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Die
Erfindung betrifft ein vaskuläres Implantat zur Behandlung
von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen
gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1 sowie
ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats. Ein derartiges Implantat
ist aus der
WO 01/93782 bekannt.
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WO 01/93782 zeigt einen
Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur, wobei die
Gitterstruktur an einem axialen Ende bereichsweise fortgesetzt ist, so
dass der Fortsatz die Gitterstruktur mit einer vom axialen Ende
der Gitterstruktur beabstandeten Abdeckung verbindet. Die Abdeckung
besteht aus flexiblen Oberflächenmaterialien und wird durch
Haltearme gestützt. Die Haltearme sind mit dem axialen Fortsatz
gekoppelt. Ferner weist die Abdeckung eine zweidimensional ausgebildete
Krümmung auf, wobei die Abdeckung in ihrer Form einem Teil
einer Zylindermantelfläche entspricht.
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Ein
derartiges Implantat wird im Bereich von Gefäßverzweigungen
eingesetzt, um dort gebildete Aneurysmen zu verschließen.
Dabei dient der Stent als Stützstruktur, die in einem dem
Aneurysma gegenüber angeordneten Blutgefäß platziert
und fixiert wird. Die Anordnung des Stents erfolgt derart, dass die
Abdeckung den Hals des Aneurysmas verschließt. Auf diese
Weise wird das Einströmen von Blut in das Aneurysma erschwert
bzw. verhindert. Bekannte Implantate zielen darauf ab, durch den
Verschluss des Aneurysmas eine Thrombogenisierung des Blutes im
Aneurysma zu bewirken. Auf diese Weise wird ermöglicht,
dass das Aneurysma wieder verschlossen wird.
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Bei
dem bekannten Implantat ist die Abdeckung mit den Haltearmen nur
auf einer Umfangsseite mit der Gitterstruktur verbunden, d. h. die
zylindermantelartige Abdeckung ist nur an einem axialen Ende durch
Haltearme mit der Stützstruktur gekoppelt. Daher weisen
bekannte Implantate eine unzureichende Stabilität auf,
die zu einer Fehllage der Vorrichtung bei der Implantation führen
kann. Ferner hat die zweidimensional gekrümmte Abdeckung
den Nachteil, dass sich im implantierten Zustand ein ungünstiges
Strömungsverhalten der Blutströmung ergibt. Insbesondere
an den axialen Enden der zylindermantelförmigen Abdeckung
treten Verwirbelungen auf, die die weitgehend laminare Strömung
des Blutes beeinflussen. Außerdem kann an diesen Stellen
Blut in das Aneurysma eindringen und den Thrombogenisierungsprozess
verzögern. Des Weiteren ist für eine effiziente
Abdeckung des Aneurysmas eine genaue Ausrichtung des Stents notwendig,
die jedoch nur schwer umsetzbar ist.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein vaskuläres Implantat
zur Behandlung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen,
insbesondere cerebrale Basilariskopfaneurysmen, anzugeben, das einfach
und sicher im Gefäß zu platzieren ist und im implantierten
Zustand ein verbessertes Strömungsverhalten der Blutströmung
zur Behandlung von Aneurysmen bewirkt. Ferner liegt der Erfindung
die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen
Implantats anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch den Gegenstand des
Patentanspruches 1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand
des Patentanspruchs 34 gelöst.
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Der
Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, ein vaskuläres Implantat
zur Behandlung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen,
insbesondere cerebrale Basilariskopfaneurysmen, mit einer rohrförmigen
Gitterstruktur, die an einem axialen Ende ein Ablenkmittel aufweist,
anzugeben, wobei die Gitterstruktur und das Ablenkmittel voneinander beabstandet
angeordnet und durch Verbindungselemente gekoppelt sind. Dabei bildet
das Ablenkmittel eine Kegelform mit einer der Gitterstruktur zugewandten
Kegelspitze oder eine dreidimensionale Wölbung, die sich
zumindest bereichsweise in Richtung des axialen Endes der Gitterstruktur
erstreckt.
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Dabei
ist der Begriff der Kegelform nicht darauf beschränkt,
eine kreisförmige Grundfläche mit einer zur Kegelspitze
hin geradlinig verlaufenden Mantelfläche zu beschreiben.
Vielmehr umfasst der Begriff der Kegelform auch kegelförmige
Gebilde mit etwa kreisförmigen Grundflächen oder
mit mehreckigen Grundflächen, beispielsweise oktagonalen Grundflächen.
Ferner sind auch kegelförmige Gebilde mit Mantelflächen
umfasst, die in radialer Richtung, bezüglich der Kegelachse
gekrümmt sind, insbesondere wenn die Krümmung
in radialer Richtung nach innen ausgebildet ist.
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Die
Erfindung hat den Vorteil, dass durch die Kegelform oder die dreidimensionale
Wölbung, wobei sowohl die Kegelspitze als auch die Wölbung
der Gitterstruktur zugewandt ist, eine Art Strömungsteiler gebildet
ist, so dass die Blutströmung vom Aneurysma weg in die
angrenzenden Gefäße geleitet wird. Dabei wird
das weitgehend laminare Strömungsprofil der Blutströmung
im Wesentlichen aufrechterhalten. Die Kegelform oder die Wölbung,
die in alle drei Raumrichtungen ausgebildet ist, ermöglichen
es, dass der Blutstrom beim Auftreffen auf das Ablenkmittel in alle
Richtungen gleichermaßen abgelenkt wird, so dass sich zum
einen praktisch keine unerwünschten Verwirbelungen bilden
und zum anderen das Implantat nicht bezüglich der Gefäßverzweigungen
ausgerichtet werden muss.
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Vorzugsweise
weist das Ablenkmittel eine flexible und/oder faltbare Abdeckung
auf. Dadurch kann das Implantat zum Implantieren in einer Vorrichtung
für endovaskuläre Eingriffe, insbesondere einem
Katheter, eingebracht werden.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats umfasst die Abdeckung eine Folie und/oder ein Gittergeflecht.
Sowohl die Folie, als auch das Gittergeflecht sind insbesondere
aus einem Formgedächtnismaterial oder einem Polymer gebildet.
Auf diese Weise ist es möglich, der Abdeckung eine Form
vorzugeben, so dass sich die Abdeckung bei der Implantation am Bestimmungsort selbständig
entfaltet und die vorgegebene Form einnimmt.
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Vorzugsweise
weist das Gittergeflecht verschiedene Flechtwinkel auf. Dabei sind
die Flechtwinkel im implantierten Zustand am der Gitterstruktur zugewandten,
axialen Ende des Ablenkmittels kleiner als am aneurysmanahen Ende
des Ablenkmittels. Auf diese Weise wird eine im Wesentlichen gleichmäßige
Maschengröße des Geflechts erreicht, die eine
sichere Ablenkung der Blutströmung bewirkt.
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Ferner
kann die Folie eine Strukturierung, insbesondere Poren, Schlitze
und/oder geschlossene Oberflächenstrukturen, aufweisen.
Durch eine Strukturierung der im implantierten Zustand der Gitterstruktur
zugewandten Oberfläche wird die Strömung vom Aneurysma
weg beeinflusst, so dass das laminare Strömungsprofil der
Blutströmung aufrechterhalten wird. Andererseits wird die
Thrombogenisierung innerhalb des Aneurysmas begünstigt,
wenn die Strukturierung auf der aneurysmanahen Oberfläche der
Folie aufgebracht wird. Durch eine durchgehende Strukturierung,
beispielsweise durch Einbringen von Poren oder Schlitzen, kann eine
gute Endothelialisierung des Implantats erreicht werden.
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Ferner
können die Verbindungselemente auf dem Umfang der Gitterstruktur
verteilt angeordnet sein. Durch die verteilte Anordnung der Verbindungselemente
ist eine hohe Stabilität des Implantats gewährleistet.
Außerdem wird die Implantation erleichtert, da aufgrund
der am Umfang angeordneten Verbindungselemente keine aufwändige
Ausrichtung der Abdeckung erforderlich ist.
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Die
Verbindungselemente können im Wesentlichen mittig am Ablenkmittel
angeordnet sein. Dadurch wird bei hoher Stabilität außerdem
eine hohe Flexibilität des Ablenkmittels erreicht, wodurch sich
das Ablenkmittel gut an die Aneurysmaöffnung anpasst.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats weist das kegelförmige Ablenkmittel Haltearme,
insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial, auf, die
mit den Verbindungselementen gekoppelt sind. Die Haltearme sorgen
für die Stabilität und die Form des Ablenkmittels.
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Vorzugsweise
ist jeweils ein Haltearm mit einem Verbindungselement einteilig
ausgebildet. Dadurch sind eine hohe Stabilität und eine
einfache Fertigung gewährleistet.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die Haltearme
mit der Abdeckung gekoppelt. Die Haltearme stützen somit
die Abdeckung, wodurch eine ausreichende Stabilität und
eine sichere Platzierung der Abdeckung ermöglicht werden. Außerdem
ist auf diese Weise eine definierte Faltung der Abdeckung möglich.
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Vorzugsweise
sind die Haltearme sternförmig angeordnet. Auf diese Weise
kann die Abdeckung zur Implantation besonders vorteilhaft gemäß dem
Regenschirmprinzip gefaltet werden.
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Des
Weiteren können die Haltearme mit den Verbindungselementen
im Bereich des Außenumfangs des Ablenkmittels verbunden
sein. Die Anordnung am Außenumfang des Ablenkmittels hat
den Vorteil, dass die Abstände zwischen den Verbindungselementen
relativ groß sind, so dass eine Bildung von Blutgerinnseln
vermieden wird.
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Ferner
können die Haltearme mit den Verbindungselementen im Bereich
der Kegelspitze des Ablenkmittels verbunden sein. Auf diese Weise
können die Verbindungselemente besonders vorteilhaft zum Entfalten
der an den Haltearmen angebrachten Abdeckung genutzt werden.
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Des
Weiteren kann die Kegelspitze eine Öffnung zur Aufnahme
eines Führungsmittels aufweisen. Durch das Führungsmittel
wird die Implantation des Implantats erleichtert, indem vorzugsweise
ein Führungsdraht in das Blutgefäß eingeführt
wird, über den dann das Implantat an den Bestimmungsort
gebracht wird. Außerdem kann das Führungsmittel dazu
dienen, die Entfaltung der Abdeckung zu ermöglichen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weist die Kegelform an
einem im implantierten Zustand aneurysmanahen, axialen Ende einen
zylinderförmigen Fortsatz auf. Dadurch kann die Abdeckung im
Aneurysmahals sicher fixiert werden, so dass ein Herausrutschen
des Implantats aus dem Aneurysma verhindert wird.
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Ferner
kann wenigstens ein Zentriermittel vorgesehen sein, das an einem
im implantierten Zustand aneurysmanahen, axialen Ende der Kegelform und/oder
dem zylinderförmigen Fortsatz der Kegelform angeordnet
ist. Das Zentriermittel dient dazu, die Implantation zu erleichtern,
indem die Abdeckung beim Eindringen in den Aneurysmahals zentriert
zum Aneurysmahals ausgerichtet wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats ist die Abdeckung mit einem Spannmittel verbunden derart,
dass die Abdeckung eine dreidimensionale Wölbung bildet.
Eine dreidimensionale Wölbung, d. h. eine Freiformfläche, die
durch eine Spannvorrichtung eingestellt wird, hat den Vorteil, dass
sich die Abdeckung an die Form des Gefäßes um
den Aneurysmahals anpasst, so dass ein dichter Verschluss des Aneurysmas
ermöglicht wird. Die Spannvorrichtung sorgt dafür,
dass auch Bewegungen der Gefäßwand, beispielsweise
durch den Pulsschlag, ausgeglichen werden.
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Vorzugsweise
verbindet das Spannmittel einen mittleren Bereich der Abdeckung
mit der Gitterstruktur an wenigstens einer Stelle, insbesondere
mit zwei im Wesentlichen gegenüber angeordneten Stellen.
Auf diese Weise wird erreicht, dass sich eine gleichmäßige
Wölbung einstellt, die sich im Wesentlichen in Richtung
der Gitterstruktur erstreckt. Die gleichmäßige
Wölbung ermöglicht eine Ablenkung der auftreffenden
Blutströmung gleichmäßig in alle Richtungen,
wobei der Winkel der Ablenkung, also der Grad der Auslenkung der
Strömung von ihrer ursprünglichen Richtung, kleiner
als 90° ist.
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Vorzugsweise
sind die Verbindungselemente mit dem Außenumfang der Abdeckung
verbunden und die Abdeckung zwischen den Verbindungselementen aufgespannt
derart, dass die Abdeckung zur Mitte der Gitterstruktur hin gewölbt
ist. Auf diese Weise wird eine segelartige Abdeckung gebildet, die
besonders leicht faltbar ist, so dass die Implantation durch eine
Vorrichtung für endovaskuläre Eingriffe, insbesondere
einen Katheter, erleichtert ist.
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Die
Verbindungselemente können mit dem Außenumfang
der Abdeckung verbunden sein und die Abdeckung kann zwischen den
Verbindungselementen aufgespannt sein derart, dass die Abdeckung
rautenförmig ausgebildet ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats weisen die rohrförmige Gitterstruktur und/oder
das Ablenkmittel, insbesondere die Haltearme, Röntgenmarker
auf. Die Markierung mit röntgensichtbaren Materialien hat
den Vorteil, dass die Implantation des Implantats unter röntgenoskopischer
Kontrolle erfolgen kann. Somit wird eine sichere und exakte Platzierung
des Implantats sichergestellt.
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Vorzugsweise
ist wenigstens einer der Röntgenmarker zwischen der rohrförmigen
Gitterstruktur und einem Verbindungselement angeordnet und verbindet
kraftschlüssig die rohrförmige Gitterstruktur und
die Verbindungselemente. Wenn die Gitterstruktur und die Verbindungselemente
bzw. das Ablenkmittel separat hergestellt werden, ist es notwendig, die
beiden Teile des Implantats in einem Herstellungsschritt miteinander
zu verbinden. Diese Verbindung wird üblicherweise durch
ein Laserschweißverfahren hergestellt. Das Aufbringen der
Röntgenmarker erfolgt in einem weiteren Herstellungsschritt.
Die Herstellung einer kraftschlüssigen Verbindung zwischen
der Gitterstruktur und dem Ablenkmittel, insbesondere den Verbindungselementen
des Ablenkmittels, hat den Vorteil, dass die Röntgenmarker
auf diese Weise eine Doppelfunktion erfüllen. Einerseits
dienen sie dazu, das Implantat röntgenoskopisch sichtbar
zu machen und andererseits dazu, die Gitterstruktur und das Ablenkmittel
zu verbinden. Bei der Verbindung der beiden Teile des Implantats
kann daher auf einen Herstellungsschritt verzichtet werden. Des
Weiteren baut diese Form der kraftschlüssigen Verbindung
nicht in der Wanddicke der Gitterstruktur auf, so dass das Einführen
des Implantats in kleine Zufuhrsysteme, insbesondere Katheter, vereinfacht wird.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats sind die Gitterstruktur und das Ablenkmittel durch wenigstens
ein Federelement gekoppelt. Die Kopplung ist derart ausgebildet,
dass das Ablenkmittel mit einer von der Gitterstruktur weggerichteten
Federkraft beaufschlagt wird. Auf diese Weise wird eine sichere Abdeckung
des Aneurysmas erreicht und gleichzeitig der Druck auf das Aneurysma
selbst minimiert. Insbesondere wird die Abdeckung auch dann unmittelbar
vor dem Aneurysma platziert, wenn das Implantat weiter vom Aneurysma
entfernt positioniert wird. Auf diese Weise wird sowohl die Verbindungsfunktion
als auch die Anpressfunktion durch ein Bauteil, nämlich die
zumindest teilweise federartig ausgebildeten Verbindungselemente,
realisiert.
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Vorzugsweise
weisen die Verbindungselemente jeweils ein Federelement auf. Auch
dadurch wird sichergestellt, dass das Aneurysma auch dann abgedeckt
wird, wenn die Gitterstruktur und/oder das Ablenkmittel zu weit
stromabwärts im zuführenden Blutgefäß positioniert
sind.
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Ferner
kann das Ablenkmittel am aneuyrsmanahen Ende wenigstens ein Federelement
aufweisen. Diese gewährleisten eine sichere Abdeckung des
Aneurysmas dadurch, dass das Ablenkmittel durch die Federkraft an
das Gewebe um das Aneurysma angepasst wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats weist das Ablenkmittel Stützarme auf, die über
die Außenkontur des Ablenkmittels vorstehen. Dabei bewirken
die Stützarme im implantierten Zustand eine Verankerung
des Implantats, insbesondere des Ablenkmittels im umliegenden Gewebe,
das an das Aneurysma angrenzt. Durch die über die Außenkontur
des Ablenkmittels vorstehenden Stützarme wird erreicht,
dass die Stützkräfte nicht auf das geschwächte
Gewebe am Aneurysmahals, sondern auf die stabileren Gefäßwände
der abzweigenden Gefäße aufgebracht werden. Außerdem
werden durch die vorstehenden Stützarme, die in die abzweigenden
Blutgefäße hineinragen, eine sichere Positionierung
des Implantats sowie eine sichere Abdeckung des Aneurysmas erreicht.
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Vorzugsweise
sind die Stützarme als Verlängerung der Haltearme
ausgebildet. Dadurch wird eine robuste und stabile Ausgestaltung
des Implantats, insbesondere des Ablenkmittels erreicht, da diese
die Abstützkräfte von den Stützarmen
direkt auf die Haltearme übertragen.
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Die über
die Außenkontur des Ablenkmittels hinausragenden Stützarme
führen zu einer Federungswirkung bei der Verankerung des
Ablenkmittels, wodurch die Anpressung des Ablenkmittels an die Aneurysmaöffnung
verstärkt wird. Zusätzlich zu der sich aus der
Geometrie ergebenden Federwirkung der Stützarme kann die
Federwirkung durch eine geeignete Materialauswahl für die
Stützarme weiter verbessert werden. Diese können
beispielsweise aus Nitinol konstruiert sein. Durch die hohe Federungswirkung
der Stützarme bedingt durch das Material und/oder die ausladende
bzw. vorstehende Geometrie der Stützarme wird sicher erreicht,
dass das Aneurysma durch das Ablenkmittel abgedeckt wird, auch wenn
der Stent, d. h. die rohrförmige Gitterstruktur, nicht
exakt mit der Aneurysmaöffnung fluchtet. Das bedeutet,
dass durch die Positionierungsfunktion der Stützarme eine
Ausrichtung des Ablenkmittels erfolgt, die zumindest teilweise unabhängig
von der Ortslage der rohrförmigen Gitterstruktur bzw. des
Stents ist, zumindest soweit dies die Kopplung der Gitterstruktur
und des Ablenkmittels durch die Verbindungselemente erlaubt.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats sind die Stützarme an ihrem freien Ende mit
jeweils einem Verbindungselement gekoppelt, wobei das Verbindungselement
zumindest teilweise ein Federelement aufweist derart, dass die Stützarme
mit einer von der Gitterstruktur weggerichteten und/oder bezüglich
der Implantatachse radialen Federkraftkomponente beaufschlagt werden.
Dadurch wird die sich aus der Geometrie und/oder den Materialeigenschaften
der Stützarme ergebende Federwirkung verstärkt
bzw. unterstützt.
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Vorzugsweise
weist das Ablenkmittel am aneurysmanahen Ende wenigstens zwei armartige Fortsätze
auf. Um eine effektive Abdeckung des Aneurysmas zu erreichen, wird
durch die Federelemente ein Druck auf das im Bereich des Aneurysmahalses
geschwächte Gewebe ausgeübt. Durch die Erstreckung
des Ablenkmittels in Form von armartigen Fortsetzen im Wesentlichen
in radialer Richtung in die abzweigenden Blutgefäße
wird eine verbesserte Druckverteilung erreicht, so dass die Belastung
für das geschwächte Gewebe verringert wird. Vorzugsweise
bedeckt das Ablenkmittel die geschwächte Gefäßwand
im Bereich des Aneurysmahalses. Der durch die Federelemente ausgeübte
Druck wirkt somit im Wesentlichen auf die gesunden Gefäßwände der
abführenden Blutgefäße. Durch die Abdeckung der
geschwächten Gefäßwände im Bereich
des Aneurysmahalses wird zudem ein Wandern des Aneurysmas verhindert.
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Ferner
kann die Abdeckung einen kegelförmigen Grundkörper
aus einem Gittergeflecht oder einer Folie umfassen, wobei das Gittergeflecht
am aneurysmanahen Ende zur Bildung der armartigen Fortsätze
weitergeführt ist. Das Gittergeflecht bzw. die Folie können
ein Formgedächtnismaterial oder ein Polymer aufweisen,
um die Abdeckung des Aneurysmahalses durch das Ablenkmittel zu unterstützen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats ist das Ablenkmittel am aneurysmanahen, axialen Ende
offen, so dass eine sichere Abdeckung des Aneurysmas bei geringem
Materialaufwand ermöglicht wird.
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Ferner
kann das Implantat zumindest teilweise ein Formgedächtnis-Polymer
aufweisen. Dabei können sowohl die Haltearme, die Gitterstruktur,
die Verbindungselemente und die Stützarme als auch die
Abdeckung ein so genanntes Shape-Memory-Polymer umfassen, so dass
sich das Implantat bei der Implantation selbstständig entfaltet.
Vorzugsweise weist insbesondere die Abdeckung ein derartiges Material
auf. Die Abdeckung kann auch aus einem anderen Material hergestellt
sein, das ausreichend flexibel ist, um ein Aufspannen oder Auffalten
durch die Aufstellkraft der Haltearme zu ermöglichen.
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Ferner
liegt der Erfindung der Gedanke zu Grunde, ein Verfahren zum Herstellen
eines Implantats, insbesondere nach Anspruch 1, anzugeben, bei dem
das axiale Ende einer rohrförmigen Gitterstruktur und ein
Ablenkmittel voneinander beabstandet angeordnet durch Verbindungselemente
gekoppelt werden, wobei das Ablenkmittel mit einer Kegelform, die
eine der Gitterstruktur zugewandte Kegelspitze aufweist, oder mit
einer dreidimensionalen Wölbung ausgebildet wird, die sich
zumindest bereichsweise in Richtung des axialen Endes der Gitterstruktur
erstreckt.
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Vorzugsweise
werden die Gitterstruktur und/oder die Verbindungselemente und/oder
das Ablenkmittel durch ein Laserschneidverfahren aus zumindest einem
Rohr hergestellt. Ferner können die Gitterstruktur und/oder
das Ablenkmittel durch ein Drahtflechtverfahren hergestellt werden.
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Des
Weiteren können die Gitterstruktur und/oder die Verbindungselemente
und/oder das Ablenkmittel durch ein Laserschweißverfahren
miteinander verbunden werden. Dadurch wird bei getrennter Herstellung
der einzelnen Teile des Implantats erreicht, dass das gesamte Implantat
aufgrund der stabilen Schweißverbindung eine hohe Stabilität
aufweist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Verfahrens wird das Ablenkmittel mit einer Abdeckung aus einem flexiblen
Material, insbesondere einer Nickel-Titan-Legierung oder einem Polymer,
beschichtet. Vorzugsweise kann die Abdeckung, insbesondere eine
Nickel-Titan-Abdeckung, mittels Magnetronsputtern hergestellt werden. Dieses
Verfahren ermöglicht es, dass die Abdeckung besonders dünn
ausgebildet wird, wodurch die Flexibilität der Abdeckung
bei gleichzeitig gesteigerter Stabilität erhöht
wird. Ferner wird durch das erfindungsgemäße Verfahren
sichergestellt, dass die Wandstärke der Abdeckung im Wesentlichen
konstant ist und die Abdeckung eine gleichmäßige
Oberfläche aufweist.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen
unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen
näher erläutert. Darin zeigen
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1 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel;
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2 eine
Draufsicht des vaskulären Implantats gemäß 1;
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3 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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4 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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5 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats gemäß einem
weiteren Ausführungsbeispiel;
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6 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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7a eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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7b eine
perspektivische Ansicht eines vaskulären Implantats gemäß 7a;
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7c eine
weitere perspektivische Ansicht eines vaskulären Implantats
gemäß 7a;
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8 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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9 eine
Draufsicht des vaskulären Implantats gemäß 8;
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10 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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11 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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12 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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13 eine
Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
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14a eine Seitenansicht eines vaskulären
Implantats im implantierten Zustand gemäß einem
weiteren Ausführungsbeispiel;
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14b eine Seitenansicht eines vaskulären
Implantats im implantierten Zustand gemäß einem
weiteren Ausführungsbeispiel; und
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15 eine
Seitenansicht eines Röntgenmarkers im vaskulären
Implantat gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel.
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1 zeigt
ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen
Implantats im implantierten Zustand mit einer Gitterstruktur 10,
einem Ablenkmittel 11 und Verbindungselementen 12.
Die rohrförmige Gitterstruktur 10 entspricht der
Gitterstruktur herkömmlicher Stents, wobei an einem axialen
Ende der Gitterstruktur 10 Verbindungselemente 12 angeordnet
sind, die die Gitterstruktur 10 mit dem Ablenkmittel 11 verbinden.
Dabei sind die Verbindungselemente 12 sowohl an der Gitterstruktur 10 als
auch am Ablenkmittel 11 jeweils an einem Außenumfang
angeordnet. Das Ablenkmittel 11 ist im Wesentlichen ko axial
zur rohrförmigen Gitterstruktur 10 ausgerichtet und
von der Gitterstruktur 10 beabstandet. Ferner weist das
Ablenkmittel 11 eine Kegelform auf, wobei die Kegelspitze 13 zur
Gitterstruktur 10 hinzeigt. Von der Kegelspitze 13 erstrecken
sich Haltearme 15 zu einer Kegelgrundfläche 17,
wobei die Kegelgrundfläche 17 nicht geschlossen,
sondern offen ist, so dass das Ablenkmittel 11 im Wesentlichen
die Form eines Hohlkegels aufweist. Die Haltearme 15 sind
am Umfang der Kegelgrundfläche 17 angeordnet.
Zwei Haltearme 15 sind mit jeweils einem Verbindungselement 12 gekoppelt.
Im Bereich der Kegelspitze 13 ist ein Röhrchen 18 mit
einer Öffnung 16 angeordnet. Das Röhrchen 18 und
die Öffnung 16 sind koaxial zur Gitterstruktur 10 sowie
zum Ablenkmittel 11 ausgerichtet. Es ist denkbar, dass
anstelle des Röhrchens 18 ein rohrförmiges
Geflecht mit der Öffnung 16 aus den Enden der
Haltearme 15 gebildet ist. Das Ablenkmittel 11 umfasst
ferner eine Abdeckung 14, die fest mit den Haltearmen 15 verbunden
ist und die Bereiche zwischen den Haltearmen 15 bedeckt.
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2 zeigt
eine Draufsicht eines Implantats gemäß 1,
wobei acht Haltearme 15 dargestellt sind, die sich sternförmig
vom Röhrchen 18 zur kreisförmigen Umfangslinie
der Kegelgrundfläche 17 hin erstrecken. Die Anzahl
der Haltearme 15 ist nicht festgelegt. Möglich
sind insbesondere drei bis sechzehn Haltearme 15. Die Bereiche
zwischen den Haltearmen 15 sind durch die Abdeckung 14 bedeckt.
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Vorzugsweise
entspricht die Abdeckung 14 einem Segel aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere
einer Folie aus einer Nickel-Titan-Legierung oder aus einer Polymerfolie.
Die Nickel-Titan-Folie kann mittels Magnetronsputtern in Dünnschichttechnik
und mit verschiedenen Schichtdicken, insbesondere 2 μm
bis 10 μm, hergestellt sein. Hierzu wird auf die Anmeldung
Nr. 10 2006 007 231.6-45 der Anmelderin verwiesen, in der ein dafür
geeignetes Verfahren offenbart ist. Es ist weiterhin möglich, dass
die Folie eine Strukturierung aufweist. Beispielsweise können
Poren oder Schlitze in die Abdeckung eingebracht sein. Es ist auch
möglich, dass die Abdeckung eine oberflächliche
Struktur, beispielsweise Stege oder Rippen, aufweist. Ferner kann
die Abdeckung 14 auch eine feine Gitterstruktur umfassen.
Die Haltearme 15 bestehen vorzugsweise ebenfalls aus einem
Formgedächtnismaterial, insbesondere NiTi-Draht oder aus
NiTi-Stegelementen, die durch Laserschneiden aus NiTi-Rohr oder
NiTi-Flachmaterial gefertigt werden. Dabei sind verschiedene Drahtdurchmesser
bzw. Stegbreiten oder Stegdicken möglich, beispielsweise
30 μm bis 100 μm, die auch miteinander kombinierbar
sind. Die Verbindung der Haltearme 15 mit der Abdeckung 14 kann
durch Kleben, durch eine formschlüssige oder eine stoffschlüssige
Verbindung erfolgen. Die Verbindungselemente 12 sind vor zugsweise
durch die Weiterführung der Drähte der Haltearme 15 oder
durch Weiterführung des Geflechts der Gitterstruktur 10 gebildet.
Eine Anzahl von vier Verbindungselementen 12 ist bevorzugt.
Denkbar ist auch eine andere Anzahl von Verbindungselementen 12.
Die Verbindungselemente 12 können aus Drähten
mit einem Durchmesser von 20 μm bis 100 μm bestehen
und teilweise verdrillt bzw. aus einem Rohr oder einem Flachmaterial
mit ca. 20 μm bis 100 μm Stegbreite bzw. Stegdicke
gefertigt sein. Die Gitterstruktur 10 kann aus Drähten
geflochten oder aus einem Rohr geschnitten sein. Es ist möglich,
dass das Geflecht der Gitterstruktur 10 weitmaschig geflochten
ist. Die Gitterstruktur 10 dient der Verankerung des Implantats
im Gefäß. Die Gitterstruktur 10 kann
dabei derart angepasst sein, dass bei Bedarf auch eine Behandlung
des Teils des Gefäßes, in dem die Gitterstruktur 10 zu
liegen kommt, möglich ist. Beispielsweise kann die Gitterstruktur 10 auf
ihrem Umfang eine teilweise Abdeckung zum Verschließen
eines weiteren Aneurysmas in diesem Gefäß aufweisen.
Vorzugsweise ist die Gitterstruktur 10 aus 30 μm
oder 75 μm starken Drähten bzw. aus Stegen mit
Stegbreiten oder Stegdicken zwischen 25 μm und 75 μm
oder einer Kombination von Drähten mit verschiedenen Durchmessern
gebildet.
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Zur
Implantation wird das Implantat durch einen Katheter an die zu behandelnde
Stelle im Gefäß gebracht. Dazu wird die Abdeckung 14 gefaltet,
so dass sie innerhalb des Katheters angebracht werden kann. Im Unterschied
zu bekannten Implantaten erfolgt dabei die Komprimierung des Ablenkmittels 12 in
radialer Richtung. Am Behandlungsort wird das Implantat derart platziert,
dass der Hals des Aneurysmas 30 vollständig abgedeckt
ist, indem das Implantat aus dem Katheter heraus geschoben und aufgefaltet
wird. Der geöffnete Teil der kegelförmigen Abdeckung 14 legt
sich dabei über den Aneuysmahals, so dass die Kegelspitze
vom Aneurysma 30 weg in Richtung des gegenüberliegenden
Gefäßes 32 zeigt. Dadurch strömt
das Blut nicht mehr in das Aneurysma 30 hinein, sondern
die Strömung wird durch die kegelförmige Abdeckung 14 auf
einen kreisförmigen Querschnitt in alle Richtungen abgelenkt.
Auf diese Weise wird die Strömung zu den abführenden
Verzweigungen 31 des Gefäßes geleitet.
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3 zeigt
eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten
Zustand nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel,
wobei das dargestellte Implantat im Wesentlichen dem Ausführungsbeispiel
gemäß 1 entspricht, mit dem Unterschied,
dass die Verbindungselemente 12 nicht am äußeren
Umfang der Kegelgrundfläche 17, sondern im Bereich
der Kegelspitze 13 angeordnet sind. Auf diese Weise kann
das Ablenkmittel 11 innerhalb des Aneurysmas 30 platziert
werden. Dazu wird das Ablenkmittel 11 teilwei se in der
Aussackung des Aneurysmas 30 fixiert und ragt nur soweit
in das zuführende Gefäß, dass eine sichere
Umlenkung des Blutstromes zu den Gefäßabzweigungen 31 gewährleistet
ist. Die Fixierung und Positionierung des Ablenkmittels 11 erfolgt
durch Zentrierung des Ablenkmittels 11 im Hals des Aneurysmas 30 sowie
durch die Verbindungselemente 12, die die Spitze des Ablenkmittels 11,
insbesondere die Kegelspitze 13, mit der Gitterstruktur 10 koppeln.
Die Gitterstruktur 10 kann, wie dargestellt, aus Draht
geflochten sein, wobei aus den Drähten die Verbindungselemente 12 hervorgehen.
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Das
Ausführungsbeispiel gemäß 4 entspricht
im Wesentlichen dem Implantat gemäß 1 mit
einer Gitterstruktur 10, die durch Verbindungselemente 12 mit
einem kegelförmigen Ablenkmittel 11 gekoppelt
ist. Dabei ist das Ablenkmittel 11 von der Gitterstruktur 10 beabstandet,
wobei die Kegelspitze 13 der Gitterstruktur 10 zugewandt
ist. Abweichend vom Ausführungsbeispiel gemäß 1 umfasst
das Ablenkmittel 11 am axialen Ende des Implantats einen
zylinderförmigen Fortsatz 19. Der zylinderförmige
Fortsatz 19 grenzt an die Kegelgrundfläche 17 an. Vorzugsweise
ist das Ablenkmittel 11 aus sehr feinen Drähten,
beispielsweise mit einem Durchmesser von 10 μm bis 50 μm,
geflochten. Dabei kann der Flechtwinkel des geflochtenen Ablenkmittels 11,
insbesondere der Abdeckung 14, variieren derart, dass die Maschengröße über
die gesamte Fläche der Abdeckung 14 im Wesentlichen
gleich ist. Dies wird erreicht, indem der Flechtwinkel im Bereich
der Kegelspitze 13 kleiner als im Bereich der Kegelgrundfläche 17 ausgebildet
ist. Die Gitterstruktur 10 kann wie in 3 auch
ein Drahtgeflecht aufweisen, aus dem die Verbindungselemente 12 hervorgehen.
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5 zeigt
ein Ausführungsbeispiel entsprechend dem Implantat gemäß 4,
wobei die Verbindungselemente 11 nicht am Umfang der Kegelgrundfläche 17,
sondern an der Kegelfläche 20 angeordnet sind.
Dabei sind die Verbindungselemente 12 durch Fortführung
eines Drahtes der Abdeckung 14 gebildet. Derselbe Draht
kann in Fortführung ebenfalls einen Teil der Gitterstruktur 10 bilden.
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Ein
weiteres Ausführungsbeispiel entsprechend einem Implantat
gemäß 5 zeigt 6, wobei
anstatt des zylinderförmigen Fortsatzes 19 zumindest
eine Drahtschlaufe 21 vorgesehen ist, die die Kegelgrundfläche 17 überspannt
und als Zentriermittel zur Zentrierung des Ablenkmittels 11 im
Aneurysma 30 dient. Dabei zeigt die bogenförmige
Krümmung der Drahtschlaufen 21 in axialer Richtung
des Implantats nach außen. Vorzugsweise sind zwei Drahtschlaufen 21 rechtwinklig
zueinander angeordnet, wobei sich die Drahtschlaufen 21 in
der Achse des Implantats überschneiden. Es können
zwei, drei oder vier Drahtschlaufen 21 vorgesehen sein.
Die Drahtschlaufen 21 dienen als Widerlager und als Zentriermittel
zur Zentrierung des Implantats im Aneurysmahals. Das Zentriermittel
kann auch an einem axialen Fortsatz 19 des Ablenkmittels 11 angeordnet sein.
Um eine notwendige Radialkraft und Formgebung zu erreichen, können
Drähte mit einem Durchmesser von beispielsweise 30 μm
bis 100 μm mit Drähten mit einem Durchmesser von
10 μm bis 40 μm verflochten sein. Dabei ist vorgesehen,
dass die dünnen Drähte die Abdeckung 14 bilden,
so dass die Strömung in die Seitenäste 31 des
zuführenden Gefäßes 32 geleitet
wird. Das Ausführungsbeispiel umfasst vorzugsweise vier
Verbindungselemente 12, wobei zwei Verbindungselemente 12 am
Umfang der Kegelgrundfläche 17 mit dem Ablenkmittel 11 gekoppelt
sind und zwei weitere Verbindungselemente 12 um 90° versetzt
mit dem Drahtgeflecht der Kegelfläche 20 gekoppelt
sind. Auf diese Weise kann eine leicht ovale Form des Ablenkmittels 11,
insbesondere der Kegelgrundfläche 17, gebildet
werden. Vorzugsweise umfassen die Drähte des Ausführungsbeispiels
gemäß 6 ein Formgedächtnismaterial, insbesondere
Nitinol. Es ist denkbar, dass anstatt der Drähte auch feine
Bänder, oder verschiedene Drahtgeometrien, insbesondere
rechteckige Drahtquerschnitte, verwendet werden.
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7a zeigt
ein vaskuläres Implantat mit einer Gitterstruktur 10,
einem davon beabstandeten Ablenkmittel 11 und Verbindungselementen 12,
die die Gitterstruktur 10 mit dem Ablenkmittel 11 koppeln. Das
Ablenkmittel 11 umfasst eine Abdeckung 14, die durch
Haltearme 15 aufgespannt ist. Die Haltearme 15 sind
zusammen mit den Verbindungselementen 12 einteilig ausgebildet,
so dass sich die Haltearme 15 und die Verbindungselemente 12 entsprechen. Die
Verbindungselemente 12 sind am axialen Ende der rohrförmigen
Gitterstruktur 10 angeordnet und mit der Gitterstruktur 10 verbunden.
Dabei weisen die Verbindungselemente 12 eine Krümmung
auf derart, dass mit zunehmendem Abstand von der Gitterstruktur 10 der
radiale Abstand von der Achse des Implantats zu einem Verbindungselement 12 steigt.
Gemäß 7 sind acht
Verbindungselemente 12 vorgesehen. Eine andere Anzahl von
Verbindungselementen 12 ist denkbar. Die Verbindungselemente 12 weisen dabei
verschiedene Längen auf, wobei jeweils zwei sich gegenüberliegende
Verbindungselemente 12 die gleiche Länge haben.
Beispielsweise können bei acht Verbindungselementen 12 zwei
Verbindungselemente 12a eine relativ größere
Länge und zwei weitere Verbindungselemente 12c eine
relativ kleinere Länge aufweisen, wobei die Verbindungselemente 12, 12a, 12c derart
angeordnet sind, dass sich die gedachten Verbindungslinien zwischen
zwei gleich langen Verbindungselementen 12a, 12c rechtwinklig im
Bereich der Implantatachse schneiden. Zwischen jeweils zwei unterschiedlich
langen Verbindungselementen 12a, 12c ist jeweils
ein Verbindungselement 12b mit einer mittleren Länge
angeordnet. Somit umfassen die acht Verbindungselemente 12 zwei
längere Verbindungselemente 12a, zu diesen zwei
um 90° versetzte kürzere Verbindungselemente 12c sowie vier
zu diesen um jeweils 45° versetzte mittlere Verbindungselemente 12b.
Durch diese Anordnung unterschiedlich langer Verbindungselemente 12 wird
erreicht, dass die Abdeckung 14 segelartig zwischen den
Verbindungselementen 12 aufgespannt wird. Die Abdeckung 14 bildet
somit eine Wölbung, die zur Gitterstruktur 10 hin
gewandt ist, und, bei Drehung des Implantats um 90° um
die Implantatachse betrachtet, eine weitere Wölbung, die
der Gitterstruktur 10 abgewandt ist. Die Abdeckung 14 ist
demnach sattelartig geformt. Vorzugsweise ist die Abdeckung 14 im Grundriss
rautenförmig ausgebildet. Dadurch wird eine einfache Bildung
der sattelartigen Form begünstigt.
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Die
sattelartige Form der Abdeckung 14 wird durch die perspektivische
Darstellung in den 7b und 7c verdeutlicht.
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Alternativ
zur Aufspannung der Abdeckung 14 und der dadurch erreichten
sattelartigen, bzw. im Allgemeinen dreidimensional gewölbten
Form kann die Abdeckung 14 ein Formgedächtnismaterial,
wie beispielsweise Nitinol oder ein Polymer, aufweisen und derart
konditioniert sein, dass die Abdeckung 14 bei der Implantation
selbständig die segelartige bzw. sattelartige Form annimmt.
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Zusammenfassend
sind also im Wesentlichen zwei Varianten zur Bildung des sattelartigen
Ablenkmittels 11 möglich: Zum einen kann die Abdeckung 14 ein
Formgedächtnismaterial, beispielsweise Nitinol oder ein
Formgedächtnispolymer, aufweisen, das der Abdeckung 14 selbstexpandierende
Eigenschaften verleiht. Andererseits können auch die Haltearme 15 ein
selbstexpandierendes Formgedächtnismaterial aufweisen,
so dass die Abdeckung 14, die ein herkömmliches
Polymer aufweist, durch die Haltearme 15 aufgespannt wird.
Es ist ferner nicht ausgeschlossen, dass sowohl die Abdeckung 14 als auch
die Haltearme 15 ein Formgedächtnismaterial aufweisen.
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Vorzugsweise
ist die Gitterstruktur aus Nitinol-Rohren geschnitten oder aus Drähten
geflochten und gewährleistet den sicheren Halt des Implantats im
zuführenden Blutgefäß. Die besondere
Form der Abdeckung 14 ist besonders vorteilhaft, da die
Form die Wölbung der Blutgefäße gut berücksichtigt.
Dazu ist die Abdeckung 14 an mehreren Punkten, nämlich den
Enden der Verbindungselemente 12, aufgespannt. Die Abdeckung 14 kann
eine Folie aus NiTi-Legierungen, wie Nitinol, oder aus Polymeren,
wie PTFE oder PUR, aufweisen. Es ist denkbar, dass die Abdeckung
verschiedene Strukturen aufweist. Derartige Strukturen können
beispielsweise Poren, Schlitze oder oberflächliche Strukturen
sein. Zur besseren Strömungsumlenkung ist die Abdeckung 14 sattelartig
gewölbt derart, dass im implantierten Zustand die längeren
Verbindungselemente 12a in die abzweigenden Gefäße 31 zeigen
und die kürzeren Verbindungselemente 12c die Abdeckung 14 in
Richtung des zuführenden Blutgefäßes 32 spannen.
Eine derartige, sattelartige Wölbung ermöglicht
eine sichere und geschlossene Anpassung an die Gefäßwand. Auf
diese Weise kann die Öffnung des Aneurysmas 30 zuverlässig
abgedichtet werden, wobei die durch die Verbindungselemente 12 erzeugte
Spannung ermöglicht, dass sich die Form der Abdeckung 12 dynamisch
an die Form der Gefäßverzweigung anpasst. Durch
den näherungsweise rautenförmigen Grundriss der
Abdeckung 14 wird ferner der Strömungsverlauf
verbessert. Die sattelartige Wölbung kann sich auch selbständig
einstellen, wenn die Abdeckung 14 zumindest teilweise,
insbesondere vollständig, ein Formgedächtnismaterial,
insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung oder ein Formgedächtnis-Polymer,
aufweist. Ferner sind Verstrebungen, insbesondere Querstreben, vorgesehen,
die zum Aufspannen des Segels vorgesehen sind. Die Verstrebungen
stellen keine Verbindung zur Gitterstruktur 10 (allg. zum
Stent) her. Die Verstrebungen können aus Nitinol hergestellt
sein.
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8 zeigt
eine Seitenansicht eines weiteren erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiels, wobei das Ablenkmittel 11 eine
schüssel- bzw. schalenförmige Abdeckung 14 umfasst.
Die Gitterstruktur 10 ist mit der Abdeckung 14 durch
Verbindungselemente 12 verbunden, wobei die Verbindungselemente 12 jeweils
am Umfang der Gitterstruktur 10 sowie am größten
Umfang des Ablenkmittels 11 angeordnet sind. Die Abdeckung 14 entspricht
einer gewölbten Prallplatte 22 in Form eines Ellipsoidsegmentes,
insbesondere eines Kugelsegmentes. Dabei ist die Wölbung
der gewölbten Prallplatte 22 der Gitterstruktur 10 zugewandt.
Vorzugsweise entsprechen die Verbindungselemente 12 einer
Fortführung von Drähten der Gitterstruktur 10.
Die Verbindungselemente 12 können auch als Schlaufen
ausgebildet sein. Die Verbindung der Verbindungselemente 12 mit
der gewölbten Prallplatte 22 kann formschlüssig,
beispielsweise durch Haken oder Ösen, oder stoffschlüssig erfolgen.
Die gewölbte Prallplatte 22 umfasst vorzugsweise
eine Nitinol- oder PTFE-Folie. Es ist denkbar, dass die Form und
die Größe der gewölbten Prallplatte 22 variabel
sind und bedarfsweise an das Aneurysma angepasst werden können.
Es ist auch möglich, dass die gewölbte Prallplatte 22 als
Membran mit kleinen Löchern oder anderen Strukturen ausgebildet
ist und die Wandstärke der Membran variiert. Beispielsweise
kann die Membran eine Wandstärke im Bereich von 2 μm
bis 10 μm aufweisen.
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Eine
Draufsicht des Ausführungsbeispiels gemäß 8 zeigt 9.
Die gewölbte Prallplatte 22 ist demnach im Grundriss
als elliptische Form ausgebildet.
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10 zeigt
eine weitere Variante des Ausführungsbeispiels gemäß 8,
wobei die gewölbte Prallplatte 22 im Wesentlichen
als Kugelsegment ausgebildet ist. Am größten Umfang
der gewölbten Prallplatte 22 sind die Verbindungselemente 12 angeordnet.
Die Wölbung der Abdeckung 14 erfolgt durch einen
Drahtbogen 23, der als Spannelement dient. Der Drahtbogen 23 ist
derart angeordnet, dass die Enden des Drahtbogens 23 mit
der Gitterstruktur 10 am Umfang des axialen Endes der Gitterstruktur 10 verbunden
sind. Dabei überspannt der Drahtbogen 23 das axiale
Ende der Gitterstruktur 10 derart, dass der Drahtbogen 23 mit
der Implantatachse einen Schnittpunkt bildet. Ferner ist der Drahtbogen 23 derart
gekrümmt, dass die Krümmung in axialer Richtung
von der Gitterstruktur 10 weg und zum Ablenkmittel 11 hin
gewandt ist. Im Schnittpunkt des Drahtbogens 23 mit der
Implantatachse ist der Drahtbogen 23 mit der gewölbten
Prallplatte 22 verbunden. Die Verbindung erfolgt vorzugsweise
form- oder stoffschlüssig. Auf diese Weise wird die Membran
der gewölbten Prallplatte 22 zur Gitterstruktur 10 hin
gespannt. Dabei können die Form, die Größe
und auch die Wölbung der Folie variieren.
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In 11 ist
ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen
Implantats im implantierten Zustand dargestellt. Das Implantat umfasst
eine rohrförmige Gitterstruktur 10, die in einem
zuführenden Blutgefäß 32 angeordnet
ist, sowie eine Abdeckung 11, die außerhalb eines
Aneurysmas 30 vor dem Aneurysmahals angeordnet und von der
Gitterstruktur 10 beabstandet und mit dieser durch Verbindungselemente 12 gekoppelt
ist. Die Gitterstruktur 10 weist an ihren axialen Enden
am Umfang der Gitterstruktur 10 angeordnete Röntgenmarker 24 auf.
Vorzugsweise sind die am aneurysmanahen, axialen Ende der Gitterstruktur 10 angeordneten
Röntgenmarker 24 mit den Verbindungselementen 12 gekoppelt.
Die Anzahl der Röntgenmarker 24 ist nicht festgelegt.
Vorteilhafterweise sind mindestens zwei Röntgenmarker 24 an
jeweils einem axialen Ende der Gitterstruktur 10 angeordnet.
Insbesondere können jeweils vier Röntgenmarker 24 an
einem axialen Ende der Gitterstruktur 10 angeordnet sein,
wobei sich jeweils zwei Röntgenmarker 24 gegenüber
liegen und sich die gedachten Verbindungslinien zwischen zwei gegenüber
liegenden Röntgenmarkern 24 rechtwinklig im Bereich
der Implantatachse schneiden. Die Verbindungselemente 12 sind
am aneurysmanahen axialen Ende am Umfang der Gitterstruktur 10 angeordnet
und verbinden die Gitterstruktur 10 mit dem größten
Umfang der Abdeckung 11. Um eine sichere Positionierung
des Implantats, insbesondere der Abdeckung 11, zu gewährleisten, weisen
die Verbindungselemente 12 jeweils ein Federelement 25a auf.
Die Federelemente 25a können aus beliebigen federartigen
Strukturen gebildet sein. Die Abdeckung 11 weist an ihrem
dem aneurysmanahen, axialen Ende ebenfalls Federelemente 25b auf. Die
Federelemente 25b sind dabei an der Kegelgrundfläche 17 und
am größten Umfang der Abdeckung 14 angeordnet.
Vorzugsweise sind zumindest zwei sich gegenüber liegende
Federelemente 25b vorgesehen. Möglich sind auch
mehrere am größten Umfang der Abdeckung 11 mit
der Kegelgrundfläche 17 gekoppelte Federelemente 25b.
Um eine stabile Formgebung der Abdeckung 11 zu erreichen,
insbesondere so dass die Kegelspitze 13 zur Gitterstruktur 10 bzw.
zum zuführenden Blutgefäß 32 hin
ausgerichtet ist, weist die Abdeckung 11 ferner Stützarme 26 auf,
die als Verlängerung der Haltearme 15 ausgebildet
sind und sich über den größten Umfang
der Abdeckung 11 hinaus in die abführenden Blutgefäße 31 erstrecken.
Die sich von der Kegelspitze 13 bis in die abführenden
Blutgefäße 31 erstreckenden Stützarme 26 weisen
eine Krümmung auf, so dass die Kegelfläche 20 zur
Implantatachse bzw. zur Kegelgrundfläche 17 hin
gewölbt ist. Auf diese Weise wird die Blutströmung
vom zuführenden Blutgefäß 32 in die
abführenden Blutgefäße 31 positiv
beeinflusst. In der 11 ist die Blutströmungsrichtung
durch Pfeile gekennzeichnet.
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Durch
die gekrümmte Geometrie der Stützarme 26 und/oder
eine geeignete Materialauswahl für die Stützarme 26,
insbesondere Nitinol, wird eine Federwirkung erzeugt, die das Ablenkmittel 11 gegen Aneurysmahals
presst. Außerdem wird eine Vorpositionierung des Ablenkmittels 11 bezüglich
der Aneurysmaöffnung erreicht, indem die Stützarme 26 bei der
Implantation in abführenden Blutgefäßen 31 verankert
werden, und somit eine Ausrichtung des Ablenkmittels 11 bewirken,
bevor die Gitterstruktur 10 aus einem Zufuhrsystem freigesetzt
wird. Dabei können die Achsen der Gitterstruktur 10 und
des Ablenkmittels 11 voneinander abweichen, ohne dass es
zu einer Fehlplatzierung des Ablenkmittels 11 kommt.
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Die
Stützarme 26 weisen an den Enden, die im implantierten
Zustand in den abführenden Blutgefäßen 31 angeordnet
sind, Röntgenmarker 24 auf. Dadurch kann die richtige
Positionierung des Implantats während der Implantation
röntgenoskopisch kontrolliert werden.
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Durch
die Federelemente 25 kann gewährleistet werden,
dass die Abdeckung 11 auch dann das Aneurysma 30 effizient
verschließt, wenn die Gitterstruktur 10 etwas
zu weit vom Aneurysma 30 entfernt implantiert wird. Ebenso
kann eine nähere Positionierung der Gitterstruktur 10 am
Aneurysma 30 erfolgen, ohne dass die auf den Aneurysmahals wirkenden
Abstützkräfte die Stabilität des Aneurysmahals
beeinträchtigen und zu einer Beschädigung des bereits
geschwächten Gewebes um das Aneurysma 30 herum
führen. Des Weiteren ermöglichen die Federelemente 25 einen
gleichmäßigen Verschluss des Aneurysmas 30,
indem die Federelemente 25 auch einen Ausgleich zur pulsatilen
Bewegung der Gefäßwände bilden, die durch
die Pulswellen der Blutströmung ausgelöst werden.
Zur weiteren Verringerung der Abstützkräfte im
Bereich des Aneurysmahalses dienen ferner die aus den verlängerten
Haltearme 15 gebildeten Stützarme 26.
Dadurch, dass sich die Stützarme 26 in die abführenden
Blutgefäße 31 erstrecken, wird ermöglicht,
dass die Gefäßwände der abführenden
Blutgefäße 15 Abstützkräfte
aufnehmen, so dass die im Bereich des Aneurysmahalses geschwächte
Gefäßwand entlastet wird.
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In 12 ist
eine weitere Variante des erfindungsgemäßen Implantats
im implantierten Zustand dargestellt. Das Implantat umfasst eine
rohrförmige Gitterstruktur 10 und ein kegelförmiges
Ablenkmittel 11 mit einer durch Haltearme 15 gestützten
Abdeckung 14, wobei die Haltearme 15 an der Kegelspitze 13 mit
einem Röhrchen 18 verbunden sind. Das Röhrchen 18 weist
eine Öffnung 16 auf, die zur einfachen Implantation
einen Führungsdraht aufnehmen kann. Zumindest zwei gegenüberliegende
Haltearme 15 sind über das kegelförmige
Ablenkmittel 11 hinaus verlängert und bilden Stützarme 26,
die in die abführenden Blutgefäße 31 hineinragen
und somit eine zusätzliche Abstützung des Ablenkmittels 11 sowie
eine Stabilisierung des Aneurysmahalses ermöglichen. Das
Ablenkmittel 11 ist mit der Gitterstruktur 10 durch Verbindungselemente 12 verbunden,
wobei die Verbindungselemente 12 an der Gitterstruktur 10 im
Bereich des Außenumfangs und am Ablenkmittel 11 einerseits
an der Kegelspitze 13, insbesondere am Röhrchen 18,
und andererseits an den freien Enden 27 der Stützarme 26 angeordnet
sind. Die Verbindungselemente 12 sind als Federelemente 25a ausgebildet.
Es ist möglich, dass die Verbindungselemente 12 nur
teilweise Federelemente 25a aufweisen oder mehrere Federelemente 25a umfassen. Ferner
sind an den axialen Enden der Gitterstruktur 10, am Außenumfang
der Kegelgrundfläche 17 sowie an den axialen Enden 27 der
Stützarme 26 jeweils Röntgenmarker 24 angeordnet,
um eine sichere Implantation des erfindungsgemäßen
Implantats unter Röntgenkontrolle zu ermöglichen.
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Die
Federelemente 25a bewirken eine von der Gitterstruktur 10 weg
gerichtete Kraftkomponente, die einen sicheren Verschluss des Aneurysmas 30 durch
die Abdeckung 11 ermöglicht. Durch diese axiale
Kraft wird die Abdeckung 11 auf die Gefäßwände im
Bereich des Aneurysmahalses gedrückt, wobei durch die Stützarme 26 die
Anpresskraft zumindest teilweise auf die gesunden Gefäßwände
der abführenden Blutgefäße 31 übertra gen
wird. Da die Stützarme 26 aus der Verlängerung
der Haltearme 15 hervorgehen, können die durch
die Federelemente 25a, die mit der Kegelspitze 13 verbunden
sind, bewirkten Kräfte über die Haltearme 15 und
die Stützarme 26 an die gesunden Gefäßwände
abgegeben werden. Die mit den freien Enden 27 verbundenen
Federelemente 25a erzeugen im Wesentlichen zwei Kraftkomponenten,
nämlich eine axiale Kraftkomponente parallel zur Implantatachse
und eine weitere, radiale Kraftkomponente, die senkrecht zur Implantatachse wirkt.
Die parallel zur Implantatachse verlaufende Kraftkomponente ist
von der Gitterstruktur 10 weg gerichtet und gewährleistet
die sicherere Abdeckung des Aneurysmas 30. Die senkrecht
zur Implantatachse auf die Implantatachse hin gerichtete, radiale Kraftkomponente
dient einerseits ebenfalls zur sicheren Abdeckung des Aneurysmas 30 und
verhindert andererseits ein Wandern des Aneurysmas 30.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen
Implantats ist gemäß 13 das
Ablenkmittel 11 aus Draht geflochten. Das Drahtgeflecht
bildet einen kegelförmigen Grundkörper 29, wobei
das Drahtgeflecht in zwei im Wesentlichen radial gegenüberliegenden
Richtungen bezüglich der Achse des kegelförmigen
Grundkörpers 29 in Form von armartigen Fortsätzen 28 fortgeführt
wird, die in die abführenden Blutgefäße 31 hineinragen
und das geschwächte Gewebe am Aneurysmahals abdecken. Dadurch
wird die Anpresskraft auf eine größere Fläche
im Bereich des Aneurysmahalses aufgebracht, wodurch die Gefäßwände
in diesem Bereich entlastet werden und ein Wandern des Aneurysmas 30 verhindert
wird. Die armartigen bzw. zipfelartigen Fortsätze 28 verjüngen
sich mit zunehmendem Abstand von der Achse des kegelförmigen
Grundkörpers 29. Die Enden der armartigen Fortsätze 28 sind mit
Verbindungselementen 12 gekoppelt, wobei die Verbindungselemente 12 zumindest
teilweise ein Federelement 25a aufweisen und mit dem Umfang
der Gitterstruktur 10 verbunden sind. Die Kegelspitze 13 des
kegelförmigen Grundkörpers 29 weist eine Öffnung 16 auf,
durch die zur leichteren Implantation ein Führungsdraht
geführt werden kann. Des Weiteren ist die Kegelspitze 13 durch
Verbindungselemente 12 mit der Gitterstruktur 10 verbunden,
wobei diese Verbindungselemente 12 gemäß 13 keine
Federelemente 25a aufweisen. Es ist möglich, dass
die Verbindungselemente 12 zwischen der Kegelspitze 13 der
Gitterstruktur 10 zumindest teilweise, insbesondere vollständig,
Federelemente 25a umfassen.
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Das
Gittergeflecht bzw. Drahtgeflecht der Abdeckung 14 weist
vorzugsweise ein Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol
oder ein Formgedächtnis-Polymer, auf. Diese Materialien
haben den Vorteil, dass sie einerseits ermöglichen, dass
das Ablenkmittel 11 leicht zum Einbringen in ein Zuführsystem,
insbesondere einen Katheter, gefaltet wird, sich bei der Implantation
selbsttätig entfaltet und eine zuvor definierte Form annimmt.
Andererseits weisen derartige Materialien eine hohe Elastizität
und somit hohe Federwirkung auf, die zusätzlich zur Federwirkung
der Verbindungselemente 12 eine sichere Abdeckung des Aneurysmas 30 gewährleisten.
Das Drahtgeflecht kann weit- oder engmaschig geflochten sein und,
beispielsweise mittels Magnetronsputtern, mit einer Abdeckung 14 versehen
werden. Dabei kann die Abdeckung 14 vollständig
geschlossen sein und/oder eine Strukturierung aufweisen.
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Um
eine sichere Implantation unter Röntgenkontrolle zu gewährleisten,
weist das Implantat mehrere Röntgenmarker 24 auf,
die vorzugsweise an den axialen Enden der Gitterstruktur 10,
an den Enden der armartigen Fortsätze 28, insbesondere
an den Verbindungsstellen der armartigen Fortsätze 28 mit den
Verbindungselementen 12, sowie an der Kegelspitze 13 angeordnet
sind. Ferner kann die Implantation dadurch erleichtert werden, dass
zwei Führungsdrähte in die Blutgefäße 31 eingebracht
werden, die eine sichere Positionierung der armartigen Fortsätze 28 und
somit des gesamten Implantats ermöglichen und entfernt
werden, sobald das Implantat platziert ist.
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Die
Abdeckung 14 des Ablenkmittels 11 kann auch eine
Folie vorzugsweise aus Nitinol oder einem Polymer aufweisen, wie
in den 14a und 14b dargestellt.
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Die
Abdeckung 14 bzw. das Ablenkmittel 11 weist im
Wesentlichen eine Kegelform auf, die das Aneurysma 30 abdeckt,
wobei zwei im Wesentlichen gegenüberliegende Haltearme 15 in
Form von Stützarmen 26 verlängert sind
und in die abführenden Blutgefäße 31 hineinragen.
Die Kegelform der Abdeckung 14, insbesondere der kegelförmige
Grundkörper 29, wird dadurch gebildet, dass die
Abdeckung 14 zwischen den Haltearmen 15 aufgespannt
ist. Wie bereits beschrieben, ist dabei der Begriff „Kegelform" nicht
eng auszulegen, vielmehr kann die Kegelform auch eine vieleckige
Grundfläche 17 aufweisen. Im Bereich der zu Stützarmen 26 verlängerten
Haltearme 15 ist die Abdeckung 14 bis zu den freien
Enden 27 der Stützarme 26 hin verlängert,
so dass die Abdeckung 14 das geschwächte Gewebe
im Bereich des Aneurysmahalses überdeckt. Dadurch bildet
die Folie zwei im Wesentlichen radial bezüglich der Achse
des kegelförmigen Grundkörpers 29 nach
außen ausladende armartige Fortsätze 28.
Vorzugsweise wird die Abdeckung 14 im Bereich der armartigen Fortsätze 28 durch
zwei, drei oder mehrere Stützarme 26 aufgespannt,
die aus jeweils einem Haltearm 15 hervorgehen. Dabei laufen
die Stützarme 26 in Richtung der abführenden
Blutgefäße 31 keilförmig in
einem Punkt zusammen und bilden ein gemeinsames freies Ende 27.
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An
der Kegelspitze 13 des Ablenkmittels 11 ist ein
Röhrchen 18 mit einer Öffnung 16 angeordnet, so
dass durch das Implantat, insbesondere durch die Öffnung 16,
ein Führungsdraht geführt werden kann, um die
Implantation zu erleichtern. Am Röhrchen 18 sind
ferner Verbindungselemente 12 angebracht, die das Ablenkmittel 11,
das im Wesentlichen zeltdachförmig ausgebildet ist, mit
der Gitterstruktur 10 verbinden. Weitere Verbindungselemente 12 verbinden die
freien Enden 27 der Stützarme 26 mit
dem Außenumfang der Gitterstruktur 10. Die Verbindungselemente 12 können
ganz oder teilweise Federelemente 25a aufweisen. Beispielsweise
können gemäß den 14a und 14b die Verbindungselemente 12, die die
Kegelspitze 13 mit der Gitterstruktur 10 verbinden,
ohne Federelemente 25a ausgebildet sein, wohingegen die
Verbindungselemente 12 die freien Enden 27 mit
der Gitterstruktur 10 verbinden, zum Teil als Federelemente 25a ausgebildet
sein können. Des Weiteren sind Röntgenmarker 24 vorgesehen,
die an den axialen Enden der Gitterstruktur 10, an den
freien Enden 27 der Stützarme 26 sowie am
Umfang der Kegelgrundfläche 17 angeordnet sind.
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Die 14a und 14b zeigen
ferner eine weitere vorteilhafte Funktionsweise der Federelemente 25a.
Durch die radial bezüglich der Implantatachse wirkende
Kraftkomponente kann der Öffnungswinkel W des Ablenkmittels 11 variiert
werden, so dass das Ablenkmittel 11 an verschiedene Aneurysmagrößen
anpassbar ist. Der Öffnungswinkel W entspricht dabei dem
Winkel zwischen der Achse des Ablenkmittels 11, die durch
die Kegelspitze 13, insbesondere durch den Mittelpunkt
der Öffnung 16, verläuft, und einer gedachten
Linie zwischen der Kegelspitze 13 und dem freien Ende 27 eines
Stützarmes 26. Bei einem Aneurysma 30 mit
einem relativ schmalen Aneurysmahals wird das Ablenkmittel 11 durch
die Federkraft der Federelemente 25a in radialer Richtung
nach innen komprimiert, so dass der Öffnungswinkel W relativ
klein ist (14a). Der Öffnungswinkel
W vergrößert sich, wenn das Implantat bei einem
Aneurysma 30 mit einem relativ größeren Aneurysmahalsdurchmesser
eingesetzt wird. Da der Öffnungswinkel W durch die Federkraft
der Federelemente 25 eingestellt wird, passt sich das Ablenkmittel 11 außerdem
flexibel an das Aneurysma 30 an, so dass auch dann eine
sichere Abdeckung des Aneurysmas 30 gewährleistet
ist, wenn sich die Form des Aneurysmas 30 nach der Implantation
des vaskulären Implantats verändert.
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Eine
besonders wirksame und effiziente Verbindung zwischen der Gitterstruktur 10 und
den Verbindungselementen 12 ist in 15 dargestellt,
die ein Ausführungsbeispiel betrifft, bei dem die Gitterstruktur 10 und
die Verbindungselemente 12 separat hergestellt und nachträglich
verbunden werden. Dabei ist die Gitterstruktur 10 am aneurysmanahen,
axialen Ende mit einem Verbindungselement 12 mittels eines
Röntgenmarkers 24 kraftschlüssig verbunden, der
somit eine Doppelfunktion erfüllt, nämlich die Sichtbarmachung
des axialen Endes der Gitterstruktur 10 bzw. des Halte-
und Positionierstents und die mechanische Verbindung zwischen der
Gitterstruktur 10 und dem Verbindungselement 12.
Die Gitterstruktur 10 weist am aneurysmanahen, axialen
Ende Draht- oder Stegenden auf, die zumindest mit dem unteren Teil
jeweils eines Verbindungselements 12 oder Haltearms 15 fluchten
oder sich zumindest im Wesentlichen in die gleiche Richtung erstrecken. Denkbar
ist auch, dass das Ende des Verbindungselements 12 in einem
Winkel bezüglich des Draht- bzw. Stegendes der Gitterstruktur 10 ausgerichtet
ist. Das Draht- oder Stegende ist mit einer Klammer 24b mit
zwei Schenkeln 24c verbunden, die einen, insbesondere kreisförmigen,
Aufnahmebereich bilden. Andere Formen des durch die Klammer 24b gebildeten Aufnahmebereichs
sind möglich, insbesondere ovale oder vieleckige Formen
bzw. Querschnitte. Die Klammer 24b bzw. deren Aufnahmebereich
ist dabei im Wesentlichen in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10 bzw.,
streng genommen, tangential zur Umfangsrichtung angeordnet. Dabei
erstreckt sich die Längsachse der Klammer 24b im
Wesentlichen senkrecht zum Draht- oder Stegende der Gitterstruktur 10.
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Gemäß 15 sind
die Schenkel 24c gekrümmt, insbesondere kreisförmig
gebogen, und begrenzen radial den Aufnahmebereich. Am aneurysmanahen
Ende der Klammer 24b, d. h. auf der von der Gitterstruktur 10 abgewandten
Seite bilden die Schenkel 24c eine Öffnung.
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Die
freien Enden der Schenkel 24c, die die Öffnung
der Klammer 24b begrenzen, weisen auf einem Innenradius
jeweils eine Aussparung 24d auf. Das gitterstrukturseitige
Ende der Verbindungselemente 12 weist jeweils einen Anker 24a auf,
der in den Aussparungen 24c angeordnet ist. Dabei verschließt
der Anker 24a die von den Schenkeln 24c gebildete Öffnung
des Aufnahmebereichs. Zur einfachen Montierbarkeit sind die Schenkel 24c gegenüber
dem Anker 24a etwas vorgespannt, so dass durch die Anordnung
des Ankers 24a in den Aussparungen 24d der Schenkel 24c eine
gewisse Verklammerung der Teile erfolgt und der Anker 24a zumindest
zu Montagezwecken zwischen den Schenkeln 24c gehalten ist.
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Dabei
sind die Aussparungen 24d so angeordnet, insbesondere auf
der Innenseite der Schenkel 24c, dass der Anker 24a und
mithin das zugehörige Verbindungselement 12 in axialer
Richtung zum Aneurysma 30 hin bzw. in Richtung des Ablenkmittels 11 axial
fixiert ist.
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In
dem durch den Anker 24a verschlossenen Aufnahmebereich
zwischen den Schenkeln 24c ist der Röntgenmarker 24 angeordnet.
Dieser ist vorzugsweise als Niet ausgeführt, der in den
Aufnahmebereich eingepresst ist und dadurch die Verbindung zwischen
der Klammer 24b und dem Anker 24a und somit die
Verbindung zwischen der Gitterstruktur 10 und dem Verbindungselement
bzw. dem Haltearm kraftschlüssig fixiert.
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Der
Niet kann beispielsweise aus Gold, Platin, Platin-Iridium, Tantal
oder anderen röntgenopaken Materialien hergestellt sein.
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In
der Verankerung bewegen sich die jeweiligen Enden der Gitterstruktur 10 bzw.
der Verbindungselemente 12 aufgrund der kraftschlüssigen Verbindung
nicht zueinander. Kräfte, die zwischen der Gitterstruktur 10 und
dem Ablenkmittel 11 auftreten, werden im Wesentlichen von
der federartigen Struktur zumindest eines Teiles der Verbindungselemente 12 aufgenommen.
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Für
die Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats
können mehrere verschiedene Verfahren genutzt werden. Die
Grundstruktur des Implantats, d. h. die Gitterstruktur 10,
die Verbindungselemente 12, die Haltearme 15 sowie
die Stützarme 26 des Ablenkmittels 11,
kann beispielsweise durch Laserschneiden aus einem einzigen Stück
Rohrmaterial gefertigt werden. Ferner ist es möglich, dass
die Grundstruktur des Implantats aus Drahtmaterial geflochten wird.
Die beiden genannten Verfahren können auch kombiniert werden,
so dass ein Teil der Grundstruktur aus Drahtmaterial geflochten
und ein anderer Teil aus einem Stück Rohrmaterial durch
Laserschneiden gefertigt wird. Um zu erreichen, dass das Implantat
sich bei der Implantation selbsttätig aufspannt, wird die
Grundstruktur vorzugsweise aus dem Formgedächtnismaterial
Nitinol gefertigt. Eine Nickel-Titan-Legierung kommt ebenfalls für
die Abdeckung 14 als Material in Betracht. Allerdings ist
für die Abdeckung 14 nicht notwendigerweise ein
Formgedächtnismaterial vorgesehen, so dass die Abdeckung 14 auch
insbesondere herkömmliche Polymere aufweisen kann. Bei
der Implantation wird die Abdeckung 14 von den Haltearmen 15 aufgespannt, weshalb
die Abdeckung 14 eine relativ geringe Wandstärke
aufweisen sollte, um den Haltearmen 15 einen möglichst
geringen Widerstand entgegenzusetzen. Ferner ist es erforderlich,
dass die Abdeckung 14 elastisch ist, damit sie möglichst
klein zusammengefaltet werden kann, um im Katheter Platz zu finden.
Es hat sich gezeigt, dass diese Eigenschaften durch die Verwendung
des Materials Nitinol erreicht werden können. Beispielsweise
kann ein dünner Nitinolfilm mit einer Dicke von etwa 2 μm
bis 10 μm durch Sputtern auf das Ablenkmittel 11 aufgebracht
werden. Dabei wird eine stoffschlüssige Verbindung erreicht,
die sehr flexibel ist und sowohl ein superelastisches Verhalten,
als auch einen thermischen Formgedächtniseffekt aufweist,
so dass auch die Abdeckung 14 selbstexpandierende Eigenschaften
zeigt. Alternativ kann die Abdeckung 14 auch aus einer
dünnen Polymerfolie hergestellt sein. Dabei kann es sich
sowohl um ein herkömmliches Polymermaterial, als auch um
ein Formgedächtnis-Polymer handeln. Insbesondere herkömmliche
Polymerfolien werden vorzugsweise direkt mit den Haltearmen 15 verbunden,
die zum Aufspannen der Polymerfolie dienen.
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Bei
der Implantation wird das erfindungsgemäße Implantat
durch einen Katheter in das zuführende Blutgefäß 32 eingebracht.
Sobald sich der Katheter im zuführenden Blutgefäß 32 befindet,
wird das Implantat aus dem Katheter geschoben, so dass sich zunächst
die Haltearme 15 in den abführenden Blutgefäßen 31 entfalten.
Um eine sichere Positionierung des Implantats zu ermöglichen,
ist es vorteilhaft, das Implantat über wenigstens einen,
insbesondere zwei, Führungsdrähte zu führen.
Die Implantation mit Hilfe von zwei Führungsdrähten
kann vor allem sinnvoll sein, wenn das Ablenkmittel 11 relativ
weit in die abführenden Blutgefäße 31 eingebracht
werden soll. Die Führungsdrähte geben dabei die
Richtung vor, in welche insbesondere die armartigen Fortsätze 28 aus
dem Katheter in die Blutgefäße 31 geführt
werden, so dass eine sichere Platzierung des Implantats erfolgt.
Sobald das Implantat den Katheter verlässt, entfalten sich
die Abdeckung 11 sowie die Gitterstruktur 10.
Die besondere Konstruktion des erfindungsgemäßen
Implantats ermöglicht es ferner, dass die Gitterstruktur
erst dann vollständig, d. h. nicht mehr rückholbar,
aus dem Katheter freigesetzt wird, wenn die Haltearme 15 und
die Abdeckung 11 positioniert sind. So lange die Gitterstruktur 10 nicht
vollständig entfaltet ist, kann also das gesamte Implantat wieder
in den Katheter zurückgezogen werden. Insbesondere solange
das Implantat nicht mehr als 80–90% aus dem Zuführsystem
entlassen ist, kann also das gesamte Implantat wieder in das Zuführsystem
zurückgeholt werden. Um dies zu ermöglichen, umfasst
das Implantat eine im Wesentlichen geschlossene Zellstruktur.
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Es
ist denkbar, dass das erfindungsgemäße Implantat,
insbesondere die Abdeckung 11 sowie die Haltearme 15,
derart gestaltet sind, dass diese für einen bestimmten
Bereich von Aneurysmagrößen eingesetzt werden
können, so dass eine dem jeweiligen Aneunysma 30 angepasste
Konstruktion entfällt. Das wird vor allem durch die Hohlkegelform
bzw. die dreidimensional gewölbte Form der Abdeckung 11 ermöglicht,
wodurch mit einer Abdeckung 11 Aneurysmen 30 mit
unterschiedlichen Aneurysmahalsquerschnitten abgedeckt werden können.
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- 10
- Gitterstruktur
- 11
- Ablenkmittel
- 12,
12a, 12b, 12c
- Verbindungselement
- 13
- Kegelspitze
- 14
- Abdeckung
- 15
- Haltearm
- 16
- Öffnung
- 17
- Kegelgrundfläche
- 18
- Röhrchen
- 19
- Fortsatz
- 20
- Kegelfläche
- 21
- Drahtschlaufen
- 22
- gewölbte
Prallplatte
- 23
- Drahtbogen
- 24
- Röntgenmarker
- 24a
- Anker
- 24b
- Klammer
- 24c
- Schenkel
- 24d
- Aussparung
- 25a,
25b
- Federelement
- 26
- Stützarm
- 27
- freies
Ende
- 28
- armartiger
Fortsatz
- 29
- kegelförmiger
Grundkörper
- 30
- Aneurysma
- 31
- abführendes
Blutgefäß
- 32
- zuführendes
Blutgefäß
- W
- Öffnungswinkel
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - WO 01/93782 [0001, 0002]