KR20030094263A

KR20030094263A - 다수의 가이드와이어를 이용한 스텐트 이송방법

Info

Publication number: KR20030094263A
Application number: KR10-2003-7011218A
Authority: KR
Inventors: 길 엠. 발디; 찰스 제이 데이비슨; 에릭 윌리암스
Original assignee: 어드밴스트 스텐트 테크놀로지스, 인코포레이티드
Priority date: 2001-02-26
Filing date: 2002-02-26
Publication date: 2003-12-11
Also published as: WO2002068012A8; WO2002068012A3; ATE413852T1; US20010049548A1; US6884258B2; ES2316542T3; EP1363558B1; WO2002068012A2; JP2004528877A; AU2002234845A1; DE60229835D1; EP1363558A4; EP1363558A2

Abstract

지 혈관의 개구(ostium)와 정렬되는 측공을 구비한 스텐트(stent)를 주 혈관 내로 위치시키기 위한 방법은, 지 혈관 가이드와이어의 말단부가 지 혈관 내로 들어갈 때까지 주 혈관 내로 주 혈관 가이드와이어와 지 혈관 가이드와이어를 삽입하는 단계를 포함한다. 카테테르(catheter) 장치는 주 혈관 가이드와이어와 지 혈관 가이드와이어 위로 위치하며, 주 혈관 가이드와이어 루멘(lumen) 및 지 혈관 가이드와이어 루멘을 갖는 카테테르 몸체, 및 상기 카테테르 몸체에 작동 가능하게 결합된 측면 부재를 포함한다. 카테테르 몸체는 스텐트를 갖는 풍선을 가지며, 이때 스텐트는 상기 몸체 전체에 걸쳐서 배치된다. 상기 측면 부재는 스텐트 내로 연장되고 측공을 통해서 스텐트를 빠져나간다. 상기 카테테르 장치는 카테테르 몸체가 지 혈관의 개구를 통과하고 측면 부재가 지 혈관 내로 연장될 때까지 가이드와이어들을 넘어서 나아가게 한다. 카테테르 몸체가 지 혈관의 개구를 통과하고 측면 부재가 지 혈관 내로 연장되는 것을 나타내도록 상기 표식들의 분리가 관찰된다. 측공이 개구와 정렬되도록 스텐트를 주 혈관 내에서 전개시키기 위해 풍선가 팽창된다. 풍선는 수축되며, 상기 카테테르 장치는 주 혈관 가이드와이어와 지 혈관 가이드와이어를 제 위치에 유지시키면서 주 혈관과 지 혈관으로부터 회수된다.

Description

다수의 가이드와이어를 이용한 스텐트 이송방법{stent delivery using multiple guidewires}

통상적으로 스텐트(stent)로 일컬어지는 내부 인공보철장치는, 폐색증, 협착증 또는 혈관의 동맥류를 처리하기 위해 정맥, 동맥 또는 관형의 인체기관내에 삽입하거나 이식하여, 혈관의 벽부를 보강하거나 혈관을 확장시킬 수 있다. 스텐트는, 관상 동맥과 주변 동맥의 혈관 확장으로 인한 혈관 벽부내의 절개부를 치료하고, 혈관 벽부의 탄력있는 반동 및 리모델링을 방지하여 혈관 확장을 개선하는 데 사용되어 왔다. 두 개의 무작위 복중심 견본은, 혈관 확장만 하였을 때 보다 스텐트로 관상 동맥을 처리하였 때 협착증의 재발율이 낮아진다는 것을 나타낸다(Serruys, PW 등이 기고한, 뉴 잉글랜드 의학 저널의 331권:489-495면(1994), Fischman, DL 등이 기고한 뉴 잉글랜드 의학 저널의 331권: 496-501면(1994)). 상기 의학 저널의 내용은 본 명세서에서 참고로 인용한다. 또한, 통상의 스텐트는, 분기관 손상시 한정된 성공률로 사용되었다(Chevalier, B. 등이 기고한 미합중국 심장병학 저널: 82권, 943-949면(1998), Yamashita T. 등이 기고한 미합중국 심장병학과 저널: 35권, 1145-1151면(2000), 및 Satler S. 등이 기고한 카테테르법 및 심장혈관의 간섭: 50권, 411-412면(2000). 측부 분기 제일링(jailing), 플라크 시프팅(plaque shifting) 및 폐색에 대한 두려움 및 절차의 어려움으로 인해 새롭고 사용하기 쉬우며 특별한 스텐트의 개발이 요구되었다. 스텐트는, 비뇨기계, 담즙 맥관, 식도 및 기관지에 성공적으로 삽입하여, 이들 인체 기관을 보강할 뿐만 아니라 신경혈관계, 주변 혈관계, 관상동맥, 심장 및 신장계통 등에 삽입된다. 본 출원서에서 사용하는 "스텐트"라는 용어는, 인체 혈관내에 삽입되어, 혈관 벽부의 파열되거나, 절개되거나, 부분적으로 폐색되거나, 약화되거나, 병들거나, 비정상적으로 팽창되거나 작아진 조직을 보강하는 장치이다.

종래 기술에 따른 스텐트의 결점중 하나는, 결함들이 대개 직관의 혈관에서 발생한다는 것이다. 혈관의 분기관 또는 그 근처에서 병든 혈관을 치료하기 위해 상기 스텐트를 사용하면, 주 혈관 및/또는 지 혈관의 개방도 또는 분기점을 손상시킬 위험이 있을 수 있으며, 또한 주 혈관의 치료 결과가 평균 정도인 경우, 측부 분기관내로 지스텐트를 삽입할 가능성을 제한하게 된다. 평균 정도의 결과는, 병든 조직의 치환, 플라크 시프팅(plaque shifting), 스노우 플로잉(snow plowing), 만성적인 전체 폐색, 혈관 경련, 인티말 플랩(inimal flaps)의 여부에 따른 절개, 혈전증, 및 색전증과 같은 여러 메커니즘의 결과로서 발생한다.

계류중인 관련 미합중국 특허출원 제08/744,022호(1996년 11월 4일자로 출원되어 현재 포기됨), 제09/007,265호(1998년 1월 14일자로 출원됨), 제08/935,383호(1997년 9월 23일자로 출원됨), 제60/088,301호(1998년 6월 5일자로 출원됨), 제09/663,111호(2000년 9월 15일자로 출원됨) 및 국제특허공개공보 제WO 99/00835호(1998년 1월 14일자로 출원됨)에 기재되어 있는 바와 같이, 주 혈관과 지 혈관의 교차점에서 주 혈관에 주스텐트를 배치하기 위한 장치 및 방법이 개발되었다. 또한, 지 스텐트는 상기 주 혈관의 측면 개구를 통해 지 혈관내에 배치할 수 있다. 상기 인용문헌의 전문은 본 명세서에서 참고로 인용한다.

본 발명은 대략적으로 의학 스텐트 분야에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 스텐트 벽에 형성된 측면 개구를 지 혈관(branch vessel)의 개구(ostium)와 정렬하도록 상기 지 혈관내로 스텐트를 배치하기 위한 방법에 관한 것이다.

도 1은 측면 개구가 지 혈관의 개구와 일치하도록 혈관내에 배치되는 스텐트를 구비한 카테테르의 일실시예를 나타낸 측면도이고;

도 2는 도 1의 선 2-2를 따라 도시한 카테테르의 단면도이며;

도 3은 도 1에 도시된 카테테르의 인접 허브를 나타낸 상세도이며;

도 4는 주 혈관 가이드 와이어와 지 혈관 가이드 와이어가 안내 카테테르를 통해 도입되는 상태를 예시한 도면이며;

도 5는 도 1에 도시된 카테테르를 도 4에 도시된 가이드 와이어 위로 도입하는 상태를 예시한 도면이며;

도 6은 도 1에 도시된 카테테르가 도 4에 도시된 가이드 와이어 위로 전진하여 혈관 분기점에 스텐트를 위치시킨 상태와 측면 부재의 분리 상태를 예시한 도면이고;

도 7은 스텐트를 배치하기 위하여 도 1에 도시된 카테테르의 말단부에 위치한 풍선을 팽창시킨 상태를 예시한 도면이며;

도 8은 카테테르 장치이 주 혈관으로부터 제거된 상태에서, 도 7의 스텐트가 배치된 후의 상태를 예시한 도면이며;

도 9는 도 1의 카테테르가 도 4의 가이드 와이어 위로 도입되는 상태를 예시한 도면으로, 가이드 와이어가 교차된 상태를 나타내며;

도 10은 도 9의 측면 부재가 부정확하게 배치되고 가이드 와이어가 교차된 상태에서, 도 1의 카테테르를 전진시킬 때의 어려움을 예시한 도면이며;

도 11은 가이드 와이어를 제거하고 측면 부재를 정확하게 배치하기 위하여 도 10의 지 혈관 가이드 와이어를 카테테르 내로 당긴 상태를 예시한 도면이며;

도 12는 도 10의 측면 부재가 부정확하게 배치되고 가이드 와이어가 교차되었을 때, 안내 카테테르를 통해 예비 지 혈관 가이드 와이어를 도입한 상태를 예시한 도면이며;

도 13은 도 12의 지 혈관 가이드 와이어를 카테테르 내로 당긴 상태와, 예비 지 혈관 가이드 와이어가 지 혈관 내에 있는 동안, 가이드 와이어를 해제하고 측면 부재를 정확하게 배치하기 위하여 지 혈관 내로 예비 지 혈관 가이드 와이어를 재 전진시킨 상태를 예시한 도면이며;

도 14는 예비 지 혈관 가이드 와이어가 카테테르의 측부를 따라 위치하는 동안, 카테테르가 안내 카테테르의 말단부에 도달할 때까지 카테테르를 주 혈관 가이드 와이어 위로 전진시켜 도 1의 카테테르를 도입하기 위한 다른 방법을 예시한 도면이며; 그리고

도 15는 지 혈관 가이드 와이어를 카테테르의 측면 부재를 통해 전진시킴으로써 도 14의 지 혈관내로 지 혈관 가이드 와이어를 도입한 상태를 예시한 도면이다.

본 발명은, 혈관의 교차점에 스텐트를 배치하여 측면 개구가 지 혈관의 개구와 정렬하도록 하기 위한 새로운 기술에 관한 것이다. 몇몇 실시예는, 카테테르 장치를 관심 분야에 도입하기 위해 사용된 가이드 와이어들을 다루는 방법에 관한 것이다.

본 발명은, 주 스텐트의 측면 개구를 지 혈관의 개구와 일치시키면서 주 혈관내에 주 혈관 스텐트를 배치하기 위한 장치 및 방법을 제공한다. 주 혈관 스텐트 및 지 혈관 스텐트를 배치하고 위치시키는 데 다수의 카테테르 디자인을 채택할 수 있다. 상기 카테테르는 상기 주 혈관 및 지 혈관에서 종료하는 다수의 가이드 와이어와 관련하여 사용할 수도 있다. 상기 가이드 와이어는, 카테테르 및 스텐트의 삽입을 용이하게 하고 상기 혈관내에 상기 스텐트를 적절히 배치하는 데 사용할 수도 있다.

특정한 일 실시예에 있어서, 본 발명의 방법은, 주 혈관 가이드 와이어 루멘(lumen)을 갖는 카테테르 본체와 상기 카테테르 본체에 작동가능하게 결합된 측면 부재를 포함하는 카테테르 장치를 이용할 수도 있다. 상기 측면 부재는 지 혈관 가이드 와이어 루멘을 구비한다. 상기 카테테르 본체는 풍선(balloon)을 추가로 포함하며, 상기 스텐트는 상기 풍선 위로 배치된다. 상기 측면 부재는 상기 스텐트내로 연장되어, 상기 스텐트의 측면 개구를 통해 스텐트를 빠져나간다.

한가지 방법에 따르면, 주 혈관 가이드 와이어의 말단부가 지 혈관의 개구의 출구를 통과할 때까지 주 혈관 가이드 와이어를 주 혈관내로 삽입하고, 지 혈관 가이드 와이어의 말단부가 지 혈관 내로 들어갈 때까지 지 혈관 가이드 와이어를 주 혈관내로 삽입한다. 그 후, 주 혈관 가이드 와이어와 지 혈관 가이드 와이어를 카테테르 본체의 주 혈관 가이드 와이어 루멘과 지 혈관 가이드 와이어 루멘을 각각 통과시키면서, 주 혈관 가이드 와이어와 지 혈관 가이드 와이어 위로 카테테르 장치를 전진시킨다.

카테테르 장치의 더 이상의 전진을 방해하는 가이드 와이어들의 교차가 발생하는 경우에, 상기 측면 부재 내로 지 혈관 가이드 와이어를 제거하여 가이드 와이어의 교차를 해제할 수도 있다. 교차를 풀자마자, 지 혈관 가이드 와이어는 다시 지 혈관 내로 전진한다. 이 때, 상기 카테테르 장치은, 카테테르 본체가 지 혈관의 개구와 통과하고 측면 부재가 지 혈관내로 연장될 때까지 더 전진할 수 있다. 그후, 상기 스텐트의 측면 개구를 상기 개구와 정렬시키면서, 상기 주 혈관 내에 스텐트를 배치하기 위하여 풍선을 팽창시킬 수 있다. 이와는 달리, 예비 주 혈관 가이드 와이어를 상기 주 혈관 내로 도입할 수 있으며, 상기 와이어의 교차를 해제하기 위하여 상기 주 혈관 가이드 와이어를 상기 카테테르 본체내로 제거할 수 있다.

상기 지 혈관 가이드 와이어를 상기 측면 부재내로 제거하기 전에 상기 지 혈관 내로 예비 가이드 와이어를 선택적으로 도입할 수도 있다. 그 후, 상기 예비 가이드 와이어는 상기 스텐트를 배치하기 전에 상기 지 혈관으로부터 제거할 수도 있다. 이와 유사하게, 상기 카테테르 본체 내로 상기 주 혈관 가이드 와이어를 제거하기 전에 상기 주 혈관 내로 예비 주 혈관 가이드 와이어를 도입할 수도 있다. 그 후, 상기 스텐트를 배치하기 전에 상기 예비 주 혈관 가이드 와이어를 상기 주 혈관으로부터 제거할 수도 있다.

본 발명의 한가지 특정 양태에 있어서, 상기 카테테르 본체는 적어도 하나의 방사선 불투과성 표식(marker)을 포함할 수 있으며, 상기 측면 부재 또한 적어도 하나의 방사선 불투과성 표식을 포함할 수 있다. 이와 같은 구성에 있어서, 형광 투시법을 이용하여, 상기 스텐트의 측면 개구가 상기 지 혈관의 개구와 정렬하도록 하면서, 카테테르 본체가 개구을 통과하고 측면 부재가 상기 지 혈관을 통과하는 것을 나타내는 표식의 분리현상을 편리하게 관찰할 수 있다.

다른 방법에 있어서, 주 혈관 가이드 와이어의 말단부가 상기 개구을 통과할 때까지 상기 주 혈관 가이드 와이어를 상기 주 혈관 내로 삽입한다. 예비 지 혈관 가이드 와이어의 말단부가 상기 지 혈관 내로 통과할 때까지 예비 지 혈관 가이드와이어를 상기 주 혈관 내로 삽입한다. 그 후에, 상기 카테테르 장치이 상기 안내 카테테르의 말단부에 이를 때까지 상기 카테테르 장치를 상기 주 혈관 가이드 와이어 위로 전진시킨다.

상기 스텐트가 적당한 위치에 위치하면, 상기 예비 지 혈관 가이드 와이어를 상기 지 혈관으로부터 제거하고, 상기 측면 개구를 상기 개구와 정렬시키면서 상기 풍선을 팽창시켜 상기 스텐트를 상기 주 혈관 내에 배치할 수 있다. 또한, 지 혈관 스텐트를 상기 지 혈관내에 선택적으로 배치할 수도 있다.

본 발명은, 본 출원서 전체에 걸쳐서 스텐트의 측면 개구로 일컬어지는 분기공으로서 역할을 하도록 상기 스텐트에 특별히 설계된 셀이 지 혈관의 개구와 일치하게 혈관 분기점에 스텐트를 배치하기 위한 장치 및 방법을 제공한다. 본 발명의 일 실시 양태에 있어서, 스텐드 및 스텐드 배송용 카테테르가 위로 배치되는 가이드 와이어를 조종하기 위한 다양한 기술이 제공된다. 보다 상세하게는, 본 발명은, 다수의 가이드 와이어 위로 스텐트 또는 다른 장치가 전진하도록 배치하는 사용되는 카테테르를 도입할 시 가이드 와이어가 교차하거나 간단히 교차를 해제하는 것을 방지하기 위한 기술을 제공하는데, 이때 상기 기술에 있어서 상기 가이드 와이어들이 자유롭게 엉켜 서로 평행하게 위치하는 것이 중요하다. 이런 방법으로, 상기 카테테르는 질병 영역으로 보다 용이하게 삽입될 수 있다. 보다 상세하게는, 분기 스텐트 이송 카테테르의 말단부와 그 측면 부재는 자유롭게 회전하여, 상기 스텐트의 측면 개구가 상기 분기관의 개구와 적절히 면하게 할 수 있다.

본 발명의 응용분야로는 심장계, 관상동맥, 신장계, 주변 혈관계, 위장계, 폐 계통, 비뇨기 및 신경 혈관계를 들 수 있다. 본 발명의 잇점은, 개량된 스텐트이송장치의 용례를 포함하지만, 그로서 한정되지 않는다. 상기 개량된 스텐트 이송 장치는, 1) 지 혈관의 분기점을 완벽하게 커버하고, 2) 미래의 치료를 위해 다른 분기관으로 접속을 유지하는 한편 분기관의 일 분기점에서의 손상을 처리하는 데 사용되며, 3) 주 스텐트가 삽입된 후에도 분기된 스텐트 장치에 크기가 다른 스텐트를 허용하며, 4) 상기 지 혈관이 상기 주 혈관의 측부로부터 연장될 경우 분기된 혈관내에서 분기관 손상을 치료하고, 5) 초음파 또는 뢴트겐 선을 포함하나 그로 한정하지 않는 일반적으로 사용되는 루멘 카테테르 시각화 기술에 의해 가시화할 수 있는 재료로 표시하거나 적어도 부분적으로 구성된다.

본 명세서에 기재되어 있는 바와 같이, 상기 주 혈관 스텐트 내의 측면 개구는 상기 스텐트의 특정 셀과 관련된 것으로, 상대적으로 큰 개구를 형성하며 상기 지 혈관의 개구와 정렬된다. 이와 같은 측면 개구는, 상기 스텐트 기하형상의 지주들 사이에서 상기 스텐트의 측부를 통해 연장되는 다수의 통로 중 어느 하나로부터 분리된다. 따라서, 상기 스텐트 내의 측면 개구는 구멍이며, 상기 스텐트 자체의 종방향 루멘을 제외하고는 상기 스텐트를 관통하는 다른 통로 보다 크다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 상기 스텐트의 상기 측면 개구는, 상기 측면 개구를 수직으로 관통 연장하는 중앙 축선이 상기 스텐트의 종방향 축선에 대해 대략 수직하도록 형성된다. 몇몇 실시 양태에 있어서, 상기 측면 개구는 띠 형태의 연속되는 재료에 의해 한정되며, 상기 측면 개구 주변의 윤곽을 형성한다. 상기 띠 형태의 연속되는 재료는 전체 길이에 걸쳐서 S자 곡선을 취하는 것이 바람직하며, 그리하여 측면 개구의 영역이 스텐트의 팽창부와 함께 팽창된다. 다양한 양태에 있어서,상기 연속적인 띠는 돌출부를 포함하며, 상기 돌출부는 상기 측면 개구의 주연부에서 내측으로 돌출되며, 팽창시 상기 스텐트의 종방향 축선에 대해 수직하게 편향된다. 상기 돌출부(또는 팽창가능한 부분)는 초기에 상기 스텐트의 관형 본체의 원통형 외피 내에 정렬된다.

도 1을 참조하여 스텐트 이송 카테테르(10)의 일 실시예를 설명한다. 카테테르(10)는, 이미 참고로 인용한 미합중국 특허출원 제09/663,111호에 기재되어 있는 것과 유사하게 구성할 수 있다. 카테테르(10)는, 인접 단부(14)와 말단부(16)를 갖는 두 개의 루멘 카테테르 본체(12)를 포함한다. 인접 단부(20)와 말단부(22)를 갖는 측면 부재(18)가 카테테르 본체(12)에 부착된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 측면 부재(18)의 말단부(22)는 카테테르 본체(12)의 말단부(16)로부터 분리된다. 카테테르 본체(12)로부터 분리된 측면 부재(18)의 길이는, 약 2㎝ 내지 약 10㎝의 범위이다. 이와 같은 형상은, 카테테르(10)의 말단부(16), 측면 부재(18) 및 스텐트(26)를 회전시킬 수 있는 잇점이 있으며, 그로 인해 스텐트926)의 측면 개구(28)가 인접 단부로부터 주축의 회전을 필요로 하지 않으면서 정확하게 배치될 수 있게 된다. 이러한 방법으로, 임상학자는 카테테르(10)의 인접 단부를 회전시키지 않으면서 상기 주 스텐트의 상기 측면 개구와 상기 지 혈관의 개구을 용이하게 정렬시킬 수 있다.

측면 개구(28)를 갖는 주 혈관 스텐트(26)가 위에서 수축되는 풍선(24)이 말단부(16)에 배치된다. 측면 부재(18)의 말단부(22)는 주 혈관 스텐트(26)와 풍선(24) 사이를 통과하여, 측면 개구(28)를 통해 스텐트(26)를 빠져 나간다. 이러한 방법으로, 말단부(22)는, 이미 다른 실시예로 설명한 것과 유사한 방식으로 지 혈관 스텐트내에 배치할 수 있다.

도 2로 나타낸 바와 같이, 주 혈관 가이드 와이어 루멘(30)과, 주 혈관 가이드 와이어 루멘(30) 주위에 배치된 풍선 팽창 루멘(32)은 두 개의 루멘 카테테르 본체(12)를 통과한다. 지 혈관 가이드 와이어 루멘(34)은, 측면 부재(18)와 두 개의 루멘 카테테르 본체(12)를 통과한다. 이러한 방법으로, 카테테르(10)는, 이미 다른 실시예로 설명한 것과 유사한 방식으로 주 혈관 가이드 와이어와 지 혈관 가이드 와이어 위로 전진할 수 있다. 또한, 풍선(24)은, 풍선 팽창 포트(40)(도 3 참조)와 풍선 팽창 루멘(32)을 이용하여 팽창시킬 수 있다.

도 1과 도 3으로 가장 잘 나타낸 바와 같이, 인접 허브(36)는 카테테르(10)의 인접 단부(14)에 결합된다. 상기 허브(36)는 주 혈관 가이드 와이어 포트(38), 풍선 팽창 포트(40) 및 지 혈관 가이드 와이어 포트(42)를 또한 포함한다. 풍선 팽창 포트(40)는 풍선 팽창 루멘(32)(도 2 참조)과 유체적으로 연통하여 풍선(24)을 팽창시키고, 포트(40)에 결합된 주사기 또는 수축기와 같은 팽창 장치를 이용하여 수축시킨다. 주 혈관 가이드 와이어 포트(38)는 주 혈관 가이드 와이어 채널(44)에 이르고, 지 혈관 가이드 와이어 포트(42)는 지 혈관 가이드 와이어 채널(46)에 이른다. 이러한 방법으로, 주 혈관 가이드 와이어(104)는 포트(38)와 채널(44)을 통과하여 가이드 와이어 루멘(30, 도 2 참조)내로 연장될 수 있다. 유사한 방법으로, 지 혈관 가이드 와이어(106)는 포트(42)와 채널(46)을 통과하여 루멘(34)(도 2 참조)내로 연장될 수 있다.

채널들(44, 46)은 서로에 대해 약 0도 내지 20도 각도, 바람직하게는 약 10도 내지 20도 각도로 경사진다. 상술한 방식으로 채널(44, 46)을 형성함으로써, 카테테르(10) 내로 상기 가이드 와이어를 배치하거나 이동시킬 때 과도한 마찰을 피할 수 있다. 이러한 방법으로, 카테테르(10)를 가이드 와이어(104, 106) 위로 보다 용이하게 전진시킬 수 있다. 또한, 상기 가이드 와이어는 충분하게 인접 유지되어 작업자가 한 손으로 가이드 와이어 모두를 동시에 움켜쥐는 한편 다른 한 손으로 두 개의 가이드 와이어 위로 카테테르(10)를 전진시키거나 제거할 수 있도록 한다. 게다가, 가이드 와이어 포트(38, 42)들은 충분하게 멀리 떨어져서 유지되어, 주사기가 포트(38, 42)에 결합되거나 별도의 올가미 고정구가 포트들(38, 42)을 덮도록 한다.

이제 도 4 내지 도 8을 참조하여 혈관 내에 스텐트(26)를 배치하기 위해 카테테르(10)를 사용하기 위한 한가지 방법을 설명한다. 도 4로 나타낸 바와 같이, 안내 카테테르(100)는 먼저 종래 기술로 공지된 바와 같이 대퇴부, 요골 또는 다른 적절한 동맥을 통해 환자에게 삽입된다. 설명의 편리성을 위해, 주 혈관(MV)과 지 혈관(BV)의 환부는 도면에서 생략했다. 안내 카테테르(100)를 적소에 위치시킨 상태에서, 가이드 와이어(104)가 지 혈관(BV)의 개구을 관통 연장할 때까지, 안내 카테테르(100)를 통해 주 혈관(MV) 내로 주 혈관 가이드 와이어(104)를 전진시킨다. 통상적으로, 주 혈관 가이드 와이어(104)는 주 혈관(MV)의 환부를 관통하여 전진시킨다. 지 혈관 가이드 와이어(106) 또한 안내 카테테르(100)와 주 혈관(MV)을 통해 지 혈관(BV) 내로 이동한다. 몇몇 경우에, 지 혈관(BV)은 치료할 환부를 포함할 수있다. 이 경우에, 지 혈관 가이드 와이어(106)는, 지 혈관(BV) 내의 환부를 관통하여 전진시킨다.

주 혈관 가이드 와이어(104)와 지 혈관 가이드 와이어(106)을 적소에 위치시킨 상태에서, 의사는, 플라크 시프트(plaque shift)를 방지하기 위해 양 혈관을 미리 확장하는 디벌킹(debulking) 및 "키싱 풍선 기술(kissing balloon technique)"과 같은 기술을 포함한 사전 처리를 선택적으로 수행하여 스텐트를 연속적으로 삽입하기 위한 위치를 정한다. 상기 기술들은, 때때로 가이드 와이어(104, 106) 위로 두 개의 풍선을 전진시키는 기술을 포함한다. 상기 풍선은, 팽창된 그 인접 연부가 서로 접촉할 때, 일 혈관 또는 다른 혈관 내로의 플라크 시프트를 방지하도록 배치된다. 달리 말하자면, 주 혈과(MV)과 지 혈관(BV)이 동시에 풍선의 압력에 노출되며, 플라크가 다른 혈관을 막지 않으면서, 즉 종래 기술에서 "스노우플로잉(snowplowing)"으로 알려진 현상없이 압착된다. 동맥에 대한 사전 처리후에, 주 혈관 가이드 와이어(104)와 지 혈관 가이드 와이어(106)를 적소에 남겨둔 채로, 양 풍선을 제거한다.

그후, 환자 신체의 외부에서 가이드 와이어(104, 106)에 카테테르(10)를 장착한다. 주 혈관 가이드 와이어 루멘(30, 도 2 참조)을 통해 주 혈관 가이드 와이어(104)를 삽입하고, 지 혈관 가이드 와이어 루멘(34, 도 2 참조)을 통해 지 혈관 가이드 와이어(106)를 이동시킨다. 이러한 방식으로, 주 혈관 가이드 와이어(104)는 카테테르 본체(12)를 통과시켜 주 혈관(MV) 내로 연장시키며, 지 혈관 가이드 와이어(106)는 측면 부재(18)를 통해 측면 부재(18)의 말단부(22) 밖으로 연장시키고 지 혈관(BV) 내로 연장시킨다. 그러므로, 카테테르(10)가 안내 카테테르(100)를 통해 전진함에 따라, 가이드 와이어(104, 106)는 별도의 가이드 와이어 루멘을 관통하여 와이어가 카테테르 내에서 교차하는 것을 방지한다.

카테테르(10)가 본체를 통해 전진함에 따라, 여러 투사법으로 실행한 표준 혈관 조영법을 이용하여 카테테르(10) 상의 형상 투시법으로 가시화한 표식을 관찰할 수 있다. 예컨대, 도 5로 나타낸 바와 같이, 세 개의 표식(108, 110, 112)을 풍선(24)내에 배치한다. 설명의 편의성을 위해, 풍선(24) 내에 배치한 표식들(108, 110, 112)은 실선으로 나타낸다. 다른 표식(114)은 측면 부재(18) 상에 배치한다. 측면 부재(18)는, 혈관 분기점에 도달하기 전에, 스텐트(26)의 종축선에 인접하여 평행한 상태로 있는다. 스텐트(26)의 인접부, 중간부 및 원위부에 대응하는 표식들(108, 110, 112)은 혈관 조영법으로 용이하게 관찰할 수 있다. 측면 부재(18) 상의 표식(114)은, 풍선(24) 내의 표식(110)과 겹쳐진다. 이는, 측면 부재(18)가 스텐트(26)로부터 아직 분기되지 않았음을 나타내며, 따라서 카테테르(10)는 아직 분기점에 있지 않다. 여러 투사 각도로 분기점의 혈관 조영 영상을 획득함으로써, 표식의 분기 및 측면 부재(18)의 분기를 확인할 수 있다.

도 6으로 나타낸 바와 같이, 그 후 카테테르(10)는, 측면 부재(18)가 지 혈관(BV) 내로 통과하고 카테테르 본체(12)의 말단부가 혈관 분기점을 지나 주 혈관(MV)을 통과하도록 분기 지역으로 전진한다. 이러한 사실은, 측면 부재(18) 상의 표식(114)가 풍선(24) 내의 중간 표식(110)으로부터 분리됨을 알림으로써 형광 투시법으로 관찰할 수 있다. 의사는, 다양한 각도로 혈관 조영 영상을 촬영하여 상기 표식 분리가 실제로 발생하였음을 확인할 수 있다. 표식 분리가 관찰되는 정도를 넘어서서, 카테테르(10)을 너무 멀리 전진시키면 저항감을 일으킨다. 이는, 측면 부재(18)가 분기점 가랑이 위치에 도달하여 어느 곳으로도 전진하지 못함에 기인한다.

표식 분리가 발생하면, 스텐트(26)는 지 혈관(BV)의 개구와 적절히 정렬한다. 그후, 풍선(24)이 팽창하면, 스텐트(26)를 배치시킨다(도 7 참조). 그 후, 풍선(24)이 수축하면 카테테르(10)를 환자로부터 조심스럽게 제거하는 한편, 필요한 경우 주 혈관(MV)과 지 혈관(BV)의 더 치료하기 위해 가이드 와이어들(104, 106)을 적소에 남겨둔다(도 8 참조). 또한, 주 혈관(MV) 또는 지 혈관(BV) 내의 와이어 위치를 유지하면서, 지 혈관 가이드 와이어(106) 위로 스텐트(26)의 측면 개구(28)를 통해 지 혈관(BV)내로 지 스텐트(26)를 전진시킨다.

몇몇 경우에, 주 혈관 가이드 와이어(104)와 지 혈관 가이드 와이어(106)을 교차시키면, 의사가 카테테르(10)를 분기 영역으로 전진시키는 것을 어렵게 만들 수 있다(도 9 참조). 와이어를 교차시키면, 카테테르(10)가 주 혈관(MV)의 특정 지점을 지나 부드럽게 전진하는 것을 방지할 수 있으며, 가이드 와이어(104, 106)가 안내 카테테르(100)의 말단부(102)에서 휘어지게 할 수 있다. 혈관 조영 영상을 이용하여 와이어의 교차 상태를 관찰할 수 있다. 몇몇 경우에, 와이어의 교차로 인해, 측면 부재(18)가 부정확하게 배치될 수 있으며, 스텐트(26) 위로 연장되어 카테테르(10)에 회전 장력을 유발시킬 수 있다(도 10 참조). 와이어가 교차된 것을 의사가 알게 되면, 지 혈관 가이드 와이어(106)를 측면 부재(18) 내로 뒤로 당겨카테테르(10)의 회전 장력을 해제하고, 측면 부재(18)를 정확하게 배치하여 와이어의 교차 상태를 해제한다(도 11 참조). 도 11로 예시한 바와 같이, 지 혈관 가이드 와이어(106)를 측면 부재(18) 내로 당기면, 지 혈관 가이드 와이어(106)와 주 혈관 가이드 와이어(104)의 교차 상태가 해제된다. 도시하지 않았지만, 주 혈관 가이드 와이어(104)를 당기는 동안 지 혈관 가이드 와이어(106)는 적소에 남아 있는다. 상기 와이어의 교차를 해제하고 측면 부재(18)를 정확하게 배치한 후, 지 혈과 가이드 와이어(106)를 지 혈관(BV) 내로 다시 전진시켜 도 6으로 예시한 바와 같이 카테테르(10)를 최종적으로 전진시킬 수 있다.

몇몇 경우에, 의사는 가이드 와이어를 적소에 위치시켜 않으면서 지 혈관(BV)를 비보호 상태로 남겨놓는 것을 원하지 않다. 이와 같은 경우에, 의사는 지 혈관 가이드 와이어(106)를 제거하기 전에 예비 지 혈관 가이드 와이어(116)를 지 혈관(BV) 내로 선택적으로 전진시킬 수 있다(도 12 참조). 예비 지 혈관 가이드 와이어(116)는 안내 카테테르(100)를 통과하지만 카테테르(10)를 통과하지는 않는다. 예비 지 혈관 가이드 와이어(116)를 적소에 위치시키자 마자, 도 11로 예시한 바와 같이 지 혈관 가이드 와이어(106)을 측면 부재(18) 내로 제거할 수 있다. 교차를 풀자마자, 지 혈관 가이드 와이어(106)을 지 혈관(BV) 내로 다시 전진시켜 도 6으로 예시한 바와 같이 카테테르(10)를 최종적으로 전진시킨다(도 13 참조). 그 후, 스텐트(26)를 배치하기 전에 예비 지 혈관 가이드 와이어(116)를 지 혈관(BV)로부터 제거한다.

예비의 지 혈관 가이드와이어를 사용함으로써, 내과의사는 수술 경과상의 합병증이 발생하는 경우에도 항상 동맥을 안전하게 보호하기 위한 가이드와이어를 지 혈관(BV)에 구비할 수 있게 된다.

몇몇의 경우에 있어서, 주 혈관(MV) 및 지 혈관(BV)의 크기와 비틀림으로 인하여, 주 혈관 가이드와이어(104)와 지 혈관 가이드 와이어(106)의 교차는 간섭을 일으킬 것으로 예상된다. 그러한 경우에, 주 혈관 가이드와이어(104)와 지 혈관 가이드와이어(106)에 추가하여 예비 지 혈관 가이드와이어(116)를 채용하는 기술이 사용된다. 그러한 기술이 도 14 및 도 15에 도시되어 있다. 먼저, 안내 카테테르(100)가 전술한 바와 유사한 방식으로 도입된다. 주 혈관 가이드와이어(104)는 안내 카테테르(100)를 통해서 주 혈관(MV) 내로 하방향 연장되고, 분기점과 주 혈관(MV)의 질병영역을 지난다. 그런 다음, 예비의 지 혈관 가이드와이어(116)가 안내 카테테르(100)를 통해 삽입된 후 분기점과 지 혈관(BV)의 질병영역을 지난다. 그러면, 환자의 신체 외부에서 안내 카테테르(10)가 주 혈관 가이드와이어(104)위로 장입된다. 주 혈관 가이드와이어(104)는 카테테르 몸체(12)를 통해서 연장된 루멘(30)(도 2 참조)을 통과한다. 카테테르(10)는 도 14에 도시된 바와 같이 가이드 카테테르의 말단부(102)에 도달할 때까지 안내 카테테르(100)를 통해서 진행한다. 그러면, 지 혈관 가이드와이어(106)는 지 혈관 가이드와이어 포트(42)(도 13 참조)를 통해서 카테테르(10) 내로 삽입된다. 그런 다음, 지 혈관 가이드와이어(106)는 측면 부재(18)를 통해서 측면 부재(18)의 말단부(22) 외부로 진행하고, 계속해서 지 혈관(BV) 내로 연장된다. 이때, 카테테르(10)는 도 15에 도시된 바와 같이 안내 카테테르(100)의 말단부(102)에 여전히 위치하게 된다. 다음으로, 앞서 설명한 바와 유사한 방식으로 표식(114)이 표식(11)으로부터 분리되는 것이 관찰될 때까지, 카테테르(10)는 가이드와이어들(104,106)를 분기 영역으로 밀게 된다. 지 혈관 가이드와이어(106)는 앞서 설명한 바와 유사한 방식으로 스텐트(26)를 전개시키기 전에 지 혈관(BV)로부터 철수된다. 지 혈관 가이드와이어(106)는 제공된 분기 가이드와이어 루멘(34) 내에서 이동함에 따라 카테테르(10)의 길이를 통해 주 혈관 가이드와이어(104)와의 교차로부터 보호된다.

그러므로, 가이드와이어들(104,106)이 교차하는 거리는 분기점과 안내 카테테르(100)의 말단부(102) 사이의 거리로 제한된다. 전술한 바와 같이, 이러한 방법은 와이어 교차의 가능성을 최소화시킨다. 연속적인 와이어의 교차가 뜻하지 않게 발생하는 경우에, 지 혈관 가이드와이어(106)는 앞서 설명한 바와 같은 방식으로 측면 부재(18)로 당겨지고, 그에 따라 지 혈관(BV)은 예비 지 혈관 가이드와이어(116)에 의해서 항상 보호된다. 이와는 달리, 예비 와이어는 주 혈관(MV)에 위치하고, 주 혈관 가이드와이어(104)의 촉진은 앞서 설명한 단계들에 의해서 대체된다.

상기에서는 본 발명의 바람직한 실시 예들을 참조하여 설명하였지만, 본 발명은 이러한 실시 예들로 제한되지 않으며 하기의 청구범위에 나타낸 본 발명의 진실한 영역 및 사상의 범위 내에서 다양하게 수정 및 변경될 수 있다.

Claims

주 혈관으로부터 연장된 지 혈관의 개구(ostium)와 정렬되는 측공을 구비한 스텐트(stent)를 주 혈관 내로 위치시키기 위한 방법으로서,

말단부가 상기 지 혈관의 상기 개구를 통과할 때까지 상기 주 혈관 내로 주 혈관 가이드와이어(guidewire)를 삽입하는 단계;

말단부가 상기 지 혈관 내로 들어갈 때까지 상기 주 혈관 내로 지 혈관 가이드와이어를 삽입하는 단계;

상기 주 혈관 가이드와이어와 상기 지 혈관 가이드와이어 위로 카테테르(catheter) 장치를 위치시키는 단계로, 상기 카테테르 장치는 주 혈관 가이드와이어 루멘(lumen) 및 지 혈관 가이드와이어 루멘을 갖는 카테테르 몸체, 및 상기 카테테르 몸체에 작동 가능하게 결합된 측면 부재를 포함하며, 상기 지 혈관 가이드와이어 루멘은 상기 측면 부재를 연속해서 통과하고, 상기 카테테르 몸체는 적어도 하나의 표식을 포함하며, 상기 측면 부재는 적어도 하나의 표식을 포함하고, 상기 카테테르 몸체는 스텐트를 갖는 풍선(balloon)을 가지며, 상기 스텐트는 상기 풍선에 걸쳐서 배치되고, 상기 측면 부재는 상기 스텐트 내로 연장되고 상기 측공을 통해서 상기 스텐트를 빠져나가며, 상기 주 혈관 가이드와이어는 상기 주 혈관 가이드와이어 루멘을 통해서 연장되고, 상기 지 혈관 가이드와이어는 상기 지 혈관 가이드와이어 루멘을 통해서 연장되는, 단계;

상기 카테테르 몸체가 상기 지 혈관의 상기 개구를 통과하고 상기 측면 부재가 상기 지 혈관 내로 연장될 때까지 상기 가이드와이어들을 넘어서 상기 카테테르 장치를 진행시키는 단계;

상기 카테테르 몸체가 상기 지 혈관의 상기 개구를 통과하고 상기 측면 부재가 상기 지 혈관 내로 연장되는 것을 혈관조영 기술을 이용하여 나타내도록 상기 표식들의 분리를 관찰하는 단계;

상기 측공이 상기 개구와 정렬되도록 상기 스텐트를 상기 주 혈관 내에서 전개시키기 위해 상기 풍선을 팽창시키는 단계;

상기 풍선을 수축시키는 단계; 그리고

상기 주 혈관 가이드와이어와 상기 지 혈관 가이드와이어를 제 위치에 유지시키면서 상기 주 혈관과 상기 지 혈관으로부터 상기 카테테르 장치를 회수하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 카테테르 몸체의 최종적인 진행전에 상기 가이드와이어들이 교차되는 경우, 상기 가이드와이어들이 교차되지 않게 하고 상기 측면 부재의 방향을 올바르게 유지하기 위해서, 상기 지 혈관 가이드와이어를 상기 측면 부재 내로 회수하고 상기 지 혈관 내로 복귀시키는 것을 특징으로 하는 방법.
제 2 항에 있어서, 상기 지 혈관 가이드와이어를 상기 측면 부재 내로 회수하기전에 예비 가이드와이어를 상기 지 혈관내로 삽입하고 상기 스텐트를 전개하기 전에 상기 예비 가이드와이어를 상기 지 혈관으로부터 회수하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 카테테르 몸체의 최종적인 진행전에 상기 가이드와이어들이 교차되는 경우, 상기 가이드와이어들이 교차되지 않게 하고 상기 측면 부재의 방향을 올바르게 유지하기 위해서, 상기 주 혈관 가이드와이어를 상기 카테테르 몸체 내로 회수하고 상기 주 혈관 내로 복귀시키는 것을 특징으로 하는 방법.
제 4 항에 있어서, 상기 주 혈관 가이드와이어를 상기 카테테르 몸체 내로 회수하기전에 예비 가이드와이어를 상기 주 혈관내로 삽입하고 상기 스텐트를 전개하기 전에 상기 예비 가이드와이어를 상기 주 혈관으로부터 회수하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 주 스텐트에 있는 상기 측공을 통해서 상기 지 혈관 내에서 분기 스텐트를 운반하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
주 혈관으로부터 연장된 지 혈관의 개구와 정렬되는 측공을 구비한 스텐트를 주 혈관 내로 위치시키기 위한 방법으로서,

말단부가 상기 지 혈관의 상기 개구를 통과할 때까지 상기 주 혈관 내로 주 혈관 가이드와이어를 삽입하는 단계;

말단부가 상기 지 혈관 내로 들어갈 때까지 상기 주 혈관 내로 지 혈관 가이드와이어를 삽입하는 단계;

상기 주 혈관 가이드와이어와 상기 지 혈관 가이드와이어 위로 카테테르 장치를 위치시키는 단계로, 상기 카테테르 장치는 주 혈관 가이드와이어 루멘 및 지 혈관 가이드와이어 루멘을 갖는 카테테르 몸체, 및 상기 카테테르 몸체에 작동 가능하게 결합된 측면 부재를 포함하며, 상기 지 혈관 가이드와이어 루멘은 상기 측면 부재를 연속해서 통과하고, 상기 카테테르 몸체는 적어도 하나의 표식을 포함하며, 상기 측면 부재는 적어도 하나의 표식을 포함하고, 상기 카테테르 몸체는 스텐트를 갖는 풍선을 가지며, 상기 스텐트는 상기 풍선에 걸쳐서 배치되고, 상기 측면 부재는 상기 스텐트 내로 연장되고 상기 측공을 통해서 상기 스텐트를 빠져나가며, 상기 주 혈관 가이드와이어는 상기 주 혈관 가이드와이어 루멘을 통해서 연장되고, 상기 지 혈관 가이드와이어는 상기 지 혈관 가이드와이어 루멘을 통해서 연장되는, 단계;

상기 카테테르 몸체가 상기 지 혈관의 상기 개구를 통과하고 상기 측면 부재가 상기 지 혈관 내로 연장될 때까지 상기 가이드와이어들을 넘어서 상기 카테테르장치를 나아가게 하는 단계;

말단부가 상기 지 혈관 내로 들어갈 때까지 상기 카테테르 장치의 상기 지 혈관 가이드와이어 루멘을 통해서 지 혈관 가이드와이어를 삽입하는 단계;

상기 카테테르 몸체가 상기 개구를 통과하고 상기 측면 부재가 상기 지 혈관 내로 연장될 때까지 상기 주 혈관 가이드와이어와 상기 지 혈관 가이드와이어를 넘어서 상기 카테테르 장치를 더한층 진행시키는 단계;

상기 카테테르 몸체가 상기 지 혈관의 상기 개구를 통과하고 상기 측면 부재가 상기 지 혈관 내로 연장되는 것을 혈관조영 기술을 이용하여 나타내도록 상기 표식들의 분리를 관찰하는 단계;

상기 지 혈관으로부터 상기 예비 지 혈관 가이드와이어를 회수하는 단계;

상기 측공이 상기 개구와 정렬되도록 상기 스텐트를 상기 주 혈관 내에서 전개시키기 위해 상기 풍선을 팽창시키는 단계;

상기 풍선을 수축시키는 단계; 그리고

상기 주 혈관 가이드와이어와 상기 지 혈관 가이드와이어를 제 위치에 유지시키면서 상기 주 혈관과 상기 지 혈관으로부터 상기 카테테르 장치를 회수하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 7 항에 있어서, 상기 카테테르 몸체의 최종적인 진행전에 상기 가이드와이어들이 교차되는 경우, 상기 가이드와이어들이 교차되지 않게 하고 상기 측면 부재의 방향을 올바르게 유지하기 위해서, 상기 주 혈관 가이드와이어를 상기 카테테르 몸체 내로 회수하고 상기 주 혈관 내로 복귀시키는 것을 특징으로 하는 방법.
제 7 항에 있어서, 상기 주 스텐트에 있는 상기 측공을 통해서 상기 지 혈관 내에서 분기 스텐트를 운반하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 7 항에 있어서, 상기 카테테르 몸체의 최종적인 진행전에 상기 가이드와이어들이 교차되는 경우, 상기 가이드와이어들이 교차되지 않게 하고 상기 측면 부재의 방향을 올바르게 유지하기 위해서, 상기 지 혈관 가이드와이어를 상기 카테테르 몸체 내로 회수하고 상기 주 혈관 내로 다시 진행시키는 것을 특징으로 하는 방법.