JP2002518106A - 体腔に侵入するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カニューレアセンブリ（１２０）は、内部身体領域（２２）へのアクセスを提供する。このカニューレアセンブリは、遠位領域（３０）を有する管腔（２４）を規定する。この管腔は、身体領域における配置を導くために、遠位領域に屈曲を備える。流体フローに対しカニューレアセンブリを開放および閉鎖するための閉鎖アセンブリ（４４、４６、４８）が提供され得る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の分野） 本発明は、体腔に侵入するための関連する装置システム、機器、および方法に
関する。

【０００２】 （発明の背景） 医学における現在の傾向は、患者に対する外傷を最小にし、そして回復期間を
短くするために、より少ない侵襲性の手順を行うことである。主に、患者の内部
へのアクセスを得るために、可能な限り少ない切開および可能な限り小さな切開
を作成することに重点がおかれている。これらの技術がより頻繁に使用されてい
る、医学の１つの分野は心臓外科である。開胸心臓手術は、代表的には、患者に
十分な入院および回復期間を必要とする。多くの場合非常に有効であるが、種々
の外科手順（例えば、冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ））を実施するための開胸
心臓手術の使用は、患者に対して高度に外傷性である。さらに、開胸心臓手順は
、多くの身体系に重大な脅威であり続ける心肺バイパス（ＣＰＢ）を必要とする
。

【０００３】 ＣＡＢＧ手順は、一般に、患者に対する開胸外科技術を包含する。胸を押し開
き、そして心臓へのアクセスを提供するために、切断される。手術の間、心臓を
停止させ、そしてＣＰＢの使用により、血液を肺から人工酸素付加装置へ送達す
る。一般に、次いで、人工血液供給源を閉塞部の下流の冠動脈に接続する。この
血液供給源はしばしば体内の動脈であり、そして標的の冠動脈は、代表的には、
狭窄または閉塞され得る前冠状動脈または後冠状動脈の中からである。

【０００４】 血液の迂回を達成するためには、動脈に多数の切開を行わなければならない。
心臓手術後の死亡および障害の主要な原因は、脳の合併症である。各切開におい
て、気状および固状の微小なおよび大きな塞栓、ならびに、より低い頻度ではあ
るが、手術時脳低灌流（これは、微妙な神経心理学的欠損から胎児の脳卒中まで
の範囲の神経学的効果を生じる）の危険がある。したがって、切開の数およびサ
イズを最小にする必要性が存在する。

【０００５】 開胸心臓手術は、より少ない侵襲性の装置および手順が利益をもたらす、医学
のまさに一つ分野である。その他には、２〜３例を挙げれば、透析および腹腔鏡
下手術が含まれる。

【０００６】 手術の実施に対する２つ障害は、患者の種々の動脈、脈管、室、房、および腔
壁において行われなければならない切開の数、ならびにそれらの切開を通じての
種々のデバイスおよび要素の安全な挿入および引き抜きである。

【０００７】 カニューレの１つの適用は、血液の取り込みおよび循環系中への帰還に関与す
る１またはそれ以上のカニューレの使用による、心臓手術の間に拍動している心
臓を通じての肺血流の増大または補充を包含する。カニューレは、患者の循環系
と増大手順を働かせる機械的ポンプとの間を結びつける。

【０００８】 心臓手術を実施する場合、カニューレは、患者の血流内に置かれ、そして血液
または他の流体の流入および流出のために使用される。１つのそのようなバイパ
ス回路は、心肺バイパス回路（ＣＰＢ）であり、ここで、流出カニューレは患者
の右心房に置かれ、そして帰還カニューレは大動脈に置かれる。流出カニューレ
はさらに、酸素付加装置、血液フィルタ、または血液ヒーターに接続され得る。
たとえ、ポンプバイパスにおける使用のネガティブな副作用が存在しても、医師
は、その回路の確立の容易さおよび信頼性のために、そのようにし続ける。

【０００９】 もっとも、現在は、停止心臓ＣＰＢから拍動心臓手術へ移りつつある。拍動心
臓手術への動きは、一般的なバイパス技術および機器により妨げられている。１
つのそのような問題は、心臓の背中側で冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）を行う
間に生じる。心臓の背中側の血管にアクセスするため、外科医は心臓を回転させ
なければならない。もっとも、心臓がなお拍動している間に心臓を回転させると
、停止心臓手術の間には存在しなかった新たな面倒な事態が持ち上がる。何度も
拍動心臓を回転させると、さらに面倒な事態（例えば、患者血液中の酸素含有量
の減少を生じる肺動脈圧の減少）に至る。したがって、外科医が心臓の背中側に
移植を実施しているときにはしばしば、心臓は、何度も回転させられ、そして患
者の血圧を安定化するために何度も元の位置に戻されなければならない。

【００１０】 （発明の要旨） 本発明は、体腔の切開を通じて挿入されて、最小の外傷で、その切開を通じて
同時に別個のカニューレ内で出し入れを可能にし得るカニューレデバイスを提供
する。

【００１１】 本発明の１つの局面は、少なくとも２つの開口を有するカニューレデバイスを
提供する。開口部のうち少なくとも１つは、最初は、覆われているかまたは閉じ
られているが、腔（例えば、大動脈）の壁を通じて挿入された後、その腔の壁の
切開を通り同時にこの２つの開口を通って進入および退去を可能にするように、
開かれ得る。１つの実施態様は、内部身体領域へのアクセスのためのカニューレ
挿入デバイスを提供する。このデバイスはカニューレ本体を備え、この本体は、
切開を通じての挿入のための遠位端を有し、かつ流体が循環するための第１およ
び第２の内部流路を備える。導管は、第１および第２の流路のうちの一方と連絡
し、そして遠位端から離れた内部身体領域の場所で流体を導入または導出するた
めにカニューレ本体の遠位端を越えて延びる。ポートは、遠位端で流体を導入ま
たは導出するために第１および第２の流路のうちの他方と連絡する。カニューレ
本体上の閉鎖アセンブリは、第１の状態では、ポートを閉じるように作動し、そ
れによって第１の流路と第２の流路との間のカニューレ本体内での流体循環を防
ぐ。閉鎖アセンブリは、第２の状態では、ポートを開くように作動し、それによ
り第１の流路と第２の流路との間のカニューレ本体内での流体循環を可能にする
。

【００１２】 本発明の別の局面は、心臓において血液を循環させるためのシステムを提供す
る。このシステムはカニューレ本体を備え、このカニューレ本体は、切開を通じ
ての挿入のための遠位端を有し、かつ血液を循環させるための第１および第２の
内部流路を備える。導管が、第１および第２の流路の一方と連絡する。この導管
は、使用時に、カニューレ本体の遠位端を超えて延びて心室房中へ進入するサイ
ズであり、そのことにより心室房から血液を導入または導出する。導管は、その
通路を遠位端から心室房中に導くための、予め成形された屈曲した領域を備える
。ポートが、遠位端で血液を導入または導出するために、第１および第２の流路
の他方と連絡する。

【００１３】 本発明の別の局面は、内部身体領域へのアクセスのためのカニューレを提供す
る。このカニューレは、遠位端を有する管腔を規定する本体を備える。管腔は、
内部身体領域におけるカニューレの配置を補助するために、遠位領域において２
次元の形状（例えば、１またはそれ以上の屈曲）を含む。

【００１４】 本発明の任意の局面が、使用時に、流体を取り込みそして流体を排出するよう
に作動するポンプとの組合せで有用である。

【００１５】 （好ましい実施態様の詳細な説明） 本発明の第一の実施態様において、カニューレシステム１２０（図１）は、外
部カニューレ１２３を有する同心二重壁カニューレを使用し、この外部カニュー
レ１２３は内部カニューレ１２１の一部のまわりに環状空間２４を形成する。こ
のカニューレシステム１２０は、流体、加圧流体を自然に流すための導管であり
得、または図２に概略的に示されるミニチュア逆流ポンプ１２４に接続され得る
。この同心二重カニューレシステム１２０は、大動脈の壁、腹、または任意の体
腔などの体腔２２内に、単一の外側直径を有する切開を通じて挿入され、その結
果、内部カニューレ１２１は流体が逆流ポンプ１２４に入るための取入れ口を提
供し、そして逆流ポンプの排出フローが外部カニューレ１２３へ供給される。そ
のまた、逆もあり得る。

【００１６】 図１を参照して、そこに装着された可撓性入口導管３４を有する二重カニュー
レシステム１２０が、体腔２２の切開を通じて挿入される前に、内部カニューレ
１２１は、外部カニューレ１２３の内部で近位に動かされ、その結果、フランジ
コネクタ２８の遠位部２６と入口の外径との間の、ほぼ１８で示されるようなシ
ールが存在するようになる。このようにして、このシステムは、単一の外径を有
する切開を通して挿入され、そして覆われたまたは閉鎖された流れ出口であるが
これは、操作中に最大流体フローを提供する。そして当業者が理解するように、
外径は挿入される患者の体腔のタイプ、年齢およびサイズに依存する。例えば、
この直径は、腹部アクセスのためには６０フレンチ、大動脈のためには２８フレ
ンチ以下、右心房または左心房のためには４４フレンチの大きさ、乳児のために
は１２フレンチの大きさ、または３００ポンド男性の冠状動脈における、血液の
排出のためには８フレンチの大きさでさえあり得る。一旦このシステムが充分に
切開に挿入されると、この内部カニューレ１２１は外部カニューレ１２３内で遠
位に動かされ、図２に示されるように流れ出口を開放する。容易に引くために、
内部カニューレは後退されてこの出口を閉鎖し、そしてこのカニューレシステム
は切開を通じて引かれる。好ましい逆流ポンプ１２４は、１９９７年９月１９日
に出願された同時係属中米国特許出願第０８／９３３，５６６号に開示され、こ
の開示は本明細書中に参考として援用される。図２は、好ましいポンプ構成を例
示し、任意の適切なポンプ設計または構成が本発明において使用され得ることは
明らかである。例えば、このドライブモータは概略的に示されるようにポンプ１
２４と一体であり得、またはシース付可撓性動力ケーブル（図示されず）によっ
て、ポンプに接続された遠隔モータ（図示されず）であり得る。同心二重カニュ
ーレシステム１２０は、逆流ポンプを使用すると、特に有用であり、他の市販の
入手可能のポンプがこのようなカニューレシステムとともに使用され得る。例え
ば、本発明に使用されるために適合され得る他のポンプは、米国特許第４，６２
５，７１２号、同第５，３７６，１１４号および同第５，６９５，４７１号に開
示され、これらの開示は本明細書中に参考として援用される。

【００１７】 第一の実施態様のポンプおよびカニューレシステム１０は図２における例示を
参照することにより、最もよく理解され、これはポンプ１２４を概略的に示し、
そして例示されるように体腔２２の壁における単一切開を通じた、体腔２２内の
適所の二重カニューレシステム１２０を示す。フランジコネクタ２８（図５）の
円筒状遠位部２６が、この切開における体腔２２の壁とのシールを形成するよう
に、この二重カニューレシステム１２０は、この切開に挿入される。このフラン
ジコネクタ２８の近位部２７は、外部カニューレ１２３の遠位部３０を受容する
。当業者により認識されるように、フランジコネクタ２８が外部カニューレ１２
３の一体部であることは本発明の範囲内であり、以下で述べるいくつかの実施態
様で示されるとおりである。フランジコネクタ２８のフランジ２９は、体腔２２
の外壁に当接し、フランジコネクタ２８と体腔２２との間のシールを向上させ、
そして任意の追加で巾着吻合が流体損失を防ぐ。この点において、膨張可能環状
バルーン（図示されず）がフランジコネクタ２８の遠位部２６のまわりに提供さ
れ得、このフランジコネクタ２８は、このカニューレシステム１２０が切開を通
じて挿入された後に膨張され得、体腔の内面に沿った改善されたシールを形成す
る。典型的手順には、切開、カニューレ挿入、覆われた口の開放、近位端におけ
る止血制御、およびポンプの挿入が含まれる。

【００１８】 外部カニューレ１２３と内部カニューレ１２１との間の環状空間２４は、ポン
プ１２４からの流体の流出を可能にする。この内部カニューレ１２１は、アダプ
タ部３２（図４）を有し、アダプタ部３２は内部カニューレ１２１および可撓性
入口導管３４と一体であり得るか、または内部カニューレ１２１および可撓性入
口導管３４に装着され得、そして可撓性入口導管３４は、図２に示されるように
体腔２２の長さの部分に沿って延びる。この可撓性入口導管３４は、直角に角度
付けされた導管として、そしてフランジコネクタ２８は、体腔に垂直に挿入され
るとして図示されるが、このフランジコネクタが体腔に、９０度未満の角度で入
ること、およびこの可撓性入口導管が、９０度の屈曲ではなく、より緩やかな屈
曲を有することは本発明の範囲内である。このアダプタ部３２は、図４に最もよ
く示され、このアダプタ部に入口導管３４を嵌合させる拡大円筒状遠位端３６を
有する。この円筒状遠位端３６は、内部的にも外部的にもセクション３８に沿っ
て、ほぼ円筒状セクション４０へと先細る。セクション３８におけるこの内部減
少は、入口導管３４の内径をほぼ円筒状セクション４０の内径へと減少させ、流
体を内部カニューレ１２１に流し込む。このアダプタ部３２は、ほぼ円筒状セク
ション４０の実質的に全長に沿って、一定の内径を有する。次いで円筒状セクシ
ョン４０はアダプタ３２の近位端３７において、より大きい内径へと広がり、比
較で言えばより大きい内部カニューレ１２１の内径と嵌合する。アダプタ３２の
セクション４０は、セクション４０の外径が羽根４２のまわりからその近位端３
７へ徐々に増加するので、厳密に円筒状というよりもほぼ円筒状として記載され
る。羽根４２はアダプタ部３２をセンタリングし、およびそのためフランジコネ
クタ２８内の内部カニューレ１２１と外部カニューレをセンタリングするように
作用し、一方で図２および３に示されるように、血流が環状空間２４から大動脈
２２へ、通過することを可能とする。これらの各要素はほぼ円筒状として示され
、そして記載されてきたが、それらの要素が楕円形でありまたは他の形状である
ことは、本発明の範囲内である。取込みおよび排出のためのこの二重カニューレ
は、任意の所望の形状を有し得、例えば並行カニューレ、多重カニューレチュー
ビング、軸オフセットカニューレ(図６および７）、および当業者にとって明ら
かである他の形状を有し得る。

【００１９】 図８および９は、本発明の第三の実施態様の拡大断面図であり、以下記載のよ
うに単一外径および覆われたポートの容易な挿入および引き出しの同じ利益を提
供する。このフランジコネクタ１２８は、遠位端２６においてその壁を通じて、
少なくとも１つの、しかし好ましくは３つの開口部４４（１つのみが示される）
を有する。フランジコネクタ１２８は、体腔の切開を通じたカニューレシステム
の挿入（および引き出し）のための対応する開口部４４を最初に覆う、対応する
数のシールフラップ４６を有する。アクチュエータ４８（例えばＮＩＴＩＮＯＬ
形状記憶合金ワイヤ）がフランジコネクタ１２８内のスロット内に配置される。
カニューレシステムが体腔２２に挿入された後、このアクチュエータ４８はシー
ルフラップ４６内のスロットへ押し込まれ、身体管腔の内壁に沿った（ａｌｏｎ
ｅ）出口４４およびシールを開放する。図１０は、導管が図６および７に類似し
てオフセットされ、そしてフラップ１４６が近位にスライドして出口を露出する
という点を除けば、図８および９の第三の実施態様に非常に類似した実施態様で
ある。

【００２０】 さらに２つの類似の実施態様が図１１および１２に示される。この第五の実施
態様が図１１に示され、外部カニューレ１２３の遠位端２６において配置される
バルーン５１を有する。このバルーン５１は示されたように膨張されたとき、開
口部を閉塞し、内部導管および外部導管の間のほぼ１８において示されるシール
を形成する。挿入のために膨張されると、このバルーン５１は、切開を通した挿
入のための滑らかで丸みのある外面を提供する。このバルーンは外部カニューレ
１２３または内部カニューレ１２１に装着され得る。図１２における第六の実施
態様において、この内部導管１２１（この内部導管１２１は、外部導管１２３の
遠位端２６を越えて延びる）の外径は、膨張されたバルーン５１とともに滑らか
な遷移を提供するように形状化される。

【００２１】 第七の実施態様は図１３〜１５において示され、２つの外部カニューレ６２お
よび６４を有する。カニューレ６２の開口部６６が図１４および図１５に示され
るように初期にカニューレ６４内の開口部６８からオフセットされて、この最外
カニューレ６４はカニューレ６２上を滑る。この最外カニューレ６４およびカニ
ューレ６２は、図１５に示されるように、内部カニューレの外径と接触するまで
、内部カニューレ１２１上をスライドされて、それらの間のシールを形成する。
このカニューレシステム７０は、２つの開口部６６および６８をずらせてで体腔
内に挿入される。この最外カニューレ６４はカニューレ６２に対して回転され、
開口部６６および６８が整列して流体がその中に流れ込みまたはそこから流れ出
すことを可能にする。

【００２２】 本発明の好ましい実施態様において、長い内部カニューレ１２１が大動脈弁(
図示されず）を通じて、アダプタ部３２および可撓性入口導管３４を経由して伸
張され左心室（図示されず）へ至る。導管３４の左心室への挿入は、ガイドワイ
ヤの使用で達成され得る。導管３４が左心室に延びる長さは、拍動または行われ
る静止心臓バイパス手術手順に、および当業者に公知の他の要因に依存する。肺
静脈（図示されず）からの血流は左心房（図示されず）に入り、そして通常左心
室（図示されず）を介して大動脈２２へ排出される。本発明のポンプおよびカニ
ューレシステムを使用して、左心房からの血流の一部または全部が、入口導管３
４およびカニューレ１２１を介してポンプ１２４に入り、そして外部カニューレ
１２３と内部カニューレ１２１との間の環状空間を通じて大動脈２２へ排出され
、拍動または静止心臓手術の間の適切な大動脈血流の維持を確実にする。本発明
のポンプおよびカニューレシステムは、５リットル毎分の流れを維持し得、そし
てより好ましくは、７リットル毎分である。上述のカニューレおよび導管が充分
な可撓性、半径方向の剛性、および本発明に意図された機能に適切な他の強度特
性５を有する、適切な可撓性生体適合材料で作製されることを当業者は理解する
。たいていの適用において、本発明において利用されるカニューレおよび導管は
、拍動または静止心臓バイパス手術中にそれらが適切な血管に挿入されるとき、
及ぼされる応力または圧縮負荷のもとで、崩壊または捻れに抵抗するための適切
な半径方向強度および剛性を有するはずである。いくつかの例において、シリコ
ーンなどの柔軟で可撓性の材料が所望され得、本発明において有用である必要が
ある、半径方向剛性および崩壊に対する抵抗を提供するため、ワイヤまたは他の
材料で強化される必要があり得る。

【００２３】 本発明のシステムのポンプは、従来手段により測定された酸素レベル、従来手
段により測定された血圧などの従来のパラメータ、または術中術後に適切な患者
補助を確実にすることが所望される他のパラメータに応答して制御され得る。

【００２４】 本発明のシステムの他の長所は、逆流ミニチュアポンプと組み合わせた二重カ
ニューレが、同時係属中の米国特許出願第０８／９３３，５６６号に開示される
ように、本質的に切開に隣接してポンプの設置を可能にすることである。この切
開において二重カニューレが導入されて大動脈または他の適切な位置に至る。従
って、ポンプとカニューレシステムのプライミング容量が、約１，０００ｍｌ未
満に最小化され、好ましくは約５００ｍｌ未満にされ、そしてより好ましくは約
２００ｍｌ未満にされる。ここで「プライミング容量」は、患者の外部であるポ
ンプおよびカニューレの容量のことであり、患者に挿入されそして従って血流に
浸されるカニューレおよび入口導管の部分の容量は含まない。このポンプおよび
カニューレシステムのプライミング容量は非常に小さいことが特に好ましく、典
型的には３０ｍｌ未満であり、好ましくは２０ｍｌ未満であり、そして最も好ま
しくは約１０ｍｌ未満である。この点に関して、その長さが非常に短いために、
切開におけるプラグとして見えることは本発明および外部カニューレの定義の範
囲内である。

【００２５】 本発明のカニューレシステムによって提供される別の利点は、小さい一次容量
のポンプを、切開部の隣に、または非常に近くに配置する能力を有することによ
って、その血液が身体の外側を通らなければならない距離が最小化され、チュー
ブ、ポンプ構成要素、および他の装置とのその血液の接触が最小化され、そして
そのポンプが本質的に体温で作動し得、そうして、その血液を冷却する、または
暖める必要性を排除することである。それは、特に、その血液が、身体の外側に
非常に短い距離かつ非常に短時間存在するからである。このシステムにより、そ
の全カニューレシステムが、胸腔（ｃｈｅｓｔ ｃａｖｉｔｙ）の近く、胸腔自
体の内部、心臓の近くもしくは隣に配置され得、ポンピングされた血液の可能な
限り最小の流路を得ることができる。その他の利点には、小型化され、そして胸
腔内に包含されるように構成されたそのカニューレシステムにより、このシステ
ムが、患者の胸腔から外部の装置に向かう多数のチューブ、ケーブルなどを有す
る欠点を排除するという事実が含まれる。本発明の好ましい実施態様において、
このシステムから外部の装置へ延びる唯一のラインは、そのポンプからそのポン
プに出力を供給するための外部電源への一本のケーブルである。この一本のケー
ブルは、電力をその心臓の近くのポンプのモーターに供給するための電気的連結
を備え得るか、または離れたモーターから心臓内のまたは心臓の近くのポンプへ
出力を伝達するための可撓性のドライブケーブルであり得る。従って、本発明の
カニューレシステムは、バイパス手術において従来的に使用されているＣＰＢチ
ューブならびに他の関連するケーブルおよびポンプを排除することにより、外科
医に、心臓へのより良い外科的アクセス、および心臓の視感度を提供する。

【００２６】 本発明の別の利点は、外部カニューレにおける流体が、空気が体腔へ引き入れ
られることを防ぐ安全性の特徴として作用することである。その内部カニューレ
が、フランジアダプタの遠位端２６のまわりの空気を吸引するのではなく、むし
ろ流体を吸引していない場合には、そのシステムは、その流体を環状の空間２４
から体腔へと吸引し代謝を防止する。当業者に明らかなように、最小のプライミ
ング容量を有するカニューレシステムおよび逆流ポンプの上記の説明は、本発明
の好ましい実施態様を構成するが、他のポンプおよびカニューレの構成および設
計が、本発明のカニューレシステムにおいて利用され得る。例えば、内部カニュ
ーレは、インラインポンプへと流体を吸引するために挿入され得、そのポンプは
次いで、ループした導管を通って外側のカニューレへとその流体を戻し得る。従
って、種々の従来のポンプは、大きなプライミング容量のものでさえ、本発明の
カニューレシステムに従って使用され得る。

【００２７】 本発明の別の実施態様は、患者の心臓内への挿入のために特異的に適合された
カニューレアセンブリを提供する。そのカニューレアセンブリにより、例えば、
その使用者は、第１のカニューレをその右心房へ挿入し、そしてその第１のカニ
ューレの遠位端を右心室へと進行させることが可能になる。その第１のカニュー
レの遠位端は、第２のカニューレを第１のカニューレを介して導き、そしてその
第２のカニューレを肺動脈へと進行させるために、曲がっている。その第２のカ
ニューレを第１のカニューレを介してそして肺動脈に配置した後、血液ポンプは
、そのカニューレアセンブリの近位端に結合され得る。その後、そのポンプおよ
びカニューレアセンブリは、その拍動する心臓の右側に支持を提供するために利
用され得る。

【００２８】 そのカニューレアセンブリは、患者の体内に挿入されている際の流体輸送に適
合した、実質的に管状の半可撓性の材料を備え、そして曲がった遠位端またはガ
イドチューブとともに提供される。そのカニューレアセンブリは、その患者の身
体を通しての挿入においてそのオペレータを補助するための硬化ワイヤ、および
／または挿入手順の間の視覚的参照を提供するための光源を支持するように、さ
らに適合され得る。さらに、そのカニューレアセンブリは、そのカニューレの壁
内に配置された管腔を含有し得、これらの管腔は、カニューレの外表面の周りに
配置されたバルーンを膨張もしくは収縮させるために利用され得るか、または少
なくとも１つの圧力トランスデューサーが、圧力測定のためにそのカニューレの
主管腔に十分に近接して配置され得る。なおさらに、そのカニューレアセンブリ
は、内壁の近くに配置された１つ以上の圧力トランスデューサーを備え得、それ
により、その使用者がそのカニューレ内の流速を決定することを可能にする。

【００２９】 このようなカニューレアセンブリ２１０の例示的な配置は、図１６〜１９に示
される。そのカニューレアセンブリ２１０は、主管腔２１１を規定する壁２１８
を有する主チューブ２２０、流入ポート２３０、および形成された曲がった部分
２４０を有する実質的に円筒状の構造を備える。壁２１８は、剛性から可撓性ま
での範囲の材料から形成され得、そして好ましい実施態様では、ポリウレタン、
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはその他の材料のような半剛性の透明の材料を備
える。主管腔２１１以外の管腔もまた、以下に記載のように提供され得る。

【００３０】 構造的支持を与えるために、螺旋状のワイヤ（示さず）が、強化のために提供
され得、これは、一般に、カニューレアセンブリ２１０の壁２１８中に成型され
る。そのワイヤはさらに、カニューレアセンブリ２１０の取り扱いを容易にし、
そしてカニューレアセンブリ２１０が潰れること、またははさまれて閉じてしま
うこと、そうして患者への、もしくは患者からの流体の流れを閉鎖してしまうこ
との可能性を減少させるか、あるいはその使用者がカニューレアセンブリ２１０
の管腔２１１を通して内部カニューレを通過させてしまうことを防ぐ。カニュー
レアセンブリ２１０のその管状体を強化する他の方法は、当該分野で公知であり
、そして本発明に対して等しく良好に適合する。さらに、そのカニューレ材料が
十分に剛性であるか、または十分な流体圧がそのカニューレ内に存在する場合に
は、強化は全く必要ないかもしれない。そのワイヤがカニューレ壁１８内で巻き
付くピッチは、カニューレアセンブリ２１０の曲がった部分２４０の堅さを変化
させるために変更され得る。製造プロセスの間に巻き付くピッチを変更すること
により、曲がった部分２４０の堅さが変更され得る。従って、その曲がった部分
２４０は、第２のカニューレが管腔２１１を介して通過され得るように使用者に
遠位端２４１を患者の肺動脈と整列させる能力を提供するために十分に堅いよう
に形成され得る。さらに、その曲がった部分２４１は、心臓が回転した場合に、
曲がった部分２４１が心臓とともに折れ曲がるか、または回転するように、十分
に可撓性でなければならない。あるいは、その曲がった部分２４１は、そのワイ
ヤで強化されなくてもよい。

【００３１】 図１６〜２２に例示されるように、カニューレアセンブリ２１０は、本体２２
０、流入ポート２３０、および曲がった部分２４０を組み合わせることにより構
築される。流入ポート２３０は、ポリウレタン、またはポリ塩化ビニルで成型さ
れ得、最も好ましい流入ポート２３０は、ウレタンで成型される。図１６および
１７に例示されるように、流入ポート２３０は、開口２３２、遠位端２３１、お
および近位端２３３を備える。流入ポート２３０の近位端２３３は、カニューレ
アセンブリ２１０のチューブ２２０の遠位端２２１を受けるようにさらに適合さ
れる。流入ポート２３０の遠位端２３１は、曲がったチューブ２４０の近位端２
４３を受けるように適合される。

【００３２】 曲がったチューブ２４０は、剛性から可撓性までの範囲の材料で構築され得、
そして好ましい実施態様では、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、またはその他の
材料のような半剛性の透明な材料を含む。さらに、曲がったチューブ２４０は、
先端２４１の近くに、そしてその曲がりの長さに沿って配置されたアパチャー２
４５を備え得る。さらに、先端２４１は、接触した場合に組織が損傷されないよ
うに、それが十分に円滑であるように形成される。先端２４１は、カニューレ２
６０が先端２４１を通して配置された場合、カニューレ２６０のまわりを密封す
るように、さらに適合される（図２３を参照のこと）。曲がった部分２４０およ
び先端２４１は、異なる材料で構築され得、その材料は次いで、溶媒もしくは熱
を使用して一緒に連結される。曲がった部分２４０は、様々な壁厚を有して構築
され得る。さらなる曲がった部分２４０は、遠位端２４１とは異なるデュロメー
ターを有する材料で構築され得る。

【００３３】 図１６および２０に例示されるように、遠位端２４１は、曲がった部分２４０
と類似であるが異なるデュロメーターの材料で構築され得る。先端２４１は、先
端２４１が患者の組織と接触する場合に、それが患者の組織を擦り切り、それに
よりさらに損傷を起こすことがないように、曲がった部分２４０より弾力性のあ
る材料で構築され得る。

【００３４】 図１９に例示されるように、患者の身体への挿入の前に、カニューレ２１０は
、主管腔２１１内に配置された可撓性の閉塞具２７０をさらに含む。閉塞具２７
０の遠位端２７１は、挿入の間、流入ポート２４１を密閉するためにさらに適合
され、そして閉塞具の遠位端２７１とカニューレアセンブリ２１０の遠位端２４
１の間の円滑な移動を提供する。閉塞具２７０の近位端２７２はさらに、ハンド
ル２７３を備える。アセンブリの間、閉塞具２７０のハンドル２７３は、閉塞具
２７０がカニューレアセンブリ２１０内に完全に挿入されたときに、遠位端２７
１がカニューレアセンブリ２１０の遠位端２４１を密閉するように、配置される
。ハンドル２７３の配置は、閉塞具２７０の遠位端２７１が、実質的にカニュー
レアセンブリ２１０の遠位端２４１を越えて突出しないことをさらに確実にする
。

【００３５】 図２０および２１に例示されるように、カニューレ３１０は、円滑な内表面お
よび外表面を有する単位構築として構築され得る。それはまた、ウレタンのよう
な柔らかい、弾力性の材料から構築されるが、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から構
築されることが好ましい。カニューレ３１０はさらに、カニューレ壁内に配置さ
れた螺旋状のワイヤでの強化（示さず）を含み得、さらなるカニューレ３１０は
、カニューレ３１０の壁３１８内に配置された可鍛性材料３１２を含み得る。可
鍛性材料３１２により、カニューレは、カニューレ３１０を患者に挿入する前に
所望の態様に成型されることが可能になる。カニューレ３１０は、回転軸を内部
成型として使用する浸漬成型プロセスによって製造される。

【００３６】 あるいは、図２２に例示されるように、カニューレアセンブリ３００は、１つ
以上の平面内に１つ以上の曲がった部分３４０、３４７を備え得る。それゆえ、
カニューレアセンブリ３００は、少なくとも２つの方向に折れ曲がっている。曲
がった部分３４０、３４７は、その使用者が、遠位端３４１を患者の肺動脈と整
列させることを補助する。

【００３７】 使用においては、図２３に例示されるように、カニューレアセンブリ２１０は
、右心房を通って患者の体内に挿入される。カニューレアセンブリ２１０の遠位
端２４１は、カニューレアセンブリ２１０を右心房および三尖弁を通って進行す
ることによって、患者の右心室内に配置される。カニューレアセンブリ２１０が
患者の右心室内に配置された後、内部カニューレ２６０は、カニューレアセンブ
リ２１０の主管腔２１１を通って近くに挿入される。内部カニューレ２６０は、
内部カニューレ２６０の遠位端２６１が患者の肺動脈内に配置されるまで、カニ
ューレアセンブリ２１０の管腔２１１を通って進行される。カニューレアセンブ
リ２１０の曲がった部分２４０は、ガイドワイヤまたはバルーンカテーテルのよ
うな補助的な導入手段を必要とせずに内部カニューレ２６０を進行させる手段を
使用者に提供することによって、内部カニューレ２６０の遠位端２６１を、患者
の肺動脈内に配置することを補助する。内部カニューレ２６０を患者の肺動脈内
に配置した後、カニューレ２６０は、ｙ−コネクタ２８０の近くに留められ、そ
れにより、カニューレ２６０がカニューレアセンブリ２１０とは独立して移動す
ることを制限する。

【００３８】 図１９および２０に例示されるように、カニューレアセンブリ２１０は、カニ
ューレアセンブリ２１０の近位端２１４の周りに配置されたｙ−コネクタ２８０
をさらに備え得る。ｙ−コネクタ２８０はさらに、ｙ−コネクタ２８０の近位端
２８１の周りに配置された止血バルブ２８５を備える。止血バルブ２８５は、内
部カニューレ２６０の周りを密閉し、それにより、内部カニューレが外部カニュ
ーレに対して移動することを可能にし、そしてさらに、血液の漏洩または患者の
血流内で血栓が形成される可能性を減少させる。止血バルブ２８５は、米国特許
出願第０９／１６３，１０２号および米国特許出願第０９／１６３，１０３号に
記載される。

【００３９】 本発明のさらなる実施態様は、図２４および２５に例示される。カニューレア
センブリ６１０は、主チューブ６２０、流入ポート６３０、および曲がった部分
６４０からなる。さらに、カニューレアセンブリ６１０は、主チューブ６２０の
壁６１８を介して軸の周りに配置された管腔６９０、流入ポート６３０、および
予め曲がった部分６４０を備える。管腔６９０は、スタイレット６９１を備え得
、これは、使用者が、カニューレアセンブリ６１０の曲がった先端６４０の曲率
を調整することを可能にする。最初に、スタイレット６９１は、カニューレ壁６
１８内の管腔６９０を通して挿入される。カニューレアセンブリ６１０を患者の
心臓内に配置した後、スタイレット６９１は、移動され得、それにより、カニュ
ーレアセンブリ６１０の曲がった部分６４０がより可撓性になることを可能にす
る。あるいは、曲がった先端６４０は、遠位端６４１の近傍にカニューレアセン
ブリ６１０の管腔６９０内に固定して取り付けた操縦ワイヤをさらに備え得る。
操縦ワイヤの近位端を操作することにより、オペレータは、カニューレアセンブ
リ６１０の遠位端６４１の曲率を調整し得る。

【００４０】 図２６および２７に例示されるように、遠位端７４１はさらに、抵抗性の連結
部７９５を有するワイヤ７９１を備えて、連続的なワイヤを形成し得る。カニュ
ーレアセンブリ７１０を通して軸方向に配置された管腔７９０は、カニューレア
センブリ７１０の遠位端７４１内に配置されたワイヤ７９１と連絡する電気ワイ
ヤ７９６を有する。電気ワイヤ７９６の近位端は、調整可能な電流源に連結され
る。図２７に示すように、カニューレアセンブリ７１０の遠位端は、電気信号を
電気ワイヤ７９６を通して通すことによって、選択的に、曲がっていてもよい。
電気信号は、ワイヤ７９１へと通され、そこで選択的に抵抗性の連結部７９５が
切断され、遠位端７４０が所定の曲がった形状になることを可能にする。アセン
ブリの前に、カニューレアセンブリ７１０の遠位端７４０は、曲がった部分を有
して形成される。先端７４０はさらに、管腔７９０を備え、それを介してワイヤ
７９１が配置され得、それにより、先端７４０を患者への挿入のためにまっすぐ
にする。カニューレアセンブリ７１０を患者の右心室へと挿入した後、電流手段
が活性化され、それにより、選択的結合部７９５を切断し、そのようにして、遠
位端７４０が所定の形状に曲がることを可能にする。

【００４１】 遠位端を選択的に曲げる代替的な方法は、温度を変化するように反応するＮｉ
ｔｉｎｏｌのような記憶形状合金を使用することである。従って、カニューレア
センブリ７１０の曲がった部分７４０は、最初の曲率を有して形成され得る。患
者に挿入する前に、そのカニューレは、加熱されるか、または冷却され、それに
より、カニューレを患者への挿入のためにまっすぐにするＮｉｔｉｎｏｌワイヤ
を活性化する。患者への挿入後に、そのカニューレは、そこを通って流れる血液
の温度まで暖められ、それにより、カニューレの先端をその予め曲げられた状態
に戻す。

【００４２】 あるいは、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤを備えるカニューレアセンブリ７１０の曲が
った部分７４１は、まず、遠位端７４１に隣接する曲率を有して形成され得る。
そのようにして、カニューレアセンブリを患者の心臓に挿入した後、カニューレ
アセンブリは、体温まで暖められ、それにより、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤを活性化
し、これにより曲がった部分が可撓性になる。従って、心臓が回転した場合、曲
がった部分７４０は、心臓の回転に逆らわない。

【００４３】 種々の改変、バリエーション、置換、および等価物が、本発明の種々のエレメ
ントについて存在するが、それは実質的に本発明の精神および範囲から逸脱しな
いことは、いまや当業者には明らかである。従って、添付の請求項によって規定
される発明の精神および範囲内に入る全てのそのような改変、バリエーション、
置換、および等価物が、本発明に包含されることが明確に意図される。

【００４４】 本発明の多くの目的および長所が当業者にとって、添付の図面に関連して本明
細書を読むと明らかであり、ここで同様の数字は同様の要素に適用される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、使用においてキャビティの壁を通って挿入され得る、カニューレの断
面図であり、通路を心室房の方に方向づけるための屈曲した遠位領域、およびカ
ニューレ内で流体循環を開放および閉鎖するための閉鎖アセンブリを有し、この
閉鎖アセンブリは閉鎖状態で示される。

【図２】 図２は、図１の断面図であり、閉鎖アセンブリは開放した状態で、そしてポン
プが装着された状態で示される。

【図３】 図３は、図２の線３−３から見たカニューレの断面図である。

【図４】 図４は、図１の内部カニューレの拡大断面図である。

【図５】 図５は、図１に示されるカニューレが含む、フランジアダプタの拡大断面図で
ある。

【図６】 図６は、カニューレの他の実施態様の拡大断面図であり、使用において、キャ
ビティの壁を通って挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉
鎖する、屈曲した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図７】 図７は、カニューレの他の実施態様の拡大断面図であり、使用において、キャ
ビティの壁を通って挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉
鎖する、屈曲した遠位領域および閉鎖アセンブリ有する。

【図８】 図８は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの壁
を通じて挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する屈曲
した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図９】 図８は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの壁
を通じて挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する屈曲
した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図１０】 図１０は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの
壁を通じて挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する屈
曲した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図１１】 図１１は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの
壁を通じ挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する、屈
曲した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図１２】 図１２は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの
壁を通じ挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する、屈
曲した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図１３】 図１３は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの
壁を通じ挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する、屈
曲した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図１４】 図１４は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの
壁を通じ挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する、屈
曲した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図１５】 図１５は、他のカニューレの拡大断面図であり、使用において、キャビティの
壁を通じ挿入され得、そしてカニューレ内で流体循環を開放および閉鎖する、屈
曲した遠位領域および閉鎖アセンブリを有する。

【図１６】 図１６は、カニューレシステムの側面図であり、使用において、キャビティの
壁を通じて挿入され得、そして心室房の中へカニューレの挿入を補助する屈曲し
た遠位領域を有する。

【図１７】 図１７は、図１６に示される、カニューレシステムの断面図である。

【図１８】 図１８は、図１の線１８−１８のまわりの断面図である。

【図１９】 図１９は、閉塞具の挿入のあとの図１のカニューレシステムの側面断面図であ
る。

【図２０】 図２０は、使用において、キャビティの壁を通じて挿入される他のカニューレ
システムの側面図であり、心室房へカニューレの挿入を補助する屈曲した遠位領
域を有する。

【図２１】 図２１は、図２０の線２１−２１のまわりの断面図である。

【図２２】 図２２は、使用において、キャビティの壁を通じて挿入され得る、他のカニュ
ーレシステムの側面図であり、そしてカニューレの心室房への挿入を補助する、
複数屈曲を有する遠位領域を有する。

【図２３】 図２３は、右側心臓に挿入された屈曲した遠位領域を有する、カニューレシス
テムの図である。

【図２４】 図２４は、他のカニューレシステムの側面図であり、使用においてキャビティ
の壁を通じて挿入され得、そしてカニューレの心室房への挿入を補助する屈曲し
た遠位領域を有する。

【図２５】 図２５は、図９の線２５−２５のまわりの断面図である。

【図２６】 図２６は、使用において、キャビティの壁を通じて挿入され得る、他のカニュ
ーレシステムの側面図であり、そしてカニューレ壁内に配置された抵抗ワイヤを
有する遠位領域を有し、遠位領域を屈曲させ、カニューレの心室房への挿入を補
助する。

【図２７】 図２７は、図２６において示されるカニューレシステムの、遠位領域を屈曲さ
させるために抵抗ワイヤを作動させた後の側面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 カンヅ， ウイリアム アール． アメリカ合衆国 カリフォルニア 95822， サクラメント， フランシス コート 4695 (72)発明者 ジーグリアー， ローランド ダブリュ ー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 95682， キャメロン パーク， カトー コート 3302 (72)発明者 マッククリスタル， ケリー ジェイ． アメリカ合衆国 カリフォルニア 95448， ヘルズバーグ， アレキサンダー バレ ー ロード 1171 (72)発明者 カスター， ロザリンド アメリカ合衆国 カリフォルニア 95828， サクラメント， ファースト ドロー ウェイ 7832 (72)発明者 デディオス， アラン アメリカ合衆国 カリフォルニア 95827， サクラメント， ピスタチオ ウェイ 10224 Ｆターム(参考） 4C060 MM25 4C077 AA04 BB10 DD01 DD21 JJ03 JJ08 JJ13 KK01 NN01 PP08 PP14

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 内部身体領域へのアクセスのためのカニューレ挿入デバイス
   であって、 切開を通じての挿入のための遠位端を有し、そして流体を循環させるための第
   １および第２の内部流路を備える、カニューレ本体、 該第１および第２の内部流路の一方と連絡し、そして該遠位端から隔てられた
   該内部身体領域の場所で流体を導入または導出するために該カニューレ本体の該
   遠位端を越えて延びる、導管 該遠位端で流体を導入または導出するために該第１および第２の流路の他方と
   連絡する、ポート、および 第１の状態で作動して該ポートを閉じ、それにより該カニューレ本体内での該
   第１の流路と該第２の流路との間の流体循環を妨げ、そして第２の状態で作動し
   て該ポートを開き、それにより該カニューレ本体内での該第１の流路と該第２の
   流路との間の流体循環を可能にする、該カニューレ本体上の閉鎖アセンブリ を備える、デバイス。
2. 【請求項２】 請求項１に記載のカニューレ挿入デバイスであって、 前記カニューレ本体が近位端を備え、そして 前記第１および第２の流路をポンプに接続するための該近位端上の連結器であ
   って、前記ポートが開いたときに作動して、一方の流路を介して流体を取り込み
   、そして他方の流路を介して流体を排出する、連結器をさらに備える、デバイス
   。
3. 【請求項３】 前記ポンプ、前記第１の流路、および前記第２の流路が、合
   わせて、約１０００ｍｌを超えない、内部身体領域の外側のプライミング容量を
   有する、請求項２に記載のカニューレ挿入デバイス。
4. 【請求項４】 前記カニューレ本体が第１のカニューレおよび第２のカニュ
   ーレを備え、該第１のカニューレは、前記第１の流路を備える管腔を有し、該第
   ２のカニューレは、該第１のカニューレの付近に延び、そしてそれらの間で前記
   第２の流路を備える管腔を規定する、請求項１に記載のカニューレ挿入デバイス
   。
5. 【請求項５】 前記第２のカニューレ内の前記第１のカニューレを支持する
   ために、該第１のカニューレから延びて前記第２のカニューレに接触する、少な
   くとも２つの羽根をさらに備える、請求項４に記載のカニューレ挿入デバイス。
6. 【請求項６】 前記第１および第２のカニューレが、前記カニューレ本体内
   に同心管腔を含む、請求項４に記載のカニューレ挿入デバイス。
7. 【請求項７】 前記第１および第２の流路が、異なる長手軸を中心とする、
   前記カニューレ本体内の管腔を含む、請求項４に記載のカニューレ挿入デバイス
   。
8. 【請求項８】 前記第１および第２のカニューレの一方が、該第１および第
   ２のカニューレの他方に対して移動可能であり、そして 前記閉鎖アセンブリが該第１および第２のカニューレの相対的な移動に応じて
   作動する、請求項４に記載のカニューレ挿入デバイス。
9. 【請求項９】 前記カニューレ本体が長手軸を含み、そして 前記第１および第２のカニューレの相対的な移動が該長手軸に沿って生じる、
   請求項４に記載のカニューレ挿入デバイス。
10. 【請求項１０】 前記カニューレ本体が長手軸を含み、そして 前記第１および第２のカニューレの相対的な移動が該長手軸の周りで生じる、
    請求項４に記載のカニューレ挿入デバイス。
11. 【請求項１１】 前記閉鎖アセンブリが、フラップおよびアクチュエータを
    備え、該フラップは、前記ポートを閉じるために該ポート上に、そして該ポート
    を開くために該ポートから離れるよう移動可能であり、該アクチュエータは、該
    ポートを開閉するための該フラップの動きに影響を与えるように該フラップに連
    結される、請求項１に記載のカニューレ挿入デバイス。
12. 【請求項１２】 前記閉鎖アセンブリがバルーンを備え、該バルーンは、該
    ポートを閉じるために展開可能であり、そして該ポートを開くために折り畳み可
    能である、請求項１に記載のカニューレ挿入デバイス。
13. 【請求項１３】 前記導管が、予め成形された屈曲領域を備える、請求項１
    に記載のカニューレ挿入デバイス。
14. 【請求項１４】 前記導管が、使用時に、大動脈から、大動脈弁を通って、
    左心室中に延びるようなサイズの長さを有する、請求項１に記載のカニューレ挿
    入デバイス。
15. 【請求項１５】 心臓において血液を循環させるためのシステムであって、 切開を通じての挿入のための遠位端を有し、かつ血液を循環させるための第１
    および第２の内部流路を備える、カニューレ本体 該第１および第２の流路の一方と連絡し、そして使用時に、該カニューレ本体
    の遠位端を越えて延び心室房へ進入し、それによって該心室房から血液を導入ま
    たは導出するようなサイズである、導管であって、その進行を該遠位端から該心
    室房中へ導くために予め成形された屈曲領域を備える、導管、および 該遠位端で血液を導入または導出するための該第１および第２の流路の他方と
    連絡するポート を備える、システム。
16. 【請求項１６】 前記カニューレ本体の近位端と連絡し、前記第１および第
    ２の内部流路を通じて血液を循環させるように作動するポンプをさらに備える、
    請求項１５に記載のシステム。
17. 【請求項１７】 前記ポンプ、前記第１の流路、および前記第２の流路が、
    合わせて、約１０００ｍｌを超えない、心臓の外側のプライミング容量を有する
    、請求項１６に記載のシステム。
18. 【請求項１８】 前記プライミング容量が約３０ｍｌを超えない、請求項１
    ７に記載のシステム。
19. 【請求項１９】 前記プライミング容量が約１０ｍｌを超えない、請求項１
    ７に記載のシステム。
20. 【請求項２０】 前記ポンプが逆流ポンプを含む、請求項１６に記載のシス
    テム。
21. 【請求項２１】 第１の状態で作動して該ポートを閉じ、それにより該カニ
    ューレ本体内での該第１の流路と該第２の流路との間の血液循環を妨げ、そして
    第２の状態で作動して該ポートを開き、それにより該カニューレ本体内での該第
    １の流路と該第２の流路との間の血液循環を可能にする、該カニューレ本体上の
    閉鎖アセンブリ をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
22. 【請求項２２】 内部身体領域にアクセスするためのカニューレであって、
    遠位領域を有する管腔を規定する本体を有し、該管腔が該遠位領域に屈曲を備え
    る、カニューレ。
23. 【請求項２３】 前記管腔が主軸を含み、そして前記屈曲が、該主軸に対し
    て０度と３６０度との間の角度で屈曲されている、請求項２２に記載のカニュー
    レ。
24. 【請求項２４】 前記角度が０度と２７０度との間である、請求項２３に記
    載のカニューレ。
25. 【請求項２５】 前記角度が０度と１８０度との間である、請求項２３に記
    載のカニューレ。
26. 【請求項２６】 前記管腔が、前記遠位領域に第１および第２の屈曲を備え
    る、請求項２２に記載のカニューレ。
27. 【請求項２７】 内部身体領域にアクセスするためのカニューレであって、
    遠位領域を有する管腔を規定する本体を備え、該管腔が、該遠位領域で少なくと
    も２次元の形状を備える、カニューレ。
28. 【請求項２８】 前記２次元形状を形成するために前記本体内に配置された
    変形可能な可橈性ワイアを備える、請求項２７に記載のカニューレ。
29. 【請求項２９】 前記２次元形状を形成するために前記本体内に配置された
    形状記憶合金を備える、請求項２７に記載のカニューレ。
30. 【請求項３０】 前記２次元形状を形成するために前記本体内に配置された
    抵抗性感受性コネクタを備える複数区画のワイアを備える、請求項２７に記載の
    カニューレ。