JP5208955B2 - 分岐カテーテルアセンブリ - Google Patents

Description

本開示は、分岐部位治療システムと、これに関連する分岐した管腔の治療方法とに関する。好ましい構成は、分岐した管腔に対する分岐部位治療システムの特徴部同士を整合させるように構成されたカテーテル構成にも関する。

カテーテルは、様々な身体部位の狭窄のような疾患を治療するために、ステントやバルーンにより膨脹可能な構造とともに使用される。様々なカテーテル設計が、狭窄部位の拡張を行うために、また、ステントを体内の治療部位に送達して展開するために開発されてきた。

ステントは、通常、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、又は脆弱化した、疾患を有する、もしくは異常に拡張した管又は管壁のような疾患を、管を拡張することにより、又は管壁を補強することにより治療するために、静脈、動脈、又は他の管状体器官内のカテーテルによって、管腔内に配置される。ステントは、弾性によるリコイルや管壁のリモデリングを防ぐことにより、また、冠動脈のバルーン血管形成術によって引き起こされる血管壁の解離の治療により、血管形成術の結果を改善できる。

従来のステント技術が比較的よく発達しているとはいえ、管分岐部位の領域の治療に関するステント技術はまだ開発途中にある。

本発明は、分岐部位治療システムと、これに関連する分岐した管腔の治療方法とを提供する。

本願に開示される例は、血管分岐部位の治療のためのカテーテルアセンブリと、これに関連する方法とに関する。カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリと血管分岐部位の枝血管口との整合を改善する特徴部を含む。カテーテルアセンブリの一例は、主血管内に配置されるように構成されるカテーテル主枝と、主血管から枝血管へと延びるように構成されるカテーテル側枝とを備える。

一例において、カテーテル主枝は、第１及び第２バルーン部分を備える。カテーテル側枝は第２バルーン部分に結合される。カテーテル側枝と第２バルーン部分との結合は、カテーテル側枝の第２バルーン部分に対する相対的な径方向の位置合わせを促進する。該結合は、カテーテル側枝が第２バルーン部分に画定される予め形成されたカテーテル側枝凹部内を延びる結果として起こり得る。あるいは、該結合は、カテーテル側枝を第２バルーン部分に固定するために使用されるコネクタによりなされてもよい。

構成は、本開示による幾つかの効果を得るために本願に特徴的な全ての特徴を含む必要はない。

体内管分岐部位内に配置される従来のカテーテルアセンブリの一例を示す側面図。 図１に示すカテーテルアセンブリの平面図。 体内管分岐部位内に配置される別の例の従来のカテーテルアセンブリの側面図。 図３に示されるカテーテルアセンブリの平面図。 本願に開示される本発明の原理によるカテーテルアセンブリの一例を示す側面図。該カテーテルアセンブリのバルーンは、カテーテル側枝が延在可能な開口を形成する。 図３Ａに示されるカテーテルアセンブリの先端構成の側面図。 バルーンに形成され、カテーテル側枝を受容可能な寸法を有する管路と、枝部材とを有するカテーテルアセンブリの一例を示す側面図。 互いに固定される第１及び第２バルーンを備えるカテーテル主枝を有し、第２バルーンが、カテーテル側枝が延在可能な開口を画定する別の例のカテーテルアセンブリを示す側面図。 互いに固定される第１及び第２バルーンを備えるカテーテル主枝を有し、第２バルーン部材及びカテーテル主枝の枝部が、カテーテル側枝が延在可能な管路を画定する、別の例のカテーテルアセンブリの側面図。 ３つのバルーン部材を備え、該３つのバルーン部材が、バルーン部材間において中央先端側開口及び側方基端側開口を画定するバルーン構成の一例を示す側面図。 図７に示すバルーン構成の平面図。 中央先端側開口及び側方基端側開口を画定する２つのバルーン部材を有するバルーン構成の一例の側面図。 図９のバルーン構成の平面図。 中央先端側開口及び側方基端側開口を画定する３つの円柱形をなす膨脹可能な部分を備えるバルーン構成の一例の側面図。 図１１のバルーン構成の平面図。 中央先端側開口及び側方基端側開口を画定する４つの円柱形をなす膨脹可能な部材を備えるバルーン構成の一例の側面図。 図１３のバルーン構成の平面図。 円柱形をなす別個の膨脹可能な部材を備え、該膨脹可能な部材が、該部材と側枝バルーンの本体との間に中央先端側開口及び側方基端側進入口を画定する、バルーン構成の一例の側面図。 図１５のバルーン構成の平面図。 中央先端側開口及び側方基端側開口を画定する、端部が結合された円弧状バルーン部材を備えたバルーン構成の一例の側面図。 図１７のバルーン構成の平面図。 側枝管腔がカテーテルアセンブリのバルーン構成内を延び、カテーテルアセンブリが体内管分岐部位近傍に配置される、別の例のカテーテルアセンブリ及びステントを示す側面図。 図１９の２０−２０線におけるカテーテルアセンブリの一部の断面図。 図１９の２１−２１線におけるカテーテルアセンブリの一部の断面図。 カテーテル側枝が枝管内に配置された状態にある、図１９のカテーテルアセンブリを示す側面図。 第１及び第２バルーンが膨張した状態にある、図１９のカテーテルアセンブリを示す側面図。 カテーテル側枝が切頂二重管腔コネクタを備え、該コネクタ内にカテーテル主枝の一部が延在する、別の例のカテーテルアセンブリの斜視図。 図２４の２５−２５線におけるカテーテルアセンブリの断面図。 ステントとともに配置される図２４のカテーテルアセンブリの斜視図。 並列配置の管腔を有する別の二重管腔コネクタの斜視図。 図２７に示す二重管腔コネクタの断面図。

Ｉ．概要背景
本開示は、分岐部位治療システムと、これに関連する患者体内の分岐部位を治療する方法とに関する。分岐部位という語は、１つの単位から２つ以上の単位に分岐する位置を意味する。通常、体器官の分岐部位の２つのタイプは、１）主管腔を画定する主管状部材と、該主管状部材から延びる、又は該主管状部材から分岐する、枝管腔を画定する枝管状部材とを備え、主管腔及び枝管腔が互いに連通するタイプと、２）第１又は主管腔（親管腔とも称される）を画定する第１又は主部材が、第１及び第２枝管腔を画定する第１及び第２枝部材に分かれるタイプとを含む。管腔という語は、管状器官（例えば血管）のような管状構造の内腔又は穴を意味する。管路という語は、流体のような何かが運ばれる通路（例えばパイプ又は管）を意味する。管腔及び管路という語は、本明細書において置き換え可能に使用される。

分岐部位の一例は、連続的な主管及び枝管を備える体内管分岐部位であり、該体内管は、互いに連通する主管腔及び枝管腔をそれぞれ画定する。あるいは、体内管分岐部位は、第１及び第２枝管に分かれる親管を備えることができ、これら管が、互いに連通する親管腔ならびに第１及び第２管腔をそれぞれ形成する。

開示されるシステム及び方法は、カテーテルシャフト、カテーテル主枝、カテーテル側枝、及び膨脹させたときにカテーテル主枝から径方向外側に延びる膨脹可能な部材を備える。カテーテル側枝という語は、体内管分岐部位の主管から枝管へ延びるように構成されるカテーテルアセンブリの一部であると定義される。通常、カテーテル側枝は、枝管を通るために好適な枝ガイドワイヤを伝ってカテーテル側枝を通過させるような寸法とされるガイドワイヤ管腔を画定する。カテーテルシャフト、カテーテル主枝、及びカテーテル側枝のそれぞれは、複数の管腔又は管路を画定することができ、各管腔又は管路は、特定の構造及び機能を有する（例えば、ガイドワイヤを受容する寸法とされる、あるいは、膨張流体を通過させるように構成される）。複数の管腔が単一のカテーテル枝に存在する場合、該複数の管腔は、共直線的に(co-lineally) （例えば並行して）、又は同軸を有するように（一方が他方の内部に位置するように）延在することができる。

カテーテル主枝という語は、カテーテル側枝が体内管分岐部位の第２又は枝管内へ延びているときに、体内管分岐部位の第１又は主管内に残るカテーテルアセンブリの部分であると定義される。少なくとも１つの膨脹可能な部材は、通常、カテーテル主枝上に配置される。別の膨脹可能な部材をカテーテル側枝上に配置してもよい。

一例において、カテーテル主枝は、第１及び第２バルーン部分を含むことができる。第１バルーン部分は、カテーテル主枝の主管腔に配置される長尺状バルーンである。第２バルーン部分は、膨脹可能な部材であって、カテーテル主枝の枝管腔に配置される。

別の例では、カテーテル主枝は、単一の枝のみを形成する。主管腔は、第１及び第２バルーン部分を備え、第１バルーン部分が長尺状バルーンであり、第２バルーン部分が膨脹可能な部材である。第２バルーン部分は、第１バルーン部分と一体形成される。

本願に記載される幾つかの例において、膨脹可能な部材は、カテーテル主枝に配置されると、カテーテル側枝をカテーテル主枝に連結する。例えば、カテーテル側枝は、膨脹可能な部材に直接連結することができる。カテーテル主枝が主管腔及び枝管腔を備える構成においては、カテーテル側枝を枝管腔に連結することができる。

カテーテル側枝をカテーテル主枝に連結するために、連結部材を使用することができる。連結部材の一例には、カテーテル側枝が通る管腔と、カテーテル主枝の一部が通る第２管腔とを画定する二重管腔コネクタを含む。一構成においては、二重管腔コネクタの第１管腔は、側枝ガイドワイヤ管腔を受容する寸法とされ、二重管腔コネクタの第２管腔は、膨張可能な部材を膨張させるために使用される膨張管腔を受容する寸法とされる。

膨脹可能な部材は、カテーテル側枝に連結可能に構成される構造を有する単一の膨脹可能な部分を含むことができる。単一の膨脹可能な部分は、カテーテル側枝が延在できる所望の開口又は受容構造を提供する様々な形状及び寸法を有することができる。単一の膨脹可能な部分の一例は、所望される形状となるように曲げられて、カテーテル側枝が通る開口又は受容構造を画定するように、該部分自体に結合される。

あるいは、膨脹可能な部材は、互いに隣接して配置される２つ以上の膨張可能な部分を含むことができ、該膨張可能な部分は、カテーテル側枝が通る開口又は受容構造を画定する。例えば、複数の膨脹可能な部分を備えた構成は、該複数の部分間の接合部において、カテーテル側枝が延在することができる開口を画定することができる。一部の構成においては、複数の部分のうち少なくとも幾つかが互いに固定され得る。図３Ａ〜図１８に関して後述するシステム及び方法の例は、複数の膨脹可能な部材の構成の幾つかの例を示す。

様々なステントを本願に開示されるシステム及び方法とともに使用することができる。そのようなステントの例は、バーディ(Vardi) らに付与された米国特許第６，２１０，４２９号明細書、同第６，３２５，８２６号明細書及び同第６，７０６，０６２号明細書、ならびに係属中の米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書（２００３年８月２１日出願、発明の名称「分岐体内管用の突出枝部を備えたステント(STENT WITH A PROTRUDING BRANCH PORTION FOR BIFURCATED VESSELS) 」）、及び米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書（発明の名称「自己拡張型ステント及びカテーテルアセンブリならびに分岐部位を治療するための方法(SELF-EXAPNDING STENT AND CATHETER ASSEMBLY AND METHOD FOR TREATING BIFURCATIONS) 」）に見ることができる。なお、これら明細書の全内容は、参照により本願明細書の一部を構成する。一般的に、前述のステントは、ステントの開放先端及び開放基端の間の位置においてステントの側壁に位置する側枝開口を備える。側枝開口は、ステントの内部管腔とステント外部の領域との間に通路を画定する。ステント側枝開口は、ステント側壁を形成するストラット構造間に画定されたセル開口とは別のものである。一部のステントでは、側枝開口は拡張可能な構造によって囲まれ得る。拡張可能な構造は、例えば分岐部位治療システムの膨張可能な部分が拡張すると、分岐部位の枝管腔内へと径方向に延びるように構成することができる。通常、ステントは、側枝開口を枝管への開口と整合させた状態で体内管分岐部位の主管内に配置された後に、拡張される。側枝開口を枝管への開口と整合させるには、径方向の整合と軸方向の整合とを要する。側枝開口を囲む拡張可能な構造を備えたステントは、１つ以上の膨脹可能なバルーンを使用して単一の拡張又は複数の拡張により拡張され得る。
ＩＩ．図１Ａ〜図２Ｂに示される例
図１Ａ〜図２Ｂには、分岐部位治療カテーテル１０の一例が示される。システム１０は、カテーテル主枝１２及びカテーテル側枝１４を備える。カテーテル主枝１２は、先端３０、第１及び第２枝部分３２、３４、ならびに第１及び第２枝部分３２、３４にそれぞれ対応する第１及び第２の膨脹可能な部材３６、３８（本願において主バルーン及び枝バルーンとも称される）を備える。膨脹可能な部材３６は、通常、体内管分岐部位１６を横断するような（すなわち、枝管２０の開口の基端側から先端側に延びる）寸法の長尺管状構造である。第２の膨脹可能な部材３８は、通常、第１の膨脹可能な部材３６よりも短く、少なくとも部分的に枝管２０内に延びるような寸法を有する。第２の膨脹可能な部材３８は、通常、主としてカテーテル主枝１２から径方向外側に延びる。

カテーテル主枝１２は、膨脹可能な部材３６を通って延びるガイドワイヤ管腔３１と、膨脹可能な部材３６を充填し、かつ膨張可能な部材３６からの排出を行うための、膨脹可能な部材３６と連通する膨張管腔３３とを備える。第２枝部分は、第２の膨脹可能な部材３８を充填し、かつ膨張可能な部材３８からの排出を行うための膨張管腔を画定する。カテーテル主枝１２は、主管１８に残るように構成される。カテーテル主枝１２は通常、カテーテル側枝１４よりも大きな横断面輪郭を有する。

カテーテル側枝１４は通常、ガイドワイヤ管腔１５を備える。一部の例（例えば、以下に説明する図１９〜図２３参照）では、カテーテル側枝１４は、膨脹可能な部材３６、３８とは別個の、かつ膨脹可能な部材３６、３８から区別される膨張可能な部材と、カテーテル側枝１４の膨脹可能な部材と連通する別個の膨張管腔とを備える。

第１の膨脹可能な部材３６は、第１枝部分３２の長さに沿って延びる長尺状バルーン構造である。第２の膨脹可能な部材は、膨張させられると、第１枝部分３２に対して径方向に延びる。第２の膨脹可能な部材３８は、先端側及び基端側側面４０、４２（例えば、図３Ｂ〜図８参照）を備える。膨脹させられると、第２の膨脹可能な部材３６は、径方向において測定される高さＨ（図７参照）を有する。高さＨは、長尺状をなす第２枝部分３４とは径方向反対側に面する膨脹可能な部材３６の表面４５と第２枝部分３４の外面との間で測定される。膨脹させられた第２の膨脹可能な部材３８は、体内管分岐部位１６の治療のために、少なくとも部分的に主管１８から体内管分岐部位１６の枝管２０へ延びることができる（例えば、図３Ｂ参照）。

膨脹可能な部材３６、３８は、膨脹可能なバルーン構造として構成することができる。バルーン構造は、流体を保持する材料から形成される膨張可能な部材であると定義され、保持される流体のタイプ（例えば液体又は気体）やバルーンに使用される材料のタイプ（例えば、コンプライアンス材料、非コンプライアンス材料、半コンプライアンス材料）は限定されない。バルーン構造は、通常、拡張可能かつ収縮可能である。

膨脹可能な部材３６、３８は、任意の好適な材料から形成することができる。膨脹可能な部材３６、３８は、膨脹可能なバルーン構造として構成することができる。膨脹可能な部材３６、３８及び本願に開示されるその他全てのバルーンは、コンプライアンス材料、非コンプライアンス材料、及びそれらの組み合わせを含む任意の好適なバルーン材料から形成することができる。材料の一部の例には、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、線形低密度）、ポリエチレンの様々なコポリマー及びブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、及びポリエーテルポリアミドコポリマーを含む。好適な材料の１つは、コポリマーポリオレフィン材料であるＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン(Wilmington)に所在するデュポン・ドゥ・ヌムール社(Du Pont de Nemours)製）である。更に一層適した材料としては、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと称される）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド、ポリプロピレンが挙げられる。他の材料の幾つかの例としては、ポリウレタンや、ポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマー又はアミド−テトラメチレングリコールコポリマーのようなブロックコポリマーが挙げられる。付加的な例として、ポリマーのＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド−ポリエーテル−ポリエステルブロックコポリマー）ファミリー、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、又は７２３３（米国ペンシルベニア州フィラデルフィアに所在するアーケマ社(Arkema)から販売される）を挙げることができる。他の例には、脂肪性ナイロン（例えばＶｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１Ｆ）、ナイロン１１（アーケマ社製）、ナイロン６（ハネウェル(Honeywell) 社製）、ナイロン６／１０（ＢＡＳＦ社製）、ナイロン６／１２（アシュリー・ポリマーズ社(Ashley Polymers) 製）、又はナイロン１２のようなナイロンが含まれる。ナイロンの付加的な例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（ＥＭＳ社製）及びナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンが挙げられる。他のナイロン及び／又はナイロンの組合せも使用することができる。更なる例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（米国ニュージャージー州サミット(Summit)に所在するティコナ社(Ticona)から販売される）のようなポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（米国インディアナ州エリオンスピラ(Erionspilla) に所在するＤＳＭ社から販売される）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０のようなポリエステル／エーテルブロックコポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグッサ社(Degussa) 製）のような芳香族アミド、及びＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン(Wilmington)に所在するデュポン・ドゥ・ヌムール社(Du Pont de Nemours)製）のような熱可塑性エラストマーが挙げられる。一部の実施形態では、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、及びＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は、約４５Ｄ〜８２ＤのショアＤ硬度を有する。バルーン材料は、単一材料で使用してもよく、ブレンドとして使用してもよい。例えば、ブレンドには、ＰＢＴや、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナ社(Ticona)から販売される）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような１つ以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、及びＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーを含むことができる。バルーン材料の付加的な例は、参照により本願明細書の一部を構成する米国特許第６，１４６，３５６号明細書に見ることができる。

通常、第２の膨脹可能な部分３８は、長手方向においては、第１の膨脹可能な部分３６の先端及び基端から測定される第１の膨脹可能な部分３６の中間点に配置される。代替の適用においては、第１の膨脹可能な部分３６の長さに沿った任意の長手方向の位置に配置される第２の膨脹可能な部分３８を含むことができる。

図１Ａ〜図２Ｂに示す例において、第１及び第２枝部分３２、３４は、共通の膨張管腔３３を有する。膨張管腔という語は、膨脹可能な部材の膨張及び収縮を行うために流体が通過する管状構造の内腔を意味する。あるいは、枝部分３２、３４は、別個の膨張管腔を有する。膨張管腔は、枝部分３２、３４から患者の体外に残るシステム１０の基端部分へと延びていてもよい。膨張管腔は、第１及び第２の膨脹可能な部分３６、３８の内部と同時に連通し得る。膨張管腔は、膨脹可能な部材３６、３８に加圧膨張流体を供給するために、かつ部材３６、３８を収縮させることが望まれるときに膨脹可能な部材３６、３８から膨張流体を排出するために使用される。システム１０に患者の体内を分岐部位１６まで進ませるときに、第１及び第２の膨脹可能な部材３６、３８は、最初は、少なくとも部分的に収縮させられている。図１Ａ〜図２Ｂに示される例では、膨張管腔は膨脹可能な部材３６、３８をほぼ同時に膨脹させる。

代替例では、膨脹可能な部材３６、３８は、別個の膨張管腔に連通する。別個の膨張管腔を使用することにより、部材３６、３８の同時又は順次の膨張を行うことができる。典型的な順次膨張工程には、第１の膨脹可能な部材３６を膨張させた後に第２の膨脹可能な部材３８を膨張させ、膨脹可能な部材３６、３８を任意の順序で収縮させることを含む。

カテーテル主枝及びカテーテル側枝１２、１４はそれぞれ、ガイドワイヤを受容可能な寸法を有するガイドワイヤ管腔（図示しない）を画定する。手技中において、主ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ２２の先端が分岐部位１６を越えた先端側の位置に配向された状態で、主管１８内に配置される。枝ガイドワイヤ２４は、ガイドワイヤ２４の先端が分岐部位１６を越えて先端方向に配向された状態で、枝管２０内に配置される。ガイドワイヤ２２の先端は、カテーテル主枝１２の先端においてガイドワイヤ管腔内へ供給される。枝ガイドワイヤ２４の先端は、カテーテル側枝の先端においてカテーテル側枝１４のガイドワイヤ管腔内へ供給される。次いで、カテーテル主枝及びカテーテル側枝１２、１４は、体内管分岐部位１６までガイドワイヤ２２、２４上を進められる。カテーテル主枝１２は、第２の膨脹可能な部材３８が枝管２０への開口と概ね整合するように配置される位置に至るまで、先端方向に進められる。カテーテル側枝１４は、カテーテル側枝１４の先端が枝管２０内に配置されるまで、ガイドワイヤ２４上を進められる。

本願に開示される分岐部位カテーテル及びシステムの例は、オーバー・ザ・ワイヤ・システムやラピッド・エクスチェンジ・システムにおいて使用することができる。ラピッド・エクスチェンジ・システムは、参照により本明細書の一部を構成する、バルディ(Vardi) らによる米国特許出願公開第第２００３／０１８１９２３号明細書の実施形態に記載されている。

通常、体内管分岐部位１６のより効果的な治療は、第１及び第２の膨脹可能な部材３６、３８の膨張前に第２の膨脹可能な部材３８が枝管２０への開口に対して軸方向かつ径方向の双方において整合させられたときに行われる。図１Ａ及び図２Ａは、第２の膨脹可能な部材３８が枝管２０への開口に対して軸方向の位置が整合していない様子を示している。図１Ａでは、第２の膨脹可能な部材３８は、先端方向にずれており、その結果、体内管分岐部位の隆起部１７と膨脹可能な部材３８の基端側側面４２及び枝管２０への開口の基端側側面間の空隙とが望まれないのに重なり合うことになる。図２Ａでは、第２の膨脹可能な部材３８は基端方向にずれており、その結果、第２の膨脹可能な部材３８の先端側側面４０と体内管分岐部位の隆起部１７との間に望ましくない空隙が生じる。径方向において不整合が生じた場合、第２の膨脹可能な部材３８の側面の少なくとも１つと枝管２０への開口の側面との間に空隙が生じ得る。径方向及び軸方向の不整合は、第２の膨脹可能な部材３８と血管壁の一部との重なりを生じさせて、体内管壁に望ましくない応力や損傷を生じさせ得る。第２の膨脹可能な部材３８の枝管２０への開口に対する軸方向、径方向、又は軸方向及び径方向の双方における不整合は、体内管分岐部位１６の治療効果を全体として低下させ得る。

膨脹可能な部材３６、３８の膨張前及び膨張中に、第２の膨脹可能な部材３８と枝管２０への開口とを軸方向及び径方向において整合させるためにカテーテル側枝１４を使用することについては、幾つかの課題がある。課題の１つは、第２の膨脹可能な部材３８に対するカテーテル側枝１４の固定配向を維持することを含む。図１Ａおよび図１Ｂは、少なくとも部分的に膨脹させた第２の膨脹可能な部材３８の基端側側面４２に沿って配置されるカテーテル側枝１４を示している。第２の膨脹可能な部材３８の湾曲表面は、第２の膨脹可能な部材３８が回転し、かつカテーテル側枝１４に対して軸方向にずれることを可能にする傾向にある。図２Ａおよび図２Ｂは、第２の膨脹可能な部材３８が、カテーテル側枝１４が第２の膨脹可能な部材３８の横側側面４１及び先端側側面４０に沿って配置されるように、基端側に移動され、回転された様子を示している。図１Ａ〜図２Ｂに示すカテーテル側枝１４と第２の膨脹可能な部材３８とが連結されていないため、第２の膨脹可能な部材３８は、枝管２０の開口と整合しない位置に移動し得る。第２の膨脹可能な部材３８は、カテーテル側枝１４が枝管２０に対して移動することなく、不整合位置（例えば、図１Ａの体内管分岐部位１６の隆起部１７の先端側に配置された先端側側面４０）に移動し得る。場合によっては、カテーテル側枝１４及び第２の膨脹可能な部材３８の双方が、互いに対して、かつ枝管２０の開口に対して移動し、その結果、第２の膨脹可能な部材３８が枝管２０の開口に対して軸方向及び径方向の少なくとも一方においてずれることになる。

カテーテル側枝１４と第２の膨脹可能な部材３８との間の相対的な位置が一定かつ予測可能なままである場合であっても、第２の膨脹可能な部材３８の枝管２０の開口に対する不整合が生じる場合がある。図１Ａ及び図２Ａに示すように、開口内において少なくとも部分的に膨脹させられた第２の膨脹可能な部材３８に隣接して配置されたときのカテーテル側枝１４の寸法は、第２の膨脹可能な部材３８を軸方向にずれるように移動させる傾向にある。同様の径方向の不整合が、カテーテル側枝１４の枝管２０の開口内における第２の膨脹可能な部材３８に対する相対的な位置に応じて生じ得る。

第２の膨脹可能な部材３８の中央部分に対してカテーテル側枝１４を中央配置しやすくする第２の膨脹可能な部材３８の構成は、第２の膨脹可能な部材３８を枝管２０に対して軸方向及び径方向において整合させやすくさせ得る。更に、カテーテル側枝１４を第２の膨脹可能な部材２０に連結することにより、膨脹可能な部材３６、３８の膨張前及び膨張中に第２の膨脹可能な部材３８及びカテーテル側枝１４が枝管に対して移動しにくくすることができる。
ＩＩＩ．図３〜図１８に示す側枝バルーンの例
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、分岐部位治療カテーテル１００が示され、説明されている。カテーテル１００は、患者の体外からカテーテル１０の先端特徴部（例えば、カテーテル主枝部分３４の基端と枝部分３２との交差部の基端側）まで延びる長尺状の基端側主幹８を備える。カテーテル１００の第２の膨脹可能な部材３８は、カテーテル側枝１４が延在する通路４４を少なくとも部分的に画定する。通路４４はまた、カテーテル側枝受容部とも称することができる。通路４４は、カテーテル側枝が通路４４内を延びるか、又はカテーテル側枝が通路４４に受容されるように構成される。通路４４は、第２の膨脹可能な部材３８において予め形成される。通路４４は、第２の膨脹可能な部材３８の膨張前後に存在する。更に、カテーテル側枝１４が通路４４内を延びていないときに、通路４４は第２の膨脹可能な部材３８に画定される。通路４４の寸法及び形状は、第２の膨脹可能な部材の膨張又は収縮中に変化することができるが、どのような膨張状態および収縮状態においてもカテーテル側枝が通過するために十分な構造は維持する。通路４４は、任意の望ましい形状及び寸法を有することができる。通路４４は、第２の膨脹可能な部材３８の任意の数の部品もしくは部分により、又はカテーテル主枝１２の他の部分によって画定され得る。図３〜図１８に示す例は、通路４４の様々な寸法、形状及び構成を示す。例えば、通路４４は、任意の望ましい断面形状を有する管路、通路、又は溝として形成され得る。

通路４４は、第２の膨脹可能な部材３８を介してカテーテル側枝１４とカテーテル主枝１２を接続する。カテーテル側枝１４と第２の膨脹可能な部材３８の接続は、カテーテル側枝１４及び第２の膨脹可能な部材３８間の相対的な移動を最小にする。更に、カテーテル側枝１４が第２の膨脹可能な部材３８内を延び、枝管２０に面する表面４５から延出するときには、カテーテル側枝は、そうでなければ枝管に対して第２の膨脹可能な部材３８を少なくとも部分的にずれさせる傾向にあるであろう（例えば、図１Ａ及び図２Ａに示される軸方向の不整合を参照）第２の膨脹可能な部材３８の膨張中に、枝管２０の開口の内周面の周りの空間を占めない。

通路４４は、枝管２０に面する第２の膨脹可能な部材３８の外方へ指向する表面４５のほぼ中央に出口を有する。図３Ｂは、外方へ指向する表面４５の中央位置を通る中心軸線Ｘを示す。通路４４は、基端側側面４２に沿って入口を有する。入口は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、第２の膨脹可能な部材３８上に配置することができる。あるいは、入口は、第２の膨脹可能な部材３８が固定されるカテーテル部材と第２の膨脹可能な部材３８との間（例えば、第２の膨脹可能な部材３８と図１５に示される枝部分３４との間に形成される空間）に画定されてもよい。第２の膨脹可能な部材３８が通路４４内を延びていることにより、膨脹可能な部材３８が膨脹させられるときに、第２の膨脹可能な部材３８が枝管２０の開口に対して回転する程度及び軸方向に移動する程度を減じることができる。

図４を参照すると、通路４４の代替の構成が示されている。図４に示される通路４４は、表面４５から第２の膨張可能な部材３８の内部を通り、さらに第２の膨脹可能な部材３８が配置されるカテーテル部材の少なくとも一部（例えば、枝部分３４）を通って延びる。通路４４は、第２枝部分３４の長さに沿った任意の位置、通常は第２の膨脹可能な部材３８の基端側において、カテーテル部材（例えば、枝部分３４）から出ることができる。あるいは、通路４４は、患者の体外の位置までカテーテル部材（例えば、枝部分３４及び３２）内に残る。

図５を参照すると、分岐部位治療カテーテル１００は、第１の膨脹可能な部材３６上に配置される第２の膨脹可能な部材３８を備えるものとして示されている。第２の膨脹可能な部材３８は、第１の膨脹可能な部材３６と単一の構成要素をなすように一体形成されていてもよい。あるいは、第２の膨脹可能な部材３８は、第１の膨脹可能な部材３６に連結されるか、又はその他の方法で取り付けられる別個の構成要素であってもよい。第２の膨脹可能な部材３８に画定される通路４４は、図３Ｂについて上述した特徴及び機能と同様の特徴及び機能を有することができる。第２の膨脹可能な部材３８が第１の膨脹可能な部材３６上に配置されているときにカテーテル側枝１４が通路４４内を延びることにより、図３Ｂに示される構成に比較して、第２の膨脹可能な部材３８の径方向の移動をさらに減じることができる。図３Ｂに示される第２枝３４は、第１枝３２に対してわずかに回転し得る。枝３２、３４間の相対回転の程度は、例えば枝３２、３４の長さ、枝３４の基端及び先端の枝３２への連結点、および及び枝３２、３４に使用される材料に左右される部分がある。

図６を参照すると、通路４４の代替の構成が示されている。図４に示される通路４４は、外方へ指向する表面４５からカテーテル主枝１２の内部の少なくとも一部を通って延びる。通路４４は、カテーテル主枝の長さに沿った任意の位置において、通常は第２の膨脹可能な部材３８の基端側の位置において、第２枝部分３４から出ることができる。あるいは、通路４４は、患者の体外の位置までカテーテル主枝１２内を延びる。

図７及び図８は、膨脹させられたときにカテーテル側枝１４が延在する通路４４を画定する第２の膨脹可能な部材３８の複数の部分又は区域を使用することについて示している。図７及び図８に示される構成は、第２の膨脹可能な部材３８の第１、第２及び第３部分４６、４８、５０を備える。カテーテル側枝１４は、第１及び第２部分４６、４８間の通路４４へと延び、第１、第２及び第３部分４６、４８、５０間の前面４５において通路４４から延出する。前面の通路４４の開口は、第２の膨脹可能な部材３８のほぼ中央に位置する。部分４６、４８、５０は、高さＨに沿ったある位置において接合される。例えば、上面における第２及び第３部分４８、５０間の接合部を、熱溶接又は接着剤を用いて接合することができる。部分４８、５０間のこの接合は、部分４８、５０間の接合部を介してカテーテル側枝１４が第２の膨脹可能な部材３８から移動することを妨げるであろう。

部分４６、４８、５０は、この例においては、上面から見るとほぼ長円形又は楕円形をなす（図８参照）。他の形状を有する第２の膨脹可能な部材３８の部分４６、４８、５０を、同一の又は同様の機能を提供するために使用してもよい。例えば、図１１及び図１２は、通路４４を画定する円形断面を有する３つのほぼ円柱形をなす部分４６、４８、５０を示す。図１３及び図１４に示す別の例では、通路４４を画定するために４つの部分４６、４８、５０、５２が使用されている。

図９及び図１０は、一緒に通路４４を画定する、第２の膨脹可能な部材３８の２つの概ね湾曲した部分４６、４８を示す。図１７及び図１８は、第２の膨脹可能な部材３８の対向する端部同士が接合される、通路４４が形成されたドーナッツ形状を形成する第２の膨脹可能な部材３８の単一の部分を示す。部材３８の対向する端部同士は、任意の好適な手段、例えば熱溶接や接着剤を使用して接合することができる。

図３Ａ〜図１４、図１７及び図１８に示される第２の膨脹可能な部材３８は、第２枝部分３４と一体形成されている様子が示されている。第２の膨脹可能な部材３８は、参照によって本願明細書の一部を構成する、係属中の米国特許出願公開第２００５／０１５１０８号明細書（発明の名称「カテーテルバルーンシステム及び方法(CATHETER BALLOON SYSTEMS AND METHODS)」）に開示されるような、公知のバルーンの製造技術を使用して、第２枝部分３４と一体形成することができる。あるいは、第２の膨脹可能な部材３８は、別個の構成要素として形成されて、別の工程において第１の膨脹可能な部材３６の外面に固定されてもよい。別個に形成される膨脹可能な部材３８の例は、図１５及び図１６に関して説明されている。

第２の膨脹可能な部材３８として使用するための別のタイプの構造が、図１５及び図１６に示される。図１５及び図１６の膨脹可能な部材３８は、断面形状がドーナツ型であるほぼ円筒形の形状を有する。ドーナツ型の断面形状は、ほぼ円形の外周と、その構造の軸線に沿って延びるほぼ円形の穴とを有するものとして定義される。第２の膨脹可能な部材３８は、第２枝部分３４に連結される別個の構成要素として形成される。図１５及び図１６に示される第２の膨脹可能な部材３８は、例えば熱溶接又は接着剤を接合点５４において使用して、第２枝部分３４に接合することができる。第２の膨脹可能な部材３８を第２枝部分３４に接合するために、任意の個数の接合点５４を使用することができる。例示される例では、３つの接合点５４が使用される。更に、第２枝部分３４は、図１５及び図１６に示すように、底面に沿った複数の位置において第２の膨脹可能な部材３８に接合することができる。例えば、第２枝部分３４は、第２の膨脹可能な部材３８の上面と底面との間に形成される側壁に沿って接合することができる。

膨脹可能な部材３８は、枝部分３４から別個に延びる膨張管腔５３を用いて膨脹させることができる。膨張管腔５３は、部材３６、３８を同時に膨張させるために、カテーテルアセンブリ１００の第１の膨脹可能な部材３６を膨脹させるために使用される膨張流体源に連通させることができる。あるいは、膨張管腔５３は、部材３６、３８の同時又は順次の膨張を行うための別個の膨張液体源に接続されていてもよい。

カテーテル側枝１４が第２の膨脹可能な部材３８の一部を通って延びるため、カテーテル側枝が延びる方向が変化する。通路４４を介してカテーテル側枝１４を進める前においては、カテーテル側枝１４は、カテーテル主枝１２とほぼ平行に延びる。カテーテル側枝１４の先端部分が通路４４を通って延びると、先端部分はカテーテル主枝１２から離れるように径方向に指向させられる。通路４４の構成（例えば、寸法、形状、及び通路入口と通路出口の相対的な位置）や第２の膨脹可能な部材２８の膨張程度のような変化する要因が、カテーテル側枝１４の先端部分がカテーテル主枝１２から離れるように径方向に指向される角度を変化させ得る。

図３Ａ〜図１８について上述した分岐部位治療カテーテル１００の例は、体内管分岐部位１６へのステント（例えば、図１９及び２３に示されるステント６０）の送達に使用することができる。体内管分岐部位の治療に使用するステント例は、ステントの基端及び先端の間において、ステントの長さに沿って側面開口を備える。側面開口は、拡張可能な構造によって囲まれていてもよい。拡張可能な構造は、第２の膨脹可能な部材３８が膨張されると、ステント円周輪郭から径方向外側に向かう拡張位置に拡張される。通常、ステントの側面開口に対する第２の膨脹可能な部材３８の軸方向及び径方向の位置は、体内管分岐部位へのステント送達前に固定される。

カテーテル側枝１４の先端は、通常、ステントの基端に進入し、ステントの側面開口から出て、体内管分岐部位の枝管へ延びる。枝管２０の開口に対して第２の膨脹可能な部材３８を軸方向かつ径方向において整合させることは、通常、側面開口と枝管の開口を軸方向かつ径方向いおいて整合させることになる。図５〜図１８について説明するように第２の膨脹可能な部材３８の通路４４を使用することは、第２の膨脹可能な部材３８とステント側面開口を軸方向かつ径方向においてより正確に整合させることに寄与するのみならず、ステント側面開口と枝管２０の開口と軸方向かつ径方向において整合させることにも寄与する。第１及び第２の膨脹可能な部材３６、３８の膨張中に、側面開口の枝管開口に対する軸方向及び径方向における整合を維持することにより、第２の膨脹可能な部材３８が膨脹させられたときの枝管２０内のステントの側面開口を囲む拡張可能な構造の整合を改善することができる。

ステントの側面開口と径方向かつ軸方向において整合させられたときに膨脹可能な部材３８が拡張すると、側面開口の寸法を拡張させ得る。側面開口の増大した寸法は、後に側面開口を介して他の治療器具を枝管に進めるために有用であり得る。一例において、別のステント構造が、枝管２０の治療のために、増大した寸法の側面開口内に少なくとも部分的に配置される。別の例では、バルーンにより拡張可能な他の部材が、枝管２０の治療のために、拡張された側面開口を通って枝管へと延びる。
ＩＶ．図１９〜図２３の側枝バルーンの実施形態
図１９〜図２３を参照すると、別の例の分岐部位治療カテーテル２００が示され、説明されている。カテーテル２００は、体内管分岐部位１６にステント６０を展開するために使用することができる。カテーテル２００は、体内管分岐部位１６の主管および枝管１８、２０の治療のために主ガイドワイヤ及び枝ガイドワイヤ２２、２４上を進められるカテーテル主枝及びカテーテル側枝１１２、１１４を備える。

カテーテル主枝１１２は、先端１３０及び膨脹可能な部材１３６を備える。膨脹可能な部材１３６は、長尺管状構造である。先端側及び基端側マーカ１５６、１５８は、カテーテル主枝１１２に沿って配置される。カテーテル側枝１１４は、第２の膨脹可能な部材１３８を備える。カテーテル側枝１１４は、先端側及び基端側マーカ７８、８０を備える。カテーテル側枝１１４はまた、ガイドワイヤ管腔７２及び膨張管腔７４を備える（図２０及び図２１参照）。カテーテル側枝１１４はまた、枝ガイドワイヤ２４が延在する第１の膨脹可能な部材１３６の基端側において、基端側ガイドワイヤ開口７６を備えることもできる。

カテーテル側枝１１４は、その基端において、カテーテル主枝１１２に連結される。カテーテル側枝１１４の膨張管腔７４は、第１の膨脹可能な部材１３６に流体を供給する膨張液体源と連通していてもよい。あるいは、カテーテル側枝１１４の膨張管腔は、第１の膨脹可能な部材１３６に流体を供給する膨張液体源とは連通しない。カテーテル側枝１１４のカテーテル主枝１１２への連結は、第２の膨脹可能な部材１３８の第１の膨脹可能な部材１３６に対する相対的な位置を維持する助けとなる。カテーテル側枝１１４の先端は、カテーテル主枝１１２に対して着脱可能に連結することができる。

ステント６０が第１の膨脹可能な部材１３６上に配置されると、ステントは、例えばステント６０の基端において、枝１１２、１１４のうち少なくとも一方に固定することができる。あるいは、ステント６０はまた、カテーテル枝１１２、１１４の両方に対して着脱可能に固定されてもよい。ステントを取り外し可能にカテーテル主枝及びカテーテル側枝１１２、１１４に連結する方法の一例は、ステント６０を第１の膨脹可能な部材１３６の外面に巻縮することである。膨脹可能な部材１３６、１３８を膨脹させることによってステント６０を拡張させると、ステントがカテーテル枝１１２、１１４から解放されて、カテーテル２００を体内管分岐部位１６から回収することができる。

代替の構成においては、カテーテル側枝１１４の基端は、カテーテル主枝１１２から分離した状態を保つ。この構成では、カテーテル側枝及びカテーテル主枝１１４、１１２は、互いに対して別個に位置調節可能である。通常、ステント６０は、ステント６０の側枝開口６２に対する第２の膨脹可能な部材１３８の位置を固定するために、カテーテル側枝及びカテーテル主枝１１４、１１２の両方に連結される。しかしながら、代替の構成では、カテーテル側枝１１４は、カテーテル主枝１１２及びステント６０に対して独立した軸方向及び径方向の移動を行う。

手技中において、ガイドワイヤ２２、２４は、図１９に示すように体内管分岐部位１６の主管及び枝管１８、２０内に配置される。主ガイドワイヤ及び枝ガイドワイヤ２２、２４の基端は、それぞれカテーテル主枝及びカテーテル側枝１１２、１１４の先端１３０、７０に挿入される。カテーテル主枝及びカテーテル側枝１１２、１１４は、カテーテル側枝１１４が図２２に示すように枝管２０内に延在するまで、ガイドワイヤ２２、２４上を進められる。通常、システム２００は、カテーテル側枝の先端７０が体内管分岐部位の隆起部１７と係合することにより医師が張力を感じるまで、先端側に進められる。この張力が感じられるときに、ステント６０の側枝開口６２が枝管２０への開口と軸方向及び径方向の双方においてほぼ整合する。例えば第２の膨脹可能な部材１３８の寸法及び形状に応じて、医師は、第２の膨脹可能な部材１３８を枝管１４の開口に対して更に整合させるために、カテーテル側枝１１４を更に進めるか、後退させるか、又は回転させることができる。その後、第１及び第２の膨脹可能な部材１３６、１３８が、同時又は順次に膨脹させられる。膨脹可能な部材１３６、１３８の膨張はステント６０を拡張させ、側枝開口６２を拡大する（図２３参照）。拡張可能な構造が側枝開口６２を囲む場合、第２の膨脹可能な部材１３０の膨張は、拡張可能な構造をステント６０の本体から径方向外側に向かって枝管２０へと延在させる。

枝管２０の開口に対するステント側枝開口６２の軸方向及び径方向の整合を確認しやすくするために、カテーテル側枝１１４のマーカ７８、８０及びカテーテル主枝１１２のマーカ１５６、１５８を使用することができる。様々なマーカ、マーカ材料及びマーカの構成が、バルディ(Vardi) に付与された米国特許第６，６９２，４８３号明細書、及び２００６年２月２２日に出願された係属中の米国仮特許出願第６０／７７６，１４９号明細書（発明の名称「分岐カテーテル用マーカの構成(MARKER ARRANGEMENT FOR BIFURCATION CATHETER) 」）に記載される。なおこれら明細書は、参照により本願明細書の一部を構成する。

マーカ７８、８０及び１５６、１５８のための構成の一例が図１９に示されている。マーカ７８、８０は、軸方向においてマーカ１５６、１５８の間に配置される。より詳細には、マーカ７８の先端は、マーカ１５６の基端の基端側に配置され、マーカ８０の基端は、マーカ１５８の先端の先端側に配置される。代替の構成では、マーカ１５６、１５８は、軸方向においてマーカ７８、８０の間に配置される。更に別の構成では、マーカ７８、８０の一方がマーカ１５６、１５８の間に配置され、マーカ７８、８０の他方がマーカ１５６、１５８の両方の先端側又は基端側に配置される。マーカ７８、８０は、カテーテル側枝１１２、１１４で使用されるマーカ同士をより区別しやすくするために、マーカ１５６、１５８とは異なる寸法（例えば長さ）を有していてもよい。例えば第２の膨脹可能な部材１３８の位置を示すために、あるいはステント側枝開口６２と軸方向において整合する第１の膨脹可能な部材１３６の長さに沿った位置を示すために、付加的なマーカを設けることができる。４つのマーカ７８、８０、１５６、１５８の相対的な位置は、カテーテル主枝及びカテーテル側枝１１２、１１４間の相対的なねじれについての情報を提供することができる。医師は、相対的なねじれについての情報を用いて、枝管２０の開口に対するステント側枝開口６２及び第２の膨脹可能な部材１３８の軸方向及び径方向における整合を改善することができる。

カテーテル側枝１１４は、カテーテル側枝１１４の先端７０近傍に第２の膨脹可能な部材１３８を備える。第２の膨脹可能な部材１３８は、拡張されたときに部材１３８が第１の膨脹可能な部材１３６の外面から径方向外側に（例えば、第１の膨脹可能な部材１３６の長手方向軸線に直交する方向に）延びるように構成される。あるいは、第２の膨脹可能な部材１３８は、膨脹させられると、径方向外側と第１の膨脹可能な部材１３６の長手方向軸線と平行な方向との間において角度をなす方向に延びるように構成することができる。

第２の膨脹可能な部材１３８は、カテーテル側枝１１４上に配置することができる。通常、第２の膨脹可能な部材１３８は、カテーテル側枝１１４と一体形成される。あるいは、第２の膨脹可能な部材１３８は、別個の工程においてカテーテル側枝１１４に取付けられる別個の構成要素として形成される。カテーテル側枝１１４とは別個の膨張管腔を用いて、第２の膨脹可能な部材１３８を膨脹させ、収縮させることができる。代替の構成では、カテーテル側枝１１４は、第２の膨脹可能な部材１３８の内部を通って延びる。通常、カテーテル側枝１１４は、枝ガイドワイヤ２４が通ることができるガイドワイヤ管腔７２を少なくとも備える。図２０及び図２１は、ガイドワイヤ管腔７２がどのように第２の膨脹可能な部材１３８と連通する膨張管腔７４内でこれと同軸を有するように延びることができるかについて示している。

第２の膨脹可能な部材１３８は、枝管２０へと延びるカテーテル２００の特徴部（例えばカテーテル側枝１１４）上に配置され、ステント側枝開口６２を枝管２０の開口に対して軸方向かつ径方向において整合させるために使用される。第２の膨脹可能な部材１３８が配置されるカテーテル２００の特徴部（例えばカテーテル側枝１１４）は、カテーテル２００のカテーテル主枝１１２とは分離され、これにより体内管分岐部位１６の主管内における位置が維持される。

カテーテル側枝１１４の長さに沿って第２の膨脹可能な部材１３８を配置することは、例えばカテーテル主枝１１２上に第２の膨脹可能な部材１３８を配置する場合（例えば、上述したカテーテル１００を参照）に比較して、特定の利点を提供する。そのような利点の１つは、第２枝部分が第２の膨脹可能な部材１３８を担持する必要がないため、カテーテル主枝の第２枝部分をなくすことができることである。第２枝部分をなくすことにより、カテーテル２００に必要な材料の量が減少する。第２枝部分をなくすことはまた、カテーテル２００の断面の輪郭と、カテーテル２００上に配置されるステント６０の関連する断面の輪郭とを減じさせる。具体的には、先端１３０近傍にステント６０を備えるカテーテル２００の先端部分は、カテーテル主枝の第２枝部分をなくすことにより減少させることができる。

カテーテル側枝１１４上に第２の膨脹可能な部材１３８を配置する別の利点は、枝管２０の開口に対する第２の膨脹可能な部材１３８の整合を改善することに関する。カテーテル側枝１１４に単にガイドワイヤ２４上を枝管２０へと進ませることにより第２の膨脹可能な部材１３８をカテーテル側枝１１４上に配置すると、第２の膨脹可能な部材１３８が、自動的に枝管２０の開口に対して軸方向かつ径方向に少なくとも部分的に整合され得る。

整合に関するさらなる利点としては、カテーテル側枝１１４に第２の膨張可能な部材１３８内を延在させることにより、カテーテル側枝が、側枝開口６２よりも更に先端側の位置において側枝開口６２を通ってステント６０内から出ることを可能にする。このように更に先端側に配置することによって、先端７０が隆起部１７と係合した後にステントの側枝開口６２を枝管２０の開口と軸方向において整合させるために、処置中にカテーテル２００を基端側に引き戻す必要性を減じることができる。

カテーテル主枝の第２枝部分をなくすことはまた、カテーテル主枝の第１枝部分に第２枝部分を連結する製造工程をもなくすことになる。
カテーテル２００及びステント６０の輪郭を減じることは、カテーテル主枝及びカテーテル側枝１１２、１１４の輪郭をより同じような大きさにし得る。カテーテル主枝及びカテーテル側枝１１２、１１４を同じような大きさの輪郭として形成することにより、ガイドワイヤ２２、２４の相対的なねじれを介して通過する間に、体内管分岐部位へのカテーテル２００の送達性を改善してカテーテル２００の損傷可能性を減じることができる。

カテーテル側枝１１４上に第２の膨脹可能な部材１３８を配置する別の潜在的な利点は、カテーテル２００の再膨張に関連している。通常、カテーテル枝１１２、１１４の回転は、膨脹可能な部材１３６、１３８を膨張させ、次いで膨脹可能な部材１３６、１３８を少なくとも部分的に収縮させた後に再度膨脹させるときに生じ得る。枝管２０の開口に対して軸方向及び径方向において整合された後に枝１１２、１１４が回転すると、ステント側枝開口６２が回転して枝管２０の開口に対して整合位置から外れることになり得る。カテーテル側枝１１４に沿って第２の膨脹可能な部材１３８を配置することは、ステント６０の拡張中に第１及び第２の膨脹可能な部材１３６、１３８の膨張、収縮、再膨張を行う間に、ステント側枝開口１６２の軸方向かつ径方向における位置を維持する助けとなる。

図２１は、膨張管腔７４のための概ねクラムシェル断面形状を有するカテーテル側枝１１４の先端７０を示す。膨張管腔７４のクラムシェル断面形状は、互いに面する凹面を有する２つのアーチ型半体を備える。図２１に示される膨張管腔７４の断面は、高さＨよりも寸法の大きな幅Ｗを有する。図２０に示される円形断面の幅に対する高さの比が１である場合に比較して、幅に対する高さの比が１未満となる膨張管腔を提供する他の代替の構成が可能である。通常、膨張管腔７４は、ステント開口の軸線を横切るように整合される幅の特徴を有するように構成され、高さの特徴はステント開口の軸線と平行に整合される。

カテーテル側枝１１４の輪郭を減じることは、大型のカテーテル側枝の輪郭に関する利点を提供できる。更に、例えば膨張管腔の部分について幅に対する高さの比が１未満である膨張管腔の高さを使用して、カテーテル側枝１１４を賦形することにより、他の断面形状では得られない利点を提供することができる。一構成においては、膨張管腔は、第２の膨脹可能な部材１３８とカテーテル側枝１１４の先端チップとの間のカテーテル側枝１１４の部分に沿って減少した輪郭を有する。減少した輪郭は、概ね体内管を介して体内管分岐部位１６へとカテーテル側枝１１４及びカテーテル２００を向かわせるための操縦性を改善することができる。幅に対する高さの比を１未満とすることにより、ステント側面開口に向かって径方向外側に面する第２の膨脹可能な部材１３８の自動配向が行われ得る。カテーテル側枝１１４の休止状態が図２１に示される位置であり、第２の膨脹可能な部材１３８が枝管２０の開口に向かって径方向外側に面しているため、図２１に示されるＸ方向への回転が妨げられる。幅に対する高さの比が１未満であることにより、主管１８から枝管２０へ向かうカテーテル側枝の曲がりも改善することができる。

膨張管腔７４は、カテーテル側枝１１４の製造中に、図２１に示す概ね扁平な輪郭を有するように形成することができる。押出成形及び成形のような製造方法を用いて、カテーテル側枝１１４のための望ましい断面形状を作製することができる。あるいは、付加的な構造をカテーテル側枝１１４の外面に固定してもよく、該付加的な構造は、カテーテル側枝１１４の断面形状を変化させる所定の形状を有する。一例では、付加的な構造は、カテーテル側枝の周面の周りを少なくとも部分的に延び、かつほぼ楕円形の形状を有する締着部材である。別の例では、マーカ７８がカテーテル側枝１１４外面上に巻縮されることにより、側枝１１４の輪郭を変更する。複数の付加的な構造をカテーテル側枝１１４の長さに沿って配置して、様々な断面形状を提供してもよい。

他の例の構成では、カテーテル側枝１１４は、望ましい断面形状をとらせるように膨張管腔７４を付勢する、枝１１４内に埋め込まれた構造を備えることができる。別の代替の構成では、膨張管腔７４は第２の膨脹可能な部材１３８にて終端し、ガイドワイヤ管腔７２のみが第２の膨脹可能な部材１３８からカテーテル側枝１１４の先端チップまで延びる。ガイドワイヤ管腔７２も、ガイドワイヤ管腔７２がガイドワイヤ２４上を伝うために十分な内部寸法を維持する限りにおいて、望ましい扁平な輪郭に賦形することができる。
Ｖ．図２４〜図２８のカテーテルアセンブリ
図２４〜図２６は、ステント６０と関連付けられた別の分岐部位治療カテーテル２００を示す。カテーテル２００は、図１９に示される体内管分岐部位１６のような体内管分岐部位を治療するために、主ガイドワイヤ及び枝ガイドワイヤ２２、２４上をそれぞれ進むように構成されるカテーテル主枝及びカテーテル側枝２１２、２１４を備える。カテーテル主枝２１２は、先端２３０、第１及び第２枝部分２３２、２３４、及び枝部分２３２、２３４と関連付けられる第１及び第２の膨脹可能な部材２３６、２３８を備える。カテーテル主枝２１２はまた、先端側及び基端側マーカ２５６、２５８ならびに主ガイドワイヤ管腔２５９を備える（図２５参照）。マーカ２５６、２５８は、上で参照した米国特許第６，６９２，４８３号明細書及び米国仮特許出願第６０／７７６，１４９号明細書に記載されるように形成され、配置することができる。

カテーテル側枝２１４は、先端２７０、ガイドワイヤ管腔２７２、先端側及び基端側マーカ２７８、２８０、二重管腔コネクタ２８４、及びコネクタ２８４内の枝バルーン管腔２８６を備える（図２５参照）。管腔２７２、２８６は積層配向で配置され、管腔２７２は、カテーテル主枝２１２の第１枝部分２３２から更に径方向に離れるように配置される。二重管腔コネクタ２８４は、カテーテル側枝２１４と一体形成されるものとして図２４〜図２６に示されている。あるいは、二重管腔コネクタ２８４は、カテーテル側枝２１４又はカテーテル主枝２１２の第２枝部分２３４に連結される別個の構成要素として形成してもよい。

二重管腔コネクタ２８４は、カテーテル側枝２１４を第２枝部分２３４に直接連結する。カテーテル側枝２１４を第２枝部分２３４に連結すると、カテーテル側枝２１４と第２の膨脹可能な部材２３８が径方向において整合する。第２の膨脹可能な部材２３８は、体内管分岐部位の枝管を治療するために使用することができる。枝管の治療は、第２の膨脹可能な部材２３８が枝管の開口に向かって径方向外側に拡張することによって行われる。第２の膨脹可能な部材２３８が図２６に示すようにステント６０内に配置され、ステント６０の側枝開口６２と整合すると、第２の膨脹可能な部材２３８の膨張によって、側枝開口６２が拡張し、側枝開口６２を囲むステント６０の拡張可能な構造を径方向外側に拡張させる。側枝開口６２を囲むステント６０の拡張可能な構造の例と、様々な側枝開口の構成が、米国特許第６，２１０，４２９明細書及び同第６，３２５，８２６号明細書、係属中の米国特許出願公開第２００４／０１３８７３号明細書及び同第２００５／００１５１０８号明細書、ならびに係属中の米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書に開示される。側枝開口６２に対して第２の膨脹可能な部材２３８を径方向かつ軸方向において整合させることは、ステント６０及びカテーテル２００を使用して体内管分岐部位１６の適切な治療を行うために重要である。

第２の膨脹可能な部材２３８を担持するカテーテル２００の特徴部にカテーテル側枝２１４を連結することにより、ステント側面開口と枝管の開口との径方向及び軸方向における整合を改善することができる。術中に、カテーテル側枝２１４は、側枝開口６２を通って体内管分岐部位の枝管へと延びるため、側枝開口６２が枝管１４の開口に対して少なくとも部分的に径方向かつ軸方向において整合する。カテーテル側枝２１４が二重管腔コネクタ２８４を用いて第２枝部分２３４に連結されると、第２の膨脹可能な部材２３８も枝管１４の開口と径方向かつ軸方向において概ね整合する。

二重管腔コネクタ２８４は、第２の膨脹可能な部材２３８と、第２枝部分２３４が第１枝部分２３２に連結される第２枝部分２３４の基端との間の任意の位置において、第２枝部分２３４に沿って配置することができる。二重管腔コネクタ２８４は、ステント６０内、又はステント６０の外部に配置することができる。

代替の構成では、第２の膨脹可能な部材２３８は、第１枝部分２３２と一体形成され、第２枝部分２３４は設けられない。この構成では、二重管腔カテーテル２８４は、第１枝部分２３２へ連結可能に構成することができる。一例では、二重管腔コネクタ２８４は、第１枝部分２３２の一部が通過できるような寸法を有するバルーン枝管腔２８６を備える。別の構成では、二重管腔コネクタ２８４は、第１の膨脹可能な部材２３６の一部に連結される。更に別の構成では、二重管腔コネクタ２８４は、カテーテル主枝２１２の一部の外面をカテーテル側枝２１４に連結する代替のコネクタに置換されており、コネクタを通って延びるカテーテル主枝２１２の一部を有していない。あるいは、二重管腔コネクタ２８４は、第２枝部分２３４と一体形成することができ、カテーテル側枝２１４を受容する寸法を有するカテーテル側枝管腔を有することができる。

上述したように、図２４〜図２６に示されるカテーテル２００の第１の態様は、カテーテル主枝２１２、特に第２の膨張可能な部材２３８に対するカテーテル側枝２１４の相対的な径方向位置を予測可能にする。第２の膨脹可能な部材２３８に対するカテーテル側枝２１４の径方向の相対位置がそのように固定されるため、第２の膨脹可能な部材２３８を枝管の開口と径方向において整合させることができる。

図２７及び図２８は、別の例の二重管腔コネクタ３８４を示す。コネクタ３８４は、カテーテル側枝２１４によって画定されるガイドワイヤ管腔から連続的に延びるガイドワイヤ管腔２７２を画定する。コネクタ３８４は更に、第２枝部分２３４を受容できる寸法を有する管腔２８６を画定する。管腔２７２、２８６は、カテーテル主枝２１２からほぼ同じ径方向距離を有するように並行配置される。管腔２７２、２８６を並行配置することにより、カテーテル側枝２１４及び第２枝部分２３４が並行配向される。カテーテル側枝２１４及び第２枝部分２３４を並行配置することは、カテーテルの輪郭を減少させ、潜在的に、第２の膨脹可能な部材２３８に対するカテーテル側枝２１４の配向をより予測可能にする可能性がある。
Ｖ．概要及び結論
本開示の一態様は、先端を有するカテーテルシャフトと、カテーテル側枝と、カテーテルシャフトの先端から延びるカテーテル主枝構成とを有するカテーテルアセンブリに関する。カテーテル主枝構成は、主バルーン及び枝バルーンを備える。枝バルーンは、予め形成されたカテーテル側枝受容部を備える。枝バルーンは、膨張状態にあるときには、主バルーンに対して径方向外側に延びる。カテーテル側枝は、予め形成されたカテーテル側枝受容部を通って延び、カテーテル側枝と枝バルーンを整合させる。

本開示の別の態様は、先端部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテル主枝と、カテーテル側枝と、主バルーンと、枝バルーンとを備えるカテーテルアセンブリに関する。カテーテル主枝は、カテーテルシャフトの先端部分から延び、第１及び第２主枝部分を備える。主バルーンは、第１主枝部分上に配置される。枝バルーンは、第２主枝部分上に配置される。枝バルーンは、予め形成されたカテーテル側枝受容部を備える。カテーテル側枝は、予め形成されたカテーテル側枝受容部を通って延び、カテーテル側枝と枝バルーンを整合させる。

本開示の更なる態様は、カテーテルアセンブリを用いて体内管分岐部位を治療する方法に関する。体内管分岐部位は、主管及び枝管を含む。カテーテルアセンブリは、先端を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端から延びるカテーテル主枝と、カテーテル側枝と、カテーテル主枝上に配置される主バルーン部分及び枝バルーン部分を備える。枝バルーンは、膨張させられると、カテーテル主枝に対して径方向に延びる。また、枝バルーンは、予め形成されたカテーテル側枝受容部を備える。前記方法は、カテーテル主枝を主管内に配置すること、枝バルーンに対してカテーテル側枝を位置づけるために、カテーテル側枝を予め形成されたカテーテル側枝受容部を通して延ばすことを含む。

本開示の更に別の態様は、先端を有するカテーテルシャフトと、カテーテル側枝と、カテーテルシャフトの先端から延びるカテーテル主枝構成とを備えるカテーテルアセンブリに関する。カテーテル主枝構成は、第１及び第２主枝部分を備え、第１主枝部分上には主バルーンが配置され、第２主枝部分上には枝バルーンが配置される。第２主枝部分の基端は、主バルーンの基端の基端側に位置する第１主枝部分に固定される。アセンブリは更に、第２主枝部分の基端と枝バルーンとの間の位置においてカテーテル側枝と第２主枝部分とに固定されるコネクタを備える。コネクタは、カテーテル側枝と枝バルーンを整合させる。

本開示による改良を所与の構成が備えるため、本願において特徴づけられる特徴の全てを必ずしも該構成に組み込む必要はないことに注意されたい。

Claims (11)

1. （ａ）先端を有するカテーテルシャフトと、
   （ｂ）カテーテル側枝と、
   （ｃ）前記カテーテルシャフトの先端から延びるカテーテル主枝構成と
   を備えるカテーテルアセンブリであって、
   前記カテーテル主枝構成が主バルーン及び枝バルーンを備え、該枝バルーンが予め形成されたカテーテル側枝受容部を備え、該枝バルーンは、膨張状態にあっては、主バルーンに対して径方向外側に延び、前記カテーテル側枝は、前記予め形成されたカテーテル側枝受容部を通って延び、カテーテル側枝と枝バルーンを整合させる、カテーテルアセンブリ。
2. 前記枝バルーンが前記主バルーン上に配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記カテーテル主枝構成が、第１及び第２主枝部分を備え、前記第１主枝部分上には主バルーンが配置され、前記第２主枝部分上には枝バルーンが配置され、第２枝部分の基端が主バルーンの基端の基端側において第１枝部分に固定される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記予め形成されたカテーテル側枝受容部が、前記主バルーンから径方向外側に指向する枝バルーンの表面の中央に位置する開口を画定する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記枝バルーンが、少なくとも第１及び第２の膨脹可能な部分を備え、該少なくとも第１及び第２の膨張可能な部分は、前記予め形成されたカテーテル側枝受容部の一部を画定する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記第１主枝部分が、互いに同軸を有するように延びる膨張管腔及びガイドワイヤ管腔を画定する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
7. ステントの開放先端及び開放基端の間の位置に配置される側枝開口を有するステントをさらに備え、前記カテーテル側枝の先端部分が前記側枝開口を通って延び、前記枝バルーンの膨張可能な部分及び側枝開口が径方向かつ軸方向において整合される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記カテーテル主枝が第１及び第２主枝部分を備え、前記主バルーンが前記第１主枝部分上に配置され、前記枝バルーンが前記第２主枝部分上に配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記予め形成されたカテーテル側枝受容部が、前記第２主枝部分の内部に少なくとも部分的に画定される、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記枝バルーンが、第２主枝部分に固定される別個の構成要素として構成される、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記枝バルーンが前記第２主枝部分の一部から形成される、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。