JP2003526402A - 副シースを備えたカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
すること、または血管を拡張することによって、血管の閉塞、狭窄、または動脈
瘤を処置するために静脈、動脈または他の管状身体器官内に設置あるいは移植さ
れ得る。ステントは、冠状動脈および末梢動脈のバルーン血管形成術によって生
じた血管壁の切開部分を処置するために用いられたり、または血管壁の跳返りお
よび再形成を予防することによって血管形成術の結果を向上させるために用いら
れてきた。最近、無作為化された2つの多施設治験によって、ステントで処置し
た冠状動脈においては、バルーン血管形成術のみの場合に比べて狭窄率が低いこ
とが判明した(セライス(Serruys,PW)ら。ニューイングランド医学
ジャーナル(New England Journal of Medicin
e)331。489頁〜495頁(1994年))(フィッシュマン(Fisc
hman,DL)ら。ニューイングランド医学ジャーナル331。496頁〜5
01ページ(1994年))。ステントは、尿路、胆管、食道、および気管気管
支樹枝状分岐に移植してこれらの身体器官を補強し、そして神経血管系、末梢血
管系、冠状系、心系、腎系などへも移植されている。「ステント」という用語は
、本願において使用される場合、圧潰した血管壁部分、切開された血管壁部分、
部分的に閉塞した血管壁部分、弱体化した血管壁部分、罹患した血管壁部分、あ
るいは異常に拡張したり異常に小さい血管壁部分を補強するために、管腔を通し
て身体の血管内に移植される装置のことである。
に製造される点である。このようなステントを用いて血管の分岐(分枝点)点や
その近辺にある罹患した血管を処置すると、主血管および/またはその分枝部、
あるいは分岐点の開存性の程度を弱める危険があり得る。そしてまた、主血管の
処置結果が最適状態には至らない場合、側方の分枝に分枝ステントを挿入する可
能性を制限する。最適状態に至らない結果は、いくつかの機構(例えば、罹患し
た組織の置換、プラーク移動(plaque shifting)、血管痙縮、
内膜弁(flap)を伴うあるいは伴わない切開、血栓および塞栓)の結果とし
て生じ得る。
744022(現在放棄されている)号、1998年1月14日に出願された米
国特許出願第09/007265号、1997年9月23日に出願された米国特
許出願第08/935,383号、1998年6月5日に出願された米国特許出
願第60/088301号、1998年1月14日に出願されたPCT特許出願
公開第WO99/00835号に考察されるように、分枝ステントを主ステント
の側面開口部を通して分枝血管へ伸長させつつ、主血管と分枝血管との交差点に
おいて主血管に主ステントを展開(deploy)するためのシステムが開発さ
れている。残念ながら、主ステントと分枝ステントとを血管の交差点にこのよう
な配置に位置付けるには幾分かの困難が伴う。
を通して分枝血管へ突出させた状態で主血管に主ステントを位置付ける前に、別
個のガイドワイヤを主血管と分枝血管の両方に挿入することが必要である。詳細
には、主ステントと分枝ステントとを、主血管と分枝血管とに各々順々に予め導
かれた別個のガイドワイヤ上を前進させる。その結果、主ステントを主血管内に
展開し得、分枝ステントを(主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと通過
させつつ)展開し得る。残念ながら、二つの別個のガイドワイヤを一方が分枝血
管に入るように主血管を通過させようと導こうとする場合には、二つのガイドワ
イヤは典型的に互いに巻きついて絡まってしまうことが多い。従って、2つのガ
イドワイヤを順次別個に位置付けるには時間と労力とが必要である。
を画像化するのが困難な点であり、そして一般的に、事実、X線画像化や超音波
画像化などの低コストかつ簡単な方法では容易には画像化できない。
管に位置付けた状態で主血管に主ステントを展開するために使用され得るという
点である。必要に応じて、本システムはさらに、分枝ステントを分枝血管内に位
置付けてもよい。ここで、分枝ステントは、側面の開口部を分枝血管口に相対的
に合わせた状態(in registry with)で主ステントの側面開口
部を通して展開される。本発明の種々の局面によれば、本発明のシステムの別の
利点は、主ステントと分枝ステントとを主血管と分枝血管とにわたって展開する
前に、主血管内と分枝血管内とにそれぞれに第一ガイドワイヤと第二ガイドワイ
ヤとを別個に位置付ける必要がない点である。むしろ、本発明の種々の局面によ
れば、最初、主血管内に配置する必要があるのは、わずか一つのガイドワイヤの
みである。本システムでは、主ステントと分枝ステントの両方を、それらにわた
って順次展開する。
せて位置付けるように主ステントを血管の分岐に位置付ける方法を提示する。好
ましい局面によれば、第一ガイドワイヤは、主ガイドワイヤの遠位端が分岐点を
通過して伸長するように、主血管内に位置付けられる。その後、(スライド可能
に位置付けられ得る副シースまたは副カテーテルを備えた主カテーテル、あるい
は装着されスライド不可能な副シースまたは副カテーテルを備えた主カテーテル
を備える)本システムを、分岐点の近傍の位置にまで前進させる。ここで、主カ
テーテルを主ガイドワイヤの上を前進させ、主ステントを主カテーテルの上で位
置付ける。好ましい局面によれば、可撓性副シース(あるいは第二カテーテル)
の遠位端を、(主カテーテルの遠位端を通して位置付けられる)主ステントの内
部を通して主ステントの側面開口部から出るように位置付ける。
通して分枝血管へと前進させる。第二ガイドワイヤを分枝血管へと導くのを補助
するために、可撓性副シース(あるいは第二カテーテル)は、好適には、細い遠
位端へとテーパー状(taper)であり得、これはまた、外側にわずかに湾曲
していてもよい。
)ガイドワイヤを介して前進するのと同時に主カテーテルが第一ガイドワイヤを
介して前進するように、本システムを前進させる。本発明の一つの局面によれば
、第二ガイドワイヤの存在が主ステントの内部から主ステントの側面開口部を通
して分枝血管へと伸長することのみに起因して、主ステントの側面開口部は分枝
血管口に相対的に合わせて位置付けられる。
カテーテルに対してスライド可能に移動可能である)によれば、二重管腔カテー
テル(dual lumen catheter)の第二管腔(可撓性副シース
あるいは第二カテーテルは、これを通して貫通する)は、好適には、ペバックス
(pebax)およびグラファイトから形成される。これによって、可撓性副シ
ース(あるいは第二カテーテル)が貫通する場合の滑り摩擦を減少する。従って
、(二重管腔カテーテルの第二管腔を通して収容される)副シースの遠位端は、
主血管と分枝血管との交差点の所望の位置に容易にスライド可能に位置付けられ
得、その結果、主血管内に主ステントを展開するために所望される位置に二重管
腔カテーテルを位置付け得る。
カテーテルに対してスライド可能に移動可能ではないが、代わりに主カテーテル
に装着される)によれば、副シース(あるいは第二カテーテル)の遠位端は、主
カテーテルが主血管内に主ステントを展開するために所望される位置に位置付け
られ得るように、主血管内の第一ガイドワイヤを介して主カテーテルを前進させ
ることにより、主血管と分枝血管との交差点の所望の位置に位置付けられる。
)の遠位端を血管の交差点に位置付けた後、次いで、第二ガイドワイヤを、副シ
ース(あるいは第二カテーテル)を通して前進させて副シース(あるいは第二カ
テーテル)の遠位端から導出させ得る。好適には、主ステントの側面開口部を通
過させて分枝血管へと前進させ、これによって、主ステントの側面開口部を分枝
血管口に相対的に合わせて整列し得る。その後、主カテーテルの遠位端に第一ガ
イドワイヤを介して配置された第一バルーンを膨張させるなどして、主ステント
を主血管内に展開し得る。
置付けられるように、そして分枝ステントが主ステントの側面開口部を通して分
枝血管へと伸長するように、主ステントと分枝ステントとを主血管と分枝血管と
の交差点へ送達する方法を含む。好ましい局面によれば、これは、上記のように
、第二ガイドワイヤが主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと導出された
状態で主ステントの側面の開口部が分枝血管口に相対的に合わせるように、主ス
テントを主血管内に展開することによって達成される。次に、引き続き、分枝ス
テントが主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと導出されるように、分枝
ステントを、第二ガイドワイヤを介して分枝血管へと前進させる。(別個の展開
カテーテルあるいは第二カテーテル自身が、分枝ステントを分枝血管内に位置付
け、そして展開するために使用されてもよい)。主ステントは、必要に応じて、
主ステントの側面開口部から外側に分枝血管壁へと突出する放射状に伸長可能な
部分を備えてもよく、これによって、側面開口部を分枝血管口に相対的に合わせ
て保持する。
(あるいは第二カテーテル)各々の上に位置付けられた放射線不透過性マーカー
の相対的な移動を観察することによって、主ステントの側面開口部を分枝血管口
に整列するように位置付ける。本発明の本局面によれば、相対的なマーカーの移
動は、主ステントの側面開口部に隣接して位置付けられる可撓性副シース(ある
いは第二カテーテル)の遠位端部分が、分枝血管口へと前進していることを示す
。これによって、分枝血管口に対する主ステントの側面開口部の位置が示される
。本発明の本局面によれば、可撓性副シース(あるいは第二カテーテル)は、第
二ガイドワイヤを介して前進させられるにつれて、分枝血管の方へ偏向する(一
方、主カテーテル自体は、第一ガイドワイヤを介して主血管に沿って遠方へ移動
する)。
付けられたマーカーに対する可撓性副シース上に位置付けられたマーカーの回旋
として観察され得る。あるいは、主カテーテル上のマーカーに対する可撓性副シ
ース(あるいは第二カテーテル)上のマーカーの分離として観察され得る。特定
の局面によれば、可撓性副シース(あるいは第二カテーテル)上のマーカーは、
主カテーテル上のマーカーに隣接して位置付けられ、その結果、相対的なマーカ
ーの動作は、画像上では二つのマーカー間に生じる分離として観察可能である。
加えて、マーカーは、可撓性副シース(あるいは第二カテーテル)の遠位端と主
カテーテルの遠位端とに位置付けられ得、その結果、これらマーカー間の分離は
比較的大きくなり、従って、容易に観察され得る。さらに、マーカーが主ステン
トの遠位端と副部材の遠位端とに位置付けられる場合、外科医は、これらのマー
カーがより近位の位置に配置される場合よりも簡単にこれらのマーカーの分離を
観察する。
主ステントの近位端と遠位端の各々に対応する位置に位置付けられる。中間マー
カーもまた含まれ得、遠位端マーカーと近位端マーカーとの間の中間に位置付け
られる。この中間マーカーは、主ステントの側面孔の位置を示す(好適には、ス
テントの遠位端と近位端との間の中間に設けられる)。
あるいは第二カテーテル)上に位置付けられるマーカーとの相対的な移動は、蛍
光透視的に観察され得る。なぜなら、マーカーが、放射線不透過性であるからで
あり、好適にはタングステンと金とを含有する適切な材料から作製されるからで
ある。
、主カテーテルの遠位端の膨張可能なバルーンによって)。その後、分枝ステン
トを、少なくとも部分的に展開される主ステントを通して前進させ得、分枝血管
内に位置付け得る。好適には、分枝ステントを、分枝ステントを分枝血管内に展
開するカテーテルによって(例えば、展開カテーテルの遠位端の膨張可能なバル
ーンによって)少なくとも部分的に展開された主ステントを通して前進させる。
イド可能に移動可能である)によれば、まず、二重管腔カテーテルの第二管腔か
ら副シースを移動させることによって、分枝ステントを展開し得る。これによっ
て、第二ガイドワイヤを分枝血管内の適所に残存させる。次に、展開カテーテル
を、遠位端を分枝血管へ伸長させつつ、第二ガイドワイヤを介して前進させ得る
。次いで、この展開カテーテルの遠位端に配置されたバルーンを使って、分枝血
管内に分枝ステントを展開し得る。あるいは、(主カテーテルおよびスライド可
能に装着される副シースの両方を備える)カテーテルシステム全体を、2つのガ
イドワイヤを適所に残したまま除去し得、そうして第二ガイドワイヤを介して分
枝血管へと展開カテーテルを前進させ得る。
イド可能に移動可能ではない)によれば、2つのガイドワイヤを適所に残したま
ま、(主カテーテルおよび装着された可撓性副シースの両方を備える)システム
全体を除去することによって、展開カテーテルが第二ガイドワイヤを介して分枝
血管へと前進するように、分枝ステントを展開し得る。このようにして、次いで
、第二のカテーテルは、その遠位端を分枝血管へ伸長しつつ、第二ガイドワイヤ
を介して前進させ得る。
二ガイドワイヤとを主血管と分枝血管とにそれぞれ位置付ける。その後、主カテ
ーテルを第一ガイドワイヤを介して前進させ得、同時に可撓性副シースを第二ガ
イドワイヤを介して前進させ得る。このように、主カテーテル上のマーカーと可
撓性副シース上のマーカーとの間の移動を観察する外科医は、いつどこで可撓性
副シースが分枝血管に入ったかを正確に判断し得る。
口部を通して主ステントの内部に分枝ステントの近位端を固定し得る。
を観察することによって主血管と分枝血管との交差点に位置付けられる。また、
好ましい局面によれば、第二ガイドワイヤは、蛍光透視観察の下で副シース(あ
るいは第二カテーテル)を通して分枝血管へと挿入される。
列させるための装置を包含する。第一の局面によれば、本発明は二重管腔カテー
テルシステムを含み、ここで第一ガイドワイヤは、主カテーテルの第一管腔内に
スライド可能に収容され、副シース(あるいは第二カテーテル)は、この二重管
腔カテーテルの第二管腔内にスライド可能に収容される。第二ガイドワイヤは、
副シースの管腔内にスライド可能に収容される。第二の局面によれば、本発明は
、装着された可撓性副シース(あるいは第二カテーテル)を備えた主カテーテル
を包含する。
いて補助するために、好適には副シース(あるいは第二カテーテル)は細い遠位
端へとテーパー状であり得、これは外側にわずかに湾曲していてもよく、そして
好適には、蛍光透視的に観察され得るようにタングステンなどの適切な放射線不
透過物質を含み得る。種々の好ましい局面によれば、第一バルーンは二重管腔カ
テーテルの遠位端に第一ガイドワイヤを介して配置され、第二バルーンは第二カ
テーテル(すなわち、展開カテーテル)の遠位端に第二ガイドワイヤを介して配
置される。第二カテーテルは、二重管腔カテーテルの第二管腔内に収容され得る
。
と分枝ステントとを展開する前にそれぞれ主血管内と分枝血管内に第一ガイドワ
イヤと第二ガイドワイヤとを別個に位置付ける必要がない点である。むしろ、本
発明によれば、最初には、主血管内に、わずか1つのガイドワイヤを位置付ける
ことのみ必要とされる。送達システムは引き続き、主ステントと分枝ステントの
両方をそれらにわたって展開する。
張可能な部分は、円筒形のステント本体と同一面を成す初期位置から拡張されて
主ステントの側面開口部から外側に突出し得、これによって、この外側に拡張可
能な部分は分枝血管壁に固定され、側面開口部は分枝血管口に相対的に合わせて
保持される。例示的な局面によれば、拡張する前には円筒形本体と同一面を成す
ように、拡張可能な部分が円筒形本体の側面の開口部内に位置付けられる状態で
は、主ステントの円筒形本体は平坦な表面を有する。
ントの近位端を固定させるために、接触部をその近位端に備え得る。例示的局面
によれば、接触部は朝顔形に広がった(flared)近位端を備える。
器系、神経血管系および脳を含む。本ステント送達システムのさらなる利点は、
主ステントと分枝ステントとを送達し得る改良型ステント送達装置を提供する点
にある。改良型ステント送達装置は、(1)分岐血管の分岐点を完全に覆う。(
2)将来の処置のために別の分枝へのアクセスを保持しつつ分岐血管の一つの分
枝内の病巣を処置するために用いられる。(3)主ステントが移植された後でさ
えも分岐ステント装置でステントを種々のサイズにするのを可能にする。(4)
分枝血管が主血管の側面から伸長する分岐血管内の分岐病巣を処置する。(5)
超音波やX線を含むがこれらに限定されない、通常用いられている管腔内カテー
テル処置画像化方法によって画像化可能な物質で印をつけられるか、あるいは、
少なくとも部分的にその物質で作製される。
い、これは分枝血管口に整列されることが意図され、ステントの幾何図形的配列
における各々の支柱間の主ステントの側面を通過する多数の通路のどれかに対向
する。従って、主ステントの側面孔は、ステントを通る他の通路より大きいと理
解される孔である。好ましい側面によれば、この側面孔は、その側面孔の周囲を
規定する連続性のある物質の帯(band)によって規定される。この連続性の
ある物質の帯とは、好適には、側面孔の面積がステントの拡張と共に拡大するよ
うに、その長さにわたって不連続なものを含む。種々の局面によれば、連続性の
ある帯は、側面開口部の辺縁から内側に突出する突起物を含む。好適には、この
突起物(あるいは拡張可能な部分)は、最初、主ステントの管状体の円筒形の覆
い内に整列配置される。
ドワイヤおよび第二ガイドワイヤを位置付けるためのシステムを提供する。さら
なる局面によれば、分枝血管口に主ステントの側面孔を相対的に合わせるための
システムが提供される。さらなる局面によれば、主ステントおよび分枝ステント
は、第一ガイドワイヤおよび第二ガイドワイヤを介して分岐点において展開され
る。
示す。この二重管腔カテーテルは、主カテーテル、およびこの主カテーテルに対
してスライドして位置付け可能な可撓性副シース(あるいは、第二カテーテル)
を含む。
シース(あるいは、第二カテーテル)を有する主カテーテルを含む、本発明の第
二の局面を示す。
、完全に展開された主ステントおよび分枝ステントを示す。図19は、完全に展
開された主ステントの側面開口部の周りに配置された外側に拡張可能な部分を有
する、本発明の実施形態を示す。
び6〜10)) 新規のカテーテルシステムは、好ましい方法を達成するために提供される。本
カテーテルシステムは、その第一管腔を通して収容されるガイドワイヤを有する
二重管腔カテーテルを含む。本発明の一つの局面によれば、副シースは、二重管
腔カテーテルの第二管腔を通してスライドして収容される。第二ガイドワイヤは
副シースを通して収容され、そしてこの副シースは、必要に応じて、主カテーテ
ル上に配置された主ステントの側面孔を分枝血管口に相対的に合わせるように、
(主カテーテルに対して)スライドして位置付け可能である。
腔を通ってスライドして収容される。それぞれ主ステントおよび分枝ステントそ
れぞれの展開のために、主カテーテルおよび第二カテーテルそれぞれの遠位端で
、第一および第二のバルーンが第一および第二のガイドワイヤの上に配置される
ように、第二カテーテルは必要に応じてその遠位端に配置されたバルーンを有す
る。
ーテルシステム10が提供され、ここで副シース14は、副シース14がカテー
テル12に対して軸方向に配置され得るように、カテーテル12の伸長する側部
9として形成され得る管腔15内にスライドして収容される。伸長する側部9の
内部管腔15は、好ましくは、副シース14での滑り摩擦を減少するために形成
される。好ましい局面によれば、管腔15を形成するカテーテル12の伸長する
側部9は、グラファイト混合ペバックス(pebax)で作製される。あるいは
、管腔15の内面は、それに産め込まれる金属粉末、ガラスビーズ、テフロン(
登録商標)粉末または他の無機充填剤を有し得る。
孔を通過させるための、その遠位端の位置付けを助ける)。
は、副シース14の遠位端16を分枝血管口に位置付けることによって主ステン
ト25の側面孔27が分枝血管口に相対的に合わせるように、カテーテル12が
所望の位置に位置付けられ得ることである。詳細には、本システムを使用する方
法の好ましい局面において、二重管腔カテーテル12は、主血管および分枝血管
の交差点の近位に位置付けられて、血管の交差点Iに副シース14が配置された
主血管Mにけおる主ステントを展開し得、引き続く主ステントおよび分枝ステン
ト25および40の展開の前に、主血管M内に最初に位置付けられるために1つ
のガイドワイヤ21のみが必要とされるように、主ステント25における側面孔
27を通過して分枝血管Brに入る第二ガイドワイヤ31を展開し得る。
わりに)管腔15にスライドして収容される。二重管腔カテーテル10の遠位端
に配置されたバルーン11は、主血管における主ステントを展開するために使用
され得る。本発明のこの局面によれば、副シース14は、好ましくは、ガイドワ
イヤ31が分枝血管内に位置付けられた後に、最初に除去され(すなわち、ガイ
ドワイヤ31を介して撤退され)得る。あるいは、ガイドワイヤ31は、第二カ
テーテル20によってかわりに分枝血管Br内に位置付けられ得、その結果副シ
ース14は必要とされない。その遠位端に配置されたバルーン13を有する第二
カテーテル20は、次いで、説明されるように、バルーン13で任意の分枝ステ
ント40を展開しながら、ガイドワイヤ31を介して前進させる。
相対的に合わせることに関する。本発明の本第一の局面は、図6〜8に段階的に
図示される。
部を通して分枝血管へと伸長させた状態で、分枝血管内に分枝ステントを展開す
ることに関する。本発明の第二の局面は、図9および10に段階的に図示される
。(図9および10に示す工程は、図6〜8に示す工程の後に実行される。) まず図6を参照すると、ガイドワイヤ21の遠位端22が主血管Mおよび分枝
血管Brの交差点を通過して伸長するように、第一ガイドワイヤ21は、主血管
Mを通してD方向へ前進される。
に隣接するように主ステント25(これは、示されるようにカテーテル12の遠
位端に保持される)の向きを調節するように、主カテーテル12は、次いでD方
向にガイドワイヤ21を介して前進される(ガイドワイヤ21はカテーテル12
の管腔内に収容される)。見られ得るように、ステント25は、好ましくは、示
されるように副シース14の遠位端上で縮められ(climp down)得る
。好ましくは、カテーテル14の遠位端16は、蛍光透視的に観察され設置され
得るように、その上に蓄積されたタングステンまたは他の適切な放射線不透過物
質を有する。好ましくは、ステント25は、示されるように、側面開口部27を
通して外側へ突出する副シース14の遠位端16を有するバルーン11上の部分
が最初に縮む。そういうものとして、ステント25がバルーン11上の部分で最
初に縮む場合、ステント25を保持する主カテーテル12および副シース14が
一緒に移動するので、遠位端16の蛍光透視的位置付けは、側面開口部27を分
枝血管Brに相対的に合わせる。
付けられた後、第二ガイドワイヤ31は、次いで副シース14の遠位端16から
ステント25の側面開口部27を通して、分枝血管Brへと前進され得る。示さ
れるようにまた、バルーン11は、部分的あるいは全体的に膨張され得、これに
よって、(副シース14が図8Bに示されるように除去された後に)前進してそ
こを通る第二カテーテル20の遠位端26(図9)のためのアクセス空間を提供
するように、主ステント25が拡張する。あるいは、(図9に示されるように)
第二カテーテルは、ガイドワイヤ31を展開するために、副シース14の代わり
に使用され得る(図8Aおよび8Bに示す工程が回避される)。一つの局面によ
れば、主ステント25は、少なくとも部分的に主血管M内に展開され;次いで、
第二カテーテル20の遠位端は、少なくとも部分的に展開された主ステント25
内に収容される。
よび10に示すさらなる連続的工程を実行して、分枝ステントが主ステントの側
面開口部を通して伸長している状態で、分枝ステントを分枝血管内に展開する。
詳細には、図9は図8Bに類似しているが、副シース14は、ガイドワイヤ31
を介して先進される第二カテーテル20に置きかえられている。分枝ステント4
0は、カテーテル20の遠位端26に配置されている。図9に示すように、カテ
ーテル20の遠位端26は、ステント40がステント25の側面孔27を通して
前進させて分枝血管Br内に配置されるように、ガイドワイヤ31を介して前進
され得る。本発明の種々のな局面によれば、副シース14は、ガイドワイヤ31
を位置付けるために使用され得、次いで除去されて第二カテーテル20に置換え
られる。別の局面によれば、第二カテーテル20は、ガイドワイヤ31自体を位
置付けるために代わりに使用される。
バルーン13の膨張によって、ステント40は、分枝血管Br内で完全に展開さ
れ得る。主ステント25は、バルーン13の膨張によって分枝ステント40が展
開される前、後、あるいは同時にのいずれかで、バルーン11の膨張によって完
全に展開され得る。図18からも分かるように、ステント40は、側面開口部2
7内に配置たままの接触部42をさらに備え得、これによってステント40の近
位端をステント25の側面開口部27に固定し、これによって、血管交差点Iを
覆う分岐ステント構造が提供される。
示されるように主血管Pおよび分枝血管Brの交差点に分岐支持体を残したまま
、(カテーテル12、副シース14またはカテーテル20、ならびにガイドワイ
ヤ21および31を含む)カテーテルシステム10が除去され得る。
ン13が膨張されて、側面開口部27の縁から側方外側に伸長する放射状に拡張
可能な部分29を展開し得、その結果この部分29は、分枝血管Brの壁に押し
つけられ、その結果側面開口部27が分枝血管Brの口の位置に位置付けられる
。側面開口部27の縁から側方外側に伸長するこのような放射状に拡張可能な部
分29のさらなる説明は、1998年1月14日に出願された公開済みのPCT
特許出願第WO99/00835号(これは、その全体において本明細書中で参
考として援用される)に記載される。
に合わせる方法を提供し、この方法は以下:ガイドワイヤ21の遠位端が主血管
Mおよび分枝血管Brの交差点Iを通過して伸長するように、第一ガイドワイヤ
21を、主血管Mを通して前進させる工程;二重管腔カテーテルシステム10を
用いて主ステント25を第一ガイドワイヤ21を介して前進させる工程であって
、ここで第一ガイドワイヤ21は主カテーテル12の第一管腔内に収容される、
工程;副シース14の遠位端16が主血管Mおよび分枝血管Brの交差点Iに位
置付けられるように、二重管腔カテーテルシステム10の第二管腔を通して収容
された副シース14を位置付ける工程;ならびに第二ガイドワイヤ31を副シー
ス14を通して主ステント25の側面開口部27をから分枝血管Brへと前進さ
せる工程を包含し、これによって分枝血管Br口に主ステント25の側面開口部
27を相対的に合わせる。さらなる局面によれば、第二カテーテル20によって
、分枝ステント40を第二ガイドワイヤ31を介して前進させ、そして主ステン
ト25の側面開口部27を出て分枝血管Brへと前進させる。
することによって、副シース14の遠位端16が主血管Mおよび分枝血管Brの
交差点Iに位置付けられるように、副シース14は、二重管腔カテーテル20の
第二管腔を通して位置付けられる。さらなる局面によれば、蛍光透視下で第二ガ
イドワイヤ31の遠位端位置を観察することによって、第二ガイドワイヤ31は
、副シース14を通して分枝血管Brへと前進される。
二重管腔カテーテル10の遠位端に配置され;そして第二バルーン13は、第二
ガイドワイヤ31を介して第二カテーテル20の遠位端に配置される。
びに21)) 新規のステント送達システムは、好ましい方法を達成するために提供される。
図3〜5を参照すると、本ステント送達システム110は、装着された可撓性副
シース114を有する第一カテーテル112を含む。膨張可能バルーン111は
、必要に応じて第一カテーテル112の遠位端に位置付けられ得る。図12〜1
4に示すように、第一カテーテル112は、第一ガイドワイヤ121を介して収
容され、そして可撓性副シース114は、第二ガイドワイヤ131を介して収容
される。本ステント送達しシステム110は、第一ガイドワイヤおよび第二ガイ
ドワイヤをそれぞれ主血管および分枝血管に有利に位置付けるために使用され得
る。本発明のさらなる局面によれば、本ステント送達システム110は、主ステ
ントおよび分枝ステントを(それぞれ主ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤを
介して)主血管および分枝血管に位置付けるために使用され得る。
主血管および分枝血管に予め位置付けられ、そしてステント送達システム110
は、これらのガイドワイヤを介して血管の交差点Iへと同時に前進される。本発
明のこの局面によれば、後に説明されるように、相対的なマーカー帯の回旋また
は分離を蛍光透視的に観察することによって、血管の交差点の位置および副シー
ス114が分枝血管Brに入る瞬間を決定し得る。
の上に縮められ得る。好ましくは、副シース114の遠位端116を図示のよう
に側面開口部127を通して外側に突出させると、ステント125は最初にバル
ーン111の上の部分が縮む。図21は、図4および図5に示すシステムの遠位
端の別の例図である。
の口に位置付けられるように、主ステント125を血管分岐点(交差点I)に位
置付ける方法を提供する。
Iを通過して伸長するように、主ガイドワイヤ121は、主血管M内に位置付け
られる。次に図11を参照すると、次いで、ステント送達システム110は血管
交差点Iに最も近い位置まで前進され、ここで、カテーテル112は第一ガイド
ワイヤ121を介して収容され、そしてここで、示されるように可撓性副シース
114が主ステント125の内部を通して主ステント125の側面開口部127
から突通するように位置付けられた状態で、主ステント125は、カテーテル1
12を介して位置付けられる。本発明の一つの局面によれば、図12に示すよう
に、次いで、第二ガイドワイヤ13は、カテーテル112に装着された可撓性副
シース114を通して分枝血管Brへと前進される。本発明の代替の局面によれ
ば、ガイドワイヤ121および131は、それぞれの主血管Mおよび分枝血管B
rに予め位置付けられ、そしてシステム110はこのガイドワイヤを介して前進
され、このとき、主カテーテル112は、ガイドワイヤ121を介して突通し、
可撓性副シース114は、ガイドワイヤ131を介して突通する。
125の側面開口部127を通して分枝血管Brへと伸長する第二ガイドワイヤ
131(および可撓性副シース114)の存在によって、主ステント125の側
面開口部127は、位置を分枝血管Brの口に相対的に合わせて位置付けられる
。本発明のこの局面によれば、分枝ステントをガイドワイヤ131を介して主ス
テント125の側面開口部127を通して分枝血管Brへと挿入することは、側
面開口部127を分枝血管Brの口に相対的に合わせるために役立つ。
た可撓性副シース114を含む)ステント送達システム110は、続いて図13
と14に示す位置へと遠位端の方へD方向に前進され、このとき、カテーテル1
12は、第一ガイドワイヤ121を介して前進され、一方、可撓性副シース11
4は、第二ガイドワイヤ131を介して前進される。本発明のこの局面によれば
、オペレーターは、可撓性副シース上に位置付けられた放射線不透過性マーカー
と、カテーテル上に位置付けられた少なくとも一つの放射線不透過性マーカーと
の間の相対的な移動を観察する。ここで、相対的なマーカーの移動は、主ステン
トの側面開口部に隣接する可撓性副シースの部分が、分枝血管口へと前進してい
ることを示し、これによって、主ステント125の側面開口部127の、分枝血
管Br口に対する位置を示す。
ー151および中間マーカー152がカテーテル112に設けられる。好適には
、近位端マーカー151の位置はステント125の近位端位置に対応し、遠位端
マーカー150の位置はステント125の遠位端位置に対応し、中間マーカー1
52の位置はステント125の側面開口部127の位置に対応する。少なくとも
一つのマーカー155が図示のように可撓性副シース114上に設けられる。好
適には、マーカー155は中間マーカー152に隣接して位置付けられる。加え
て、マーカー159を副シース114の遠位端に設けても良い。このようにして
、副シース114の遠位端が、第二ガイドワイヤ131を介して分枝血管Brへ
と前進し始める時点より、マーカー159と150との間の分離が観察される。
が分枝血管Brに収容されるように(図14)、ステント送達システム110を
遠位端方向へ前進させると、マーカー155は、マーカー150、151および
152に対してR方向へ移動する。特に、カテーテル112を第一ガイドワイヤ
121を介して遠位端方向へ前進させ、同時に可撓性副シース114を第二ガイ
ドワイヤ131を介して遠位端方向へ前進させるにつれて、可撓性副シース11
4上のマーカー155とカテーテル112上のマーカー152との間の分離距離
が長くなる。
)やや長尺で矩形の形状をしているので、両者間の相対的な回旋動作を観察する
こともできる。マーカー150、151、152、155および159はタング
ステンか金で作製される。
る分離)を観察したら、これは、可撓性副シース114の一部が分枝血管Brの
口に入ったことを意味する。マーカー150、151および152の位置を観察
することによって、術者はまた、分枝血管Brの口に対するステント25の遠位
端と近位端の位置と側面開口部127の位置とを判断できる。
うに主ステント125を配置した状態で、分枝ステントを分枝血管Brへ展開す
るためのシステムで構成される。本発明の本局面によれば、図15〜19に示す
ように、分枝ステント140を主ステント125の内部を通して側面開口部12
7から分枝血管Brへと前進させる。
0を、第二ガイドワイヤ131を介して前進させ、主ステント125の側面開口
部127を通して分枝血管Brへ突通す様子を示す。図面から分かるように、本
発明の一つの局面によれば、ステント送達システム110の主カテーテル112
を使って主ステント125を展開し、次いでシステム110を除去する。その後
、第二(展開)カテーテル126を第二ガイドワイヤ131を介して前進させて
、ステント140を分枝血管内に展開し得る。
テント125を部分的に主血管M内に展開してもよい。そして、副シース114
の遠位端上にあるオプションのバルーン115を使って分枝ステント140を分
枝血管Brに部分的に展開してもよい。副シース114については、主ステント
125の部分的に拡張した内部を通して主ステント125の側面開口部127か
ら前進させる。一方、ステント送達システム110については隣接した血管交差
点Iに留める。
て分枝ステント140を展開する様子を示す。ここで、第二カテーテル126の
遠位端自体は、第二ガイドワイヤ131を介して収容される。本発明の本局面に
よれば、第二カテーテル126の遠位端に配置された膨張可能なバルーン113
を使って分枝ステント140を展開する。
除去して主ステント125と分枝ステント140とを完全に展開した様子を示す
。図面から分かるように、ステント140はさらに接触部142で構成され得る
。接触部142は側面開口部127内に配置されたままの状態を保つ。これによ
って、ステント140の近位端はステント125の側面開口部127に固定され
、血管交差点Iを覆う分岐型ステント構造体が実現される。このような接触部1
42については、1998年1月14日に出願され同時係属中のPCT特許出願
第WO99/00835号にさらに詳細に説明されている。
の周りに配置された外側に拡張可能な部分を示す。具体的には、カテーテル12
6上のバルーン113をまた膨張させて放射状に拡張可能な部分129を展開し
得る。拡張可能な部分129(側面開口部127の縁のまわりに配置される)は
、ステント125の円筒形本体と同一面を成す初期位置から、分枝血管Brの壁
に対して固定される位置であって、側面開口部127が分枝血管Brの口に相対
的に合う位置へと側方外側に伸長する。この側面開口部127の縁から側方外側
に伸長する放射状に拡張可能な部分129については、参考としてその全体が本
明細書中に援用される、1998年1月14日に出願され既に公開されたPCT
特許出願第WO99/00835号にさらに詳細に記載されている。
づく使用説明書とで構成されるキットを提供する。
重なるように血管分岐点(交差点I)に主ステント125を位置付ける方法を提
供する。この方法は、主ガイドワイヤ121の遠位端が分岐点を通過して伸長す
るように主血管M内に主ガイドワイヤ121を位置付ける工程と、ステント送達
システム110を分岐点Iに最も近い位置へと前進させる工程とで構成される。
ここで、ステント送達システム110は可撓性副シース114が装着されたカテ
ーテル112で構成され、カテーテル112は主ガイドワイヤ121を介して収
容され、主ステント125は、可撓性副シース114が主ステント125の内部
を通して主ステント125の側面開口部127から出ていくように副シース11
4を配置した状態で、カテーテル112を介して位置付けられる。さらに、この
方法は、カテーテル112に装着された可撓性副シース114を通して分枝血管
Brへと分枝ガイドワイヤ131を前進させる工程、その後可撓性副シース上の
マーカー155または159のカテーテル112上の少なくとも一つのマーカー
151、152、150に対する相対的な移動を観察しながら、分枝ガイドワイ
ヤ131を介して可撓性副シース114を前進させ、主ガイドワイヤ121を介
してカテーテル112を前進させる工程とで構成される。ここで、相対的移動は
、可撓性副シース114の主ステント125の側面開口部127に隣接する部分
が分枝血管Brの口へと前進したことを示す。これによって、主ステント125
の側面開口部127の分枝血管Brの口に対する位置が判る。
テーテル112上の少なくとも一つのマーカー151、152、150に対する
相対的な移動を観察する工程は、可撓性副シース114上のマーカー155、1
59とカテーテル112上の少なくとも一つのマーカー151、152、150
との間の分離距離が、カテーテル112を第一ガイドワイヤ121を介して前進
させ、同時に可撓性副シース114を第二ガイドワイヤ131を介して前進させ
るにつれて、長くなるかどうかを観察する工程を包含する。
工程は、主ステントの末端と近位端とに隣接するマーカーを観察する工程を包含
する。
ドワイヤ131を介して分枝血管Brへと前進させる。その後、分枝ステント1
40を分枝血管Br内に展開させてもよい。ここで、分枝ステント140は第二
カテーテル126の遠位端に位置付けられる。
27が分枝血管Brの口に重なるように、血管分岐点(交差点I)に主ステント
125を位置付ける方法を提供する。この方法は、主ガイドワイヤ121の遠位
端が分岐点を通過して伸長するように、主血管M内に主ガイドワイヤ121を位
置付ける工程と、ステント送達システム110を分岐点に最も近い位置へと前進
させる工程とで構成される。ここで、ステント送達システムは、可撓性副シース
114が装着されたカテーテル112で構成される。カテーテル112は主ガイ
ドワイヤ121を介して収容される。また、主ステント125は、可撓性副シー
ス114が主ステント125の内部を通して主ステント125の側面開口部12
7から出ていくように副シース114を配置した状態で、カテーテル112を介
して位置付けられる。さらに、この方法は、可撓性副シース114を通して分枝
血管Brへと分枝ガイドワイヤ131を前進させる工程、その後主ステント12
5の側面開口部127が分枝血管Brの口に重なるように、可撓性副シース11
4を分枝ガイドワイヤ131を介して前進させながらカテーテル112を主ガイ
ドワイヤ121を介して前進させる工程とで構成される。
重なるように血管分岐点Iに主ステント125を位置付けるためのステント送達
システム110で構成される。ステント送達システム110は、第一ガイドワイ
ヤ121;第一ガイドワイヤ121を介して収容可能なカテーテル112であっ
て、少なくとも一つのマーカー150、151、152が設けられたカテーテル
112;カテーテル112に装着された可撓性副シース114であって、少なく
とも一つのマーカー155、159が設けられた副シース114;および可撓性
副シースを通して収容可能な第二ガイドワイヤ131とで構成される。
5と、送達システム110上に設置された少なくとも一つのマーカー155、1
59、好適には遠位端マーカー150と近位端マーカー151とで構成される。
管Brの口に重なるように血管分岐点Iに主ステント125を位置付けるための
ステント送達システム110で構成される。ステント送達システム110は、少
なくとも一つのマーカー150、151、152が設けられたカテーテル112
;およびカテーテル112に装着された可撓性副シース114であって、少なく
とも一つのマーカー155、159が設けられた可撓性副シース114とで構成
される。
ワイヤと分枝ガイドワイヤとを同時に取扱うための機構を提供する。図20を参
照すると、示されるように、ガイドワイヤハブ200はチャネル201と202
を内蔵している。また、ガイドワイヤ121と131がチャネル201と202
に通っている。あるいは、ガイドワイヤハブ200を使ってガイドワイヤ21と
31を収容する。図20に示す寸法は具体例であって、これに限定されるもので
はない。図20から分かるように、副シース114と主カテーテル112とはあ
る地点117で互いに分離される。この地点117はそれぞれの遠位端から約1
0cmの地点である。この分離長は、システム110を患者の体内で遠位端方向
へ前進させながら回転させるときに好都合であることが見出された。
)は、好適には、ガイドワイヤが互いにある角度を成して位置付けられるように
、ガイドワイヤハブ200内に収容される。好適には、この角度の範囲は0°〜
20°である。好ましい局面によれば、この角度は10°以下である。ガイドワ
イヤをこのように互いに一定の好適な角度を成して配置することによって、ガイ
ドワイヤを設置あるいは移動する際に過剰な摩擦が生じることを回避できるとい
う利点がある。このように、ワイヤを同時に取扱い易くなっている。加えて、ガ
イドワイヤは、術者が、一方の手で両方のガイドワイヤを同時に掴んで保持し、
他方の手で2つのワイヤを介してシステムを撤退させることができるように、互
いに接近して保持される。さらに、ガイドワイヤは、別個の注射器でチャネル2
01と202の各々にアクセスできるように、あるいは、別個の管継手がチャネ
ル201と202の近位端の各々を覆うように、互いから十分に距離を置いて保
持される。
記載の方法のどれかに基づく使用説明書とを組合わせて構成される。図23を参
照すると、カテーテルシステム110(あるいは10)と使用説明書202とで
構成されるキット200もまた提供される。使用説明書202は、主ステントの
側面孔が分枝血管口に相対的に合うように主ステントを展開する方法をはじめと
する本明細書に記載の使用方法のどれかを構成する使用説明書を包含し得る。所
望の場合、使用説明書202は書面で提供されるか機械で読取ることのできる形
態で提供される。
る二重管腔カテーテルを含む本発明の第一の局面を示す。ここで、副シースは、
二重管腔カテーテルの第二管腔内にスライド可能に収容される。
腔カテーテルの第二管腔内に第二カテーテルがスライド可能に収容された二重管
腔カテーテルの例を示す。ここで、主カテーテルと第二カテーテルの両方の遠位
端にバルーンが位置付けられる。
が装着された主カテーテルを示す。
拡大図である。
列したマーカーを示す。
ワイヤを介して前進させた図1の主カテーテルと副シースを示す。
テントの側面開口部を通過させて分枝血管へと前進させた例である。
腔内に収容された第二カテーテルによって、第二ガイドワイヤを介して主ステン
トの側面開口部を通過させて分枝血管へと前進させた例である。
ルーンによって展開された例である。
ドワイヤを介して分枝血管口付近の位置へと前進させた例である。
ステントの側面開口部を通過させて分枝血管へと前進させた例である。
、可撓性副シースの遠位端が分枝血管へと偏向されるように第一および第二のガ
イドワイヤを介して前進させた例図であり、カテーテル上の放射線不透過マーカ
ーと可撓性副シース上の放射線不透過マーカーとの間の分離を示す。
ントを第二ガイドワイヤを介して主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと
前進させた状態で、主カテーテルおよび可撓性副シースを除去した例図である。
上に配置された)分枝ステントを第二ガイドワイヤを介して主ステントの側面開
口部を通して分枝血管へと前進させた例図である。
バルーンによって図15の分枝ステントをさらに展開した例図である。
4に示される本発明の第二の局面のいずれかによって展開するように)ガイドワ
イヤおよびステント送達システムを除去した状態で主ステントおよび分枝ステン
トを完全に展開した例図である。
に拡張可能な部分を有する本発明の実施例を示す。
テムの側面立面図であり、例示的な寸法を示す。
示される本発明の局面の両方の使用に適切な、本発明の近位端の好ましい局面の
例図である。
。
Claims (20)
- 【請求項1】 カテーテルシステムであって、以下: 遠位端、近位端、主血管ガイドワイヤを収容するように適合された主血管ガイ
ドワイヤ管腔、およびカテーテル本体の遠位端付近に配置されたバルーンを備え
るカテーテル本体を含むカテーテルであって、該カテーテルはさらに、該カテー
テル本体に隣接して配置された副部材を備え、該副部材は、遠位端、近位端、お
よび分枝血管ガイドワイヤを収容するように適合された分枝血管ガイドワイヤ管
腔を備える、カテーテル; ステントの壁を貫通する側面孔を有するステントであって、該バルーンの上に
配置された、ステント を備え、ここで、該副部材の遠位端は、該バルーンに対して隣接し、かつ移動可
能性を維持しつつ、該ステントの少なくとも一部分の下に配置される、 カテーテルシステム。 - 【請求項2】 さらに以下: 前記カテーテル本体上に位置付けられた、少なくとも1つの放射線不透過性マ
ーカー;および 前記副部材上に位置付けられた、少なくとも1つの放射線不透過性マーカー を備える、請求項1に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項3】 前記カテーテル本体上の少なくとも1つの放射線不透過性マ
ーカーが、前記副部材上の少なくとも1つの放射線不透過性マーカーに隣接して
いる、請求項2に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項4】 前記カテーテル本体上の放射線不透過性マーカーおよび前記
副部材上の放射線不透過性マーカーが、前記ステントにおける前記側面孔に隣接
して位置付けられる、請求項2に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項5】 前記カテーテル本体上の少なくとも1つの放射線不透過性マ
ーカーが、前記ステントの近位端および遠位端に位置付けられた放射線不透過性
マーカーを含む、請求項2に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項6】 前記副部材上の少なくとも1つのマーカーが、該副部材の遠
位端に位置付けられる、請求項2に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項7】 前記副部材が、可撓性副シースを備える、請求項1に記載の
カテーテルシステム。 - 【請求項8】 請求項1に記載のカテーテルシステムであって、バルーン、
ガイドワイヤ管腔、および該バルーン上に配置された分枝血管ステントを備える
分枝ステント展開デバイスをさらに備え、ここで該分枝ステント展開デバイスは
、前記副部材の除去後に、該分枝ステントガイドワイヤ管腔上を前進するように
適合される、カテーテルシステム。 - 【請求項9】 請求項1に記載のカテーテルシステムであって、前記カテー
テル本体に連結されたコネクターをさらに備え、ここで前記副部材は、該コネク
ターを通して、該カテーテル本体に対してスライド可能に位置付け可能となるよ
うに伸長する、カテーテルシステム。 - 【請求項10】 前記副部材が、前記カテーテル本体の少なくとも一部分に
固定して装着され、そして該副部材の遠位端が、前記ステントの側面孔から伸長
する、請求項1に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項11】 前記副部材の遠位端に配置されたバルーンをさらに備える
、請求項1に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項12】 前記副部材の遠位端がテーパー状である、請求項1に記載
のカテーテルシステム。 - 【請求項13】 前記副部材の遠位端が、蛍光透視的に可視的な材料から製
作される、請求項1に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項14】 前記カテーテル本体および前記副部材が、ペバックスとグ
ラファイトとから製作される、請求項1に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項15】 前記副部材上に位置付けられた分枝ステントをさらに備え
る、請求項1に記載のカテーテルシステム。 - 【請求項16】 主血管ガイドワイヤ管腔に連結された主血管ガイドワイヤ
チャネルと、分枝血管ガイドワイヤ管腔に連結された分枝血管ガイドワイヤチャ
ネルと、バルーン膨張ポートとを備える近位端ハブをさらに備える、請求項1に
記載のカテーテルシステム。 - 【請求項17】 第一ガイドワイヤチャネルおよび第二ガイドワイヤチャネ
ルが、約0〜約20°隔てられる、請求項16に記載のステント送達システム。 - 【請求項18】 前記副部材の遠位端が、主カテーテルの遠位端に装着され
ていない、請求項10に記載のステント送達システム。 - 【請求項19】 前記副部材の遠位端が前記主カテーテルの遠位端に装着さ
れていない長さが、約2cm〜約10cmである、請求項18に記載のステント
送達システム。 - 【請求項20】 キットであって、以下: 請求項1に記載のカテーテルシステム;および ステントにおける側面孔を、分枝血管口に相対的に合わせて位置付けるための
方法を示す、使用説明書 を備える、キット。
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