ES2233391T3 - Cateter con vaina lateral. - Google Patents
Cateter con vaina lateral.Info
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Abstract
Un sistema de catéter (10), que consta de: un catéter (12) que consta de un cuerpo de catéter que tiene un final distal, un final proximal, un lumen de alambre de guía del vaso principal que está configurado para recibir un alambre de guía de vaso principal y un balón (11) dispuesto cerca del final distal del cuerpo de catéter, el catéter además consta de una porción lateral (9) que se conecta al cuerpo de catéter, la porción lateral (9) tiene un lumen (15) configurado para recibir un miembro lateral (14, 20) dispuesto adyacente al cuerpo de catéter, el miembro lateral (14, 20) tiene un final distal (16), un final proximal, y un lumen de alambre de guía del vaso de ramal configurado para recibir un alambre de guía del vaso de ramal; y un limitador (25) que tiene un orificio lateral (27) a través de una pared del mismo, el limitador (25) está dispuesto sobre el balón (11), con el miembro lateral que se puede situar en el orificio lateral desde dentro del limitador; caracterizado por el hechode que la porción lateral (9) está configurada para recibir de modo deslizante el miembro lateral (14, 20), por lo cual el miembro lateral (14, 20) se puede poner de modo deslizante con respecto al cuerpo del catéter.
Description
Catéter con vaina lateral.
Un tipo de dispositivo de endoprostesis, al que
comúnmente se refiere como limitador, se puede colocar o implantar
dentro de una vena, arteria u otro órgano de cuerpo tubular para
tratar oclusiones, estenosis o aneurismas de un vaso por
reforzamiento de la pared del vaso o por expansión del vaso. Los
limitadores se han usado para tratar disecciones en las paredes de
vasos sanguíneos causados por angioplastia de balón de las
arterias coronarias al igual que en arterias periféricas y para
mejorar los resultados de angioplastia evitando el rebobinado
elástico y la remodelación de la pared del vaso. Dos ensayos de
centro múltiple al azar han mostrado recientemente una tasa de
restenosis baja en arterias coronarias tratadas con limitador
comparado con angioplastia de balón solo (Serruys, PW et al.,
Diario de Medicina de Nueva Inglaterra 331: 489-495
(1994) y Fischman, DL et al., Diario de Medicina de Nueva
Inglaterra 331: 496-501 (1994)). Se han implantado
con éxito limitadores en la vía urinaria, el conducto biliar, el
esófago y el árbol traqueo-bronquial para reforzar
estos órganos del cuerpo, al igual que se implantaron en los
sistemas neurovasculares, vasculares periféricos, coronarios,
cardíacos y renales, entre otros. El término "limitador" del
modo usado en esta solicitud es un dispositivo que se implanta
intraluminalmente dentro de vasos corporales para reforzar
segmentos de una pared de un vaso colapsados, disecados,
oclusionados parcialmente, debilitados, enfermados o dilatados de
modo anormal o segmentos pequeños.
Una de las desventajas de los limitadores
convencionales es que en general se producen en una configuración
tubular recta. El uso de tales limitadores para tratar vasos
enfermados en o cerca de una bifurcación (punto de ramificación) de
un vaso puede crear un riesgo de comprometer el grado patente del
vaso principal y/o de sus ramas, o el punto de bifurcación y
también limita la capacidad de insertar un limitador de ramal
dentro del ramal lateral si el resultado del tratamiento del
principal, o del vaso principal es subóptimo. Pueden ocurrir
resultados subóptimos como resultado de varios mecanismos, tales
como desplazamiento de tejido enfermo, desviación de placa,
espasmo de vaso, disección con o sin colgajo íntimo, trombosis y
embolismo.
Del modo descrito en las solicitudes de patente
estadounidenses también pendiente, nºs 08/744022 solicitada el
04/11/96 (ahora abandonada); 09/007265 solicitada el 14/01/98;
08/935.383 solicitada el 23/9/97 y 60/088301 solicitada el
05/06/98; y PCT, Publicación de Solicitud de Patente nº WO 99/00835
solicitada el 14/01/98; se han desarrollado sistemas para desplegar
un limitador principal en un vaso principal en una intersección de
un vaso principal y un vaso de ramal con un limitador de ramal que
se extiende dentro de un vaso de ramal a través de una abertura
lateral en el limitador principal. Desafortunadamente, existen
varias dificultades cuando se intenta situar tal disposición de
unos limitadores principal y de ramal en una intersección de un
vaso.
Por ejemplo, en varias aproximaciones, se
requiere la inserción de alambres de guía separados tanto en el
vaso principal como en el ramal antes de la colocación de un
limitador principal en un vaso principal con un limitador de ramal
que se proyecta a través de una abertura lateral en el limitador
principal dentro de un vaso de ramal. Específicamente, los
limitadores principal y de ramal se avanzan sobre alambres de guía
separados que se han guiado previamente uno tras otro dentro de los
vasos principal y de ramal respectivos, de tal forma que se puede
desplegar el limitador principal dentro del vaso principal y se
puede desplegar el limitador de ramal (pasando a través de la
abertura lateral en el limitador principal dentro del vaso de
ramal). Desafortunadamente, cuando se intenta guiar dos alambres de
guía separados a través del vaso principal de tal forma que uno
entra en el vaso de ramal, los dos alambres de guía típicamente
tienden a enrollarse uno alrededor del otro y llegan a estar
enredados. Por consiguiente, se requiere tiempo y esfuerzo para
situar de modo individual cada uno de los dos alambres de guía el
uno tras el otro.
Una desventaja adicional de situar limitadores
convencionales es la dificultad en visualizar los limitadores
durante y después del despliegue, y en general, el hecho que no
están visibles de inmediato por métodos fáciles y de bajo coste,
tales como rayos X o imágenes por ultrasonido.
Como se explicará, una ventaja del sistema actual
es que se puede usar para desplegar un limitador principal en un
vaso principal con un orificio lateral en el limitador principal
situado en un vaso de ramal. Opcionalmente, el sistema puede colocar
además un limitador de ramal en el vaso de ramal, en el cual el
limitador de ramal se despliega a través de una abertura en el
lateral del limitador principal con la abertura lateral en registro
con el ostium del vaso de ramal. En varios aspectos de la
presente invención, otra ventaja del presente sistema es que evita
tener que colocar de modo separado un primer alambre de guía y un
segundo dentro de los vasos principal y de ramal respectivos antes
del despliegue de los limitadores principal y de ramal encima de
ello. En su lugar, en varios aspectos de la presente invención,
solo se necesita colocar inicialmente un único alambre de guía
dentro del vaso principal, con el sistema actual, desplegando
subsecuentemente encima de ello tanto el limitador principal como el
del ramal.
Además, se proponen métodos para situar un
limitador principal en una bifurcación de vaso de tal forma que la
abertura lateral en el limitador principal está situado en registro
con el ostium de un vaso de ramal. En unos aspectos
preferidos, se coloca un primer alambre de guía en el vaso
principal de tal forma que el final distal del alambre de guía
principal se extiende pasada la bifurcación. Después de esto, el
presente sistema, (que consta o bien de un catéter principal con
una vaina lateral situable de modo deslizante o de un catéter
lateral, o de un catéter principal con una vaina lateral no
deslizante sujeta a ello o un catéter lateral), es avanzado a una
posición próxima a la bifurcación, en la cual el catéter principal
se avanza sobre el alambre de guía principal y en la cual el
limitador principal se sitúa sobre el catéter principal. En unos
aspectos preferentes, el final distal de la vaina lateral flexible
(o el segundo catéter) se coloca para pasar a través del interior
del limitador principal, (que está situado sobre el final distal
del catéter principal), y fuera de la abertura lateral en el
limitador principal.
Después, un alambre de guía de ramal se avanza a
través de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) dentro
del vaso de ramal. Para ayudar en el guiado del segundo alambre de
guía dentro del vaso de ramal, la vaina lateral flexible (o el
segundo catéter) puede preferentemente ahusarse a un final distal
estrecho, que puede también ser curvado ligeramente hacia
fuera.
Subsecuentemente, el sistema se avanza con el
avance del catéter principal sobre el primer alambre de guía
mientas que la vaina lateral flexible (o el segundo catéter)
concurrentemente avanza sobre el segundo alambre de guía (es decir
el ramal). En un aspecto, la abertura lateral en el limitador
principal está situada en alineación con el ostium del vaso
de ramal debido únicamente a la presencia del segundo alambre de
guía que se extiende desde un interior del limitador principal
afuera a través de la abertura lateral en el limitador principal y
en el vaso de ramal.
En la primera realización de la invención (en el
cual la vaina lateral flexible o el segundo catéter es movible de
modo deslizable con respecto a un catéter principal), el segundo
lumen del catéter de lumen doble (a través del cual pasa la vaina
lateral flexible o el segundo catéter) se forma preferentemente de
pebax y grafito, reduciendo con ello la fricción deslizante cuando
la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) pasa a través de
ello. Por consiguiente, el final distal de la vaina lateral (que se
recibe a través del segundo lumen del catéter de lumen doble), se
puede situar fácilmente de modo deslizante en un lugar deseado en la
intersección del vaso principal y de ramal de tal forma que el
catéter de lumen doble se puede situar en un lugar deseado para
desplegar el limitador principal dentro del vaso principal.
En una segunda realización, que no forma parte de
la invención, (en el cual la vaina lateral flexible o el segundo
catéter no se puede mover de modo deslizante con respecto al
catéter principal, pero en su lugar está sujeto a ello), el final
distal de la vaina lateral (o el segundo catéter), está situado en
un lugar deseado en la intersección del vaso principal y de ramal
por el avance del catéter principal sobre el primer alambre de guía
en el vaso principal de tal forma que el catéter principal se puede
situar en un lugar deseado para desplegar el limitador principal
dentro del vaso principal.
En cualquiera de las dos realizaciones de la
invención, después de que el final distal de la vaina lateral (o el
segundo catéter) esté situado en la intersección de los vasos, se
puede avanzar un segundo alambre de guía a través de la vaina
lateral (o el segundo catéter) para pasar fuera del final distal de
la vaina lateral (o el segundo catéter), preferentemente pasando a
través de la abertura lateral en el limitador principal y en el
vaso de ramal, alineando con ello la abertura lateral del limitador
principal en registro con el ostium del vaso de ramal.
Después de esto se puede desplegar el limitador principal dentro
del vaso principal, por ejemplo por el inflado del primer balón
dispuesto sobre el primer alambre de guía en un final distal del
catéter principal.
Se propone un método para suministrar los
limitadores principal y de ramal en la intersección de un vaso
principal y un vaso de ramal de tal forma que una abertura lateral
en el limitador principal está situada en registro con el
ostium del vaso de ramal, y de tal forma que el limitador de
ramal se extiende a través de la abertura lateral en el limitador
principal y en el vaso de ramal. En una realización preferente,
esto se lleva a cabo por el despliegue de un limitador principal
dentro del vaso principal de tal forma que una abertura lateral en
el limitador principal está en registro con el ostium del
vaso de ramal con un segundo alambre de guía que pasa afuera a
través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro
del vaso de ramal, del modo descrito anteriormente. Un limitador de
ramal se avanza subsecuentemente sobre el segundo alambre de guía
y dentro del vaso de ramal de tal forma que el limitador de ramal
pasa afuera a través de la abertura lateral en el limitador
principal y dentro del vaso de ramal. (Un catéter de despliegue
separado, o alternativamente, el segundo catéter en sí se puede
usar para situar y desplegar el limitador de ramal en el vaso de
ramal). El limitador principal puede incluir opcionalmente
porciones radialmente expandibles que sobresalen fuera de la
abertura lateral en el limitador principal y dentro de las paredes
del vaso de ramal, manteniendo la abertura lateral en registro con
el ostium del vaso de ramal.
En una realización opcional preferente, la
abertura lateral en el limitador principal está situada en
alineación con el ostium del vaso de ramal por visión del
movimiento relativo de los marcadores radiopacos situados tanto en
el catéter principal como en la vaina lateral flexible (o el
segundo catéter). En esta realización, el movimiento relativo del
marcador indica que la porción distal de la vaina lateral flexible
(o el segundo catéter) que está situado adyacente a la abertura
lateral en el limitador principal es avanzado dentro del
ostium del vaso de ramal, indicando con ello la posición de
la abertura lateral del limitador principal con respecto al
ostium del vaso de ramal. En este aspecto la vaina lateral
flexible (o el segundo catéter) desviará dentro del vaso de ramal a
medida que avanza sobre el segundo alambre de guía, (mientras que
el catéter principal se mueve en sí mismo de modo distal a lo largo
del vaso principal sobre el primer alambre de guía).
Tal movimiento relativo de los marcadores
radiopacos se puede ver como una rotación de un marcador situado
sobre la vaina lateral flexible con respecto a un(os)
marcador(es) situado(s) en el catéter principal, o
como una separación entre el marcador en la vaina lateral flexible
(o el segundo catéter) con respecto a un(os)
marcador(es) en el catéter principal. En ciertos aspectos,
el marcador en la vaina lateral flexible (o el segundo catéter)
está situado adyacente a un marcador en el catéter principal, de tal
forma que el movimiento relativo del marcador se podrá ver en una
imagen como una separación que ocurre entre los dos marcadores.
Además, los marcadores pueden estar situados en los finales
distales de la vaina lateral flexible (o el segundo catéter) y el
catéter principal, de tal forma que la separación entre estos
marcadores será relativamente mayor, y por tanto se puede ver
fácilmente. Además, cuando los marcadores están situados en los
finales distales del limitador principal y el miembro lateral, el
cirujano verá la separación de estos marcadores antes que en el
caso de que estos marcadores estuvieran situados en un lugar más
proximal.
Además, se pueden situar una pluralidad de
marcadores en el catéter con un marcador situado en lugares
correspondientes a cada uno de los finales proximal y distal del
limitador principal. También se puede incluir un marcador medial,
situado a medio camino entre los marcadores distal y proximal, para
la indicación de la posición del orificio lateral en el limitador
principal, (que de preferencia está situado a medio camino entre
los finales distal y proximal del limitador).
En una forma preferente, el movimiento relativo
de los marcadores situados en el catéter y aquellos situados en la
vaina lateral flexible (o el segundo catéter) se puede observar
fluoroscópicamente ya que los marcadores son radiopacos y
preferentemente se hacen de materiales adecuados que incluyen
tungsteno y oro.
En realizaciones adicionales, el limitador
principal se despliega en el vaso principal, (tal como por un balón
inflable en el final distal del catéter principal). Después, se
puede avanzar un limitador de ramal a través del limitador
principal al menos desplegado parcialmente en el vaso de ramal.
Preferentemente, el limitador de ramal se avanza a través del
limitador principal al menos desplegado parcialmente por un catéter
que entonces despliega el limitador de ramal en el vaso de ramal
(tal como por un balón inflable en el final distal del catéter de
despliegue).
En la primera realización de la invención (en la
cual la vaina lateral flexible es móvil de modo deslizante con
respecto al catéter principal) el limitador de ramal se puede
desplegar por retirar primeramente la vaina lateral del segundo
lumen del catéter de lumen doble, dejando con ello el segundo
alambre de guía en su 1 posición dentro del vaso de ramal. Después,
el catéter de desplegado se puede avanzar sobre el segundo alambre
de guía con su final distal que se extiende dentro del vaso de
ramal. Un balón dispuesto en el final distal de este catéter de
despliegue se puede entonces usar para desplegar el limitador de
ramal dentro del vaso de ramal. Alternativamente, todo el sistema
de catéter (que consta tanto del catéter principal como de la vaina
lateral sujeta de modo deslizable) se pueden retirar dejando los
dos alambres guía en su lugar de tal forma que el catéter de
desplegado se puede avanzar sobre el segundo alambre de guía y
dentro del vaso de ramal.
En una segunda realización, que no forma parte de
la invención, (en el cual la vaina lateral flexible no es móvil de
modo deslizable con respecto al catéter principal) el limitador de
ramal se puede desplegar retirando todo el sistema, (que consta
tanto del catéter principal como de la vaina lateral flexible
sujeta), dejando los dos alambres de guía en su lugar de tal forma
que el catéter de desplegado se puede entonces avanzar sobre el
segundo alambre de guía y dentro del vaso de ramal. Como tal, el
segundo catéter se puede entonces avanzar sobre el segundo alambre
de guía con su final distal extendiéndose dentro del vaso de
ramal.
Alternativamente, los alambres de guía primero y
segundo se pueden colocar primero en los respectivos vasos
principal y de ramal. Después, el catéter principal se puede avanzar
sobre el primer alambre de guía y la vaina lateral flexible se
puede avanzar de modo simultáneo sobre el segundo alambre de guía.
Como tal, un cirujano que ve el movimiento entre los marcadores
sobre el catéter principal y la vaina lateral flexible puede ver
exactamente cuando y donde entra la vaina lateral flexible dentro
del vaso de ramal.
El limitador de ramal puede opcionalmente constar
de una porción de contacto en su final proximal para asegurar el
final proximal del limitador de ramal al interior del limitador
principal a través de la abertura lateral en el limitador
principal.
En unas realizaciones preferentes de la presente
invención, el final distal de la vaina lateral es situado en la
intersección del vaso principal con el vaso de ramal mediante la
visión de su posición bajo fluoroscopio. También, en realizaciones
preferentes, el segundo alambre de guía es insertado a través de la
vaina lateral (o el segundo catéter) y dentro del vaso de ramal
bajo visión fluoroscópica.
La presente invención también consta de un
aparato para alinear una abertura lateral en un limitador
principal en registro con el ostium del vaso de ramal. En
una primera realización, la invención consta de un sistema de
catéter de lumen doble en el cual se recibe un primer alambre de
guía de modo deslizante dentro de un primer lumen del catéter
principal y una vaina lateral (o alternativamente el segundo
catéter) es recibido de modo deslizante dentro del segundo lumen de
este catéter de lumen doble. Un segundo alambre de guía se recibe
de modo deslizante dentro del lumen de la vaina lateral. En una
segunda realización, la invención consta de un catéter principal con
una vaina lateral flexible (o un segundo catéter) sujeta al
mismo.
Para ayudar en el guiado del segundo alambre de
guía dentro del vaso de ramal en cualquiera de las dos realizaciones
de la invención, la vaina lateral (o el segundo catéter)
preferentemente puede ahusarse a un final distal estrecho, que
puede estar curvado ligeramente hacia fuera y que preferentemente
puede constar de tungsteno u otro material radiopaco de tal forma
que se puede ver de modo fluoroscópico. En varias realizaciones
preferentes, está dispuesto un primer balón sobre el primer alambre
de guía en un final distal del catéter de lumen doble y un segundo
balón está situado sobre el segundo alambre de guía en un final
distal del segundo catéter (es decir el catéter del despliegue) que
se puede recibir dentro del segundo lumen del catéter de lumen
doble.
En varias realizaciones de la invención, una
ventaja del presente sistema de suministro de limitador es que
evita tener que situar de modo separado el primer y el segundo
alambre de guía dentro de los respectivos vasos principal y de
ramal antes del despliegue de los limitadores principal y de ramal
encima de estos. En su lugar, con la presente invención, solo se
necesita colocar inicialmente un solo alambre de guía dentro del
vaso principal, con el sistema de suministro que subsecuentemente
despliega tanto el limitador principal como el del ramal encima de
ello.
El limitador principal puede incluir
opcionalmente porciones expandibles hacia fuera que se pueden
expandir desde una posición inicial que está a ras con el cuerpo
cilíndrico del limitador para sobresalir hacia afuera desde la
abertura lateral en el limitador principal, anclándose con ello
dentro de las paredes del vaso de ramal, manteniendo la abertura
lateral en registro con el ostium del vaso de ramal. En una
realización a modo de ejemplo, el cuerpo cilíndrico del limitador
principal tiene una superficie igualada, con una porción expandible
situada dentro de la abertura lateral del cuerpo cilíndrico, de tal
forma que está a ras con el cuerpo cilíndrico antes de la
expansión.
Además, el limitador de ramal puede opcionalmente
constar de una porción de contacto en su final proximal para
asegurar el final proximal del limitador de ramal a la abertura
lateral en el limitador principal. En una realización a modo de
ejemplo, la porción de contacto consta de un final proximal
enrojecido.
Aplicaciones del presente sistema incluyen los
sistemas cardiacos, coronarios, renales, vasculares periféricos,
gastrointestinales, pulmonares, urinarios y neurovasculares y el
cerebro. Otras ventajas del presente sistema de suministro del
limitador están en el hecho de que provee un aparato de suministro
de limitador mejorado, que puede suministrar limitadores
principales y de ramal para:
1) cubrir por completo el punto de bifurcación de
los vasos de bifurcación;
2) ser usado para tratar lesiones en un ramal de
una bifurcación mientras que preserva el acceso al otro ramal para
un tratamiento futuro;
3) permitir tamaños diferentes de limitadores en
un aparato de limitador bifurcado incluso después de implantar el
limitador principal;
4) tratar lesiones de bifurcación en un vaso
bifurcado donde el vaso de ramal se extiende desde el lateral del
vaso principal; y
5) ser marcado con, o al menos ser construido
parcialmente de material que se puede visualizar por técnicas de
visualización de cateterización intraluminal usada de modo común,
incluyendo pero no limitado a ultrasonido o rayos X.
Del modo descrito en este documento, un orificio
lateral en el limitador principal se refiere a un orificio
relativamente grande que está previsto para estar alineado con el
ostium del vaso de ramal, en oposición a cualquiera de las
múltiples vías de paso a través del lateral del limitador principal
entre los puntales respectivos en la geometría del limitador. Por
consiguiente, el orificio lateral en el limitador principal es un
orificio que se entiende que es mayor que otros pasos a través del
limitador. En unas realizaciones preferentes, este orificio lateral
está definido por una banda de material continua que define el
perímetro del orificio lateral. Esta banda continua de material
consta preferentemente de discontinuidades sobre su longitud, de
modo que el área del orificio lateral se expande junto con la
expansión del limitador. En varios aspectos, la banda continua
consta de protrusiones que se proyectan hacia dentro desde un
borde periférico de la abertura lateral. Preferentemente estas
protrusiones (o porciones expandibles) están inicialmente alineadas
dentro de un envolvente cilíndrico del cuerpo tubular del limitador
principal.
La figura 1 es una ilustración de una primera
realización de la presente invención que consta de un catéter de
lumen doble con un catéter principal y una vaina lateral móvil de
modo deslizante sujeta a ello, la vaina lateral está recibida de
modo deslizante dentro de un segundo lumen del catéter de lumen
doble.
La figura 2 es una ilustración de un catéter de
lumen doble que tiene similitud con la figura 1, pero que tiene un
segundo catéter recibido de modo deslizante dentro de un segundo
lumen del catéter de lumen doble, con balones situados en los
finales distales tanto del catéter principal como del segundo
catéter.
La figura 3 es una ilustración de una segunda
realización del presente sistema de suministro de limitador, que
muestra un catéter principal con una vaina lateral flexible sujeta
al mismo.
La figura 4 es una ilustración de una vista
ampliada del final distal del sistema de suministro de limitador de
la figura 3 con un limitador principal situado sobre el mismo.
La figura 5 es una vista en elevación lateral
seccional que corresponde con la figura 4 y que muestra los
marcadores en alineación, antes de entrar en el vaso de ramal.
La figura 6 es una ilustración de una colocación
de un primer alambre de guía dentro de un vaso principal.
La figura 7 es una ilustración del catéter
principal y de la vaina lateral de la figura 1 avanzado sobre el
primer alambre de guía a una posición donde la abertura lateral en
el limitador principal está adyacente con el ostium del vaso
de ramal.
La figura 8A es una ilustración que corresponde
con 1 la figura 7, pero con el segundo alambre de guía avanzado
fuera del final distal de la vaina lateral, a través de la abertura
lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 8B corresponde con la figura 8A, pero
con la vaina lateral flexible retirada.
La figura 9 es una ilustración en correspondencia
con la figura 8B, pero con el limitador de ramal avanzado sobre el
segundo alambre de guía y a través de la abertura lateral en el
limitador principal y dentro del vaso de ramal por un segundo
catéter recibido dentro del segundo lumen del catéter de lumen
doble.
La figura 10 es una ilustración del despliegue
del limitador de ramal de la figura 9 por un segundo balón
dispuesto sobre el segundo alambre de guía.
La figura 11 es una ilustración del catéter y la
vaina lateral flexible sujeta de las figuras 3 y 4 avanzados sobre
el primer alambre de guía a una posición cerca del ostium
del vaso de ramal.
La figura 12 es una ilustración que corresponde
con 1 la figura 11, pero con el segundo alambre de guía avanzado
fuera del final distal de la vaina lateral, a través de una
abertura lateral en un limitador principal y dentro del vaso de
ramal.
La figura 13 es una ilustración en
correspondencia con la figura 12, pero con el catéter y la vaina
lateral flexible sujeta avanzados sobre el primer y segundo
alambres de guía de tal forma que el final distal de la vaina
lateral flexible está desviada dentro del vaso de ramal, mostrando
la separación entre los marcadores radiopacos en el catéter y en el
revestimiento lateral flexible.
La figura 14 es una vista en sección del alzado
lateral en sección correspondiente con la figura 13.
La figura 15 es una ilustración que corresponde
con la figura 14, pero que muestra el catéter principal y la vaina
lateral flexible retirados con un limitador de ramal (situado en un
catéter de despliegue) avanzado sobre el segundo alambre de guía y
a través de la abertura lateral en el limitador principal y dentro
del vaso de ramal.
La figura 16 es una ilustración correspondiente
con la figura 14, pero que muestra el limitador de ramal (situado
en un balón de despliegue sujeto a la vaina lateral flexible)
avanzado sobre el segundo alambre de guía y a través de la abertura
lateral en el limitador principal y dentro del vaso de ramal.
La figura 17 es una ilustración de otro
despliegue del limitador de ramal de la figura 15 por un balón
dispuesto en un catéter de despliegue recibido sobre el segundo
alambre de guía.
La figura 18 es una ilustración de los
limitadores principal y de ramal desplegados completamente con los
alambres de guía y el sistema de suministro del limitador retirado
(del modo desplegado o bien por la primera realización de la
invención, del modo ilustrado en las figuras 1 y 2, o por la
segunda realización de la invención, del modo ilustrado en las
figuras 3 y 4).
La figura 19 muestra una forma de la presente
invención sin porciones expandibles hacia fuera dispuestas
alrededor de la abertura lateral en el limitador principal
completamente desplegado.
La figura 20 es una vista en alzado lateral del
sistema de la figura 4, que muestra los dos finales, proximal y
distal, de una realización de la presente invención, que muestra
unas dimensiones a modo de ejemplo.
La figura 21 es otra ilustración del final distal
del sistema mostrado en las figuras 4 y 5.
La figura 22 es una ilustración de una
realización preferente del final proximal de la presente invención,
adecuado para el uso con la realización de la invención mostrada
en las figuras 1 y 2 y en las figuras 4 y 5.
La figura 23 es una ilustración de un kit que
consta del presente aparato y las instrucciones para su uso.
La presente invención provee unos sistemas para
situar los alambres de guía primero y segundo en los respectivos
vasos principal y de ramal en una bifurcación de vaso. En unas
realizaciones adicionales, está provisto un sistema para alinear el
orificio lateral en un limitador principal en registro con el
ostium de un vaso de ramal. En otras realizaciones
adicionales, los limitadores principal y de ramal están desplegados
en la bifurcación sobre el primer y el segundo alambre de guía.
Las figuras 1, 2 y 6 a 10 muestran una primera
realización de la presente invención de acuerdo con la
reivindicación.
Las figuras 3 a 5 y 11 a 17 y 21 muestran
alternativas de diseño que no forman parte de la presente
invención.
La figura 18 muestra un limitador principal y de
ramal desplegados completamente que se pueden desplegar y la figura
19 muestra una forma de la presente invención con porciones
expandibles hacia fuera dispuestas alrededor de la abertura lateral
en el limitador principal completamente desplegado.
Catéter principal con vaina lateral posicionable
de modo deslizante (figuras 1, 2 y 6 a 10):
Un sistema de catéter novedoso está provisto para
llevar a cabo los métodos preferidos. El presente sistema de
catéteres consta de un catéter de lumen doble que tiene un primer
alambre de guía recibido a través de su primer lumen. En una
realización de la invención, una vaina lateral es recibida de forma
deslizante a través del segundo lumen del catéter de lumen doble.
Un segundo alambre de guía es recibido a través de la vaina lateral
y la vaina lateral está situada de modo deslizante (con respecto a
un primer catéter) para alinear de modo opcional un orificio
lateral en el limitador principal dispuesto sobre un catéter
principal con el ostium de un vaso de ramal.
En una realización alternativa, un segundo
catéter es recibido en su lugar de modo deslizante a través del
segundo lumen del catéter de lumen doble. El segundo catéter puede
tener opcionalmente un balón dispuesto en su final distal de tal
forma que los balones primero y segundo están dispuestos sobre el
primer y el segundo alambre de guía en los finales distales de los
catéteres principal y segundo respectivamente, para desplegar los
limitadores principal y de ramal respectivamente.
Refiriéndose a la figura 1, está provisto un
sistema de catéter de lumen doble (10) que consta de un catéter
principal (12) y una vaina lateral (14), en el cual la vaina
lateral (14) es recibida de modo deslizante dentro del lumen (15)
que puede estar formado como una porción lateral (9) que se
extiende del catéter (12) de tal forma que la vaina lateral (14) se
puede desplazar axialmente con respecto al catéter (12). El lumen
interior (15) de la porción (9) que se extiende preferentemente de
manera lateral está formado para reducir la fricción deslizante con
la vaina lateral (14). En una realización preferente, la porción
lateral (9) que se extiende del catéter (12) que forma el lumen
(15) está fabricado de pebax con grafito. Alternativamente, la
superficie interior del lumen (15), puede tener polvos de metal,
cuentas de vidrio, polvo de teflón u otros rellenos inorgánicos
incrustados en ello.
La vaina lateral (14) es flexible, (lo que ayuda
a posicionar su final distal para pasar a través de un orificio
lateral en un limitador principal, como se explicará).
Como se explicará con referencia a las figuras 7
a 10, una ventaja del presente catéter de lumen doble (12) es que
se puede situar el catéter (12) en un lugar deseado para alinear el
orificio lateral (27) del limitador principal (25) en el
ostium de un vaso de ramal, al colocar el final distal (16)
de la vaina lateral (14) en el ostium del vaso de ramal.
Específicamente, en un método de una realización preferente del uso
del presente sistema, el catéter de lumen doble (12) se puede situar
próximo a la intersección del vaso principal y de ramal para
desplegar un limitador principal (25) en el vaso principal (M) con
la vaina lateral (14) situada en la intersección de los vasos (I)
para desplegar un segundo alambre de guía (31) hacia fuera a través
del orificio lateral (27) en el limitador principal (25) y dentro
del vaso de ramal (Br), de tal forma que inicialmente solo se
necesita situar un alambre de guía (21) dentro del vaso principal
(M) antes del despliegue subsecuente de los limitadores principal y
de ramal (25 y 40).
Como se puede ver en la figura 2, un segundo
catéter (20) se puede recibir en su lugar de modo deslizante en el
lumen (15) (en lugar de la vaina lateral (14)). Un balón (11)
situado en el final distal del catéter de lumen doble (10) se puede
usar para desplegar un limitador principal en un vaso principal. En
esta realización de la invención, la vaina lateral (14) puede
preferentemente retirarse primero (es decir: ser retirada sobre el
alambre de guía (31) después de que se haya situado el alambre de
guía (31) en el vaso de ramal. Alternativamente, el alambre de guía
(31) en su lugar se puede posicionar en un vaso de ramal (Br) por
el segundo catéter (20), de tal forma que no se requiere la vaina
lateral (14). El segundo catéter (20) que tiene un balón (13)
dispuesto en su final distal avanza entonces sobre el alambre de
guía (31) con el balón (13), que despliega un limitador de ramal
opcional (40), como se explicará.
En una realización preferente, la presente
invención está dirigida a alinear un orificio lateral en un
limitador principal a una posición en registro con el ostium
de un vaso de ramal. Esta primera realización de la invención está
ilustrada en los pasos secuenciales mostrados en las figuras de 6 a
8.
En otra realización preferente, la presente
invención se dirige a desplegar un limitador de ramal en un vaso de
ramal con el limitador de ramal que se extiende dentro del vaso de
ramal a través de una abertura lateral en el limitador principal.
Esta segunda realización de la presente invención, se ilustra en
los pasos secuenciales mostrados en las figuras 9 y 10. (Los pasos
secuenciales mostrados en las figuras 9 y 10 se llevan a cabo
después de los pasos secuenciales en las figuras de 6 a 8).
Refiriéndose primero a la figura 6, un primer
alambre de guía (21) es avanzado a través de un vaso principal (M)
en la dirección (D), de tal forma que el final distal (22) del
alambre de guía (21) se extiende pasada la intersección de un vaso
principal (M) y un vaso de ramal (Br).
Del modo indicado en la figura 7, el catéter
principal (12) es avanzado entonces en la dirección (D) sobre el
alambre de guía (21) de tal forma que un limitador principal (25),
(que es soportado en un final distal del catéter (12), del modo
indicado), está orientado de tal forma que el orificio lateral (27)
del limitador (25) está situado generalmente adyacente al
ostium del vaso de ramal (Br). (El alambre de guía (21) es
recibido dentro de un lumen en el catéter (12)). Como se puede ver,
el limitador (25) preferentemente se puede encoger sobre el final
distal de la vaina lateral (14), del modo indicado. Preferentemente,
el final distal (16) del catéter (14) tiene tungsteno, u otro
material radiopaco adecuado, depositado encima del mismo de tal
forma que se puede ver y situar fluoroscópicamente.
Preferentemente, el limitador (25) está encogido inicialmente sobre
el balón (11) proyectándose con el final distal (16) de la vaina
lateral (14) hacia fuera a través de la abertura lateral (27) del
modo indicado. Como tal, el posicionado fluoroscópico del final
distal (16) alinea la abertura lateral (27) al vaso de ramal (Br),
ya que el catéter principal (12) que soporta el limitador (25) y la
vaina lateral (14) inicialmente se mueven juntos cuando el
limitador (25) está encogido inicialmente sobre el balón (11).
Del modo indicado en la figura 8A, después de
haber situado el final distal (16) del catéter (14) del modo
indicado, se puede avanzar afuera del final distal (16) de la vaina
lateral (14) un segundo alambre de guía (31), pasando a través de
la abertura lateral (27) en el limitador (25) y dentro del vaso de
ramal (Br). Como también se muestra, el balón (11) puede estar
inflado parcialmente o totalmente, expandiendo con ello el
limitador principal (25) para proveer un espacio de acceso para un
final distal (26) del segundo catéter (20) (figura 9) que se ha de
avanzar a través del mismo (después de haber retirado la vaina
lateral (14) del modo indicado en la figura 8B). Alternativamente,
se puede usar en su lugar el segundo catéter (20) (del modo
indicado en la figura 9) en lugar de la vaina lateral (14) para
desplegar el alambre de guía (31), (evitando el paso indicado en la
figura 8A y 8B). En una realización, el limitador principal (25)
está al menos parcialmente desplegado dentro del vaso principal
(M); y el final distal del segundo catéter (20) se recibe entonces
dentro del limitador principal (25), al menos parcialmente
desplegado.
En otras realizaciones opcionales de la presente
invención, se llevan a cabo pasos secuenciales adicionales, del modo
ilustrado en las figuras 9 y 10, después de los pasos ilustrados en
las figuras de 6 a 8B para desplegar un limitador de ramal en un
vaso de ramal donde el limitador de ramal se extiende a través de
la abertura lateral del limitador principal. Específicamente, la
figura 9 es similar a la figura 8B, pero la vaina lateral (14) ha
sido sustituida por el segundo catéter (20) que se ha avanzado
sobre el alambre de guía (31). El limitador de ramal (40) está
dispuesto en el final distal (26) del catéter (20). Del modo
indicado en la figura 9, el final distal (26) del catéter (20) se
puede avanzar sobre el alambre de guía (31) de tal forma que el
limitador (40) es avanzado a través del orificio lateral (27) en el
limitador (25) y está situado en el vaso de ramal (Br). En varias
realizaciones de la invención, la vaina lateral (14) se usa para
situar el alambre de guía (31), y luego se retira y se sustituye
por el segundo catéter (20). En unas realizaciones alternativas, el
segundo catéter (20) es usado en su lugar para situar el alambre de
guía (31) por sí mismo.
Del modo indicado en la figura 10, el limitador
(40) se puede desplegar entonces por completo dentro del vaso de
ramal (Br) inflando el segundo balón (13) situado en el final
distal (26) del catéter (20). El limitador principal (25) se puede
desplegar por completo por el inflado del balón (11) o bien antes,
después o concurrentemente con el desplegado del limitador de
ramal (40) por el inflado del balón (13). Como se puede ver en la
figura 18, el limitador (40) puede incluir además una porción de
contacto (42) que permanece dispuesta dentro de la abertura lateral
(27) asegurando con ello el final proximal del limitador (40) a la
abertura lateral (27) del limitador (25), proporcionando con ello
una disposición de limitador bifurcado que cubre la intersección de
los vasos (I).
Finalmente, como se puede ver en la figura 18, el
sistema de catéter 10, (que consta del catéter (12), la vaina
lateral (14) o el catéter (20), y los alambres de guía (21 y 31))
se puede retirar después del desplegado de los limitadores (25 y
40), dejando un soporte bifurcado en la intersección del vaso
principal (P) y del vaso de ramal (Br), del modo indicado.
Como se muestra en el paso opcional de la figura
19, el balón (13) en el catéter (14) se puede inflar entonces para
desplegar radialmente las porciones expandibles (29) que se
extienden lateralmente afuera desde los bordes de la abertura
lateral (27), de tal forma que las porciones (29) son empujadas
contra las paredes del vaso de ramal (Br), de tal forma que la
abertura lateral (27) esté situada en registro con el ostium
del vaso de ramal (Br). Otra descripción de tales porciones
expandibles radialmente (29) que se extienden lateralmente hacia
fuera desde los bordes de la abertura lateral (27) está expuesta en
la Solicitud de Patente Publicada PCT WO 99/00835, registrada el
14/01/98, incorporada por completo en este documento como
referencia.
La presente invención también provee un método
para alinear una abertura lateral (27) en un limitador principal
(25) en registro con el ostium de un vaso de ramal (Br), que
consta de:
el avance de un alambre de guía primero (21) a
través de un vaso principal (M) de tal forma que el final distal
del alambre de guía (21) se extiende pasada la intersección (I) del
vaso principal (M) y el vaso de ramal (Br); el avance del limitador
principal (25) sobre el primer alambre de guía (21) con un sistema
de catéter de lumen doble (10), en el cual se recibe un primer
alambre de guía (21) dentro de un primer lumen del catéter
principal (12); la colocación de una vaina lateral (14) recibida a
través del segundo lumen del sistema de catéter de lumen doble (10)
de tal forma que un final distal (16) de la vaina lateral (14) está
situada en la intersección (I) del vaso principal (M) y del vaso
de ramal (Br); y el avance del segundo alambre de guía (31) a
través de la vaina lateral (14) y afuera a través de la abertura
lateral (27) en el limitador principal (25) y dentro del vaso de
ramal (Br), alineando con ello la abertura lateral (27) en el
limitador principal (25) con el ostium del vaso de ramal
(Br). En unas realizaciones adicionales, un limitador de ramal (40)
es avanzado sobre el segundo alambre de guía (31) y afuera a través
de la abertura lateral (27) en el limitador principal (25) y dentro
del vaso de ramal (Br) por el segundo catéter (20)
En unas realizaciones adicionales, la vaina
lateral (14) está situada a través del segundo lumen del catéter
de lumen doble (20) de tal forma que se sitúa el final distal (16)
de la vaina lateral (14) en la intersección (I) del vaso principal
(M) y del vaso de ramal (Br) por visión de la posición del final
distal del segundo catéter (20) bajo fluoroscopio. En unas
realizaciones adicionales, el segundo alambre de guía (31) es
avanzado a través de la vaina lateral (14) y dentro del vaso de
ramal (Br) por visión de la posición del final distal del segundo
alambre de guía (31) bajo fluoroscopio.
En unas realizaciones preferentes, un primer
balón (11) está situado en un final distal del catéter de lumen
doble (10) sobre un primer alambre de guía (31); y un segundo
alambre de guía (13) está dispuesto en un final distal del segundo
catéter (20) sobre el segundo alambre de guía (31).
Catéter principal con vaina lateral sujeta
(figuras de 3 a 5 y 11 a 17 y 21):
Un sistema de suministro de limitador está
provisto para llevar a cabo los métodos preferidos. Refiriéndose a
las figuras de 3 a 5, el presente sistema de suministro de
limitador (110) consta de un primer catéter (112) que tiene sujeto
una vaina lateral flexible (114). Un balón inflable (111) puede
estar situado de modo opcional en el final distal del primer
catéter (112). Como se muestra en las figuras de 12 a 14, el primer
catéter (112) se puede recibir sobre un primer alambre de guía
(121) y la vaina lateral flexible (114) se puede recibir sobre un
segundo alambre de guía (131). El presente sistema de suministro de
limitador 1 (110) se puede usar para situar de modo ventajoso el
primer y el segundo alambres de guía en los respectivos vasos
principal y de ramal. En otras realizaciones de la invención, el
presente sistema de suministro de limitador (110) se puede usar
para situar los limitadores principal y de ramal en los vasos
principal y de ramal (sobre los alambres de guía principal y de
ramal respectivamente).
En otra realización de la invención, los alambres
de guía (121 y 131) están situados de modo previo en los vasos
principal y de ramal respectivamente y el sistema de suministro del
limitador (110) es avanzado de modo simultáneo sobre ello dentro de
la intersección de los vasos (I). En este aspecto, el lugar de la
intersección de los vasos y el momento en el tiempo en el cual la
vaina lateral (114) entra en el vaso de ramal (Br) se puede
determinar por visión fluoroscópica de la separación o la rotación
de banda del marcador relativo, como se explicará a
continuación.
Con referencia a la figura 4, el limitador (125)
se puede encoger sobre la vaina lateral flexible (114), del modo
indicado. Preferentemente, el limitador (125) es encogido
inicialmente sobre el balón 111 con el final distal (116) de la
vaina lateral (114) proyectando hacia fuera a través de la abertura
lateral (127), como se muestra. La figura 21 es otra ilustración
del final distal del sistema indicado en las figuras 4 y 5.
Hay provisto un método para situar el limitador
principal (125) en una bifurcación de vasos (intersección I) de tal
forma que la abertura lateral (127) en el limitador principal (125)
está situada en el ostium de un vaso de ramal (Br), como
sigue.
Con referencia a la figura 6, un alambre guía
principal (121) se sitúa primero en el vaso principal (M) de tal
forma que el final distal (122) del alambre de guía principal (121)
se extiende pasado la intersección (I) de los vasos. Refiriéndose a
continuación a la figura (11), el sistema de suministro del
limitador (110) se avanza entonces a una posición próxima a la
intersección (I) de los vasos, en el cual se recibe el catéter
(112) sobre un primer alambre de guía (121), y en el cual se sitúa
el limitador principal (125) sobre el catéter (112) con la vaina
lateral flexible (114) situada para pasar a través del interior
del limitador principal (125) y afuera por la abertura lateral (127)
en el limitador principal (125), del modo indicado. Como se muestra
en la figura 12, el segundo alambre de guía (131) es avanzado
entonces a través de la vaina lateral flexible (114) sujeta al
catéter (112) y dentro del vaso de ramal (Br). En una realización
alternativa, los alambres de guía (121 y 131) están situados
previamente en los vasos (M y Br) principal y de ramal
respectivamente y el sistema (110) es avanzado sobre ellos, con el
catéter principal (112) que pasa sobre el alambre de guía (121) y
la vaina lateral flexible (114) que pasa sobre el alambre de guía
(131).
En una realización, la abertura lateral (127) en
el limitador principal (125) está situada en alineación con el
ostium del vaso de ramal (Br) simplemente por la presencia
del segundo alambre de guía (131) (y la vaina lateral flexible
(114)) que se extiende desde un interior del limitador principal
(125) hacia fuera a través de la abertura lateral (127) en el
limitador principal (125) y dentro del vaso de ramal (Br). En esta
realización, la inserción de un limitador de ramal sobre el alambre
de guía (131) a través de la abertura lateral (127) en el limitador
principal (125) y dentro del vaso de ramal (Br), sirve para alinear
la abertura lateral (127) con el ostium del vaso de ramal
(Br).
En otra realización más preferente, sin embargo,
el sistema de suministro del limitador (110), (que consta del
catéter (112) y la vaina lateral flexible (114) sujeta al mismo), se
avanzan subsecuentemente de modo distal en la dirección (D) a la
posición del modo indicado en las figuras 13 y 14, avanzando el
catéter (112) sobre el primer alambre de guía (121) mientras que la
vaina lateral flexible (114) es avanzada sobre el segundo alambre de
guía (131). En esta realización, un operador ve el movimiento
relativo entre un marcador radiopaco situado en la vaina lateral
flexible con respecto a al menos un marcador radiopaco situado en el
catéter, en el cual el movimiento del marcador relativo indica que
una porción de la vaina lateral flexible adyacente a la abertura
lateral en el limitador principal es avanzada dentro del
ostium del vaso de ramal, indicando con ello la posición de
la abertura lateral (127) del limitador principal 125 con respecto
al ostium del vaso de ramal (Br).
Refiriéndose específicamente a las figuras 5 y
14, un marcador distal (150), un marcador proximal (151) y un
marcador medial (152) se pueden colocar en el catéter (112).
Preferentemente, el lugar del marcador proximal (151) corresponde
con el lugar del final proximal del limitador (125), el lugar del
marcador distal (150) corresponde con el lugar del final distal del
limitador (125), y el lugar del marcador medial (152) corresponde
con el lugar de la abertura lateral (127) del limitador (125). Al
menos un marcador (155) está situado en la vaina lateral flexible
(114) como se indica. Preferentemente el marcador (155) está
situado adyacente al marcador medial (152). Además, un marcador
(159) puede estar situado en el final distal de la vaina lateral
(114). Como tal, la separación entre los marcadores (159 y 150) se
puede observar desde el punto en el tiempo cuando el final distal
de la vaina lateral (114) inicialmente comienza a avanzar dentro
del vaso de ramal (Br) sobre el segundo alambre de guía (131).
Como se puede ver por la comparación de las
figuras 5 y 14, mientras que se avanza el sistema de suministro
del limitador (110) de modo distal de tal forma que el final distal
de la vaina lateral flexible (114) se recibe en el vaso de ramal
(Br), (figura 14), el marcador (155) se moverá en la dirección (R)
en relación con los marcadores (150, 151 y 152). En particular
ocurrirá un incremento de la distancia de separación entre el
marcador (155) situado en la vaina lateral flexible (114), y el
marcador (152) situado en el catéter (112), a medida que se avanza
el catéter (112) de modo distal sobre el primer alambre de guía
(121) mientras que la vaina flexible (114) se avanza de modo
simultáneo distalmente sobre el segundo alambre de guía (131).
En una realización adicional, cada uno de los
marcadores (152 y 155) son ligeramente alargados y en forma
rectangular (del modo indicado), de tal forma que el movimiento
rotatorio relativo entre ellos también se puede observar. Los
marcadores (150, 151, 152, 155 y 159) pueden estar hechos de
tungsteno o de oro.
Cuando el operador ve el movimiento relativo
(rotación o incremento de la separación) entre los marcadores (152
y 155), esto indica que una porción de la vaina lateral flexible
(114) ha entrado en el ostium del vaso de ramal (Br). Por la
visión de la posición de los marcadores (150, 151 y 152), el
operador puede también determinar la posición de los finales distal
y proximal del limitador (125) y la posición de la abertura lateral
(127) con respecto al ostium del vaso de ramal (Br).
Hay provistos sistemas para desplegar un
limitador de ramal dentro del vaso de ramal (Br) con el limitador
principal (125) situado de tal forma que la abertura lateral (127)
esté en registro con el ostium del vaso de ramal (Br). En
estas realizaciones, como se ha ilustrado en las figuras 15 a 19,
el limitador de ramal (140) se avanza a través del interior del
limitador principal (125), pasando a través de la abertura lateral
(127) y dentro del vaso de ramal (Br).
La figura 15 es una ilustración del limitador de
ramal (140) (dispuesto en el final distal de un catéter de
despliegue (126), que se avanza sobre el segundo alambre de guía
(131), que pasa a través de la abertura lateral (127) en el
limitador principal (125) dentro del vaso de ramal (Br). Como se
puede ver, en una realización, el catéter principal (112) del
sistema de suministro de limitador (110) se puede usar para
desplegar el limitador principal (125) y luego se puede retirar el
sistema (110). Después, un segundo catéter (126) (de despliegue) se
puede avanzar sobre el segundo alambre de guía (131) para situar el
limitador (140) para el despliegue en el vaso de ramal.
En una realización alternativa, del modo indicado
en la figura 16, el limitador (125) se puede desplegar
parcialmente en el vaso principal (M) por el balón (111) y el
limitador de ramal (140) puede ser desplegado parcialmente en el
vaso de ramal (Br) por un balón opcional (115) en el final distal
de la vaina lateral (114) que se avanza a través del interior
parcialmente expandido del limitador principal (125), que pasa
hacia fuera a través de la abertura lateral (127) en el limitador
principal (125) mientras que el sistema de suministro de limitador
(110) permanece adyacente a la intersección (I) de los vasos.
La figura 17 es una ilustración del despliegue
del limitador de ramal (140) por un balón (113) dispuesto en el
final distal del segundo catéter (126), que en sí es recibido sobre
el segundo alambre de guía (131). En esta realización, un balón
inflable (113) dispuesto en el final distal del segundo catéter
(126) se usa para desplegar el limitador de ramal (140).
La figura 18 es una ilustración de los
limitadores principal y de ramal desplegados completamente (125 y
140) con los alambres de guía (121 y 131) y el sistema de
suministro del limitador (110) retirados. Como también se puede
ver, el limitador (140) puede comprender además una porción de
contacto (142) que permanece dispuesta dentro de la abertura
lateral (127), asegurando con ello el final proximal del limitador
(140) a la abertura lateral (127) del limitador (125),
proporcionando con ello una disposición de limitador bifurcado que
cubre la intersección (I) de los vasos. Tal porción de contacto
(142) se describe además en la Solicitud de Patente, también
pendiente, PCT WO 99/00835, registrada el 14/01/98.
Finalmente, la figura 19 muestra una forma de la
presente invención con unas porciones expandibles hacia fuera
dispuestas alrededor de la abertura lateral en el limitador
principal. Específicamente, el balón (113) en el catéter (126)
también se puede inflar para desplegar radialmente las porciones
expandibles (129) que se extienden lateralmente hacia fuera desde
una posición inicial a ras con el cuerpo cilíndrico del limitador
(125) a una posición donde las porciones (129) (dispuestos
alrededor de los bordes de la abertura lateral (127)) están
ancladas contra las paredes del vaso de ramal Br, de tal forma que
la abertura lateral (127) esté situada en registro con el
ostium del vaso de ramal (Br). Otra descripción de tales
porciones expandibles radialmente (129) que se extienden
lateralmente hacia fuera de los bordes de la abertura lateral (127)
está expuesta en la Solicitud de Patente Publicada PCT nº WO
99/00835 solicitada el 14/01/98.
La presente invención también provee kits que
constan del aparato de la presente invención e instrucciones para
el uso exponiendo cualquiera de los métodos dados a conocer en este
documento para su uso.
Un método para situar un limitador principal
(125) en una bifurcación de los vasos (intersección I) está
provisto de tal forma que una abertura lateral (127) en el
limitador principal (125) está situada en el ostium del vaso
de ramal (Br), que consta de: la colocación de un alambre de guía
principal (121) en el vaso principal (M) de tal forma que un final
distal del alambre de guía principal (121) se extiende pasada la
bifurcación; avanzar un sistema de suministro de limitador (110) a
una posición próxima a la bifurcación (I); el sistema de suministro
del limitador (110) que consta de un catéter (112) con una vaina
lateral flexible (114) sujeta al mismo, en el cual el catéter (112)
se recibe sobre el alambre de guía principal (121), y en el cual el
limitador principal (125) esta situado sobre el catéter (112) con
la vaina lateral flexible (114) situada para pasar a través del
interior del limitador principal (125) y fuera de la abertura
lateral (127) en el limitador principal (125); avanzando un alambre
de guía de ramal (131) a través de la vaina lateral flexible 114
sujeta al catéter (112) y dentro del vaso de ramal (Br); y
subsecuentemente, avanzando el catéter (112) sobre el alambre de
guía principal (121) mientras que avanza la vaina lateral flexible
(114) sobre el alambre de guía de ramal (131) mientas que se mira
el movimiento relativo de un marcador (155 o 159) situado sobre la
vaina lateral flexible con respecto de al menos un marcador (151,
152, 150) situado sobre el catéter (112), en el cual el movimiento
relativo indica que una porción de la vaina flexible lateral (114)
adyacente a la abertura lateral (127) en el limitador principal
(125) se avanza dentro del ostium del vaso de ramal (Br),
indicando con ello la posición de la abertura lateral (127) del
limitador principal (125) con respecto al ostium del vaso de
ramal (Br).
En varias realizaciones, la visión del movimiento
relativo de un marcador (155 o 159) situado en la vaina lateral
flexible (114) con respecto de al menos, un marcador (151, 152,
150) situado en el catéter (112), consta de: la visión de un
incremento de la distancia de separación entre el (los)
marcador(es) (155, 159) situado(s) en la vaina
lateral flexible (114) con respecto de, al menos, un marcador (150,
151, 152) situado en el catéter (112) a medida que el catéter
(112) avanza sobre el primer alambre de guía (121), mientras que la
vaina lateral flexible (114) se avanza de modo simultáneo sobre el
segundo alambre de guía (131).
En unas realizaciones preferentes, la visión de
al menos un marcador situado en el catéter, consta de la visión de
marcadores situados adyacentemente a los finales distal y proximal
del limitador principal.
En unas realizaciones adicionales, el final
distal de un segundo catéter (126) se avanza sobre el alambre de
guía de ramal (131) y dentro del vaso de ramal (Br). Un limitador
de ramal (140) se puede entonces desplegar dentro del vaso de ramal
(Br), en el cual el limitador de ramal (140) está situado en el
final distal del segundo catéter (126).
En unas realizaciones adicionales, un método para
situar un limitador principal (125) en una bifurcación de vasos
(intersección I) está provisto de tal forma que se sitúa una
abertura lateral (127) en el limitador principal (125) donde el
ostium del vaso de ramal (Br), que consta de: la colocación
de un alambre de guía principal (121) en el vaso principal (M) de
tal forma que un final distal del alambre de guía principal (121)
se extiende pasada la bifurcación; el avance de un sistema de
suministro de limitador (110) a una posición próxima a la
bifurcación, el sistema de suministro de limitador consta de un
catéter (112) con una vaina lateral flexible (114) sujeta al mismo,
en el cual el catéter (112) se recibe sobre el alambre de guía
principal (121), y en el cual el limitador principal (125) está
situado sobre el catéter (112) con la vaina lateral flexible (114)
situada para que pase a través del interior del limitador principal
(125) y fuera de la abertura lateral (127) en el limitador
principal (125); el avance del alambre de guía de ramal (131) a
través de la vaina lateral flexible (114) y dentro del vaso de
ramal (Br); y subsecuentemente, el avance del catéter (112) sobre
el alambre de guía principal (121) mientras que avanza la vaina
lateral flexible (114) sobre el alambre de guía de ramal (131) de
tal forma que la abertura lateral (127) en el limitador principal
(125) esté situada en el ostium del vaso de ramal (Br).
La presente invención también consta de un
sistema de suministro de limitador (110) para la colocación de un
limitador principal (125) en una bifurcación de los vasos (I) de
tal forma que la abertura lateral (127) en el limitador principal
(125) está situada en el ostium del vaso de ramal (Br), que
consta de: un primer alambre de guía (121); el catéter (112) que se
puede recibir sobre el primer alambre de guía (121), el catéter
(112) que tiene al menos un marcador (150, 151, 152) situado
encima de ello; una vaina lateral flexible (114) sujeta al catéter
(112), la vaina lateral flexible (114) tiene al menos un marcador
(155, 159) situado encima; y un segundo alambre de guía (131) que
se puede recibir a través de la vaina lateral flexible.
Esta realización de la invención puede comprender
además un limitador principal (125) situado en el catéter (112) y
al menos un marcador (155, 159) situado en el sistema de suministro
(110), que consta preferentemente de unos marcadores proximal y
distal (150 y 151).
En otra realización, la presente invención consta
de: un sistema de suministro de limitador (110) para la colocación
de un limitador principal (125) en una bifurcación de los vasos (I)
de tal forma que una abertura lateral (127) en el limitador
principal (125) esté situada en el ostium del vaso de ramal
(Br), que consta de: un catéter (112) que tiene al menos un
marcador (150, 151, 152) situado encima del mismo; y una vaina
lateral flexible (114) sujeta al catéter (112), una vaina lateral
flexible (114) que tiene al menos un marcador (155, 159) situado
encima de la misma.
Final proximal del sistema de suministro del
alambre de guía (figuras 20 y 22):
La presente invención también provee un mecanismo
nuevo dispuesto en el final proximal de la presente invención,
para el manejo de modo simultáneo de los alambres de guía principal
y de ramal respectivamente. Refiriéndose a la figura 20, un cubo de
alambre guía (200) está adaptado con los canales (201 y 202) que
pasan a través de ello y en los cuales se pasan los alambres de
guía (121 y 131), como se indica. Alternativamente, se puede usar
el cubo del alambre de guía (200) en su lugar para recibir los
alambres de guía (21 y 31) a través de ello. Las dimensiones
indicadas en la figura 20 se entienden como siendo a modo de
ejemplo, no limitativo. Como se puede ver en la figura 20, la
vaina lateral (114) y el catéter principal (112) separados entre sí
en el punto (117), que puede ser de aproximadamente 10 cm desde sus
finales distales respectivos. Se ha encontrado que tal longitud es
ventajosa cuando se gira el sistema (110) mientras que se le avanza
de modo distal en un paciente.
Como se puede ver en la figura 22, unos alambres
de guía (21 y 31) (o 121 y 131) preferentemente están recibidos a
través del cubo de los alambres de guía (200) de tal forma que los
alambres de guía están situados en un ángulo entre sí.
Preferentemente, este ángulo va de 0º a 20º. En una realización
preferencial, este ángulo es menos de o igual a 10º. Una ventaja de
poner en ángulo los alambres de guía entre sí de esta forma, en
estos ángulos preferenciales, es que se evita una fricción excesiva
cuando se sitúan o se mueven los alambres de guía. Como tal, se
facilita el manejo de modo simultáneo de los alambres. Además, los
alambres de guía se mantienen lo suficientemente juntos entre sí,
para que un operador sea capaz de agarrar de modo simultáneo y de
mantener ambos alambres de guía con una mano mientras que con la
otra mano se retira el sistema sobre los otros dos alambres.
Además, los alambres de guía se mantienen lo suficientemente
separados para que unas jeringuillas separadas puedan acceder a cada
uno de los canales (201 y 202), o se puedan situar luer accesorios
separados para cubrir cada uno de los finales proximales (201 y
202).
La presente invención además consta de kits que
constan de: cualquiera de los aparatos expuestos en este documento,
en combinación con instrucciones para el uso exponiendo cualquiera
de los métodos expuestos en este documento. Refiriéndose a la
figura 23, un kit (200), que consta de un sistema de catéter (110)
(o alternativamente 10) y también están provistas instrucciones
para el uso (202). Las instrucciones para el uso (202) pueden
comprender instrucciones para el uso que constan de cualquiera de
los métodos de uso expuestos en este documento, incluyendo los
métodos para desplegar un limitador principal de tal forma que un
orificio lateral en el limitador principal está situado en registro
con el ostium de un vaso de ramal. Las instrucciones para el
uso (202) pueden estar de forma escrita o legible a máquina, según
se desee.
Claims (20)
1. Un sistema de catéter (10), que consta de:
un catéter (12) que consta de un cuerpo de
catéter que tiene un final distal, un final proximal, un lumen de
alambre de guía del vaso principal que está configurado para recibir
un alambre de guía de vaso principal y un balón (11) dispuesto cerca
del final distal del cuerpo de catéter, el catéter además consta de
una porción lateral (9) que se conecta al cuerpo de catéter, la
porción lateral (9) tiene un lumen (15) configurado para recibir un
miembro lateral (14, 20) dispuesto adyacente al cuerpo de catéter,
el miembro lateral (14, 20) tiene un final distal (16), un final
proximal, y un lumen de alambre de guía del vaso de ramal
configurado para recibir un alambre de guía del vaso de ramal; y
un limitador (25) que tiene un orificio lateral
(27) a través de una pared del mismo, el limitador (25) está
dispuesto sobre el balón (11), con el miembro lateral que se puede
situar en el orificio lateral desde dentro del limitador;
caracterizado por el hecho de que la
porción lateral (9) está configurada para recibir de modo deslizante
el miembro lateral (14, 20), por lo cual el miembro lateral (14, 20)
se puede poner de modo deslizante con respecto al cuerpo del
catéter.
2. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, que además consta:
al menos de un marcador radiopaco situado en el
cuerpo del catéter; y al menos de un marcador radiopaco situado en
el miembro lateral (14, 20).
3. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 2, en el cual al menos un marcador radiopaco en el
cuerpo del catéter está adyacente al menos a un marcador radiopaco
en el miembro lateral (14, 20).
4. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 2, en el cual el marcador radiopaco en el cuerpo del
catéter y en el miembro lateral (14, 20) están situados adyacentes
al orificio lateral (27) en el limitador (25).
5. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 2, en el cual al menos un marcador radiopaco en el
cuerpo del catéter consta de marcadores radiopacos situados en el
final proximal y en el final distal del limitador (25).
6. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 2, en el cual al menos un marcador radiopaco en el
miembro lateral (14, 29) está situado en el final distal del miembro
lateral (14, 20).
7. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, en el cual el miembro lateral (14, 20) consta de
una vaina lateral flexible.
8. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, que además consta de un dispositivo de despliegue
del limitador de ramal que tiene un balón (13), un lumen de alambre
de guía, y un limitador de vaso de ramal (40) dispuesto sobre el
balón (13), en el cual el dispositivo de despliegue del limitador de
ramal está adaptado para ser avanzado sobre el lumen del alambre de
guía del limitador de ramal después de retirar el miembro
lateral.
9. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, en el cual la superficie interior del lumen del
conector (15) consta de polvos de metal, perlas de vidrio, polvo de
teflón, u otros rellenos inorgánicos.
10. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, en el cual el miembro lateral (14, 20) está sujeto
de modo fijo a al menos una porción del cuerpo de catéter, y en el
cual el final distal del miembro lateral (14, 20) se extiende fuera
del orificio lateral (27) del limitador (25).
11. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, que además consta de un balón (13) situado en el
final distal del miembro lateral (14, 20).
12. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, en el cual el final distal del miembro lateral
(14, 20) está ahusado.
13. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, en el cual el final distal del miembro lateral
(14, 20) está fabricado de un material visible
fluoroscópicamente.
14. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, en el cual el cuerpo del catéter y el miembro
lateral (14, 20) están fabricados de pebax y grafito.
15. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, que además consta de un limitador de ramal (40)
situado en el miembro lateral (14, 20).
16. El sistema de catéteres (10) de la
reivindicación 1, que además consta de un cubo de final proximal que
tiene un canal de alambre de guía de vaso principal (M) que está
conectado al lumen del alambre de guía del vaso principal, un canal
de alambre de guía del vaso de ramal (Br) que está conectado al
lumen del alambre de guía del vaso de ramal y una puerta de inflado
del balón.
17. El sistema de suministro de limitador (10) de
la reivindicación 16, en el cual los canales de los alambres de guía
del vaso principal y del vaso de ramal (M, Br) están separados desde
aproximadamente cero hasta aproximadamente 20º.
18. El sistema de suministro de limitador (10) de
la reivindicación 10, en el cual el final distal del 1 miembro
lateral (14, 20) no está sujeto al final distal del catéter
principal (12).
19. El sistema de suministro de limitador (10) de
la reivindicación 18, en el cual la longitud sobre la cual el final
distal del miembro lateral (14, 20) no está sujeto al final distal
del catéter principal (12) es de aproximadamente 2 a aproximadamente
10 cm.
20. Un kit que consta de:
un sistema de catéteres (10) del modo indicado en
la reivindicación 1; e
instrucciones para el uso, indicando un método
para la colocación del orificio lateral (27) en el limitador (25)
en registro con el ostium de un vaso de ramal.
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