JP4653104B2 - 血管閉塞部を開通させるためのカテーテル装置及び方法 - Google Patents

Description

関連出願

本願は、２００３年６月１０日に出願された米国特許出願第６０／４７７，６２８号及び２００３年６月１３日に出願された第６０／４７８，４０４号に基づく優先権を主張している。
本願は、２００１年４月１３日に出願された米国特許出願第０９／８３５，０４３号、２００２年２月１２日に出願された第１０／０７４，５４６号及び２００３年８月２５日に出願された第１０／６４７，９０４号に関する。本願はまた、１９９７年２月２８日に出願された米国特許出願第０８／７７５，２６４号、１９９８年２月８日に出願された米国特許出願第０９／１４９，８７４号（米国特許第６，５０８，８２５号）、１９９９年１１月１９日に出願された米国特許出願第０９／４４３，９２４号（米国特許第６，５０８，８２５号）、２００３年１０月２８日に出願された米国特許出願第０９／５３８，４４１号（米国特許第６，５９９，３０４号）にも関する。

発明の分野

本明細書に記載された装置及び方法は、医療用器具に関し、より特別には、人間又は哺乳類の体内の血管内の閉塞部を治療するためのカテーテルに基づく装置に関する。

血管閉塞は、血管内の血液の流れを著しく又は完全に遮断する循環系（冠状血管及び周辺血管の両方を含む）の遮断である。一般的にアテローム性動脈硬化症と称される血管閉塞を惹き起こす疾病状態の進行は、血管の内壁に沿った脂肪質、繊維及び／又はカルシウムの漸進的な沈着を含む。この進行は、ゆっくりと起こるかも知れず、時々は多年に亘る。血管の閉塞は、“機能的な”又は慢性全閉塞（ＣＴＯ）として分類される。閉塞は、例えば、血管が大部分の血流を遮断する著しい狭窄症を起こしたときにもたらされるが、小さな有限経路が血管内に残ったままとなる。閉塞は、ＣＴＯとして分類される。

動脈疾病においては、しばしば、本来の血管の内腔がゆっくりと閉じ始めると、この本来の血管によって供給される組織は虚血性となり、体は、閉塞部位の基端側に起こり且つ閉塞部の末端側の組織に供給する新しい“側枝”血管の成長を開始させる血管形成ファクタを形成することによって応答する。これらの新しい血管は、安静又は通常の活動中に血流及び酸素に対する組織の条件を安定化する助けとなるかも知れない。これらの側枝血管は、冠状血管系及び周辺血管系の両方において起こるかも知れない。しかしながら、しばしば、これらの新しい側枝血管は、運動のようなより多くの需要状況においては、組織への血液及び酸素の適切な供給を維持することができない。脚部の血管ような周辺血管の遮断に対しては、患者は、脚部の跛行（運動中の痛み）のような臨床的な症状を起こすかも知れず、又は冠状血管の閉塞の場合には、患者は、運動中に息切れ又は胸の痛みを起こすかも知れない。

血管閉塞の肉体的な治療方法としては、介入方法（例えば、非外科的なカテーテルに基づく方法）又は外科的な方法がある。介入治療方法の目的は、最初に、閉塞部を通過する初期の小さな経路を形成し、続いて、閉塞する前にバルーン血管形成術によって該小さな経路を名目上血管の本来の直径に等しい直径まで径方向に拡張させることによって閉塞した血管を再度貫通させる方法である。この部位はまた、同様に血管の長期間の開存を助長するために、アスレクトミー（後で取り外す）カテーテル及びステントによって処置しても良い。

介入治療方法は、典型的には、ガイドワイヤと称される専用のワイヤを、閉塞部の基端側の血管内へ導入し、蛍光手段を使用して該ガイドワイヤを閉塞部を貫通して閉塞部の末端側の血管内へと進入させることを含む。この基本的な技術は、冠状（心臓）血管及び周辺（例えば、腸骨、表皮大腿、鎖骨下）血管の両方で行うことができる。ガイドワイヤがひとたび閉塞部を通って閉塞部の末端側の血管内腔内へと給送されると、バルーンカテーテルがガイドワイヤの外周に沿って給送されて、閉塞部位においてバルーン血管形成術が行われる。

しかしながら、一般的なガイドワイヤは、全閉塞を貫通して経路を形成するように設計されてはいない。むしろこれらのガイドワイヤは、狭窄した動脈部位に血管形成術を施すためにバルーンカテーテルを連続して給送することを目的として、バルーンカテーテルの典型的には閉塞していないが狭窄した血管内を通過させるための極めて可撓性の末端端部によって設計されている。全閉塞を貫通する経路を形成することができるガイドワイヤの設計は難しい作業であり、一方、ガイドワイヤは、閉塞部を貫通する直接的な経路を採らない場合には、閉塞材料を貫通するのに十分なように丈夫であるが血管の壁に穴を開けないように十分に使い易くなければならない。しかしながら、閉塞部を通るガイドワイヤの経路の分岐は、全閉塞部の組成が極めて不均質となることがあり、これは明らかに不所望である潜在的な血管壁を貫通する進入につながる明確な可能性を有する。

血管の全閉塞を治療する介入方法は、上記したように、難しく且つ問題が多く、高い危険要素を提供する。従って、血管の全閉塞を患っている患者は、外科的治療方法に直接頼ることが多い。別の場合として、患者は、介入的な試みを失敗した後に外科的な方法に頼ることが多い。外科的方法は明らかに患者に対してより多く外傷を及ぼすけれども、この方法の実際の機構はより簡単であり、この方法は、複雑さをより少なくするものとして一般的に受け入れられている。

外科的な方法においては、閉塞部を迂回するために外部導管が使用され、該導管の一端は閉塞部の基端側に取り付けられ、他端は閉塞部の末端側の血管に取り付けられる。このようにして、血液の流れは閉塞部の近くで別ルートで送られる。導管は、動脈若しくは静脈に外殖された部分であっても良く又は典型的にはダクロン成形材料によって作られた人工の導管であっても良い。

しかしながら、外科的な方法もまた複雑さがないわけではない。外科的な方法は概して望ましい臨床結果を生じるけれども、介入方法と比較して極めて侵襲的であり且つそれに続く患者に対するより長い回復期間につながる。結局は、慢性の全閉塞を治療するために、外科的な方法及び介入的な方法を検討すると、非外科的な方法が望ましいことは明らかであり、成功率を高めることができ且つ現在の介入処置方法に伴う複雑性を少なくした改良された介入治療方法が更に望ましい。

本明細書には、血管の全閉塞部内に初期の経路を形成するために使用するための介入カテーテル装置及び方法が記載されている。本明細書に記載された装置は、血管閉塞部を通るカテーテル装置によって形成される初期の経路は血管への機能的開存又は血流を回復することを意図されていない点において、治療機能を行わないことを明記しておくべきである。むしろ、閉塞部を通る経路が形成された後に、カテーテル装置は、全体的又は部分的に血管から抜き出されても良い。形成された経路は、続いて、一般的なガイドワイヤの通路のために使用され、このガイドワイヤは、次いで、既に閉塞した血管部位に対する一般的な血管形成術又はステント設置を行うためのバルーンカテーテル又はステントのような治療装置を給送する一般的な機能を果たす。従って、この初期の経路の形成は、続いて行われる一般的なガイドワイヤの配置を容易にするばかりでなく、閉塞部を通るガイドワイヤの配置なしで更なる治療処置を行うことはできない。本明細書に記載されている装置は、体内の血管系において使用するために適用可能である。

以下の記載においては、カテーテル装置及び方法の実施形態の完全な理解を提供し且つ説明を可能にするために多数の特別な細部が導入される。しかしながら、当業者は、１以上の特別な細部又は他の構成部品、装置等なしでこれらの実施形態を実施することができることを認識するであろう。他の例においては、開示された実施形態の特徴を不明確にするのを避けるために、公知の構造又は作動は示されておらず、詳細に説明されていない。

本明細書に記載されているカテーテル装置は概して２つの部材を含んでいる。第１の部材は、カテーテルの末端に配置された遠隔的に手動で起動されるアセンブリであって、切開通路又は閉塞部を貫通する小さい経路を形成するために血管の閉塞部内に鈍い切開部を形成するアセンブリを含んでいる先端の鈍い切開カテーテルである。第２の部材は、その内部へ先端の鈍い切開カテーテルが自由に進入せしめられ、後退せしめられ又は回転せしめられ得る導管として機能するシースカテーテルである。これらの部材は、冠状血管系及び周辺血管系の両方において血管閉塞部全体を通過するために相互に組み合わせて使用される。以下において各部材の説明をする。

一実施形態の先端の鈍い切開カテーテルは、各々が前記アセンブリの基部にヒンジ結合された基端の周りを回転する構造とされた自由な末端を有し、前記基部は動くことができず且つ末端に１以上の長手方向に配列された非外傷性の鈍い拡張部材が取り付けられている作動部材（末端起動アセンブリ又は末端アセンブリとも称される）によって末端が終端しているカテーテルシャフトを含んでいる。前記拡張部材は、カテーテルの基端に設けられたハンドルによって遠隔的に起動され、カテーテルが血管内を進入せしめられ、後退せしめられ、適正に位置決めされる通常の閉止状態と、前記鈍い切開プロセスが生じる際の開く起動状態との間を動く。閉止状態においては、前記拡張部材の自由な末端はカテーテルシャフトの中心軸線に向かって回転せしめられ、拡張部材は、前記カテーテルシャフトの端部に滑らかで鈍い弾丸形状の構造を形成する。開口状態では、拡張部材の末端は、基部に対する基端のヒンジ結合された取り付け部を中心に回転せしめられ、前記拡張部材は、弧に沿ってカテーテルの中心軸線から離れる方向に横方向へ移動する。

起動部材が一実施形態のカテーテルシャフト内に配置されており、起動部材の末端は前記ヒンジ結合された拡張部材と接触しており、前記起動部材の基端は基端方向に起動されるハンドル機構に結合されている。ハンドル機構は、例えば医師によって作動させることができる。ハンドルの起動によって、前記起動部材に軸線方向の力を付与し、次いで、該起動部材は作動部材の拡張部材に開口力を付与する。作動部材は、基端の基部に対するヒンジ取り付け部を中心に回転し、前記拡張部材の自由な末端は、円弧内を前記カテーテルの中心軸線から離れる方向に横方向に移動する。

血管閉塞部に対して配置されると、前記末端の拡張部材の横方向への動きによって、該閉塞部が局部的に破壊され且つ前記作動部材のすぐ末端側に小さな切開部を形成するための力が閉塞した血管組織にかけられる。次いで、カテーテルがこの小さな切開通路内へ末端方向に進入せしめられ、このプロセスが繰り返され、その度毎にカテーテルの作動部材のすぐ末端側に別の小さな切開部が形成され、その中をカテーテルが動くことができる。このプロセスは、カテーテルが血管内を進入し且つ閉塞部の末端側にある血管の内腔内へと出て行くまで続けられる。このカテーテル装置の第１の部材として有用である先端の鈍い切開カテーテルが上記関連出願に記載されている。

該カテーテル装置の第２の部材は、その内部で先端の鈍い切開カテーテルが作動する相補的な装置として設計されているシースカテーテルである。一実施形態のシースカテーテルは、小さい断面の導管であり且つ末端が非外傷性の末端ポートで終端しており且つ基端が単一のポートハブで終端している単一内腔の薄壁のカテーテルシャフトを含んでいる。このシースカテーテルの壁の厚みは、出来る限り物理的に薄いのが望ましく、このシースカテーテルの単一内腔の内径は、先端の鈍い切開カテーテルの外形に対する高い許容公差を提供するように設計される。これら２つの特性は、複合カテーテル装置に対して最も小さい断面を付与し、これは、血管系内へのカテーテル装置の進入を容易にし且つ特に血管の重い症状の領域での装置の移動を助長するのに重大である。

先端の鈍い切開カテーテルの外面とシースカテーテルの内面とは、これらの面間の環状空間が最少化されているために相対的に潤滑性であり、このことは、シースカテーテル内での先端の鈍い切開カテーテルの回転運動及び軸線方向運動を容易にする。この潤滑性は、シースカテーテルの内面の材料内に、高密度ポリエチレン（ＨＰＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）又はポリテトラフルオロエチレンのような潤滑性材料を含むことによって達成される。先端の鈍い切開カテーテルの外面はまた、同様の材料又はナイロン若しくはポリウレタンのような他のポリマーによって設計することもでき、親水性コーティングをカテーテルの表面に適用して潤滑性を増大させても良い。

一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルの外径とシースカテーテルの内径との間の環状空間は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）程度であるが、これに限定されない。一実施形態のシースカテーテルの壁厚は、約０．０７６２乃至０．２５４ｍｍ（０．００３乃至０．０１０インチ）の範囲内であるが、これに限定されない。基準の壁厚は約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）である。先端の鈍い切開カテーテルとシースカテーテルとの間の小さな環状空間は、シースカテーテルの特に終端における最小化された壁厚と組み合わせることによって、血管系内への進入中に先端の鈍い切開カテーテルの周囲を平行移動するときにシースカテーテルの全体の露出される先端が最小化される。

手続的には、先端の鈍い切開カテーテルとシースカテーテルとを含むカテーテル装置は、先端の鈍い切開カテーテルが血管の閉塞部に密接状態とされるまで血管内を進入せしめられる。このプロセスにおいては、先端の鈍い切開カテーテルは、シースカテーテルの末端を典型的には約１〜１５センチメートル（ｃｍ）だけ越えた進入位置に留まったままである。鈍い切開プロセスを行うために、先端の鈍い切開カテーテルの作動部材は、十分な力と係合して、基端のハンドルを介する医師による先端の鈍い切開カテーテル内への軸線方向の力の入力を使用して血管の閉塞部内へ入る。

ハンドルから作動部材までのこの力の平行移動は、２つのファクタによって助長される。軸線方向の力の平行移動を助長する第１のファクタは、シースカテーテルによって提供される物理的な支持である。この先端の鈍い切開カテーテルは、それ自体に血管系内を容易に動くことができるようにより大きな可撓性を有するように設計されている。しかしながら、この設計の考察はまた、カテーテルがそれ自体の上に発生し得る本来の“推進”の全体量を減じることをも意図している。従って、シースカテーテルによって付与される物理的な支持によって、この装置の全体の“推進能力”が増大される。軸線方向の力の平行移動を助長する第２のファクタは、シースカテーテルの内面と先端の鈍い切開カテーテルの外面との間の潤滑性である。これらの２つのファクタは、先端の鈍い切開カテーテルの作動部材に供給される力の平行移動を最大化し、鈍い切開プロセス全体を容易にする。

先端の鈍い切開カテーテル作動部材に供給される軸線方向の力の平行移動を最大化することは、シースカテーテルによって提供される第１の基本的な機能である。医師によって入力される軸線方向の力のより大きな平行移動は、作動部材を閉塞部全体とより良く係合させ且つ鈍い切開プロセスを容易にさせる。先端の鈍い切開カテーテルは血管閉塞部内を徐々に進入せしめられるときに、シースカテーテルもまた、この先端の鈍い切開カテーテルに適切な支持を提供するので、この処置及び患者に適するように前方へ進入せしめることができる。典型的には、シースカテーテルの末端は、適切な支持を提供するために、先端の鈍い切開カテーテルの基端側約１〜５ｃｍの距離に維持される。

まずカテーテルが血管閉塞部の材料内へ更に進入すると、シースカテーテルもまた、徐々に前方へ進入させることができる。このことが進行すると、シースカテーテルは、切開通路が始まる閉塞部の基端に到達するであろう。この時点まで、シースカテーテルの末端は、血管の散漫に疾患した部分内を進入せしめられても良い。しかしながら、切開通路が始まる血管の閉塞部の基端に到達したときに、血管の内腔の作動直径は、先端の鈍い切開カテーテルによって形成される切開通路の大きさまで小さくされるであろう。先端の鈍い切開カテーテルに続いてシースカテーテルを閉塞部内へ末端方向に進入させる能力は、シースカテーテルと先端の鈍い切開カテーテルとの間の高い嵌め合い公差及びシースカテーテルの先端の小さい断面とに依存するようになる。一実施形態のシースカテーテルの極めて小さい断面の先端は、シースカテーテルが切開通路内へと先端の鈍い切開カテーテルの周囲に倣うのを可能にする。

先端の鈍い切開カテーテルとシースカテーテルとの両方は、血管閉塞部内を徐々に進入せしめられるので、先端の鈍い切開カテーテルはついには血管閉塞部を出て行き、閉塞部の末端側に位置する血管の正規の内腔内に入る。該処置中のこの時点で、先端の鈍い切開カテーテルの位置は維持され、シースカテーテルは、該シースカテーテルが同じく閉塞部から出て行き且つ閉塞部の末端側にある血管の正規の内腔内へ入るまで、先端の鈍い切開カテーテルの周囲に沿って末端方向に更に進入させることができる。先端の鈍い切開カテーテルは、次いで、血管及び体内から完全に抜き取り、シースカテーテルを血管閉塞部を越えた定位置に完全に残しても良い。

閉塞部を通るようにシースカテーテルを配置することは、一般的なガイドワイヤが閉塞部の末端側に位置している血管の正規の内腔内へ進入せしめられ得る便宜的な導管として機能する。これは、シースカテーテルによって付与される第２の基本的な機能である。ガイドワイヤを血管の閉塞部を通るように配置すると、その位置は維持され、シースカテーテルは血管及び体内から後退させても良い。このようにして、ガイドワイヤは定位置に残されて、既に閉塞した血管部位を治療するために血管形成術又はステント挿入を行うためにバルーンカテーテル又はステントのような治療装置の給送を容易にする。

好ましい実施形態の説明

図においては、同じ参照符号は同一の又は実質的に類似している部材又は作用を特定している。
図１は、一実施形態による先端の鈍い切開カテーテル１００とシースカテーテル３００とを含んでいるカテーテル装置を示している。先端の鈍い切開カテーテル１００及びシースカテーテル３００は、シースカテーテル３００内に配置された先端の鈍い切開カテーテル１００を備えた一体装置として示されている。先端の鈍い切開カテーテル１００は、シースカテーテル３００全体の物理的な長さよりも長い作動長さを有している。作動長さは、別の装置内へ進入させることができるカテーテルシャフトの使用可能な長さとして一般的に規定され、この場合には、先端の鈍い切開カテーテル１００はシースカテーテル３００内へ進入せしめられる。作動長さは、カテーテルの先端からカテーテルシャフト上の最も基端の先端までによって測定される。先端の鈍い切開カテーテル１００においては、作動長さは、作動部材１２０からカテーテルシャフト１００をハンドル１１０に調和させる歪み解放部１５０の末端まで延びている。先端の鈍い切開カテーテルシャフト１６０は、該先端の鈍い切開カテーテルの歪み解放部１５０がシースカテーテルの基端のハブ３１０に隣接するまでシースカテーテル３００内へ進入させることができる。先端の鈍い切開カテーテル１００がシースカテーテル３００内へと一杯まで進入せしめられたときに、先端の鈍い切開カテーテル１７０の末端部分は、シースカテーテル３００の末端３３０から伸長する。この長さは、典型的には、約１ｃｍ乃至１５ｃｍの範囲内で変わってもよいが、これに限定されない。基準の伸長長さは約１０ｃｍであるが、これに限定されない。

先端の鈍い切開カテーテル１００及びシースカテーテル３００の対応する全長は、該装置が使用される体の領域、体内への挿入位置及びカテーテルが体内を通り閉塞部へと到達するときに採る経路に依存する。周辺血管内で一般的に治療される周辺血管系内の部位は、末端の大動脈から分岐している２つの主要な血管分枝内にあり、これら２つの分枝は、各々、幹部及び脚部の一方に血液を供給する。各腸骨動脈は、鼠径及び上太股領域を通って大腿動脈内へと傾斜しており且つ膝領域内の膝窩動脈内へと更に傾斜している。

典型的な周辺血管内へのカテーテル装置の挿入位置は、各鼠径内の大腿動脈位置を通る。この挿入部位から、カテーテル装置は２つの方向のうちの１つの方向に進入せしめることができる。閉塞部が挿入部位の末端側の動脈内にある場合には、カテーテル装置は、閉塞部に達するまで血流方向に沿って末端方向へ進入せしめられる。この方法は、一般的に挿入部位を意味する“イプサラテラル（同じ側）”と称され、治療部位は、大動脈分枝と“同じ側”の同じ血管分枝内に位置している。別の方法として、閉塞部が挿入部位の反対側の血管分枝内に位置している場合には、カテーテルは、同じ挿入部位の反対側の血管分枝内に位置している場合には、カテーテルは、同じ挿入部位を使用するが、最初に血流に対向して進入せしめられ、次いで、反対側の腸骨動脈分枝内へ導かれる。次いで、カテーテルは、末端方向に進入せしめられて閉塞部へ達する。この方法は、血管閉塞部位及び挿入部位が大動脈分枝の対向する脚部内にあるので、一般的に“対向側”と称される。

同じ側用途における先端の鈍い切開カテーテル１００に必要とされる基準の作動長さは、約４０ｃｍ乃至１００ｃｍの範囲内であるが、これに限定されない。対向側用途のための先端の鈍い切開カテーテル１００の典型的な作動長さは、約８０ｃｍである。従って、シースカテーテル３００の全長は、先端の鈍い切開カテーテル１３０の作動長さよりも短い約１０ｃｍが基準であり、約３０ｃｍ乃至９０ｃｍの範囲内であっても良いが、これに限定されない。

対向側用途のためには、先端の鈍い切開カテーテル１００は、最初に、反対側の腸骨内へと末端方向に導かれる前に腸骨動脈を介して挿入部位へ到達しなければならない。挿入部位の反対側の腸骨動脈内の血管閉塞に対しては、ほんの約６０ｃｍの作動長さが使用されても良い。しかしながら、血管閉塞部が表面大腿動脈（ＳＦＡ）又は膝窩動脈内にある場合には、作動長さは、約１４０ｃｍ又はおそらくは１６０ｃｍに達するかも知れない。対側用途のための先端の鈍い切開カテーテル１００の実際的な作動長さ範囲は約６０ｃｍ乃至１４０ｃｍであるが、必ずしもこれに限られない。従って、シースカテーテル３００の全長は、５０ｃｍ乃至１３０ｃｍの範囲内であっても良いが、これに限定されない。上に提供され且つ本明細書の別の場所に提供されている全てのカテーテルの大きさは、例として提供されており、血管入口部位、血管閉塞部の位置及び医療用途に応じて異なっていても良い。

冠状血管系へのアクセスのためには、入口部位は、周辺血管系すなわち鼠径部内の大腿動脈の場合と同じであっても良い。一実施形態の先端の鈍い切開カテーテル１００の最小作動長さは約１１０ｃｍである。上限は、周辺血管系の場合と似ており、すなわち約１４０ｃｍである。典型的な全長範囲は、約１１０ｃｍ乃至１４０ｃｍであっても良いが、これに限られない。従って、シースカテーテル３００の全長は、約１００ｃｍ乃至１３０ｃｍの範囲内とすることができるが、これに限られない。

基端ハンドル１１０、流れポート１３０、回転止血弁１４０、歪み解放部１５０、基端のカテーテルシャフト１６０、末端のカテーテルシャフト１７０及び作動部材１２０を備えた先端の鈍い切開カテーテル１００が示されている。ハンドル機構１１０の作動は、カテーテル作動部材１２０に対する開閉動作に通じている。特に、“Ｔ”型ハンドル１１０の基端部を押し込むことによって、カテーテルシャフト１６０／１７０内の作動部材（図示せず）の基端の軸線方向の動きが付与され、この動きは、次いで、作動部材１２０の拡張部材１２２を開かせる。“Ｔ”型ハンドル１１０の基端部を押し込むと、カテーテル１６０／１７０内の作動部材（図示せず）の末端の軸線方向の動きが付与され、この動きは、次いで、作動部材１２０の拡張部材１２２を閉じさせる。ハンドルアセンブリ１１０は、ポリカーボネート又はデルリンのような一般的な加工可能なプラスチックによって構成することができるが、これに限定されない。

流れポート１３０は、体内へ挿入する前に如何なる空気をも排出するために、カテーテル１００の内部へ食塩水を噴射する経路を提供する。回転止血弁１４０は、カテーテルシャフト１６０／１７０が、使用中に医師によって必要とされるように回転せしめられるのを許容しつつ、液密経路を維持する。

シースカテーテル３００は、基端ハブ３１０、シャフト３２０及び末端の終端３３０を含んでいる。既に説明したように、シースカテーテル３００の全長は、先端の鈍い切開カテーテル１００がシースカテーテル３００内へ完全に末端方向へ進入したときに、先端の鈍い切開カテーテル１００の約１０ｃｍがシースカテーテル３００の末端から伸長するようになされているが、これに限定されない。

図２ａ〜２ｉは、概して、一実施形態によるカテーテル装置の使用を含む治療処置を示している。図２ａは、一実施形態による血管系の脈管閉塞部の基端に先端が鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルを含んでいるカテーテル装置である。先端が鈍い切開カテーテル１００及びシースカテーテル３００は、血管の前記閉塞部２００に接近するために同時に進入せしめられる。血管閉塞部２００の基端側には、血管１８０の基端側の正規の内腔が存在し、閉塞部２００の末端側には血管１９０の末端側の正規の内腔が存在する。先端の鈍い切開カテーテル１００の作動部材１２０は、血管閉塞部２００の反対側内へ入るまで進入せしめられる。先端の鈍い切開カテーテル１００に対する支持を提供するために、シースカテーテル３００の末端３３０は、鈍い切開カテーテル１００の末端の基端側約数センチメートルのところに維持される。医師によって先端の鈍い切開カテーテル１００に軸線方向の力が適用されて閉塞部２００内への先端の鈍い切開カテーテル作動部材１２０の適切な係合が達成される。

図２ｂは、血管の閉塞部の基端側に維持されているシースカテーテルによって血管内の閉塞部内を進入している一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルを示している。図２ｃは、血管内の閉塞部内を更に進入している一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルを示している。図２ｄは、血管閉塞部内を進入している一実施形態による先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルを示している。

カテーテル装置が血管の閉塞部２００の最も近くに配置されると、ユーザーは、ハンドル機構１１０によって先端の鈍い切開カテーテル１００の拡張部材１２２を作動させて組織を拡張部材１２２と接触している組織を破砕するように付勢し、このようにして、作動部材１２０のすぐ末端側の閉塞部内に小さな局部的な切開部を形成する（図２ｂ）。拡張部材１２２は、次いで閉じられて、切開通路内に末端方向に進入するのに適した非外傷性の弾丸形状の末端を形成する（図２ｃ）。閉じられた拡張部材１２２によって作動部材１２０を閉塞部と係合させるプロセスの後に、拡張部材１２２を開口位置へと作動させ、続いて、拡張部材１２２の閉塞、切開通路内への進入が、先端の鈍い切開カテーテル１００の作動部材１２０が血管の閉塞部２００内を進入せしめられるときに繰り返される。シースカテーテルもまた、この処置に適するように血管閉塞部２００内を進入せしめられる（図２ｄ）。

図２ｅは、シースカテーテルが血管閉塞部内にある状態で血管閉塞部を出て行きつつある一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルを示している。切開通路が閉塞部２００内及び閉塞部を貫通して形成され、先端の鈍い切開カテーテル１００が末端方向に進入せしめられると、シースカテーテル３００もまた閉塞部２００内の切開通路内へと進入させることができる。

図２ｆは、両方ともが血管閉塞部を貫通して進入せしめられた一実施形態による先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルを示している。シースカテーテル３００の末端３３０は、先端の鈍い切開カテーテル１００の外周に沿って閉塞部２００全体を越えて進入せしめられた状態である。この時点で、先端の鈍い切開カテーテル１００は、血管系から引き抜かれ且つ取り外され、末端３３０が閉塞部２００の末端側に位置している状態でシースカテーテル３００を血管閉塞部を通過した定位置に残している。図２ｇは、先端の鈍い切開カテーテルの取り外しに続いて血管閉塞部を越えた位置を維持している一実施形態によるシースカテーテルを示している。

図２ｈは、シースカテーテル内を通り、閉塞部の末端側の血管の正規の内腔内へ進入せしめられた状態の一実施形態によるガイドワイヤを示している。当該技術において公知の多数のガイドワイヤのタイプのうちのいずれともすることができるガイドワイヤ４００が、シースカテーテル３００の内腔を通り閉塞部２００の末端側の血管の正規の内腔１９０内へと進入せしめられている。ガイドワイヤの配置に続いて、シースカテーテル３００は、血管系から取り外され、ガイドワイヤ４００を閉塞部２００を通る定位置に残している。ガイドワイヤは、血管形成バルーン、閉塞部開通（ａｔｈｒｅｃｔｏｍｙ）装置又はステントのような血管部位に治療処置療法を給送するように位置決めされる。図２ｉは、シースカテーテルの取り外しに続いて血管閉塞部を貫通した定位置にある一実施形態によるガイドワイヤを示している。

上記の説明においては、先端の鈍い切開カテーテルとシースカテーテルとは、一緒に血管閉塞部位へと送られる。すなわち、先端の鈍い切開カテーテルは、給送のため及び給送中はシースカテーテル内に装填される。この構造は、冠状血管又は周辺血管内で装置を使用するときに適用される。しかしながら、ある種の冠状の解剖学的構造においてよりしばしば見られるように、血管系がより大きな蛇行を有する用途に対しては、血管閉塞部位へのアクセスを得る代替的な方法が望ましいかも知れない。血管系の蛇行が先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルが一つの装置として進むには極端過ぎる場合には、より可撓性の高い給送機構によってシースカテーテルを最初に給送し、続いて、シースカテーテル内を血管閉塞部まで先端の鈍い切開カテーテルを給送することが望ましいかも知れない。シース導入期は極めて可撓性のポリマーを含んでおり、従って、シースカテーテルとシース導入器との組み合わせは、アセンブリの末端に高度の可撓性を付与して、シースカテーテルの末端を所望の血管位置に給送しつつ、より高度の血管の蛇行内での追従を許容する。

この代替的な方法においては、まず最初に、シースカテーテルが、一般的なガイドワイヤを介して血管閉塞部位へ直接給送される。しかしながら、典型的なガイドワイヤの直径は０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）であり、シースカテーテルの基準内径は約１．０４ｍｍ（０．０４１インチ）であるけれども、シースカテーテルは、ガイドワイヤの周囲に沿って直接及び安全に追従されても良い。なぜならば、シースカテーテルの末端の先端は大きく露出されているからである。この露出された先端縁は、血管内に進入せしめられるときに血管の壁のスカイビング（削り取り）につながるかも知れない。シースカテーテルの先端縁によって血管の壁を損傷から防止するために、シースカテーテルは、（同じく、閉塞具と称される）シース導入器によって内側が支持されている。

シース導入器は、シースカテーテルの長さ部分に沿ってシースカテーテル内に緩く嵌合している単一の内腔のスリーブであり且つ標準的な血管ガイドワイヤを収容するためにガイドワイヤ内腔を組み込んでいる。シース導入器の末端部分は、シースカテーテルの末端を越えて約０．５ｃｍ乃至３ｃｍまで延びていても良いが、これに限定されない。シース導入器の末端部分は、追従を容易にするための少なくとも１つのテーパーが付けられた末端と、より非外傷性にするための丸くされた末端とを含んでいる。

第１の実施形態においては、シース導入器は、基端ハブまで全長に亘って延びている均一な外径によって設計されている。これは、ひとたび血管の閉塞部位へ給送されると、シースカテーテルからのシース導入器の取り出しを容易にする。

代替的な実施形態においては、シースカテーテル内に位置しているシース導入器スリーブの直径は第１の均一な直径であり、シースカテーテルの末端から延びているシース導入器の末端部分のみが、シース導入器からシースカテーテルへの移行部分が滑らか一定の直径を形成するように第２の若干大きくされた直径とすることができる。この構造においては、シース導入器の末端部分は、依然として上記したように終端されていても良い。

一つの実施形態のシース導入器の基端は、単一の内腔スリーブのガイドワイヤ内径と連通している中心内腔を備えた標準的なルアーコネクタを含んでいる簡単なハブによって終端している。シース導入器の基端ハブもまた、シースカテーテル及びシース導入器を適切な軸線整合状態に維持するために、すなわち、使用中にシースカテーテルの末端を越えるシース導入器の伸長を１乃至５ｃｍに維持するために、シースカテーテルの基端ハブ内に圧入することもできる。

シースカテーテルを血管内に導入するための調製においては、シース導入器の末端は、シースカテーテルの基端ハブ内へ装填され且つシース導入器がシースカテーテルのハブ内へ圧入されるまで進入せしめられる。この構造においては、シース導入器の末端部分は、ガイドワイヤの周囲に沿う結合されたアセンブリの追従を容易にするために、シースカテーテルの末端を越えて約１ないし５ｃｍ延びているが、これに限定されない。ひとたび、所望の血管位置に配置されると、シース導入器及びガイドワイヤは一杯まで後退させ、シースカテーテルは所望の血管部位の定位置に残しても良い。シース導入器の末端部分の直径がシースカテーテルの外径に等しい実施形態に関して、シース導入器の先端は、十分に低いデュロメータ値のポリマーによって製造して、後退時にシース導入器がシースカテーテルから取り外されたときに先端が若干圧縮されても良いようにしても良い。

本明細書において使用されるデュロメータ値は、材料の硬度の測定値であるが、当該技術において知られている他の定義も適当なものとして含まれる。結局、ポリマーのデュロメータ値は、ポリマーの硬度の測定値である。従ってデュロメータ値は、ポリマーによって形成された装置の硬度の測定値に関する。一つの例として、より高いデュロメータ値のポリマーによってラミネートされたカテーテルシャフトは、低いデュロメータ値のポリマーによってラミネートされたカテーテルシャフトよりも比較的高い堅牢性を付与する。更に、より低いデュロメータ値のポリマーによってラミネートされたカテーテルシャフトは、より高いデュロメータ値のポリマーによってラミネートされたカテーテルシャフトよりも比較的高い可撓性度を付与する。

一実施形態のシース導入器は、テフロン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及びこれらの材料の多数の組み合わせのうちのいずれかのうちの少なくとも１つを含む１以上のポリマーの単一の押し出し材によって形成されているが、シース導入器はこれらのポリマーに限られない。一つの実施形態のポリマーの１以上は潤滑性である。これらのポリマーはまた、高度の可撓性を付与するために、シース導入器の末端により小さいデュロメータ値のポリマーを提供するように徐々に変化させても良い。シース導入器の極めて可撓性の末端を製造することは、これがガイドワイヤの周囲により容易に追従し且つシース導入器／シースカテーテル装置が全体としてより容易に追従するので所望の特徴である。別の方法として、シース導入器は、同様のポリマーによってラミネートされた編み上げ材料（ステンレス鋼、ポリマーフィラメント）によって製造しても良い。

シース導入器／シースカテーテルを目標の血管部位へ追従させるときに、シース導入器の末端は装置の先端である。従って、一実施形態のシース導入器／シースカテーテルは、シース導入器の末端部分内及び上に蛍光標識を含んでいる。約０．０２５４乃至０．５０８ｍｍ（０．００１乃至０．００２インチ）の厚み及び約０．５ミリメートル（ｍｍ）乃至２ｍｍの長さを有する薄壁の白金バンドのような蛍光標識構成部品をシース導入器の末端ポリマー内に埋設することができ、又は別の方法として、医療用接着剤によってシース導入器に固定することができる。バンドはまた、ステンレス鋼によって製造し且つ金によってコーティングすることもできる。別の方法として、バンドはスエージ加工法を使用してスリーブポリマーの内面又は外面内に埋設することができる。別の方法として、同様の蛍光標識指示器を提供するために、シース導入器の末端面に蛍光インクを印刷することができる。この蛍光像は、シース導入器／シースカテーテルが血管閉塞部の基端に到達したときを示すための情報を医師に提供する。

一実施形態のシースカテーテルは、シャフト装置と基端のルアーハブとを含んでいるが、これに限られない。このシャフト装置は、内側ポリマー層、中間層、外側ポリマー層、末端の蛍光標識装置及び外側潤滑コーティングを含んでいる構成部品を含んでいるが、これに限定されない。これらの構成部品の各々を以下に説明する。

一実施形態のシャフト装置に関して、内側ポリマー層は、シースカテーテルの内面を形成している。先端の鈍い切開カテーテル又はシースカテーテル内の他のカテーテルの進入及び後退を助長するために、この内側層は、テフロン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド及び高密度ポリエチレン（ＨＤＦＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び／又はこれら２つの混合物を含むポリエチレンのような潤滑性材料を含んでいるが、これに限定されない。これらのポリマーは、医療装置分野において一般的に使用される。内側ポリマー層は、シースカテーテルの全長に亘って同じ材料及び同じデュロメータ値であるように選択することができ、又はシースカテーテルに沿った特別な領域の所望の作動特性（可撓性、トルク制御）を専用化するためのポリマーを選択しても良い。

一実施形態のシャフト装置の中間層としては、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノールワイヤ、ケブラー又はダクロン繊維のような編み上げフィラメントがあるが、これらに限定されない。この編み上げフィラメントは、シャフト装置にフープ強度を提供するための支持構造部品として機能するメッシュチューブを形成する。このメッシュチューブを形成するために使用されるフィラメントは、平らな矩形及び丸い形状のみならずこれらのフィラメントの組み合わせのうちの少なくとも１つを含んでいる。個々のフィラメントの数は、特に、約８乃至３２個のフィラメントの範囲で変化しても良いが、これに限定されない。

カテーテルシャフトの管形状を維持するための必要なフープ強度を提供するどのようなフィラメント材料も使用することができる。インチ当たりのフィラメントの数（ｐｉｃｓ）は、カテーテルシャフトの全長に沿って一致するように調整しても良く又はｐｉｃｓは、カテーテルの所望の作動特性（可撓性、トルク制御）を設定するために変えても良い。一般的に、より小さいトルク制御、より大きな可撓性及びより小さいフープ強度と関連付けられる。別の方法として、より高いｐｉｃ数は、より大きなトルク制御、より小さい可撓性及びより大きなフープ強度と関連付けられる。一実施形態においては、ｐｉｃｓ数は、１インチ（２５．４ｍｍ）当たり約８０乃至１２０ｐｉｃｓの範囲内とすることができる。

シャフト装置の外側ポリマー層は、シースカテーテルの外側面を形成している。このポリマーは、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリイミド、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）、グリルアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄｅ）又はカーボタン（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）のうちの少なくとも１つを含む医療装置分野において通常使用される種々のポリマーから選択されるが、これに限られない。外側ポリマー層の材料は、カテーテルの所望の作動特性（可撓性、トルク制御）を設定するように選択される。外側層のポリマーは、シースカテーテルの長さに亘って同じ材料及びデュロメータ値であるように選択しても良く、又は、ポリマーの外側層は、カテーテルシャフトの異なる領域又は部分のための変化する作動特性を提供するように選択することができる。

特に、カテーテルシャフトの基端部分に対して、カテーテルシャフトの末端部分は、血管の蛇行部（特に、冠状）内での追従を助長するためのより大きな可撓性を概して必要とするかも知れない。別の方法として、カテーテルシャフトの基端部分は、血管内でカテーテルを更に末端方向へ進入させる助けとするためのより大きな大きな押圧力及びトルク制御特性を必要とすることができる。これらの作動特性を達成するために、変化するデュロメータ値のポリマーは、カテーテルの基端部分及び末端部分のために選択される。例えば、下方のデュロメータポリマーは、可撓性を助長するためにカテーテルシャフトの１以上の末端部分を形成し、より高いデュロメータ値は、押し込み力及びトルクの制御を助長するために、カテーテルシャフトの１以上の基端部分を形成している。より特別には、カテーテルの基端部分における押し込み力及びトルクの制御を支援する機能を果たす別の材料は、上記した熱成形ポリマーがそうであり得るように、典型的には熱を使用して再形成することが出来ないポリイミドである。

上記したような内側ポリマー、編み上げ管状部材及び外側ポリマーラミネートを含んでいるシースカテーテルの主要シャフトの製造中に、内側ポリマーライナーの外側面及びポリマーラミネートの内側面は、相互に物理的に結合し又は接着される。この結合は、編み上げ管状部材を形成する編み上げワイヤの交差空間に起こる。編み上げ管状部材内のこれらの２つの面の物理的な接合によって、シースカテーテルシャフトの一体化された構成が形成される。しかしながら、一実施形態の内側ライナーのために使用される材料、すなわち、ポリテトラフルオロエチレン（ＬＤＰＥ）は、全ての他のポリマーに対する結合に対して極めて抵抗性がある点に目標が存在する。

第１の実施形態においては、この目標は、外側ポリマーラミネートが結合される表面上の顕微鏡的な隙間を形成するために、酸によってＰＴＦＥの外面をエッチングすることによって内側ライナーとしてＰＴＦＥを使用するときに達成される。ペバックス（Ｐｅｂａｘ）又はナイロンが外側ラミネートとして使用される場合には、処理温度は、これらのポリマーを流動させるのに十分な約４００°Ｆ乃至４５０°Ｆの範囲内とすることができるが、ＰＴＦＥを流動させるのに十分な熱さではないであろうし、内側の外側面上に隙間が存在しないであろう。シースカテーテルシャフト上の外側ポリマーのラミネート中に、外側ポリマーラミネートは、編み上げワイヤの交差点内又は間を流れ且つ内側ＰＴＦＥライナーの外側面上を流れる。外側のポリマーラミネートの厚みは、次いで、編み上げワイヤが外側ラミネート内に完全に含まれ、外側ポリマーラミネートが滑らかな連続面を形成するように調整される。ラミネートの冷却プロセス中に、外側ポリマーの内面は、内側ポリマーライナーの隙間内に“係止される”ようになり、このようにして、編み上げワイヤ間で２つのポリマーを結合する。

内側ポリマーライナーが高密度又は低密度のポリエチレンによって形成される代替的な実施形態においては、シースカテーテルシャフトは、同じ材料のいずれかによってラミネートすることができる。これらの材料は、共通の溶融温度を有しているので、内側ポリマーライナー及び外側ポリマーラミネートは、相互に容易に結合して一体化されたシャフト構造を形成するであろう。

一実施形態のシャフト装置は、蛍光によって見えているときには、カテーテルの末端を指示するための末端蛍光標識装置を含んでいる。一つのタイプの標識装置は、カテーテルの末端においてポリマー内に埋設された白金リング（典型的には、約０．０２５４乃至０．０５０８ｍｍ（０．００１乃至０．００２インチ）の厚み及び約０．５乃至２ｍｍの長さ）を含んでいる。別の方法として、このリングは、ステンレス鋼によって製造され且つ金によってコーティングされる。リングは、編み上げ管状メッシュの内側か外側に配置され、内側層ポリマー又は外側層ポリマーによってラミネートされている。

代替的な標識装置は白金コイルを使用している。白金コイルは上記した白金バンドと似た方法で配置されるが、これに限定されない。
別の代替的な標識装置は、内側ポリマーが、編み上げ管状メッシュか又は外側ポリマーの表面上に印刷された放射線不透過性の接着剤又は配合物を使用している。これらの接着剤は、典型的には、タンタル、ビスマス、金又は銀の使用を採用するが、これに限定されない。

更に別の代替的な標識装置は、金コーティングを含んでいる。金コーティングは、管状メッシュの末端部分の周囲に配置されているが、代替的な実施形態においては異なる方法で配置されても良い。

更にもう一つ別の代替的な標識装置は、シャフト装置の材料内に蛍光材料（例えば、ビスマス）の使用を含んでいる。一つの実施形態においては、蛍光材料は、シースカテーテルの末端をラミネートしている構造的なポリマー内に浸漬されている。

上記したシャフト装置の外側潤滑コーティングに関して、外側ポリマーの表面は、シリコーン分散又は代替的には親水性コーティング（サーモディックス（Ｓｕｒｍｏｄｉｃｓ））のような潤滑性材料によってコーティングしても良い。疾患した血管の内面は、繊維材料、カルシウムを含んでおり及び／又は血管の内径は著しく細くされているかも知れないけれども、このコーティングは、カテーテル外面と血管の内面との間の摩擦を小さくすることによって、カテーテルの給送を更に助長する。

シースカテーテル装置の基端の雌型ハブは、標準化されたルアーコネクタを含んでいる。このルアーコネクタは、他の標準化された介入装置への接続を支援し、例えば、注射器をこのハブに結合してカテーテルが使用前に洗浄される。基端ハブは、医療装置において一般的に使用される多数のポリマー（一例としてポリカーボネートがある）によって製造される。

一実施形態のシースカテーテルは、約１．２７乃至１．７７８ｍｍ（０．０５０乃至０．０７０インチ）の範囲の外径を有しているが、これに限定されない。基準外径は約１．４２２ｍｍ（０．０５６０インチ）である。

一実施形態のシースカテーテルは、約０．８８９乃至１．２７ｍｍ（０．０３５乃至０．０５０インチ）の範囲の内径を有しているが、これに限定されない。基準内径は約１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）である。

一実施形態のシースカテーテルは、約８０乃至１５０ｃｍの範囲の作動長さを有しているが、これに限定されない。基準の作動長さは約１３０ｃｍである。
一実施形態のカテーテル製造プロセスは、編み上げ管状メッシュ（中間層）内の空間内を進む内側層及び／又は外側層のポリマーによって融解してメッシュチューブを横切るブリッジを形成している。これは、シャフト装置に対する高い強度、トルク制御及び信頼性を提供する一体のシャフトラミネートを形成する。

上記したように、一実施形態のカテーテルシャフトを形成しているポリマーは、カテーテルシャフトの異なる部分の特別な作動特性の調製を可能にするデュロメータ値が変化するポリマーを含んでいる。更に、カテーテルの基端から末端までのポリマーの変化は逐次減少している。一例として、カテーテルシャフトの基端領域（最も基端の約８０ｃｍ）は、グリルアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）によってラミネートされており、７３Ｄ ペバックス（Ｐｅｂａｘ）の領域（長さが約８ｃｍ）が続き、６３Ｄ ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（長さが約８ｃｍ）が続き、５５Ｄ ペバックス（Ｐｅｂａｘ）の領域（長さが約５ｃｍ）が続く。このようにして、１つのポリマーから次のポリマーへの移行は漸進的であり、カテーテルシャフトの可撓性は次第に増加する。

図３ａは、シースカテーテル３００とシース導入器３５０とを含んでいる一実施形態によるカテーテル装置を示している。シースカテーテル３００とシース導入器３５０とは、一つの装置として示されているが、これに限定されない。この構造においては、装置は、血管閉塞部位に近接した位置までシースカテーテルの末端３３０を給送するために、シース導入器３５０の中心内腔３６５を介して一般的なガイドワイヤの周囲を追従することができる。シース導入器３５０は、構成部品を明確に見ることができるようにするために、ハブ３６０が基端方向へ後退せしめられた状態で示されている。しかしながら、使用中においては、シース導入器ハブ３６０は、シースカテーテルハブ３１０内に圧入することができて、シースカテーテル３００とシース導入器３５０とを一緒に係止することができる。この構造においては、シース導入器３００の末端部分３８０は、約０．５ｃｍ乃至５ｃｍだけシースカテーテルの末端３３０から延びているが、これに限定されない。一般的なガイドワイヤの周囲を目標とする血管部位まで追従させることに続いて、ガイドワイヤ及びシース導入器３５０は取り外されて、シースカテーテル３３０が血管閉塞部の基端側の定位置に残され、そこで、先端の鈍い切開カテーテル１００のような別のカテーテルがその中を通って血管閉塞部へと給送できる導管として機能するように位置決めされる。

シースカテーテル３００は、先端の鈍い切開カテーテル１００と組み合わせて作動するものとして記載されているけれども、ひとたび血管部位の定位置に配置されると、シースカテーテル３００は、シースカテーテル３００と大きさ的に互換性のある他のタイプのカテーテル装置又は当該技術において知られている装置を給送するために使用することができる。一例として、先端の鈍い切開カテーテル１００の使用に先立って閉塞部を最初に通る試みにおいて、所望ならば一般的なガイドワイヤを最初に給送しても良い。ガイドワイヤが閉塞部を通過するのに有効でない場合には、ガイドワイヤは取り外しても良く、先端の鈍い切開カテーテル１００が閉塞部を通過するのに使用するためにシースカテーテル３００内を進入させても良い。

図３ｂは、一実施形態によるシースカテーテル３００の末端部分の長手断面図である。シースカテーテル３００のシャフトは、ワイヤ３０２がその周囲に編み上げられている内側ポリマーライナー３０３を含んでいる。シャフトは、次いで、別のポリマー（３０４乃至３０９）によってラミネートされる。シースカテーテル３００の作動目的は極めて可撓性の末端部分を提供することであるので、外側ポリマーラミネートは、基端部分における比較的高いデュロメータ値のポリマーから末端部分における比較的低いデュロメータ値のポリマーまで徐々に変化しても良い。一例として、シャフトは、部分３０４乃至３０９に６個の別個の外側ラミネートを含んでいる。部分３０４の外側ラミネートは、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）６３Ｄを使用して製造され、次いで、より低いデュロメータ値のポリマー（おそらくは、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）５５Ｄ）によって製造される部分３０８の外側ラミネートが続き、次いで、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）４０Ｄ等である外側ラミネート部分３０７が続き、シースカテーテル３００の末端部分３３０に到達するまで外側ラミネートポリマーのデュロメータ値を次第に低くする。この実施形態においては６個の次第に変化するポリマーが記載されているけれども、シャフトのための正しい物理的な特性を提供するためにより少ないか又はより多い数のポリマーを使用することができる。

代替的な実施形態のカテーテルシャフトにおいて使用するための別の材料としては、ポリエチレンがカテーテル装置の意図した使用に適するものとして次第に変化せしめられているポリエチレンがある。別の実施形態においては、ポリマータイプは適当な可撓性を達成するために変えることができる。

一実施形態の内側ポリマー層３０３は潤滑性の高い材料を含んでいる。なぜならば、シースカテーテル３００の内腔は装置を往復させるために使用されるからである。内側ライナー３０３は、例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）によって製造することができるが、これに限られない。内側ライナー３０３のデュロメータ値はまた、適度な可撓性を提供するために上記したように次第に変化させても良い。一例として、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）は、ＨＤＰＥよりも高い可撓性を提供するためにシースカテーテル３００の最も末端部分３３０において使用しても良い。

編み上げ材料の選択は、特定の用途に適するトルク制御、可撓性、フープ強度及び壁厚に依存する。例えば一例として、編み上げワイヤは、０．０２５４乃至０．０７６２ｍｍ（０．００１インチ乃至０．００３インチ）の平らなステンレス鋼ワイヤとすることができる。編み上げワイヤはまた、０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の丸いワイヤとすることもできる。丸い編み上げワイヤは、シースカテーテルシャフト構造に対して、全体の可撓性、フープ強度及びトルク制御を付与する。しかしながら、丸いワイヤは、概して、平らなワイヤの場合と比較してより大きな全体の壁厚を有するカテーテルシャフトをもたらす。別の方法として、ダクロンファイバ又はその他の適切なポリマーのような編み上げ材料もまた使用できる。これらの代替的な材料は、概して、同程度のトルク制御又はフープ強度を提供しないが、シースカテーテルシャフトの全体の可撓性を増大させることができる。

非外傷性の先端３１０及び蛍光標識バンド３１１を含むシースカテーテル３００の末端部分３３０の配置は以下の通りである。蛍光標識バンド３１１は、多くの方法でシースカテーテルシャフトに固定される。一つの実施形態においては、標識バンド３１１はワイヤ編み上げ部３０２の外側にあるが、外側ポリマー層３０９によって外周をラミネートされている。このように、標識バンド３１１は、シースカテーテルの末端部分３３０に滑らかな面を提供する外側ポリマーラミネートによって封入されている。この実施形態に続いて、ワイヤ編み上げ部３０２の末端と標識バンド３１１の末端とはまた、互いに同時に終端することもできる。更に、内側ポリマーライナー３０３は、標識バンド３１１及び編み上げワイヤ３０２の末端を約１ｍｍ乃至１０ｍｍだけ越えて延びていてもよいが、これに限定されない。製造を完了するためには、外側ポリマー３０９は、標識バンド３１１の周囲に沿って末端方向に続いて、内側ライナー３０３の末端と同時に終端する非外傷性ポリマーを形成する。このようにして、非外傷性先端３１０の長さは内側ポリマーライナー３０３の長さに等しく、外側ポリマーラミネート３０９は標識バンド３１１を越えて延びる。

非外傷性の先端３１０の形状は、外側ポリマーラミネートの末端の環状端縁を丸くするか又はテーパーを付けることによって完成される。このプロセスは、一般的に先端形成と称され且つ製造されたアセンブリを内側形状が最終的な所望の先端形状によって形成されている加熱されたガラスの型内に配置することによって行っても良い。型内に配置されたときに、外側ラミネートは、該外側ラミネートがちょうど軟化し始め且つ型の内側形状を採り始めるのを可能にする。カテーテルの先端３１０は、型が冷える間、型内に留まったままで、シースカテーテル３００の末端３１０内に非外傷性のテーパーが付けられるか丸くされた形状を配置する。冷却の完了時に、カテーテルの先端３１０は型から取り出される。型を局部的に加熱するための型は、一般的な対流加熱によってなされても良いし又は代替的には、非外傷性先端３１０を局部的に加熱するために高周波エネルギが使用されても良い。

標識バンドの大きさは、概して約０．０５ｍｍ乃至３ｍｍの長さで０．０２５４ないし０．０７６２ｍｍ（０．００１乃至０．００３インチ）の厚みの範囲とすることができるが、これに限定されない。標識バンドは、種々の材料によって製造することができる。適切な蛍光像を付与する一つの材料は、白金又は白金イリジウム若しくは白金タングステンのような合金である。代替的に、標識バンドは、コーティングされたステンレス鋼によって製造され且つ金によってコーティングされる。上記した寸法においては、ステンレス鋼自体は、適切な蛍光像を提供せず、従って、適切な蛍光像を提供するために金のようなより蛍光性の材料によってコーティングされる。約０．０１２７乃至０．０５０８ｍｍ（０．０００５乃至０．００２インチ）の金コーティング層が、一般的に適切な蛍光像を提供する。

図３ｃは、代替的な実施形態によるシースカテーテル３００の末端の長手断面図である。この実施形態は、２つの標識バンドすなわち内側標識バンド３１２及び外側標識バンド３１１を含んでいる。内側標識バンド３１２は、編み上げワイヤ３０２の下に位置しており且つ内側ポリマーライナー３０３の基端部分とポリマーライナー３０４の末端部分とに接している。第２の標識バンド３１１は編み上げワイヤ３０２の外側にある。この形態においては、編み上げワイヤ３０２は、２つの標識バンドの間にサンドイッチされており、この領域は更に半田付け、接着又は溶着されて、編み上げワイヤ３０２に対する標識バンド３１１／３１２の固定結合を提供する。上記したように、編み上げワイヤと標識バンドとは、共通の末端の終端を有していても良い。同様に、標識バンド３１１／３１２の基端もまた共通の基端の終端を有していても良い。代替的に、各標識バンドの末端及び／又は基端は、他の標識バンドの対応する末端及び／又は基端の基端側又は末端側にあっても良い。この代替的な実施形態を更に説明すると、内側ポリマーライナー３０４と外側ポリマーライナー３１０とはまた、各標識バンドの末端を越えて伸長せしめられて、上記した非外傷性先端を提供することができる。

図３ｄは、もう一つ別の実施形態によるシースカテーテル３００の末端の長手方向断面図である。内側ポリマーライナー３０３は、各標識バンドの末端と同時に終端されており、外側ポリマーラミネート３０９は、標識バンドを越えて末端方向に延びて非外傷性先端３１０を形成している。この実施形態はまた、上記したように、編み上げワイヤ３０２の外側に存在する唯一の標識バンド３１１を使用することによって製造しても良い。

図３ｅは、更に別の実施形態によるシースカテーテル３００の末端の長手方向断面図である。該末端は、上記したように、内側標識バンド３１２と外側標識バンド３１１とを含んでいる。しかしながら、内側標識バンド３１２は、外側標識バンド３１１の末端を越えて末端方向に伸長せしめられている。この伸長部は、予め形成された金属又はポリマーのノーズコーンの取り付けのための外周場所を提供している。金属製のノーズコーンは、内側標識バンド３１２に溶着されるか接着されても良く、又は別の方法として、ポリマーのノーズコーンが同様に内側標識バンド３１２に接着しても良い。この内側ライナー３０３は、ノーズコーンと同時に終端するように末端方向に延びていても良い。

図３ｆは、一実施形態によるシースカテーテル３００の基端ハブの長手方向断面図である。基端ハブ３１０は、ポリカーボネート、ナイロン及びその他の射出成形ポリマーのうちの少なくとも１つを使用して製造されるが、これに限定されない。基端ハブ３１０は、接着、インサート成形及び熱接合のうちの一つによってシースカテーテル基端シャフト３２０に結合しても良い。基端ハブ３１０は、（例えば、使用前に食塩水によってカテーテルを洗浄するために）注射器のような他の器具に結合するために基端にルアーコネクタを有している。基端のルアーコネクタはまた、シースカテーテルの基端内腔３７５内へのルアーの基端開口部を次第にテーパーを付けている導入領域３１８をも含んでいる。導入領域３１８は、シースカテーテル３００内へのシース導入器３５０又は先端の鈍い切開カテーテル１００の容易な導入を可能にする。

上記したシースカテーテル３００は、先端の鈍い切開カテーテル１００の外径に対して高い許容公差の嵌合部を有する均一な内径を含んでいる。代替的な実施形態のシースカテーテルは、先端の鈍い切開カテーテル１００の外径に対する高い許容公差を有するシースカテーテルシャフトの末端部分を含んでおり、この部分の基端側で、シースカテーテルの内径は若干大きくされても良い。この形状は、先端の鈍い切開カテーテルとシースカテーテルとの間の環状空間を提供して、シースカテーテル内に先端の鈍い切開カテーテルの改良された全体の動きを提供している。

先端の鈍い切開カテーテル１００の外径に対する高い許容公差の嵌合部を有している末端部分の長さは、加減がシースカテーテル３００のほんの最も末端１ｃｍを含み、上限がシースカテーテル３００の全長に近づいている広い範囲を有しているこの先端の鈍い切開カテーテルに対して高い許容公差の嵌合部を有しているシースカテーテルの末端部分に対する実際的な範囲は、約５ｃｍ乃至２０ｃｍである。直径の増加は、０．０５０８乃至０．３８１ｍｍ（０．００２乃至０．０１５インチ）程度とすることができるが、これに限られない。実際の例としては、シースカテーテルの末端部分の基端側の内径は、１．１４３又は１．１９４ｍｍ（０．０４５又は０．０４７インチ）まで大きくすることができる。環状空間内のこの小さな増加は、動きの著しい改良を提供する。しかしながら、上記の両方の実施形態においては、シースカテーテルの末端部分と先端の鈍い切開カテーテルとの間に密接した高い許容公差の嵌合部を維持して一体化された装置の末端に出来るだけ低い断面を提供するのが望ましい。

図４ａは、一実施形態によるシース導入器の基端ハブの長手断面図である。図４ｂは、一実施形態によるテーパーが付けられた形状で蛍光標識バンドを含んでいるシース導入器の末端部分の長手方向断面図である。図４ｃは、一実施形態による丸い形状で且つ蛍光標識バンドを含んでいるシース導入器の末端部分の長手断面図である。

図４ａ、４ｂ及び４ｃに関して、シース導入器は、ハブ３６０、シャフト３７０及び蛍光標識バンド３８５を含んでいる。このシース導入器３５０は、シースカテーテル３００の内部に挿入されて、一杯まで挿入されたときに、シース導入器シャフト３７０の末端部分が約０．５ｃｍ乃至５ｃｍだけシースカテーテル３００の末端を越えて延びるようになされているが、これに限定されず、シース導入器の基端ハブ３６０は、シースカテーテルの基端ハブ３１０内に圧入されている。シース導入器シャフト３７０の外径は、先端の鈍い切開カテーテル１００とシースカテーテル３００との間の嵌合部として上記したシースカテーテル３００の内径に対する密接した嵌合部を提供する。

アセンブリとして、シース導入器／シースカテーテルは、シース導入器中心ガイドワイヤ内腔３６５を介して適切な血管部位までガイドワイヤの外周上を追従することができる。既に説明したように、シースカテーテル３００は概してガイドワイヤの外周上を追従しない。なぜならば、シースカテーテル３００の内径は約１．０６７ｍｍ（０．０４２インチ）の基準直径を有しており、一般的な冠状ガイドワイヤは約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）の直径を有しているからである。従って、大きな環状の空隙が存在してシースカテーテルの先端縁を血管の壁に対して露出するからである。シース導入器は、ガイドワイヤとシースカテーテル３００との間に２つのカテーテル間の環状空間を満たす物理的な接合面を提供している。

一実施形態によるシース導入器シャフト３７０は、ガイドワイヤの外周での追従を改良し且つひとたび装置が適切な血管部位へと進入せしめられるとシースカテーテル３００からのシース導入器３５０の後退を容易にさせる潤滑性材料を含んでいる。適切な潤滑性材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）がある。シース導入器シャフトの典型的な大きさは、約０．４０６乃至０．５５９ｍｍ（０．０１６乃至０．０２２インチ）の内径と、０．９９１乃至１．０６２ｍｍ（０．０３９乃至０．０４３インチ）の外径とを有しているが、この実施形態はこれらの寸法に限られない。シース導入器３５０をシースカテーテル３００内へ一杯まで挿入すると、シース導入器シャフト３７０の所定の末端部分が、上記したように、シースカテーテル３００の末端を越えて伸長する。この長さは、シース導入器３５０からシースカテーテル３００までの滑らかな移行を許容し且つガイドワイヤの外周に沿った追従を容易にさせる。

図４ａを参照すると、シース導入器３７０に結合された基端ハブ３６０が示されている。基端ハブ３６０は、ポリカーボネート、ナイロン及びその他の適当な射出成形可能なポリマーを使用して形成される。基端ハブ３６０は、使用前に食塩水によって内腔３６５を洗浄するために使用され、注射器のような一般的な装置に結合するために使用される基端ルアー嵌合部３６２を含んでいる。基端ハブ３６０はまた、ハブ３６０の基端開口部からシャフト３７０の基端内腔までの滑らかな移行を提供し且つシース導入器３５０内へのガイドワイヤの容易な進入を許容するガイドワイヤ導入領域３６７をも含んでいる。ガイドワイヤ導入領域３６７はまた、ポリカーボネート、ナイロン及びその他の適切な射出成形可能なポリマーのうちの少なくとも１つを使用して形成しても良い。基端ハブ３６０、ガイドワイヤ導入領域３６７及びシャフト３７０は、接着、インサート成形及び熱接合の組み合わせのうちの一つを使用して結合される。別の方法として、ガイドワイヤ導入領域３６７と基端ハブとは一体部品を形成する。

図４ｂ及び４ｃを参照すると、シース導入器シャフト３７０の末端は、蛍光標識バンド３８５を含んでいる。この標識バンドは、いくつかの実施形態においてはシース導入器シャフト３７０の壁内に埋設されるか又は結合されている。図４ｂ及び４ｃに示されている第１の実施形態においては、標識バンド４８５は、標識バンド３８５の外面がシース導入器シャフト３７０の外面と同面であるようにシース導入器３７０の本体内にスエージ加工されている。これは、シース導入器シャフト３７０の最小の全体の厚みを必要とするシース導入器シャフト３７０内の標識バンドの適切な物理的係止を提供する。標識バンドを覆っている基準のポリマーの厚みは、約０．０５０８乃至０．１０１６ｍｍ（０．００２乃至０．００４インチ）程度であるが、これに限定されない。

第２の実施形態においては、標識バンド３８５とシース導入器シャフト３７０との内側面は同面である。この実施形態は、シース導入器シャフト３７０の等しい厚みを使用している。第３の実施形態においては、標識バンド３８５がシース導入器シャフト３７０の本体内に完全に含まれており、ポリマーの薄い層は、標識バンド３８５の内面及び外面の両方を覆っている。この層の厚みは、約０．０２５４乃至０．０７６２ｍｍ（０．００１乃至０．００３インチ）であるが、これに限られない。

シース導入器の末端は、テーパーが付けられた形状又は丸い形状で終端することができる。先端の形状は、シースカテーテル３００の末端の終端に対して説明したものと似た方法で熱成形される。これらの形状は、ガイドワイヤのためのシース導入器末端への滑らかな移行を提供し且つ特に危険な激しく疾患している血管内でのガイドワイヤの外周に沿ったシース導入器の末端の追従を助ける。

上記の先端の鈍い切開カテーテルは、多数のカテーテル及び／又は作動部材のいずれかとすることができる。例として、代表的な先端の鈍い切開カテーテルの完全な説明は、米国特許第５，９６８，０６４号、第６，５０８，８２５号、第６，５９９，３０４号及び第６，６３８，２４７号ばかりでなく米国特許出願公開第ＵＳ−２００４−００７７９９９−Ａ１号及び米国特許出願第０９／８３５０４３号に見出される。図５ａは、開口した状態の２つの拡張部材を示している一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルの作動部材５００である。作動部材５００は、図１及びそれに続く図２ａ乃至２ｉに関して上記した作動部材１２０のただ一つの例であるが、これに限定されない。図５ｄは、一実施形態による閉塞状態の２つの拡張部材５０６／５０８を示している先端の鈍い切開カテーテルの作動部材である。図５ｃは、一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルの作動部材５００の分解図である。

図５ｅを参照すると、作動部材５００は、基部５０２、起動アセンブリ５０４、第１の拡張部材５０６及び第２の拡張部材５０８を含んでいる。ヒンジピン５１０が、第１の拡張部材５０６と第２の拡張部材５０８とを起動アセンブリ５０４及び基部５０２に結合している。ヒンジピン５１０は、第１の拡張部材５０６及び第２の拡張部材５０８の各々の末端の、上記したような拡張部材５０６／５０８の基端を中心とする回転を支援している。クレビスピン５１２が、起動アセンブリ５０４を拡張部材５０６／５０８の各々に結合している。結局、起動アセンブリ５０４、ヒンジピン５１０、クレビスピン５１２及び拡張部材５０６／５０８間の結合によって、起動部材５０４にかけられる直線状の起動力５１４を各々のヒンジピン５１０を中心とする各々の拡張部材の径方向の動きへの変換することが可能とされる。

上記した作動においては、作動部材５００は、血管閉塞部の破砕を容易にするために血管閉塞部及び／又は血管の壁に対して接触状態又はほぼ接触状態に配置される。基端方向へ直線的にかけられる力を含む起動力５１４は、起動アセンブリ５０４にかけられ、拡張又は機械的な力及び動き（例えば、拡張部材５０６／５０８の各々のヒンジピン５１０に対する径方向外方への力及び動き）に変換され、次いで、血管の壁上に拡張部材５０６／５０８によってかけられる。血管閉塞部及び／又は血管壁にかけられる拡張力又は破壊的な力は、血管壁の周囲に損傷を与えることなく、血管閉塞部を引き裂き、破壊し、さもなければ粉砕する。上記したように、血管閉塞部の連続する直線状の粉砕は、作動部材５００及びカテーテル装置が閉塞部を通過するための通路として十分な大きさのチャネル又は通路を形成する。次いで、ガイドワイヤはその他の当該技術において知られているカテーテルを選択的医療処置のために切開された閉塞部内に進入させることができる。

血管閉塞部内に初期の通路を形成するのに使用するための上記した介入カテーテルに基づく装置及び方法は、カテーテル装置を含んでおり、該カテーテル装置は、編み上げ管状部材を含んでいるカテーテルシャフトを含んでおり、このカテーテルシャフトにおいては、少なくとも１つの内側ポリマーライナーが編み上げ管状部材の内側面に結合しており、少なくとも１つの外側ポリマーラミネートが前記編み上げ管状部材内に点在せしめられ且つ内側ポリマーライナーの外側面の編み目内に結合（又は、ラミネート及び／又は接合）し、該カテーテルシャフト内に少なくとも１つの内腔も含んでいる。

一つの実施形態の外側ポリマーラミネートは、各々がカテーテルシャフトの長さ方向に沿って１以上の部分を形成している複数のポリマーを含んでいる。
一実施形態のカテーテルシャフトの長さに沿った部分のデュロメータ値は、カテーテルシャフトの末端に向かって長手方向に沿って減少する。

一実施形態の外側ポリマーラミネートは更に、複数のポリマーを含んでいる。１以上のポリマーは、異なるデュロメータ値を有し、該複数のポリマーの各々が、外側ポリマーラミネートの１以上の別個の領域を形成している。比較的低いデュロメータ値を有するポリマーは、外側ポリマーラミネートの末端の別個の領域を形成しており、比較的高いジュロメータ値を有するポリマーは外側ポリマーラミネートの基端の別個の領域を形成しており、カテーテルシャフトの末端領域は、カテーテルシャフトの基端領域よりも高い可撓性を有している。一実施形態の複数のポリマーは６個のポリマーを含んでいる。

一実施形態のカテーテルシャフトの内腔の末端は、カテーテルシャフトの末端に環状の開口部を形成している。この環状の開口部は非外傷性の先端を形成しているポリマーを含んでいるが、これに限定されない。この外傷性先端は、テーパーが付けられた末端領域を有する単一のポリマーとすることができる。非外傷性先端は、丸い末端領域を有する単一のポリマーとすることもできる。非外傷性先端は、内側ポリマー及び外側ポリマーによって構成することができる。

一実施形態のカテーテルシャフトは、蛍光標識装置を含んでいる。蛍光標識装置は、編み上げ管状部材の外側に第１の標識領域を含んでいる。一実施形態の蛍光標識装置は、編み上げ管状部材の内側に第２の標識領域を含んでいる。

一実施形態のカテーテル装置は更に、基端と末端とを有し且つガイドワイヤに追従する構造とされた単一の内腔を形成している部材を含んでいるシース導入器を含んでおり、該部材は、カテーテルシャフト内に挿入される構造とされており、該部材の末端領域は、該部材が一杯まで挿入されたときにカテーテルシャフトの末端を越えて延びる。一実施形態によるシース導入器は更に、基端に少なくとも１つのハブを含んでおり、該ハブは、シース導入器がカテーテルシャフト内に一杯まで挿入されたときに、カテーテルシャフトの基端上のハブ内に係止される構造とされている。シース導入器はまた、該部材の末端領域内に蛍光標識装置を含むこともできる。

血管閉塞部内に初期の経路を形成する際に使用するための上記した介入カテーテルに基づく装置及び方法はまた、カテーテル装置をも含んでおり、該カテーテル装置は、編み上げ管状部材を含んでいるカテーテルシャフトであって、少なくとも１つの内側ポリマーライナーが編み上げ管状部材の内側面に結合しており、少なくとも１つの外側ポリマーラミネートが編み上げ管状部材の外側面に結合しており、外側ポリマーラミネートのポリマー部材が前記編み上げ管状部材内に点在せしめられており且つ内側ポリマーライナーの外側面の編み目内に結合（ラミネート、接合）し、前記内側ポリマーライナーが前記カテーテルシャフト内に内腔を形成しているカテーテルシャフトと、基端と末端とを有し且つガイドワイヤ上を追従する構造とされた単一の内腔を形成している導入器であって、前記部材は、カテーテルシャフト内に挿入される構造とされており、該部材の末端領域は、該部材が一杯まで挿入されたときにカテーテルシャフトの末端を越えて延びる前記導入器とを含んでいる。

一実施形態の導入器は更に、基端に少なくとも１つのハブを含んでおり、該ハブは、前記導入器がカテーテルシャフト内に挿入されたときにカテーテルシャフトの基端上のハブ内に係止される構造とされている。

一実施形態によるカテーテルシャフトと導入器とのうちの少なくとも１つは、該部材の末端領域に蛍光標識装置を含んでいる。
一実施形態の外側ポリマーは更に、複数のポリマーを含んでいる。該ポリマーの１以上は、異なるデュロメータ値を有することができ、該複数のポリマーの各々が、外側ポリマーラミネートの１以上の別個の領域を形成している。比較的低いデュロメータ値を有するポリマーは、外側ポリマーラミネートの末端の別個の領域を形成しており、比較的高いデュロメータ値を有するポリマーは、外側ポリマーラミネートの基端の別個の領域を形成しており、前記カテーテルシャフトの末端領域は、カテーテルシャフトの基端領域よりも高い可撓性を有している。

血管閉塞部内に初期の通路を形成するのに使用するための介入カテーテルに基づく装置及び方法は更にカテーテル装置を含んでおり、該カテーテル装置は、少なくとも１つの内腔を備え且つ末端に環状開口部を形成するように終端しているカテーテルシャフトと、血管内組織拡張カテーテルであって、末端と長手軸線とを有し、該長手軸線は、該長手軸線に沿って延びている少なくとも１つの導管を有しているカテーテルと、該カテーテルシャフトの末端に形成されたハウジングであって前記カテーテルシャフトに枢動可能に結合された基端によって形成された少なくとも１つの撓み部材と、血管組織を拡張するためにシャフトの長手軸線から離れるように円弧内を動く自由端部とを含んでおり、前記少なくとも１つの撓み部材は、一体形成されたヒンジと、前記カテーテルシャフトの長手軸線から離れる方向に少なくとも１つの撓み部材の末端を動かすために前記カテーテルシャフトに沿って配置された起動アセンブリとを含んでいる。

一実施形態の撓み部材は、１以上のヒンジを含んでいる。一実施形態の起動アセンブリは、前記少なくとも１つの撓み部材に結合された引っ張り部材を含んでいる。一実施形態の撓み部材は、少なくとも１つのヒンジによってハウジングに結合されて、前記引っ張り部材が相対的に基端方向に引っ張られると、前記少なくとも１つの撓み部材の回転を支持する少なくとも１つのヒンジを形成する。

シースカテーテルのカテーテルシャフトを形成している材料のデュロメータ値は、末端に向かって長手方向に沿って減少するが、これに限定されない。
一実施形態のシースカテーテルのカテーテルシャフトは、編み上げ管状部材を含んでおり、該管状部材においては、少なくとも１つの内側ポリマーライナーが編み上げ管状部材の内面に結合しており、少なくとも１つの外側ポリマーラミネートが編み上げ管状部材の外側面に結合しており、前記外側ポリマーラミネートのポリマー材料が前記編み上げ管状部材内に点在せしめられており且つ内側ポリマーライナーの外側面の編み目内に結合（ラミネート、接合）している。一実施形態の外側ポリマーラミネートは、複数のポリマーを含んでおり、各々が、前記カテーテルシャフトの長さに沿った１以上の部分を形成している。一実施形態の１以上のポリマーは、異なるデュロメータ値を有しており、該複数のポリマーの各々が、１以上の前記外側ポリマーラミネートの１以上の領域を形成している。比較的低いデュロメータ値を有しているポリマーは、外側ポリマーラミネートの末端の別個の領域を形成しており、比較的高いデュロメータ値を有しているポリマーは外側ポリマーラミネートの基端の別個の領域を形成しており、カテーテルシャフトの末端領域は、前記カテーテルシャフトの基端領域よりも高い可撓性を有している。

一実施形態の環状開口部は、非外傷性先端を形成しているポリマーを含んでいる。非外傷性先端は、テーパーが付けられた末端領域を有する単一のポリマーとすることができる。また、非外傷性ポリマーは、丸い先端領域を有している単一のポリマーとすることもできる。更に、非外傷性先端は、内側ポリマーと外側ポリマーとによって構成することもできる。

一実施形態のシースカテーテルのカテーテルシャフトは、蛍光標識装置を含んでいる。蛍光標識装置は、編み上げ管状部材の外側に少なくとも１つの第１の標識領域を含み且つ前記編み上げ管状部材の内側に第２の標識領域を含んでいる。

一実施形態のカテーテル装置は更に、基端と末端とを有している部材を含み且つガイドワイヤの外周に追従する構造とされた単一の内腔を形成しているシース導入器であって、前記部材がシースカテーテルのカテーテルシャフト内に挿入される構造とされており、前記部材が一杯まで挿入されたときに、前記部材の末端領域が前記カテーテルの末端を越えて延びるようになされている。一実施形態のシース導入器は、更に、基端に少なくとも１つのハブを含んでおり、該ハブは、前記シース導入器が前記カテーテルシャフトの基端に設けられたハブ内に係止する構造とされている。一実施形態のシース導入器は更に、該部材の末端領域内に蛍光標識装置を含んでいる。

血管閉塞部内に初期の通路を形成するのに使用するための介入カテーテルに基づく装置及び方法は、閉塞部を通す方法を含んでおり、該方法は、先端の鈍い切開カテーテルをシースカテーテル内に装填することによってカテーテル装置を組み立てることと、該カテーテル装置を血管部位へと進入させることと、前記先端の鈍い切開カテーテルの少なくとも１つの拡張部材を閉塞部に隣接させて配置することと、拡張力に応答して前記拡張部材の基端を中心として前記拡張部材の末端を撓ませることによって前記少なくとも１つの拡張部材の末端を前記先端の鈍い切開カテーテルの長手中心線から離れるように横方向へ動かすことによって、血管及び閉塞部の組織に機械力を適用するとと、前記閉塞部の材料を粉砕し且つ適用された機械力に応答して粉砕された材料内に通路を形成することと、前記先端の鈍い切開カテーテルと前記シースカテーテルのうちの少なくとも１つを、形成された経路を使用して閉塞部の材料内を進入させて、前記先端の鈍い切開カテーテルと前記シースカテーテルとが閉塞部の材料を貫通して通過し、閉塞部の材料がカテーテル装置の外側に留まるようにすることとを含んでいる。

一実施形態の方法は更に、先端の鈍い切開カテーテルを血管から取り出す前に、シースカテーテルを閉塞部を通るように進入させることを含んでいる。
一実施形態の方法は更に、前記先端の鈍い切開カテーテルを取り外した後で前記シースカテーテルを取り出す前に、前記シースカテーテルを使用してガイドワイヤを変位せしめられた閉塞部を通して進入させることを含んでいる。

一実施形態の方法は更に、前記血管内の血管閉塞部を通るようにガイドワイヤを選択し且つ進入させることを含んでいる。
一実施形態の方法は更に、前記先端の鈍い切開カテーテルを取り出す前で且つガイドワイヤをシースカテーテルの中を進入させる前に、前記シースカテーテルを前記閉塞部を通過させて進入させることを含んでいる。

一実施形態の方法は更に、前記シースカテーテルを前記閉塞部を通過させて進入させた後に、前記シースカテーテルを使用して前記閉塞部を通過してガイドワイヤを進入させることを含んでいる。

血管閉塞部内に初期の通路を形成するために使用するための上記の介入的なカテーテルに基づく装置及び方法は、閉塞部を通過するための方法を更に含んでおり、該方法は、シースカテーテル内にシース導入器を装填することによってカテーテル装置を組み立てることと、該カテーテル装置を、該装置の末端が閉塞部の基端側に位置するように第１のガイドワイヤの外周に沿ってカテーテル装置を進入させることと、第１のガイドワイヤとシース導入器とを血管系から取り出すことと、先端の鈍い切開カテーテルの少なくとも１つの拡張部材を閉塞部に隣接させて配置するために先端の鈍い切開カテーテルをシースカテーテル内を進入させることと、拡張力に応答して拡張部材の基端の近くで拡張部材の末端を撓ませることによって拡張部材の末端を先端の鈍い切開カテーテルの長手中心線から横方向へ離れるように動かすことによって、血管及び閉塞部の組織に機械力を適用することと、適用された破壊力に応答して閉塞部を破壊し且つ粉砕された材料内に経路を形成することと、先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルのうちの少なくとも一つを形成された経路を使用して閉塞部の材料を貫通するように進入させて先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルのうちの少なくとも１つが閉塞部の材料内を通り、閉塞部の材料がカテーテル装置の外側に留まるようにすることとを含む。

一実施形態の方法は更に、先端の鈍い切開カテーテルを血管から取り出す前にシースカテーテルを閉塞部を通過するように進入させることを含んでいる。
一実施形態の方法は更に、先端の鈍い切開カテーテルを取り出した後でシースカテーテルを取り出す前に、シースカテーテルを使用して第２のガイドワイヤを変位せしめられた閉塞部の中を進入させることを含む。

一実施形態の方法は、更に、第２のガイドワイヤを選択し且つ該第２のガイドワイヤを血管内の血管閉塞部を通るように進入させることを更に含んでいる。
一実施形態の方法は更に、先端の鈍い切開カテーテルを取り出す前で且つ第２のガイドワイヤをシースカテーテルを通るように進入させる前に、シースカテーテルを閉塞部を通過するように進入させることを含んでいる。

一実施形態の方法は更に、シースカテーテルを閉塞部を通過するように進入させた後に、シースカテーテルを閉塞部を通るように第２のガイドワイヤを進入させることを含んでいる。

文脈が別の方法で明確に必要としない限り、詳細な説明及び請求の範囲を通して、“含む”という用語は、排他的な又は網羅的な意味とは反対の包括的な意味、すなわち、“含むけれども、これに限られない”という意味に解釈されるべきである。単一又は複数の数を使用している用語もまた、各々、複数又は単一の数を含んでいる。更に、“ここでは”、“以下において”、“上記”、“下記”という用語及びこれに似た意味の用語は、本明細書において使用されるときには、本願全体を示しており且つ本願の如何なる特別な部分をも示していない。“又は”という用語が２以上の物品に関して使用されている場合には、この用語は、用語の以下の解釈、すなわち、このリスト内の物品のいずれか、全て及び何らかの組み合わせを包含している。

カテーテル装置の図示された実施形態の上記の説明は、網羅的であること又はカテーテル装置をここに開示された正確な形態に限定することを意図していない。当該カテーテル装置の特別な実施形態及び例は例示の目的で記載されているけれども、当業者が認識するように、当該カテーテル装置の範囲内で種々の等価な変形が可能である。ここに提供されたカテーテル装置の教示は、上記したカテーテル装置に対してばかりでなく、その他の医療器具及び装置に適用することができる。

上記した種々の実施形態の構成要素及び作用は、当該カテーテル装置の更に別の実施形態を提供するために組み合わせることができる。これらの及びその他の変更を、上記の詳細な説明に鑑みて当該カテーテル装置に施すことができる。

上記の参考例及び米国特許及び特許出願の全てが本明細書に参考として組み入れられている。当該カテーテル装置の特徴は、必要ならば、本装置の更に別の実施形態を提供するために、上記した種々の特許及び出願の装置、機能及び概念を採用するために改造することができる。

一般的に、請求の範囲においては、使用されている用語は、当該カテーテル装置を本明細書及び請求の範囲に開示されている特別な実施形態に限定するために解釈されるべきではなく、血管閉塞部を通すために請求の範囲において作動する全てのカテーテル装置及び医療装置を含むように解釈されるべきである。従って、当該カテーテル装置は、本開示によって限定されないが、その代わりに、当該カテーテル装置の範囲は、請求の範囲によって完全に決定されるべきである。

当該カテーテル装置のある種の特徴は、ある種の請求項の形態で以下に提供されているけれども、発明者は、幾つかの数の請求項の形態のカテーテル装置の種々の特徴を想到する。従って、本発明者は、当該カテーテル装置の他の特徴のための更に別の付加的な請求項を追求するために、出願後に付加的な請求項を追加する権利を留保している。

図１は、先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルを含んでいる一実施形態によるカテーテル装置である。 図２ａは、血管内の血管閉塞部の基端に位置している一実施形態による先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルの図である。 図２ｂは、血管閉塞部の基端に維持されているシースカテーテルによって血管閉塞部内を進入しつつある一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルの図である。 図２ｃは、血管閉塞部内を進入しつつある一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルの図である。 図２ｄは、血管閉塞部内を進入しつつある一実施形態による先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルの図である。 図２ｅは、血管閉塞部内で前記シースカテーテルと共に血管閉塞部を出て行く一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルの図である。 図２ｆは、血管閉塞部内を進入せしめられている一実施形態による先端の鈍い切開カテーテル及びシースカテーテルの図である。 図２ｇは、先端の鈍い切開カテーテルを取り出した後に続いて血管閉塞部を越えた位置に維持されている一実施形態によるシースカテーテルの図である。 図２ｈは、前記シースカテーテルを通り且つ閉塞部の末端側の血管の正常な内腔内へと進入せしめられた一実施形態によるガイドワイヤの図である。 図２ｉは、シースカテーテルの取り出しに続いて血管閉塞部を越えて定位置に位置している一実施形態によるガイドワイヤの図である。 図３ａは、シースカテーテル及びシース導入器を含む一実施形態によるカテーテル装置の図である。 図３ｂは、一実施形態によるシースカテーテルの末端区分の長手方向断面図である。 図３ｃは、別の実施形態によるシースカテーテルの末端の長手方向断面図である。 図３ｄは、別の代替的な実施形態によるシースカテーテルの末端の長手方向断面図である。 図３ｅは、更に別の代替的な実施形態によるシースカテーテルの末端の長手方向断面図である。 図３ｆは、一実施形態によるシースカテーテルの基端のハブの長手方向断面図である。 図４ａは、一実施形態による導入器カテーテルの基端のハブの長手方向断面図である。 図４ｂは、一実施形態によるテーパー形状であり且つ蛍光標識バンドを含んでいる導入器カテーテルの末端区分の長手方向断面図である。 図４ｃは、一実施形態による丸い形状であり且つ蛍光標識バンドを含んでいる導入器カテーテルの末端区分の長手方向断面図である。 図５ａは、一実施形態による開口形状の２つの拡張部材を示している先端の鈍い切開カテーテルの作動部材の図である。 図５ｂは、一実施形態による閉塞形状の２つの拡張部材を示している先端の鈍い切開カテーテルの作動部材の図である。 図５ｃは、一実施形態による先端の鈍い切開カテーテルの作動部材の分解図である。

Claims (29)

1. カテーテル装置であって、
   編み上げ管状部材を含むカテーテルシャフトであって、少なくとも１つの内側ポリマーライナーが前記編み上げ管状部材の内側面に結合しており、少なくとも１つの外側ポリマーラミネートが前記編み上げ管状部材の外側面に結合しており、前記外側ポリマーラミネートのポリマー材料が前記編み上げ管状部材の中に点在せしめられ且つ前記内側ポリマーライナーの外側面の編み目内に結合している前記カテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフト内の少なくとも１つの内腔と、を含み、
   前記外側ポリマーラミネートが、各々が前記カテーテルシャフトの長さに沿った１以上の部分を形成している複数のポリマーを含んでおり、
   前記複数のポリマーのうちの１以上が異なるデュロメータ値を有しており、前記複数のポリマーの各々が前記外側ポリマーラミネートの１以上の別個の領域を形成しており、
   比較的低いデュロメータ値を有するポリマーが前記外側ポリマーラミネートの末端の別個の領域を形成しており、比較的高いデュロメータ値を有するポリマーが前記外側ポリマーラミネートの基端の別個の領域を形成しており、前記カテーテルシャフトの末端領域が、前記カテーテルシャフトの基端領域よりも相対的に高い可撓性を有していて、前記長さに沿った部分のデュロメータ値が、前記カテーテルシャフトの長手方向末端に向かって減少している、カテーテル装置。
2. 請求項１に記載のカテーテル装置であって、
   前記複数のポリマーが６個のポリマーを含んでいるカテーテル装置。
3. 請求項１に記載のカテーテル装置であって、
   前記カテーテルシャフトの内腔の末端の終端が前記カテーテルシャフトの末端において開口している環状開口部を形成しているカテーテル装置。
4. 請求項３に記載のカテーテル装置であって、
   前記環状開口部が非外傷性先端を形成しているポリマーを含んでいるカテーテル装置。
5. 請求項４に記載のカテーテル装置であって、
   前記非外傷性先端が、テーパーが付けられた末端領域を有する単一のポリマーであるカテーテル装置。
6. 請求項４に記載のカテーテル装置であって、
   前記非外傷性先端が、丸くされた末端領域を有する単一のポリマーであるカテーテル装置。
7. 請求項４に記載のカテーテル装置であって、
   前記非外傷性先端が、内側ポリマーと外側ポリマーとによって構成されているカテーテル装置。
8. 請求項１に記載のカテーテル装置であって、
   前記カテーテルシャフトが蛍光標識装置を含んでいるカテーテル装置。
9. 請求項８に記載のカテーテル装置であって、
   前記蛍光標識装置が、編み上げ管状部材の内側に第２の標識領域を含んでいるカテーテル装置。
10. 請求項１に記載のカテーテル装置であって、
    基端及び末端を有し且つガイドワイヤの周りをたどる構造とされた単一の内腔を形成している部材を含んでいるシース導入器を更に含んでおり、当該部材は、前記カテーテルシャフト内に挿入される構造とされており、前記部材が一杯まで挿入されたときに、前記部材の末端領域が前記カテーテルシャフトの末端を越えて延びるカテーテル装置。
11. 請求項１０に記載のカテーテル装置であって、
    前記シース導入器が、前記基端に少なくとも１つのハブを含み、該ハブは、前記シース導入器が前記カテーテルシャフト内に一杯まで挿入されたときに前記カテーテルの基端上のハブ内に係止する構造とされているカテーテル装置。
12. 請求項１０に記載のカテーテル装置であって、
    前記シース導入器が、前記部材の末端領域内に蛍光標識装置を更に含んでいるカテーテル装置。
13. カテーテル装置であって、
    編み上げ管状部材を含むカテーテルシャフトであって、少なくとも１つの内側ポリマーライナーが前記編み上げ管状部材の内側面に結合しており、少なくとも１つの外側ポリマーラミネートが前記編み上げ管状部材の外側面に結合しており、前記外側ポリマーラミネートのポリマー材料が前記編み上げ管状部材の中に点在せしめられ且つ前記内側ポリマーライナーの外側面の編み目内に結合しており、前記内側ポリマーライナーは前記カテーテルシャフト内の内腔を形成している前記カテーテルシャフトと、
    基端及び末端を有し且つガイドワイヤの周りをたどる構造とされた単一の内腔を形成している部材を含んでいる導入器を更に含んでおり、当該部材は、前記カテーテルシャフト内に挿入される構造とされており、前記部材が一杯まで挿入されたときに、前記部材の末端領域が前記カテーテルシャフトの末端を越えて延びるようになされている前記導入器と、を含み、
    前記外側ポリマーラミネートが、各々が前記カテーテルシャフトの長さに沿った１以上の部分を形成している複数のポリマーを含んでおり、
    前記複数のポリマーのうちの１以上が異なるデュロメータ値を有しており、前記複数のポリマーの各々が前記外側ポリマーラミネートの１以上の別個の領域を形成しており、
    比較的低いデュロメータ値を有するポリマーが前記外側ポリマーラミネートの末端の別個の領域を形成しており、比較的高いデュロメータ値を有するポリマーが前記外側ポリマーラミネートの基端の別個の領域を形成しており、前記カテーテルシャフトの末端領域が、前記カテーテルシャフトの基端領域よりも相対的に高い可撓性を有していて、前記長さに沿った部分のデュロメータ値が、前記カテーテルシャフトの長手方向末端に向かって減少している、カテーテル装置。
14. 請求項１３に記載のカテーテル装置であって、
    前記導入器が、前記基端に設けられた少なくとも１つのハブを更に含んでおり、当該ハブは、前記導入器が前記カテーテルシャフト内に一杯に挿入されたときに前記カテーテルシャフトの基端に設けられたハブ内に係止される構造とされているカテーテル装置。
15. 請求項１３に記載のカテーテル装置であって、
    前記カテーテルシャフト及び前記導入器のうちの少なくとも１つが、前記部材の末端領域内に蛍光標識装置を含んでいるカテーテル装置。
16. カテーテル装置であって、
    少なくとも１つの内腔を備えたカテーテルシャフトを含んでおり且つ該カテーテルシャフトの末端が環状開口部を形成して終端しているシースカテーテルと、
    血管内組織拡張カテーテルであって、
    末端と長手軸線とを含み、前記長手軸線に沿って延びている少なくとも１つの導管を有しているカテーテルと、
    前記カテーテルシャフトの末端に形成されたハウジングであって、前記カテーテルシャフトに枢動可能に結合された基端と、血管組織を拡張させるために前記長手軸線から離れる方向に円弧内を動く自由な末端とによって規定されている少なくとも１つの撓み部材を含んでおり、前記少なくとも１つの撓み部材が一体に形成されたヒンジを含んでいる前記ハウジングと、
    前記少なくとも１つの撓み部材の末端を前記カテーテルシャフトの長手軸線から離れる方向に動かすように前記カテーテルシャフトに沿って位置決めされた起動アセンブリとを含む前記血管内組織拡張カテーテルと、を含み、
    前記シースカテーテルのカテーテルシャフトを形成している材料のデュロメータ値が、前記末端に向かう長手方向に沿って減少しており、
    前記外側ポリマーラミネートが、各々が前記カテーテルシャフトの長さに沿って１以上の区分を形成している複数のポリマーを含んでおり、
    前記ポリマーのうちの１以上が異なるデュロメータ値を有しており、前記複数のポリマーの各々が、前記外側ポリマーラミネートの１以上の別個の領域を形成しており、
    比較的低いデュロメータ値を有するポリマーが、前記外側ポリマーラミネートの末端の別個の領域を形成しており、比較的高いデュロメータ値を有するポリマーが前記外側ポリマーラミネートの基端の別個の領域を形成しており、前記カテーテルシャフトの末端領域が、前記カテーテルシャフトの基端領域よりも高い可撓性を有している、カテーテル装置。
17. 請求項１６に記載のカテーテル装置であって、
    前記少なくとも１つの撓み部材が１以上のヒンジを含んでいるカテーテル装置。
18. 請求項１６に記載のカテーテル装置であって、
    前記起動アセンブリが、前記少なくとも１つの撓み部材に結合された引っ張り部材を含んでいるカテーテル装置。
19. 請求項１８に記載のカテーテル装置であって、
    前記少なくとも１つの撓み部材が、少なくとも１つのヒンジによって前記ハウジングに結合されて、前記引っ張り部材が相対的に基端方向へ引っ張られたときに前記少なくとも１つの撓み部材の回転を支援する少なくとも１つのヒンジを形成しているカテーテル装置。
20. 請求項１６に記載のカテーテル装置であって、
    前記シースカテーテルのカテーテルシャフトが、編み上げ管状部材を更に含んでおり、少なくとも１つの内側ポリマーライナーが前記編み上げ管状部材の内側面に結合しており、少なくとも１つの外側ポリマーラミネートが前記編み上げ管状部材の外側面に結合しており、前記外側ポリマーラミネートのポリマー材料が、前記編み上げ管状部材によって点在せしめられており且つ前記内側ポリマーライナーの外側面の編み目内に結合しているカテーテル装置。
21. 請求項１６に記載のカテーテル装置であって、
    前記環状の開口部が非外傷性先端を形成しているポリマーを含んでいるカテーテル装置。
22. 請求項２１に記載のカテーテル装置であって、
    前記非外傷性先端が、テーパーが付けられた末端領域を有する単一のポリマーであるカテーテル装置。
23. 請求項２１に記載のカテーテル装置であって、
    前記非外傷性先端が、丸くされた末端領域を有する単一のポリマーであるカテーテル装置。
24. 請求項２１に記載のカテーテル装置であって、
    前記非外傷性先端が、内側ポリマーと外側ポリマーとから構成されているカテーテル装置。
25. 請求項１６に記載のカテーテル装置であって、
    前記シースカテーテルのカテーテルシャフトが蛍光標識装置を含んでいるカテーテル装置。
26. 請求項２５に記載のカテーテル装置であって、
    前記蛍光標識装置が、前記編み上げ管状部材の外側の第１の標識領域と前記編み上げ管状部材の内側の第２の標識領域とのうちの少なくとも１つを含んでいるカテーテル装置。
27. 請求項１６に記載のカテーテル装置であって、
    基端と末端とを有しており且つガイドワイヤの外周をたどる構造とされている単一の内腔を形成している部材を含むシース導入器を更に含んでおり、前記部材は、前記シースカテーテルのカテーテルシャフト内に挿入される構造とされており、前記部材の末端領域は、前記部材が一杯まで挿入されたときに前記カテーテルシャフトの末端を越えて延びるカテーテル装置。
28. 請求項２６に記載のカテーテル装置であって、
    前記シース導入器が、前記基端に少なくとも１つのハブを更に含んでおり、該ハブは、前記シース導入器が前記カテーテルシャフト内に一杯まで挿入されたときに前記シースカテーテルのカテーテルシャフトの基端に設けられたハブ内に係止される構造とされているカテーテル装置。
29. 請求項２７に記載のカテーテル装置であって、
    前記シース導入器が、前記部材の末端領域内に蛍光標識装置を更に含んでいるカテーテル装置。

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