JP2014524291A - ステントシステム、配置装置及び二股に分かれた病変のための方法 - Google Patents

Abstract

二股に分かれた管に一つ以上のステントを配置するための配置装置及び方法が提供される。発明は、側枝が主枝から延びているＴ型の二股に分かれた管に特に適している。配置装置は、主枝の範囲内での噛み合いのための主膨張式部分と、側枝の範囲内での噛み合いのための副膨張式部分と、を有する。主ステントは主膨張式部分の上に置かれ、副膨張式部分が側枝との間で位置合わせを維持しながら、主枝の範囲内で放射状に拡張される。側枝ステントはそれから、副膨張式部分の上に置かれ、主膨張式部分が拡張された主ステントとの間で位置合わせを維持しながら、側枝の範囲内で拡張される。二股に分かれた病変に好適な二股に分かれたステントシステムもまた、同様に形作られた主ステント内の側方開口部に噛み合うためにデザインされた、形作られた端部を有する側枝を備えて提供される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、配置装置、及び二股に分かれた管に対して一以上のステントを配置する方法に関する。この配置装置は、側枝がそこから延びている主枝を備える型の二股に分かれた管に対して特に好適である。本発明はまた、二股に分かれた管用に好適な二股に分かれたステントシステムに関する。

ステントという用語は、管腔内脈菅グラフト及び拡張可能型人工補綴等の用語に置き換えて使用されてきた。この仕様により使われたことにより、ステントという用語は広い意味を有すると考えられており、また、身体内通路（例えば内腔又は動脈）内への移植用の拡張可能ないずれの補綴具を含む。

二股に分かれた病変へのステントの配送と配置の取り組みには、種々の試みがあった。二股に分かれた管は、主枝が二つの副枝に分かれるＹ型であったり、又は主枝から側枝が延びるＴ型であったりする。主題の発明は、Ｙ型分岐管を伴うある環境で使用される一方で、Ｔ型分岐管を伴う用途に対して主として指向される。

一つの一般的なやり方は、側枝の発端を覆う、より大きな主体内管腔内に従来のステントを置くことである。ステント配送バルーンの除去後に、第２のワイヤは、配置されたステントの壁のセルを通して導入され、そして、側枝内に導入される。その後、バルーンが側枝内に導入され、主管ステントのそのセルを拡大させるために膨らませられる。その後第２ステントは、拡大されたセルを通って側枝内に導入され、その中で拡張される。

使用されるもう一つの方針は接触バルーン技術であり、この技術では、別々のバルーンが主枝管と側枝管に置かれ、同時に膨らませられる。Culotte技術、Ｔ型ステント技術及びクラッシュステント技術を含む二つのステントを使った種々のやり方が使用されているだけでなく、Kaplan他による米国特許第７，４８１，８３４号で詳述されてきた。

従来のステント技術の欠点の一つは、それらが始原管及び／又はその枝又は分岐の開存の程度を損なう危険を冒すことである。このことは、いくつかの問題、例えば、内膜フラップ、血栓症及び塞栓症の有無を問わない病気組織の移動、血管痙攣、切開の結果として起こる場合がある。これらは、再狭窄の機会を増大させる。

これらの制限は、二股に分かれた病変を治療するため特別にデザインされたステントを他の者に開発させた。一つ目のアプローチは側部に開口を有するステントのデザインを使用するものであり、Vardi他による米国特許第６，３２５，８２６号及び同６，２１０，４２９号、Penn他による米国特許第６，０３３，４３５号、Borghi他による米国特許第６，０５６，７７５号である。二つ目のアプローチはステントの末梢部分の分岐を含むものであり、MacGregorによる米国特許第４，９９４，０７１号及びVrbaによる米国特許番号６，７４０，１１３号である。三つ目のアプローチは、少なくとも二つの軸方向に整列された円周状のアンカーを有するものであり、Kaplan他による米国特許第７，４８１，８３４号である。

米国特許第６，３２５，８２６号公報 米国特許第６，２１０，４２９号公報 米国特許第６，０３３，４３５号公報 米国特許第６，０５６，７７５号公報 米国特許第４，９９４，０７１号公報 米国特許第６，７４０，１１３号公報 米国特許第７，４８１，８３４号公報

これらのアプローチには多くの学理的な利点を有するが、それらは以下の欠点を有する。
（ａ）主管と側方に別れた又は二股に別れた病変内へのステントの正確な配置。
（ｂ）再狭窄の高い機会を招来する十分なステントの適用範囲。
（ｃ）動脈に損傷を与え、且つステントにおける再狭窄の危険を増大させる接触バルーン技術におけるような二つのバルーンが使用される際の、基部に近い主動脈の過度な拡大の防止。
（ｄ）ステントの分岐位置における閉塞を引き起こし得る凝血材の堆積に結果としてなる流体の乱流を増大させる主ステントの支柱の破壊であって、側枝ステントの展開のために側枝動脈にアクセスするための開口部を作るための破壊から来る動脈に対する金属の高い比率の防止。
（ｅ）バルーンを膨張させている間の二股に分かれた動脈内におけるプラークの移動の防止。
（ｆ）Kaplan他による米国特許第７，４８１，８３４号では、アンカー設計の側枝ステントにおける新しい設計のステントの展開後の従来のステントの主管への挿入が、血流の制限を見せかけ、側枝管に接近させる。「ステント拘置」の用語は、この概念を記述するためにしばしば用いられている。

もう一つの欠陥は、二股に分かれた病変内に正確にステントを位置させることを補助するバルーン配送システムと共にあり、とりわけ、ステントのための二重バルーンの連続膨張の手順に関係し、この手順はそれほど成功しているとは証明されていない。これらの限界は、例えばTu他による米国特許第６，０１７，３２４号にあるように、二股に分かれた病変を治療するための特別デザインのバルーンを他の者に開発させた。このデザインは、末梢枝がＹ形状を有し、且つ末梢側の管のサイズが基部に近い管よりも小さいとき（例えば腸管動脈に分岐する位置の大動脈等）には、特別な二俣に分かれた病変を解決することを手助けするであろうが、もし末梢枝の一つのサイズが大動脈のサイズに等しければ相応しくなく、また、大部分のケースである側枝管のためには相応しくない、という点にその限界を有している。

従って、心臓、冠状動脈、腎臓、周辺血管、胃腸、肺、泌尿器及び神経血管システム、及び脳の各範囲内への適用のために最も特に、改善されたステントデザイン、配送バルーン装置及び配置方法の必要がある。それは、
（１）分岐した又は二股に分かれた病変内へのステントの配置における高い正確性のための適切なバルーン配送システム及びその方法を提供し；
（２）完全に、分岐管の分岐点を高度な正確さで覆い；
（３）二つのバルーンが接触バルーンとして使用される場合であっても主動脈の基部に近い部分が過度に拡がることを防止する適切なバルーン配送システムを提供し；
（４）側枝動脈にアクセスするための主ステントに開口部を作るための主ステントの支柱の破壊を防止することにより、分岐交差点における動脈に対する金属の高い比率を防止し；
（５）バルーンを膨張させている間の二股に分かれた動脈内におけるプラークの移動を防止し；
（６）主ステントが埋め込まれた後であっても、二股に分かれたステント装置でステントが異なるサイズとなることを許容し；そして、
（７）枝菅が主管の側部から延びた二股に分かれた管を扱うために有用である。

従来技術のこれらの及び他の不利は、側枝に噛み合い、それらとの位置合わせを維持するのに好適な膨張式側枝部分を有する膨張式配置装置の提供により解消される。二股に分られた交差点でその正確な配置を可能にする新しいデザインのステントシステムとして、二股に分かれた管への一以上のステントの配置方法も提供される。

特に二股に分かれた交差点において、体内管腔内でのバルーンの膨張手順を実行するためには、一般に、分岐したバルーンカテーテルの提供が望ましい。また、二股に分かれた管の側枝と噛み合うのに適した枝部分を有するバルーンカテーテルの提供が望ましい。この発明における「枝分かれしたバルーン」はまた、基部に近い端部と末梢側の端部がある主枝部分を有する膨張式装置であって、その枝部分が主枝部分の側部の中央領域（望ましくは、基部に近い端部と末梢側の端部との間の中央付近）から出ており、望ましくは主枝部分に対して約１０度と１７０度の間の角度で外観上そこから延びている膨張式装置とも呼ばれる。

ここで使用される場合の「管」という用語は一般に、心臓、冠状動脈、腎臓、周辺血管、胃腸、肺、泌尿器及び神経血管システムの各範囲内における管状の組織を意味する。

また、複数のワイヤ手段の範囲を使用する、枝分かれした配置装置バルーンの提供が望ましく、そのワイヤ手段は、基部に近い端部と、双頭末梢部分を有する二つの末端側の端部（一つは主枝部分の末梢側の端部であり、二つ目は分岐した部分の末梢側の端部である）と、を有する。或いは、そのガイドワイヤ手段は二つのワイヤを備えていてもよく、この場合の各ワイヤは、それ自体の末梢側の端部と、それ自体の基部に近い端部と、を有し、各ワイヤが独立して制御可能である。

また、ステントの位置的に正確な配置により、血管の二股に分かれた領域における狭窄又は塞がれた菅を治療するための方法、及び伸展され枝分かれした配送カテーテルの提供が望ましい。

ここで言及される膨張式の「バルーン」部は通常、二つの広いクラスの範囲内に含まれる。一つのクラスは非対応であると考えられ、ポリエチレン、テレフタル酸ポリエチレン、ポリプロプレン、架橋ポリエチレン、ポリイミド等の一般的な非伸縮性材料から作られる。他のクラスは対応すると考えられ、ナイロン、シリコン、ラテックス、ポリウレタン等の一般的な対応型又は伸縮性材料から作られる。

膨張式部分は、一つに纏めて且つ連続的にできる一方で、膨張のための、共通の又は分離した気体又は液体の供給に対して接続可能な二重バルーンを用いる配置システムの提供が望ましいであろう。単一のインフレータ／デフレータ装置を用いて主枝部及び側枝部の膨張を可能とすることにより、二股に分かれた冠状動脈内におけるプラークの移動を低減させる、双方の部分の同一膨張を同時に生じさせることが可能となる。

二つのバルーンの使用は、一つに纏めて且つ連続的な膨張式システムよりもより簡単な製造を提供するかも知れないが、しかし、重なり合う部分が重なり合わない部分の拡張と同じように振る舞わない傾向にあると言った、二つのバルーンの使用による問題も生じる。従って、重なり合う部分の拡張を加減して制御する制限機構が提供されることが望ましい。そのような制御機構は、重なり合う部分を包むスリーブの形状を取ってもよい。このスリーブは、膨張の下で拡張し、抜き取りの下で折り畳まれる機能のようなバルーンのように振る舞ってもよい。

ここに記述される発明は、これらの要求の一つ以上を満たす。特に、発明の一つの側面に従って提供される膨張式装置は、そこから側枝が延びている主枝を有する二股に分かれた菅内に少なくとも一つのステントを配置するための膨張式装置であり、基部に近い端部と末梢側の端部を有する主膨張式部分と、その主膨張式部分の基部に近い端部と末梢側の端部との間の領域から外側に延びた副膨張式部分と、を備える。その主膨張式部分と副膨張式部分が膨張させられたとき、側枝の範囲内で副膨張式部分が放射状に拡がることにより側枝との位置合わせを維持しながら、主膨張式部分が主枝の範囲内で放射状に拡張するように、その主膨張式部分は主枝内に置くことができ、副膨張式部分は側枝内に置くことができる。

主膨張式部分と副膨張式部分は隣接してもよい。或いは、膨張式配置装置は、それぞれが基部に近い端部と末梢側の端部とを有する第１バルーンと第２バルーンとを備えてもよい。バルーンの重なり合う部分を覆うスリーブが提供されてもよい。スリーブで覆われた基部に近い重なり合った端部と前記第１バルーンの末梢側の端部とが主膨張式部分を形成しながら、第２バルーンの末梢側の端部は副膨張式部分を形成する。そのスリーブは、いわゆる主枝部分の比較的均一な拡張を提供するような第１バルーンの末梢側の部分の拡張と同程度に、バルーンの基部に近い重なり合った端部の拡張を制限するようにデザインされている。

発明の他の側面によれば、そこから側枝が延びている主枝を有する二股に分かれた菅内に少なくとも一つのステントを配置する方法が提供され、その方法は、：
主膨張式部分と副膨張式部分とを有する膨張式装置を提供し、；
第１ステントを主膨張式部分に位置決めし、；
二股に分かれた管の位置に膨張式装置を配置して、主膨張式を主枝内に置き、副膨張式を側枝内に置き、；
副膨張式部分が側枝との位置合わせを維持しながら、第１ステントが主枝の範囲内で放射状に拡張するように、主膨張式部分と副膨張式部分とを膨張させる；
ことを含む。

この方法は、第１ステントを主膨張式部分に位置決めするとき、第１ステントの開口部を通して副膨張式部分を置くことを更に含んでもよい。

この方法はまた、第１ステントが一旦拡張されたら、膨張式装置を取り外すこと；
第２ステントを副膨張式部分に配置すること；
拡張された第１ステントの範囲内に主膨張式部分を置き、側枝内に副膨張式部分を置くことにより膨張式装置を再配置すること；
主膨張式部分が主枝との位置合わせを維持しながら第２ステントを側枝の範囲内で放射状に拡張させるように、主膨張式部分及び副膨張式部分を膨張させること；
を更に含んでもよい。

第２ステントは更に、前記第２ステントの基部に近い端部を前記第１ステントの開口部に正しく位置させるための調整手段を備えてもよい。

発明の更なる側面によれば、それから側枝が延びた主枝を有する二股に分かれた菅のためのステントシステムが提供され、そのシステムは、：
主枝の壁を支えるための放射状に拡張可能な第１ステントと、；
側枝の壁を支えるための放射状に拡張可能な第２ステントと、
を備え；
その第２ステントは基部に近い形作られた端部を有し、；
その第２ステントはその側壁内に開口部を有し、その開口部は、拡張された際に第２ステントの基部に近い形作られた端部と噛み合う形状を有するように構成されてもよい。

第２ステントは、第２ステントの基部に近い端部を第１ステントの開口部に正しく位置させるための調整手段を備えてもよい。

調整手段は、第２ステントの基部に近い端部から延びている拡張可能な調整ブレースを備えてもよい。調整ブレースは、第１ステントの開口部を通して置くことができ、また、形作られた第２ステントの端部と第１ステントの開口部とを整列させるように第１ステントの内周の範囲内で拡張可能とすることができる。拡張されたときの調整ブレースは、その開口部の位置又は周辺で第１ステントに追加的な支持を提供してもよい。

第１ステントの開口部は、第２ステントにおいて拡張時に形作られる端部を補完するために形作られてもよい。この点に関し、第１ステントの開口部の形と第２ステントの形作られた端部とは、円筒の交差の形状寸法に基づいていてもよい。ステントの長さと直径は、主枝及び側枝の予め設定された形状に基づいて選択されてもよい。第１及び第２ステントは、約１０度と１７０度の間の相対角で交差してもよい。

発明のステント装置は、以下の点で、従来のステントに対して重要で新しい効果を提供する。発明は、（１）二股に分かれた菅内における主ステントと枝ステントの正しい配置を可能にする。（２）二股に分かれた病変のためのより広い適用を提供する。（３）異なるサイズの主ステントと枝ステントを適応させることにより、よりよい接合を提供する。そして、（４）側枝における「ステント拘置」を伴うことなく他の枝への完全なアクセスを保ちながら、二股に分かれた病変の主菅のみを治療ために用いてもよい。

従って発明は、二重ステント装置及び単一ステント装置として用いられてもよい。それぞれの装置は、分岐菅における分岐の起点を覆うように使われてもよい。単一ステント装置として発明は、第２枝への接近を妨害されないままにしながら、二股に分かれた一枝だけを治療するように用いてもよい。発明は、異なるサイズと長さの分岐したバルーン配送システムを提供してもよいし、二股に分かれた病変内に配置される必要がある異なったサイズと長さのステントを提供してもよい。

本発明のステント装置は、カテーテル法を行っている間、Ｘ線又は超音波等の一般に使われる方法によって可視化可能である。

発明におけるこれらの事項及び他の有利な事項並びに特徴は、詳細な発明の明細書と添付された図面により、よりよく理解される。

発明の一実施形態による拡張された状態の分岐ステントを示す透視図である。 噛み合わせ部がハイライトされた分岐ステントの分解透視図である。 明確さのために後部が取り外された主枝ステントの側視図である。 一実施形態の側枝ステントの側面図である。 図４Ａに示されている側枝ステントの上面図である。 発明の一実施形態による側枝バルーン装置の略図である。 二股に分かれた管、特に側方に二股に分かれた管の略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 発明の一側面による膨張式バルーン装置及びステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 ステントシステムの代替の実施形態による代替の側枝ステントの側面図である。 図１７Ａに示す代替の側枝ステントの上面図である。 膨張式バルーン装置及び代替ステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 膨張式バルーン装置及び代替ステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 膨張式バルーン装置及び代替ステントシステムが二股に分かれた菅の側枝に配置される方法を示す略図である。 スリーブから延びる二重バルーンを備える代替配置装置の略図である。 変更されたスリーブと共に図２２の代替配置装置を示す。そして、 二重バルーン配置装置の第１バルーンの代替実施形態を示す斜視図である。 二重バルーン配置装置の第２バルーンの種々の代替実施形態を示す側面図である。 二重バルーン配置装置の第２バルーンの種々の代替実施形態を示す側面図である。 二重バルーン配置装置の第２バルーンの種々の代替実施形態を示す側面図である。 二重バルーン配置装置の第２バルーンの種々の代替実施形態を示す側面図である。 二重バルーン配置装置の好ましい実施例の側面図である。そして、 好ましい二重バルーン配置装置の基部に近い部分の内部の詳細を表す、図２８のＡ−Ａ部に沿った断面表示である。

図１及び２を参照すると、発明による二股に分かれたステントシステム１０の実施形態が示されている。二股に分かれたステントシステム１０は、一般的な管状主ステント１２と、一般的な管状側枝ステント１４と、を備える。主ステント１２は、側枝ステント１４の基部に近い端部１８と係合して噛み合うのに適した側方開口部１６を、その円筒形の壁基材内に備えている。一般に、拡張されたとき、側枝ステント１４は、主ステント１２内の開口部１６を補完する端部の形状であって、ステントが協力して拡張されたときステントワイヤの過度のもつれを最小化して交差部又はその近辺における血流妨害の程度を最小化する端部の形状を有している。開口部１６は円形、楕円形、ダイヤモンド形とすればよく、又は、種々の形状寸法による二つの円筒の交差に密接に近づけてもよい。図１では、主ステント２からほぼ９０度で延びているように側枝ステント１４が示されているが、ステント２、１４は、種々の形状及びサイズにデザインされてよく、治療される菅の分岐の形状寸法に近いか、又は適合した種々の形状寸法でデザインされてよい。例えば、図４Ａと図４Ｂに示された側枝ステント１４は、図３に示された主枝ステント１２より僅かに小直径である。

ステント１２、１４は、従来の材料と技術を使用して作られている。図３、４Ａ及び４Ｂに示されるように、ステント１２、１４は、隣接するリング２２の間の選択的な空間に配置されたコネクタ２４により縦方向に接続された、複数の隣接したリング２２を備える。リング２２は一般に、変形可能か又は曲げることができるジョイント３２で接続された一対の腕木２８、３０から成る複数の機能単位２６を備える。拡張されてない状態では、ステント１２、１４の腕木２８、３０は、通常、ステント１２、１４の縦軸と平行である。ステント１２、１４は、拡張されていない、又は締め付けられた状態ではその縦軸に沿って十分に柔軟であり、拡張されたときにはその縦軸に沿って比較的より堅い。ステント１２、１４が拡張されるとき、腕木２８、３０が角を造りながら移動できるように、またそれによりリング２２を曲がった状態で円周状に拡張させるために、ジョイント３２が変形する。

開口部１６は、拡張されたときに側枝ステント１４の形作られた端部１８により噛み合わせられるのに適した主ステント１２の側部に提供される。この点について、開口部１６についての機能単位３６は異なった長さであってもよく、また、主ステント１２が拡張されたときに開口部１６が適切な形状となることを確実にするため、及び／又は開口部１６における追加的な支持を提供するために、３８におけるように異なって接続されていてもよい。同様に、側枝ステント１４の形作られた端部１８を形成する端部リング４２の機能単位４０は、側枝ステント１４が拡張されるとき、形作られた端部１８が適切な補完的形状になることを確実とするために、様々な長さであってもよい。図４Ａ及び４Ｂに示されるように、端部リング４２は、（図４Ａに示す方向において）頂部と底部において最も離れて延びると共に、（図３に示す方向において）頂部と底部において比較的離れて遠くなって開口部４６の部分と噛み合う機能単位４４を有する。

図５は、（その膨張された状態で示された）バルーン膨張カテーテルとしても知られており、発明の一つの実施形態による二股に分かれた菅の領域に一つ以上のステントを配置するための膨張式装置６０の実施形態を示す。バルーン膨張カテーテル６０は、二股に分かれたバルーン６２と、一対のカテーテル管腔６４、６６と、を備える。二股に分かれたバルーン６２は、主バルーン部６８及び枝バルーン部７０を備える。カテーテル管腔６４、６６は、ガイドワイヤ７２、７４を用いてバルーン膨張カテーテル６０が二股に分かれた菅の領域に配置させられるために提供される。具体的に管腔６４は、主バルーン部６８の基部に近い部分８０と末梢側の部分８２の中を進み、主枝ガイドワイヤ７２を収容する。管腔６６は、側枝ガイドワイヤ７４を収容する。管腔６６の基部に近い部分７６は、主バルーン６８の基部に近い部分８０と、枝バルーン部７０全体と、を通り、枝バルーン部７０の末梢側の端部８４に出る。基部に近い、の用語と末梢側の、の用語がここで使用されるとき、それらは通常、カテーテルの挿入に対する相対性を意味する。

カテーテル管腔６４、６６はまた、膨張式の部分の内部が、それによる膨張のための気体又は液体の供給を導く手段を提供する。その供給は、単一に又は分離して制御し得る単一の供給元又は分離した供給元の提供によりなり得る。

二つに分離した管腔６４、６６が示されてきたが、バルーンカテーテルを通して延びる単一の管腔が、主バルーンの末梢側に近い部分内の末梢側に近い第１管腔部分内、及び枝バルーン部内の末梢側に近い第２管腔部分内へ二股に分かれる、基部に近い主バルーン部内の共通の管腔部分を備えていてもよい。ガイドワイヤが、急速交換ワイヤシステムの一部であってもよく、又は及びワイヤ交換システムを包含してもよいことは、当業者には理解されるであろう。

図６は、主菅９２とそこから延びた側枝菅９４を備え、管９２、９４の交差部９８の位置又はその周辺にプラーク又は病変９６を有する典型的なＴ型の二股に分かれた菅９０を示す。

図７−１６は、発明の一側面による膨張式配置装置６０を用いた二股に分かれた菅９０内のステントシステム１０の正確な配置の方法論を示すために用いられるであろう。図７に示されるように、ガイドワイヤ７２、７４は主管９２の基部に近い部分１００を通して挿入される。枝ガイドワイヤ７４の末梢側の端部１０６が側枝菅９４内に置かれながら、主ガイドワイヤ７２の末梢側の端部１０４は主菅９２の末梢側の端分１０２に置かれる。

図８に示されるように、主バルーン部７０上に置かれた主ステント１２を有する膨張式配置装置６０は、崩された拡張されていない状態で二股に分かれたバルーン６２と共に菅９０に挿入される。説明の容易にするために、ステント１２、１４は、それらのワイヤ基材（matrix）の構造なしで図式的に示されている。ステント１２、１４の構造としては、それらが崩された拡張されていない状態で、それらはその縦軸に沿って比較的柔軟となるようにされており、身体の静脈及び動脈を備える比較的屈曲した経路を通って配送できるようにされている。しかしながら、拡張されると、ステント１２、１４はかなり堅く柔軟性がなくなり、それらが円周状の相当な支持を管壁に提供できるようになる。側枝バルーン７０は、主ステント１２の側方の開口部１６を通して拡張し、側枝菅９４内に置かれる。主バルーン６８上の主ステント１２と共に、崩された状態の二股に分かれたバルーン６２を、配置されたガイドワイヤ７２、７４上でスライドさせることにより、主ステント１２は主菅９２内で正確に置かれると共に、側枝菅９４の範囲内における側枝バルーン７０の位置合わせのために、主ステント１０の側方の開口部１６は、側枝菅９４の交差部９８に正確に置かれる。

図９に示されるように、二股に分かれたバルーン６２は拡張され、主ステント１２を円周方向に拡張させる。側方の開口部１６は、側枝バルーン部７０の膨張により、側枝菅９４の交差部９８との間で良好な位置合わせを維持する。それから、図１０で示すように、主菅９２の範囲内における正確な位置に主ステント１２を残しながら、二股に分かれたバルーン６２は萎まされる。それから、萎まされた二股に分かれたバルーン６２と共に膨張式配置装置６０は、ガイドワイヤ７２、７４を図１に示されるように適切に残したまま、二股に分かれた管９０から抜き取られる。

図１２を参照すると、二股に分かれたバルーン６２の側枝バルーン部７０上に配置された側枝ステント１４の配置が示されている。このとき、その形づくられた端部１８が拡張されるときに主ステント１２の開口部１６に対して適切に整列されているように、側枝ステント１４が置かれている。先に説明されたように膨張式配置装置６０は、ガイドワイヤ７２、７４を用いて二股に分かれた管９０に再度置かれる。それから、二股に分かれたバルーン６２は図１３に示されるように膨らませられ、それによって、側枝バルーン部７０を膨らませることについて、側枝ステント１４を円周方向に拡張させる。ステント１２、１４が正確に置かれているので、補完的な形状に起因して比較的綺麗で進入を最小限とした交差１０８をその間に形成しながら、側枝ステント１４の端部１８は、交差部９８において主ステント１２の開口部６の範囲内と正確に噛み合う。

それから、二股に分かれたバルーン６２は図１４に示されるように萎まされ、膨張式配置装置６０は図１５に示されるように抜き取られる。それから、二股に分かれたステントシステム１０を二股に分かれた管９０内に正確に置いたまま、ガイドワイヤ７２、７４は図１６に示されるように抜き取られる。

図１７Ａ及び１７Ｂには、二股に分かれたステントシステムの代替の実施形態が示されている。より具体的には、代替の二股に分かれたステントシステムは、枝ステント１４と類似しているが、形作られた基部に近い端部１１８から延びる調整ブレース１２０を有する、変更された枝ステント１１４を備える。図１７Ａに示されるように、調整ブレース１２０は、側方方向（枝ステントの縦軸に対して直角な）において通常半円形である。変更された枝ステント１１４は、ステントシステム１０の主ステント１２と通常は同一である主枝ステント１１２（図１７Ａ−Ｂには示されていない）と対をなすように設計されている。調整ブレース１２０の目的は、変更された枝ステント１１４の主枝ステント１１２とのより安定した整列を可能とすることであり、より具体的には、図１８−２０に見られるように、変更された枝ステント１１４の形作られた端部１１８の、主枝ステント１１２の補完的な開口部１１６との間のより正確な配置を可能とすることである。

調整ブレース１２０は、それによって、拡張されるとき、主ステントの内部の円周にほぼ正確に適応している一般的な管状の側方の開口部１２６を形成するために、変形可能な接点１２４において、形作られた端部１１８の拡張された機能単位１４４に付けられる。

図１８−２０は、膨張式配置装置６０を用いる発明の代替の側面による、二股に分かれた管９０における代替のステントシステム１１０の正確な配置の方法論を部分的に示す。図１８は、二股に分かれた管９０内に既に配置された主ステント１２を示す。主ステント１１２の配置は、図６−１１に関連して上述された主ステント１２の配置と同じである。主ステント１１２は、調整ブレース１２０の動作をよりよく示すために、図１８−２０（即ち、後端半分の表示のみ）の断面図に図式的に示されている。

図１８を参照すると、二股に分かれたバルーン６２の側枝バルーン部７０上に置かれた、変更された側枝ステント１１４の配置が、調整ブレース１２０を通して置かれた主枝バルーン部６８と共に示されている。上述されたように、調整ブレース１２０は、変形可能なジョイント１２４により側枝ステント１１４に付けられる。これは、挿入目的のために側枝バルーン部７０が主バルーン部６８に対して平行となれるように、及び、図１８に示されるように、側枝９４内に拡張した枝バルーン７０と共に膨張式配置装置６０が分岐に到達するときに側枝ステント１１４の縦軸との整列内に曲がり戻れるように、側枝ステント１１４の縦軸に対して調整ブレース１２０が曲がることを可能とする。主バルーン６８上の調整ブレース１２０の配置は、形作られた端部１１８が主ステント１１４の開口部６に対して正確に整列することを保証するように、側枝ステント１１４の高度に正確な配置を可能とする。これに関して図１９に示されるように、二股に分かれたバルーン６２は膨らみ、これにより、枝バルーン７０について枝管９４内で側枝ステント１１４を円周方向に拡張させ、また、主ステント１１２の範囲内で拡張している主バルーン６８について調整ブレース１２０を同時に拡張させる。拡張している調整ブレース１２０は、完全な拡張と同時にそれらの間の正確な噛み合わせをより保証するため、主ステントの拡張している開口部１１６に対する形作られた端部１１８の方向を維持する。調整ブレース１２０はまた、ステント１１２、１４の形作られた端部１１８と開口部１１６との位置合わせの維持のための手段がないときに、交差１２８で起こり得る間隙又は重なりの程度を最小化する。それらの間の潜在的により少ない隙間、又は重なりによるより良い交差は、より良い動的な流体の流れを進め、それによって流体乱流を低減し、血液製剤によるステントの狭窄の可能性の縮小を招来する。

拡張された調整ブレース１２０はまた、特に主ステント１１４が最も固くて曲がらない開口部１１６の領域周辺において、主ステント１１４の内壁の追加的な突っ張り支持を提供する。

それから、二股に分かれたバルーン６０は萎み、図２０に示されるように、変更された二股に分かれたステントシステム１１０を二股に分かれた管９０内に正確に置いたまま、ガイドワイヤ７２、７４に沿って抜き取られる。

図５に示されるような単一の膨張式バルーンにより膨張式バルーン装置を作る他に、一対のバルーンを使ってそれを作ることもできる。Ｔ字状の二股に分かれた管において二つのバルーンを用いることの困難性は、主枝の一方においてバルーンが重なる必要があることである。拡張されたとき、このことは、重なり合うバルーン部が主枝の反対側のバルーンの部分よりも拡張する原因になり、これは主枝におけるステントの円周の拡張むらの結果となる。この問題を解決するため、例えばスリーブのような制限部材が、重なるバルーンの部分の周りに置かれてもよい。これに関して、単一の膨張式バルーン６２の代替の実施形態が図２１に示される。二重バルーン配置装置２００は、第１バルーン２０２と第２バルーン２０４とを備え、これらは、それらの重なり合った基部近い端部２０８、２１０においてスリーブ２０６に入れられている。バルーン２０２、２０４は、一斉に膨らませられ、また萎まされるように、共通の供給源から膨張性の気体又は液体が供給されるようにしてもよい。スリーブ２０２は、第１バルーン２０２の末梢側の端部２１２の拡張と同程度にバルーン２０２、２０４の基部に近い端部２０８、２１０の拡張を制限するように設計されている。第２バルーン２０４の末梢側の端部２１４は、第１バルーンの基部に近い端部２０８と末梢側の端部２１２との間の領域において、スリーブの開口部２１６から延びている。主枝及び側枝ステント（図示せず）は、第１及び第２バルーン２０２、２０４のスリーブのついた基部に近い端部２０８、２１０と、第１バルーン２０２の末梢側の端部２１２と、を拡げる主ステントを伴い、また主ステントの開口部を通して拡張している第２バルーン２０４の末梢側の端部２１４を伴う膨張式装置６０と同じように、配置装置２００上に配置されている。このように、第１及び第２バルーン２０２、２０４が拡張されることで、主ステントが一様に拡張されてもよい。

スリーブ２０６を使用する二重バルーン配置装置２００の製造においては、バルーン２０２、２０４が作られる編み素材の接着を確実とするため、接着のプロセス又は技術が必要とされる。この実施形態では、全ての材料の相互接続を確保するために積層プロセスが用いられた。積層が成し遂げられた後、バルーンのスリーブ２０６と第一及び第２バルーン２０２、２０４は一単位としてふるまう。これに関し、スリーブ２０６はバルーン２０２、２０４の膨張と収縮と同時に拡張し、崩れる。

スリーブの開口部２１６において追加的な支持を提供するため、膨張時のスリーブ２１０の破裂を防ぐために任意の支持バンド２１８が提供されてもよい。支持バンド２００は、編み素材の接着を確保するために、積層プロセスによりスリーブ２１０に付けられてもよい。

第２（側枝）バルーン２０４の末梢側の端部２１２のためのより良い角度支持を提供するために、図２２に示されるように、第２バルーン２０４の末梢側の端部２１２が出ている開口部２２４を含むより長いスリーブ２２２が提供されてもよい。より長いスリーブ２２２にはまた、開口部２２４の基部に近い側の近くにおいてより強い支持のために任意のスリーブ２１８が備えられてもよい。

その拡張された状態での第１バルーンの代替の実施形態が図２３に符号２４２で示されており、その中では、基部に近い側の端部２４８と、第２バルーン（図２３において示されていない）の末梢側の端部が延びるのに好適な末梢側の端部２５２と、の間の中点又は点２４６に対して、基部に近い側の末端部分２４８に沿って延びた縦溝２４２が提供されている。溝２４４は、スリーブの範囲内でのバルーンの基部に近い端部におけるいずれの過拡張、従って、拡張間の菅壁におけるいずれの過伸展、の低減を助ける。

第２バルーンの実施形態は、図２４−２７に示される。図２４は、基部に近い端部２６８と末梢側の端部２７２とが実質的に同じサイズである均一管状形状を有するような第２バルーン２６４を示す。屈曲点におけるストレスを緩めることを助けるために、第２バルーン２７４の他の実施形態は、図２５に示されるような角張った屈曲部２７６が、基部に近い端部２８と末梢側の端部２８２との間に形成されてなされる。ストレスの低減はまた、膨張の間においてスリーブが裂ける傾向を少なくするかもしれない。図２６の中で、図２５の第２バルーンの代替の実施形態が符号２８４として示されており、そこでは、逆屈曲部２８６が、基部に近い端部２８８と末梢側の端部２９２の間に提供されている。逆屈曲部２８６は、挿入の容易さのために、第２バルーン２８４の末梢側の端部２９２を第１バルーン（図示せず）と実質的に平行のままとさせる。

図２６の側枝第２バルーンの形状についての他の変更が図２７に示されている。この実施形態において、第２バルーン２９４は、末梢型の端部２９６の直径と比較して小径である基部に近い端部２９８と共に提供される。また、側枝第２バルーン２９４における基部に近い２９８の部分の直径サイズを減らすことの効果は、バルーンスリーブ内における両方のバルーンの完全な膨張の間の、ステントにおける過拡張の可能性及びそれに関連した菅の過伸展と同じように、スリーブにおけるストレスを低減させることを助けるということである。

図２８において、図２６に示されるような第２バルーン実施形態２９４、及び図２２に示されるようなスリーブ２２２と共に、図２３に示されるような溝のある第１バルーン実施形態２４２を備える二重バルーン配置装置３００の好ましい実施形態が示されている。図２９の中で横断面図に最もよく見られるように、第２バルーン２９４の直径が小さくされた基部に近い端部２９８は、第１バルーン２４２の基部に近い終端部２４８内の溝２４４の範囲内によく収まる。スリーブ２２２は、第１及び第２バルーン２４２、２９４の基部に近い終端部２４８、２９８を囲み、第１バルーン２４２の末梢側の端部２５２の部分３０２に沿って延びている。第２バルーン２９４の末梢側の端部２９６は、開口部２１６を通って延びている。第２バルーン２９４の末梢側の端部２９６が、側枝菅との位置合わせを維持すると共に、側枝菅内に側枝ステントを拡張するために実質的に用いられるかも知れない一方で、第１及び第２のバルーン２４２、２９４の基部に近い終端部２４８、２９８と、第１バルーン２４２の末梢側の端部２５２とは、主菅内における主ステントの拡張のための主膨張式部分を形成する。

膨張式配置装置、二股に分かれたステントシステム及び二股に分かれた病変においてステントを配置する方法についての種々の実施形態及び実施例が示されたが、当業者によってこれらの実施形態と実施例が制限的であると考えられてはならないと認められると共に、発明の精神と範囲から逸脱することなく添付のクレームにおいて定められる発明に、種々の変形や置換がなされてもよいと認められる。

Claims (40)

1. 主枝と、そこから延びる側枝と、を有する二股に分かれた管内に、少なくとも一つのステントを配置する膨張式装置において、
   基部に近い端部と末梢側の端部とを有する主膨張式部分と、
   前記主膨張式部分の前記基部に近い端部と前記末梢側の端部との間の領域から延びた副膨張式部分と、
   を備え、
   前記主膨張式部分と前記副膨張式部分とが膨張されるとき、前記主膨張式部分が前記主枝の範囲内に置くことができ、前記副膨張式部分が前記側枝部の範囲内に置くことができ、
   前記副膨張式部分がその中で放射状に拡張することにより前記側枝との間の位置合わせを維持しながら、前記主膨張式部分が前記主枝内において放射状に拡張する。
2. 請求項１の装置において、
   前記主膨張式部分上に置かれた、放射状に拡張可能な第１ステントを更に備え、
   前記主膨張式部分が膨張されるとき、前記主枝内において前記第１ステントが放射状に拡張する。
3. 請求項２の装置において、
   前記放射状に拡張可能な第１ステントが、前記副膨張式部分がそこを通って延びる側方開口部を備える。
4. 請求項３の装置において、
   前記副膨張式部分上に置くことができ、放射状に拡張可能な第２ステントを更に備え、
   前記副膨張式部分が膨張されるとき、前記第２ステントが放射状に拡張する。
5. 請求項４の装置において、
   前記第２ステントが基部に近い端部と末梢側の端部とを有し、
   前記基部に近い端部は、拡張時において前記第１ステントの前記開口部と組み合うための形状である。
6. 請求項５の装置において、
   前記第２ステントは、前記第２ステントの基部に近い端部を前記第１ステントの開口部に対して正しい位置におくための調整手段を更に備える。
7. 請求項６の装置において、
   前記調整手段は、前記第２ステントの基部に近い端部から延び、且つ拡張可能な調整ブレースを備え、
   前記調整ブレースは、前記主膨張式部分と前記副膨張式部分とが膨張されるとき、それを通って前記主膨張式部分を拡張させるのに適しており、
   前記主膨張式部分は、第１ステントの内周の範囲内において前記調整ブレースを拡張し、第２ステントの形作られた端部を第１ステントの開口部に整列させる。
8. 請求項７の装置において、
   前記第１ステントの開口部は、拡張時において第２ステントの形作られた端部を補完するための形状とされている。
9. 請求項１から請求項８のいずれか一項の装置において、
   前記副膨張式部分が膨張する直径が、前記主膨張式部分が膨張する直径よりも小さい。
10. 請求項１から請求項９のいずれか一項の装置において、
    主膨張式部分の長さが副膨張式部分の長さとは異なる。
11. 請求項１から請求項１０のいずれか一項の装置において、
    膨張式部分の形状が、主枝と側枝の予め定められた形状に基づいて選択される。
12. 請求項１から請求項１１のいずれか一項の装置において、
    前記主及び副膨張式部分は、同時に膨張される。
13. 請求項１から請求項１１のいずれか一項の装置において、
    前記主及び副膨張式部分は別々に膨張される。
14. 請求項１から請求項１２のいずれか一項の装置において、
    膨張式部分は相隣接している。
15. 請求項１から請求項１４のいずれか一項の装置において、
    第１及び第２内腔を更に備え、
    前記第１内腔が主枝のガイドワイヤのためであり、前記第２内腔が側枝のガイドワイヤのためである。
16. 請求項１から請求項１５のいずれか一項の装置において、
    それぞれが基部に近い端部と末梢側の端部とを備える第１バルーン及び第２バルーンと、
    両方のバルーンの前記基部に近い端部を囲むスリーブと、
    を備え、
    前記第２バルーンの末梢側の端部が前記副膨張式部分を形成し、
    前記第１バルーンのスリーブに囲まれた基部に近い端部と末梢側の端部とが前記主膨張式部分を形成している。
17. 請求項１６の装置において、
    前記副膨張式部分がスリーブの末梢側の端部から延びている。
18. 請求項１６の装置において、
    前記副膨張式部分が前記スリーブにより提供される側方開口を通して延びている。
19. 請求項６の装置において、
    前記スリーブは、スリーブの端部から延びている第１バルーンの末梢側の端部の拡張と実質的な同じ大きさに、前記第１及び第２バルーンの基部に近い端部の拡張を制限する。
20. 請求項１６から請求項１９のいずれか一項の装置において、
    スリーブをくくると共に、バルーンの基部に近い端部が出てくるその末梢側の端部に、又はその近辺に置かれる支持バンドを更に備える。
21. 請求項１８又は請求項１９の装置において、
    スリーブをくくると共に、前記側方開口部の基部に近い端部に、又はその近辺に置かれる支持バンドを更に備える。
22. 請求項１６から請求項１９のいずれか一項の装置において、
    第１バルーンが、その基部に近い終端部が第２バルーンの基部に近い端部の一部を縦方向に収容する溝を含む。
23. 請求項１９又は請求項２２の装置において、
    第２バルーンが、抹消側の端部を主膨張式部分から離して曲げるための屈曲部分を含む。
24. 請求項２３の装置において、
    挿入の容易さのために、第２バルーンが、末梢側の端部が主膨張式部分に対して平行を維持するための逆屈曲部分を含む。
25. 請求項１から請求項２４のいずれか一項の装置において、
    第２バルーンが１０度と１７０度の間の角度で延びている。
26. そこから側枝が延びている主枝を有する二股に分かれた菅内に少なくとも一つのステントを配置する方法において、
    主膨張式部分と副膨張式部分とを有する膨張式装置を提供し、
    第１ステントを主膨張式部分に位置決めし、
    二股に分かれた管の位置に膨張式装置を配置して、主膨張式を主枝内に置き、副膨張式部分を側枝内に置き、
    副膨張式部分の側枝との位置合わせを維持しながら、第１ステントが主枝の範囲内で放射状に拡張するように、主膨張式部分と副膨張式部分とを膨張させる。
27. 請求項２６の方法において、
    主膨張式部分上に第１ステントを配置したとき、第１ステント内の開口部を通して副膨張式部分を置くことを更に含む。
28. 請求項２７の方法において、
    第１ステントが一旦拡張されたら、膨張式装置を取り外し、
    第２ステントを副膨張式部分に配置し、
    拡張された第１ステントの範囲内に主膨張式部分を置き、側枝内に副膨張式部分を置くことにより膨張式装置を再配置し、
    主膨張式部分が主枝との位置合わせを維持しながら第２ステントを側枝の範囲内で放射状に拡張させるように、主膨張式部分及び副膨張式部分を膨張させること
    を更に含む。
29. 請求項２８の方法において、
    前記第２ステントは、前記第２ステントの基部に近い端部を前記第１ステントの開口部に対して正しい位置におくための調整手段を更に備える。
30. 請求項２９の方法において、
    前記調整手段は、第２ステントの基部に近い端部から延び、且つ拡張可能な調整ブレースを備え、
    前記調整ブレースは、前記主膨張式部分と前記副膨張式部分とが膨張されるとき、それを通って前記主膨張式部分を拡張させるのに適しており、
    前記主膨張式部分は、第１ステントの内周の範囲内において前記調整ブレースを拡張し、第２ステントの形作られた端部を第１ステントの開口部に整列させる。
31. 請求項２６から請求項３０のいずれか一項の方法において、
    膨張式装置は、
    それぞれが基部に近い端部と末梢側の端部とを備える第１バルーン及び第２バルーンと、
    両方のバルーンの前記基部に近い端部を囲むスリーブと、
    を備え、
    前記第２バルーンの末梢側の端部が前記副膨張式部分を形成し、
    前記第１バルーンのスリーブに囲まれた基部に近い端部と末梢側の端部とが前記主膨張式部分を形成している。
32. それから側枝が延びた主枝を有する二股に分かれた菅のためのステントシステムであって、
    主枝の壁を支えるための放射状に拡張可能な第１ステントと、
    側枝の壁を支えるための放射状に拡張可能な第２ステントと、
    を備え、
    前記第２ステントは基部に近い形作られた端部を有し、
    前記第１ステントは、その側壁内に開口部を有し、前記開口部は、拡張された際に第２ステントの基部に近い形作られた端部を噛み合う形状を有する。
33. 請求項３２のステントシステムにおいて、
    前記第２ステントは、前記第２ステントの基部に近い端部を前記第１ステントの開口部に対して正しい位置におくための調整手段を更に備える。
34. 請求項３３のステントシステムにおいて、
    前記調整手段は、前記第２ステントの基部に近い端部から延びた、拡張可能な調整ブレースを備え、
    前記調整ブレースは、第１ステントの開口部を通して置くことができ、また、形作られた第２ステントの端部と第１ステントの開口部とを整列させるように第１ステントの内周の範囲内で拡張可能とすることができる。
35. 請求項３４のステントシステムにおいて、
    拡張された調整ブレースは、その開口部の位置又は周辺で第１ステントに追加的な支持を提供する。
36. 請求項３１から請求項３５のいずれか一項のステントシステムにおいて、
    第１ステントの開口部は、第２ステントにおいて拡張時に形作られる端部を補完するために形作られている。
37. 請求項３６のステントシステムにおいて、
    第１ステントの開口部の形と第２ステントの形作られた端部とは、円筒の交差の形状寸法に基づいる。
38. 請求項３１から請求項３７のいずれか一項のステントシステムにおいて、
    ステントの長さと直径は、主枝及び側枝の予め設定された形状に基づいて選択されている。
39. 請求項３１から請求項３８のいずれか一項のステントシステムにおいて、
    第１及び第２ステントは、約１０度と１７０度の間の相対角で交差する。
40. 請求項３１から請求項３９のいずれか一項のステントシステムにおいて、
    それぞれのステントは、円周方向に拡張可能な蛇行する複数のリングを備える。

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