PL218676B1

PL218676B1 - Stent do bifurkacji i system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji

Info

Publication number: PL218676B1
Application number: PL387865A
Authority: PL
Inventors: Emil Płowiecki; Leszek Hurkała; Vassilev Dobrin
Original assignee: Balton Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
Priority date: 2009-04-23
Filing date: 2009-04-23
Publication date: 2015-01-30
Also published as: HUE050798T2; ES2796127T3; PL387865A1; EP2421480A1; EP2421480B1; WO2010123387A1

Description

Przedmiotem wynalazku jest stent do bifurkacji i system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji.

Dotychczas znane systemy do wewnątrznaczyniowej implantacji stentów do bifurkacji, w których wykorzystywane są różne rozwiązania konstrukcyjne, podczas implantacji stentu często powodują uszkodzenia, zwłaszcza w odgałęzieniach tętnic. Do najczęstszych powikłań podczas zabiegu implantacji stentu do bifurkacji zalicza się częściowe lub całkowite zamknięcie bocznego odgałęzienia tętnicy, zwężenie się bocznego odgałęzienia tętnicy, dysekcję na rozgałęzieniu naczyń, zmniejszenie przekroju czynnego ujścia bocznego odgałęzienia tętnicy poprzez przysłonięcie światła przęsłami zaimplantowanego stentu, wystąpienie ognisk zakrzepicy.

Aby zapobiec takim sytuacjom, obecnie implantuje się po jednym stencie do każdego z odgałęzień używając oddzielnych systemów do wewnątrznaczyniowej implantacji dla każdego z implantowanych stentów lub też implantuje się jeden rozwidlony stent zamontowany na systemie.

Zabiegi wewnątrznaczyniowej implantacji stentów do bifurkacji przy użyciu dotychczasowych metod są niezwykle skomplikowane w realizacji i obarczone są bardzo wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia różnego rodzaju powikłań około zabiegowych w stentowanych naczyniach tętniczych, muszą być przeprowadzane w pracowniach wyposażonych w bardzo nowoczesny sprzęt. Ponadto wymagają od operatorów, przeprowadzających zabieg implantacji, bardzo wysokich umiejętności i ogromnego doświadczenia.

Z międzynarodowego zgłoszenia patentowego WO01/74273A1 znany jest dwuczęściowy stent, którego części proksymalna i dystalna połączone są łącznikami tylko po jednej ich stronie i w związku z tym dwie części stentu są względem siebie ustawione pod pewnym kątem, czyli nie znajdują się w jednej osi. Krawędzie części dystalnej i proksymalnej stentu są w ustalonej od siebie stałej odległości tylko po tej stronie, gdzie znajdują się łączniki, ale są oddalone od siebie tam, gdzie nie ma łączników.

Ze zgłoszenia patentowego St. Zjedn. Ameryki US2007/203571A1 znany jest stent mający konstrukcję zawierającą komórki o powiększonym polu powierzchni, jednak ujawniony stent nie jest złożony z dwóch wyraźnie osobnych części o odmiennych średnicach - proksymalnej i dystalnej, które są połączone odrębnymi elementami, które można określić jako łączniki. Według tego zgłoszenia modelowanie kształtu stentu odbywa się już na balonie, który poprzez swój zmienny profil pozwala uzyskać dosyć płynnie zmieniającą się średnicę stentu w czasie jego pozycjonowania w naczyniu.

Z międzynarodowego zgłoszenia patentowego WO00/74595A1 znany jest system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu, przy czym system zawiera rurkę zewnętrzną, rurkę wewnętrzną i balon, który nie jest jednak profilowany. W przedstawionym rozwiązaniu zastosowano typowy wzdłużny balon o jednakowej średnicy na całej długości i bez przejściowego odcinka o zmiennej średnicy.

W związku z przedstawionymi powyżej znanymi urządzeniami medycznymi, istnieje nadal zapotrzebowanie na nowe, bardziej efektywne rozwiązania konstrukcji stentów do bifurkacji i systemów do wewnątrznaczyniowej implantacji stentów do bifurkacji, ułatwiające implantację w miejscu bifurkacji nawet przez mniej doświadczonych operatorów oraz zapewniające zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu.

Celem niniejszego wynalazku, którego przedmiotem jest stent do bifurkacji i system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji, jest zwiększenie skuteczności i uproszczenie procedury implantacji, a tym samym zwiększenie bezpieczeństwa zabiegu oraz jego upowszechnienie.

Stent do bifurkacji składający się z dwóch części: części dystalnej, o mniejszej średnicy i części proksymalnej, o większej średnicy, według wynalazku, charakteryzuje się tym, że część dystalna, o mniejszej średnicy i część proksymalna, o większej średnicy, są połączone łącznikami tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni, przy czym łączniki mają długość wynoszącą od 1 do 3 mm i odległość między częścią dystalną i częścią proksymalną stentu do bifurkacji wynosi od 1 do 3 mm.

Korzystnie stosunek średnicy części dystalnej do średnicy części proksymalnej stentu do bifurkacji zawarty jest w granicach od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.

System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji, składający się z części proksymalnej i części dystalnej zawierającej rurkę zewnętrzną, rurkę wewnętrzną i profilowany balon, według wynalazku, charakteryzuje się tym, że w części dystalnej systemu, na rurce wewnętrznej oznakowanej trzema pierścieniami, widocznymi w promieniach RTG, znajduje się profilowany balon przymocowany częścią proksymalną do zewnętrznej powierzchni rurki zewnętrznej a częścią dystalną do

PL 218 676 B1 zewnętrznej powierzchni rurki wewnętrznej, przy czym na profilowanym balonie w sposób rozłączny, zaciśnięty jest stent do bifurkacji składający się z dwóch części: części dystalnej, o mniejszej średnicy i części proksymalnej, o większej średnicy połączonych łącznikami tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni, przy czym łączniki mają długość wynoszącą od 1 do 3 mm i odległość między częścią dystalną i częścią proksymalną stentu do bifurkacji wynosi od 1 do 3 mm.

Korzystnie, poniżej profilowanego balonu do rurki zewnętrznej w co najmniej jednym punkcie, przymocowana jest swoją częścią proksymalną rurka prowadząca, której część dystalna zakończona jest atraumatycznie i oznaczona jest innym kolorem niż pozostała część rurki prowadzącej.

Korzystnie, profilowany balon składa się z trzech nierozłącznych części - dystalnej, o mniejszej średnicy i proksymalnej, o większej średnicy oraz z części medialnej o długości od 1 do 3 mm usytuowanej pomiędzy częścią dystalną i częścią proksymalną.

Korzystnie, stosunek średnicy części dystalnej do średnicy części proksymalnej profilowanego balonu mieści się w zakresie od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.

Korzystnie, pomiędzy długimi krawędziami części dystalnej profilowanego balonu a krawędzią części medialnej profilowanego balonu znajduje się kąt Θ zawarty w granicach od 15° do 65°.

Korzystnie, rurka prowadząca trzymana jest dodatkowo przez część proksymalną stentu do bifurkacji zaciśniętego rozłącznie na profilowanym balonie.

Korzystnie, po rozłącznym zaciśnięciu stentu do bifurkacji na profilowanym balonie, komórka o powiększonym polu powierzchni stentu do bifurkacji pokrywa się z częścią medialną profilowanego balonu.

Profilowany balon składa się z trzech nierozdzielnych części: dystalnej - dłuższej, o mniejszej średnicy, proksymalnej - krótszej, o większej średnicy oraz części medialnej o określonej długości, usytuowanej pomiędzy częścią dystalną i częścią proksymalną.

Na rurce wewnętrznej systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji zamocowane są trzy pierścienie dobrze widoczne w promieniach RTG, w taki sposób, że pierwszy pierścień pokrywa się z początkiem długich krawędzi części proksymalnej profilowanego balonu, drugi pierścień pokrywa się z początkiem długich krawędzi części dystalnej profilowanego balonu, a trzeci pierścień pokrywa się z końcem długich krawędzi części dystalnej profilowanego balonu.

Stent do bifurkacji składa się z dwóch części: dystalnej, dłuższej o mniejszej średnicy i części proksymalnej - krótszej, o większej średnicy, połączonych łącznikami o określonej długości, tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni.

Poniżej profilowanego balonu do rurki zewnętrznej systemu, w co najmniej jednym punkcie, przymocowana jest swoją częścią proksymalną rurka prowadząca.

Rurka prowadząca jest trzymana także przez część proksymalną stentu do bifurkacji zaciśniętego rozłącznie na profilowanym balonie. Część dystalna rurki prowadzącej wychodzi poza część proksymalną stentu i układa się wzdłuż części dystalnej stentu.

Dystalna część rurki prowadzącej posiada atraumatyczne zakończenie, o innym kolorze niż pozostała część rurki prowadzącej.

Stent do bifurkacji i system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji według wynalazku odznaczają się stosunkowo prostą konstrukcją i posiadają rozwiązania ułatwiające szybką, dokładną, a przez to bezpieczną implantację stentu do bifurkacji w naczyniach.

Tymi rozwiązaniami są:

• Specjalna, profilowana konstrukcja stentu do bifurkacji, umożliwiająca takie ustawienie systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji podczas implantacji stentu do bifurkacji, że część dystalna stentu do bifurkacji ustawia się za rozwidleniem naczynia w węższej części naczynia, część proksymalna stentu do bifurkacji ustawia się przed rozwidleniem naczynia, a środkowa część stentu, z łącznikami stentu, tworzącymi jednocześnie komórkę stentu o specjalnym, powiększonym polu powierzchni, ustawia się dokładnie w świetle bocznego odgałęzienia, nie zaburzając przepływu krwi przez boczną gałąź rozwidlenia.

• Umiejscowienie na wewnętrznej rurce trzech pierścieni (markerów) dobrze widocznych w promieniach RTG, zapewniających dokładne pozycjonowanie i widoczność stentu do bifurkacji podczas jego implantacji w naczyniach.

• Stent do bifurkacji zaciśnięty rozłącznie na profilowanym balonie w taki sposób, że komórka o powiększonym polu powierzchni stentu do bifurkacji pokrywa się z częścią medialną profilowanego balonu.

PL 218 676 B1 • Specjalny kształt profilowanego balonu, zapobiega przesunięciu się ostrogi naczynia (carina) podczas implantacji stentu do bifurkacji, a tym samym zapobiega zablokowaniu przepływu krwi przez boczne odgałęzienie tętnicy.

Oznakowanie dystalnego końca rurki prowadzącej innym kolorem niż pozostała jej część, sposób jej mocowania do rurki zewnętrznej systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji, a także mocowanie rurki prowadzącej przez proksymalną część stentu do bifurkacji, ułatwia wprowadzenie i wyprowadzenie z naczyń krwionośnych systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji po zaimplantowaniu stentu do bifurkacji.

Stent do bifurkacji, jako przedmiot wynalazku w przykładzie wykonania przedstawiony jest na rysunku fig. 1, który pokazuje widok stentu do bifurkacji z uwidocznioną komórką stentu o powiększonym polu powierzchni 1.4.

System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji w przykładzie wykonania przedstawiony jest na rysunku, na którym fig. 2 pokazuje widok profilowanego balonu, fig. 3 pokazuje widok dystalnej części systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji oraz jego usytuowanie w rozwidleniu tętnicy, będącym miejscem implantacji stentu, a fig. 4 pokazuje ułożenie stentu do bifurkacji po jego zaimplantowaniu w tętnicy i w jej głównym odgałęzieniu.

Stent do bifurkacji 1 według wynalazku, składa się z części dystalnej, dłuższej o mniejszej średnicy 1.1 i części proksymalnej - krótszej, o większej średnicy 1.2, połączonych łącznikami 1.3 o długości L1, tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni 1.4.

System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji według wynalazku w swojej części dystalnej 3 składa się z profilowanego balonu 2 przymocowanego do systemu 3 w ten sposób, że część proksymalna 2.2 profilowanego balonu 2 przymocowana jest do zewnętrznej powierzchni rurki zewnętrznej 4 systemu 3, a część dystalna 2.1 profilowanego balonu 2 przymocowana jest do zewnętrznej powierzchni rurki wewnętrznej 5 systemu 3.

Profilowany balon 2 składa się z trzech nierozdzielnych części: dystalnej - dłuższej, o mniejszej średnicy 2.1, proksymalnej - krótszej, o większej średnicy 2.2 oraz części medialnej 2.3 o określonej długości, usytuowanej pomiędzy częścią dystalną 2.1 i częścią proksymalną 2.2.

Pomiędzy długimi krawędziami części dystalnej 2.1 i krawędzią części medialnej 2.3 profilowanego balonu 2 znajduje się kąt Θ. Na profilowanym balonie 2 zaciśnięty jest rozłącznie stent do bifurkacji 1, w taki sposób, że komórka stentu o powiększonym polu powierzchni 1.4 stentu do bifurkacji 1 pokrywa się z częścią medialną 2.3 profilowanego balonu 2. Poniżej profilowanego balonu 2 do zewnętrznej rurki 4 systemu 3 w co najmniej jednym punkcie 9 przymocowana jest rurka prowadząca 10, której dystalna część 11 posiada atraumatyczne zakończenie, o innym kolorze niż pozostała część rurki prowadzącej 10. Rurka prowadząca 10 jest trzymana przez część proksymalną 1.2 stentu do bifurkacji 1 zaciśniętego rozłącznie na profilowanym balonie 2. Część dystalna 11 rurki prowadzącej wychodzi poza część proksymalną 1.2 stentu do bifurkacji 1 i układa się wzdłuż części dystalnej 1.1 stentu do bifurkacji 1.

Na rurce wewnętrznej 5 systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji 3 zamocowane są trzy pierścienie 6, 7, 8, widoczne w promieniach RTG, w taki sposób, że pierścień 6 pokrywa się z początkiem długich krawędzi części proksymalnej 2.2 profilowanego balonu 2, pierścień 7 pokrywa się z początkiem długich krawędzi części dystalnej 2.1 profilowanego balonu 2, a pierścień 8 pokrywa się z końcem długich krawędzi części dystalnej 2.1 profilowanego balonu 2.

System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu 3 według wynalazku wprowadzany jest do ciała w ten sposób, że do miejsca bifurkacji doprowadza się dwa prowadniki, z których pierwszy P1 umiejscawiany jest w bocznym odgałęzieniu tętnicy, a drugi P2 w głównym odgałęzieniu tętnicy.

Następnie po prowadnikach P1 i P2 wprowadza się system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu 3 według wynalazku.

Na pierwszy prowadnik P1 nakłada się rurkę prowadzącą 10 przymocowaną do rurki zewnętrznej 4. Na drugi prowadnik P2 wkłada się rurkę wewnętrzną 5 systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu 3.

Następnie przesuwając po prowadnikach P1 i P2 cały system do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu 3, kontrolując jednocześnie w promieniach RTG pozycję trzech pierścieni 6, 7, 8, bardzo precyzyjnie ustawia się stent do bifurkacji 1 z profilowanym balonem 2 w miejscu bifurkacji: rurka prowadząca 10 po prowadniku P1 wchodzi do bocznego odgałęzienia tętnicy, a po prowadniku P2 pozostała część systemu 3 jest wprowadzana do głównego odgałęzienia tętnicy.

PL 218 676 B1

Takie wprowadzenie systemu do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji 3 powoduje, że część dystalna 1.1 stentu do bifurkacji znajduje się za rozwidleniem tętnicy, w głównym odgałęzieniu, część proksymalna 1.2 stentu do bifurkacji znajduje się przed rozwidleniem tętnicy, a środkowa część stentu, z komórką stentu o specjalnym, powiększonym polu powierzchni 1.4, ustawia się w świetle bocznego odgałęzienia.

Następnie do profilowanego balonu 2 doprowadzany jest płyn pod ciśnieniem od 6 do 16 atm, który powoduje rozszerzenie się profilowanego balonu 2, a tym samym otworzenie się stentu do bifurkacji 1. Otwarty stent do bifurkacji 1 poszerza światło naczynia, likwidując zwężenie. Po całkowitym otwarciu stentu do bifurkacji 1 jego środkowa część, z komórką stentu o specjalnym, powiększonym polu powierzchni 1.4, ustawiona jest dokładnie w świetle bocznego odgałęzienia, co umożliwia swobodny przepływ krwi przez boczne odgałęzienie tętnicy.

Następnie wyprowadza się płyn z profilowanego balonu 2, wycofuje się cały system 3 z opróżnionym profilowanym balonem 2 oraz z rurką prowadzącą 10 z układu krwionośnego. Na końcu usuwane są prowadniki P1 i P2. Otwarty stent do bifurkacji 1 pozostaje w miejscu gdzie istniało zwężenie tętnicy, trwale ją poszerzając.

Claims

1. Stent do bifurkacji składający się z dwóch części: części dystalnej, o mniejszej średnicy i części proksymalnej, o większej średnicy, znamienny tym, że część dystalna, o mniejszej średnicy (1.1) i część proksymalna, o większej średnicy (1.2), są połączone łącznikami (1.3) tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni (1.4), przy czym łączniki (1.3) mają długość (L1) wynoszącą od 1 do 3 mm i odległość między częścią dystalną (1.1) i częścią proksymalną (1.2) stentu do bifurkacji wynosi od 1 do 3 mm.

2. Stent do bifurkacji według zastrz. 1, znamienny tym, że stosunek średnicy części dystalnej (1.1) do średnicy części proksymalnej (1.2) stentu do bifurkacji zawarty jest w granicach od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.

3. System do wewnątrznaczyniowej implantacji stentu do bifurkacji, składający się z części proksymalnej i części dystalnej zawierającej rurkę zewnętrzną, rurkę wewnętrzną i profilowany balon, znamienny tym, że w części dystalnej systemu (3), na rurce wewnętrznej (5) oznakowanej trzema pierścieniami (6, 7, 8), widocznymi w promieniach RTG, znajduje się profilowany balon (2) przymocowany częścią proksymalną (2.2) do zewnętrznej powierzchni rurki zewnętrznej (4) a częścią dystalną (2.1) do zewnętrznej powierzchni rurki wewnętrznej (5), przy czym na profilowanym balonie (2) w sposób rozłączny, zaciśnięty jest stent do bifurkacji (1) składający się z dwóch części: części dystalnej, o mniejszej średnicy (1.1) i części proksymalnej, o większej średnicy (1.2) połączonych łącznikami (1.3) tworzącymi komórkę stentu o powiększonym polu powierzchni (1.4), przy czym łączniki (1.3) mają długość (L1) wynoszącą od 1 do 3 mm i odległość między częścią dystalną (1.1) i częścią proksymalną (1.2) stentu do bifurkacji wynosi od 1 do 3 mm.

4. System według zastrz. 3, znamienny tym, że poniżej profilowanego balonu (2) do rurki zewnętrznej (4) w co najmniej jednym punkcie (9), przymocowana jest swoją częścią proksymalną rurka prowadząca (10), której część dystalna zakończona jest atraumatycznie i oznaczona jest innym kolorem niż pozostała część rurki prowadzącej (10).

5. System według zastrz. 3 albo 4, znamienny tym, że profilowany balon (2) składa się z trzech nierozłącznych części - dystalnej, o mniejszej średnicy (2.1) i proksymalnej, o większej średnicy (2.2) oraz z części medialnej (2.3) o długości od 1 do 3 mm usytuowanej pomiędzy częścią dystalną (2.1) i częścią proksymalną (2.2).

6. System według zastrz. 3 albo 4 albo 5, znamienny tym, że stosunek średnicy części dystalnej (2.1) do średnicy części proksymalnej (2.2) profilowanego balonu (2) mieści się w zakresie od 1,0:1,1 do 1,0:2,0.

7. System według któregokolwiek z zastrz od 3 do 6, znamienny tym, że pomiędzy długimi krawędziami części dystalnej (2.1) profilowanego balonu (2) a krawędzią części medialnej (2.3) profilowanego balonu (2) znajduje się kąt Θ zawarty w granicach od 15° do 65°.

8. System według któregokolwiek z zastrz. od 3 do 7, znamienny tym, że rurka prowadząca (10) trzymana jest dodatkowo przez część proksymalną (1.2) stentu do bifurkacji (1) zaciśniętego rozłącznie na profilowanym balonie (2).

PL 218 676 B1

9. System według któregokolwiek z zastrz. od 3 do 8, znamienny tym, że po rozłącznym zaciśnięciu stentu do bifurkacji (1) na profilowanym balonie (2), komórka o powiększonym polu powierzchni (1.4) stentu do bifurkacji (1) pokrywa się z częścią medialną (2.3) profilowanego balonu (2).