JPH0852219A - バルーンカテーテル、マルチ帯域バルーンカテーテル及びそれらを利用した方法 - Google Patents

バルーンカテーテル、マルチ帯域バルーンカテーテル及びそれらを利用した方法

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JPH0852219A
JPH0852219A JP557595A JP557595A JPH0852219A JP H0852219 A JPH0852219 A JP H0852219A JP 557595 A JP557595 A JP 557595A JP 557595 A JP557595 A JP 557595A JP H0852219 A JPH0852219 A JP H0852219A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 可変直径のバルーン膨脹カテーテルを提供す
る。 【構成】 膨脹カテーテルは、可変直径の膨脹輪郭形状
を有する膨脹バルーンを備える。バルーンは、実質的に
円筒形の中央稼働輪郭形状を示す第１の膨脹輪郭形状を
有する。バルーンの第１の膨脹輪郭形状は、バルーンを
第１の膨脹圧力に膨脹させることによって達成される。
バルーンは、膨脹圧力を第２のより高い圧力に増加させ
ることにより達成される第２の膨脹輪郭形状を有する。
第２の膨脹輪郭形状では、バルーンの近位部分および遠
位部分は第１の膨脹直径を有し、近位および遠位部分を
分離する中央焦点部分は、第２の膨脹直径が第１の膨脹
直径より大きくなるような第２の膨脹直径を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、体の管腔に挿入するた
めのカテーテルに関する。更に詳しくは、本発明は、血
管又は脈管系で使用するための「焦点付き」バルーン膨
脹カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】典型的な膨脹カテーテルに関する従来技
術による血管膨脹バルーンは、概して２つの広範な分類
の１つに該当する。大半のものはコンプライアンスのな
いバルーンであると考えることができ、ポリエチレンの
ような一般に膨脹性のない材料から形成される。コンプ
ライアンスのないバルーンに認められる利点は、膨脹圧
力が増進的に増加する際に実質的に変化しないまま実質
的に均一な外側膨脹輪郭形状を示す点である。理論的に
は、コンプライアンスのないバルーンは、周囲の正常な
管腔に対する損傷を最小とするよう予期し得る膨脹した
輪郭形状を依然として保持しながら、増加させた膨脹圧
力の導入を特に石灰化した病巣を破壊するために可能と
することから有利である。
【０００３】ある種のコンプライアンスを有するバルー
ンも当業界で公知である。コンプライアンスを有するバ
ルーンは、増加した膨脹圧力に応答して直径を増大させ
ることができるものである。しかしながら、コンプライ
アンスを有するバルーンに伴う１つの難点は、やっかい
な病巣内での膨脹によってバルーンがプラークの周囲で
膨脹し、概して砂時計状の膨脹した輪郭形状を生成し得
る点である。これは結果的に障害物に隣接する正常な血
管に対して損傷を与える可能性があり、同時に狭窄症を
十分に緩和することはできない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】したがって、増加した
膨脹圧力に応答して直径を増大させることができ、正常
な血管に対するあらゆる損傷を最小としながら、予期し
得る膨脹輪郭形状で膨脹するバルーンを備える血管膨脹
カテーテルに対する必要性が当業界に存在する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の１つの観点によ
れば、例えば体の管腔におけるバルーン膨脹手順を実施
するためのバルーンカテーテルが提供される。このカテ
ーテルは、延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の
膨脹可能なバルーンとを備える。バルーンは第１の直径
へと膨脹可能であり、バルーンの少なくとも一部分は第
２のより大きい直径へと膨脹可能である。１つの態様で
は、バルーンの近位端部および遠位端部は第１の直径へ
と膨脹可能であり、バルーンの中央部分は、第１の直径
に、および第２のより大きい直径、両者へと膨脹可能で
ある。好ましくは、第１の直径への膨脹は第１の圧力へ
の膨脹によって行い、第２の直径への膨脹は第２のより
高い圧力への膨脹によって行う。１つの態様では、カテ
ーテルは、膨脹バルーンの近位端部および遠位端部に位
置した近位および遠位の膨脹制限バンドを備えるものと
し、第１の直径における膨脹バルーンの近位端部および
遠位端部の膨脹を制限する。
【０００６】本発明の更なる観点によれば、体の管腔に
おける部位を処置する方法が提供される。この方法は、
延長した可撓性の管状本体と本体上の膨脹バルーンとを
有する種類のカテーテルを用意する工程を含む。好まし
くは、バルーンの近位部分および遠位部分は第１の直径
へと膨脹可能とし、バルーンの中央部分は第２のより大
きい直径へと膨脹可能とする。カテーテルは、バルーン
が処置部位に隣接するように体の管腔内に位置決めす
る。バルーンを第１の膨脹輪郭形状へと膨脹させ、近位
部分、遠位部分および中央部分を第１の膨脹直径へと膨
脹させて当該部位を処置する。その後にバルーンを第２
の膨脹輪郭形状へと膨脹させ、近位部分および遠位部分
を第１の膨脹直径へと膨脹させ、中央部分を第２の膨脹
直径へと膨脹させて、当該部位を更に処置する。
【０００７】本発明の更なる特徴および利点は、添付す
る図面および特許請求の範囲と併せて考慮する際に、以
下の好適な態様の詳細な説明に照らして当業者にとって
明らかとなろう。
【０００８】
【実施例】図１を参照し、本発明の１つの観点による可
変直径膨脹カテーテル１０を開示する。血管拡張技術に
おいて公知の更なる特徴、例えば移植可能なステント
（stent ）、薬物配送、潅流および膨脹の特徴、または
これらの特徴のいずれかの組合せを用いるカテーテル
を、この開示に照らして当業者に容易に明らかとなるよ
うに、本発明の焦点付きバルーンと組合せて使用するこ
とができる。
【０００９】カテーテル１０は、近位調節端部１４と遠
位機能性端部１６との間に延在する延長した管状本体１
２を一般に備える。管状本体１２の長さは所望の用途に
依存する。例えば、約１２０ｃｍ〜約１４０ｃｍの範囲
の長さが、経皮管腔貫通による冠状動脈血管形成術の用
途に対して典型的なものである。
【００１０】管状本体１２は、適切な生体適合性プラス
チック材料の押出によるような、バルーンを先端部に有
するカテーテル本体を作製する種々の公知の技術のいず
れかによって製造することができる。代替的に、カテー
テルおよびガイドワイヤの分野で理解されているよう
に、管状本体１２の少なくとも一部分または全部の長さ
を、スプリングコイル、中実な壁部を有する皮下針管、
または網目状の強化壁部により構成することができる。
【００１１】一般に、本発明によれば、管状本体１２
は、約０．０３インチ〜約０．０６５インチの範囲内の
外側直径を有する概して円形の断面形状を備える。この
発明の１つの好適な態様によれば、管状本体１２は、そ
の長さの大半に渡って約０．０４２インチ（３．２ｆ）
の外側直径を有する。代替的に、カテーテルを介して延
在する管腔部の数、作製の方法および意図する用途に応
じて、概して三角形または楕円形の断面形状、並びに他
の円形でない形状も使用することができる。
【００１２】末梢血管用途を意図するカテーテルでは、
本体１２は、典型的には約０．０３９インチ〜約０．０
６５インチの範囲内の外側直径を有し得る。冠状動脈の
用途では、本体１２は、典型的には約０．０２６インチ
〜約０．０４５インチの範囲内の外側直径を有し得る。
直径の機能上の帰着がカテーテルの意図する目的につい
て許容し得るものである限り、好適な範囲外の直径も使
用することができる。例えば、与えられた用途における
管状本体１２についての直径の下限は、カテーテルに内
蔵される流体または他の機能性の管腔部の数、支持体構
造等、および所望する構造的一体性の関数となり得る。
【００１３】管状本体１２は、管状本体１２の歪みも望
ましくない曲げも伴うことなく遠位の動脈の位置にカテ
ーテルを前進させるのを可能とするのに十分な構造的一
体性（例えば「押込性」）を有さなければならない。ト
ルクを伝達する本体１２の能力も、例えば配送バルーン
の全外周以下しか薬物配送能力がない態様では望ましい
ものであろう。より大きい直径では、一般に十分な内部
流れ特性および構造的一体性を有するが、カテーテルを
配置する動脈における潅流が低減される。増加した直径
のカテーテル本体は低減した可撓性を示す傾向もあり、
遠隔の血管位置においてカテーテルの遠位端部の位置決
めを必要とする用途では不利たり得る。加えて、処置を
要する病巣は特に小さい直径の動脈に位置する場合もあ
り、可能な最低の輪郭形状を必要するものである。
【００１４】図１に概略的に示すように、カテーテル１
０の遠位端部１６は、可変の直径を有する少なくとも１
つの膨脹バルーン１８を備える。カテーテル１０の近位
端部１４は、当業界で公知のように複数のアクセスポー
トを有するマニホールド２０を備える。一般に、マニホ
ールド２０は、ワイヤ張設態様ではガイドワイヤポート
２２およびバルーン膨脹ポート２４を備える。カテーテ
ル１０の機能的な能力に応じて、必要に応じて更なるア
クセスポートを設ける。バルーン１８は迅速交換型のカ
テーテルにも取付けることができ、この場合は当業界で
理解され得るように、近位のガイドワイヤポート２２は
不必要であろう。迅速交換の態様では、近位のガイドワ
イヤアクセスポートは、例えばカテーテルの遠位端部か
ら約４〜約２０ｃｍの間で管状本体１２の長さに沿って
配置する。
【００１５】図２および３を参照し、膨脹バルーン１８
の２段階の膨脹輪郭形状を示す。図２では、バルーン１
８は第１の膨脹輪郭形状で示されており、この場合は実
質的に円筒形の中央稼働輪郭形状を示している。図２に
おける寸法は、中央焦点部分３０によって軸線方向に分
離されている近位部分２６および遠位部分２８を示すた
めに誇張されている。しかしながら、当業者に理解され
得るように、バルーン１８を第１の膨脹輪郭形状に膨脹
させた場合、バルーン１８の外側は好ましくは実質的に
平滑な円筒形の稼働輪郭形状を示す。
【００１６】図３では、膨脹バルーン１８を第２の膨脹
輪郭形状で示す。バルーンの近位部分２６および遠位部
分２８は、より大きい直径を有する中央焦点部分３０に
よって分離されている。図２の構成は、バルーン１８を
第１の膨脹圧力に膨脹させることにより達成されるのに
対し、図３の構成は、以下に論ずるように、膨脹圧力を
第２のより高い圧力に増加させることにより達成され
る。
【００１７】可変直径膨脹カテーテル１０の１つの好適
な態様の詳細を図２および３を参照して説明する。好ま
しくは、管状本体１２は、バルーン１８の全体に渡って
延在するガイドワイヤ管腔部３２、およびバルーン１８
の近位端部へと延在する膨脹管腔部３４を少なくとも備
える。
【００１８】図示した態様では、内側バルーン３６を外
側バルーン３８内に同軸に配置する。実質的に膨脹性の
ない膨脹制限バンド４０を、近位の環状肩部４２に隣接
してバルーン３６および３８の間に配置し、バルーン１
８の半径方向の膨脹を制限する。同様に、遠位の膨脹制
限バンド４４を、遠位の環状肩部４６に隣接して内側バ
ルーン３６と外側バルーン３８との間に配置する。
【００１９】膨脹制限バンド４０および４４または他の
膨脹制限構造は、この開示に照らして当業者により十分
に理解され得る種々の様式のいずれかにより設けること
ができる。例えば、１つの態様では、バンド４０および
４４はそれぞれポリエステルの管状部分により構成し、
それぞれ約５ｍｍの軸線方向の長さ、約２．５ｍｍの直
径、および約０．０００３インチの肉厚を有するものと
する。他の一般に膨脹性でない材料、例えばナイロン、
ポリイミド、ケブラー繊維、架橋結合ポリエチレン、ポ
リエチレンテレフタレート等を利用して膨脹制限効果を
達成することができる。
【００２０】膨脹を制限する特性は、バルーンとは別個
の構造の付加によって、またはバルーン材料自体の膨脹
特性を改変することによって達成することができる。例
えば、バルーンは、異なる肉厚の帯域、または後に説明
するように異なる程度の架橋結合を有する帯域を備える
ことができる。
【００２１】一般に、バンド４０および４４は、膨脹カ
テーテルに関連して通常に利用される圧力の下で、実質
的に膨脹に耐えるのに使用する特定の材料について十分
な厚さまたは構造的一体性を有するものでなければなら
ない。しかしながら、バンド４０および４４は、好まし
くはバルーン１８の実質的に平滑な外側表面を与えるの
に十分に薄いものとする。
【００２２】好ましくは、図２および３に示すように、
膨脹制限バンド４０および４４は、内側バルーン３６と
外側バルーン３８との間に挾持させる。代替的な態様で
は、膨脹制限バンド４０および４４または他の膨脹制限
構造は、バルーン１８の外側表面、バルーン１８の内側
表面上に、またはバルーン１８の壁部内に被覆または取
付けることができる。バルーン１８は、図示するように
２以上の層、または後に説明するように単一層のみを備
えることができる。
【００２３】バンド４０および４４の軸線方向の長さ
は、当業者に明らかとなるように、カテーテル１０の寸
法および目的に応じて広範に変化させることができる。
更に、近位バンド４０および遠位バンド４４は類似する
長さである必要はない。ただし、一般に冠状動脈血管形
成術による膨脹環境において有用な寸法の幾つかの例を
以下の表１に再現するが、ここでＡは近位肩部４２と遠
位肩部４６との間のバルーン１８の軸線方向の長さを表
し、Ｂは遠位肩部４６と遷移地点４８との間の軸線方向
の距離を表し、Ｃは中央焦点部分３０の軸線方向の長さ
を表す。表１の寸法は単なる例であり、当業者に明らか
となるように、広範な種類の他の寸法を使用して本発明
を実施することができる。
【００２４】
【表１】
【００２５】図２および３に示すカテーテル１０は、こ
の開示に照らして当業者により理解され得る種々の技術
のいずれかにより製造することができる。以下の開示で
は、特定の材料および寸法を単に例としてのみ使用する
ものとするが、最終製品の所望の特性に応じて他の寸法
および材料を選択することができる。
【００２６】製造の１つの特定の方法では、約０．０１
８インチの内側直径および約０．０４３インチの外側直
径を有する低密度ポリエチレン押出素材管を、内側およ
び外側バルーン３６、３８のために使用する。
【００２７】ポリエチレン素材管は、当業界で周知の技
術によって電子ビームに露呈することにより架橋結合さ
せる。架橋結合した素材管の試験断片を３．０ｍｍの直
径までフリーブロー成形する。架橋結合した素材管を
３．０ｍｍより大きい直径にフリーブロー成形すること
ができる場合、素材管を再度架橋結合し、所望のフリー
ブロー成形直径が達成されるまで再度試験する。
【００２８】その後、バルーンをその所望の第１の膨脹
直径に成形するよう作用するテフロン補足管（図示せ
ず）内で、適切に架橋結合した素材管を２．５ｍｍの直
径に吹込成形する。テフロン補足管は、一般にバルーン
の所望の膨脹直径と略同一の内側直径を有する管状体で
ある。テフロン補足管は、電気コイルまたは炉のような
多数の加熱手段のいずれかによって加熱して、バルーン
を所望の膨脹直径に成形するのに十分な温度とする。こ
の場合、架橋結合したポリエチレンバルーンは、好まし
くは約３００°Ｆの温度に加熱する。その後テフロンの
隔室を、バルーンの軟化温度未満の温度に冷却する。一
旦冷却したならば、バルーンを萎ませて補足管から除去
する。
【００２９】その後、膨脹バルーンの一部分を熱延伸
し、近位および遠位端部３７、３９を、約０．００１イ
ンチの厚さ、および封止すべき管状カテーテル本体１２
の部分に相対的に密接に嵌合する直径へと縮減する。
【００３０】その後、当業者に公知の種々の結合技術の
いずれか、例えば溶剤結合、熱接着結合により、または
熱収縮／封止によりバルーンを管状本体１２に取付け
る。結合技術の選択は、カテーテル１０を形成するのに
使用するバルーンの材料および管状本体の材料の種類に
依存する。
【００３１】製造における１つの特定の方法では、内側
バルーン３６および外側バルーン３８をカテーテル本体
１０に取付ける。内側バルーン３６の近位の狭めた端部
３７をカテーテル本体１２の周りに熱封止する。その
後、内側バルーン３６の遠位の狭めた端部３９をカテー
テル本体１２の遠位端部１６の周りに熱封止する。一般
に、カテーテル本体１２に固定する内側バルーン３６の
近位端部３７および遠位端部３９の長さは、約３ｍｍ〜
約１０ｍｍの範囲内とするが、近位および遠位のバルー
ンの狭めた端部３７、３９は、近位および遠位の封止体
としてのその機能を遂行するのに必要なだけ長いものと
する。
【００３２】膨脹制限バンド４０および４４は、内側バ
ルーン３６の近位部分２６および遠位部分２８にそれぞ
れ配置し、内側バルーン３６に結合または固定すること
ができる。その後、熱をかけた軸線方向の引張りにより
外側バルーン３８の近位および遠位軸線方向端部を「狭
く（ネックダウン）」した後に、外側バルーン３８を内
側バルーン３６と同様の様式でカテーテル本体１２に取
付ける。内側バルーン３６および膨脹制限バンド４０お
よび４４を越えて外側バルーン３８を軸線方向に進行さ
せる。その後、使用するバルーン材料の種類にやはり応
じて、種々の結合技術のいずれか、例えば溶剤結合、熱
接着結合により、または熱封止により外側バルーン３８
を内側バルーン３６に、並びに膨脹制限バンド４０およ
び４４に結合させることができる。代替的には、結合も
接着も何ら用いることなく、膨脹制限バンドをバルーン
の間に単に嵌め込む。
【００３３】好適な態様では、内側バルーンおよび外側
バルーン３６、３８の両者は、慣用的な溶剤を使用して
互いに結合させるのが困難な架橋結合したポリエチレン
バルーンとする。封止を所望する場合、内側バルーン３
６および外側バルーン３８は以下に説明するように互い
に熱封止する。他の態様では、内側バルーン３６および
外側バルーン３８は、ＵＶ硬化性接着剤を使用して互い
に固定する。
【００３４】一旦カテーテル本体１２に取付けたなら
ば、内側バルーン３６および外側バルーン３８は、テフ
ロン補足管のような加熱隔室（図示せず）中で互いに熱
封止することができる。内側バルーン３６および外側バ
ルーン３８を、内側バルーンおよび外側バルーンが第１
の膨脹直径に膨らむまで、隔室内で膨脹させる。加熱隔
室を、電気コイルまたは炉のような多数の加熱手段のい
ずれかによって加熱し、２つのバルーン３６、３８を互
いに結合させるのに十分な温度に空気を加熱する。この
場合、架橋結合したポリエチレンバルーンは、好ましく
は隔室内で約３００°Ｆの温度に加熱し、これにより両
者のバルーン３６、３８が互いに封止され、二重壁の可
変直径膨脹バルーン１８が形成される。その後、内側お
よび外側バルーン３６および３８の軟化点未満の温度に
隔室を冷却する。一旦冷却したならば、可変直径バルー
ン１８を萎ませ、カテーテル１０を隔室から除去する。
【００３５】接着剤により結合させたり、他の方法で２
つのバルーンを互いに固定することなく、内側バルーン
３６および外側バルーン３８をカテーテル本体１２に取
付けることができることが、当業者に明らかであろう。
この場合、２つのバルーンは加えた膨脹圧力に応答し得
て、内側バルーン３６が外側バルーン３８を付勢し、両
者のバルーン３６、３８が同時に膨脹する。膨脹制限バ
ンド４０および４４は、内側バルーン３６と外側バルー
ン３８との間に単に挾持させることができ、この態様で
はいずれかのバルーンに結合させる必要はない。
【００３６】本発明の可変直径のバルーン設計は、更な
る膨脹制限バンドを設けることなく、単一層バルーンま
たは二重層バルーンを用いて達成することもできる。こ
れは、第１の膨脹した直径に止めることを意図するバル
ーンの帯域の相対的なコンプライアンスを減少させるこ
とにより達成される。例えば、ポリエチレン押出素材を
架橋結合して３．０ｍｍとし、前記したように約２．５
ｍｍの直径の成形体に吹込成形してバルーンを形成す
る。このバルーンを前記したようにカテーテルに取付け
る。バルーンを膨らませ、カテーテル１０上のバルーン
の中央焦点部分３０を、例えば当業界で公知のスチール
クランプまたは他のマスクを用いてマスクして電子ビー
ムの透過を遮断し、バルーンの近位部分２６および遠位
部分２８を露出させたまま残す。バルーン１８の膨脹さ
せた近位部分２６および遠位部分２８を再度電子ビーム
源に露し、２．５ｍｍの直径で部分２６、２８を更に架
橋結合させる。この様式で製造したバルーンは、図２お
よび３に示したように２段階の膨脹を達成する様式で、
相対的に高いコンプライアンスの中央帯域および相対的
に小さいコンプライアンスの軸線方向端部帯域を与える
ことを見出した。
【００３７】しかしながら、好ましくは二重のバルーン
構造を使用し、これにより図２および３に示すような膨
脹制限バンドを組入れるものとする。図２および３に示
す設計により作製したバルーン１８は、表２に示す膨脹
圧力状態を示すことを見出した。
【００３８】
【表２】
【００３９】表２に示す可変直径膨脹バルーン１８の膨
脹圧力の状態は、前記した方法により作製したバルーン
１８を増加した圧力を加えることにより膨脹させる様式
の例を提供するものである。最初に、バルーン１８の中
央部分３０並びに近位および遠位部分２６、２８が、圧
力が増加すると共に一緒に膨脹する。例えば圧力が６気
圧に達した場合、バルーンの近位および遠位部分２６、
２８並びに中央部分３０の直径は全て約２．５ｍｍのま
まである。１１気圧で、バルーン１８の中央部分３０の
直径は約３ｍｍに増大したが、近位および遠位部分２
６、２８は２．５ｍｍの第１の直径に膨脹したままであ
る。バルーン１８の中央部分３０の直径は、バルーン１
８の破裂圧力に達するまで増加を続ける。１つの基本型
では、破裂圧力は通常の体温で約１６気圧であった。
【００４０】第１の膨脹直径および第２の膨脹直径の両
者も、当業者により理解され得るように、所望のカテー
テルの特性に応じて変化し得る。好適な態様では、冠状
動脈血管形成術の用途のためのカテーテルの第１の膨脹
直径は約２．５ｍｍである。圧力の増加に際し、この直
径は、中央焦点部分３０における約３ｍｍの第２の膨脹
直径に増大する。一般に、バルーンを構成した材料の弾
性限界に応じて、約０．１ｍｍから１．０ｍｍまたはそ
れ以上までの範囲内で第１の膨脹直径と第２の膨脹直径
との間の差を有するバルーンを容易に構成することがで
きる。典型的には、冠状動脈血管形成術の膨脹バルーン
は、約１．５ｍｍ〜約４．０ｍｍの範囲内の第１の直径
を有し得る。末梢血管用途で使用するための典型的なバ
ルーンは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内の第１の膨脹
直径を有し得る。
【００４１】本発明により膨脹バルーンを容易に構成す
ることができ、その際に、例えば近位肩部４２から遠位
肩部４６（図２）までのバルーンの全長さは、増加する
圧力に応答して第１の膨脹直径から第２のより大きい膨
脹直径へと変動し得る。代替的に、バルーンの遠位部分
が固定した膨脹直径を有しながら、増加した圧力に応答
して増大し得るようにバルーンの近位部分がコンプライ
アンスを有する本発明によるバルーンを容易に構成する
ことができる。この構成は、例えば本来の血管の直径が
遠位のカテーテルの方向に減少している場合に望ましい
ものたり得る。コンプライアンスを有する部分が血管の
近位（より大きい直径の）部分にあるようカテーテルを
位置決めすることにより、ある種の用途における血管壁
の損傷を最小にすることができる。代替的に、コンプラ
イアンスを有する部分はバルーンの遠位端部に容易に配
置することができ、更に実質的に固定した膨脹直径の部
分はバルーンの近位端部にあるものとする。
【００４２】前記した設計により作製した可変直径のバ
ルーン１８は、ある種の従来の経皮管腔貫通による冠状
動脈血管形成術（percutaneous transluminal coronary
angioplasty、ＰＴＣＡ）に有益であることが見出され
た。本発明の方法により、可変直径のバルーン１８を経
皮的に前進させ、バルーン１８の中央部分３０が血管の
処置部位に隣接するよう位置決めする。一般に、処置部
位は、例えばプラークまたは血栓による狭窄部である。
可変直径のバルーン１８を第１の膨脹輪郭形状へと膨脹
させ、狭窄部の膨脹を開始する。好ましくは、バルーン
１８に対して約６気圧までの圧力を加えることにより第
１の膨脹輪郭形状を達成する。第１の膨脹輪郭形状にお
いて、バルーン全体を血管の内側直径へと膨脹させ、こ
れにより血管管腔の開通性を回復させる。１つの態様で
は、可変直径のバルーン１８は、６気圧の膨脹圧力で約
２．５ｍｍの第１の膨脹直径に膨脹させる。第１の膨脹
直径は、好ましくはほぼ血管の本来の直径とする。
【００４３】可変直径のバルーン１８に付加的な圧力を
加えるにつれて、第２の膨脹輪郭形状が達成され、その
際にバルーン１８の中央部分３０は、第１の膨脹輪郭形
状の直径を越えて第２の膨脹直径へと膨脹するが、近位
部分２６および遠位部分２８は第１の膨脹直径のままで
ある。可変直径のバルーン１８に加える圧力が増加する
につれて、バルーン１８の中央部分３０の直径は、血管
の本来の直径を越えて第２の膨脹直径へと膨脹する。こ
の方法を利用し、かつ選択したバルーンの大きさに応じ
て、血管の本来の直径を越える地点へと狭窄部が圧迫さ
れる。好適な態様では、１１気圧の加えた圧力で、第２
の直径におけるバルーン１８の中央部分３０の直径は３
ｍｍであり、第１の膨脹直径における近位端部２６およ
び遠位端部２８の直径は２．５ｍｍである。第１の膨脹
直径と最大の膨脹直径との間の第２の膨脹直径は、前記
表２に１つの態様について示したように、膨脹圧力を調
節することによって容易に達成することができる。
【００４４】狭窄部が圧迫されるか、または血管の本来
の直径を越えた後に、バルーンを排気し、カテーテルを
抜取る。代替的に、所望に応じて、バルーン１８が第１
の膨脹輪郭形状を取戻すまで圧力を減少させる。この時
点で、短期間の反動作用が関係する場合は、短期間の間
バルーン１８を第１の膨脹直径に保持して管腔の開通性
の維持を継続する。この膨脹後の工程は、好ましくは潅
流能力を有するカテーテルを使用して実施する。最後
に、バルーン１８に加えた残余の圧力を減少させ、可変
直径のバルーン１８を萎ませる。その後に従来のＰＴＣ
Ａ手順を利用してカテーテルを血管から抜取る。
【００４５】本発明の更なる観点によれば、体の管腔内
に管状のステントを移植する方法が提供される。バルー
ンカテーテルの血管部位に担持され、第１の挿入直径か
ら第２の移植直径への膨脹を図るよう適合した種類の管
状のステントは当業界で周知である。
【００４６】管状のステントを移植する方法によれば、
本発明による可変直径のバルーンカテーテルの萎んだバ
ルーンの周りに膨脹可能なステントを配置する。その
後、バルーンを血管系に経皮的に挿入し、管腔を貫通し
て前進させてステントを処置部位に位置決めする。その
後、バルーンを少なくとも第１の膨脹配置に膨脹させ、
その際にバルーンはその軸線方向の長さ全体に渡って実
質的に円筒形の輪郭形状を示す。その後、必要に応じて
バルーンを第２の膨脹輪郭形状に膨脹させ、これにより
ステントの少なくとも一部分を第２のより大きい直径へ
と膨脹させる。基調をなす状況の病因に応じて、ステン
トの中央領域を、好ましくはステントの軸線方向端部の
いずれよりも大きい直径へと膨脹させることができる。
代替的に、ステントの軸線方向の長さを、膨脹バルーン
上の焦点帯域の軸線方向の長さに略等しくなるよう選択
する。この様式では、ステント内の膨脹バルーンは、隣
接する血管の本来の直径より僅かに大きい直径へと膨脹
可能である。これにより、ステントに隣接する管腔の本
来の直径に略等しいステント内で内側直径を有する管腔
をなお残しながら、ステントの内側壁に沿って内皮がそ
の後に超過して生育するのが可能となる。
【００４７】本発明の更なる観点によれば、先に配置し
た管状のステントを「留め合せる」ために可変直径のバ
ルーンを利用する。本発明のこの観点によれば、体の管
腔内で管状のステントが特定される。従来のＰＴＣＡ手
順によって焦点付きバルーンをステント内に配置し、中
央の焦点部分が少なくともステントの第１の部分の直径
を拡大させるようバルーンを膨脹させる。その後、バル
ーンの直径を減少させ、好ましくはステント内の第２の
領域内に再配置した後、再度膨らませて少なくともステ
ントの第２の領域を膨脹させる。ステントが所望に応じ
て膨脹するまで、この種の膨脹を繰返すことができる。
その後、バルーンを排気して患者から除去する。
【００４８】本発明の更なる観点によれば、体からカテ
ーテルを除去することなく、異なる大きさの複数の病巣
を膨脹させる、経皮管腔貫通血管形成術の方法が提供さ
れる。本発明のこの観点によれば、可変直径のバルーン
を、従来のＰＴＣＡ技術によって第１の狭窄部内に配置
する。血管管腔の開通性を回復するのに十分な直径にバ
ルーンを膨脹させる。その後バルーンを萎ませ、血管系
における第２の狭窄部内に再配置する。第２の狭窄部の
領域でバルーンを膨らませて血管の開通性を回復する。
必要に応じて、バルーンを萎ませ、体の管腔における第
３の狭窄部内に再配置することができる。その後、第３
の狭窄部の領域で、体の管腔の開通性を回復するのに十
分な直径にバルーンを膨脹させる。逐次この様式で４以
上の病巣を処置することができる。
【００４９】好ましくは、第１の狭窄部においてバルー
ンを第１の直径に膨脹させ、第２の狭窄部において第２
の異なる直径に膨脹させる。この様式で、本発明のバル
ーンを利用し、異なる直径の複数の膨張を実施すること
ができる。この方法は、バルーンを血管系における第１
の位置に配置しながら第１の膨脹圧力をバルーンに対し
て供給し、その後にバルーンが血管系における第２の位
置にある場合にバルーンに対して第２の圧力を供給する
ことにより実施する。ここに示した前記した開示によれ
ば、第１および第２の膨脹圧力のそれぞれは、バルーン
の予め選択した膨脹直径を達成するよう選択する。
【００５０】本発明は、その精神または必須の特徴から
逸脱することなく、他の特定の形態の態様をとることが
できるものである。記載した態様は、全ての観点におい
て例示的なものとしてのみ考えるべきであり、限定する
ものと考えるべきではない。したがって、この発明の範
囲は、発明の詳細な説明ではなく特許請求の範囲によっ
て示されるものである。特許請求の範囲と均等の意味お
よび範囲内に該当する全ての改変は、その範囲内に包含
されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】第２の膨脹配置における、本発明の１つの観点
の可変直径膨脹カテーテルの好適な態様の概略図であ
る。
【図２】第１の膨脹輪郭形状における、可変直径膨脹カ
テーテルの好適な態様の部分断面図である。
【図３】第２の膨脹輪郭形状における、可変直径膨脹カ
テーテルの好適な態様の部分断面図である。
【図４】第１の膨脹配置で示した、図１の態様の概略図
である。
【符号の説明】
１０ 可変直径膨脹カテーテル １２ 管状本体 １４ 近位調節端部 １６ 遠位機能性端部 １８ 膨脹バルーン ２０ マニホールド ２２ ガイドワイヤポート ２４ バルーン膨脹ポート ２６ 近位部分 ２８ 遠位部分 ３０ 中央焦点部分 ３２ ガイドワイヤ管腔部 ３４ 膨脹管腔部 ３６ 内側バルーン ３７ 直径を縮小した端部 ３８ 外側バルーン ３９ 直径を縮小した端部 ４０ 膨脹制限バンド ４２ 環状肩部 ４４ 膨脹制限バンド ４６ 環状肩部 ４８ 遷移地点
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マイケル クロッカー アメリカ合衆国 92691 カリフォルニア 州 ミッション ビエッホ カレ ガナド ール 23792 (72)発明者 ジョン マックビー． ホッジソン アメリカ合衆国 44120 オハイオ州 ク リーブランド リッチフィールド ロード 2970 (72)発明者 ガーマ ケベディ アメリカ合衆国 92630 カリフォルニア 州 レイク フォレスト ラ ヴェイカ 23192

Claims (13)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 バルーンカテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 管状本体上の膨脹可能なバルーンとを備え、前記バルー
    ンの近位部分および遠位部分が第１の直径へと膨脹可能
    であり、中央部分が第２のより大きい直径へと膨脹可能
    であることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 【請求項２】 前記膨脹バルーンの前記近位および遠位
    部分に位置し、膨脹バルーンの前記近位および前記遠位
    部分の膨脹を前記第１の直径で制限する、近位および遠
    位膨脹制限バンドを更に備える請求項１記載のバルーン
    カテーテル。
  3. 【請求項３】 体の管腔内の部位を処置する方法であっ
    て、 延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の膨脹バルー
    ンとを有し、前記バルーンの近位部分および遠位部分が
    第１の直径へと膨脹可能であり、前記バルーンの中央部
    分が第２のより大きい直径へと膨脹可能である種類のカ
    テーテルを用意し、 バルーンが処置部位に隣接するようカテーテルを体の管
    腔内に位置決めし、 バルーンを第１の膨脹輪郭形状へと膨脹させ、前記近位
    部分、前記遠位部分および前記中央部分を前記第１の膨
    脹直径へと膨脹させて当該部位を処置し、 バルーンを第２の膨脹輪郭形状へと膨脹させ、前記近位
    部分および前記遠位部分は前記第１の膨脹直径へと膨脹
    させ、前記中央部分は前記第２の膨脹直径へと膨脹させ
    て当該部位を更に処置する工程を含むことを特徴とする
    体の管腔内の部位を処置する方法。
  4. 【請求項４】 マルチ帯域バルーンカテーテルであっ
    て、 延長した可撓性の管状本体と、 カテーテル本体に取付けた膨脹可能なバルーンと、 第１の膨脹した直径へと膨脹可能なバルーン上の第１の
    帯域と、 前記第１の直径および少なくとも１つの第２の直径の両
    者へと選択的に膨脹可能なバルーン上の第２の帯域とを
    備え、 前記第２の直径が前記第１の直径より大きいことを特徴
    とする多重帯域バルーンカテーテル。
  5. 【請求項５】 前記第１の膨脹した直径が、約１．５ｍ
    ｍ〜約１０ｍｍの範囲内である請求項４記載のマルチ帯
    域バルーンカテーテル。
  6. 【請求項６】 前記第１の帯域が、第１の膨脹した直径
    を越える第１の帯域の膨脹を抑制する少なくとも１つの
    膨脹制限バンドを更に備える請求項４記載のマルチ帯域
    バルーンカテーテル。
  7. 【請求項７】 前記第１の膨脹した直径へと膨脹可能
    な、バルーン上の第３の帯域を更に備える請求項４記載
    のマルチ帯域バルーンカテーテル。
  8. 【請求項８】 前記第１の帯域が、前記第２の帯域の遠
    位に位置する請求項４記載のマルチ帯域バルーンカテー
    テル。
  9. 【請求項９】 体の管腔内で複数の処置部位を変動する
    直径へと膨脹させる方法であって、 可変直径のバルーンを有する延長した可撓性のカテーテ
    ルを用意し、 バルーンが第１の処置部位内にあるようカテーテルを位
    置決めし、 第１の直径へとバルーンを膨脹させて当該部位を処置
    し、 バルーンを萎ませ、第２の処置部位内にバルーンを再度
    位置決めし、 バルーンの少なくとも一部分を第２の直径へと膨脹させ
    て第２の処置部位を処置する工程を含むことを特徴とす
    る複数の処置部位を変動する直径へと膨脹させる方法。
  10. 【請求項１０】 第２の直径へのバルーンの前記膨脹
    を、第１の直径へとバルーンを膨脹させるのに利用した
    圧力とは異なる圧力を前記バルーンに導入することによ
    り行う請求項９記載の方法。
  11. 【請求項１１】 可変直径のバルーンを使用して体の管
    腔内で管状のステントを移植する方法であって、 膨脹可能なバルーンを有する延長した可撓性の管状本体
    であって、前記バルーンが第１の直径へと膨脹可能であ
    り、前記バルーンの少なくとも一部分が第２のより大き
    い直径へと更に膨脹可能である管状本体を用意し、 膨脹可能な管状のステントをバルーン上で位置決めし、 処置部位に隣接する体の管腔内でバルーンを位置決め
    し、 第１の膨脹直径へとバルーンを膨脹させて管状のステン
    トを膨脹させた後、 バルーンの少なくとも一部分を第２の直径へと膨脹させ
    て管状のステントを更に膨脹させる工程を含むことを特
    徴とする管状のステントを移植する方法。
  12. 【請求項１２】 管状のステント内でバルーンを再度位
    置決めし、少なくとも第２の時間の間第２の直径へとバ
    ルーンを膨脹させる工程を更に含む請求項１１記載の方
    法。
  13. 【請求項１３】 体の管腔内で膨脹可能な管状のステン
    トの直径を拡大させる方法であって、 体の管腔内の位置に膨脹可能な管状のステントを配置
    し、 ステント内で膨脹可能なバルーンを位置決めし、前記バ
    ルーンは第１の膨脹直径へと膨脹可能なものとし、前記
    バルーンの少なくとも一部分は第２のより大きい直径へ
    と膨脹可能なものとし、 ステント内で第１の直径へとバルーンを膨脹させ、 ステント内で第２のより大きい直径へとバルーンの少な
    くとも一部分を膨脹させる工程を含むことを特徴とする
    膨脹可能な管状のステントの直径を拡大させる方法。
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