DE69725949T2

DE69725949T2 - Druckmess-katheter

Info

Publication number: DE69725949T2
Application number: DE69725949T
Authority: DE
Inventors: M. Daniel LAFONTAINE; Dnyanesh Talpade; N. Roger HASTINGS; R. Richard PRATHER
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-03-07
Filing date: 1997-03-06
Publication date: 2004-09-02
Anticipated expiration: 2017-03-07
Also published as: DE69725949D1; ATE253322T1; EP0836410B1; WO1997032518A1; EP0836410A1; US5860938A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Druckerfassungsvorrichtung mit einer Gesamt-Compliance, welche Vorrichtung einen länglichen Körper mit einer Länge von etwa 1–4 Metern, ein Druck übertragendes Lumen, das durch diesen über die gesamte Länge des länglichen Körpers verläuft, ein proximales Ende und einen an dem proximalen Ende des länglichen Körpers angebrachten Transducer, der mit dem Lumen in Fluidverbindung steht, enthält.
Eine derartige Druckerfassungsvorrichtung ist aus dem Stand der Technik der WO 89 10089 A bekannt.
Vor, nach oder während einer therapeutischen oder diagnostischen Maßnahme durchgeführte Druckmessungen können wichtige Verfahren zum Analysieren eines Körpergefäßes sein. In Blutgefäßen können Druckmessungen verwendet werden, um den Zustand eines Patienten kontinuierlich zu überwachen, um die Durchgängigkeit einer bestimmten Arterie oder eines Gefäßes zu bestimmen, um die Schwere einer Läsion oder Stenose zu bewerten oder um die Resultate einer therapeutischen Maßnahme, wie z. B. einer Angioplastie, Arthrektomie oder einer Stent-Behandlung zu werden. Die Druckmessungen können in zwei Arten erfolgen, phasisch oder als Wanderwellen, wobei der Wanderwellendruck der Durchschnitt der Druckveränderungen über die Zeit ist.
Eine bekannte Vorrichtung misst den Druck als Funktion der Auslenkung eines Diaphragmas, das an dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist. Während dies die Fähigkeit schafft, sowohl phasischen als auch Wanderwellendruck zu messen, erfordert es die Positionierung des Erfassungsteils der Erfassungsvorrichtung an dem distalen Ende des Katheters, dass die Erfassungsvorrichtung extrem klein ausgeführt wird. Andernfalls behindert die Erfassungsvorrichtung den Blutfluss und beeinflusst die Druckwerte. Ferner erlauben Katheter mit der Erfassungsvorrichtung an dem distalen Ende keine Wiederverwendung der teuren Erfassungsvorrichtung.
Eine weitere bekannte Vorrichtung, die als ein fluidgefülltes Katheter-Manometer bezeichnet wird, verbindet eine Erfassungsvorrichtung mit dem proximalen Ende des Katheters. Ein Katheter-Manometer verwendet eine Fluidsäule, die Druckveränderungen an dem distalen Ende der Vorrichtung zu einem an dem proximalen Ende der Vorrichtung angeordneten Transducer übertragen kann. Ein Katheter-Manometer hat den Vorteil, dass es einen wiederverwendbaren Sensor hat und daher kostengünstiger ist. Leider sind Katheter-Manometer bei physiologischen Frequenzen bisher nicht exakt oder sind nicht in der Lage, ein phasisches Drucksignal abzugeben. Die erforderliche Bandbreite oder das lineare Frequenzverhalten für eine exakte physiologische Druckmessung im Herzen beträgt etwa 30 Hz. Große Katheter-Manometer (10,4 mm) [8 Fr] haben typischerweise nur 20 Hz und kleine Katheter-Manometer, wie z. B. Führungsdrahtsysteme (0,356 mm) [0,014''], können weniger als 1 Hz haben. Ferner kann die Bandbreite von Katheterspitzen-Druckeinrichtungen mehrere Kilohertz betragen. Katheter-Manometersysteme nach dem Stand der Technik haben offensichtlich nicht die erforderliche Bandbreite bzw. das Frequenzverhalten für exakte physiologische oder phasische Druckmessungen.
Mehrere Faktoren sind dafür verantwortlich, dass Katheter-Manometersysteme nach dem Stand der Technik nicht die erforderliche Bandbreite bzw. das Frequenzverhalten für exakte physiologische Druckmessungen haben. Ein Faktor ist, dass eine relativ große Fluidmasse mit einem relativ geringen Druck bewegt werden muss. Die Bewegung der Masse M ist durch das zweite Newtonsche Gesetz F = Ma beschrieben, wobei die Kraft F eine Kombination aus Verdrängungskraft und Rückstellkraft ist. Die Verdrängungskraft ist die Druckeingabe und die Rückstellkraft ist die natürliche Rückstoßreaktion des Systems. Daher wird die Dichte des Fluids ein für das Frequenzverhalten wesentlicher Faktor.
Ein weiterer Faktor ist der Widerstand R. Der Strömungswiderstand in einem Katheter kann durch die Poiseuillesche Gleichung R = ηL/πr⁴ beschrieben werden, wobei r der innere Radius, η die Viskosität des Fluids und L die Länge des Katheters ist. In einem fluidgefüllten Manometersystem fließt das Fluid typischerweise nicht, sondern schwingt vielmehr, wie ursprünglich von Lambossy (1952) beschrieben. Somit variiert in einem fluidgefüllten Manometer die Dämpfung (der Widerstand) mit der Quadratwurzel der Länge und reziprok zu der dritten Potenz des Radius.
Ein weiterer Faktor ist die Elastizität oder Compliance C des Systems. Der mit dem Drucktransducer kombinierte Katheter bildet ein elastisches Volumen, in dem das Ansprechverhalten beschrieben ist durch:
wobei ΔV eine durch eine Druckänderung ΔP induzierte Volumenänderung bezeichnet. Somit wird das natürliche Frequenzverhalten des fluidgefüllten Katheter-Manometers durch die Steifigkeit oder Compliance aller Komponenten in dem System bestimmt. Systeme nach dem Stand der Technik sind aus einem Katheter, einem Rohrverteiler, Rohrleitungen, Passstücken und einem Transducer zusammengesetzt. Katheter sind aus Kombinationen von Metallen und Kunststoffen hergestellt, die konstruktionsabhängig eine Compliance haben können, die einen Teil der Druckveränderungen absorbiert. Rohrverteiler sind aus Hartkunststoffen hergestellt, die sich typischerweise nicht elastisch verformen. Die verwendeten Rohrleitungen bestehen wie auch die mit den Passstücken verwendeten Dichtungen jedoch aus Elastomeren. Diese Elastomere sind sehr flexibel und dämpfen eine Druckveränderung in dem durch sie fließenden Fluid wie vorstehend beschrieben.
Schließlich ist auch die Ansprechempfindlichkeit des Drucktransducers innerhalb der Erfassungsvorrichtung ein Faktor. Wie vorstehend beschrieben tragen alle Komponenten in dem System zu der Compliance C und damit zu dem Frequenzverhalten bei. Um eine angemessene Empfindlichkeit im physiologischen Druckbereich (etwa 0–34500 Pa [0–5 Psi]) zu erhalten, wurden Blutdrucktransducer traditionell für eine Vollausschlag-Signalabgabe (maximaler Nenndruck) bei angelegten Drücken von 40.000 Pa [300 mm Hg] oder 34.500 Pa [5 Psi] konstruiert. Die sehr flexiblen Diaphragmen, die zum Erzeugen einer angemessen niedrigen Druckempfindlichkeit verwendet werden, erhöhen die Compliance des Systems und senken somit das Frequenzverhalten. All diese Faktoren haben bisher dazu beigetragen, Vorrichtungen dieser Art bei der Wiedergabe der exakten physiologischen Signale weniger exakt zu machen und Druckwerte zu erzeugen, die in einigen Vorrichtungen nur ein Durchschnitt des Blutdrucks eines Patienten über die Zeit sind.
Der phasische Druck ist eine Wellenform. Während der Durchschnittsdruck von Interesse ist, können Ärzte ohne weiteres eine tatsächliche physiologische Wellenform mit einem Frequenzinhalt von DC bis zu etwa 30 Hz identifizieren und sie mit erwarteten Normen vergleichen, wodurch die phasische Druckmessung ein sehr wertvolles Diagnosewerkzeug ist.
Die perkutane koronare Angioplastie ist ein bestimmter Vorgang, bei dem die Druckmessung einen wertvolles Werkzeug zur Bewertung der Läsionen und zur Bewertung der Therapie sein kann. Der zur Druckmessung verwendete Katheter muss klein genug sein, sodass der Katheter selbst die Messungen nicht stört. Bei epikardialen Koronararterien erfordert dies Katheter, deren Durchmesser ein Bruchteil eines Millimeters ist. Ferner ist es bevorzugt, die Druckmessung an einem Katheter durchzuführen, der bei einem Eingriff bereits verwendet wird, anstatt diesen gegen einen Katheter zur Druckmessung auszutauschen.
Von Hastings et al. in dem US-Patent 5,450,853, Wise et al. in dem US-Patent 5,113,868 und Little in dem US-Patent 5,313,957 aufgezeigte Vorrichtungen nach dem Stand der Technik haben integrierte Microsensoren in dem distalen Ende eines Führungsdrahts mit einer elektrischen oder optischen Verbindung, die zu dem proximalen Ende des Drahts (annähernd 1,8 Meter) verläuft. Da der Draht einen Außendurchmesser von nur 0,356 mm [0,014 Zoll] hat, ist es sehr schwierig, den Sensor zu integrieren und in dem Führungsdraht anzuschließen, ohne die mechanische Leistungsfähigkeit des Drahts zu verändern. Der Draht muss sich ausreichend gut verdrehen, schieben und lenken lassen, um durch das gekrümmte koronare Gefäßsystem zu gelangen. Geräte mit integrierten distalen Sensoren, die diese Aufgabe erfüllen, sind unvermeidbar teuer in der Herstellung.
Fluidleitungen nach dem Stand der Technik, die ein phasisches Drucksignal abgeben, sind typischerweise unterdämpft und haben einen wesentlich größeren Durchmesser als ein Führungsdraht. Als Beispiel besteht das Modell PXMK099 von dem Unternehmensbereich Edwards Critical Care von Baxter Health Care in Irvine, CA aus einem Drucktransducer mit einem 152 Millimeter [6 Zoll] Verbindungsdruckrohr, das mit einem vom Benutzer zur Verfügung zu stellenden, fluidgefüllten Rohr verbunden wird. Wenn das System von Baxter mit einem 0,356 mm [0,014 Zoll] hohlen Führungsdraht verbunden wird, wird das Ausgangssignal vollständig gedämpft und nur ein Durchschnittsdruck in Form einer flachen Linie wird angezeigt. Diese Dämpfung ist durch die relativ hohe Compliance des Baxter-Systems und das darin enthaltene relativ große Wasservolumen bedingt. Um den kleinsten Rohrdurchmesser zu bestimmen, der ein phasisches Blutdrucksignal durch das Baxter-System übertragen kann, wurden 1,8 Meter lange Polyimidrohre mit verschiedenen Durchmessern im Bereich von 0,305–1,45 mm [0,012–0,057 Zoll] über ein Verbindungsstück der Touey-Borst-Bauart mit dem Baxter-System verbunden. Experimente mit diesen Systemen ergaben eine durchschnittliche Systemcompliance von
und die natürliche Frequenz war größer oder gleich 30 Hz in Leitungen mit Durchmessern von mehr als 0,0013 m [0,053'']. Die Leitungen mit Durchmessern von weniger als 0,503 mm [0,020 Zoll] waren unterdämpft. Fluidleitungen nach dem Stand der Technik, die ein entsprechendes Frequenzverhalten bereitstellen, sind offensichtlich wesentlich größer als Führungsdrähte und trotzdem nicht kritisch gedämpft.
Eine weitere Vorrichtung nach dem Stand der Technik wird von Tremulis im US-Patent 4,953,553 aufgezeigt. Tremulis zeigt eine fluidgefüllte Leitung mit kleinem Durchmesser auf, die als ein Führungsdraht verwendet werden kann. Blutdrucksignale von dieser Vorrichtung können jedoch extrem gedämpft sein, wodurch nur ein Durchschnittsdruckwert abgegeben wird.
Das vorstehend genannte Dokument WO 89 10089 A betrifft Messungen einer Druckdifferenz zwischen zwei beabstandeten Orten in einem fluidgefüllten biologischen Gefäß. Dieses Dokument nennt fluidgefüllte Katheter als die häufigste Art von Vorrichtung zum Erfassen eines physiologischen Drucks, wobei die fluidgefüllten Katheter von dem Ort, an dem der Druck zu bestimmen ist, zu einem externen Drucktransducer außerhalb des Patienten verlaufen, um Druckveränderungen in dem fluidgefüllten Volumen aufzuzeichnen. Ferner erwähnt dieses Dokument verschiedene Probleme in Verbindung mit Druckmessungen, die auf fluidgefüllten Leitungen basieren. Gemäß diesem Dokument ist eine Analyse der Geschwindigkeit der Druckveränderung allgemein mit einer fluidgefüllten Druckverfolgung auf Grund der durch die Länge und den kleinen Durchmesser des Lumens induzierten Dämpfung nicht möglich. Einen Radius von 0,5 mm wird als ein Mindestdurchmesser für weitere Größenreduzierungen angegeben. Um derartige durch Dämpfung verursachte Probleme zu vermeiden, wird ein Drucktransducer an der distalen Seite eines länglichen Katheterkörpers 12 angeordnet. Der Drucktransducer ist an der proximalen Seite eines Dilatationsmechanismus angebracht, der einen länglichen Dilatationsballon mit einer Länge von annähernd 3 cm enthält.
Lambossy, "Manomètres destinés à l'observation des variations de la pression sanguine", Helv. Physiol. Acta 10, 138–160 (1952) zeigt auf, dass die Viskosität des Fluids in dem Lumen einer medizinischen Druckerfassungsvorrichtung der Bauart mit Fluidleitungen eine wichtige Rolle spielt, da die Viskosität Dämpfung verursacht. Dieses Dokument verbindet unter anderem geometrische Abmessungen der Fluidleitungen, wie etwa den Radius R und die Länge L, mit Eigenschaften des Fluids, wie etwa die Viskosität η und die Dichte ρ, mit einer Variablen E, die die Abmessungen und die Elastizität der Membran charakterisiert. Als ein Beispiel für Abmessungen von Fluidleitungen ist eine Länge von 6 cm angegeben.
Im Hinblick auf den vorstehend beschriebenen Stand der Technik ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische Druckerfassungsvorrichtung mit verminderten Kosten einer Fluidleitung und einem ausreichend kleinen Durchmesser zu schaffen, um als Führungsdraht verwendet zu werden oder um in kleinen Gefäßen verwendet zu werden, während das Ansprechverhalten gleichzeitig ausreicht, um einen phasisches Drucksignal abzugeben.
Diese Aufgabe wird durch eine Druckerfassungsvorrichtung der eingangs erwähnten Art gelöst, bei welcher das Druck übertragende Lumen einen inneren Durchmesser von weniger als etwa 0,0013 Metern hat und die Gesamt-Compliance der Druckerfassungsvorrichtung weniger als etwa 4*10^–14m⁵N^–1 beträgt.
Die vorliegende Erfindung vermeidet die Mängel beim Stand der Technik durch Schaffen einer medizinischen Druckerfassungsvorrichtung, die als ein Führungsdraht verwendet werden kann, kostengünstig ist und eine ausreichende Ansprechempfindlichkeit hat, um ein phasisches Drucksignal zu messen. Eine erste Ausführungsform der Erfindung hat ein Rohr mit einem inneren Durchmesser von weniger als 0,0013 m. Ein Drucktransducer ist mit dem Rohr verbunden und steht in Fluidverbindung mit dem Inneren des Rohres. Fluiddruckveränderungen an dem distalen Ende des Rohres werden dem Drucktransducer am proximalen Ende des Rohres mitgeteilt. Die System-Compliance ist ausreichend niedrig, um ein phasisches Signal zu messen. Genauer ausgedrückt ist die System-Compliance
wobei der innere Durchmesser D kleiner als 0,0013 Meter ist, L die Länge des Rohres ist, ρ die Dichte des Fluids ist, η die Viskosität des Fluids ist, f₀ die natürliche Frequenz des Systems ist und ξ der Dämpfungskoeffizient des Systems ist.
Eine weitere Ausführungsform der medizinischen Druckerfassungsvorrichtung ist ein Rohr, das etwa 1–4 m lang ist und einen inneren Durchmesser von weniger als etwa 0,0013 Metern hat. Es befinden sich weniger als etwa 1 cm³ [cc] Fluid innerhalb des Rohres, das Druckveränderungen von dem distalen Ende des Rohres zu einem proximalen Drucktransducer überträgt. Die Gesamt-Compliance des Systems ist weniger als etwa
Es können auch weniger als 0,004 cm³ [cc] Luft innerhalb des Rohres und des Transducers eingeschlossen sein.
Das in den vorstehenden Ausführungsformen beschriebene Verbindungsstück kann ein separates Stück sein, das mit einer medizinischen Fluidleitung verbunden sein kann. Zu den Beispielen für medizinische Fluidleitungen zählen Führungsdrähte, Katheter, Nadeln etc.. Das Verbindungsstück kann ferner eine Spülöffnung und ein Absperrventil enthalten. Die Gesamt-Compliance des Verbindungsstücks und des Drucktransducers kann weniger als
sein.
Alternativ kann der Drucktransducer eine Lichtquelle sein, die so ausgerichtet ist, dass sie Licht durch die Druckerfassungsvorrichtung richtet, die mit einem Fotodetektor gekoppelt ist, der so ausgerichtet ist, dass er durch die Fluidleitung gerichtetes Licht erfasst. Die Lichtquelle kann eine Laserdiode sein und es kann sich um Infrarotlicht handeln.
Bei der Verwendung können Ausführungsformen der vorstehend beschriebenen medizinischen Druckerfassungsvorrichtung in ein Gefäß eingeführt werden und bis zu einer Position vorgeschoben werden, wo der Druck gemessen werden soll. Der phasische Druck kann dann gemessen werden oder ein Durchschnittswert kann berechnet werden, um eine Druckmessung durchzuführen. Dann kann ein Katheter über die medizinische Druckerfassungsvorrichtung vorgeschoben werden und therapeutische Maßnahmen können ausgeführt werden. Der phasische Druck kann während der therapeutischen Maßnahmen oder vor und nach diesen überwacht werden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu bestimmen. Die Druckerfassungsvorrichtung kann auch innerhalb des Gefäßes bewegt werden, um die Veränderung der Druckmessung über einen bestimmten Abschnitt des Körperlumens zu bestimmen.
1a ist eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform der Erfindung.
1b ist eine Seitenansicht einer Membran, die ein Loch in der Vorrichtung aus 1a bedeckt.
1c ist ein Querschnitt einer zweiten Art einer Membran, die ein Loch in der Vorrichtung aus 1a bedeckt.
2a ist ein Querschnitt einer weiteren Ausführungsform des distalen Endes der Vorrichtung aus 1a.
2b ist ein Querschnitt einer ersten Variation der in 2a gezeigten Ausführungsform.
2c ist ein Querschnitt einer zweiten Variation der in 2a gezeigten Ausführungsform.
2d ist ein Querschnitt einer dritten Variation der in 2a gezeigten Ausführungsform.
3a ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Verbindungsanordnung zur Verwendung mit der Erfindung.
3b ist eine Frontalansicht der Ausführungsform aus 3a.
3c ist ein Querschnitt einer weiteren Ausführungsform einer Verbindungsanordnung zur Verwendung mit der Erfindung.
4 ist ein Querschnitt einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
5 zeigt einen Querschnitt einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
6 zeigt einen Querschnitt einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
Die folgende detaillierte Beschreibung sollte unter Bezugnahme auf die Zeichnungen gelesen werden, in welchen gleiche Elemente in unterschiedlichen Zeichnungen identisch bezeichnet sind. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, stellen ausgewählte Ausführungsformen dar und sollen den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken.
Für ausgewählte Elemente werden Beispiele für Konstruktionen, Materialien, Abmessungen und Herstellungsverfahren gegeben. Alle übrigen Elemente entsprechen dem Kenntnisstand des Durchschnittsfachmanns auf dem Gebiet der Erfindung. Der Durchschnittsfachmann erkennt, dass viele der dargelegten Beispiele geeignete Alternativen haben, die ebenfalls verwendet werden können.
Ein Koronar-Führungsdraht ist eine ideale Vorrichtung zur Druckmessung. Er ist der erste Katheter, der in die Arterie eingeführt wird, und der letzte, der entfernt wird. Da ferner Koronar-Führungsdrähte typischerweise einen Durchmesser von 0,356 mm [0,014 Zoll] haben, sind sie auch in ausreichender Weise kleiner als die behandelten Arterien. Unglücklicherweise sind die vorstehend beschriebenen Vorrichtungen nach dem Stand der Technik zu teuer oder bieten keine angemessene Signaltreue. Aus diesem Grund ist es wünschenswert, eine Fluidleitung mit hoher Wiedergabetreue zu haben, die das distale und das proximale Ende eines Führungsdrahts verbindet, wobei ein Drucksensor außerhalb des Körpers angeordnet ist, wo ausreichend Platz ist, um bei geringeren Kosten Drücke zu bestimmen.
Fluidgefüllte Leitungen wurden in der Vergangenheit gründlich untersucht und modellhaft abgebildet. Eine Fluidleitung und ein Drucktransducersystem sind als ein einfacher harmonischer Oszillator mit der Fluidmasse in der Leitung, dem durch die Viskosität des Fluids unter der Annahme einer laminaren Strömung erzeugten Fluidwiderstand und einer durch die System-Compliance geschaffenen Rückstellkraft modellhaft abgebildet. Das Frequenzverhalten des Drucktransducers ist dann als ein Bruch seines dc-Wertes durch den Ausdruck
gegeben. Die natürliche Frequenz f₀ kann durch die Gleichung
ausgedrückt werden. Die gesamte System-Compliance C ist gleich der Summe der Compliance jeder der Komponenten des Systems
[in MKS-Einheiten], wobei C_f gleich der Compliance des Fluids, aller Materialien, die mit dem Fluid in Kontakt kommen und gegebenenfalls in dem System vorhandener Luft ist und C_t gleich der Compliance des Transducers und aller Verbindungsgeräte ist. Der Dämpfungskoeffizient des Systems kann durch die Gleichung
ausgedrückt werden.
Im Handel erhältliche Fluidleitungen, die zur Messung des arteriellen oder venösen Blutdrucks eines Patienten bei Operationen verwendet werden, haben typischerweise Durchmesser von einigen Millimetern oder mehr und eine natürliche Frequenz in der Größenordnung von 30 Hz. Da die natürliche Frequenz proportional zu dem Durchmesser und umgekehrt proportional zu der Quadratwurzel der Compliance ist, muss eine Führungsdraht-Fluidleitung mit einem Durchmesser, der einem Bruchteil eines Millimeters entspricht, eine drastisch reduzierte System-Compliance haben, um eine Bandbreite von 30 Hz oder größer aufrecht zu erhalten. In ähnlicher Weise ist der Dämpfungskoeffizient von der umgekehrten dritten Potenz des Durchmessers der Fluidsäule abhängig, wobei herkömmliche Leitungen mit größerem Durchmesser unterdämpft sind (ξ < 1). Um eine Überdämpfung in kleinen Führungsdraht-Fluidleitungen zu verhindern, muss die Compliance des Systems ebenfalls drastisch reduziert werden.
Experimente haben die theoretische Arbeit bestätigt, die nahelegt, dass die Compliance eines hohlen Führungsdrahts mit 0,356 mm [0,014 Zoll] und einer proximalen Drucktransducer-Einrichtung für das Frequenzverhalten der phasischen Druckwelle entscheidend sind. Jedes Weichkunststoff- oder Gummimaterial, das auch in kleinen Mengen irgendwo in dem System vorhanden ist, kann das Signal dämpfen. Wo immer möglich können somit Materialien mit minimaler Compliance verwendet werden. Auch kleine Luftmengen, die in dem System eingeschlossen sind, können das Signal dämpfen. Um eine angemessene Bandbreite und einen geringeren Dämpfungskoeffizienten als die Einheit zu erzielen, sollte die Menge der eingeschlossenen Luft kleiner als 0,007 mm³ sein. Ferner enthalten typische handelsübliche Drucktransducer Klebstoffe und Gele mit Compliance, die ebenfalls das Signal dämpfen. Erforderlichenfalls können an die speziellen Ansprüche angepasste Drucktransducer hergestellt werden. Schließlich wurde festgestellt, dass das gesamte Fluidvolumen des Systems minimiert werden sollte (weniger als etwa 0,1 cm³ [0,1 cc]), um gute phasische Signale zu übertragen. Der Grund dafür liegt darin, dass Wasser in einer Fluidleitung und einem Verbindungsstück eine sehr kleine, jedoch nicht vernachlässigbare Compliance hat, die proportional zu dem Gesamtvolumen von Wasser in dem System ist.
Wie in 1a–2d gezeigt, stellt eine erste Ausführungsform der Erfindung einen Führungsdraht mit einem länglichen Körper 5 mit einem proximalen und einem distalen Ende und mindestens einem durch diesen verlaufenden Lumen 11 dar. Jedes Lumen 11 hat eine proximale Öffnung, die dem proximalen Ende des länglichen Körpers 5 entspricht, und eine distale Eröffnung, die dem distalen Ende des länglichen Körpers 5 entspricht. An dem distalen Ende des länglichen Körpers 5 ist eine atraumatische Spitze 1 mit der distalen Öffnung des Lumens verbunden.
In 2a–2d ist ein Beispiel einer atraumatische Spitze 1 gezeigt, wobei es sich bei der atraumatischen Spitze 1 um eine Federspitze handelt. Federspitzen sind auf dem Gebiet der Führungsdrähte bekannt und die folgende Beschreibung zeigt einige, jedoch nicht alle möglichen Materialien und Verfahren für den Aufbau auf. Ein konischer Schaft 34 ist an seinem proximalen Ende in die distale Öffnung des Lumens 11 eingefügt. Der Schaft 34 kann mit dem länglichen Körper 5 in jeder Weise verschweißt, durch Klebstoffe angebracht oder verbunden sein, dass eine fluiddichte und druckdichte Versiegelung gebildet wird. Der Schaft 34 ist an seinem distalen Ende mit einer Wendel 33 hartverlötet, sodass eine Perle 32 gebildet wird. Die Wendel 33 kann aus einem strahlenundurchlässigen Material, beispielsweise einer Platin-Iridiumlegierung oder einer anderen strahlenundurchlässigen Legierung, die für medizinische Zwecke geeignet ist, hergestellt sein, um die Federspitze unter Fluoroskopie besser sichtbar zu machen. Die Wendel 33 hat einen Durchmesser von etwa 0,254–0,508 mm [0,010–0,020''] und umgibt den Schaft 34 über seine gesamte Länge. Die Wendel 33 ist ferner durch Verschweißen des proximalen Abschnitts der Wendel 33 mit dem distalen Ende des länglichen Körpers 5 an dem Schaft 34 angebracht. Der Durchschnittsfachmann erkennt, dass andere atraumatische Spitzen 1, beispielsweise eine polymerbedeckte Spitze, mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden könnten.
Der länglichen Körper 5 hat Löcher 15, die nahe an dem distalen Ende des länglichen Körpers 5 angeordnet sind. Die Löcher 15 durchbohren den länglichen Körper 5 und stellen einen vollständigen Fluidweg von dem Äußeren des distalen Endes des länglichen Körpers 5 über das Lumen 11 zu dem proximalen Ende des länglichen Körpers 5 her. Die Löcher 15 können kreisförmig, oval oder schlitzförmig sein und in der bevorzugten Ausführungsform hat jeder längliche Körper 5 mindestens zwei und vorzugsweise vier Löcher 15, die mit jedem darin befindlichen Lumen 11 in Verbindung stehen.
Um Druck von den Löchern 15 entlang dem Lumen 11 zu dem proximalen Ende des länglichen Körpers 5 effektiv weiterzuleiten, muss der gesamte Fluidweg so starr sein, dass er keine Compliance hat, das heißt dass die Biegung der Materialien in Kontakt mit dem Fluid keine Druckveränderungen absorbiert. Ferner musste das Lumen 11 mit einer Flüssigkeit ohne Compliance gefüllt sein. Zu geeigneten Flüssigkeiten zählen Wasser, Heparin, Ringer-Lösung, Fluid-Arzneimittel, Kochsalzlösung, Siliconöl, Gele, Silicongele, Alkohol oder Perfluorkohlenstoff. Diese Fluide können bei der Herstellung der Vorrichtung vorab eingefüllt werden oder unmittelbar vor der Verwendung in die Vorrichtung injiziert werden. Das das Lumen 11 umgebende Material muss ebenfalls ohne Compliance sein. Zu geeigneten Materialien zählen Nitinol^TM, rostfreier Stahl, Polycarbonat oder andere Legierungen, Polymere oder Verbundstoffe zur medizinischen Verwendung ohne Compliance. Der resultierende Aufbau stellt sicher, dass eine Verschiebungskraft an der Außenseite des distalen Endes des länglichen Körpers 5 verursacht, dass eine Kraft, die gleich der Verschiebungskraft ist, über das Fluid in dem Lumen 11 zu dem proximalen Ende des länglichen Körpers 5 übertragen wird.
Ferner ist es bevorzugt, dass jedes Loch 15 als ein Einweg-Fluidventil und ein Zweiweg-Druckventil wirkt, wie in 1b und 1c gezeigt. Das heißt, dass jedes Loch 15 den Durchtritt von Fluid einschließlich von Fluidluft nur von dem Inneren des länglichen Körpers 5 nach außen erlaubt, während es ebenfalls die Übertragung von Druck über das Ventil erlaubt. Dies wird vorzugsweise erreicht, indem das Loch 15 mit einer PTFE-Membranhülle 16 umgeben wird, wie in 1b gezeigt. Ein Beispiel für ein Material, das für die Membranhülle 16 verwendet werden kann, ist Gortex^TM mit einer maximalen Porengröße von 4 μm [4 Mikron]. Gortex^TM ist so aufgebaut, dass seine Porenstruktur den Durchtritt von Fluid durch die Membran nur in einer Richtung erlaubt. Als eine Membran überträgt eine aus diesem Material hergestellte Hülle jedoch Druck in beide Richtungen. Eine Hülle aus diesem oder einem anderen geeigneten Material kann über jedes Loch 15 gelegt werden und an jedem Ende der Hülle befestigt werden. Ferner kann eine einzelne Hülle über mehrere Löcher 15 gelegt werden und an jeder Seite jedes Loches 15 befestigt werden.
Alternativ kann eine Membranhülle 16 aus einem Elastomer, wie z. B. Urethan, einem Glasfaserverbundstoff oder einem Acryl-Copolymer hergestellt sein. Die Verwendung eines dieser Materialien würde die Übertragung von Druck über die Hülle 16 erlauben, jedoch keinen Durchtritt von Fluid durch die Hülle 16 erlauben. Diese Art der Membranhülle 16 kann mit dem länglichen Körper 5 nur auf einer Seite, vorzugsweise der proximalen Seite des Loches 15, wie in 1c gezeigt, verbunden werden. Bei dieser Art des Aufbaus würde eine positive Druckdifferenz zwischen dem Inneren des länglichen Körpers 5 und dem Äußeren des länglichen Körpers 5 jegliche Luft oder ein anderes Fluid aus dem Inneren des länglichen Körpers 5 durch das nicht verbundene Ende der Membranhülle 16 herausdrücken. Wenn der Druck an der Außenseite des länglichen Körpers 5 gleich oder größer als im Inneren ist, würde die Hülle 16 das Loch 15 gegen jeden Fluidstrom abdichten. Als ein Elastomer würde die Hülle 16 sich weiter zu der Unterdruckseite des Loches 15 hin biegen und würde somit den Durchtritt von Druck durch das Loch 15 ohne die Übertragung von Fluid erlauben.
Wie wiederum 1a zeigt, ist ein Hochdrucktransducer 30, vorzugsweise mit einer Vollausschlags-Druckkapazität, die das 10- bis 1000fache des normalen Blutdrucks beträgt, in Fluidkommunikation mit dem Lumen 11 in dem proximalen Ende des länglichen Körpers 5 abdichtend verbunden. Die Verwendung eines Hochdrucktransducers, der einen sehr hohen Rauschabstand hat, erlaubt die Erfassung von physiologischen Druckveränderungen mit einer nur geringen Verschiebung der Fluidsäule. So werden relative rasche Druckveränderungen exakt durch die sehr kleine Verschiebung einer kleinen Fluidmasse innerhalb eines Systems ohne Compliance übertragen. Ein Beispiel für einen Hochdrucktransducer 30 kann ein Silizium-Piezowiderstands-Drucktransducer sein, beispielsweise der Lucas Nova^TM Sensor NPC-102. Der Drucktransducer 30 hat vorzugsweise eine Empfindlichkeit von 133 Pa [1 mmHg] und eine Vollausschlags-Druckkapazität, die wie vorstehend beschrieben 10 bis 1000 mal größer als der zu untersuchende Bereich ist. Dabei wurde festgestellt, dass vorzugsweise die Verwendung eines 3,45 Mpa [500 Psi] Vollausschlag-Transducers mit der Erfindung gute Resultate bei Blutdruckmessungen (annähernd 34,5 kPa [5 Psi]) ergibt.
In einer alternativen Ausführungsform kann ein duales Transducersystem verwendet werden, um durch Variationen in dem Dämpfungskoeffizienten auf Grund von mechanischen Schnittstellenvariationen, wie etwa in das System eingeführte Luft und mechanische Engstellen, eingeführte Ungenauigkeiten zu kompensieren. Ein duales Transducersystem arbeitet unter Verwendung von zwei identischen Transducern 30, um einen Referenzdruck in einem Transducer 30 und einen erfassten Druck in dem anderen Transducer 30 zu schaffen. Das Referenzsignal wird anschließend gefiltert, so dass es ein DC oder statisches Drucksignal enthält, welches von dem dynamischen Drucksignal subtrahiert wird. Die Differenz ist der Versatzverbindungsdruck.
2a zeigt einen Lösungsvorschlag für die Konstruktion des distalen Endes der Ausführungsform aus 1a. In 2a ist der längliche Körper 5 aus einem Kernelement 6 mit einem durch dieses führenden Lumen 11 und einer vorstehend beschriebenen atraumatischen Spitze 1 aufgebaut. Das Kernelement 6 kann aus Nitinol^TM oder jeder anderen geeigneten Legierung zur medizinischen Anwendung hergestellt sein und ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt. Das Kernelement 6 kann entweder die Standardlänge eines Führungsdrahts, etwa 150 bis 175 Zentimeter, oder die Standardlänge eines austauschbaren Führungsdrahts, etwa 300 Zentimeter, haben. An seinem proximalen Ende hat das Kernelement 6 einen Außendurchmesser von 0,356 mm [0,014''] und einen Innendurchmesser von 0,203 mm [0,008'']. An dem distalen Ende des Kernelements 6 verjüngt sich der Außendurchmesser des Kernelements 6 auf 0,279 mm [0,011'']. Ein geeignetes Polymer 7 zur medizinischen Anwendung bedeckt den verjüngten Abschnitt des Kernelements 6, sodass der längliche Körper über seine gesamte Länge einen gleichmäßigen Durchmesser hat, beispielsweise umgeben 0,076 mm [0,003''] des Polymers 7 das distale Ende des Kernelements 6. Durch den distalen Abschnitt des Kernelements 6 verlaufen Löcher 15, die eine Fluidverbindung zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Kernelements 6 erlauben. Wie vorstehend beschrieben können die Löcher 15 durch eine Membranhülle 16 bedeckt sein, wie in 2b gezeigt.
2c zeigt einen zweiten Lösungsvorschlag für die Konstruktion des distalen Endes der Ausführungsform aus 1a. In 2c ist der längliche Körper 5 aus einem Kernelement 6 und einer Hypotube 8. Der längliche Körper 5 hat wie vorstehend beschrieben ein durch diesen verlaufendes Lumen 11 und eine atraumatische Spitze 1. Das Kernelement 6 kann aus rostfreiem Stahl oder jeder anderen geeigneten Legierung für medizinische Zwecke hergestellt sein und ist vorzugsweise aus Nitinol^TM hergestellt. Der längliche Körper 5 kann entweder die Standardlänge eines Führungsdrahts, etwa 150 bis 175 Zentimeter, oder die Standardlänge eines austauschbaren Führungsdrahts, etwa 300 Zentimeter, haben. Das distale Ende des Kernelements 6 verjüngt sich auf einen Außendurchmesser von 0,267 mm [0,0105''] und ist zum Einführen in die Hypotube 8 geeignet. Das distale Ende des Kernelements 6 passt in die Hypotube 8, die einen Außendurchmesser von 0,356 mm [0,014''] und einen Innendurchmesser von 0,267 mm [0,0105''] hat. Das Kernelement 6 kann mit der Hypotube 8 verbunden oder durch Presspassung zusammengesetzt werden und kann aus jedem Metall zur medizinischen Verwendung hergestellt sein, jedoch vorzugsweise aus Nitinol^TM. Durch den distalen Abschnitt der Hypotube 8 verlaufen Löcher 15, die die Fluidkommunikation zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Hypotube 8 zulassen. Wie vorstehend beschrieben können die Löcher 15 mit einer Membranhülle 16 bedeckt sein, wie in 2d gezeigt.
3a und 3b stellen ein Verfahren zum Verbinden des proximalen Endes des länglichen Körpers 5 mit einem Drucktransducer 30 dar. Ein Griff 20 ist eine Führungsdraht-Greifeinrichtung zur seitlichen Bestückung, wie in dem US-Patent Nr. 4,829,999 aufgezeigt, das hierin durch Bezugnahme eingeschlossen wird. Der Griff 20 ist an seinem proximalen Ende an ein Absperrventil 25 angeformt. Das Absperrventil 25 hat einen Fluidanschluss 22, der zur Aufnahme einer Spritze ausgelegt ist, und ein Ventil 26, das den Fluidfluss leitet. Das Ventil 26 kann so ausgerichtet werden, dass es einen Fluidweg zwischen dem Anschluss 22 und dem Griff 20, zwischen dem Griff 20 und dem Drucktransducer 30 oder eine geschlossene Position herstellt. Das Absperrventil 25 kann aus einem beliebigen nicht komprimierbaren Material zur medizinischen Verwendung hergestellt werden und ist vorzugsweise aus Polycarbonat hergestellt. 3b ist eine frontale Ansicht des Griffs 20.
In 3c ist ein Griff 20 wie bei der vorstehend beschriebenen Ausführungsform an ein Verbindungsstück 27 angeformt. Das Verbindungsstück 27 hat drei Anschlussöffnungen. Die erste und die zweite Anschlussöffnung sind an Drucktransducern 30 angebracht. Die dritte Anschlussöffnung ist an dem Griff 20 angebracht. Innerhalb der dritten Anschlussöffnung ist ein O-Ring 28 aus Neopren, der eine fluiddichte Dichtung ergibt, die in der Lage ist, eine druckbeaufschlagte Flüssigkeit oder ein Gel innerhalb des Verbindungsstücks 27 zu halten. Zu den Beispielen für diese Flüssigkeiten oder Gele zählen Wasser, Kochsalzlösung, Siliconöl, Silicongele, Alkohol oder Perfluorkohlenstoff. Wenn der längliche Körper 5 in das Verbindungsstück 27 eingeführt wird, tritt er durch den O-Ring 28 und schafft einen Fluidverbindungsweg zwischen den Drucktransducern 30 und dem Lumen 11 des länglichen Körpers 5.
Im Betrieb könnte eine der beiden in 3a und 3c gezeigten Verbindungsstückanordnungen mit jeder der in 2a–2d gezeigten Spitzenkonfigurationen verwendet werden. Das tatsächliche Verfahren zur Anwendung jeder Konfiguration variiert jedoch in Abhängigkeit von der Auswahl der Verbindungsstückanordnung. Die Verwendung der Verbindungsstückanordnung aus 3a und 3b erfordert das Zusammendrücken von Griffstücken 21, um dadurch einen Kanal in dem Griff 20 zu öffnen. Das Kernelement 6 kann dann in den Kanal gelegt werden und anschließend in das Absperrventil 25 geschoben werden. Die Griffstücke 21 können dann freigegeben werden, wodurch die Hypotube innerhalb des Absperrventils 25 festgehalten wird. Der längliche Körper 5 kann dann sicher vorbereitet werden, indem das Ventil 26 so ausgerichtet wird, dass ein Fluidweg zwischen dem Lumen 11 und dem Anschluss 22 vorliegt. Eine Spritze kann in den Anschluss 22 eingesetzt werden und Fluid injiziert werden, bis die gesamte Luft durch die Löcher 15 ausgestoßen ist. Das Ventil 26 kann dann so ausgerichtet werden, dass ein Fluidweg zwischen den Löchern 15 und dem Drucktransducer 30 vorhanden ist. Diese Ausführungsform würde dann wie ein Standard-Führungsdraht verwendet.
Die Verwendung der Verbindungsanordnung aus 3c erfordert, dass der längliche Körper 5 sicher vorbereitet wird, indem ein Fluid in das proximale Ende des Lumens 11 injiziert wird, bis die gesamte Luft aus den Löchern 15 ausgestoßen ist. Der Führungsdraht kann dann wie jeder andere Führungsdraht verwendet werden. Wenn der Führungsdraht in einer Position angeordnet ist, an der der Druck gemessen werden soll, wird die vorgefüllte Verbindungsstückanordnung aus 3c an dem proximalen Ende des Kernelements 6 angebracht. Das Zusammendrücken der Griffstücke 21 öffnet einen Kanal in dem Griff 20. Das Kernelement 6 kann dann in den Kanal gelegt werden und durch den O-Ring 28 und in das Verbindungsstück 27 geschoben werden. Die Griffstücke 21 können dann freigegeben werden, wodurch die Hypotube innerhalb des Verbindungsstücks 20 gesichert wird. Wenn die Transducer 30 wie für ein duales Sensorsystem beschrieben an die Anordnung angeschlossen werden, kann eine Druckmessung vorgenommen werden.
4 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung mit mehr als einem Lumen. Diese Ausführungsform kann auch eine atraumatische Spitze 1 wie vorstehend beschrieben an dem distalen Ende eines länglichen Körpers 5 angebracht haben. Der längliche Körper 5 kann 150–300 cm lang sein. Der längliche Körper 5 ist in 4 mit zwei Lumina 11 dargestellt, kann jedoch mehr als zwei Lumina haben. Jedes Lumen 11 steht wie vorstehend beschrieben in Fluidverbindung mit einer separaten Gruppe von Löchern 15. Jede Gruppe von Löchern 15 ist relativ zu den übrigen Gruppen von Löchern 15 in Längsrichtung versetzt. Die Verschiebung jeder Gruppe von Löchern 15 in Längsrichtung ermöglicht die gleichzeitige Druckmessung an mehreren Orten innerhalb des Gefäßsystems. Jede Gruppe von Löchern 15 steht wie vorstehend beschrieben über das Lumen 11 in Fluidverbindung mit einem Transducer 30. Jedes Lumen 11 wird durch ein umgebendes Material ohne Compliance, beispielsweise rostfreier Stahl, Polyimid, ein Polyimid-Verbundstoff, Nitinol^TM oder ein anderes geeignetes Metall oder Polymer zur medizinischen Verwendung gebildet. An dem proximalen Ende des länglichen Körpers 5 ist ein Verbindungsstück 27, das abnehmbar an dem länglichen Körper 5 angebracht ist. Alternativ kann die Ausführungsform aus 4 ebenfalls Membranhüllen 16 enthalten, welche die Löcher 15 (nicht dargestellt) bedecken.
Für die Verwendung würde die Ausführungsform aus 4 vorbereitet, indem eine Flüssigkeit oder ein Gel ohne Compliance durch die Lumina 11 gespült wird, bis die gesamte Luft aus den Durchgangslöchern 15 ausgestoßen wurde. Die Vorrichtung kann dann durch das Gefäßsystem eines Patienten bis zu einem Punkt vorgeschoben werden, wo der Druck gemessen werden soll. Als Beispiel könnte die Vorrichtung vorgeschoben werden, bis die distale Gruppe von Löchern 15 an der distalen Seite einer Gefäßläsion liegt. Dabei würde die proximale Gruppe von Löchern 15 auf der proximalen Seite einer Läsion bleiben. Das Verbindungsstück 27 kann dann an das proximale Ende der Vorrichtung angesetzt werden, sodass jedes Lumen 11 in Fluidverbindung mit einem Drucktransducer 30 steht. In dem Beispiel könnte der Druck dann auf beiden Seiten der Läsion gemessen werden. Diese Information gibt den Benutzern der Vorrichtung einen Druckgradienten über die Läsion und ein weiteres Werkzeug zur Bestimmung des Ausmaßes der Okklusion.
5 zeigt eine alternative Ausführungsform des Druckerfassungs-Führungsdrahts mit einem Körperabschnitt 110. Eine Federspitze 113 ist, wie nach dem Stand der Technik bekannt, an dem distalen Ende des Körperabschnitts 110 angebracht. Die Federspitze 113 kann ein Sicherheitsband 117 haben und kann etwa 1–4 cm lang sein und ist vorzugsweise etwa 3 cm lang. Das distale Rohr 120 kann aus einem superelastischen Material gebildet sein. Das proximale Ende des Sicherheitsbandes 117 kann in das distale Rohr 120 in Presspassung eingesetzt sein, mit dem distalen Rohr 120 verlötet sein, oder vorzugsweise wird das distale Rohr 120 in seine Martensit-Phase abgekühlt und anschließend wird das Band 117 in seine Position eingesetzt. Wenn das distale Rohr 120 anschließend auf Umgebungstemperatur erwärmt wird, wird eine Kompressivverbindung gebildet.
Das distale Rohr 120 kann jedes superelastische Material zur medizinischen Verwendung sein und ist vorzugsweise Nitinol mit einer Austenit-Finishtemperatur von 10°C ± 10, wie es von Raychem Corp., Kalifornien oder der Nitinol Device Corp., Kalifornien lieferbar ist. Der Außendurchmesser des distalen Rohres 120 kann etwa 0,345 mm [0,0136 Zoll] sein, der Innendurchmesser kann etwa 0,141 mm [0,0075 Zoll] betragen und die Länge kann etwa 305 mm [12 Zoll] sein. Nahe dem distalen Ende des distalen Rohres 120 sind Löcher 123. Es kann nur ein Loch 123 vorhanden sein, aber vorzugsweise sind etwa sechs Löcher 123 in einem schraubenlinienförmigen Muster um das distale Rohr 120 angeordnet und entlang einer axialen Länge von 0,508–1,016 mm [0,020–0,040 Zoll] beabstandet. Während nicht mehr als ein Loch 123 erforderlich ist, um ein phasisches Drucksignal zu schaffen, stellen mehrere Löcher 123 sicher, dass die Gefäßwand oder anderes Material das distale Rohr 120 nicht blockieren. Die Löcher 123 können durch Elektronenentladung in das distale Rohr 120 gebohrt sein und zum Entgraten elektrisch geätzt sein. Die Außenseite des distalen Endes des distalen Rohres 120 kann ferner elektrisch geätzt sein, um die Flexibilität des distalen Rohres 120 zu steigern.
Alternativ kann das distale Rohr 120 aus einem Polymer/Drahtverbundstoff (nicht dargestellt) hergestellt sein, wie in der WO 93/20881 für Pray et al. aufgezeigt, die durch Bezugnahme hierin eingeschlossen ist. Es können ein oder mehrere Drähte in einem einer Vielzahl von unterschiedlichen Mustern, beispielsweise einer Schraubenlinie, angeordnet sein.
Dieses alternative distale Rohr 120 kann flexibler sein als ein distales Rohr 120 aus Nitinol, während ein Fluidweg mit minimaler Compliance und die Leistungseigenschaften eines Koronar-Führungsdrahts beibehalten werden.
Das distale Ende einer proximalen Hypotube 125 ist mit dem proximalen Ende des distalen Rohres 120 verbunden. Die proximale Hypotube 125 kann durch Presspassung in das distale Rohr 120 eingesetzt sein, mit dem distalen Rohr 120 verlötet sein oder durch das vorstehend beschriebene Verfahren verbunden sein. Die Verbindungsstelle zwischen der proximalen Hypotube 125 und dem distalen Rohr 120 kann eine abgestufte Verbindung sein. Um die Gefahr des Bruches zu vermindern, ist jedoch eine abgewinkelte Verbindungsstelle, wie in 5 dargestellt, bevorzugt. Die proximale Hypotube 125 kann aus jeder Legierung für medizinische Zwecke hergestellt sein und ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl 304V hergestellt, der aus Gründen der Biegsamkeit wärmebehandelt ist und aus Gründen der Glattheit dorngezogen ist. Der Innendurchmesser der proximalen Hypotube 125 kann etwa 0,141 mm [0,0075 Zoll], der Außendurchmesser etwa 0,345 mm [0,0136 Zoll] und die Länge etwa 406 cm [160 Zoll] betragen.
Ein Spülverbindungsstück 115 kann mit dem proximalen Ende der proximalen Hypotube 125 verbunden sein oder das Spülverbindungsstück 115 kann so ausgelegt sein, dass es lösbar mit einer beliebigen physiologischen Fluidleitung verbunden werden kann. Das Spülverbindungsstück 115 kann einen Spülanschluß 127 und ein Absperrventil 130 haben. Mit dem Verbindungsstück 115 ist ein Drucktransducer 133 einstückig geformt oder mit diesem verbunden. Der Drucktransducer 133 kann ein im Handel erhältlicher Festkörper-Drucktransducer sein, wie z. B. das Modell #109, das von Lucas Nova Corporation, Freemont, Kalifornien erhältlich ist. Alternativ kann ein auf den Einsatzzweck abgestimmter Drucktransducer hergestellt werden, indem das Modell #109 von Lucas Nova Corporation modifiziert wird, was den RTV-Klebstoff reduziert, der zum Verbinden des Sensors mit dem Substrat verwendet wird. Der Drucktransducer 133 kann elektrische Anschlussleitungen haben, die zur Verbindung mit Standard-Überwachungssystemen geeignet sind.
6 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der der Körperabschnitt 110 gleich wie vorstehend bei der Ausführungsform von 5 beschrieben ist. Ein optisch klares Sichtrohr 137 ist mit dem proximalen Abschnitt der proximalen Hypotube 125 verbunden. Das Sichtrohr 137 kann aus Glas, Polyimid, einer geschmolzenen Siliziumdioxd-Kapillare, wie sie von Polymicro Technologies, Phoenix, Arizona vertrieben wird, oder jedem anderen optisch klaren Material mit minimaler Compliance hergestellt sein. Ein optisches Verbindungsstück 135 kann mit der Außenseite des proximalen Endes der proximalen Hypotube 125 verbunden sein oder lösbar an diesem angebracht sein oder so ausgelegt sein, dass es mit einer physiologischen Fluidleitung lösbar verbunden werden kann. In dem optischen Verbindungsstück 135 ist eine Lichtquelle 140 untergebracht, die so ausgerichtet ist, dass sie durch das Sichtrohr 137 scheint. Die Lichtquelle 140 kann eine Glühbirne mit einer Linse oder eine Laserdiode sein, ist jedoch vorzugsweise eine Licht emittierende Diode. Die Lichtquelle 140 kann Licht mit verschiedenen Wellenlängen erzeugen und erzeugt vorzugsweise Infrarotlicht. In dem optischen Verbindungsstück 135 kann ferner ein Fotodetektor 143 untergebracht sein, der so ausgerichtet ist, dass er Licht von der Lichtquelle 140 empfängt, das durch das Sichtrohr 137 getreten ist.
Innerhalb des proximalen Endes des Sichtrohres 137 ist eine Luftsäule 145. Die Luftsäule 145 ist durch das Druck übertragende Fluid 148 eingeschlossen. Das Druck übertragende Fluid 148 kann ein beliebiges Fluid sein, das biokompatibel, undurchlässig für das Licht von der Lichtquelle 140, gering verdunstend und nicht korrodierend ist, zu den Beispielen können Ferrofluide, Baumwollsamenöl, Pflanzenöl, Kochsalzlösung und Wasser zählen. Der Führungsdraht gemäß dieser Ausführungsform kann vor dem Verpacken vorbereitet werden. Im Einzelnen muss die Luftsäule 145 in dem proximalen Ende des Sichtrohres 137 in ihre Position gebracht werden, das Druck übertragende Fluid 148 in das Sichtrohr 137 geladen werden und eine provisorische Abdichtung (nicht dargestellt) um die Löcher 123 vorgesehen werden. Die Grenzfläche zwischen der Luftsäule 145 und dem Druck übertragenden Fluid 148 muss so ausgerichtet werden, dass sie einen Schatten zwischen der Lichtquelle 140 und dem Fotodetektor 143 verursacht. Veränderungen in dem Fluiddruck an dem distalen Ende des Führungsdrahts verursachen eine Bewegung der Grenzfläche, und eine Veränderung des durch den Fotodetektor erfassten Lichts kann als Druckveränderung interpretiert werden. Vorzugsweise soll eine Luftsäule, die etwa 0,254 mm [0,01 Zoll] lang in einem Rohr mit 2,03 mm Innendurchmesser [0,008 Zoll] ist, eine Compliance von etwa
ergeben und entspricht einer natürlichen Frequenz von etwa 100 Hz und einem der Dämpfungskoeffizienten nahe der Einheit. Ferner kann der Führungsdraht mit einem Sichtrohr 137 verbunden sein, das einen Außendurchmesser hat, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Führungsdrahts, wodurch eine lineare Bewegung der Fluidsäule für eine gegebene Veränderung des distalen Drucks ermöglicht wird.
In der praktischen Verwendung können die in 5 und 6 gezeigten Ausführungsformen vom Hersteller vor dem Verpacken oder von dem Benutzer unmittelbar vor der Maßnahme vorbereitet werden. Wenn sie von dem Benutzer vorbereitet werden, kann die allgemeine Technik einer positiven Vorbereitung verwendet werden. Diese Technik schließt das Spülen von Fluid von dem proximalen Ende des Führungsdrahts aus dem distalen Ende des Führungsdrahts und dadurch das Spülen von Luft aus dem System ein. Eine negative Vorbereitung kann ebenfalls verwendet werden, indem ein Unterdruck an dem proximalen Ende des Führungsdrahts beispielsweise durch eine Spritze erzeugt wird und Luft aus dem System gezogen wird, während der Führungsdraht mit einem Fluid gefüllt wird. Nach der Vorbereitung kann der Führungsdraht in der gleichen Weise wie ein herkömmlicher Führungsdraht verwendet werden. Das heißt, dass der Draht in das Gefäßsystem eingeführt wird und bis zu einer gewünschten Behandlungsstelle vorgeschoben wird. Wenn die Behandlungsstelle erreicht ist, kann der Führungsdraht anders als gewöhnliche Koronar-Führungsdrähte zum Erfassen des phasischen Drucks verwendet werden. Der Druck kann an unterschiedlichen Orten erfasst werden. Beispielsweise kann der Druck auf beiden Seiten einer Läsion gemessen werden. Wenn eine therapeutische Maßnahme erwünscht ist, kann eine weitere Vorrichtung, beispielsweise ein Angioplastie-Ballonkatheter, über den Draht vorgeschoben werden. Der Druck kann ferner zu unterschiedlichen Zeiten, beispielsweise während, vor oder nach einer Maßnahme gemessen werden.

Claims

Druckerfassungsvorrichtung mit einer Gesamt-Compliance, welche Vorrichtung enthält: einen länglichen Körper (5) mit einer Länge von etwa 1–4 Metern; ein Druck übertragendes Lumen (11), das durch diesen über die gesamte Länge des länglichen Körpers (5) verläuft; ein proximales Ende; und einen Transducer (31; 133), der an dem proximalen Ende des länglichen Körpers (5) angebracht ist und mit dem Lumen (11) mittels eines Druckübertragungsfluids (148) in Fluidverbindung steht; dadurch gekennzeichnet, dass das Druck übertragende Lumen (11) einen inneren Durchmesser von weniger als etwa 0,0013 Metern hat, und die Gesamt-Compliance der Druckerfassungsvorrichtung weniger als etwa 4*10^–14m⁵N^–1 beträgt.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Gesamt-Compliance der Vorrichtung die Compliance eines Fluidvolumens (148) in der Vorrichtung enthält, welches Fluidvolumen (148) weniger als etwa ein Kubikzentimeter ist.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Gesamt-Compliance der Vorrichtung die Compliance eines Volumens von in der Vorrichtung angeordneter, eingeschlossener Luft einschließt, welches Volumen eingeschlossener Luft weniger als etwa 0,004 Kubikzentimeter beträgt.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Verbindungsstück (27) hat, welches Verbindungsstück enthält: einen Körperabschnitt (110), der ein Inneres und eine Öffnung hat, die geeignet sind, um eine Fluidverbindung zwischen dem medizinischen Druckerfassungsinstrument und dem Inneren des Körperabschnitts (110) zu schaffen; welcher Körperabschnitt (110) eine Compliance hat; und einen Drucktransducer (31; 133), der an dem Körperabschnitt (110) angebracht ist und in Fluidverbindung mit dem Inneren des Körpers steht, welcher Drucktransducer (31; 133) eine Compliance hat, wobei die Summe der Compliance des Körperabschnitts (110) und die Compliance des Drucktransducers (31; 133) weniger als 4*10^–14m⁵N^–1 beträgt.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsstück ferner enthält: eine Spülöffnung (22; 127), die in Fluidverbindung mit dem Inneren des Körperabschnitts (110) steht; und ein Absperrventil (25, 130), das so positioniert ist, dass die Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Körperabschnitts (110) und der Spülöffnung (22; 127) gesperrt werden kann.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucktransducer (31; 133) ein Festkörper-Drucktransducer ist.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucktransducer (31; 133) enthält: eine Lichtquelle (140), die an dem Körperabschnitt (110) angebracht ist und so ausgerichtet ist, dass sie durch das medizinische Druckerfassungsinstrument strahlt; und einen Photodetektor (143), der an dem Körperabschnitt (110) angebracht ist und so positioniert ist, dass er durch das medizinische Erfassungsinstrument gestrahltes Licht erfasst.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Lichtquelle eine Licht emittierende Diode ist.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Lichtquelle (140) Infrarotlicht emittiert.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 4, gekennzeichnet durch mindestens ein Loch (15; 123) nahe dem distalen Ende des länglichen Körpers (5), um eine Druckübertragung zwischen dem Lumen (11) und einer Druckquelle außerhalb des länglichen Körpers (5) zu schaffen, wobei der mindestens eine Drucktransducer (31; 133) so ausgelegt ist, dass er ein Druckvermögen im vollen Umfang hat, das 10–16.000 mal größer als der Bereich des normalen Blutdrucks ist.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Fluid (148) ein Fluid ist, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Wasser, Kochsalzlösung, Siliconöl, Perflurkohlenstoff, Gelen, Silicongel und Alkohol.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Ventil (26) an dem distalen Ende des länglichen Körpers (5) in der Weise angebracht ist, dass das mindestens eine Ventil (46) das mindestens eine Loch (15; 193) abdeckt.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (26) zulässt, dass Fluid (148) aus dem Lumen (11) fließt, jedoch nicht in das Lumen (11), und die Übertragung von Druck über das Ventil (26) erlaubt.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (26) eine PTFE-Membran enthält, die an dem distalen Ende des länglichen Körpers (5) angebracht ist, sodass sie das Loch (15, 123) bedeckt.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsstück (27) eine erste Öffnung, die zur Verbindung mit dem proximalen Ende des länglichen Körpers (5) ausgelegt ist; eine zweite Öffnung, die zur Verbindung mit einem Drucktransducer (31; 133) ausgelegt ist, und mindestens eine zusätzliche Öffnung hat.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsstück (27) aus Polycarbonat hergestellt ist.
Druckerfassungsvorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Drucktransducer (31; 133) in Fluidverbindung mit mindestens einem Lumen (11) stehen.