DE69226371T2

DE69226371T2 - Transportkatheter und ultraschallsonde zur verwendung mit demselben

Info

Publication number: DE69226371T2
Application number: DE69226371T
Authority: DE
Inventors: Lawrence J. Littleton Co 80120-3039 Busse; Mark A. Costa Mesa Ca 92626 Konno; Clement E. Yorba Linda Ca 92686 Lieber; Robert Bitton Bristol Bs15 6Hf Skidmore; David L. Garden Grove Ca 92645 Swendson; Miriam H. Sierra Madre Ca 91024 Taimisto
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1991-11-08
Filing date: 1992-11-05
Publication date: 1999-04-22
Anticipated expiration: 2012-11-06
Also published as: DE69226371D1; EP0611310B1; US5351693A; WO1993008863A3; EP0611310A1; JPH07505790A; CA2123088A1; US5363853A; WO1993008863A2

Description

Hintergrund der Erfindung

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Intravaskulärkatheter in Kombination mit mindestens zwei Sonden, und insbesondere einen Katheter, der verschiedene Sonden zum Abtasten biologischer Bedingungen und Parameter aufnehmen kann und der eine hohe Fluid-Strömungsgeschwindigkeit zur Einführung von Fluiden unabhängig von der Gegenwart von Meßfühlinstrumenten im Katheter ermöglicht, wodurch für den Patienten das Risiko von Komplikationen verringert wird.

Beschreibung des Standes der Technik

Zum Abtasten, Diagnostizieren und Behandeln verschiedener biologischer Zustände existieren zahlreiche Katheter. So gibt es z. B. Herzkatheter für die Angioplastie, zur Messung des Herzzeitvolumens, wie z. B. Thermodilutionskatheter, pulmonale Kapillardruck-Kontrollgeräte, Blutströmungskontrollgeräte und Temperaturkontrollgeräte. Bei der Verwendung wird zunächst ein Transportkatheter in ein geeignetes Blutgefäß oder eine Körperhöhle eingeführt. Im Falle eines Thermodilutionskatheters kann der Transportkatheter z. B. in eine geeignete Vene eingeführt werden. Danach wird der Thermodilutionskatheter eingeführt und durch das rechte Atrium und Ventrikel in die Pulmonalarterie geführt. Nachdem der Katheter richtig positioniert ist und der Ballon aufgeblasen ist, können verschiedene Messungen, z. B. des Linksherzdruckes, und der Temperatur der Pulmonalarterie, durchgeführt werden. Die gleichen Messungen können mehrere Male durchgeführt werden, während der Katheter an seiner Stelle ver bleibt. Wenn sich der Zustand des Patienten jedoch ändert und andere Maßnahmen oder eine Diagnose erfordert, oder zusätzliche Information gewünscht wird, wie dies z. B. im Hinblick auf die durch die Thermodilutionsmessungen erhaltenen Ergebnisse erforderlich sein könnte, muß der Thermodilutionskatheter entfernt und durch einen davon verschiedenen Katheter für solche Messungen ersetzt werden. Der nachfolgende Katheteraustausch erhöht die Möglichkeit einer Infektion durch Einführung eines zweiten Katheters und erhöht die Wahrscheinlichkeit anderer Probleme, wie z. B. einer Venenpunktur.
Ein anderes Problem im Zusammenhang mit einem häufigen Katheterwechsel ist es, daß nur Ärzte dazu authorisiert sind, Katheter und Sonden im menschlichen Körper zu entfernen und zu ersetzen. Wenn jedoch ein Arzt den Katheter in den Körper des Patienten eingeführt und positioniert hat, darf ein geübter Krankenpfleger innerhalb des Katheters Sonden einführen, positionieren und ersetzen, da die Sonde den Katheter verläßt. Es ist deshalb wünschenswert, zusammen mit einer Sonde einen solchen Transportkatheter zu verwenden, bei dem die Sonde innerhalb des Transportkatheters ohne Entfernen und Ersetzen des Transportkatheters verwendet werden kann.
Thermodilutionskatheter, wie z. B. die allgemein bekannten Swan- Ganz-Katheter, ermöglichen im allgemeinen die Einführung von Fluiden in den Patienten über den Katheter. Einige Verfahren erfordern jedoch höhere Fluidströmungsgeschwindigkeiten oder die Einführung höher viskoser Fluide, als dies zur Zeit mit solchen Kathetern beabsichtigt ist. Solche Katheter sind im allgemeinen nicht für einen maximalen Fluiddurchfluß oder für einen effizienten Durchfluß relativ viskoser Fluide ausgestaltet.
In der Vergangenheit wurden Multi-Lumen-Katheter entworfen, in denen der Katheterkörper in kreisförmige Abschnitte ähnlicher Größe oder im wesentlichen dreieckige Abschnitte unterteilt war, um getrennte Lumen auszubilden. Diese Katheter waren im allgemeinen zu klein, um Abtastsonden aufzunehmen, und eine oder mehrere der Lumen solcher Katheter werden durch die Abdichtung des Transportkatheters gelegentlich eingeengt. Ein weiterer Nachteil dieser Multi-Lumen-Katheter wird ersichtlich, wenn eine Ultraschallsonde innerhalb eines der Lumen des Katheters verwendet werden sollte, um diagnostische Ablesungen zu erhalten. In diesem Fall enthalten die Lumina ähnlicher Größen, die das die Sonde tragende Lumen umgeben, relativ große Mengen an Luft, die eine unerwünschte Abschwächung des Ultraschallsignals verursacht.
Eine unerwünschte Signalabschwächung wird auch durch den Transducer der Ultraschallsonden des Standes der Technik verursacht. Ultraschallsonden-Transducer können z. B. aus Kristallmaterialien bestehen, mit zwei an das Kristallmaterial angeschlossenen Leitern. Der erste Leiter ist mit der inneren Oberfläche des Kristallmaterials verbunden, und der zweite Leiter ist mit der äußeren Oberfläche des Kristallmaterials verbunden. Die Lokalisierung des zweiten Leiters auf dem Kristallmaterial verursacht einen "toten" Fleck im Abschwächungsmuster des Ultraschallsignals. Die Ultraschallsonde liefert deshalb keine so genaue Ablesung wie dies gewünscht wird. Das Anbringen des zweiten Leiters an der äußeren Oberfläche des Kristallzylinders verursacht außerdem, daß der äußere Durchmesser der Ultraschallsonde vergrößert wird, was es schwierig macht, die Ultraschallsonde in den Transportkatheter einzupassen. Ultraschallsonden des Standes der Technik haben keinen relativ kleinen äußeren Durchmesser, und ergeben tote Flecken im Abschwächungsmuster des Ultraschallsignals.
Bei Patienten, denen eine größere Operation bevorsteht, oder die an einer ernsthaften Erkrankung leiden, besteht eine akute Notwendigkeit, den Blutdurchfluß, im Gegensatz zu einer intermittierenden Blutflußmessung, kontinuierlich zu messen. Es wurden deshalb Ultraschall-Transducersonden entworfen, um den Herzblutfluß kontinuierlich zu messen.
Ein bekanntes Verfahren zur Berechnung des Blutflußes ist es, die Querschnittsfläche des Blutflußes mit der Geschwindigkeit der Strömung zu multiplizieren. Es wurden Verfahren unter Verwendung von Ultraschall-Transducern entwickelt, um die Querschnittsfläche zu berechnen und um die Blutströmungsgeschwindigkeit zu berechnen. Z. B. ist es bekannt, Echomuster zur Bestimmung der Querschnittsfläche eines Blutgefäßes zu verwenden, und eine Doppler-Methode zur Bestimmung der Geschwindigkeit der Blutströmung.
Um sowohl die Querschnittsfläche als auch die Geschwindigkeit zu messen, wurden jedoch zwei getrennte und verschiedene Ultraschall-Transducerelemente verwendet. Ein erstes Transducerelement wurde verwendet, um die Querschnittsfläche des Durchflußes zu messen, und ein zweites Transducerelement wurde verwendet, um Messungen der Strömungsgeschwindigkeit zu erhalten. In einem Verfahren werden z. B. verschiedene Transducerelemente an der Katheterspitze angebracht. Mehrere erste Transducerelement werden aktiviert und verwendet, um die Querschnittsfläche der Blutgefäße senkrecht zur Katheterspitze nach Echoverfahren zu berechnen. Im gleichen Katheter wird ein zweites ringförmiges Transducerelement aktiviert, um die Geschwindigkeit des Blutströmes, das senkrecht zur Querschnittsfläche strömt, zu bestimmen. Die Geschwindigkeit wird unter Verwendung des Dopplerprinzips bestimmt, wobei die von der Bewegung der Blutzellen verursachte Dopplerverschiebung analysiert wird. Das Produkt aus den zwei Messungen ergibt den Blutfluß.
Ein anderes Verfahren zur Bestimmung des Blutflußes umfaßt ein Verfahren, bei dem der Transducer ein einziges großes gleichmäßiges kegelförmiges Strahlenbündel erzeugt, das sich nach vorne in die Pulmonalarterie erstreckt. Nach diesem Verfahren wird jedoch nur ein einziges kegelförmiges Strahlenbündel analysiert, und es wird kein radial orientiertes Strahlenbündenl zur Bestimmung der Querschnittsfläche der Arterie verwendet.
Bei vielen bekannten Ultraschallsonden muß die Sonde axial innerhalb des Blutgefäßes und des Blutflußes angeordnet sein, um eine genaue Ablesung zu ergeben. Wenn die Sonde nicht richtig angeordnet ist, beeinträchtigt der Neigungswinkel zwischen der Sondenachse und dem Blutfluß die Genauigkeit der Ultraschallsondenmessungen nachteilig. Ultraschallsonden des Standes der Technik haben kein einzelnes Transducerelement, das gleichzeitig ein radial orientierter Signalstrahlenbündel und ein nach vorne orientiertes Strahlenbündel ausbilden kann, und das nicht durch den Winkel zwischen der Transducerachse und dem Blutfluß beeinträchtigt wird.
Es besteht die Notwendigkeit für einen verbesserten Thermodilutionskatheter, der eine Vielzahl aufeinanderfolgender Sonden oder Sensoren oder anderer Instrumente, wie z. B. eine Ultraschallsonde, aufnehmen kann, und der gleichzeitig auch eine hohe Fluidströmung für in den Körper einzuführende Fluide erlaubt, sowie die Einführung relativ viskoser Fluide. Zusätzlich und bevorzugt besteht auch ein Bedürfnis für einen Mulit-Lumen- Katheter, der die Größe der Lumina minimiert, die in einem einem ein Instrument enthaltenden Lumen benachbarten Lumen Luft enthalten könnte, die Ultraschallwellen abschwächt.
Die EP-A-0303756 beschreibt einen Intravaskulärkatheter mit einem Injektionslumen zum Injizieren von Flüssigkeit in den Körper eines Patienten und einem Lumen zur Aufnahme von Transducerleitungen. Diese Lumen besitzen im allgemeinen eine elliptische Gestalt und werden durch eine Wand, die an einem Durchmesser des Katheters liegt, getrennt.
Die US-A-3499435 beschreibt eine Ösophagus-Sonde mit einem kreisförmigen Lumen zur Magenspülung und einem bogenförmigen Lumen, das vom kreisförmigen Lumen durch eine gewölbte Wand getrennt wird. Das bogenförmige Lumen ist geschlossen und am proximalen Ende mit einer Schallaufnahmeanordnung versehen, und das distale Ende ist mit einem Stethoskop verbunden.
Die Merkmale der vorliegenden werden im Anspruch 1 angegeben.
Aufgabenstellung der vorliegenden Erfindung ist es, einen Katheter bereitzustellen, der eine Vielzahl von Lumina zur Aufnahme verschiedener aufeinanderfolgender Sonden durch mindestens eines der Lumina bereitstellt, ohne daß mit jeder Sonde die Einführung und Entfernung eines anderen Katheters erforderlich ist.
Eine weitere erfindungsgemäße Aufgabenstellung ist es, einen Katheter mit einer Vielzahl von Lumina bereitzustellen, der eine erhöhte Fluidströmungsgeschwindigkeit durch mindestens eines der Lumina ermöglicht.
Eine weitere erfindungsgemäße Aufgabenstellung ist es, einen Katheter mit einer Vielzahl von Lumina bereitzustellen, der es ermöglicht, daß ein Fluid durch mindestens eines der Lumina strömen kann, während im Lumen eine Sonde eingeführt ist.
Eine weitere erfindungsgemäße Aufgabenstellung ist es, einen Katheter bereitzustellen, der eine Vielzahl von Lumina zur Aufnahme verschiedener aufeinanderfolgender Sonden durch mindestens eines der Lumina ermöglicht, ohne daß es notwendig ist, mit jeder Sonde einen anderen Katheter einzuführen oder zu entfernen.
Eine bevorzugte erfindungsgemäße Aufgabenstellung ist es, einen Katheter mit einer Vielzahl von Lumina bereitzustellen, der eine höhere Genauigkeit der Ultraschall-Ablesungen ermöglicht, indem man die Abschwächung des Signals, die durch die in den umgebenden Lumina vorhandene Luft verursacht wird, minimiert.
Eine weitere bevorzugte erfindungsgemäße Aufgabenstellung ist es, einen verbesserten Pulmonalarterien- oder Zentralvenen-Katheter bereitzustellen, der eine Vielzahl von Lumina aufweist, in denen ein Lumen als Aufblaslumen zum Aufblasen eines Aufblasballons verwendet wird.
Eine weitere erfindungsgemäße Aufgabenstellung ist es, einen Katheter mit einer Vielzahl von Lumina bereitzustellen, wobei ein Lumen das Hindurchführen eines Teiles eines Instruments, wie z. B. von Thermoelement-Drähten, entlang des Lumens ermöglicht.
Eine bevorzugte Aufgabenstellung ist es, einen Katheter in Kombination mit einer Ultraschallsonde bereitzustellen, mit dem eine erhöhte Genauigkeit der Ultraschall-Ablesungen durch Verringerung toter Flecken im Schallwellen-Abschwächungsmuster möglich wird.
Eine weitere bevorzugte Aufgabenstellung ist es, die Ultraschallsonde in der Kombination mit einem relativ kleinen äußeren Durchmesser bereitzustellen.
Eine weitere bevorzugte Aufgabenstellung ist es, die Ultraschallsonde in der Kombination mit einem einzigen Transducer- Element bereitzustellen, das im wesentlichen gleichzeitig ein radial orientiertes Signalstrahlenbündel und ein nach vorne orientiertes Strahlenbündel ausbilden kann.
Eine weitere bevorzugte Aufgabenstellung ist es, eine Ultraschallsonde in der Kombination mit einem einzigen Transducerelement zur Messung des Blutflußes bereitzustellen, die durch den Neigungswinkel zwischen der Achse des Transducers und dem Blutfluß nicht nachteilig beeinträchtigt wird.
Der Katheter nach Anspruch 1 kann verschiedene Funktionen erfüllen. Das erste Lumen kann als Sondenlumen zum Transport einer geeigneten Sonde oder eines Sensors dienen, und als Lumen zur Einführung von Fluiden, zur Messung des Fluiddruckes und zur Fluid-Probennahme. Das zweite Lumen ist so ausgestaltet, daß es die Querschnittsfläche des Fluidflußes maximiert bei gleichzeitiger Beibehaltung einer ausreichenden Katheterstrukturintegrität, die unter einer Vielzahl von Bedingungen zuver lässig ist. Das zweite Lumen ermöglicht die Einführung von Fluiden mit relativ hohen Strömungsgeschwindigkeiten, oder von Fluiden mit einer höheren als der normalen Viskosität, wie z. B. von solchen, die viskoser als Salzlösung sind. Das erste Lumen ist kreisförmig, um einen weiten Bereich von Sonden aufnehmen zu können.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine dritte Wand vorgesehen, die ein Aufblaslumen zum Aufblasen und Abblasen eines Aufblasballons, der am distalen Ende des Katheterkörpers angebracht ist, definiert, und eine vierte Wand, die ein Instrumentenlumen zur Einführung eines Teiles eines Instruments entlang des Lumens definiert.
Ein Katheter gemäß dieser bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform mit einem Aufblasballon, einem Aufblaslumen und einem vierten Lumen kann als typischer Katheter vom Swan-Ganz-Typ für Thermodilutionsmessungen verwendet werden. Das erste Lumen wird zur Druckmessung unter der gleichen verwendet, während das gekrümmte Lumen als Injektionslumen dient. Das Aufblaslumen ist relativ klein und erfüllt die Standardfunktion, während das vierte Lumen die Thermoelement-Drähte aufnehmen kann. Wenn dann ein weiterer Test oder ein Verfahren notwendig werden, z. B. als Ergebnis der Thermodilutionsmessungen, kann, wenn erforderlich, eine Sonde in das erste Sondenlumen eingeführt werden. Zusätzliche Tests können weitere Sonden erforderlich machen, von denen alle wieder ohne Entfernen des Katheters, und ohne signifikantes zusätzliches Risiko für den Patienten eingeführt werden können.
Die vorstehend beschriebenen Aufgabenstellungen und Gegenstände, sowie andere Aufgabenstellungen und Gegenstände der vorliegenden Erfindung sind aus den Zeichnungen und der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen ersichtlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung des Katheters der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht des erfindungsgemäßen Katheters entlang der Linie 2-2 der Fig. 1.
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht eines Katheters gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform, die eine Sonde und eine Injektionsöffnung zeigt.
Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht des Katheters der Fig. 3 entlang der Linie 4-4.
Fig. 5 ist ein Längsquerschnitt eines Teiles des Katheters der Fig. 3.
Fig. 6 ist eine teilweise segmentierte seitliche Querschnittsansicht eines Katheters nach einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform.
Fig. 7 ist eine teilweise segmentierte seitliche Querschnittsansicht einer Ultraschallsonde.
Fig. 8 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines Transducers der Ultraschallsonde.
Fig. 9 ist die Ansicht der Ultraschallsonde mit einem einzigen Transducer-Element, das radial und nach vorne orientierte Signalstrahlenbündel innerhalb eines Blutgefäßes erzeugt.
Fig. 10 ist eine schematische Darstellung der Signalquelle für die Ultraschallsonde.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen

In Fig. 1 ist ein Katheter 10 zur Aufnahme von Sonden und zur Einführung von Fluid durch den Katheter und in eine Körperhöhle dargestellt, mit dem mehrere Vorgänge unter Verwendung eines einzigen Katheters durchgeführt werden können, und der die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Patienten verringert. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Katheter 10 hauptsächlich aus einem Katheterkörper 12, einem Aufblasballon 14, einer Vielzahl von Verlängerungsschläuchen 16, und einer Vielzahl von mit einem Gewinde versehenen Verbindungsstücken 18. Der Katheterkörper 12 besitzt ein proximales Ende 20 und ein distales Ende 22. Der Aufblasballon 14 ist am distalen Ende 22 des Katheterkörpers 12 angebracht, wie dies für einen Fachmann auf diesem Gebiet bekannt ist. Jeder der Verlängerungsschläuche 16 weist ein erstes Ende 24 auf, das mit einem entsprechenden einer Vielzahl von Lumina (in Fig. 2 dargestellt) im Katheterkörper 12 am proximalen Ende 20 des Katheterkörpers in einem Umschlag 28 verbunden sind. Die Verlängerungsschläuche 16 ermöglichen einen Zugang zu jedem der entsprechenden Lumina. Der dem ersten Lumen entsprechende Verlängerungsschlauch, das nachfolgend näher beschrieben wird, enthält an der Außenseite des Schlauches auch einen Maßstab, um die Tiefe der Einführung einer Sonde oder eines Instruments entlang des ersten Lumens anzuzeigen. Das zweite Ende 26 jedes Verlängerungsschlauches ist mit dem entsprechenden einer Vielzahl von mit Gewinde versehenen Verbindungsstücken 18 verbunden. Die mit einem Gewinde versehenen Verbindungsstücke 18 weisen jeweils eine Verjüngung auf, wie sie auf diesem Gebiet zum Anschluß geeigneter Instrumente, wie z. B. von Sondenverbindungsteilen, einer Aufblasvorrichtung für den Aufblasballon oder einer Injektionsvorrichtung für das Injektionslumen, wie nachfolgend näher beschrieben, üblich ist.
Fig. 2 zeigt die Querschnittsansicht des Katheterkörpers 12 etwa am Mittelpunkt des Katheterkörpers. Eine Vielzahl von Wänden innerhalb des Katheterkörpers 12 definieren die entsprechende Vielzahl von Lumina. Eine erste Wand 34 definiert ein erstes Lumen oder Sondenlumen 36. Die Querschnittskonfiguration des Sondenlumens 36 ist kreisförmig, und besitzt in der bevorzugten Ausführungsform einen Durchmesser von ca. der Hälfte des Durchmessers des Querschnittes des Katheterkörpers 12. Eine zweite Wand 38 definiert ein zweites Lumen oder ein Injektionslumen 40. In der in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform ist der Querschnitt des Injektionslumens 40 sichelförmig. Eine geeignete Größe für das zweite Lumen ist eine solche, die mindestens ein Viertel des Bogens um den Querschnitt des Katheterkörpers 12 einnimmt. Eine dritte Wand 42 definiert ein drittes, das Aufblaslumen 44, mit einem vorzugsweise kreisförmigen Querschnitt, und eine vierte Wand 46 definiert ein viertes Lumen 48, und ist vorzugsweise ebenfalls kreisförmig.
Das Sondenlumen besitzt eine grobe Querschnittsfläche und nimmt vorzugsweise einen beträchtlichen Teil der Querschnittsfläche des Katheters ein, damit der Katheter so viele verschiedene Typen und Konfigurationen von Sonden wie möglich aufnehmen kann, und eine Vielzahl von Bestimmungen oder Verfahren erlaubt, ohne den Katheter zu entfernen. Das Sondenlumen kann auch die nachfolgend beschriebene Ultraschallsonde aufnehmen. Das Sondenlumen ist groß genug, um einen Fluidstrom innerhalb des Lumens auch dann zu ermöglichen, wenn eine Sonde oder ein anderes Element sich in dem Sondenlumen befindet. Dies erlaubt ein gleichzeitiges Abtasten mit einem Instrument und eine Druckkontrolle oder Einführung von Fluid, wie z. B. eines Pharmazeutikums, durch das Sondenlumen, auch zusammen mit einer konkurrierenden Einführung oder Entfernung eines Fluids durch das Injektionslumen 40. Auf diese Weise ist es nicht erforderlich, die Sonde zu entfernen, bevor eine Injektionslösung eingeführt oder Blut aus dem Sondenlumen entfernt wird. Auch der Fluiddruck kann kontrolliert werden, während eine Sonde im Lumen 36 angebracht ist. Das Lumen 36 ist z. B. dazu fähig, Hämogloblinsauerstoffsättigungssonden, Schrittmachersonden, Herzzeitvolumensonden, Rechtsherzausstoßfraktions-Sonden, Rechtsherzausstoßfraktion mit Hämoglobinsauerstoffsättigung-Sonden, Hämoglobin-pH- Sonden, und hochwertige Druckkontrollsonden aufzunehmen. Eine bevorzugte Sondenkonfiguration ist in ihren äußeren Abmessung kreisförmig. In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform mit den vier beschriebenen Lumina weist ein 2,5 mm (7 ¹/&sub2; Frerich)-Katheter ein Sondenlumen von 1,4 mm (0,056 Inch)/Durchmesser auf, und die Sonden weisen vorzugsweise einen Durchmesser von ca. 1,1 mm (0,042 Inch) auf.
Der Vorteil des Merkmals der Sondensubstitution des Sondenlumens 36 wird aus der Beschreibung der Verwendung des Katheters 10 ersichtlich. Bei der Verwendung wird der Katheterkörper 12 zuerst im Körper von einem Arzt eingeführt und geeignet positioniert. Eine ausgewählte Sonde wird dann durch das Sondenlumen 36 des Katheterkörpers 12 entweder durch einen Arzt oder einen Krankenpfleger eingeführt, und der gewünschte Vorgang wird durchgeführt. Danach kann eine andere Art einer Sondenmessung erforderlich werden, z. B. wenn sich der Zustand des Patienten ändert. Die erste Sonde wird dann aus dem Katheterkörper 12 entfernt, wobei der Katheterkörper 12 an seiner Stelle bleibt, und eine zweite Sonde wird durch das Sondenlumen 36 des Katheterkörpers 12 eingeführt, um eine andere Sondenfunktion zu erfüllen. Die Einführung und Entfernung des Katheterkörpers bei jeder Sondenart wird vermieden, und es ist für einen Krankenpfleger möglich, jede der Sonden ohne Gegenwart des Arztes einzuführen und zu entfernen. Als Ergebnis besteht für den Patienten ein beträchtlich geringeres Risiko einer Infektion aufgrund einer wiederholten Einführung und Entfernung des Katheters, sowie ein geringeres Risiko einer Venenpunktur oder anderer Probleme. Weil die Einführung und Entfernung der Sonden durch einen Krankenpfleger durchgeführt werden kann, ist das Einführungs- und Entfernungsverfahren der Sonden bequemer und effizienter, und der Arzt kann anderweitig beschäftigt sein.
Die große Querschnittsfläche des Injektionslumens 40 erlaubt eine hohe Fluid-Strömungsgeschwindigkeit durch das Lumen, und ermöglicht auch den Durchfluß relativ viskoser Fluide. Das zweite Lumen 40 ist deshalb gut geeignet für Verfahren, die entweder hohe Fluid-Strömungsgeschwindigkeiten oder die Einführung relativ viskoser Fluide erfordern. Das zweite Injektions lumen 40 ist sogar noch bedeutungsvoller, wenn ein Fluid zur gleichen Zeit, in der das Sondenlumen verwendet wird, eingeführt oder abgeführt werden muß. Der Querschnitt des Injektionslumens 40 ist sichelförmig, wobei der Querschnitt des Lumens mindestens einen Viertelbogen des Katheterkörperquerschnittes umfaßt oder sich um ihn erstreckt. Die Sichelform ermöglicht einen maximalen Fluiddurchflußquerschnitt innerhalb des Katheterkörpers 12, ohne das erste Lumen 36 zu beeinträchtigen.
Das dritte Lumen 44 wird vorzugsweise verwendet zum Aufblasen und Abblasen des Aufblasballons 14, um den Katheter geeignet zu positionieren, z. B. wenn der Katheter als Thermodilutionskatheter verwendet wird. Das vierte Lumen 48 wird vorzugsweise zur Instrumentierung verwendet, wie z. B. zur Hindurchführung von Thermistordrähten oder dergleichen entlang des Katheters bis zu einem Punkt, wo im Katheter eine Meßvorrichtung angebracht ist.
Der erfindungsgemäße Katheterkörper 12 wird vorzugsweise nach irgendeinem der verschiedenen allgemein bekannten Extrusionsverfahren hergestellt. Der Katheterkörper 12 kann aus einer Vielzahl geeigneter Materialien hergestellt werden, die, ohne darauf beschränkt zu sein, flexibles Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan, Nylon oder Polypropylen umfassen. Der Katheterkörper 12 ist außerdem vorzugsweise mit Heparin beschichtet.
In der hier beschriebenen bevorzugten Ausführungsform besitzt der Katheterkörper 12 einen Außendurchmesser von 2,6 mm (0,101 Inch) um die zentrale Achse 50 des Katheters. Die gesamte Querschnittsfläche des Katheterkörpers beträgt deshalb ca. 0,008 Quadratinch. Das erste Lumen 36 ist vorzugsweise kreisförmig mit einem Durchmesser von 1,4 mm (0,056 Inch) und umfaßt darin die zentrale Achse 50. Die Querschnittsfläche des ersten Lumens 36 beträgt deshalb ca. 0,155 mm² (0,0024 Quadratinch), was ca. 30% der Querschnittsfläche des Katheterkörpers entspricht. Die Querschnittsfläche des sichelförmigen zweiten Lumens 40 beträgt ca. 0,103 mm² (0,0016 Quadratinch), was ca. 20% der gesamten Querschnittsfläche des Katheterkörpers 12 entspricht. Die größte Distanz zwischen gegenüberliegenden Oberflächen der Sichelform beträgt ca. 0,61 mm (0,024 Inch), und der Radius der Krümmung der Enden des Injektionslumens beträgt ca. 0,25 mm (0,010 Inch). Um die verfügbare Fläche zu optimieren, die für einen Fluidfluß verwendet werden kann, ist das Injektionslumen in der bevorzugten Ausführungsform symmetrisch oberhalb des Sondenlumens angebracht und so zentriert, daß eine imaginäre vertikale Ebene (vertikal in Bezug auf Fig. 2) durch die zentrale Achse 50 und die zentrale Achse des Sondenlumens sowohl das Sondenlumen als auch das Injektionslumen halbiert. Es ist jedoch verständlich, daß, wenn eines der dritten oder vierten Lumina weggelassen wird, das Injektionslumen relativ zu einer Linie durch die zentrale Achse 40 und die zentrale Achse des Sondenlumens assymetrisch ausgebildet sein kann. Das dritte Lumen 44 und das vierte Lumen 48 sind beide vorzugsweise kreisförmig, und weisen einen Durchmesser von ca. 0,3 mm (0,012 inch) auf. Die Querschnittsflächen des dritten Lumens 44 und des vierten Lumens 48 betragen deshalb jeweils ca. 0,00065 mm² (0,0001 Quadratinch), was ca. 1 ¹/&sub2; % der gesamten Querschnittsfläche des Katheterkörpers 12 entspricht. Die kleinste Entfernung von irgendeinem der Lumina radial zum äußeren Rand des Katheterkörpers beträgt vorzugsweise 0,18 mm (0,007 Inch). Die Dicke irgendeiner Wand zwischen den Lumina beträgt vorzugsweise mindestens 0,18 mm (0,007 Inch). Die angegebenen Dimensionen des Katheterkörpers 12 und der Lumina sind bevorzugt, sind aber nur beispielhaft für die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung.
Die in Fig. 2 dargestellte Querschnittskonfiguration ist eine bevorzugte, und erstreckt sich in der bevorzugten Ausführungsform im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheters. Das Aufblaslumen 48 endet jedoch am Aufblasballon 14. Das Injektionslumen kann an einer Injektionsöffnung 52 durch die äußere Katheterwand an einer geeigneten Stellung in der Nähe des distalen Endes 22 entlang der Länge des Katheterkörpers offen sein (Fig. 3). Wenn der Katheter eine Gesamtlänge von 110 cm aufweist, befindet sich die Injektionsöffnung 52 typischerweise ca. 30 cm vom distalen Ende des Katheters entfernt, was eine Standarddistanz für einen Thermodilutionskatheter darstellt. Ein Thermistor 54 ist an der Außenseite des Katheters ca. 4 cm vom distalen Ende entfernt freigelegt.
Wenn man die distaleren Teile des Katheters detaillierter betrachtet (Fig. 4 und 5), wird der Fluidfluß aus der Injektionsöffnung erzeugt, indem man im Injektionslumen 40 einen Injektionslumen-Verschlußstopfen 56 anbringt. Der Verschlußstopfen 56 besitzt im allgemeinen einen transversalen Querschnitt, der sich dem des Injektionsvolumens anpaßt, und wird durch einen geeigneten biokompatiblen Füllstoff an seiner Stelle gehalten. Der Thermistor 54 wird in einer in der äußeren Katheteroberfläche ausgebildeten Öffnung aufgenommen. Vorzugsweise wird der Thermistor im Injektionslumen aufgenommen, weil das Injektionslumen stromabwärts vom Verschlußstopfen 56 sonst nicht verwendet wird. Thermistordrähte 58 vom vierten Lumen 48 führen in das Injektionslumen 40 über einen Übertritt 60 aus dem vierten Lumen.
Um das Luftvolumen in dem nicht verwendeten und deshalb leeren Teil des Injektionslumens, nämlich dem Teil des Injektionslumens, das sich distal vom Stopfen 56 befindet, zu verringern, wird eine sichelförmige Einlage oder ein Stab 62 in das Injektionslumen eingeführt und mit einem geeigneten Kleber 64 zwischen dem Stopfen 56 und dem Übergang 58 befestigt. Der Stab besteht vorzugsweise aus dem gleichen Material wie der Katheter und besitzt vorzugsweise die gleiche Flexibilität wie der Katheter ohne Stopfen. In den Fig. 4 und 5 ist eine Sonde 66 dargestellt, die aus Kunstoffstoff, Metall, Kunststoffbeschichtetem Metall, Verbundmaterialien oder anderen geeigneten Materialien besteht, die zur Herstellung von Sonden, Sensoren oder anderen Instrumenten verwendet werden.
In Fig. 3 ist auch ein Hämostasis-Ventil 67 dargestellt, durch das die Sonde in den Verlängerungsschlauch führt. Mit dem Ven til 67 kann ein Injektionsanschluß über einen geeigneten Absperrhahn, schematisch in 67A dargestellt, mit dem ein üblicher Drucksensor, eine Fluidinjektionseinrichtung, und dergleichen, verbunden sein kann, verbunden sein.
Die Orientierung der Lumina innerhalb des Katheterkörpers 12 bringt die vier Lumina unter, wobei das Sonden- und Injektionslumen die relativ größten Querschnittsflächen besitzen. Als Ergebnis bleiben die Querschnittsflächen der dritten und vierten Lumina relativ klein. Bei der Verwendung werden das Sonden- und Injektionslumen mit einer Flüssigkeit gefüllt, und nur die dritten und vierten Lumina enthalten nennenswerte Mengen an Luft. Die relativ geringe Menge an Luft in den dritten und vierten Lumina minimiert eine unerwünschte Abschwächung von Ultraschallsignalen, wenn im Sondenlumen 36 eine Ultraschallsonde verwendet wird. Eine im Sondenlumen der bevorzugten Ausführungsform verwendete Ultraschallsonde ergibt deshalb genauere Ergebnisse.
Die Genauigkeit der Ultraschallsonden-Ablesungen innerhalb des Transportkatheters wird auch erhöht, wenn eine Ultraschallsonde 82 verwendet wird. Die Ultraschallsonde 82 wird detailliert in Fig. 7 dargestellt. Die Verwendung der Ultraschallsonde 82 innerhalb des ersten Sondenlumens 36 ermöglicht es dem Krankenpfleger oder dem Arzt, die Sonde 82 so lange zu repositionieren, bis sie in ihrer geeigneten Lage ist, ohne eine unnötige Gewebe- oder Vaskulärschädigung zu verursachen. Darüberhinaus ist, wie dies vorstehend diskutiert wurde, die Anwesenheit eines Arztes nicht erforderlich, um die Sonde innerhalb des Transportkatheters zu positionieren, weil es einem Krankenpfleger erlaubt ist, Sonden innerhalb des Katheters zu ersetzen. Das Einsetzen der Sonde innerhalb des Katheterkörpers ermöglicht deshalb einen bequemeren und weniger traumatisierenden Ersatz und Repositionierung der Sonde.
In Fig. 7 weist eine Ultraschallsonde 82 einen Sondenkörper 84 mit einem proximalen Ende 86 und einem distalen Ende 88 auf, ein Verbindungsstück 90, und ein Transducerteil 92. Das Verbindungsstück ist mit dem proximalen Ende 86 des Sondenkörpers verbunden, und der Trransducer 92 ist mit dem distalen Ende 88 des Sondenkörpers verbunden. Das Verbindungsstück 90 ist von dem Typ, der auf diesem Gebiet zur Verwendung mit Ultraschallsonden bekannt ist.
Das Transducerteil 92 der Sonde wird am besten in Fig. 8 dargestellt. In der bevorzugten Ausführungsform besteht das Transducerteil 92 aus einem keramischen piezoelektrischen Kristall in Form eines Hohlzylinders 94, einem inneren Leiter 96, einem äußeren Leiter 98, einer akustisch absorbierenden Schicht 100, und einer akustischen Kupplungsschicht 102, und einer dünnen gesputterten Schicht 104. Der hohle Kristallzylinder 94 definiert eine innere Oberfläche 106, eine äußere Oberfläche 108, ein proximales Ende 124, und ein distales Ende 126. Im Herstellungsverfahren des Transducerteils 92 wird der Kristallzylinder 94 ausgebildet, indem man einen Kristallzylinder einer bestimmten Länge extrudiert oder formt. Die innere Oberfläche und die äußere Oberfläche des extrudierten Kristallzylinders wird dann mit Nickel oder einem anderen leitfähigen Metall plattiert, um die Leitfähigkeit zwischen dem Kristallzylinder und den Leitern zu erhöhen. Der extrudierte Kristallzylinder wird dann in eine Länge von ca. 0,69 mm (0,027 Inch) geschnitten, um den Kristallzylinder 94 des Transducerteils 92 auszubilden.
Ein erstes Ende 118 des inneren Leiters 96 wird dann mit der inneren Oberfläche 106 des Kristallzylinders mit einem elektrisch leitenden Material verbunden. Vorzugsweise wird das erste Ende 118 des inneren Leiters mit der inneren Oberfläche des Zylinders 106 über ein leitfähiges Epoxyharz (silber conductive epoxy) 110 verbunden. Das zweite Ende 118A des inneren Leiters 96 wird mit dem die Sonde betreibenden Stromkreis 118B (Fig. 10) über das Verbindungsstück 90 auf konventionelle Weise verbunden. Ein zentraler Teil 199 am inneren Leiter 96 führt durch den Sondenkörper 84.
Der Zylinder 94, mit dem daran angebrachten inneren Leiter 96, wird dann vorübergehend in eine röhrenförmige Gußform oder Form 142 gegeben. Der äußere Leiter 98 wird unter Ausbildung einer L-Form um einen Winkel von 90º gebogen. Es ist festzustellen, daß verschiedene Formen des äußeren Leiters auf die gleiche Weise funktionieren können. Für Zwecke der Bezugnahme wird jedoch der L-förmige Leiter verwendet, um die bevorzugte Ausführungsform zu beschreiben. Der L-förmige Leiter wird durch einen langen Arm 112 und einen kurzen Arm 114 definiert. Der lange Arm 114 der L-Form endet am ersten Ende 116 des Leiters 98. Wenn der Kristallzylinder 94 in der Gußform positioniert ist, befindet sich das erste Ende 116 des äußeren Leiters 98 in enger Nachbarschaft zur äußeren Oberfläche 108 des Kristallzylinders 94, und in einer imaginären Ebene 120, die im wesentlichen tangential zur äußeren Oberfläche 108 des Kristallzylinders ist. In dieser Position führt der lange Arm 112 des L-förmigen Leiters 98 dann gegen den Probenkörper 84, und ist innerhalb der imaginären zylindrischen Form 122, die durch den Durchmesser der äußeren Oberfläche des Kristallzylinders 94 definiert ist, lokalisiert. Vorzugsweise erstreckt sich deshalb kein Teil des äußeren Leiters 98 außerhalb der Grenzen des äußeren Durchmessers des Kristallzylinders 94.
Der äußere Leiter umfaßt einen zentralen Teil 138, der der Teil des Leiters zwischen dem ersten und zweiten Ende ist. Der zentrale Teil 138 führt kontinuierlich entlang der Ebene des langen Armes 114 der L-Form. Der zentrale Teil 138 führt somit durch den Sondenkörper 84. Ein zweites Ende 139 (Fig. 10) des äußeren Leiters 98 ist mit dem Sondenantriebsstromkreis 118B über das Verbindungsstück 90 auf konventionelle Weise verbunden.
Benachbart zum distalen Ende 126 des zylindrischen Kristalls 94 wird dann eine Schicht aus akustischem Kupplungsmaterial 102 abgeschieden. Die akustische Kupplungsschicht 102 wird auch als Anpassungsschicht bezeichnet. Für die Anpassungsschicht wird vorzugsweise ein Epoxymaterial verwendet. Das Epoxymaterial wird so ausgewählt, daß es akustisch mit dem Transducer gekoppelt ist. Wie in Fig. 8 dargestellt, ist die akustische Kupplungsschicht 102 in Stopfenform ausgebildet, und kann sich in einen Teil oder das gesamte Zentrum des kristallinen Hohlzylinders erstrecken.
Der Zweck der akustischen Kupplungsschicht 102 ist es, ein nach vorne gerichtetes Vollkegel-Ultraschallwellengeschwindigkeitsstrahlenbündel 146 (in Fig. 9 dargestellt) aus dem Transducer 92 zu erzeugen. Das durch den Transducer ohne akustische Kupplungsschicht erzeugte Schallwellengeschwindigkeitsstrahlenbündel ähnelt einem ersten Kegel mit einem zweiten Hohlkegelteil im Zentrum des ersten Kegels. Mit der akustischen Kupplungsschicht wird der zweite Hohlkegel jedoch mit Schallwellen gefüllt, und das Geschwindigkeitsstrahlenbündel 144 wird ein vollständiger Kegel. Der Zweck und die Funktion des nach vorne orientierten Ultraschallwellengeschwindigkeitsstrahlenbündels in Form eines Vollkegels wird hier detaillierter beschrieben. Deshalb ermöglicht die akustische Kupplungsschicht 102 genauere Ablesungen vom Transducer.
Die Schicht des akustischen Absorptionsmaterials 100 wird dann zum proximalen Ende 124 des Kristallzylinders benachbart abgeschieden. Vorzugsweise wird ein Epoxymaterial, mit ca. 18 bis 26% Gummipulver, wie z. B. HYCAR (TM)-Typ 1422-Polymer, erhältlich von Zeon Chemicals, Inc., Illinois, durch ein 100 Mesh- Sieb gesiebt, dotiert, verwendet, um als Schallabsorber zu wirken. Diese Epoxyschicht ist auch als Unterlagsschicht des Transducerteils 92 bekannt. Die akustische Absorptionsschicht 100 wird vorzugsweise in Form eines Stopfens ausgebildet, und kann sich in einen Teil oder das gesamte Zentrum des hohlen Kristallzylinders 94 erstrecken.
Zu diesem Zeitpunkt wird der Transducerteil aus der Gußform 142 entfernt. Die Anpassungsschicht oder akustische Kupplungsschicht wird dann auf eine bestimmte Länge durch Abschleifen verkürzt, damit der Transducer ein Signal mit ein Viertel oder Dreiviertel der Ultraschallwellenlänge erzeugen kann.
Nach Abschleifen der Anpassungsschicht 102 wird die gesputterte Schicht 104 aufgebracht, um eine elektrische Verbindung zwischen der äußeren Oberfläche 108 des Kristallzylinders und dem äußeren Leiter 98 herzustellen. Die dünne gesputterte Schicht 102 aus leitendem Material, vorzugsweise Gold oder Chrom, wird entlang der Ebene 120, die durch die äußere Oberfläche 108 des Kristallzylinders und das erste Ende 116 des äußeren Leiters definiert wird, gesputtert. Sobald die Schicht 104 aus Gold oder Chrom appliziert ist, ist der äußere Leiter 98 dann mit der äußeren Oberfläche 108 des Kristallzylinders leitfähig verbunden. Wenn Strom an die Leiter 96, 98, angelegt wird, fließt deshalb Strom von der inneren Oberfläche 106 des Kristalls zur äußeren Oberfläche 108 des Kristalls oder umgekehrt. Weil der äußere Leiter 98 nicht direkt an die äußere Oberfläche 108 des Kristallzylinders angebracht ist, werden außerdem die toten Flecken in dem Ultraschallwellenmuster eliminiert, und die Sonde 82 behält ihren relativ kleinen äußeren Durchmesser.
In Fig. 8 bedeckt die gesputterte Schicht 104 die gesamte äußere Oberfläche des Transducerteils. Die gesputterte Schicht 104 braucht jedoch nur auf die Ebene 120 appliziert zu werden, um die äußere Oberfläche des Kristallzylinders und den äußeren Leiter 98 elektrisch zu verbinden. Eine elektrische Isolationsschicht 140, auch als konforme Beschichtung bezeichnet, wird dann über die äußere Oberfläche des Transducerteils abgeschieden. Die elektrisch isolierende konforme Schicht 140 wird vorzugsweise aus einer biokompatiblen nicht-attenuierenden Beschichtung ausgebildet, wie z. B. einem UV-härtbaren Klebermaterial, z. B. DYMAX (TM) 20159-Kleber von Dymax Engineering Adhesives, Connecticut.
In Fig. 7 wird der Aufbau des Sondenkörpers 84 beschrieben. Wenn gewünscht, kann der Sondenkörper 84 ein Versteifungselement 128 enthalten, das sich vom proximalen Ende 86 des Sonden körpers zum distalen Ende 88 des Sondenkörpers erstreckt. Das Versteifungselement 128 verhindert ein Abknicken des Sondenkörpers 84 bei einer starken Beanspruchung, und verleiht Festigkeit. Das distale Ende 88 des Sondenkörpers ist an den Transducerteil 92 vorzugsweise mittels einer Kleberschicht 136 angebracht.
Wie vorstehend beschrieben, erstrecken sich die zwei Enden der inneren und äußeren zentralen Leiterteile 119, 138 zum Probenkörper 84. Nach Anbringen des Versteifungselementes 128 an dem Transducerteil 92 durch die Kleberschicht 136 werden die inneren und äußeren zentralen Leiterteile 119, 138 verdrillt und erstrecken sich zu den zweiten Enden der Leiter, die mit dem betreibenden Stromkreis der Sonde über das Verbindungsteil 90 verbunden sind. Das Verdrillen der Leiter 96, 98 dient dazu, um das elektrische Rauschen auf ein Minimum zu verringern. Ein flacher Federdraht 132 wird umgewickelt und ergibt das Versteifungselement 128 und die verdrillten Leiter 96, 98.
Der Sondenkörper 84 umfaßt auch eine Tiefen- oder Nullmarke 134 an der äußeren Oberfläche des Sondenkörpers 84 in der Nähe des proximalen Endes. Die Tiefenmarke 134 ist durch die Verlängerungsschläuche 16 des Katheters 10 sichtbar. Die Tiefenmarke 134 ist so angebracht, daß die Marke 134 mit einer bestimmten Stellung am Katheter-Verlängerungsschlauch 16 übereinstimmt, wenn die Sonde 82 innerhalb des Katheters 10 richtig positioniert ist.
Nur für Zwecke der Bezugnahme werden die bevorzugten Dimensionen der Ultraschallsonde 82 angegeben. Der äußere Durchmesser des Transducers 94 der Sonde 82 beträgt vorzugsweise ca. 1,02 bis 1,19 mm (0,040 bis 0,047 Inch), die Wandstärke vorzugsweise 0,25 mm (0,010 Inch), und die Länge beträgt vorzugsweise 0,69 mm (0,027 Inch). Der äußere Durchmesser des Sondenkörpers beträgt vorzugsweise ca. 0,94 mm (0,037 Inch). Zum Vergleich besitzt das Sondenlumen 36 einen Durchmesser von ca. 1,42 mm (0,056 Inch). Der Sonden- und Transducerteil-Durchmesser ist deshalb ausreichend klein, um die Sonde innerhalb des ersten Lumens 36 des Katheters 10 anzubringen, sowie um einen zusätzlichen Fluidfluß durch das erste Lumen 36 zu ermöglichen, wenn dies durch die Umstände erforderlich wird. Die Gesamtlänge der Sonde 82 beträgt vorzugsweise ca. 203 cm (79,75 Inch). Die Länge des Transducerteils 92 der Sonde 82, einschließlich der Anpassungsschicht und der Unterlagschicht, beträgt vorzugsweise ca. weniger als 12,7 mm (0,5 Inch).
In der bevorzugten Ausführungsform wird die Ultraschallsonde zusammen mit einem System verwendet, das eine Doppler-Einheit (nicht dargestellt) und einen Personalcomputer (nicht dargestellt) umfaßt. Die Doppler-Einheit wird verwendet, um die Sonde anzutreiben, und um die Doppler-Elektronik unterzubringen. Der Personalcomputer wird verwendet, um die Doppler-Einheit zu steuern und um die Signaldaten anzuzeigen und zu verarbeiten. Der Personalcomputer berechnet die Strömungsgeschwindigkeit unter Verwendung von zwei Komponenten. Die erste Komponente mißt die Flußgeschwindigkeit und die zweite Komponente mißt die Durchflußquerschnittsfläche. Die Strömungsgeschwindigkeit ist das Produkt der zwei Komponenten.
Nach den Fig. 9 und 10 analysiert in der bevorzugten Ausführungsform der Ultraschallsonde der einzige zylindrische Transducer 92 die Querschnittsfläche des Blutdurchflußes und Blutgeschwindigkeit im wesentlichen gleichzeitig. Es ist darauf hinzuweisen, daß die Querschnittsfläche und die Geschwindigkeit nicht vollkommen gleichzeitig gemessen werden, sondern, wie dies bekannt ist, werden die Messungen im wesentlichen gleichzeitig gemacht, in der Größenordnung von Millionstel von Sekunden. Spezifischer gesagt kann der einzige zylindrische Transducer 92 sofort in zwei verschiedenen Arten aktiviert werden. Jede der Arten wird bei einer verschiedenen Frequenz aktiviert.
In der ersten Art zur Erzeugung eines Strahlenbündels zur Bestimmung der Querschnittsfläche der Pulmonalarterie erzeugt z. B. ein Frequenzgenerator in der Signalquelle 118B (Fig. 10) ein 8 MHz-Signal, das wieder den Transducer verursacht, ein Ultraschallsignal in radialer Richtung zu erzeugen, wodurch ein radial orientiertes Signalstrahlenbündel 146 (109) erzeugt wird. Zum Betreiben des Transducers kann ein Standard-Frequenzgenerator, wie z. B. ein Hewlett-Packard-Signalgenerator, verwendet werden. In der zweiten Betriebsart, z. B. zur Erzeugung eines Strahlenbündels zur Bestimmung der Blutgeschwindigkeit in der Pulmonalarterie, erzeugt der Frequenzgenerator ein 2 MHz- Signal, das wieder den Transducer veranlaßt, ein Ultraschallsignal in einer axialen Richtung zu erzeugen, wodurch ein axial gerichteter Signalstrahlenbündel 144 (Fig. 9) erzeugt wird. Der Transducerkristall ist vorzugsweise so ausgestaltet, daß die optimale Antriebsfrequenz für das radial gerichtete Strahlenbündel 146 8 MHz beträgt, während die optimale andere Frequenz für das axial gerichtete Strahlenbündel 144 2,285 MHz beträgt. Spezifischer gesagt sind die Dimensionen des zur Zeit bevorzugten Transducerkristalls für Signalgenerator-Antriebsfrequenzen von 8 MHz bzw. 2 MHz ein äußerer Durchmesser von 1,02 bis 1,19 mm (0,040 bis 0,047 Inch), eine Wandstärke von ca. 0,25 mm (0,010 Inch), eine axiale Länge von ca. 0,69 mm (0,027 Inch). Die Differenz zwischen den Antriebsfrequenzen und den Transducerkristalldimensionen ergibt eine Entkopplung der zwei Antriebssignale für die bevorzugte Ausgestaltung. Der Transducer kann jedoch mit anderen Frequenzen betrieben werden. Wenn der Transducer bei anderen Frequenzen betrieben wird, ist der Transduceraufbau vorzugsweise modifiziert, um bei den anderen Frequenzen optimiert zu sein, während man die zwei Frequenzen, für die der Transducer entworfen ist, vorzugsweise entkoppelt beibehält. Die verschiedenen Dimensionen können durch Modellieren bestimmt werden.
Der Transducer-Kristall ist vorzugsweise aus PZT-5H, eine Formulierung aus Pb(Zr,Ti)O&sub3;, mit einem hohen elektromechanischen Kopplungskoeffizienz und einer hohen Dielektrizitätskonstante, ausgebildet.
Die Dimensionen des Kristalls sind ebenfalls so ausgebildet, um das axial oder nach vorne gerichtete Strahlenbündel 146 in Form eines weiten Kegels auszubilden. Je weiter der Kegel ist, desto näher wird die Geschwindigkeitsmessung an dem Punkt vorgenommen, an dem die Querschnittsflächenmessung erfolgt.
Das radial orientierte Signalstrahlenbündel 146 wird verwendet, um die Querschnittsfläche des Blutflußes zu berechnen. Spezifischer ausgedrückt wird der Durchflußquerschnitt bestimmt, indem man die Doppler-Energie in einem engen Doppler-Gate einer bestimmten Fläche, Pn, z. B. ein Zentimeter im Quadrat, mißt, und die Energie von einem breiteren Gate einer unbekannten Fläche, die der unbekannten Durchfluß-Querschnittsfläche entspricht. Die gemessene Energie des weiteren Gates Pw entspricht der Zahl der roten Blutkörperchen, die innerhalb des Doppler-Gates beschallt werden. Die entsprechende Zahl der beschallten roten Blutkörperchen ist proportional zur unbekannten Querschnittsfläche Pw. Wenn deshalb
Pn = 1 cm²; und
Pw = x cm²
ist, wird, um Pw, die unbekannte Querschnittsfläche zu berechnen, die folgende Gleichung verwendet:
Pw/Pn = x cm²
In der zweiten Ausführungsart wird das nach vorne orientierte Signalstrahlenbündel 144 verwendet, um die Geschwindigkeit der Blutkörperchen zu berechnen. Die Blutgeschwindigkeit wird direkt aus der Doppler-Frequenzverschiebung, gemessen mittels des nach vorne orientierten Signalstrahlenbündels 144, berechnet.
Um die Wirkung des Neigungswinkel zwischen der Achse des Transducers und dem Blutfluß zu eliminieren, wird zur Berechnung des Blutflußes die folgende Gleichung verwendet:
Q = V cos (a) * (A/cos(A))
worin Q = Blufluß; V = Blutgeschwindigkeit; A = Querschnittsfläche; und a = Winkel der Neigung zwischen der Transducerachse und dem Blutfluß. In der Gleichung für den Blutfluß fallen die cos(a)'s heraus, wodurch der Effekt des Neigungswinkels auf die Blutflußmessung eliminiert wird. Aufgrund der senkrechten Natur der radial und axial ausgerichteten Strahlenbündel ist die Bestimmung des Volumenflußes selbstkompensierend oder unabhängig von der Orientierung der Sonde im Durchflußfeld.
In einer erfindungsgemäßen Ausführungsform zeigt der Personalcomputer das Signalechomuster im M-Modus an, worin die X- Achse die Zeit repräsentiert, die Y-Achse die Tiefe, und die Z- Achse die Echoamplitude. Gleichzeitig wird die zweite Modusinformation, der Geschwindigkeitsmodus, ebenfalls vorzugsweise im M-Modus am Computerschirm angezeigt. Vorzugsweise ist die Anzeige des zweiten Modus farbcodiert, wodurch die Geschwindigkeit der sich bewegenden Blutkörperchen klar dargestellt wird.
Wenn die Information auf dem Schirm angezeigt wird, markiert der Anwender, bezugnehmend auf den ersten Modus, das erste der Sonde am nächsten liegende Echo, und das letzte von der Sonde entfernteste Doppler-Signal. Diese zwei Messungen werden vom Computer verwendet, um die Querschnittsfläche zu bestimmen. Im zweiten Modus, dem Geschwindigkeitsmodus, notiert der Anwender die Geschwindigkeitswelle. Die Geschwindigkeit des mittleren Blutflußes über den Herzkreislauf wird dann aus dieser aufgezeichneten Information berechnet.
Die Blutgeschwindigkeit und die Querschnittsfläche werden dann unter Verwendung der obigen Gleichung berechnet, um den Blutdurchfluß zu berechnen. Die Verwendung der ersten und zweiten Moden des einzigen Transducerelements ermöglicht deshalb eine genaue Blutdurchflußmessung, unter gleichzeitiger Eliminierung der Wirkungen des Neigungswinkels zwischen der Transducerachse und dem Blutfluß.
Wie vorstehend beschrieben, wird die Sonde 10 vorzugsweise zur Verwendung in dem Multi-Lumen-Katheter der vorliegenden Erfindung ausgestaltet. Zusätzlich zu den vorstehend beschriebenen Vorteilen des Multi-Lumen-Katheters wird durch den Aufbau des Katheterkörpers 12 auch der Vorteil einer Strukturintegrität erreicht. Die Konfiguration der Lumina und die Dicke der Lumenwände trägt zur Strukturintegrität und Festigkeit des Katheterkörpers bei, wodurch die Möglichkeit, daß der Katheter während der Verwendung eingeengt oder beschädigt wird, minimiert wird. Spezifischer ausgedrückt weist in einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform ein wesentlicher Teil jeder der Lumenwände vorzugsweise eine Dicke auf, die größer ist als die kürzeste Distanz zwischen der ersten Wand des Probenlumens und der Außenseite des Katheterkörpers 12. Deshalb wird die Möglichkeit, daß der Katheterkörper 12 gepreßt oder ein Lumen verengt werden könnte, wenn der Katheter durch eine Abdichtung an einem äußeren Transportkatheter hindurchführt, minimiert.
Nach den Fig. 1 bis 4 umfaßt der Katheter in einer weiteren bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform die Sonde und Injektionslumina 36 bzw. 40, weist aber nicht den Aufblasballon und das Aufblaslumen auf. Durch Weglassen des Aufblaslumens wird es möglich, das Injektionslumen, wenn erforderlich, größer zu machen, indem man die Bogenlänge oder das Ausmaß der Krümmung des Injektionslumens erhöht, wodurch seine Querschnittsfläche und seine Durchflußeigenschaften erhöht werden. Der Katheter dieser alternativen bevorzugten Konfiguration besitzt zahlreiche Anwendungen, die ähnlich denen der Ausführungsform der Fig. 1 sind, einschließlich von Messen, Fluidinjektion und Probenahme, und dergleichen. Das Sondenlumen besitzt weiterhin einen kreisförmigen Querschnitt und nimmt einen wesentlichen Teil des Katheterquerschnitts ein. Das Injektionslumen ist vorzugsweise ebenfalls sichelförmig und nimmt soviel der verbleibenden Querschnittsfläche der Katheters ein, wie es erforderlich ist, um einen hohen Fluiddurchfluß im Lumen zu erzielen, und um eine effiziente Einführung viskoserer Fluide zu ermöglichen.
Eine alternative Ausführungsform eines Katheters 68 (Fig. 6) umfaßt eine erste Lumenausgangsöffnung 70, die sich proximal zum distalen Ende des Katheters befindet, und in der Ausführungsform, in der die Katheterlänge 110 cm beträgt, ca. 30 cm entfernt ist. Ein runder Lumenstopfen 74 wird in dem ersten kreisförmigen Lumen 76 angebracht, um das Fluid vom ersten Lumen aus dem Katheter zu führen. Die Öffnung 70 erlaubt die Infusion eines Fluids durch das erste Lumen in die Körperhöhle mit einer relativ hohen Strömungsgeschwindigkeit. Die Querschnittsfläche der Öffnung 70 ist vorzugsweise die gleiche wie die des ersten Lumens. Die Querschnittskonfiguration des Katheters ist vorzugsweise die gleiche wie die in Fig. 2 dargestellte, um möglichst hohe Fluid-Durchflußraten im ersten Lumen und im Injektionslumen zu ermöglichen, während außerdem auch noch ein relativ kleines Aufblaslumen und ein relativ kleines viertes Lumen vorhanden sind. Das Injektionslumen 78 besitzt vorzugsweise die gleiche Querschnittskonfiguration wie die vorstehend im Zusammenhang mit Fig. 2 beschriebene bevorzugte Querschnittskonfiguration des Injektionslumen 40. Ein Teil der unteren Oberfläche 80 des Injektionslumens ist so dargestellt, als ob die segmentierte Schnittansicht der Fig. 6 außerhalb des Zentrums dargestellt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform des Katheters führen Thermistordrähte vom vierten Lumen durch die Wand zwischen dem ersten und dem vierten Lumen. Die Drähte führen in das erste Lumen in der Nähe des distalen Endes des Katheters zu einem Thermistor, der durch die äußere Wand des ersten Lumens zur Außenseite des Katheters freigelegt ist.
Die Lage und Form des äußeren Leiters können ohne darauf beschränkt zu sein, z. B. modifiziert sein, wobei trotzdem ein wesentlicher Teil des Leiters innerhalb des Durchmessers der durch die äußere Oberfläche des Kristallzylinders definiert wird, liegt. Der Sondenkörper der Sonde kann auch aus anderen Materialien als das Versteifungselement und die flache Feder aufgebaut sein, und trotzdem dem Zweck und der Funktion des Sondenkörpers genügen.

Claims

1. Intravaskulärkatheter in Kombination mit mindestens zwei Sonden, wobei der Katheter einen Katheterkörper (12) aufweist, der einen kreisförmigen transversalen Querschnitt besitzt, der eine zentrale Achse (50) und eine kontinuierliche äußere Oberfläche besitzt, ein proximales Ende (20) und ein distales Ende (22), und der Körper aufweist:

ein Sondenlumen (36), das durch eine erste Innenwandoberfläche (34) des Körpers definiert ist und die zentrale Achse (50) umschließt, wobei das Sondenlumen (36) einen ersten transversalen Querschnittes aufweist mit einer Dimension, die ca. die Hälfte der maximalen äußeren Dimension des Katheterkörpers beträgt, und durch eine Ebene geteilt wird, die sich longitudinal entlang des Katheters erstreckt, das Sondenlumen (36) einen kreisförmigen transversalen Querschnitt aufweist, wobei die zentrale Achse des Sondenlumens (36) zur zentralen Achse (50) des Katheterkörpers (12) seitlich versetzt ist, und der Katheter eine Sondenlumen-Auslaßöffnung (70) aufweist, die sich distal zum proximalen Ende (20) des Katheterkörpers findet und mit dem Sondenlumen zur Einführung von Flüssigkeit aus dem Sondenlumen in die Körperhöhle des Patienten kommuniziert, und

eine erste Sonde (82) der mindestens zwei Sonden in das Sondenlumen (36) einführbar ist, das groß genug ist, um einen Flüssigkeitsdurchfluß innerhalb des Lumens (36) zu erlauben, wenn die erste Sonde (82) sich im Lumen befindet, wobei die erste Sonde aus dem Sondenlumen entfernbar ist und eine zweite Sonde der mindestens zwei Sonden durch das Sondenlumen einführbar ist, und

ein Injektionslumen (40) zur Injektion von Flüssigkeit in den Patienten, das durch eine zweite Innenwandoberfläche (38) des Körpers definiert ist, wobei das Injektionslumen (40) einen bogenförmigen transversalen Querschnitt aufweist, der durch die Ebene geteilt wird und mindestens ein Viertel eines um den Katheterkörper (12) gezogenen Kreises einnimmt.

2. Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Sondenlumen (36) in zwei Hälften geteilt ist, die in Bezug auf die Fläche symmetrisch sind.

3. Kombination nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Injektionslumen (40) in zwei Hälften geteilt ist, die in Bezug auf die Ebene symmetrisch sind.

4. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem einen distalen Blasballon (14) und eine dritte Wand (42) aufweist, die ein drittes Blaslumen (44) zum Aufblasen und Entleeren des Blasballons aufweist.

5. Kombination nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem eine vierte Wand (46) aufweist, die ein viertes Lumen (48) zur Aufnahme eines Teiles eines Sensorinstruments für den Katheter definiert.

6. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Injektionslumen (40) eine äußere Wandoberfläche (38) aufweist, die zur äußeren Wandoberfläche des Katheters benachbart ist und eine Krümmung besitzt, die sich der Krümmung der äußeren Wandoberfläche des Katheters annähert.

7. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die maximale äußere Dimension des Katheterkörpers (12) ca. 0,101 Inch (2,6 mm) beträgt.

8. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des Sondenlumens (36) ca. 0,002 Squareinch (1,3 mm²) beträgt.

9. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des Injektionslumens (40) ca. 0,0016 Squareinch (1,0 mm²) beträgt.

10. Kombination nach Anspruch 4 oder einem der vorhergehenden Ansprüche, wenn diese von Anspruch 4 abhängen, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des dritten Lumens (44) ca. 0,0001 Squareinch (0,06 mm²) beträgt.

11. Kombination nach Anspruch 5 oder einem der vorhergehenden Ansprüche, wenn diese von Anspruch 5 abhängen, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des vierten Lumens (48) ca. 0,0001 Squareinch (0,06 mm²) beträgt.

12. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Sondenlumen und das Injektionslumens (36, 40) sich longitudinal vom proximalen Ende (20) des Katheters zum distalen Ende (22) des Katheters erstrecken.

13. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Sondenlumen (36) einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, der ca. 30% des gesamten Querschnittes des Katheterkörpers (12) beträgt; und das Injektionslumen (40) einen Querschnitt besitzt, der ca. 20% des gesamten Querschnittes des Katheterkörpers (12) beträgt.

14. Kombination nach Anspruch 4 oder einem der vorhergehenden Ansprüche, wenn diese von Anspruch 4 abhängen, dadurch gekennzeichnet, daß das dritte Lumen (44) ei nen Querschnitt von ca. 1,5% des gesamten Querschnittes des Katheterkörpers (12) besitzt.

15. Kombination nach Anspruch 5 oder einem der vorhergehenden Ansprüche, wenn diese von Anspruch 5 abhängen, dadurch gekennzeichnet, daß das vierte Lumen (48) einen Querschnitt von ca. 1, 5% des gesamten Querschnitts des Katheterkörpers (12) besitzt.

16. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Durchmesser des transversalen Querschnittes des Sondenlumens (36) dem Radius des Querschnittes des Katheterkörpers annähert.

17. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Vielzahl von Verlängerungsschläuchen (16) aufweist, von denen jeder ein erstes Ende (26) und ein zweites Ende (24) besitzt, wobei jedes der zweiten Enden (24) mit einer entsprechenden Lumenwand verbunden ist, um einen Zugang zu diesem Lumen zu erlauben.

18. Kombination nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Ende (26) von jedem der Verlängerungsschläuche mit einem entsprechenden Verbindungsstück einer Vielzahl von mit einem Gewinde versehenen Verbindungsstücken (18) verbunden ist.

19. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem eine Injektionsöffnung (52) aufweist, die distal zum proximalen Ende (20) des Katheterkörpers liegt, und das Injektionslumen (40) zur Außenseite des Katheters hin öffnet, und ein Injektionsverschlußstück (56) in dem Injektionslumen distal zur Injektionsöffnung (52).

20. Kombination nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem eine Einlage (62) in Injektionslumen (40) aufweist, die sich distal vom Injektionsverschlußstück (56) weg erstreckt, um Luft aus dem Injektionslumen zu verdrängen.

21. Kombination nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem zwischen der Einlage (62) und der Wand des Injektionslumens (40) einen Füllstoff aufweist.

22. Kombination nach Anspruch 4 oder einem der vorhergehenden Ansprüche, wenn diese von Anspruch 4 abhängen, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem einen Thermistor (54) aufweist, der der Außenseite des Katheters ausgesetzt ist und sich proximal zum Blasballon (14) befindet.

23. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Sonde (82) eine Ultraschallsonde ist, die einen Transducer (92) aufweist, der aufweist:

einen Hohlzylinder aus einem piezoelektrischen Kristall (94) mit einem distalen Ende (126) und einem proximalen Ende (124), der außerdem eine innere Oberfläche (106) und eine äußere Oberfläche (108) definiert;

eine innere Leitung (96) mit einem ersten Ende (118), das mit der inneren Oberfläche des Kristallzylinders verbunden ist;

eine äußere Leitung (98), die ein erstes Ende (116) aufweist, das mit der äußeren Oberfläche des Kristallzylinders verbunden ist, wobei das erste Ende der äußeren Leitung dem proximalen Ende des Kristallzylinders nahe benachbart ist, und sich außerdem in einer Ebene befindet, die im wesentlichen tangential zur äußeren Oberfläche des Zylinders ist, wodurch im wesentlichen die gesamte äußere Leitung innerhalb des durch Kristallzylinder definierten Zylinderbereiches liegt; und

eine dünne Schicht eines leitenden Materials (104), das die äußere Oberfläche des Zylinders (108) und das erste Ende der äußeren Leitung (116) verbindet.

24. Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Sonde (82) eine Ultraschallsonde ist, die aufweist:

einen Sondenkörper (84) mit einem distalen (88) und einem proximalen Ende (86); und

ein Transducerteil (92), das an das distale Ende des Sondenkörpers angefügt ist, und wobei das Transducerteil außerdem aufweist:

einen Hohlzylinder aus einem piezoelektrischen Kristall (94) mit einem distalen Ende (126) und einem proximalen Ende (124), der außerdem eine innere Oberfläche (106) und eine äußere Oberfläche (108) definiert, eine innere Leitung (96), die mit der inneren Oberfläche des Kristallzylinders verbunden ist,

eine L-förmige äußere Leitung (98), die mit der äußeren Oberfläche des Kristallzylinders verbunden ist, wobei die L-förmige äußere Leitung einen kurzen Teil (114) und einen langen Teil (112) aufweist, wobei der kurze Teil der L-Form sich in enger Nachbarschaft zum proximalen Ende (124) des Kristallzylinders befindet, und außerdem in einer Ebene, die im wesentlichen tangential ist zur äußeren Oberfläche des Zylinders (108) ist, wodurch der lange Teil der L-Form sich gegen den Sondenkörper (84) erstreckt und innerhalb des durch den Kristallzylinder definierten zylindrischen Bereichs liegt, und

ein leitendes Material (104), das die äußere Oberfläche des Zylinders (108) mit der äußeren Leitung (98) verbindet.

25. Kombination nach Anspruch 23 oder 24, dadurch gekennzeichnet, daß das leitende Material (104) eine dünne Schicht aus einem leitenden Material ist, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Gold und Chrom.

26. Kombination nach Anspruch 23, 24 oder 25, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem eine Schicht aus einem akustischen Übertragungsmaterial (102) aufweist, das sich zum distalen Ende (126) des Kristallzylinders (94) benachbart befindet.

27. Kombination nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die akustische Übertragungsschicht (102) aus einem Epoxymaterial besteht.

28. Kombination nach einem der Ansprüche 23 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem eine Schicht aus einem akustischen Absorptionsmaterial (100) aufweist, das sich zum proximalen Ende (124) des Kristallzylinders (94) benachbart befindet.

29. Kombination nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die akustische Absorptionsschicht (100) aus einem Epoxymaterial, das mit ca. 25% Kautschukmaterial dotiert ist, besteht.

30. Kombination nach einem der Ansprüche 23 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Sonde (82) außerdem eine elektrische Isolierbeschichtung (104) aufweist, die auf der äußeren Oberfläche (108) des Kristallzylinders aufgetragen ist.

31. Kombination nach einem der Ansprüche 22 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Sonde (82) außerdem aufweist:

Einrichtungen zur Zufuhr elektrischer Energie an ein oder das Transducerelement (92);

Einrichtungen (118B,92) zur Erzeugung eines radial orientierten Ultraschallsignalstrahls (146) aus dem Transducerelement bei einer ersten Frequenz;

Einrichtungen (118B,92) zur Ausbildung eines axial orientierten Ultraschallsignalstrahls (144) aus dem Transducerelement bei einer zweiten Frequenz;

Einrichtungen zur Analyse des radial orientierten Signalstrahls um den Querschnitt eines Blutgefäßes zu berechnen;

Einrichtungen zur Analyse des axial orientierten Signalstrahls, um die Geschwindigkeit des Blutdurchflußes in einem Blutgefäß zu berechnen; und

Einrichtungen zur Analyse des Querschnittes und der Blutdurchflußgeschwindigkeit, um die Blutdurchflußrate im Blutgefäß zu berechnen.

32. Kombination nach einem der Ansprüche 23 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem ein mit den Leitungen (96, 98) verbundenes Verbindungsstück (90) am proximalen Ende (86) des Sondenkörpers aufweist.

33. Kombination nach einem der Ansprüche 23 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß der Sondenkörper (84) aufweist:

ein Versteifungselement (128), das sich von dem proximalen Ende des Sondenkörpers zum distalen Ende des Sonderkörpers erstreckt, wobei ein zentraler Teil der Leitungen um das Versteifungselement gewunden sind; und eine Feder (132), die das Versteifungselement und die verwundenen Leitungen umgibt.

34. Kombination nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des Versteifungselementes mit dem Transducer über eine Urethanschicht (136) verbunden ist.

35. Kombination nach einem der Ansprüche 23 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß der Sondenkörper (84) mit dem Transducerteil über eine Urethanschicht verbunden ist.

36. Kombination nach einem der Ansprüche 22 bis 35, dadurch gekennzeichnet, daß der Sondenkörper (84) außerdem eine Eintauchtiefenmarke (134) aufweist, die sich nahe am proximalen Ende des Sondenkörpers befindet, wobei die Eintauchtiefenmarke sichtbar ist, wenn die Sonde im Katheter richtig positioniert ist.