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Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat zur Behandlung einer lokalen Läsion in einem Gefäß, insbesondere zur Aneurysmabehandlung, mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1. Ein solches Implantat ist beispielsweise aus
WO 2012/025247 A1 bekannt, die auf die Anmelderin zurückgeht.
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Endovaskuläre Implantate oder Geräte wie Stents, Flow-Diverter, Thrombektomiesysteme usw. werden zur Behandlung von Gefäß-Läsionen, wie beispielsweise Aneurysmen oder Stenosen eingesetzt, wobei diese Implantate oder Geräte mit embolischen Materialien kombiniert werden können. Für einen sicheren Rückhalt der embolischen Materialien im Aneurysma und/oder für eine Reduzierung des Blutflusses in das Aneurysma hinein weisen derartige Implantate Außenwandungen mit einer relativ geringen Porosität auf. Dabei kommt es darauf an, dass der entsprechende Teil der Außenwanderung sicher im Bereich des Aneurysmas positioniert ist. Dies wird üblicherweise dadurch gelöst, dass entweder die komplette Außenwandung mit einer geringen Porosität ausgebildet ist oder zumindest ein so großer Bereich der Außenwandung mit einer geringen Porosität ausgebildet ist, dass dieser Bereich sicher über dem Aneurysma platziert werden kann. Die geringe Porosität der großflächigen Außenwandung kann die mechanischen Eigenschaften und die Durchblutung negativ beeinflussen.
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Eine besondere Herausforderung bieten Läsionen im Bereich von Bifurkationen, also im Bereich von Gefäßverzweigungen, wie beispielsweise Bifurkationsaneurysmen. Bei herkömmlichen Kathetersystemen werden Implantate im zuführenden Hauptgefäß sowie in einem der abgehenden Nebengefäße platziert. Eine sichere und wirkungsvolle Positionierung eines Implantats im Bereich des Aneurysmas ist in diesem Fall sehr kompliziert bis unmöglich.
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Die
DE 699 29 036 T2 offenbart eine Prothese zum endovaskulären Blockieren einer Aneurysma-Öffnung, deren Rumpf der Verankerung im Gefäß dient, wodurch die sichere Positionierung der Prothese im Bereich einer Bifurkation nur kompliziert möglich ist.
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Die
US 9186267 B2 , die
DE 10 2008 028 308 A1 und die
US 2012/0165919 A1 offenbaren weitere Beispiele einer Prothese zur Behandlung von Aneurysmen im Bereich einer Bifurkation mit aufwendigen Verankerungselementen.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, ein medizinisches Implantat zur Behandlung einer lokalen Läsion in einem Gefäß, insbesondere zur Aneurysmabehandlung, anzugeben, dass sicher und präzise im Bereich der Läsion positioniert werden kann und möglichst auch zur Behandlung von Läsionen im Bereich von Bifurkationen geeignet ist. Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zu Grunde, ein Set umfassend ein Implantat und ein Kathetersystem anzugeben, das die Behandlung von Läsionen im Bereich von Bifurkationen ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird die Aufgabe mit Blick auf das Implantat durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst. Mit Blick auf das Set wird die Aufgabe erfindungsgemäß durch den Gegenstand des Anspruchs 10 gelöst.
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Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Implantat zur Behandlung einer lokalen Läsion in ein Gefäß, insbesondere zur Aneurysmabehandlung anzugeben, das einen röhrchenförmigen Stützkörper aufweist, der komprimierbar und expandierbar ist. Der Stützkörper weist einen ersten Bereich mit einer ersten Porosität und wenigstens einen zweiten, lokalen Bereich mit einer zweiten Porosität zur Behandlung der Läsion auf. Die zweite Porosität ist kleiner als die erste Porosität. Der Stützkörper weist mehrere Verankerungselemente auf, die voneinander beabstandet sind. Die Verankerungselemente stehen zur Verankerung des Stützkörpers im Gefäß im expandierten Zustand über den Stützkörper vor und sind angepasst, um in eine Gefäßöffnung, insbesondere ein Aneurysma oder ein zuführendes Gefäß einer Bifurkation einzugreifen, wobei die Verankerungselemente und der zweite Bereich in Umfangsrichtung des Stützkörpers versetzt angeordnet sind.
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Die Erfindung hat den Vorteil, dass durch die Kombination des zweiten lokalen Bereichs zur Behandlung der Läsion mit den Verankerungselementen eine feste räumliche Beziehung zwischen dem Verankerungselementen und dem zweiten, lokalen Bereich geschaffen wird, die zur sicheren Positionierung und Arretierung des Implantats im Bereich des Aneurysmas dient. Mit anderen Worten wird die Lage des Implantats im Gefäß und damit auch die Lage des zweiten, lokalen Bereichs bezogen auf die Läsion durch die Verankerungselemente bestimmt. Damit wird nicht nur eine sichere Arretierung des Implantats im Gefäß geschaffen, sondern auch die Ausrichtung des zweiten, lokalen Bereichs im Bereich des Aneurysmas erreicht. Außerdem wird durch die Verankerungselemente das Risiko einer Dislokation des Implantats verringert.
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Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Verankerungselemente im expandierten Zustand über den Stützkörper vorstehen und angepasst sind , um in eine Gefäßöffnung, insbesondere ein Aneurysma oder ein zuführendes Gefäß einer Bifurkation einzugreifen. Im Vergleich zu Implantaten, bei denen die Verankerung in der Gefäßwand erfolgt, ist die Arretierung des Implantats durch den Eingriff der Verankerungselemente in das Aneurysma oder in ein zuführendes Gefäß einer Bifurkation schonender.
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Die Verankerungselemente sind vorzugsweise so ausgelegt, dass sich diese bei Entlassung aus dem Katheter radial ausweiten, sich also hochklappen, und sich in den Katheter zurückziehen lassen. Das heißt, dass nach Entlassung kein Hinterschnitt entsteht, der das Zurückziehen verhindert. Das ist z.B. im Fall von „Zungen“ möglich, die distal gerichtet sind.
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Die unterschiedlichen Porositäten bedeuten, dass der zweite Bereich weniger durchlässig für Blut ist, als der erste Bereich.
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Die Einstellung der ersten und zweiten Porosität kann auf unterschiedliche Weise erfolgen. Beispielsweise kann ein Dünnschichtelement die zweite Porosität des zweiten Bereichs durch entsprechende Perforationen bestimmen. Das Dünnschichtelement kann beispielsweise eine mittels der Sputtertechnologie und Lithographie hergestellte Folie sein. Es ist auch möglich, als zweiten Bereich ein Geflecht vorzusehen, das engmaschiger als beispielsweise die Gitterstruktur des Stützkörpers im ersten Bereich ist. Der zweite Bereich kann Teil des Stützkörpers sein, wie z.B. im Fall eines Geflechtes, bei dem die Porosität durch Einstellung der Flechtparameter lokal variiert wird.
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Die Erfindung ist nicht auf eine spezielle Ausbildung des Stützkörpers zur Einstellung der Porosität eingeschränkt. Es kommt lediglich darauf an, dass die Porosität des zweiten Bereichs des Stützkörpers geringer ist als die Porosität des ersten Bereichs des Stützkörpers, um durch die damit erzielte Verdichtung des zweiten Bereichs eine wirkungsvolle Behandlung der Läsion bzw. des Aneurysmas zu erreichen, ohne dass dabei die Stützfunktion und/oder die Strömungseigenschaften in Seitenäste und in Perforatoren wesentlich beeinträchtigt werden.
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Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass das Implantat zusammen mit dem Kathetersystem gemäß
DE 10 2015 121 545 A1 , die auf die Anmelderin zurückgeht, verwendet werden kann, um Läsionen im Bereich von Bifurkationen zu behandeln. Dabei kommt der erfindungsgemäße Vorteil besonders zum Tragen, dass der lokale zweite Behandlungsbereich des Stützkörpers und die Verankerungselemente in einer bestimmten räumlichen Beziehung zueinanderstehen. Wenn das Verankerungselement für den Eingriff in das Aneurysma angepasst ist, stimmen die Lage des Verankerungselements und des lokalen zweiten Bereichs des Stützkörpers geometrisch im Wesentlichen überein, sodass beim Entlassen des Implantats aus dem Kathetersystem das Verankerungselement in das Aneurysma eingreift und damit gleichzeitig den lokalen zweiten Bereich über dem Aneurysma platziert. Diese Variante der Erfindung ist auch für andere Behandlungen also nicht nur für die Behandlung von Läsionen im Bifurkationsbereich geeignet.
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Bei der weiteren Variante, wonach die Verankerungselemente angepasst sind, um in ein zuführendes Gefäß einer Bifurkation einzugreifen, wird die Lage des zweiten Bereiches des Stützkörpers durch die Position der Verankerungselemente im zuführenden Gefäß bestimmt. Dabei stimmt die räumliche Beziehung zwischen der Gefäßöffnung des zuführenden Gefäßes und dem Aneurysma im Wesentlichen mit der räumlichen Beziehung zwischen den Verankerungselementen und dem zweiten Bereich des Stützkörpers überein. Beispielsweise können die Verankerungselemente und der zweite Bereich auf radial gegenüberliegenden Seiten des Stützkörpers angeordnet sein. Wenn der lokale zweite Bereich etwas größer als das zu behandelnde Aneurysma bzw. dessen Aneurysmahals ist, wird die korrekte Positionierung des Implantats erleichtert.
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Die Erfindung ist nicht auf die Behandlung von Läsionen immer Bereich von Bifurkationen eingeschränkt.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
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Bei einer nicht erfindungsgemäßen Ausführung ist das Verankerungselement direkt am zweiten Bereich oder direkt im zweiten Bereich angeordnet. Dies bedeute, dass das Verankerungselement und der zweite Bereich bezogen auf den Stützkörper dieselbe geometrische Position aufweisen. Das Verankerungselement kann direkt am Rand des zweiten Bereichs angeordnet sein. Vorzugsweise entspricht der Außenkontur des Verankerungselements zumindest dort wo das Verankerungselement mit dem Stützkörper verbunden ist, also am Fuß des Verankerungselements, der Kontur des zweiten Bereichs. Wenn mehrere Verankerungselemente vorgesehen sind, sind diese entlang der Kontur des zweiten Bereichs angeordnet.
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Diese Ausführung hat den Vorteil, dass die Positionierung des Implantats besonders einfach ist, weil die Lage des Verankerungselements und in die Lage des zweiten Bereichs übereinstimmen.
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Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsformen sind die Verankerungselemente und der zweite Bereich in Umfangsrichtung des Stützkörpers versetzt angeordnet. Besonders bevorzugt ist ein Versatzwinkel von ca. 180° (± 20°) oder ein Versatzwinkel von ca. 120° (± 20°) oder ein Versatzwinkel von ca. 90° (± 20°). Diese Ausführung ist für die Verankerung des Implantats in einem zuführenden Gefäß oder Trägergefäß einer Bifurkation geeignet. Die versetzte Anordnung der Verankerungselemente und des zweiten Bereichs bedeuten, dass die geometrische Lage des Verankerungselement und des zweiten Bereichs voneinander abweichen. Damit kann die räumliche Beziehung der Verankerungselemente und des zweiten Bereichs an die räumliche Beziehung zwischen dem zuführenden Gefäß und dem Aneurysma angepasst werden. Auch hier gilt, dass durch eine flächige Überlappung des zweiten Bereichs mit dem Aneurysmahals die Positionierung des Implantats vereinfacht wird.
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Die Verankerungselemente und der zweite Bereich können auf demselben Umfangsabschnitt, insbesondere auf demselben Radius des Stützkörpers oder in Längsrichtung des Stützkörpers versetzt angeordnet sein. Damit werden unterschiedliche geometrische Anordnungen der Verankerungselemente und des zweiten Bereichs geschaffen, die eine Behandlung von Läsionen in unterschiedlichen Gefäßsituationen ermöglichen.
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Vorzugsweise weisen die Verankerungselemente einen Halsabschnitt und einen Halteabschnitt auf, wobei der Halsabschnitt mit dem Stützkörper verbunden und der Halteabschnitt gegenüber dem Halsabschnitt nach außen gewölbt ist. Diese Ausführung eignet sich besonders für die Verankerung des Implantats in einem Aneurysma, da sich der nach außen gewölbte Halteabschnitt an die Aneurysmawand anlegen kann und somit für eine sichere und atraumatische Arretierung des Implantats sorgt.
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Bei einer nicht erfindungsgemäßen Ausführung können dem zweiten Bereich mehrere, einzelne Verankerungselemente zugeordnet sein, die voneinander beabstandet sind. Weiter nicht erfindungsgemäß können die Verankerungselemente entlang des Umfangs zweiten Bereichs angeordnet sein.
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Nicht erfindungsgemäß kann dem zweiten Bereich ein einziges Verankerungselement zugeordnet sein, dass eine durchgehende Wandlung aufweist, die entlang des Umfangs des zweiten Bereichs oder zumindest eines Teilumfangs des zweiten Bereichs gekrümmt ist.
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Die unterschiedlich ausgebildeten Verankerungselemente können an die jeweiligen patientenspezifischen Anforderungen angepasst werden bzw. in Abhängigkeit der jeweiligen Anforderungen ausgewählt werden.
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Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die Verankerungselemente und/oder den zweiten Bereich außermittig bezogen auf den Stützkörper, insbesondere an einem Ende des Stützkörpers anzuordnen.
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Nach dem nebengeordneten Anspruch 7 bezieht sich die Erfindung auf ein medizinisches Implantat zur Behandlung einer lokalen Läsion in einem Gefäß, insbesondere zur Aneurysmabehandlung, wobei eine röhrchenförmiger Stützkörper vorgesehen ist, der komprimierbar und expandierbar ist. Der Stützkörper weist einen ersten Bereich mit einer ersten Porosität auf. Der Stützkörper weist wenigstens einen zweiten, lokalen Bereich zu Behandlung der Läsion auf, der durch eine einzige, geschlossene Umrandung begrenzt ist, wobei der zweite Bereich vollumfänglich vom ersten Bereich umgeben ist. Der zweite Bereich weist eine zweite Porosität auf, die kleiner als die erste Porosität ist. Der zweite Bereich ist mehrlagig. Dabei kann der Stützkörper selbst eine der Lagen bilden, wobei die Wandung des Stützkörpers durchgängig ist. Es ist auch möglich, dass der zweite Bereich 2 Lagen aufweist, die sich von der Wandung des Stützkörpers unterscheiden, sodass sich die Wandung des Stützkörpers nicht in den zweiten Bereich hineinerstreckt.
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Durch die mehrlagige Ausführung des zweiten Bereichs wird eine besonders wirkungsvolle lokale Verdichtung des Stützkörpers und damit eine wirkungsvolle Abdichtung des Aneurysmas geschaffen.
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Die Erfindung nach dem nebengeordneten Anspruch 7 kann bei einer bevorzugten Ausführung dahingehend modifiziert sein, dass der Stützkörper mehrere Verankerungselemente, die voneinander beabstandet sind, aufweist, die zur Verankerung des Stützkörpers im Gefäß im expandierten Zustand über den Stützkörper vorstehen und angepasst ist, um in eine Gefäßöffnung, insbesondere ein Aneurysma oder ein zuführendes Gefäß einer Bifurkation, einzugreifen, wobei die Verankerungselemente und der zweite Bereich in Umfangsrichtung des Stützkörpers versetzt angeordnet sind
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Die Verankerungselemente sind idealerweise so ausgelegt, dass sich diese bei Entlassung aus dem Katheter radial ausweiten, sich also hochklappen, und sich in den Katheter zurückziehen lassen. Das heißt, dass nach Entlassung kein Hinterschnitt entsteht, der das Zurückziehen verhindert. Das ist z.B. im Fall von „Zungen“ möglich, die distal gerichtet sind.
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Für alle Ausführungen der Erfindung gilt, dass der zweite Bereich vorzugsweise durch eine Folie gebildet sein kann, die durch die Sputtertechnologie und Lithographie hergestellt ist. Es ist auch möglich, die Verdichtung des Stützkörpers im zweiten Bereich durch ein entsprechendes Braiding, d.h. durch eine Verdichtung des Geflechts zu erreichen. Weitere Möglichkeiten der Verdichtung sind denkbar.
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Nach dem nebengeordneten Anspruch 10 betrifft die Erfindung ein Set umfassend ein Implantat nach Anspruch 1 und ein Kathetersystem zum Zuführen und Entlassen des Implantats im Bereich einer Gefäßbifurkation, insbesondere zur Behandlung eines Aneurysmas im Bereich der Gefäßbifurkation. Das Kathetersystem weist ein erstes Führungselement zum Zuführen und Entlassen des Implantats auf. Ein zweites Führungselement des Kathetersystems oder wenigstens ein Teil des zweiten Führungselements des Kathetersystems und das erste Führungselement bilden zumindest beim Entlassen des Implantats eine Y-förmige Gabelung. Das erste Führungselement ist durch das zweite Führungselement oder durch wenigstens einen Teil des zweiten Führungselements manipulierbar. Die Erfindung hat den Vorteil, dass das erfindungsgemäße Implantat mit dem Kathetersystem im Bereich einer Bifurkation so entlassen werden kann, dass das Implantat in den beiden abgehenden Gefäßen der Bifurkation platziert werden kann.
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Als bevorzugte Materialien für das Implantat kommen Formgedächtnislegierungen, wie beispielsweise Nickel-Titanlegierungen, insbesondere Nitinol, zum Einsatz. Dabei kann das gesamte Implantat aus einer Nickel-Titanlegierung hergestellt sein. Es ist auch möglich, das Implantat auf der Basis einer Nickel-Titanlegierung herzustellen und mindestens teilweise röntgendichte Materialien vorzusehen, wie beispielsweise Tantal, Platin, Gold oder Legierungen aus diesen Materialien, die auf dem Grundmaterial aus der Nickel-Titan Legierung durch die Sputtertechnologie aufgebaut werden. Ferner ist es möglich, nur den verdichteten Bereich aus einem röntgendichten Material herzustellen. Das gesamte Implantat bzw. Device kann monolithisch aus der Nickel-Titanlegierung mit der Sputtertechnologie hergestellt sein.
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Die Erfindung wird nachfolgend mit weiteren Einzelheiten unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert.
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In diesen zeigen:
- 1 ein nicht erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Implantats bei dem die geometrische Lage des zweiten Bereichs und des Verankerungselements übereinstimmen;
- 2 ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Implantats bei dem die geometrische Lage des zweiten Bereichs und des Verankerungselements abweichen;
- 3 ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel, das die beiden Beispiele gemäß 1, 2 kombiniert;
- 4 ein nicht erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Implantats mit einem alternativen Verankerungselement;
- 5 einen Querschnitt des nicht erfindungsgemäßen Implantats nach 4;
- 6 verschiedene, nicht erfindungsgemäße, außermittige Anordnungen des zweiten Bereichs und des Verankerungselements bzw. der Verankerungselemente;
- 7a-k verschiedene Varianten des Verankerungselements bzw. der einzelnen Verankerungselemente wenigstens eines erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels eines Implantates bspw. gemäß 2 oder 3;
- 8 ein nicht erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Implantats mit einem einzigen Verankerungselement am zweiten Bereich;
- 9 ein nicht erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Implantats mit einem einzigen Verankerungselement, das versetzt zum zweiten Bereich angeordnet ist;
- 10 ein nicht erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Implantats mit einem mehrlagigen, insbesondere doppellagigen zweiten Bereich; und
- 11 ein Beispiel eines Kathetersystems, das mit einem erfindungsgemäßen Implantat zu einem Set kombinierbar ist.
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Die nachstehenden Ausführungsbeispiele betreffen ein medizinisches Implantat, insbesondere einen Stent, der einen lokal verdichteten Bereich aufweist. Unter einem lokal verdichteten Bereich wird ein Bereich verstanden, der eine geringere Porosität aufweist, als die Porosität des Umgebungsbereichs. Ziel ist es, durch den verdichteten Bereich den Aneurysmahals abzudecken, um die Okklusion des Aneurysmas anzuregen. Weiterhin ist das Implantat mit mehreren Verankerungselementen ausgestattet, die dazu dienen, das Implantat sicher unter dem Aneurysmahals auszurichten und zu arretieren. Das Implantat weist ferner Mittel für die Röntgensichtbarkeit auf, die die Platzierung des Implantats unterstützen.
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In 1 ist ein nicht erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel des Implantat gezeigt, das einen röhrchenförmigen Stützkörper 10 aufweist. Zum Zuführen und Implantieren des Stützkörpers ist dieser in an sich bekannter Weise komprimierbar. Nach dem Entlassen aus dem Katheter expandiert der Stützkörper. Dabei kann der Stützkörper selbstexpandierend sein oder durch Hilfsmittel expandiert werden.
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Der Stützkörper 10 weist einen ersten Bereich 11 mit einer ersten Porosität auf. Konkret ist der Stützkörper 10 als Gitterstruktur ausgebildet. Die Gitterstruktur kann geflochten oder geschnitten, beispielsweise lasergeschnitten, oder durch Sputtertechnologie, insbesondere aus Nitinol, hergestellt sein. Andere Möglichkeiten zur Herstellung des Stützkörpers 10 sind denkbar. Die Porosität ergibt sich in an sich bekannter Weise aus der Maschengröße bzw. der Größe der Zellen der Gitterstruktur.
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Der Stützkörper 10 weist einen zweiten, lokalen Bereich 12 auf, der zu Behandlung des Aneurysmas vorgesehen ist. Der zweite, lokale Bereich 12 unterscheidet sich vom ersten Bereich 11 durch die unterschiedliche Porosität. Die Porosität des zweiten Bereichs 12 ist geringer als die Porosität des ersten Bereichs 11. Mit anderen Worten bildet in der zweite Bereich 12 eine partielle Verdichtung des Stützkörpers 10, die zur Behandlung des Aneurysmas genutzt wird. Die partielle Verdichtung durch den zweiten lokalen Bereich 12 bewirkt eine gezielte Behandlung des Aneurysmas, ohne dass dabei die mechanischen Eigenschaften des Implantats signifikant beeinträchtigt werden. Die globale Struktur des Implantats, d.h. der erste Bereich 11 des Stützkörpers 10 kann hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften, wie beispielsweise die Radialkraft, oder hinsichtlich der Durchlässigkeit des Implantats für die Blutströmung optimiert werden.
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Der zweite Bereich 12 weist eine Gitterstruktur auf, die eine Porosität bildet, die geringer als die Porosität des ersten Bereiches 11 ist. Der zweite Bereich 12 kann geflochten oder als Folie ausgebildet sein, in die eine Perforation in an sich bekannter Weise eingebracht ist. Die Folie kann durch die Sputtertechnologie und Lithographie hergestellt sein. Mit anderen Worten kann der verdichtete zweite Bereich monolithisch oder durch eine in das Implantat bzw. den Stützkörper 10 eingebrachte Feinstruktur ausgeführt sein.
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Der zweite lokale Bereich 12 kann unterschiedliche geometrische Formen aufweisen, beispielsweise sattelförmig, oval, kreisrund oder andere geometrische Formen. Im Extremfall kann der zweite lokale Bereich 12 ein gesamtes Umfangssegment des Stützkörpers 10 ausbilden, dass zumindest einseitig an den ersten Bereich des Stützkörpers 10, insbesondere beidseitig an den ersten Bereich 11 des Stützkörpers 10 angrenzt.
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Wie in 1 weiter zu erkennen, weist der Stützkörper 10 Verankerungselemente 13 auf. Die Verankerungselemente 13 dienen dazu, das Implantat im Gefäß zu arretieren, um einerseits in die Position des zweiten Bereichs 12 relativ zum Aneurysma auszurichten und andererseits eine Dislokation des Implantats zu verhindern. Dazu stehen die Verankerungselemente 13 zumindest im expandierten Zustand über den Stützkörper 10 vor. Dies bedeutet, wie in 1 gut zu erkennen, dass die Verankerungselemente 13 über die Außenkontur des röhrchenförmigen Stützkörpers 10, d.h. über die zylindrische Mantelfläche des Stützkörpers 10 hervorragen. Dadurch ergibt sich eine Profilierung des Implantats, die zur Verankerung im Gefäß genutzt wird. Dazu sind die Verankerungselemente 13 so angepasst, dass diese in die Gefäßöffnung, die durch das Aneurysma gebildet ist, eingreifen können. Daraus ergibt sich eine formschlüssige Verbindung zwischen dem Implantat und dem Gefäß, insbesondere dem Aneurysma.
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Die Verankerungselemente 13 können klappenartig oder stegartig ausgeführt sein. In beiden Fällen ist es vorteilhaft, wenn die Verankerungselement 13 so angepasst sind, dass sich diese in den Katheter zurückziehen lassen.
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Die Verankerungselemente 13 können durch Röntgenmarker für die Anwendung unter Angiographie sichtbar gemacht werden.
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Bei dem nicht erfindungsgemäßen Implantat nach 1 sind die Verankerungselemente direkt am zweiten Bereich 12 angeordnet. Konkret sind die Verankerungselemente 13 auf dem Umfang des zweiten Bereichs 12 angeordnet.
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Der zweite Bereich 12 bildet eine geschlossene Umrandung, die den Umfang des zweiten Bereichs 12 bildet und vollumfänglich vom ersten Bereich 11 umgeben ist. Die Umrandung des zweiten Bereichs 12 erstreckt sich dabei nicht ausschließlich in Umfangsrichtung, sondern auch in Längsrichtung des Stützkörpers 10. Im Extremfall kann der zweite Bereich 12 als Umfangssegment des Stützkörpers 10 ausgebildet sein. In diesem Fall bildet der zweite Bereich 12 keine einzige geschlossene Umrandung, sondern zwei in Umfangsrichtung des Stützkörpers 10 verlaufende Kanten (nicht dargestellt).
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Beim nicht erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel gemäß 1 fallen die Positionen der Verankerungselemente 13 und des zweiten Bereichs 12 auf dem Stützkörper 10 zusammen, d.h. die Verankerungselement 13 und der zweite Bereich 12 sind an derselben Stelle des Stützkörpers 10 angeordnet. Wie in 1 zu sehen, wird dadurch die Ausrichtung des zweiten Bereichs 12 bezogen auf das Aneurysma erreicht.
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Das erfindungsgemäße Implantat gemäß 2 weicht von dem Implantat gemäß 1 in der unterschiedlichen Anordnung der Verankerungselemente 13 und dem zweiten Bereich 12 ab. Im Unterschied zum Implantat gemäß 1 sind die Verankerungselemente 13 und der zweite Bereich 12 in Umfangsrichtung des Stützkörpers 10 versetzt angeordnet. Die Verankerungselemente 13 und der zweite Bereich 12 sind in Umfangsrichtung des Stützkörpers 10 bebnstandet. Der sich daraus ergebende Versatzwinkel entspricht dem Winkel zwischen dem Aneurysma und dem zuführenden Gefäß der Bifurkation. Wenn das Aneurysma und das zuführende Gefäß gegenüberliegend angeordnet sind, beträgt der Versatzwinkel ca. 180°. Andere Versatzwinkel, beispielsweise 90° oder 120° sind möglich, je nachdem unter welchem Winkel das zuführende Gefäß in die Bifurkation mündet.
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Das erfindungsgemäße Implantat gemäß 3 kombiniert die Verankerungselemente 13 gemäß 1 und 2. Dem zweiten Bereich 12 sind Verankerungselemente 13, wie in 1 direkt zugeordnet. Außerdem weist der Stützkörper 10 weitere Verankerungselemente 13 auf, die in Umfangsrichtung des Stützkörpers 10 versetzt angeordnet sind, wie dies in 2 der Fall ist. Damit kann das Implantat sowohl im Aneurysma als auch im zuführenden Gefäß der Bifurkation verankert werden.
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Bei dem nicht erfindungsgemäßen Beispiel gemäß 4 ist dem zweiten Bereich 12 ein alternatives Verankerungselement 13 direkt zugeordnet, das am Rand des zweiten Bereichs 12 mit dem Stützkörper 10 verbunden ist. Konkret sind am zweiten Bereich 12 zwei Verankerungselemente 13 gegenüber angeordnet, wie in 5 gezeigt, das einen Querschnitt des Implantats gemäß 4 darstellt.
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6 zeigt 3 nicht erfindungsgemäße Beispiele eines außermittig angeordneten zweiten Bereichs 12 mit Verankerungselementen 13, die am Rand des zweiten Bereichs 12 angeordnet sind. Der zweite Bereich 12 mit den Verankerungselementen 13 ist an einem Ende des Implantats angeordnet. Mit anderen Worten ist das Implantat asymmetrisch aufgebaut. Damit wird bewirkt, dass das Implantat vornehmlich in einem der beiden abgehenden Äste der Bifurkation positionierbar ist. Wie in 6 gezeigt, kann der zweite Bereich 12 unterschiedlich weit vom axialen Ende des Stützkörpers 10 angeordnet sein. Es ist auch möglich, anstelle der beiden Verankerungselemente 13 ein einziges Verankerungselement 13 einzusetzen. Diese Ausführungsform erleichtert das Zurückziehen in den Katheter.
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Die 7a bis 7k illustrieren verschiedene Varianten der Verankerungselemente 13. Die 7a bis 7f zeigen klappenförmige Verankerungselemente 13 mit unterschiedlichen Formen und unterschiedlichen Porositäten für eine optimierte Endothelialisierung. Wie in 7f zu erkennen, weisen die Verankerungselemente 13 jeweils einen Halsabschnitt 14 auf, der als Fuß des jeweiligen Verankerungselement 13 mit dem Stützkörper 10 verbunden ist. Der Halsabschnitt 14 ist mit einem Halteabschnitt 15 verbunden, insbesondere einteilig ausgebildet, der gegenüber dem Halsabschnitt 14 nach außen gewölbt ist. Diese Ausbildung des Verankerungselement 13 ist besonders gut für die Arretierung in einem Aneurysma geeignet.
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7g, 7i, 7k zeigen Beispiele für stegartige Verankerungselemente 13. Die stegartigen Verankerungselemente 13 weisen ebenfalls einen Halsabschnitt 14 und einen Halteabschnitt 15 auf. Dabei können die stegartigen Verankerungselemente 13, wie in 7g gezeigt, nebeneinander, d.h. auf dem Umfang des zweiten Bereichs 12 angeordnet sein. Alternativ können die Verankerungselemente 13 in Längsrichtung der jeweiligen Verankerungselemente 13, d.h. hintereinander angeordnet sein (7i, 7k).
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Die Verankerungselemente 13 können unterschiedlich hoch ausgebildet sein, wie in 7h gezeigt.
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Die nicht erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiele der 8, 9 weisen ein einziges Verankerungselement 13 auf, das dem zweiten Bereich 12 direkt oder indirekt zugeordnet ist. Das einzige Verankerungselement 13 hat eine durchgehende Wandung, die entlang des Umfangs des zweiten Bereichs 12 gekrümmt ist. Das Verankerungselement 13 ist stentartig aufgebaut und hat eine röhrchenförmig Struktur. Das Verankerungselement 13 ist kürzer als der Stützkörper 10. Zusammen mit dem Stützkörper 10 bildet das Verankerungselement 13 eine T-stückartige Form. Das Verankerungselement 13 weist eine Gitterstruktur auf.
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In Analogie zur den Beispielen gemäß 1, 2 kann das einzige Verankerungselement 13 der 8, 9 entweder direkt am zweiten Bereich 12 (8) oder in Umfangsrichtung versetzt zum zweiten Bereich 12 (9) angeordnet sein. Eine Kombination der Beispiele gemäß 8, 9 ist möglich, sodass der Stützkörper 10 zwei Verankerungselemente 13, wie in den 8, 9 gezeigt, aufweist.
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10 zeigt ein nicht erfindungsgemäßes Beispiel eines medizinischen Implantats. Das Implantat weist eine Stützkörper 10 mit einem ersten Bereich 11 auf, der eine erste Porosität bildet. Stützkörper 10 weist einen lokalen, zweiten Bereich 12 auf, der aus mehreren, insbesondere zwei Lagen besteht. Der zweite Bereich 12 weist eine geringere Porosität als der erste Bereich 11 des Stützkörpers 10 auf. Es ist möglich, mehr als zwei Lagen vorzusehen. Die unterschiedlichen Lagen können unterschiedliche Porosität aufweisen, um den zweiten Bereich 12 weiter zu verdichten. Die Porosität der Lagen sollte nach außen hin entweder gleichbleiben oder immer dichter oder immer weiter werden.
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Das nicht erfindungsgemäße Ausführungsbeispiel gemäß 10 kann mit Verankerungselementen 13 wie in den vorstehend genannten Ausführungsbeispielen kombiniert werden.
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11 zeigt ein Beispiel für ein Kathetersystem, das als Set zusammen mit einem der Implantate nach den 1 bis 10 verwendet werden kann.
