CN103826577A - 用于分叉病变的支架系统、部署装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于将一个或多个支架部署到分叉血管的部署装置和方法。本发明特别适用于其中侧分支从主分支延伸出来的T型分叉血管。部署装置具有用于接合在主分支内的主要充气部分和用于接合在侧分支内的次要充气部分。主支架被布置在主要充气部分上并在主分支中径向地扩张，而次要充气部分保持与侧分支配准。然后侧分支支架被布置在次要充气部分上并在侧分支内扩张，而主要充气部分保持与扩张后的主支架配准。还提供了一种适用于分叉病变的分叉支架系统，包括带有设计成与主支架中类似形状的侧开口接合的成形端的侧分支支架。

Description

用于分叉病变的支架系统、部署装置和方法

技术领域

本发明涉及一种用于将一个或多个支架部署到分叉血管中的部署装置和方法。该部署装置特别适合用于包括从中延伸出侧分支的主分支的类型的分叉血管。本发明还涉及一种适用于分叉血管的分叉支架系统。

发明背景

术语支架已经与术语诸如腔内血管移植物和可扩张的假体可互换地使用。如在通篇本说明书中所使用的，术语支架旨在具有广泛的含义，并包括用于在身体通道（例如，内腔或动脉）内植入的任何可扩张的假体设备。

已经有过各种尝试以解决支架在分叉病变中的输送和部署。分叉血管可以是Y型的（其中主分支分叉成两个次级分支）或者T型（其中侧分支从主分支延伸出来）。虽然本主题发明在某些情况下可与Y型分叉血管一起使用，但它主要是针对用于T型分叉血管中。

一种常见的方法是在侧分支的起点上将常规的支架放置在主要的较大体腔内。在移除支架输送球囊后，通过已部署的支架壁中的单元将第二导丝引入到侧分支中。然后将球囊引入到侧分支中并充气以扩大主血管支架的该单元。然后第二支架通过放大的单元被引入侧分支中并在其中扩张。

使用的另一种策略是对吻球囊技术，其中独立的球囊被置于主分支血管和侧分支血管中并同时充气。已采用并在授予Kaplan等人的美国专利第7481834号中详细介绍了各种双支架方法，包括Culotte、T支架及crush支架技术。

常规支架技术的缺点之一是它们具有损害主血管和/或其分支或分叉的通畅程度的风险。这可能是由会增加再狭窄机率的诸如以下几个问题所引起的结果：移置疾病组织、血管痉挛、带或不带内膜片的夹层、血栓形成以及栓塞。

这些限制已经导致他人开发专门设计的支架来治疗分叉病变。一种方法采用了具有侧开口的支架设计：授予Vardi等人的美国专利第6325826号和第6210429号；授予Penn等人的美国专利第6033435号；授予Borghi等人的美国专利第6056775号。第二种方法包括支架的远端分叉：授予MacGregor的美国专利第4994071号；和授予Vrba的美国专利第6740113号。第三种方法是具有至少两个轴向对准的圆周锚定件：授予Kaplan等人的美国专利第7481834号。

虽然这些方法有很多理论上的优势，但是它们在以下方面具有缺点：

（a）将支架准确定位在主血管和侧分支或分叉病变中；

（b）适当的支架覆盖范围，这将导致再狭窄的机率很高；

（c）如在对吻球囊技术中当使用双球囊时防止近端大动脉的过度拉伸，这可以破坏动脉并增加支架中再狭窄的风险。

（d）防止由于主支架的支柱挤压所导致的高金属与动脉比率，以便形成进入侧分支动脉以部署侧分支支架的开口，这增加了流体湍流，流体湍流可能会导致凝块物质的沉积，这可以引起在支架的分叉部位的堵塞；

（e）防止球囊充气过程中分叉动脉的斑块移位；

（f）在Kaplan等人的US7481834的情况下，在将新的设计支架部署在具有锚件设计的侧分支支架之后，将传统的支架插入到主血管中可能会对血流量和进入侧分支分支血管造成限制。术语“支架监狱”通常用来描述这个概念。

另一个缺点是协助将支架准确地定位在分叉病变中的球囊输送系统所具有的缺点，特别是被包含在并没有被证明是非常成功的支架的双球囊顺序扩张程序中。这些限制已经导致其他人开发特别设计的球囊来治疗分叉病变，如在授予Tu等人的美国专利第6017324号中的等。这种设计有其局限性，因为当远端分支具有Y形并且远端血管的尺寸比近端血管的尺寸小时（例如在髂内动脉的分叉处的主动脉），它会帮助解决具体的分叉病变，但是如果远端分支之一的尺寸等于近端血管的尺寸，则它是不适合的，并且不适合于作为大多数情况的侧分支血管。

因此，需要一种改进的支架设计和输送球囊装置和部署方法，最特别地是应用于心脏、冠状动脉、肾脏、外周血管、胃肠道、肺、泌尿和神经血管系统以及大脑中，该改进的支架设计和输送球囊装置和部署方法：

（1）提供了一种适当的球囊支架输送系统和用于高准确度地将支架部署在分支或分叉病变中的方法；

（2）以高精确度完全覆盖了分叉血管的分叉点；

（3）提供了一种适当的球囊输送系统，即使当两个球囊用作对吻球囊时，仍将防止大动脉的近端部分过度拉伸；

（4）通过防止挤压主支架的支柱，防止在分叉结合处形成高的金属与动脉比率，以便在主支架中创建开口以进入侧分支动脉；

（5）防止在球囊充气过程中分叉动脉中的斑块移位；

（6）即使在植入主支架后，仍允许在分叉支架装置中进行支架的差分尺寸；以及

（7）可用来治疗其中分支血管从主血管的一侧延伸的分叉血管。

发明内容

现有技术的这些和其它缺点是通过提供一种充气部署装置克服的，该充气部署装置具有充气侧分支部分，该充气侧分支部分适于接合侧分支并保持与其配准。还提供一种用于将一个或多个支架部署到分叉血管中的方法，和一种具有允许其精确地放置在分叉结合处的新颖设计的支架系统。

在一般情况下，理想的是提供一种用于在体腔内特别是在分叉结合处进行球囊充气过程的分支球囊导管。还希望提供一种具有适于接合分叉导管的侧分支的分支部分的球囊导管。本发明的“分支球囊”也被称为具有主分支部分的充气装置，主分支部分具有近端和远端，其中，分支部分源自于主分支部分的一侧的中间区域中（该中间区域优选地约在近端和远端之间的中间距离处），并从中间区域向外延伸，优选地在相对于主分支部分的约10°与170°之间的角度处。

如本文所用的术语“血管”通常是指在心脏、冠状动脉、肾脏、外周血管、胃肠道、肺、泌尿和神经血管系统以及大脑内的管状组织。

还希望提供一种使用导丝装置的分支部署装置，其中导丝装置具有近端和具有两个远端的双头远端节段，一个远端在主分支部的远端，而第二个远端在分支部分处的远端处。可选地，导丝装置可包括两根导丝，每根导丝具有其自身的远端以及其自身的近端，其中每根导丝是独立可控的。

还希望提供一种通过精确地将支架部署就位来治疗脉管壁血管的分叉区域处的狭窄或阻塞血管的方法和支架型分支输送导管。

在本文中所提及的充气的“球囊”部分一般被包括在两大类内。一类被认为是非柔顺的，由总体上不可拉伸的材料如聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、交联聚乙烯、聚酰亚胺等所形成。另一类被认为是柔顺的，由总体上柔顺或可拉伸的材料如尼龙、硅、乳胶、聚氨酯等所形成。

而充气部分可以是单一且邻接的，也将希望提供一种使用两个球囊的部署系统，这两个球囊可连接到共用的或单独的充气气体或流体供应源。通过允许使用单个充气/排气设备对主分支部分和侧分支部分进行充气，可以在同一时间实现这两个部分的相同充气，这将降低在分叉冠状动脉内的斑块移位。

比起单一且邻接的充气系统，使用两个球囊可提供更容易的制造过程，然而，使用两个球囊也出现了问题，因为扩张时重叠节段不易以与非重叠节段相同的方式表现。因此，人们希望提供一种限制机构以减轻和控制重叠节段的扩张。这样的限制机构可采取包围重叠节段的套筒的形式。该套筒可承担像球囊一样的功能，即在充气条件下扩张而在排气条件下收缩。

本文所描述的发明满足了这些需求中的一种或多种。特别是，根据本发明的一个方面提供了一种用于将至少一个支架部署在分叉血管中的充气装置，分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，该充气装置包括主要充气部分和次要充气部分，主要充气部分具有近端和远端，次要充气部分延伸远离主要充气部分的近端与远端之间的区域。主要充气部分可定位于主分支内，并且次要充气部分可定位在侧分支内，使得当主要充气部分和次要充气部分充气时，主要充气部分在主分支内径向地扩张，而次要充气部分通过在侧分支中径向地扩张保持与侧分支配准。

主要充气部分和次要充气部分可能是邻接的。可选地，充气部署装置可包括每一个都具有近端和远端的第一球囊和第二球囊。可将套筒设置成包围球囊的重叠节段。第二球囊的远端形成次要充气部分，而套筒所包围的近重叠端和所述第一球囊的远端形成主要充气部分。套筒被设计成将球囊的近重叠端的扩张限制到与第一球囊的远端的扩张相同的程度，从而提供所谓的主分支部分的相对均匀的扩张。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于将至少一个支架部署在分叉血管中的方法，分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，该方法包括：

提供具有主要充气部分和次要充气部分的充气装置；

将第一支架布置在主要充气部分上；

将充气装置部署到分叉血管的部位处，并将主要充气部分定位在主分支内，以及将次要充气部分定位在侧分支内；

对主要充气部分和次要充气部分进行充气，以便使得第一支架在主分支内径向地扩张，而次要充气部分保持与侧分支配准。

该方法可进一步包括当将第一支架布置在主要充气部分上时通过第一支架中的开口定位次要充气部分。

该方法还可包括一旦第一支架已经扩张就移除充气装置；

将第二支架布置在次要充气部分上；

通过将主要充气部分定位在扩张后的第一支架内并将次要充气装置定位在侧分支中，重新部署充气装置；

对主要充气部分和次要充气部分进行充气，以便使第二支架在侧分支内径向地扩张而主要充气部分保持与主分支配准。

第二支架还可包括对准装置，对准装置用于相对于所述第一支架的开口定向所述第二支架的近端。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于分叉血管的支架系统，分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，该支架系统包括：

用于支撑主分支的壁的第一径向可扩张的支架；和

用于支撑侧分支的壁的第二径向可扩张的支架；

具有成形近端的第二支架；

在其侧壁中具有开口的第一支架，该开口具有在扩张时与第二支架的成形近端相接合的形状。

第二支架还可包括对准装置，对准装置用于相对于所述第一支架的开口定向所述第二支架的近端。

对准装置可包括从第二支架的近端延伸的可扩张的对准支件。对准支件可通过第一支架内的开口定位并且可在第一支架的内圆周内扩张，从而使第二支架的成形端与第一支架的开口对准。当对准支件扩张时可为第一支架在其开口处或其开口周围提供额外的支撑。

第一支架的开口可成形为当扩张时与第二支架的成形端互补。在这点上，第一支架的开口的形状和第二支架的成形端可以是以相交的圆筒的几何形状为基础的。可根据主分支和侧分支的预定形状来选择支架的长度和直径。第一支架和第二支架可以以约10°和170°之间的相对角度相交。

本发明的支架装置相对于现有技术支架提供了显著和新颖的优点，即本发明的支架（1）允许将主支架和分支支架精确地部署在分叉病变中；（2）为分叉病变提供了更好的覆盖；（3）适应主支架和分支支架的不同尺寸，从而提供更好的贴合；以及（4）可用于仅治疗分叉病变的主血管，同时保持完全进入其他分支而不造成侧分支的“支架监狱”。

因此，本发明可被用作一种双支架装置和一种单支架装置，其中的每一种可被用于覆盖分支血管中的分叉起源。作为一种单个支架装置，本发明可用于仅治疗分叉的一个分支，同时保持进入畅通的第二分支。本发明可用于提供不同尺寸和长度的分支球囊输送系统以及不同尺寸和长度的所需的分叉病变中输送的支架。

本发明的支架装置能够通过在导管插入过程中常用的方法（如X射线或超声）成像。

本发明的这些目的和其它目标优点和特征将从本发明的详细描述和附图中变得更好理解。

附图说明

图1示出了根据本发明的一个实施例的在其扩张状态下的分支支架的透视图；

图2是分支支架的分解透视图，其中突出显示了接合元件；

图3是其中为了清楚起见移除背面部分的主分支支架的正视图；

图4A是根据一个实施例的侧分支支架的侧视图；

图4B是在图4A中所示的侧分支支架的顶视图；

图5是根据本发明的一个实施例的侧分支球囊装置的示意图；

图6是分叉血管特别是侧分支分叉血管的示意图；

图7-图16是图解了其中将根据本发明的一个方面的充气球囊装置和支架系统部署在侧分支分叉血管中的方式的示意图；

图17A是根据支架系统的一个替代实施例的替代侧分支支架的侧视图；

图17B是在图17A中所示的替代侧分支支架的顶视图；

图18-图20是图解了其中将充气球囊装置和替代支架系统部署在侧分支分叉血管中的方式的示意图；

图21是包括从套筒延伸出的两个球囊的替代部署装置的示意图；

图22示出了具有改性套筒的图22中的替代部署装置；和

图23是示出了双球囊部署装置的第一个球囊的替代实施例的透视图；

图24-图27是示出了双球囊部署装置的第二球囊的各种替代实施例的侧视图；

图28是双球囊部署装置的优选实施例的侧视图；以及

图29是示出了优选的双球囊部署装置的近端部分的内部细节的沿图28的线A-A截取的横截面视图。

具体实施方式

参考图1和图2，示出了根据本发明的分叉支架系统10的一个实施例。分叉支架系统10包括大致为管状的主支架12和大致为管状的侧分支支架14。在主支架12的圆筒形壁基体中设置有适于与侧分支支架14的近端18接合和紧密配合的侧开口16。在一般情况下，侧分支支架14在扩张时具有与主支架12中的开口16互补的端部形状，这最大限度地减少了当支架已协作地扩张时支架导丝的过度缠结，从而最大限度地减少了接合部处或附近的血流梗阻的可能性。开口16可能是圆形的、椭圆形的、菱形的或可能紧密地接近在各种几何形状中的两个圆筒的交点。虽然在图1中示出侧分支支架14从主支架12延伸约90°，但是支架12、14可以设计成各种形状和尺寸并具有各种几何形状以与待治疗的血管的分叉的几何形状近似或匹配。例如，示于图4A和图4B中的侧分支支架14具有稍小于图3中所示的主分支支架12的直径。

支架12、14是使用传统的材料和技术制成的。如图3、图4A和图4B所示，支架12、14可包括多个相邻的环22，该多个相邻的环22是由连接器24纵向连接的，连接器24设置在相邻的环22之间的选择性空间内。环22通常包括多个功能单元26，功能单元26包括一对由可变形或可弯曲的接头32所连接的臂28、30。在未扩张的状态下，支架12、14的臂28、30通常平行于支架12、14的纵向轴线。当在其未扩张或收缩状态下时，支架12、14沿其纵向轴线是大致柔性的，而当扩张时沿其纵向轴线是相对更加刚性的。当支架12、14扩张时，接头32变形以允许臂28、30以一定角度移位，并由此允许环22以蛇形方式沿圆周方向扩张。

一开口16设置在主支架12的一侧，该开口16适于在扩张时由侧分支支架14的成形端18所接合。在这方面，围绕开口16的功能单元36可能具有不同的长度并且可能以不同的方式连接在如38处，以确保当主支架12扩张和/或开口16处提供额外的支撑时开口16形成适当的形状。同样，形成侧分支支架14的成形端18的端环42的功能单元40可能具有各种长度，以确保当侧分支支架14扩张时成形端18形成适当的互补形状。如图4A和图4B所示，端环42具有在顶部和底部处延伸最远的功能单元44（在图4A中所示的取向中），这些功能单元44接合顶部和底部处相对较远的开口46的部分（在图3中所示的取向中）。

图5示出了充气装置60的实施例，充气装置60也称为球囊扩张导管（示出在它的已充气状态下），用于根据本发明的一个实施例将一个或多个支架部署到分叉血管区域中。球囊扩张导管60包括分叉球囊62和一对导管管腔64、66。分叉球囊62包括主球囊部分68和分支球囊部分70。提供导管管腔64、66以允许通过使用导丝72、74将球囊扩张导管60部署到分叉血管区域中。具体而言，管腔64贯穿主球囊部分68的近端部分80和远端部分82，并容纳主分支导丝72。管腔66容纳侧分支导丝74。管腔66的近端部分76贯穿主球囊68的近端部分80并穿过整个分支球囊部分70，并在分支球囊部分70的远端84处离开。当在本文中使用近端和远端术语时，它们通常意为是相对于导管的插入而言的。

导管管腔64、66还提供装置，通过该装置充气部分的内部与充气气体或流体供应源进行通信。供应源可以是单个源或可提供单独源，可以整体地或单独地对这些供应源进行控制。

尽管已经示出了两个单独的管腔64、66，仍然可以设想延伸通过球囊导管的单个管腔可在近端主球囊部分中设有共用管腔节段，该共用管腔节段分叉成在主球囊的远端部分中的第一远端管腔节段和在分支球囊节段中的第二远端管腔节段。本领域技术人员将理解，导丝可以是快速交换导丝系统的一部分或并通过导丝交换系统。

图6示出了T型的典型分叉血管90，包括主血管92和从主血管92延伸出来的侧分支血管94，并具有在血管92、94的接合部98处或周围的斑块或病变96。

图7-图16将用来说明使用根据本发明的一个方面的充气部署装置60将支架系统10准确定位在分叉血管90中的方法。如图7中所示，通过主血管92的近端部分100插入导丝72、74。主导丝72的远端104被定位在主血管92的远端部分102中，而分支导丝74的远端106被定位在侧分支血管94中。

如图8所示，具有被定位在主球囊部分70上的主支架12的充气部署装置60被插入到血管90中，并且分叉球囊62处于折叠、未扩张状态下。为了便于说明，示意性地示出了不带其导丝基体结构的支架12、14。支架12、14的结构是这样的，在其折叠、未扩张状态下，它们沿其纵向轴线是相对柔性的，使得它们能够通过包括人体的静脉和动脉的相对曲折的路径进行输送。然而，当扩张后，支架12、14变成为显著刚性和非柔性的，使它们能够为血管壁提供大量的周向支撑。侧分支球囊70延伸通过主支架12中的侧开口16，并定位在侧分支血管94中。通过在放置的导丝72、74上滑动处于折叠状态下的分叉球囊62，并且主支架12在主球囊68上，主支架12将被精确地定位在主血管92中，并且由于侧分支球囊70配准在分支血管94内，主支架10的侧开口16被精确地定位在侧分支血管94的接合部98处。

如图9所示，分叉球囊62扩张，造成主支架12周向地扩张。由于侧分支球囊部分70的扩张，侧开口16保持与侧分支血管94的接合部98的良好配准。如图10所示，分叉球囊62然后放气，并将主支架12保留在主血管92内的精确位置中。接着从分叉血管90中抽离带有放气后的分叉球囊62的充气部署装置60，并将导丝72、74保留在如图11所示的适当位置中。

参考图12，示出了侧分支支架14的部署，侧分支支架14被布置在分叉球囊62的侧分支球囊部分70上，并使得侧分支支架14定位成在扩张时其成形端18将与主支架12的开口16适当地对准。如先前所述的那样使用导丝72、74将充气部署装置60重新定位到分叉导管90中。如图13中所示，随后对分叉球囊62进行充气，由此使得侧分支支架14围绕充气侧分支球囊部分70沿周向扩张。因为支架12、14是精确定位的，所以侧分支支架14的端部18在接合部98处精确地接合在主支架12的开口16内，由于互补的形状，在其间形成了相对清洁、最低限度侵入性的交叉处108。

如图14所示，分叉球囊62随后放气，并且如图15抽离充气部署装置60。如图16所示，然后抽离导丝72、74，使分叉支架系统10准确地置于分叉血管90中。

分叉支架系统的一个替代实施例示于图17A和17B中。更具体地，替代分叉支架系统包括改性分支支架114（类似于分支支架14），但具有从成形近端118延伸出来的对准支件120。如图17A所示，对准支件120通常在横向方向（垂直于分支支架的纵向轴线）上是半圆形的。改性分支支架114被设计为与主分支支架112（在图17A-17B中未示出）配对，主分支支架112通常是与支架系统10的主支架相同的。对准支件120的目的是允许更可靠地将改性分支支架114与主分支支架112对准，以及更具体而言，更精确地将改性分支支架114的成形端118定位在主分支支架112的互补开口116内，如将在图18-图20中可以看出的那样。

对准支件120在可变形接头124处附接到成形端118的延伸的功能单元144上，从而形成大致为管状的横向开口126，该横向开口126在扩张时适合于靠近主支架的内圆周。

图18-图20部分地示出了根据本发明的一个替代方面使用充气部署装置60将替代支架系统110精确地放置在分叉血管90中的方法。图18示出了已经部署在分叉血管90中的主支架112。主支架112的部署是与以上结合图6-图11所描述的主支架12的部署一样的。在图18-图20中示意性地示出了主支架112的横截面图（即，仅后半部分视图），以更好地说明对准支件120的操作。

参考图18，示出了改性后的侧分支支架114的部署，侧分支支架114已被布置在分叉球囊62的侧分支球囊部分70上，并且主分支球囊部分68通过对准支件120定位。如上所述，对准支件120由可变形的接头124附接到侧分支支架114上。这允许对准支件120相对于侧分支支架114的纵向轴线弯曲，从而允许侧分支球囊部分70平行于主球囊部分68以用于插入的目的，并在当充气部署装置60到达带有如图18中所示延伸到侧分支94中的分支球囊70的分叉处时允许弯曲回与侧分支支架114的纵向轴线对准。将对准支件120布置在主球囊68上允许高度精确地定位侧分支支架114，以便保证成形端118将与主支架114中的开口116精确地对准。在这方面，如图19中所示，分叉的球囊62被充气，使得侧分支支架114在围绕分支球囊70的分支血管94中周向地扩张，并同时使得对准支件120围绕主支架112内的主要球囊68扩张。不断扩张的对准支件120保持成形端118相对于主支架的扩张开口116的取向，以便更好地确保在充分扩张时其间的精确接合。当不存在用于保持开口116与支架112、114的端部形状118之间的配准的这样装置时，对准支件120也使得间隙或交叠的可能性，可能在交点128处发生间隙或交叠。其间潜在具有更少间隙或重叠的更好的交叉将促进更好的动态流体流动，从而降低流体湍流，这将导致降低由于血液制品而造成的支架狭窄的可能性。

扩张后的对准支件120还提供了对主支架114的内壁的额外支持性支撑，特别是围绕着其中主支架114将具有最小刚性的开口116的区域。

如图20中所示，然后分叉球囊60放气并与导丝72、74一起抽离，使改性分叉支架系统110准确地放置在分叉血管90内。

除了使用如图5所示的单一充气球囊构造充气球囊装置以外，也有可能通过使用一对球囊来构造充气球囊装置。在T形分叉血管中使用两个球囊的困难是这些球囊需要在主分支的一侧重叠。当扩张时，这导致重叠的球囊部分比在主分支的另一侧的球囊的部分扩张更多，从而引起支架在主分支中的不均匀的周向扩张。为了克服这个问题，可将一种限制性构件如套筒定位在在球囊的重叠部分周围。在这方面，在图21中示出了一种单一式充气球囊62的一个替代实施例。双球囊部署装置200包括第一球囊202和第二球囊204，第一球囊202和第二球囊204在其重叠的近端208、210处被套在套筒206中。可以从共用源向球囊202、204供应充气体或液体，以便可协同地充气和放气。套筒202被设计成将球囊202、204的近端208、210的扩张限制到与第一球囊202的远端的212的扩张相同的程度。第二球囊204的远端214从在第一球囊的近端和远端208、212之间的区域中的套筒开口216延伸。主分支和侧分支支架（未示出）以与充气装置60相同的方式被设置在部署装置200中，其中主支架横跨第一球囊202和第二球囊204的装在套筒内的近端208、210和第一球囊202的远端212，并且第二球囊204的远端214延伸通过主支架的开口。以这种方式，当第一球囊和第二球囊202、204扩张时主支架可以均匀地扩张。

在构建双球囊部署装置200的过程中，需要使用套筒206和粘合工艺或技术，以保证制成球囊202、204的织物材料的粘接。在本实施例中，使用了层压工艺以确保所有材料附着到彼此上。实现层压后，球囊套筒206和第一球囊和第二球囊202、204将表现为一个单元。在这方面，当球囊202、204充气和放气时套筒206将扩张和收缩。

为了在套筒开口216处提供额外的支撑，可提供可选的支撑带218以防止套筒210在扩张时撕裂。可通过层压工艺将支撑带200附接至该套筒210上来确保织物材料的粘接。

为了为第二（侧分支）球囊204的远端212提供更好的角度支撑，可提供如图22中所示的包括开口224的较长套筒222，第二球囊204的远端212通过该开口224退出。较长的套筒222也可设有用于在开口224的近侧附近提供更大的支撑的可选套筒218。

处于其扩张状态下的第一球囊的的一个替代实施例示于图23中的242处，其中设置有纵向槽242，纵向槽242沿着近端部分248延伸至约在近端248和远端252之间的中点或点246，其中第二球囊的远端（未示于图23中）适于延伸在该中点或点246。槽244有助于减少球囊的近端在套筒内的任何过度扩张以及因此扩张过程中血管壁的过度伸展。

第二球囊的实施例示于图24到图27。图24示出了具有均匀的管状形状的第二球囊264，该均匀的管状形状具有尺寸基本相等的近端268和远端272。为了帮助缓解弯曲点的应力，第二球囊274的另一个实施例形成有在近端278和远端282之间的角度弯曲276，如图25中所示。应力的减小也可减少套筒在充气程中的撕裂倾向。在图26中，在284处示出了图25的第二球囊的替代实施例，其中反向弯曲286设置在近端288和远端292之间。反向弯曲286允许第二球囊284的远端292保持基本平行于第一球囊（未示出），以便易于插入。

图26的侧分支第二球囊的形状的另一个变型示于图27中。在本实施例中，第二球囊294设置有近端298，近端298相对于远端部分296的直径具有减小的直径。再次，减小侧分支第二球囊294的近端部分298的直径尺寸的优点在于有助于减小套筒上的应力，以及在球囊套筒内部的两个球囊的充分充气期间支架的过度扩张和相关联的血管的过度拉伸。

在图28中示出了双球囊部署装置300的一个优选实施例，包括如图23中所示的开槽的第一球囊实施例242以及如图26中所示的第二球囊实施例294，以及如图22中所示的套筒222。如可以最清楚地在图29中的横截面视图中看到的，第二球囊294的直径减小的近端部分298坐落在第一球囊242的近端部分248中的凹槽244内。套筒222环绕第一球囊242和第二球囊294的近端部分248、298，并沿着第一球囊242的远端部分252的节段302延伸。第二球囊294的远端部分296延伸通过套筒开口216。第一球囊242和第二球囊294的近端部分248、298和第一球囊242的远端部分252形成用于使得主支架在主血管内扩张的主要充气部分，而第二球囊294的远端部分296保持与侧分支血管配准，并且可随后被用来使得侧分支支架扩张进入侧分支血管内。

尽管已经示出了充气部署装置的各种实施例和示例、分叉支架系统和将支架部署在分叉病变处的方法，但是本技术领域的技术人员将理解，这些实施例和示例不应被认为是限制性的，并且在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对所附权利要求中所限定的发明作出各种修改和替换。

Claims (40)

1.一种用于将至少一个支架部署在分叉血管中的充气装置，所述分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，所述充气装置包括：

主要充气部分和次要充气部分，所述主要充气部分具有近端和远端，所述次要充气部分延伸远离所述主要充气部分的所述近端与所述远端之间的区域；

所述主要充气部分可定位于所述主分支内，并且所述次要充气部分可定位在所述侧分支内，使得当所述主要充气部分和所述次要充气部分充气时，所述主要充气部分在所述主分支内径向地扩张，而所述次要充气部分通过在所述侧分支中径向地扩张保持与所述侧分支配准。

2.如权利要求1所述的装置，还包括定位在所述主要充气部分上的第一径向可扩张的支架，其中，当所述主要充气部分充气时，所述第一支架在所述主分支内径向地扩张。

3.如权利要求2所述的装置，其中，所述第一径向可扩张的支架包括侧开口，所述次要充气部分延伸通过所述侧开口。

4.如权利要求3所述的装置，还包括可定位在所述次要充气部分上的第二径向可扩张的支架，其中，当所述次要充气部分充气时，所述第二支架径向地扩张。

5.如权利要求4所述的装置，其中，所述第二支架具有近端和远端，并且所述近端成形为当扩张时与所述第一支架的所述开口配合。

6.如权利要求5所述的装置，其中，所述第二支架还包括对准装置，所述对准装置用于相对于所述第一支架的所述开口定向所述第二支架的所述近端。

7.如权利要求6所述的装置，其中，所述对准装置包括从所述第二支架的所述近端延伸的可扩张的对准支件，所述对准支件适于使得所述主要充气部分穿过其中，使得当所述主要充气部分和次要充气部分充气时，所述主要充气部分使得所述对准支件在所述第一支架的所述内圆周内扩张，并将所述第二支架的所述成形端与所述第一支架的所述开口对准。

8.如权利要求7所述的装置，其中，所述第一支架的所述开口成形为在扩张时与所述第二支架的所述成形端互补。

9.如权利要求1至8中任一项所述的装置，其中，所述次要充气部分充气达到的直径小于所述主要充气部分充气达到的直径。

10.如权利要求1至9中任一项所述的装置，其中，所述主要充气部分的长度与所述次要充气部分的长度不同。

11.如权利要求1至10中任一项所述的装置，其中，所述充气扩张部分的形状根据所述主分支和侧分支的预定形状来选择。

12.如权利要求1至11中任一项所述的装置，其中，所述主要充气部分和次要充气部分同时充气。

13.如权利要求1至11中任一项所述的装置，其中，所述主要充气部分和次要充气部分分别充气。

14.如权利要求1至12中任一项所述的装置，其中，所述充气部分是邻接的。

15.如权利要求1至14中任一项所述的装置，还包括第一管腔和第二管腔，所述第一管腔用于主分支导丝，并且所述第二管腔用于侧分支导丝。

16.如权利要求1至15中任一项所述的装置，包括：

均具有近端和远端的第一球囊和第二球囊；

围绕所述两个球囊的所述近端的套筒；

形成所述次要充气部分的所述第二球囊的所述远端；

所述套筒包围的近端和形成所述主要充气部分的所述第一球囊的所述远端。

17.如权利要求16所述的装置，其中，所述次要充气部分从所述套筒的所述远端延伸出来。

18.如权利要求16所述的装置，其中，所述次要充气部分延伸通过设置在所述套筒中的侧孔。

19.如权利要求16所述的装置，其中，所述套筒将所述第一球囊和所述第二球囊的所述近端的扩张限制到与从所述套筒的所述端部延伸出来的所述第一球囊的所述远端的扩张大致相同的程度。

20.如权利要求16至19中任一项所述的装置，还包括支撑带，所述支撑带环绕所述套筒并定位于其中出现所述球囊的所述近端的其远端处或附近。

21.如权利要求18或19所述的装置，还包括支撑带，所述支撑带环绕所述套筒并位于所述侧孔的近端或附近。

22.如权利要求16至19中任一项所述的装置，其中，所述第一球囊包括在其近端部分中的凹槽，所述凹槽纵向地容纳所述第二球囊的所述近端的一部分。

23.如权利要求19或22所述的装置，其中所述第二球囊包括弯曲节段，以使得所述远端偏离所述主要充气部分。

24.如权利要求23所述的装置，其中，所述第二球囊包括反向弯曲节段，以允许所述远端保持平行于所述主要充气部分以便易于插入。

25.如权利要求1至24中任一项所述的装置，其中，所述次要球囊部分以10°和170°之间的角度延伸。

26.一种用于将至少一个支架部署在分叉血管中的方法，所述分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，所述方法包括：

提供具有主要充气部分和次要充气部分的充气装置；

将第一支架布置在所述主要充气部分上；

将所述充气装置部署到所述分叉血管的部位处，并将所述主要充气部分定位在所述主分支内，以及将所述次要充气部分定位在所述侧分支内；

对所述主要充气部分和所述次要充气部分进行充气，以便使得所述第一支架在所述主分支内径向地扩张，而所述次要充气部分保持与所述侧分支配准。

27.如权利要求26所述的方法，进一步包括当将所述第一支架布置在所述主要充气部分上时通过所述第一支架中的开口定位所述次要充气部分。

28.如权利要求27所述的方法，还包括一旦所述第一支架已经扩张就移除所述充气装置；

将第二支架布置在所述次要充气部分上；

通过将所述主要充气部分定位在所述扩张后的第一支架内并将所述次要充气装置定位在所述侧分支中，重新部署所述充气装置；

对所述主要充气部分和所述次要充气部分进行充气，以便使所述第二支架在所述侧分支内径向地扩张，而所述主要充气部分保持与所述主分支配准。

29.如权利要求28所述的方法，其中，所述第二支架还包括对准装置，所述对准装置用于相对于所述第一支架的所述开口定向所述第二支架的所述近端。

30.如权利要求29所述的方法，其中，所述对准装置包括从所述第二支架的所述近端延伸的可扩张的对准支件，所述对准支件适于使得所述主要充气部分延伸穿过其中，这样，当所述主要充气部分和所述次要充气部分充气时，所述主要充气部分使得所述对准支件在所述第一支架的内圆周内扩张，并使得所述第二支架的所述成形端与所述第一支架的所述开口对准。

31.如权利要求26至30中任一项所述的方法，其中，所述充气装置还包括

均具有近端和远端的第一球囊和第二球囊；

围绕两个球囊的所述近端的套筒；

形成所述次要充气部分的所述第二球囊的所述远端；

所述套筒包围的近端和形成所述主要充气部分的所述第一球囊的所述远端。

32.一种用于分叉血管的支架系统，所述分叉血管具有从中延伸出侧分支的主分支，所述支架系统包括：

用于支撑所述主分支的壁的第一径向可扩张的支架；和

用于支撑所述侧分支的壁的第二径向可扩张的支架；

具有成形近端的所述第二支架；

在其侧壁中具有开口的所述第一支架，所述开口具有在扩张时与所述第二支架的所述成形近端相接合的形状。

33.如权利要求32所述的支架系统，其中，所述第二支架还包括对准装置，所述对准装置用于相对于所述第一支架的所述开口定向所述第二支架的所述近端。

34.如权利要求33所述的支架系统，其中，所述对准装置包括从所述第二支架的所述近端延伸的可扩张的对准支件，所述对准支件可通过所述第一支架内的所述开口定位并且可在所述第一支架的所述内圆周内扩张，从而使所述第二支架的所述成形端与所述第一支架的所述开口对准。

35.如权利要求34所述的支架系统，其中，当所述对准支件扩张时为所述第一支架在其开口处或其开口周围提供额外的支撑。

36.如权利要求31至35中任一项所述的支架系统，其中，所述第一支架的所述开口可成形为当扩张时与所述第二支架的所述成形端互补。

37.如权利要求36所述的支架系统，其中，所述第一支架的所述开口的所述形状和所述第二支架的所述成形端以相交的圆筒的几何形状为基础。

38.如权利要求31至37中任一项所述的支架系统，其中，根据所述主分支和所述侧分支的预定形状来选择所述支架的长度和直径。

39.如权利要求31至38中任一项所述的支架系统，其中，所述第一支架和所述第二支架以约10°和170°之间的相对角度相交。

40.如权利要求31至39中任一项所述的支架系统，其中，每个支架包括多个周向可扩张的螺旋形环。

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