DE69832445T2

DE69832445T2 - Implantierbarer Druckanzeiger

Info

Publication number: DE69832445T2
Application number: DE69832445T
Authority: DE
Inventors: Carleton B. Lakeville Southworth
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 1997-09-30
Filing date: 1998-09-29
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2018-09-30
Also published as: EP1552784B1; DE69832445D1; JP4307512B2; US5935084A; DE69839232T2; EP0904728B1; EP0904728A2; EP1552784A1; JP2008249728A; JPH11218455A; DE69839232D1; EP0904728A3; JP4553999B2

Description

Qerverweis auf zugehörige Anmeldung
Nicht zutreffend.
Erklärung bezüglich auf Bundesebene geförderter Forschung
Nicht zutreffend.
Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Druckmeßvorrichtungen und im Besonderen eine implantierbare Druckmeßvorrichtung, welche über ein externes Abbildungssystem Informationen über einen physiologischen Druck liefert.
Druckmeßvorrichtungen verschiedener Typen werden eingesetzt, um einen physiologischen Druck in verschiedenen Bereichen innerhalb des Körpers eines Patienten zu messen. Ein Anwendungsgebiet dieser Vorrichtungen ist die Behandlung des Hydrocephalus, eine Erkrankung, bei der sich Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) in den Ventrikeln des Hirns eines Patienten ansammelt. CSF wird vom Plexus choroideus im Ventrikelsystem produziert und wird normalerweise vom venösen System absorbiert. Wenn jedoch ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion von CSF und der Absorption von CSF auftritt, erhöht sich das Volumen der CSF, wodurch der Schädelinnendruck ansteigt. Diese überschüssige CSF kann zu abnorm hohem Epidural- und Intraduraldruck führen. Wenn er unbehandelt bleibt, kann der Hydrocephalus zu schweren medizinischen Zuständen führen, einschließlich von Subdurahämatom, Kompression des Hirngewebes und beeinträchtigtem Blutfluß, was in der Folge die kognitive und die motorische Funktion beeinträchtigen kann.
Für die Bestimmung des Schädelinnendrucks kann eine Druckmeßvorrichtung in den Patienten eingeführt werden, um den Druck zu messen. Eine solche Vorrichtung ist ein Katheter mit einem Sensor für das in vivo Messen des Schädelinnendrucks, wobei ein Ende des Katheters in den Ventrikelbereich des Hirns eingeführt wird und das andere Ende aus dem Schädelbereich für den Anschluß an eine Überwachung austritt. Das Messen des Schädelinnendrucks mit einer solchen Vorrichtung ist ein invasives Verfahren, das mit bestimmten beglei tenden Risiken behaftet ist, wie zum Beispiel Infektion und menschlicher Irrtum. Daher ist das Überwachen des Schädelinnendrucks mit dieser Art von Vorrichtung lediglich für kurzfristigen Einsatz am besten geeignet.
Sobald bestimmt worden ist, daß der Schädelinnendruck oberhalb akzeptabler Pegel liegt, sollte Abhilfe für den Druck geschaffen werden. Verschiedene Ableitungskatheter oder Abzweig-Systeme sind entwickelt worden, um die überschüssige CSF zu entfernen und die Flüssigkeit zu einem anderen Teil des Körpers, wie zum Beispiel dem Peritonealbereich, abzuleiten. Durch das Ableiten der überschüssigen Flüssigkeit wird der erhöhte Schädelinnendruck verringert.
Im allgemeinen sind die für den Langzeiteinsatz ausgelegten CSF-Abzweig-Systeme in einen Patienten implantierbar. Derartige CSF-Abzweig-Systeme schließen einen Ventilmechanismus für die Steuerung oder Regulierung der Fließgeschwindigkeit von Flüssigkeit durch das System ein. Ein veranschaulichendes Abzweig-System schließt einen Ventilmechanismus in Flüssigkeitsverbindung mit einem Hirn-Ventrikel-Katheter ein. Der Ventrikel-Katheter wird in ein Ventrikel des Hirns eingeführt, und ein Peritoneal-Katheter wird in den Peritonealbereich für die Ableitung der Flüssigkeit eingeführt. Solche implantierten Katheter können zwar die überschüssige CSF ableiten, wenn sie ordnungsgemäß arbeiten, jedoch ist die Information zum Schädelinnendruck nicht ohne weiteres ohne ein invasives chirurgisches Verfahren verfügbar.
Abzweig-Systeme lassen typischerweise den Flüssigkeitsfluß nur zu, wenn der Flüssigkeitsdruck einen Schwellendruck für das Abzweig-Ventil erreicht. Der Schwellendruck, der den Flüssigkeitsfluß durch ein Abzweig-System gestattet, muß mitunter angepaßt werden. Ein Chirurg kann zum Beispiel anfänglich einen relativ niedrigen Schwellendruck wählen, um den Flüssigkeitsfluß auszulösen. Im Laufe der Zeit kann sich der anfängliche Schwellendruck als nicht ideal herausstellen. Er kann zum Beispiel zu einem Uberschuß-Flüssigkeitsfluß führen, der einen unerwünschten Überdrainage-Zustand erzeugt, dadurch hervorgerufen, daß zuviel Flüssigkeit aus dem Ventrikel abgeleitet wird. Ein CSF-Uberdrainage-Zustand kann zu einem gefährlich niedrigen Schädelinnendruck führen. Eine solche Situation kann es erforderlich machen, den Schwellendruck zu erhöhen, um eine Flüssigkeits-Fließgeschwindigkeit zu erreichen, die ausgewogen ist, um sowohl den exzessiven Schädelinnendruck als auch Überdrainage-Zustände zu vermeiden.
Einige Abzweig-Systeme können verstopfen oder eine mechanische Fehlfunktion aufweisen. Wenn ein Patient Symptome zeigt, die mit eine Abzweig-Fehlfunktion in Verbindung gebracht werden können, ist es oft wünschenswert einzuschätzen, ob das Abzweig-System ordnungsgemäß funktioniert und/oder den Schädelinnendruck direkt zu evaluieren. Wenn der Schwellendruck zu hoch eingestellt wird, oder wenn das Ventil verstopft ist, wird die überschüssige CSF nicht über das Abzweig-System abgeleitet werden, um den Schädelinnendruck zu vermindern. Wenn der Schwellendruck der Ventilvorrichtung zu niedrig eingestellt wird, oder wenn das Ventil offen bleibt, kann ein CSF-Uberdrainage-Zustand eintreten. Die Arbeitsweise des Abzweig-Systems kann durch Beobachtung des Drucks auf Flüssigkeit im Abzweig-System überwacht werden. Wie jedoch oben erörtert worden ist, kann die Überwachung des Drucks eines implantierten Abzweig-Systems ein unerwünschtes invasives chirurgisches Verfahren erforderlich machen.
In der US 4,627,443 wird ein Drucksensor offenbart für das Befestigen am Schädel eines Patienten, der mit einer Trommel über einen Schlauch verbunden ist. Der Sensor schließt eine untere Gehäuseplatte mit einer Vertiefung für die Aufnahme einer flachen Schlauchrolle ein. Die Schlauchrolle weist eine an einem äußeren Ende angebrachte Kupplung auf und eine Kupplung, angebracht an einem inneren Ende für die Verbindung zu einer Balganordnung, welche ein Balgelement und eine Balgverschlußplatte einschließt. Die Trommel, der Druckschlauch und der benachbarte Abschnitt der flachen Schlauchrolle sind mit Salzlösung gefüllt. Der restliche Teil der flachen Schlauchrolle und die gesamte Innenkammer der mit einem geschlossenen Ende versehenen Balganordnung sind mit einer strahlungsundurchlässigen Flüssigkeit gefüllt. Die Salzlösung ist in der strahlungsundurchlässigen Flüssigkeit unvermischbar. Wie in 5 von US 4,627,443 gezeigt ist, zwingt eine Druckerhöhung auf die Trommel die Kochsalzlösung nach oben durch den Druckschlauch, um zu bewirken, daß die strahlungsundurchlässige Flüssigkeit sich innerhalb der flachen Schlauchrolle verlagert. Diese Verlagerung verändert den Ort einer Schnittstelle zwischen der Kochsalzlösung und der strahlungsundurchlässigen Flüssigkeit. Der Schädelinnendruck wird bestimmt auf der Grundlage des Ortes der Schnittstelle Salzlösung/Flüssigkeit.
In US 4,114,458 werden ein Flüssigkeits-Druckwandler und ein Reifendruckmeßinstrument, welches den Wandler einschließt, offenbart. In 1–3 legt die US 4,114,458 eine Reifendruckmeßvorrichtung offen, welche einen Druckwandler einschließt. Der Wandler schließt eine Kapsel ein, deren erstes Ende mit einem Gehäuse verbunden ist, und ein zweites Ende mit einer Leitung, die durch einen transparenten Abschnitt des Gehäuses abgelesen werden kann.
Das Dokument US-A-4 231 376 offenbart einen Schädelinnendruck-Monitor mit einem Gehäuse und einer Leitung (62) und einem flexiblen Glied (24), das mit einem Gas gefüllt ist, wobei die Ausdehnung oder das Zusammenziehen des Gases das flexible Glied dazu bringt, einen Abschirmschlauch (50) über ein radioaktives Material (42) zu bewegen. Eine Änderung beim Druck wird somit wahrgenommen als eine Veränderung bei der extern gemessenen Radioaktivität.
Das Dokument FR-A-2 325 351 offenbart einen Schädelinnendruck-Monitor mit einem röntgenabbildbaren flexiblen Element (7), das mit einem Gas gefüllt ist, wobei die Ausdehnung oder das Zusammenziehen des Gases das flexible Element dazu bringt, einen Magnetkern (4) in einen oszillierenden Kreis (3) zu bewegen. Eine Änderung beim Druck wird somit wahrgenommen als eine Veränderung bei der extern (über Induktion) gemessenen Resonanzfrequenz.
Eine implantierbare Druckmeßvorrichtung wird benötigt, welche Informationen zum physiologischen Druck ohne invasive chirurgische Verfahren bereitstellt. Es wäre ebenfalls wünschenswert, die Arbeitsweise bestimmter implantierter Vorrichtungen, wie zum Beispiel Flüssigkeits-Abzweig-Systeme, zu überwachen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Druckmeßvorrichtung bereit, die geeignet ist für die chirurgische Implantation im Körper eines Patienten, die für die Bestimmung von physiologischen Drücken nützlich ist. Die Vorrichtung kann für die Implantation per se angepaßt werden oder für die Verbindung mit einem implantierbaren Abzweig-System. Obwohl die Vorrichtung primär in Verbindung mit der Messung des Schädelinnendrucks beschrieben und veranschaulicht wird, versteht es sich, daß sie für die Messung anderer physiologischer Drücke, wie zum Beispiel Blutdruck im Herzen oder Druck im Magendarmtrakt ebenfalls verwendet werden kann.
Eine Druckmeßvorrichtung schließt ein Gehäuse mit einem Durchgang ein, der zu einer Kammer mit zumindest einer Skalenmarkierung führt, die auf dem Durchgang des Gehäuses angeordnet ist. Ein flexibles Glied, das eine bestimmte Menge an Gas enthält, ist innerhalb der Kammer angeordnet und kann sich innerhalb derselben axial ausdehnen und zusammenziehen. Ein Positionsanzeigeglied mit zumindest einer Positionsmarkierung erstreckt sich vom flexiblen Glied und ist im Durchgang bewegbar. Die relative Position des Positionsanzeigegliedes in Bezug auf die Skalenmarkierung ist Indikativ für das Volumen des Gases im flexiblen Glied. Da das Gasvolumen eine Funktion von Druck und Temperatur ist, kann der physiologische Druck auf der Grundlage des gemessenen Volumens bestimmt werden.
Wenn sich der Druck außerhalb der Vorrichtung ändert, dehnt sich das Gas im flexiblen Glied aus oder zieht sich zusammen, um den Druck auf das Gas im flexiblen Glied und den externen Druck auszugleichen. Eine Zunahme dieses externen Drucks führt zur Kompression des Gases im flexiblen Glied. Umgekehrt dehnt sich das im flexiblen Glied enthaltene Gas aus, wenn der externe Druck abnimmt. Die Ausdehnung und das Zusammenziehen des Gases bewegt das flexible Glied und ändert dadurch den Ort des Positionsanzeigegliedes im Durchgang des Gehäuses. Wenn sich das Positionsanzeigeglied bewegt, wandert die Positionsmarkierung in Bezug auf die Skalenmarkierung auf dem Gehäuse, und der Ort der Positionsmarkierung auf der Skala kann mit einem externen Abbildungssystem abgelesen werden. Durch die Bestimmung des Ortes des Positionsanzeigegliedes in Bezug auf die Skalenmarkierung können das Gasvolumen im flexiblen Glied und der Druck außerhalb der Vorrichtung festgestellt werden. Das Differential zwischen dem Druck außerhalb der Vorrichtung und dem Umgebungsdruck ergibt den physiologischen Druck am Ort der Implantation.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird umfassender auf der Grundlage der nachfolgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verstanden werden, wobei
1 eine Perspektivansicht eines Druckanzeigers gemäß der Erfindung ist, einschließlich eines optionalen Abdeckgliedes;
2 eine Querschnittsansicht des Druckanzeigers von 1 entlang der Linien 2-2 ist;
3 eine Endansicht des Druckanzeigers von 1 ist, gezeigt ohne das Abdeckglied;
4 eine Querschnittsansicht des Druckanzeigers von 2 ist, entlang der Linien 4-4, gezeigt ohne das Abdeckglied;
5 eine Perspektivansicht einer alternativen Ausführungsform des Druckanzeigers von 1 ist;
6 eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des Druckanzeigers von 1 ist;
7 eine Draufsicht einer offengelegten weiteren Ausführungsform des Druckanzeigers von 1 ist, gezeigt ohne einen Abschnitt eines Gehäuses;
8 eine Querschnittsansicht des Druckanzeigers von 7 entlang der Linien 8-8 ist;
9 eine Querschnittsansicht des offengelegten Druckanzeigers ist, gezeigt in einer ersten Position;
10 eine Querschnittsansicht des Druckanzeigers von 9 ist, gezeigt in einer zweiten Position;
11 eine Endansicht des Druckanzeigers von 9 ist;
12 eine Seitenansicht eines Abdichtelements, das einen Abschnitt des Druckanzeigers von 9 bildet ist;
13 eine Vorderansicht des Abdichtelements von 12 ist;
14 eine detaillierte Querschnittsansicht eines Positionsanzeigegliedes, das einen Abschnitt des Druckanzeigers von 9 ausbildet, ist, gezeigt in einer ersten Position; und
15 eine detaillierte Querschnittsansicht des Positionsanzeigegliedes von 14 ist, gezeigt in einer zweiten Position.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine implantierbare Druckmeßvorrichtung bereit, die Informationen zu physiologischen Drücken ohne invasive chirurgische Verfahren liefert. Bei einer Ausführungsform ist die Vorrichtung als selbständige Einheit implantierbar. Bei einer anderen Ausführungsform ist die Vorrichtung an ein implantierbares Abzweig-System gekoppelt, um den Druck der Flüssigkeit in einem Abzweig-System zu überwachen. Die Vorrichtung kann ebenfalls mit einem externen Ableitungssystem verbunden werden. Es versteht sich, daß die Vorrichtung bei anderen Anwendungen verwendet werden kann, die problemlos für einen Fachmann ersichtlich sein werden, wie zum Beispiel für die Überwachung des Blutdrucks und des Drucks im Magendarmtrakt. Weiterhin sind die Zeichnungen nicht maßstabsgerecht und sollen das Verstehen der Erfindung erleichtern. Demzufolge ist die Erfindung nicht auf die hierin gezeigten und beschriebenen Anwendungen und Ausführungsformen beschränkt.
1 bis 4 zeigen eine Druckmeßvorrichtung 10, die geeignet ist für eine eigenständige Implantation an einem Ort im Körper eines Patienten, wie zum Beispiel im Schädel. Die Vorrichtung kann gehalten werden durch eine flexible Schnur aus Silikon oder einem anderen biokompatiblen Material, die an eine Bohröffnung oder an einen Kraniotomie-Ort angenäht worden ist. Eine optionale Abdeckung 12 isoliert die Vorrichtung von den Körperflüssigkeiten und dergleichen, um zu verhindern, daß biologische Substanzen und Ablagerungen die Leistung der Vorrichtung stören. Die Abdeckung 12 kann ein Fluid 13 enthalten, das ein biokompatibles Gas oder eine Flüssigkeit sein kann, wie zum Beispiel Luft.
Die Druckmeßvorrichtung 10 schließt ein Gehäuse 14 ein, mit einem Durchgang oder einem Hals 16, der sich in eine Kammer 18 hinein erstreckt. Der Hals 16 kann einen kegel förmigen Abschnitt 20 einschließen, der sich in die Kammer 18 hinein erweitert. Zumindest eine Skalenmarkierung 22 befindet sich auf dem Hals 16 des Gehäuses, um einen Abschnitt einer Skala 24 auszubilden, die nachstehend erörtert wird.
Ein flexibles Glied 26, das eine vorgegebene Menge eines Gases 28 enthält, ist in der Kammer 18 angeordnet. Das flexible Glied schließt ein erstes Ende 30 und ein zweites Ende 32 mit einem Balg-Abschnitt 34 zwischen diesen ein. Der Balg-Abschnitt 34 dehnt sich entlang einer longitudinalen Achse 37 der Kammer 18 mühelos aus und zieht sich zusammen. Das zweite Ende 32 des flexiblen Gliedes kann an der Kammer 18 befestigt werden, um eine maximale Ausdehnung des flexiblen Gliedes zu gestatten, ehe das erste Ende 30 am kegelförmigen Abschnitt 20 des Halses anliegt.
Das flexible Glied 26 paßt sich im allgemeinen der Kontur der Kammer 18 an. Bei einer beispielhaften Ausführungsform sind die Kammer 18 und das flexible Glied 26 im allgemeinen konzentrische Zylinder. Das flexible Glied 26 und der Balg-Abschnitt 34 haben einen Durchmesser, der geringfügig kleiner als der Durchmesser der Kammer 18 ist. Somit befindet sich das flexible Glied 26 innerhalb der Kammer 18, jedoch behindert die Kammer nicht die axiale Bewegung des Balg-Abschnitts 34.
Das Gas 28 im flexiblen Glied kann Luft, Stickstoff, Sauerstoff oder ein anderes geeignetes, vorzugsweise nicht-toxisches Gas oder Fluid sein. Ein bevorzugtes Fluid ist Luft. Das Gas 28 kann bei einem bekannten Druck und einer bekannten Temperatur in das flexible Glied plaziert werden. Bei einer beispielhaften Ausführungsform weist das Gas 28 im flexiblen Glied anfänglich atmosphärischen Druck am Ort der Anordnung und typische Körpertemperatur (d. h. 37 °C) auf. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Luft im flexiblen Glied 26 bei einem Druck von 10400 mm H₂O bei typischer Körpertemperatur abgedichtet.
Ein Positionsanzeigeglied 36 erstreckt sich vom ersten Ende 30 des flexiblen Glieds in den Gehäusehals 16 hinein. Das Positionsanzeigeglied 36 kann einstückig mit dem flexiblen Glied 26 sein oder an diesem befestigt sein. Zumindest eine Positionsmarkierung 38 befindet sich am oder im Positionsanzeigeglied 36. Die Positionsmarkierung 38 bildet einen Teil der Skala 24, welche, wie nachstehend beschrieben werden wird, die relative Position des Positionsanzeigeglieds 36 in Bezug auf das Gehäuse 14 anzeigt.
Die Skalen- und Positionsmarkierungen 22, 38 können aus verschiedenen Materialien ausgebildet sein, die erkennbar sind, d. h. zumindest teilweise undurchlässig, für ein Abbildungssystem, wie zum Beispiel Röntgenstrahlen, Fluoroskop, Ultraschall, axiale Computer tomographie (CAT), Magnetresonanztomographie (MRI), Positionsemissions (PET)-Scan oder ein anderes derartiges System. Beispielhafte Materialien für die Skalen- und Positionsmarkierungen 22, 38 schließen strahlungsundurchlässige Metalle ein, wie zum Beispiel Titan, Titanlegierungen, Edelstahl, Bor, Tantal, Kobaltchromlegierungen, Gadolinium, Barium und solche strahlungsundurchlässige Materialien, wie zum Beispiel Bariumsulfat, dotiertes Methylmethacrylat, Zirkondioxid, Aluminiumoxid, Hydroxyapatit und verarbeiteter Knochen. Es versteht sich, daß das zu verwendende Material mit dem gewünschten Abbildungssystem kompatibel sein muß. Bei einer beispielhaften Ausführungsform wird Tantal für Markierungen verwendet, die mit einem Röntgensystem betrachtet werden können.
Die Skalen- und Positionsmarkierungen können jeweils identisch in Bezug auf ihre Abmaße und ihre Zusammensetzung sein, oder sie können einzigartig sein. Die Abmaße oder die Zusammensetzung der Markierungen können sich nach einem vorbestimmten Muster, das problemlos in einem entsprechenden Abbildungssystem offensichtlich ist, sequentiell ändern. Zum Beispiel kann die Durchlässigkeit der Markierungen sequentiell variieren, um progressiv dunkler zu erscheinen, wenn sie auf einem Abbildungssystem angezeigt werden. Bei einer veranschaulichenden Ausführungsform schließen die Positionsmarkierungen 38 vier Linien ein, beabstandet mit zirka 1,2 Millimetern, und die Skalenmarkierungen 22 schließen 18 Linien ein, die ebenfalls mit 1,0 Millimeter beabstandet sind, um eine Noniusskala auszubilden.
Die Abmaße der verschiedenen Bestandteile der Vorrichtung können variieren. Es ist von Bedeutung, daß die relativen Abmaße der Bestandteile dergestalt sind, daß das flexible Glied axial mit minimaler Reibung oder Störung in der Kammer bewegbar ist. Die Kammer sollte für ausreichende axiale Ausdehnung sorgen, um die Bewegung des flexiblen Gliedes für einen erwarteten Druckbereich der Vorrichtung zu ermöglichen. Die Abmaße dieser Bestandteile werden variieren, abhängig von den Erfordernissen einer gegebenen Anwendung und vom vorgesehenen Implantationsort. Ein Fachmann kann mühelos die entsprechenden relativen Abmaße der Vorrichtungs-Bestandteile bestimmen.
Im allgemeinen kann die Gesamtlänge des Gehäuses 14 zwischen zirka 10 Millimeter und zirka 60 Millimeter liegen, vorzugsweise zwischen zirka 20 Millimeter und zirka 35 Mil limeter. Die Gehäusebreite kann zwischen zirka 2 Millimeter und zirka 6 Millimeter liegen, vorzugsweise zirka 4 Millimeter.
Die Kammer 18 kann eine Länge von zirka 10,0 Millimeter bis zirka 60,0 Millimeter und eine Breite von zirka 1,8 Millimeter bis zirka 5,0 Millimeter aufweisen. Bei einer Ausführungsform ist die Länge der Kammer 18 zirka 34,0 Millimeter, und die Breite ist zirka 4,0 Millimeter.
Die Vorrichtung 10 sorgt für nicht-invasive Druckmessungen auf der Grundlage des Ausgleichs des Drucks auf das Gas 28, das innerhalb des flexiblen Gliedes eingeschlossen ist und einem Druck außerhalb der Vorrichtung. Der externe bzw. äußere Druck wird dem flexiblen Glied 26 über den Durchgang 16 im Gehäuse weitergegeben, wodurch der Ort des Positionsanzeigegliedes 36 beeinflußt wird. Der relative Ort des Positionsanzeigegliedes 36 wird durch den Einsatz eines externen Abbildungssystems (nicht gezeigt) ermittelt, um den Ort der Positionsmarkierung 38 im Vergleich zur Skalenmarkierung 22 auf dem Gehäuse zu bestimmen. Die Position des Positionsanzeigegliedes 36 gibt das Volumen des Gases 28 im ersten Gehäuse an. Der äußere Druck wird aus dem Volumen des Gases bestimmt, wie nachstehend beschrieben wird.
Wenn der äußere Druck zunimmt, zieht sich der Balg-Abschnitt 34 des flexiblen Gliedes 26 zusammen, da das Gas komprimiert wird, was bewirkt, daß sich die Positionsmarkierung 38 in einer Richtung in Bezug auf die Skalenmarkierung 22 bewegt. Wenn sich der äußere Druck verringert, dehnt sich der Balg 34 des flexiblen Gliedes 26 aus, um die Positionsmarkierung 38 in der entgegengesetzten Richtung zu bewegen, wenn sich das Gas ausdehnt. Der Ort der Positionsmarkierung 38 gibt das Differential zwischen dem anfänglichen Volumen von Gas 28, das bei der Herstellung bei einem Anfangsdruck eingeschlossen wurde, und dem Volumen des Gases 28 beim Vorliegen eines äußeren Druckes an. Somit mißt die Vorrichtung das Gasvolumen direkt und den Druck indirekt.
Die Ablesung des Volumens des Gases 28 wird in Verbindung mit Druck-Informationen genutzt, um einen Druck in der Nähe des Ortes der Implantation zu bestimmen. Der Anfangsdruck auf das Gas 28 im flexiblen Glied 26 und die anfängliche Skalenablesung sind zum Zeitpunkt des Zusammenbaus bekannt. Diese Information wird genutzt, um ein Verhältnis zwischen der Skalenablesung und dem externen bzw. äußeren Druck zu bestim men. Zum Beispiel kann aus einem Anfangsdruck (Druck beim Zusammenbau) von zirka 10333 mm H₂O und einem Anfangsort des Positionsanzeigegliedes 36 in Bezug auf die Skala das Verhältnis Druck/Skala (Volumen) bestimmt werden. Das bedeutet, daß für jeden Ort des Positionsanzeigegliedes 36 in Bezug auf die Skala der entsprechende äußere Druck bekannt ist.
Der Umgebungs- oder atmosphärische Druck wird zum Zeitpunkt und Ort von Vorrichtungsmessungen unter Einsatz herkömmlicher Verfahren und/oder Vorrichtungen festgelegt. Eine Ablesung der Vorrichtung stellt das Volumen des Gases 28 bereit, welches einem äußeren Druck entspricht. Der Umgebungsdruck wird vom äußeren Druck subtrahiert, um das Druckdifferential zu erhalten, d.h. den Druck am Ort der Implantation. So ist zum Beispiel, wenn die Vorrichtung eine Fluidvolumen-Ablesung bereitstellt, die einem externen Druck von zirka 10433 mm H₂O bei einem Umgebungsdruck von zirka 10400 mm H₂O entspricht, das Druckdifferential am Ort der Implantation (d.h. der Schädelinnendruck) zirka 33 mm H₂O. Somit wird ein physiologischer Druck, d.h. das Druckdifferential, bestimmt durch das Ablesen der Skala, um den externen Druck zu bestimmen und den Umgebungsdruck vom externen bzw. äußeren Druck zu subtrahieren.
Wenn ein Patient eine Körpertemperatur hat, die nicht normal ist, kann dieses Temperaturdifferential die Genauigkeit der Messung mit der Vorrichtung verringern. Wenn zum Beispiel das Gas im flexiblen Glied Luft ist, führt eine Erhöhung der Temperatur der Luft zu einer verhältnismäßigen Erhöhung des Volumens der Luft. Das erhöhte Volumen der Luft beeinträchtigt dadurch die Skalenablesung der Vorrichtung in Bezug auf die Bestimmung des Drucks. Gleichfalls tritt bei einem Patienten, der eine Körpertemperatur aufweist, die niedriger ist als die typische Körpertemperatur, eine verhältnismäßige Verringerung des Luftvolumens auf. Ein Temperaturausgleich für die Vorrichtung wird problemlos bestimmt aus dem Anfangsdruck, der Temperatur und dem Volumen, der Skalenablesung, der Körpertemperatur und der Konstante der Ausdehnung für das Gas im flexiblen Glied.
Die Bestandteile der Druckmeßvorrichtung können hergestellt werden aus einer Vielzahl von bioimplantierbaren Materialien, die geeignete Eigenschaften für den speziellen Bestandteil aufweisen. Das Gehäuse 14 wird vorzugsweise ausgebildet aus einem Material, das undurchlässig für Körperflüssigkeiten und dergleichen ist, und es bleibt in seinen Abmaßen stabil über einen Bereich von erwarteten Betriebsdrücken und -temperaturen. Beispielhafte Materialien schließen Metalle ein, wie zum Beispiel Titan, Titanlegierungen, rostfreier Stahl und Kobalt-Chrom-Legierungen und Polymere, wie zum Beispiel Polyethylen, Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht und Polyethersulfon. Ein bevorzugtes Material ist Polyethersulfon.
Das flexible Glied 26 wird vorzugsweise ausgebildet aus einem geeigneten flexiblen Material, das ebenfalls elastisch sein kann. Beispielhafte Materialien schließen Titan und Mylar ein. Silikon ist ein bevorzugtes Material.
Das Positionsanzeigeglied 36 wird vorzugsweise ausgebildet aus einem starren bioimplantierbaren Material, wie zum Beispiel Hoch-Durometer-Silikon oder Titan. Das Material kann das gleiche sein wie das des flexiblen Gliedes 26 oder anders als dieses sein. Ein bevorzugtes Material für das Positionsanzeigeglied ist Silikon.
Die äußere Abdeckung 12 kann ausgebildet werden aus einem bioimplantierbaren Elastomer, wie zum Beispiel Silikon, Polyurethan, Polyethylen oder Metallfolie. Bei einer beispielhaften Ausführungsform wird die äußere Abdeckung aus Silikon ausgebildet.
5 und 6 zeigen eine weitere Ausführungsform der Druckmeßvorrichtung 10', verbunden mit einem implantierbaren CSF-Abzweig-System 50. Die Vorrichtung 10' ist mit dem Fluid-Pfad des Abzweig-Systems 50 über einen chirurgischen Schlauch 52 verbunden. Die Vorrichtung 10' kann die Arbeitsweise eines Ventilmechanismus 54 im Abzweig-System überwachen, indem ein Druck überwacht wird, der dafür erforderlich ist, daß die CSF das Abzweig-System passiert. Der CSF-Druck sollte innerhalb gewünschter Pegel liegen, um die Ableitung von überschüssiger CSF zu gestatten, bei Vermeidung von Zuständen der übermäßigen Ableitung.
Wie in 6 gezeigt wird, weist die Druckmeßvorrichtung 10' ein Abzweig-Ende 56, das geeignet ist für die Verbindung mit dem Abzweig-System 50. Die Vorrichtung 10' hat einen Innenschlauch 58, axial mittels Speichen 62 an einem äußeren Schlauch 60 befestigt. Ein flexibles Glied 64 erstreckt sich von einem ersten Ende 66 des Innenschlauches 58 mit einem innerhalb des Innenschlauches 58 und des flexiblen Gliedes 64 eingeschlossenen Fluid 68. Ein Positionsanzeigeglied 70 ist an das flexible Glied 64 gekoppelt und dehnt sich axial aus bzw. zieht sich zusammen, wenn sich das Fluid-Volumen 68 verändert. Positionsmarkie rungen 72 befinden sich auf dem Positionsanzeigeglied 70, und Skalenmarkierungen 74 befinden sich um einen Umkreis des Außenschlauches 60, um eine Noniusskala 76 auszubilden. Ein externes Abbildungssystem wird verwendet, um die Skala 76 zu betrachten, und um den Ort des Positionsanzeigegliedes 70 im Außenschlauch 60 und letztendlich einen physiologischen Druck zu bestimmen.
Die in 7 bis 15 veranschaulichten Ausführungsformen werden nur für Veranschaulichungszwecke offenbart und bilden keinen Bestandteil der beanspruchten Erfindung.
In 7 und 8 ist eine offenbarte Druckmeßvorrichtung 10'' geeignet für die Plazierung innerhalb eines CSF-Fluidreservoirs, welches einen Teil eines CSF-Abzweig-Systems (nicht gezeigt) bildet. Die Vorrichtung 10'' hat ein starres Gehäuse 80 mit einer ersten Kammer 82, in welcher eine bestimmte Menge eines Fluids 84 eingeschlossen ist, und eine zweite Kammer 86 mit einer ersten Öffnung 88 und einer zweiten Öffnung 90 für die Ermöglichung des Passierens von CSF. Ein flexibles Glied 92 bildet einen Teil der ersten Kammer 82 und dehnt sich aus bzw. zieht sich zusammen als Reaktion auf Änderungen beim Volumen des Fluids 84. Ein Positionsanzeigeglied 94 erstreckt sich aus einem Ende des flexiblen Glieds 92. Eine Nadel 95 hat ein erstes Ende 95a, verbunden mit dem Positionsanzeigeglied 94, und ein zweites Ende 95b in der Nähe einer Reihe von Skalenmarkierungen 96. Ein Zwischenabschnitt 95c der Nadel ist am Gehäuse an einem Drehpunkt 98 befestigt, so daß das zweite Ende 95b der Nadeln sich in Bezug auf die Skalenmarkierungen 96 als Reaktion auf die Bewegung des flexiblen Gliedes 92 bewegt. Die Vorrichtung kann einen Zugangsansschluß 99 einschließen, der mit einer Nadel durchstoßen werden kann, um eine CSF-Probenahme zu ermöglichen.
Bei einer weiteren Ausführungsform (nicht gezeigt) ist eine Druckmeßvorrichtung geeignet für den Einsatz mit einem externen Drainagesystem durch ein „Y"-Verbindungsstück auf der Ebene der Ventrikel des Patienten. Die Vorrichtung kann ein Fenster oder mehr Fenster einschließen, um es einem Benutzer zu gestatten, die Position der Skala und die Positionsmarkierungen zu verfolgen.
9 bis 15 zeigen eine weitere offenbarte Ausführungsform einer implantierbaren Druckmeßvorrichtung 100. Die Vorrichtung 100 schließt ein Gehäuse 102 ein, das ein erstes Gehäuse 102a umfaßt, das an ein zweites Gehäuse 102b gekoppelt ist. Ein Abdichtglied 104, welches eine vorgegebene Menge Fluid innerhalb des ersten Gehäuses 102a abdichtet, befindet sich an der Schnittstelle des ersten Gehäuses und des zweiten Gehäuses 102a, b. Die Vorrichtung 100 schließt ebenfalls ein längliches Glied 108 ein, das axial in Bezug auf das erste Gehäuse und das zweite Gehäuse 102a, b bewegbar ist. Das längliche Glied 108 schließt vorzugsweise ein Positionsanzeigeglied 110 ein, welches eine Skala in Verbindung mit einem nachstehend beschriebenen Stift 112 ausbildet, um die relative Position des länglichen Gliedes in Bezug auf den Stift 112 anzuzeigen. Der Stift 112 befindet sich innerhalb des zweiten Gehäuses 102b und ist im wesentlichen koaxial mit dem länglichen Glied 108.
Das erste Gehäuse 102a weist Wände 116 auf, die sich von einem geschlossenen Ende 118 zu einem offenen Ende 120 erstrecken, mit einer Ineingriffnahme-Vorrichtung 122 in der Nähe des offenen Endes 120 für die Befestigung des ersten Gehäuses am zweiten Gehäuse 102b. Die Ineingriffnahme-Vorrichtung 122 kann die Form von Schraubengewinden haben, eine Ultraschall-Schweißnaht sein, ein Klebstoff oder andere dem Fachmann bekannte Mittel. Bei einer Ausführungsform umfaßt die Ineingriffnahme-Vorrichtung Außengewinde.
Das längliche Glied 108 schließt ein erstes Ende 108a und ein zweites Ende 108b mit einer Bohrung 114 ein, die im ersten Ende 108a ausgebildet ist. Die Bohrung 114 kann sich über die gesamte Länge des länglichen Glieds 108 erstrecken, so daß das längliche Glied ein hohler Schaft ist, oder die Bohrung kann sich nur über einen Abschnitt der Länge des Gliedes 108 erstrecken. Die Bohrung 114 nimmt den Stift 112 in Eingriff, wenn sich das längliche Glied 108 im Gehäuse über dem Druckbereich der Vorrichtung bewegt.
Eine optionale Scheibe 124 kann am zweiten Ende 108b des länglichen Gliedes befestigt werden. Die Scheibe hat vorzugsweise einen Durchmesser, der geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des ersten Gehäuses 102a ist. Die Scheibe 124 ist nützlich für die Verhinderung oder Einschränkung einer nicht-axialen Bewegung des länglichen Gliedes 108 innerhalb des ersten Gehäuses 102a. Die Scheibe 124 hilft auch, das zweite Ende 108b des länglichen Gliedes abzudichten, wenn das längliche Glied ein hohler Schaft ist. Die Scheibe 124 kann eine Blindöffnung einschließen, in welche das zweite Ende 108b des länglichen Gliedes befestigt werden kann.
Das Positionsanzeigeglied 110 schließt eine axiale Öffnung 110a ein, in welche das erste Ende 108a des länglichen Gliedes eingeführt wird. Das Positionsanzeigeglied 110 be wegt sich gemeinsam mit dem länglichen Glied 108, wenn das längliche Glied 108 sich relativ zum Stift 112 bewegt. Der Ort des Positionsanzeigegliedes 110 in Bezug auf den Stift 112 gibt das Differential zwischen dem externen Druck und dem Druck auf das Fluid 106 im ersten Gehäuse 102a zum Zeitpunkt der Herstellung an. Das Druckdifferential manifestiert sich als das Volumen des Fluids im ersten Gehäuse 102a, woraus schließlich, wie nachstehend beschrieben, ein physiologischer Druck bestimmt wird.
Wie in 12 bis 13 gezeigt wird, schließt das Abdichtelement 104 einen O-Ring 104a und eine längliche, einstückige Manschette 104b ein, die sich vom O-Ring erstreckt und in einer Öffnung 126 endet. Der O-Ring 104a hat einen Innen- und Außendurchmesser, der im wesentlichen dem Innen- und Außendurchmesser des offenen Endes 120 des ersten Gehäuses entspricht. Wenn das offene Ende 120 des ersten Gehäuses 102a mit dem zweiten Gehäuse 102b zusammengebracht wird, bildet der O-Ring 104a eine Abdichtung an der Schnittstelle des ersten und des zweiten Gehäuses.
Die Manschette 104b hat einen sich verjüngenden ersten Abschnitt 128, der sich vom O-Ring aus erstreckt, und einen zweiten Abschnitt 130, der sich vom ersten Abschnitt aus erstreckt. Der zweite Abschnitt 130 hat einen im wesentlichen konstanten Durchmesser und erstreckt sich über den größten Teil der gesamten Länge des Abdichtelements 104. Ein dritter Abschnitt 132 der Manschette erstreckt sich vom zweiten Abschnitt 130 und verjüngt sich zu einem Durchmesser, der im wesentlichen einem Durchmesser des länglichen Gliedes 108 in der Nähe des ersten Endes entspricht. Der dritte Abschnitt 132 endet in der Öffnung 126.
Das erste Ende 108a des länglichen Gliedes erstreckt sich durch die Öffnung 126 im Abdichtelement. Das längliche Glied 108 ist an dem Abdichtelement um die Öffnung 126 befestigt, um eine Abdichtung zwischen dem Abdichtelement 104 und dem länglichen Glied 108 zu bilden. Das Abdichtelement 104 und das längliche Glied 108 wirken zusammen, um das Fluid 106 im ersten Gehäuse 102a abzudichten.
Das zweite Gehäuse hat ein Einlaßende 138 und ein dazu passendes Ende 136 mit einer Schulter 140, welche den Durchmesser des dazu passenden Endes vergrößert, um das offene Ende 120 des ersten Gehäuses aufzunehmen. Wenn das erste und das zweite Gehäuse 102a, b im Eingriff stehen, drückt die Schulter 140 den O-Ring 104a zusammen, um eine Abdichtung an der Schnittstelle des ersten und des zweiten Gehäuses zu bilden und das Fluid 106 im ersten Gehäuse 102a einzuschließen. Eine Ineingriffnahme-Vorrichtung 142, wie zum Beispiel Schraubengewinde oder andere Vorrichtungen, die auf dem passenden Ende 136 in der Nähe der Schulter 140 angeordnet sind, verbinden das erste und das zweite Gehäuse 102a, b miteinander.
Das Einlaßende 138 des zweiten Gehäuses kann einen oder mehr Durchgänge einschließen, um einen außerhalb der Vorrichtung existierenden Druck dem Abdichtelement 104 weiterzugeben. Bei einer beispielhaften Ausführungsform schließt das Einlaßende 138 einen ersten Durchgang 146 und einen zweiten Durchgang 148 ein.
Zumindest eine Skalenmarkierung 150 befindet sich auf dem Stift 112, und zumindest eine Positionsmarkierung 152 befindet sich auf dem Positionsanzeigeglied 110. Die Skalen- und die Positionsmarkierungen 150, 152 bilden eine Skala zur Feststellung des Ortes des Positionsanzeigegliedes 110 im zweiten Gehäuse 102. Der relative Ort des Positionsanzeigegliedes 110 zeigt das Volumen des Fluids 106 im ersten Gehäuse an, was genutzt wird zur Feststellung eines physiologischen Drucks, wie nachstehend erörtert werden wird.
Die Skalen- und Positionsmarkierungen 150, 152 können aus verschiedenen Materialien ausgebildet sein, die erkennbar sind, d. h. zumindest teilweise undurchlässig, für ein Abbildungssystem, wie zum Beispiel Röntgenstrahlen, Fluoroskop, Ultraschall, axiale Computertomographie (CAT), Magnetresonanztomographie (MRI), Positionsemissions (PET)-Scan oder ein anderes derartiges System. Es versteht sich, daß der Stift 112 und das Positionsanzeigeglied 110 ebenfalls aus diesen Materialien ausgebildet sein können und daß sie Öffnungen oder andere Merkmale einer negativen Oberfläche einschließen können, die auf einem kompatiblen Abbildungssystem gesehen werden können. Beispielhafte Materialien für die Skalen- und Positionsmarkierungen 22, 38 schließen strahlungsundurchlässige Metalle ein, wie zum Beispiel Titan, Titanlegierungen, rostfreier Stahl, Bor, Tantal, Kobaltchromlegierungen, Gadolinium, Barium und solche strahlungsundurchlässige Materialien, wie zum Beispiel Bariumsulfat, dotiertes Methylmethacrylat, Zirkondioxid, Aluminiumoxid, Hydroxyapatit und verarbeiteter Knochen.
Die Skalen- und Positionsmarkierungen 150, 152 können in vielen geometrischen Gestaltungen ausgebildet sein. Die Markierungen können Drähte und/oder Öffnungen sein, die im wesentlichen koplanar sind, sowie Umkreismarkierungen oder Rillen. Eine solche Anord nung kann Parallaxe reduzieren und es möglich machen, daß die Markierungen von einem breiten Bereich von Winkeln aus zu sehen sind. Es versteht sich, daß ein Fachmann die hierin offengelegten besonderen Ausführungsformen problemlos modifizieren kann.
14 bis 15 zeigen eine veranschaulichende Ausführungsform einer Skala, die aus den Skalen- und Positionsmarkierungen 150, 152 ausgebildet ist. Die Skalenmarkierungen 150 umfassen Öffnungen 150a–f die in einem Stift 112 aus Metall (zum Beispiel Titan) ausgebildet sind und in Schritten von zirka 1,0 mm beabstandet sind. Die Positionsmarkierungen 152 schließen einen einzelnen Draht 152e aus Metall (zum Beispiel Titan) oberhalb des Stifts 112 ein und vier Drähte aus Metall 152a–d (zum Beispiel Titan) unterhalb des Stifts. Es versteht sich, daß die Begriffe „oberhalb" und „unterhalb" nur relative Begriffe sind und der gezeigten beispielhaften Ausführungsform entsprechen.
Der einzelne Metalldraht 152e wird in eine Öffnung im Positionsanzeigeglied 110 eingeführt mit einem Preßsitz. Die vier Metalldrähte 152a–d werden in ähnlicher Weise in eine entgegengesetzte Seite des Positionsanzeigegliedes eingeführt.
Die vier Drähte 152a–d sind in Abständen von zirka 1,2 Millimeter entlang der Länge des Positionsanzeigegliedes 110 beabstandet, wobei der Draht 152d, der sich am nahesten zum Einlaßende des zweiten Gehäuses befindet, sich zirka 0,4 Millimeter von einem Ende 153 des Positionsanzeigegliedes 110 befindet. Der einzelne Draht 152e befindet sich zirka 1,2 Millimeter entfernt vom Ende 153 des Positionsanzeigegliedes. Somit ist der einzelne Draht 152e nicht direkt mit einem der vier Drähte 152a–d ausgerichtet.
14 zeigt eine entsprechende Öffnung 150b, ausgerichtet mit dem einzelnen Draht 152b. In diesem Fall wird der Ort des Positionsanzeigegliedes 110 in Bezug auf den Stift 112 mühelos bestimmt. Aus dieser Positionsanordnung sind das Volumen des Fluids 28 und der entsprechende externe Druck bekannt. Wie nachstehend erörtert wird, kann dann der physiologische Druck in der Nähe eines Implantationsortes in Bezug auf den Umgebungsdruck bestimmt werden.
15 zeigt den einzelnen Draht 152e, nicht mit einer Öffnung 150 ausgerichtet. Er ist statt dessen zwischen den Öffnungen 150c und 150b angeordnet. Somit ergibt der einzelne Draht 152e nicht den exakten Ort des Positionsanzeigegliedes 110 in Bezug auf den Stift 112.
Der dritte Draht 152d ist jedoch mit einer Öffnung 150d ausgerichtet. Da bekannt ist, daß bei der beispielhaften Ausführungsform die Beabstandung der Öffnungen 150 1,0 Millimeter beträgt und der Abstand der vier Drähte 152a–d 1,2 Millimeter beträgt, kann der genaue Ort des Positionsanzeigegliedes 110 in Bezug auf Stift 112 mühelos bestimmt werden. Vom Ort des Positionsanzeigegliedes 110 in Bezug auf den Stift 112 kann ein physiologischer Druck, wie nachstehend erörtert wird, bestimmt werden.
Die Form und die Abmaße der oben beschriebenen diversen Bestandteile können variieren, abhängig von der beabsichtigten Anwendung, vom beabsichtigten Implantationsort und von den erwarteten Druckbereichen. Die Größe der Bestandteile ist so ausgelegt, daß sich das längliche Glied innerhalb des ersten und des zweiten Gehäuses frei bewegen kann. Das Abdichtelement kann sich biegen, um die Bewegung des länglichen Glieds aufzufangen, und/oder es kann sich elastisch verformen, wenn sich das Fluid im ersten Gehäuse ausdehnt. Darüber hinaus muß die Bewegung des länglichen Gliedes als Reaktion auf Druckveränderungen nicht linear sein, sondern sollte jedoch voraussagbar sein.
Das Gehäuse 102 kann jede Form aufweisen, die eine ausreichende axiale Bewegung des länglichen Gliedes 108 über einen Druckbereich der Vorrichtung gestattet. Das Gehäuse kann in jeder geeigneten Form ausgebildet sein, einschließlich einer ringförmigen, zylindrischen, ovalen und rechteckigen Form. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat das Gehäuse eine zylindrische Form.
Bei einer beispielhaften Ausführungsform der offenbarten Vorrichtung beträgt die Länge des ersten Gehäuses 102a zirka 18,50 Millimeter, und es weist Innen- und Außendurchmesser von zirka 4,00 bzw. 5,00 Millimeter auf. Das längliche Glied 108 hat eine Länge von zirka 23,5 Millimeter mit einem Außendurchmesser von 1,13 Millimeter und einem Durchmesser der Bohrung von 0,80 Millimeter. Der O-Ring 104a des Abdichtelements weist Innen- und Außendurchmesser auf, die dem Innen- und Außendurchmesser des ersten Gehäuses entsprechen, und er weist eine Gesamtlänge von zirka 20,00 Millimeter auf. Der zweite Abschnitt der Manschette 104b weist einen Durchmesser von zirka 1,25 Millimeter auf, der sich zur Öffnung 126 hin verjüngt, die einen Durchmesser von zirka 1,13 Millimeter aufweist, um dem Außendurchmesser des länglichen Gliedes 108 zu entsprechen. Im allgemeinen ist die Dicke der Manschette 104b geringer als zirka 0,30 Millimeter. Das Positionsanzeigeglied 110 hat eine Länge von zirka 4,40 Millimeter und einen Durchmesser von zirka 3,80 Millime ter. Die Öffnungen für die Drähte 152 haben einen Durchmesser von zirka 0,40 Millimeter und eine Tiefe von zirka 1,20 Millimeter. Der Stift 112 hat eine Länge von zirka 20,50 Millimeter und einen Durchmesser von 0,60 Millimeter. Das zweite Gehäuse 102b weist einen Innendurchmesser von zirka 4,00 Millimeter und einen Außendurchmesser von zirka 5,00 Millimeter am Einlaßende und von zirka 7,00 Millimeter am dazu passenden Ende auf.
Es versteht sich, daß die oben angegebenen Abmaße veranschaulichend sind und daß sie von einem Fachmann problemlos geändert werden können.
Beim Betrieb dehnt sich das Fluid 106 im ersten Gehäuse 102a aus und zieht sich zusammen, bis der Druck auf das Fluid 106 und der externe Druck im wesentlichen gleich sind. Dies bewirkt, daß sich das längliche Glied 108 und das Positionsanzeigeglied 110 in Bezug auf den Stift 112 bewegen. Der Ort des Positionsanzeigegliedes 110 ist repräsentativ für ein Volumen des Fluids 106 im ersten Gehäuse 102a. Aus dem Volumen des Fluids 106 wird der entsprechende externe Druck bestimmt. Der Umgebungsdruck wird bestimmt und vom externen Druck subtrahiert, um einen Druck am Ort der Implantation zu bestimmen.
9 zeigt den durch die offenbarte Vorrichtung meßbaren Maximaldruck. Das Druckdifferential an den gegenüberliegenden Seiten des Abdichtelements 104 bewirkt, daß sich das zweite Ende 108b des länglichen Gliedes bewegt, um am abgedichteten Ende 118 des ersten Gehäuses anzuliegen.
10 zeigt den durch die offenbarte Vorrichtung meßbaren Minimaldruck. Wenn sich das Druckdifferential verringert, dehnt sich das Fluid aus und bewegt dadurch das längliche Glied in der Richtung des zweiten Gehäuses 102b.
Für die Bestimmung des Drucks am Implantationsort oder des Drucks des Abzweig-Systems muß ein Abbild der Vorrichtung erhalten werden. Dieses Abbild kann erhalten werden durch den Einsatz eines geeigneten Abbildungssystems, wie oben erwähnt wurde. Beispiele solcher Systeme schließen ein: Röntgenstrahlen, Fluoroskop, Ultraschall, axiale Computertomographie (CAT), Magnetresonanztomographie (MRI), Positionsemissions (PET)-Scan. Die Abbilder geben die relative Position des Positionsanzeigegliedes 110 in Bezug auf den Stift 112 an. Das heißt, das Abbildungssystem offenbart den Ort des Positionsanzeigegliedes 110 in Bezug auf die Skalen- und Positionsmarkierungen 150, 152. Der Ort des Posi tionsanzeigegliedes 110 wird mit einer bekannten Anfangsposition des Positionsanzeigegliedes verglichen, um zu bestimmen, ob sich der externe Druck erhöht oder verringert hat.
Die Druckmeßvorrichtung der vorliegenden Erfindung weist einen Bereich von meßbaren Drücken auf, der für eine bestimmte Anwendung geeignet ist. Zum Beispiel wird der Schädelinnendruck im allgemeinen in Millimeter Wasser (mm H₂O) gemessen, mit einem typischen Bereich von zirka 0 bis 200 mm H₂O über dem Umgebungsdruck. Pathologische Pegel eines Schädelinnendrucks über 250 mm H₂O werden im allgemeinen als gefährlich angesehen. Eine Druckmeßvorrichtung für die Implantation in den Schädel eines Patienten sollte daher in der Lage sein, Drücke innerhalb dieses Bereiches zu messen, vorzugsweise mit einer Auflösung von zirka 10 bis 20 mm H₂O oder besser.
Es ist wünschenswert, daß eine implantierte Vorrichtung in der Lage ist, den Schädelinnendruck bei niedrigen Umgebungsdrücken in Verbindung mit einem nominellen Schädelinnendruck und bei hohen Umgebungsdrücken bei erhöhten Schädelinnendrücken zu messen. Ein typischer atmosphärischer Druck liegt bei zirka 10400 mm H₂O (eine Standardatmosphäre liegt bei zirka 10332 mm H₂O). Bei einer beispielhaften Ausführungsform wird die Vorrichtung bei einem Umgebungsdruck von zirka 10400 mm H₂O zusammengebaut, und sie weist einen meßbaren Druckbereich von zirka 10250 bis zirka 10 850 mm H₂O auf. Somit kann die Vorrichtung einen Druck von zirka 150 mm H₂O unterhalb eines atmosphärischen Drucks von zirka 10400 mm H₂O bis zirka 450 mm H₂O oberhalb desselben messen.
Bei der beispielhaften Ausführungsform ist die Auflösung der Vorrichtung zirka 10 mm H₂O im Bereich von 10250 mm H₂O bis zirka 10850 mm H₂O, wenn der Anfangsdruck auf das Fluid im ersten Gehäuse zirka 10400 mm H₂O ist. Somit ist die Bewegung des länglichen Gliedes um zirka 10 Millimeter bei der beispielhaften Ausführungsform feststellbar. Eine Bewegung von zirka 1 Millimeter ergibt sich aus einer Veränderung im Druckdifferential von zirka 50 mm H₂O.
Es versteht sich, daß die offenbarte Vorrichtung 100 geeignet sein kann für die Implantation per se oder für den Anschluß an ein Abzweig-System, wie in Verbindung mit der Ausführungsform von 1 beschrieben wird. Bei einer eigenständigen Anwendung kann der erste Durchgang 146 mit einer Membran bedeckt sein, und der zweite Durchgang kann blockiert oder abgedichtet sein. Weiterhin kann der chirurgische Schlauch, der sich aus dem ersten Durchgang erstreckt, mit einer abgedichteten Membran kommunizieren, um es zu ermöglichen, daß die Vorrichtung den Druck in der Nähe der Membran mißt. Somit kann das Gehäuse unter die Kopfhaut implantiert werden, und die Membran kann sich innerhalb des Schädels befinden. Für die Verbindung mit einem Abzweig-System kann der Schlauch mit dem ersten und dem zweiten Durchgang 146, 148 verbunden werden. Der erste Durchgang kann als ein Einlaß und der zweite Durchgang kann als ein Auslaß für Fluid durch das Abzweig-System dienen.
Zusätzlich zu Messungen des Schädelinnendrucks kann die Druckmeßvorrichtung der vorliegenden Erfindung mühelos ebenfalls für andere Anwendungen angepaßt werden. Die Vorrichtung kann zum Beispiel in eine Gefäßaneurysma-Behandlungshülle inkorporiert werden, um den Blutdruck zu messen. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Druckmeßvorrichtung im Magendarmtrakt plaziert, um physiologische Drücke in der Nähe der Vorrichtung zu messen. Es versteht sich, daß andere solche Anwendungen für einen Fachmann problemlos erkennbar sind.
Die Bestandteile der Vorrichtung können aus einer Vielzahl von biokompatiblen Materialien hergestellt werden, welche die Eigenschaften aufweisen, die für den bestimmten Bestandteil erforderlich sind. Das erste Gehäuse wird zum Beispiel aus einem ausreichend starren biokompatiblen Material hergestellt. Das erste Gehäuse muß ausreichend starr sein, damit sich das Gehäuse beim Vorliegen eines zu messenden physiologischen Drucks nicht verformt. Beispielhafte Materialien schließen Polyethylene ein. Ein bevorzugtes Material ist Polyethersulfon.
Die Scheibe 124 kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden, die für die Implantation in den Körper geeignet sind. Beispielhafte Materialien schließen Polymethymethacrylat, Polyurethan oder Silikon medizinischer Qualität ein. Ein bevorzugtes Material ist Hoch-Durometer Silikon.
Das Abdichtelement 104 ist ausgebildet aus einem bioimplantierbaren Material ausreichender Flexibilität, um die Bewegung des länglichen Gliedes 108 mit minimalem Widerstand zu gestatten. Das Material muß flexibel sein, und es kann ebenfalls elastisch sein. Vorzugsweise kann das Material Drücken widerstehen, die über den Bereich hinausgehen, der von der Vorrichtung meßbar ist, wie zum Beispiel diejenigen Drücke, die in großen Höhen oder in Tiefen unterhalb des Meeresspiegels auftreten. Das Material des Abdichtelements sollte nicht an sich selbst haften noch an anderen Bestandteilen der Vorrichtung. Zu den beispielhaften Materialien gehören Polymere, wie zum Beispiel Silikone und Polyurethane. Ein bevorzugtes Material für das Abdichtelement ist ein Silikon medizinischer Qualität, das mit Polytetrafluorethylen (PTFE) imprägniert ist.
Der Stift 112 kann aus geeigneten starren, bioimplantierbaren Materialien ausgebildet sein, wo Markierungen ausgebildet werden können, welche auf einem Abbildungssystem erkennbar sind, wie zum Beispiel Röntgenstrahlen, Fluoroskop oder Magnetresonanz-Abbildungssysteme. Geeignete Materialien schließen Polymere und Metalle ein, wie zum Beispiel Titan, Titanlegierungen, rostfreier Stahl und Polymere. Ein bevorzugtes Material ist Titan.
Das im ersten Gehäuse 102a eingeschlossene Fluid 106 kann jedes Fluid sein, das sich angemessen als Reaktion auf Druck ausdehnt und zusammenzieht. Zu den geeigneten Fluiden gehören Luft, Stickstoff und Edelgase wie zum Beispiel Argon. Chlorfluorwasserstoffe (CFC) können ebenfalls in Verbindung mit einer Infusionspumpe zum Einsatz kommen. Ein bevorzugtes Fluid ist Luft.
Ein Fachmann wird weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung aus den oben beschriebenen Ausführungsformen erkennen. Demzufolge wird die Erfindung nicht eingeschränkt durch das, was im besonderen gezeigt und beschrieben worden ist, außer wie durch die beigefügten Ansprüche angegeben.

Claims

Extern abbildbare bioimplantierbare Druckmessvorrichtung (10), umfassend: ein Gehäuse (14) mit einem Durchgang (16), einer Kammer (18), wobei der Durchgang (16) dazu dient, einen außerhalb der Vorrichtung existierenden Druck in die Kammer hinein weiterzugeben; ein in der Kammer (18) angeordnetes flexibles Glied (26), welches ein Gas (28) enthält; und ein mit dem flexiblen Glied (26) gekoppeltes Positionsanzeigeglied (36), wobei das Positionsanzeigeglied (36) in dem Durchgang (16) dergestalt bewegt werden kann, daß die relative Position des Positionsanzeigegliedes (36) in Bezug auf das Gehäuse (14) den Druck anzeigt, der außerhalb der Vorrichtung existiert; dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (14) wenigstens eine Skalenmarkierung (22) aufweist, das Positionsanzeigeglied (36) wenigstens eine Positionsmarkierung (38) umfaßt, dergestalt, daß die relative Position des Positionsanzeigegliedes (36) in Bezug auf das Gehäuse (14) extern abbildbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die wenigstens eine Positionsmarkierung (38) und die wenigstens eine Skalenmarkierung (22) wenigstens teilweise undurchlässig und durch ein Abbildungssystem erkennbar sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die wenigstens eine Skalenmarkierung (22) eine Vielzahl von Markierungen von unterschiedlicher Undurchlässigkeit und mit unterschiedlichen Graden der Erkennbarkeit durch ein externes Abbildungssystem enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die wenigstens eine Positionsmarkierung (38) und die wenigstens eine Skalenmarkierung (22) eine Noniusskala bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die wenigstens eine Positionsmarkierung (38) und die wenigstens eine Skalenmarkierung (22) im Wesentlichen planar sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend ein Abdeckungselement (12), das in der Lage ist, die Vorrichtung (10) von Körperfluiden zu isolieren.
Vorrichtung nach Anspruch 6, ferner umfassend ein Fluid (13), das durch das Abdeckungselement (12) eingeschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (10) dazu geeignet ist, daß sie an ein Abzweigventilsystem (50) angeschlossen werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das flexible Glied (26) einen Balgabschnitt (34) enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dein Gas (28) um Luft, Sauerstoff und/oder Stickstoff handelt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die wenigstens eine Positionsmarkierung (38) und die wenigstens eine Skalenmarkierung (22) aus einem strahlungsundurchlässigen Material hergestellt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die wenigstens eine Positionsmarkierung (38) eine Nadel umfaßt, die drehbar mit dem flexiblen Glied (26) verbunden ist.