ES2293163T3 - Sistema de suministro de limitador para vaso ramificado. - Google Patents
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Abstract
Plataforma elevable para el acceso de personas a vehículos, caracterizada porque comprende una carcasa (1) de configuración aproximadamente prismática recta rectangular, abierta por una de sus paredes; un carro (2) que va montado dentro de la carcasa mediante guías (5) perpendiculares a la pared abierta y dispone de medios de accionamiento para desplazarse sobre dichas guías; y una estructura plana resistente y transitable (3) que va conectada al carro por delante del mismo, mediante brazos laterales de elevación (14-15), cuya estructura es desplazable con dicho carro entre una posición de retracción, en la cual queda alojada en la carcasa (1), y una posición extraída, en la cual queda fuera de dicha carcasa; estando además la estructura resistente relacionada con el carro mediante cilindros de elevación (20).
Description
Sistema de suministro de limitador para vaso
ramificado.
La presente invención se refiere a los sistemas
de catéter para suministro de limitadores.
Un tipo de dispositivo de endopróstesis, al que
comúnmente se refiere como limitador, se puede colocar o implantar
dentro de una vena, arteria u otro órgano de cuerpo tubular para
tratar oclusiones, estenosis o aneurismas de un vaso por
reforzamiento de la pared del vaso o por expansión del vaso. Los
limitadores se han usado para tratar disecciones en las paredes de
vasos sanguíneos causados por angioplastia de balón de las
arterias coronarias al igual que en arterias periféricas y para
mejorar los resultados de angioplastia evitando el rebobinado
elástico y la remodelación de la pared del vaso. Dos ensayos de
centro múltiple al azar han mostrado recientemente una tasa de
restenosis baja en arterias coronarias tratadas con limitador
comparado con angioplastia de balón solo (Serruys, PW et
al., Diario de Medicina de Nueva Inglaterra 331:
489-495 (1994) y Fischman, DL et al., Diario
de Medicina de Nueva Inglaterra 3:1: 496-501
(1994). Se han implantado con éxito limitadores en la vía urinaria,
el conducto biliar, el esófago y el árbol
traquio-bronquial para reforzar estos órganos del
cuerpo, al igual que se implantaron en los sistemas
neurovasculares, vasculares periféricos, coronarios, cardíacos y
renales, entre otros. El término "limitador" del modo usado en
esta solicitud es un dispositivo que se implanta intraluminalmente
dentro de vasos corporales para reforzar segmentos de una pared de
un vaso colapsados, disecados, oclusionados parcialmente,
debilitados, enfermados o dilatados de modo anormal o segmentos
pequeños.
Una de las desventajas de los limitadores
convencionales es que en general se producen en una configuración
tubular recta. El uso de tales limitadores para tratar vasos
enfermados en o cerca de una bifurcación (punto de ramificación) de
un vaso puede crear un riesgo de comprometer el grado patente del
vaso principal y/o de sus ramas, o el punto de bifurcación y
también limita la capacidad de insertar un limitador de ramal
dentro del ramal lateral si el resultado del tratamiento del
principal, o del vaso principal es subóptimo. Pueden ocurrir
resultados subóptimos como resultado de varios mecanismos, tales
como desplazamiento de tejido enfermo, desviación de placa, espasmo
de vaso, disección con o sin colgajo íntimo, trombosis y
embolismo.
Del modo descrito en las solicitudes de patente
estadounidense también pendiente, nos. 08/744022 solicitada el
04/11/96 (ahora abandonada); 09/007265 solicitada el 14/01/98;
08/935.383 solicitada el 23/9/97 y 60/088301 solicitada el
05/06/98; y PCT, Publicación de Solicitud de Patente nº WO 99/00835
solicitada el 14/01/98; se han desarrollado sistemas para
desplegar un limitador principal en un vaso principal en una
intersección de un vaso principal y un vaso de ramal con un
limitador de ramal que se extiende dentro de un vaso de ramal a
través de una abertura lateral en el limitador principal.
Desafortunadamente, existen varias dificultades cuando se intenta
situar tal disposición de unos limitadores principal y de ramal en
una intersección de un vaso.
Por ejemplo, en varias aproximaciones, se
requiere la inserción de alambres de guía separados tanto en el
vaso principal como en el ramal antes de la colocación de un
limitador principal en un vaso principal con un limitador de ramal
que se proyecta a ,través de una abertura lateral en el limitador
principal dentro de un vaso de ramal. Específicamente, los
limitadores principal y de ramal se avanzan sobre alambres de guía
separados que se han guiado previamente uno tras otro dentro de los
vasos principal y de rama]. respectivos, de tal forma que se puede
desplegar el limitador principal dentro del vaso principal y se
puede desplegar el limitador de ramal (pasando a través de la
abertura lateral en el limitador principal dentro del vaso de
ramal). Desafortunadamente, cuando se intenta guiar dos alambres de
guía separados a través del vaso principal de tal forma que uno
entra en el vaso de ramal, los dos alambres de guía típicamente
tienden a enrollarse uno alrededor del otro y llegan a estar
enredados. Por consiguiente, se requiere tiempo y esfuerzo para
situar de modo individual cada uno de los dos alambres de guía el
uno tras el otro.
Una desventaja adicional de situar limitadores
convencionales es la dificultad en visualizar los limitadores
durante y después del despliegue, y en general, el hecho que no
están visibles de inmediato por métodos fáciles y de bajo coste,
tales como rayos X o imágenes por ultrasonido.
La patente EP 0897700 describe un sistema de
suministro para posicionarlo en una bifurcación de vaso, cuyo
sistema comprende: un catéter que tiene un marcador de catéter
posicionado en el mismo; una vaina lateral flexible posicionada a
lo largo de dicho catéter, cuya vaina lateral flexible tiene un
marcador de la vaina lateral posicionado en la misma, en el que
dicho marcador de catéter está posicionado respecto a dicho
marcador de la vaina lateral según la posición de la vaina lateral
flexible en la bifurcación del vaso, dicha vaina lateral flexible
está posicionada y confi-
gurada para entrar un vaso de ramal, con lo que separa dicho marcador catéter y dicho marcador de la vaina lateral.
gurada para entrar un vaso de ramal, con lo que separa dicho marcador catéter y dicho marcador de la vaina lateral.
Aspectos de la presente invención se pueden
encontrar en la reivindicación independiente 1 anexa, a la cual se
hace referencia ahora. Formas de realización de la presente
invención se pueden encontrar en las reivindicaciones dependientes
anexas.
Como se explicará, una ventaja del sistema
actual es que se puede usar para desplegar un limitador principal
en un vaso principal con un orificio lateral en el limitador
principal situado en un vaso de ramal. Opcionalmente, el sistema
puede colocar además un limitador de ramal en el vaso de ramal, ea
el cual el limitador de ramal se despliega a través de una
abertura en el lateral del limitador principal con la abertura
lateral en registro con el ostium del vaso de ramal. En varias
realizaciones, otra ventaja del presente sistema es que evita tener
que colocar de modo separado un primer y un segundo alambres de
guía dentro de los vasos principal y de ramal respectivos antes del
despliegue de los limitadores principal y de ramal encima de ello.
En su lugar, en varias realizaciones de la presente invención, solo
se necesita colocar inicialmente un único alambre de guía dentro
del vaso principal, con el sistema actual, desplegando
subsecuentemente encima de ello tanto el limitador principal como
el del ramal.
Además, se proponen métodos para situar un
limitador principal en una bifurcación de vaso de tal forma que la
abertura lateral en el limitador principal está situada en registro
con el ostium de un vaso de ramal. Se coloca un primer alambre de
guía en el vaso principal de tal forma que el extremo distal del
alambre de guía principal se extiende pasada la bifurcación.
Después de esto, el presente sistema, (que consta o bien de un
catéter principal con una vaina lateral situable de modo deslizante
o de un catéter lateral, o de un catéter principal con una vaina
lateral no deslizante sujeta a ello o un catéter lateral), es
avanzado a una posición próxima a la bifurcación, en la cual el
catéter principal se avanza sobre el alambre de guía principal y en
la cual el limitador principal se sitúa sobre el catéter
principal. El extremo distal de la vaina lateral flexible (o el
segundo catéter) se coloca para pasar a través del interior del
limitador principal, (que está situado sobre el extremo distal del
catéter principal), y fuera de la abertura lateral en el
limitador
principal.
principal.
Después, un alambre de guía de ramal se avanza a
través de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) dentro
del vaso de ramal. Para ayudar en el guiado del segundo alambre de
guía dentro del vaso de ramal, la vaina lateral flexible (o el
segundo catéter) puede preferentemente ahusarse hasta un extremo
distal estrecho, que puede también ser curvado ligeramente hacia
fuera.
Subsecuentemente, el sistema se avanza con el
avance del catéter principal sobre el primer alambre de guía
mientras que la vaina lateral flexible (o el segundo catéter)
concurrentemente avanza sobre el segundo alambre de guía (es decir
el ramal). La abertura lateral en el limitador principal está
situada en alineación con el ostium del vaso de ramal debido
únicamente a la presencia del segundo alambre de guía que se
extiende desde un interior del limitador principal afuera a través
de la abertura lateral en el limitador principal y en el vaso del
ramal.
En un método (en el cual la vaina lateral
flexible o el segundo catéter es movible de modo deslizable con
respecto a un catéter principal), el segundo lumen del catéter de
lumen doble (a través del cual. pasa la vaina lateral flexible o el
segundo catéter) se forma preferentemente de pebax y grafito,
reduciendo con ello la fricción deslizante cuando la vaina lateral
flexible (o el segundo catéter) pasa a través de ello. Por
consiguiente, el extremo distal de la vaina lateral (que se recibe
a través del segundo lumen del catéter de lumen doble) se puede
situar fácilmente de modo deslizante en un lugar deseado en la
intersección de los vasos principal y de ramal de tal forma que el
catéter de lumen doble se puede situar en un lugar deseado para
desplegar el limitador principal dentro del vaso principal.
En otro método, que no forma parte de la
invención, (en el cual la vaina lateral flexible o el segundo
catéter no se puede mover de modo deslizante con respecto al
catéter principal, pera en su lugar está sujeto a ello), el extremo
dista) de la vaina lateral (o el segundo catéter), está situado en
un lugar deseado en la intersección de los vasos principal y de
ramal por el avance del catéter principal sobre el primer alambre
de guía en el vaso principal de tal forma que el catéter principal
se puede situar en un lugar deseado para desplegar el limitador
principal dentro del vaso principal.
En cualquiera de los dos métodos anteriores
después de que el extremo distal de la vaina lateral (o el segundo
catéter) esté situado en la intersección de los vasos, se puede
avanzar un segundo alambre de guía a través de la vaina lateral (o
el segundo catéter) para pasar fuera del extremo distal de la vaina
lateral (o el segundo catéter), preferentemente pasando a través
de la abertura lateral en el limitador principal y en el vaso de
ramal, alineando con ello la abertura lateral del limitador
principal en registro con el ostium del vaso de ramal. Después de
esto se puede desplegar el limitador principal dentro del vaso
principal, por ejemplo por el inflado del primer balón dispuesto
sobre el primer alambre de guía en un extremo distal del catéter
principal.
La presente descripción también describe un
método para suministrar los limitadores principal y de ramal en la
intersección de una vaso principal y un vaso de ramal de tal forma
que una abertura lateral en el limitador principal está situada en
registro con el ostium del vaso de ramal, y de tal forma que el
limitador de ramal se extiende a través de la abertura lateral en
el limitador principal y en el vaso de ramal. En un método
preferido este se lleva a cabo por el despliegue de un limitador
principal dentro del vaso principal de tal forma que en una
abertura lateral en el limitador principal está en registro con el
ostium del vaso de ramal con un segundo alambre de guía que pasa
afuera a través de la abertura lateral en el limitador principal y
dentro del vaso de ramal, del modo descrito anteriormente. Un
limitador de ramal se avanza subsecuentemente sobre el segundo
alambre de guía y dentro del vaso de ramal de tal forma que el
limitador de ramal pasa afuera a través de la abertura lateral en
el limitador principal y dentro del vaso de ramal. (Un catéter de
despliegue separado, o alternativamente, el segundo catéter en si
se puede usar para situar y desplegar el limitador de ramal en el
vaso de ramal). El limitador principal puede incluir opcionalmente
porciones radialmente expandibles que sobresalen fuera de la
abertura lateral en eL limitador principal y dentro de las paredes
del vaso del ramal, manteniendo la abertura lateral en registro con
el ostium del vaso de ramal.
En un método opcional preferido, la abertura
lateral en el limitador principal está situada en alineación con el
ostium del vaso del ramal por visión del movimiento relativo de los
marcadores radiopacos situados tanto en el catéter principal como
en la vaina lateral flexible (o el segundo catéter). En éste
método, el movimiento relativo del marcador indica que la porción
distal de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) que está
situado adyacente a la abertura lateral en el limitador principal
es avanzado dentro del ostium del vaso de ramal, indicando con ello
la posición de la abertura lateral del limitador principal con
respecto al ostium del vaso de ramal. En éste método la vaina
lateral flexible (o el segundo catéter) desviará dentro del vaso de
ramal a medida que avanza sobre el segundo alambre de guía,
(mientras que el catéter principal se mueve en sí mismo de modo
distal a lo largo del vaso principal sobre el primer alambre de
guía).
Tal movimiento relativo de los marcadores
radiopacos se puede ver como una rotación de un marcador situado
sobre la vaina lateral flexible con respecto a marcadores situados
en el catéter principal, o como una separación entre el marcador en
la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) con respecto a
marcadores en el catéter principal. En ciertos métodos, el marcador
en la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) está situado
adyacente a un marcador en el catéter principal, de tal forma que
el movimiento relativo del marcador se podrá ver en una imagen como
una separación que ocurre entre los dos marcadores. Además, los
marcadores pueden estar situados en los extremos distales de la
vaina lateral flexible (o el segundo catéter) y el catéter
principal, de tal forma que la separación entre estos marcadores
será relativamente mayor, y por tanto se puede ver fácilmente.
Además, cuando los marcadores están situados en los extremos
distales del limitador principal y el miembro lateral, el cirujano
verá la separación de estos marcadores antes que en el caso de que
estos marcadores estuvieran situados en un lugar más proximal.
Además, se pueden situar una pluralidad de
marcadores en el catéter con un marcador situado en lugares
correspondientes a cada uno de ]os extremos proximal y distal del
limitador principal. También se puede incluir un marcador medial,
situado a medio camino entre los marcadores distal y proximal, para
la indicación de la posición del orificio lateral en el limitador
principal, (que de preferencia está situado a medio camino entre
los extremos distal y proximal del limitador).
En un método preferido, el movimiento relativo
de los marcadores situados en el catéter y aquellos situados en la
vaina lateral flexible (o el segundo catéter) se puede observar
fluoroscópicamente ya que los marcadores son radiopacos y
preferentemente se hacen de materiales adecuados que incluyen
tungsteno y oro.
El limitador principal se despliega en el vaso
principal, (tal como por un balón inflable en el extremo distal del
catéter principal). Después, se puede avanzar un limitador de ramal
a través del límitador principal al menos desplegado parcialmente y
posicionado en el vaso de ramal. Preferentemente, el limitador de
ramal se avanza a través del limitador principal al menos
desplegado parcialmente por un catéter que entonces despliega el
limitador de ramal en el vaso de ramal (tal como por un balón
inflable en el extremo distal del catéter de despliegue).
Un método (en el cual la vaina lateral flexible
es móvil de modo deslizante con respecto al catéter principal) el
limitador de ramal se puede desplegar por retirar primeramente la
vaina lateral del segundo lumen del catéter de lumen doble, dejando
con ello el segundo alambre de guía en su posición dentro del vaso
de ramal. Después, el catéter de desplegado se puede avanzar sobre
el segundo alambre de guía con su extremo distal que se extiende
dentro del vaso de ramal. Un balón dispuesto en el extremo distal
de este catéter de despliegue se puede entonces usar para desplegar
el limitador de ramal dentro del vaso de ramal. Alternativamente,
todo el sistema de catéter (que consta tanto del catéter principal
como de la vaina lateral sujeta de modo deslizable) se pueden
retirar dejando los dos alambres guía en su lugar de tal forma que
el catéter de desplegado se puede avanzar sobre el segundo alambre
de guía y dentro del vaso de ramal.
En otro método, (en el cual la vaina lateral
flexible no es móvil de modo deslizable con respecto al catéter
principal) el limitador del ramal se puede desplegar retirando todo
el sistema, (que consta tanto del catéter principal como de la
vaina lateral flexible sujeta), dejando los dos alambres de guía en
su lugar de tal forma que el catéter de desplegado se puede
entonces avanzar sobre el segundo alambre de guía y dentro del vaso
de ramal. Como tal, el segundo catéter se puede entonces avanzar
sobre el segundo alambre de guía con su extremo distal
extendiéndose dentro del vaso de ramal.
Alternativamente, los alambres de guía primero y
segundo se pueden colocar primero en los respectivos vasos
principal y de ramal. Después, el catéter principal se puede
avanzar sobre el primer alambre de guía y la vaina lateral flexible
se puede avanzar de modo simultáneo sobre el segundo alambre de
guía. Como tal, un cirujano que ve el movimiento entre los
marcadores sobre el catéter principal y la vaina lateral flexible
puede ver exactamente cuando y donde entra la vaina lateral
flexible dentro del vaso de ramal.
El limitador de ramal puede opcionalmente
constar de una porción de contacto en su extremo proximal para
asegurar el extremo proximal del limitador de ramal al interior del
limitador principal a través de la abertura lateral en el limitador
principal.
En métodos preferidos, el extremo distal de la
vaina lateral es situado en la intersección del vaso principal con
el vaso de ramal mediante la visión de su posición bajo
fluoroscopia. También, en métodos preferidos, el segundo alambre de
guía es insertado a través de la vaina lateral (o el segundo
catéter) y dentro del vaso de ramal bajo visión fluoroscópica.
La presente descripción también describe un
aparato para alinear una abertura lateral en un limitador principal
en registro con el ostium del vaso de ramal. Una primera
realización, consta de un sistema de catéter de lumen doble en el
cual se recibe un primer alambre de guía de modo deslizante dentro
de un primer lumen del catéter principal y una vaina lateral (o
alternativamente el segundo catéter) es recibido de modo deslizante
dentro del segundo lumen de este catéter de lumen doble. Un segundo
alambre de guía se recibe de modo deslizante dentro del lumen de la
vaina lateral. Una segunda realización, consta de un catéter
principal con una vaina lateral flexible lo un segundo catéter)
sujeta al mismo.
Para ayudar en el guiado del segundo alambre de
guía dentro del vaso de ramal en cualquiera de las dos
realizaciones de la invención, la vaina lateral (o el segundo
catéter) preferentemente puede ahusarse a un extremo distal
estrecho, que puede estar curvado ligeramente hacia fuera y que
preferentemente puede constar de tungsteno u otro material
radiopaco de tal forma que se puede ver de modo fluoroscópico. En
varias realizaciones preferidas, está dispuesto un primer balón
sobre el primer alambre de guía en un extremo distal del catéter de
lumen doble y un segundo balón está situado sobre el segundo
alambre de guía en un extremo distal del segundo catéter (es decir
el catéter del despliegue) que se puede recibir dentro del segundo
lumen del catéter de lumen doble.
El limitador principal puede incluir
opcionalmente porciones expandibles hacia fuera que se pueden
expandir desde una posición inicial que está a ras con el cuerpo
cilíndrico del limitador para sobresalir hacia afuera desde la
abertura lateral en el limitador principal, anclándose con ello
dentro de las paredes del vaso de ramal, manteniendo la abertura
lateral en registro con el ostium del vaso de ramal. En una
realización a modo de ejemplo, el cuerpo cilíndrico del limitador
principal tiene una superficie igualada, con una porción expandible
situada dentro de la abertura lateral del cuerpo cilíndrico, de tal
forma que está a ras con el cuerpo cilíndrico antes de la
expansión.
Además, el limitador de ramal puede
opcionalmente constar de una porción de contacto en su extremo
proximal para asegurar el extremo proximal del limitador de ramal a
la abertura lateral en el limitador principal. En una realización a
modo de ejemplo, la porción de contacto consta de un extremo
proximal enrojecido.
Aplicaciones del presente sistema incluyen los
sistemas cardiacos, coronarios, renales, vasculares periféricos,
gastrointestinales, pulmonares, urinarios y neurovasculares y el
cerebro. Otras ventajas del presente sistema de suministro del
limitador están en el hecho de que proporciona un aparato de
suministro de limitador mejorado, que puede suministrar limitadores
principales y de ramal para: 1) cubrir por completo el punto de
bifurcación de los vasos de bifurcación; 2) ser usado para tratar
lesiones en ramal de una bifurcación mientras que preserva el
acceso al otro ramal para un tratamiento futuro; 3) permitir
tamaños diferentes de limitadores en un aparato de limitador
bifurcado incluso después implantar el limitador principal; 4)
tratar lesiones de bifurcación en un vaso bifurcado donde el vaso
de ramal se extiende desde el lateral del vaso principal; y 5) ser
marcado con, o al menos ser construido parcialmente de material que
se puede visualizar por técnicas de visualización de
cateterización intraluminal usada de modo común, incluyendo pero no
limitado a ultrasonido o rayos X.
Del modo descrito en este documento, un orificio
lateral en el limitador principal se refiere a un orificio
relativamente grande que está previsto para estar alineado con el
ostium del vaso de ramal, en oposición a cualquiera de las
múltiples vías de paso a través del lateral del limitador principal
entre los puntales respectivos en la geometría del limitador. Por
consiguiente, el orificio lateral en el limitador principal es un
orificio que se entiende que es mayor que otros pasos a través del
limitador. En unas realizaciones preferentes, este orificio Lateral
está definido por una banda de material continua que define el
perímetro del orificio lateral. Esta barda continua de material
consta preferentemente de discontinuidades sobre su longitud, de
modo que el área del orificio lateral se expande junto con la
expansión del limitador. En varios aspectos, la banda continua
consta de protrusiones que se proyectan hacia dentro desde un
borde periférico de la abertura lateral. Preferentemente estas
protrusiones (o porciones expandibles) están inicialmente alineadas
dentro de un envolvente cilíndrico del cuerpo tubular del limitador
principal.
La figura 1 es una ilustración de una
disposición que consta de un catéter de lumen doble con un catéter
principal y una vaina lateral móvil de modo deslizante sujeta a
ello, la vaina lateral está recibida de modo deslizante dentro de
un segundo lumen del catéter de lumen doble.
La figura 2 es una ilustración de un catéter de
lumen doble que tiene similitud con la figura 1, pero que tiene un
segundo catéter recibido de modo deslizante dentro de un segundo
lumen del catéter de lumen doble, con balones situados en los
extremos distales tanto del catéter principal como del segundo
catéter.
La figura 3 es una ilustración de una
realización del presente sistema de suministro de limitador, que
muestra un catéter principal con una vaina lateral flexible sujeta
al mismo.
La figura 4 es una ilustración de una vista
ampliada del extremo distal del sistema de suministro de limitador
de la figura 3 con un limitador principal situado sobre el
mismo.
La figura 5 es una vista en alzado lateral y en
sección correspondiente a la figura 4 y que muestra los marcadores
en alineación, antes de entrar en el vaso de ramal.
La figura 6 es una ilustración de una colocación
de un primer alambre de guía dentro de un vaso principal.
La figura 7 es una ilustración del catéter
principal y de la vaina lateral de la figura 1 avanzado sobre el
primer alambre de guía a una posición donde la abertura con el
ostium del vaso de rama.
La figura 8A es una ilustración correspondiente
a la figura 7, pero con el segundo alambre de guía avanzado fuera
del extremo distal de la vaina lateral, a través de la abertura
lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 8B corresponde a la figura 8A, pero
con la vaina lateral flexible retirada.
La figura 9 es una ilustración correspondiente a
la figura 8B, pero con el limitador de ramal avanzado sobre el
segundo alambre de guía y a través de la abertura lateral en el
limitador principal y dentro del vaso de ramal por un segundo
catéter recibido dentro del segundo lumen del catéter de lumen
doble.
La figura 10 es una ilustración del despliegue
del limitador de ramal de la figura 9 por un segundo balón
dispuesto sobre el segundo alambre de guía.
La figura 11 es una ilustración del catéter y la
vaina lateral flexible sujeta de las figuras 3 y 4 avanzados sobre
el primer alambre de guía a una posición cerca del ostium del vaso
de ramal.
La figura 12 es una ilustración correspondiente
a la figura 11, pero con el segundo alambre de guía avanzado fuera
del extremo distal de la vaina lateral, a través de una abertura
lateral en un limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 13 es una ilustración correspondiente
a la figura 12, pero con el catéter y la vaina lateral flexible
sujeta avanzados sobre el primer y segundo alambres de guía de tal
forma que el extremo distal de la vaina lateral flexible está
desviada dentro del vaso de ramal, mostrando la separación entre los
marcadores radiopacos en el catéter y en la vaina lateral
flexible.
La figura 14 es una vista en alzado lateral en
sección correspondiente a la figura 13.
La figura 15 es una ilustración correspondiente
a la figura 14, pero que muestra el catéter principal y la vaina
lateral flexible retirados con un limitador de ramal (situado en un
catéter de despliegue) avanzado sobre el segundo alambre de guía y
a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro
del vaso de ramal.
La figura 16 es una ilustración correspondiente
a la figura 14, pero que muestra el limitador de ramal (situado en
un balón de despliegue sujeto a la vaina lateral flexible) avanzado
sobre el segundo alambre de guía y a través de la abertura lateral
en el limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 17 es una ilustración de otro
despliegue del limitador de ramal de la figura 15 por un balón
dispuesto en un catéter de despliegue recibido sobre el segundo
alambre de guía.
La figura 18 es una ilustración de los
limitadores principal y de ramal desplegados completamente con los
alambres de guía y el sistema de suministro del limitador retirado
(del modo desplegado o bien por la primera realización de la
invención, del modo ilustrado en las figuras 1 y 2, o por la segunda
realización de la invención, del modo ilustrado en las figuras 3 y
4).
La figura 19 muestra una realización de la
presente invención sin porciones expandibles hacia fuera dispuestas
alrededor de la abertura lateral en el limitador principal
completamente desplegado.
La figura 20 es una vista en alzado lateral del
sistema de la figura 4, que muestra los dos extremos, proximal y
distal, de una realización de la presente invención, que muestra
unas dimensiones a modo de ejemplo.
La figura 21 es otra ilustración del extremo
distal del sistema mostrado en las figuras 4 y 5.
La figura 22 es una ilustración de una
realización preferida del extremo proximal de la presente
invención, adecuado para el uso con la realización de la invención
mostrada en las figuras 1 y 2 y en las figuras 4 y 5.
La figura 23 es una ilustración de un kit que
comprende del presente aparato y las instrucciones para su uso.
La presente invención proporciona un sistema
para alinear el orificio lateral en un limitador principal en
registro con el ostium de un vaso de ramal. Sistemas para situar
los alambres de guía primero y segundo en los respectivos vasos
principal y de ramal en una bifurcación de vaso, también son
descritas aquí. En otras realizaciones adicionales, los limitadores
principal y de ramal están desplegados en la bifurcación sobre el
primer y el segundo alambres de guía.
Las figuras 1, 2 y 6 a 10 ilustran alternativas
de diseño que no forman parte de la presente invención.
Las figuras 3 a 5 y 11 a 17 y 21 ilustran una
realización de la presente invención que comprende un catéter
principal con una vaina lateral flexible (o alternativamente un
segundo catéter) que está unido al catéter principal.
La figura 18 ilustra un limitador principal y de
ramal desplegados completamente que se pueden desplegar y la
figura 19 ilustra una forma de realización de la presente invención
con porciones expandibles hacia fuera dispuestas alrededor de la
abertura lateral en el limitador principal completamente
desplegado.
Un sistema de catéter novedoso está provisto
para llevar a cabo los métodos preferidos. El presente sistema de
catéteres comprende un catéter de lumen doble que tiene un primer
alambre de guía recibido a través de su primer lumen. En un método,
una vaina lateral es recibida de forma deslizante través del
segundo lumen del catéter de lumen doble. Un segundo alambre de
guía es recibido a través de la vaina lateral y la vaina lateral es
posicionable de modo deslizante (con respecto a un primer catéter)
para alinear de modo opcional un orificio lateral en el limitador
principal dispuesto sobre un catéter principal con el ostium de un
vaso de ramal.
En un método alternativo, un segundo catéter es
recibido en su lugar de modo deslizante a través del segundo lumen
del catéter de lumen doble. El segundo catéter puede tener
opcionalmente un balón dispuesto en su extremo distal de tal forma
que los balones primero y segundo están dispuestos sobre el primer
y el segundo alambres de guía en los extremos distales de los
catéteres principal y segundo respectivamente, para desplegar los
limitadores principal y de ramal respectivamente.
Refiriéndose a la figura 1, está provisto un
sistema de catéter de lumen doble 10 que consta de un catéter
principal 12 y una vaina lateral 14, en el cual la vaina lateral 14
es recibida de modo deslizante dentro del lumen 15 que puede estar
formado como una porción lateral 9 que se extiende del catéter 12
de tal forma que la vaina lateral 14 se puede desplazar axialmente
con respecto al catéter 12. El lumen interior 15 de la porción 9
que se extiende preferentemente de manera lateral está formado para
reducir la fricción deslizante con la vaina lateral 14. En una
realización preferida, la porción lateral 9 que se extiende del
catéter 12 que forma el lumen 15 está fabricado de pebax con
grafito. Alternativamente, la superficie interior del lumen 15,
puede tener polvos de metal, cuentas de vidrio, polvo de teflón u
otros rellenos inorgánicos incrustados en ello.
La vaina lateral 14 es flexible, (lo que ayuda a
posicionar su extremo distal para pasar a través de un orificio
lateral en un limitador principal, como se explicará).
Como se explicará con referencia a las figuras 7
a 10, una ventaja del presente catéter de lumen doble 12 es que se
puede situar el catéter 12 en un lugar deseado para alinear el
orificio lateral 27 del limitador principal 25 en el ostium de un
vaso de ramal, al colocar el extremo distal 16 de la vaina lateral
14 en el ostium del vaso de ramal. Específicamente, en un método
preferido del uso del presente sistema, el catéter de lumen doble
12 se puede situar próximo a la intersección de los vasos principal
y de ramal para desplegar un limitador principal 25 en el vaso
principal M con la vaina lateral 14 situada en la intersección de
los vasos 1 para desplegar un segundo alambre de guía 31 hacia
fuera a través del orificio lateral 27 en el limitador principal 25
y dentro del vaso de ramal Br, de tal forma que inicialmente solo
se necesita situar un alambre de guía 21 dentro del vaso principal
M antes del despliegue subsecuente de los limitadores principal y
de ramal 25 y 40.
Como se puede ver en la figura 2, un segundo
catéter 20 se puede recibir en su lugar de modo deslizante en el
lumen 15 (en lugar de la vaina lateral 14). Un balón 11 situado en
el extremo distal del catéter de lumen doble 10 se puede usar para
desplegar un limitador principal en un vaso principal. En esta
realización de la invención, la vaina lateral 14 puede
preferentemente retirarse primero (es decir: ser retirada sobre el
alambre de guía 31) después de que se haya situado el alambre de
guía 31 en el vaso de ramal. Alternativamente, el alambre de guía
31 en su lugar se puede posicionar en un vaso de ramal Br por el
segundo catéter 20, de tal forma que no se requiere la vaina
lateral 14. El segundo catéter 20 que tiene un balón 13 dispuesto
en su final distal avanza entonces sobre el alambre de guía 31 con
el balón 13, que despliega un limitador de ramal opcional 40, como
se explicará.
En una realización preferente, el método está
dirigida a alinear un orificio lateral en un limitador principal a
una posición en registro con el ostium de un vaso de ramal. Esta
primera realización de la invención está ilustrada en los pasos
secuenciales mostrados en las figuras de 6 a 8.
En otra realización preferente, el método está
dirigido a desplegar un limitador de ramal en un vaso de ramal con
el limitador de ramal que se extiende dentro del vaso de ramal a
través de una abertura lateral en el limitador principal. Este
método, se ilustra en los pasos secuenciales mostrados en las
figuras 9 y 10. (Los pasos secuenciales mostrados en las figuras 9
y 10 se llevan a cabo después de los pasos secuenciales ilustrados
en las figuras de 6 a 8).
Refiriéndose primero a la figura 6, un primer
alambre de guía 21 es avanzado a través de un vaso principal M en
la dirección D, de tal forma que el extremo distal 22 del alambre
de guía 21 se extiende pasada la intersección de un vaso principal
M y un vaso de ramal Br.
Del modo indicado en la figura 7, el catéter
principal 12 es avanzado entonces en la dirección D sobre el
alambre de guía 21 de tal forma que un limitador principal 25, (que
es soportado en un extremo distal del catéter 12, como se ilustra),
está orientado de tal forma que el orificio lateral 27 del
limitador 25 está situado generalmente adyacente al ostium del
vaso de ramal Br. (El alambre de guía 21 es recibido dentro de un
lumen en el catéter 12). Como se puede ver, el limitador 25
preferentemente se puede encoger sobre el extremo distal de la vaina
lateral 14, del modo indicado. Preferentemente, el extremo distal
16 del catéter 14 tiene tungsteno, u otro material radiopaco
adecuado, depositado encima del mismo de tal forma que se puede ver
y situar fluoroscópicamente. Preferentemente, el limitador 25 está
doblado inicialmente sobre el balón 11 proyectándose con el
extremo distal 16 de la vaina lateral 14 hacia fuera a través de la
abertura lateral 27 del modo indicado. Como tal, el posicionado
fluoroscópico del extremo distal 16 alinea la abertura lateral 27
al vaso de ramal Br, ya que el catéter principal 12 que soporta el
limitador 25 y la vaina lateral 14 inicialmente se mueven juntos
cuando el limitador 25 está doblado inicialmente sobre el balón
11.
Del modo indicado en la figura 8A, después de
haber situado el extremo distal 16 del catéter 14 del modo
indicado, se puede avanzar afuera del extremo distal 16 de la vaina
lateral 14 un segundo alambre de guía 31, pasando a través de la
abertura lateral 27 en el limitador 25 y dentro del vaso de ramal
Br. Como también se muestra, el balón 11 puede estar inflado
parcialmente o totalmente, expandiendo con ello el limitador
principal 25 para proveer un espacio de acceso para un extremo
distal 26 del segundo catéter 20 (figura 9) que se ha de avanzar a
través del mismo (después de haber retirado la vaina lateral 14 del
modo indicado en la figura 8B). Alternativamente, se puede usar en
su lugar el segundo catéter 20 (del modo indicado en la figura 9)
en lugar de la vaina lateral 14 para desplegar el alambre de guía
31, (evitando el paso indicado en la figura 8A y 8B). En un método,
el limitador principal 25 está al menos parcialmente desplegado
dentro del vaso principal M; y el extremo distal del segundo
catéter 20 se recibe entonces dentro del limitador principal 25, al
menos parcialmente desplegado.
En otros métodos opcionales de la presente
invención, se llevan a cabo pasos secuenciales adicionales, del
modo ilustrado en las figuras 9 y 10, después de los pasos
ilustrados en las figuras de 6 a 8B para desplegar un limitador de
ramal en un vaso de ramal donde el limitador de ramal se extiende a
través de la abertura lateral del limitador principal.
Específicamente, la figura 9 es similar a la figura 8B, pero la
vaina lateral 14 ha sido sustituida por el segundo catéter 20 que
se ha avanzado sobre el alambre de guía 31. El limitador de ramal
40 está dispuesto en el extremo distal 26 del catéter 20. Del modo
indicado en la figura 9, el extremo distal 26 del catéter 20 se
puede avanzar sobre el alambre de guía 31 de tal forma que el
limitador 40 es avanzado a través del orificio lateral 27 en el
limitador 25 y está situado en el vaso de ramal Br. En varios
aspectos de la invención, la vaina lateral 14 se usa para situar el
alambre de guía 31, y luego se retira y se sustituye por el segundo
catéter 20. En aspectos alternativos, el segundo catéter 20 es
usado en su lugar para situar el alambre de guía 31 por sí
mismo.
Como se ilustra en la figura 10, el limitador 40
se puede desplegar entonces por completo dentro del vaso de ramal
Br inflando el segundo balón 13 situado en el extremo distal 26 del
catéter 20. El limitador principal 25 se puede desplegar por
completo por el inflado del balón 11 o bien antes, después o
concurrentemente con el desplegado del limitador de ramal 40 por el
inflado del balón 13. Como se puede ver en la figura 18, el
limitador 40 puede incluir además una porción de contacto 42 que
permanece dispuesta dentro de la abertura lateral 27 asegurando con
ello el extremo proximal del limitador 40 a la abertura lateral 27
del limitador 25, proporcionando can ello una disposición de
limitador bifurcado que cubre la intersección I de los vasos.
Finalmente, como se puede ver en la figura 18,
el sistema de catéter 10, (que consta del catéter 12, la vaina
lateral 14 o el catéter 20, y los alambres de guía 21 y 31) se
puede retirar después del desplegado de los limitadores 25 y 40,
dejando un soporte bifurcado en la intersección del vaso principal
P y del vaso de ramal Br, del modo
indicado.
indicado.
Como se muestra en el paso opcional de la figura
19, el balón 13 en el catéter 14 se puede inflar entonces para
desplegar radialmente las porciones expandibles 29 que se extienden
lateralmente afuera desde los bordes de la abertura lateral 27, de
tal forma que las porciones 29 son empujadas contra las paredes
del vaso de ramal Br, de tal forma que la abertura lateral 27 esté
situada en registro con el ostium del vaso de ramal Br. Otra
descripción de tales porciones expandibles radialmente 29 que se
extienden lateralmente hacia fuera desde los bordes de la abertura
lateral 27 está expuesta en la Solicitud de Patente Publicada PCT WO
99/00835, solicitada el 14/01/98.
La presente descripción también proporciona un
método para alinear una abertura lateral 27 en un limitador
principal 25 en registro con el ostium de un vaso de ramal Br, que
comprende: avanzar un primer alambre de guía 21 a través de un vaso
principal M de tal forma que el extremo distal del alambre de guía
21 se extiende pasada la intersección I del vaso principal M y el
vaso de ramal Br; avanzar el limitador principal 25 sobre el primer
alambre de guía 21 con un sistema de catéter de lumen doble 10, en
el cual se recibe un primer alambre de guía 21 dentro de un primer
lumen del catéter principal 12; posicionar una vaina lateral 14
recibida a través del segundo lumen del sistema de catéter de lumen
doble 10 de tal forma que un extremo distal 16 de la vaina lateral
14 está situada en la intersección I del vaso principal M y del
vaso de ramal Br; y avanzar el segundo alambre de guía 31 a través
de la vaina lateral 14 y afuera a través de la abertura lateral 27
en el limitador principal 25 y dentro del vaso de ramal Br,
alineando con ello la abertura lateral 27 en el limitador principal
25 con el ostium del vaso de ramal Br. En aspectos adicionales, un
limitador de ramal 40 es avanzado sobre el segundo alambre de guía
31 y afuera a través de la abertura lateral 27 en el limitador
principal 25 y dentro del vaso de ramal Br por el segundo catéter
20.
En métodos adicionales, la vaina lateral 14 está
situada a través del segundo lumen del catéter de lumen doble 20
de tal forma que el extremo distal 16 de la vaina lateral 14 se
sitúa en la intersección I del vaso principal M y del vaso de ramal
Br por visión de la posición del extremo distal del segundo catéter
20 bajo fluoroscopio. En métodos adicionales, el segundo alambre
de guía 31 es avanzado a través de la vaina lateral 14 y dentro del
vaso de ramal Br por visión de la posición del extremo distal del
segundo alambre de guía 31 bajo fluoroscopio.
En métodos preferentes, un primer balón 11 está
situado en un extremo distal del catéter de lumen doble 10 sobre un
primer alambre de guía 31; y un segundo alambre de guía 13 está
dispuesto en un extremo distal del segundo catéter 20 sobre el
segundo alambre de guía 31.
Un sistema de suministro de limitador está
provisto para llevar a cabo los métodos preferidos. Refiriéndose a
las figuras de 3 a 5, el presente sistema de suministro de
limitador 110 consta de un primer catéter 112 que tiene sujeta una
vaina lateral flexible 114. Un balón inflable 111 puede estar
situado de modo opcional en el extremo distal del primer catéter
112. Como se muestra en las figuras de 12 a 14, el primer catéter
112 se puede recibir sobre un primer alambre de guía 121 y la vaina
lateral flexible 114 se puede recibir sobre un segundo alambre de
guía 131. El presente sistema de suministro de limitador 110 se
puede usar para situar de modo ventajoso el primer y el segundo
alambres de guía en los respectivos vasos principal y de ramal. En
otros aspectos de la invención, el presente sistema de suministro de
limitador 110 se puede usar para situar los limitadores principal
y de ramal en los vasos principal y de ramal (sobre los alambres de
guía principal y de ramal respectivamente).
En un método, los alambres de guía 121 y 131
están situados de modo previo en los vasos principal y de ramal
respectivamente y el sistema de suministro del limitador 110 es
avanzado de modo simultáneo sobre ello dentro de la intersección de
los vasos I. En este método, el lugar de la intersección de los
vasos y el momento en el tiempo en el cual la vaina lateral 114
entra en el vaso de ramal Br se puede determinar por visión
fluoroscópica de la separación o la rotación de banda del marcador
relativo, como se explicará a continuación.
Con referencia a la figura 4, el limitador 125
se puede doblar sobre la vaina lateral flexible 114, como se
ilustra. Preferentemente, el limitador 125 es doblado inicialmente
sobre el balón 111 con el extremo distal 116 de la vaina lateral
114 proyectando hacia fuera a través de la abertura lateral 127,
como se muestra. La figura 21 es otra ilustración del extremo
distal del sistema indicado en las figuras 4 y 5.
La presente descripción proporciona un método
para situar el limitador principal 125 en una bifurcación de vasos
(intersección 1) de tal forma que la abertura lateral 127 en el
limitador principal 125 está situada en el ostium de un vaso de
ramal Br, como sigue.
Con referencia a la figura 6, un alambre guía
principal 121 se sitúa primero en el vaso principal M de tal forma
que el extremo distal 122 del alambre de guía principal 121 se
extiende pasado la intersección I de los vasos. Refiriéndose a
continuación a la figura 11, el sistema de suministro del limitador
110 se avanza entonces a una posición próxima a la intersección I
de los vasos, en el cual se recibe el catéter 112 sobre un primer
alambre de guía 121, y en el cual se sitúa el limitador principal
125 sobre el catéter 112 con la vaina lateral flexible 114 situada
para pasar a través del interior del limitador principal 125 y
afuera por la abertura lateral 127 en el limitador principal 125,
como se ilustra. En un método como se muestra en la figura 12, el
segundo alambre de guía 131 es avanzado entonces a través de la
vaina lateral flexible 114 sujeta al catéter 112 y dentro del vaso
de ramal Br. En un método alternativo, los alambres de guía 121 y
131 están situados previamente en los vasos M y Br principal y de
ramal respectivamente y el sistema 110 es avanzado sobre ellos,
con el catéter principal 112 que pasa sobre el alambre de guía 121
y la vaina lateral flexible 114 que pasa sobre el alambre de guía
131.
En un método, la abertura lateral 127 en el
limitador principal 125 está situada en alineación con el ostium
del vaso de ramal Br simplemente por la presencia del segundo
alambre de guía 131 (y la vaina lateral flexible 114) que se
extiende desde un interior del limitador principal 125 hacia fuera
a través de la abertura lateral 127 en el limitador principal 125 y
dentro del vaso de ramal Br. En éste método, la inserción de un
limitador de ramal sobre el alambre de guía 131 a través de la
abertura lateral 127 en el limitador principal 125 y dentro del
vaso de ramal Br, sirve para alinear la abertura lateral 127 con el
ostium del vaso de ramal Br.
En otro método más preferido, sin embargo, el
sistema de suministro del limitador 110, (que consta del catéter
112 y la vaina lateral flexible 114 sujeta al mismo), se avanzan
subsecuentemente de modo distal en la dirección D a la posición
ilustrada en las figuras 13 y 14, avanzando el catéter 112 sobre el
primer alambre de guía 121 mientras que la vaina lateral flexible
114 es avanzada sobre el segundo alambre de guía 131. En este
método, un operador ve el movimiento relativo entre un marcador
radiopaco situado en la vaina lateral flexible con respecto a al
menos un marcador radiopaco situado en el catéter I en el cual el
movimiento del marcador relativo indica que una porción de la vaina
lateral flexible adyacente a la abertura lateral en el limitador
principal es avanzada dentro del ostium del vaso de ramal,
indicando con ello la posición de la abertura lateral 127 del
limitador principal 125 con respecto al ostium del vaso de ramal
Br.
Con referencia específicamente a las figuras 5 y
14, un marcador distal 150, un marcador proximal 151 y un marcador
medial 152 se pueden colocar en el catéter 112. Preferentemente, el
lugar del marcador proximal 151 corresponde con el lugar del
extremo proximal del limitador 125, el lugar del marcador distal
150 corresponde con el lugar del extremo distal del limitador 125,
y el lugar del marcador medial 152 corresponde con el lugar de la
abertura lateral 127 del limitador 125. Al menos un marcador 155
está situado en la vaina lateral flexible 114 como se ilustra.
Preferentemente el marcador 155 está situado adyacente al marcador
medial 152. Además, un marcador 159 puede estar situado en el
extremo distal de la vaina lateral 114. Como tal, la separación
entre los marcadores 159 y 150 se puede observar desde el punto en
el tiempo cuando el extremo distal de la vaina lateral 114
inicialmente comienza a avanzar dentro del vaso de ramal Br sobre
el segundo alambre de guía 131.
Como se puede ver por la comparación de las
figuras 5 y 14, mientras que se avanza el. sistema de suministro
del limitador 110 de modo distal de tal forma que el extremo distal
de la vaina lateral flexible 114 se recibe en el vaso de ramal Br,
(figura 14), el marcador 155 se moverá en la dirección R en
relación con los marcadores 150, 151 y 152. En particular ocurrirá
un incremento de la distancia de separación entre el marcador 155
situado en la vaina lateral flexible 114, y el marcador 152 situado
en el catéter 112, a medida que se avanza el catéter 112 de modo
distal sobre el primer alambre de guía 121 mientras que la vaina
flexible 114 se avanza de modo simultáneo distalmente sobre el
segundo alambre de guía 131.
En una realización adicional, cada uno de los
marcadores 152 y 155 son ligeramente alargados y en forma
rectangular (como se ilustra), de tal forma que el movimiento
rotatorio relativo entre ellos también se puede observar. Los
marcadores 150, 151, 152, 155 y 159 pueden estar hechos de tungsteno
o de oro.
Cuando el operador ve el movimiento relativo
(rotación o incremento de la separación) entre los marcadores 152 y
155, esto indica que una porción de la vaina lateral flexible 114
ha entrado en el ostium del vaso de ramal Br. Por la visión de la
posición de los marcadores 150, 151 y 152, el operador puede
también determinar la posición de los extremos distal y proximal
del limitador 125 y la posición de la abertura lateral 127 con
respecto al ostium del vaso de ramal Br.
La presente descripción también describe
sistemas para desplegar un limitador de ramal dentro del vaso de
ramal Br con el limitador principal 125 situado de tal forma que la
abertura lateral 127 esté en registro con el ostium del vaso de
ramal Br. En estos métodos, como se ha ilustrado en las figuras 15
a 19, el ].imitador de ramal 140 se avanza a través del interior
del limitador principal 125, pasando a través de la abertura
lateral 127 y dentro del vaso de ramal Br.
La figura 15 es una ilustración del limitador de
ramal 140 (dispuesto en el extremo distal de un catéter de
despliegue 126), que se avanza sobre el segundo alambre de guía
131, que pasa a través de la abertura lateral 127 en el limitador
principal 125 dentro del vaso de ramal Br. Como se puede ver, en un
método, el catéter principal 112 del sistema de suministro de
limitador 110 se puede usar para desplegar el limitador principal
125 y luego se puede retirar el sistema 110. Después, un segundo
catéter 126 (de despliegue) se puede avanzar sobre el segundo
alambre de guía 131 para situar el limitador 140 para el despliegue
en el vaso de ramal.
En un método alternativo, como se ilustra en la
figura 16, el limitador 125 se puede desplegar parcialmente en el
vaso principal M por el balón 111 y el limitador de ramal 140 puede
ser desplegado parcialmente en el vaso de ramal Br por un balón
opcional 115 en el extremo distal de la vaina lateral 114 que se
avanza a través del interior parcialmente expandido del limitador
principal 125, que pasa hacia fuera a través de la abertura lateral
127 en el limitador principal 125 mientras que el sistema de
suministro de limitador 110 permanece adyacente a la intersección I
de los vasos.
La figura 17 es una ilustración del despliegue
del limitador de ramal 140 por un balón 113 dispuesto en el
extremo distal del segundo catéter 126, que en sí es recibido sobre
el segundo alambre de guía 131. En esta método, un balón inflable
113 dispuesto en el extremo distal del segundo catéter 126 se usa
para desplegar el limitador de ramal 140.
La figura 18 es una ilustración de los
limitadores principal y de ramal desplegados completamente 125 y
140 con los alambres de guía 121 y 131 y el sistema de suministro
del limitador 110 retirados. Como también se puede ver, el
limitador 140 puede comprender además una porción de contacto 142
que permanece dispuesta dentro de la abertura lateral 127,
asegurando co:z ello el extremo proximal del limitador 140 a la
abertura lateral 127 del limitador 125, proporcionando con ello
una disposición de limitador bifurcado que cubre la intersección I
de los vasos. Tal porción de contacto 142 se describe además en la
Solicitud de Patente, también en trámite, PCT WO 99/00835,
solicitada el 14/01/98.
Finalmente, la figura 19 muestra una forma de la
presente invención con unas porciones expandibles hacia fuera
dispuestas alrededor de la abertura lateral en el limitador
principal. Específicamente, el balón 113 en el catéter 126 también
se puede inflar para desplegar radialmente las porciones
expandibles 129 que se extienden lateralmente hacia fuera desde una
posición inicial a ras con el cuerpo cilíndrico del limitador 125
hasta una posición donde las porciones 129 (dispuestas alrededor de
los bordes de la abertura lateral 127) están ancladas contra las
paredes del vaso de ramal Br, de tal forma que la abertura lateral
127 esté situada en registro con el ostium del vaso de ramal Br.
Otra descripción de tales porciones expandibles radialmente 129 que
se extienden lateralmente hacia fuera de los bordes de la abertura
lateral 127 está expuesta en la Solicitud de Patente Publicada PCT
nº WO 99/00835 solicitada el 14/01/98.
La presente invención también describe kits que
comprende el aparato de la presente invención e instrucciones para
el uso exponiendo cualquiera de los métodos dados a conocer en este
documento para su uso.
La presente descripción también proporciona un
método para situar un limitador principal 125 en una bifurcación de
los vasos (intersección I) de tal forma que una abertura lateral
127 en el limitador principal 125 está situada en el ostium del
vaso de rama Br, que comprende: posicionan un alambre de guía
principal 121 en el vaso principal M de tal forma que un extremo
distal del alambre de guía principal 121 se extiende pasada la
bifurcación; avanzar un sistema de suministro de limitador 110 a
una posición próxima a la bifurcación I; el sistema de suministro
del limitador 110 comprende un catéter 112 con una vaina lateral
flexible 114 sujeta al mismo, en el cual el catéter 112 se recibe
sobre el alambre de guía principal 121, y en el cual el limitador
principal 125 está situado sobre el catéter 112 con la vaina
lateral flexible 114 situada para pasar a través del interior del
limitador principal 125 y fuera de la abertura lateral 127 en el
limitador principal 125; avanzar un alambre de guía de ramal 131 a
través de la vaina lateral flexible 114 sujeta al catéter 112 y
dentro del vaso de ramal Br; y subsecuentemente, avanzar el catéter
112 sobre el alambre de guía principal 121 mientras que avanza la
vaina lateral flexible 114 sobre el alambre de guía de ramal 131
mientas que se mira el movimiento relativo de un marcador 155 ó 159
situado sobre la vaina lateral flexible con respecto a al menos un
marcador 151, 152, 150 situado sobre el catéter 112, en el cual el
movimiento relativo indica que una porción de la vaina flexible
lateral 114 adyacente a la abertura lateral 127 en el limitador
principal 125 se avanza dentro del ostium del vaso de ramal Br,
indicando con ello la posición de la abertura lateral 127 del
limitador principal 125 con respecto al ostium del vaso de ramal
Br.
En varios métodos, la visión del movimiento
relativo de un marcador 155 6 159 situado en la vaina lateral
flexible 114 con respecto a al menos, un marcador 151, 152, 150
situado en el catéter 112, comprende: la visión de un incremento de
la distancia de separación entre el(los) marcador(es)
155, 159 situado(s) en la vaina lateral flexible 114 con
respecto a al menos, un marcador 150, 151, 152 situado en el
catéter 112 a medida que el catéter 112 avanza sobre el primer
alambre de guía 121, mientras que la vaina lateral flexible 114 se
avanza de modo simultáneo sobre el segundo alambre de guía 131.
En métodos preferidos, la visión de al menos un
marcador situado en el catéter, consta de la visión de marcadores
situados adyacentemente a los extremos distal y proximal del
limitador principal.
En métodos adicionales, el extremo distal de un
segundo catéter 126 se avanza sobre el alambre de guía de ramal 131
y dentro del vaso de ramal Br. Un limitador de ramal 140 se puede
entonces desplegar dentro del vaso de ramal Br, en el cual el
limitador de ramal 140 está situado en el final distal del segundo
catéter 126.
La presente descripción proporciona, un método
para situar un limitador principal 125 en una bifurcación de vasos
(intersección I) de tal forma que se sitúa una abertura lateral 127
en el limitador principal 125 donde el ostium del vaso de ramal Br,
que comprende: posicionar un alambre de guía principal 121 en el
vaso principal M de tal forma que un extremo distal del alambre de
guía principal 121 se extienda pasada la bifurcación; avanzar un
sistema de suministro de limitador 110 a una posición próxima a la
bifurcación, el sistema de suministro de limitador consta de un
catéter 112 con una vaina lateral flexible 114 sujeta al mismo, en
el cual el catéter 112 se recibe sobre el alambre de guía principal
121, y en el cual el limitador principal 125 está situado sobre el
catéter 112 con la vaina lateral flexible 114 situada para que pase
a través del interior del limitador principal 125 y fuera de la
abertura lateral 127 en el limitador principal 125; avanzar el
alambre de guía de ramal 131 a través de la vaina lateral flexible
114 y dentro del vaso de ramal Br; y subsecuentemente, avanzar el
catéter 112 sobre el alambre de guía principal 121 mientras avanza
la vaina lateral flexible 114 sobre el alambre de guía de ramal 131
de tal forma que la abertura lateral 127 en el limitados, principal
125 esté situada en el ostium del vaso de ramal Br.
En una forma de realización, se proporciona un
sistema de suministro de limitador 110 para posicionar un limitador
principal 125 en una bifurcación de los vasos I de tal forma que la
abertura lateral 127 en el limitador principal 125 está situada en
el ostium del vaso de ramal Br, que consta de: un primer alambre de
guía 121; el catéter 112 que se puede recibir sobre el primer
alambre de guía 121, el catéter 112 que tiene al menos un marcador
150, 151, 152 situado encima de ello; una vaina lateral flexible
114 sujeta al catéter 112, la vaina lateral flexible 114 tiene al
menos un marcador 155, 159 situado encima; y un segundo alambre de
guía 131 que se puede recibir a través de la vaina lateral
flexible.
Esta realización puede comprender además un
limitador principal 125 situado en el catéter 112 y al menos un
marcador 155, 159 situado en el sistema de suministro 110, que
consta preferentemente de unos marcadores proximal y distal 150 y
151.
En otra realización, se proporciona: un sistema
de suministro de limitador 110 para posicionar un limitador
principal 125 en una bifurcación I de los vasos de tal forma que
una abertura lateral 127 en el limitador principal 125 esté situada
en el ostium del vaso de ramal Br, que comprende: un catéter 112
que tiene al menos un marcador 150, 151, 152 situado encima del
mismo; y una vaina lateral flexible 119 sujeta al catéter 112, una
vaina lateral flexible 114 que tiene al menos un marcador 155, 159
situado encima de la misma.
La presente descripción también describe un
mecanismo dispuesto en el extremo proximal del aparato descrito
aquí, para el manejo de modo simultáneo de los alambres de guía
principal y de ramal respectivamente. Refiriéndose a la figura 20,
un cubo de alambre guía (200) está adaptado con los canales 201 y
202 que pasan a través de ello y en los cuales se pasan los
alambres de guía 121 y 131, como se ilustra. Alternativamente, se
puede usar el cubo del alambre de guía 200 en su lugar para recibir
los alambres de guía 2:L y 31 a través de ello. Las dimensiones
ilustradas en la figura 20 se entienden como siendo a modo de
ejemplo, no limitativo. Como se puede ver en la figura 20, la vaina
lateral 114 y el catéter principal 112 separados entre sí en el
punto 117, que puede ser de aproximadamente 10 cm desde sus
extremos distales respectivos. Se ha encontrado que tal longitud es
ventajosa cuando se gira el sistema 110 mientras que se le avanza
de modo distal en un paciente.
Como se puede ver en la figura 22, unos alambres
de guía 21 y 31 (o 121 y 131) preferentemente están recibidos a
través del cubo de los alambres de guía 200 de tal forma que los
alambres de guía están situados en un ángulo entre sí.
Preferentemente, este ángulo va de 0º a 20º. En una realización
preferencial, este ángulo es menor o igual a 10º. Una ventaja de
poner en ángulo los alambres de guía entre sí de esta forma, en
estos ángulos preferenciales, es que se evita una fricción
excesiva cuando se sitúan o se mueven los alambres de guía. Como
tal, se facilita el manejo de modo simultáneo de los alambres.
Además, los alambres de guía se mantienen lo suficientemente juntos
entre sí, para que un operador sea capaz de agarrar de modo
simultáneo y de mantener ambos alambres de guía con una mano
mientras que con la otra mano se retira el sistema sobre los otros
dos alambres. Además, los alambres de guía se mantienen lo
suficientemente separados para que unas jeringuillas separadas
puedan acceder a cada uno de los canales 201 y 202, o se puedan
situar luer accesorios separados para cubrir cada uno de los
extremos proximales 201 y 202.
La presente descripción además describe kits que
constan de: cualquiera de los aparatos expuestos en este
documento, en combinación con instrucciones para el uso exponiendo
cualquiera de los métodos expuestos en este documento. Refiriéndose
a la figura 23, un kit 200, que consta de un sistema de catéter 110
(o alternativamente 10) y también están provistas instrucciones
para el uso 202. Las instrucciones para el uso 202 pueden
comprender instrucciones para el uso que constan de cualquiera de
los métodos de uso expuestos en este documento, incluyendo los
métodos para desplegar un limitador principal de tal forma que un
orificio lateral en el limitador principal está situado en registro
con el ostium de un vaso de ramal. Las instrucciones para el uso
202 pueden estar de forma escrita o legible a máquina, según se
desee.
Claims (15)
1. Sistema de suministro (110) para posicionar
en una bifurcación de vaso, el sistema comprende:
un catéter (112) que tiene un marcador de
catéter (150, 151, 152) posicionado sobre el mismo; y
una vaina lateral flexible (114) posicionada al
costado de dicho catéter (112),la vaina lateral Flexible (114)
tiene un marcador de la vaina lateral (155, 159) posicionado sobre
la misma;
dicho marcador de catéter (150, 151, 152) está
posicionado con relaciona dicho marcador de vaina lateral (155,
159) de tal manera que al posicionar la vaina lateral flexible
(114) en la bifurcación del vaso, dicha vaina lateral flexible
(114) es posicionada y configurada para entrar en un vaso de ramal,
separando con ello dicho marcador de catéter (150, 151, 152) y
dicho marcador de vaina lateral (155, 159) y
caracterizado porque
dicho marcador de catéter comprende un marcador
distal (150), un marcador medio (152) y un marcador proximal (151)
con dicho marcador medio (152) posicionado entre dicho marcador
distal (150) y dicho marcador proximal (151).
2. Sistema de suministro (110) según la
reivindicación 1, que comprende además un limitador (125), en el
que el catéter (112) esta posicionado a través del limitador
(125).
3. Sistema de suministro (110) según cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un balón
posicionado en el extremo distal del catéter.
4. Sistema de suministro (110) según la
reivindicación 1, en el que al menos uno de dichos marcador de
catéter y marcador de vaina lateral es radiopaco.
5. Sistema de suministro (110) según la
reivindicación 4, en el que al menos un marcador radiopaco comprende
al menos uno de oro y tungsteno.
6. Sistema de suministro (110) según la
reivindicación 1 en el que dicho marcador de vaina (155) está
sustancialmente adyacente a dicho marcador medio (152) antes de la
separación de los marcadores a la entrada al vaso de ramal.
7. Sistema de suministro (110 según la
reivindicación 2, en el que dicha vaina lateral (114) está fijada a
dicho catéter (112) en un primer extremo de dicha vaina lateral y
está posicionado a través de una abertura lateral (127) del
limitador (125) en un segundo extremo de dicha vaina lateral.
8. Sistema de suministro (110) según la
reivindicación 1, en el que el marcador de catéter (152) está
posicionado sustancialmente adyacente al marcador de vaina lateral
(155) antes de la separación de los marcadores a la entrada al vaso
de ramal.
9. Sistema de suministro (110) según la
reivindicación 2, en el que dicho limitador (125) tiene una
abertura lateral (127) que está configurada para ser posicionada en
un ostium del vaso de ramal y la vaina lateral flexible (114) está
posicionada a través del limitador (125) de tal manera que el
extremo distal de la vaina lateral flexible sobresale a través de
dicha abertura lateral.
10. Sistema de suministro (110) según la
reivindicación 1, que comprende además:
- un primer alambre de guía alojable a través de dicho catéter (112); y
- un segundo alambre de guía alojable a través de dicha vaina lateral flexible (114).
11. Sistema de suministro según la
reivindicación 1, en el que en una primera configuración, dicho
marcador de vaina lateral es distinguible de dicho marcador medio
mediante un método de visualización y en el que en una segunda
configuración, dicho marcador de vaina lateral es distinguible de
dicho marcador medio mediante un método de visualización.
12. Sistema de suministro según la
reivindicación 11, en el que dicho método de visualización es
fluoroscopia.
13. Sistema de suministro de limitador según la
reivindicación 1, que comprende además un limitador con una
abertura lateral, y en el que dicho marcador medio está posicionado
en la abertura lateral del limitador.
14. Sistema de suministro de limitador según la
reivindicación 13, en el que dichos marcadores proximal y distal
están posicionados en dos bordes del limitador.
15. Sistema de suministro de limitador según la
reivindicación 1, en el que el marcador de catéter está posicionado
sustancialmente adyacente al marcador de vaina lateral.
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