CN115484900A - 经皮冠状动脉介入治疗的血管内输送系统和方法 - Google Patents

Abstract

本公开引导导管延伸/预扩张系统包括外部输送鞘、在鞘内延伸的内部构件和用于将内部构件接合至鞘以及与鞘分离的机构。内部构件配置有具有输送微导管的渐缩远侧末端和在微导管附近附接到渐缩远侧末端的预扩张球囊构件。外部输送鞘和内部构件针对不同的接合/分离机构操作被改型。输送微导管以无创伤、快速和方便的方式为球囊构件到治疗部位提供改进的可穿过性。在心脏手术期间，引导线和引导导管被推进到血管内治疗部位附近。随后，内部构件和外部输送鞘在它们的接合构造中沿着引导导管内的引导线向治疗的部位推进。一旦到达治疗部位，球囊构件便膨胀用于预扩张治疗。随后，内部构件与外部输送鞘分离并从外部输送鞘缩回，并且支架被输送到外部输送鞘内的治疗部位。

Description

经皮冠状动脉介入治疗的血管内输送系统和方法

相关申请的援引加入

本PCT专利申请要求目前未决的于2020年2月18日提交的#16/793,120美国专利申请的优先权，这是作为目前未决的于2018年2月20日提交的#15/899,603美国专利申请的部分延续申请(CIP)的、目前未决的于2018年9月17日提交的#16/132,878美国专利申请的部分延续申请(CIP)。

目前未决的美国专利申请第16/793,120、16/132,878和15/899,603号通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于人类脉管系统内、例如冠状动脉治疗的微创装置，并且更具体地涉及经皮冠状动脉介入治疗的专门适用于血管内球囊血管成形术和冠状动脉支架输送的输送系统，通过预扩张引导导管延伸能力增强。

本公开还涉及设计用于无创伤、方便和快速输送各种介入装置、例如预扩张球囊或支架的医疗装置，以及更换患者体内冠状动脉(或其他血管)中的导管以促进经皮血运重建。

本公开进一步涉及血管内输送系统，其具有的微型渐缩软性远侧末端能够使介入装置具有优于常规球囊血管成形术导管的异常输送能力以及其用于治疗病变的部位的实际非创伤性交叉能力。

本公开还涉及一种血管内引导导管延伸/预扩张系统，其使用位于外部构件(外部输送导管子系统)内部的预定位置处的内部构件(介入装置输送导管子系统)，其中内部构件形成有与外部构件的略微渐缩的远端对接的远端线圈增强渐缩部分。其尺寸设计为在外部构件(外部导管)和内部构件(内部导管)的远端之间的接合处、在内部导管的远侧区段接合或进入外部构件的过渡点处形成微型轮廓和基本“无缝”过渡。这种结构非常有利于内部构件和外部构件作为单个单元沿着患病血管无创伤并且平滑的管路。

此外，本公开涉及配置有外部导管(构件)和内部导管(构件)的血管内引导导管延伸/预扩张系统，内部导管(构件)可在外部导管内部并且沿外部导管移动，其中外部导管的远端锥形软尖端形成为可膨胀柔性低硬度弹性构件，在其减小的构型中，其内径小于内部导管远侧区段在与外部导管接合区域处的外径。这种布置实现了外部导管和内部导管在它们远端处的可逆弹性接合，这确保了当内部导管已从外部导管移除时，外部导管的扩张远端返回到它减小的外径，并且当系统围绕血管的弯曲推进时，减少(或消除)在外部构件和内部构件的远端接合部处的“鱼嘴”式缺陷。

此外，本公开涉及配置有可相对彼此位移的外部导管和内部导管的血管内引导导管延伸/预扩张系统，其中外部导管的近端具有的入口构造提供加强的增强、加强的中轴支架入口、防止支架栓塞、增加的柔性，和造影剂输注流体的流速改善。

除此之外，本公开涉及设计有中轴互连(锁定)机构的血管内引导导管延伸/预扩张系统，中轴互连(锁定)机构其由医生致动/去致动，或以(1)可控地接合内部构件和外部构件用于在引导导管内沿着引导线整体运动，或以(2)根据血管内手术的要求，分离内部导管和外部导管用于使内部导管从外部构件(导管)缩回。内部构件能够携带附接在它的渐缩线圈增强远端的介入装置(例如预扩张球囊构件或支架)，并且锁定机构提供平滑、可逆的接合/分离过程。该中间轴可逆锁定还防止了在系统推进或撤回期间内部构件相对于外部构件的任何向前移动，并且确保了内部导管和外部导管的远端“无缝”过渡的位置在受试者系统的移动期间基本上保持轴向固定到位。

另外，本公开涉及血管内引导导管延伸/预扩张系统，其在它的远端配置有锥渐缩线圈增强轴，用于在其上安装和承载球囊构件，并且其提供了到期望治疗部位的与外部导管的线圈增强输送鞘成一体的球囊构件的“无缝”进入并且平滑的输送能力。

本发明进一步涉及血管内引导导管延伸/预扩张系统，其特征在于具有用于具有短引导线的应用的快速交换(RX)特征的单轨微导管实施例，其中内部导管的远端渐缩软端配置有线圈增强微导管，其提供额外的抗扭结性和“可推进性”，同时仍然保持用于导航曲折脉管系统的柔性。

背景技术

冠状动脉阻塞性疾病或其他外周血管系统疾病通常通过球囊血管成形术和/或支架置入术进行治疗。将血管内的血管重建装置(比如球囊输送系统或支架输送系统)向治疗部位推进，对于发现血管弯曲和/或钙化的医生来说可能是一种挑战。

冠状动脉支架是放置在冠状动脉中向心脏供血的管状装置，以保持动脉开放，用于治疗通常称为经皮冠状动脉介入治疗(PCI，Percutaneous Coronary Intervention)的冠心病。支架有助于改善冠状动脉血流，减少胸痛，并已被证明可提高急性心肌梗死的生存能力。

用支架治疗阻塞的冠状动脉与其他血管成形术基本遵循相同的步骤，但是有重要的区别。安装在球囊上的压缩支架显著降低了球囊的柔性，并损害了它通过冠状动脉的平稳推进。这可能导致将支架输送至治疗部位变得困难或不可能，并可能导致未部署的支架从输送球囊中脱落。

血管内成像能够用于评估病变的厚度和硬度(钙化)，这将影响支架的可输送性。心脏病专家利用这些信息决定是否使用支架治疗病变，并且如果需要使用，还要决定使用何种类型和尺寸的支架。裸金属支架和药物洗脱支架最常作为整体出售，其中支架以其折叠(预膨胀)的形式附接到球囊导管的外部。

医生能够进行“直接支架植入”，其中支架穿过血管到达病变部位并膨胀。然而，为了便于在更具挑战性的病变中进行支架输送，通常在输送支架之前预先扩张堵塞物。

“预扩张”是通过用普通球囊导管穿通病变并扩张它以增加病变的直径来完成的。球囊导管是一种软性导管，在其顶端有可充气的球囊，在插管过程中用于扩大在体内的狭窄开口或通道。在预扩张之后，移除预扩张球囊，并且将支架导管穿过血管穿到病变部位并扩张，作为永久性植入物留下，以“支架”打开在病变部位处的血管。

血管成形术中使用的球囊导管具有线上(OTW)型或快速交换(RX)设计。球囊导管滑动到引导线上方的位置，引导线可通过毂(在OTW修改中)或通过RX端口(用于球囊导管的快速交换修改)充入球囊导管。在OTW球囊导管中，用于穿过引导线的同心管腔在导管内从近端毂延伸至球囊，而在RX型球囊导管中，用于引导线通道的管腔从导管内的RX端口延伸到球囊，以允许引导线通过。

血管重建装置通常使用引导(或引导)导管用于此类装置输送至治疗的部位。单独使用引导导管来“支持”冠状动脉血管重建装置的进展可能是有限的和具有挑战性的，尤其是当使用径向通路引导导管放置支架时。

为了便于将血管重建装置输送到关注的部位，已经设计并在心脏手术期间使用了引导导管延伸系统。

例如，引导延伸系统，比如“Guideliner^TM”，由Teleflex生产。该引导延伸系统在由Root等撰写的美国专利#8,292,850中进行了描述。(美国专利#8,292,850)描述了穿过引导导管的管腔的同轴引导导管，用于可插入从主动脉分支出来的分支动脉中的介入心脏病学设备。

根部同轴引导导管延伸穿过引导导管的管腔并超出它的远端，并且插入分支动脉。根部使用由锥形内部导管支撑的引导延伸件。内部导管的目的是提供无创伤尖端以避免血管损伤，同时将引导延伸件推进冠状动脉血管的近端部分，以便为支架或球囊的输送提供额外的“支撑”。

另一个引导延伸系统，如“Guidezilla^TM”，由Boston Scientific设计和制造。该引导延伸系统在由Anderson等撰写美国专利#9,764,118中进行了描述。Anderson的引导延伸系统使用了具有近端刚度的近侧区段和具有远端刚度不同于近端刚度的远侧区段、以及在近端和远侧区段之间提供平滑过渡的过渡部分的推进构件。远端管状构件附接到推进构件，并且具有的外径大于推进构件的外径。

由Ho撰写的美国专利申请公开#2017/0028178描述了使用在插入球囊或支架输送系统时可延伸的狭缝导管的引导延伸系统。Ho的引导延伸件还使用刚性推杆来帮助将引导延伸件输送到治疗部位。

“Guideliner^TM”系统和“Guidezilla^TM”系统以及Ho的系统支持通过引导导管推进引导延伸系统的概念，并部分沿着冠状动脉向下，以实现额外的“备份”支持，将球囊扩张导管和/或支架输送导管输送到预期治疗的部位。

这些引导延伸件的功能是允许更接近病变，以在穿过要用介入装置治疗的病变时提供额外的支持。然而，尽管有额外的支撑，由于纤维化、钙化、管腔内先前的支架支杆和/或在病变部位处的角度，要用预扩张球囊导管或支架输送系统治疗的病变仍然很难或几乎不可能通过。

目前使用的引导延伸装置的限制之一是它们使用相对钝且大口径的圆柱形远端。相对高轮廓的远端边缘在许多情况下限制了引导延伸的输送能力，并且仅允许推进到待治疗的冠状动脉的近端或中部。即使在球囊预扩张病变后，也很少(如果有的话)可以将引导延伸件输送到实际病变处进行血管成形术或支架植入治疗。这些“钝头”管状引导延伸装置可能相对频繁地失效，并可能导致严重的解剖并发症。已发表的数据表明，“钝头”管状引导延伸系统可能会导致20％的病例失败，并导致约3％的病例出现严重的冠状动脉夹层。

由Gill撰写的美国专利申请公开#2011/0301502描述了具有纵向延伸的导管，允许定位装置的直径小于支架输送系统的直径。然而，Gill装置并未设想内部导管允许容易且无创伤地穿过待治疗的病变。Gill系统仅用作支架输送系统的覆盖物，由于纵向延伸，在支架输送系统推进后可以将其移除。

虽然在根部装置中可以看到引导延伸导管内的渐缩件的概念，但现有技术系统使用非常短的渐缩部，并且没有将渐缩件设想为整个系统的细长集成构件，也没有设想预扩张球囊可以附接到渐缩输送微导管以输送到目标治疗区域。另外，现有技术未能设想在血管内的内部导管和引导延伸件之间基本“齐平”的界面，或者内部导管构件和外部导管构件将可逆地装配或锁定在一起，以允许整个系统作为一个整体设备轻松移动。

ROOT的文献或其他现有技术系统没有描述、预期或设想球囊(和/或支架)输送系统，其具有非常低的轮廓的细长末端以及能够超过所关注的病变，其中低轮廓的细长末端将有助于实现引导导管延伸/球囊系统的同轴输送。这样的实施例从未商业化，并且渐缩末端内部装置的描述仅意指用于将引导导管延伸件的钝的末端的近端输送出引导导管的机构，但从未作为用于将球囊(和/或支架)输送以达到及血管中的目标治疗区域以外的机构，也没有设想内部和外部构件的整体性质和“齐平”互连将允许外部输送“鞘”构件穿过关注的病变。

因此，允许将管状引导延伸系统的远侧区段输送到或理想情况下输送超出待治疗的病变处的装置和方法，将比传统的引导延伸装置(比如“GuidelinerTM”(Teleflex)或“GuidezillaTM”(Boston Scientific)等)具有显著优势。

传统的球囊导管(通过引导线或快速交换)均未与外部输送鞘集成，并且均未在导管的远端使用渐缩的输送微导管，将介入装置(比如球囊或支架等)固定在导管上，确保在血管内无创伤推进到及病变部位以外。另外，没有一个常规球囊导管通过互连机构与外部输送鞘(引导导管延伸子系统)互连，该互连机构被致动以允许常规球囊导管和外部输送鞘作为单个单元整体运动，并且被解除致动以使球囊导管从外部输送鞘缩回，同时防止球囊导管相对于外部输送鞘向前位移。

提供血管内输送系统将是非常理想和有效的，该系统能够以基本无创伤和方便的方式将介入装置(例如预扩张球囊)连同引导导管延伸子系统(比如外部输送鞘)输送到并超过病变处。

提供血管内输送系统也将是非常理想的，该系统具有外部导管和内部导管，这两种导管均具有增强的远侧端，该远侧端具有微型渐缩远侧端轮廓，具有“无缝”远侧端接口，以确保系统与用于治疗的病变的非创伤性交叉能力。

另外，通过使用附接到装配在外部导管的外部输送鞘内的内部球囊导管的线圈增强渐缩远侧末端的球囊来促进经皮血管重建过程将是理想的，其中内部球囊导管在渐缩远侧末端处配备有远侧细长渐缩线圈增强微导管，以将介入装置(预扩张球囊和/或支架)携带到并超过待治疗的病变。这将代表对常规引导导管延伸和预扩张系统的实质性改进。

发明内容

因此，本发明的目的是提供用于血管内应用的医疗装置，其能够以有效并且创伤最小的方式将介入装置(比如球囊或支架)输送到及超过冠状动脉阻塞性病变。

本发明的又一个目的是提供使用同轴的、高度柔性的输送导管装置的血管内输送系统，外部导管和内部导管在其远端以“无缝”方式相互连接，具有微型轮廓，有利于实现预扩张球囊(或其他介入装置)的“交叉能力”，并且提高引导延伸装置的有效和安全的远端输送。

本发明的另一个目的是使用高度柔性的线圈增强远侧渐缩细长微导管尖端，以将预扩张球囊(或另一种介入装置)输送到和/或超过待血管成形术(或支架术)治疗的患病人冠状动脉中的靶病变。

本发明还有一个目的是提供引导导管延伸/预扩张系统，该系统使用外部导管(外部输送鞘子系统)、和被安装且可互换地连接在外部导管的外部鞘内的内部导管(介入装置输送子系统)。两者均可输送到或超过血管内的病变区域，其中内部导管在其远端具有输送渐缩微导管，带有预扩张球囊构件(或其他介入装置)附接于其上，其以基本无创伤的方式沿引导线滑动。

本发明还有一个目的是提供与预扩张球囊(或其他介入装置)子系统(内部构件)集成的引导导管延伸子系统(外部构件)，其中外部构件和内部构件彼此耦合(通过锁定机构)以整体地(作为“整体系统”)沿引导线移位到病变部位。在预扩张手术之后，引导导管延伸子系统(配置有外部输送鞘)从内部构件解锁，并且如果需要，可以推进超过病变。随后，可以撤回内部构件(介入装置输送子系统)。如果外科手术需要，外部构件的外部输送鞘可以保留在引导导管中，以增强支架(或其他介入装置渐缩)到外部输送鞘内的病变部位的输送能力。在支架(或其他介入装置)已被输送至病变并展开以进行最终治疗之后，能够随后撤回外部输送鞘。

此外，本发明的目的是提供一种引导导管延伸/预扩张系统，该系统配备有“锁定机构”，该“锁定机构”可操作地连接在内部构件和外部构件(外部鞘)之间，以提供内部构件和外部构件的整体通道。作为单个单元，用于方便和安全地将预扩张球囊和外部鞘输送到及治疗部位以外。

本发明还有目的是提供引导延伸系统，该系统配置有预扩张球囊(或其他介入装置)输送导管，该导管能够以无创伤的方式输送到血管结构内的治疗部位，以实现球囊(或其他介入装置)和通过其中的引导延伸系统的容易通过，从而加快心脏手术。与使用传统系统相比，允许以更低的辐射剂量进行经皮冠状动脉介入治疗，并具有几乎没有支架栓塞风险或支架输送系统的药物损失(使用药物洗脱支架)的附加优势。

本发明还有目的是提供一种血管内引导导管延伸/预扩张系统，该系统配置有同轴的内部导管和外部导管，可相对于彼此位移，并通过沿它们的长度的线圈增强件增强，但柔韧性越来越高，并且能够实现改进的造影剂输注流速和栓塞预防，其中外部导管的渐缩远侧端可以弹性拉伸以与内部导管的远侧区段和在内部导管和外部导管之间的界面处几乎齐平(平滑)的外部表面形成牢固的接触。

本系统和方法解决了被配置为用于沿关注的血管中的引导线进行可控位移的血管内输送系统。本公开系统形成有近侧区段、远侧区段和位于近侧区段和中间区段之间的中间区段。当前的系统包括由柔性的基本圆柱形轮廓的细长外部输送鞘形成的外部构件，该外部输送鞘限定具有近端和远端的鞘管腔。外部输送鞘在中间区段和远侧区段之间延伸，并且在鞘管腔的远端处配置有渐缩外部末端。在外部输送鞘的远端处的外部构件的渐缩外部末端配置有在渐缩外部末端的远侧边缘和近侧边缘之间以圆柱形样式延伸的壁。渐缩外部末端的壁具有内径和外径。渐缩外部末端的壁的内径和外径在尺寸上从锥形外部尖端的近端边缘到远端边缘逐渐减小。连接到外部构件的管状结构的近端(线或皮下注射管)元件(推或拉)可以是低轮廓和“柔性”(不是“刚性”)，以允许在引导导管内增强顺应性并且比传统引导延伸导管中的刚性“推”元件(根据根部)更低的轮廓。这得益于“系统整体”的“可推进性”，通过外部导管(及其皮下注射管推/拉元件)和内部导管(引导延伸管)之间的锁定和整体连接实现。

本公开系统还包括具有限定沿它的纵向轴线延伸的内部通道的细长主体的内部构件(内部导管)。内部构件沿着外部构件(外部导管)的鞘管腔在内部以与外部输送鞘的可控关系延伸。内部构件的细长主体具有的锥形远侧区段具有外径并且配置有具有预定长度的细长主体的渐缩输送导管。内部构件的锥形输送导管可移动超过外部鞘的远端。重要的是，外部构件的渐缩外部尖端的壁的内径小于内部构件的渐缩远侧区段在两个元件形成远端接合部的区域的外径。

互连机构可操作地耦合在内部构件和外部构件之间，并且可控制地致动以在接合或分离的操作模式下操作引导导管延伸/预扩张子系统。在接合操作模式中，引导导管延伸子系统的内部构件和外部构件接合用于沿着引导线的可控共同位移。这还允许增强受试者系统的“可推进性”(外部构件连接并锁定到内部构件)，即使外部构件的连接的推进器(推/拉元件)具有微型轮廓并且是柔性的(与柔性一样或比外部导管的外部管状鞘更柔软)。在分离操作模式中，在预扩张治疗或支架输送之后，内部构件和外部构件分离以使内部构件从外部构件缩回。

内部构件的远侧区段在其外部表面处与鞘管腔的渐缩外部尖端的内部表面接合。鞘管腔的外部尖端的外径和内部构件的远端尖端的外径之间的尺寸过渡在它们之间形成基本齐平的界面过渡。

外部构件的渐缩外部尖端具有可弹性扩张的构造。在其近端(在本文中也称为外部构件的中轴部分)，外部鞘配置有进入开口，其圆周长超过外部鞘的管状主体的圆周长。在一些实施例中，外部鞘近端处的进入开口是漏斗形的。

外部鞘优选地沿其长度被增强。外部构件包括远侧软性末端封装材料，该材料在外部构件的的远端包裹外部构件的增强鞘。远侧软性末端封装材料是柔性低硬度弹性体材料，具有从鞘的远端向近端增加的梯度硬度值。

外部构件也包括夹在外部鞘的外部表面和远侧软性末端封装材料的内部表面之间的远端润滑衬里。

输送导管优选地是微导管。微导管由柔性材料形成并且可以沿其长度具有不同的柔性，其中微导管的柔性向其远端增加。

球囊构件附接到内部构件的渐缩远侧区段，靠近渐缩输送微导管；并且充气管腔在近侧区段和远侧区段处的球囊元件之间的内部元件内延伸，以在外部球囊膨胀系统和球囊元件之间提供流体通道。球囊构件可以呈现膨胀构造或收缩构造。在收缩配置中，球囊构件在血管中移动。球囊构件在被定位为至少与治疗部位对齐以用于预扩张手术之后，可控地转变为膨胀构造。

内部构件的细长主体和微导管沿它们的长度被线圈增强。

外部导管的推/拉元件在其远端配置有扁平部分，固定到外部导管的外部鞘的近端。优选地，外部构件的推进器/拉动器配置有沿其长度延伸的通道，与鞘管腔流体连通，以防止栓塞。连接到外部导管的外部鞘管状结构的这种近端(推和拉)元件可以是低轮廓和“柔性”(不是“刚性”)，以允许引导导管内部更好的顺应性和比刚性“推”元件在传统的引导延伸导管(如根部)中更低的轮廓。

互连机构可以包括卡扣配合锁定机构，该卡扣配合锁定机构配置有布置在外部构件(导管)的鞘的近端处的近端耦合器和布置在内部构件(导管)的细长主体的外部表面上的协作元件。近端耦合器可包括远端无间断环和定位成距无间断环预定距离的中间开口环，而协作构件包括包括从中间轴锁环、方形环状件、卡扣笼的组选择的构件和其他类似的构件。协作构件固定到内部构件的细长主体的外部表面上。当协作构件以卡扣配合方式接合并锁定在远端无间断环和中间开口环之间时，实现了外部构件和内部构件之间的锁定接合。外部导管的近端推/拉元件和耦合器可以由记忆金属(比如，例如镍钛诺)制成，以防止在外部构件顺行或逆行运动期间变形并防止任何在支架或其他装置通过外部导管的中轴部分期间中轴耦合器(本文也称为近端耦合器)的任何变形。

近端耦合器还包括在其近端的近端斜面开口环，其加强外部构件的漏斗状近端入口并防止由于内部部件或支架输送系统在漏斗入口中的移位而造成的漏斗状近端入口的损坏或永久变形。耦合器和中轴入口能够具有进入开口(或“嘴”)，其圆周长大于外部构件的柔性管状外部鞘结构的圆周长。

受试者血管内系统还包括可在关注的血管中推进至至少治疗部位的引导线，其中引导导管延伸子系统被配置用于沿着引导线可控位移。在受试者系统的一个实施例中，弹性外部护套至少在其近端包围内部构件，并且至少在其远端包围内部构件的推进器/拉动器。内部构件的近端通过将弹性护套熔合到内部构件的近端的长度并且将内部构件的推进器/拉动器紧密地支撑在弹性护套中而连接到推进器/拉动器。

外部导管的推拉元件(或其外部鞘)可以涂有颜色以具有区别于内部导管的推/拉元件以及与通常的灰色或银色不同的颜色，并且区别于冠状动脉引导线的灰色或银色。或者，为了外科医生的方便，内部构件的弹性外部护套可以涂有颜色，以将内部构件的推/拉器与受试者系统中的其他元件的颜色区分开来。

本发明的这些和其他目的和优点对于本领域普通技术人员在结合专利附图阅读本发明的详细描述时将变得显而易见。

附图说明

图1示意性地表示本公开的被推进到冠状动脉内的目标部位的引导导管延伸/预扩张系统；

图2A-图2C示意性地描述了本公开引导导管延伸/预扩张系统，其中图2A示出了组装好的内部导管和外部导管，图2B详细说明了内部导管，以及图2C详细说明了本公开系统的中间区段；

图3A-图3D代表被公开内部导管的中间区段，图3A示出了与内部导管中的充气管腔远侧杆件相互连接的充气管腔皮下注射管的纵向截面，图3B详细说明了充气管腔皮下注射管的切削部分的纵向截面，图3C示出了内部导管的纵向截面，描绘了形成在充气管腔远侧杆件中的RX引导线端口，并且图3D示出了图3C中所示内部导管的RX端口部分的等距视图；

图4示出了内部导管的纵向截面，详细说明了充气皮下注射管在与充气管腔远侧杆件的连接处的远端；

图5A-图5C描绘了本公开系统的远侧区段，图5A描绘了充气的球囊构件，图5B展示了放气的球囊构件，以及图5C详细说明了充气管腔/球囊连接；

图6A-图6B描绘了本公开内部导管的远侧区段的纵向截面，详细说明了球囊的3mm远端和近端渐缩部(图6A)以及球囊的6mm远端和近端渐缩部(图6B)；

图7描绘了外部导管的远侧末端；

图8A-图8B详细说明了内部导管和外部导管在它们的远侧端的接口，其中图8A代表内部导管的渐缩远侧端，图8A代表内部导管的渐缩远侧端。图8B以稍微放大的比例描绘了内部导管和外部导管之间的连接点；

图9A-图9D代表外部导管的弹性可拉伸远侧末端的替代实施例，其配置有可膨胀裂口环(图9A)、可膨胀末端支架(图9B)和狭缝(图9C-9D)；

图10A-图10G描绘了主体外部导管的近侧区段的替代实施例的侧视图(图10A、10B、10D、10F)和等距视图(图10C、10E、10G)；

图11A-图11C详细说明了外部导管近端侧的耦合器的设计，其中图11A描绘了扁平皮下注射管推进器的等距视图，图11B是外部导管近端的立体图，图11B是外部导管近端的立体图，图11C描绘了在外部导管的近端处具有卡扣配合锁定机构的耦合器的侧视图；

图12A-图12C描绘了主体外部导管的近侧区段的替代实施例，图12A是近侧耦合器的等距视图，图12B是封装的近侧耦合器的等距视图，以及图12B是封装的近侧耦合器的等距视图，图12C是封装的近侧耦合器的侧视图；

图13A-图13B示出了在外部导管近侧的近侧耦合器的又一实施例的侧视图(图13B)的等距视图(图13A)；

图14A-图14B描绘了外部导管近端入口的熔接环实施例，图14A示出了熔接环耦合器，图14A示出了熔接环耦合器，以及图14B示出了封装的熔接环耦合器；

图15A-图15D描绘了外部导管的近侧耦合器的另外替代实施例，图15A-15B分别是圆形轮廓的漏斗式开窗的侧视图和等距视图，以及图15B-15D分别是三角形漏斗式开窗的侧视图和等距视图；

图16A-图16C代表皮下注射管推进器冲洗管腔构思，图16A描绘了与推进器耦合的外部导管的近侧耦合器的等距视图，图16B是图16A的等距剖视图，描绘了推进器中的流动通道，图16C示出了在内部导管和外部导管之间注入冲洗液的过程。

图17A-图17C描绘了本公开中部杆件环状圆环锁定机构，其中图17A示出了“锁定分离”操作模式，图17B示出了“锁定接合”操作模式，以及图17C代表本公开锁定机构中的环状圆环；

图18A-图18B详细说明了图17A和17B中所示的本公开环状圆环锁定机构，其中图18A描绘了配置有用于与(图17C的)环形圆环接合的锁定凹处的近侧耦合器，以及图18B是相互锁定的内/外部导管的纵向截面图；

图19A-图19C描绘了本公开锁定机构的可选实施例，其特征在于中部杆件“方形”环状件，图19A示出了具备环状锁定机构的内部导管，图19B示出了卡在外部导管的近侧耦合器中的内部导管的环状件，以及图19C描绘了方形环状件的横截面图；

图20A-图20C描绘了替代的“卡扣笼”式锁定机构，图20A示出了带有熔接笼锁的内部导管，图20B示出了内部导管的熔接笼锁扣在外部导管的近侧耦合器中，以及图20C是熔接笼元件的立体图；

图21是具有两个锁定槽的外部导管的近侧耦合器的另一个实施例的侧视图；

图22A-图22B代表本公开系统的单轨微导管实施例。图22A描绘了单轨微导管实施例的等距视图，以及图22B示出了沿A-A线截取的侧视图。

图23A-图23C详细说明了本发明单轨微导管实施例，图23A示出了与内部导管皮下注射管推进器连接的内部导管的近侧区段的等距视图，图23B以稍微放大的比例详细说明了推进器的近侧端，以及图23C是与皮下注射管推进器连接的内部导管的近侧区段的侧视图；和

图24A和图24B分别描绘了本公开系统的线圈增强球囊导管实施例的等距视图和侧视图。

具体实施方式

如图1-图24B中所描述，血管内输送系统10包括：引导导管延伸子系统(在本文中也称为外部导管或外部构件)和介入装置输送子系统(在本文中也称为内部导管或内部构件)，二者在心脏手术期间在外科医生的控制下相互配合。尽管介入装置输送子系统可用于输送各种心脏介入装置，但在一种实施方式中——仅作为示例，但不将本发明的范围限制于该特定实施例，本发明的介入装置输送子系统将被进一步描述为适用于输送用于执行预扩张手术的球囊构件。

在本文描述的示例性实施例中，系统10在本文中可以被称为引导导管延伸/预扩张系统，其可以结合引导线12和引导导管14用于心脏手术。如图1所示，在心脏手术的初始阶段，外科医生将引导线(GW)12移动到血管16中。引导导管14沿着引导线12行进穿过血管16(比如，例如主动脉)到达邻近冠状动脉20的开口18的位置。引导线12可以在心脏手术期间用于引导引导导管14，并且随后引导导管延伸/预扩张系统10(在引导导管14内)可以在动脉20内朝着目标位置22延伸，这将在以下段落中详细描述。

如图2A-图2C所示，引导导管延伸/预扩张系统10包括：球囊导管子系统34(在本文中也称为内部导管、内部构件或预扩张子组件)和引导导管延伸子系统36(这里也称为外部导管)。内部导管34与外部导管36相互作用、并且可以根据心脏手术的需要与外部导管36接合或分离。

系统10包括近侧区段38、远侧区段40、以及在近侧区段38与远侧区段40之间延伸并将这两者相互连接的中间区段42。预扩张球囊构件44被承载在内部导管34的远侧区段40。内部导管34的远侧区段40也可配置有细长的渐缩微导管46，这将在以下段落中详细描述。

如图1所示，引导延伸/预扩张系统10在引导导管14的管腔(内部通道)48内延伸。为了可靠地到达目标位置22，并且在一些情况下越过目标位置22，引导延伸/预扩张系统10行进通过引导导管14而超过引导导管14的远端50深入冠状动脉20。系统10通过延伸超过引导导管14的远端50提供了预扩张球囊44到目标位置22的充分可到达性，并且通过延伸超出冠状动脉20的开口18稳定了引导导管14的定位、且允许系统10的改进的进入冠状动脉20的易于进入性和到达目标部位22的可达性。

如图1、图2A-图2B、图3C-图3D、图4、图5A-图5C和图6A所示，引导线12在引导导管延伸/预扩张系统10内部延伸，并在GW12的远侧端超出远侧区段40的最远端52和GW12的近侧端在中间区段42处的情况下离开系统10。

在操作中，内部导管34和外部导管36彼此连接以(作为单个单元)沿着位于血管16内的引导导管14内的引导线12前进，并延伸超过引导导管14的远侧端50到达目标病变部位22。一经球囊导管子系统(内部构件)34到达病变部位22，并且球囊构件44定位成与病变部位22对齐，便可以执行预期的预扩张手术。一经已经执行了预扩张，外部导管(在本文中也称为外部构件)36便可以与内部导管(在本文中也称为内部构件)34作为整体单元行进穿过病变，随后内部导管34与外部导管36分离，以从外部导管撤回内部导管。

或者，在已经执行了预扩张手术之后，内部导管34可以与外部导管36分离，同时外部导管36行进穿过经扩张的病变。此外，在已经执行预扩张并且已经移除内部导管34之后，可以将外部导管36留在病变附近。

在任何情况下，保持在预扩张病变附近的外部构件(导管)36可用于将外部构件(导管)36内部的支架输送到病变部位。一经将支架安装(部署)在病变部位，便从引导导管14移除外部构件36。

如将在进一步的段落中呈现的，在本公开的系统中，防止内部导管34在外部导管36内向前移位。仅允许内部构件34相对于外部构件36的向后或移除移位，以支持在病变预扩张后内部构件从外部构件缩回。

参考图2A-图2C，引导延伸/预扩张系统10的近侧区段38由内部构件34的球囊充气毂56(在图2B中最佳描绘)和外部构件36的近侧端58表示。

参考图2B、图3A-图3D、图4和图5C，内部构件(本文有时也称为球囊导管子系统或预扩张球囊输送子系统)34配置有：在充气毂56和预扩张球囊构件44之间延伸的内部充气通道60。内部充气通道60作为在球囊充气系统62(在图2B中示意性地示出)和球囊构件44之间的用于填充空气的通路，以实现按照心脏手术规定的球囊构件44的受控的充气/放气

内部充气通道60由以流体密封方式重叠地相互连接的充气管腔皮下注射管64和充气管腔远侧杆66形成。

位于内部构件34的近侧端68的充气毂56配置有内部锥形通道70，该内部锥形通道通过其近侧开口72连接到球囊充气系统62(如图2B中示意性地示出)。

球囊充气系统62可以是手动或自动系统。在优选的自动实施例中，球囊充气系统62包括电子子系统、气动子系统和具有相应用户界面的控制软件。在控制软件的控制下，电子子系统向电磁压力阀(其流体地连接到球囊充气毂56)供电，以控制球囊构件44利用流体或空气流的加压/减压。

如图2B所示，球囊充气毂56的内部锥形通道70配置有远侧开口74，该远侧开口74耦合到充气管腔皮下注射管64。充气管腔皮下注射管64的近侧端以流体密封方式耦合至球囊充气毂56的内部锥形通道70的远侧开口74，以支持充气系统62与球囊构件44之间的充气空气的通路。

如图2B和图4所示，充气管腔皮下注射管64沿着本公开系统10的近侧区段38的长度和中间区段42的一部分延伸、并以自身远侧端78终止于远侧区段40。

如图2B所示，在充气管腔皮下注射管64的近侧端76处设置有柔性锯齿状构件80，其耦合到球囊充气毂56的远侧端82。锯齿状柔性构件80支撑充气管腔皮下注射管64的近侧端76、并在外科医生操作时提供结构的柔性弯曲。

如图2A-图2C、图3A-图3D、图4和图5C所示，充气管腔远侧杆件66沿着中间区段42在近侧区段38和远侧区段40之间延伸、并且在远侧区段40处终止。图3A详细说明了充气管腔皮下注射管64和充气管腔远侧杆件66之间的连接。充气腔皮下注射管64并未一直延伸穿过内部构件34，而是终止于其远侧端78(如图2B和图4所示)。

参考图3B-图3D，充气管腔皮下注射管64具有切削的远侧部分90，该远侧部分90被充气管腔远侧杆件66的壁同轴地包封，使得充气管腔皮下注射管64与充气管腔远侧杆件66一起在球囊充气系统62和球囊构件44的内部腔室92之间提供密封的流体连通，如图5A-图5C所示，以用于根据心脏手术的要求控制球囊构件44的充气/放气。

图2B和图3C-图3D示出了充气管腔远侧杆件66配置有快速交换(RX)引导线(GW)端口94，GW管腔96的近侧端98开始于端口94。GW管腔96在充气管腔远侧杆件66内沿着内部导管34的远侧区段40的整个长度在RX GW端口94与远侧区段40之间延伸。GW管腔96形成内部通道，并以其近侧端98对应于RX GW端口94，以其远侧端100对应于内部构件34的远侧区段40的最远端52。如图6A-6B所示，在远侧区段40处，GW管腔96延伸超过充气管腔远侧杆件66的远侧端102。GW管腔96的远侧端100构成逐渐变细的部分104，该部分可以呈现为输送微导管46的形式。

参考图2A-图2B、图5A-图5C、图6A-图6B和图24A-图24B，内部导管(本文也称为球囊导管子系统)34在远侧区段40处配置有渐缩的远侧部分(本文有时也称为渐缩的远侧末端)162。渐缩的远侧部分162配备有预扩张球囊构件44，该预扩张球囊构件44被固定到靠近微导管46的渐缩的远侧部分162上。预扩张球囊构件44固定到内部构件的渐缩的远侧部分(末端)162上，用于支持患者心脏治疗所需的预扩张/支架植入手术。

球囊构件44具有近侧部分112和远侧部分114。球囊构件44附接(固定)在远侧区段40处靠近输送微导管46，其中球囊构件44的近侧部分112耦合到充气管腔远侧杆件66的远侧端102，并且球囊44的远侧部分114连接到微导管46的外表面。

如图5A-图5C所示，预扩张球囊44以其近侧部分112附接至与鞘120的外部末端164毗邻并置的远侧末端162的近侧部分204，并且以其远侧部分114附接至内部构件34的远侧部分(末端)162的远侧端166。

球囊构件44可以间歇地呈现放气(折叠)和充气(膨胀)构造。在本公开系统相对于血管插入和/或撤回期间使用放气(折叠)配置。球囊在(在目标部位22)就位时是充气(膨胀)的，以扩大血管并压缩斑块以进行预扩张手术，或者(当支架在球囊上被输送到治疗部位时)用于进行支架植入手术。当充气时，球囊44呈现图2A-图2B、图5A、图5C、图6A-图6B和图24A-图24B所示的充气/打开构造，用于病变血管的预扩张。当放气时，球囊构件44呈现图5B所示的放气构造。

球囊44可具有平滑表面或“巧克力”构造。“巧克力”球囊导管是带编织杆件和无创伤渐缩末端的OTW球囊扩张导管。球囊在膨胀时会受到镍钛诺结构的限制，这种结构会在球囊中形成小的枕状体和槽。

现在参考图2A、图2C、图5A–图5C、图7、图8A-图8B、图9A、图9C–图9D、图10A–图10G、图11C、图12B–图12C、图13A–图13B、图14B、图15A–图15D、图16A–图16B、图17A–图17B、图18A–图18B、图19B、图20A-图20B、图21和图24A-图24B所示，外部导管(也称为引导导管延伸子系统)36形成有圆柱形的外部输送鞘120，该外部输送鞘120具有沿其内部延伸的内部通道122。耦合机构130形成在圆柱形鞘120的近侧端132处，与鞘120呈环绕关系。

在近侧端58，外部导管36包括外部构件推进器(在本文中也称为推进器/拉动器)134，如图10B图-10G、图11A-图11C、图12A-图12C、图13A-图13B、图14A-图14B、图15A-图15D、图16A-图16B、图17A-图17B、图18A-图18B、图19B和图22所示，在一个实施例中，外部构件推进器可以是无间断的线，包括：可以具有圆线近侧区段136，以及可以焊接或以其他方式固定地附接到鞘130的近侧端132的扁平的远侧区段138。在另一个实施例中，推拉元件134可以配置有皮下注射管。

可替代地，圆形推进器线可以焊接到扁平线，而扁平线又焊接或以其他方式固定地固定到鞘120的近侧端132。

在外部构件36的又一替代实施例中，圆线可以焊接或以其他方式固定地固定到两扁平线，而这两根扁平线焊接或以其他方式固定地固定到鞘120的近侧端132。

推进器线部分的扁平轮廓焊接到外部鞘120的近侧耦合器130，使得如同手术要求的：当内部构件34插入外部构件(导管)36中时，推进器线不会对内部导管34在外部构件36的近侧端耦合器130和鞘120内的旋转运动或纵向运动产生障碍。近侧推拉元件134随着外部管状鞘120前进或将外部管状鞘120撤回，并且优选地是柔性的(非刚性的)。推进器/拉动器134可以是柔性的(非刚性的)，沿它的纵向轴线的柔性堪比或超过外部导管36的管状外部输送鞘120的柔性。

如图10F所示，外部导管的推进器134可以在其近侧端配备有近侧手柄140，从而方便外科医生执行冠状动脉介入手术以操纵外部构件36，以便将外部输送鞘120连同球囊输送子系统34一起定位在相对于病变血管中的病变22的期望位置处。

连接到外部构件的管状结构120的近侧(线或皮下注射管配置的)推拉元件134通过具有微型轮廓和柔性(非“刚性”)，获得了在引导导管内的增强的顺应性、以及比传统引导延伸导管中的刚性“推进”元件(根据Root所言)更低的轮廓。这得益于通过外部导管(及它的皮下注射管推进元件)和内部导管(引导延伸管)之间的锁定整体连接实现的“系统整体”的“可推进性”。

此外，内部导管(内部构件)34可以配备有内部构件的推进器(在本文中也称为推进器/拉动器)142(如图2A所示)，其可以附接到充气毂56以根据冠状动脉介入手术的需要促进内部构件34从外部构件36的撤回，以及用于针对心脏手术的各个阶段控制内部构件34和外部构件36之间的接合/分离。为了方便外科医生执行手术，内部构件的推拉器142可以形成有内部构件推拉器的手柄。

内部构件和外部构件的推进器的手柄可以配置有允许内部构件和外部构件彼此之间的附加可释放锁定的机构(在美国专利申请#15/899,603中详细描述，该专利申请通过引用并入本文)，以在手术操作的接合模式中加强内部构件和外部构件的整体配合。

内部构件34可以是OTW配置或RX配置。在本文详细描述的一个实施例中，引导线12延伸穿过在管状充气管腔远侧杆件66的近侧端形成的RX GW端口94，进入并沿着GW管腔96的内部通道146延伸，如图3C-图3D和图4所示。在本公开系统10的远侧区段40处，引导线12在GW管腔中沿着(在渐缩部分104处的)渐缩输送微导管46延伸，并在内部构件34的最远端52处离开GW管腔96的远侧端100，如图2A–图2B、图5A–图5B和图6A–图6B所示。

外部构件36的外部输送鞘120由基本沿着系统10的中间区段42的长度延伸的柔性圆柱形管状主体150制成。通过操纵外部构件推进器134，外科医生沿着引导管14致动外部输送鞘120和内部构件34整体前进。当已经执行了预扩张手术时(将在进一步的段落中详细描述)，外科医生通过操纵外部构件推进器134和/或内部构件推进器142，控制内部构件34相对于外部构件36的鞘120的所需的线性向后位移。

鞘120的外部末端164和内部构件34的远侧末端162之间的界面，如图8A-图8B和图9A-图9D所示，有利于内部构件34的远侧末端162相对于鞘120的外部末端164的位移，并且根据心脏手术所需的，根本上有利于远侧末端162相对于鞘120的外部末端164的位移。

远侧端160以及鞘120的外部末端164由柔性材料形成，该柔性材料允许内部构件34的远侧末端162通过其简化缩回。扁平线式螺旋线圈可用于鞘120的远侧端160和外部末端164。

外部导管36的鞘120在它的近侧端132处配置有入口“开口”(或“口部”)210，该口部的周长超过外部构件柔性管状鞘120的周长，如图10A-10G所示。进入鞘120的内部通道122的入口210(在本文中也称为“口部”)可以各种修改变型来配置。例如，如图10A所示，入口210具有漏斗形状211，其具有偏心开口(如图10A所示)，或具有同心钝头轮廓(如图10B-图10C所示)，或具有同心斜面(如图10D–图10E所示)，或者可替代地具有同心凹形轮廓(如图10F–图10G所示)。推进器134固定在漏斗形外部导管的近侧入口210的预定点。

如图2A、图2C、图7和图8A-图8B所示，外部导管36的外部输送鞘120在系统10的位于中间区段42处的近侧端132与位于远侧区段40处的远侧端160之间延伸。在引导导管延伸/预扩张系统10的远侧区段40，内部构件34配置有渐缩构造104，该渐缩构造具有远侧渐缩部分(本文也称为远侧渐缩末端)162，其可以形成有微导管46，如图2A–图2B、图5A–图5B、图6A–图6B、图8A、图22A–图22B和图24A–图24B所示。微导管46是长度在cm范围内的细长的纤薄构件，例如1-3cm。微导管46在它的远侧端52处具有直径不超过1mm的渐缩锥形轮廓构造。微导管46可以与内部构件34的渐缩远侧末端162一体地形成。

如图2A、图5A-图5C、图7和图8A-8B所示，在远侧端160，外部输送鞘120形成有外部末端164，该外部末端164具有渐缩的锥形轮廓构造，其可以与导管的内部构件34的远侧末端162互连。外部构件36的外部末端164在鞘120的远侧端160和远侧区段40之间提供平滑的远侧渐缩过渡。

在图2A、图5A-图5B、图6A-图6B、图8A-图8B、图22A-图22B和图24A-图24B中示出：内部导管34的远侧末端162具有渐缩构造，该渐缩构造从与鞘120的末端164的互连点到远侧末端162的远侧端166逐渐变化。微导管46以与内部构件形成整体连接的方式从内部构件34的远侧渐缩部分162的远侧端166延伸(大约1-3cm的长度)，并终止于最远端52。

本公开的引导导管延伸/预扩张系统10可以被构造为通过微导管柔性的差异化而在远侧部分更柔韧、具有基本较低的轮廓以及在引导导管延伸子系统(外部输送鞘)的远侧部分更柔韧，其中微导管柔性的差异化通过下述手段实现：从外部输送鞘的近侧部分到其远侧部分改变塑料(聚合物)组分的硬度(即，相对于远侧部分在近侧部分中采用更高的硬度)，和/或在从近侧部分到远侧部分的方向上改变微导管46中的螺旋线圈的缠绕频率(螺距)，以使得微导管46的远侧部分比微导管输送装置的近侧部分更柔韧和更易追踪。

系统10还可以包括具有不透射线的线材，使得球囊构件44、微导管46和外部输送鞘120易于使用荧光透视法可视化。设想到远侧末端162(如图5A、图6A-图6B所示)在球囊44的近侧部分112和远侧部分114附近设有不透射线的标记264、266。标记264、266允许外科医生(操作者)可视化球囊构件44相对于病变位置22的定位。

此外，微导管输送部分46的最远的远侧末端52和鞘120的末端160可以具有一个或多个不透射线的标记268、270(如图2B和图5A所示)，以便允许外科医生区分放射标记，这在阻塞性病变通过微导管，并且靠近微导管携带的球囊构件被保持在适当位置特别重要的。

如图7中详细描述，在其一个实施例中，外部导管36配置有导管杆件线圈增强件170的系统，导管杆件线圈增强件170布置在鞘120的内部表面152上(或嵌入内部表面152)。优选地，润滑衬里172位于杆件120内部。杆件增强线圈170可以安装在杆件120内部，与润滑衬里172接触，即与润滑衬里172的覆盖杆件120的内表面152的表面呈环绕关系。远侧软性末端护套174沿外部导管36的纵向轴线176固定在外部导管杆件120的远侧端。

远侧软性末端护套174可以在端部175处胶合到杆件120(如图7所示)，或者可以覆盖杆件120的外表面173的一部分长度。

远侧软性末端护套174在杆件120的远侧端160处延伸超过线圈增强件170和润滑衬里172，并终止于具有远侧边缘184和近侧边缘182的渐缩部分178中。

润滑衬里172可由PTFE材料形成。远侧软性末端护套172可由非常柔性的低硬度弹性体Pebax材料形成，该Pebax材料沿着纵向轴线176向鞘120的近侧端132转变为高硬度。

如图7和图8A-图8B所示，在优选实施例之一中，鞘120在它的内表面152处的内径约为0.048”，而杆件120在其外表面173处的外径为0.058”。外部导管36的渐缩部分178在远侧边缘184处的内径为～0.045”，而渐缩部分178在远侧边缘184处的外径为～0.047”。鞘120的外径(0.058”)和渐缩体178的外径(0.047”)之间的梯度限定了渐缩的外表面，而鞘120的内径(0.048”)和渐缩体178在远侧边缘184处的内径(0.045”)之间的梯度限定了渐缩的内表面。渐缩部分178的远侧壁180的厚度从(在鞘120与渐缩部分178之间的)界面182到远侧软性末端护套174的渐缩部分178的最外边缘184减小。

结合图7和图8A-图8B所示，内部导管的渐缩元件104的外径为约0.046”，比外部导管在最远的远侧边缘184处的远侧末端内径(0.045”)大约0.001”。当干涉内部导管的渐缩元件104时，内部导管34的渐缩元件104的外径与在外部导管的外部末端164的远侧边缘184处的内径之间的这种差异引起远侧软性末端护套174在其渐缩部分178处的拉伸。这种配置在内部导管34的远侧末端与外部导管36的远侧末端之间提供了近乎无缝的过渡，以及由于外部导管36的渐缩元件178对内部导管34的远侧端的挤压而提供了远侧端的微型轮廓。在移除内部导管34时，外部导管36的软性末端护套174的具有弹性体特性的远侧末端允许渐缩部分178恢复到它的原始内径(0.045”)。

在分离操作模式中，外部构件36的渐缩外部末端164的壁180的所述内径小于内部构件34的外径。在接合操作模式中，外部构件36的渐缩的外部末端164和内部构件34相互作用，使得鞘管腔120的渐缩的外部末端164的外径与内部构件34的远侧部分的外径之间的尺寸过渡在它们之间形成基本齐平的界面过渡。

进一步参考图9A-图9D，渐缩部分178被展示在可膨胀的渐缩式设计的若干实施例中。如图9A所示，外部导管36在它的远侧渐缩部分178处的弹性通过被固定在渐缩部分178处的可膨胀裂口环190增强，该可膨胀裂口环190允许远侧外部末端164膨胀(当与内部导管34接合时)。可膨胀裂口环190具有狭缝192，狭缝192基于内部导管与外部导管在它们的远侧端处的干涉而允许环190膨胀和收缩。这种结构在支架(或球囊)的内部导管34移除和输送期间，提供了额外的加强以防止渐缩部分178的永久变形。

参考图9B，在外部导管36的替代实施例中，渐缩部分178可以配置有可膨胀末端支架194，其可以由镍钛线制造并且配置有远侧端196和近侧端198，近侧端198的直径大于远侧端196的直径。由于它的柔性，可膨胀支架194在需要时膨胀和收缩，并提供额外的支撑以抵抗在内部导管移除和输送支架或球囊构件期间护套174在渐缩部分178处的永久变形。

在鞘120的远侧端处的渐缩部分178的另一个替代实施例如图9C-9D所示，其中渐缩部分178的壁180成形为使沿渐缩部分178的长度纵向延伸的狭缝200沿着壁的周边散布开来。当渐缩部分178与内部构件34的远侧端接合时，狭缝200暂时变宽以包围内部导管34的远侧末端162。这种设计可以防止护套174在其渐缩部分178处的永久变形，该变形可能由内部导管34移除或在支架/球囊输送期间引起。

本系统的针对鞘120的外部末端164的(在渐缩部分178处的)外径与内部构件34的远侧末端162的外径之间的过渡的重要“无缝”方案在它们之间形成了基本上渐进的(平滑的)过渡。

如图2C、图10A-图10G、图11A-图11C、图12A-图12C、图13A-图13B、图14A-图14B和图15A-图15D所示，本公开系统在中间区段42处有互连机构220，该互连机构220包括形成在外部构件36的鞘120的近侧端132处的近侧端耦合器130，以及形成在内部构件34的外表面上的协作机构222(如图17A-图17B、图18B、图19A-图19B和图20A-图20C中详细描述)。

本公开引导导管延伸/预扩张系统10可以在内/外部导管接合模式和内/外部导管分离模式下操作，这通过控制互连机构220来实现。互连机构220被配置为接合/分离内部导管34和外部导管36(根据心脏手术的要求)，以及防止内部构件34在外部输送鞘120内发生不希望的向前位移。操作的接合模式允许“系统整体”(外部导管36连接并锁定到内部导管34)的增强的“可推进性”，即使外部构件36的已连接的推/拉元件134被配置为低轮廓和柔性的元件(与外部导管36的外部管状鞘120相比同样柔韧或更柔韧)。

当鞘120的管状主体150的(在其近侧端132处的)内表面152接合(在内部构件34上的)协作机构222的外表面224时，互连单元220基于被配置在鞘120的近侧端132处的近侧耦合器130和被配置在内部构件34的外表面224的协作机构222之间的干涉来操作。

作为示例，设想多个互连机构适用于本公开的引导导管延伸/预扩张系统10。接合机构被配置为用于内部构件34和外部构件36之间的可控的接合/分离，以及防止内部构件34相对于外部输送鞘120超过预定位置向前运动。

例如，如图11A-图11C中详细描述，激光切割耦合器130可以配置有近侧开口(裂口)环240、和包括无间断远侧环242和开口(分体)远侧环244的一对远侧环。近侧开口环240，以及远侧环242和244，与耦合器基部246一体形成。耦合器130可以由不锈钢或热固镍钛形成。外部导管36的推/拉元件134和中间移位耦合器(本文也称为近侧耦合器)130可以由记忆金属(比如，例如镍钛诺)制成，以在外部构件顺行或逆行运动期间防止变形，以及在支架(或其他装置)穿过外部导管36的中部杆件部分期间防止中部杆件耦合器130的任何变形。

开口环240与外部导管36的(例如漏斗形的)近侧进入开口211相关(如图10A、图10D-图10E和图11C所示)。近侧开口环240允许入口211根据外科手术所需的进入/移除内部导管34的需要膨胀到漏斗210中。如图10A、图10D-图10E和图11A-图11C所示，近端开口环240为杆件120的漏斗形近侧的近侧开口210提供支撑。近侧环240加强进入开口(“口部”)211和防止进入开口的损坏或永久变形，从而在进入开口210处支持鞘120的弹性特性。远侧环242、244形成与漏斗的近侧开口环240分离的卡扣配合锁定机构。远侧环242不膨胀(具有闭合的圆形轮廓)，而裂口环244的开口在内部导管34相对于外部导管36的近侧耦合器130位移期间膨胀。

耦合器130的基部246，如图11B-图11C所示，可以是扁平的，或者优选地，(在横截面中)略微弓形的，以与具有扁平或(在截面方向)月牙形轮廓的推进器134的协作远侧端250相合。推进器134可由不锈钢或镍钛制成。推进器134的远侧端250被焊接(胶合、粘附或以其他方式固定)到耦合器130的基部构件246。PTFE衬里(也如图7所示)172可以封装耦合器130，如图11C所示。

鞘120被定位成与耦合器和PTFE衬里172呈环绕关系。在鞘120(图7所示)的远侧端160处的Pebax封装与远侧软性末端护套174类似，可用于鞘120的近侧端132。外部导管36远侧端处的导管杆件线圈增强件170(也如图7所示)可以将其长度延伸到外部导管36的近侧端。

如图11A-图11C、图17A-图17C和图18A-图18B所示，图11A-图11C所示的用于特定实施例的协作机构222还包括用于卡扣配合锁定的中部杆件锁定环252(如图17B-图17C和图18B所示)。

如图12A-图12C所示的外部导管的近侧端入口结构的另一个实施例结构与图11A–图11C所示类似，进行了某些修改，包括：

(a)耦合器130的基部246周围的附加厚度和附加材料；

(b)改进的表面处理(例如喷砂)以提高聚合物封装的附着力；和

(c)使用硬质聚合物(如尼龙)封装为漏斗提供额外的支撑，以防止可能阻碍支架通道的损坏。

近侧入口210处的耦合器130的另一个实施例(如图13A-图13B所示)以加强入口端口210的开口环(肋)256为特点。卡扣配合锁260由在耦合器130的远侧端处的至少两个开口环262表示。耦合器130，如在图13A-图13B中呈现的修改中所示。优选地是由不锈钢或热定形镍钛形成的激光切割耦合器。

皮下注射管推进器/拉动器134可以在它的远侧端250处扁平并且焊接到耦合器130的基部246。PTFE衬里172在耦合器130下方延伸，并且Pebax封装174用固定在其上的推进器134包封耦合器130。导管杆件线圈增强结构170沿着外部导管36的杆件120从其远侧端延伸到近侧端。卡扣配合锁260与图17A-图17C和18B所示的协作机构222的圆环实施例协作。在一些实施例中，封装174和/或推进器/拉动器134可以涂有不同颜色，如图11A所示，以便为了外科医生手术的方便和安全性将外部构件的推进器/拉动器134与本公开布置的其他元件区分开来。

耦合器130的附加修改在图14A-图14B中呈现。其中耦合器130具有焊接到推进器134的远侧端250的单独环266、268。如图所示，锁定机构260由无间断远侧环266和中间开口环268形成，每个环266、268焊接到推进器134。近侧斜面裂口环270也熔接到推进器134。这种设计在每个环266、268和270的尺寸和构造方面提供了增加的柔性，并支持形成不同的漏斗形状/尺寸，而不是仅限于单一直径的激光切割耦合器。

图15A-图15B描绘了近侧耦合器130的另一修改，其特征在于通过为流体流动提供额外的开放横截面路径来提高造影剂输注流速的漏斗开窗。如图15A-图15B所示，圆形开口272在鞘120中形成。开口272以预定图案定位，不妨碍卡扣配合锁定结构280的近侧裂口环274和远侧裂口环276、278。如图15C-图15D所示，耦合器130形成有在鞘120中形成的三角形开口282，该三角形开口282不妨碍卡扣配合锁280的近侧环274和远侧环278、276。

尽管在15A-图15D中仅分别示出了圆形和三角形开口272、282，但在本公开结构中还设想了塑料封装中的切口的其他配置以允许输注的造影剂流体通过切口。

参考图16A、图16B和图16C，呈现了外部导管36的近侧端的另一个实施例，该实施例被特别设计为一种潜在的解决方案，以防止空气不经意地与注入内部导管和外部导管34、36之间的流体一起进入时出现不希望的栓塞情况。为了防止这种情况，冲洗管腔290通过扁平的皮下注射管被内置到推进器134中。鲁尔毂耦合到皮下注射管(推进器134)的近侧端，如图16C所示，以便外科医生可以通过皮下注射管134将流体注入内部导管和外部导管之间。当流体通过皮下注射管134中的通道290进入外部导管管腔292时，防止气泡进入内部导管和外部导管之间。

此外，参照图17A-图17C，图11A-图11E、图12A-图12C、图13A-图13B、图14A-图14B和图15A-图15D中呈现了近侧耦合器130之间的互连单元220，包括形成在内部导管34的外表面224上的环形圆环252(在本文中也称为中间锁定环)形式的协作构件222。不锈钢圆环252的轮廓具有完整的圆形表面，其允许与外部导管耦合器130的所需裂口环特征的最小可逆接合/分离。如图17C所示的环252在外表面302上具有圆形轮廓，用于平滑的锁定/解锁动作。环252的内表面304也是与内部导管34的外表面224接合的平滑结构。

图17A描绘了内部导管34相对于外部导管36的分离配置。图17B表示当内部导管34被接收并锁定在鞘120近侧端处的开口210内时的锁定接合构造，使得环252接合在由远侧无间断环308和中部裂口环310形成的卡扣配合锁306中。在就位时，近端斜面裂口环312环绕内部导管34，并且环252锁定在卡扣配合锁306中，从而接合内部导管和外部导管以用于外科手术根据需要进行手术操作。

在内部导管34在外部导管36内部纵向运动期间，当环252穿过近侧斜面裂口环312和中间裂口环310时，这些环的环臂从原始位置展开以产生足够的空间让环252通过。当就位时，即环252被接纳在环308和310之间，斜面裂口环312和裂口环310的环臂返回到它们的原始闭合位置。卡在环308、310之间的环252卡扣配合锁定在环308、310之间，从而防止内部导管和外部导管相对位移。

参照图18A-图18B，详细描述图17A-图17C中所示的结构。示出了外部导管36的鞘120的区段(凹处)316没有被线圈170增强，并且在中部杆件锁环252被插入卡扣配合锁306的无间断远侧环308与中部裂口环310之间时发生偏转。环308和310之间的鞘120的偏转部分316提供额外的保持力以保持内部导管34和外部导管36处于锁定接合。

不锈钢圆环252可以通过粘合剂附接到内部导管轴34的外表面224。锁环几何形状(全圆形表面)允许与外部导管耦合器130的激光切割特征的平滑可逆接合/分离。卡扣配合锁306的远侧环308防止内部导管34进一步向远侧运动，而中部裂口环310在与中部杆件锁定环252接触时打开并提供触觉卡扣。近侧斜面裂口环312允许漏斗211打开到比杆件120其余部分的内径更大的内径。近侧斜面裂口环312还允许中部杆件锁定环252平滑通过。

未增强的杆件凹处316和中部杆件锁定环252之间的干涉使内部导管34保持在外部导管36上，直到用户准备好从外部导管36中移除内部导管34，从而使二者间的卡扣配合锁分离。松开锁定机构所需的力可以从0.1到2.0磅制定。

参考图19A-图19C，展示了中部杆件锁的另一个替代实施例，其包括(由金属或聚合物材料形成的)方形环状件320。与图17A-图17C和图18B所示的环252不同的是，如图19C所示，环320具有方形横截面321。方形环状件320通过热熔Pebax封装322固定到内部导管34的外表面224。或者，它可以胶合到内部导管外表面224。如图19B所示，当内部导管处于锁定位置时，方形环状件320卡入由无间断环326和裂口环328形成的卡扣配合锁324，其中封装322与鞘120的内表面152接触并且环320位于环326和328之间。

在另一个替代实施例中，如图20A-图20C所示，中部杆件锁定机构220与协作构件222形成笼形结构330，该笼形结构330具有通过多个(例如，4个)镍钛的成形组线336连接在一起的两个镍钛环332、334。如图20A所示，笼330通过胶合或通过热熔Pebax封装338固定到内部导管34的外表面224。每根线336具有不被封装的弓形延伸部分340，如图20A和图20B所示。

如图20B所示，对于锁定配置，笼状结构330卡扣到外部导管的耦合器130中。每根线336的未封装的弧形部分340延伸到封装338之外并且远离笼330的线336。当笼330被接收在卡扣配合机构346的环342和裂口环344之间，致动锁定机构346，并且内部导管34和外部导管36接合。

进一步参考图21，外部导管36的近侧耦合器130可以包括两个锁定槽350、352，它们由通过连接元件358连接在一起的环354和356形成。

参考图17A–图17C、图18A–图18B、图19A–图19B、图20A–图20C、以及图10A–图10G、图11A–图11C、图12A–图12B、图13A–图13B、图14A–图14B、图15A–图15D和图21，当外科医生当34在近侧耦合器130的内部通道122内线性移位内部构件时，卡扣配合环状件252、320或笼330进入近侧环240、312的环臂之间的通道122，这些环臂向外柔性弯曲以允许内部导管34向前运动(向远侧末端162)。当卡扣配合圆环252、320或笼330进一步穿过卡扣配合锁的中部裂口环244、262、268、310、328时，斜面近侧环的环臂返回其原始位置，但是中部裂口环的环臂被柔性地向外弯曲以允许笼330的环252、320到达远侧无间断环和中部裂口环之间的位置。在环/笼252、320、330在卡扣配合锁定机构的环之间卡扣配合之后，中部裂口环的环臂返回到它们的原始位置。

为了使内部构件34与外部构件36分离，外科医生将内部构件34从近侧耦合器130的内部通道中拉出。在从通道移除卡扣配合环状件/笼252、320、330期间，拉动动作引起中部裂口环的环臂向外弯曲以允许卡扣配合环状件/笼252、320、330在它们之间通过，从而将内部导管34从外部导管36的近侧耦合器130中释放出来。

返回图3D，在引导导管/预扩张延伸系统10的中间区段42处的充气管腔远侧杆件66可以制造有编织增强结构260。编织增强构件260形成连接到内部构件34的互连单元220的协作机构222的稍微柔性的管。用于穿过引导线12的RX(快速交换)端口94可以穿过编织增强的充气管腔远侧杆件66的壁形成。

编织增强结构260可以在编织增强充气管腔远侧杆件66内配置有金属图案或金属丝，以防止扭结，这将使杆件66具有纵向刚度。金属编织物260可以嵌入编织物增强杆件66中以增加其在手术期间相对于外部输送鞘120缩回内部构件34所需的柔性。

具有大约1密耳至3密耳的线材厚度的扁平线螺旋线圈(例如，由比如镍钛诺的形状记忆合金制成)可以嵌入编织物260中。该线圈可以由放置在它的内表面和外表面上非常薄的涂层塑料形成，这有助于将充气管腔远侧杆件66的壁厚减小到小于7密耳，并且优选地减小到大约5密耳。

由扁平线螺旋线圈262的形式的导管杆件线圈增强件170来加强管状构件或由扁平线螺旋线圈形成管状构件的原理可以应用在引导导管延伸/预扩张系统10中到外部输送鞘120(如图7、图8B、图9A-图9D、图10A、图11C、图12B-图12C、图13A-图13B、图14B、图15A-图15C、图16A-图16B、图17A-图17B、图18A-图18B、图19B、图20B和图21)所示，以及微导管46(如图2A-图2B、图5A、图22和图24A-图24B所示)。在外部输送鞘120和/或微导管46中，这种扁平线螺旋线圈可以嵌入在沿着其壁的长度的预定位置，例如在近侧端和/或远侧端。

可替代地，外部输送鞘120和/或微导管46的整个长度可以由扁平线螺旋线圈形成。可以调节线圈之间的节距以提供沿着管状构件(鞘120和/或微导管46)的长度向其远侧端增加的柔性梯度，以促进无创伤操作。

参考图22A-图22B和图23A-图23C，可以实施内部导管34′的单轨快速交换(RX，Rapid Exchange)设计，而不是使用标准的OTW引导线管腔，以允许使用短引导线。在图22A和图22B所示的实施例中，它们代表了线圈增强的内部构件杆件400的等距视图和沿其A-A线截取的侧视图，内部构件34′的远侧区段40′包括附接到内部构件34的外表面224的渐缩元件402。内部构件34′的外部杆件400是用线圈增强结构404增强的线圈，该线圈增强结构404从远侧末端406延伸到图2A–图2C和图3C–图3D所示的RX入口94。远侧末端406是渐缩的软性末端，当内部导管34′如外科手术所需的那样装在外部导管36中时，它与渐缩元件402一起与外部导管36的内表面接合。

远侧区段40′包含同心引导线管腔408，其与内部导管34近侧处的RX进入端口连通(如图2A-图2C和图3C-图3D所示)。

如图23A-图23C所示，单轨微导管实施例的近侧端412在图22A-图22B使用切削的皮下注射管推进器414示出。线圈增强的内部构件轴416的近侧端412和皮下注射管推进器414被封装在近侧外部护套418中，护套418作为管状件从(并包括)如图22A-图22B所示的(用作引导线管腔408的)线圈增强的内部构件杆件416和皮下注射管推进器414，沿着内部构件34′的单轨微导管实施例的近侧端412延伸。

图23A-图23B描绘的实施例以RX引导线“槽口”终端/入口420为特点，其通过刺穿近侧外部护套418来制造。随后，线圈增强的内部构件杆件416通过RX入口“槽口”420插入近侧外部护套管418中。切削的皮下注射管415进一步通过它的管腔422插入近侧护套管418中，并且线圈增强内部构件杆件416和近侧护套管418的聚合物熔合在一起以连接内部构件轴416和推进器414，并从而形成单轨微导管内部构件34′的近侧端412。

为了方便外科医生，外部导管36的推/拉元件134可以涂色(有色涂覆)，如图11A所示，以便具有区分颜色，从而将其与系统的其他元件、例如内部导管34的推/拉元件区分开来，以及与用于输送装置或用于支架输送系统的冠状动脉引导线的通常灰色或银色区分开来。或者，推拉元件414的近侧外部护套418可以涂有颜色，以将它的颜色与本公开系统中其他元件的颜色区分开。

进一步参考图24A-图24B，代表内部导管的附加线圈增强球囊导管实施例500，该结构结合了微导管46的增强杆件特性与扩张球囊44的杆件特性，具有以下属性：

a.线圈增强杆件502提供额外的抗扭结性和可推性，同时仍保持用于导航曲折脉管系统的柔性；和

b.该结构的较长远侧末端504包含低轮廓、渐缩软性末端，以促进穿过狭窄和紧密的病变。

如图24A-图24B所示，结构500的远侧区段504包括用螺旋增强结构506增强的内部构件杆件500，该螺旋加强结构506延伸内部构件的杆件500的长度。远侧渐缩元件508定位在内部构件杆件500上，并且在端部510和512之间延伸，与内部构件杆件500呈环绕关系。远侧渐缩软性末端514可以是定位在线圈增强轴500端部的微导管46的形式。

类似于图22A-图22B中呈现的实施例，球囊构件44位于内部构件杆件500上，不透射线标记264和266位于球囊构件44内的内部构件杆件500上。在它的近侧端516处，球囊构件44与外部构件鞘120的近侧渐缩元件178的外部末端164干涉。在远侧端518处，球囊构件44紧密地包围杆件500。

回到图1-图24B，在操作中，为了执行心脏手术，特别是预扩张手术，冠状引导线12的近侧端进入形成在充气管腔远侧杆件66中的RX端口94，朝向微导管46的最远端52延伸通过内部构件34的内部通道(GW管腔96)并超过微导管46的最远端52。这之后，引导导管14被推进到关注的血管16中。

随后，外部构件36的与内部构件34锁定在该外部构件中的外部输送鞘120首先与微导管46一起被放置在引导导管14的内部通道48中，并且内部构件和外部构件34、36作为整体单元在引导导管14内朝向治疗部位22被整体推进。外部构件的鞘120和内部构件34可以通过推动外部构件推进器134整体地移位。该动作导致内部构件34的微导管46与外部构件36一起沿着GW12滑动，直到它们延伸超出引导导管14的远侧端50，并到达病变部位92。在该手术的这个步骤中，球囊构件44处于其放气构型。

延伸超出引导导管14的远侧端50的引导线12用作引导件，微导管46(带有附接到远侧末端162的已放气球囊44)沿着引导线12向治疗部位26滑动。

随后，(被定位在治疗部位22的)球囊构件44通过借助于由充气管腔远侧杆件66和充气管腔皮下注射管64形成的充气管腔连接至充气毂56的球囊充气系统62充气，以压缩斑块并加宽血管16内的血液通路。

随后，一旦病变已经扩张，球囊44便放气，并且外部输送鞘120可以与内部构件34作为整体单元(在接合操作模式下)被推进穿过病变22，并且内部构件可以随后从外部输送鞘120分离(解锁)并从鞘120移除。

可替代地，内部构件34可以在病变扩张之后直接从鞘120分离和撤回，而外部构件36前进穿过病变22。

鞘120可以(在病变扩张之后即刻)被保留就位在治疗部位附近。

在拉动内部构件34之后，可以将支架输送到部位22。处于它的闭合构造的支架可以被引入鞘120内的血管16中。当就位时，支架支撑球囊(未示出)可以膨胀，从而打开支架。随后，移除外部输送鞘120，将打开的支架留在血管16中。

尽管本发明已经结合其特定形式和实施例进行了描述，但是应当理解，在不背离如所附权利要求所限定的本发明的精神或范围的情况下，可以采用除上述那些之外的各种修改。例如，功能上等效的元件可以替代那些具体示出和描述的元件，某些特征可以独立于其他特征使用，并且在某些情况下，元件、步骤或过程的特定位置可以颠倒或插入，所有这些都不背离所附权利要求中定义的本发明的精神或范围。

Claims (23)

1.一种血管内输送系统，具有近侧区段、远侧区段和位于所述近侧区段与远侧区段之间的中间区段，并且被配置为能够在关注的血管中受控地移位，所述血管内输送系统包括：

外部构件，由柔性的、基本圆柱形轮廓的、细长的外部输送鞘形成，所述外部输送鞘限定具有近侧端和远侧端的鞘管腔，所述外部输送鞘在所述中间区段和远侧区段之间延伸、并且配置有位于所述鞘管腔的所述远侧端处的渐缩外部末端，

其中，所述外部构件的位于所述外部输送鞘的所述远侧端处的所述渐缩外部末端配置有在所述渐缩外部末端的远侧边缘和近侧边缘之间以圆柱形样式延伸的壁，其中所述壁具有内径和外径，并且其中所述壁的所述内径和所述外径在从所述渐缩外部末端的所述近侧边缘到所述远侧边缘的方向上逐渐减小；

内部构件，具有细长主体，该细长主体限定沿其纵向轴线延伸的内部通道，所述内部构件以与所述外部输送鞘之间的受控关系沿着所述外部构件的所述鞘管腔在内部延伸，其中所述内部构件的所述细长主体具有渐缩远侧部分，所述渐缩远侧部分具有外径并且配置有渐缩输送导管，所述渐缩输送导管具有预定长度的细长主体，所述渐缩输送导管能够移位超过所述鞘的所述远侧端，其中所述外部构件的所述渐缩外部末端的所述壁至少暂时地与所述内部构件的所述远侧部分接合，并且其中在所述外部构件的所述渐缩外部末端的所述壁与所述内部构件的所述远侧部分之间的接合处，所述外部构件的所述渐缩外部末端的所述壁的所述内径小于所述内部构件的所述远侧部分的所述外径；和

互连机构，以与所述内部构件和外部构件能够操作地耦合的方式被布置并且受控地被致动，以便在接合或分离操作模式中操作引导导管延伸/预扩张子系统；

其中，在所述接合操作模式中，所述引导导管延伸子系统的所述内部构件和外部构件被接合以沿着引导线受控地共同移位，并且在接合时防止所述内部构件相对于所述外部构件独立移位，

其中，在所述分离操作模式中，所述内部构件和外部构件被分离用于使所述内部构件从所述外部构件缩回。

2.根据权利要求1所述的血管内系统，

其中，所述内部构件的所述渐缩远侧部分在其外表面处与所述鞘管腔的所述渐缩外部末端的内表面接合，

其中，所述外部构件的所述渐缩外部末端是弹性体的渐缩外部末端，

其中，在所述分离操作模式中，所述外部构件的所述渐缩外部末端的所述壁的所述内径小于所述内部构件的所述外径，并且

其中，在所述接合操作模式中，所述外部构件的所述渐缩外部末端和所述内部构件相互作用，使得所述鞘管腔的所述渐缩外部末端的所述外径与所述内部构件的所述远侧部分的外径之间的尺寸过渡在这两个外径之间形成基本齐平的接合过渡。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述鞘沿其长度增强，其中所述外部构件还包括远侧软性末端封装材料，所述远侧软性末端封装材料在所述外部构件的远侧端包封所述外部构件的增强的鞘，其中所述远侧软性末端封装材料是柔性低硬度弹性体材料，具有从所述鞘的所述远侧端向所述近侧端增加的梯度硬度值。

4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述外部构件还包括远侧润滑衬里，该远侧润滑衬里被夹在所述鞘的外表面与所述远侧软性末端封装材料的内表面之间。

5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述输送导管是微导管，还包括：

球囊构件，在渐缩的所述输送微导管附近被附接至所述内部构件的所述渐缩远侧部分；和

充气管腔，在所述内部构件内部、在所述近侧区段和位于所述远侧区段的所述球囊构件之间延伸，以在外部球囊充气系统与所述球囊构件之间提供流体通路。

6.根据权利要求5所述的血管内系统，其中，所述球囊构件具有近侧部分，所述近侧部分的近侧直径超过位于所述球囊构件的远侧部分的远侧直径。

7.根据权利要求5所述的血管内系统，其中，所述球囊构件呈现充气构型和放气构型，其中在所述放气构型中所述球囊构件在血管中移位，并且其中在所述球囊构件为预扩张手术被定位成至少与治疗部位对齐之后，所述球囊构件受控地转变为所述充气构型。

8.根据权利要求5所述的系统，其中，所述内部构件的所述细长主体和所述微导管沿其长度被线圈增强，并且其中所述内部构件的所述渐缩远侧部分配备有被定位在经线圈增强的细长主体上的远侧渐缩元件。

9.根据权利要求2所述的系统，其中，所述外部构件的所述外部输送鞘具有管状主体，所述管状主体具有第一预定周长，所述外部构件的所述管状主体在位于所述外部输送鞘的所述远侧端处的所述渐缩外部末端与所述外部输送鞘的所述近侧端之间延伸，并且其中在所述外部输送鞘的所述近侧端，所述外部输送鞘配置有进入开口，所述进入开口具有第二预定周长，所述进入开口的所述第二预定周长超过所述外部输送鞘的所述管状主体的所述第一周长。

10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述外部构件的所述渐缩外部末端具有能够弹性膨胀的配置，并且其中位于所述外部鞘的所述近侧端处的所述进入开口具有漏斗形轮廓。

11.根据权利要求2所述的血管内系统，还包括：

外部构件推进器，其在远侧端处配置有扁平部分、并且被固定到所述外部构件的所述鞘的所述近侧端，其中所述外部构件推进器配置有沿其长度延伸的、与所述鞘管腔流体连通的通道。

12.根据权利要求11所述的血管内系统，其中，所述外部构件的所述外部鞘是沿其长度具有第一柔性的柔性鞘，其中所述外部构件推进器是沿其长度具有第二柔性的柔性构件，所述第二柔性基本等同于或超过所述第一柔性。

13.根据权利要求1所述的血管内系统，其中，所述互连机构包括卡扣配合机构，所述卡扣配合机构配置有被布置在所述外部构件的所述鞘的所述近侧端处的近侧耦合器、和被布置在所述内部构件的所述细长主体的外表面的协作元件，其中所述近侧耦合器包括远侧无间断环、和被定位成距所述无间断环预定距离的中部裂口环，并且其中所述协作构件包括从包括中部杆件锁环、方形环状件和卡扣笼的组中选择的构件，所述协作构件被固定到所述内部构件的所述细长主体的外表面，并且以卡扣配合方式被能够释放地锁定在所述远侧无间断环与所述中部裂口环之间以实现所述外部构件与内部构件之间的接合。

14.根据权利要求13所述的血管内系统，其中，所述协作构件以与所述内部构件的外表面之间的环绕关系被固定到所述内部构件的所述外表面，并且其中所述近侧耦合器还包括在其近侧端处的近侧斜面裂口环。

15.根据权利要求14所述的系统，还包括在所述鞘的近侧端形成于所述鞘中的开窗系统。

16.根据权利要求5所述的血管内系统，其中，所述微导管由沿其长度具有不同柔性的柔性材料形成，其中所述微导管的柔性朝向其远侧端增加。

17.根据权利要求16所述的血管内系统，其中，所述微导管包括沿所述微导管的预定长度延伸的扁平线螺旋线圈，并且其中所述扁平线螺旋线圈的节距沿所述微导管的长度变化，以增加所述微导管朝向其所述远侧端的柔性。

18.根据权利要求1所述的血管内系统，还包括扁平线螺旋线圈构件，其形成从包括以下项的组中选择的构件的相应壁的至少一部分：所述外部构件的所述外部输送鞘、所述输送导管、所述内部构件的所述细长主体、及其组合，其中所述扁平线螺旋线圈由包括镍钛诺的形状记忆合金或不透射线材料形成。

19.根据权利要求1所述的血管内系统，其中，所述渐缩输送导管结构是微导管，所述微导管形成有用于沿所述引导线滑动的纵向延伸管腔，还包括：

内部构件推进器，在其远侧端耦合到所述内部构件的近侧端；和

外部构件推进器，在其远侧端耦合到所述外部构件的所述近侧端；

其中，所述外部构件推进器被有色涂覆，有色涂层的颜色不同于所述引导线的颜色、并且不同于所述内部构件和所述内部元件推进器的颜色。

20.一种血管内系统，配备有与引导线协作的引导导管延伸子系统，所述血管内系统包括：

引导导管延伸子系统，具有近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和远侧部分之间互连的中间连接部分，所述引导导管延伸子系统配置有：

外部构件，由柔性的、基本圆柱形轮廓的细长的鞘形成，具有沿着所述鞘的增强结构，所述鞘限定具有近侧端和远侧端的鞘管腔，所述鞘在所述引导导管延伸子系统的所述中间连接部分与远侧部分之间延伸，其中所述外部构件具有位于所述鞘管腔的远侧端的远侧软性弹力末端、并且配置有圆柱形壁，所述圆柱形壁的厚度从所述远侧软性弹力末端的近侧边缘到远侧边缘减小，其中所述壁在其所述远侧边缘具有内径；

内部构件，具有线圈增强的细长主体，所述细长主体限定沿其纵向轴线延伸的内部通道，所述内部构件以与所述鞘之间的能够受控移位的关系沿着所述鞘管腔在内部延伸，其中所述内部构件在所述远侧端具有渐缩远侧部分，所述渐缩远侧部分配置有渐缩输送导管结构，所述内部构件的所述渐缩远侧部分具有预定长度的线圈增强的细长主体，所述内部构件的细长主体具有超过所述外部构件的所述远侧软性弹力末端的所述壁的所述内径的外径，其中所述内部构件的所述渐缩远侧部分在其外表面与所述鞘的所述远侧软性弹力末端的内表面弹性接合，并且其中所述渐缩输送导管结构能够移位超过所述鞘的所述远侧端；和

互连机构，以与所述引导导管延伸子系统的所述内部构件和外部构件能够操作地耦合的方式被布置并且受控地被致动，以在间歇性的接合或分离操作模式中操作所述引导导管延伸子系统，其中在所述接合操作模式中，所述内部构件的所述渐缩远侧末端的所述外表面和所述外部构件的所述远侧软性弹力末端的所述壁的外表面在这两个外表面之间形成基本平滑的过渡；

其中，在所述接合操作模式中，所述引导导管延伸子系统的所述内部构件和外部构件接合，以沿着所述引导线受控地共同移位，并且

其中，在所述分离操作模式中，所述内部构件和外部构件分离，以相对于彼此受控地各自线性移位或转动移位。

21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述鞘在其近侧端配置有进入开口，所述进入开口的周长超过所述鞘的管状体的周长，所述进入开口由附接在所述进入开口附近的斜面裂口环元件增强。

22.根据权利要求20所述的血管内系统，还包括能够在关注的血管中被推进到至少治疗部位的引导线，其中所述引导导管延伸子系统被配置为能够沿所述引导线受控地移位；

内部构件推进器，在其远侧端耦合到所述内部构件的近侧端；

外部构件推进器，在其远侧端耦合到所述外部构件的所述近侧端；和

弹性护套，至少在所述内部构件的所述近侧端包裹所述内部构件、并且沿着所述内部构件推进器的至少所述远侧端包裹所述内部构件推进器，其中所述渐缩输送导管结构是微导管，所述微导管形成有用于沿所述引导线滑动的纵向延伸管腔。

23.根据权利要求22所述的血管内系统，其中，所述外部构件推进器被有色涂覆，有色涂层的颜色不同于所述引导线的颜色、并且不同于包裹所述内部构件和所述内部构件推进器的所述弹性护套的颜色。

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