동맥류 낭포를 소정 물질로 패킹할 필요가 없는 진정한 혈관내 방안이다(예컨대, 그러한 방안은 GDC와 사용됨). 오히려, Marotta에 의해 교시된 혈관내 보철물은 동맥류 낭포에 대한 개구를 봉쇄하는 역할을 한다는 근거로 작동함으로써 패킹 재료에 대한 필요성을 배제한다. 따라서, Marotta에 의해 교시된 혈관내 보철물은 종래 기술의 단점을 제거 또는 경감시키기 때문에 당분야에서 중요한 진보이다. Marotta에 의해 교시된 혈관내 보철물은 동맥류의 개구에 대해 압박됨으로써 동맥류를 폐쇄할 수 있는 리프(leaf) 부분을 포함한다. Marotta에 의해 교시된 혈관내 보철물에서, 리프 부분은 적어도 하나의 확장 가능한 부분을 포함하는 본체에 부착되어 본체에 관하여 독립적으로 이동될 수 있다. 확장 가능한 부분은 반경 방향 외향의 힘에 의해 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있다. 따라서, 본체는 혈관내 보철물을 목표 신체 통로 또는 동맥류 개구가 위치하는 곳 근처의 혈관 루멘에서 적소에 고정시키는 일반적인 목적의 역할을 하고, 리프 부분은 동맥류 개구를 밀봉함으로써 동맥류를 제거하는 목적의 역할을 한다. 따라서, Marotta에 의해 교시된 바와 같이, 리프 부분은 혈관내 보철물의 본체와 관계없이 기능하고 이동한다.

미국 가특허 출원 제61/457,604호 및 제61/457,605호[모두 Tippett 등의 명의임(Tippett)]는 제1 확장 가능한 부분을 혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있는 제1 확장 가능한 부분과, 제1 확장 가능한 부분에 부착되는 리트랙터블 리프 부분(retractable leaf portion)을 포함하는 혈관내 보철물을 교시하고 있다. 리트랙터블 리프 부분은 적어도 하나의 척주 부분과, 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분을 포함한다. 리브 부분들의 종방향으로 인접한 쌍에는 상호 연결용 스트러트가 없다. 혈관내 보철물은 그 최종 전개 전에 혈관내 보철물을 재배치하기 위해 벗겨지고 다시 덮여질 수 있다. 또한, 신체의 길고 복잡한 맥관 구조를 통해 현재의 혈관내 보철물를 운반하는 데에 특히 적합한 운반 디바이스가 설명되어 있다.

Tippett에 의해 교시된 혈관내 보철물은 당분야에서 상당히 진보되었지만, 여전히 개선의 여지가 있다. 구체적으로, Tippett에 의해 교시된 혈관내 보철물의 바람직한 실시예에서는, 동맥류의 개구를 가로질러 보철물의 상대적으로 정밀한 배치가 요구된다. 다른 방식으로 놓이면, 동맥류의 개구에 관한 보철물의 적절한 배치의 회전 범위가 비교적 제한된다. 이는, 인간 맥관 구조에서의 그리고 동맥류의 크기/배향에서의 가변성과 연계되면, 환자 안에 보철물을 정확하게 이식하는 데에 추가의 도전 과제를 제시할 수 있다. 이것이 모든 경우에 문제가 되지 않을 수 있지만, 일반적으로, 외과의는 동맥류의 개구에 관하여 보철물의 적절한 배치의 회전 범위가 개선된 이러한 타입의 보철물을 환영할 것이다.

따라서, (자체 확장형 혈관내 보철물의 경우에) 부분적으로 또는 전체적으로 전개된 후에 외과의에 의해 회수될 수 있고 동맥류의 개구에 관하여 보철물의 적절한 배치의 회전 범위가 개선된 혈관내 보철물에 대한 요구가 당업계가 남아 있다.

본 발명의 목적은 종래 기술의 전술한 단점들 중 적어도 하나를 제거 또는 경감시키는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 신규한 혈관내 보철물을 제공하는 것이다.

따라서, 하나의 양태에서, 본 발명은 혈관내 보철물로서,

제1 확장 가능한 부분을 혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있는 제1 확장 가능한 부분; 및

제1 확장 가능한 부분에 부착되는 리트랙터블 리프 부분(retractable leaf portion)을 포함하고, 상기 리트랙터블 리프 부분은 적어도 하나의 척주 부분과, 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분을 포함하며, 상기 리트랙터블 리프 부분은 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가 평면에서 실질적으로 비원형인 형태를 형성하도록 구성되는 것인 혈관내 보철물을 제공한다.

다른 양태에서, 본 발명은 혈관내 보철물로서,

제1 확장 가능한 부분을 혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있는 제1 확장 가능한 부분; 및

상기 제1 확장 가능한 부분에 부착되는 리트랙터블 리프 부분을 포함하고, 상기 리트랙터블 리프 부분은 적어도 하나의 척주 부분과, 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분을 포함하며, 상기 리트랙터블 리프 부분은, 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가, 평면에서, 하나의 직선이 형태의 일측부로부터 다른 측부로 병진되어 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 형태를 가로지를 수 있는 형태를 형성하도록 구성되는 것인 세장형 혈관내 보철물을 제공한다.

또 다른 양태에서, 본 발명은 혈관내 보철물을 메인 통로, 제1 통로, 및 제2 통로를 갖는 두갈래형 동맥으로 운반하는 방법으로서,

(a)가이드 와이어가 운반 카테터로부터 나오도록 가이드 와이어와 운반 카테터를 제1 통로 내에 배치하는 단계;

(b)혈관내 보철물의 제1 단부가 제1 통로의 일부에 대해 압박되도록 운반 디바이스에 상호 연결된 혈관내 보철물의 조합체를 운반 카테터를 통과시키는 단계;

(c)가이드 와이어를 제1 통로로부터 취출하는 단계;

(d)가이드 와이어를 제2 통로 내에 배치하는 단계;

(e)혈관내 보철물의 제2 단부가 제2 통로의 일부에 대해 압박되도록 가이드 와이어 위에서 조합체를 통과시키는 단계;

(f)운반 디바이스를 혈관내 보철물로부터 분리시키는 단계; 및

(g)운반 디바이스와 가이드 와이어를 취출하는 단계를 포함하는 혈관내 보철물의 운반 방법을 제공한다.

따라서, 본 발명자는 동맥류의 개구에 관하여 보철물의 적절한 배치의 회전 범위가 개선되고 동맥 내에서 디바이스의 종방향 위치 설정에 관하여 개선된 융통성을 제공하는 신규한 혈관내 보철물을 찾았다. 이는 임상의에게 전술한 종래 기술의 디바이스에 비해 상당한 이점을 제공한다. 본 발명의 세장형 혈관내 보철물은 제1 확장 가능한 부분을 동맥 등의 혈관 루멘의 벽에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있는 제1 확장 가능한 부분을 포함한다. 혈관내 보철물은 제1 확장 가능한 부분에 부착되는 리트랙터블 리프 부분을 더 포함하고, 리트랙터블 리프 부분은 동맥류의 울혈 및 혈전증 폐색을 용이하게 하는 역할을 한다. 리트랙터블 리프 부분은 적어도 하나의 척주 부분과, 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분을 포함한다. 본 발명의 혈관내 보철물의 한가지 바람직한 실시예에서, 리트랙터블 리프 부분은 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가 평면에서 실질적으로 비원형인 형태를 형성하도록 구성되는 것이 중요하다. 본 발명의 혈관내 보철물의 다른 바람직한 실시예에서, 리트랙터블 리프 부분은, 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가, 평면에서, 하나의 직선이 형태의 일측부로부터 다른 측부로 병진되어 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 형태를 가로지를 수 있는 형태를 형성하도록 구성되는 것인 세장형 혈관내 보철물을 제공한다.

본 발명의 혈관내 보철물의 특별한 이점은 단순화된 운반을 가능하게 한다는 점이다. 구체적으로, 보철물은 두갈래형 동맥의 이차 통로 쌍 중 하나에 보철물의 확장 가능한 부분을 운반하고 리프 부분을 동맥류의 개구를 가로질러 그리고 대부분에 경에 이차 통로 쌍 중 다른 하나에 운반하도록 단일 가이드 와이어를 이용함으로써 전개될 수 있다. 넓은 의미에서, 단순화된 운반 방법은 혈관내 보철물의 각각의 대향 단부가 단일 가이드 와이어 및 단일 운반 시스템을 이용하여 두갈래형 동맥의 이차 통로 쌍 각각으로 운반되도록 임의의 혈관내 보철물을 두갈래형 동맥으로 운반하도록 사용될 수 있다.

게다가, 본 발명의 혈관내 보철물은 척주 부분이 만곡부의 외측에 있는 방식으로 휘어지는 자연적인 경향을 갖는다는 점에서 유리하다. 이는 특히 디바이스가 두갈래형 신체 통로 내에 이식될 때에 매우 유리하다. 추가 이점은 만곡과 연계되어 리브 부분의 배향이, 본 발명의 혈관내 보철물의 비외상성의 정확한 운반 및 전개를 특히 용이하게 한다는 점이다.

임의의 특정한 이론 또는 작동 모드로 제한하지 않지만, 본 발명의 혈관내 보철물의 리브 부분은 동맥류의 개구에 관하여 보철물의 적절한 배치의 개선된 회전 범위를 제공하도록 설계될 수 있다는 것을 알았다. 바람직한 실시예에서, 회전 범위는 45°이상 정도일 수 있다(아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이).

매우 유리한 실시예에서, 본 발명의 혈관내 보철물은 자체 확장형으로 구성된다. 이는 디바이스가 전개 전 및 디바이스의 초기 운반 후에 피복되어 있거나 달리 구속될 수 있다는 것을 의미하고, 그러한 피복 또는 구속은 부분적으로 리트랙트됨으로써 디바이스가 자체 확장되게 한다. 이는 디바이스의 부분적이고 점진적인 전개를 가능하게 한다. 보철물의 형태 또는 아키텍쳐를 조합한 디바이스 자체 확장 양태는, 혈관내 보철물의 초기의 부분 또는 완전 전개가 환자의 목표 해부학적 형태에 관하여 정확한 위치에 있지 않다면 임상의가 디바이스를 다시 피복할 수 있다는 추가 이점을 갖는다. 이와 관련하여, 보철물을 완전히 또는 부분적으로 전개하고, 축방향 또는 회전 배향이 부정확하다면, 보철물을 다시 피복하고 보철물을 다시 배향시킴으로써 본 발명의 혈관내 보철물의 추가 회전 배향을 달성할 수 있다. 보철물의 운반, 회전 배향, 벗김 및 재피복은 "회전 가능한 카테터"를 이용하여 달성된다. 보철물의 위치 설정은 일반적으로 회전 배향을 평가하도록 보철물을 부분적으로 전개시키는 것을 포함한다. 동맥류 목부에 대한 디바이스의 회전이 조절될 필요가 있다면, 보철물은 회전 가능한 카테터 내로 리트랙트되고, 다른 배향으로 회전될 수 있고, 이어서 이들 단계가 보철물이 동맥류 목부에 대해 정확한 위치에 있다고 간주될 때까지 반복되며, 그 후에 보철물은 완전히 벗겨지고 아래에서 더 상세하게 설명되는 것과 같은 다수의 기법을 이용하여 운반 디바이스로부터 분리될 수 있다. 이는 본 발명의 혈관내 보철물의 매우 유리한 다른 특징이다.

본 발명의 혈관내 보철물은 전술한 것과 같은 동맥류의 치료에 특히 유용한 것으로 보이고, 이에 따라 전술한 종래의 수술 기법에 대한 중요한 대안을 제공한다고 여겨진다. 게다가, 본 발명의 혈관내 보철물은 수술될 수 없다고 진단된 특정한 동맥류의 치료에 사용될 수 있다고 예상된다. 본 발명의 혈관내 보철물은 또한 전술한 GDC와 같은 현재의 혈관내 방안에서 상당한 이점을 제공하는 것으로 여겨진다. 구체적으로, 본 발명의 혈관내 보철물은 동맥류 내로 금속 패킹 재료(예컨대, 백금 코일)의 삽입에 의존하지 않기 때문에, 금속 패킹 재료의 동맥류내 재배치 및 이후에 동맥류의 재출현의 우려가 있지만 동맥류를 파열시키는 우려는 경감된다. 물론, 당업자라면, 전술한 GDC와 조합하여 본 발명의 혈관내 보철물이 사용될 수 있는 특정한 상황이 있을 수 있다는 것을 인지할 것이다 - 예컨대, 목부를 가로질러 추가된 구조체(즉, 본 발명의 혈관내 보철물)가 동맥류 낭포와 함께 GDC를 유지하는 큰 목부가 있는 동맥류를 치료하도록 -(이는 GDC가 동맥류 낭포를 빠져나가서 허혈성 뇌졸증을 일으킬 가능성을 배제시키거나 경감시킨다).

본 발명의 실시예는 동일한 참조 번호가 동일한 부품을 가리키는 첨부 도면을 참조하여 설명될 것이다. 도면에서:
도 1은 본 발명의 혈관내 보철물의 바람직한 실시예의 사시도를 도시하고;
도 2는 도 1에 도시된 혈관내 보철물의 평면도이며;
도 3은 혈관내 보철물의 디자인에서 다양한 요소들을 확인하는 도 2의 일부의 확대도이고;
도 4는 도 1에 도시된 보철물의 측면도를 도시하며;
도 5는 도 4에 도시된 보철물의 다양한 단부도의 순차적인 파생을 도시하고;
도 6 및 도 7은 동맥류를 앓는 두갈래형 동맥의 맥관 구조를 도시하며;
도 8은 도 1 내지 도 5에 도시된 보철물의 이식 회전 범위를 도시하고;
도 9는 회전 범위가 제한된 혈관내 보철물의 이식을 도시하며;
도 10은 본 발명의 혈관내 보철물의 리트랙터블 리프 부분의 디자인의 다양한 단부도 실시예를 도시하고;
도 11 내지 도 16은 두갈래형 동맥의 연결점에 위치한 동맥류에서 도 1 내지 도 5에 도시된 혈관내 보철물의 전개를 순차적으로 도시한다.

본 발명은, 제1 확장 가능한 부분을 혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있는 제1 확장 가능한 부분; 및 상기 제1 확장 가능한 부분에 부착되는 리트랙터블 리프 부분을 포함하고, 리트랙터블 리프 부분은 적어도 하나의 척주 부분과, 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분을 포함하는, 혈관내 보철물에 관한 것이다. 본 발명의 혈관내 보철물의 한가지 바람직한 실시예에서, 리트랙터블 리프 부분은 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가 평면에서 실질적으로 비원형인 형태를 형성하도록 구성된다. 본 발명의 혈관내 보철물의 다른 바람직한 실시예에서, 리트랙터블 리프 부분은, 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가, 평면에서, 하나의 직선이 형태의 일측부로부터 다른 측부로 병진되어 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 형태를 가로지를 수 있는 형태를 형성하도록 구성된다. 이 혈관내 보철물의 바람직한 실시예는 아래의 특징들 중 임의의 특징들 중 어느 하나 또는 임의의 2개 이상의 조합을 포함할 수 있다:

- 형태는 실질적으로 포물선 형상을 갖는다;

- 형태는 실질적으로 V형 형상을 갖는다;

- 형태는 실질적으로 종(bell) 모양 형상을 갖는다;

- 형태는 실질적으로 반원형 형상을 갖는다;

- 형태는 실질적으로 반타원형 형상을 갖는다;

- 형태는 곡선형 섹션에 의해 상호 연결되는 한쌍의 각형 직선 섹션을 포함한다;

- 리브 부분들 중 종방향으로 인접한 쌍들에는 상호 연결용 스트러트가 없다;

- 제1 확장 가능한 부분에 단일 척주 부분이 연결된다;

- 단일 척주 부분은 단일 척주 부분의 일측부에 연결되는 리브 부분들의 열을 포함한다;

- 단일 척주 부분은 리브 부분들의 한쌍의 열을 포함하고, 리브 부분들의 각 열은 단일 척주 부분의 일측부에 연결된다;

- 단일 척주 부분은 단일 척주 부분의 대향 측부에 연결되는 리브 부분들의 한쌍의 열을 포함한다;

- 평면에서, 리브 부분들의 각 열은 단일 척주 부분을 따라 리브 부분들의 인접한 열의 실질적인 거울상이다;

- 리브 부분들의 제1 열은 복수 개의 제1 연결점에서 단일 척주 부분에 연결되고, 리브 부분들의 제2 열은 복수 개의 제2 연결점에서 단일 척주 부분에 연결되며, 복수 개의 제1 연결점 및 복수 개의 제2 연결점은 서로에 대해 종방향으로 정렬된다;

- 리브 부분들의 제1 열은 복수 개의 제1 연결점에서 단일 척주 부분에 연결되고, 리브 부분들의 제2 열은 복수 개의 제2 연결점에서 단일 척주 부분에 연결되며, 상기 복수 개의 제1 연결점 및 복수 개의 제2 연결점은 서로에 대해 종방향으로 엇갈려 있다;

- 단일 척주 부분은 선형이다;

- 단일 척주 부분은 곡선형이다;

- 단일 척주 부분은 만곡되어 있다;

- 단일 척주 부분은 정점부와 계곡부가 번갈아 있는 파형 패턴을 포함한다;

- 적어도 일부의 리브 부분은 파형 패턴의 정점부에 연결된다;

- 각 리브 부분은 파형 패턴의 정점부에 연결된다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 단일 척주 부분의 척주 중앙축에 대해 실질적으로 예각을 형성하도록 구성된다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 리브 기단부, 리브 말단부, 및 이들 사이에 배치되는 리브 중간부를 포함한다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 실질적으로 일정한 원주 방향 폭을 갖는다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 가변적인 원주 방향 폭을 갖는다;

- 평면에서, 리브 중간부는 리브 기단부와 리브 말단부 중 적어도 하나보다 작은 원주 방향 폭을 갖는다;

- 평면에서, 리브 중간부는 리브 기단부와 리브 말단부 양자보다 작은 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 기단부는 약 0.0010 내지 약 0.0075 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 기단부는 약 0.0016 내지 약 0.0054 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 기단부는 약 0.0022 내지 약 0.0033 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 기단부는 리브 부분의 전체 길이의 약 1% 내지 약 10%이다;

- 리브 기단부는 리브 부분의 전체 길이의 약 2% 내지 약 6%이다;

- 리브 기단부는 리브 부분의 전체 길이의 약 3%이다;

- 리브 중간부는 약 0.0005 내지 약 0.0100 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 중간부는 약 0.0011 내지 약 0.0062 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 중간부는 약 0.0016 내지 약 0.0024 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 25% 내지 약 90%이다;

- 리브 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 60% 내지 약 90%이다;

- 리브 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 90%이다;

- 리브 말단부는 약 0.0010 내지 약 0.0120 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 말단부는 약 0.0013 내지 약 0.0072 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 말단부는 약 0.0016 내지 약 0.0024 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 말단부는 리브 부분의 전체 길이의 최대 약 25%이다;

- 리브 말단부는 리브 부분의 전체 길이의 약 4% 내지 약 16%이다;

- 리브 말단부는 리브 부분의 전체 길이의 최대 약 7%이다;

- 리브 기단부는 혈관내 보철물의 중앙축에 관하여 리브 기단부 예각을 형성하도록 구성된다;

- 리브 기단부 예각은 약 15°내지 약 90°범위이다;

- 리브 기단부 예각은 약 35°내지 약 60°범위이다;

- 리브 기단부 예각은 약 45°이다;

- 리브 말단부는 혈관내 보철물의 리브 중간부에 관하여 리브 말단부 각도를 형성하도록 구성된다;

- 리브 말단부 각도는 약 0°내지 약 120°범위이다;

- 리브 말단부 각도는 약 3°내지 약 60°범위이다;

- 리브 말단부 각도는 약 8°이다;

- 리브 중간부는 혈관내 보철물의 중앙축에 관하여 리브 중간부 예각을 형성하도록 구성된다;

- 리브 중간부 예각은 약 5°내지 약 140°범위이다;

- 리브 중간부 예각은 약 22°내지 약 86°범위이다;

- 리브 중간부 예각은 약 45°이다;

- 리브 중간부는, (i)리브 기단부에 연결되고 혈관내 보철물의 중앙축에 관하여 리브 제1 중간부 예각을 형성하도록 구성되는 리브 제1 중간부, 및 (ii)리브 말단부에 연결되고 혈관내 보철물의 중앙축에 관하여 리브 제2 중간부 예각을 형성하도록 구성되는 리브 제2 중간부를 포함한다;

- 리브 제1 중간부 예각은 리브 제2 중간부 예각보다 작다;

- 리브 제1 중간부 예각은 약 5°내지 약 140°범위이다;

- 리브 제1 중간부 예각은 약 22°내지 약 66°범위이다;

- 리브 제1 중간부 예각은 약 30°이다;

- 리브 제2 중간부 예각은 약 5°내지 약 140°범위이다;

- 리브 제2 중간부 예각은 약 42°내지 약 86°범위이다;

- 리브 제2 중간부 예각은 약 60°이다;

- 리브 제1 중간부는 약 0.0010 내지 약 0.0100 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 제1 중간부는 약 0.0014 내지 약 0.0062 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 제1 중간부는 약 0.0018 내지 약 0.0024 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 제1 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 5% 내지 약 25%이다;

- 리브 제1 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 7% 내지 약 17%이다;

- 리브 제1 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 9%이다;

- 리브 제2 중간부는 약 0.0005 내지 약 0.0070 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 제2 중간부는 약 0.0011 내지 약 0.0044 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 제2 중간부는 약 0.0016 내지 약 0.0018 인치 범위의 원주 방향 폭을 갖는다;

- 리브 제2 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 25% 내지 약 90%이다;

- 리브 제2 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 53% 내지 약 85%이다;

- 리브 제2 중간부는 리브 부분의 전체 길이의 약 81%이다;

- 평면에서, 각 리브 부분의 리브 말단부는 제1 팽창 가능한 부분으로부터 멀어지게 지향된다;

- 평면에서, 각 리브 부분의 리브 말단부는 제1 팽창 가능한 부분을 향해 지향된다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 선형이다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 곡선형이다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 만곡되어 있다;

- 평면에서, 각 리브 부분은 적어도 2개의 서브 부분을 포함하고, 각 서브 부분은 혈관내 보철물의 중앙축에 관하여 상이한 각도를 형성한다;

- 한쌍의 종방향으로 인접한 리브 부분은 연결점에서 척주 부분에 대해 약 0.0254 mm 내지 약 10 mm 범위의 거리에 떨어져 있다;

- 한쌍의 종방향으로 인접한 리브 부분은 연결점에서 척주 부분에 대해 약 0.0254 mm 내지 약 5 mm 범위의 거리에 떨어져 있다;

- 한쌍의 종방향으로 인접한 리브 부분은 연결점에서 척주 부분에 대해 약 0.1400 mm 내지 약 3 mm 범위의 거리에 떨어져 있다;

- 한쌍의 종방향으로 인접한 리브 부분은 연결점에서 척주 부분에 대해 약 0.1400 mm 내지 약 1 mm 범위의 거리에 떨어져 있다;

- 한쌍의 종방향으로 인접한 리브 부분은 연결점에서 척주 부분에 대해 약 0.1400 mm 내지 약 0.8 mm 범위의 거리에 떨어져 있다;

- 한쌍의 종방향으로 인접한 리브 부분은 연결점에서 척주 부분에 대해 약 0.1400 mm 내지 약 0.6 mm 범위의 거리에 떨어져 있다;

- 한쌍의 종방향으로 인접한 리브 부분은 연결점에서 척주 부분에 대해 약 0.254 mm의 거리에 떨어져 있다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 75% 미만을 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 5% 내지 약 75%를 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 5% 내지 약 65%를 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 10% 내지 약 50%를 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 15% 내지 약 40%를 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 10% 미만을 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 8% 미만을 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 5% 미만을 차지한다;

- 평면에서, 적어도 하나의 척주 부분과 이 척주 부분에 부착되는 복수 개의 리브 부분은 조합하여 리트랙터블 리프 부분의 표면적의 약 3% 미만을 차지한다;

- 리트랙터블 리프 부분은 복수 개의 리브 부분에 연결되는 덮개층을 더 포함한다;

- 리트랙터블 리프 부분은 척주 부분의 일측부에 연결되는 10개 미만의 종방향으로 이격된 리브 부분을 포함한다;

- 리트랙터블 리프 부분은 척주 부분의 일측부에 연결되는 8개 미만의 종방향으로 이격된 리브 부분을 포함한다;

- 리트랙터블 리프 부분은 척주 부분의 일측부에 연결되는 6개 미만의 종방향으로 이격된 리브 부분을 포함한다;

- 리트랙터블 리프 부분은 척주 부분의 일측부에 연결되는 단 3개의 종방향으로 이격된 리브 부분을 포함한다;

- 적어도 하나의 척주 부분은 혈관내 보철물의 중앙축을 가로지르는 축선을 중심으로 만곡되어 있다;

- 적어도 하나의 척주 부분은 혈관내 보철물의 중앙축에 대해 실질적으로 직교하는 축선을 중심으로 만곡되어 있다;

- 축선은 적어도 하나의 척주 부분에 대해 복수 개의 리브 부분에 대향된다;

- 적어도 하나의 척주 부분은 혈관내 보철물의 중앙축을 가로지르는 축선을 중심으로 적어도 하나의 척주 부분의 길이에 걸쳐 제1 곡률 반경을 포함한다;

- 제1 곡률 반경은 적어도 하나의 척주 부분의 기단부로부터 적어도 하나의 척주 부분의 말단부까지 실질적으로 일정하다;

- 제1 곡률 반경은 적어도 하나의 척주 부분의 기단부로부터 적어도 하나의 척주 부분의 말단부까지 가변적이다;

- 제1 곡률 반경은 적어도 하나의 척주 부분의 기단부로부터 적어도 하나의 척주 부분의 말단부까지 감소된다;

- 리트랙터블 리프 부분은 혈관내 보철물의 중앙축을 중심으로 적어도 하나의 척주 부분의 길이에 걸쳐 제2 곡률 반경을 포함한다;

- 제2 곡률 반경은 리트랙터블 리프 부분의 기단부로부터 리트랙터블 리프 부분의 말단부까지 실질적으로 일정하다;

- 제2 곡률 반경은 리트랙터블 리프 부분의 기단부로부터 리트랙터블 리프 부분의 말단부까지 가변적이다;

- 제2 곡률 반경은 리트랙터블 리프 부분의 기단부로부터 리트랙터블 리프 부분의 말단부까지 증가된다;

- 제1 확장 가능한 부분은 약 1.5 mm 내지 약 40 mm 범위의 제2 확장 상태의 직경을 갖는다;

- 제1 확장 가능한 부분은 약 1.5 mm 내지 약 30 mm 범위의 제2 확장 상태의 직경을 갖는다;

- 제1 확장 가능한 부분은 약 1.5 mm 내지 약 20 mm 범위의 제2 확장 상태의 직경을 갖는다;

- 제1 확장 가능한 부분은 약 1.5 mm 내지 약 10 mm 범위의 제2 확장 상태의 직경을 갖는다;

- 제1 확장 가능한 부분은 약 2.5 mm 내지 약 5 mm 범위의 제2 확장 상태의 직경을 갖는다;

- 단일 척주 부분이 제1 확장 가능한 부분에 연결되고, 단일 척주 부분의 말단부에 고리 부분이 연결된다;

- 단일 척주 부분이 제1 확장 가능한 부분에 연결되고, 단일 척주 부분의 말단부에 스플릿 고리 부분이 연결된다;

- 고리 부분은 방사선 불투과성 부분을 포함한다;

- 제1 확장 가능한 부분을 혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장 가능한 제2 확장 가능한 부분을 더 포함한다;

- 제2 확장 가능한 부분은 방사선 불투과성 부분을 포함한다;

- 세장형 혈관내 보철물은 약 0.0005 내지 약 0.0200 인치 범위의 두께를 갖는 시작 물질로부터 제조된다;

- 세장형 혈관내 보철물은 약 0.0015 내지 약 0.0100 인치 범위의 두께를 갖는 시작 물질로부터 제조된다;

- 세장형 혈관내 보철물은 약 0.0020 내지 약 0.0030 인치 범위의 두께를 갖는 시작 물질로부터 제조된다;

- 시작 물질은 관형 형태이다;

- 시작 물질은 평탄한 형태이다;

- 세장형 혈관내 보철물은 컷팅 기법이 적용된 관형 시작 물질로부터 제조된다;

- 세장형 혈관내 보철물은 컷팅 기법이 적용된 평탄한 시작 물질로부터 제조된다;

- 컷팅 기법은 레이저 컷팅 기법을 포함한다;

- 컷팅 기법은 화학적 에칭 기법을 포함한다;

- 제1 확장 가능한 부분은 방사선 불투과성 부분을 포함한다;

- 세장형 혈관내 보철물은 자체 확장 가능한 물질로 구성된다;

- 세장형 혈관내 보철물은 형상 기억 합금으로 구성된다;

- 세장형 혈관내 보철물은 니티놀로 구성된다;

- 세장형 혈관내 보철물은 금속 물질로 구성된다; 및/또는

- 세장형 혈관내 보철물은 폴리머 물질(예컨대, 생체 흡수성 물질, 생체 분해성 물질, 형상 기억 폴리머 등)로 구성된다.

도 1 및 도 2를 참조하면, 혈관내 보철물(100)이 도시되어 있다. 혈관내 보철물(100)은 확장 가능한 고정부(105)와 리프 부분(110)과 고리 부분(122)을 포함한다. 확장 가능한 고정부(105)는 고정 척주(106)를 포함하고, 고정 척주(106)의 대향 측부 상에 일련의 고정 리브(107)가 배치된다.

리프 부분(110)은 척주 부분(111)을 포함하고, 척주 부분에는 그 일측부 상에 리브 부분의 제1 열(112)과 그 대향 측부 상에 리브 부분의 제2 열(113)이 연결된다. 알 수 있는 바와 같이, 척주 부분(111)은 파형 형상을 포함한다(이 특징의 확대도를 위해 도 3을 또한 참조). 각 열(112, 113)의 개별적인 리브는 척주 부분(111)에 의해 형성되는 파형 패턴의 정점부에 연결된다. 이 결과, 열(112, 113)의 개별적인 리브 부분의 연결점이 서로에 관하여 종방향으로 오프셋된다.

열(112, 113)의 각 리브 부분의 상세는 위에서 언급된 것으로 되는 것이 바람직하다.

혈관내 보철물(100)은 보철물(100) 상의 다양한 지점에 배치되는 일련의 방사선 불투과성 마커 고정 스폿(120)(방사선 물질은 명확화를 위해 도시되지 않음)을 더 포함한다.

리프 부분(110)은 운반 시스템에 대한 연결을 위한 고리 부분(122)에 연결되어 있다.

도 3을 참조하면, 혈관내 디바이스(100)의 일부의 확대도가 도시되어 있다. 아래는 도 3 및 본 명세서의 다른 곳에서 사용되는 용어들의 색인이다.

A	루트 각도	리브 기단부 예각
B	리드인 각도	리브 제1 중간부 예각
C	리브 각도	리브 제2 중간부 예각
D	팁 각도	리브 말단부 예각
W	루트 폭	리브 기단부
X	리드인 폭	리브 제1 중간부
Y	리브 폭	리브 제2 중간부
Z	팁 폭	리브 말단부

도 4를 참조하면, 혈관내 보철물(100)의 측면도가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 척주 부분(111)과 고정 척주(106)는 전체 혈관내 보철물(100)을 위한 만곡된 척주를 생성하도록 조합/구성된다. 곡률 축선은 혈관내 보철물(100)의 중앙축(A)에 대해 수직이다.

도 5를 참조하면, 본 발명의 혈관내 보철물의 바람직한 실시예의 중요한 특징이 도시되어 있다.

전술한 바와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예에서, 리트랙터블 리프 부분은, 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 척주 부분의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가, 평면에서, 하나의 직선이 형태의 일측부로부터 다른 측부로 병진되어 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 형태를 가로지를 수 있는 형태를 형성하도록 구성된다. 이 특징의 예가 도 5에 도시된 것이다.

따라서, 도 4에 도시된 보철물(100)의 만곡된 척주는 종축(B)을 생성하도록 직선으로 되어 있다(도 5a 참조). 그러한 직선화는 당업자의 이해 범위 내에 있다.

다음에, 확장 가능한 고정부(110)에서 척주 부분(111)의 대향 측부 상의 리브 부분의 쌍이 격리된다(도 5b 참조). 도 5b에 도시된 격리된 리브 쌍은 3차원 물체이다. 이 3차원 물체가 종축(B)을 따라 관찰될 때에, 결과적인 평면도가 도 5c에 도시되어 있다.

도 5c를 참조하여 알 수 있는 바와 같이, 라인(D)은 도 5c 에 도시된 리브 쌍의 일측부로부터 화살표(E)의 방향으로 병진되고, 라인(D)은 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 리브 쌍에 대응하는 형태를 가로지른다(즉, 라인(D)은 형태를 따른 임의의 한 점에서 2개의 지점에 있는 리브 쌍의 형태를 가로지르지 않는다). 도 8을 참조하여 아래에서 설명되는 바와 같이, 본 발명의 혈관내 보철물의 이 특징은 디바이스의 정확한 배치의 개선된 회전 범위의 이점을 제공한다.

도 5를 계속 참조하면, 고정 리브(105)를 참조하여 형태 개발의 유사한 렌더링이 수행되었다(도 5d 및 5e 참조). 이 경우에, 라인(D)가 화살표(E)의 방향으로 이동되면, 라인(D)은 형태를 따라 적어도 2개의 점에서 리브 쌍의 평면도로부터 생기는 형태를 가로지른다. 따라서, 도 5e에 도시된 형태는 혈관내 보철물(100)의 리트랙터블 리프 부분(110)에 사용하기에 적합하지 않다. 물론, 동맥류를 폐색하도록 사용되지 않기 때문에 고정부(105)에 사용하기에 적합하다.

도 10은 본 발명의 혈관내 보철물에 사용될 수 있는 도 5a의 방식으로 유도된 다양한 형태를 도시한다(이와 관련하여, 도 5c와 도 10a의 형태는 동일함). 도 5c/10a에 도시된 형태의 특색을 나타내는 특징은 도 10b, 10c, 10d 및 10e에서 볼 수 있다(즉, 라인(D)이 도 5c에 도시된 리브 쌍의 일측부로부터 화살표(E)의 방향으로 병진될 때에, 라인(D)은 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 리브 쌍에 대응하는 형태를 가로지른다).

도 6a를 참조하면, 두갈래형 동맥(10)의 사시도가 도시되어 있다. 두갈래형 동맥(10)은 일차 통로(15)와 한쌍의 이차 통로(20, 25)를 포함한다. 두갈래형 동맥(10)의 통로(15, 20, 25) 사이의 연결부에 동맥류(30)가 도시되어 있다.

도 6b를 참조하면, 두갈래형 동맥(10)에 의해 이차 통로(20, 25)를 양분하는 평면(F)이 도시되어 있다. 평면(F)은 동맥의 소위 정중면(Sagittal plane)에 대응하고 이에 따라 도 7에 도시된 단면(35)이 생긴다. 도 7에서 볼 수 있는 바와 같이, 동맥류(30)는 일차 통로(15) 및 이차 통로(20, 25; 도 7에는 도시되지 않음)와 연통하는 동맥류 개구(45)를 구비한다.

도 8을 참조하면, 두갈래형 동맥(10) 내에서 혈관내 보철물(100)의 이식이 도시되어 있다. 도 8에서는 리트랙터블 리프 부분(110)의 배향에 중점을 두고 있다. 도 8a에서 알 수 있는 바와 같이, 혈관내 보철물(100)은 리트랙터블 리프 부분(110)이 두갈래형 동맥(10)의 단면(35)의 대칭축과 실질적으로 정렬되는 대칭축을 갖는 한에 있어서는 완벽하게 전개된다.

도 8b를 참조하면, 리트랙터블 리프 부분(110)의 대칭축이 두갈래형 동맥(10)의 단면(35)의 종축에 관하여 회전되어 있는 것을 볼 수 있다. 그럼에도 불구하고, 동맥류 개구(45)는 리트랙터블 리프 부분(110)에 의해 적절하게 폐색되어 있다. 게다가, 리트랙터블 리프 부분(110)의 말단부는 일차 통로(15) 내로 돌출되지 않아, 혈전증 또는 다른 원치않는 부작용의 가능성을 일으키지 않는다.

비교 상황이 도 9에 도시되어 있다. 구체적으로, 도 9는 한쌍의 대향하는 리브 부분 쌍이 평면에서 도 5e에 도시된 것과 유사한 형태를 갖도록 리트랙터블 리프 부분(110)이 변경된 혈관내 보철물(100)의 이식을 도시한다. 도 9a에서, 혈관내 보철물은 완벽하게 이식되어 있고 동맥류 개구(45)는 적절하게 폐색되어 있다. 이와 달리, 리트랙터블 리프 부분(110a)의 대칭축이 두갈래형 동맥(10)의 단면(35)의 종축에 관하여 회전될 때에, 2가지 문제가 생긴다. 첫째, 동맥류 개구(45)가 적절하게 폐색되지 않는데, 그 이유는 리트랙터블 리프 부분(110a)의 한 말단부에 의한 혈관벽의 커버 범위가 불충분하기 때문이다. 둘째, 리트랙터블 리프 부분(110a)의 다른 말단부가 주 통로(15) 내로 돌출됨으로써 혈전증 또는 원치않는 다른 부작용의 가능성을 일으킨다.

도 11 내지 도 16을 참조하면, 두갈래형 동맥(10) 내에서 혈관내 보철물(100)의 운반 및 전개가 도시되어 있다. 알 수 있는 바와 같이, 두갈래형 동맥(10)은 동맥류 개구(45)가 있는 동맥류(30)를 갖고 있다.

도 11 내지 도 16에서, 혈관내 보철물이 운반 및 전개 중에 배향되는 전반적인 방식에 대해 주목할 필요가 있다. 구체적으로, 혈관내 보철물(100)이 두갈래형 동맥(25)으로 운반될 때에, 확장 가능한 부분(105)은 임상의에 관하여 말단 방향으로 배향되는 반면, [확장 가능한 부분(105)에 관하여 혈관내 보철물의 대향 단부에 있는] 리트랙터블 리프 부분(110)은 임상의에 관하여 기단 방향으로 배향되어 운반 카테터의 끝 부분에서 빠져나온다.

도 11을 참조하면, 가이드 와이어(15) 및 운반 카테터/외장부(155)가 종래의 방식으로 삽입되고 두갈래형 동맥(10)의 일차 통로(25)를 통과한다.

다음에, 도 12를 참조하면, 위에서 인용한 Tippett에서 설명된 것과 같은 운반 디바이스(200; 도 11 및 도 12에는 도시되지 않음)에 부착된 혈관내 보철물(100)은 혈관내 보철물(100)이 두갈래형 동맥(10)의 이차 통로(25)에 위치 설정될 때까지 운반 카테터/외장부(155)를 통해 이송된다. 바꿔 말하면, 운반 카테터/외장부(155)는 부분적으로 리트랙트되고, 그 결과 혈관내 보철물(100)의 확장 가능한 부분(105)의 초기 전개가 이루어진다. 혈관내 보철물(100)의 확장 가능한 부분(105)의 초기 전개가 외과의에게 만족스럽지 않다면, 외과의는 혈관내 보철물(100)을 다시 덮고 두갈래형 동맥(10)의 이차 통로(25) 내에 보철물의 재배치를 시도할 수 있다 - 혈관내 보철물(100)의 이 특징에 관한 더 많은 상세를 위해 위에서 인용된 Tippett를 참조하라 -.

외과의가 혈관내 보철물(100)의 초기 전개를 만족하면, 운반 카테터/외장부(155)는 혈관내 보철물(100)의 기단부를 노출시키도록 더 리트랙트된다 - 위에서 인용된 운반 디바이스(200)를 처음 도시하는 도 13을 참조하라 -.

다음에, 가이드 와이어(150)는 이차 통로(25)로부터 리트랙트되고 이차 통로(20) 내로 삽입된다 - 도 14 참조 -.

가이드 와이어(150)가 이차 통로(20) 내로 삽입된 후에, 운반 시스템(200)은 혈관내 보철물(100)의 리트랙터블 리프 부분(110)이 동맥류 개구(45)를 폐색하도록 이차 통로(20) 내로 전진된다.

이러한 비교적 단순한 운반 순서는 적어도 부분적으로 혈관내 보철물(100)의 디자인으로 인해 생기는 중요한 이점이다. 당업자라면 아는 바와 같이, 이 단순한 운반 순서는 보철물의 확장 가능한 부분(105)을 두갈래형 동맥(10)의 한쌍의 이차 통로(20, 25) 중 한 통로 내로 운반하고 리프 부분(110)을 동맥류 개구를 가로질러 운반하도록 단일 가이드 와이어(150)를 이용한다. 그 결과, 단일 가이드 와이어와 단일 운반 시스템이 필요하게 된다. 발명자들의 지식에 따르면, 그러한 단순한 운반 순서는 지금까지 공지되지 않았다.

혈관내 보철물의 운반 및 위치 설정 중 임의의 시간에, 혈관내 보철물은 재배치 및 그 다음의 노출을 가능하게 하도록 완전히 회수되고 다시 덮일 수 있다. 혈관내 보철물(100)이 정확한 위치에 있다고 결정되면, 운반 디바이스(200)는 혈관내 보철물(100)로부터 분리된다. 이는 다수의 방식으로 달성될 수 있다 - 예컨대, 위에서 인용된 Tippett에 개시된 다양한 실시예를 참조하라 -. 이러한 분리가 행해지면, 가이드 와이어(150), 운반 카테터/외장부(155) 및 운반 디바이스(200)가 두갈래형 동맥(10)으로부터 취출되어 도 16에 도시된 바와 같이 혈관내 보철물(100)이 최종 전개 상태가 된다. 이 최종 전개된 형상에서, 혈관내 보철물(100)의 리프 부분(110)은 동맥류(10)의 동맥류 개구(45)를 통과하는 유동을 폐색하거나 감소시킨다.

본 발명의 혈관내 보철물은 보철물 상에 코팅 물질을 더 포함할 수 있다. 코팅 물질은 보철물의 표면 상에 연속적으로 또는 비연속적으로 배치될 수 있다. 또한, 코팅은 보철물의 내표면 및/또는 외표면 상에 배치될 수 있다. 코팅 물질은 생물학적 불활성 물질(즉, 스텐트의 트롬보겐을 감소시키는), 이식 후에 신체 통로의 벽 내로 침출되는 약리 조성물(즉, 혈액 응고 작용을 제공하고, 신체 통로로 약을 운반하는 등), 확장 가능한/팽창 가능한 물질(예컨대, 하이드로겔 물질) 등 중 하나 이상일 수 있다.

또한, 본 발명의 혈관내 보철물에는 신체 혈관의 벽과 및/또는 혈관을 통해 유동하는 액체, 보통은 혈액과의 부정적인 상호 작용을 최소화하도록 생체 적합성 코팅이 마련될 수 있다. 다수의 그러한 코팅이 당업계에 공지되어 있다. 코팅은 바람직하게는 용제에서 미리 형성된 폴리머의 용해 또는 분산을 스텐트에 적용하고 용제를 제거함으로써 일반적으로 제공되는 고분자 물질이다. 이와 달리 비-고분자 코팅 물질이 사용될 수 있다. 적절한 코팅 물질, 예컨대 폴리머는 생체 적합성인 것으로 공지된 폴리우레탄, 또는 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 실리콘 고무일 수 있다. 그러나, 폴리머는 양성 이온 펜던트 그룹, 대체로 암모늄 인산염 에스터 그룹, 예컨대 포스포릴콜린 그룹 또는 그 유사체를 갖는 것이 바람직하다.

적절한 폴리머의 예는 국제 공개 제WO-A-93/16479호 및 제WO-A-93/15775호에 설명되어 있다. 이들 문헌에 설명된 폴리머는 혈액 적합성 뿐만 아니라 대체로 생체 적합성을 갖고, 게다가 매끄럽다. 그러한 코팅이 사용되는 경우, 혈관내 보철물은, 예컨대 혈전증을 유발할 수 있는 혈액과의 불리한 상호 작용을 최소화하도록 완벽하게 코팅된다. 이러한 양호한 코팅은 코팅액 점도, 코팅 기법 및/또는 용제 제거 단계 등의 코팅 조건의 적절한 선택에 의해 달성될 수 있다.

본 발명의 혈관내 보철물이 제조되는 방식은 특별히 제한되지 않는다. 바람직하게는, 혈관내 보철물은 관형 시작 물질에 적용되는 레이저 컷팅 또는 화학적 에칭 기법에 의해 제조된다. 따라서, 시작 물질은 미리 결정된 디자인을 갖는 보철물을 제공하도록 (레이저 컷팅 또는 화학적 에칭에 의해) 절단된 단면을 갖는 금속 또는 합금(비제한적인 예로는 스테인리스강, 티타늄, 탄탈, 니티놀, 엘질로이, NP35N, 코발트-크롬 합금 및 그 혼합물을 포함함)의 얇은 튜브일 수 있다. 대안적으로, 평탄한 시작 물질으로부터 보철물의 디자인을 (레이저 컷팅 또는 화학적 에칭에 의해) 컷팅한 후에, 컷팅된 제품을 원하는 형상(예컨대, 도시 및 전술한 것과 같은)으로 롤링하고 그러한 형태로 열 세팅하는 것이 가능하다.

특히 바람직한 실시예에서, 본 발명의 혈관내 보철물은 특정한 온도에 도달될 때에 확장하게 되는 적절한 물질로 제조된다. 이 실시예에서, 그러한 물질은 적어도 약 25℃, 바람직하게는 약 25℃ 내지 약 35℃ 범위의 온도에서 자체 확장할 수 있는 금속 합금(예컨대, 니티놀)일 수 있다. 이 바람직한 실시예에서, 특정한 소기의 해부학적 형태에 최적화된 전개 형태를 채택하도록 혈관내 보철물을 열 세팅하는 것이 요망되고 심지어는 바람직할 수 있다 - 예컨대, 이는 전술한 혈관내 보철물(100)에 바람직하다 -.

본 발명을 예시적인 실시예 및 예를 참조하여 설명하였지만, 설명은 제한의 의미로 해석되도록 의도되지 않는다. 따라서, 예시적인 실시예의 다양한 변경, 뿐만 아니라 본 발명의 다른 실시예가 본 설명을 참조하면 당업자에게 명백할 것이다. 예컨대, 예시적인 실시예는 모두 소위 유동 전환기로서 작용하는 리프 부분을 이용한다 - 즉, 디바이스가 일단 이식되면, 리프 부분은 혈액 유동을 동맥류 개구에 진입하지 않게 멀리 전환시킨다 -. 동맥류 개구가 비교적 큰 경우에, 보유 부재로서 작용하도록 - 예컨대, 동맥류에 하나 이상의 GDC를 유지하도록 - 리프 부분을 변경하는 것이 가능하다. 이러한 변경예에서, 인접한 리브 부분들 간의 간격은 혈관내 보철물의 이식 후에 리프 부분을 통해 하나 이상의 GDC를 운반하게 하도록 충분히 증가된다. GDC는 본 발명의 리프 부분이 동맥류 개구를 덮는 경우에 동맥류에서 덜 "떨어지게 된다". 또한, 예시된 실시예는 뇌동맥류의 치료에 촛점을 맞추고 있지만, 본 발명의 혈관내 보철물이 대동맥 질환 등의 다른 질환을 치료하도록 사용될 수 있다는 것이 이해된다[예컨대, 국제 공개 제WO 02/39924호(Erbel 등)에 기재된 대동맥 질환의 설명을 참조하라]. 이 변경예에서, 전술한 치수들의 몇몇을 변경하는 것이 적절할 수 있다. 예컨대, 첨부된 청구범위는 그러한 임의의 변경예 또는 실시예를 포함한다고 예상된다.

본 명세서에 인용된 모든 공보, 특허 및 특허 출원은, 각각의 개별적인 공보, 특허 또는 특허 출원의 전체 내용이 구체적으로 그리고 개별적으로 참조로 합체되도록 암시한 것과 동일한 정도까지 그 전체가 참조로 합체된다.

Claims (143)

1. 세장형 혈관내 보철물로서,
   혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장될 수 있는 제1 확장 가능한 부분(105); 및
   상기 제1 확장 가능한 부분(105)에 부착되는 단일 척주 부분(111) 및 상기 단일 척주 부분(111)에 부착되는 복수 개의 리브 부분(112, 113)을 갖는 리트랙터블 리프 부분(retractable leaf portion)(111)
   을 포함하고, 상기 리트랙터블 리프 부분(110)은 보철물의 중앙축에 수직인 시야면에서 단일 척주 부분(111)의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가 평면에서 실질적으로 비원형인 형태를 형성하도록 구성되는 것인 세장형 혈관내 보철물.
2. 제1항에 있어서, 상기 리트랙터블 리프 부분(110)은, 보철물의 중앙축(B)에 수직인 시야면에서 상기 단일 척주 부분(111)의 종방향 직선형 형태의 대향 측부에 부착되는 한쌍의 리브가, 평면에서, 하나의 직선(D)이 상기 대향 측부 중 하나의 측부로부터 다른 측부로 병진되어 형태를 따라 모든 점에서 단한번만 형태를 가로지를 수 있는 형태를 형성하도록 구성되는 것인 세장형 혈관내 보철물.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 형태는 실질적으로 포물선 형상을 갖는 것인 세장형 혈관내 보철물.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 형태는 실질적으로 종(bell) 모양 형상을 갖는 것인 세장형 혈관내 보철물.
5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 형태는 실질적으로 V형 형상을 갖는 것인 세장형 혈관내 보철물.
6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 형태는 실질적으로 반타원형 형상을 갖는 것인 세장형 혈관내 보철물.
7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 형태는 곡선형 섹션에 의해 상호 연결되는 한쌍의 각형 직선 섹션을 포함하는 것인 세장형 혈관내 보철물.
8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 리브 부분들 중 종방향으로 인접한 쌍들에는 상호 연결용 스트러트가 없는 것인 세장형 혈관내 보철물.
9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 평면에서, 상기 단일 척주 부분(111)과 이 단일 척주 부분(111)에 부착되는 복수 개의 리브 부분(112, 113)은 조합하여 리트랙터블 리프 부분(105)의 표면적의 15% 내지 40%를 차지하는 것인 세장형 혈관내 보철물.
10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 단일 척주 부분(111)은 혈관내 보철물(100)의 중앙축에 대해 실질적으로 직교하는 축선을 중심으로 만곡되어 있는 것인 세장형 혈관내 보철물.
11. 제10항에 있어서, 제1 곡률 반경은 상기 단일 척주 부분(111)의 기단부로부터 상기 단일 척주 부분(111)의 말단부까지 가변적인 것인 세장형 혈관내 보철물.
12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 리트랙터블 리프 부분(105)은 혈관내 보철물(100)의 중앙축을 중심으로 상기 단일 척주 부분(111)의 길이에 걸쳐 제2 곡률 반경을 포함하는 것인 세장형 혈관내 보철물.
13. 제12항에 있어서, 상기 제2 곡률 반경은 상기 리트랙터블 리프 부분의 기단부로부터 리트랙터블 리프 부분의 말단부까지 가변적인 것인 세장형 혈관내 보철물.
14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 단일 척주 부분(111)의 말단부에 고리 부분(122)이 연결되는 것인 세장형 혈관내 보철물.
15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 혈관 루멘에 대해 압박하도록 제1 비확장 상태로부터 제2 확장 상태로 확장 가능한 제2 확장 가능한 부분을 더 포함하는 세장형 혈관내 보철물.
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