JP2006513809A - 送達シースを通して大動脈内カテーテルを挿入するための装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2002年9月20日に出願された、米国仮出願番号60/412,476(この全体が、参考として本明細書中に援用される)から優先権を主張する。
適用なし。
適用なし。
(1.発明の分野)
本発明は、医療デバイスの分野に関し、そしてより具体的には、流体または薬剤を、患者の身体内に局所的に送達するためのカテーテルを挿入するためのシステムおよび方法に関する。なおより具体的には、本発明は、流体または薬剤を、分枝血管または体腔内へと、それぞれ主要な脈管または管腔から、特に、患者における大動脈から延びる腎臓動脈内に局所的に送達するためのカテーテルを挿入するための、システムおよび方法に関する。
流体または他の薬剤を、種々の身体領域(脈管が挙げられる)または他の身体空間(例えば、器官もしくは心臓チャンバ)に局所送達するための、多くの様々な医療デバイスシステムおよび方法は、以前に開示された。局所「流体」送達システムは、薬物または他の薬剤を含み得るか、あるいはさらに、身体自体の流体を局所的に送達すること(例えば、人工的に増強された血液輸送(例えば、1つの場所から別の場所への血液の方向付けもしくは遮断のような、身体内全体で、あるいは外部血液ポンプなどを介するような、体外様式のいずれか))を含み得る。局所的な「薬剤」送達システムは、本明細書中で、一般に、薬剤のような外来組成物(これには、薬物または他の有用もしくは活性な薬剤が挙げられ得、そして流体形態または他の形態(例えば、ゲル、固体、粉末、気体など)であり得る)を身体内に導入することに関することが意図される。局所送達の説明に関して、用語流体、薬物、または薬剤の内の1つのみに対する言及は、本開示において、例示的な目的で様々になされ得るが、一般に、他の者を排他的にも無視できるようにも意図されないことが理解されるべきである;これらの用語は、他のように具体的に記載されない限り、当業者によって適切である場合に、交換可能に考慮されるべきである。
本発明の1つの局面は、患者における局所腎臓治療手順において使用するための腎臓治療システムを提供するための方法であり、この方法は、経皮脈管アクセス部位と腎臓口との間の距離に対応する、カテーテルに沿った長さに基づいて、導入器シースを選択する工程による。この導入器シースは、異なる長さを有する複数の導入器シースから選択される。
以下の詳細な説明を参照することにより、そしてさらに図面に関連して、理解されるように、本発明は、原理的には、選択的な腎臓流れのシステムおよび方法に関し、従って、これらは一般に、以下の以前に出願された、同時係属中の米国特許出願(これらは、本願と共有に係る)に開示される主題に関する:Kerenらに対する、1999年1月11日に出願された、出願番号09/229,390;Kerenらに対する、2000年5月1日に出願された、出願番号09/562,493;およびKestenらに対する、2000年11月28日に出願された、出願番号09/724,691。これらの以前の特許出願の開示は、その全体が、本明細書中に参考として援用される。
むしろ「一以上」と意味することを意図される。当業者に公知である、上記の好ましい実施形態の要素に対する全ての構造的、化学的、および機能的等価物は、明白に、本明細書中において参考として援用され、そして本発明の特許請求の範囲に含まれることが意図される。さらに、本発明によって解決されることが求められる各々および全ての問題に対処するためのデバイスもしくは方法は、必要ではない。なぜなら、それらは、本発明の特許請求の範囲によって包含されるはずだからである。さらに、本開示の要素、部品、もしくは方法工程は、この要素、部品、もしくは方法工程が、特許請求の範囲に明示されているかどうかに関わらず、公共に供することを意図されない。本明細書中の特許請求の範囲は、この要素が、用語「手段」を用いて明示されない限り、米国特許法112条6項の条項の下に解釈されるべきではない。
Claims (43)
- 局所腎臓治療手順において使用するための腎臓手術システムを、患者内に提供するための方法であって、以下:
経皮的脈管アクセス部位と腎臓口との間の距離に対応する、カテーテルに沿った長さに基づいて、導入器シースを選択する工程、
を包含し;
ここで、該導入器シースは、異なる長さを有する複数の導入器シースから選択される、方法。 - 前記カテーテルが、血管造影カテーテルである、請求項1に記載の方法。
- さらに、以下:
前記経皮的アクセス部位を介して、前記患者における腹部大動脈に接近する工程;
該経皮的脈管アクセス部位を通して、前記カテーテルを挿入する工程;
該カテーテルの遠位端を、腎臓動脈口に付随する腹部大動脈内の位置に位置決めする工程;
該カテーテル上の、該経皮的脈管アクセス部位の相対位置を指標する工程;および
該カテーテルを引き抜き、そして該経皮的アクセス点から該カテーテルの遠位端までの長さを測定する工程、
を包含する、請求項1に記載の方法。 - さらに、以下:
前記選択された導入器シースを、前記経皮的脈管アクセス部位に通して挿入する工程;
該導入器シースの遠位端を、前記位置で位置決めするように進める工程、
を包含する、請求項3に記載の方法。 - さらに、以下:
両側局所腎臓送達システムの局所注入アセンブリを、前記導入器シースの導入器管腔を通して進め、そして前記位置において、該導入器シースの遠位ポートから出す工程;および
流体薬剤を、該局所注入アセンブリを通して前記腎臓動脈内へと注入する工程、
を包含する、請求項4に記載の方法。 - さらに、以下:
腹部大動脈流の第一の領域を、前記位置において、該位置における腹部大動脈流の第二の領域から隔離する工程;および
ある体積の流体薬剤を該第一の領域に注入する工程、
を包含する、請求項5に記載の方法。 - さらに、以下:
それぞれが第一および第二の注入ポートを有する、第一および第二の注入部材を、それぞれ第一および第二の腎臓動脈に、前記位置において対応する第一および第二の腎臓口を介して送達する工程;ならびに
前記体積の流体薬剤を、該第一および第二の注入ポートを同時に通して、該第一および第二の腎臓動脈へと注入する工程、
を包含する、請求項5に記載の方法。 - 前記導入器シースが、約30cm、35cm、40cm、および45cmの長さを有する導入器シースのキットから選択される、請求項に記載の方法。
- 局所的腎臓治療システムであって、以下:
管状壁を有する導入器シースであって、該管状壁は、近位端部分、遠位端部分、および導入器管腔を有し、該遠位端部分は、第一および第二の腎臓動脈それぞれの第一および第二の腎臓口に付随する腹部大動脈内の位置に位置決めされるように適合されており、一方で、該近位端部分は、患者から外側に延び、そして該導入器管腔は、該近位端部分に沿った近位ポートと、該遠位端部分に沿った遠位ポートとの間で、長手方向軸に沿って延びる、導入器シース;
局所注入アセンブリを有する両側腎臓送達アセンブリであって、該局所注入アセンブリは、該導入器管腔を通して、第一の状態で、該位置に送達されるように適合されている、両側腎臓送達アセンブリ、
を備え;
該導入器シースは、第一の構成と第二の構成との間で、調節可能な長さを有し;
該第一の構成において、該導入器シースは、第一の長さを有し、該第一の長さは、第一の状態で該位置内へと該局所注入アセンブリを送達するように適合されており;
該第二の構成において、該導入器シースは、該第一の長さより短い第二の長さを有し、該第二の長さは、該位置において該遠位ポートから遠位に、第二の状態で延びる、該局所注入アセンブリに対応し;そして
該第二の状態において、該位置において、該局所注入アセンブリは、該患者の外側の流体薬剤の供給源に結合されるように、そしてある体積の流体を、該供給源から、2つの腎臓動脈の各々へと両方に送達するように適合されている、
システム。 - 前記管状壁が、長さに沿った一連の起伏を有するアコーディオン形状を有する、調節可能なセクションを有し;
前記第一の構成において、該アコーディオン形状は、第一の形状を有し、該第一の形状は、該起伏の第一の長さ、および前記長手方向軸を横断する第一の振幅を有し;
前記第二の構成において、該アコーディオン形状は、該第一の長さより短い第二の長さ、および該第一の振幅より大きい第二の振幅を有する、
請求項9に記載のシステム。 - さらに、以下:
前記管状壁に結合された調節可能な部材であって、該調節可能な部材は、該管状壁に沿った、前記調節可能なセクションに対する第一の位置と、該管状壁に沿った、該調節セクションに対する第二の位置との間で調節可能である、調節可能部材、
を備え;
該第一の位置は、前記導入器シースについての前記第一の構成に対応し、そして前記起伏を前記第一の振幅に制限し、これによって、該調節可能なセクションを前記第一の長さに伸長させるように、該調節可能なセクションと同時に配置され;
該第二の位置は、該導入器シースの前記第二の構成に対応し、そして該調節可能なセクションから長手軸方向に移動されており;そして
前記第二の形状は、該調節可能なセクションについての記憶形状である、
請求項10に記載のシステム。 - 前記調節可能な部材が、前記導入器管腔内に配置される、請求項11に記載のシステム。
- 前記調節可能な部材が、前記管状壁の周りで外側に配置され、そして前記調節可能なセクションを、前記第一の位置で、前記第一の形状に半径方向に制限するように適合されている、請求項11に記載のシステム。
- 患者における腎臓系に局所的に治療を送達するためのシステムであって、以下:
細長管状本体を有する導入器シースであって、該細長管状本体は、近位部分、遠位部分、および送達管腔を有し、該遠位部分は、該近位端部分が患者から外側に延びる場合に、脈管アクセス部位を横切って該患者内へと経皮的に配置されるように適合されており、そして該送達管腔は、該近位端部分に沿った近位ポートと、該遠位端部分に沿った遠位ポートとの間に延びる長手方向軸に沿って延びる、導入器シース;ならびに
近位部分および遠位部分を有する近位結合器アセンブリ、
を備え;
該遠位部分は、遠位管腔を備え、そして遠位管腔が該送達管腔の該長手方向軸と実質的に整列した状態で、該近位ポートに結合され;
該近位部分が、第一の分枝管腔および第二の分枝管腔を備え、該分枝管腔は、該遠位管腔から近位に延び、そしてそれぞれ、第一の入口ポートおよび第二の入口ポートの近位で終結し;
該第一の入口ポートは、該入口ポートを通して経皮経管腔介入デバイスを受容し、そして該第一の分枝管腔に入れるように適合されており;
該第二の入口ポートは、該第二の入口ポートを通して両側腎臓送達デバイスアセンブリを受容し、そして該第二の分枝管腔に入れるように適合されており;そして
該第一の分枝管腔および第二の分枝管腔は、該遠位管腔に対して充分な配向であり、そして該第一の分枝管腔および第二の分枝管腔、ならびに該遠位管腔および送達管腔は、充分な寸法であり、その結果、該経皮経管腔介入デバイスおよび該両側腎臓送達デバイスの各々は、該遠位管腔内で、そしてさらに、該送達管腔内で同時に、これらの間での実質的な互いの干渉なしでスライド可能に係合し得る、
システム。 - さらに、以下:
管状壁を有する挿入デバイスであって、該管状壁は、近位端および遠位端、ならびに該近位端に沿った近位挿入ポートと該遠位端に沿った遠位挿入ポートとの間で延びる挿入管腔を有し、そしてまた、外径を有する、挿入デバイス、
をさらに備え;
該遠位部分は、遠位セクションおよび近位セクションを備え;
該遠位セクションに沿った該遠位管腔は、遠位内径を有し;
該近位セクションに沿った該遠位管腔は、該遠位内径より大きい近位内径を有し;
内径の移行部が、該近位セクションと遠位セクションとの間に存在し;
該挿入デバイスの外径が、該遠位内径より大きいが、該近位内径より小さく;
該挿入デバイスが、前記第二の入口ポートを通し、前記第二の分枝管腔を通して、該近位セクションに沿った該遠位管腔に挿入されるように適合されるが、該移行部が、ある位置において止めを提供し、該位置において、該管状部材の該遠位端が、該遠位セクションに沿って該遠位管腔内に遠位に進められることを防止され;
該挿入デバイスの該管状壁の該外径が、該挿入デバイスの該遠位端が該位置に位置する状態で、前記経皮経管腔介入デバイスが、該遠位セクションに沿って該遠位管腔に入ることをブロックする、
請求項14に記載のシステム。 - 前記挿入デバイスの前記管状壁が、もろく、そして剥離変換器を備え;
該挿入デバイスが、前記位置において、前記両側腎臓送達デバイスを前記遠位管腔に挿入するように適合されており;そして
前記挿入デバイスが、該遠位管腔に導入された該両側腎臓送達デバイスを超えて引き抜かれ、そして該両側腎臓送達デバイスから剥離されるように適合されている、
請求項15に記載のシステム。 - 前記挿入管腔が、挿入直径を有し;
該挿入直径が、前記両側腎臓送達デバイスと前記経費経管腔送達デバイスとの両方をスライド可能に係合するために十分であり、
前記挿入デバイスの前記遠位端が前記位置にある状態で、該挿入デバイスの前記管状壁は、該経皮経管腔介入デバイスが、前記第一の分枝管腔を介して前記遠位管腔に入ることを実質的にブロックし;そして
針をさらに備え、該針は、前記第一の入口ポートを介して該第一の分枝管腔に挿入されるように、そして該管状壁に開口部を穿孔するように適合されており;そして
該経皮経管腔介入デバイスは、該第一の管腔を介して、該開口部を通して該遠位管腔に挿入されるように適合されており、一方で、該両側腎臓送達デバイスは、該挿入管腔内に共存する、
請求項15に記載のシステム。 - 前記第一の分枝管腔が、第一の長手方向軸を備え、該第一の長手方向軸は、前記送達管腔の前記長手方向軸と実質的に長手方向で整列しており;
前記第二の分枝管腔が、第二の長手方向軸を備え、該第二の長手方向軸は、該第一の長手方向軸から、約30°以下軸がずれている、
請求項14に記載のシステム。 - 前記第二の長手方向軸が、該第一の長手方向軸から、約20°軸がずれている、請求項18に記載のシステム。
- さらに、以下:
管状壁を有する挿入デバイスであって、該管状壁は、近位端および遠位端、および該近位端に沿った近位挿入ポートと該遠位端に沿った遠位挿入ポートとの間に延びる内径内の挿入管腔を有し、そしてまた、該近位端と遠位端との間の該管状壁を通る、少なくとも1つの側壁開口部を有する、挿入デバイス、
を備え、
該挿入デバイスの外径は、該第一の入口ポートおよび第一の分枝管腔を介して、該遠位管腔に挿入されるように適合されており、その結果、該側壁か移行部は、該第二の分枝管腔と位置合わせされ;そして
該内径は、前記経皮経管腔介入デバイスおよび該両側腎臓送達デバイスの各々を、該内径に通してスライド可能に係合するために十分に大きく;そして
該挿入デバイスは、該第二の入口ポートおよび第二の分枝管腔を介して、該第二の分枝管腔と位置合わせされた該側壁開口部を通して挿入された、該両側腎臓送達デバイスを受容するように適合されている、
請求項14に記載のシステム。 - 前記挿入デバイスの前記管状壁が、実質的に剛性の材料を含有する、請求項20に記載のシステム。
- 前記挿入デバイスの前記管状壁が、ハイポチューブを備える、請求項21に記載のシステム。
- さらに、以下:
前記第一および第二の分枝管腔が、前記遠位管腔に対して充分な配向であり、そして該第一および第二の分枝管腔ならびに遠位管腔および送達管腔が、充分な寸法であり、その結果、焼く6フレンチまでの大きさの経皮経管腔介入デバイスと、約1フレンチと約3フレンチとの間の大きさの両側腎臓送達デバイスとの各々が、該遠位管腔内、およびさらに、該送達管腔内に同時に、これらの間での実質的な互いの干渉なしでスライド可能に係合し得る、
請求項14に記載のシステム。 - さらに、以下:
約6フレンチまでの大きさである送達カテーテル;および
細長本体を有する両側局所腎臓送達しステムであって、該細長本体は、約1フレンチと約3フレンチとの間の大きさである近位端部分、および遠位端部分に沿った局所注入アセンブリを有する遠位端部分を有する、両側局所腎臓送達システム、
を備え;
該局所注入アセンブリが、前記遠位管腔および第二の分枝管腔を介して、前記第二の入口ポートを通して、前記送達管腔内に挿入されるように適合されており;
該送達カテーテルが、前記第一の分枝管腔の前記遠位管腔および第一の入口ポートを介して、該送達管腔内に送達されるように適合されており;そして
該細長本体の該近位端部分および該送達カテーテルが、送達管腔内で、該第一および第二の分枝管腔をそれぞれを介して、これらの間での実質的な干渉なしで、同時にスライド可能に係合されるように適合されている、
請求項14に記載のシステム。 - 前記送達カテーテルが、血管造影カテーテルを備える、請求項24に記載のシステム。
- 前記送達カテーテルが、冠状案内カテーテルを備える、請求項24に記載のシステム。
- 前記局所送達アセンブリが、それぞれ第一の注入ポートおよび第二の注入ポートを有する、第一の送達部材および第二の送達部材を備え;
該第一および第二の送達部材が、第一の構成において、前記遠位管腔および第二の分枝管腔を介して、前記送達管腔に導入されるように適合されており、該第一の構成は、互いに対して前記長手方向軸に関して半径方向につぶれた配向で配置され;
該第一及び第二の送達部材は、第二の構成に対する位置において調節可能であり、該第二の構成は、前記遠位ポートから遠位に進められており、そして互いに対して、該長手方向軸に関して、半径方向に拡張した配向で配置されており;そして
該第一および第二のポートは、第一および第二の位置に送達されるように適合されており、該第一および第二の位置は、ある体液の流体薬剤を、それぞれ第一の腎臓動脈および第二の腎臓動脈の両側に注入するように適合されている、
請求項24に記載のシステム。 - 前記両側腎臓送達アセンブリが、流れ隔離アセンブリをさらに備え、該流れ隔離アセンブリは、腹部大動脈流の第一の領域を、腹部大動脈流の第二の領域から、前記位置で隔離するように適合されており;そして
前記局所送達アセンブリが、ある体積の流体薬剤を、該患者の外側の供給源から該第一の領域へと注入するように適合されている、
請求項24に記載のシステム。 - 拡張器であって、経皮穿孔創傷を通して前記導入器シースを受容するために充分な直径まで、該経皮穿孔創傷を拡張するように適合されている、拡張器、
をさらに備える、請求項14に記載のシステム。 - 前記第一および第二の入口ポートにそれぞれ結合された、第一および第二の調節可能な止血弁、
をさらに備える、請求項14に記載のシステム。 - 前記導入器シースが、約30cm〜約45cmの長さの間の、前記近位ポートと前記遠位ポートとの間の長さを有する、請求項14に記載のシステム。
- 前記導入器シースが、約8フレンチの大きさを有する、請求項14に記載のシステム。
- 患者の腎臓系に治療を局所的に送達するためのシステムであって、以下:
細長管状本体を有する導入器シースであって、該細長管状本体は、近位端部分、遠位端部分、および送達管腔を有し、該遠位端部分は、該近位端部分が該患者から外側に延びている場合に、脈管アクセス部位を横切って、患者内に経皮的に配置されるように適合されており、そして該送達管腔は、該近位端部分に沿った近位ポートと、該遠位端部分に沿った遠位ポートとの間で、長手方向軸に沿って延びる、導入器シース;ならびに
近位部分および遠位部分を有する、近位結合器アセンブリ、
を備え;
該遠位部分は、遠位管腔アセンブリを備え、そして該遠位管腔が該送達管腔の該長手方向軸と実質的に整列した状態で、該近位ポートに結合され;
該近位部分は、第一の分枝管腔、第二の分枝管腔、および第三の分枝管腔を備え、該分枝管腔は、該遠位管腔アセンブリから近位に延び、そしてそれぞれ、第一の入口ポート、第二の入口ポート、および第三の入口ポートにおいて、近位で終結し;
該第一の入口ポートは、該第一の入口ポートを通して、経皮経管腔介入デバイスを受容し、該第一の分枝管腔に入れるように適合されており;
該第二の入口ポートは、該第二の入口ポートを通して、両側腎臓送達システムの第一の送達部材を受容し、そして該第二の分枝管腔に入れるように適合されており;
該第三の入口ポートは、該第三の入口ポートを通して、該両側腎臓送達システムの第二の送達部材を受容し、そして該第三の分枝管腔に入れるように適合されており、
該第一および第二の分枝管腔は、該遠位管腔アセンブリに対して充分な配向であり、そして該第一、第二、および第三の分枝管腔、遠位管腔アセンブリ、ならびに送達管腔は、充分な寸法であり、その結果、該両側腎臓送達システムの該第一および第二の送達部材、ならびに該経皮経管腔介入デバイスの各々が、該遠位管腔アセンブリ内、およびさらに、該送達管腔内で同時に、これらの間での実質的な互いの干渉なしでスライド可能に係合し得る、
システム。 - 前記遠位管腔アセンブリが、前記第二の分枝管腔と第三の分枝管腔との両方に結合された、共通の送達管腔を備える、請求項33に記載のシステム。
- 前記第一の分枝管腔が、前記導入器シースの前記長手方向軸と実質的に整列した第一の長手方向軸を有し;
前記第二の分枝管腔が、約30°以下、該第一の長手方向軸に対して軸がずれている、第二の長手方向軸を有し;そして
前記第三の分枝管腔が、約30°以下、該第一の長手方向軸に対して軸がずれている、第三の長手方向軸を有する、
請求項33に記載のシステム。 - 前記第二および第三の長手方向軸が、約20°以下、前記第一の長手方向軸に対して軸がずれている、請求項35に記載のシステム。
- 約6フレンチまでの大きさである送達カテーテル;
第一の送達部材および第二の送達部材を有する両側局所腎臓送達システムであって、約1フレンチと約3フレンチとの間の大きさを有する、両側局所腎臓送達システム、
をさらに備え;
該第一および第二の送達部材が、第一の構成において、前記遠位管腔アセンブリ、ならびにそれぞれ、前記第二および第三の分枝管腔を介して前記送達管腔に導入されるように適合されており、該第一の構成は、互いに対して、該長手方向軸に関して、半径方向につぶれた配向で配置されており;
該第一および第二の送達部材は、第二の構成に対する位置において、調節可能であり、該第二の構成は、前記遠位ポートから遠位に進められており、そして互いに対して、該長手方向軸に関して、半径方向に拡張した配向で配置されており;そして
該第一および第二のポートは、第一の位置および第二の位置に送達されるように適合されており、該第一の位置および第二の位置は、ある体積の流体薬剤を、それぞれ、第一の腎臓動脈および第二の腎臓動脈内に療法に注入するように適合されている、
請求項33に記載のシステム。 - 前記送達カテーテルが、血管造影カテーテルを備える、請求項37に記載のシステム。
- 前記送達カテーテルが、冠状案内カテーテルを備える、請求項37に記載のシステム。
- 拡張器であって、該拡張器は、経皮穿孔創傷を通して前記導入器シースを受容するために充分な直径まで、該経皮穿孔創傷を拡張するように適合されている、拡張器、
をさらに備える、請求項33に記載のシステム。 - 前記第一、第二、および第三の入口ポートにそれぞれ結合された、第一、第二、および第三の調節可能な止血弁、
をさらに備える、請求項33に記載のシステム。 - 前記導入器シースが、約30cmと約45cmとの間の長さである、前記近位ポートと前記遠位ポートとの間の長さを有する、請求項33に記載のシステム。
- 前記導入器シースが、約8フレンチの大きさを有する、請求項14に記載のシステム。
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