CN205108686U - 一种微创介入用亲水微导丝 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种微创介入用亲水微导丝，该微导丝包括：镍钛记忆合金线材芯棒、钨丝弹簧、水性聚合物外包覆层；镍钛记忆合金线材芯棒前端设置有一段弹簧套接部，所述弹簧套接部呈锥形，钨丝弹簧套于弹簧套接部上，钨丝弹簧的前后两端通过激光焊接固定在弹簧套接部；所述钨丝弹簧套于弹簧套接部后，在镍钛记忆合金线材芯棒及钨丝弹簧外部套有一层水性聚合物外包覆层；所述水性聚合物外包覆层表面涂有一层亲水涂层。本实用新型引入一种应用于临床的新型介入治疗用微导丝。该微导丝不仅有弹簧微导丝优异的推送性能，还有极好的X线追踪性，还具有聚合物超滑微导丝的对血管刺激性极小、血液及生物相容性好、易于通过血管通道的优点。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械，具体的说是涉及一种微创介入用亲水微导丝。
背景技术
微导丝是微创血管内介入治疗技术中将微导管等介入装置引导通过蜿蜒迂曲的小血管，进入靶部位血管腔内的重要介入医学器械。在引导超选择性进入冠心病的冠状动脉、颅内细小的脑动脉、血管畸形和肿瘤瘤内的小供血血管等时，起到不可替代的引导作用。
理想的微导丝从性能上看，要求其推送性能好，而且由于微导丝直径细小，还要求在弯曲的血管中通过和推送时不易发生弯曲后变形；由于微导丝细且长，要求微导丝前端易于导入血管和通过血管弯曲段；由于小血管管壁强度小，微导丝必须尽可能减少与血管壁表面发生摩擦及可能损伤血管壁。
实用新型内容
针对现有技术中的不足，本实用新型要解决的技术问题在于提供了一种微创介入用亲水微导丝。
为解决上述技术问题，本实用新型通过以下方案来实现：
一种微创介入用亲水微导丝，该微导丝包括：镍钛记忆合金线材芯棒、钨丝弹簧、水性聚合物外包覆层；所述镍钛记忆合金线材芯棒前端设置有一段弹簧套接部，所述弹簧套接部呈锥形，所述钨丝弹簧套于弹簧套接部上，钨丝弹簧的前后两端通过激光焊接固定在弹簧套接部；所述钨丝弹簧套于弹簧套接部后，在镍钛记忆合金线材芯棒及钨丝弹簧外部套有一层水性聚合物外包覆层；所述水性聚合物外包覆层表面涂有一层亲水涂层。
进一步的，所述水性聚合物外包覆层包括聚氨酯包覆层、尼龙包覆层、嵌段聚醚酰胺弹性体包覆层。
进一步的，所述亲水涂层包括PVP亲水涂层、马来酸亲水涂层。
进一步的，所述镍钛记忆合金线材芯棒的直径为0.5mm，其整体长度为150cm，镍钛记忆合金线材芯棒前端的锥形弹簧套接部的长度为30cm，所述弹簧套接部的端部直径为0.15mm。
进一步的，所述钨丝弹簧的弹簧丝直径在0.03~0.05mm之间，钨丝弹簧的内径为0.3mm,所述钨丝弹簧（2）的长度小于弹簧套接部3cm。
本实用新型采用镍钛记忆合金线材经磨削成前端约30cm长的锥度渐细段，前端弯曲定型后，将长度为30cm、内径大于可顺利套入的钨丝弹簧套在该微导丝锥度渐细段全段，使原本只是锥度渐细的镍钛线材前端成为了套有钨丝弹簧圈的微导丝前端。继而采用线材包覆技术，在该套有钨丝弹簧的微导丝前端和全段包覆聚合物，如聚氨酯或尼龙，Pebax等，成为全段被包覆的微导丝。继而后期可将PVP、马来酸或其他亲水高分子交联在聚合物表面形成亲水涂层。
本实用新型采用记忆合金微导丝线材、钨丝、聚合物材料构成微导丝。其构造特点是，记忆合金线材结合钨丝弹簧作为微导丝芯棒，该芯棒中记忆合金超弹性和记忆性能结合锥度磨细端上的钨丝弹簧，使推送性和操控性能大幅提升；该芯棒外包覆的聚合物则全程覆盖金属线材，使其对血管的刺激和损伤血管内壁的可能性大大减少。聚合物外包覆的另一优点是极易于包覆亲水高分子材料，而使其亲水和血液相容性明显改善，介入操作也由于微导丝亲水而易于进行。
相对于现有技术，本实用新型的有益效果是：本实用新型引入一种应用于临床血管内介入治疗用的外径等于或小于0.5毫米的微导丝。该微导丝由内有镍钛记忆合金芯棒，其前端具有长达30厘米的锥度渐细段；渐细段套覆X线显影钨丝弹簧圈、弹性聚合物外层包覆、表面亲水涂层制作。镍钛合金的超弹性使该微导丝具有优良的推送性能，易于进入微导管和蜿蜒迂曲的小血管，长度近30厘米的钨丝弹簧圈不仅赋予该微导丝极好的X线追踪性，且大大提升了微导丝前端的通过性能；外层水性聚氨酯包覆使微导丝的对血管刺激性极小、血液及生物相容性好；表层的在水性聚氨酯外的亲水涂层更改善了在小血管内的顺滑性能。
附图说明
为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本实用新型镍钛记忆合金线材前端磨削成锥度渐细步骤示意图。
图2为本实用新型钨丝弹簧圈绕制步骤示意图。
图3为本实用新型在镍钛线材磨削渐细端套入并固定钨丝弹簧示意图。
图4为本实用新型套有钨丝弹簧圈的镍钛记忆合金芯棒被包覆一层聚合物。
附图中标记：镍钛记忆合金线材芯棒1、钨丝弹簧2、芯棒3、水性聚合物外包覆层4。
具体实施方式
下面结合附图对本实用新型的优选实施例进行详细阐述，以使本实用新型的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本实用新型的保护范围做出更为清楚明确的界定。
请参照附图1~4，本实用新型的一种微创介入用亲水微导丝，该微导丝包括：镍钛记忆合金线材芯棒1、钨丝弹簧2、水性聚合物外包覆层4；所述镍钛记忆合金线材芯棒1前端设置有一段弹簧套接部，所述弹簧套接部呈锥形，所述钨丝弹簧2套于弹簧套接部上，钨丝弹簧2的前后两端通过激光焊接固定在弹簧套接部；所述钨丝弹簧2套于弹簧套接部后，在镍钛记忆合金线材芯棒1及钨丝弹簧2外部套有一层水性聚合物外包覆层4；所述水性聚合物外包覆层4表面涂有一层亲水涂层。所述水性聚合物外包覆层4包括聚氨酯包覆层、尼龙包覆层、嵌段聚醚酰胺弹性体包覆层。所述亲水涂层包括PVP亲水涂层、马来酸亲水涂层，所述镍钛记忆合金线材芯棒1的直径为0.5mm，其整体长度为150cm，镍钛记忆合金线材芯棒1前端的锥形弹簧套接部的长度为30cm，所述弹簧套接部的端部直径为0.15mm，所述钨丝弹簧2的弹簧丝直径在0.03~0.05mm之间，钨丝弹簧2的内径为0.3mm,所述钨丝弹簧（2）的长度小于弹簧套接部3cm。
本实用新型应用于临床血管内的新型介入治疗用微导丝的制作方法，该制作方法包括以下步骤：
1、材料准备：
长度为150cm、外径0.5mm的镍钛记忆合金线材1根；
直径在0.03~0.05mm之间钨丝1根；
2、将长度为150cm、外径0.5mm的镍钛记忆合金线材一端送入无芯磨床的磨削轮及导轮之间，磨削成前端30cm的锥度渐细段，该渐细段的最前端外径为0.15mm；
3、将直径在0.03~0.05mm之间的钨丝在外径为0.3mm的芯棒3上绕制成钨丝弹簧；
4、取上述步骤3中的钨丝弹簧2长度12cm，自镍钛记忆合金线材的磨细端套入，钨丝弹簧2前后端用激光焊接固定；
5、上述缠绕有钨丝弹簧的镍钛记忆合金线材经装有“T”包覆模具，且口模包覆外径为0.8mm的挤管机的“T”包覆模具的后方送入口送入，使其外面包覆一层聚合物；
6、用商品化的医用聚合物亲水涂料在上述步骤5的产品上涂覆一薄亲水涂层。
微导丝构造：微导丝内芯，有金属线材作为微导丝中间的芯棒。金属线材芯棒的前端有30厘米的锥度渐细段，使微导丝前段具有柔顺性；渐细套以金属线材弹簧圈，以补偿微导丝前段由于线材渐细后的推送性下降并增强其柔顺性。
微导丝外层，采用水性聚氨酯涂层形成完整的聚合物包覆，用以隔离金属线材与血管壁的接触，避免金属线材直接与血管壁接触减少可能出现的血管刺激和损害。
微导丝表层，表层进行亲水高分子处理，使其表面集聚和形成极低摩擦系数的水合表层。
微导丝构造：由于镍钛记忆合金线材具有超弹性和记忆性能，不易在很小弯曲角度时发生弯曲变形，采用镍钛记忆合金丝作为芯棒材料较传统使用的不锈钢丝具有极大的优越性，制作的微导丝将利于通过体内迂曲的小血管。由于钨丝线材有较不锈钢丝更好的强度，且有极其优良的X线追踪显示性能，芯棒锥度渐细段选用钨丝弹簧圈套入增强其推送性、柔顺性，并提高微导丝的X线下显示追踪性能。
外包覆层选材-适合制作血管导管和微导丝包覆材料的水性医用高分子聚合物，如水性聚氨酯材料。
表层亲水-材料生物相容性好且最常用的亲水高分子材料是PVP，其他如马来酸也可选作表面亲水涂层材料。作者在实际工作中感觉PVP是最好的选择。
镍钛记忆合金微导丝在材质上因其优良的超弹性和记忆性能优于不锈钢弹簧微导丝；在结构上，锥度渐细的前端套以弹簧圈样结构，使微导丝在推送性能和超控性能上明显超出仅以聚合物包覆前端的镍钛超滑微导丝。在微导丝表面，镍钛记忆合金微导丝表面的聚合物易于涂覆亲水材料，从而达到了表面超滑血液及生物相容性大幅提升的效果。综合两类微导丝构造上的优点，采用新方法制作的新型介入治疗用微导丝，将可为临床介入医疗提供新型、安全、性能更好的介入医学微导丝器材。
本实用新型采用镍钛记忆合金线材经磨削成前端约30cm长的锥度渐细段，前端弯曲定型后，将长度为30cm、内径大于可顺利套入的钨丝弹簧套在该微导丝锥度渐细段全段，使原本只是锥度渐细的镍钛线材前端成为了套有钨丝弹簧圈的微导丝前端。
继而采用线材包覆技术，在该套有钨丝弹簧圈的微导丝前端和全段包覆聚合物，如聚氨酯或尼龙，Pebax等，成为全段被包覆的微导丝。继而后期可将PVP、马来酸或其他亲水高分子交联在聚合物表面形成表面亲水涂层。
本实用新型采用记忆合金微导丝线材、钨丝、聚合物材料构成微导丝。其构造特点是，记忆合金线材结合钨丝弹簧作为微导丝芯棒，该芯棒中记忆合金超弹性和记忆性能结合锥度磨细端上的钨丝弹簧，使推送性和操控性能大幅提升；该芯棒外包覆的聚合物则全程覆盖金属线材，使其对血管的刺激和损伤血管内壁的可能性大大减少。聚合物外包覆的另一优点是极易于包覆亲水高分子材料，而使其亲水和血液相容性明显改善，介入操作也由于微导丝亲水而易于进行。
以下是体外实验，其实验的具体方式如下：
体外实验：透明、内径为0.8毫米，长约3米的PVC管屈曲成S血管模型，整个模拟管道充满压力为40-50mmHg的水，水的流动由加压泵补充水维持该压力。
经由带止血阀的短鞘送入本微导丝，推送并转动微导丝，观察及手感体会推送向前、后拉及在弯曲管道部分的情况。对比不锈钢丝、镍钛记忆合金微导丝在此模型中的操作情况。
动物体内实验：经股动脉插管，将带止血阀短鞘置放在股动脉内，经带止血阀短鞘送入新型微导丝，检查体会在血管内的推送、后拉及导入弯曲血管的情况。比较不锈钢丝、镍钛记忆合金微导丝在该动物血管内的操作情况。
以上所述仅为本实用新型的优选实施方式，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。
Claims (5)
1.一种微创介入用亲水微导丝，其特征在于：该亲水微导丝包括：镍钛记忆合金线材芯棒（1）、钨丝弹簧（2）、水性聚合物外包覆层（4）；所述镍钛记忆合金线材芯棒（1）前端设置有一段弹簧套接部，所述弹簧套接部呈锥形，所述钨丝弹簧（2）套于弹簧套接部上，钨丝弹簧（2）的前后两端通过激光焊接固定在弹簧套接部；所述钨丝弹簧（2）套于弹簧套接部后，在镍钛记忆合金线材芯棒（1）及钨丝弹簧（2）外部套有一层水性聚合物外包覆层（4）；所述水性聚合物外包覆层（4）表面涂有一层亲水涂层。
2.根据权利要求1所述的一种微创介入用亲水微导丝，其特征在于：所述水性聚合物外包覆层（4）包括聚氨酯包覆层、尼龙包覆层、嵌段聚醚酰胺弹性体包覆层。
3.根据权利要求1所述的一种微创介入用亲水微导丝，其特征在于：所述亲水涂层包括PVP亲水涂层、马来酸亲水涂层。
4.根据权利要求1所述的一种微创介入用亲水微导丝，其特征在于：所述镍钛记忆合金线材芯棒（1）的直径为0.5mm，其整体长度为150cm，镍钛记忆合金线材芯棒（1）前端的锥形弹簧套接部的长度为30cm，所述弹簧套接部的端部直径为0.15mm。
5.根据权利要求1所述的一种微创介入用亲水微导丝，其特征在于：所述钨丝弹簧（2）的弹簧丝直径在0.03~0.05mm之间，钨丝弹簧（2）的内径为0.3mm，所述钨丝弹簧（2）的长度小于弹簧套接部3cm。
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| CN110666461A (zh) * | 2019-10-21 | 2020-01-10 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 | 一种金属导丝的加工方法 |
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