JPH1043300A - カテーテルを強化する編組 - Google Patents
カテーテルを強化する編組Info
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- JPH1043300A JPH1043300A JP9121333A JP12133397A JPH1043300A JP H1043300 A JPH1043300 A JP H1043300A JP 9121333 A JP9121333 A JP 9121333A JP 12133397 A JP12133397 A JP 12133397A JP H1043300 A JPH1043300 A JP H1043300A
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- braid
- polymer
- tubular body
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
- A61M25/0012—Making of catheters or other medical or surgical tubes with embedded structures, e.g. coils, braids, meshes, strands or radiopaque coils
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
- A61M25/005—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with embedded materials for reinforcement, e.g. wires, coils, braids
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 手元部分で操縦性がよく、十分強靱で、例え
ば、血管内での押し込み能力、回転能力に優れかつ血管
を傷つけることのないカテーテルを提供する。 【解決手段】 手元部分と、先端部分と、その間に延び
る内腔とを有する伸長された管状体を持つ脈管系カテー
テルを作成した。この管状体は、放射線不透過性フィラ
ーを添加していない高分子材料によって形成され、管状
体の内腔を画成する第1層と第2層の間に金属製でメッ
シュに編み組まれた編組を配置することによって、カテ
ーテルに放射線不透過性と捻れに対する抵抗性を与えて
いる。
ば、血管内での押し込み能力、回転能力に優れかつ血管
を傷つけることのないカテーテルを提供する。 【解決手段】 手元部分と、先端部分と、その間に延び
る内腔とを有する伸長された管状体を持つ脈管系カテー
テルを作成した。この管状体は、放射線不透過性フィラ
ーを添加していない高分子材料によって形成され、管状
体の内腔を画成する第1層と第2層の間に金属製でメッ
シュに編み組まれた編組を配置することによって、カテ
ーテルに放射線不透過性と捻れに対する抵抗性を与えて
いる。
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、血管内カテーテル
に関し、特に、カテーテルに放射線不透過性と捩れに対
する抵抗を与えるために構成された強化用の金属製編組
に関する。
に関し、特に、カテーテルに放射線不透過性と捩れに対
する抵抗を与えるために構成された強化用の金属製編組
に関する。
【0002】
【従来の技術】幾つかの種類のカテーテルが血管内の処
置に用いられる。血管内カテーテルの例には、ガイドカ
テーテル、血管成形用カテーテル、ステント供給装置、
血管造影カテーテル、神経用カテーテル、およびそれに
類するものがある。ガイドカテーテルは、冠状血管成形
手術の際、気球カテーテルあるいはその他の介入医療具
を冠状血管の処置部位に供給する目的でよく用いられ
る。通常の冠状血管成形術の手順において、ガイドカテ
ーテルは、血管の周縁内膜中に導入され、ガイドカテー
テルの先端部が適切な冠状血管の部位に係合するまで、
ガイドワイヤに沿って大動脈を通して進められる。次い
で、気球膨張カテーテルが、ガイドワイヤに沿ってガイ
ドカテーテルを挿通して導入される。ガイドワイヤは、
ガイドカテーテルの先端部を越えて患部血管の内部に押
し進められ、操縦して狭窄病巣の領域を横断させる。つ
いで、気球膨張カテーテルは、気球が狭窄病巣の部位に
配置されるまで、ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテ
ルの先端部を越えて挿入される。狭窄病巣の領域の血管
を膨張させるため気球が膨張された後、ガイドワイヤ、
気球膨張カテーテル、ガイドカテーテルは回収される。
置に用いられる。血管内カテーテルの例には、ガイドカ
テーテル、血管成形用カテーテル、ステント供給装置、
血管造影カテーテル、神経用カテーテル、およびそれに
類するものがある。ガイドカテーテルは、冠状血管成形
手術の際、気球カテーテルあるいはその他の介入医療具
を冠状血管の処置部位に供給する目的でよく用いられ
る。通常の冠状血管成形術の手順において、ガイドカテ
ーテルは、血管の周縁内膜中に導入され、ガイドカテー
テルの先端部が適切な冠状血管の部位に係合するまで、
ガイドワイヤに沿って大動脈を通して進められる。次い
で、気球膨張カテーテルが、ガイドワイヤに沿ってガイ
ドカテーテルを挿通して導入される。ガイドワイヤは、
ガイドカテーテルの先端部を越えて患部血管の内部に押
し進められ、操縦して狭窄病巣の領域を横断させる。つ
いで、気球膨張カテーテルは、気球が狭窄病巣の部位に
配置されるまで、ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテ
ルの先端部を越えて挿入される。狭窄病巣の領域の血管
を膨張させるため気球が膨張された後、ガイドワイヤ、
気球膨張カテーテル、ガイドカテーテルは回収される。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】ガイドカテーテルの先
端部を患者の特定の冠状血管内膜内の入り口に容易に配
置できるように、ガイドカテーテルは、通例、その先端
部に予め形成された屈曲部を持つ。より効果的に機能さ
せるため、ガイドカテーテルは比較的硬い本体部分と、
柔軟な先端チップからなる。ガイドカテーテルの硬い本
体部分が、ガイドカテーテルを経皮的に周縁内膜に挿入
するに十分な「押し込み能力」と「回転能力」を与え
る。そして、ガイドカテーテルを脈管内を動かし回転さ
せて、ガイドカテーテルの先端部を、特定の冠状血管内
膜に近接した望みの部位に到達させる。しかし、先端部
分がガイドワイヤ上を追尾し、処置部位の屈曲した経路
を通して操縦するために、先端部分は十分な柔軟性のあ
ることが必要である。加えて、ガイドカテーテルを血管
内を必要な位置まで動かしている間、カテーテルの最先
端にある柔軟なチップは、血管を傷つけける危険を最小
にするように使用しなければならない。このような、柔
軟なチップについては、米国特許第4、531、943
号に述べられている。さらに、ガイドカテーテルの内面
は、ガイドワイヤや気球膨張カテーテルあるいはその
他、ガイドカテーテル内を挿通使用される介入医療具の
動きを容易にするため平滑であることが必要である。
端部を患者の特定の冠状血管内膜内の入り口に容易に配
置できるように、ガイドカテーテルは、通例、その先端
部に予め形成された屈曲部を持つ。より効果的に機能さ
せるため、ガイドカテーテルは比較的硬い本体部分と、
柔軟な先端チップからなる。ガイドカテーテルの硬い本
体部分が、ガイドカテーテルを経皮的に周縁内膜に挿入
するに十分な「押し込み能力」と「回転能力」を与え
る。そして、ガイドカテーテルを脈管内を動かし回転さ
せて、ガイドカテーテルの先端部を、特定の冠状血管内
膜に近接した望みの部位に到達させる。しかし、先端部
分がガイドワイヤ上を追尾し、処置部位の屈曲した経路
を通して操縦するために、先端部分は十分な柔軟性のあ
ることが必要である。加えて、ガイドカテーテルを血管
内を必要な位置まで動かしている間、カテーテルの最先
端にある柔軟なチップは、血管を傷つけける危険を最小
にするように使用しなければならない。このような、柔
軟なチップについては、米国特許第4、531、943
号に述べられている。さらに、ガイドカテーテルの内面
は、ガイドワイヤや気球膨張カテーテルあるいはその
他、ガイドカテーテル内を挿通使用される介入医療具の
動きを容易にするため平滑であることが必要である。
【0004】患者の冠状血管内膜の患部の経過を評価す
るために、血管造影カテーテルが用いられる。血管造影
術は選定された血管の開通性を診断するために用いられ
る。この造影術を行う場合、カテーテルの先端部が検査
すべき特定の冠状血管内膜に到達するまで、先端部に望
ましい湾曲形状を付与した診断カテーテルが患者の血管
システムを挿通しているガイドワイヤに沿って進められ
る。
るために、血管造影カテーテルが用いられる。血管造影
術は選定された血管の開通性を診断するために用いられ
る。この造影術を行う場合、カテーテルの先端部が検査
すべき特定の冠状血管内膜に到達するまで、先端部に望
ましい湾曲形状を付与した診断カテーテルが患者の血管
システムを挿通しているガイドワイヤに沿って進められ
る。
【0005】非限定の血管成形術用カテーテルの例が、
米国特許第4、646、742号に見られる。また、ス
テント配置用カテーテルの非限定の例が、米国特許第
5、201、757号に見出される。
米国特許第4、646、742号に見られる。また、ス
テント配置用カテーテルの非限定の例が、米国特許第
5、201、757号に見出される。
【0006】血管内カテーテルの進む経路は時に屈曲し
ているので、血管内カテーテルは、その手元部ハブを回
転させて操縦できること、また回転が滑らかにかつ制御
可能に先端部に伝達されることが大切である。さらに、
カテーテルが脈管系内を通して進むとき捻れや曲がりの
ないように、カテーテルは長さ方向に十分な強度を持つ
ことが必要である。また、ガイドワイヤやその他のカテ
ーテルや器具がカテーテル内を容易に通過するように、
カテーテルは、滑らかな内腔を持つことも必要である。
ているので、血管内カテーテルは、その手元部ハブを回
転させて操縦できること、また回転が滑らかにかつ制御
可能に先端部に伝達されることが大切である。さらに、
カテーテルが脈管系内を通して進むとき捻れや曲がりの
ないように、カテーテルは長さ方向に十分な強度を持つ
ことが必要である。また、ガイドワイヤやその他のカテ
ーテルや器具がカテーテル内を容易に通過するように、
カテーテルは、滑らかな内腔を持つことも必要である。
【0007】検査対象の血管組織がレントゲン蛍光透視
装置によって観察できるように、脈管内カテーテルを通
してその先端部から放射線不透過性のコントラスト液と
いった流体を注入するため、比較的大きな内腔を持つこ
とも必要な特性である。
装置によって観察できるように、脈管内カテーテルを通
してその先端部から放射線不透過性のコントラスト液と
いった流体を注入するため、比較的大きな内腔を持つこ
とも必要な特性である。
【0008】また、ある脈管内カテーテルにとって、そ
れが放射線不透過性や捻れに対する抵抗性を持つことも
必要な特性である。
れが放射線不透過性や捻れに対する抵抗性を持つことも
必要な特性である。
【0009】外径が比較的小さく、内径が比較的大きい
というカテーテルの望ましい特性は、壁厚が薄いことを
意味する。壁厚の薄いカテーテルにおいても望ましい回
転能力と押し込み能力といった特性を維持するために
は、使用される材料の選定、あるいは利用される構成技
術に高度な工夫が要求される。
というカテーテルの望ましい特性は、壁厚が薄いことを
意味する。壁厚の薄いカテーテルにおいても望ましい回
転能力と押し込み能力といった特性を維持するために
は、使用される材料の選定、あるいは利用される構成技
術に高度な工夫が要求される。
【0010】
【課題を解決するための手段】本発明は、手元部分と、
先端部分と、その間に延びる内腔とを有する伸長された
管状体を備えた脈管内カテーテルを提供している。管状
体は、摩擦係数が約0.50以下のポリマーから作ら
れ、かつ内腔を画成する第1層と、ポリエステルエラス
トマー、ポリブチレンテレフタレート、およびそれらの
組み合わせから選定された高分子から作成され、かつ第
1層の周囲に配置された第2層と、強化手段とから構成
されている。第1層は、ポリテトラフルオロエチレン、
ポリビニールジーエンフルオライド、およびポリアミド
から選定されたポリマーであり、0.35以下、望まし
くは0.10以下の動的摩擦係数(ポリマー上スチー
ル)を持つポリマーとされる。第2層は、圧子を用いた
硬度計で、30Dー90D、望ましくは38Dー78D
の硬度を持つ。
先端部分と、その間に延びる内腔とを有する伸長された
管状体を備えた脈管内カテーテルを提供している。管状
体は、摩擦係数が約0.50以下のポリマーから作ら
れ、かつ内腔を画成する第1層と、ポリエステルエラス
トマー、ポリブチレンテレフタレート、およびそれらの
組み合わせから選定された高分子から作成され、かつ第
1層の周囲に配置された第2層と、強化手段とから構成
されている。第1層は、ポリテトラフルオロエチレン、
ポリビニールジーエンフルオライド、およびポリアミド
から選定されたポリマーであり、0.35以下、望まし
くは0.10以下の動的摩擦係数(ポリマー上スチー
ル)を持つポリマーとされる。第2層は、圧子を用いた
硬度計で、30Dー90D、望ましくは38Dー78D
の硬度を持つ。
【0011】ある実施の形態において、第2層は管本体
の先端部で30D、管本体の手元端部で90Dであるこ
とが望ましいとされている。第2層は、ポリブチレンテ
レフタレートとブレンドされたポリエーテルエステル、
すなわち、10ー94重量%ポリブチレンテレフタレー
トで形成される。第2層は、8ー12重量%のポリエー
テルエステルと88ー92重量%のポリブチレンテレフ
タレートでも良い。
の先端部で30D、管本体の手元端部で90Dであるこ
とが望ましいとされている。第2層は、ポリブチレンテ
レフタレートとブレンドされたポリエーテルエステル、
すなわち、10ー94重量%ポリブチレンテレフタレー
トで形成される。第2層は、8ー12重量%のポリエー
テルエステルと88ー92重量%のポリブチレンテレフ
タレートでも良い。
【0012】強化手段は、第1層と第2層の間にすべて
埋め込まれるか、または主に第2層に埋め込まれる。強
化手段は、フィラメントが編み組まれた金属メッシュで
あり、この編組が管状体の手元部分から管状体の先端部
分に向かって一定の距離に亘って配置されている。強化
手段は、カテーテルの先端部分まで延びても良い。編み
組まれた金属メッシュは、1越し1または2越し2の形
態に編まれた金属フィラメントであり、ステンレススチ
ールまたはELIGILOYという名のニッケルコバル
ト合金から選定された金属製のフィラメントから作られ
る。強化手段は、メッシュ、チューブ、または織物とさ
れたポリマーでもよく、ポリマーは炭素繊維またはポリ
アラミドである。
埋め込まれるか、または主に第2層に埋め込まれる。強
化手段は、フィラメントが編み組まれた金属メッシュで
あり、この編組が管状体の手元部分から管状体の先端部
分に向かって一定の距離に亘って配置されている。強化
手段は、カテーテルの先端部分まで延びても良い。編み
組まれた金属メッシュは、1越し1または2越し2の形
態に編まれた金属フィラメントであり、ステンレススチ
ールまたはELIGILOYという名のニッケルコバル
ト合金から選定された金属製のフィラメントから作られ
る。強化手段は、メッシュ、チューブ、または織物とさ
れたポリマーでもよく、ポリマーは炭素繊維またはポリ
アラミドである。
【0013】血管内カテーテルは、管状体部材の先端に
接合された円環状の柔軟なチップ部材を有し、柔軟チッ
プ部材は、約50D以下の硬度を持つポリエーテルエス
テルエラストマー製である。血管内カテーテルは、2フ
レンチから24フレンチ、望ましくは、4フレンチから
12フレンチの外径とされる。
接合された円環状の柔軟なチップ部材を有し、柔軟チッ
プ部材は、約50D以下の硬度を持つポリエーテルエス
テルエラストマー製である。血管内カテーテルは、2フ
レンチから24フレンチ、望ましくは、4フレンチから
12フレンチの外径とされる。
【0014】本発明の他の実施の形態によれば、本発明
は、手元部分と、先端部分と、その間に延びる内腔を有
する伸長された管状体を持つガイドカテーテルに関す
る。管状体は、4フレンチから12フレンチの外径を有
し、内腔を画成しポリテトラフルオロエチレン製の第1
層と、内側層の少なくとも一部を囲むフィラメントの編
み組まれた金属メッシュと、強化手段の少なくとも一部
を覆い、ブレンドされたポリエーテルエステルエラスト
マーとポリブチレンテレフタレートから製作された第2
層とからなる。第2層は、硬度値が38ー74Dであ
り、10ー94重量%のポリブチレンテレフタレートか
ら作られている。ある実施の形態によれば、第2層は管
状材の先端部で約30D、管状材の手元部で約90Dの
硬度を持つことが望ましいとされている。そして、第2
層は、約8ー12重量%のポリエーテルエステルと88
ー92重量%のポリブチレンテレフタレートから作られ
ている。編み組まれた金属メッシュは、1越し1または
2越し2の形態に編組された金属フィラメントから作ら
れている。血管内カテーテルは管状体部材の先端部に結
合された円環状の柔軟チップをさらに有し、この柔軟チ
ップ部材は、硬度が50D以下のポリエーテルエステル
・エラストマーからなる。
は、手元部分と、先端部分と、その間に延びる内腔を有
する伸長された管状体を持つガイドカテーテルに関す
る。管状体は、4フレンチから12フレンチの外径を有
し、内腔を画成しポリテトラフルオロエチレン製の第1
層と、内側層の少なくとも一部を囲むフィラメントの編
み組まれた金属メッシュと、強化手段の少なくとも一部
を覆い、ブレンドされたポリエーテルエステルエラスト
マーとポリブチレンテレフタレートから製作された第2
層とからなる。第2層は、硬度値が38ー74Dであ
り、10ー94重量%のポリブチレンテレフタレートか
ら作られている。ある実施の形態によれば、第2層は管
状材の先端部で約30D、管状材の手元部で約90Dの
硬度を持つことが望ましいとされている。そして、第2
層は、約8ー12重量%のポリエーテルエステルと88
ー92重量%のポリブチレンテレフタレートから作られ
ている。編み組まれた金属メッシュは、1越し1または
2越し2の形態に編組された金属フィラメントから作ら
れている。血管内カテーテルは管状体部材の先端部に結
合された円環状の柔軟チップをさらに有し、この柔軟チ
ップ部材は、硬度が50D以下のポリエーテルエステル
・エラストマーからなる。
【0015】本発明の他の実施の形態によれば、本発明
は、先端部分と、手元部分と、その間に延びる内腔と、
を有する伸長された管状体を有する血管内カテーテルに
関する。管状体は、(a)基本的に放射線不透過フィラ
ーを含まないポリマー、(b)伸長された管状体に基本
的に放射線不透過性を付与するに十分な有効厚さを有す
る構成とされた金属製強化編組、とから構成されてい
る。ポリマー材料は、ポリエーテルエステル・エラスト
マー、ポリブチレンテレフタレート、およびこれらを組
み合わせたポリマーである。金属製強化編組は、1越し
1の1対のワイヤ構造で構成されている。
は、先端部分と、手元部分と、その間に延びる内腔と、
を有する伸長された管状体を有する血管内カテーテルに
関する。管状体は、(a)基本的に放射線不透過フィラ
ーを含まないポリマー、(b)伸長された管状体に基本
的に放射線不透過性を付与するに十分な有効厚さを有す
る構成とされた金属製強化編組、とから構成されてい
る。ポリマー材料は、ポリエーテルエステル・エラスト
マー、ポリブチレンテレフタレート、およびこれらを組
み合わせたポリマーである。金属製強化編組は、1越し
1の1対のワイヤ構造で構成されている。
【0016】本発明のさらに別の実施の形態によれば、
本発明は、先端部分と手元部分とその間に内腔を持つ伸
長された管状体を有する血管内カテーテルに関する。管
状体は、(a)放射線不透過フィラーを本来含まないポ
リマーと、(b)金属製強化編組とから構成されてい
る。ここで、組み合わされたポリマー材料は、本来放射
線不透過フィラーを含まず、また金属製編組は、金属製
の強化編組を持たず20%、望ましくは30%以上、よ
り好ましくは30ー40%の硫酸バリウムを混入したポ
リマー材料からなるカテーテルによって得られると同じ
またはそれ以上の放射線不透過性の値を持つ。
本発明は、先端部分と手元部分とその間に内腔を持つ伸
長された管状体を有する血管内カテーテルに関する。管
状体は、(a)放射線不透過フィラーを本来含まないポ
リマーと、(b)金属製強化編組とから構成されてい
る。ここで、組み合わされたポリマー材料は、本来放射
線不透過フィラーを含まず、また金属製編組は、金属製
の強化編組を持たず20%、望ましくは30%以上、よ
り好ましくは30ー40%の硫酸バリウムを混入したポ
リマー材料からなるカテーテルによって得られると同じ
またはそれ以上の放射線不透過性の値を持つ。
【0017】
【発明の実施の形態】前記の特徴、目的、および発明の
利点は、以下に述べるある好ましい実施の形態の説明か
ら当業者に明らかとなろう。特に、同一の部分には同一
の符号を付した添付の図面を参照するとより明瞭となろ
う。以下の図面が、本発明の説明のために準備された。
図1は、管本体の構成を示すためにカテーテルの1部分
を除外して、本発明のガイドカテーテルの1つの実施の
形態を示す平面図である。図2は、本発明のガイドカテ
ーテルの1つの実施の形態の先端部分断面を、ステムと
チップを取り付ける前の段階において示す長さ方向の断
面図である。図3は、本発明のガイドカテーテルを組み
立てる前のステム転換スリーブとステムスリーブの断面
を示す長さ方向の断面図である。図4は、本発明のガイ
ドカテーテルの1つの実施の形態の先端部分断面を示す
長さ方向の断面図である。図5は、本発明のガイドカテ
ーテルの先端部分のステム転換スリーブ、ステムスリー
ブ、および柔軟チップを示す平面図である。図6は、本
発明によって作成された診断カテーテルを示す斜視図で
ある。
利点は、以下に述べるある好ましい実施の形態の説明か
ら当業者に明らかとなろう。特に、同一の部分には同一
の符号を付した添付の図面を参照するとより明瞭となろ
う。以下の図面が、本発明の説明のために準備された。
図1は、管本体の構成を示すためにカテーテルの1部分
を除外して、本発明のガイドカテーテルの1つの実施の
形態を示す平面図である。図2は、本発明のガイドカテ
ーテルの1つの実施の形態の先端部分断面を、ステムと
チップを取り付ける前の段階において示す長さ方向の断
面図である。図3は、本発明のガイドカテーテルを組み
立てる前のステム転換スリーブとステムスリーブの断面
を示す長さ方向の断面図である。図4は、本発明のガイ
ドカテーテルの1つの実施の形態の先端部分断面を示す
長さ方向の断面図である。図5は、本発明のガイドカテ
ーテルの先端部分のステム転換スリーブ、ステムスリー
ブ、および柔軟チップを示す平面図である。図6は、本
発明によって作成された診断カテーテルを示す斜視図で
ある。
【0018】図7は、図6に示す診断カテーテルを線2
ー2で切断した断面を示す断面図である。図8は、図6
の線3ー3に沿ってカテーテルのステム部材の断面を示
す断面図である。図9は、管状体とステム部材との間の
結合部を通過する線4ー4に沿った断面を示す長手方向
の断面図である。図10は、図6の線5ー5に沿ってカ
テーテルの先端部の断面を示す長手方向の断面図であ
る。図11は、本発明の付加的な実施の形態を示す平面
図である。図12および13は、本発明による金属強化
編組の他の実施の形態を示す図である。図14は、本発
明による別の角度を持つ編組を示す図である。図15
は、本発明によるカテーテルの断面を示す断面図であ
る。
ー2で切断した断面を示す断面図である。図8は、図6
の線3ー3に沿ってカテーテルのステム部材の断面を示
す断面図である。図9は、管状体とステム部材との間の
結合部を通過する線4ー4に沿った断面を示す長手方向
の断面図である。図10は、図6の線5ー5に沿ってカ
テーテルの先端部の断面を示す長手方向の断面図であ
る。図11は、本発明の付加的な実施の形態を示す平面
図である。図12および13は、本発明による金属強化
編組の他の実施の形態を示す図である。図14は、本発
明による別の角度を持つ編組を示す図である。図15
は、本発明によるカテーテルの断面を示す断面図であ
る。
【0019】本発明の1つの実施の形態は、管本体20
と管本体20の先端に取り付けられた柔軟チップ30を
持つガイドカテーテル10である。ガイドカテーテル1
0はどのような内径および外径を持たせることができ
る。内径の典型的な寸法は0.050インチから0.1
30インチ(0.123cmから0.330cm)、典
型的な外径寸法は、0.070インチから0.150イ
ンチ(0.178cmから0.381cm)の範囲であ
る。通常のポリカーボネート製ハブ40が管本体の手元
端部に取り付けられている。加えて、押し出し成形され
た歪み軽減チューブ50がハブ40および管本体20と
接合されている。歪み軽減チューブ50は、図1に示す
ように、テーパーを付けた設計とする。しかし、テーパ
ーのない一定の外径のチューブで構成することもでき
る。
と管本体20の先端に取り付けられた柔軟チップ30を
持つガイドカテーテル10である。ガイドカテーテル1
0はどのような内径および外径を持たせることができ
る。内径の典型的な寸法は0.050インチから0.1
30インチ(0.123cmから0.330cm)、典
型的な外径寸法は、0.070インチから0.150イ
ンチ(0.178cmから0.381cm)の範囲であ
る。通常のポリカーボネート製ハブ40が管本体の手元
端部に取り付けられている。加えて、押し出し成形され
た歪み軽減チューブ50がハブ40および管本体20と
接合されている。歪み軽減チューブ50は、図1に示す
ように、テーパーを付けた設計とする。しかし、テーパ
ーのない一定の外径のチューブで構成することもでき
る。
【0020】管本体20は、内部ライナー21と、中間
のワイヤメッシュ編組22と、外部ジャケット23とか
ら構成される。内部ライナー21は、摩擦係数が0.5
0以下のポリマーで、ポリテトラフルオロエチレンから
形成されることが望ましい。適切なポリテトラフルオロ
エチレンは店頭で購入することができる。ポリテトラフ
ルオロエチレンは、0.0010インチ(0.0025
cm)から0.0050インチ(0.0127cm)ま
での厚さであることが望ましい。
のワイヤメッシュ編組22と、外部ジャケット23とか
ら構成される。内部ライナー21は、摩擦係数が0.5
0以下のポリマーで、ポリテトラフルオロエチレンから
形成されることが望ましい。適切なポリテトラフルオロ
エチレンは店頭で購入することができる。ポリテトラフ
ルオロエチレンは、0.0010インチ(0.0025
cm)から0.0050インチ(0.0127cm)ま
での厚さであることが望ましい。
【0021】0.05以下の摩擦係数のポリマーから形
成された内部ライナー21は、ガイドカテーテル10の
内腔面を滑らかな面とする。このことによって、カテー
テルを挿通させる医療器具の通過を容易にする。
成された内部ライナー21は、ガイドカテーテル10の
内腔面を滑らかな面とする。このことによって、カテー
テルを挿通させる医療器具の通過を容易にする。
【0022】金属製の強化編組22は、例えば、ステン
レススチールワイヤから作られ、内部ライナー21上に
取り付けられる。ステンレススチールワイヤが望ましい
が、ELIGILOYという名のニッケルコバルト合金
といった他の好適な材料を用いることもできる。ステン
レススチールワイヤは、0.0010インチ(0.00
25cm)から0.0050インチ(0.0076c
m)の間の、望ましくは約0.003インチ(0.00
7cm)の直径で、断面が円形のワイヤである。断面円
形のワイヤに替えて、平坦なワイヤを用いることもでき
る。金属強化編組については、後により詳細に述べる。
レススチールワイヤから作られ、内部ライナー21上に
取り付けられる。ステンレススチールワイヤが望ましい
が、ELIGILOYという名のニッケルコバルト合金
といった他の好適な材料を用いることもできる。ステン
レススチールワイヤは、0.0010インチ(0.00
25cm)から0.0050インチ(0.0076c
m)の間の、望ましくは約0.003インチ(0.00
7cm)の直径で、断面が円形のワイヤである。断面円
形のワイヤに替えて、平坦なワイヤを用いることもでき
る。金属強化編組については、後により詳細に述べる。
【0023】外側ジャケット23は、ポリエーテルエス
テル・エラストマーとポリブチレンテレフタレート(P
BT)をブレンドして作られる。適切なポリエーテルエ
ラストマーおよびポリブチレンテレフタレート(PB
T)は店頭で購入することができる。外側ジャケット2
3は、約38Dから74Dの間の硬度を持つ。ある実施
の形態においては、第2層は管本体の先端部において約
30D、管本体の手元部において約90Dの硬度とされ
る。ポリエーテルエステル・エラストマー/PBTのブ
レンド品を用いると十分強靱な管本体が得られので、ガ
イドカテーテル10の手元部分の押し込み能力、回転能
力が共に強化される。
テル・エラストマーとポリブチレンテレフタレート(P
BT)をブレンドして作られる。適切なポリエーテルエ
ラストマーおよびポリブチレンテレフタレート(PB
T)は店頭で購入することができる。外側ジャケット2
3は、約38Dから74Dの間の硬度を持つ。ある実施
の形態においては、第2層は管本体の先端部において約
30D、管本体の手元部において約90Dの硬度とされ
る。ポリエーテルエステル・エラストマー/PBTのブ
レンド品を用いると十分強靱な管本体が得られので、ガ
イドカテーテル10の手元部分の押し込み能力、回転能
力が共に強化される。
【0024】外側ジャケット23と内側ライナー21の
ポリマー材料は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、3酸
化ビスマス、塩素酸ビスマスといった放射線不透過性フ
ィラーを基本的に含まないことが望ましい。一方、外側
ジャケット23および/または内側ジャケット21の放
射線不透過フィラー量は、5重量%以下、好ましくは、
1重量%以下であること、さらに好ましくは、0.5重
量%以下であることが、最も好ましくは0重量%である
ことが望ましい。色を付けるために外側ジャケットに顔
料を用いることができる。そうした顔料を用いる場合、
顔料の添加量は約0.05から0.5重量%とされる。
希望する色によって、この範囲を越えたり、または少な
い量の顔料を用いることもできる。
ポリマー材料は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、3酸
化ビスマス、塩素酸ビスマスといった放射線不透過性フ
ィラーを基本的に含まないことが望ましい。一方、外側
ジャケット23および/または内側ジャケット21の放
射線不透過フィラー量は、5重量%以下、好ましくは、
1重量%以下であること、さらに好ましくは、0.5重
量%以下であることが、最も好ましくは0重量%である
ことが望ましい。色を付けるために外側ジャケットに顔
料を用いることができる。そうした顔料を用いる場合、
顔料の添加量は約0.05から0.5重量%とされる。
希望する色によって、この範囲を越えたり、または少な
い量の顔料を用いることもできる。
【0025】ガイドカテーテルの最先端は柔軟チップ3
0によって構成される。このチップはポリエーテルエス
テル・エラストマーで作られる。柔軟チップ30の硬度
値は約25Dと約50Dの間とされる。このことによっ
て、ガイドカテーテルが通過する血管内表面を傷つける
機会を最小にするために十分な柔軟さが付与できる。加
えて、このことは、ガイドワイヤや気球カテーテルある
いはその他の介入医療器具を、柔軟チップの先端を通過
して挿通させる開口を維持するに十分な硬さを持つこと
を意味する。柔軟チップ30は、ポリエーテルエステル
・エラストマーに15ー50重量%の硫酸バリウムを添
加することによって放射線不透過とすることができる。
勿論、それ以上またはそれ以下の硫酸バリウムまたはそ
の他の放射線不透過フィラーを用いても良い。柔軟チッ
プの長さは、約0.04インチ(0.10cm)から約
0.20インチ(0.51cm)とされる。
0によって構成される。このチップはポリエーテルエス
テル・エラストマーで作られる。柔軟チップ30の硬度
値は約25Dと約50Dの間とされる。このことによっ
て、ガイドカテーテルが通過する血管内表面を傷つける
機会を最小にするために十分な柔軟さが付与できる。加
えて、このことは、ガイドワイヤや気球カテーテルある
いはその他の介入医療器具を、柔軟チップの先端を通過
して挿通させる開口を維持するに十分な硬さを持つこと
を意味する。柔軟チップ30は、ポリエーテルエステル
・エラストマーに15ー50重量%の硫酸バリウムを添
加することによって放射線不透過とすることができる。
勿論、それ以上またはそれ以下の硫酸バリウムまたはそ
の他の放射線不透過フィラーを用いても良い。柔軟チッ
プの長さは、約0.04インチ(0.10cm)から約
0.20インチ(0.51cm)とされる。
【0026】ガイドカテーテル10は、管本体20と柔
軟チップの間に設けられたステム80を有する。ステム
80はステム転換スリーブ51とステムスリーブ52か
ら構成される。ステム転換スリーブ51は、硬度値38
Dから55Dのポリエーテルエステル・エラストマーで
形成される。このスリーブは、硫酸バリウムといった放
射線不透過性フィラーは含まないことが望ましい。有機
顔料は用いても良い。ステムスリーブ52は、硬度値が
38Dから55Dのポリエーテルエステル・エラストマ
ーで作られる。このステムスリーブは、硫酸バリウムと
いった放射線不透過フィラーを含まないことが望まし
い。ステムスリーブ52の着色のために、4重量%の酸
化チタンまたは0.4重量%の有機顔料を用いることが
できる。
軟チップの間に設けられたステム80を有する。ステム
80はステム転換スリーブ51とステムスリーブ52か
ら構成される。ステム転換スリーブ51は、硬度値38
Dから55Dのポリエーテルエステル・エラストマーで
形成される。このスリーブは、硫酸バリウムといった放
射線不透過性フィラーは含まないことが望ましい。有機
顔料は用いても良い。ステムスリーブ52は、硬度値が
38Dから55Dのポリエーテルエステル・エラストマ
ーで作られる。このステムスリーブは、硫酸バリウムと
いった放射線不透過フィラーを含まないことが望まし
い。ステムスリーブ52の着色のために、4重量%の酸
化チタンまたは0.4重量%の有機顔料を用いることが
できる。
【0027】ステム転換スリーブ51は、先端部分に沿
ってテーパを持つ。このテーパは、図示されているよう
に約20度であるが、一般に10度ないし30度の範囲
とされる。ステムスリーブ52はその手元部分に沿っ
て、ステム転換スリーブ51とステムスリーブ52の間
を滑らかに結ぶために、補助的なテーパが設けられてい
る。柔軟性が求められるガイドカテーテル10の先端部
分の長さに依存して、ステムスリーブ52の長さが変え
られる。ステムスリーブ52は、テーパの最先端部から
最手元部までを測定すると、通常0.45インチ(1.
14cm)から2.1インチ(5.33cm)の長さと
される。加えて、ステム150の全長は、0.5インチ
(1.27cm)から約6インチ(15.24cm)で
ある。
ってテーパを持つ。このテーパは、図示されているよう
に約20度であるが、一般に10度ないし30度の範囲
とされる。ステムスリーブ52はその手元部分に沿っ
て、ステム転換スリーブ51とステムスリーブ52の間
を滑らかに結ぶために、補助的なテーパが設けられてい
る。柔軟性が求められるガイドカテーテル10の先端部
分の長さに依存して、ステムスリーブ52の長さが変え
られる。ステムスリーブ52は、テーパの最先端部から
最手元部までを測定すると、通常0.45インチ(1.
14cm)から2.1インチ(5.33cm)の長さと
される。加えて、ステム150の全長は、0.5インチ
(1.27cm)から約6インチ(15.24cm)で
ある。
【0028】ステム転換スリーブ51とステムスリーブ
52は、管本体20の先端部分に組み付けられる。この
構成によって、ガイドカテーテル10の手元端から先端
までの柔軟性を滑らかに転換することができる。管本体
20を高い硬度/剛性の部分から柔軟チップ30の高い
柔軟性の部分へ滑らかに転換することによって、ステム
の管本体との結合部での応力集中を防ぐことができる。
この結合部での高い応力集中はガイドカテーテル10を
屈曲させたり破損させたりする。
52は、管本体20の先端部分に組み付けられる。この
構成によって、ガイドカテーテル10の手元端から先端
までの柔軟性を滑らかに転換することができる。管本体
20を高い硬度/剛性の部分から柔軟チップ30の高い
柔軟性の部分へ滑らかに転換することによって、ステム
の管本体との結合部での応力集中を防ぐことができる。
この結合部での高い応力集中はガイドカテーテル10を
屈曲させたり破損させたりする。
【0029】ガイドカテーテル10は、次の工程で製造
することができる。 ステップA 1.溶接マンドレルをアルコールとリントを含まない布
できれいに拭く。 2.マンドレルの90%をエッチングされたPTFEチ
ューブに滑り込ませる。PTFE管の端部から1/2イ
ンチ付近に結び目を付けて結び、溶接マンドレルを残り
の長さ分PTFE管内に滑り込ませる。結び目の外側の
余聞のPTFEを切りとる。 3.編み組みされた金属編組ストックを必要な長さに切
断する。編組体を組立管に滑り込ませる。編組体の自由
端を他の手で保持しながら、編組体の中心ロッドを取り
外す。こうして、支持されていない編組体が組立管中に
残る。PTFE/マンドレル組み立て体を組立管内にあ
る編組体内に挿入する。編組/PTFE/マンドレルを
組立管から取り外す。編組を軸方向に引き自由端を回し
て、編祖をPTFE上に組み付けて安定させる。溶接マ
ンドレル端部を越えている回転された編組の両端部を約
1/4インチに切り揃える。
することができる。 ステップA 1.溶接マンドレルをアルコールとリントを含まない布
できれいに拭く。 2.マンドレルの90%をエッチングされたPTFEチ
ューブに滑り込ませる。PTFE管の端部から1/2イ
ンチ付近に結び目を付けて結び、溶接マンドレルを残り
の長さ分PTFE管内に滑り込ませる。結び目の外側の
余聞のPTFEを切りとる。 3.編み組みされた金属編組ストックを必要な長さに切
断する。編組体を組立管に滑り込ませる。編組体の自由
端を他の手で保持しながら、編組体の中心ロッドを取り
外す。こうして、支持されていない編組体が組立管中に
残る。PTFE/マンドレル組み立て体を組立管内にあ
る編組体内に挿入する。編組/PTFE/マンドレルを
組立管から取り外す。編組を軸方向に引き自由端を回し
て、編祖をPTFE上に組み付けて安定させる。溶接マ
ンドレル端部を越えている回転された編組の両端部を約
1/4インチに切り揃える。
【0030】4.必要な数の外部層用チューブ、例え
ば、第1、第2、第3層用チューブを必要な長さに切断
する。それぞれのチューブは硬度値が異なる。第1と第
2のチューブに長さ方向に沿ってスリットを入れる。第
3層用にはスリットはいれない。3層のチューブを編組
/PTFE/マンドレル組立体に滑り込ませる。それぞ
れのチューブが隣接するチューブに当接し、重ならない
位置まで、各チューブを動かす。3層のチューブは、編
組/PTFE/マンドレル組立体のほぼ中心に置く。熱
収縮チューブの一部をチューブ/編組/PTFE/マン
ドレル組立体にかぶせ、この組立体の中心に置く。約2
00゜Fから400゜Fの熱空気源を用いて、両端、両
チューブの当接点の4箇所で組立体を熱収縮して圧縮す
る。
ば、第1、第2、第3層用チューブを必要な長さに切断
する。それぞれのチューブは硬度値が異なる。第1と第
2のチューブに長さ方向に沿ってスリットを入れる。第
3層用にはスリットはいれない。3層のチューブを編組
/PTFE/マンドレル組立体に滑り込ませる。それぞ
れのチューブが隣接するチューブに当接し、重ならない
位置まで、各チューブを動かす。3層のチューブは、編
組/PTFE/マンドレル組立体のほぼ中心に置く。熱
収縮チューブの一部をチューブ/編組/PTFE/マン
ドレル組立体にかぶせ、この組立体の中心に置く。約2
00゜Fから400゜Fの熱空気源を用いて、両端、両
チューブの当接点の4箇所で組立体を熱収縮して圧縮す
る。
【0031】5.収縮チューブ/チューブ/編組/PT
FE/マンドレル組立体を、余熱された対流炉内で必要
な温度、必要な時間加熱し取り出す。加熱時間は、炉内
温度が決められた温度の10゜F以内に戻ったときから
始まる。この加熱工程およびその後の冷却の期間、端部
(ここにはチューブがない)を除いて、組立体は何物に
も触れないようにする。 6.組立体が触れても熱くない程度に冷却されると、そ
の全長に亘って軸方向に切って熱収縮体を取り除く。使
用した熱収縮体は捨てる。組立体の一端の曲げられた編
組を切りとって、溶接マンドレルを露出させる。こうし
て、溶着したチューブ/編組/PTFE組立体を残し
て、溶接マンドレルを引き抜く。 7.片刃のレーザブレードと切断マンドレルを用いて、
カテーテルの両端を所定の長さに切り出す。
FE/マンドレル組立体を、余熱された対流炉内で必要
な温度、必要な時間加熱し取り出す。加熱時間は、炉内
温度が決められた温度の10゜F以内に戻ったときから
始まる。この加熱工程およびその後の冷却の期間、端部
(ここにはチューブがない)を除いて、組立体は何物に
も触れないようにする。 6.組立体が触れても熱くない程度に冷却されると、そ
の全長に亘って軸方向に切って熱収縮体を取り除く。使
用した熱収縮体は捨てる。組立体の一端の曲げられた編
組を切りとって、溶接マンドレルを露出させる。こうし
て、溶着したチューブ/編組/PTFE組立体を残し
て、溶接マンドレルを引き抜く。 7.片刃のレーザブレードと切断マンドレルを用いて、
カテーテルの両端を所定の長さに切り出す。
【0032】ステップB 1.チップ溶接システムの設定時間と温度を決める。 2.チップ用チューブを希望の長さに切りとる。1つの
チップ管をチップ溶接マンドレル上に装着し、中央方向
に動かす。チップ用収縮チューブを必要な長さに切り、
これをカテーテル上に差し込む。カテーテルの端部がチ
ップチューブに当接するまで、チップ溶接マンドレル/
チップチューブの組立体をカテーテル中に静かに設置
し、そして、収縮チューブがチップチューブを覆うま
で、熱収縮チューブをこの組立体上に入れる。 3.溶接マンドレル/チップチューブ/カテーテル/熱
収縮組立体の間で、相対的に位置ずれが生じないよう
に、チップ溶接冶具のジョー部の間の適切な位置に組立
体が装着される。チップ溶接マンドレルの右端が溶接機
のジョーの右端とほぼ正しく位置合わせされている時
は、軸方向に正しく配置されているといえる。位置が合
った時点で、溶接機が作動される。
チップ管をチップ溶接マンドレル上に装着し、中央方向
に動かす。チップ用収縮チューブを必要な長さに切り、
これをカテーテル上に差し込む。カテーテルの端部がチ
ップチューブに当接するまで、チップ溶接マンドレル/
チップチューブの組立体をカテーテル中に静かに設置
し、そして、収縮チューブがチップチューブを覆うま
で、熱収縮チューブをこの組立体上に入れる。 3.溶接マンドレル/チップチューブ/カテーテル/熱
収縮組立体の間で、相対的に位置ずれが生じないよう
に、チップ溶接冶具のジョー部の間の適切な位置に組立
体が装着される。チップ溶接マンドレルの右端が溶接機
のジョーの右端とほぼ正しく位置合わせされている時
は、軸方向に正しく配置されているといえる。位置が合
った時点で、溶接機が作動される。
【0033】4.溶接サイクルが完了し、溶接部が触れ
ることができるまで冷却されると、熱収縮チューブは取
り去られる。柔軟チップの先端を押すことによって、カ
テーテルをマンドレルから取り外す。 5.カテーテル/柔軟チップの溶接部分の欠陥の有無を
顕微鏡下で視覚検査する。 6.小さな旋盤上にトリミングピンを装着する。旋盤の
工具装着部にロール型チップトリミング工具を装着す
る。カテーテルの端部は、特定のトリミング長さを得る
ために必要な距離を開けてトリミングピン上に配置され
る。旋盤を約20RPMの回転数で回転させ、トリミン
グ工具をチップ中に動かし、チップをトリミングする。
旋盤を止め、部品を取り外し、トリミングされた部分は
捨てる。
ることができるまで冷却されると、熱収縮チューブは取
り去られる。柔軟チップの先端を押すことによって、カ
テーテルをマンドレルから取り外す。 5.カテーテル/柔軟チップの溶接部分の欠陥の有無を
顕微鏡下で視覚検査する。 6.小さな旋盤上にトリミングピンを装着する。旋盤の
工具装着部にロール型チップトリミング工具を装着す
る。カテーテルの端部は、特定のトリミング長さを得る
ために必要な距離を開けてトリミングピン上に配置され
る。旋盤を約20RPMの回転数で回転させ、トリミン
グ工具をチップ中に動かし、チップをトリミングする。
旋盤を止め、部品を取り外し、トリミングされた部分は
捨てる。
【0034】ステップC 1.成形ワイヤーをイソプロピールアルコール/水が7
0:30で洗浄する。 2.カテーテルの先端チップが成形ワイヤー上に位置合
わせされるまで、カテーテルを成形ワイヤ上に装着す
る。 3.柔軟チップが装着されている成形ワイヤ以外には接
触しないようにカテーテル/成形ワイヤ組立体をオーブ
ントレー上に載置される。 4.トレーを必要温度、必要時間成形オーブン内に置
く。 5.組立体が冷却された後、成形ワイヤを取り外し、特
定の形状のテンプレートと合わせて形状を比較する。
0:30で洗浄する。 2.カテーテルの先端チップが成形ワイヤー上に位置合
わせされるまで、カテーテルを成形ワイヤ上に装着す
る。 3.柔軟チップが装着されている成形ワイヤ以外には接
触しないようにカテーテル/成形ワイヤ組立体をオーブ
ントレー上に載置される。 4.トレーを必要温度、必要時間成形オーブン内に置
く。 5.組立体が冷却された後、成形ワイヤを取り外し、特
定の形状のテンプレートと合わせて形状を比較する。
【0035】ステップD 1.カテーテルの手元端から3インチ(7.6cm)内
側に、必要な歪み除去具を差し込む。手元部分の0.0
10から0.020インチ(0.25下ら0.051c
m)を残して、カテーテル先端の周囲に必要な接着剤を
連続的に連なったビード状に付ける。カテーテルをハブ
内に挿入し、ハブを1回回転させ、ハブの翼が成形面と
同一平面に揃うように位置合わせする。特定の接着剤の
他の小さなビードをハブのすぐ側の管本体に付け、歪み
除去具をハブ内に入れる。過剰な接着剤を接合部から取
り除く。ハブの内部の過剰な接着剤の有無を視覚的に検
査する。
側に、必要な歪み除去具を差し込む。手元部分の0.0
10から0.020インチ(0.25下ら0.051c
m)を残して、カテーテル先端の周囲に必要な接着剤を
連続的に連なったビード状に付ける。カテーテルをハブ
内に挿入し、ハブを1回回転させ、ハブの翼が成形面と
同一平面に揃うように位置合わせする。特定の接着剤の
他の小さなビードをハブのすぐ側の管本体に付け、歪み
除去具をハブ内に入れる。過剰な接着剤を接合部から取
り除く。ハブの内部の過剰な接着剤の有無を視覚的に検
査する。
【0036】図6ー12は本発明の診断カテーテルに関
する。まず、図6を参照する。符号110は、本発明に
よる診断カテーテルである。これは、手元部114と、
先端部116と、それらの間に伸びる内管118を持つ
伸長された管状体を有する。管状体112の手元端11
4に取り付けられているのは、手元端のルーアーの付属
具122、およびカテーテルの旋回を容易にするため、
直径方向の互いに反対する両側位置から半径方向に突出
している張り出し翼124を持つ注型されたプラスチッ
クハブ120が取り付けられている。エラストマーで作
られたスリーブ126は管状体112の手元端部を包
み、歪み緩和部材として機能する。カテーテルを3本の
指を用いて容易に把持し回転させることができるよう
に、スリーブ126は表面が粗面とされるか小さな突起
が設けられている。管状体112は、3.5から4フィ
ート(1.1から1.2メートル)の長さであり、外径
は一般にこの長さに均一であり、例えば、3フレンチか
ら8フレンチの種々のサイズとされる。
する。まず、図6を参照する。符号110は、本発明に
よる診断カテーテルである。これは、手元部114と、
先端部116と、それらの間に伸びる内管118を持つ
伸長された管状体を有する。管状体112の手元端11
4に取り付けられているのは、手元端のルーアーの付属
具122、およびカテーテルの旋回を容易にするため、
直径方向の互いに反対する両側位置から半径方向に突出
している張り出し翼124を持つ注型されたプラスチッ
クハブ120が取り付けられている。エラストマーで作
られたスリーブ126は管状体112の手元端部を包
み、歪み緩和部材として機能する。カテーテルを3本の
指を用いて容易に把持し回転させることができるよう
に、スリーブ126は表面が粗面とされるか小さな突起
が設けられている。管状体112は、3.5から4フィ
ート(1.1から1.2メートル)の長さであり、外径
は一般にこの長さに均一であり、例えば、3フレンチか
ら8フレンチの種々のサイズとされる。
【0037】図7の断面図を参照する。図にみられるよ
うに、管状体112は内面に平滑な層128を備えて形
成されている。内面層128の材料によって、内管11
8の内面は潜在的に平滑である。内面層128は0.0
01インチから0.008インチ(0.0025から
0.0203cm)の範囲、好ましくは0.0025±
0.0005インチ(0.0064±0.0127c
m)の壁厚を持つ。
うに、管状体112は内面に平滑な層128を備えて形
成されている。内面層128の材料によって、内管11
8の内面は潜在的に平滑である。内面層128は0.0
01インチから0.008インチ(0.0025から
0.0203cm)の範囲、好ましくは0.0025±
0.0005インチ(0.0064±0.0127c
m)の壁厚を持つ。
【0038】図7および図9の断面図にみられるよう
に、この場合、金属ワイヤの編組スリーブ130である
強化手段は、内面層128の周囲に配置されている、図
15に示すように、ワイヤの断面は一般に楕円形とさ
れ、ワイヤは編み組まれ、フィラメントは螺旋状に伸び
ている。金属製の強化手段は、後にさらに詳細に述べ
る。
に、この場合、金属ワイヤの編組スリーブ130である
強化手段は、内面層128の周囲に配置されている、図
15に示すように、ワイヤの断面は一般に楕円形とさ
れ、ワイヤは編み組まれ、フィラメントは螺旋状に伸び
ている。金属製の強化手段は、後にさらに詳細に述べ
る。
【0039】強化手段を配置した後、組立体上に外層1
32が取り付けられる。外層は、約90重量%のポリエ
ーテルエステルを約10重量%のポリブチレンテレフタ
レートのブレンド体である。図7および図9の断面図に
みられるように、外層132は、強化手段を全て埋め込
んでいる。ある実施の形態においては、外層132は強
化手段130をほぼ全て埋めているが、強化手段130
の僅かな部分が外層132から突出している。診断カテ
ーテルの先端部分を特徴ずける必要な形状とするため、
管状ステム部材134が編組管状体112の先端部分に
熱的に接合される。
32が取り付けられる。外層は、約90重量%のポリエ
ーテルエステルを約10重量%のポリブチレンテレフタ
レートのブレンド体である。図7および図9の断面図に
みられるように、外層132は、強化手段を全て埋め込
んでいる。ある実施の形態においては、外層132は強
化手段130をほぼ全て埋めているが、強化手段130
の僅かな部分が外層132から突出している。診断カテ
ーテルの先端部分を特徴ずける必要な形状とするため、
管状ステム部材134が編組管状体112の先端部分に
熱的に接合される。
【0040】図9によく見られるように、編組管状体
は、符号136に見られるように斜面に加工された外層
または外部ジャケット132を有する。管状体112の
先端部分116に斜面加工を行うことによって、ステム
部材134を取り付けるに有効なより大きな表面積が得
られる。斜面部を作り出すために用いられる加工作業
が、編組スリーブを持つワイヤ130の端部の外部ジャ
ケットの厚さを減少させるので、非浸透性材料のバンド
またはリングを編組ワイヤの自由端を包むために用い
る。そうしたバンドがないと、管状体112とジャケッ
ト134の間の接合を有効にするための加熱が必要とな
り、この加熱のために、編組の端部ワイヤが外れてひず
みまたは曲がって、内部層128を通り抜けて内腔11
8に入るか、または管状ステム134の厚さを通り抜け
てしまう。
は、符号136に見られるように斜面に加工された外層
または外部ジャケット132を有する。管状体112の
先端部分116に斜面加工を行うことによって、ステム
部材134を取り付けるに有効なより大きな表面積が得
られる。斜面部を作り出すために用いられる加工作業
が、編組スリーブを持つワイヤ130の端部の外部ジャ
ケットの厚さを減少させるので、非浸透性材料のバンド
またはリングを編組ワイヤの自由端を包むために用い
る。そうしたバンドがないと、管状体112とジャケッ
ト134の間の接合を有効にするための加熱が必要とな
り、この加熱のために、編組の端部ワイヤが外れてひず
みまたは曲がって、内部層128を通り抜けて内腔11
8に入るか、または管状ステム134の厚さを通り抜け
てしまう。
【0041】ステム部材134は、限定はされないが、
ポリエステル・エラストマー、ポリブチレンテレフタレ
ート(PBT)、またはそれらの組み合わせから作られ
る。そして、約90重量%のポリブチレンテレフタレー
トと約10重量%のポリブチレンテレフタレートのブレ
ンド体から作られることが望ましい。必要な顔料が加え
られる。さらに添加される付加的材料には、酸化チタ
ン、次炭酸ビスマス、ヨード化合物などがある。
ポリエステル・エラストマー、ポリブチレンテレフタレ
ート(PBT)、またはそれらの組み合わせから作られ
る。そして、約90重量%のポリブチレンテレフタレー
トと約10重量%のポリブチレンテレフタレートのブレ
ンド体から作られることが望ましい。必要な顔料が加え
られる。さらに添加される付加的材料には、酸化チタ
ン、次炭酸ビスマス、ヨード化合物などがある。
【0042】ステム部材134の先端部分に接合された
柔軟チップ部材140を取り付けてカテーテルが完成す
る。カテーテルへの柔軟チップの適切な硬度値は30D
から50Dである。このチップは、射出成形またはステ
ム部材134の先端部分への材料の溶接によって形成さ
れる。これに替えて、もしカテーテルがステム部材を有
しない仕様の場合、柔軟チップが形成される編み組み皿
他ワイヤの端部を閉じこめるために用いられる不浸透性
のリング138と共に、柔軟チップ140は編組管状体
112の先端部分に直接射出成形される。
柔軟チップ部材140を取り付けてカテーテルが完成す
る。カテーテルへの柔軟チップの適切な硬度値は30D
から50Dである。このチップは、射出成形またはステ
ム部材134の先端部分への材料の溶接によって形成さ
れる。これに替えて、もしカテーテルがステム部材を有
しない仕様の場合、柔軟チップが形成される編み組み皿
他ワイヤの端部を閉じこめるために用いられる不浸透性
のリング138と共に、柔軟チップ140は編組管状体
112の先端部分に直接射出成形される。
【0043】上述の技法を用いて、0.026インチ
(0.066cm)の直径の内腔を有する3フレンチの
外径であり、かつ優れた回転性能を有するカテーテルを
製造することができる。ここで、このカテーテルの先端
部分は手元部分の回転に追随する。さらに、その外径に
比較して比較的大きな内径の内腔を持つカテーテルであ
るのに、このカテーテルは、捻れたり曲がったりするこ
となく血管系の内部に挿通させるに十分な円柱強度を持
つ。本発明に従って構成された8フレンチのカテーテル
は、0.086インチ(0.218cm)の内腔を有
し、再度述べるが、カテーテルの手元部分に長さ方向お
よび回転方向の力を加えることによる操縦性に関して、
心臓病専門医の期待する望ましい特性を有する。
(0.066cm)の直径の内腔を有する3フレンチの
外径であり、かつ優れた回転性能を有するカテーテルを
製造することができる。ここで、このカテーテルの先端
部分は手元部分の回転に追随する。さらに、その外径に
比較して比較的大きな内径の内腔を持つカテーテルであ
るのに、このカテーテルは、捻れたり曲がったりするこ
となく血管系の内部に挿通させるに十分な円柱強度を持
つ。本発明に従って構成された8フレンチのカテーテル
は、0.086インチ(0.218cm)の内腔を有
し、再度述べるが、カテーテルの手元部分に長さ方向お
よび回転方向の力を加えることによる操縦性に関して、
心臓病専門医の期待する望ましい特性を有する。
【0044】幾つかの実施の形態において、本発明の強
化層は第1か第2のいずれかの層内に完全にまたは部分
的に埋め込まれている。ある実施の形態においては、強
化層は両層によって部分的に覆われている。
化層は第1か第2のいずれかの層内に完全にまたは部分
的に埋め込まれている。ある実施の形態においては、強
化層は両層によって部分的に覆われている。
【0045】図11は、本発明のその他の実施の形態の
先端部の外層を示す。先端部分は、硬度90Dのポリエ
ーテルエステル/PBTのブレンド体から作られ、チッ
プは硬度が30Dのポリエーテルエステルから作られて
いる。90Dの部分と30Dの部分の中間は、ポリエー
テルエステルから作られた中間部分とされ、50Dの硬
度を持つ。その他の実施の形態では硬度勾配を付けた構
成とされ、手元部分から先端部分の先端への方向に向か
って外層が次第に柔軟になる。
先端部の外層を示す。先端部分は、硬度90Dのポリエ
ーテルエステル/PBTのブレンド体から作られ、チッ
プは硬度が30Dのポリエーテルエステルから作られて
いる。90Dの部分と30Dの部分の中間は、ポリエー
テルエステルから作られた中間部分とされ、50Dの硬
度を持つ。その他の実施の形態では硬度勾配を付けた構
成とされ、手元部分から先端部分の先端への方向に向か
って外層が次第に柔軟になる。
【0046】図12は、強化編組の適切な編組パターン
を示す。これは、32ストランドで、ステンレススチー
ルワイヤが縦横1本ずつで編み組まれた構成とされてい
る。ワイヤ径は約0.0015から0.0030インチ
(0.0064から0.0076cm)であり、0.0
025から0.0030インチ(0.0064から0.
0076cm)が望ましい。後に定義される編み組み角
度は20ー53度の範囲であり、30ー45度が望まし
い。
を示す。これは、32ストランドで、ステンレススチー
ルワイヤが縦横1本ずつで編み組まれた構成とされてい
る。ワイヤ径は約0.0015から0.0030インチ
(0.0064から0.0076cm)であり、0.0
025から0.0030インチ(0.0064から0.
0076cm)が望ましい。後に定義される編み組み角
度は20ー53度の範囲であり、30ー45度が望まし
い。
【0047】図12に図示された編組は、多数本のフィ
ラメント組から作られ、それぞれの組は編組の中心線を
共通軸として螺旋を構成して伸びている。第1の多数組
のフィラメントによって構成されている編組は共通の巻
き方向を有するが、互いに他の組と軸方向に位置がずら
され、第2の多数組もまた、軸方向に互いに他の組と軸
方向に配列されているが、巻き方向が逆となっている。
図示れているように、2本のワイヤが1組とされて、全
長が望ましいが、ほぼ全長に亘って、交互に接触するよ
うに編組されている。強化編組はインチ当たり90から
40ピックの間であることが望ましい。6フレンチのデ
バイスについては、インチ当たり80ピックが望まし
く、7ー10フレンチのデバイスに対しては、インチ当
たり52ピックが望ましい。
ラメント組から作られ、それぞれの組は編組の中心線を
共通軸として螺旋を構成して伸びている。第1の多数組
のフィラメントによって構成されている編組は共通の巻
き方向を有するが、互いに他の組と軸方向に位置がずら
され、第2の多数組もまた、軸方向に互いに他の組と軸
方向に配列されているが、巻き方向が逆となっている。
図示れているように、2本のワイヤが1組とされて、全
長が望ましいが、ほぼ全長に亘って、交互に接触するよ
うに編組されている。強化編組はインチ当たり90から
40ピックの間であることが望ましい。6フレンチのデ
バイスについては、インチ当たり80ピックが望まし
く、7ー10フレンチのデバイスに対しては、インチ当
たり52ピックが望ましい。
【0048】図13は、本発明による強化手段の別の編
組パターンを示す。この場合、ステンレススチールで2
上2のパターンに組まれている。ワイヤの直径は図12
と同じである。編み組の角度は15ー25度である。
組パターンを示す。この場合、ステンレススチールで2
上2のパターンに組まれている。ワイヤの直径は図12
と同じである。編み組の角度は15ー25度である。
【0049】図14は、本発明に用いることのできるそ
の他の角度、すなわち、60゜、45゜、30゜を示し
ている。この場合の編組の角度は、カテーテルの立て軸
に垂直な位置から測定されている。一般に、編組角度の
減少と共に、放射線不透過性が増加する。
の他の角度、すなわち、60゜、45゜、30゜を示し
ている。この場合の編組の角度は、カテーテルの立て軸
に垂直な位置から測定されている。一般に、編組角度の
減少と共に、放射線不透過性が増加する。
【0050】放射線不透過性は、金属編組の有効厚さか
ら予測でき、望ましい放射線不透過特性は、有効厚さが
0.002インチ(0.0051cm)以上、望ましく
は、0.002インチ(0.0051cm)と0.00
55インチ(0.0140cm)の間であり、最も望ま
しい厚さは、0.0029と0.0044インチ(0.
0074および0.0112cm)の間であることが見
いだされた。
ら予測でき、望ましい放射線不透過特性は、有効厚さが
0.002インチ(0.0051cm)以上、望ましく
は、0.002インチ(0.0051cm)と0.00
55インチ(0.0140cm)の間であり、最も望ま
しい厚さは、0.0029と0.0044インチ(0.
0074および0.0112cm)の間であることが見
いだされた。
【0051】有効厚さは、ワイヤ断面積の総計をカテー
テルの外径で割って求められる。全てのワイヤ径が等し
く、フィラメントが螺旋状に伸びている本実施の形態の
場合、単線のワイヤの断面積を計算しこれにワイヤ数を
掛けてワイヤの全断面積を計算する。
テルの外径で割って求められる。全てのワイヤ径が等し
く、フィラメントが螺旋状に伸びている本実施の形態の
場合、単線のワイヤの断面積を計算しこれにワイヤ数を
掛けてワイヤの全断面積を計算する。
【0052】図15を参照する。ワイヤ130は角度3
0゜の編組とされ、ワイヤ径は0.0030インチ
(0.0076cm)である。それぞれのワイヤの断面
は、図15に示されているように、長径d1 が0.00
606インチ(0.0154cm)、短径d2が 0.0
03インチ(0.0076cm)の楕円である。それぞ
れのワイヤの断面積は、П(1/2d1)(1/2d
2)=0.0000142インチ2(0.000091
6cm2)となる。32本の全ワイヤのワイヤ断面総面
積は、0.0004545インチ2 (0.002932
cm2) となる。この値をカテーテルの直径Dである
0.105インチ(0.267cm)で割ると、有効厚
さの0.0043インチ(0.0110cm)が求めら
れる。
0゜の編組とされ、ワイヤ径は0.0030インチ
(0.0076cm)である。それぞれのワイヤの断面
は、図15に示されているように、長径d1 が0.00
606インチ(0.0154cm)、短径d2が 0.0
03インチ(0.0076cm)の楕円である。それぞ
れのワイヤの断面積は、П(1/2d1)(1/2d
2)=0.0000142インチ2(0.000091
6cm2)となる。32本の全ワイヤのワイヤ断面総面
積は、0.0004545インチ2 (0.002932
cm2) となる。この値をカテーテルの直径Dである
0.105インチ(0.267cm)で割ると、有効厚
さの0.0043インチ(0.0110cm)が求めら
れる。
【0053】本発明に用いられるポリマー材料は、本発
明と同時に出願され、本発明と同じ譲渡人に譲渡された
「脈管系カテーテル」の題名の米国特許出願第08/6
47、606に開示されている。また、付加的な材料
は、米国特許第5、403、292および、1994年
11月22日に出願され、本発明と同じ譲渡人に譲渡さ
れた「疎水性を持つカテーテル」の題名の相当する米国
特許出願第08/343、153に開示されている。
明と同時に出願され、本発明と同じ譲渡人に譲渡された
「脈管系カテーテル」の題名の米国特許出願第08/6
47、606に開示されている。また、付加的な材料
は、米国特許第5、403、292および、1994年
11月22日に出願され、本発明と同じ譲渡人に譲渡さ
れた「疎水性を持つカテーテル」の題名の相当する米国
特許出願第08/343、153に開示されている。
【0054】米国特許第5、403、292は、手元部
分と、先端部分と、その間に伸びる内腔を備えた伸長さ
れた管状体を有する診断用血管内カテーテルに関し、こ
こでこの管状体は、変性されていないポリアミド、望ま
しくは、基本的に、ナイロン12から構成されている内
面層で形成されている。「変性されていないポリアミド
ポリマー」という言葉は、共重合体、ポリマーブレン
ド、ポリアミドベースのポリマーマトリックスについて
の混和性ポリマー、またはポリマーの物理的性質を基本
的に変化させるポリマーの性能増加剤といったポリマー
の物理的特性を変化させる物を一切ポリマー中に添加し
ていないことを示している。しかし、例えば、顔料、あ
るいは放射線不透過フィラーの添加は変性とは考えな
い。
分と、先端部分と、その間に伸びる内腔を備えた伸長さ
れた管状体を有する診断用血管内カテーテルに関し、こ
こでこの管状体は、変性されていないポリアミド、望ま
しくは、基本的に、ナイロン12から構成されている内
面層で形成されている。「変性されていないポリアミド
ポリマー」という言葉は、共重合体、ポリマーブレン
ド、ポリアミドベースのポリマーマトリックスについて
の混和性ポリマー、またはポリマーの物理的性質を基本
的に変化させるポリマーの性能増加剤といったポリマー
の物理的特性を変化させる物を一切ポリマー中に添加し
ていないことを示している。しかし、例えば、顔料、あ
るいは放射線不透過フィラーの添加は変性とは考えな
い。
【0055】ナイロン12が疎水性であるということ
は、それが水分を吸って膨張しないことを意味する。こ
の内面層を包むものは、管状体の手元端から先端に向か
って伸びる強化スリーブである。スリーブは編み組みさ
れたフィラメントからなり、内面層を圧縮するため内腔
を画成する内壁面に小さな突起を生じ、挿入されたガイ
ドワイヤと壁面との間の接触面積を有効に減少させる。
ポリエーテルブロックアミドのブレンドを含有し、予め
定められたショアー50Dからショアー75Dの直径硬
度を持ち、放射線不透過フィラー(BaSO4) を添加
した外面層は、内面層と強化スリーブを包み、管状体の
外径を3ー8フレンチの範囲に定める。
は、それが水分を吸って膨張しないことを意味する。こ
の内面層を包むものは、管状体の手元端から先端に向か
って伸びる強化スリーブである。スリーブは編み組みさ
れたフィラメントからなり、内面層を圧縮するため内腔
を画成する内壁面に小さな突起を生じ、挿入されたガイ
ドワイヤと壁面との間の接触面積を有効に減少させる。
ポリエーテルブロックアミドのブレンドを含有し、予め
定められたショアー50Dからショアー75Dの直径硬
度を持ち、放射線不透過フィラー(BaSO4) を添加
した外面層は、内面層と強化スリーブを包み、管状体の
外径を3ー8フレンチの範囲に定める。
【0056】管状体部材の先端部には、樹脂の混合体か
ら成形されてショアー45D以下の硬度を持つ柔軟チッ
プ部材が接合される。脈管系カテーテルは、また、管状
体と柔軟チップ部材の間に配置され、その両者に接合さ
れた、編み組みされていない管状ステムを有する。ステ
ム部材は、ショアー硬度が25Dから75Dの範囲にあ
るポリアミドとPEBAの共重合体の単一層からなるこ
とが望ましい。そして、ステム部材は均一な外径または
傾斜の付いた外径を持つ。
ら成形されてショアー45D以下の硬度を持つ柔軟チッ
プ部材が接合される。脈管系カテーテルは、また、管状
体と柔軟チップ部材の間に配置され、その両者に接合さ
れた、編み組みされていない管状ステムを有する。ステ
ム部材は、ショアー硬度が25Dから75Dの範囲にあ
るポリアミドとPEBAの共重合体の単一層からなるこ
とが望ましい。そして、ステム部材は均一な外径または
傾斜の付いた外径を持つ。
【0057】表1は、本発明の第1層に適したポリマー
の一覧表であり、「ポリマーの構造、特性、および応
用、R.D.ディーニン、カーナース・ブックス(19
72)」に記載されたこれらのポリマーの特性を示して
いる。
の一覧表であり、「ポリマーの構造、特性、および応
用、R.D.ディーニン、カーナース・ブックス(19
72)」に記載されたこれらのポリマーの特性を示して
いる。
【0058】
【表1】
【0059】表2、3は、本発明の第2層に適した幾つ
かのポリエーテルエステルの特性を示している。
かのポリエーテルエステルの特性を示している。
【0060】
【表2】
【0061】
【表3】
【0062】次の表4は、本発明の第2層に適したポリ
ブチレンテレフタレートの特性を示している。
ブチレンテレフタレートの特性を示している。
【0063】
【表4】
【0064】本発明による脈管系カテーテルは、多くの
心臓病専門医の希望に合わせて、先端部分に種々の形状
を持たせて製造することができることは、当業者は十分
理解していることと考える。ある実施の形態において
は、本発明は、神経科用カテーテル、血管形成用カテー
テル、ステント展開用カテーテル、及び類似用といった
広いカテーテルの用途に使用することができる。
心臓病専門医の希望に合わせて、先端部分に種々の形状
を持たせて製造することができることは、当業者は十分
理解していることと考える。ある実施の形態において
は、本発明は、神経科用カテーテル、血管形成用カテー
テル、ステント展開用カテーテル、及び類似用といった
広いカテーテルの用途に使用することができる。
【0065】本発明の精神および範囲を離れずに、上述
の実施の形態や実施例に対して種々の修正や細かい変更
を行うことができよう。従って、上述の記述の中で述べ
また添付した図面に図示した全ての内容は、説明のため
のものであり、本発明がこれに限定されるものでないと
考えて頂きたい。
の実施の形態や実施例に対して種々の修正や細かい変更
を行うことができよう。従って、上述の記述の中で述べ
また添付した図面に図示した全ての内容は、説明のため
のものであり、本発明がこれに限定されるものでないと
考えて頂きたい。
【図面の簡単な説明】
【図1】 管本体の構成を示すためにカテーテルの1部
分を除外して、本発明のガイドカテーテルの1つの実施
の形態を示す平面図である。
分を除外して、本発明のガイドカテーテルの1つの実施
の形態を示す平面図である。
【図2】 本発明のガイドカテーテルの1つの実施の形
態の先端部分断面を、ステムとチップを取り付ける前の
段階において示す長さ方向の断面図である。
態の先端部分断面を、ステムとチップを取り付ける前の
段階において示す長さ方向の断面図である。
【図3】 本発明のガイドカテーテルを組み立てる前の
ステム転換スリーブとステムスリーブの断面を示す長さ
方向の断面図である。
ステム転換スリーブとステムスリーブの断面を示す長さ
方向の断面図である。
【図4】 本発明のガイドカテーテルの1つの実施の形
態の先端部分断面を示す長さ方向の断面図である。
態の先端部分断面を示す長さ方向の断面図である。
【図5】 本発明のガイドカテーテルの先端部分のステ
ム転換スリーブ、ステムスリーブ、および柔軟チップを
示す平面図である。
ム転換スリーブ、ステムスリーブ、および柔軟チップを
示す平面図である。
【図6】 本発明によって作成された診断カテーテルを
示す斜視図である。
示す斜視図である。
【図7】 図6に示す診断カテーテルを線2ー2で切断
した断面を示す断面図である。
した断面を示す断面図である。
【図8】 図6の線3ー3に沿ってカテーテルのステム
部材の断面を示す断面図である。
部材の断面を示す断面図である。
【図9】 管状体本体とステム部材との間の結合部を通
過する線4ー4に沿った断面を示す長手方向の断面図で
ある。
過する線4ー4に沿った断面を示す長手方向の断面図で
ある。
【図10】 図6の線5ー5に沿ってカテーテルの先端
部の断面を示す長手方向の断面図である。
部の断面を示す長手方向の断面図である。
【図11】 本発明の付属の実施の形態を示す平面図で
ある。
ある。
【図12】 本発明による金属強化編組の他の実施の形
態を示す図である。
態を示す図である。
【図13】 本発明による金属強化編組の他の実施の形
態を示す図である。
態を示す図である。
【図14】 本発明による角度を変えた編組を示す図で
ある。
ある。
【図15】 本発明によるカテーテルの断面を示す断面
図である。
図である。
10 カテーテル 21 カテーテルの第1層 22 金属製強化用編組 23 カテーテルの第2層 110 カテーテル 128 カテーテルの第1層 130 金属製強化用編組 132 カテーテルの第2層
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アレックス・エー・ピーターソン アメリカ合衆国・ミネソタ・55311・メイ プル・グローヴ・エイティセカンド・ウェ イ・ノース・17650 (72)発明者 ジョン・ビー・ローガン アメリカ合衆国・ミネソタ・55441・プリ マウス・サンセット・トレイル・11614 (72)発明者 ムクンド・アール・ペイテル アメリカ合衆国・カリフォルニア・ 95123・サン・ホセ・リッジファーム・ド ライヴ・426 (72)発明者 ウィリアム・エフ・ポーリー アメリカ合衆国・ミネソタ・55364・ムー ンド・ショーアウッド・レーン・1909
Claims (30)
- 【請求項1】 手元部分と、先端部分と、それらの間に
延びる内腔とを持つ伸長された管状体からなるカテーテ
ル(10、110)であって、該管状体は、 (a)ポリマー材料と、 (b)一対のワイヤが、1上1の形態に構成されたフィ
ラメントからなる金属製の強化用編組(21、128)
と、からなることを特徴とするカテーテル。 - 【請求項2】 管状体は、内腔を画成する第1のポリマ
ー層と、管状体の外表面を画成する第2のポリマー層
と、内腔と外表面との間に配置された金属製の強化用編
組とからなることを特徴とする請求項1に記載のカテー
テル(10、110)。 - 【請求項3】 第1のポリマー層(21、128)は、
ポリテトラフルオロエチレンからなり、第2のポリマー
層(23、132)は、ポリエーテルエステル・エラス
トマー、ポリブチレンテレフタレート、およびそれらの
組み合わせから選択されたポリマーからなることを特徴
とする請求項2に記載のカテーテル(10、110)。 - 【請求項4】 第1のポリマー層(21、128)は基
本的に変性されていないポリアミドポリマーからなり、
第2層(23、132)はポリエーテルブロックアミド
からなることを特徴とする請求項2に記載のカテーテル
(10、110)。 - 【請求項5】 1組のフィラメントは、カテーテル(1
0、110)の長さ方向の軸に垂直に測定された角度が
約35度から45度の間に入るように構成されているこ
とを特徴とする請求項1に記載のカテーテル(10、1
10)。 - 【請求項6】 1組のフィラメントはカテーテルの長さ
方向の軸に垂直に測定された角度が約30度から45度
の間にあることを特徴とする請求項5に記載のカテーテ
ル(10、110)。 - 【請求項7】 フィラメントは、1インチ当たり40か
ら約90ピックの間で構成されていることを特徴とする
請求項1に記載のカテーテル(10、110)。 - 【請求項8】 金属製の強化用編組(22、130)
は、16ストランドで構成されることを特徴とする請求
項1に記載のカテーテル(10、110)。 - 【請求項9】 金属製の強化用編組(22、130)
は、32ストランドで構成されることを特徴とする請求
項1に記載のカテーテル(10、110)。 - 【請求項10】 フィラメントが、約0.0015イン
チと約0.0035インチの間の直径を有することを特
徴とする請求項1に記載のカテーテル(10、11
0)。 - 【請求項11】 フィラメントが、約0.0025イン
チと約0.0030インチの間の直径を有することを特
徴とする請求項10に記載のカテーテル(10、11
0)。 - 【請求項12】 手元部分と、先端部分と、それらの間
に延びる内腔とを有する伸長した管状体からなるカテー
テル(10、110)であって、該管状体は、 (a)ポリマー材料と、 (b)ワイヤの断面積の総計をカテーテルの外径で割っ
て計算した有効厚さが0.002インチ(0.0051
cm)より大である金属製の強化用編組とからなること
を特徴とするカテーテル。 - 【請求項13】 金属製の強化用編組は、約0.002
9と約0.0044インチの間の有効厚さを持つことを
特徴とする請求項12に記載のカテーテル(10、11
0)。 - 【請求項14】 手元部分と、先端部分と、それらの間
に延びる内腔を有する伸長された管状体からなるカテー
テル(10、110)であって、該管状体は、 (a)ポリマー材料と、 (b)金属製の強化用編組とからなり、 ポリマー材料の組み合わせは、基本的に放射線不透過フ
ィラーを含まず、金属製の強化用編組(22、130)
は、金属製編組を持たず20%の硫酸バリウムを付加し
たポリマー材料からなるカテーテル(10、110)か
ら得られるであろう放射線不透過の大きさより大きいか
または同等の放射線不透過の大きさを持つことを特徴と
するカテーテル。 - 【請求項15】 ポリマーの組み合わせは基本的に放射
線不透過性フィラーを含まず、金属製編組(22、13
0)は、金属製編祖を持たず30%の硫酸バリウムを含
むポリマー材料からなるカテーテル(10、110)か
ら得られるであろう放射線不透過の大きさより大きい
か、または、同等の放射線不透過の大きさを持つことを
特徴とする請求項14に記載のカテーテル。 - 【請求項16】 ポリマー材料の組み合わせは基本的に
放射線不透過フィラーは含まず、金属製編組(22、1
30)は、金属製編組を含まず40%の硫酸バリウムを
添加したポリマー材料からなるカテーテル得られるであ
ろう放射線不透過の大きさより大きいかまたは同等の放
射線不透過の大きさを持つことを特徴とする請求項15
に記載のカテーテル。 - 【請求項17】 手元部分と、先端部分と、それらの間
に延びる内腔とを持つ伸長された管状体を有する脈管内
カテーテル(10、110)であって、該管状体は、 (a)0.50以下の動的摩擦係数(ポリマー上のスチ
ール)を持つポリマーからなり、内腔を画成する第1層
(21、128)と、 (b)ポリエーテルエステル・エラストマー、ポリブチ
レンテレフタレート、およびそれらの組み合わせから選
択されたポリマー材料からなり、第1層の周囲に取り付
けられた第2層(23、132)と、 (c)ワイヤの断面積の総計をカテーテルの外径で割っ
て計算される有効厚さが0.002インチ(0.005
1cm)より大きい値を持つ金属製の強化用編組(2
2、130)とかなることを特徴とする脈管内カテーテ
ル。 - 【請求項18】 第1層(21、128)は、ポリテト
ラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライド、お
よびポリアミドからなるグループから選択されたポリマ
ーからなることを特徴とする請求項17に記載の脈管内
カテーテル(10、110)。 - 【請求項19】 第1層(21、128)は、動的摩擦
係数(ポリマー上スチール)が0.10以下であること
を特徴とする請求項17に記載の脈管内カテーテル(1
0、110)。 - 【請求項20】 第1層(21、128)が、基本的に
ポリテトラフルオロエチレンからなることを特徴とする
請求項19に記載の脈管内カテーテル(10、11
0)。 - 【請求項21】 第2層(23、132)は、約30D
から90Dの硬度を持つことを特徴とする請求項17に
記載の脈管内カテーテル(10、110)。 - 【請求項22】 第2層(23、132)は、ポリブチ
レンテレフタレートとブレンドされたポリエーテルエス
テルからなることを特徴とする請求項17に記載の脈管
内カテーテル(10、110)。 - 【請求項23】 第2層(23、132)は、約10ー
94重量%のポリブチレンテレフタレートからなること
を特徴とする請求項22に記載の脈管内カテーテル(1
0、110)。 - 【請求項24】 第2層(23、132)は、約8ー1
2重量%のポリエーテルエステルと約88ー92重量%
のポリブチレンテレフタレートを有することを特徴とす
る請求項23に記載の脈管内カテーテル。 - 【請求項25】 強化要素(22、130)が第1層
(21、128)と第2層(23、132)との間に基
本的に全て埋設されていることを特徴とする請求項17
に記載の脈管内カテーテル(10、110)。 - 【請求項26】 強化要素(22、130)は、基本的
に第2層(23、132)に埋設されていることを特徴
とする請求項17に記載の脈管内カテーテル(10、1
10)。 - 【請求項27】 強化要素(22、130)は、金属製
のフィラメントの編組(22、130)であり、強化要
素(22、130)は、管状体の手元部分から先端部分
に向かって予め定められた距離延びていることを特徴と
する請求項17に記載の脈管内カテーテル(10、11
0)。 - 【請求項28】 金属製編組(22、130)は、縦横
1本のワイヤを用いてパターンに編み組まれた金属フィ
ラメントからなることを特徴とする請求項27に記載の
脈管内カテーテル(10、110)。 - 【請求項29】 金属製編組(22、130)は、金属
フィラメントを縦横それぞれ2本を組として編み組まれ
た構造からなることを特徴とする請求項27に記載の脈
管内カテーテル(10、110)。 - 【請求項30】 金属製編組(22、130)は、ステ
ンレススチールおよびELIGILOYという名のニッ
ケルコバルト合金から選択されることを特徴とする請求
項27に記載の脈管内カテーテル。
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