BRPI0615567A2

BRPI0615567A2 - aparelho e métodos para angioplastia e aplicação de stent protegida em uma bifurcação da carótida

Info

Publication number: BRPI0615567A2
Application number: BRPI0615567-7A
Authority: BR
Inventors: Der Leest Machiel Van; Philippe Moulin; James Leary; Pierre Hilaire
Original assignee: Minvasys
Priority date: 2005-09-19
Filing date: 2006-09-19
Publication date: 2012-12-11
Also published as: EP1926453B1; CA2621508A1; PL1926453T3; US20090157160A1; ATE488198T1; CN101267781A; DE602006018327D1; CN101267781B; ES2356722T3; EP1926453A1; JP2009508548A; WO2007033963A1

Abstract

APARELHO E MéTODOS PARA ANGIOPLASTIA E APLICAçãO DE STENT PROTEGIDA EM UMA BIFURCAçãO DA CARóTIDA. São descritos aparelho e métodos para a realização de angioplastia e aplicação de stent protegida em bifurcação na carótida de um paciente. Um sistema de cateteres (100) integrado pode ser configurado em uma versão de troca rápida ou em uma versão sobre-o-fio. O sistema de cateteres (100) inclui um stent auto-expansível (70), uma bainha introdutora de stent (60), uma combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent (102), um dispositivo de proteção embólica (104) e, na versão de troca rápida, uma bainha de liberação automática (200). O método inclui: inserção de um cateter guia na bifurcação da crótida; inserção do sistema de cateteres (100) através do cateter guia; avanço do dispositivo de proteção embólica (104) para além da lesão; posicionamento do stent e do segento de balão do sistema de cateteres (100) na lesão (50); liberação do stent e do segmento de balão do sistema de cateteres (100) na lesão (50); liberação do stent auto-expansível (70); puxamento da bainha introdutora de stent (60) de volta para dentro do cateter guia; posicionamento e aplicação do membro de proteção; avanço da combinação de cateter balão de angioplstia e cateter de inserção de stent (102) e inflação do balão de angioplastia dentro da lesão; deflação do balão de angioplastia e cateter de inserção de stent (102) junto com a bainha introdutora de stent (60); e aspiração de material embólico potencial através do cateter guia.

Description

RETATÓRIO DESCRITIVO Pedido de Patente de Invenção para "APARELHO E MÉTODOS PARA ANGIOPLASTIA E APLICAÇÃO DE STENT PROTEGIDA EM UMA BIFURCAÇÃO DA CARÓTIDA". Campo da Invenção

A presente invenção se refere de um modo geral a tratamentos baseados em cateter para doenças vasculares. Mais particularmente, ela se refere a um aparelho e métodos melhorados para a realização de angioplastia com stent utilizando proteção embólica para capturar qualquer detrito embólico potencial. O aparelho e os métodos são particularmente aplicáveis para o tratamento de doença vascular em uma bifurcação da carótida.

Fundamentos da Invenção

Os tratamentos baseados em cateteres, incluindo a angioplastia e aplicação de stents, representam um tremendo avanço no tratamento de doenças de obstrução vascular. A angioplastia transluminal percutânea (ATP) de lesões estenóticas em artérias periféricas através da utilização de um cateter balão de dilatação foi primeiro relatada por Gruentzig et al em 1974 ("Recanalização percutânea após oclusão arterial crônica com uma nova modificação de cateter dilatador da técnica de Dotter"; Dtsch Med Woehenschr 1974 Dec 6;99(49):2502-10, 2511). Os primeiros casos de angioplastia transluminal percutânea de artérias coronárias (ATPAC) em seres humanos foram relatados por Gruentzig et al em 1978 ("Dilatação transluminal percutânea de estenoses coronárias crônicas; Primeiras experiências", Sehweiz Med Woehenschr 1978 Nov 4; 108(44): 1721 -3). (Ver também Gruentzig et al, Patente U.S. 4,195,637, Arranjo de cateteres, método de cateterização, e método de fabricação de um elemento de dilatação). 0 uso de um stent vascular auto-expansível ou de próteses endo-vasculares para prevenir um novo fechamento agudo após angioplastia coronária em seres humanos foi relatado por Sigwart et al. em 1987 ("Stents intravasculares para prevenir oclusão e restenose após angioplastia transluminal"; N Engl J Med 1987 Mar 19;316(12):701-6). A primeira angioplastia da artéria carótida em seres humanos foi relatada por Kerber et al em 1980 ("Dilatação de cateter de estenose proximal à carótida durante

endarterectomia de bifurcação distai"; Am J Neuroradiol 1980;1:348-9). Múltiplos centros relataram resultados quanto à angioplastia com suporte de stent da artéria carótida a partir de 1996 (Yadav et al, "Angioplastia e aplicação de stents para restenose após endarterectomia da carótida. Experiência inicial.

Stroke 1996;27:2075-2079; Wholey et al, Angioplastia transluminal percutânea e stents no tratamento da circulação extra-craniana". J Invasive Cardiol 1996;9:225-231; Dorros, "Doença de obliteração arterial da carótida: Deve a revascularização endovascular (angioplastia com suporte de stent) atualmente suplantar a endarterectomia da carótida". J Intervent Cardiol 1996;9:193-196; Bergeron et ai, "Doença da carótida recorrente: os stents serão uma alternativa à cirurgia?" J Endovasc Surg 1996;3:76-9; 21; Amor et ai, "Tratamento endovascular de estenose aterosclerótica interna da artéria carótida". J Endovasc Surg 1997;4(Suppl 1):1-14).

Apesar desse tremendo progresso, permanecem ainda problemas e dificuldades no tratamento de doenças da artéria carótida por angioplastia e aplicação de stents. Em particular, a manipulação de cateteres nas artérias carótidas pode deslocar materiais embólicos, tais como materiais trombóticos e placas ateroscleróticas, que têm o potencial de serem carregadas distalmente pela corrente sangüínea para dentro do sistema circulatório cerebral e ocasionarem danos isquêmicos no cérebro. (Naylor et ai, "Estudo aleatório de angioplastia e stents na carótida versus endarterectomia da carótida: um teste pausado". J Vasc Surg 1998;28:326-34; DeMonte et al, "Angioplastia transluminal da carótida com evidência de embolização". JNeurosurg 1989;70:138-41).

Métodos e dispositivos para a proteção embólica foram projetados para reduzir os potenciais riscos de embolização e danos isquêmicos durante angioplastias da carótida (Theron et al, "Novo sistema de cateteres coaxial triplo para angioplastia da carótida com proteção cerebral". AJNR 1990; 11:869-874) e durante aplicação de stents na carótida (Theron et al, "Estenose da artéria carótida: tratamento com angioplastia de balão protegida e colocação de stent" Radiology. 1996 Dez;201(3):627~36). (Ver também Theron, Patente U.S. 5,423,742, "Método para o alargamento de estruturas em vasos que transportam Mi

fluidos corporais", e Theron, Patente U.S. 6,156,005 "Cateter balão para

implante de stent").

Outros avanços recentes na tecnologia de colocação de stents são descritos na Publicação de Pedido de Patente U.S. de número de série 10/950,179, depositada em 24 de Setembro de 2004, "Método para angioplastia protegida e aplicação de stent em uma bifurcação da carótida", e na Publicação de Pedido de Patente U.S. de número de série 10/833,494, depositada em 27 de Abril de 2004, "Sistema de cateteres para aplicação de stent em vasos bifurcados". Quando permitido, as divulgações destas e de todas as patentes e publicações de pedidos de patente referidas aqui são incorporadas como referências.

Os dispositivos de proteção embólica distai disponíveis atualmente para o uso na realização de angioplastia e aplicação de stents em artérias carótidas incluem dispositivos de filtro para capturar êmbolos potenciais e cateteres balão de oclusão combinados com aspiração para remover êmbolos potenciais. Os sistemas disponíveis comercialmente tendem a ser caros e de utilização um tanto incômoda. Outra desvantagem em se utilizar dispositivos de proteção embólica distai é que a colocação do dispositivo distai ao local de tratamento tende a causar um espasmo da artéria carótida cervical interna, o que pode às vezes levar a complicações graves. Outras abordagens, tais como fluxo de sangue retrógrado ou oclusão proximal da artéria carótida, não demonstraram ainda ser eficazes na redução de complicações embólicas.

O que se deseja, portanto, é um aparelho e métodos melhorados para a realização de angioplastia protegida e aplicação de stents nas artérias carótidas, que sejam de operação simples, que reduzam complicações embólicas de maneira eficaz, e que sejam livres de complicações devido a espasmos da artéria carótida interna cervical distai.

Descrição Gera! da Invenção

Tendo em vista a discussão anterior, a presente invenção oferece aparelho e métodos melhorados para a realização de angioplastia e aplicação de stents que utilizam um dispositivo de proteção embólica combinado com aspiração para capturar e remover qualquer detrito embólico potencial. O Mm

w

aparelho e os métodos são particularmente aplicáveis ao tratamento de doenças vasculares em uma bifurcação da carótida.

O aparelho da invenção assume a forma de um sistema de cateteres integrado para angioplastia e aplicação de stents com proteção embólica e aspiração distai. O sistema de cateteres pode ser configurado em uma versão de troca rápida ou em uma versão 'sobre-o-fio' (over-the-wire'). A versão de troca rápida do sistema de cateteres inclui um stent auto-expansível, uma bainha introdutora de stent, uma combinação de cateter balão de angioplastia e de cateter de inserção de stent, um dispositivo de proteção embólica e uma bainha de liberação automática. O dispositivo de proteção embólica pode ser configurado como um cateter balão de proteção embólica ou um cateter de filtração de proteção embólica.

De acordo com um primeiro aspecto, a presente invenção se refere a um sistema de cateteres para a aplicação de stents e angioplastia, compreendendo:

uma bainha introdutora de stent que possui uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen interno;

- um stent auto-expansível que possui uma condição não expandida e uma condição expandida; - e um cateter de combinação de angioplastia e inserção de

stent que possui um eixo de cateter com um membro expansível montado perto de uma extremidade distai do referido eixo de cateter;

sendo que o referido sistema de cateteres possui uma configuração não aplicada na qual o referido stent auto-expansível fica na referida condição não expandida e fica posicionado dentro de uma porção distai do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent, e o referido cateter de combinação de angioplastia e inserção de stent fica posicionado dentro do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent proximal ao referido stent auto- expansível, sendo que o referido cateter de combinação de angioplastia e inserção de stent pode ser utilizado para aplicar o stent auto-expansível retraindo a referida bainha introdutora de stent enquanto mantém o referido cateter de combinação de angioplastia e inserção de stent para liberar o referido stent auto- 5/23 ^ expansível para fora da referida extremidade distai da referida bainha introdutora de stent, desse modo permitindo que o referido stent auto-expansível se expanda até sua condição expandida, e subseqüentemente avançando o referido cateter de combinação de angioplastia e inserção de stent até que o referido membro expansível fique localizado dentro do referido stent auto-expansível e expandindo o referido membro expansível para expandir ainda mais o referido stent auto-expansível.

Um método de acordo com a invenção inclui as etapas de: inserção de um cateter guia em um vaso alvo no sistema vascular de um paciente, por exemplo, no local de uma bifurcação da carótida; inserção de um sistema de cateteres dentro do cateter guia (quando se utiliza a versão de troca rápida do sistema de cateteres, a bainha de liberação automática irá liberar-se automaticamente do sistema de cateteres durante esta etapa); avanço do dispositivo de proteção embólica para além da lesão de maneira a dar suporte à aplicação do stent; posicionamento do stent e do segmento de balão do sistema de cateteres na lesão; liberação do stent auto-expansível puxando-se a bainha introdutora de stent enquanto se mantém a posição da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent; puxamento da bainha introdutora de stent de volta para dentro do cateter guia; posicionamento e colocação do dispositivo de proteção embólica, preferivelmente dentro do lúmen do stent aplicado; avanço da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent e inflação do balão de angioplastia dentro da lesão; deflação do balão de angioplastia e remoção da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent e da bainha introdutora de stent juntamente; aspiração através do cateter guia; e então a retirada e a remoção do dispositivo de proteção embólica para completar o procedimento.

Entre as três etapas técnicas convencionais na técnica de angioplastia da carótida e aplicação de stent, (A) angioplastia de pré-aplicação de stent, (B) aplicação do stent, e (C) angioplastia de pós-aplicação de stent, a mais perigosa, de longe, é a etapa de pós-aplicação de stent em termos do risco embólico do destacamento de partículas de colesterol na circulação cerebral. Theron et al. relatou resultados a partir de uma série de pacientes confirmando W

isto e atualmente utiliza rotineiramente proteção cerebral apenas na etapa de pós- aplieação de stent sem qualquer complicação. A evolução técnica nos dispositivos de stent tornou esta possibilidade ainda mais favorável porque o perfil mais baixo e a flexibilidade da maior parte dos stents novos permite que eles sejam posicionados sem a realização de uma angioplastia de pré-aplicação

de stent na maioria dos casos.

Com o sistema de cateteres da presente invenção, o dispositivo de proteção embólica é preferivelmente aplicado somente após a colocação inicial do stent, e preferivelmente com o balão de oclusão inflado dentro do lúmen do stent colocado, ao invés de abaixo ou distalmente ao stent. Esta técnica possui vantagens significativas em relação aos métodos anteriores porque (a) a inflação do balão de oclusão dentro do stent fornece uma oclusão completa e segura da artéria carótida; (b) a inflação dentro do stent fornece uma fixação mais ideal do balão, sem que o balão migre ou movimente-se durante as trocas de cateter; (c) o volume a ser purgado é significativamente menor do que com balões de oclusão posicionados mais distalmente, o que aumenta a eficiência da aspiração de partículas embólicas potenciais após a angioplastia; e (d) espasmos da artéria carótida distai são efetivamente eliminados. A configuração do sistema de cateteres, no entanto, dá margem a alguma flexibilidade nesta etapa do método. Em situações em que seja preferido, o balão de oclusão pode ser posicionado e inflado antes da aplicação do stent e/ou em uma posição distai ao local de tratamento.

Preferivelmente, o cateter guia é introduzido no lúmen do stent após a colocação do stent. Esta etapa oferece vantagens adicionais porque: (e) simplifica a manipulação de cateteres nas etapas subseqüentes ao fornecer uma passagem positiva para o avanço dos cateteres dentro do lúmen do stent; e (f) reduz ainda mais o volume que deve ser purgado de potenciais embolias.

Estas e outras vantagens se tornarão aparentes a partir da leitura da descrição detalhada da invenção a seguir. Breve Descrição dos Desenhos Mv

A Fig. 1 é uma vista lateral de uma versão de troca rápida de um sistema de cateteres para aplicação de stents e angioplastia protegidas da artéria carótida de um paciente.

A Fig. 2 é um desenho detalhado da porção com fendas da bainha

introdutora do stent.

A Fig. 3 mostra uma seção transversal de uma seção proximal do

sistema de cateteres da Fig. 1.

A Fig. 4 é um desenho detalhado mostrando uma configuração opcional do cateter balão de proteção embólica. A Fig. 5 é um desenho detalhado mostrando um recurso opcional

do sistema de cateteres em que a balão de proteção embólica é configurado para atuar como uma ponta de cateter para a bainha introdutora do stent.

A Fig. 6 é um desenho detalhado mostrando um recurso opcional do sistema de cateteres em que a bainha introdutora possui uma ponta de cateter flutuante.

A Fig. 7 é um desenho detalhado mostrando uma configuração opcional da extremidade proximal do sistema de cateteres.

A Fig. 8 é uma vista lateral de uma versão sobre-o-fio coaxial de um sistema de cateteres para a aplicação de stent e angioplastia protegida da artéria carótida de um paciente.

A Fig. 9 ilustra as artérias carótidas de um paciente com uma placa aterosclerótica na bifurcação da carótida.

A Fig. 10 mostra um cateter-guia posicionado na artéria carótida comum do paciente e um fio-guia avançado através da estenose. A Fig. 11 ilustra a etapa opcional de dilatação da estenose antes da

aplicação de stent com um balão de angioplastia de diâmetro pequeno.

A Fig. 12 mostra o cateter-balão de proteção embólica avançado através da estenose.

A Fig. 13 mostra a bainha introdutora do stent avançada através da estenose e aplicando um stent auto-expansível dentro da lesão.

A Fig. 14 ilustra o stent auto-expansível aplicado dentro da lesão. Hi

A Fig. 15 mostra a extremidade distai do cateter-guia avançada dentro do lúmen do stent auto-expansível aplicado e o balão de oclusão inflado dentro do lúmen do stent auto-expansível.

A Fig. 16 mostra a combinação de cateter-balão de angioplastia e cateter de inserção de stent com o balão de angioplastia através da lesão.

A Fig. 17 mostra um estudo de angiografia realizado para confirmar a oclusão da artéria carótida interna antes da dilatação da lesão.

A Fig. 18 mostra o balão de angioplastia inflado para dilatar e estenose e completar a aplicação do stent auto-expansível. A Fig. 19 ilustra material embólico potencial sendo aspirado

através do lúmen do cateter-guia.

A Fig. 20 ilustra a bifurcação da carótida do paciente após o término do procedimento de angioplastia e aplicação de stent protegida.

Descrição Detalhada da Invenção A Fig. 1 é uma vista lateral de uma versão de troca rápida de um

sistema de cateteres 100 para aplicação de stent protegida e angioplastia de uma passagem corporal, tal como a artéria carótida de um paciente. Esta versão do sistema de cateteres 100 possui cinco componentes principais: um stent auto- expansível 70, uma bainha introdutora de stent 60, uma combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102, um dispositivo de proteção embólica 104, e uma bainha de liberação automática 200. O sistema de cateteres 100 possui uma seção distai 112, uma seção de transição 114, e uma seção proximal 116. O dispositivo de proteção embólica 104 pode ser configurado como um cateter balão de proteção embólica ou como um cateter de filtro de proteção embólica.

Na seção distai 112, o sistema de cateteres 100 possui um arranjo coaxial com o dispositivo de proteção embólica 104 no interior, com a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 no meio, e com a bainha introdutora de stent 60 no lado de fora. O stent auto- expansível 70 é posicionado dentro da bainha introdutora de stent 60, distai à combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102. 9/23 ^O) Na seção de transição 114 do sistema de cateteres IOOj o dispositivo de proteção embólica 104 passa através de uma primeira fenda ou furo 118 na lateral da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e uma segunda fenda ou furo 120 na lateral da bainha introdutora de stent 60. A primeira fenda ou furo 118 na lateral da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e a segunda fenda ou furo 120 na lateral da bainha introdutora de stent 60 permitem que o dispositivo de proteção embólica 104, a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102, e a bainha introdutora de stent 60 sejam movimentadas independentemente um do outro após a inserção no sistema vascular do paciente.

Na seção proximal 116 do sistema de cateteres 100, o dispositivo de proteção embólica 104 é arranjado lado-a-lado com a bainha introdutora de stent 60, e a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e a bainha introdutora de stent 60 são arranjados coaxialmente um ao outro. Antes da inserção no sistema vascular do paciente, a bainha de liberação automática 200 fica arranjada no lado de fora do dispositivo de proteção embólica 104 e da bainha introdutora de stent 60. A bainha de liberação automática 200 estende uma porção substancial da seção proximal 116 do sistema de cateteres 100 para manter o dispositivo de proteção embólica 104 e a bainha introdutora de stent 60 juntos em alinhamento longitudinal de modo que o sistema de cateteres 100 possa ser manipulado e inserido convenientemente dentro do paciente como uma única unidade. A Fig. 3 mostra uma seção transversal de uma seção proximal 116 do sistema de cateteres da Fig. 1. Em uma modalidade preferida, o dispositivo de proteção embólica

104 é configurado como um cateter balão de proteção embólica construído com um eixo de cateter tubular 108 com um membro de proteção embólica 132 na forma de um balão de proteção embólica inflável em sua extremidade distai e de um conector proximal 124, tal como um encaixe Iuer, acoplado em sua extremidade proximal. Preferivelmente, um marcador radiopaco 133 está localizado próximo à extremidade distai do eixo de cateter tubular 108 para mostrar a posição do balão de proteção embólica 132 em fluoroscopia. O balão ν-'

de proteção embólica inflável é preferivelmente moldado a partir de um polímero altamente elástico, tal como látex, silicone ou poliuretano. Um lúmen de inflação estende-se através do eixo de cateter tubular a partir do conector proximal até uma porta de inflação que se comunica com o interior do balão de proteção embólica inflável. O balão de proteção embólica terá preferivelmente um diâmetro inflado na faixa de aproximadamente 6 mm a 9 mm e um diâmetro desinflado o tão proximamente possível ao diâmetro exterior do eixo de cateter tubular. Em uma modalidade preferida do dispositivo de proteção embólica 104, o eixo de cateter tubular 108 é construído de um tubo de metal flexível com um diâmetro de aproximadamente 0,014 a 0,018 polegadas (aproximadamente 35,56 a 45,72 milímetros) e um comprimento que é preferivelmente de aproximadamente 120-170 centímetros ou mais. O eixo de cateter tubular 108 pode ser feito, por exemplo, de aço inoxidável tal como inoxidável 302 ou 304, de uma liga de cobalto tal como MP35 ou Elgiloy, ou de uma liga de Titânio ou de NiTi flexível ou super-elástica. Em uma modalidade preferida, um comprimento curto de fio-guia de fio enrolado 134 com um núcleo afunilado é ligado ao tubo de metal, por exemplo por soldagem, ranhuras e/ou adesivo. Alternativamente, a ponta de fio-guia flexível pode ser construída a partir de um polímero resistente ou de um compósito de polímero com características semelhantes a um fio-guia de fio enrolado. Esta construção oferece o dispositivo de proteção embólica 104 com características de manuseio altamente desejáveis semelhante a um fio-guia dirigível de ponta flexível. Alternativamente, o eixo de cateter tubular pode ser construído a partir um tubo de polímero ou de um tubo compósito de polímero reforçado. Opcionalmente, o dispositivo de proteção embólica 104 pode ser

construído com um lúmen atravessado ao invés de possuir uma ponta de fio-guia, e o sistema de cateteres 100 pode incluir também um fio-guia dirigível separado que se estenda através do lúmen do dispositivo de proteção embólica 104.

A Fig. 4 é um desenho detalhado que mostra uma configuração opcional para a extremidade distai do dispositivo de proteção embólica 104. Um comprimento curto de fio-guia de fio enrolado 134 é ligado à extremidade distai de um fio de núcleo afunilado 136, por exemplo por soldagem, ranhuras ou 31.

adesivo. Opcionalmente, a extremidade distai afunilada do fio central estende-se até a extremidade distai do fio-guia em que está ligado por soldagem, ranhuras e/ou ou adesivo. Opcionalmente, o fio central afunilado pode possuir uma seção distai achatada para criar uma ponta bastante flexível. Alternativamente, pode haver um fio de segurança flexível com uma seção transversal plana que se estenda até a extremidade distai do fio-guia. O fio central 136 estende-se proximalmente ao fio-guia 134 e possui uma extremidade proximal com uma porção de diâmetro aumentado 138. A porção de diâmetro aumentado 138 pode ser criada achatando-se a extremidade proximal do fio central. Alternativamente, a porção de diâmetro aumentado 138 pode ser criada por soldagem para formar um ponto de solda, ou através da adição de material ao fio central 136 por soldagem, colagem ou adesivo.

O eixo de cateter tubular 108 é construído de um tubo de metal flexível com um lúmen de inflação 109 estendendo-se através do tubo. A porção de diâmetro aumentado 138 na extremidade proximal do fio central 136 é inserida dentro do lúmen de inflação 109 na extremidade distai do tubo. Então, a extremidade distai do tubo de metal é gravada, por exemplo, por gravação rotativa, para diminuir o diâmetro do lúmen de inflação 109, efetivamente prendendo a porção de diâmetro aumentado 138 na extremidade proximal do fio central 136 no lúmen de inflação 109. Isto cria uma ligação deslizante entre o fio central de fio-guia e o tubo de metal flexível. A gravação também cria um ressalto externo 140 sobre a extremidade distai do eixo de cateter tubular que fornece uma região de depressão para a conexão da manga proximal do balão de proteção embólica 132 com adesivo. A manga distai do balão de proteção embólica é ligada na extremidade proximal do fio-guia com adesivo. A ligação deslizante do fio central de fio-guia dentro do lúmen de inflação do eixo de cateter tubular permite que o fio-guia se movimente distalmente durante a inflação do balão para acomodar a expansão do balão. Esse recurso reduz a tensão nas ligações das mangas do balão distai e proximal durante a inflação do balão.

Em uma modalidade alternativa, o dispositivo de proteção embólica 104 pode ser configurado como um filtro de proteção embólica. Nessa ΐ5>

modalidade, ο dispositivo de proteção embólica 104 é construído com um eixo de cateter alongado 108 com um membro de proteção embólica 132 na forma de um filtro de proteção embólica expansível montada perto da extremidade distai. O filtro de proteção embólica pode ser acionado automaticamente ou pode ser acionado seletivamente com um mecanismo de acionamento operável a partir da extremidade proximal do eixo de cateter 108. Outros exemplos de cateteres de filtro de proteção embólica que podem ser adaptados para uso com a presente invenção são descritos nas seguintes patentes: US5941896, US6355051, US6991641, US6755846, US6391044, US6142987, US6887256, US6645224, US6432122, US6336934, US6027520, US7048752, US7033375, US6989019, US6949103, US6712835, US6605102, US6506204, US6168622, US6620182, US6616679, US6589263, US6544279, US6530939, US6371970, US6348062, US6214026, US6203561, US6179861, US6129739, US6969396, US6726702, US6663651 eUS6361546. A combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção

de stent 102 tem uma construção similar à de um cateter balão de angioplastia de troca rápida, com um eixo de cateter proximal com lúmen simples 106 conectado a um eixo de cateter distai de dois lumens 107. Um balão de angioplastia inflável aproximadamente cilíndrico 130 é montado perto da extremidade distai do eixo de cateter distai de dois lumens 107. Preferivelmente, dois marcadores radiopacos 131 são posicionados no eixo de cateter distai 107 para mostrar a posição do balão de angioplastia 130 em fluoroscopia. Um lúmen de inflação de balão se estende a partir de um conector proximal 122, tal como um conector Iuer, na extremidade proximal do cateter através do eixo de cateter proximal de lúmen simples e através da maior parte do eixo de cateter distai de dois lumens, e ele faz uma conexão fluida com o interior do balão de angioplastia inflável. Um lúmen de fio guia se estende a partir da ponta distai do cateter 106 através do eixo de cateter distai de dois lumens e termina na primeira fenda ou íuro 118 na lateral do cateter. O lúmen de fio-guia tem suas dimensões projetadas para que tenha em encaixe deslizante com o eixo de cateter tubular 108 do dispositivo de proteção embólica 104. O lúmen de inflação de balão e o lúmen de fio-guia podem ser arranjados coaxialmente ou lado-a-lado no eixo de cateter distai de 'V

dois lumens. Um ressalto 142 é formado perto da extremidade distai da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102. O ressalto 142 tem suas dimensões projetadas e é configurado para que tenha um - encaixe deslizante com o interior da bainha introdutora de stent 60 e para que atue como um impulsor para empurrar o stent auto-expansível 70 para fora da extremidade distai da bainha introdutora de stent 60.

Em uma modalidade preferida da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102, o eixo de cateter proximal de lúmen simples 106 é construído de um tubo de metal flexível, por exemplo, de aço inoxidável tais como o inoxidável 302 ou 304, uma liga de cobalto tal como a MP35 ou Elgiloy, ou uma liga de Titânio ou de NiTi altamente flexível ou super-elástica. Alternativamente, o eixo de cateter proximal de lúmen simples pode ser feito a partir de um tubo de polímero de extrusão ou de um tubo de polímero compósito reforçado. O eixo de cateter distai de dois lumens é preferivelmente feito a partir de um tubo de polímero de extrusão interno que forma o lúmen de fio-guia e um tubo de polímero de extrusão externo coaxial que forma a porção distai do lúmen de inflação de balão. A primeira fenda ou buraco 118 localiza-se na seção de transição 114 na lateral do cateter pouco distalmente à junção entre o eixo de cateter proximal de lúmen simples e o eixo de cateter distai de dois lumens. O balão de angioplastia inflável é tipicamente formado por moldagem de sopro de um tubo de polímero de extrusão feito, por exemplo, de polietileno, poliolefina, polietileno tereftalato, cloreto polivinílico, poliamida, ou de ligas ou copolímeros destes. O balão de angioplastia é unido ao eixo de cateter distai por soldagem e/ou adesivo. A bainha introdutora de stent 60 é construída como um tubo de

lúmen simples de parede fina com um lúmen interno que tem suas dimensões projetadas para encaixar o stent auto-expansível 70 em um estado de compressão. Preferivelmente, a bainha introdutora de stent 60 possui um diâmetro externo que seja praticamente o menor possível para encaixar-se através do cateter guia e para passar através de uma estenose sem pré-dilatação. Preferivelmente, o diâmetro externo da bainha introdutora de stent 60 será menor do que 6 French (aproximadamente 2 mm de diâmetro), mais preferivelmente menor do que 5

French (aproximadamente 1,7 mm de diâmetro). A bainha introdutora de stent 60 é preferivelmente formada de um tubo de polímero de extrusão feito, por exemplo, de poliimida, polietileno, polipropileno, poliolefina, poliuretano, polietileno tereftalato, cloreto de polivinil, poliamida, ou de ligas, copolímeros ou compósitos reforçados destes. Ao nível da seção de transição do sistema de cateteres há uma segunda fenda ou furo 120 no lado da bainha introdutora de stent 60. Preferivelmente, uma porção de contenção 62 é formada na extremidade proximal da bainha introdutora de stent 60 para conveniência na manipulação. Em uma modalidade particularmente preferida da bainha introdutora de stent 60 mostrada na Fig. 7, a extremidade proximal da bainha introdutora de stent 60 possui uma porta lateral 144 com um conector, tal como um conector Iuery para purgar o ar do sistema de cateteres 100 antes do uso e, opcionalmente, para aspirar ou irrigar através do lúmen da bainha introdutora de stent 60, e uma válvula de hemóstase 146 que forma uma vedação deslizante com o eixo de cateter proximal 106 do cateter balão de angioplastia e do cateter de inserção de stent 102.

O stent auto-expansível 70 é tipicamente construído como um tubo enroscado de fio resistente feito, por exemplo, de aço inoxidável tal como inoxidável 302 ou 304, uma liga de cobalto tal como MP35 ou Elginoy, ou de uma liga de Titânio ou de NiTi flexível ou super-elástica. O stent auto-expansível 70 terá preferivelmente um diâmetro expandido de aproximadamente 7 a 9 mm, e um comprimento que seja tipicamente de 5 cm ou mais, para acomodar a maior parte das artérias carótidas de pacientes. O comprimento do stent auto-expansível 70 no estado comprimido irá depender no encurtamento do stent quando ele se expandir. Outras construções são possíveis para o stent auto-expansível 70. Por exemplo, um stent auto-expansível 70 possuindo um padrão de cesto anular ou semelhante pode ser cortado a laser a partir de um tubo de material altamente resistente, tal como uma liga de Titânio ou de NiTi flexível ou super-elástica. Esta construção do stent auto-expansível pode ser configurada para possuir nenhum ou muito pouco encurtamento do stent quando ele se expande.

A bainha de liberação automática 200 é preferivelmente construída como um tubo de polímero de extrusão de lúmen simples com um corte

longitudinal 202 ao longo do comprimento da bainha. O lúmen da bainha tem suas dimensões projetadas e é configurado para que tenha um encaixe apertado em torno do eixo tubular 108 do dispositivo de proteção embólica 104 lado-a- Iado com a bainha introdutora de stent 60 (com a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 localizada coaxialmente dentro da bainha 60). A bainha de liberação automática 200 estende uma porção substancial da seção proximal 116 do sistema de cateteres 100 para manter o dispositivo de proteção embólica 104 e a bainha introdutora de stent 60 juntos em alinhamento longitudinal de modo que o sistema de cateteres 100 possa ser convenientemente manuseado e inserido dentro do paciente como uma única unidade. A extremidade distai da bainha de liberação automática 200 é cortada em diagonal com um pino 210 localizado no lado oposto do corte 202 para facilitar a liberação automática da bainha durante a inserção do sistema de cateteres 100 dentro do paciente. Outras configurações possíveis da bainha de liberação automática 200 e de outros dispositivos de ligação de cateteres utilizáveis com o sistema de cateteres 100 são descritas na publicação de pedido de patente co-pendente 10/833,494.

Em uma modalidade particularmente preferida mostrada em seção transversal na Fig. 3, a bainha de liberação automática 200 é fabricada como um perfil de extrusão com um perfil externo circular aproximadamente circular e um lúmen interno oval 204. O corte longitudinal 202 conecta o lúmen interno 204 ao exterior da bainha de liberação automática 200 em uma parte fina da parede que coincide com o eixo principal do lúmen interno oval 204. O corte longitudinal 202 permite que a bainha de liberação automática 200 seja colocada sobre as seções proximais 106, 108 dos cateteres 102, 104 durante a montagem do sistema de cateteres 100 e que seja removida dos cateteres 102, 104 no momento oportuno durante o procedimento de angioplastia e aplicação de stents. Materiais apropriados para a bainha de liberação automática 200 incluem copolímeros de poliamida (por ex., PEBAX 6333 ou PA 8020 da ATOFINA), polipropileno, e qualquer polímero de extrusão de grau médico com uma combinação adequada das características de resistência, flexibilidade e fricção.

A bainha de liberação automática 200 possui a vantagem de que, 5(ρ

uma vez que é iniciada, a bainha de liberação automática irá se desmontar à medida que o sistema de cateteres 100 é avançado de maneira que o médico não precisa descascar, remover ou deslocar um membro de ligação que poderia em outros casos precisar de uma "terceira mão". O sistema de cateteres 100 é preparado para o uso alinhando-se a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e o dispositivo de proteção embólica 104 no alinhamento longitudinal desejado e então pressionando-se o corte longitudinal 202 da bainha de liberação automática 200 de encontro às seções proximais 106, 108 dos cateteres até que eles estejam envolvidos dentro do lúmen interno 204 da bainha de liberação automática 200, conforme mostra a Fig. 3. Esta preparação é preferivelmente feita na unidade de fabricação ou, alternativamente, ela pode ser realizada no local de uso por um praticante da medicina. As extremidades distais da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e do dispositivo de proteção embólica 104 são inseridas dentro do paciente da forma usual através de um cateter guia com conector em Y ou outro adaptador de homeostase sobre a extremidade proximal do cateter guia. O pino distai 210 é puxado para o lado para começar a desmontagem da bainha de liberação automática 200 da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e do dispositivo de proteção embólica 104, e então o sistema de cateteres 100 é avançado como uma unidade. Quando a bainha de liberação automática 200 encontra o conector em Y, a bainha de liberação automática irá descascar-se ou desmontar-se das seções proximais 106, 108 da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e do dispositivo de proteção embólica 104. Uma vez que a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e o dispositivo de proteção embólica 104 tenham sido avançados para dentro da parte distai do cateter guia, a bainha de liberação automática 200 pode ser deixada de lado e descartada.

A Fig. 5 é um desenho detalhado que mostra um recurso opcional do sistema de cateteres 100, em que o balão de proteção embólica 132 é configurado para atuar como uma ponta de cateter para a bainha introdutora de stent 60. Durante a inserção do sistema de cateteres 100, o dispositivo balão de 5Υ

proteção embólica 104 é tirado para dentro da bainha introdutora de stent 60 de modo que o balão de proteção embólica se enrosque dentro da extremidade distai da bainha introdutora de stent 60 e crie uma extremidade distai afunilada lisa sobre a bainha 60 para passar através de uma estenose em uma artéria sem perturbar a placa nas paredes arteriais.

A Fig. 6 é um desenho detalhado que mostra um recurso opcional do sistema de cateteres 100, em que a bainha introdutora de stent 60 possui uma ponta de cateter flutuante 64. A ponta de cateter flutuante 64 possui uma forma distai cônica 65 e possui um ressalto proximal 66 configurado para alojar-se dentro da ponta distai da bainha introdutora de stent 60. O eixo de cateter tubular 108 do dispositivo de proteção embólica 104 passa através de um furo central 67 na ponta de cateter flutuante 64. Durante a inserção do sistema de cateteres 100, a ponta de cateter flutuante 64 fornece uma extremidade distai afunilada lisa na bainha 60 para passar através de uma estenose em uma artéria sem perturbar a placa nas paredes da artéria. Quando o stent auto-expansível é aplicado, a ponta de cateter flutuante 64 é empurrada para fora do lúmen da bainha introdutora de stent 60 para permitir a aplicação do stent 70. A ponta de cateter distai 64 é efetivamente aprisionada no eixo de cateter tubular 108 do dispositivo de proteção embólica 104. A Fig. 8 é uma vista lateral de uma versão sobre-o-fio coaxial de

um sistema de cateteres 100 para a aplicação de stents protegida e angioplastia de uma passagem corporal, tal como a artéria carótida de um paciente. Esta versão do sistema de cateteres 100 possui quatro componentes principais: um stent auto- expansível 70, uma bainha introdutora de stent 60, uma combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102, e um dispositivo de proteção embólica 104. O dispositivo de proteção embólica 104 pode ser configurado como um cateter balão de proteção embólica ou como um cateter de filtro. O sistema de cateteres 100 possui um arranjo coaxial ao longo de todo o comprimento, com o dispositivo de proteção embólica 104 no interior, a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 pelo meio, e a bainha introdutora de stent 60 no exterior. O stent auto-expansível 70 é posicionado dentro da bainha introdutora de stent 60, distai à combinação de

cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102. Em grande parte, os componentes desta versão do sistema de cateteres são de construção semelhantes aos descritos acima. No entanto, nesta versão, a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 é configurada similarmente a um cateter balão de angioplastia sobre-o-fio com um lúmen de fio-guia e um lúmen de inflação de balão que se estendem pelo comprimento total do cateter e que se conecta, respectivamente, a um conector de inserção de fio-guia 150 e a um conector de inflação de balão 152 na extremidade proximal do cateter 102. Como os componentes são coaxiais ao longo de todo o comprimento do sistema de cateteres, não há a necessidade de se ter a seção de transição da primeira e da segunda fenda ou furos na bainha introdutora de stent 60 e a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102, como na versão de troca rápida do sistema de cateteres descrita acima. Também não há a necessidade de se ter a bainha de liberação automática 200. Nesta versão, o eixo de cateter tubular 108 do dispositivo de proteção embólica 104 possui um comprimento de aproximadamente o dobro do comprimento da bainha introdutora de stent 60 e da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102, para permitir que esses componentes sejam retirados completamente para fora do cateter guia enquanto o membro de proteção embólica 132 permanecer aplicado e no lugar durante a etapa de aspiração do método.

Configurações alternativas que permitem que a bainha introdutora de stent 60 e a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 sejam completamente removidas para fora do cateter guia enquanto o balão de proteção embólica permanece inflado e no lugar incluem: um conector Iuer removível com uma válvula dentro do eixo tubular do cateter de proteção embólica, como descrito na patente U.S. 6,156,005; e um eixo de cateter de baixo perfil com meios para inflar o balão de proteção embólica, como descrito na patente U.S. 6,641,573. As Figs. 9-20 ilustram um método para aplicação de stent protegida

e angioplastia de acordo com a invenção. O método inclui as etapas de: inserção de um cateter guia dentro de um vaso alvo no sistema vascular de um paciente,

por exemplo, no local de uma bifurcação da carótida; inserção do sistema de cateteres dentro do cateter guia e avanço da extremidade distai do sistema de cateteres até a extremidade distai do cateter guia (quando se utiliza a versão de troca rápida do sistema de cateteres, a bainha de liberação automática irá se liberar automaticamente do sistema de cateteres durante esta etapa); avanço do cateter balão de proteção embólica (ou cateter de filtro de proteção embólica) para além da lesão para dar suporte à colocação do stent; posicionamento do stent e do segmento de balão do sistema de cateteres na lesão; liberação do stent auto- expansível puxando-se a bainha introdutora de stent enquanto se mantém a posição da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent; puxar a bainha introdutora de stent de volta ao cateter guia; posicionamento e inflação do balão de proteção embólica, preferivelmente dentro do lúmen do stent aplicado; avanço da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent e inflação do balão de angioplastia dentro da lesão; deflação do balão de angioplastia e remoção da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent juntamente com a bainha introdutora de stent; aspiração através do cateter guia; e então deflação e remoção do cateter balão de proteção embólica para completar o procedimento.

A Fig. 9 ilustra as artérias carótidas de um paciente com uma placa arterosclerótica 50 na bifurcação da carótida. A bifurcação da carótida é um local anatômico único do corpo humano porque do sinus carotídeo. Essa dilatação na origem da artéria carótida interna e da artéria carótida externa cria uma área de fluxo turbulento que representa uma espécie de filtro para o sistema vascular cerebral: as partículas de colesterol que circulam no depósito da artéria na parede arterial, principalmente na parede posterior. Usualmente não há acúmulo de colesterol acima do local de bifurcação. Um dos objetivos da presente invenção é concentrar todo o procedimento na região de fato patológica, a qual é limitada em comprimento e volume.

O procedimento começa estabelecendo-se o acesso arterial, tipicamente com uma perfuração de agulha da artéria femoral ou da artéria radial. Uma bainha introdutora Francesa 7 ou 8 é posicionada na artéria no local de perfuração utilizando-se uma técnica de Seldinger convencional ou outra técnica Gõ

de inserção conhecida. A artéria carótida comum é cateterizada com um cateter de diagnóstico Francês 5 e um fio-guia de troca é avançado através do cateter de diagnóstico para dentro da artéria carótida comum.

O cateter de diagnóstico é retirado e um cateter guia 52 Francês 7 ou 8, com uma curva vertebral ou outra curva distai adequada, é avançado por sobre o fio-guia de troca para dentro da artéria carótida comum. O fio-guia de troca é retirado e angiografia é realizada injetando-se tinta radiopaca através do lúmen do cateter guia 52.

Em seguida, um fio-guia 54 é avançado através do cateter guia 52 e através da estenose 50 na artéria carótida. A Fig. 10 mostra um cateter guia 52 posicionado na artéria carótida comum de um paciente e um fio-guia 54 avançado através da estenose. Preferivelmente, um fio-guia coronário de estilo dirigível com um diâmetro dentre 35,56 e 45,72 milímetros é utilizado. Alternativamente, o sistema de cateteres pode ser modificado para utilizar outros diâmetros de fio-guia tais como de 88,9 a 95,52 milímetros.

Quando necessário (em menos do que 5% dos casos), uma angioplastia de pré-aplicação de stent (tipicamente utilizando-se um cateter 56 de angioplastia de estilo troca rápida com um balão de dilatação 58 de 2 mm de diâmetro) é realizada sem proteção embólica para facilitar o cruzamento de stents. A Fig. 11 ilustra essa etapa adicional de dilatação da estenose antes da aplicação de stent. Após a estenose ter sido dilatada, o balão 58 é desinfiado e o cateter de angioplastia 56 e o fio-guia 54 são retirados.

A Fig. 12 mostra o dispositivo de proteção embólica 104 avançado através da estenose 50. O eixo tubular 108 do dispositivo de proteção embólica 104 oferece a função de um fio-guia para o estabelecimento de acesso ao cateter através da estenose 50.

A Fig. 13 mostra uma bainha introdutora de stent 60 avançada através da estenose 50 e aplicando um stent auto-expansível 70 dentro da lesão. O stent auto-expansível 70 é aplicado puxando-se a bainha introdutora de stent 60 pela porção cabo 62 em sua extremidade proximal enquanto se mantém a posição da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102. O stent 70 é tipicamente aplicado sem proteção embólica uma vez que esta etapa apresenta um risco muito baixo de liberação de material embólico. Opcionalmente, entretanto, o balão de oclusão 132 no dispositivo de proteção embólica 104 pode ser inflado para fornecer proteção embólica durante esta etapa do procedimento caso desejado. O balão de oclusão 132 pode ser inflado distalmente ao local de tratamento antes da liberação do stent auto-expansível 70 ou, alternativamente, o balão de oclusão 132 pode ser inflado em uma localização distai dentro do lúmen do stent auto-expansível 70 após ele ter sido parcialmente colocado como indicado pelas linhas imaginárias 132' na Fig. 13.

A maior parte dos praticantes considera atualmente que é muito importante cobrir toda a placa aterosclerótica com o stent de uma parede arterial normal até uma parede arterial normal. Isto implica o uso de stents compridos. Devido ao forte fluxo na artéria carótida, não há evidências, ao contrário das experiências em outras artérias, que um stent mais comprido produza mais restenosis do que stents mais curtos na bifurcação da carótida. Alternativamente, o sistema de cateteres 100 pode ser utilizado para a colocação de stents de comprimentos mais curtos, por exemplo, de 3 cm ou até mesmo mais curto, quando for clinicamente indicado.

As características recomendáveis do stent 70 para o uso em bifurcações da carótida são: (a) o stent deve ser auto-expansível, (b) preferivelmente um mínimo de 5 cm de comprimento deve ser utilizado, (c) um diâmetro expandido de 7 a 9 mm é tipicamente necessário para o encaixe à artéria carótida comum, (d) uma boa força de expansão radial é obrigatória para descartar a possibilidade de complicações secundárias devido à agregação em stents mal aplicados, (e) uma estrutura contínua e não segmentada do stent é recomendada para que se consiga um estiramento da artéria carótida que facilite a técnica do stent, (f) stents mais compridos e cônicos podem ser considerados no futuro. Estas características podem ser variadas para a adaptação da técnica de stent a outras partes do sistema vascular.

A Fig. 14 ilustra o stent auto-expansível 70 aplicado dentro da lesão. A bainha introdutora de stent 60 foi puxada de volta para dentro do cateter guia 52. Uma estenose residual 50 pode permanecer no local da estenose original, mas o comprimento total da lesão é efetivamente coberto pelo stent expandido

70.

A Fig. 15 mostra a extremidade distai do cateter guia 52 avançada para dentro do lúmen do stent auto-expansível 70 aplicado e o balão de oclusão 132 do dispositivo de proteção embólica 104 inflado dentro do lúmen do stent auto-expansível. O balão de oclusão 132 é inflado na parte distai do stent 70 para ocludir a artéria carótida e para prevenir que qualquer detrito embólico atravesse a corrente sangüínea a partir do local de tratamento. O cateter guia 52 é firmemente posicionado dentro do lúmen do stent auto-expansível 70 aplicado, deixando um caminho aberto para as próximas etapas da técnica. A Fig. 16 mostra a combinação de cateter balão de angioplastia e

cateter de inserção de stent 102 posicionada com o balão de angioplastia 130 através da lesão 50.

A Fig. 17 mostra um estudo de angiografia realizado para confirmar a oclusão da artéria carótida interna antes da dilatação da lesão 50. O paciente é testado clinicamente. Uma série de angiografia é realizada para confirmar a oclusão temporária efetiva da carótida interna. O contraste 90 deve permanecer próximo ao local da bifurcação e geralmente não alcança o balão de oclusão 132.

A Fig. 18 mostra o balão de angioplastia 130 inflado para dilatar a estenose 50 e para completar a aplicação ou a expansão do stent auto-expansível 70. É recomendado que atropina seja injetada ao menos 5 minutos antes para descartar qualquer possibilidade de bradicardia induzida pela compressão do grumo da carótida.

Após o término da angioplastia de pós-aplicação de stent, o balão de angioplastia 130 é desinflado e a combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e a bainha introdutora de stent 60 são retirados do cateter guia 52. O eixo tubular 108 do dispositivo de proteção embólica 104 tem comprimento suficiente para que a seção distai 112 da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e a bainha introdutora de stent 60 possam ser "estacionadas" sobre o eixo 108 perto da extremidade proximal do dispositivo de proteção embólica 104 de modo que ela não interfira na etapa de aspiração, que vem a seguir. (No caso da versão sobre-o-fio do sistema de cateteres 100 da Fig. 8, o eixo tubular 108 do dispositivo de proteção G0

embólica 104 possui comprimento adicional de modo que o comprimento total da combinação de cateter balão de angioplastia e cateter de inserção de stent 102 e da bainha introdutora de stent 60 possa ser "estacionado" sobre o eixo 108 perto da extremidade proximal do dispositivo de proteção embólica 104).

Alternativamente, se o dispositivo de proteção embólica 104 for feito com uma conexão proximal removível, a conexão pode ser removida neste ponto de modo que o cateter de angioplastia 102 possa ser removido completamente. O membro de vedação interna descrito acima irá manter o balão de oclusão 132 no estado inflado.

Com o balão de oclusão 132 ainda inflado, o sangue é aspirado de

volta através do lúmen do cateter guia 52. A Fig. 19 ilustra o material embólico potencial 92 sendo aspirado através do lúmen do cateter guia 52.

Alternativamente, a bainha introdutora de stent 60 pode ser deixada no lugar e o lúmen da bainha 60 pode ser utilizado para aspiração e/ou irrigação do material embólico potencial 92.

O balão de oclusão 132 é então desinflado e o cateter de angioplastia 102 e o dispositivo de proteção embólica 104 são removidos. Uma série de angiografia é feita através do cateter guia 52 para verificar a exposição do lúmen e a aplicação completa do stent auto-expansível 70. Então, o cateter guia 52 e o introdutor são removidos e o local da perfuração é fechado.

A Fig. 20 ilustra a bifurcação na carótida do paciente com o stent 70 completamente aplicado após o término do procedimento de angioplastia e aplicação de stent protegidos.

Embora tenha sido descrito em relação ao tratamento de doenças da artéria carótida obstruída, o método da presente invenção pode ser adaptado para realizar angioplastia e aplicação de stent protegida em outras partes do sistema vascular, por exemplo, nas artérias coronárias ou nas artérias renais.

Embora a presente invenção tenha sido descrita aqui com relação às modalidades exemplificativas e ao melhor modo de se pôr em prática a invenção, será aparente para alguém habilidoso no assunto que muitas modificações, melhoramentos e sub-combinações das várias modalidades, adaptações e variações podem ser feitas sem que se ultrapasse o espírito e escopo da invenção.

Claims

1. Sistema de cateteres (100) para aplicação de stent e angioplastia, compreendendo: uma bainha introdutora de stent (60) que possui uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen interno; um stent auto-expansível (70) que possui uma condição não expandida e uma condição expandida; - e uma combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) que possui um eixo de cateter (107) com um membro expansível (130) montado perto de uma extremidade distai do referido eixo de cateter (107); caracterizado pelo referido sistema de cateteres (100) possuir uma configuração não aplicada na qual o referido stent auto-expansível (70) está na referida condição não expandida e está posicionado dentro de uma porção distai do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent (60), e pela referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) estar posicionada dentro do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent (60) proximal ao referido stent auto-expansível (70), sendo que a referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) pode ser utilizada para aplicar o referido stent auto-expansível (70) retraindo a referida bainha introdutora de stent (60) enquanto mantém a referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) para liberar o referido stent auto-expansível (70) para fora da referida extremidade distai da referida bainha introdutora de stent (60), desse modo permitindo que o referido stent auto- expansível (70) se expanda até a sua referida condição expandida, e subseqüentemente o avanço da referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) distalmente até que o referido membro expansível (130) esteja localizado dentro do referido stent auto-expansível (70) e a expansão do referido membro expansível (130) para expandir mais ainda o referido stent auto-expansível (70).

2. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) compreender um ressalto (142) localizado em uma extremidade distai da referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102), sendo que o referido ressalto (142) tem suas dimensões projetadas e é configurado para empurrar o referido stent auto-expansível (70) através do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent (60).

3. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo referido membro expansível (130) da referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) compreender um balão de angioplastia inflável.

4. Sistema de cateteres (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por compreender ainda um dispositivo de proteção embólica (104) com suas dimensões projetadas e configuradas para que seja passível de inserção através do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent (60).

5. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pela referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) compreender um lúmen atravessado e pelo referido dispositivo de proteção embólica (104) compreender um eixo (108) com suas dimensões projetadas e configuradas para que seja passível de inserção através do referido lúmen atravessado da referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) e um balão de oclusão inflável (132) montado perto de uma extremidade distai do referido eixo (108).

6. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de, quando o referido sistema de cateteres (100) estiver na configuração não aplicada, o referido balão de oclusão inflável (132) estar posicionado ao menos parcialmente dentro do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent (60) e distai ao referido stent auto-expansível (70).

7. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pela referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) ser configurada como um cateter de troca rápida de maneira que o referido lúmen atravessado se estenda através do referido eixo de cateter a partir da referida extremidade distai até uma abertura proximal localizada sobre o referido eixo de cateter em um local intermediário entre o referido membro expansível (130) e uma extremidade proximal do referido eixo de cateter.

8. Sistema de cateteres de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pela referida bainha introdutora de stent (60) possuir uma abertura através de uma parede da referida bainha introdutora de stent (60) que se comunica com o referido lúmen interno em um local intermediário entre a referida extremidade distai e a referida extremidade proximal da referida bainha introdutora de stent (60), sendo a referida abertura com suas dimensões projetadas e configuradas para permitir que o referido eixo (108) do referido dispositivo de proteção embólica (104) seja inserido através dela.

9. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por compreender ainda uma bainha de liberação automática (200) que contorna a seção proximal do referido eixo (108) do referido dispositivo de proteção embólica (104) e de uma seção proximal da referida bainha introdutora de stent (60) para manter o referido dispositivo de proteção embólica (104) e a referida bainha introdutora de stent (60) juntos de maneira que o referido sistema de cateteres (100) possa ser inserido dentro de um paciente como uma única unidade.

10. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pela referida bainha de liberação automática (200) possuir uma configuração tubular com um corte longitudinal (202) se estendendo a partir de uma extremidade distai até uma extremidade proximal da referida bainha de liberação automática (200), e pela referida extremidade distai da referida bainha de liberação automática ser cortada diagonalmente com um pino (210) localizado no lado oposto do referido corte longitudinal (202).

11. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pela referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) ser configurada como um cateter sobre-o-fio de maneira que o referido lúmen atravessado se estenda através do referido eixo de cateter a partir da referida extremidade distai até uma extremidade proximal do referido eixo de cateter.

12. Sistema de cateteres (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pela referida bainha introdutora de stent (60) compreender: uma válvula de hemóstase (146) na referida extremidade 5 proximal configurada para fornecer uma vedação em volta do referido eixo de cateter (106) da referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102); e um encaixe lateral que comunica o referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent (60) à referida válvula de hemóstase (146).

13. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pela referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) compreender um lúmen atravessado e pelo referido dispositivo de proteção embólica (104) compreender um eixo (108) com suas dimensões projetadas e configuradas para que seja passível de inserção através do referido lúmen atravessado da referida combinação de cateter de angioplastia e de inserção de stent (102) e de um filtro de proteção embólica expansível montado perto de uma extremidade distai do referido eixo.

14. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de, quando o referido sistema de cateteres (100) estiver na configuração não aplicada, o referido filtro de proteção embólica expansível estar posicionado ao menos parcialmente dentro do referido lúmen interno da referida bainha introdutora de stent (60) e distalmente ao referido stent auto- expansível (70).