DE69026176T2

DE69026176T2 - Halterung für einen Katheter-Sensor und Anwendungsverfahren

Info

Publication number: DE69026176T2
Application number: DE69026176T
Authority: DE
Inventors: Mark G Metzger
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1989-09-21
Filing date: 1990-09-21
Publication date: 1996-10-02
Anticipated expiration: 2010-09-22
Also published as: DE69026176D1; JPH03133462A; IE76139B1; ES2087895T3; AU634571B2; NZ235142A; JPH0575431B2; MX173315B; CA2024977A1; IE903119A1; US5050297A; EP0419294B1; AU6139090A; EP0419294A1; CA2024977C; BR9004679A; ATE135897T1

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter oder eine Sonde mit einem Sensor für die Einbringung in einem Menschen oder Tier, um eine direkte Überwachung innerhalb des Körpers zu ermöglichen, und sie betrifft insbesondere eine Auflage zwischen dem Sensor und einem Ende des Katheters und ein Verfahren zur Montage des Sensors an der Auflage und dem Katheter oder der Sonde.
Katheter werden in Menschen oder Tiere zu Zwecken der Diagnose, Überwachung und Behandlung eingeführt, und diese Katheter müssen klein und flexibel in Größe und Struktur sein, um zu funktionieren, ohne den Körperteil zu reizen, in den sie eingeführt worden sind. Im typischen Fall werden Katheter dazu verwendet, Medikamente zu verabreichen oder Proben zu Analysezwecken zu entnehmen. Gelegentlich werden Katheter mit mehreren Hohlröhren verwendet, um gleichzeitig Medikamente zu verabreichen und Proben zu entnehmen.
Wenn zu Analysezwecken eine Probe entnommen wird, muß sie ins Labor gebracht werden. die Analyse muß vorgenommen werden, und die Ergebnisse müssen an den Arzt übermittelt werden. Verzögerungen bei der Ausführung der Analyse und der Übermittlung der Daten können manchmal für den Patienten tödlich sein. Eine weitere Anwendung eines Katheters ist die Bildung einer hydraulischen Säule zur Übertragung von Druckwerten an einen außerhalb des Körpers befindlichen Sensor. Im Zusammenhang mit Drucksensoren treten bei der hydraulischen Säule Schwierigkeiten durch Luftblasen, Knicke im Schlauch der Säule und Blutgerinnsel auf, die jede einzelne dazu tendieren, die Zuverlässigkeit, Wiedergabetreue der Wellenform und Genauigkeit und Präzision der Meßwerte zu beeinträchtigen.
Im Idealfall sollte der Katheter eine Feinheit von etwa 20 haben, um ein Instrument für Therapie oder Diagnose zu ergeben, das leicht einzuführen und leicht anzuwenden ist, ohne den Körper zu reizen oder zu verletzen. Katheter mit einer Feinheit von 20 werden in der Regel bei allen außer pädiatrischen Patienten ohne Schwierigkeiten bei der Einführung oder durch Reizung eingesetzt, vor allem wenn diese Katheter bei peripheren Gefäßen zur Anwendung kommen. Durch einen Drucksensor an der distalen (vorangehenden) Spitze eines Katheters oder einer Sonde mit der Feinheit könnten die oben genannten Schwierigkeiten mit der hydraulischen Säule ausgeschaltet werden.
Bisher waren an der Katheterspitze angebrachte Drucksensoren verhältnismäßig groß in den Abmessungen, kompliziert in der Konstruktion und kostspielig in der Herstellung und Anwendung; daher konnten diese Katheter nicht als Einweg-Erzeugnisse verwendet werden. Um die Ausbreitung von Krankheiten und Infektionen zu verhindern, ist ein billiger und zuverlässiger an der Katheterspitze angebrachter Einweg-Drucksensor wünschenswert. Gebraucht werden auch eine Konstruktion für eine Sensor- Auflage und ein Verfahren zur Anwendung dieser Auflage als Hilfe bei der Montage.
Katheter mit Sensoren sind bekannt und schließen Sensoren ein, die an der distalen Spitze des Katheters angebracht sind. US-PS 3710781 zeigt einen an der Katheterspitze angebrachten Drucksensor, bei dem ein Paar länglicher Drucksensorelemente auf den gegenüberliegenden Seiten einer Auflage angebracht ist. Das geschieht, um eine möglichst große Sensorfläche zu bilden, damit genaue Reproduktionen der Blutdruck-Wellenformen möglich sind. US-PS 3480083 zeigt eine Vorrichtung zur Messung der Motilität der Speiseröhre, d. h., des Preßdrucks der Speiseröhre. Der in diesem Patent gezeigte Katheter hat druckempfindliche Sensoren, die im Abstand über die Länge und elastisch an dem Katheterschl auch angebracht sind, um während der Einbringung in oder durch die Speiseröhre Schwankungen im Druck zu messen. Die Sensoren werden aus miniaturisierten elektronischen Einzelbauelementen gebildet, die mit einer auf Druck ansprechenden Membran verbunden sind und innerhalb des Schlauchs durch zylindrische Halterungen getragen werden, die in den Schlauch eingepaßt sind, um die Membran an der Außenfläche auf der Seite der Schlauchs zu halten.
US-PS 3545275 zeigt eine Vorrichtung, die auf die Impedanz anspricht, welche zur Messung des Drucks mit einem miniaturisierten Sensor eingesetzt wird. Der Sensor spricht auf Schwankungen einer Membran an, wobei die Membran am distalen Ende eines Rohres mit geringem Durchmesser angebracht ist. Eine kleine Sonde wird in US-PS 3811427 offengelegt, bei der ein Elektrodenpaar in einer mit Flüssigkeit gefüllten Kammer angebracht ist und auf Schwankungen in einer Membran anspricht, die am distalen Ende eines Katheterschlauchs angebracht ist. Es wird gesagt, daß die Sonde kleiner als ein Millimeter ist. Es werden zwei Ausführungsbeispiele gezeigt. Jedes hat eine Membran im distalen Ende des Katheters und ein längliches Trennelement, welches das auf Druck ansprechende Element trägt und die Flüssigkeit gegeniiber dem Rest des Katheters isoliert, so daß Schwankungen in der Membran auf das Trennelement übertragen werden, das allgemein in Längsrichtung angeordnet ist.
US-PS 3748623 legt eine Sensorauflage offen, die durch eine äußere Hülse, die distal vom Ende des Katheters ausgeht, am Katheterschlauch gehalten wird. Im distalen Teil des oberen Abschnitts der Hülse befindet sich ein plattenartiges Element, das so konstruiert ist, daß es sich in Reaktion auf Druckbelastungen biegt. Unterhalb dieser Platte ist der Drucksensor angebracht. US-PS 4274423 legt einen Drucksensor offen, der im Ende eines Nadel rohres angebracht ist und gegenüber einem druckaufnehmenden Loch auf der Seite des Nadelrohres in einem festgelegten Abstand vom Ende der Nadel frei liegt. Es ist ein Auflageelement mit einem Durchgangsloch vorhanden, das den Druck der umgebenden Luft auf der dem druckaufnehmenden Loch gegenüberliegenden Seite in der Nadel einläßt. Der Drucksensor ist auf dem Auflageelement angeordnet und mit einer Membran mit Dehnungsmeßstreifen versehen. Die Membran befindet sich zwischen dem Durchgangsloch und dem Aufl ageel ement und dem druckaufnehmenden Loch in der Nadel. Ein schützendes Füllmaterial mit federnd elastischen und isolierenden Eigenschaften bedeckt die Oberfläche der auf den Druck ansprechenden Membran und zeigt zu dem Loch in der Seite hin.
US-PS 4722348 zeigt einen Halbleiter, der innerhalb eines rohrförmigen Gehäuses im Ende des Katheterschlauchs angebracht ist und einen Druckeinlaß hat. Eine Dichtungsmasse schützt den Halbleiter, der durch ein doppelseitiges Klebeband, das auch die elektrischen Leiter trägt, an der Auflage gehalten wird. US-PS 4809704 legt Katheter offen, bei denen der Sensor in der Spitze des Katheters angebracht ist und durch ein Vergußharz auf einer Basis gehalten wird, die innerhalb des Katheterschlauchs getragen wird. Das Harz ist ein Urethan- oder Siliconmaterial, das mit entsprechenden Öffnungen für die Probennahme um den Sensor angeordnet ist. Die Montage des Sensors innerhalb des Katheters ist langwierig und arbeitsintensiv.
EP-A-0074114 legt einen Katheter offen, in dem eine Auflage für einen Sensor montiert ist, wobei die Auflage einen Schlauch hat, durch den die Leiter für den Sensor geführt werden müssen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Vorliegende Erfindung stellt eine Katheter-Sensor-Einheit mit Sensorauflage bereit, die folgende Komponenten aufweist:
(a) eine Sensorauflage, die ein längliches Element mit einem distalen Ende, das so geformt ist, daß es die Einführung der Katheter- Sensor-Einheit erleichtert, eine proximale Verlängerung, die so geformt ist, daß sie in eine Hohlröhre eines Katheterschlauchs der Einheit paßt, und einen Durchgang einschließt, der sich längs der proximalen Verlängerung erstreckt;
(b) einen Sensor, der von dem Durchgang getragen wird und diesen nahe des distalen Endes überlagert, wobei der Sensor eine untere Fläche von im wesentlichen planer Konfiguration und eine obere Fläche mit einer offenen Aussparung hat, so daß die offene Aussparung in eine erste Richtung zeigt, wenn der Sensor den Durchgang bedeckt, wobei die untere plane Fläche mit einem distalen Abschnitt des Durchgangs und der Hohlröhre in Verbindung steht;
(c) elektrische Leiter, die an einem Abschnitt der unteren planen Fläche des Sensors in der Nähe der proximalen Verlängerung angebracht sind, um Signale von dem Sensor und durch die Hohlröhre zu übertragen, und
(d) eine klebende Dichtungsmasse zwischen dem Sensor und dem länglichen Element um die untere plane Fläche, um den Sensor an dem länglichen Element zu befestigen;
dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende und die proximale Verlängerung durch ein Zwischenstück verbunden werden und ein unterer Abschnitt des länglichen Elements vorhanden ist, der von dem distalen Ende zu der proximalen Verlängerung verläuft und einen gewölbten Boden hat, der eine im wesentlichen halbröhrenförmige Form bildet, so daß das längliche Element sich distal von der proximalen Verlängerung erstreckt, wenn diese in die Hohlröhre eingepaßt ist, wobei der Durchgang längs der proximalen Verlängerung und quer zu dem Zwischenstück verläuft und über seine gesamte Länge in der ersten Richtung offen ist, wobei der Sensor den Durchgang im Zwischenstück nahe der distalen Enden überlagert, wobei die klebende Dichtungsmasse zwischen dem Sensor und dem Zwischenstück angeordnet wird. um den Sensor an dem länglichen Element auf dem Zwischenstück zu befestigen, wobei die Dichtungsmasse auch quer zu den Leitern und zu dem genannten Abschnitt der unteren Fläche des Sensors angeordnet ist, so daß die Dichtungsmasse nicht den gesamten Durchgang schließt.
Der Begriff Katheter wird hier so angewendet, daß er eine Sonde einschließen kann, die den Sensor und die entsprechenden Anschlüsse trägt.
Bei einem besonderen Ausführungsbeispiel hat das distale Ende des länglichen Elements einen Durchmesser, der etwa gleich dem des Katheterschlauchs ist, und der untere Abschnitt hat einen Krümmungsradius der etwa gleich dem des Katheterschlauchs ist.
Der bevorzugte Sensor ist ein Halbleiter-Chip, das am Zwischenstück vergossen ist und auf den Druckunterschied zwischen dem Druck auf die plane untere Fläche und auf eine innere Basis der darüber befindlichen Aussparung anspricht. Der Durchgang kann innerhalb der proximalen Verlängerung relativ eng und langgestreckt sein und in der Längs- und Seitenrichtung innerhalb des Zwischenstücks vergrößert sein. Der vergrößerte Teil des Durchgangs kann einen Bund mit einer Stirnfläche und zwei Seiten haben, der auf einem Abschnitt die untere plane Fläche des Sensors trägt.
In dem Durchgang kann ein Rohr angeordnet sein, das von der Hohlröhre bis zum Boden des Sensors reicht. Die proximale Verlängerung wird quer zu den Leitern mit einem zusätzlichen Auftrag an Dichtungsmasse vergossen, und ein distales Ende der Hohlröhre bildet eine im wesentlichen fluiddichte Verbindung über den Leitern. Das Rohr stellt in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine Durchgangsverbindung zwischen der unteren Seite des Sensors und der Hohlröhre dar.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat der Sensor eine Wheatstone-Brückenschaltung, um ein Signal bereitzustellen, das mit der Last schwankt, die auf die innere Basis der Aussparung ausgeübt wird. Auf der unteren planen Fläche des Sensor-Chips sind in der Nähe des an die proximale Verlängerung anschließenden Abschnitts vier Stellen für die elektrische Verbindung der Leiter mit der Wheatstone-Brückenschaltung vorhanden. Die Leiter können von diesen Stellen in den und durch den Durchgang in der proximalen Verlängerung und in die Hohlröhre reichen, die im Fluidaustausch mit dem Durchgang steht.
Das längliche Element kann im wesentlichen steif und der Katheterschlauch im wesentlichen flexibel sein. Das längliche Element könnte aus zahlreichen Materialien hergestellt werden, bevorzugt aber wird die Verwendung von Metall. Der Katheterschlauch wird vorzugsweise aus einem Polymer wie Polyurethan stranggepreßt, obwohl andere Polymere ebenso gut geeignet sein können. Als Alternative könnte der Katheterschlauch mehrere Hohlröhren haben, mit einer ersten Hohlröhre für die Verbindung mit dem Schlauch, dem Durchgang und der unteren Fläche des Sensors, und mit einer zweiten Hohlröhre im Fluidaustausch mit der oberen Seite des Sensors, so daß die Hohlröhren jeweils distale Enden haben, die mit den gegenüberliegenden Seiten des Sensors in Verbindung stehen.
Das längliche Element und der Katheterschlauch sind vorzugsweise in Größe und Querschnitt kompatibel und bilden eine einheitliche schlauchförmige Kombination, die distal am distalen Ende des länglichen Elements endet.
An den Schritt des Abdichtens des Sensors könnte sich ein Schritt des Abdichtens mit einem zusätzlichen Auftrag an Dichtungsmasse in einem distalen Ende der Hohlröhre und quer zum Sensor in der Nähe der proximalen Verlängerung anschließen, um eine fluiddichte Verbindung zu bilden und eine elektrische und Fluid-Verbindung des Durchgangs unterhalb des Sensors mit der Hohlröhre zu erhalten. Dem Schritt des Abdichtens des Sensors kann als Alternative der Schritt des Einbringens eines Rohres in den Durchgang vorausgehen, um eine Durchgangsverbindung zwischen dem distalen Ende der Hohlröhre und dem Sensor zu bilden.
Die vorliegende Erfindung sieht außerdem ein Verfahren vor zum Montieren und Auflagern eines Sensors am distalen Ende eines Katheterschlauchs, das die folgenden Schritte umfaßt:
(a) Verbinden von elektrischen Leitern mit einem Sensor, der eine plane untere Fläche mit einem in der Nähe des einen Endes liegenden Abschnitt zur Verbindung mit den elektrischen Leitern hat, um Eingangssignale zu und von dem Sensor zu einem distalen Ende des Katheterschlauches zu übertragen, wobei der Sensor eine obere Fläche mit einer offenen Aussparung hat;
(b) Bereitstellen eines länglichen Elements mit einem distalen Ende, das so geformt ist, daß es die Einführung des Katheterschlauches in einen Patienten erleichtert, mit einer proximalen Verlängerung, die so geformt ist, daß sie in eine Hohlröhre des Katheterschlauchs paßt, und mit einem Durchgang, der längs der proximalen Verlängerung verläuft;
(c) Einsetzen der proximalen Verlängerung in die Hohlröhre, wobei die elektrischen Leiter durch die Hohlröhre geführt werden, wobei dem Schritt des Einsetzens der proximalen Verlängerung in die Hohlröhre ein Schritt des Führens der elektrischen Leiter durch die Hohl röhre vorausgeht, und
(d) Montieren des Sensors an dem länglichen Element durch Vergießen des Sensors an dem länglichen Element mit einer klebenden Dichtungsmasse. so daß sich der Sensor in einer fluiddichten Klebeverbindung mit dem Durchgang befindet;
dadurch gekennzeichnet, daß ein Element verwendet wird, bei dem das distale Ende und die proximale Verlängerung durch ein Zwischenstück verbunden sind, sich der Durchgang auch längs des Zwischenstücks erstreckt und über seine gesamte Länge in einer ersten seitlichen Richtung offen ist. der Sensor auf dem Durchgang in dem Zwischenstück in der Nähe des distalen Endes montiert wird und diesen überlagert, mit dem genannten Abschnitt auf der unteren Fläche in der Nähe des proximalen Endes, wobei die offene Aussparung in die erste Richtung zeigt, der Sensor mit der Dichtungsmasse auch quer zu den Leitern und dem genannten Abschnitt befestigt ist, während ein Teil des Durchgangs frei von Dichtungsmasse bleibt.
Die vorliegende Erfindung sieht außerdem eine Sensorauflage vor, die folgende Komponenten aufweist:
(a) ein längliches Element mit einem distalen Ende und einer proximalen Verlängerung, die zum Einpassen der proximalen Verlängerung in eine Hohlröhre eines Schlauchs geformt ist;
(b) einen Durchgang, der längs der proximalen Verlängerung verläuft, wobei der Durchgang innerhalb der proximalen Verlängerung verhältnismäßig eng und langgestreckt ist;
dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende und die proximale Verlängerung durch ein Zwischenstück verbunden sind, wobei ein unterer Abschnitt des länglichen Elements vorhanden ist, der von dem distalen Ende zu der proximalen Verlängerung verläuft, wobei der untere Abschnitt eine gewölbte untere Fläche hat, die eine im wesentlichen halbröhrenförmige Form bildet, so daß das Zwischenstück nach dem Einpassen der proximalen Verlängerung in die Hohlröhre distal verläuft; wobei der Durchgang über seine gesamte Länge offen ist und sich auch längs des Zwischenstücks erstreckt und innerhalb des Zwischenstücks seitlich vergrößert ist;
wobei auf dem länglichen Element zwischen dem distalen Ende und dem Zwischenstück eine Auflage vorhanden ist, um einen Sensor in Längsrichtung an dieser anzuordnen;
wobei auf dem länglichen Element zwischen dem Zwischenstück und der proximalen Verlängerung ein Ansatz gebildet wird, um Fläche an Fläche gegen das distale Ende eines Katheterschlauchs zu stoßen, so daß ein einheitlicher Durchmesser für den Katheterschlauch und das längliche Element gebildet wird, wobei das Element distal in einem abgerundeten distalen Ende endet, und
ein Bund mit einer Stirnfläche und zwei Seiten um den vergrößerten Teil des Durchgangs gebildet wird, wobei der Bund dazu dient, den Sensor in einem Abschnitt desselben zu tragen, während der andere Teil nicht durch den Bund getragen wird.
Fig. 1 ist eine Gesamtansicht der bevorzugten Einheit aus an der Katheterspitze angebrachtem Drucksensor in der Anbringung an einem Anschlußstück zur Entnahme von Blutproben und an einer Hohlröhre zur Verbindung der elektrischen Leiter mit einem Monitor.
Fig. 2 ist ein partieller auseinandergezogener Perspektivschnitt der Einheit aus Fig. 1, der das Element und den Sensor zeigt.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht längs der Linie 3-3 von Fig. 2, die den Sensor so zeigt, wie er in der Endkappe montiert ist, und die Endkappe eingeführt in das Ende eines Katheterschlauchs, wobei eine Dichtungsmasse den Sensor an der Endkappe und dem Katheterschlauch hält.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Obwohl diese Erfindung durch Ausführungsbeispiele in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, wird in den Zeichnungen ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt und im nachstehenden detailliert beschrieben, wobei davon ausgegangen wird, daß die vorliegende Offenlegung als exemplarisch für die Grundsätze der Erfindung zu betrachten ist und nicht beabsichtigt, die Erfindung auf das gezeigte Ausführungsbeispiel zu begrenzen. Der Rahmen der Erfindung wird durch die beigefügten Ansprüche und deren Äquivalente bestimmt.
Die bevorzugte Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10, die in Fig. 1, 2 und 3 gezeigt wird, schließt ein Element 11 mit einem distalen Ende 12 und einer proximalen Verlängerung 13 ein, die durch ein Zwischenstück 14 verbunden werden. Das Element 11 wird vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl 300 medizinischer Güte oder einem Aluminiumoxid- Keramikmaterial mit Zirkonfüllung gegossen. Ein Durchgang 15 in dem Element 11 öffnet sich in eine erste Richtung, die in Fig. 2 und 3 durch einen Pfeil als nach oben gerichtet gezeigt wird, und erstreckt sich längs der proximalen Verlängerung 13 und quer über das Zwischenstück 14. Ein Sensor 16, der in dem auseinandergezogenen Perspektivschnitt von Fig. 2 als von dem Element 11 getrennt gezeigt wird, wird von dem Durchgang 15 im Zwischenstück 14 in der Nähe des distalen Endes 12 getragen und überlagert diesen. Der Sensor 16 hat einen Boden 17 und eine Oberseite 18, so daß der Sensor 16, wenn die Oberseite 18 nach oben oder in die erste Richtung zeigt, mit seinem Boden 17 den Durchgang 15 in Verbindung mit einem distalen Abschnitt 19 des Durchgangs 15 und einer Katheterhohlröhre 20 bedeckt.
Fig. 1 ist eine Gesamtansicht der Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10, die so gezeigt wird, wie sie mit einem Anschlußstück 21 verbunden ist. Das Anschlußstück 21, das im Querschnitt gezeigt wird, wirkt durch eine Lüer-Befestigung mit einem Einführungskatheter 22 zusammen, der ebenfalls im Querschnitt gezeigt wird, um die Entnahme von Proben oder die Infusion von Medikamenten bei einem Patienten zu ermöglichen. Genauer formuliert, der Einführungskatheter 22 wird in einem über die Nadel ausgeführten Verfahren in den Patienten eingeführt, und die Nadel (nicht gezeigt) wird zurückgezogen und entfernt. Die Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10 wird am distalen Ende 12 zuerst in den eingebrachten Einführungskatheter 22 eingesetzt, und das Anschlußstück 21 wird an einer Lüer-Fassung 23 an einem Adapter 24 am Einführungskatheter 22 befestigt. Leiter 25 vom Sensor 16 führen durch das Anschlußstück 21 und werden durch das Fluid getrennt, das zwischen dem Einführungskatheter 22 und der darin befindlichen Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10 fließt, wie das in Fig. 1 gezeigt wird.
Die Leiter 25 werden an einem Abschnitt 26 des Bodens 17 des Sensors 16 befestigt, um Signale vom Sensor 16 durch die Hohlröhre 20 zu übertragen; das wird im Querschnitt in Fig. 3 gezeigt. Eine klebende Dichtungsmasse 27 hält den Sensor 16 und das Zwischenstück 14 in der Nähe des distalen Endes 12, wobei die Dichtungsmasse 27 auch quer zu den Leitern vorhanden ist, so daß zwischen der Hohlröhre 20 und dem Boden 17 der Durchgang 15 offen bleibt. Die klebende Dichtungsmasse 27 wird durch Tauchen des Elements 11 in eine relativ dünne, flüssige Form der klebenden Dichtungsmasse 27 aufgebracht, bevor der Sensor 16 befestigt wird.
Eine zusätzliche Dichtungsmasse 28 kann über dem Sensor 16 aufgetragen werden, um den Sensor 16 an dessen Kanten 29 gegenüber dem Element 11 abzudichten, Die bevorzugte klebende Dichtungsmasse 27 und die zusätzliche Dichtungsmasse 28 wird bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel durch eine Silikon-Verbindung von geringer Viskosität gebildet, um das Auftragen der klebenden Dichtungsmasse 27 zu erleichtern, wie beispielsweise durch Tauchen des Elements 11, das in den Hohlraum 20 eines Katheterschlauchs 30 montiert ist.
Das bevorzugte Ausführungsbeispiel des Elements 11 kann langgestreckt sein und längs der Achse A eine Länge B haben, die etwa das sechs- bis siebenfache seiner Breite C beträgt. Das distale Ende 12 ist mit abgerundeten Ecken 31 ausgeführt, um die Einführung der Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10 in einen Patienten zu erleichtern, und die proximale Verlängerung 13 ist mit einem gekrümmten Querschnitt 32 ausgeführt, um das Element 11 in die Hohlröhre 20 des Katheterschlauchs 30 einpassen zu können. Das Element 11 schließt zwischen dem distalen Ende 12 und dem Zwischenstück 14 ein Auflager 33 ein, um den Sensor 16 längs an diesem anzuordnen, um den Sensor 16 in der Längsrichtung längs der Achse A des Elements 11 zu positionieren. Das Element 11 hat einen Ansatz 34, der sich zwischen dem Zwischenstück 14 und der proximalen Verlängerung befindet und in Radialrichtung verläuft, um in einer Beziehung von Fläche an Fläche an ein distales Ende 35 des Katheterschlauchs 30 anzustoßen, siehe Fig. 3. Die Stoßflächenbeziehung bildet einen einheitlichen Durchmesser für den Katheterschlauch 30 und das Element 11 von etwa 0.6 mm, der am distalen Ende 12 des Elements 11 endet.
Ein unterer Abschnitt 36 am Element 11 mit einem gewölbten Boden 37 bildet die rohrförmige Form des länglichen Elements 11, so daß das rohrförmige Element 11, wenn die proximale Verlängerung 13 in die Hohl röhre eingepaßt ist, distal von dieser verläuft, wie das erklärt wird, und deren Rohrform fortsetzt. Bei einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Durchmesser des distalen Endes 12 des Elements 11 annähernd gleich dem des Katheterschlauchs 30, und der untere Abschnitt 36 hat mit einem Krümmungsradius von etwa 0,3 mm etwa den gleichen Radius wie der Katheterschlauch 30. Der Durchmesser kann größer oder kleiner sein, der bevorzugte Durchmesser für die Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage aber beträgt 0,6 mm.
Der bevorzugte Sensor 16 ist ein Halbleiter-Chip, das an dem Zwischenstück 14 vergossen ist und auf den Druckunterschied zwischen dem Luftdruck an seiner planen unteren Fläche 17 und seiner Oberseite 18 anspricht. Die Oberseite 18 des Sensors 16 hat vorzugsweise eine offene Aussparung 38 in einer solchen Weise, daß die Aussparung 38 in die erste Richtung zeigt, wenn der Sensor 16 den Durchgang 15 mit der planen unteren Fläche 17 in Verbindung mit einem distalen Abschnitt 19 des Durchgangs 15 und der Hohlröhre 20 bedeckt. Der Durchgang 15 kann innerhalb der proximalen Verlängerung 13 verhältnismäßig eng und langgestreckt und innerhalb des Zwischenstücks 14 in der Längs- und Seitenrichtung vergrößert sein. Der vergrößerte Teil 39 des Durchgangs 15 kann einen Bund 40 mit einer Stirnfläche 41 und zwei Seiten 42 haben, der die plane untere Fläche 17 des Sensors 16 über einen Abschnitt 43 trägt, wie das in Fig. 2 gezeigt wird.
Der Abschnitt 26 zur Übertragung von Signalen vom Sensor 16 durch die Hohlröhre 20 befindet sich vorzugsweise in der Nähe der planen unteren Fläche 17 des Sensors 16 hin zur proximalen Verlängerung 13. Es wird vorgezogen, daß sich ein Rohr 44, das im Durchgang 15 positioniert ist, von der Hohlröhre 20 zum Boden 17 des Sensors 16 erstreckt. Die proximale Verlängerung 13 ist an der Hohlröhre 20 mit der zusätzlichen Dichtungsmasse 28 abgedichtet, die quer zu den Leitern 25 und einem distalen Ende 45 der Hohlröhre 20 aufgetragen wird, wodurch eine im wesentlichen fluiddichte Verbindung über den Leitern 25 gebildet wird. Das Rohr 44 bildet beim bevorzugten Ausführungsbeispiel eine Durchgangsverbindung 46 zwischen dem Boden 17 des Sensors 16 und der Hohlröhre 20.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat der Sensor 16 eine Wheatstone-Brückenschaltung, um ein Signal bereitzustellen, daß mit der Last schwankt, die an der inneren Basis 47 der Aussparung 38 angelegt wird.
Auf der unteren planen Fläche 17 des Sensor-Chips 16 befinden sich in der Nähe von dessen Abschnitt 26 im Anschluß an die proximale Verlängerung 13 vier Stellen 48 für den elektrischen Anschluß der Leiter 25 an die Wheatstone-Brückenschaltung. Die Leiter 25 werden beispielsweise durch Schweißen mit den Stellen 48 verbunden und führen von den Stellen 48 in den und durch den Durchgang 15 im Zwischenstück 14 und in der proximalen Verlängerung 13 und in die Hohlröhre 20, die mit dem Durchgang 15 im Fluidaustausch steht.
Das Element 11 ist im wesentlichen steif, und der Katheterschlauch ist im wesentlichen flexibel. Das Element 11 könnte auf unterschiedliche Weise und aus vielerlei Materialien hergestellt werden, bevorzugt aber wird, wie bereits erwähnt, die Verwendung von Gußmetall oder eines mit Zirkon gefüllten Aluminiumoxid-Keramikmaterials. Jedes relativ steife Material wäre annehmbar; insbesondere könnten Keramik, Plast, Glas und ähnliches verwendet werden. Das Element 11 kann maschinell gefertigt, geformt, gestanzt, gegossen oder anderweitig hergestellt werden. Der Katheterschlauch 30 wird vorzugsweise aus einem Polymer wie Polyurethan stranggepreßt, obwohl ebenso gut auch andere Polymere eingesetzt werden können. Als Alternative könnte der Katheterschlauch 30 mehrere Hohlröhren haben, mit einer ersten Hohlröhre 49 für die Aufnahme des Schlauchs 46 und der proximalen Verlängerung 13 und mit einer zweiten Hohlröhre 50, die in Fig. 3 gezeigt wird, für den Fluidaustausch mit der Oberseite 18 des Sensors 16, so daß die Hohlröhren 49 und 50 jeweils distale Enden 51 und 52 in Verbindung mit den gegenüberliegenden Seiten des Sensors 16 haben.
Ein Verfahren zur Montage und zum Auflagern des Sensors 16 am distalen Ende 35 des Katheterschlauchs 30 ist ebenfalls Teil der bevorzugten Erfindung. Das Verfahren umfaßt mehrere Schritte, einschließlich der Befestigung des Sensors 16 mit dem Abschnitt 26 hin zum proximalen Ende zum Anschluß der elektrischen Leiter 25, um einen Eingang zu und Signale von dem distalen Ende 35 des Katheterschlauchs 30 zu übertragen. Dann wird der Schritt der Montage des Sensors 16 am Element 11 ausgeführt, wobei dessen distales Ende 12 so geformt ist, daß es die Einführung der Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10 in einen Patienten erleichtert, und wobei dessen proximale Verlängerung 13 so geformt ist, daß ein Einpassen in die Hohlröhre 20 des Katheterschlauchs möglich ist. Das distale Ende 12 und die proximale Verlängerung 13 des Elements 11 werden durch ein Zwischenstück 14 verbunden, um auf diesen und teilweise über dem Durchgang 15, der sich in die erste Richtung öffnet, den Sensor 16 zu tragen. Als nächster Schritt wird das Einsetzen der proximalen Verlängerung 13 in die Hohlröhre 20 ausgeführt, wobei die elektrischen Leiter 25, die mit dem proximalen Ende des Bodens 17 des Sensors 16 verbunden sind, durch die Hohlröhre 20 geführt werden.
Anschließend wird der Schritt des Abdichtens des Sensors 16 am Durchgang 15 über dem Zwischenstück 14 ausgeführt, wozu der Sensor 16 an dem Element 11 am Zwischenstück 14 in der Nähe des distalen Endes 12 und des Abschnitts 26 mit Dichtungsmasse 27 befestigt wird, wobei ein Teil des Durchgangs 15 frei von der Dichtungsmasse 27 bleibt, so daß der Sensor 16 in fluiddichter und elektrischer Verbindung mit dem Durchgang 15 steht, wie das in Fig. 3 gezeigt wird. Das Verfahren kann außerdem den Schritt des Einsetzens der proximalen Verlängerung 13 aufweisen, dem zuerst ein Schritt vorausgeht, bei dem die elektrischen Leiter 25 durch die Hohlröhre 20 geführt werden. Als Alternative kann dem Schritt der Verbindung des Sensors 16 mit den elektrischen Leitern 25 zunächst der Schritt vorausgehen, die elektrischen Leiter 25 durch die Hohlröhre 20 zu führen.
An den Schritt des Abdichtens des Sensors 16 könnte sich die Ausführung eines Schritts zur Abdichtung mit der zusätzlichen Dichtungsmasse 28 anschließen, die am distalen Ende 35 der Hohlröhre 20 und quer zum Sensor 16 in der Nähe der proximalen Verlängerung 13 aufgetragen wird, um eine fluiddichte Verbindung zu bilden und den Durchgang 15 unter dem Sensor 16 in elektrischer und Fluidverbindung mit der Hohlröhre 20 zu lassen. Dem Schritt der Abdichtung des Sensors 16 kann die Ausführung des Schritts der Einbringung des Rohres 44 in den Durchgang 15 vorausgehen, um eine Durchgangsverbindung 46 zwischen der Hohlröhre 20 und dem Sensor 16 zu bilden.
Die Sensorauflage oder das Element 11 der Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10, wie es in Fig. 3 gezeigt wird, ist ein Teil der Erfindung. Das distale Ende 12 und die proximale Verlängerung 13 des Elements 11 sind so geformt, daß das Element 11 in die Hohlröhre 20 des Katheterschlauchs eingepaßt werden kann. Das distale Ende 12 und die proximale Verlängerung 13 werden durch das Zwischenstück 14 verbunden. Der untere Abschnitt 36 des Elements 11 erstreckt sich vom distalen Ende 12 zu der proximalen Verlängerung 13. Der gewölbte Boden 17, der die rohrförmige Form des länglichen Elements 11 bildet, kann in den Abschnitt 36 einbezogen werden, so daß sich das rohrförmige Element 11, wenn die proximale Verlängerung 13 in die Hohlröhre 20 eingepaßt ist, distal von diesem erstreckt.
Der Durchgang 15, der längs der proximalen Verlängerung 13 und quer zum Zwischenstück 14 verläuft, ist innerhalb der proximalen Verlängerung 13 verhältnismäßig eng und langgestreckt und ist innerhalb des Zwischenstücks 14 seitlich vergrößert. Das Auflager 33 am Element 11 zwischen dem distalen Ende 12 und dem Zwischenstück 14 ordnet den Sensor 16 in Längsrichtung an diesem an. Der Ansatz 34 auf dem Element 11 zwischen dem Zwischenstück 14 und der proximalen Verlängerung 13 stößt in einer Beziehung von Fläche zu Fläche an das distale Ende 35 des Katheterschlauchs an, wodurch ein einheitlicher Durchmesser für den Katheterschlauch 30 und das Element 11 gebildet wird. Der Bund 40 trägt vorzugsweise mit der Stirnfläche 41 und zwei Seiten 42 am vergrößerten Teil 39 des Durchgangs den Sensor 16 über einen Abschnitt 43, wobei ein anderer Teil nicht durch den Bund 40 getragen wird.
Die Einheit aus Katheter und Auflage 10 trägt den Sensor 16 am distalen Ende 35 des Katheterschlauchs 30 zur Einführung durch den Einführungskatheter 22. Bei der Anwendung können Proben von Körperflüssigkeiten durch den Adapter 24 entnommen werden, der mit einer Probennahme-Verlängerung 53 verbunden ist. Die Einheit aus Katheter-Sensor und Auflage 10 kann für Druckmessungen in anderen (nicht zum Gefäßsystem gehörenden) Teilen des Körpers genutzt werden, und das Element 11 kann dazu verwendet werden, andere Typen von Meßwandlern zu tragen, beispielsweise pH-Wert- oder Gas-Meßzellen.

Claims

1. Katheter-Sensor-Einheit, die folgende Komponenten aufweist:

(a) eine Sensorauflage, die ein längliches Element (11) mit einem distalen Ende (12), das so geformt ist, daß es die Einführung der Katheter- Sensor-Einheit erleichtert, eine proximale Verlängerung (13), die so geformt ist, daß sie in eine Hohlröhre (20) eines Katheterschlauchs (30) der Einheit paßt; und

einen Durchgang (15) einschließt, der sich längs der proximalen Verlängerung erstreckt;

(b) einen Sensor (16), der von dem Durchgang getragen wird und diesen nahe des distalen Endes überlagert, wobei der Sensor eine untere Fläche (17) von im wesentlichen planer Konfiguration und ein obere Fläche (18) mit einer offenen Aussparung (38) hat, so daß die offene Aussparung in eine erste Richtung zeigt, wenn der Sensor den Durchgang bedeckt, wobei die untere plane Fläche mit einem distalen Abschnitt des Durchgangs und der Hohlröhre in Verbindung steht;

(c) elektrische Leiter (25), die an einem Abschnitt der unteren planen Fläche des Sensors in der Nähe der proximalen Verlängerung angebracht sind, um Signale von dem Sensor und durch die Hohlröhre zu übertragen, und

(d) eine klebende Dichtungsmasse (27) zwischen dem Sensor und dem länglichen Element um die untere plane Fläche, um den Sensor an dem länglichen Element zu befestigen;

dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende und die proximale Verlängerung durch ein Zwischenstück (14) verbunden werden und ein unterer Abschnitt des Elements vorhanden ist, der von dem distalen Ende zu der proximalen Verlängerung verläuft und einen gewölbten Boden (37) hat, der eine im wesentlichen halbröhrenförmige Form bildet, so daß das längliche Element sich distal von der proximalen Verlängerung erstreckt, wenn diese in die Hohlröhre eingepaßt ist, wobei der Durchgang (15) längs der proximalen Verlängerung und quer zu dem Zwischenstück verläuft und über seine gesamte Länge in der ersten Richtung offen ist, wobei der Sensor den Durchgang im Zwischenstück nahe des distalen Endes überlagert, wobei die klebende Dichtungsmasse zwischen dem Sensor und dem Zwischenstück eingebracht wird, um den Sensor an dem länglichen Element auf dem Zwischenstück zu befestigen, wobei die Dichtungsmasse auch quer zu den Leitern und zu dem genannten Abschnitt der unteren Fläche des Sensors eingebracht wird, so daß die Dichtungsmasse nicht den gesamten Durchgang schließt.

2. Einheit und Auflage nach Anspruch 1, bei welcher der Sensor ein Halbleiter-Chip ist, das an dem Zwischenstück vergossen ist und auf den Druckunterschied zwischen dem Druck auf die plane untere Fläche und eine innere Basis der darüber befindlichen Aussparung anspricht.

3. Einheit und Auflage nach Anspruch 2, bei welcher der Sensor eine Wheatstone-Brückenschaltung hat, um ein Signal bereitzustellen, das mit der Last schwankt, die an die innere Basis der Aussparung angelegt wird, und bei der sich auf der unteren planen Fläche des Sensors in der Nähe von dessen an die proximale Verlängerung angrenzenden Abschnitt vier Stellen für die elektrische Verbindung der Leiter mit der Wheatstone- Brückenschaltung befinden.

4. Einheit und Auflage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das längliche Element im wesentlichen steif ist und der Katheterschlauch im wesentlichen flexibel ist.

5. Einheit und Auflage nach Anspruch 4, bei der das distale Ende des Elements einen Durchmesser hat, der annähernd dem des Katheterschlauchs entspricht, und der untere Abschnitt einen Krümmungsradius hat, der annähernd dem des Katheterschlauchs entspricht.

6. Einheit und Auflage nach Anspruch 1, bei welcher der Katheterschlauch mehrere Hohlröhren hat, mit einer ersten Hohlröhre für die Verbindung mit dem Durchgang und dem Boden, des Sensors und mit einer zweiten Hohlröhre im Fluidaustausch mit der oberen Fläche des Sensors, so daß die distalen Enden der Hohlröhren jeweils mit den gegenüberliegenden Seiten des Sensors in Verbi ndung stehen.

7. Einheit und Auflage nach Anspruch 1, bei der das längliche Element zwischen dem Zwischenstück und der proximalen Verlängerung einen Ansatz (34) hat, um in einer Beziehung von Fläche zu Fläche an das distale Ende des Katheterschlauches anzustoßen und einen einheitlichen Durchmesser für den Katheterschlauch und das längliche Element zu bilden, der distal am distalen Ende des Elements endet, und bei welcher der Durchgang innerhalb der proximalen Verlängerung relativ eng und langgestreckt ist und in der Längsrichtung und seitlich innerhalb des Zwischenstücks vergrößert ist und bei welcher der vergrößerte Teil des Durchgangs einen Bund mit einer Stirnfläche und zwei Seiten bildet, der die untere plane Fläche des Sensors an einem Abschnitt desselben trägt, welcher der inneren Basis der Aussparung gegenüberliegt, wobei der Abschnitt des Sensors für die Verbindung ohne Auflage durch den Bund bleibt.

8. Verfahren zur Montage und zum Auflagern eines Sensors an einem distalen Ende eines Katheterschlauchs, das folgende Schritte umfaßt:

(a) Verbinden von elektrischen Leitern (25) mit einem Sensor (16). der eine plane untere Fläche (17) mit einem in der Nähe des einen Endes liegenden Abschnitt zur Verbindung mit den elektrischen Leitern hat, um Eingangssignale zu und von dem Sensor zu einem distalen Ende des Katheterschlauches (30) zu übertragen, wobei der Sensor eine obere Fläche (18) mit einer offenen Aussparung (38) hat;

(b) Bereitstellen eines länglichen Elements (10) mit einem distalen Ende (12), das so geformt ist, daß es die Einführung des Katheterschlauches in einen Patienten erleichtert, mit einer proximalen Verlängerung (13), die so geformt ist, daß sie in eine Hohlröhre (20) des Katheterschlauchs paßt, und mit einem Durchgang (15), der längs der proximalen Verlängerung verläuft;

(c) Einsetzen der proximalen Verlängerung in die Hohl röhre wobei die elektrischen Leiter durch die Hohlröhre geführt werden, wobei dem Schritt des Einsetzens der proximalen Verlängerung in die Hohlröhre ein Schritt des Führens der elektrischen Leiter durch die Hohlröhre vorausgeht; und

(d) Montieren des Sensors an dem länglichen Element durch Vergießen des Sensors an dem Element mit einer klebenden Dichtungsmasse (27), so daß sich der Sensor in einer fluiddichten Verbindung mit dem Durchgang befindet;

gekennzeichnet durch die Verwendung eines Elements (10), bei dem das distale Ende und die proximale Verlängerung durch ein Zwischenstück (14) verbunden werden, sich der Durchgang (15) auch längs des Zwischenstücks erstreckt und über seine gesamte Länge in einer ersten seitlichen Richtung offen ist, der Sensor auf dem Durchgang in dem Zwischenstück in der Nähe des distalen Endes montiert wird und diesen mit dem genannten Abschnitt auf der unteren Fläche in der Nähe des proximalen Endes überlagert, wobei die offene Aussparung in die erste Richtung zeigt, der Sensor mit der Dichtungsmasse auch quer zu den Leitern und dem genannten Abschnitt befestigt ist, während ein Teil des Durchgangs frei von Dichtungsmasse bleibt.

9. Sensorauflage, die folgende Komponenten aufweist:

(a) ein längliches Element (11) mit einem distalen Ende (12) und einer proximalen Verlängerung (13), die zum Einpassen der proximalen Verlängerung in eine Hohlröhre eines Schlauchs geformt ist;

(b) einen Durchgang (15), der längs der proximalen Verlängerung verläuft, wobei der Durchgang innerhalb der proximalen Verlängerung verhältnismäßig eng und langgestreckt ist;

dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende und die proximale Verlängerung durch ein Zwischenstück (14) verbunden sind, wobei ein unterer Abschnitt des Elements vorhanden ist, der von dem distalen Ende zu der proximalen Verlängerung verläuft, wobei der untere Abschnitt eine gewölbte untere Fläche hat, die eine im wesentlichen halbröhrenförmige Form bildet, so daß das Zwischenstück nach dem Einpassen der proximalen Verlängerung in die Hohlröhre distal verläuft; wobei der Durchgang (15) über seine gesamte Länge offen ist und sich auch längs des Zwischenstücks erstreckt und innerhalb des Zwischenstücks seitlich vergrößert ist;

wobei auf dem Element zwischen dem distalen Ende und dem Zwischenstück eine Auflage vorhanden ist, um einen Sensor in Längsrichtung an dieser anzuordnen;

wobei auf dem Element zwischen dem Zwischenstück und der proximalen Verlängerung ein Ansatz (34) gebildet wird, um in einer Beziehung von Fläche an Fläche gegen das distale Ende eines Katheterschlauchs zu stoßen, so daß ein einheitlicher Durchmesser für den Katheterschlauch und das Element gebildet wird, wobei das Element distal in einem abgerundeten distalen Ende endet; und

ein Bund mit einer Stirnfläche und zwei Seiten um den vergrößerten Teil des Durchgangs gebildet wird, wobei der Bund dazu dient, den Sensor in einem Abschnitt desselben zu tragen, während der andere Teil nicht durch den Bund getragen wird.