BRPI0608247A2

BRPI0608247A2 - sistema de cateteres para desobstruir vasos bifurcados

Info

Publication number: BRPI0608247A2
Application number: BRPI0608247-5A
Authority: BR
Inventors: Der Leest Machiel Van; Lydie Pasquier; Olivier Berc
Original assignee: Minvasys
Priority date: 2005-04-15
Filing date: 2006-04-14
Publication date: 2011-02-15
Also published as: CN101151001B; EP1871297A1; EP1871297B1; US7695508B2; JP4989625B2; PL1871297T3; CA2603950A1; US20060030924A1; WO2007062879A1; CN101151001A; ATE521307T1; JP2008535602A

Abstract

SISTEMA DE CATETERES PARA DESOBSTRUIR VASOS BIFURCADOS. A presente invenção se refere a um sistema de cateteres e a um método para desobstruir um vaso em uma bifurcação ou ramificação lateral do vaso, O sistema de cateteres compreende: um primeiro cateter balão (102) que tem um tubo com uma extremidade proximal e uma extremidade distal e um primeiro balão inflável (130) montado no tubo perto da extremidade distal; e um segundo cateter balão (104) que tem um tubo (134) com uma extremidade proximal e uma extremidade distal, e um segundo balão inflável montado no tubo perto da extremidade distal, e um tubo de extensão flexível (135) alongado que se estende distalmente a partir do segundo balão inflável; e é caracterizado pelo fato de que, quando o sistema de cateteres está em um estado não aplicado com o primeiro balão inflável em condição desinflada, ao menos uma porção do primeiro balão inflável está embrulhada em volta de uma porção do tubo de extensão flexível.

Description

RELATORIO DESCRITIVO

Pedido de Patente de Invenção para "SISTEMA DECATETERES PARA DESOBSTRUIR VASOS BIFURCADOS".

A presente invenção se refere, de forma geral, a cateteres e sistemasde cateteres para realizar angioplastia e desobstrução vascular. Maisespecificamente, a invenção se refere a um sistema de cateteres e método paradesobstruir um vaso em uma bifurcação ou ramificação lateral do vaso.

Fundamentos da Invenção

As seguintes patentes e pedidos de patente se referem a cateteres esistemas de cateteres para realizar angioplastia e desobstrução de vasosbifurcados. Todas as patentes e pedidos de patente aqui referidos sãoincorporados como referências em sua totalidade.

US 6,579,312 Conjunto de stents e cateteres e método para tratarbifurcações;

US 6,540,779 Stent bifurcado com abertura lateral ramificadamelhorado e método de fabricação do mesmo;

US 6,520,988 Prótese endolúmenal e método de utilização emregiões de bifurcação de lumens corporais;

US 6,508,836 Conjunto de stents e cateteres e método para tratarbifurcações;

US 6,494,875 Conjunto de cateteres bifurcados;

US 6,475,208 Conjunto de cateteres bifurcados;

US 6,428,567 Conjunto de stents e cateteres e método para tratarbifurcações;

US 6,387,120 Conjunto de stents e cateteres e método para tratarbifurcações;

US 6,383,213 Conjunto de stents e cateteres e método para tratarbifurcações;

US 6,371,978 Sistema de aplicação de stent bifurcado com estojoretrátil;

US 6,361,544 Conjunto de stents e cateteres e método para tratarbifurcações;<table>table see original document page 3</column></row><table><table>table see original document page 4</column></row><table>

Sumário da Invenção

A presente invenção se refere, de forma geral, a cateteres e sistemasde cateteres para uso em procedimentos cirúrgicos e/ou diagnósticos nos quaisdois cateteres devem ser introduzidos no corpo de um paciente.

Os procedimentos cirúrgicos nos quais dois cateteres devem serintroduzidos no corpo de um paciente incluem angioplastia e desobstruçãovascular, em especial desobstrução de vasos bifurcados, assim como adesobstrução de lumens bifurcados em outros sistemas de órgãos do corpo. Maisespecificamente, o sistema de cateteres aqui descrito pode ser utilizado emqualquer aplicação cirúrgica na qual seja desejado utilizar dois ou mais cateteresou dispositivos similares especialmente quando os ditos cateteres são arranjadosem uma configuração lado-a-lado e alinhados entre si ao longo de um eixolongitudinal. O sistema de cateteres da presente invenção é especialmente útilquando aplicado na desobstrução de um vaso em uma bifurcação ou ramificaçãolateral do vaso, e mais especialmente dentro do contexto da desobstrução devasos sangüíneos bifurcados.

Embora a presente invenção seja fundamentalmente explicada edescrita com relação à angioplastia e desobstrução de vasos sangüíneosbifurcados, como ficará imediatamente claro a um profissional versado nestecampo da técnica, os aparelhos e métodos da invenção podem ser tambémutilizados em outras aplicações assim como em outros campos de cirurgia e/oudiagnóstico.

Embora tenha havido considerável progresso dos métodos detratamento de lesões bifurcadas com stents recentemente, permanece na arte anecessidade por um sistema de cateteres melhorado que seja de fácil utilizaçãopara o médico, e cuja configuração resulte em um perfil de cruzamento maisregular e que permita uma aplicação eficiente e precisa do stent e a dilatação daslesões a serem tratadas.

Em um primeiro aspecto, a invenção é direcionada a um sistema decateteres que compreende:

um primeiro cateter balão que tem um tubo com umaextremidade proximal e uma extremidade distai e um primeiro balão inflável notubo próximo à extremidade distai;

um segundo cateter balão que tem um tubo com umaextremidade proximal e uma extremidade distai, e um segundo balão inflável notubo próximo à extremidade distai, e um tubo de extensão flexível alongado quese estende distalmente a partir do segundo balão inflável;

sendo que, quando o sistema de cateteres está em estado nãoaplicado com o primeiro balão inflável em condição não inflada, ao menos umaporção do primeiro balão inflável embrulha uma porção do tubo de extensãoflexível.

Em uma modalidade preferida, um stent é dobrado sobre o primeirobalão de dilatação do primeiro cateter balão e sobre a extensão tubular flexível dosegundo cateter balão.

Esta configuração prove uma superfície mais lisa e regular paradobrar o stent sobre ela, o que resulta em um perfil de cruzamento mais baixopara o sistema de cateteres.

A originalidade do sistema de cateteres da invenção portanto resideno fato de possuir uma configuração específica que resulta em um perfil decruzamento mais baixo.

De acordo com uma modalidade preferida, o sistema de cateteres deacordo com a invenção compreende ainda o fato de que, quando o sistema decateteres está em um estado não aplicado com o primeiro balão inflável emcondição desinflada, um stent é montado no primeiro balão inflável incluindo aomenos uma porção do primeiro balão inflável que está embrulhado sobre umaporção do tubo de extensão flexível.

O sistema de cateteres pode ainda compreender o fato de que,quando o sistema de cateteres está em um estado não aplicado com o segundobalão inflável em condição desinflada, um segundo stent é montado no segundobalão inflável.

Em outra modalidade da invenção, quando o sistema de cateteresestá em um estado não aplicado com o primeiro balão inflável em condiçãodesinflada, uma ponta distai do tubo de extensão flexível debaixo do primeirobalão inflável fica exposta em um ponto intermediário entre uma porçãoproximal do primeiro balão inflável e uma porção distai do primeiro balãoinflável.

Em uma modalidade preferida, a porção proximal do primeirobalão inflável é dobrada em uma configuração que possui ao menos duas porçõesde asa, estando as duas porções de asa embrulhadas sobre uma porção do tubo deextensão flexível, e a porção distai do primeiro balão inflável é dobrada em umaconfiguração que possui ao menos três porções de asa, estando as três porções deasa embrulhadas sobre uma porção distai do tubo do primeiro cateter balão.

De maneira vantajosa, nestas modalidades, o sistema de cateterescompreende ainda o fato de que, quando o sistema de cateteres está em umestado não aplicado com o primeiro balão inflável em condição desinflada, umstent é montado no primeiro balão inflável incluindo ao menos uma porção doprimeiro balão inflável que está embrulhado sobre uma porção do tubo deextensão flexível, sendo que a ponta distai do tubo de extensão flexível ficaexposta através de uma abertura lateral no stent.

Em outra modalidade da invenção, o primeiro cateter balão e osegundo cateter balão são configurados como cateteres balão de dilatação detroca rápida.

Em uma modalidade particularmente preferida da invenção, osistema de cateteres compreende ainda um dispositivo de conexão conectávelperto das extremidades proximais dos cateteres para conectar de forma removívelo primeiro cateter balão e o segundo cateter balão em uma configuração lado-a-Iado e com o primeiro cateter e o segundo cateter alinhados entre si ao longo deum eixo longitudinal.

A originalidade da invenção, de acordo com esta modalidadeparticularmente preferida, reside no fato de que tal dispositivo de conexãopermite que os dois cateteres sejam introduzidos pelo médico juntamente em umaconfiguração lado-a-lado como se fossem um só até que estejam na vizinhançado local a ser tratado, sendo que o dispositivo de conexão também permite que osdois cateteres sejam liberados quando desejado e manipulados separadamentedos outros componentes do sistema de cateteres. Esta modalidade temimportância em qualquer procedimento cirúrgico, tal como angioplastia oudesobstrução vascular, no qual seja essencial ao médico ser capaz de manusearprecisamente cada um dos cateteres independentemente do outro, sem que istoacarrete um fardo inconveniente sobre ele/ela.

O dispositivo de conexão permite que o sistema de cateteres sejaintroduzido como uma unidade e ajuda a prevenir o deslocamento prematuro ouinesperado do stent dos cateteres. Opcionalmente, o dispositivo de conexão podetambém ser configurado para manter um ou ambos os fios-guia imóveis comrelação ao sistema de cateteres. O dispositivo de conexão é preferivelmenteremovível de modo que um ou ambos os cateteres balão e/ou fios-guia possamser liberados do dispositivo de conexão e manipulados separadamente do restantedo sistema de cateteres.

Breve Descrição dos Desenhos

A Fig. 1 mostra uma primeira modalidade do sistema de cateterespara desobstruir vasos bifurcados de acordo com a presente invenção;

A Fig. 2 mostra o sistema de cateteres da Fig. 1 em uso paradesobstruir um vaso bifurcado com um stent bifurcado;

A Fig. 3 mostra uma variação do sistema de cateteres da Fig. 1 paradesobstruir um vaso bifurcado;

A Fig. 4 mostra o sistema de cateteres da Fig. 3 em uso paradesobstruir um vaso bifurcado;

A Fig. 5 mostra uma segunda modalidade de um sistema decateteres para desobstruir vasos bifurcados;

As Figs. 6A-9 mostram várias modalidades de um dispositivo deconexão para uso com o sistema de cateteres da presente invenção;

As Figs. 10-13 mostram o sistema de cateteres da Fig. 5 em usopara desobstruir um vaso bifurcado utilizando-se um stent principal e um stenchde ramificação lateral;

A Fig. 14 mostra uma terceira modalidade de um sistema decateteres para desobstruir vasos bifurcados;

A Fig. 15 mostra uma seção transversal de um dispositivo deconexão de tubo dividido para o sistema de cateteres da Fig. 14;

A Fig. 16 mostra uma seção transversal alternada de um dispositivode conexão de tubo dividido para o sistema de cateteres da Fig. 14;

A Fig. 17 mostra o sistema de cateteres da Fig. 14 em uso;

A Fig. 18 mostra uma porção distai de um sistema de cateteres paradesobstruir vasos bifurcados;

A Fig. 19 mostra um vaso bifurcado após desobstrução com osistema de cateteres da Fig. 18;A Fig. 20 mostra uma porção distai de uma quarta modalidade deum sistema de cateteres para desobstruir vasos bifurcados antes da montagem deum stent no primeiro cateter balão;

As Figs. 21 A, 21B e 21C mostram seções transversais do sistemade cateteres para desobstruir vasos bifurcados tiradas ao longo das linhas A, B eC na Fig. 20;

A Fig. 22 mostra o sistema de cateteres para desobstruir vasosbifurcados da Fig. 20 com um stent de vaso principal montado no balão dedilatação do primeiro cateter balão;

A Fig. 23 ilustra um stent configurado para desobstruir vasosbifurcados mostrado em posição plana para mostrar a configuração de suporte dostent;

As Figs. 24A, 24B e 24C são desenhos de detalhes de três porçõesdo stent da Fig. 23;

A Fig. 25 ilustra outro stent configurado para desobstruir vasosbifurcados mostrado em posição plana para mostrar a configuração de suporte dostent;

As Figs. 26A, 26B e 26C são desenhos de detalhes de três porçõesdo stent da Fig. 25.

Descrição Detalhada da Invenção

A Fig. 1 mostra uma primeira modalidade do sistema de cateteres(100) da presente invenção para desobstruir vasos bifurcados. O sistema decateteres (100) inclui um primeiro cateter balão (102) e um segundo cateter balão(104). Um balão inflável (130, 132) é montado em cada um dos primeiro esegundo cateteres balão (102, 104) perto da extremidade distai dos cateteres. Umstent vascular de balão expansível (150) é montado no sistema de cateteres (100),tipicamente pelo amasso ou dobramento do stent (150) sobre ambos os balõesinfláveis (130, 132). A estrutura do stent é mostrada genericamente e não deve selimitar a qualquer geometria de suporte particular. Tipicamente, o sistema decateteres (100) irá também incluir um primeiro e segundo fios-guia dirigíveis(140, 142) para guiar o primeiro e segundo cateteres balão (102, 104) dentro dosvasos sangüíneos do paciente. O primeiro e segundo fios-guia dirigíveis (140,142) terão tipicamente um diâmetro de 0,010-0,018 polegadas (aproximadamente0,25-0,46 mm), preferivelmente de 0,014 polegadas (aproximadamente 0,36mm). Um dispositivo de conexão (160) une de forma removível o primeirocateter balão (102) e o segundo cateter balão (104) perto das extremidades distaisdos cateteres. O dispositivo de conexão (160) mantém o primeiro e segundocateteres balão (102, 104) em uma configuração lado-a-lado e alinhados entre siao longo de um eixo longitudinal. O dispositivo de conexão (160) permite que osistema de cateteres (100) seja introduzido como uma unidade e previne umdeslocamento prematuro ou inesperado do stent (150) dos cateteres.

Opcionalmente, o dispositivo de conexão (160) pode ser também configuradopara manter um ou ambos os fios-guia (140, 142) imóveis com relação aosistema de cateteres (100).

O primeiro e segundo cateteres balão (102, 104) podem ser feitos apartir de qualquer construção conhecida para angioplastia de balão ou paracateteres de aplicação de stents, inclusive construções de cateter de troca rápidaou sobre o fio. Em uma modalidade particularmente preferida, o primeiro esegundo cateteres balão são construídos como cateteres de troca rápida, sendouma seção proximal (106, 108) de cada cateter feita de tubos hipodérmicos, osquais podem ser formados por aço inoxidável, por uma liga super-elástica deníquel-titânio ou de titânio-molibdênio ou similares. O exterior da seçãoproximal (106, 108) é preferivelmente revestido com PFTE ou com outrorevestimento de alta lubrificação. Um conector proximal (122, 124), tal como umconector de trava Iuer ou similares, é acoplado à extremidade da seção proximal(106, 108) e se comunica com um lúmen de balão inflável que se estende atravésde tubos hipodérmicos. Cada cateter inclui uma seção distai flexível (110, 112),unida à seção proximal (106, 108). Tipicamente, a seção distai flexível (110, 112)possui dois lumens que se estendem através da maior parte de seu comprimento,incluindo um lúmen de fio-guia que se estende a partir de uma porta proximal defio-guia (114, 116) até uma porta distai (118, 120) na extremidade distai docateter (118, 120), e um lúmen de balão inflável que conecta o lúmen de balãoinflável da seção proximal (106, 108) ao interior do balão inflável (130, 132), oqual é montado perto da extremidade distai da seção distai flexível (110, 112). Oprimeiro e segundo balões infláveis (130, 132) podem ter o mesmo comprimentoe diâmetro ou adaptação a pressão, ou eles podem ter comprimentos , diâmetros,e/ou adaptações a pressão diferentes, dependendo da geometria do vaso alvo aoqual o sistema de cateteres (100) se direciona. Os balões infláveis (130, 132)podem ser feitos a partir de uma variedade de materiais para balões de agiotastesconhecidos, incluindo, mas não se limitando a, PVC, polietileno, poliolefina,poliamida, poliéster, PET, PBT, e misturas, ligas, co-polímeros e compósitosdestes. O primeiro e segundo balões infláveis (130, 132) podem ser feitos a partirdo mesmo material ou de materiais diferentes. A seção distai flexível (110, 112)é tipicamente feita de tubos de polímeros flexíveis e podem ter uma construçãoco-axial ou multi-lúmen. Preferivelmente, um, dois ou mais marcadoresradiopacos são montados na seção distai flexível (110, 112) para indicar alocalização dos balões infláveis (130, 132) sob imagem fluoroscópica. Umelemento de transição pode ser incluído para criar uma transição gradual derigidez entre a seção proximal (106, 108) e a seção distai flexível (110, 112), epara evitar uma concentração de tensão na junta entre as duas seções. O elementode transição pode ser construído como um elemento cônico ou enrolado emespiral, que é formado como uma extensão dos tubos hipodérmicos ou a partir depedaços de fios ou tubos separados.

No exemplo ilustrativo, o sistema de cateteres (100) é configuradopara aplicar um stent bifurcado em forma de Y (150). O stent bifurcado (150)tem um compartimento principal (152) conectado à primeira e à segundaramificação lateral (154, 156). O stent bifurcado (150) é então dobrado ouamassado sobre os balões infláveis (130, 132). Um fio de suporte pode serinserido em cada um dos lumens de fios-guia para suportá-los durante adobragem ou o amasso. As seções proximais (106, 108) dos cateteres sãoinseridas no dispositivo de conexão (160) para manter o primeiro e segundocateteres balão (102, 104) em uma configuração lado-a-lado e alinhados um comrelação ao outro ao longo de um eixo longitudinal. Esta preparação pode ser feitano local de fabricação ou pode ser realizada no momento de uso por umpraticante da medicina.A Fig. 2 mostra o sistema de cateteres (100) da Fig. 1 em uso paradesobstruir um vaso bifurcado. O sistema de cateteres (100) é inserido em umlúmen corporal que se deseja desobstruir e avançado até o ponto de bifurcação.

Para desobstruir artérias coronárias ou artérias carótidas, o sistema de cateteres(100) é tipicamente inserido através de um cateter guia que fora previamenteposicionado no ostium do vaso-alvo. Para a desobstrução de vasos periféricos oude outros lumens corporais, o sistema de cateteres (100) pode ser diretamenteinserido no vaso, por exemplo, pela utilização da técnica de Seldinger ou de umainserção arterial cirúrgica, ou pode ser inserido através de um estojo introdutorou de um cateter guia posto no vaso. O primeiro e segundo cateteres balão (102,104) são manipulados com a ajuda de fios-guia orientáveis (140, 142), de modoque o primeiro e segundo balões infláveis (130, 132), com o primeiro e segundoramos laterais (154, 156) do stent (150) neles montados, se estendem para dentrodos respectivos primeiro e segundo ramos laterais do vaso bifurcado. O primeiroe segundo balões infláveis (130, 132) são inflados separadamente e/oujuntamente para expandir o stent (150) e para assentá-lo fixamente dentro dovaso, como mostrado na Fig. 2. Isto é semelhante à técnica de "balões de kissing"que foi previamente descrita na literatura. Uma vantagem da presente invençãosobre os métodos anteriores é que o dispositivo de conexão (160) permite que osistema de cateteres (100) seja introduzido como uma unidade e auxilia aprevenção de deslocamentos prematuros ou inesperados do stent (150) doscateteres.

Uma vez que o stent (150) tenha sido colocado, ambos os balões(130, 132) são desinflados e o sistema de cateteres (100) é retirado do paciente.

Alternativamente, um ou ambos os cateteres balão (102, 104) podem serliberados do dispositivo de conexão (160) e utilizados separadamente para dilatare/ou desobstruir outros vasos corrente acima ou corrente abaixo com relação aostent (150).

A Fig. 3 mostra uma variação do sistema de cateteres (100) dapresente invenção para desobstruir um canal bifurcado. A construção do sistemade cateteres (100) é muito semelhante à do sistema de cateteres descrito acimacom referência à Fig. 1. a não ser pelo fato de que o sistema utiliza um stent(170) reto, ou seja, não bifurcado. A estrutura do stent é mostrada de formagenérica e não deve ser interpretada como limitada à qualquer geometria desuporte. Em uma modalidade particularmente preferível, o stent (170) está naforma de um stent de célula aberta, tendo um corpo cilíndrico (174) com uma oumais aberturas laterais (172) que são adequadas para a colocação em umabifurcação ou ramificação lateral do vaso sem prejudicar o fluxo sangüíneo naramificação lateral. Devido à sua estrutura flexível e aberta, stents de célulaaberta são bem apropriados para desobstruir vasos bifurcados. As aberturaslaterais (172) podem ser expandidas ou remodeladas com um balão de dilataçãoinserido através da abertura lateral ou com dois balões de dilatação, utilizando-sea técnica de "balões de kissing". Um stent de célula fechada com grandesaberturas laterais e/ou aberturas laterais expansíveis pode também ser utilizado.

Alternativamente, o sistema de cateteres pode utilizar um stent de furo lateraldesignado para desobstruir biíurcações ou para desobstruir um vaso principal nolocal de um vaso ramificado. Nesse caso, o stent tem um corpo aproximadamentecilíndrico com um furo lateral que deve ser posicionado no local de umaramificação lateral. O furo lateral pode ser feito no stent ou pode ser uma fendaou um furo potencial que pode ser expandido para formar um furo lateral.

O sistema de cateteres (100) é preparado para uso pela inserção dosbalões infláveis (130, 132) em um estado desinflado e dobrado dentro do stent(170), com o primeiro balão (130) se estendendo ao longo de todo o corpocilíndrico (174) e o segundo balão saindo do corpo cilíndrico (174) na aberturalateral (172) que deve ser posicionada na bifurcação ou ramificação lateral.

Alternativamente, o segundo balão (132) pode ser posicionado proximalmente àabertura lateral (172) de modo que apenas a ponta distai do cateter (104) ouapenas o fio-guia (142) saia do corpo cilíndrico (174) na abertura lateral (172)para diminuir o perfil de cruzamento distai do sistema de cateteres (100). O stent(170) é então amassado ou dobrado sobre os balões infláveis (130, 132). Um fiode suporte pode ser inserido em cada um dos lumens de fio-guia para sustentá-losdurante a etapa de dobramento ou amasso. As seções proximais (106, 108) doscateteres são inseridas no dispositivo de conexão (160) para manter o primeiro esegundo cateteres balão (102, 104) em uma configuração lado-a-lado e alinhadosum com relação ao outro ao longo de um eixo longitudinal. Esta preparação podeser feita no local de fabricação ou pode ser realizada no momento de uso por umpraticante da medicina.

A Fig. 4 mostra o sistema de cateteres da Fig. 3 em uso paradesobstruir um vaso bifurcado. O sistema de cateteres (100) é inserido em umlúmen corporal que se deseja desobstruir e é avançado até o ponto da bifurcação.

Para desobstruir artérias coronárias ou artérias carótidas, o sistema de cateteres(100) é tipicamente inserido através de um cateter guia que fora previamenteposicionado na ostium do vaso-alvo. Para a desobstrução de vasos periféricos oude outros lumens corporais, o sistema de cateteres (100) pode ser diretamenteinserido no vaso, por exemplo, pela utilização da técnica de Seldinger ou de umainserção arterial cirúrgica, ou pode ser inserido através de um estojo introdutorou de um cateter guia posto no vaso. O primeiro e segundo cateteres balão (102,104) são manipulados com o auxílio de fios-guia orientáveis (140, 142), de modoque o primeiro e segundo balões infláveis (130, 132), com o stent neles montado,se estendem para dentro dos respectivos primeiro e segundo ramos laterais dovaso bifurcado. O primeiro balão inflável (130) será tipicamente posicionado nomaior dos dois ramos laterais ou no lúmen principal do vaso no local de ummenor vaso de ramificação lateral. O primeiro balão inflável (130) é inflado paraexpandir o stent e para assentá-lo fixamente dentro do vaso, como mostrado naFig. 4. Então, o primeiro balão inflável (130) é desinflado e o segundo balãoinflável (132) é inflado para expandir a abertura lateral (172) no local do segundovaso de ramificação lateral. Opcionalmente, o primeiro e segundo balõesinfláveis (130, 132) podem ser inflados simultaneamente utilizando-se a técnicade "balões de kissing".

Uma vez que o stent (170) tenha sido colocado, ambos os balões(130, 132) são desinflados e o sistema de cateteres sistema de cateteres (100).

Alternativamente, um ou mais dos cateteres balão (102, 104) pode ser liberadodispositivo de conexão (160) e utilizado separadamente para dilatar e/oudesobstruir outros vasos corrente abaixo ou corrente acima com relação ao stent(170). Opcionalmente, um stent de ramificação lateral pode ser colocado nosegundo vaso de ramificação lateral antes ou depois da colocação do stent (170).Opcionalmente, um stent de ramificação lateral pode ser colocado no segundovaso de ramificação lateral antes ou após a aplicação do stent (170).

A Fig. 5 mostra uma segunda modalidade do sistema de cateteres(100) para desobstruir vasos bifurcados. A construção do sistema de cateteres(100) é muito semelhante ao sistema de cateteres descrito acima com referênciaàs Figs. 1 e 3, com a exceção de que o segundo cateter balão (104) é construídocom uma extensão tubular flexível (134) conectada à extremidade distai docateter. O lúmen de fio-guia se estende através da extensão tubular flexível (134).

A extensão tubular flexível (134) permite que o primeiro e segundo balõesinfláveis (130, 132) sejam montados juntamente em uma posição inicial alternadaou enfileirada. Esta variante do sistema de cateteres (100) utiliza um stentprincipal (170), que é tipicamente um stent reto, ou seja, não bifurcado, conformedescrito acima. Além disso, o sistema de cateteres (100) pode opcionalmenteutilizar um stent de ramificação lateral (178). As estruturas de stent sãomostradas genericamente e não devem se limitar a qualquer geometria de suporteparticular. Estas características distais do sistema de cateteres (100) podem servistas em maiores detalhes na vista ampliada da Fig. 10.

O sistema de cateteres (100) é preparado para uso primeiro pelainserção do segundo balão inflável (132) em um estado desinflado e dobradoatravés do stent de ramificação lateral opcional (178) e pelo amasso oudobramento do stent de ramificação lateral (178) sobre o segundo balão inflável(132). Alternativamente, o stent de ramificação lateral (178) pode ser montadoem um cateter balão separado para uso com o sistema de cateteres (100). Oprimeiro balão inflável (130) é então inserido em um estado desinflado e dobradono stent principal (170), com o primeiro balão (130) se estendendo até o fimatravés do corpo cilíndrico (174). A extensão tubular flexível (134) do segundocateter balão (104) é inserida no stent principal (170) ao lado e ao longo doprimeiro balão (130) com a extensão tubular flexível (134) saindo do corpocilíndrico (174) pela abertura lateral (172) que deve ser puncionada na bifurcaçãoou no vaso de ramificação lateral. Preferivelmente, a extensão tubular flexível(134) termina na abertura lateral (172) do stent principal (170) para reduzir operfil de cruzamento da porção distai do stent (170). Alternativamente, aextensão tubular flexível (134) pode se estender distalmente a partir da aberturalateral (172) caso desejado. O stent principal (170) é então amassado ouamassado sobre o primeiro balão inflável (130) e a extensão tubular flexível(134). Um fio de suporte pode ser inserido em cada lúmen de fio-guia parasustentá-los durante a etapa de amasso ou dobramento. As seções proximais(106, 108) dos cateteres são inseridas no dispositivo de conexão (160) paramanter o primeiro e segundo cateteres balão (102, 104) em uma configuraçãolado-a-lado e em um alinhamento desejado um com relação ao outro ao longo deum eixo longitudinal. Esta preparação pode ser feita no local de fabricação oupode ser realizada no momento de uso por um praticante da medicina.

Em uma modalidade alternativa do sistema de cateteres (100) daFig. 5, o segundo cateter balão (104) pode ser construído sem uma extensão detubo flexível (134). Nesse caso, a ponta distai do segundo cateter balão (104)seria posicionada proximamente ao stent principal (170) e o segundo fio-guiadirigível (142) seria inserido no stent principal (170) ao longo do primeiro balão(130) com o fio-guia (142) saindo do corpo cilíndrico (174) pela abertura lateral(172). Isto iria conferir um perfil de cruzamento ainda mais baixo ao sistema decateteres (100).

As Figs. 6A-9 mostram várias modalidades de um dispositivo deconexão (160) para uso com o sistema de cateteres (100) da presente invenção. AFig. 6a mostra uma vista de extremidade e a 6B mostra uma vista frontal de umaprimeira modalidade de um dispositivo de conexão (160). O dispositivo deconexão (160) tem um corpo (162) com um primeiro canal (164) e um segundocanal (166) que se estendo ao longo da superfície do corpo em uma configuraçãolado-a-lado, preferivelmente com o primeiro e segundo canais (164, 166)aproximadamente paralelos um ao outro. O primeiro e segundo canais (164, 166)são preferivelmente rebaixados e dimensionados para ter um encaixe deinterferência cativo com as seções proximais (106, 108) do primeiro e segundocateteres balão (102, 104). O dispositivo de conexão (160) é preferivelmentemoldado a partir de um polímero ou elastômero flexível com um alto coeficientede atrito de modo que ele fixe eficientemente as seções proximais (106, 108) doprimeiro e segundo cateteres balão (102, 104) quando eles são inseridos noprimeiro e segundo canais (164, 166). Em uso, o dispositivo de conexão (160)mantém o primeiro e segundo cateteres balão (102, 104) arranjados em umaconfiguração lado-a-lado e alinhados um com relação ao outro ao longo de umeixo longitudinal. O dispositivo de conexão (160) permite que o sistema decateteres (100) seja avançado como uma unidade e ajuda a prevenirdeslocamentos prematuros ou inesperados do stent dos cateteres. Quando fordesejado, um ou ambos os cateteres balão (102, 104) são manipuladosseparadamente do restante do sistema de cateteres (100).

Opcionalmente, o dispositivo de conexão (160) da Fig. 6B podetambém ser configurado para manter um ou ambos os fios-guia (140, 142)estacionários com relação ao sistema de cateteres (100). Nesse caso, o corpo(162) do dispositivo de conexão (160) incluiria um ou mais compartimentos(168), mostrados em linhas tracejadas na Fig. 6B, que são dimensionados econfigurados para gerar um encaixe de interferência cativo com a seção proximaldos fios-guia (140, 142). A Fig. 6C mostra uma vista de extremidade dodispositivo de conexão (160) com compartimentos opcionais (168) para suster osfios-guia (140, 142). Quando for desejado, os fios-guia (140, 142) podem serdesligados do dispositivo de conexão (160) e manipulados separadamente dorestante do sistema de cateteres (100).

Em uma modalidade alternativa, o dispositivo de conexão (160) dasFigs. 6A-6B pode ser permanentemente acoplado a um dos cateteres balão eacoplado de maneira removível ao outro. Em uma modalidade alternativa, odispositivo de conexão (160) pode ser ao invés configurado para se acoplar aosconectores proximais (122, 124) dos cateteres balão (102, 104) ou pode sermoldado nos conectores proximais (122, 124).

A Fig. 7A mostra uma vista de extremidade e a 7B mostra umavista frontal de uma segunda modalidade do dispositivo de conexão (160). Odispositivo de conexão (160) tem um corpo (162) com um primeiro canal (164) eum segundo canal (166) que se estende ao longo de uma superfície do corpo emuma configuração lado-a-lado, preferivelmente com o primeiro e segundo canais(164, 166) aproximadamente paralelos um ao outro. O primeiro e segundo canais(164, 166) são preferivelmente rebaixados e dimensionados para ter um encaixecativo deslizante com as seções proximais (106, 108) do primeiro e segundocateteres balão (102, 104). Um primeiro dispositivo de travamento (180) éassociado ao primeiro canal (164), e um segundo dispositivo de travamento (182)é associado ao segundo canal (166). O primeiro e segundo dispositivos detravamento (180, 182) são configurados para travarem de maneira removível asseções proximais (106, 108) do primeiro e segundo cateteres balão (102, 104) emum alinhamento desejado um com relação ao outro ao longo de um eixolongitudinal. Cada um dos dispositivos de travamento (180, 182) irá tipicamenteincluir uma mola ou outro membro de balanço para manter o dispositivo detravamento em uma posição travada e um botão de pressão ou outro membroatuador para liberar o dispositivo de travamento. O dispositivo de conexão (160)permite que o sistema de cateteres (100) seja avançado como uma unidade aauxilia a prevenção de deslocamentos prematuros ou inesperados do stent doscateteres. Quando for desejado, um ou ambos os dispositivos de travamento (180,182) podem ser liberados para permitir que um dos cateteres balão (102, 104)seja avançado ou retraído com relação ao outro para o ajuste do alinhamentolongitudinal. Além disso, um ou ambos os cateteres balão (102, 104) podem serdesligados completamente do dispositivo de conexão (160) e manipuladosseparadamente do restante do sistema de cateteres (100).

Opcionalmente, o dispositivo de conexão (160) das Figs. 7A-7Cpode também ser configurado para manter um ou ambos os fios-guia (140, 142)estacionários com relação ao sistema de cateteres (100). Nesse caso, o corpo(162) do dispositivo de conexão (160) incluiria um ou mais dispositivos detravamento opcionais, ou compartimentos ou outras estruturas configuradas paraprensar a seção proximal dos fios-guia (140, 142). Quando for desejado, os fios-guia (140, 142) podem ser liberados do dispositivo de conexão (160) emanipulados separadamente do restante do sistema de cateteres (100).

A Fig. 8A mostra uma vista de extremidade e a 8B mostra umavista frontal de uma terceira modalidade do dispositivo de conexão (160). Odispositivo de conexão (160) tem um primeiro membro de ligação (184)acoplado à seção proximal (106) do primeiro cateter balão (102) e um segundomembro de ligação (186) acoplado à seção proximal (108) do segundo cateterbalão (104). O primeiro membro de ligação (184) e o segundo membro deligação (186) possuem recursos de entrelaçamento de modo que os dois cateterespossam ser acoplados de maneira removível em ao outro. No exemplo mostrado,os recursos de entrelaçamento são elementos macho (187) e fêmea (185)correspondentes que podem ser acoplados um ao outro e desacoplados um dooutro da forma de um dispositivo de encaixe ou de zíper. A Fig. 8C mostra umavista de extremidade do dispositivo de conexão (160) com o primeiro membro deligação (184) e o segundo membro de ligação (186) desacoplados um do outro.

Opcionalmente, o dispositivo de conexão (160) das Figs. 8A-8C pode utilizarrecursos de entrelaçamento alternativos tais como grampos, enxaices,prendedores de gancho ou laço, adesivo removível, adesivo reposicionável, etc.

Opcionalmente, o dispositivo de conexão (160) das Figs. 8A-8Cpode ser também configurado para manter um ou ambos os fios-guia (140, 142)estacionários com relação ao sistema de cateteres (100). Nesse caso, um ouambos os membros de ligação (184, 186) incluiriam um dispositivo detravamento, compartimento, ou uma outra estrutura configurada para suster aseção proximal de um dos fios-guia (140, 142). Essa configuração permitiria quecada fio-guia e cateter balão formassem um par a ser movido como uma unidadeseparadamente do restante do sistema de cateteres (100) quando os membros deligação (184, 186) fossem separados. Quando for desejado, um ou ambos os fios-guia (140, 142) podem ser liberados dos membros de ligação (184, 186) emanipulados separadamente do restante do sistema de cateteres (100).

A Fig. 9 mostra uma quarta modalidade do dispositivo de conexão(160) que utiliza uma bainha peel-away (190) para unir as seções proximais (106,108) do primeiro e segundo cateteres balão (102, 104). A bainha peel-away (190)pode ser feito através de tubos de polímero de aplicação a quente que passam poruma aplicação a quente nas seções proximais (106, 108) do primeiro e segundocateteres balão (102, 104) para fixá-los um ao outro em um alinhamento desejadoentre um e outro ao longo de um eixo longitudinal. A bainha peel-away (190)possui cabos ou alças (196) para facilitar a abertura da bainha peel-away (190)para separar os cateteres balão (102, 104) de modo que eles possam sermanipulados separadamente um do outro. A bainha peel-away (190) pode utilizarrecursos, tais como orientação polimérica, perfurações e/ou incisões de ranhuras,para assegurar que a bainha peel-away (190) irá se rasgar ao longo de uma linhadivisória longitudinal.

As Figs. 10-13 mostram o sistema de cateteres (100) da Fig. 5 emuso para desobstruir um vaso bifurcado utilizando-se um stent principal (170) eum stent de ramificação lateral (178). O sistema de cateteres (100) é inserido emum lúmen corporal que se deseja desobstruir e é avançado até o ponto debifurcação. Para desobstruir artérias coronárias ou artérias carótidas, o sistema decateteres (100) é tipicamente inserido através de um cateter guia que forapreviamente posicionado no ostium do vaso-alvo. Para a desobstrução de vasosperiféricos ou de outros lumens corporais, o sistema de cateteres (100) pode serdiretamente inserido no vaso, por exemplo, pela utilização da técnica deSeldinger ou de uma inserção arterial cirúrgica, ou pode ser inserido através deum introdutor ou de um cateter guia posto no vaso. A posição inicial alternada ouenfileirada do primeiro e segundo balões infláveis (130, 132) prove um perfil decruzamento bastante baixo. O baixo perfil de cruzamento permite que o sistemade cateteres (100) com um stent coronário (170) de 3,0 ou 3,5 mm (diâmetroexpandido) montado nele seja aplicado através de um cateter guia Francês(aproximadamente 2 mm de diâmetro externo), o qual tipicamente terá umdiâmetro interno de 0,066-0,071 polegadas (aproximadamente 1,68-1,80 mm dediâmetro interno).

O sistema de cateteres (100) é manipulado com o auxílio de fios-guia dirigíveis (140, 142) de modo que o primeiro balão inflável (130), com oprimeiro stent (170) montado sobre ele, se estenda para dentro da primeiraramificação lateral do vaso bifurcado e o segundo fio-guia (142) se estenda paradentro da segunda ramificação lateral, como mostrado na Fig. 10. O primeirobalão inflável (130) será tipicamente posicionado no maior dos vasos deramificação lateral ou no lúmen principal do vaso no local de um vaso deramificação lateral menor.

Quando o sistema de cateteres (100) é avançado, o segundo fio-guiaorientável (142) pode ser posicionado com sua ponta distai retirada de dentro daextensão tubular flexível (134) do segundo cateter balão (104) até que o sistemade cateteres (100) alcance a bifurcação de modo que ele não sejainesperadamente danificado ou interfira no avanço do sistema de cateteres (100).

Isto pode ser facilitado pela inserção da seção proximal do segundo fio-guia(142) no compartimento opcional ou dispositivo de travamento (168) nodispositivo de conexão (160). Quando a ponta distai do segundo cateter balão(104) estiver na vizinhança do vaso de ramificação lateral, o segundo fio-guiaorientável (142) pode se liberado do dispositivo de conexão (160) e avançadocom sua ponta distai se estendendo a partir da extensão tubular flexível (134)para se encaixar no vaso de ramificação lateral.

Uma vez que o stent principal (170) estiver na posição desejada, oprimeiro balão inflável (130) é inflado para expandir o stent principal (170) epara assentá-lo fixamente dentro do vaso, como mostrado na Fig. 11. Então, oprimeiro balão inflável (130) é desinflado e o dispositivo de conexão (160) éliberado de modo que o segundo cateter balão (104) possa ser avançado nosegundo vaso de ramificação lateral. O segundo balão inflável (132) é infladopara expandir o stent de ramificação lateral (178) e para assentá-lo fixamentedentro do segundo vaso de ramificação lateral, enquanto simultaneamente abre aabertura lateral (172) no stent principal (170), como mostrado na Fig. 12.

Alternativamente, se um stent de ramificação lateral não é utilizado ou se é paraser utilizado em um cateter balão separado, o segundo balão inflável (132) éinflado para abrir a abertura lateral (172) no stent principal (170) no local dosegundo vaso de ramificação lateral. Opcionalmente, o primeiro e segundo balõesinfláveis (130, 132) podem ser inflados simultaneamente utilizando-se a técnicade "balões de kissing".

Uma vez que os stents (170, 180) tenham sido colocados, ambos osbalões (130, 132) são desinflados e o sistema de cateteres (100) é removido dopaciente. Alternativamente, um ou ambos os cateteres balão (102, 104) podemser liberados do dispositivo de conexão (160) e utilizados separadamente paradilatar e/ou desobstruir outros vasos corrente acima ou corrente abaixo comrelação ao stent principal (170). Opcionalmente, um stent de ramificação lateral(178) pode ser posto no segundo vaso de ramificação lateral utilizando-se umcateter balão separado antes ou após a colocação do stent principal (170).A Fig. 14 mostra uma terceira modalidade de um sistema decateteres (100) para desobstruir vasos bifurcados utilizando-se um dispositivo deconexão (160) composto por um tubo dividido alongado (200). O tubo dividido(200) do dispositivo de conexão (160) é configurado para manter as seçõesproximais (106, 108) do primeiro e segundo cateteres balão (102, 104) arranjadasem uma configuração lado-a-lado e alinhadas entre si ao longo de um eixolongitudinal. Uma fenda longitudinal (202) estende o comprimento do tubodividido (200). A fenda longitudinal (202) permite que o tubo dividido (200) sejacolocado sobre as seções proximais (106, 108) dos cateteres (102, 104) durante apreparação dos cateteres e que seja removido dos cateteres (102, 104) nomomento adequado durante o procedimento de desobstrução. O comprimento dotubo dividido (200) pode variar. Bons resultados foram obtidos com um sistemade cateteres (100) contendo um tubo dividido (200) que se estende ao longo damaior parte das seções proximais (106, 108) dos cateteres balão (102, 104) entreos cubos proximais (122, 124) e as portas de fio-guia proximais (114, 116) datroca rápida de cateteres. Preferivelmente, o tubo dividido (200) do dispositivo deconexão (160) é configurado com uma aba distai (210) ou com outro recurso parafacilitar o levantamento da parte distai do tubo dividido (200) para remover odispositivo de conexão (160) e liberar os cateteres balão (102, 104) de forma queeles possam ser manipulados separadamente um do outro. A aba (210) pode serformada por raspagem ou cortando-se parte do tubo (200) como mostrado.

A Fig. 15 mostra de uma modalidade do tubo dividido (200) dodispositivo de conexão (160) para o sistema de cateteres (100) da Figl4. O tubodividido (200) tem um lúmen interior (204) que é dimensionado e configuradopara manter as seções proximais (106, 108) do primeiro e segundo cateteres-balão (102, 104) unidas com atrito suficiente para que o sistema de cateteres sejaavançado como uma unidade sem qualquer movimento relativo entre os doiscateteres. Em uma modalidade particularmente preferida, o tubo dividido (200) éfabricado como um perfil de extrusão com um perfil externo aproximadamentecircular e um lúmen interno aproximadamente oval (204). A fenda longitudinal(202) conecta o lúmen interno (204) com o exterior do tubo dividido (200) emuma parte fina da parede que coincide com o eixo principal do lúmen interioroval (204). A fenda longitudinal (202) é preferivelmente formada durante aextrusão do tubo dividido (200). Alternativamente, o tubo (200) pode serextruído sem a fenda longitudinal (202) e então cortado ao longo de seucomprimento para formar a fenda longitudinal (202) em uma operaçãosecundária. Materiais adequados para o tubo dividido (200) incluem co-polímeros de poliamida (por ex., PEBAX 6333 ou PA 8020 por ATOFINA),polipropileno, e qualquer polímero especial para aplicações médicas que sejapassível de extrusão com uma combinação adequada de características deresistência, flexibilidade, e fricção.

O tubo dividido (200) do dispositivo de conexão (160) pode serfeito com muitas outras configurações, inclusive configurações de lúmen únicoou de múltiplos lumens, e pode incluir uma ou mais fendas longitudinais (202). Atítulo de exemplo, a Fig. 16 mostra uma seção transversal alternada de um tubodividido (200) do dispositivo de conexão (160) para o sistema de cateteres (100)da Fig. 14. Nesta modalidade, o tubo dividido (200) possui um primeiro lúmeninterno (206) que é dimensionado e configurado para sustentar a seção proximal(106) do primeiro cateter balão (102) e um segundo lúmen interno (208) que édimensionado e configurado para sustentar a seção proximal (108) do segundocateter balão (104). Os lumens internos (206, 208) são dimensionados econfigurados para sustentar as seções proximais (106, 108) do primeiro esegundo cateteres balão (102, 104) com fricção suficiente para que o sistema decateteres seja avançado como uma unidade sem qualquer movimento relativoentre os dois cateteres. Duas fendas longitudinais (202) conectam os lumensinternos (206, 208) ao exterior do tubo dividido (200). As duas fendaslongitudinais (202) ficam preferivelmente localizadas no mesmo lado do tubodividido (200) oposto à aba distai (210) para facilitar a remoção do dispositivo deconexão (160) de ambos os cateteres (102, 104) simultaneamente. As fendaslongitudinais (202) são preferivelmente formadas durante a extrusão do tubodividido (200). Alternativamente, o tubo (200) pode ser extruído sem as fendaslongitudinais (202) e então cortados ao longo de seus comprimentos para formaras fendas longitudinais (202) em uma operação secundária. Opcionalmente, odispositivo de conexão (160) na Fig. 15 ou Fig. 16 pode incluir lumensadicionais, compartimentos, ou outras estruturas para sustentar um ou ambos osfios-guia (140, 142) estacionários com relação ao sistema de cateteres (100).

A Fig. 17 mostra o sistema de cateteres (100) da Fig. 14 em uso. Odispositivo de conexão (160) com o tubo dividido (200) tem a vantagem de que,uma vez ligado, o tubo dividido (200) irá se desmontar à medida que o sistemade cateteres (100) é avançado de modo que o médico não precise puxar, removerou deslocar um membro de ligação, o que de outra forma requereria uma"terceira mão". O sistema de cateteres (100) é preparado para uso peloalinhamento dos primeiro e segundo cateteres balão (102, 104) no alinhamentolongitudinal desejado e então pelo pressionamento da fenda longitudinal do tubodividido (200) de encontro às seções proximais (106, 108) dos cateteres até queeles estejam envolvidos pelo lúmen interior (204) (ou lumens 206, 208) do tubodividido (200), como mostrado na Fig. 14. Um stent ou stents podem então seramassados ou montados sobre os balões (130, 132) na configuração desejada.

Esta preparação pode ser feita no local de fabricação ou pode ser realizada nomomento de uso por um praticante da medicina. As extremidades distais doscateteres (102, 104), com o stent ou os stents montados sobre elas, são inseridasno paciente da maneira usual através de um cateter guia com um conector-Y(220) ou outro adaptador de hemostasia na extremidade proximal do cateter guia.

A aba distai (210) é puxada em direção ao lado para iniciar a desmontagem dotubo dividido (200) a partir dos cateteres balão (102, 104) e então o primeiro esegundo cateteres balão (102, 104) são avançados como uma unidade. Comomostrado na Fig. 17, quando o tubo dividido (200) encontra o conector-Y (220),o tubo dividido (200) irá descascar ou se desmontar a partir das seções proximais(106, 108) dos cateteres balão (102, 104). O stent ou os stents podem sercolocados na bifurcação do vaso utilizando-se os métodos aqui descritos.

A Fig. 18 mostra uma porção distai de um sistema de cateteres(100) para desobstruir vasos bifurcados. O sistema de cateteres (100) ésemelhante ao mostrado na Fig. 5 com um primeiro cateter balão (102) tendo umprimeiro balão inflável (130) e um segundo cateter balão (104) tendo umsegundo balão inflável (132), e uma extensão de tubo flexível (134) que seestende distalmente a partir do balão (132). O primeiro e segundo balõesinfláveis (130, 132) são montados juntamente em uma posição inicial alternadaou enfileirada como mostrado na Fig. 5 para prover um baixo perfil decruzamento. O sistema de cateteres (100) pode utilizar quaisquer dos dispositivosde ligação (160) aqui descritos para manter o alinhamento longitudinal doscateteres (102, 104) durante a inserção. Um stent distai (122) é montado sobreuma porção distai do primeiro balão inflável (130) e a extensão tubular flexível(134) do segundo cateter balão (104). Preferivelmente, apenas um pequenoespaço é deixado entre os stents proximal e distai (122, 124). O stent distai (122)é configurado para encaixar no diâmetro do ramo principal distai e o stentproximal é configurado para encaixar no diâmetro do ramo principal proximal ena própria bifurcação. Preferivelmente, o stent proximal (124) é configurado demodo que ele possa ser super-dilatado caso seja necessário encaixar no vaso nabifurcação.

O stent distai (122) e o stent proximal (124) são aplicadosutilizando-se inflação seqüencial e/ou simultânea do primeiro e segundo balõesinfláveis (130, 132) através dos métodos aqui descritos. A Fig. 19 mostra umvaso bifurcado após desobstrução com o sistema de cateteres (100) da Fig. 18. Autilização de diferentes stents distai e proximal 122, 124 permite que os stentssejam independentemente dimensionados para que caibam no vaso-alvo epermite a expansão independente dos dois stents sem quaisquer ligações entreeles que poderiam causar a distorção de um ou ambos os stents durante aaplicação.

As Figs. 20-22 ilustram uma porção distai do sistema de cateteres(100), de acordo com a invenção, tendo o propósito de servir como um exemplopara a desobstrução de vasos bifurcados. O sistema de cateteres (100) ésemelhante em estrutura e configuração ao sistema de cateteres da Fig. 5 com umprimeiro cateter balão (102) tendo um primeiro balão inflável (130) e umsegundo cateter balão (104) tendo um segundo balão inflável (132), e umaextensão de tubo flexível (134) que se estende distalmente a partir do balão(132). O primeiro e segundo balões infláveis (130, 132) são montados juntamenteem uma posição inicial em alternada ou enfileirada como mostrado na Fig. 5 paraprover um baixo perfil de cruzamento. O sistema de cateteres (100) pode utilizarquaisquer dos dispositivos de ligação (160) aqui descritos para manter oalinhamento longitudinal dos cateteres (102, 104) durante a inserção. Em umamodalidade particularmente preferível, o sistema de cateteres (100) utilizará umdispositivo de conexão (160) na forma de um estojo de auto-liberação construídoa partir de um tubo dividido alongado (200), como ilustrado nas Figs. 14-17.

A Fig. 20 mostra uma porção distai do sistema de cateteres (100)antes da montagem de um stent no primeiro cateter balão (102). A extensãotubular flexível (134) do segundo cateter balão (104) se estende distalmente apartir do segundo balão de dilatação (132) (ver Fig. 5) até uma posiçãointermediária entre as extremidades proximal e distai do primeiro balão inflável(130). O material de balão do primeiro balão inflável (130) é dobrado em voltada extensão tubular flexível (134) do segundo cateter balão com apenas a pontadistai (135) da extensão tubular flexível exposta. Esta configuração prove umasuperfície mais lisa e consistente para amassar o stent sobre o primeiro balãoinflável (130) e a extensão tubular flexível (134), o que resulta em um perfil decruzamento mais baixo para o sistema de cateteres (100).

As Figs. 21A, 21B e 21C mostram seções transversais do sistemade cateteres (100) feitas ao longo das linhas de seção A, B e C na Fig. 20. A Fig.21A mostra uma seção transversal do sistema de cateteres (100) feita através deuma porção distai do primeiro balão inflável (130) ao longo da linha de seção Ana Fig. 20. Essa porção distai do primeiro balão inflável (130) pode ser dobradaem qualquer configuração de dobramento de balão de baixo perfil, tal como aconfiguração de dobramento de 3-asas mostrada. Alternativamente, a porçãodistai do primeiro balão inflável (130) pode ser dobrada em uma configuração deduas-asas ou de quatro-asas ou em outras configurações de dobramento de balãoconhecidas na indústria. A Fig. 21C mostra uma seção transversal do sistema decateteres (100) feita através de uma porção proximal do primeiro balão inflável(130) e da extensão tubular flexível (134) ao longo da linha de seção C na Fig.20. Na porção proximal do primeiro balão inflável (130), o material de balão éembrulhado em volta da extensão tubular flexível (134) envolvendo-acompletamente. Preferivelmente, a porção proximal do primeiro balão inflável(130) é dobrada em uma configuração de dobramento em duas-asas, emboraoutras configurações de dobramento possam ser utilizadas. A Fig. 2IB mostrauma seção transversal do sistema de cateteres (100) feita através de um ponto detransição intermediário entre as porções proximal e distai do primeiro balãoinflável (130) ao longo da linha de seção B na Fig. 20. Neste ponto de transição,o primeiro balão inflável (130) passa por uma transição da configuração dedobramento em duas-asas da porção proximal à configuração de dobramento emtrês-asas da porção distai. Nesse ponto de transição, a extremidade distai (135) dotubo de extensão flexível (134) emerge a partir das dobras do material de balãodo primeiro balão inflável (130), como mostrado na Fig. 20. Opcionalmente, oprimeiro balão inflável (130) pode ser tratado termicamente nesta configuraçãodobrada para facilitar a montagem de um stent no balão dobrado na próximaetapa de montagem.

Em seguida, um stent de vaso principal (170) é montado sobre oprimeiro balão inflável (130) do primeiro cateter balão (102) e a extensão tubularflexível (134) do segundo cateter balão (104), como mostrado na Fig. 22, porexemplo por dobramento ou amasso. A ponta distai (135) do tubo de extensãoflexível (134) emerge a partir das dobras do material de balão do primeiro balãoinflável (130) e se estende através de uma célula aberta ou abertura lateral (172)entre dois suportes no stent amassado (170). Esta configuração provê umasuperfície mais lisa e mais consistente para dobrar o stent sobre ela, o que resultaem um perfil de cruzamento mais baixo para o sistema de catateres (100).

Opcionalmente, o primeiro balão inflável (130) pode ser tratado termicamenteapós a montagem do stent de vaso principal (170) sobre o primeiro balão inflável(130). Isto provê uma superfície mais lisa no conjunto de balão e stent e aumentaa força de retenção do stent, o que ajuda a prevenir que o stent se desloqueacidentalmente do balão. Opcionalmente, um stent de ramo lateral (178) pode sermontado no segundo balão inflável (132) do segundo cateter balão (104), comoilustrado na Fig. 5.

Em uma modalidade adicional do sistema de cateteres (100), aextensão tubular flexível (134) pode ser uma porção distai de um cateter não-balão de lúmen único ou múltiplo, que é embrulhada no material de balão doprimeiro balão inflável (130). Em uma outra modalidade alternativa do sistemade cateteres (100), a extensão tubular flexível (134) pode ser uma ramificaçãolateral do primeiro cateter balão (102), que é embrulhado na material de balão doprimeiro balão inflável (130). A ramificação lateral do primeiro cateter balão(102) pode ter ou pode não ter um segundo balão nela.

Opcionalmente, qualquer uma das modalidades descritas do sistemade cateteres (100) pode ser provida com um stent com uma configuração desuportes otimizada para desobstruir bifurcações. As Figs. 23-26 ilustram stents(240) configurados para desobstruir vasos bifurcados mostrados com o stent nãoexpandido colocado em posição plana para mostrar a configuração de suportes dostent (240). Preferivelmente, o stent (240) é fabricado a partir de um tubometálico inconsútil, por exemplo por cortes a laser e eletro-polimento. Em umamodalidade particularmente preferível, o stent (240) é feito de uma liga decrômio-cobalto bio-compatível de alta resistência. Alternativamente, o stent(240) pode ser feito de outras ligas bio-compatíveis, tais como (316) açoinoxidável, Elgiloy ou Carpenter MP35. O stent (240) é preferivelmenteconfigurado com uma multiplicidade de suportes (250) que são unidos ao longodo comprimento do strent (240) por ligações (252) em uma configuração decélula aberta. Os suportes (250) são preferivelmente configurados como anéissinuosos ou ondulados que se estendem ao redor do stent (240) de maneiracircular. Cada suporte (250) tem um número predeterminado de ondulações oucélulas (254) ao redor da circunferência do stent (240). Na modalidade mostrada,as células (254) são mostradas como ondulações senoidais simples; entretanto,outras configurações de células incluindo células abertas e células fechadas sãotambém possíveis.

O stent (240) é dividido em uma região distai (242), uma regiãocarina (244) e uma região proximal (246). A configuração de suportes em cadaárea é preferivelmente otimizada para a porção do vaso onde o stent serácolocado. O número de células (254) em cada suporte (250) determina o quantoque o suporte (250) será capaz de expandir como circunferência. Em umamodalidade particularmente preferida, os suportes (250) na região carina (244)terão um maior número de células (254) do que os suportes nas áreas distai (242)e proximal (246). Preferivelmente, os suportes (250) na região proximal (246)terão também um maior número de células (254) do que os suportes na regiãodistai. Esta configuração permite que a região carina (244) seja mais expandidado que a região distai (242) e do que a região proximal (246), e permite que aregião proximal (246) seja mais expandida do que a região distai (242). Aspropriedades da expansão diferenciada permitem que o stent (240) se adéqüebem à geometria típica de um vaso bifurcado, onde o vaso proximal à bifurcaçãotipicamente tem um diâmetro maior do que o vaso distai à bifurcação, e onde ovaso na região carina imediatamente proximal à carina da bifurcação tem umdiâmetro maior do que os vasos proximais ou distais à bifurcação. Essaconfiguração do stent (240) também permite que a resistência a colapsos e forçaradial do stent expandido seja otimizada para cada uma das áreas apesar dasdiferentes taxas de expansão do stent em cada área.

Um exemplo de stent de 3,0 mm (diâmetro expandido) é mostradona Fig. 23. O stent (240) é mostrado com o stent tubular não expandido colocadoem posição plana para mostrar a configuração de suportes do stent comofabricada e anteriormente ao amasso. O stent (240) tem seis suportes (250) naregião distai (242), cada um contendo seis células (254) e unidos por duasligações (252), a não ser pelo suporte mais distai (250), o qual é unido por trêsligações; três suportes (250) na região carina (244), cada um contendo oitocélulas (254) e unidos por quatro ligações (252), e cinco suportes (250) na regiãoproximal (246), cada um contendo sete células (254) e unidos por duas ligações(252), a não ser pelo suporte mais proximal (250), o qual é unido por trêsligações (252). Uma única ligação (252) une a região distai (242) à região carina(244), e três ligações (252) unem a região proximal (246) à região carina (244).

As Figs. 24A, 24B e 24C são desenhos de detalhes de três porçõesdo stent da Fig. 23. A Fig. 24A mostra uma célula (254) de dois suportesadjacentes (250) na região distai (242) unidos por uma ligação (252). A Fig. 24Bmostra uma célula (254) de dois suportes adjacentes (250) na região carina (244)unidos por uma ligação (252). A Fig. 24C mostra uma célula (254) de doissuportes adjacentes (250) na região proximal (246) unidos por uma ligação (252).

Deve-se notar que os braços (256) em cada célula (254) têm um comprimentoligeiramente mais longo e mais divergente na região distai (242), umcomprimento e uma divergência médios na região proximal (246), e umcomprimento mais curto e menos divergência na região carina (244), de forma aacomodar os diferentes números de células (254) em suportes (250) dessas trêsáreas diferentes. Alternativa ou adicionalmente, outros meios podem serutilizados para acomodar os diferentes números de células (254) nos suportes(250) das três áreas diferentes. Por exemplo, o raio das curvaturas em forma de U(258) que unem os braços (256) das células (254) pode ser variado paraacomodar os diferentes números de células (254) ao redor da circunferência dostent (240).

Um outro exemplo de stent de 3,5 mm (diâmetro expandido) émostrado na Fig. 25. O stent (240) é mostrado com o stent tubular não expandidocolocado em posição plana para mostrar a configuração de suportes do stentcomo fabricada e anteriormente ao amasso. O stent (240) tem seis suportes (250)na região distai (242), cada um contendo oito células (254) e unidos por duasligações (252), a não ser pelo suporte mais distai (250), o qual é unido por quatroligações (252); três suportes na região carina (244), cada um contendo dezcélulas (254) e unidos por cinco ligações (252); e cinco suportes (250) na regiãoproximal (246), cada um contendo nove células (254) e unidos por três ligações(252), a não ser pelo suporte mais proximal (250), o qual é unido por cincoligações (252). Uma única ligação (252) une a região distai (242) à região carina(244), e três ligações (252) unem a região proximal (246) à região carina (244).

As Figs. 26A, 26B e 26C são desenhos de detalhes de três porçõesdo stent da Fig. 25. A Fig. 26A mostra uma célula (254) de dois suportesadjacentes (250) na região distai (242) unidos por uma ligação (252). A Fig. 26Bmostra uma célula (254) de dois suportes adjacentes (250) na região carina (244)unidos por uma ligação (252). A Fig. 26C mostra uma célula (254) de doissuportes adjacentes (250) na região proximal (246) unidos por uma ligação (252).

Mais uma vez, deve-se notar que os braços (256) em cada célula (254) têm umcomprimento ligeiramente mais longo e mais divergente na região distai (242),um comprimento e uma divergência médios na região proximal (246), e umcomprimento mais curto e menos divergência na região carina (244), de forma aacomodar os diferentes números de células (254) em suportes (250) dessas trêsáreas diferentes. Como mencionado acima, outros meios podem também serutilizados para acomodar os diferentes números de células (254) nos suportes(250) das três áreas diferentes.

A Figs. 23 e 25 representam apenas dois exemplos das diversascombinações possíveis para stents feitos de acordo com os princípios da presenteinvenção. Por exemplo, as dimensões do stent, o número e a configurações desuportes e células, e outros parâmetros do stent podem variar bastante, enquantose adequam aos princípios gerais do projeto de stent que permita que este seacomodado na geometria particular de um vaso bifurcado.

Embora a presente invenção tenha sido aqui descrita com relação àsmodalidades exemplificativas e ao melhor modo de praticar a invenção, seráevidente para alguém versado na técnica que muitas modificações,melhoramentos e sub-combinações das várias modalidades, adaptações evariações podem ser feitas à invenção sem que se ultrapasse o espírito e escopoda invenção. Embora a presente invenção tenha sido descrita principalmente comrelação à agiotastes e desobstrução de vasos bifurcados, o aparelho e métodos dainvenção podem ser também utilizados para outras aplicações. Por exemplo, osistema de cateteres pode ser utilizado para desobstruir lumens bifurcados emoutros órgãos do corpo. Além disso, os dispositivos de ligação aqui descritospodem ser utilizados em outras aplicações em que seja desejado manter dois oumais cateteres ou dispositivos similares arranjados em uma configuração lado-a-Iado e alinhados um com relação ao outro ao longo de um eixo longitudinal. Osprincípios da invenção também podem ser aplicados a cateteres que não sejamcateteres balão.

Claims

1. Sistema de cateteres (100) que compreende:um primeiro cateter balão (102) que tem um tubo com umaextremidade proximal e uma extremidade distai e um primeiro balão inflável(130) montado no tubo perto da extremidade distai;um segundo cateter balão (104) que tem um tubo com umaextremidade proximal e uma extremidade distai, e um segundo balão inflável(132) montado no tubo próximo à extremidade distai, e uma extensão tubularflexível (134) alongada que se estende distalmente a partir do segundo balãoinflável (132);caracterizado pelo fato de que, quando o sistema de cateteres(100) está em um estado não aplicado com o primeiro balão inflável (130) emcondição desinflada, ao menos uma porção do primeiro balão inflável (130) estáembrulhada em volta de uma porção da extensão tubular flexível (134).

2. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 1,caracterizado por também compreender o fato de que, quando o sistema decateteres (100) está em um estado não aplicado com o primeiro balão inflável(130) em condição desinflada, um stent está montado no primeiro balão inflável(130 incluindo ao menos uma porção do primeiro balão inflável (130) que estáembrulhado em volta de uma porção da extensão tubular flexível (134).

3. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 2,caracterizado por também compreender o fato de que, quando o sistema decateteres (100) está em um estado não aplicado com o segundo balão inflável(132) em condição desinflada, um segundo stent está montado no segundo balãoinflável.

4. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que, quando o sistema de cateteres (100) está em umestado não aplicado com o primeiro balão inflável (130) em condição desinflada,uma ponta distai da extensão tubular flexível (134) debaixo do primeiro balãoinflável está exposta em um ponto intermediário entre uma porção proximal doprimeiro balão inflável (130) e uma porção distai do primeiro balão inflável (130).

5. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 4,que também compreende o fato de que, quando o sistema de cateteres (100) estáem um estado não aplicado com o primeiro balão inflável (130) em condiçãodesinflada, um stent está montado no primeiro balão inflável (130) incluindo aomenos uma porção do primeiro balão inflável (130) que está embrulhado emvolta de uma porção da extensão tubular flexível (134), caracterizado pela pontadistai da extensão tubular flexível (134) estar exposta através de uma aberturalateral (172) no stent.

6. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que, quando o sistema de cateteres (100) está em umestado não aplicado com o primeiro balão inflável (130) em condição desinflada,a porção proximal do primeiro balão inflável (130) está dobrada em umaconfiguração que possui ao menos duas porções de asa, estando as duas porçõesde asa embrulhadas em volta de uma porção da extensão tubular flexível (134), epela porção distai do primeiro balão inflável (130) estar dobrada em umaconfiguração que possui ao menos três porções de asa, estando as três porções deasa embrulhadas em volta de uma porção distai do tubo do primeiro cateter balão (102).

7. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 6,que também compreende o fato de que, quando o sistema de cateteres (100) estáem um estado não aplicado com o primeiro balão inflável (130) em condiçãodesinflada, um stent está montado no primeiro balão inflável (130) incluindo aomenos uma porção do primeiro balão inflável (130) que está embrulhado emvolta uma porção da extensão tubular flexível (134), caracterizado pela pontadistai da extensão tubular flexível (134) estar exposta através de uma aberturalateral (172) no stent.

8. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo primeiro cateter balão (102) e segundo cateter balão (104)serem configurados como cateteres balão de dilatação de troca rápida.

9. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 1,caracterizado por compreender ainda um dispositivo de conexão (160) perto dasextremidades proximais dos cateteres (102, 104) para conectar de formaremovível o primeiro cateter balão (130) e o segundo cateter balão (132) em umaconfiguração lado-a-lado e com o primeiro cateter (102) e o segundo cateter(104) alinhados entre si ao longo de um eixo longitudinal.

10. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 9,caracterizado pelo dispositivo de conexão (160) compreender um tubo divididoque liga de forma removível o tubo do primeiro cateter balão (102) ao tubo dosegundo cateter balão (104).

11. Sistema de cateteres (100) de acordo com a reivindicação 9,caracterizado pelo dispositivo de conexão (160) conectar de forma removível oprimeiro cateter balão (102) e o segundo cateter balão (104) com o primeirobalão inflável (130) e o segundo balão inflável (132) em uma configuraçãoalternada ou enfileirada.

12. Sistema de cateteres (100) que compreende:um primeiro cateter balão (102) que tem um tubo com umaextremidade proximal e uma extremidade distai e um primeiro balão inflável(130) montado no tubo perto da extremidade distai; euma extensão tubular flexível (134) alongada posicionada aolado do primeiro balão inflável (130);caracterizado pelo fato de que, quando o sistema de cateteres(100) está em um estado não aplicado com o primeiro balão inflável (130) emcondição desinflada, uma porção proximal do primeiro balão inflável (130) estáembrulhada em volta de uma porção da extensão tubular flexível (134), e poruma ponta distai da extensão tubular flexível (134) debaixo do primeiro balãoinflável (102) estar exposta em um ponto intermediário entre a porção proximaldo primeiro balão inflável (130) e uma porção distai do primeiro balão inflável (130).