ES2293163T3 - Sistema de suministro de limitador para vaso ramificado. - Google Patents

Sistema de suministro de limitador para vaso ramificado. Download PDF

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ES2293163T3 ES04078241T ES04078241T ES2293163T3 ES 2293163 T3 ES2293163 T3 ES 2293163T3 ES 04078241 T ES04078241 T ES 04078241T ES 04078241 T ES04078241 T ES 04078241T ES 2293163 T3 ES2293163 T3 ES 2293163T3
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Charles J. Davidson
Eric Williams
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Abstract

Plataforma elevable para el acceso de personas a vehículos, caracterizada porque comprende una carcasa (1) de configuración aproximadamente prismática recta rectangular, abierta por una de sus paredes; un carro (2) que va montado dentro de la carcasa mediante guías (5) perpendiculares a la pared abierta y dispone de medios de accionamiento para desplazarse sobre dichas guías; y una estructura plana resistente y transitable (3) que va conectada al carro por delante del mismo, mediante brazos laterales de elevación (14-15), cuya estructura es desplazable con dicho carro entre una posición de retracción, en la cual queda alojada en la carcasa (1), y una posición extraída, en la cual queda fuera de dicha carcasa; estando además la estructura resistente relacionada con el carro mediante cilindros de elevación (20).

Description

Sistema de suministro de limitador para vaso ramificado.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a los sistemas de catéter para suministro de limitadores.
Antecedentes de la invención
Un tipo de dispositivo de endopróstesis, al que comúnmente se refiere como limitador, se puede colocar o implantar dentro de una vena, arteria u otro órgano de cuerpo tubular para tratar oclusiones, estenosis o aneurismas de un vaso por reforzamiento de la pared del vaso o por expansión del vaso. Los limitadores se han usado para tratar disecciones en las paredes de vasos sanguíneos causados por angioplastia de balón de las arterias coronarias al igual que en arterias periféricas y para mejorar los resultados de angioplastia evitando el rebobinado elástico y la remodelación de la pared del vaso. Dos ensayos de centro múltiple al azar han mostrado recientemente una tasa de restenosis baja en arterias coronarias tratadas con limitador comparado con angioplastia de balón solo (Serruys, PW et al., Diario de Medicina de Nueva Inglaterra 331: 489-495 (1994) y Fischman, DL et al., Diario de Medicina de Nueva Inglaterra 3:1: 496-501 (1994). Se han implantado con éxito limitadores en la vía urinaria, el conducto biliar, el esófago y el árbol traquio-bronquial para reforzar estos órganos del cuerpo, al igual que se implantaron en los sistemas neurovasculares, vasculares periféricos, coronarios, cardíacos y renales, entre otros. El término "limitador" del modo usado en esta solicitud es un dispositivo que se implanta intraluminalmente dentro de vasos corporales para reforzar segmentos de una pared de un vaso colapsados, disecados, oclusionados parcialmente, debilitados, enfermados o dilatados de modo anormal o segmentos pequeños.
Una de las desventajas de los limitadores convencionales es que en general se producen en una configuración tubular recta. El uso de tales limitadores para tratar vasos enfermados en o cerca de una bifurcación (punto de ramificación) de un vaso puede crear un riesgo de comprometer el grado patente del vaso principal y/o de sus ramas, o el punto de bifurcación y también limita la capacidad de insertar un limitador de ramal dentro del ramal lateral si el resultado del tratamiento del principal, o del vaso principal es subóptimo. Pueden ocurrir resultados subóptimos como resultado de varios mecanismos, tales como desplazamiento de tejido enfermo, desviación de placa, espasmo de vaso, disección con o sin colgajo íntimo, trombosis y embolismo.
Del modo descrito en las solicitudes de patente estadounidense también pendiente, nos. 08/744022 solicitada el 04/11/96 (ahora abandonada); 09/007265 solicitada el 14/01/98; 08/935.383 solicitada el 23/9/97 y 60/088301 solicitada el 05/06/98; y PCT, Publicación de Solicitud de Patente nº WO 99/00835 solicitada el 14/01/98; se han desarrollado sistemas para desplegar un limitador principal en un vaso principal en una intersección de un vaso principal y un vaso de ramal con un limitador de ramal que se extiende dentro de un vaso de ramal a través de una abertura lateral en el limitador principal. Desafortunadamente, existen varias dificultades cuando se intenta situar tal disposición de unos limitadores principal y de ramal en una intersección de un vaso.
Por ejemplo, en varias aproximaciones, se requiere la inserción de alambres de guía separados tanto en el vaso principal como en el ramal antes de la colocación de un limitador principal en un vaso principal con un limitador de ramal que se proyecta a ,través de una abertura lateral en el limitador principal dentro de un vaso de ramal. Específicamente, los limitadores principal y de ramal se avanzan sobre alambres de guía separados que se han guiado previamente uno tras otro dentro de los vasos principal y de rama]. respectivos, de tal forma que se puede desplegar el limitador principal dentro del vaso principal y se puede desplegar el limitador de ramal (pasando a través de la abertura lateral en el limitador principal dentro del vaso de ramal). Desafortunadamente, cuando se intenta guiar dos alambres de guía separados a través del vaso principal de tal forma que uno entra en el vaso de ramal, los dos alambres de guía típicamente tienden a enrollarse uno alrededor del otro y llegan a estar enredados. Por consiguiente, se requiere tiempo y esfuerzo para situar de modo individual cada uno de los dos alambres de guía el uno tras el otro.
Una desventaja adicional de situar limitadores convencionales es la dificultad en visualizar los limitadores durante y después del despliegue, y en general, el hecho que no están visibles de inmediato por métodos fáciles y de bajo coste, tales como rayos X o imágenes por ultrasonido.
La patente EP 0897700 describe un sistema de suministro para posicionarlo en una bifurcación de vaso, cuyo sistema comprende: un catéter que tiene un marcador de catéter posicionado en el mismo; una vaina lateral flexible posicionada a lo largo de dicho catéter, cuya vaina lateral flexible tiene un marcador de la vaina lateral posicionado en la misma, en el que dicho marcador de catéter está posicionado respecto a dicho marcador de la vaina lateral según la posición de la vaina lateral flexible en la bifurcación del vaso, dicha vaina lateral flexible está posicionada y confi-
gurada para entrar un vaso de ramal, con lo que separa dicho marcador catéter y dicho marcador de la vaina lateral.
Resumen de la invención
Aspectos de la presente invención se pueden encontrar en la reivindicación independiente 1 anexa, a la cual se hace referencia ahora. Formas de realización de la presente invención se pueden encontrar en las reivindicaciones dependientes anexas.
Como se explicará, una ventaja del sistema actual es que se puede usar para desplegar un limitador principal en un vaso principal con un orificio lateral en el limitador principal situado en un vaso de ramal. Opcionalmente, el sistema puede colocar además un limitador de ramal en el vaso de ramal, ea el cual el limitador de ramal se despliega a través de una abertura en el lateral del limitador principal con la abertura lateral en registro con el ostium del vaso de ramal. En varias realizaciones, otra ventaja del presente sistema es que evita tener que colocar de modo separado un primer y un segundo alambres de guía dentro de los vasos principal y de ramal respectivos antes del despliegue de los limitadores principal y de ramal encima de ello. En su lugar, en varias realizaciones de la presente invención, solo se necesita colocar inicialmente un único alambre de guía dentro del vaso principal, con el sistema actual, desplegando subsecuentemente encima de ello tanto el limitador principal como el del ramal.
Además, se proponen métodos para situar un limitador principal en una bifurcación de vaso de tal forma que la abertura lateral en el limitador principal está situada en registro con el ostium de un vaso de ramal. Se coloca un primer alambre de guía en el vaso principal de tal forma que el extremo distal del alambre de guía principal se extiende pasada la bifurcación. Después de esto, el presente sistema, (que consta o bien de un catéter principal con una vaina lateral situable de modo deslizante o de un catéter lateral, o de un catéter principal con una vaina lateral no deslizante sujeta a ello o un catéter lateral), es avanzado a una posición próxima a la bifurcación, en la cual el catéter principal se avanza sobre el alambre de guía principal y en la cual el limitador principal se sitúa sobre el catéter principal. El extremo distal de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) se coloca para pasar a través del interior del limitador principal, (que está situado sobre el extremo distal del catéter principal), y fuera de la abertura lateral en el limitador
principal.
Después, un alambre de guía de ramal se avanza a través de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) dentro del vaso de ramal. Para ayudar en el guiado del segundo alambre de guía dentro del vaso de ramal, la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) puede preferentemente ahusarse hasta un extremo distal estrecho, que puede también ser curvado ligeramente hacia fuera.
Subsecuentemente, el sistema se avanza con el avance del catéter principal sobre el primer alambre de guía mientras que la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) concurrentemente avanza sobre el segundo alambre de guía (es decir el ramal). La abertura lateral en el limitador principal está situada en alineación con el ostium del vaso de ramal debido únicamente a la presencia del segundo alambre de guía que se extiende desde un interior del limitador principal afuera a través de la abertura lateral en el limitador principal y en el vaso del ramal.
En un método (en el cual la vaina lateral flexible o el segundo catéter es movible de modo deslizable con respecto a un catéter principal), el segundo lumen del catéter de lumen doble (a través del cual. pasa la vaina lateral flexible o el segundo catéter) se forma preferentemente de pebax y grafito, reduciendo con ello la fricción deslizante cuando la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) pasa a través de ello. Por consiguiente, el extremo distal de la vaina lateral (que se recibe a través del segundo lumen del catéter de lumen doble) se puede situar fácilmente de modo deslizante en un lugar deseado en la intersección de los vasos principal y de ramal de tal forma que el catéter de lumen doble se puede situar en un lugar deseado para desplegar el limitador principal dentro del vaso principal.
En otro método, que no forma parte de la invención, (en el cual la vaina lateral flexible o el segundo catéter no se puede mover de modo deslizante con respecto al catéter principal, pera en su lugar está sujeto a ello), el extremo dista) de la vaina lateral (o el segundo catéter), está situado en un lugar deseado en la intersección de los vasos principal y de ramal por el avance del catéter principal sobre el primer alambre de guía en el vaso principal de tal forma que el catéter principal se puede situar en un lugar deseado para desplegar el limitador principal dentro del vaso principal.
En cualquiera de los dos métodos anteriores después de que el extremo distal de la vaina lateral (o el segundo catéter) esté situado en la intersección de los vasos, se puede avanzar un segundo alambre de guía a través de la vaina lateral (o el segundo catéter) para pasar fuera del extremo distal de la vaina lateral (o el segundo catéter), preferentemente pasando a través de la abertura lateral en el limitador principal y en el vaso de ramal, alineando con ello la abertura lateral del limitador principal en registro con el ostium del vaso de ramal. Después de esto se puede desplegar el limitador principal dentro del vaso principal, por ejemplo por el inflado del primer balón dispuesto sobre el primer alambre de guía en un extremo distal del catéter principal.
La presente descripción también describe un método para suministrar los limitadores principal y de ramal en la intersección de una vaso principal y un vaso de ramal de tal forma que una abertura lateral en el limitador principal está situada en registro con el ostium del vaso de ramal, y de tal forma que el limitador de ramal se extiende a través de la abertura lateral en el limitador principal y en el vaso de ramal. En un método preferido este se lleva a cabo por el despliegue de un limitador principal dentro del vaso principal de tal forma que en una abertura lateral en el limitador principal está en registro con el ostium del vaso de ramal con un segundo alambre de guía que pasa afuera a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal, del modo descrito anteriormente. Un limitador de ramal se avanza subsecuentemente sobre el segundo alambre de guía y dentro del vaso de ramal de tal forma que el limitador de ramal pasa afuera a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal. (Un catéter de despliegue separado, o alternativamente, el segundo catéter en si se puede usar para situar y desplegar el limitador de ramal en el vaso de ramal). El limitador principal puede incluir opcionalmente porciones radialmente expandibles que sobresalen fuera de la abertura lateral en eL limitador principal y dentro de las paredes del vaso del ramal, manteniendo la abertura lateral en registro con el ostium del vaso de ramal.
En un método opcional preferido, la abertura lateral en el limitador principal está situada en alineación con el ostium del vaso del ramal por visión del movimiento relativo de los marcadores radiopacos situados tanto en el catéter principal como en la vaina lateral flexible (o el segundo catéter). En éste método, el movimiento relativo del marcador indica que la porción distal de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) que está situado adyacente a la abertura lateral en el limitador principal es avanzado dentro del ostium del vaso de ramal, indicando con ello la posición de la abertura lateral del limitador principal con respecto al ostium del vaso de ramal. En éste método la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) desviará dentro del vaso de ramal a medida que avanza sobre el segundo alambre de guía, (mientras que el catéter principal se mueve en sí mismo de modo distal a lo largo del vaso principal sobre el primer alambre de guía).
Tal movimiento relativo de los marcadores radiopacos se puede ver como una rotación de un marcador situado sobre la vaina lateral flexible con respecto a marcadores situados en el catéter principal, o como una separación entre el marcador en la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) con respecto a marcadores en el catéter principal. En ciertos métodos, el marcador en la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) está situado adyacente a un marcador en el catéter principal, de tal forma que el movimiento relativo del marcador se podrá ver en una imagen como una separación que ocurre entre los dos marcadores. Además, los marcadores pueden estar situados en los extremos distales de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) y el catéter principal, de tal forma que la separación entre estos marcadores será relativamente mayor, y por tanto se puede ver fácilmente. Además, cuando los marcadores están situados en los extremos distales del limitador principal y el miembro lateral, el cirujano verá la separación de estos marcadores antes que en el caso de que estos marcadores estuvieran situados en un lugar más proximal.
Además, se pueden situar una pluralidad de marcadores en el catéter con un marcador situado en lugares correspondientes a cada uno de ]os extremos proximal y distal del limitador principal. También se puede incluir un marcador medial, situado a medio camino entre los marcadores distal y proximal, para la indicación de la posición del orificio lateral en el limitador principal, (que de preferencia está situado a medio camino entre los extremos distal y proximal del limitador).
En un método preferido, el movimiento relativo de los marcadores situados en el catéter y aquellos situados en la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) se puede observar fluoroscópicamente ya que los marcadores son radiopacos y preferentemente se hacen de materiales adecuados que incluyen tungsteno y oro.
El limitador principal se despliega en el vaso principal, (tal como por un balón inflable en el extremo distal del catéter principal). Después, se puede avanzar un limitador de ramal a través del límitador principal al menos desplegado parcialmente y posicionado en el vaso de ramal. Preferentemente, el limitador de ramal se avanza a través del limitador principal al menos desplegado parcialmente por un catéter que entonces despliega el limitador de ramal en el vaso de ramal (tal como por un balón inflable en el extremo distal del catéter de despliegue).
Un método (en el cual la vaina lateral flexible es móvil de modo deslizante con respecto al catéter principal) el limitador de ramal se puede desplegar por retirar primeramente la vaina lateral del segundo lumen del catéter de lumen doble, dejando con ello el segundo alambre de guía en su posición dentro del vaso de ramal. Después, el catéter de desplegado se puede avanzar sobre el segundo alambre de guía con su extremo distal que se extiende dentro del vaso de ramal. Un balón dispuesto en el extremo distal de este catéter de despliegue se puede entonces usar para desplegar el limitador de ramal dentro del vaso de ramal. Alternativamente, todo el sistema de catéter (que consta tanto del catéter principal como de la vaina lateral sujeta de modo deslizable) se pueden retirar dejando los dos alambres guía en su lugar de tal forma que el catéter de desplegado se puede avanzar sobre el segundo alambre de guía y dentro del vaso de ramal.
En otro método, (en el cual la vaina lateral flexible no es móvil de modo deslizable con respecto al catéter principal) el limitador del ramal se puede desplegar retirando todo el sistema, (que consta tanto del catéter principal como de la vaina lateral flexible sujeta), dejando los dos alambres de guía en su lugar de tal forma que el catéter de desplegado se puede entonces avanzar sobre el segundo alambre de guía y dentro del vaso de ramal. Como tal, el segundo catéter se puede entonces avanzar sobre el segundo alambre de guía con su extremo distal extendiéndose dentro del vaso de ramal.
Alternativamente, los alambres de guía primero y segundo se pueden colocar primero en los respectivos vasos principal y de ramal. Después, el catéter principal se puede avanzar sobre el primer alambre de guía y la vaina lateral flexible se puede avanzar de modo simultáneo sobre el segundo alambre de guía. Como tal, un cirujano que ve el movimiento entre los marcadores sobre el catéter principal y la vaina lateral flexible puede ver exactamente cuando y donde entra la vaina lateral flexible dentro del vaso de ramal.
El limitador de ramal puede opcionalmente constar de una porción de contacto en su extremo proximal para asegurar el extremo proximal del limitador de ramal al interior del limitador principal a través de la abertura lateral en el limitador principal.
En métodos preferidos, el extremo distal de la vaina lateral es situado en la intersección del vaso principal con el vaso de ramal mediante la visión de su posición bajo fluoroscopia. También, en métodos preferidos, el segundo alambre de guía es insertado a través de la vaina lateral (o el segundo catéter) y dentro del vaso de ramal bajo visión fluoroscópica.
La presente descripción también describe un aparato para alinear una abertura lateral en un limitador principal en registro con el ostium del vaso de ramal. Una primera realización, consta de un sistema de catéter de lumen doble en el cual se recibe un primer alambre de guía de modo deslizante dentro de un primer lumen del catéter principal y una vaina lateral (o alternativamente el segundo catéter) es recibido de modo deslizante dentro del segundo lumen de este catéter de lumen doble. Un segundo alambre de guía se recibe de modo deslizante dentro del lumen de la vaina lateral. Una segunda realización, consta de un catéter principal con una vaina lateral flexible lo un segundo catéter) sujeta al mismo.
Para ayudar en el guiado del segundo alambre de guía dentro del vaso de ramal en cualquiera de las dos realizaciones de la invención, la vaina lateral (o el segundo catéter) preferentemente puede ahusarse a un extremo distal estrecho, que puede estar curvado ligeramente hacia fuera y que preferentemente puede constar de tungsteno u otro material radiopaco de tal forma que se puede ver de modo fluoroscópico. En varias realizaciones preferidas, está dispuesto un primer balón sobre el primer alambre de guía en un extremo distal del catéter de lumen doble y un segundo balón está situado sobre el segundo alambre de guía en un extremo distal del segundo catéter (es decir el catéter del despliegue) que se puede recibir dentro del segundo lumen del catéter de lumen doble.
El limitador principal puede incluir opcionalmente porciones expandibles hacia fuera que se pueden expandir desde una posición inicial que está a ras con el cuerpo cilíndrico del limitador para sobresalir hacia afuera desde la abertura lateral en el limitador principal, anclándose con ello dentro de las paredes del vaso de ramal, manteniendo la abertura lateral en registro con el ostium del vaso de ramal. En una realización a modo de ejemplo, el cuerpo cilíndrico del limitador principal tiene una superficie igualada, con una porción expandible situada dentro de la abertura lateral del cuerpo cilíndrico, de tal forma que está a ras con el cuerpo cilíndrico antes de la expansión.
Además, el limitador de ramal puede opcionalmente constar de una porción de contacto en su extremo proximal para asegurar el extremo proximal del limitador de ramal a la abertura lateral en el limitador principal. En una realización a modo de ejemplo, la porción de contacto consta de un extremo proximal enrojecido.
Aplicaciones del presente sistema incluyen los sistemas cardiacos, coronarios, renales, vasculares periféricos, gastrointestinales, pulmonares, urinarios y neurovasculares y el cerebro. Otras ventajas del presente sistema de suministro del limitador están en el hecho de que proporciona un aparato de suministro de limitador mejorado, que puede suministrar limitadores principales y de ramal para: 1) cubrir por completo el punto de bifurcación de los vasos de bifurcación; 2) ser usado para tratar lesiones en ramal de una bifurcación mientras que preserva el acceso al otro ramal para un tratamiento futuro; 3) permitir tamaños diferentes de limitadores en un aparato de limitador bifurcado incluso después implantar el limitador principal; 4) tratar lesiones de bifurcación en un vaso bifurcado donde el vaso de ramal se extiende desde el lateral del vaso principal; y 5) ser marcado con, o al menos ser construido parcialmente de material que se puede visualizar por técnicas de visualización de cateterización intraluminal usada de modo común, incluyendo pero no limitado a ultrasonido o rayos X.
Del modo descrito en este documento, un orificio lateral en el limitador principal se refiere a un orificio relativamente grande que está previsto para estar alineado con el ostium del vaso de ramal, en oposición a cualquiera de las múltiples vías de paso a través del lateral del limitador principal entre los puntales respectivos en la geometría del limitador. Por consiguiente, el orificio lateral en el limitador principal es un orificio que se entiende que es mayor que otros pasos a través del limitador. En unas realizaciones preferentes, este orificio Lateral está definido por una banda de material continua que define el perímetro del orificio lateral. Esta barda continua de material consta preferentemente de discontinuidades sobre su longitud, de modo que el área del orificio lateral se expande junto con la expansión del limitador. En varios aspectos, la banda continua consta de protrusiones que se proyectan hacia dentro desde un borde periférico de la abertura lateral. Preferentemente estas protrusiones (o porciones expandibles) están inicialmente alineadas dentro de un envolvente cilíndrico del cuerpo tubular del limitador principal.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una ilustración de una disposición que consta de un catéter de lumen doble con un catéter principal y una vaina lateral móvil de modo deslizante sujeta a ello, la vaina lateral está recibida de modo deslizante dentro de un segundo lumen del catéter de lumen doble.
La figura 2 es una ilustración de un catéter de lumen doble que tiene similitud con la figura 1, pero que tiene un segundo catéter recibido de modo deslizante dentro de un segundo lumen del catéter de lumen doble, con balones situados en los extremos distales tanto del catéter principal como del segundo catéter.
La figura 3 es una ilustración de una realización del presente sistema de suministro de limitador, que muestra un catéter principal con una vaina lateral flexible sujeta al mismo.
La figura 4 es una ilustración de una vista ampliada del extremo distal del sistema de suministro de limitador de la figura 3 con un limitador principal situado sobre el mismo.
La figura 5 es una vista en alzado lateral y en sección correspondiente a la figura 4 y que muestra los marcadores en alineación, antes de entrar en el vaso de ramal.
La figura 6 es una ilustración de una colocación de un primer alambre de guía dentro de un vaso principal.
La figura 7 es una ilustración del catéter principal y de la vaina lateral de la figura 1 avanzado sobre el primer alambre de guía a una posición donde la abertura con el ostium del vaso de rama.
La figura 8A es una ilustración correspondiente a la figura 7, pero con el segundo alambre de guía avanzado fuera del extremo distal de la vaina lateral, a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 8B corresponde a la figura 8A, pero con la vaina lateral flexible retirada.
La figura 9 es una ilustración correspondiente a la figura 8B, pero con el limitador de ramal avanzado sobre el segundo alambre de guía y a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal por un segundo catéter recibido dentro del segundo lumen del catéter de lumen doble.
La figura 10 es una ilustración del despliegue del limitador de ramal de la figura 9 por un segundo balón dispuesto sobre el segundo alambre de guía.
La figura 11 es una ilustración del catéter y la vaina lateral flexible sujeta de las figuras 3 y 4 avanzados sobre el primer alambre de guía a una posición cerca del ostium del vaso de ramal.
La figura 12 es una ilustración correspondiente a la figura 11, pero con el segundo alambre de guía avanzado fuera del extremo distal de la vaina lateral, a través de una abertura lateral en un limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 13 es una ilustración correspondiente a la figura 12, pero con el catéter y la vaina lateral flexible sujeta avanzados sobre el primer y segundo alambres de guía de tal forma que el extremo distal de la vaina lateral flexible está desviada dentro del vaso de ramal, mostrando la separación entre los marcadores radiopacos en el catéter y en la vaina lateral flexible.
La figura 14 es una vista en alzado lateral en sección correspondiente a la figura 13.
La figura 15 es una ilustración correspondiente a la figura 14, pero que muestra el catéter principal y la vaina lateral flexible retirados con un limitador de ramal (situado en un catéter de despliegue) avanzado sobre el segundo alambre de guía y a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 16 es una ilustración correspondiente a la figura 14, pero que muestra el limitador de ramal (situado en un balón de despliegue sujeto a la vaina lateral flexible) avanzado sobre el segundo alambre de guía y a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 17 es una ilustración de otro despliegue del limitador de ramal de la figura 15 por un balón dispuesto en un catéter de despliegue recibido sobre el segundo alambre de guía.
La figura 18 es una ilustración de los limitadores principal y de ramal desplegados completamente con los alambres de guía y el sistema de suministro del limitador retirado (del modo desplegado o bien por la primera realización de la invención, del modo ilustrado en las figuras 1 y 2, o por la segunda realización de la invención, del modo ilustrado en las figuras 3 y 4).
La figura 19 muestra una realización de la presente invención sin porciones expandibles hacia fuera dispuestas alrededor de la abertura lateral en el limitador principal completamente desplegado.
La figura 20 es una vista en alzado lateral del sistema de la figura 4, que muestra los dos extremos, proximal y distal, de una realización de la presente invención, que muestra unas dimensiones a modo de ejemplo.
La figura 21 es otra ilustración del extremo distal del sistema mostrado en las figuras 4 y 5.
La figura 22 es una ilustración de una realización preferida del extremo proximal de la presente invención, adecuado para el uso con la realización de la invención mostrada en las figuras 1 y 2 y en las figuras 4 y 5.
La figura 23 es una ilustración de un kit que comprende del presente aparato y las instrucciones para su uso.
Descripción de las formas de realización especificas
La presente invención proporciona un sistema para alinear el orificio lateral en un limitador principal en registro con el ostium de un vaso de ramal. Sistemas para situar los alambres de guía primero y segundo en los respectivos vasos principal y de ramal en una bifurcación de vaso, también son descritas aquí. En otras realizaciones adicionales, los limitadores principal y de ramal están desplegados en la bifurcación sobre el primer y el segundo alambres de guía.
Las figuras 1, 2 y 6 a 10 ilustran alternativas de diseño que no forman parte de la presente invención.
Las figuras 3 a 5 y 11 a 17 y 21 ilustran una realización de la presente invención que comprende un catéter principal con una vaina lateral flexible (o alternativamente un segundo catéter) que está unido al catéter principal.
La figura 18 ilustra un limitador principal y de ramal desplegados completamente que se pueden desplegar y la figura 19 ilustra una forma de realización de la presente invención con porciones expandibles hacia fuera dispuestas alrededor de la abertura lateral en el limitador principal completamente desplegado.
Catéter principal con vaina lateral posicionable de modo deslizante (figuras 1, 2 y 6 a 10)
Un sistema de catéter novedoso está provisto para llevar a cabo los métodos preferidos. El presente sistema de catéteres comprende un catéter de lumen doble que tiene un primer alambre de guía recibido a través de su primer lumen. En un método, una vaina lateral es recibida de forma deslizante través del segundo lumen del catéter de lumen doble. Un segundo alambre de guía es recibido a través de la vaina lateral y la vaina lateral es posicionable de modo deslizante (con respecto a un primer catéter) para alinear de modo opcional un orificio lateral en el limitador principal dispuesto sobre un catéter principal con el ostium de un vaso de ramal.
En un método alternativo, un segundo catéter es recibido en su lugar de modo deslizante a través del segundo lumen del catéter de lumen doble. El segundo catéter puede tener opcionalmente un balón dispuesto en su extremo distal de tal forma que los balones primero y segundo están dispuestos sobre el primer y el segundo alambres de guía en los extremos distales de los catéteres principal y segundo respectivamente, para desplegar los limitadores principal y de ramal respectivamente.
Refiriéndose a la figura 1, está provisto un sistema de catéter de lumen doble 10 que consta de un catéter principal 12 y una vaina lateral 14, en el cual la vaina lateral 14 es recibida de modo deslizante dentro del lumen 15 que puede estar formado como una porción lateral 9 que se extiende del catéter 12 de tal forma que la vaina lateral 14 se puede desplazar axialmente con respecto al catéter 12. El lumen interior 15 de la porción 9 que se extiende preferentemente de manera lateral está formado para reducir la fricción deslizante con la vaina lateral 14. En una realización preferida, la porción lateral 9 que se extiende del catéter 12 que forma el lumen 15 está fabricado de pebax con grafito. Alternativamente, la superficie interior del lumen 15, puede tener polvos de metal, cuentas de vidrio, polvo de teflón u otros rellenos inorgánicos incrustados en ello.
La vaina lateral 14 es flexible, (lo que ayuda a posicionar su extremo distal para pasar a través de un orificio lateral en un limitador principal, como se explicará).
Como se explicará con referencia a las figuras 7 a 10, una ventaja del presente catéter de lumen doble 12 es que se puede situar el catéter 12 en un lugar deseado para alinear el orificio lateral 27 del limitador principal 25 en el ostium de un vaso de ramal, al colocar el extremo distal 16 de la vaina lateral 14 en el ostium del vaso de ramal. Específicamente, en un método preferido del uso del presente sistema, el catéter de lumen doble 12 se puede situar próximo a la intersección de los vasos principal y de ramal para desplegar un limitador principal 25 en el vaso principal M con la vaina lateral 14 situada en la intersección de los vasos 1 para desplegar un segundo alambre de guía 31 hacia fuera a través del orificio lateral 27 en el limitador principal 25 y dentro del vaso de ramal Br, de tal forma que inicialmente solo se necesita situar un alambre de guía 21 dentro del vaso principal M antes del despliegue subsecuente de los limitadores principal y de ramal 25 y 40.
Como se puede ver en la figura 2, un segundo catéter 20 se puede recibir en su lugar de modo deslizante en el lumen 15 (en lugar de la vaina lateral 14). Un balón 11 situado en el extremo distal del catéter de lumen doble 10 se puede usar para desplegar un limitador principal en un vaso principal. En esta realización de la invención, la vaina lateral 14 puede preferentemente retirarse primero (es decir: ser retirada sobre el alambre de guía 31) después de que se haya situado el alambre de guía 31 en el vaso de ramal. Alternativamente, el alambre de guía 31 en su lugar se puede posicionar en un vaso de ramal Br por el segundo catéter 20, de tal forma que no se requiere la vaina lateral 14. El segundo catéter 20 que tiene un balón 13 dispuesto en su final distal avanza entonces sobre el alambre de guía 31 con el balón 13, que despliega un limitador de ramal opcional 40, como se explicará.
En una realización preferente, el método está dirigida a alinear un orificio lateral en un limitador principal a una posición en registro con el ostium de un vaso de ramal. Esta primera realización de la invención está ilustrada en los pasos secuenciales mostrados en las figuras de 6 a 8.
En otra realización preferente, el método está dirigido a desplegar un limitador de ramal en un vaso de ramal con el limitador de ramal que se extiende dentro del vaso de ramal a través de una abertura lateral en el limitador principal. Este método, se ilustra en los pasos secuenciales mostrados en las figuras 9 y 10. (Los pasos secuenciales mostrados en las figuras 9 y 10 se llevan a cabo después de los pasos secuenciales ilustrados en las figuras de 6 a 8).
Refiriéndose primero a la figura 6, un primer alambre de guía 21 es avanzado a través de un vaso principal M en la dirección D, de tal forma que el extremo distal 22 del alambre de guía 21 se extiende pasada la intersección de un vaso principal M y un vaso de ramal Br.
Del modo indicado en la figura 7, el catéter principal 12 es avanzado entonces en la dirección D sobre el alambre de guía 21 de tal forma que un limitador principal 25, (que es soportado en un extremo distal del catéter 12, como se ilustra), está orientado de tal forma que el orificio lateral 27 del limitador 25 está situado generalmente adyacente al ostium del vaso de ramal Br. (El alambre de guía 21 es recibido dentro de un lumen en el catéter 12). Como se puede ver, el limitador 25 preferentemente se puede encoger sobre el extremo distal de la vaina lateral 14, del modo indicado. Preferentemente, el extremo distal 16 del catéter 14 tiene tungsteno, u otro material radiopaco adecuado, depositado encima del mismo de tal forma que se puede ver y situar fluoroscópicamente. Preferentemente, el limitador 25 está doblado inicialmente sobre el balón 11 proyectándose con el extremo distal 16 de la vaina lateral 14 hacia fuera a través de la abertura lateral 27 del modo indicado. Como tal, el posicionado fluoroscópico del extremo distal 16 alinea la abertura lateral 27 al vaso de ramal Br, ya que el catéter principal 12 que soporta el limitador 25 y la vaina lateral 14 inicialmente se mueven juntos cuando el limitador 25 está doblado inicialmente sobre el balón 11.
Del modo indicado en la figura 8A, después de haber situado el extremo distal 16 del catéter 14 del modo indicado, se puede avanzar afuera del extremo distal 16 de la vaina lateral 14 un segundo alambre de guía 31, pasando a través de la abertura lateral 27 en el limitador 25 y dentro del vaso de ramal Br. Como también se muestra, el balón 11 puede estar inflado parcialmente o totalmente, expandiendo con ello el limitador principal 25 para proveer un espacio de acceso para un extremo distal 26 del segundo catéter 20 (figura 9) que se ha de avanzar a través del mismo (después de haber retirado la vaina lateral 14 del modo indicado en la figura 8B). Alternativamente, se puede usar en su lugar el segundo catéter 20 (del modo indicado en la figura 9) en lugar de la vaina lateral 14 para desplegar el alambre de guía 31, (evitando el paso indicado en la figura 8A y 8B). En un método, el limitador principal 25 está al menos parcialmente desplegado dentro del vaso principal M; y el extremo distal del segundo catéter 20 se recibe entonces dentro del limitador principal 25, al menos parcialmente desplegado.
En otros métodos opcionales de la presente invención, se llevan a cabo pasos secuenciales adicionales, del modo ilustrado en las figuras 9 y 10, después de los pasos ilustrados en las figuras de 6 a 8B para desplegar un limitador de ramal en un vaso de ramal donde el limitador de ramal se extiende a través de la abertura lateral del limitador principal. Específicamente, la figura 9 es similar a la figura 8B, pero la vaina lateral 14 ha sido sustituida por el segundo catéter 20 que se ha avanzado sobre el alambre de guía 31. El limitador de ramal 40 está dispuesto en el extremo distal 26 del catéter 20. Del modo indicado en la figura 9, el extremo distal 26 del catéter 20 se puede avanzar sobre el alambre de guía 31 de tal forma que el limitador 40 es avanzado a través del orificio lateral 27 en el limitador 25 y está situado en el vaso de ramal Br. En varios aspectos de la invención, la vaina lateral 14 se usa para situar el alambre de guía 31, y luego se retira y se sustituye por el segundo catéter 20. En aspectos alternativos, el segundo catéter 20 es usado en su lugar para situar el alambre de guía 31 por sí mismo.
Como se ilustra en la figura 10, el limitador 40 se puede desplegar entonces por completo dentro del vaso de ramal Br inflando el segundo balón 13 situado en el extremo distal 26 del catéter 20. El limitador principal 25 se puede desplegar por completo por el inflado del balón 11 o bien antes, después o concurrentemente con el desplegado del limitador de ramal 40 por el inflado del balón 13. Como se puede ver en la figura 18, el limitador 40 puede incluir además una porción de contacto 42 que permanece dispuesta dentro de la abertura lateral 27 asegurando con ello el extremo proximal del limitador 40 a la abertura lateral 27 del limitador 25, proporcionando can ello una disposición de limitador bifurcado que cubre la intersección I de los vasos.
Finalmente, como se puede ver en la figura 18, el sistema de catéter 10, (que consta del catéter 12, la vaina lateral 14 o el catéter 20, y los alambres de guía 21 y 31) se puede retirar después del desplegado de los limitadores 25 y 40, dejando un soporte bifurcado en la intersección del vaso principal P y del vaso de ramal Br, del modo
indicado.
Como se muestra en el paso opcional de la figura 19, el balón 13 en el catéter 14 se puede inflar entonces para desplegar radialmente las porciones expandibles 29 que se extienden lateralmente afuera desde los bordes de la abertura lateral 27, de tal forma que las porciones 29 son empujadas contra las paredes del vaso de ramal Br, de tal forma que la abertura lateral 27 esté situada en registro con el ostium del vaso de ramal Br. Otra descripción de tales porciones expandibles radialmente 29 que se extienden lateralmente hacia fuera desde los bordes de la abertura lateral 27 está expuesta en la Solicitud de Patente Publicada PCT WO 99/00835, solicitada el 14/01/98.
La presente descripción también proporciona un método para alinear una abertura lateral 27 en un limitador principal 25 en registro con el ostium de un vaso de ramal Br, que comprende: avanzar un primer alambre de guía 21 a través de un vaso principal M de tal forma que el extremo distal del alambre de guía 21 se extiende pasada la intersección I del vaso principal M y el vaso de ramal Br; avanzar el limitador principal 25 sobre el primer alambre de guía 21 con un sistema de catéter de lumen doble 10, en el cual se recibe un primer alambre de guía 21 dentro de un primer lumen del catéter principal 12; posicionar una vaina lateral 14 recibida a través del segundo lumen del sistema de catéter de lumen doble 10 de tal forma que un extremo distal 16 de la vaina lateral 14 está situada en la intersección I del vaso principal M y del vaso de ramal Br; y avanzar el segundo alambre de guía 31 a través de la vaina lateral 14 y afuera a través de la abertura lateral 27 en el limitador principal 25 y dentro del vaso de ramal Br, alineando con ello la abertura lateral 27 en el limitador principal 25 con el ostium del vaso de ramal Br. En aspectos adicionales, un limitador de ramal 40 es avanzado sobre el segundo alambre de guía 31 y afuera a través de la abertura lateral 27 en el limitador principal 25 y dentro del vaso de ramal Br por el segundo catéter 20.
En métodos adicionales, la vaina lateral 14 está situada a través del segundo lumen del catéter de lumen doble 20 de tal forma que el extremo distal 16 de la vaina lateral 14 se sitúa en la intersección I del vaso principal M y del vaso de ramal Br por visión de la posición del extremo distal del segundo catéter 20 bajo fluoroscopio. En métodos adicionales, el segundo alambre de guía 31 es avanzado a través de la vaina lateral 14 y dentro del vaso de ramal Br por visión de la posición del extremo distal del segundo alambre de guía 31 bajo fluoroscopio.
En métodos preferentes, un primer balón 11 está situado en un extremo distal del catéter de lumen doble 10 sobre un primer alambre de guía 31; y un segundo alambre de guía 13 está dispuesto en un extremo distal del segundo catéter 20 sobre el segundo alambre de guía 31.
Catéter principal con vaina lateral sujeta (figuras de 3 a 5 y 11 a 17 y 21)
Un sistema de suministro de limitador está provisto para llevar a cabo los métodos preferidos. Refiriéndose a las figuras de 3 a 5, el presente sistema de suministro de limitador 110 consta de un primer catéter 112 que tiene sujeta una vaina lateral flexible 114. Un balón inflable 111 puede estar situado de modo opcional en el extremo distal del primer catéter 112. Como se muestra en las figuras de 12 a 14, el primer catéter 112 se puede recibir sobre un primer alambre de guía 121 y la vaina lateral flexible 114 se puede recibir sobre un segundo alambre de guía 131. El presente sistema de suministro de limitador 110 se puede usar para situar de modo ventajoso el primer y el segundo alambres de guía en los respectivos vasos principal y de ramal. En otros aspectos de la invención, el presente sistema de suministro de limitador 110 se puede usar para situar los limitadores principal y de ramal en los vasos principal y de ramal (sobre los alambres de guía principal y de ramal respectivamente).
En un método, los alambres de guía 121 y 131 están situados de modo previo en los vasos principal y de ramal respectivamente y el sistema de suministro del limitador 110 es avanzado de modo simultáneo sobre ello dentro de la intersección de los vasos I. En este método, el lugar de la intersección de los vasos y el momento en el tiempo en el cual la vaina lateral 114 entra en el vaso de ramal Br se puede determinar por visión fluoroscópica de la separación o la rotación de banda del marcador relativo, como se explicará a continuación.
Con referencia a la figura 4, el limitador 125 se puede doblar sobre la vaina lateral flexible 114, como se ilustra. Preferentemente, el limitador 125 es doblado inicialmente sobre el balón 111 con el extremo distal 116 de la vaina lateral 114 proyectando hacia fuera a través de la abertura lateral 127, como se muestra. La figura 21 es otra ilustración del extremo distal del sistema indicado en las figuras 4 y 5.
La presente descripción proporciona un método para situar el limitador principal 125 en una bifurcación de vasos (intersección 1) de tal forma que la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 está situada en el ostium de un vaso de ramal Br, como sigue.
Con referencia a la figura 6, un alambre guía principal 121 se sitúa primero en el vaso principal M de tal forma que el extremo distal 122 del alambre de guía principal 121 se extiende pasado la intersección I de los vasos. Refiriéndose a continuación a la figura 11, el sistema de suministro del limitador 110 se avanza entonces a una posición próxima a la intersección I de los vasos, en el cual se recibe el catéter 112 sobre un primer alambre de guía 121, y en el cual se sitúa el limitador principal 125 sobre el catéter 112 con la vaina lateral flexible 114 situada para pasar a través del interior del limitador principal 125 y afuera por la abertura lateral 127 en el limitador principal 125, como se ilustra. En un método como se muestra en la figura 12, el segundo alambre de guía 131 es avanzado entonces a través de la vaina lateral flexible 114 sujeta al catéter 112 y dentro del vaso de ramal Br. En un método alternativo, los alambres de guía 121 y 131 están situados previamente en los vasos M y Br principal y de ramal respectivamente y el sistema 110 es avanzado sobre ellos, con el catéter principal 112 que pasa sobre el alambre de guía 121 y la vaina lateral flexible 114 que pasa sobre el alambre de guía 131.
En un método, la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 está situada en alineación con el ostium del vaso de ramal Br simplemente por la presencia del segundo alambre de guía 131 (y la vaina lateral flexible 114) que se extiende desde un interior del limitador principal 125 hacia fuera a través de la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 y dentro del vaso de ramal Br. En éste método, la inserción de un limitador de ramal sobre el alambre de guía 131 a través de la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 y dentro del vaso de ramal Br, sirve para alinear la abertura lateral 127 con el ostium del vaso de ramal Br.
En otro método más preferido, sin embargo, el sistema de suministro del limitador 110, (que consta del catéter 112 y la vaina lateral flexible 114 sujeta al mismo), se avanzan subsecuentemente de modo distal en la dirección D a la posición ilustrada en las figuras 13 y 14, avanzando el catéter 112 sobre el primer alambre de guía 121 mientras que la vaina lateral flexible 114 es avanzada sobre el segundo alambre de guía 131. En este método, un operador ve el movimiento relativo entre un marcador radiopaco situado en la vaina lateral flexible con respecto a al menos un marcador radiopaco situado en el catéter I en el cual el movimiento del marcador relativo indica que una porción de la vaina lateral flexible adyacente a la abertura lateral en el limitador principal es avanzada dentro del ostium del vaso de ramal, indicando con ello la posición de la abertura lateral 127 del limitador principal 125 con respecto al ostium del vaso de ramal Br.
Con referencia específicamente a las figuras 5 y 14, un marcador distal 150, un marcador proximal 151 y un marcador medial 152 se pueden colocar en el catéter 112. Preferentemente, el lugar del marcador proximal 151 corresponde con el lugar del extremo proximal del limitador 125, el lugar del marcador distal 150 corresponde con el lugar del extremo distal del limitador 125, y el lugar del marcador medial 152 corresponde con el lugar de la abertura lateral 127 del limitador 125. Al menos un marcador 155 está situado en la vaina lateral flexible 114 como se ilustra. Preferentemente el marcador 155 está situado adyacente al marcador medial 152. Además, un marcador 159 puede estar situado en el extremo distal de la vaina lateral 114. Como tal, la separación entre los marcadores 159 y 150 se puede observar desde el punto en el tiempo cuando el extremo distal de la vaina lateral 114 inicialmente comienza a avanzar dentro del vaso de ramal Br sobre el segundo alambre de guía 131.
Como se puede ver por la comparación de las figuras 5 y 14, mientras que se avanza el. sistema de suministro del limitador 110 de modo distal de tal forma que el extremo distal de la vaina lateral flexible 114 se recibe en el vaso de ramal Br, (figura 14), el marcador 155 se moverá en la dirección R en relación con los marcadores 150, 151 y 152. En particular ocurrirá un incremento de la distancia de separación entre el marcador 155 situado en la vaina lateral flexible 114, y el marcador 152 situado en el catéter 112, a medida que se avanza el catéter 112 de modo distal sobre el primer alambre de guía 121 mientras que la vaina flexible 114 se avanza de modo simultáneo distalmente sobre el segundo alambre de guía 131.
En una realización adicional, cada uno de los marcadores 152 y 155 son ligeramente alargados y en forma rectangular (como se ilustra), de tal forma que el movimiento rotatorio relativo entre ellos también se puede observar. Los marcadores 150, 151, 152, 155 y 159 pueden estar hechos de tungsteno o de oro.
Cuando el operador ve el movimiento relativo (rotación o incremento de la separación) entre los marcadores 152 y 155, esto indica que una porción de la vaina lateral flexible 114 ha entrado en el ostium del vaso de ramal Br. Por la visión de la posición de los marcadores 150, 151 y 152, el operador puede también determinar la posición de los extremos distal y proximal del limitador 125 y la posición de la abertura lateral 127 con respecto al ostium del vaso de ramal Br.
La presente descripción también describe sistemas para desplegar un limitador de ramal dentro del vaso de ramal Br con el limitador principal 125 situado de tal forma que la abertura lateral 127 esté en registro con el ostium del vaso de ramal Br. En estos métodos, como se ha ilustrado en las figuras 15 a 19, el ].imitador de ramal 140 se avanza a través del interior del limitador principal 125, pasando a través de la abertura lateral 127 y dentro del vaso de ramal Br.
La figura 15 es una ilustración del limitador de ramal 140 (dispuesto en el extremo distal de un catéter de despliegue 126), que se avanza sobre el segundo alambre de guía 131, que pasa a través de la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 dentro del vaso de ramal Br. Como se puede ver, en un método, el catéter principal 112 del sistema de suministro de limitador 110 se puede usar para desplegar el limitador principal 125 y luego se puede retirar el sistema 110. Después, un segundo catéter 126 (de despliegue) se puede avanzar sobre el segundo alambre de guía 131 para situar el limitador 140 para el despliegue en el vaso de ramal.
En un método alternativo, como se ilustra en la figura 16, el limitador 125 se puede desplegar parcialmente en el vaso principal M por el balón 111 y el limitador de ramal 140 puede ser desplegado parcialmente en el vaso de ramal Br por un balón opcional 115 en el extremo distal de la vaina lateral 114 que se avanza a través del interior parcialmente expandido del limitador principal 125, que pasa hacia fuera a través de la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 mientras que el sistema de suministro de limitador 110 permanece adyacente a la intersección I de los vasos.
La figura 17 es una ilustración del despliegue del limitador de ramal 140 por un balón 113 dispuesto en el extremo distal del segundo catéter 126, que en sí es recibido sobre el segundo alambre de guía 131. En esta método, un balón inflable 113 dispuesto en el extremo distal del segundo catéter 126 se usa para desplegar el limitador de ramal 140.
La figura 18 es una ilustración de los limitadores principal y de ramal desplegados completamente 125 y 140 con los alambres de guía 121 y 131 y el sistema de suministro del limitador 110 retirados. Como también se puede ver, el limitador 140 puede comprender además una porción de contacto 142 que permanece dispuesta dentro de la abertura lateral 127, asegurando co:z ello el extremo proximal del limitador 140 a la abertura lateral 127 del limitador 125, proporcionando con ello una disposición de limitador bifurcado que cubre la intersección I de los vasos. Tal porción de contacto 142 se describe además en la Solicitud de Patente, también en trámite, PCT WO 99/00835, solicitada el 14/01/98.
Finalmente, la figura 19 muestra una forma de la presente invención con unas porciones expandibles hacia fuera dispuestas alrededor de la abertura lateral en el limitador principal. Específicamente, el balón 113 en el catéter 126 también se puede inflar para desplegar radialmente las porciones expandibles 129 que se extienden lateralmente hacia fuera desde una posición inicial a ras con el cuerpo cilíndrico del limitador 125 hasta una posición donde las porciones 129 (dispuestas alrededor de los bordes de la abertura lateral 127) están ancladas contra las paredes del vaso de ramal Br, de tal forma que la abertura lateral 127 esté situada en registro con el ostium del vaso de ramal Br. Otra descripción de tales porciones expandibles radialmente 129 que se extienden lateralmente hacia fuera de los bordes de la abertura lateral 127 está expuesta en la Solicitud de Patente Publicada PCT nº WO 99/00835 solicitada el 14/01/98.
La presente invención también describe kits que comprende el aparato de la presente invención e instrucciones para el uso exponiendo cualquiera de los métodos dados a conocer en este documento para su uso.
La presente descripción también proporciona un método para situar un limitador principal 125 en una bifurcación de los vasos (intersección I) de tal forma que una abertura lateral 127 en el limitador principal 125 está situada en el ostium del vaso de rama Br, que comprende: posicionan un alambre de guía principal 121 en el vaso principal M de tal forma que un extremo distal del alambre de guía principal 121 se extiende pasada la bifurcación; avanzar un sistema de suministro de limitador 110 a una posición próxima a la bifurcación I; el sistema de suministro del limitador 110 comprende un catéter 112 con una vaina lateral flexible 114 sujeta al mismo, en el cual el catéter 112 se recibe sobre el alambre de guía principal 121, y en el cual el limitador principal 125 está situado sobre el catéter 112 con la vaina lateral flexible 114 situada para pasar a través del interior del limitador principal 125 y fuera de la abertura lateral 127 en el limitador principal 125; avanzar un alambre de guía de ramal 131 a través de la vaina lateral flexible 114 sujeta al catéter 112 y dentro del vaso de ramal Br; y subsecuentemente, avanzar el catéter 112 sobre el alambre de guía principal 121 mientras que avanza la vaina lateral flexible 114 sobre el alambre de guía de ramal 131 mientas que se mira el movimiento relativo de un marcador 155 ó 159 situado sobre la vaina lateral flexible con respecto a al menos un marcador 151, 152, 150 situado sobre el catéter 112, en el cual el movimiento relativo indica que una porción de la vaina flexible lateral 114 adyacente a la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 se avanza dentro del ostium del vaso de ramal Br, indicando con ello la posición de la abertura lateral 127 del limitador principal 125 con respecto al ostium del vaso de ramal Br.
En varios métodos, la visión del movimiento relativo de un marcador 155 6 159 situado en la vaina lateral flexible 114 con respecto a al menos, un marcador 151, 152, 150 situado en el catéter 112, comprende: la visión de un incremento de la distancia de separación entre el(los) marcador(es) 155, 159 situado(s) en la vaina lateral flexible 114 con respecto a al menos, un marcador 150, 151, 152 situado en el catéter 112 a medida que el catéter 112 avanza sobre el primer alambre de guía 121, mientras que la vaina lateral flexible 114 se avanza de modo simultáneo sobre el segundo alambre de guía 131.
En métodos preferidos, la visión de al menos un marcador situado en el catéter, consta de la visión de marcadores situados adyacentemente a los extremos distal y proximal del limitador principal.
En métodos adicionales, el extremo distal de un segundo catéter 126 se avanza sobre el alambre de guía de ramal 131 y dentro del vaso de ramal Br. Un limitador de ramal 140 se puede entonces desplegar dentro del vaso de ramal Br, en el cual el limitador de ramal 140 está situado en el final distal del segundo catéter 126.
La presente descripción proporciona, un método para situar un limitador principal 125 en una bifurcación de vasos (intersección I) de tal forma que se sitúa una abertura lateral 127 en el limitador principal 125 donde el ostium del vaso de ramal Br, que comprende: posicionar un alambre de guía principal 121 en el vaso principal M de tal forma que un extremo distal del alambre de guía principal 121 se extienda pasada la bifurcación; avanzar un sistema de suministro de limitador 110 a una posición próxima a la bifurcación, el sistema de suministro de limitador consta de un catéter 112 con una vaina lateral flexible 114 sujeta al mismo, en el cual el catéter 112 se recibe sobre el alambre de guía principal 121, y en el cual el limitador principal 125 está situado sobre el catéter 112 con la vaina lateral flexible 114 situada para que pase a través del interior del limitador principal 125 y fuera de la abertura lateral 127 en el limitador principal 125; avanzar el alambre de guía de ramal 131 a través de la vaina lateral flexible 114 y dentro del vaso de ramal Br; y subsecuentemente, avanzar el catéter 112 sobre el alambre de guía principal 121 mientras avanza la vaina lateral flexible 114 sobre el alambre de guía de ramal 131 de tal forma que la abertura lateral 127 en el limitados, principal 125 esté situada en el ostium del vaso de ramal Br.
En una forma de realización, se proporciona un sistema de suministro de limitador 110 para posicionar un limitador principal 125 en una bifurcación de los vasos I de tal forma que la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 está situada en el ostium del vaso de ramal Br, que consta de: un primer alambre de guía 121; el catéter 112 que se puede recibir sobre el primer alambre de guía 121, el catéter 112 que tiene al menos un marcador 150, 151, 152 situado encima de ello; una vaina lateral flexible 114 sujeta al catéter 112, la vaina lateral flexible 114 tiene al menos un marcador 155, 159 situado encima; y un segundo alambre de guía 131 que se puede recibir a través de la vaina lateral flexible.
Esta realización puede comprender además un limitador principal 125 situado en el catéter 112 y al menos un marcador 155, 159 situado en el sistema de suministro 110, que consta preferentemente de unos marcadores proximal y distal 150 y 151.
En otra realización, se proporciona: un sistema de suministro de limitador 110 para posicionar un limitador principal 125 en una bifurcación I de los vasos de tal forma que una abertura lateral 127 en el limitador principal 125 esté situada en el ostium del vaso de ramal Br, que comprende: un catéter 112 que tiene al menos un marcador 150, 151, 152 situado encima del mismo; y una vaina lateral flexible 119 sujeta al catéter 112, una vaina lateral flexible 114 que tiene al menos un marcador 155, 159 situado encima de la misma.
Extremo proximal del sistema de suministro del alambre de guía (figuras 20 y 22)
La presente descripción también describe un mecanismo dispuesto en el extremo proximal del aparato descrito aquí, para el manejo de modo simultáneo de los alambres de guía principal y de ramal respectivamente. Refiriéndose a la figura 20, un cubo de alambre guía (200) está adaptado con los canales 201 y 202 que pasan a través de ello y en los cuales se pasan los alambres de guía 121 y 131, como se ilustra. Alternativamente, se puede usar el cubo del alambre de guía 200 en su lugar para recibir los alambres de guía 2:L y 31 a través de ello. Las dimensiones ilustradas en la figura 20 se entienden como siendo a modo de ejemplo, no limitativo. Como se puede ver en la figura 20, la vaina lateral 114 y el catéter principal 112 separados entre sí en el punto 117, que puede ser de aproximadamente 10 cm desde sus extremos distales respectivos. Se ha encontrado que tal longitud es ventajosa cuando se gira el sistema 110 mientras que se le avanza de modo distal en un paciente.
Como se puede ver en la figura 22, unos alambres de guía 21 y 31 (o 121 y 131) preferentemente están recibidos a través del cubo de los alambres de guía 200 de tal forma que los alambres de guía están situados en un ángulo entre sí. Preferentemente, este ángulo va de 0º a 20º. En una realización preferencial, este ángulo es menor o igual a 10º. Una ventaja de poner en ángulo los alambres de guía entre sí de esta forma, en estos ángulos preferenciales, es que se evita una fricción excesiva cuando se sitúan o se mueven los alambres de guía. Como tal, se facilita el manejo de modo simultáneo de los alambres. Además, los alambres de guía se mantienen lo suficientemente juntos entre sí, para que un operador sea capaz de agarrar de modo simultáneo y de mantener ambos alambres de guía con una mano mientras que con la otra mano se retira el sistema sobre los otros dos alambres. Además, los alambres de guía se mantienen lo suficientemente separados para que unas jeringuillas separadas puedan acceder a cada uno de los canales 201 y 202, o se puedan situar luer accesorios separados para cubrir cada uno de los extremos proximales 201 y 202.
La presente descripción además describe kits que constan de: cualquiera de los aparatos expuestos en este documento, en combinación con instrucciones para el uso exponiendo cualquiera de los métodos expuestos en este documento. Refiriéndose a la figura 23, un kit 200, que consta de un sistema de catéter 110 (o alternativamente 10) y también están provistas instrucciones para el uso 202. Las instrucciones para el uso 202 pueden comprender instrucciones para el uso que constan de cualquiera de los métodos de uso expuestos en este documento, incluyendo los métodos para desplegar un limitador principal de tal forma que un orificio lateral en el limitador principal está situado en registro con el ostium de un vaso de ramal. Las instrucciones para el uso 202 pueden estar de forma escrita o legible a máquina, según se desee.

Claims (15)

1. Sistema de suministro (110) para posicionar en una bifurcación de vaso, el sistema comprende:
un catéter (112) que tiene un marcador de catéter (150, 151, 152) posicionado sobre el mismo; y
una vaina lateral flexible (114) posicionada al costado de dicho catéter (112),la vaina lateral Flexible (114) tiene un marcador de la vaina lateral (155, 159) posicionado sobre la misma;
dicho marcador de catéter (150, 151, 152) está posicionado con relaciona dicho marcador de vaina lateral (155, 159) de tal manera que al posicionar la vaina lateral flexible (114) en la bifurcación del vaso, dicha vaina lateral flexible (114) es posicionada y configurada para entrar en un vaso de ramal, separando con ello dicho marcador de catéter (150, 151, 152) y dicho marcador de vaina lateral (155, 159) y
caracterizado porque
dicho marcador de catéter comprende un marcador distal (150), un marcador medio (152) y un marcador proximal (151) con dicho marcador medio (152) posicionado entre dicho marcador distal (150) y dicho marcador proximal (151).
2. Sistema de suministro (110) según la reivindicación 1, que comprende además un limitador (125), en el que el catéter (112) esta posicionado a través del limitador (125).
3. Sistema de suministro (110) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un balón posicionado en el extremo distal del catéter.
4. Sistema de suministro (110) según la reivindicación 1, en el que al menos uno de dichos marcador de catéter y marcador de vaina lateral es radiopaco.
5. Sistema de suministro (110) según la reivindicación 4, en el que al menos un marcador radiopaco comprende al menos uno de oro y tungsteno.
6. Sistema de suministro (110) según la reivindicación 1 en el que dicho marcador de vaina (155) está sustancialmente adyacente a dicho marcador medio (152) antes de la separación de los marcadores a la entrada al vaso de ramal.
7. Sistema de suministro (110 según la reivindicación 2, en el que dicha vaina lateral (114) está fijada a dicho catéter (112) en un primer extremo de dicha vaina lateral y está posicionado a través de una abertura lateral (127) del limitador (125) en un segundo extremo de dicha vaina lateral.
8. Sistema de suministro (110) según la reivindicación 1, en el que el marcador de catéter (152) está posicionado sustancialmente adyacente al marcador de vaina lateral (155) antes de la separación de los marcadores a la entrada al vaso de ramal.
9. Sistema de suministro (110) según la reivindicación 2, en el que dicho limitador (125) tiene una abertura lateral (127) que está configurada para ser posicionada en un ostium del vaso de ramal y la vaina lateral flexible (114) está posicionada a través del limitador (125) de tal manera que el extremo distal de la vaina lateral flexible sobresale a través de dicha abertura lateral.
10. Sistema de suministro (110) según la reivindicación 1, que comprende además:
un primer alambre de guía alojable a través de dicho catéter (112); y
un segundo alambre de guía alojable a través de dicha vaina lateral flexible (114).
11. Sistema de suministro según la reivindicación 1, en el que en una primera configuración, dicho marcador de vaina lateral es distinguible de dicho marcador medio mediante un método de visualización y en el que en una segunda configuración, dicho marcador de vaina lateral es distinguible de dicho marcador medio mediante un método de visualización.
12. Sistema de suministro según la reivindicación 11, en el que dicho método de visualización es fluoroscopia.
13. Sistema de suministro de limitador según la reivindicación 1, que comprende además un limitador con una abertura lateral, y en el que dicho marcador medio está posicionado en la abertura lateral del limitador.
14. Sistema de suministro de limitador según la reivindicación 13, en el que dichos marcadores proximal y distal están posicionados en dos bordes del limitador.
15. Sistema de suministro de limitador según la reivindicación 1, en el que el marcador de catéter está posicionado sustancialmente adyacente al marcador de vaina lateral.
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