JP2019529440A - テムシロリムスを使用する再狭窄の処置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年9月22日に出願された米国仮出願番号第62/398,471号[代理人整理番号34634−730.101]の利益を主張しており、この仮出願は、参考として本明細書中に援用される。
1.開示の分野.本開示は、一般に、医療の方法およびデバイスに関する。さらに詳細には、本開示は、血管の周囲の組織においてテムシロリムスを分配するための医療の方法およびキットに関する。
狭小化された血管の機械的血行再建に続く血管の硬化および肥厚化を低減することで、血管の開存性を維持または改善することが強く要望されている。本開示は、血管疾患を処置するために、血管の周囲の組織にテムシロリムスを分配するための方法および注射可能な組成物を提供する。
この明細書において記述されている全ての公報、特許および特許出願は、個々の公報、特許または特許出願それぞれが具体的におよび個々に参照により組み込まれると示されているかのように同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、対象における血管疾患を処置する方法であって、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物の治療有効量を投与することを含み、組成物が直接注射によって疾患部位に投与される、方法を記載する。
大腿血管損傷のブタモデル
大腿動脈損傷のブタモデルにおいて、テムシロリムスの用量を、損傷動脈の周りの組織中に、針付きカテーテルを介して直接投与した。ブタ血管の解剖学的構造は、ヒトの解剖学的構造と同様であり、ヒトにおける使用が意図される医療機器の研究を可能にする。ブタ血管病理は、ヒトにおける使用が意図される抗狭窄または抗再狭窄の治療の研究のための狭窄動脈の発症を可能にする。
本発明の実施形態の例として、以下の項目が挙げられる。
(項目1)
それを必要とする対象における血管疾患を処置する方法であって、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記組成物が直接注射によって疾患部位に投与される、方法。
(項目2)
前記組成物が、針付きカテーテルを介して注射される、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記組成物が、前記疾患部位の遠位または近位で注射される、項目1または2に記載の方法。
(項目4)
前記組成物が、前記疾患部位から少なくとも約2cm離れて注射される、項目1から3のいずれか一項に記載の方法。
(項目5)
前記組成物が、前記疾患部位にまたはそれに隣接して注射される、項目1から3のいずれか一項に記載の方法。
(項目6)
前記組成物が、注射によって血管中に投与される、項目1から5のいずれか一項に記載の方法。
(項目7)
前記組成物が、血管の周囲の外膜組織に注射される、項目1から5のいずれか一項に記載の方法。
(項目8)
前記組成物が、血管の周囲の血管周囲組織に注射される、項目1から5のいずれか一項に記載の方法。
(項目9)
前記血管が動脈である、項目8に記載の方法。
(項目10)
前記血管が静脈である、項目8に記載の方法。
(項目11)
前記動脈が、冠状動脈または末梢動脈である、項目9に記載の方法。
(項目12)
前記動脈が、腎動脈、大脳動脈、肺動脈、および脚における動脈からなる群から選択される、項目9に記載の方法。
(項目13)
前記動脈が、膝の下にある、項目9に記載の方法。
(項目14)
前記動脈が、膝の上の脚にある、項目9に記載の方法。
(項目15)
前記血管が、膝下膝窩血管または脛骨血管である、項目9に記載の方法。
(項目16)
前記組成物が、血管壁に注射される、項目1から5のいずれか一項に記載の方法。
(項目17)
前記組成物が、前記血管壁の周囲の組織に注射される、項目1から5のいずれか一項に記載の方法。
(項目18)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約1μgから50mgである、項目1から17のいずれか一項に記載の方法。
(項目19)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約10μgから20mgである、項目1から17のいずれか一項に記載の方法。
(項目20)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約25μgから10mgである、項目1から17のいずれか一項に記載の方法。
(項目21)
テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、項目6から20のいずれか一項に記載の方法。
(項目22)
テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、項目6から21のいずれか一項に記載の方法。
(項目23)
前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、項目1から22のいずれか一項に記載の方法。
(項目24)
前記組成物の注射体積が、約0.5mlから約20mlである、項目1から23のいずれか一項に記載の方法。
(項目25)
テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.4mg/mLである、項目1から24のいずれか一項に記載の方法。
(項目26)
テムシロリムスの注射濃度が、0.01mg/mLから2.0mg/mLである、項目1から24のいずれか一項に記載の方法。
(項目27)
テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.5mg/mLである、項目1から24のいずれか一項に記載の方法。
(項目28)
前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、60%以下減少している、項目1から25のいずれか一項に記載の方法。
(項目29)
前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、50%以下減少している、項目1から27のいずれか一項に記載の方法。
(項目30)
前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、30%以下減少している、項目1から29のいずれか一項に記載の方法。
(項目31)
前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、項目1から30のいずれか一項に記載の方法。
(項目32)
前記対象がヒトである、項目1から31のいずれか一項に記載の方法。
(項目33)
前記血管疾患が、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、末梢動脈疾患、跛行または重症虚血肢である、項目1から32のいずれか一項に記載の方法。
(項目34)
前記血管疾患が、アテローム性動脈硬化症、バイパスグラフト不全、移植血管障害、血管再狭窄またはステント内再狭窄である、項目1から32のいずれか一項に記載の方法。
(項目35)
血管疾患の処置における使用のための、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物。
(項目36)
前記組成物が、外膜送達に適切である、項目35に記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目37)
前記組成物が、脚における外膜送達に適切である、項目35に記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目38)
前記組成物が、膝の下の外膜送達に適切である、項目35に記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目39)
前記組成物が、膝の上の脚における外膜送達に適切である、項目35に記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目40)
前記組成物が、膝下膝窩血管または脛骨血管への外膜送達に適切である、項目35に記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目41)
前記組成物が、血管疾患部位への直接注射に適切である、項目35から40のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目42)
テムシロリムスの治療有効量が、約1μgから50mgである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目43)
テムシロリムスの治療有効量が、約10μgから20mgである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目44)
テムシロリムスの治療有効量が、約25μgから10mgである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目45)
前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目46)
前記組成物の注射体積が、約0.5mlから約20mlである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目47)
テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目48)
テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目49)
テムシロリムスの濃度が、約0.1mg/mLから約0.4mg/mLである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目50)
テムシロリムスの濃度が、約0.1から0.5mg/mLである、項目35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目51)
脚における再狭窄の処置における使用のための、項目35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目52)
膝の下の再狭窄の処置における使用のための、項目35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目53)
膝の上の脚における再狭窄の処置における使用のための、項目35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目54)
膝下膝窩血管または脛骨血管における再狭窄の処置における使用のための、項目35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目55)
大腿血管における再狭窄の処置における使用のための、項目35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目56)
前記薬学的に許容される賦形剤が、0.9%の塩化ナトリウム注射液USP、無水アルコール、dl−アルファトコフェロール、無水クエン酸、ポリソルベート80、ポリエチレングリコール400、プロピレングリコール、またはそれらの組合せである、項目35から55のいずれか一項に記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目57)
それを必要とするヒト対象における末梢動脈疾患を処置する方法であって、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記組成物が、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルの側方に伸長する注射針を介して、末梢動脈の壁の周囲の組織におけるまたは前記末梢動脈の前記壁における疾患部位にまたはその近傍に、直接注射によって投与され、前記医薬組成物の量が、投与時の前記疾患部位における開存性と比較した場合、投与後の前記疾患部位における開存性を増加させるかまたは減少を最小限にするのに治療的に有効な量である、方法。
(項目58)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約1μgから50mgである、項目57に記載の方法。
(項目59)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約10μgから20mgである、項目57または58に記載の方法。
(項目60)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約25μgから10mgである、項目57から59のいずれか一項に記載の方法。
(項目61)
テムシロリムスの前記治療有効量が、前記末梢動脈における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、項目57から60のいずれか一項に記載の方法。
(項目62)
テムシロリムスの前記治療有効量が、前記末梢動脈における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、項目57から60のいずれか一項に記載の方法。
(項目63)
前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、項目57から62のいずれか一項に記載の方法。
(項目64)
前記組成物の前記注射体積が、約0.5mlから約20mlである、項目57から63のいずれか一項に記載の方法。
(項目65)
テムシロリムスの注射濃度が、0.01mg/mLから2.0mg/mLである、項目57から64のいずれか一項に記載の方法。
(項目66)
テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.5mg/mLである、項目57から64のいずれか一項に記載の方法。
(項目67)
テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.4mg/mLである、項目57から64のいずれか一項に記載の方法。
(項目68)
前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、60%以下減少している、項目57から67のいずれか一項に記載の方法。
(項目69)
前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、50%以下減少している、項目57から67のいずれか一項に記載の方法。
(項目70)
前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、30%以下減少している、項目57から67のいずれか一項に記載の方法。
(項目71)
前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、項目57から70のいずれか一項に記載の方法。
(項目72)
前記動脈が、膝の下にある、項目57から71のいずれか一項に記載の方法。
(項目73)
前記動脈が、膝の上の脚にある、項目57から72のいずれか一項に記載の方法。
(項目74)
前記血管が、膝下膝窩血管または脛骨血管である、項目57から73のいずれか一項に記載の方法。
(項目75)
ヒト対象の末梢動脈における再狭窄の処置における使用のための、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物であって、前記末梢動脈への外膜送達に適切であり、投与時の疾患部位における開存性と比較した場合、投与後の前記疾患部位における開存性を増加させるかまたは減少を最小限にするのに有効な治療有効量で、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルから側方に伸長する針を介して、前記末梢動脈の壁の周囲の組織におけるまたは前記末梢動脈の前記壁における血管疾患部位に直接注射するのに適切である、注射可能な組成物。
(項目76)
前記組成物が、脚における外膜送達に適切である、項目75に記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目77)
前記組成物が、膝の下の外膜送達に適切である、項目75または76のいずれかに記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目78)
前記組成物が、膝の上の脚における外膜送達に適切である、項目75または76のいずれかに記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目79)
前記組成物が、膝下膝窩血管または脛骨血管への外膜送達に適切である、項目75または76のいずれかに記載の使用のための注射可能な組成物。
(項目80)
テムシロリムスの治療有効量が、約1μgから50mgである、項目75から79のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目81)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約10μgから20mgである、項目75から80のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目82)
テムシロリムスの前記治療有効量が、約25μgから10mgである、項目75から81のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目83)
前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、項目75から82のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目84)
前記組成物の前記注射体積が、約0.5mlから約20mlである、項目75から83のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目85)
テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、項目75から84のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目86)
テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、項目75から85のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目87)
テムシロリムスの濃度が、約0.01mg/mLから約2.0mg/mLである、項目75から86のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目88)
テムシロリムスの前記濃度が、約0.1mg/mLから約0.5mg/mLである、項目75から87のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目89)
テムシロリムスの前記濃度が、約0.1mg/mLから約0.4mg/mLである、項目75から88のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
(項目90)
前記薬学的に許容される賦形剤が、0.9%の塩化ナトリウム注射液USP、無水アルコール、dl−アルファトコフェロール、無水クエン酸、ポリソルベート80、ポリエチレングリコール400、プロピレングリコール、またはそれらの組合せである、項目75から89のいずれか一項に記載の使用のための注射可能な組成物。
Claims (90)
- それを必要とする対象における血管疾患を処置する方法であって、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記組成物が直接注射によって疾患部位に投与される、方法。
- 前記組成物が、針付きカテーテルを介して注射される、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が、前記疾患部位の遠位または近位で注射される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記組成物が、前記疾患部位から少なくとも約2cm離れて注射される、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、前記疾患部位にまたはそれに隣接して注射される、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、注射によって血管中に投与される、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、血管の周囲の外膜組織に注射される、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、血管の周囲の血管周囲組織に注射される、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記血管が動脈である、請求項8に記載の方法。
- 前記血管が静脈である、請求項8に記載の方法。
- 前記動脈が、冠状動脈または末梢動脈である、請求項9に記載の方法。
- 前記動脈が、腎動脈、大脳動脈、肺動脈、および脚における動脈からなる群から選択される、請求項9に記載の方法。
- 前記動脈が、膝の下にある、請求項9に記載の方法。
- 前記動脈が、膝の上の脚にある、請求項9に記載の方法。
- 前記血管が、膝下膝窩血管または脛骨血管である、請求項9に記載の方法。
- 前記組成物が、血管壁に注射される、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、前記血管壁の周囲の組織に注射される、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約1μgから50mgである、請求項1から17のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約10μgから20mgである、請求項1から17のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約25μgから10mgである、請求項1から17のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、請求項6から20のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、請求項6から21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、請求項1から22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物の注射体積が、約0.5mlから約20mlである、請求項1から23のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.4mg/mLである、請求項1から24のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの注射濃度が、0.01mg/mLから2.0mg/mLである、請求項1から24のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.5mg/mLである、請求項1から24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、60%以下減少している、請求項1から25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、50%以下減少している、請求項1から27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、30%以下減少している、請求項1から29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、請求項1から30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象がヒトである、請求項1から31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記血管疾患が、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、末梢動脈疾患、跛行または重症虚血肢である、請求項1から32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記血管疾患が、アテローム性動脈硬化症、バイパスグラフト不全、移植血管障害、血管再狭窄またはステント内再狭窄である、請求項1から32のいずれか一項に記載の方法。
- 血管疾患の処置における使用のための、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物。
- 前記組成物が、外膜送達に適切である、請求項35に記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、脚における外膜送達に適切である、請求項35に記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、膝の下の外膜送達に適切である、請求項35に記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、膝の上の脚における外膜送達に適切である、請求項35に記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、膝下膝窩血管または脛骨血管への外膜送達に適切である、請求項35に記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、血管疾患部位への直接注射に適切である、請求項35から40のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの治療有効量が、約1μgから50mgである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの治療有効量が、約10μgから20mgである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの治療有効量が、約25μgから10mgである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記組成物の注射体積が、約0.5mlから約20mlである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの濃度が、約0.1mg/mLから約0.4mg/mLである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの濃度が、約0.1から0.5mg/mLである、請求項35から41のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 脚における再狭窄の処置における使用のための、請求項35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 膝の下の再狭窄の処置における使用のための、請求項35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 膝の上の脚における再狭窄の処置における使用のための、請求項35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 膝下膝窩血管または脛骨血管における再狭窄の処置における使用のための、請求項35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 大腿血管における再狭窄の処置における使用のための、請求項35から50のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記薬学的に許容される賦形剤が、0.9%の塩化ナトリウム注射液USP、無水アルコール、dl−アルファトコフェロール、無水クエン酸、ポリソルベート80、ポリエチレングリコール400、プロピレングリコール、またはそれらの組合せである、請求項35から55のいずれか一項に記載の使用のための注射可能な組成物。
- それを必要とするヒト対象における末梢動脈疾患を処置する方法であって、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記組成物が、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルの側方に伸長する注射針を介して、末梢動脈の壁の周囲の組織におけるまたは前記末梢動脈の前記壁における疾患部位にまたはその近傍に、直接注射によって投与され、前記医薬組成物の量が、投与時の前記疾患部位における開存性と比較した場合、投与後の前記疾患部位における開存性を増加させるかまたは減少を最小限にするのに治療的に有効な量である、方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約1μgから50mgである、請求項57に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約10μgから20mgである、請求項57または58に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約25μgから10mgである、請求項57から59のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、前記末梢動脈における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、請求項57から60のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、前記末梢動脈における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、請求項57から60のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、請求項57から62のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物の前記注射体積が、約0.5mlから約20mlである、請求項57から63のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの注射濃度が、0.01mg/mLから2.0mg/mLである、請求項57から64のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.5mg/mLである、請求項57から64のいずれか一項に記載の方法。
- テムシロリムスの注射濃度が、0.1mg/mLから0.4mg/mLである、請求項57から64のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、60%以下減少している、請求項57から67のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、50%以下減少している、請求項57から67のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与の12カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与時の前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、30%以下減少している、請求項57から67のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、請求項57から70のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動脈が、膝の下にある、請求項57から71のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動脈が、膝の上の脚にある、請求項57から72のいずれか一項に記載の方法。
- 前記血管が、膝下膝窩血管または脛骨血管である、請求項57から73のいずれか一項に記載の方法。
- ヒト対象の末梢動脈における再狭窄の処置における使用のための、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物であって、前記末梢動脈への外膜送達に適切であり、投与時の疾患部位における開存性と比較した場合、投与後の前記疾患部位における開存性を増加させるかまたは減少を最小限にするのに有効な治療有効量で、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルから側方に伸長する針を介して、前記末梢動脈の壁の周囲の組織におけるまたは前記末梢動脈の前記壁における血管疾患部位に直接注射するのに適切である、注射可能な組成物。
- 前記組成物が、脚における外膜送達に適切である、請求項75に記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、膝の下の外膜送達に適切である、請求項75または76のいずれかに記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、膝の上の脚における外膜送達に適切である、請求項75または76のいずれかに記載の使用のための注射可能な組成物。
- 前記組成物が、膝下膝窩血管または脛骨血管への外膜送達に適切である、請求項75または76のいずれかに記載の使用のための注射可能な組成物。
- テムシロリムスの治療有効量が、約1μgから50mgである、請求項75から79のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約10μgから20mgである、請求項75から80のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、約25μgから10mgである、請求項75から81のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記組成物の注射体積が、約0.01mlから約50mlである、請求項75から82のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記組成物の前記注射体積が、約0.5mlから約20mlである、請求項75から83のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.005mgから5mgである、請求項75から84のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの前記治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの1cm当たり約0.025mgから1mgである、請求項75から85のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの濃度が、約0.01mg/mLから約2.0mg/mLである、請求項75から86のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの前記濃度が、約0.1mg/mLから約0.5mg/mLである、請求項75から87のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- テムシロリムスの前記濃度が、約0.1mg/mLから約0.4mg/mLである、請求項75から88のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記薬学的に許容される賦形剤が、0.9%の塩化ナトリウム注射液USP、無水アルコール、dl−アルファトコフェロール、無水クエン酸、ポリソルベート80、ポリエチレングリコール400、プロピレングリコール、またはそれらの組合せである、請求項75から89のいずれか一項に記載の使用のための注射可能な組成物。
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