CN107837081A - 一种压力导丝 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种压力导丝,包括插入部和操作部,插入部包括芯轴;远端护套,远端护套包覆在芯轴的远端部分上;近端护套,近端护套包覆在芯轴的近端部分上;设置在远端护套和近端护套之间的中间环,中间环固定套设在芯轴上,中间环的外表面上设有凹槽;以及,压力传感器,压力传感器设置在中间环的凹槽内,压力传感器连接有多根传感线,传感线在近端护套和芯轴之间延伸,传感线的另一端与操作部相连;操作部用于将传感器的信号传输至外接的显示设备。本发明的压力导丝可以精确实时地监控腔道内压力的变化;并且传感线由近端护套包覆,导丝的柔性好,耐久性好;导丝外壁光滑,安全性优异。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,具体地说,是一种压力导丝。
背景技术
由于非血管系统例如泌尿、消化、呼吸和生殖等系统与人体外部相连通,现今非血管系统疾病的治疗多选择微创的内腔镜手术,例如在泌尿系统中多采用膀胱镜、输尿管镜、肾镜等内窥镜等进行手术治疗,在治疗过程中需要通过内窥镜上的注水通道连接医用灌注液进行冲洗,保持手术视野的清晰,同时带走手术产生的附加物。然而,目前灌注液的压力主要通过施术者经验来控制,如果人体泌尿系统内压力过高,容易导致灌注液大量进入血液。灌注液带有大量细菌内毒素,进入血液后会影响人体循环系统,使机体出现低体温、电解质紊乱、血生化及电流动力学改变,进而导致菌血症、内毒素血症、感染性休克的发生,严重威胁患者的生命安全。因此,对人体泌尿系统内实际压力变化的实时监控以及精确的控制显得尤为重要。
现有技术中已经公开了多种用于非血管系统中的无创压力测量技术,例如,参考文献CN205107661U和CN204428509U中都公开了一种用于泌尿系统的压力测定装置,但是其都是将软管置入到人体内,通过连通器原理,在软管位于体外的另一端连接压力传感器进行测量,这种体外测量方法均存在敏感性差、精度低、干扰因素多、测量结果不稳定的缺点。管路内的微小气泡、手术操作中的抖动、结石粉碎后的碎屑堵塞等均可导致测量值的失真甚至测量失败。
由于体外压力测量存在上述多种问题,因此提供一种体内压力测量装置的重要性日益凸显。参考文献CN104146699A中公开了一种肾内压力监测及控制系统,包括光纤压力传感器、信号调谐器、信号分流器、显示器、反馈控制器和医用灌注泵,光纤压力传感器通过手术腔镜操作孔内置入肾内、并通过光纤与信号调谐器连接,用于对肾脏腔内手术操作区域进行实时压力监测;信号调谐器与信号分流器信号输入端连接,信号分流器信号输出端分别与显示器、反馈控制器连接,反馈控制器与医用灌注泵连接;医用灌注液通过导管注入医用灌注泵内,并在医用灌注泵控制下通过导管注入于肾脏腔内。该技术方案能精确测量肾内实时压力并反馈给医用灌注泵,保障各种肾内操作的安全进行。但是该技术方案仅提供了一种肾内压力监测的构思,并没有公开具有具体结构的肾内测压装置。
对于具体的人体内压力测量装置,现有技术中已经公开了多种用于血管内的压力测量导丝,通过在导丝的远端安装有一个压力传感器,根据压力传感器的压力信号得到活体内血管的血压并计算出FFR值用以评估血管的血流水平,最终功能性判断血管狭窄的程度。但是由于这种导丝是应用于血管内,一般来说,血管较为狭窄,并且路径较为弯曲复杂,用于血管内的压力测量导丝一般都是将芯轴掏空,将压力传感器设置在芯轴的内部,传感器对应区域的芯轴上设有一个大开口,使压力传感器所在的腔体与外界连通,在避免压力传感器与血管壁直接接触的基础上测量血管内压力,但是这种压力传感器的测量精度极大的受到开口位置和开口大小的影响,加工难度大,在产品设计和装配上也存在很高的难度,且制造过程中的操作便利性极差。
此外,参考文献CN103720463A中公开了一种用于在心血管介入治疗中的压力导丝,该压力导丝主体为实心结构,该压力导丝尾部设置有多点分布的压力传感器,压力传感器与内部引线相连,沿着导丝直达头部,在头部设有传感器引线电极点,与操控手柄相连,实时采集压力传感器测量到的血流压力信号。压力传感器具有全柔性的特点,采用旋绕的方式裹覆至导丝表面;导丝头部设计成扁平状,方便与操控手柄上的外部扭矩传感器相连,实时测量导丝旋转时的反馈力矩。该技术方案中的压力传感器及其传感引线都是固定在全柔薄膜内,得到一个柔性的传感器层,在导丝芯部上涂敷粘结剂后,采用螺旋缠绕的方法将柔性的传感器层均匀贴附在芯部的设定位置。由于粘结剂干燥过后,硬度高,极大地影响了导丝的柔性,并且在导丝的弯曲过程中容易出现柔性薄膜与芯轴开裂分离的可能性。此外,每一圈螺旋缠绕的柔性薄膜之间容易出现缝隙,造成导丝表面不平整,对插入的腔体内壁造成损害,危害人体的健康。
因此,在上述现有技术的基础上,提供一种测量精度高,加工简单的可用于非血管系统的压力导丝成为本医疗领域亟待解决的问题。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种测量精度高,加工简单的可用于非血管系统的压力导丝。
为解决上述技术问题,本发明提供了一种压力导丝,包括插入部和操作部,
插入部包括芯轴;
远端护套,远端护套包覆在芯轴的远端部分上;
近端护套,近端护套包覆在芯轴的近端部分上;
设置在远端护套和近端护套之间的中间环,中间环固定套设在芯轴上,中间环的外表面上设有凹槽;
以及,压力传感器,压力传感器设置在中间环的凹槽内,压力传感器连接有多根传感线,传感线在近端护套和芯轴之间延伸,传感线的另一端与操作部相连;
操作部与插入部的近端相连,用于将传感器的信号传输至外接的显示设备。
进一步地,操作部通过有线或无线的方式将压力传感器的信号传输至外接的显示设备。
进一步地,多根传感线位于近端护套和芯轴之间的部分相互不交叉。
进一步地,多根传感线位于近端护套和芯轴之间的部分沿周向均匀分布在芯轴表面。
进一步地,多根传感线位于近端护套和芯轴之间的部分螺旋缠绕在芯轴表面。
进一步地,压力传感器通过粘合剂黏附或者物理结构固定在中间环的凹槽内。
进一步地,近端护套为热缩管,该热缩管由包括含氟聚合物、聚氨酯和尼龙弹性体中的一种材料制成。
进一步地,热缩管由氟化乙烯丙烯共聚物制成。进一步地,中间环的远端与远端护套的近端的外径基本相同;中间环的近端与近端护套的远端的外径基本相同。
进一步地,中间环由金属材料制成。
进一步地,近端护套的远端和/或远端护套上还涂覆有功能性涂层,功能性涂层为亲水性涂层、润滑涂层或生物活性涂层。
综上所述,本发明通过将压力传感器固定在中间环的凹槽内,使压力传感器直接与人体腔道内的液体相接触,可以精确且实时地监控人体腔道内压力的变化;并且传感线由近端护套包覆,近端护套和芯轴之间不含有粘合剂,导丝的柔性好,在导丝发生弯曲时不会开裂,使用寿命长,耐久性好;此外,采用近端护套整体包覆传感线,加工简单,导丝外壁光滑,避免划伤人体器官,安全性好。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明:
图1为本发明所提供的压力导丝的导丝部分的结构示意图;
图2为图1沿A-A面的剖面示意图;
图3为本发明所提供的传感线螺旋缠绕在芯轴上的结构示意图;
图4为本发明所提供的中间环的结构示意图;
图5本发明所提供的压力导丝和显示设备一种连接方式的结构示意图;
图6本发明所提供的压力导丝和显示设备另一种连接方式的结构示意图。
元件标号如下:
1-远端护套
2-中间环
21-凹槽
3-近端护套
4-芯轴
5-压力传感器
51-传感线
6-操作部
7-显示设备
具体实施方式
现在结合附图,详细介绍本发明的较佳实施方式。虽然本发明的描述将结合各个实施方式一起介绍,但这并不代表此发明的特征仅限于该几种实施方式。恰恰相反,结合实施方式作发明介绍的目的是为了覆盖基于本发明的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本发明的深度了解,以下描述中将包含许多具体的细节。本发明也可以不使用这些细节实施。此外,为了避免混乱或模糊本发明的重点,有些具体细节将在描述中被省略。
另外,在以下的说明中所使用的“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”,是为了更好地描述本发明的较佳实施方式而设定的,不应理解为对本发明的限制。
用在本文中的术语,“近端”或“尾端”是在使用时最接近医生的一端。“远端”或“前端”是在体腔内距离入口部位最远的一端,即距离医生最远的一端,即插入端。
在下面的附图中,并没有示出导丝的全长。导丝的长度能根据需求而改变,但是典型地导丝的长度在30到800厘米(cm)的范围内。
本发明的技术方案如图1至图6所示,导丝包括插入部和操作部6,
插入部包括芯轴4;
远端护套1,远端护套1包覆在芯轴4的远端部分上;
近端护套3,近端护套3包覆在芯轴4的近端部分上;
设置在远端护套1和近端护套3之间的中间环2,中间环2固定套设在芯轴4上,中间环2的外表面上设有凹槽21;
以及,压力传感器5,压力传感器5设置在中间环2的凹槽21内,压力传感器5连接有多根传感线51,传感线51在近端护套3和芯轴4之间延伸,传感线51的另一端与操作部6相连;
操作部6与插入部的近端相连,用于将传感器的信号传输至外接的显示设备7。
本发明通过将压力传感器5固定在中间环2的凹槽21内,使压力传感器5直接与人体腔道内的液体相接触,可以精确且实时地监控腔道内压力的变化;并且传感线51由近端护套3包覆,近端护套3和芯轴4之间不含有粘合剂,故导丝的柔性好,在导丝发生弯曲时不会开裂,耐久性好;此外,采用近端护套3整体包覆传感线51,加工简单,导丝外壁光滑,避免划伤人体器官,安全性好。
进一步地,操作部6通过有线或无线的方式将压力传感器5的信号传输至外接的显示设备7。通过如图5所示的有线连接方式时,操作部6上设有连接口,连接口可以是常见的USB接口或PS/2接口等,外接的显示设备7可以是手机、平板电脑或者是计算机等,并装载有作为显示程序的APP或者是软件程序,外接显示设备7和操作部6可以通过数据线连接。
进一步地,外接显示设备7与操作部6也可以通过如图6所示的无线连接方式,此时,操作部6内需设有一无线通信模块,用于将压力传感器5的信号发送至外接显示设备7;还需要设置一个电源模块用于向压力传感器和无线通信模块供电,对应地,外接显示设备7内也需要设有一个无线通信模块,用于接收压力传感器5的信号。
进一步地,本发明中对于压力传感器5的种类没有特殊的限定,压力传感器5可包括半导体(如硅晶片)压力传感器、压电式压力传感器、光纤或光学压力传感器、佩罗特型(Fabry-Perot type)压力传感器、超声波迁移器和/或超声波压力传感器、磁式压力传感器、固态压力传感器等,或任何其他适当的压力传感器种类。
进一步地,为了充分保证压力传感器5的测量精度,应当尽量避免多根传感线51相互之间存在交叉接触的情况,否则可能会造成信号相互干扰,影响压力传感器5的测量结果的精准度。因此,本发明中优选传感线51位于近端护套3和芯轴4之间的部分相互不交叉。
更优选地,多根传感线51位于近端护套3和芯轴4之间的部分可以如图2所示,沿周向均匀分布在芯轴4表面,使得传感线51相互之间距离最远,可以尽量避免相互之间信号干扰;优选地,也可以如图3所示,螺旋缠绕在芯轴4表面,通过将传感线51螺旋缠绕在芯轴4上,可以更好地保持导丝的柔性,在导丝发生弯曲时,传感线51不会限制导丝的运动。
进一步地,压力传感器5可以通过现有技术中任何已知的方式固定在中间环2的凹槽21内,例如,通过粘合剂黏附或者物理结构固定在中间环2的凹槽21内,该物理结构固定可以是现有技术中常见的卡合或者是局部包覆等方式,只要不影响压力传感器对压力的监测即可。
进一步地,近端护套3为热缩管,热缩在芯轴4表面的同时将多根传感线51固定在近端护套3和芯轴4之间,近端护套3和芯轴4之间不含粘合剂,不会影响压力导丝的柔性,导丝表面也不会因为使用过程中发生弯曲而出现开裂的现象,使用寿命长,加工简单;并且导丝表面光滑,不会有划伤人体腔体内壁的风险。
更优选地,热缩管可以由包括含氟聚合物、聚氨酯和尼龙弹性体中的一种材料制成。前述材料都具有良好的生物亲和性。在本发明中,优选地,热缩管由氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)制成。FEP热缩温度低,可以避免在生产过程中由于热缩温度过高,而对压力传感器造成损坏。并且FEP相较于其他含氟聚合物,表面摩擦力更小,制成的导丝插入性更好。
进一步地,远端护套1可以是螺旋状的金属弹簧圈,也可以是聚合物护套,该护套可以由包括含氟聚合物、聚氨酯或尼龙弹性体中的一种或几种材料制成。
优选地,中间环2的远端与远端护套1的近端的外径基本相同;中间环2的近端与近端护套3的远端的外径基本相同,即远端护套1、中间环2和近端护套3之间平滑过渡,保证导丝整个表面的平整和光滑,进一步地减少了划伤内壁的可能性。
进一步地,带有压力传感器5的中间环2如图4所示,对于中间环的长径比没有特殊的限定,可以根据导丝及压力传感器5的尺寸进行调节。中间环2可以由具有一定硬度的刚性材料制成,这样可以在导丝发生弯曲时,使压力传感器5维持原有形状,不会随着导丝弯曲而发生形变,保证压力传感器5的测量精度;更优选地,凹槽21在导丝轴向上的长度要大于压力传感器5的长度,在将压力传感器5固定在中间环2的凹槽21内,可以在固定压力传感器5的同时避免近端护套3直接与压力传感器5接触,避免近端护套3热缩在芯轴4表面时,由于温度过高,而对压力传感器5造成损害。
优选地,中间环为具有一定硬度的刚性材料,由于中间环直接与热缩管接触,优选地,中间环由金属材料制成,例如,不锈钢、镍钛合金等,可以承受较高的热缩温度而不发生变形;更优选地,中间环可以是由不锈钢材料制成,不锈钢材料在X光下的显影性好,可以帮助操作人员对压力传感器所在的位置进行准确定位。
进一步地,芯轴4是由金属材料构成的实心结构,没有特殊的限定,可以选择本领域中常见的金属材料,例如能够使用不锈钢(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等)、呈现伪弹性的合金(包含超弹性合金)等各种金属材料,优选超弹性合金。由于超弹性合金比较柔软且具有复原性,并难以产生弯曲,所以由超弹性合金作为芯轴4的导丝,其前端部分具有充分的弯曲的柔软性和弹性回复能力,能够提高对复杂的、弯曲的腔道的插入性能,并能够得到更优异的操作性,而且即使导丝发生反复的弯曲变形,由于导丝优异的弹性回复能力,导丝也不会产生永久的弯曲形变,所以能够避免导丝在使用中因为发生弯曲而导致操作性降低的情况。
进一步地,超弹合金优选采用镍钛合金,采用镍钛合金作为芯轴4的导丝在具有优异的推入性、转矩传递性,进而具有良好的操作性的同时,在远端具有良好的柔软性、复原性,进而提高对腔道的追随性、安全性,进一步降低了刺破腔体内壁的风险。
进一步地,虽然本发明附图中的导丝都是采用直头导丝,但是压力导丝也可以为弯头导丝。
进一步地,近端护套的远端和/或远端护套上还涂覆有功能性涂层,功能性涂层为亲水性涂层、润滑涂层或生物活性涂层。亲水性涂层可以吸引水分子在其表面形成“凝胶状”表面,降低导丝插入时的阻力,同时可以进一步提升导丝与肌体组织的生物相容性。对于亲水涂层材料并没有具体的限定,涂层可选由摩擦阻力小的材料形成。例如优选由聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚(甲基丙烯酸2-羟基乙酯)、马来酸酐系共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱或其共聚物、(甲基丙烯酸2-羟基乙酯)-苯乙烯嵌段共聚物、各种合成多肽、胶原蛋白、透明质酸盐、纤维素系共聚物中的一种或多种。
对于润滑涂层的种类没有具体的限定,只要可以降低导丝表面的摩擦力,提高导丝的插入性能即可,具体可以选择含氟聚合物涂层。
对于生物涂层的种类没有具体的限定,可以根据患者病情的需要选择合适的涂层。例如,抗血栓形成剂,如肝素-季铵配合物;抗微生物剂如各种银化合物、季铵化合物如苯扎氯铵、苯酚衍生物如麝香草酚、和抗生素例如庆大霉素、诺氟沙星、和利福霉素等。
本发明中的压力导丝,优选应用于非血管领域,例如泌尿、消化、呼吸和生殖等系统中,由于非血管系统腔道相对于血管更宽,在内窥镜存在下,可以充分避免压力传感器5直接与人体内的腔体内壁接触,无需将压力传感器5设置在芯轴4内部,即可以减小导丝的尺寸,也可以提高压力传感器5的测量精度。
综上所述,本发明通过将压力传感器固定在中间环的凹槽内,使压力传感器直接与人体腔道内的液体相接触,可以精确且实时地监控腔道内压力的变化;并且传感线由近端护套包覆,近端护套和芯轴之间不含有粘合剂,导丝的柔性好,在导丝发生弯曲时不会开裂,耐久性好;此外,采用近端护套整体包覆传感线,加工简单,导丝外壁光滑,避免划伤人体器官,安全性好。
上述的说明是本发明中具体实施方式的实施例,用于更清楚地说明本发明的发明构思,但其并非是用于对本发明的权利要求范围的限定。根据本发明的发明构思,本领域技术人员能够容易变型和修改上述的实施例,这些属于本发明的发明构思内的变型和修改均包含在本发明后附的权利要求的范围之内。
Claims (10)
1.一种压力导丝,其特征在于,包括插入部和操作部,
所述插入部包括芯轴;
远端护套,所述远端护套包覆在所述芯轴的远端部分上;
近端护套,所述近端护套包覆在所述芯轴的近端部分上;
设置在所述远端护套和所述近端护套之间的中间环,所述中间环固定套设在所述芯轴上,所述中间环的外表面上设有凹槽;
以及,压力传感器,所述压力传感器设置在所述中间环的凹槽内,所述压力传感器连接有多根传感线,所述传感线在所述近端护套和所述芯轴之间延伸,所述传感线的另一端与操作部相连;
所述操作部与所述插入部的近端相连,用于将所述传感器的信号传输至外接的显示设备。
2.如权利要求1所述的压力导丝,其特征在于,所述操作部通过有线或无线的方式将所述压力传感器的信号传输至所述外接的显示设备。
3.如权利要求1所述的压力导丝,其特征在于,所述多根传感线位于所述近端护套和所述芯轴之间的部分相互不交叉。
4.如权利要求3所述的压力导丝,其特征在于,所述多根传感线位于所述近端护套和所述芯轴之间的部分沿周向均匀分布在所述芯轴表面。
5.如权利要求3所述的压力导丝,其特征在于,所述多根传感线位于所述近端护套和所述芯轴之间的部分螺旋缠绕在所述芯轴表面。
6.如权利要求1所述的压力导丝,其特征在于,所述近端护套为热缩管,所述热缩管由包括含氟聚合物、聚氨酯和尼龙弹性体中的一种材料制成。
7.如权利要求6所述的压力导丝,其特征在于,所述热缩管由氟化乙烯丙烯共聚物制成。
8.如权利要求1所述的压力导丝,其特征在于,所述中间环的远端与所述远端护套的近端的外径基本相同;所述中间环的近端与所述近端护套的远端的外径基本相同。
9.如权利要求1所述的压力导丝,其特征在于,所述中间环由金属材料制成。
10.如权利要求1所述的压力导丝,其特征在于,所述近端护套的远端和/或所述远端护套上还涂覆有功能性涂层,所述功能性涂层为亲水性涂层、润滑涂层或生物活性涂层。
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