CN106137486A - 一种分叉球囊 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种分叉球囊,包括可膨胀的主分支球囊、侧分支球囊、主分支内导管、侧分支内导管、显影环;侧分支球囊设置在主分支球囊的侧壁上、且与主分支球囊连通;主分支球囊套设在外导管上,且主分支球囊近、远端和外导管密封连接,侧分支球囊远端和侧分支内导管密封连接,减少对血管损伤,同时简化了支架的植入过程,降低了手术难度和费用;采用不同直径段的主、侧分支球囊,可改善球囊的贴壁性能,避免支架远端过度扩张,降低术后血栓和再狭窄发生的风险;分叉球囊载药可减少内膜炎症反应,缩短内皮愈合时间,减少血栓形成风险。同时,不影响分叉处的血流方式,缩短射线曝光时间和减少造影剂的用量,可提高治疗分叉病变的成功率和安全性。
Description
技术领域
本发明涉及经皮穿刺冠状动脉成形术治疗冠状动脉阻塞的球囊扩张导管,尤其是一种分叉球囊。
背景技术
如今心血管疾病的发病率越来越高,已经成为威胁人类健康的主要疾病之一,目前全世界每年有150多万患者接受经皮冠状动脉介入治疗,经皮冠状动脉支架术因其高效、微创、医疗费用低,成为治疗冠状动脉疾病最主要的介入治疗方法。经皮穿刺冠状动脉支架术利用球囊输送系统,在医学影像设备地引导下,将支架输送到血管的病变部位,接着球囊充压膨胀撑开支架,撑开血管狭窄或堵塞的部位,改善心血管系统的血液供给。随后,球囊泄压回缩和导管一起撤出体外,支架则长期留在体内支撑病变血管。
在冠状动脉介入治疗中至少15%-16%涉及到分叉病变,而治疗分叉病变是具有挑战的。在临床过程中,常进行对吻球囊扩张术,即在分叉血管的主、分支各放入一个球囊,同时扩张一个或两个支架,球囊重叠部分可能过大,严重挤压血管,造成血管损伤甚至是血管破裂,同时对吻球囊扩张术操作复杂,医疗费用较高。人体血管的形状是多种多样的,例如颈动脉和冠状动脉的有些分叉血管的内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状,而临床上多采用不变径的球囊去扩张分叉血管狭窄部位。不变径的圆柱形血管支架扩张分叉血管便会造成支架远端过度扩张,导致血管壁的损伤,引发支架内再狭窄。同时支架近端及分叉病变血管开口处贴壁不良,不能完全覆盖开口,引发血栓的形成。临床上也多采用普通球囊扩张后置入药物洗脱支架治疗的方式,但药物洗脱支架可能会发生晚期支架内血栓,药物释放不均匀和血管内皮化延迟等问题,同时,药物洗脱支架在治疗主左干病变、小血管病变、扭曲病变和分叉病变方面效果均不理想。
发明内容
现有的球囊扩张导管技术不够完善,为了克服现有技术的问题,故提出一种适用于治疗分叉病变的分叉球囊。
本发明是通过以下技术手段实现上述技术目的的。
一种分叉球囊,主要包括可膨胀的主分支球囊、可膨胀的侧分支球囊、主分支内导管、侧分支内导管、外导管和显影环;所述侧分支球囊设置在主分支球囊的侧壁上、且与主分支球囊连通;主分支球囊套设在外导管上,且主分支球囊近端、远端的端部均和外导管密封连接,主分支内导管位于主分支球囊内,显影环套在主分支内导管上,侧分支内导管的贯穿主分支球囊、侧分支球囊;侧分支球囊远端和侧分支内导管密封连接。
优选地,所述主分支球囊、侧分支球囊的形状可以为阶梯形、圆柱形、锥形中的一种或其组合形状。
优选地,所述主分支球囊、侧分支球囊由多个圆柱段和/或圆锥段构成。
优选地,所述主分支球囊整体形状为三阶梯形,依次为从远端至近端直径逐渐变大的第一圆锥段、第一圆柱段、第一圆锥连接段、第二圆柱段、第二圆锥连接段、第三圆柱段和一个从远端至近端直径逐渐变小的第二圆锥段,所述第一圆柱段、第二圆柱段、第三圆柱段的直径依次变大;所述侧分支球囊整体形状为从近端至远端直径逐渐变小的锥形,从近端至远端依次为第三圆锥段和第四圆锥段。
优选地,第三圆锥段的直径大的一端的直径为D5、小的一端的直径为D4,D5:D4的范围为4:1到5:2。
优选地,所述第一圆锥段的锥形角度α的范围为10度到25度,第四圆锥段的锥形角度β的范围也为10度到25度。
优选地,所述第一圆锥段的锥形角度α与第四圆锥段的锥形角度β相等。
优选地,所述主分支球囊第一圆柱段的工作长度为L1,第二圆柱段的工作长度为L2,第三圆柱段的工作长度为L3,L1:L2:L3=1:2:5或L1:L2:L3=3:2:1或L1:L2:L3=3:2:2或L1:L2:L3=1:1:1等。
优选地,主分支球囊和侧分支球囊为尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯和聚氨酯的一种或其聚合物或其混合物制成。
优选地,所述主分支球囊、侧分支球囊表面涂置有碘普罗胺携药载体和紫杉醇药物。
优选地,所述主分支球囊、侧分支球囊表面具有纳米微孔,紫杉醇药物颗粒结合于球囊表面的纳米微孔中。
优选地,所述主分支球囊、侧分支球囊表面的纳米微孔的形状可以为三角形、圆形、椭圆形或矩形。
优选地,所述主分支内导管上嵌套有三个金属环作为显影环,分别位于主分支内导管远端、中端和近端。
本发明与现有技术相比具有以下有益效果:
1、本发明在分叉病变处可以采用分叉球囊膨胀分叉支架,简化了支架的植入过程,降低了手术难度和手术费用。临床上也常使用对吻球囊扩张技术,分叉处球囊叠加造成血管的损伤甚至是血管破裂,而分叉球囊的使用减少了这种伤害。
2、本发明采用不同直径段的主、侧分支球囊,可改善扩张支架时对血管远端造成的过度损伤,同时可改善球囊的贴壁性能,更适合某些内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状的分叉血管,降低了术后血栓和再狭窄发生的可能性。
本发明采用载药的分叉球囊,药物能均匀地转移到血管壁上,与普通球囊相比,晚期管腔丢失和靶病变再次血运重建显著降低,支架内再狭窄发生率显著降低;在一些情况下,可单独使用载药的分叉球囊治疗分叉病变,与药物洗脱支架相比,由于无聚合物基质和金属网格残留,可减少内膜炎症反应,缩短内皮愈合时间,减少血栓形成风险。同时,也不会影响分叉处的血流方式,缩短了射线曝光时间和减少了造影剂的用量,一定程度上可提高治疗分叉病变的成功率和安全性。
附图说明
图1是本发明实施例一的分叉球囊加压后的结构示意图;
图2是本发明实施例二的分叉球囊加压后的结构示意图;
图3是本发明实施例三的分叉球囊加压后的结构示意图;
图4是本发明实施例四的分叉球囊加压后的结构示意图;
图5是本发明实施例五的分叉球囊加压后的结构示意图;
图6是本发明实施例六的分叉球囊加压后的结构示意图;
图中:
1-外导管;2-第一圆锥段;3-第一圆柱段;4-第一圆锥连接段;5-第二圆柱段;6-第二圆锥连接段;7-第三圆柱段;8-第二圆锥段;9-第三圆锥段;10-第四圆锥段;11-侧分支内导管;12-主分支内导管;13-主分支球囊;14-侧分支球囊;15-显影环。
具体实施方式
下面结合附图以及具体实施例对本发明作进一步的说明,但本发明的保护范围并不限于此。
本发明所述的分叉球囊,其特征在于:主要包括主分支球囊13、侧分支球囊14、主分支内导管12、侧分支内导管11、外导管1和显影环15;所述侧分支球囊14设置在主分支球囊13的侧壁上、且与主分支球囊13连通;主分支球囊13套设在外导管1上,且主分支球囊13近端、远端的端部均和外导管1密封连接,主分支内导管12位于主分支球囊13内,显影环15套在主分支内导管12上,侧分支内导管11的贯穿主分支球囊13、侧分支球囊14;侧分支球囊14远端和侧分支内导管11密封连接。在分叉病变处采用分叉球囊膨胀分叉支架,简化了支架的植入过程,降低了手术难度和手术费用,能够减少对血管的损伤。
所述主分支球囊13的材料和侧分支球囊14的材料可以为尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯和聚氨酯的一种或其聚合物或其混合物。为了改善扩张支架时对血管远端造成的过度损伤,同时改善球囊的贴壁性能,更适合某些内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状的分叉血管,降低术后血栓和再狭窄发生的可能性。所述主分支球囊13、侧分支球囊14的形状可以为阶梯形、圆柱形、锥形中的一种或其组合形状。如主分支球囊13整体形状为阶梯形、侧分支球囊14整体形状为圆柱形或锥形或阶梯形,主分支球囊13整体形状为锥形、侧分支球囊14整体形状为阶梯形或圆柱形或锥形。所述主分支球囊13、侧分支球囊14由多个圆柱段和/或圆锥段构成。
使用该球囊对心血管患者进行治疗时,可以联合使用载药的分叉球囊和分叉支架,在投影设备的引导下,将载药的分叉球囊准确送入病变血管处,注入液体后,在相对较大的压力下,使套设在导管上的分叉球囊膨胀至预定尺寸,从而使附在分叉球囊外周的分叉支架扩张,撑开被斑块堵塞的狭窄部位,恢复血管管腔直径,达到治疗的目的。也可以单独使用载药的分叉球囊,当载药的分叉球囊准确送入病变血管处膨胀,且与分叉病变血管壁内膜接触时,通过撕裂血管内膜并加压快速释放,使药物转移到分叉病变血管壁,药物在局部起到抑制血管内膜增生的作用,从而预防血管介入术后再狭窄的发生。
所述主分支球囊13、侧分支球囊14表面涂置有碘普罗胺携药载体和紫杉醇药物,紫杉醇药物平均浓度为3μg/mm2。
所述主、侧分支球囊表面具有纳米微孔,紫杉醇药物颗粒结合于球囊表面的纳米微孔中,纳米微孔的形状可以为三角形、圆形、椭圆形或矩形。
实施例1:
如图1所示,所述分叉球囊,所述主分支球囊13整体形状为三阶梯形,依次为从远端至近端直径逐渐变大的第一圆锥段2、第一圆柱段3、第一圆锥连接段4、第二圆柱段5、第二圆锥连接段6、第三圆柱段7和一个从远端至近端直径逐渐变小的第二圆锥段8。
所述侧分支球囊14整体形状为锥形,依次为一个从近端至远端直径逐渐变小的第三圆锥段9、一个从近端至远端直径逐渐变小的第四圆锥段10;显影环15套在主分支内导管12上,且位于主分支球囊13内部。
所述第一圆锥段2窄的一端直径与外导管1远端直径相等、宽的一端直径与第一圆柱段3的直径相匹配,都为D1;第二圆柱段5的直径为D2,第一圆柱段3通过第一圆锥连接段4与第二圆柱段5连接;第三圆柱段7的直径为D3,第二圆柱段5通过第二圆锥连接段6与第三圆柱段7连接;第二圆锥段8宽的一端直径与第三圆柱段7的直径相匹配、窄的一端直径与外导管1近端直径相等,且D1<D2<D3。
第三圆锥段9宽的一端直径为D5、窄的一端直径与第四圆锥段10宽的一端直径相匹配,都为D4,第四圆锥段10窄的一端直径与侧分支内导管11的远端直径相等,且D4<D5。
实施例2:
如图2所示,主分支球囊13为三阶梯形、侧分支球囊14为圆柱形,即主分支球囊13由三个圆柱段、两个锥形连接段和两端的锥形段构成,侧分支球囊由一个圆柱段和远端的锥形段构成。
实施例3:
图3所示,主分支球囊13为三阶梯形、侧分支球囊14为二阶梯形,即主分支球囊13由三个圆柱段、两个锥形连接段和两端的锥形段构成,侧分支球囊14由两个圆柱段、一个锥形连接段和远端的锥形段构成。
实施例4:
如图4所示,主分支球囊13为整体形状为锥形、侧分支球囊14为圆柱形,即主分支球囊13由一个锥形段和两端的锥形段构成,侧分支球囊14由一个圆柱段和远端的锥形段构成。
实施例5:
如图5所示,主分支球囊13整体形状为锥形,侧分支球囊14为二阶梯形,即主分支球囊13由一个锥形段和两端的锥形段构成,侧分支球囊14由两个圆柱段、一个锥形连接段和远端的锥形段构成。
实施例6:
如图6所示,主分支球囊13、侧分支球囊14都为锥形,即主分支球囊13由一个锥形段和两端的锥形段构成,侧分支球囊14由一个锥形段和远端的锥形段构成。
所述实施例为本发明的优选的实施方式,但本发明并不限于上述实施方式,在不背离本发明的实质内容的情况下,本领域技术人员能够做出的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。
Claims (13)
1.一种分叉球囊,其特征在于:主要包括可膨胀的主分支球囊(13)、可膨胀的侧分支球囊(14)、主分支内导管(12)、侧分支内导管(11)、外导管(1)和显影环(15);所述侧分支球囊(14)设置在主分支球囊(13)的侧壁上、且与主分支球囊(13)连通;主分支球囊(13)套设在外导管(1)上,且主分支球囊(13)近端、远端的端部均和外导管(1)密封连接,主分支内导管(12)位于主分支球囊(13)内,显影环(15)套在主分支内导管(12)上,侧分支内导管(11)的贯穿主分支球囊(13)、侧分支球囊(14);侧分支球囊(14)远端和侧分支内导管(11)密封连接。
2.根据权利要求1所述的分叉球囊,其特征在于:所述主分支球囊(13)、侧分支球囊(14)的形状可以为阶梯形、圆柱形、锥形中的一种或其组合形状。
3.根据权利要求1所述的分叉球囊,其特征在于:所述主分支球囊(13)、侧分支球囊(14)由多个圆柱段和/或圆锥段构成。
4.根据权利要求1所述的分叉球囊,其特征在于:所述主分支球囊(13)整体形状为三阶梯形,依次为从远端至近端直径逐渐变大的第一圆锥段(2)、第一圆柱段(3)、第一圆锥连接段(4)、第二圆柱段(5)、第二圆锥连接段(6)、第三圆柱段(7)和一个从远端至近端直径逐渐变小的第二圆锥段(8),所述第一圆柱段(3)、第二圆柱段(5)、第三圆柱段(7)的直径依次变大;所述侧分支球囊(14)整体形状为从近端至远端直径逐渐变小的锥形,从近端至远端依次为第三圆锥段(9)和第四圆锥段(10)。
5.根据权利要求4所述的分叉球囊,其特征在于:所述第三圆锥段(9)的直径大的一端的直径为D5、小的一端的直径为D4,D5:D4的范围为4:1到5:2。
6.根据权利要求4所述的分叉球囊,其特征在于:所述第一圆锥段(2)的锥形角度α的范围为10度到25度,第四圆锥段(10)的锥形角度β的范围也为10度到25度。
7.根据权利要求4所述的分叉球囊,其特征在于:所述第一圆锥段(2)的锥形角度α与第四圆锥段(10)的锥形角度β相等。
8.根据权利要求4所述的分叉球囊,其特征在于:所述主分支球囊(13)第一圆柱段(3)的工作长度为L1,第二圆柱段(5)的工作长度为L2,第三圆柱段(7)的工作长度为L3,L1:L2:L3=1:2:5或L1:L2:L3=3:2:1或L1:L2:L3=3:2:2或L1:L2:L3=1:1:1等。
9.根据权利要求1所述的分叉球囊,其特征在于:主分支球囊(13)和侧分支球囊(14)为尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯和聚氨酯的一种或其聚合物或其混合物制成。
10.根据权利要求9所述的分叉球囊,其特征在于:所主分支球囊(13)、侧分支球囊(14)表面涂置有碘普罗胺携药载体和紫杉醇药物。
11.根据权利要求10所述的分叉球囊,其特征在于:所述主分支球囊(13)、侧分支球囊(14)表面具有纳米微孔,紫杉醇药物颗粒结合于球囊表面的纳米微孔中。
12.根据权利要求11所述的分叉球囊,其特征在于:所述主分支球囊(13)、侧分支球囊(14)表面的纳米微孔的形状可以为三角形、圆形、椭圆形或矩形。
13.根据权利要求1所述的分叉球囊,其特征在于:所述主分支内导管(12)上嵌套有三个金属环作为显影环(15),分别位于主分支内导管(12)远端、中端和近端。
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