CN101502693A - 一种导引导丝 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种导引导丝，其包括：导丝芯核(11)，包括内芯(18)和外层(19)，所述内芯(18)由弹性大的合金材料构成，包覆所述内芯(18)的外层(19)由刚性大的金属或合金或二者的混合材料构成，内芯(18)与其外层(19)同轴；弹簧护套，内部置入所述导丝芯核(11)的一部分。本发明的介入治疗导引导丝即利用了弹性大合金材料的高弹特性，赋予导丝头端柔软性和恢复性，又利用了刚性大金属及合金材料较高的强度及刚性，保证了导丝的推动性以及相应的扭控性，使导丝操控性良好。

Description

一种导引导丝
技术领域
本发明涉及一种用于微创治疗的医用导丝，用于为各种介入医疗导管和植入器械进入人体器官起导轨和定位作用，属医疗器械技术领域。
背景技术
目前治疗冠心病的主要方法是经皮冠状动脉介人治疗(percutaneous coronary intervention，简称PCI)。应用于冠状动脉介入治疗的导丝要求具备一定的操控性，进入迂曲血管的柔软性和恢复性、由于近端操作而引起远端动作的推动性以及相应的扭控性等等。
依据芯核材料选取可将传统的冠状动脉用导丝分为一条芯核式和两段芯核式。一条芯核式例如整条导丝芯核都使用304不锈钢，这类导丝扭控性良好，但在保证操作性好时，头端会部分丧失柔软性。当选择弹性高的材料如镍钛合金时虽然保证了头端的柔软性以及恢复性，但是近端处的可操作性就降低。
为了兼有需要的柔软性和操作性，市场上出现了一种两段芯核式导丝，及将强度高、弹性小的不锈钢材料同强度较低但具有超弹特性的合金通过某种方式连接起来，这样即可兼顾近端部分所需的可操作性，又保证了远端处头端部分的柔软性和恢复性，但还是存在一定缺陷。
目前可实现两段芯核的连接方法有在连接处使用管状连接部件和直接焊接连接两种，对于使用管状连接部件的导丝，虽然将两种需要的导丝芯核连接，但是存在连接部位结合强度较低的问题，扭控传输不好，不能保证所需的扭控性，而且管状连接部件造价昂贵，加工生产繁琐。目前不锈钢同超弹性合金细丝对接属于世界性难题，虽已有厂家直接将两者焊接，但还是存在连接部位结合强度不高的问题，在临床使用中，当这种导丝进人体组织时容易打折或折断，影响临床上的正常操作，并容易损伤人体组织。
发明内容
本发明的目的就在于提供一种导引导丝，能够在确保前端部柔软性的同时，操作性也优良，且不存在两段连接的问题。
为实现上述目的，本发明的技术方案是采用一种导引导丝，其包括：
导丝芯核，包括内芯和外层，所述内芯由弹性大的合金材料构成，包覆所述内芯的外层由刚性大的金属或合金或二者的混合材料构成，内芯与其外层同轴；
弹簧护套，内部置入所述导丝芯核的一部分。
其中，所述弹性大的合金材料选自Ni-Ti系合金、Cu-Zn合金、Cu-Zn-X合金、Ni-Al系合金、Ni-Cr系合金或Fe-Mn系合金中的任意一种或几种，或包括至少一种所述金属合金的混合材料，其中，Cu-Zn-X中的X是Be、Si、Sn、Al之中的一种或几种。
其中，所述刚性大的金属选自奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢或至少包括二者之一的混合材料，所述强度高的合金材料选自钴基合金，或包括该钴基合金的混合材料。
其中，所述导丝芯核的近端的横截面为圆形，轴线方向外径一致；所述导丝芯核的远端的横截面为圆形，轴线方向外径逐渐变细。
其中，所述远端芯核的外形为流线型或抛物线型或分阶段圆滑过度型。
其中，所述弹性护套为弹簧线圈，包括：连接于弹簧焊接点的非显影弹簧线圈和显影弹簧线圈，所述非显影弹簧线圈的一端焊接于所述导丝芯核的远端的外表面；或所述弹性护套为聚合物弹性护套，内侧设有连接所述导丝芯核的远端的显影弹簧线圈。
其中，所述显影弹簧线圈的内部设有压扁段，所述压扁段的一端连接所述导丝芯核的远端的端末、另一端通过头端焊接点连接所述显影弹簧线圈的一端。
其中，所述显影弹簧线圈的内部设有安全丝，所述安全丝的一端连接所述弹簧焊接点、另一端通过头端焊接点连接所述显影弹簧线圈的一端。
其中，所述外层的外表面涂覆有光滑的涂层，所述涂层的材料选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂中的任意一种、或包括至少一种所述材料的复合材料。
其中，所述远端芯核与所述弹性护套的外表面涂覆有亲水性材料。
本发明的介入治疗导引导丝即利用了弹性大合金材料的高弹特性，赋予导丝头端柔软性和恢复性，又利用了刚性大金属及合金材料较高的强度及刚性，保证了导丝的推动性以及相应的扭控性，使导丝操控性良好。
附图说明
图1是本发明导引导丝的实施方式的正视图；
图2是本发明导引导丝的按图1中2-2线的横截面图；
图3是本发明导引导丝的按图1中3-3线的横截面图；
图4是本发明导引导丝的实施方式的局部放大正视图；
图5是本发明导引导丝的其它实施方式的正视图；
图6是本发明导引导丝的按图5中6-6线的横截面图；
图7是本发明导引导丝的按图5中7-7线的横截面图；
图8是本发明导引导丝的其它实施方式的局部放大正视图。
图中：10、40，导引导丝；11，41，导丝芯核；12、42，近端芯核；13、43，远端芯核；14、45，弹簧线圈；15、16、锥形部分；44，抛物线状部分；17、46，压扁段；18、48，外层；19、47，内芯；20、49，头端焊接点；22、51，弹簧焊接点；23、52，显影弹簧线圈；24、53，非显影弹簧线圈；25、54，涂层；26、55，安全丝。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
图1和图5是本发明导引导丝的两种实施方式的正视图；图4、图8是分别对应的两种实施方式的局部放大图；图2、图3是将本发明的导引导丝按图1中2-2，3-3线的横截面图；图6、图7是将本发明的导引导丝按图5中6-6，7-7线的横截面图。为了说明方便，图1、图4、图5和图8中的右侧为“远端”、左侧为“近端”。
图1至3所示的导丝10，其具有导丝芯核11和螺旋状的弹簧线圈14，导丝芯核11分为近端12和远端13，导丝芯核11的远端13有两锥形部分，锥形部分15和锥形部分16，锥形部分16远端连接有一压扁段17。
所述导丝10的导丝芯核11直至压扁段17由一整根金属复合材料制成，通过无心研磨将远端制成所需锥形部分和压扁部分。该金属复合材料的内芯19是弹性大的合金材料，外层18紧密包裹有刚性大的金属及合金材料，两者同轴同心。可选择的刚性大的金属及合金材料为SUS304、SUS316、SUS316L等奥氏体不锈钢，SUS403、SUS410、SUS420、SUS440C以及1RK91等型马氏体不锈钢，MP35N、L605、Elgiloy、3J21等钴基合金，或包括至少一种前述金属及合金的混合材料。可选的弹性大合金材料为Ni-Ti系合金，Cu-Zn合金、Cu-Zn-X合金(X是Be、Si、Sn、Al之中的至少一种)、Ni-Al系合金、Ni-Cr系合金、Fe-Mn系合金等，或包括至少一种前述金属合金的混合材料。
图1和图2所示导引芯核11由外层18紧密包覆内芯19而构成，外层18直径为0.1～0.89mm，内芯19直径为0.01～0.8mm。
导引导丝10的近端12长度为65～280cm，横截面为圆形，直径为0.1～0.89mm，对于冠状动脉用导丝直径为0.30～0.46mm。导丝芯核11的远端13的第一锥形部分15直径为0.89～0.15mm，锥度为0～25°，长度为0～15cm；第二锥形部分16的直径为0.15～0.013mm，锥度为0～25°，长度为0～15cm。远端芯核13可有多个相互间隔或连接的锥形部分，每个锥形部分的锥度为0～25°，长度为0～15cm，各锥形部分的横截面为圆形。此处锥度指芯核轴向方向与锥形部表面切线的夹角。
由锥形部分16延伸出头端压扁段17，直至头端焊接点20。弹簧线圈14分为显影弹簧线圈23和非显影弹簧线圈24，两者在弹簧焊接点22焊接。显影弹簧线圈23的远端与压扁段17的远端在头端焊接点20连接，非显影弹簧线圈24的近端在焊接点21与远端芯核13的外表面焊接。
头端焊接点20外形为半球形，实质是指形成曲面，有助于导丝进入人体组织，增强导丝的通过性，不损伤人体组织。而导丝10的头端增加弹簧线圈14目的是提高导丝头端的柔软性，从而不至损伤人体组织，同时加装弹簧线圈14可提高操作者的触觉反馈，提高导丝10的操作性能。
弹簧线圈14长度为3～45cm，直径同近端芯核12部分一致，由直径为0.025～0.1mm的丝材绕制。对于非显影弹簧线圈24可选择不锈钢等高强度金属材料，对于显影弹簧线圈23可由铂金或者其合金绕制，或者其它材料如不锈钢材料制成，然后涂覆一层显影材料例如黄金或钨粉。弹簧线圈14也可由柔软的聚合物弹性护套替代，例如聚酰亚胺、聚乙烯、聚亚安酯、聚四氟乙烯(PTFE)和别的相似材料。在聚合物弹性护套内有显影弹簧线圈23，此显影弹簧线圈23连接于远端芯核13和头端焊接点20之间，以便于治疗过程中提高导丝在病变血管或体腔内的可视性。
图3所示为本发明导引导丝按图1中3-3线的横截面图，头端压扁段17的长度为1～4cm，横截面为一矩形，其尺寸是0.013～0.051mm乘以0.051～0.152mm，常为0.025mm乘以0.076mm。
为了增加导丝10的通过性，降低摩擦，芯核11涂覆有光滑的涂层25，涂层材料可为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯(PET，PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂(PTFE，ETFE等)、以及它们的复合材料。聚合物涂层25通过热收缩、浸渍、喷雾、涂覆、汽相沉淀、混合挤压或者成型等方法应用于导丝10上。涂覆时常在室温下进行熟化、或者通过加热加速熟化。应用之前可先将导丝进行加热以促进涂层粘结性。
在导丝芯核11的远端13与弹簧线圈14的表面涂覆有亲水性材料，利用亲水性材料的湿润产生润滑性，降低了导丝的摩擦阻力，提高导丝的操作性。可选的亲水性材料有聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯、水溶性尼龙、聚乙烯醇等。
图4是本发明导引导丝的实施方式的局部放大图，在图1中导丝芯核11的远端部分的压扁段17被安全丝26取代，其远端与非显影弹簧线圈23在尖端焊接点20连接，近端在弹簧焊接点22与导丝芯核11的远端13连接。安全丝26长度为1～4cm，横截面尺寸是0.013～0.051mm乘以0.051～0.152mm。
由于本发明所述介入治疗用导丝芯核11的近端12由刚性大的金属及合金材料制成，保证了扭控性，操作良好，又由于头端磨削导致内芯弹性大的合金材料暴露出，将其作为导丝芯核11的远端13赋予了头端优秀的柔软性以及恢复性，非常有利于临床使用。
本发明所述介入治疗用导引导丝10长度为90～300cm，最常见的冠脉导丝长度为175cm或者190cm。
图5-7所示的导丝40，其具有导丝芯核41和螺旋状的弹簧线圈45，导丝芯核41分为近端部分为近端42和远端43，远端43为一流线型、抛物线状部分44，可解释为由锥形部分的锥度连续改变所致。流线型部分44连接有一压扁段46。
所述导丝芯核41直至压扁段46由一整根金属复合材料制成，通过无心研磨将远端制成所流线型部分和压扁部分。该金属复合材料内芯47是弹性大的合金材料，外层48紧密包裹有刚性大的金属及合金材料，两者同轴同心。可选择的刚性大的金属及合金材料为SUS304、SUS316、SUS316L等奥氏体不锈钢，SUS403、SUS410、SUS420、SUS440C以及1RK91等型马氏体不锈钢，MP35N、L605、Elgiloy、3J21等钴基合金，或包括至少一种前述金属及合金的混合材料。可选的弹性大合金材料为Ni-Ti系合金，Cu-Zn合金、Cu-Zn-X合金(X是Be、Si、Sn、Al之中的至少一种)、Ni-Al系合金、Ni-Cr系合金、Fe-Mn系合金等，或包括至少一种前述金属合金的混合材料。
图5和图6所示导引导丝40由外层48紧密包裹内芯47而构成，内芯47直径为0.1～0.89mm，外层48直径为0.01～0.8mm。
导丝导丝41的近端42长度为65～280cm，直径为0.1～0.89mm，对于冠状动脉直径为0.30～0.46mm。导丝导丝41的远端43有一流线型、抛物线状部分44，可解释为由锥形部分的锥度连续改变所致。此流线型、抛物线状部分44长度为0～60cm，5～35cm常用，特殊情况下可为10～25cm。此结构使导丝远端部分的硬度呈现出线性变化。
由流线型、抛物线状部分44延伸出头端压扁段46，直至头端半球形焊接点49。弹簧线圈45分为显影弹簧线圈52和非显影弹簧线圈53，两者连接于弹簧焊接点51。显影弹簧线圈52的远端与压扁段46的远端在焊接点49连接，非显影弹簧线圈53的近端在焊接点50与远端芯核43焊接。
图6是导引导丝40按图5中6-6线的横截面图，芯核41的横截面为圆形，其表面涂覆有光滑的涂层54，涂层材料可为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯(PET，PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂(PTFE，ETFE等)、以及它们的复合材料。在导丝导丝41的远端43和弹簧线圈45的表面也可涂覆亲水性材料，利用亲水性材料的湿润产生润滑性，降低了导丝的摩擦阻力，提高导丝的操作性。可选的亲水性材料有聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯、水溶性尼龙、聚乙烯醇等。
图7是导引导丝40按图5中7-7线的横截面图，弹簧线圈45置于头端压扁段46上，头端压扁有利于提高导引导丝的头端塑形能力。
图8是本发明导引导丝的实施方式的局部放大图，在图5中导丝远端部分的压扁段46被安全丝55取代，安全丝55远端与显影弹簧线圈52在头端焊接点55连接，安全丝55近端与导丝导丝41的远端43在弹簧焊接点51连接。同样，此结构中的流线型、抛物线状部分44使导丝远端部分的硬度呈现出线性变化。安全丝55长度为1～4cm，横截面尺寸是0.013～0.051mm乘以0.051～0.152mm。
本发明所述的介入治疗导引导丝40即利用了弹性大合金材料的高弹特性，赋予导丝40头端柔软性和恢复性，又利用了刚性大金属及合金材料较高的强度及刚性，保证了导丝40的推动性以及相应的扭控性，使导丝40操控性良好，非常有利于临床使用。
本发明所述介入治疗用导引导丝40长度为90～300cm，最常见的冠脉导丝长度为175cm或者190cm。
以上为本发明的最佳实施方式，依据本发明公开的内容，本领域的普通技术人员能够显而易见地想到一些雷同、替代方案，均应落入本发明保护的范围。

Claims (10)

1、一种导引导丝，其特征在于，所述导引导丝包括：
导丝芯核(11)，包括内芯(18)和外层(19)，所述内芯(18)由弹性大的合金材料构成，包覆所述内芯(18)的外层(19)由刚性大的金属或合金或二者的混合材料构成，内芯(18)与其外层(19)同轴；
弹簧护套，内部置入所述导丝芯核(11)的一部分。
2、如权利要求1所述的导引导丝，其特征在于，所述弹性大的合金材料选自Ni-Ti系合金、Cu-Zn合金、Cu-Zn-X合金、Ni-Al系合金、Ni-Cr系合金或Fe-Mn系合金中的任意一种或几种，或包括至少一种所述金属合金的混合材料，其中，Cu-Zn-X中的X是Be、Si、Sn、Al之中的一种或几种。
3、如权利要求1所述的导引导丝，其特征在于，所述刚性大的金属选自奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢或至少包括二者之一的混合材料，所述强度高的合金材料选自钴基合金，或包括该钴基合金的混合材料。
4、如权利要求1所述的导引导丝，其特征在于，所述导丝芯核(11)的近端(12)的横截面为圆形，轴线方向外径一致；所述导丝芯核(11)的远端(13)的横截面为圆形，轴线方向外径逐渐变细。
5、如权利要求4所述的导引导丝，其特征在于，所述远端芯核(13)的外形为流线型或抛物线型或分阶段圆滑过度型。
6、如权利要求5所述的导引导丝，其特征在于，所述弹性护套为弹簧线圈(14)，包括：连接于弹簧焊接点(22)的非显影弹簧线圈(24)和显影弹簧线圈(23)，所述非显影弹簧线圈(24)的一端焊接于所述导丝芯核(11)的远端(13)的外表面；或所述弹性护套为聚合物弹性护套，内侧设有连接所述导丝芯核(11)的远端(13)的显影弹簧线圈(23)。
7、如权利要求6所述的导引导丝，其特征在于，所述显影弹簧线圈(23)的内部设有压扁段(17)，所述压扁段(17)的一端连接所述导丝芯核(11)的远端(13)的端末、另一端通过头端焊接点(20)连接所述显影弹簧线圈(23)的一端。
8、如权利要求6所述的导引导丝，其特征在于，所述显影弹簧线圈(23)的内部设有安全丝(55)，所述安全丝(55)的一端连接所述弹簧焊接点(22)、另一端通过头端焊接点(20)连接所述显影弹簧线圈(23)的一端。
9、如权利要求1至8所述的导引导丝，其特征在于，所述外层(19)的外表面涂覆有光滑的涂层，所述涂层的材料选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂中的任意一种、或包括至少一种所述材料的复合材料。
10、如权利要求9所述的导引导丝，其特征在于，所述远端芯核(13)与所述弹性护套的外表面涂覆有亲水性材料。
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