JP2008249728A - 膨脹可能インジケータ - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、外部のイメージング装置で確認される生理学的な圧力を測定するのに効果的な埋設可能な圧力測定装置を提供する。
【解決手段】 本発明の一態様においては、所定量の流体が、ハウジング内の可撓性部材に封止される。また、可撓性部材の一端には、位置指示部材が連結される。流体は、外部の圧力変化に応じて可撓性部材を伸縮させる。生理学的な圧力は、ハウジングに対する位置指示部材の相対的な位置を確認することによって測定される。外部イメージングシステムは、位置指示部材とハウジングに付された目盛りマークを見るのに使用される。もう一つの態様においては、ハウジング内で軸方向に移動可能な長手部材が設けられる。封止部材は、ハウジングの一部に一定量の空気を封止し、長手部材の一端と封止可能に係合する。生理学的な圧力は、長手部材の位置を測定するイメージングシステムを使って測定される。
【選択図】 図９

Description

本発明は、圧力測定装置、より詳しくは、外部イメージングシステムを介して生理学的な圧力情報を提供する膨脹可能な圧力測定装置に関する。

患者の体内の異なる領域における生理学的な圧力を測定するために、種々の型の圧力測定装置が用いられている。このような装置の用途の一つに、脳髄液（ＣＳＦ）が患者の脳室に溜る水頭症の治療における使用がある。脳髄液は、脳室系の脈絡膜叢で生成され、通常は静脈系によって吸収される。しかし、脳髄液の生成とその吸入のバランスがくずれると、脳髄液の量が増加して頭蓋内の圧力が上昇する。また、過剰な脳髄液は、異常に高い硬膜外圧力および硬膜内圧力を生じさせる。そして、これを治療せずにおくと、水頭症が、硬膜下血腫、脳組織の圧迫および、認知と運動機能を損なう血流障害を含む重大な事態を招くことになる。

頭蓋内圧を測定するには、圧力測定装置を患者の体内に挿入する。このような装置には、頭蓋内圧の生体測定を行うセンサを備えたカテーテルがある。このカテーテルは、カテーテルの一端を脳室領域に置き、他端はモニタに接続するため頭蓋領域から出すが、そのような装置を使った頭蓋内圧の測定は、感染や人間の過ちなどの共動的な危険を含む侵襲的なものである。したがって、この型の装置を使って頭蓋内圧を監視するのは、好適なのは、短期間の測定に限られる。

頭蓋内圧力が許容レベル以上であることが測定されたら、その圧力は減じられねばならない。過剰の脳髄液を取り出したり、腹膜領域など体内の他の箇所へ移すため、種々の排水カテーテルあるいは分路システムが開発されてきた。過剰の脳髄液を放出すれば、上昇した頭蓋内圧は低下する。

一般に、長期間の使用を想定して設計される脳髄液の分路系は、患者の体内に埋め込むことができる。このような脳髄液分路系は、脳髄液の系内での流量を制御するバルブ機構を含む。ある分路系は、脳室カテーテルと脳髄液をやりとりできるバルブ機構を含む。脳室カテーテルは脳室に挿入され、腹膜カテーテルは脳髄液放出のため腹膜領域に挿入される。このような埋め込み可能カテーテルは、適切に機能していれば過剰の脳髄液を流出させるが、頭蓋内圧力の情報は、侵襲的な手術を行わなければ容易に得られない。

分路系は、典型的には流体の圧力が分路バルブの閾値に到達したときにだけ流体を流させる。分路系を通じて流体が流れるのを可能にする閾値の圧力は、時々調節しなければならない。例えば、外科医は流体が流れるのを開始させるのに、最初は比較的低い閾値を選択する。しかし、時間がたつにつれて、最初に選択した閾値は適当ではなくなる。例えば、脳室から多過ぎる脳髄液が流れることに起因して望ましくない過剰流出条件を作り出し、流体を過剰に流れさせることになる。脳髄液の過剰流出条件が生じると、頭蓋内圧が危険な程度にまで低下する。このため、過剰な頭蓋内圧と過剰流出条件の双方を避けるのにバランスのとれた流量となるよう、閾値圧力を上昇させる必要が生じる。

このような分路系は、目詰まりを起こしたり、機械的に機能不全となることがある。患者が分路の機能不全に関係すると見られる症状を示した場合は、通常、分路系が適切に機能しているかを評価したり、頭蓋内圧を直接に評価するのが好ましい。もし閾値の設定が高すぎるか、またはバブルが閉止されているときは、過剰の脳髄液は、頭蓋内圧を低減しようにも、分路系を通じては放出されない。他方、バルブ機構の閾値の設定が低過ぎるか、またはバルブが開放されたままの時には、脳髄液の過剰流出条件が生じる。分路系の操作は、分路系における流体の圧力を観察することによって監視することができる。しかし、すでに述べたように、埋設した分路系圧力を監視するには、望ましくない侵襲的な外科手術を必要とする。

そこで、侵襲的な手術なしで、生理学的な圧力情報を提供する埋設可能な圧力測定装置が求められている。また、流体分路系のような埋設した装置の操作を監視するのも望ましい。

本発明は、手術によって患者の体内に埋め込むことができ、生理学的な圧力を測定するのに有用な圧力測定装置を提供する。この装置は、頭蓋内圧を測定するのに関連して説明するが、この装置は、心臓内の血圧や胃腸道の圧力など、他の生理学的な圧力を測定するのに用いられることは理解できるであろう。

ある態様においては、圧力測定装置は、室につながるとともに、少なくとも１本の目盛りマークが付された通路を含むハウジングを含む。一定量の流体を収容する可撓性部材は、前記室内にあって前記室内で軸方向に伸縮することができる。少なくとも１本の位置マークを含む位置指示部材は、可撓性部材から延び、前記通路で移動できる。位置指示部材の目盛りマークに対する相対的な位置は、可撓性部材にある流体の体積を表す。流体の体積は、圧力と温度の関数であるため、生理学的な圧力は、この測定した体積に基づいて求めることができる。

装置の外の圧力が変化すると、可撓性部材にある流体は、この流体の圧力を外部の圧力と平衡にしようとして伸縮する。このような外部の圧力が増加すると、可撓性部材内にある流体は圧縮される。逆に、外部圧力が減少すると可撓性部材内にある流体は膨脹する。流体が伸縮すると、可撓性部材が移動し、ハウジングの通路にある位置指示部材の位置が変化する。位置指示部材が移動すると、位置マークは、ハウジングの目盛りマークに対して動き、位置マークの目盛りマークに対する位置は、外部イメージングシステムで観察できる。位置指示部材の目盛りマークに対する位置を測定すると、可撓性部材内の流体体積と装置外部での圧力が確かめられる。装置の外の圧力と周囲の圧力の差は、埋設箇所における生理学的な圧力を表す。

もう一つの態様においては、圧力測定装置は、第１の端部、第２の端部、およびこれらの間にある中間部を有するハウジングを備える。このハウジングは、ハウジングを通って形成される少なくとも１本通路で、内壁と外面を区画する。第１の端部と第２の端部、および第１の端部から延びる穴を有する長手部材は、ハウジング内において、第１の位置と第２の位置の間で、軸方向に移動することができる。位置指示部材は、少なくとも１本の位置マークが付された状態で、長手部材の第１の端部近傍に固定するのが好ましい。可撓性の封止部材は、ハウジングの中間部に配置されて、ハウジングを第１の端部に隣接する第１の部分と第２の端部に隣接する第２の部分に分割する。封止部材は、ハウジングおよび長手部材と共働して、ハウジングの第１の部分に所定量の流体を捕捉する。ハウジングの第２の部分から延びるロッドは、少なくとも１本の目盛りマークを付される。ロッドは、長手部材がハウジング内を移動すると、長手部材の穴に挿入することができる。

装置の外の圧力は、ハウジングの通路を介して封止部材とつながっており、装置の外の圧力とハウジングの第１の部分にある流体の圧力は均等になる。ハウジングの第１の部分にある流体は、外部の圧力の変化に応答して伸縮する。このような伸縮が起こると、長手部材はハウジング内部で移動する。長手部材が移動すると、位置マークはロッド上の目盛りマークに対して移動する。目盛りマークと位置マークは、長手部材上の位置マークのロッド上の目盛りマークに対する位置を測定するため、外部イメージングシステムを通して観察することができる。位置マークの位置は、ハウジングの第１の部分にある流体の体積を表し、これから装置外の圧力が求まる。装置の埋設箇所における生理学的な圧力は、外部の圧力と周囲の圧力の差に基づいて求められる。

以上説明したように、本発明によれば、外部のイメージング装置で確認される生理学的な圧力を測定するのに効果的な埋設可能な圧力測定装置を提供することができる。

本発明は、侵襲的な手術を行うことなしに、生理学的な圧力情報を与える埋め込み可能な圧力測定装置を提供する。この装置は、ある用途においては孤立型の装置として埋設される。一方、これとは別の用途においては、埋め込み可能な分路系における流体の圧力を監視するため、この分路系に接続される。また、この装置は外部の排水系と連結することもできる。この装置は、血圧や胃腸内の圧力の監視など、当業者には容易に明らかになる他の用途にも用いられることは理解されるであろう。さらに、添付の図面は、本発明の理解を容易にすることを企図しており、必ずしも等尺度にはなっていない。したがって、本発明は本明細書で説明した特定の用途・態様に限られるものではない。

図１〜図４は、患者の体内におけるある位置（例えば頭蓋）に埋設された孤立型の圧力装置１０を示す図である。この装置は、ドリル穴や開頭部位に縫合されるシリコーンや他の生体相容性材料から作られる可撓性の索（腱）でつながれる。所望により取り付けられるカバー１２は、生物学的な物質や沈積物が装置の作動に干渉するのを防止するため、この装置を体液等から隔離する。カバー１２は、空気のような生体相容性のガスや液体などの流体１３を含む。
圧力測定装置１０は、室１８まで延びる通路乃至ネック（首部）１６を有するハウジング１４を具備する。ネック１６は、室１８に向かうにつれて拡がるテーパ部２０を備える。ハウジングのネック１６には、後述する目盛り２４の一部を構成する少なくとも１個の目盛マーク２２が設けられる。

室１８には、所定量の流体２８を収容した可撓性部材２６が設けられる。この可撓性部材２６は、第１の端部３０と、この第１の端部との間にベローズ３４をはさむ第２の端部３４を有する。ベローズ３４は、室１８の長手軸３７に沿って、容易に拡大・収縮する。可撓性部材の第２の端部３２は、第１の端部３０がネックのテーパ部２０と接触する前に、可撓性部材が最大限延びるよう、室１８に固定される。

可撓性部材２６は、一般に、室１８の輪郭に一致する。例示の態様においては、室１８と可撓性部材２６は、同心円的な円筒形をしている。可撓性部材２６とベローズ３４の直径は、室１８の直径よりわずかに小さい。したがって、可撓性部材２６は室１８内に収められるが、室はベローズ３４の軸方向の動きを邪魔することはない。

可撓性部材の中にある流体２８は、空気、窒素、酸素あるいは他の適当な、好ましくは無毒の、ガスまたは液体とする。流体として好ましいのは空気である。流体２８は、公知の圧力および温度下で可撓性部材の中に収容される。例示に態様においては、可撓性部材内の流体２８は、最初は大気圧および典型的な体温（すなわち３７℃）の下に置かれる。もう一つの態様においては、空気は、圧力１０４００ｍｍＨ2 Ｏおよび典型的な体温の下に、可撓性部材２６中に封止される。

可撓性部材の第１の端部３０からハウジングのネック１６にかけては、位置指示部材３６が延びる。この位置指示部材３６は、可撓性部材２６と一体に、またはこれに固着させることもできる。位置指示部材３６には、少なくとも１本の位置指示マーク３８が付される。この位置マーク３８は、後述のように、位置指示部材３６の、ハウジング１４に対する相対的な位置を指示する目盛り２４の一部を構成する。

目盛りマークと位置マーク２２，３８は、イメージングシステム（Ｘ線、透視装置、あるいは超音波を使ったシステム）、コンピュータ軸断層（ＣＡＴ）スキャンシステム、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）システム、ポジトロンエミッション（ＰＥＴ）システムあるいは他のシステムにとっては認識可能な、すなわち少なくとも部分的には不透明な種々の材料から形成することができる。目盛りマークと位置マーク２２，３８の材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチール、ホウ素、タンタル、コバルト、クロム合金、ガドリニウム、バリウムなどの放射線不透過の金属、および硫酸バリウム、ドープしたメチルメタクリレート、二酸化ジルコニウム、アルミナ、ヒドロキシアパタイトなどの放射線不透過材料、ならびに処理済の骨などがある。使用する材料は、所望のイメージングシステムとよく合うものでなければならない。例示の態様においては、Ｘ線システムで撮影することができる材料として、タンタルを用いている。

目盛りマークと位置マークは、それぞれ寸法と組成が同じでも異なってもよい。マークは、寸法または組成が、対応するイメージングシステムにおいて容易に明らかな、所定のパターンで次第に変化していくようにすることもできる。例えば、マークは、イメージングシステム上に表示されたときに、段々暗くなっていくように、不透明度が次第に変化するようにできる。例示の態様においては、位置マーク３８は、約１．２ｍｍの間隔で隔てられた４本の線を含み、他方、目盛りマークは、バーニア目盛りを形成するよう１．０ｍｍの等間隔で刻まれた１８本の線を含んでいる。

装置における種々の部品の寸法は変えることができる。部品の相対的な寸法は、可撓性部材が室内で摩擦や干渉を最小限にとどめたまま軸方向に移動できるようなものとすることが重要である。室は、装置の想定される圧力範囲内で、可撓性部材が動けるよう軸方向に十分な長さをもたなければならない。これら部品の寸法は、用途や埋設予定箇所の必要に応じて変化する。当業者ならば、これら装置の部品の適当な比較寸法を容易に決定できるであろう。

ハウジング１４の全長は、一般に、約１０ｍｍ〜約６０ｍｍ、より好ましくは約２０ｍｍ〜約３５ｍｍである。また、ハウジングの全幅は、約２ｍｍ〜約６ｍｍ、好ましくは約４ｍｍである。

室１８は、長さが約１０．０ｍｍ〜約６０．０ｍｍ、幅が約１．８ｍｍ〜約５．０ｍｍである。ある態様においては、室１８は、長さが約３４．０ｍｍ、幅が約４．０ｍｍである。

装置１０は、可撓性部材中に捕らえた流体２８の圧力と装置外の圧力の均等化に基づいた非侵襲の圧力測定を行う。装置外の圧力は、ハウジングの通路１６を介して可撓性部材２６に伝えられ、位置指示部材３６の位置に影響を与える。位置指示部材３６の相対的な位置は、位置マーク３８のハウジング上の目盛りマーク２２に対する位置を測定するため、外部のイメージングシステム（図示せず）を使用することによって確認される。位置指示部材３６の位置は、第１のハウジングにある流体２８の体積を示す。外部の圧力は、後述の方法で流体の体積から測定される。

外部の圧力が増加すると、流体が圧縮されて位置マーク３８を目盛りマーク２２に対して一定の方向に動かすため、可撓性部材２６のベローズ３４は収縮する。また、外部の圧力が増加すると、可撓性部材２６のベローズ３４が伸びて、位置マーク３８を流体の膨脹方向とは反対の方向に動かす。位置マーク３８の位置は、製造時の当初の圧力下で捕らえられた流体２８の最初の体積と、外部圧力の存在下での流体２８の圧力の差を示す。したがって、装置は、直接には流体の圧力を測定し、関節的に圧力を測定する。

流体２８の体積の読取り値は、埋設箇所近くの圧力を測定するため、圧力情報と結び付けて用いられる。可撓性部材２６における流体２８の当初の圧力と、最初の目盛りの読取り値は、組み立て時には分っている。この情報は、目盛りの読取り値と外部圧力の関係を測るのに使用される。例えば、約１０３３３ｍｍＨ2 Ｏの当初（組立時）圧力と目盛りに対する位置指示部材３６の当初の位置から、圧力／目盛り（体積）の関係が測られる。すなわち、位置指示部材３６の目盛りに対する各位置について、対応する外部圧力を知ることができる。

周囲の圧力または大気圧は、公知の方法および／または装置を使って、装置による測定の時間と位置のそれぞれについて定められる。装置の読取り値は、外部の圧力に対応する流体２８の体積を与える。周囲の圧力力は、圧力差、すなわち埋設箇所の圧力を得るため、外部の圧力から差し引かれる。例えば、装置が、周囲の圧力が約１０４００ｍｍＨ2 Ｏのときの、約１０４３３ｍｍＨ2 Ｏの外部圧に対応する流体の体積読取り値を与えるとすると、埋設箇所の圧力差（すなわち頭蓋内圧）は、約３３ｍｍＨ2 Ｏとなる。したがって、生理学的圧力、すなわち圧力差は、まず外部圧を測定するため目盛りの値を読み取り、ついで外部圧から周囲の圧力を差し引くことによって測定される。

患者の体温が通常より高い場合には、この温度差は、装置による測定の正確さを乱す原因となる。例えば、可撓性部材内の流体が空気などのガスである場合は、空気の温度が上昇すると、これに比例して空気の体積が増加する。そして、空気の体積が増加すると、圧力測定に関して、装置の目盛りの読取り値に影響を与える。同様に、患者の体温が典型的な体温より低い場合は、空気の体積もこれに比例して減少する。装置の温度補償は、当初の圧力、温度および体積、目盛りの読取り値、体温、ならびに可撓性部材中のガスの膨脹係数から、容易に行うことができる。

圧力測定装置の部品は、各部品に対して適当な性質を有する種々の生体埋設可能材料から作ることができる。ハウジング１４は、体液等を透過せず、また想定される操作時の圧力と温度の範囲で寸法が安定の材料から形成するのが好ましい。このような材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチール、コバルト−クロム合金のような金属や、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、およびポリエーテルスルホンなどのポリマーがある。好ましい材料は、ポリエーテルスルホンである。

可撓性部材２６は、弾性を有する適度に可撓性の材料から形成するのが好ましい。このような材料には、チタンとマイラー(mylar）がある。シリコーンも好ましい材料である。

位置指示部材３６は、高ジュロメータシリコーンやチタンのような、剛性の生体埋設可能材料から形成するのが好ましい。この材料は、可撓性部材２６のそれとは、同じでも異なってもよい。位置指示部材の好ましい材料は、シリコーンである。

外側カバー１２は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレンあるいは金属箔のような生体埋設可能エラストマーから形成することができる。例示の態様においては、外側カバーはシリコーンから形成される。

図５および図６は、埋設可能な脳髄液分路系５０に接続される、もう一つの態様に係る圧力装置１０’を示す図である。装置１０’は、手術用チューブ５２を介して分路系５０の流体通路に接続される。装置１０’は分路系を通過する脳髄液に必要な圧力を監視することによって、分路系におけるバルブ機構５４の作動状況を監視することができる。脳髄液の圧力は、超過排出条件を避ける一方で、過剰の脳髄液を排出させるための所望のレベル内に収まらなければならない。

図６に示すように、圧力測定装置１０’は、分路系５０へ連結するための分路端５６を有する。装置１０’は、スポーク６２で外側チューブ６０に対して軸方向に固定された内側チューブ５８を有する。可撓性部材６４は、内側チューブ５８と可撓性部材６４内に流体６８を貯蔵したまま、内側チューブ５８の第１の端部６６から延びる。位置指示部材７０は、可撓性部材６４に連結され、流体６８の体積が変化するにつれて、軸方向に伸びたり縮んだりする。位置マーク７２は、位置指示部材７０上に位置し、目盛りのマーク７４は、バーニヤ目盛り７６を形成するため、外側チューブ６０の周りに配置される。外部イメージングシステムは、目盛り７６を見て、外側チューブ６０にある位置指示部材７０の位置、最終的には生理学的な圧力を測るのに用いられる。

図７および図８は、脳髄液分路系（図示せず）の位置を構成する脳髄液溜めに配置される圧力測定装置１０”を示す図である。装置１０”は、流体８４を捕らえておく第１の室８２と、脳髄液を通過させるための第１の開口８８と第２の開口９０を有する第２の室８６を具備する剛性のハウジング８０を備える。可撓性部材９２は、第１の室８２の一部を構成し、流体８４の体積変化に応じて伸縮する。位置指示部材９４は、可撓性部材９２の一端から延びる。ニードル（針）９５は、位置指示部材９４に連結された第１の端部９５ａと、一連の目盛りマーク９６の近くにある第２の端部９５ｂを有する。ニードルの中間部９５ｃは、稼働部材９２の動きに応答して、ニードルの第２の端部９５ｂが目盛りマーク９６に対して移動できるよう、回動点９８においてハウジングに固定される。この装置は、脳髄液のサンプリングが行えるように、ニードルで貫通できるアクセス穴９９を有する。

もう一つの態様（図示せず）においては、圧力測定装置は、患者の脳室の高さにおいてＹコネクタにより、外部排出系とともに使用できる構成にされる。この装置は、ユーザが目盛りのマークと位置マークの位置を観察できるよう、一個またはそれ以上のウィンドーを備える。

図９〜図１５は、本発明に係る埋設可能な圧力インジケータ装置１００のもう一つの態様を示す図である。装置１００は、互いに連結された第１のハウジング１０２ａと第２のハウジング１０２ｂを具備したハウジング１０２を有する。第１のハウジング１０２ａ内に所定量の流体を封入する封止部材１０４は、第１のハウジング１０２ａと第２のハウジング１０２ｂの界面に配置される。また、装置１００は、第１のハウジングおよび第２のハウジング１０２ａ，ｂに対して軸方向に移動することができる長手部材１０８も備える。長手部材１０８は、位置指示部材１１０を具備するのが好ましい。長手部材の、後述するロッド１１２に対する相対位置を指示するため、ロッド１１２とともに目盛りを構成するのが好ましい。ロッド１１２は、第２のハウジング１０２ｂ内に配置されて、長手部材１０８とほぼ同軸をなす。

第１のハウジング１０２ａは、第１のハウジングを第２のハウジング１０２ｂの固定するため、開放端１２０の近傍にある係合機構１２２とともに、閉止端１１８から開放端１２０まで延びる壁１１６を有する。係合機構１２２としては、ねじ、超音波溶接、接着材、その他の当業者に知られた手段を用いることができる。ある態様においては係合機構は雄ねじとする。

長手部材１０８は、第１の端部１０８ａと第２の端部１０８ｂを具備し、第１の端部１０８ａには穴１１４が設けられる。穴１１４は、長手部材が中空のシャフトとなるよう長手部材１０８の全長にわたって延びるようにするか、または長手部材１０８の一部の長さ分だけにする。穴１１４は、装置の圧力範囲内で長手部材１０８がハウジング中で移動すると、ロッド１１２を収容する。

長手部材の第２の端部１０８ｂには、ディスク１２４を固着させることもできる。ディスクの径は、第１のハウジング１０２ａの内径よりわずかに小さいのが好ましい。ディスク１２４は、長手部材１０８が第１のハウジング１０２ａ内で非軸方向に動くのを防止乃至制限する上で有用である。ディスク１２４はまた、中空シャフトたる長手部材の第２の端部１０８ｂを封止するのに役立つ。ディスク１２４は、長手部材の第２の端部１０８ｂを固定するためのめくら穴を有する。

位置指示部材１１０は、長手部材の第１の端部１０８ａを挿入するための軸方向の開口１１０ａを有する。位置指示部材１１０は、長手部材１０８がロッド１１２に対して移動すると、長手部材１０８に連動して移動する。位置指示部材１１０の、ロッド１１２に対する位置は、製造時に第１のハウジング１０２ａにおいて流体１０６に係る圧力と外部圧力の差を指示する。圧力の差は、後述のように、最終的に生理学的な圧力を求める基となる第１のハウジング１０２ａにおける流体の体積として、表される。

図１２および図１３に示す封止部材１０４は、Ｏリング１０４ａと、長手でＯリング１０４ａと一体となった、Ｏリングから延びて開孔１２６で終端するスリーブ１０４ｂを具備する。Ｏリング１０４ａは、第１のハウジングの開放端１２０の内径と外径にほぼ対応する内径と外径を有する。第１のハウジング１０２ａの開放端１２０を第２のハウジング１０２ｂに合わせると同時に、Ｏリング１０４ａは、第１のハウジングと第２のハウジングの界面に封止を形成する。

スリーブ１０４ｂは、Ｏリングから延びるテーパ付けされた第１の部分１２８と、第１の部分から延びる第２の部分１３０を備える。第２の部分１３０は、ほぼ一定の直径をもって、封止部材１０４の全長の大部分にわたって延びる。スリーブの第３の部分１３２は、第２の部分１３０から延び、第１の端部近くにある長手部材１０８の径にほぼ等しい径となるまでテーパ加工されている。第３の部分１３２は開孔１２６で終端する。

長手部材の第１の端部１０８ａは、封止部材において開孔１２６を通って延びる。長手部材１０８は、封止部材１０４と長手部材１０８の間を封止するため、開孔１２６の周りで封止部材に固定される。封止部材１０４と長手部材１０８は、共働して流体１０６を第１のハウジング１０２ａ中に封止する。

第２のハウジングは、入口端１３８と合わせ端１３６を有し、合わせ端１３６は、第１のハウジングの開放端１２０を収めるために、合わせ端の径を増大させる肩部１４０と合わされる。第１のハウジング１０２ａと第２のハウジング１０２ｂが係合すると、肩部１４０は、Ｏリング１０４ａを圧縮して、第１のハウジングと第２のハウジングの界面を封止し、流体１０６を第１のハウジング１０２ａに閉じ込める。肩部１４０近傍にある合わせ端１３６上に配置されるねじ等の係合機構１４２は、第１のハウジングと第２のハウジング１０２ａ，１０２ｂを連結する。

第２のハウジングの入口端１３８は、装置外の圧力を封止部材１０４に通ずるための、一本またはそれ以上の通路を有する。例示の態様においては、入口端１３８は、第１の通路１４６と第２の通路１４８を有する。

ロッド１１２には少なくとも一本の目盛りマーク１５０が付され、また位置指示部材１１０上には、少なくとも一本の位置マーク１５２が付される。目盛りマーク１５０と位置マーク１５２は、第２のハウジング１０２ｂにおける位置指示部材１１０の位置を測定するための目盛りを形成する。位置指示部材１１０の相対的な位置は、第１のハウジング中にある流体１０６の体積を示し、これは後述のように、生理学的な圧力を測定するのに用いられる。

目盛りのマーク１５０と位置マーク１５２は、イメージングシステム（Ｘ線、透視装置、あるいは超音波を使ったシステム）、コンピュータ軸断層（ＣＡＴ）スキャンシステム、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）システム、ポジトロンエミッション（ＰＥＴ）システムあるいは他のシステムにとっては認識可能な、すなわち少なくとも部分的には不透明な種々の材料から形成することができる。ロッド１１２と位置指示部材１１０も、このような材料から形成され、イメージングシステム上で見ることのできる開孔や他のくぼんだ面の特徴を有することは理解されるであろう。目盛りマークと位置マーク２２，３８の材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチール、ホウ素、タンタル、コバルト、クロム合金、ガドリニウム、バリウムなどの放射線不透過の金属、および硫酸バリウム、ドープしたメチルメタクリレート、二酸化ジルコニウム、アルミナ、ヒドロキシアパタイトなどの放射線不透過材料、ならびに処理済の骨などがある。

目盛りマーク１５０と位置マーク１５２は、多くの幾何形状の形成することができる。マークは、円周状のマークや溝だけでなく、ほぼ共面をなすワイヤおよび／または開孔とすることができる。このような構成にすると、視差が減り、広い角度からみることができるようになる。当業者ならば、本明細書で開示した特定の態様に変更を加えることは容易であろう。

図１４および図１５は、目盛りマーク１５０と位置マーク１５２から構成される目盛りの一態様を示す図である。目盛りマーク１５０は、金属（例えばチタン）製のロッド１１２に形成された、約１．０ｍｍ刻みの開孔１５０ａ〜１５０ｆを含む。位置マーク１５２は、ロッド１１２の上方に１本の金属（例えばチタン）製ワイヤ１５２ｅを、またロッドの下方に４本の金属（例えばチタン）製ワイヤ１５２ａ〜１５２ｄを備える。なお、「上方」、「下方」の語は、相対的なものに過ぎず、図示の態様に対応する。

１本の金属（例えばチタン）製ワイヤ１５２ｅは、位置指示部材１１０の穴に挿入、係合される。他方、４本の金属（例えばチタン）製ワイヤ１５２ａ〜１５２ｄも、同様に、位置指示部材１１０の反対側に挿入される。

４本のワイヤ１５２ａ〜１５２ｄは、位置指示部材１１０の長さ方向に沿って、約１．２ｍｍの間隔で配置され、第２のハウジングの入口端に最も近いワイヤ１５２ｄは、位置指示部材１１０の端部１５３から約０．４ｍｍ離れている。一方、１本のワイヤ１５２ｅは、位置指示部材１１０の端部１５３からは約１．２ｍｍ離れている。したがって、１本のワイヤ１５２ｅは、４本のワイヤ１５２ａ〜１５２ｄのいずれとも直接には整列していない。

図１４は、単一のワイヤ１５２ｂと整列した開孔１５０ｂを示す図である。この場合、位置指示部材１１０のロッド１１２に対する位置は容易に測定される。すなわち、この配置から流体２８の体積とこれに対応する外部圧は知られている。後述するように、埋設箇所近傍の生理学的な圧力は、周囲の圧力との関連で測定することができる。

図１５は、開孔１５０と整列していない単一のワイヤ１５２ｅを示す図である。その代わりに、このワイヤ１５２ｅは、開孔１５０ｃと１５０ｂの間に配置される。したがって、単一のワイヤ１５２ｅは、位置指示部材１１０のロッド１１２に対する位置を正確には与えない。しかし、第３のワイヤ１５２ｄは、開孔１５０ｄと整列している。例示の態様においては、開孔１５０間の間隔は１．０ｍｍ、また４本のワイヤ１５２ａ〜１５２ｄの間隔は１．２ｍｍであることが知られているため、ロッド１１２に対する位置指示部材１１０の正確な位置は容易に求めることができる。生理学的な圧力は、後述のように、位置指示部材１１０のロッド１１２に対する位置から定めることができる。

上述の種々の構成要素の形状と寸法は、用途、埋設部位、および予想される圧力範囲によって異なる。構成要素は、長手部材が第１のハウジングおよび第２のハウジング内で自由に移動できる大きさにされる。封止部材は、長手部材が移動可能なように撓むか、または第１のハウジング内の流体が膨脹したときには、弾性変形することができる。さらに、長手部材の圧力変化に対応する移動は、直線的なものである必要はない。しかし、その移動は予想可能なものであるべきである。

ハウジング１０２の形状は、長手部材１０８が、装置の圧力範囲内で十分に軸方向に移動できるものであるならば、いかなるものでもよい。ハウジングは、環状、円筒形、卵形、矩形などいかなる形状にも形成することができる。好ましい態様においては、ハウジングは円筒形とする。

例示の態様においては、第１のハウジング１０２ａは、長さが約１８．５０ｍｍで、内径と外径がそれぞれ約４．００ｍｍと約５．００ｍｍである。長手部材１０８は、長さが約２３．５ｍｍで、外径が１．１３ｍｍ、穴の径が０．８０ｍｍである。封止部材のＯリング１０４ａは、第１のハウジングの内径と外径にそれぞれ対応する内径と外径を有し、全長は約２０．００ｍｍである。スリーブ１０４ｂの第２の部分は、約１．２５ｍｍの径を有し、長手部材１０８の外径に合う約１．１３ｍｍの径を持つ開孔１２６にかけてテーパ付けされている。一般に、スリーブ１０４ｂの太さは、約０．３０ｍｍより小さい。位置指示部材１１０は、長さが約４．４０ｍｍ、径が約３．８０ｍｍである。ワイヤ１５２の穴は、径が約０．４０ｍｍ、深さが約１．２０ｍｍである。ロッド１１２は、長さが約２０．５０ｍｍ、径が約０．６０ｍｍである。第２のハウジング１０２ｂは、内径が約４．００ｍｍで、入口端における外径は約５．００ｍｍ、また合わせ端における外径は約７．００ｍｍである。

上述の寸法は例示的なものであって、当業者ならば容易に変更できることは理解できるであろう。

操作時には、第１のハウジング１０２中にある流体１０６は、流体１０６の圧力と外部の圧力がほぼ等しくなるまで伸縮する。この結果、長手部材１０８と位置指示部材１１０は、ロッド１１２に対して移動する。位置指示部材１１０の位置は、第１のハウジング１０２ａにある流体１０６の体積を表す。そして、この流体１０６の体積から対応する外部の圧力が求まる。最後に、埋設箇所の圧力を求めるため、装置内の圧力を求めて外部の圧力から差し引く。

図９は装置で測定可能な最大の圧力を示す図である。封止部材１０４の相対向する側に圧力の差があると、長手部材の第２の端部１０８ｂが、第１のハウジングの封止端１１８に接触するように移動する。

図１０は装置で測定可能な最小の圧力を示す図である。圧力差が減少すると、流体は膨脹し、長手部材を第２のハウジング１０２ｂ方向に移動させる。

埋設箇所における圧力あるいは分路系の圧力を求めるためには、装置の画像を得なければならない。この画像は、上述の適当なイメージングシステムを使って得ることができる。このようなシステムには、Ｘ線、透視装置、あるいは超音波を使ったシステム、コンピュータ軸断層（ＣＡＴ）スキャンシステム、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）システム、ポジトロンエミッション（ＰＥＴ）スキャンシステムなどがある。この画像は、位置指示部材１１０のロッド１１２に対する相対的な位置を示す。すなわち、画像システムは、目盛りマーク１５０および位置マーク１５２との関連で、位置指示部材１１０の位置を明らかにする。位置指示部材１１０の位置は、外部の圧力が増加したか減少したかを測定するため、位置指示部材の公知の初期位置と比較される。

本発明の圧力測定装置には、特定の用途に適した測定可能な圧力範囲がある。例えば、頭蓋内圧は、典型的には周囲の圧力よりも約０ｍｍＨ2 Ｏ〜２００ｍｍＨ2 Ｏ高い範囲内で、一般にｍｍＨ2 Ｏ単位で測定される。約２５０ｍｍＨ2 Ｏを超える異常な頭蓋内圧は、一般に危険と考えられている。したがって、患者の頭蓋内に埋設する圧力測定装置は、好ましくは約１０ｍｍＨ2 Ｏ〜約２０ｍｍＨ2 Ｏ以上の解像力で、この範囲の圧力を測定できなければならない。

埋設する装置は、頭蓋内圧なときの低い周囲の圧力でも、また頭蓋内圧が上昇した場合の高い周囲の圧力でも、頭蓋内圧を測定できるのが望ましい。典型的な大気圧は、約１０４００ｍｍＨ2 Ｏ（標準的な大気圧は約１０３３２ｍｍＨ2 Ｏ）である。例示の態様においては、装置は、約１０４００ｍｍＨ2 Ｏの周囲の圧力の下で組み立てられ、測定可能な圧力範囲は、約１０２５０ｍｍＨ2 Ｏ乃至約１０８５０ｍｍＨ2 Ｏである。したがって、装置は、約１０４００ｍｍＨ2 Ｏの大気圧より約１５０ｍｍＨ2 Ｏ低い圧力から約４５０ｍｍＨ2 Ｏ高い圧力までを測定できることになる。

例示の態様においては、装置の圧力に関する分解能は、第１のハウジングにある流体の初期圧力が約１０４００ｍｍＨ2 Ｏとして、１０２５０ｍｍＨ2 Ｏから約１０８５０ｍｍＨ2 Ｏの範囲で、約１０ｍｍＨ2 Ｏである。この例示の態様においては、長手部材の移動は、約１０ｍｍまでは検出可能である。圧力差に約５０ｍｍＨ2 Ｏの変化が生じると、長手部材は約１ｍｍ移動する。

装置１００は、自身を埋設するか、または図１の態様に関連して説明したような分路系と接続できるよう形作られていることは理解できるであろう。孤立型の用途の場合は、第１の通路１４６は膜で覆われ、第２の通路は遮断乃至封止される。さらに、第１の通路からのびる手術用チューブが、封止された膜と通じて、装置が膜の近傍の圧力を測定するのを可能にする。したがって、ハウジングを頭皮の下に埋設することができ、また膜を頭蓋内に配置することができる。分路系と接続させるため、チューブは、第１の通路および第２の通路１４６，１４８と連結させることができる。第１の通路は入口として働き、第２の通路は分路系を通じた流体の出口として働く。

本発明の圧力測定装置は、頭蓋内の圧力測定に加えて、他の用途にも容易に振り向けることができる。例えば、装置は、血圧を測定するための血管動脈瘤修復シース（鞘）に組み込むことができる。もう一つの態様においては、本発明の装置は胃腸の中に配置され、装置近傍の生理学的圧力を測定する。これ以外の用途も、当業者には容易に見出すことができるであろう。

本発明に係る装置の構成要素は、特定の構成要素に要求される特性を備えたものならば、種々の生体相容性材料から作ることができる。例えば、第１のハウジングは、適度に剛性の生体埋設可能材料から形成される。第１のハウジングは、ハウジングが測定する生理学的な圧力の存在下で変形しないように、十分に剛性でなければならない。好ましい材料はポリエーテルスルホンである。

ディスク１２４は、体内での埋め込みに適した種々の材料から形成することができる。例として、ポリメチルメタクリレート、ポリウレタンあるいは医用グレードのシリコーンがある。好ましい材料は高ジュロメータシリコーンである。

封止部材１０４は、長手部材１０８が最小限の抵抗で移動できるよう、十分な可撓性を有する生体埋設可能材料から形成される。この材料は可撓性でなければならないが、弾性を有することはできる。この材料は、上空の高い地点あるいは海面下の深さでの圧力のような、装置が測定できる範囲を超えた圧力にも耐えられるのが好ましい。封止部材の材料は、自身に接着したり、他の装置構成要素に接触することがあってはならない。このような材料としては、シリコーンやポリウレタンのようなポリマーがある。封止部材の好ましい材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）に含浸した医用グレードのシリコーンである。

ロッド１１２は、適当な剛性の、生体埋設可能材料から形成され、これにはＸ線、透視装置あるいは核磁気共鳴を使ったイメージングシステムにおいて認識できるようなマークが付される。適当な材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチールなどの金属やポリマーがある。好ましい材料はチタンである。

第１のハウジング１０２ａに封止された流体１０６は、圧力に応答して適切に伸縮するものなら、どのような流体でもよい。適当な流体としては、空気、窒素、およびアルゴンのような不活性ガスがある。クロロフルオロカーボン（ＣＦＣs)も点滴ポンプとともに用いることができる。好ましい流体は空気である。

当業者ならば、これまでの説明から本発明の他の特徴、利点にも気づくことがあるであろう。したがって、本発明は、ここで特に説明したものに限られるものではなく、特許請求の範囲によって定められる。

本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）埋設可能な圧力測定装置であって、
室と、前記装置の外部から前記室にかかる圧力を通ずる通路と、少なくとも１本の目盛りマークを備えるハウジングと、
前記室に配置され、所定量の流体を収容する可撓性部材と、
前記可撓性部材に連結されて少なくとも１本の位置マークを含む位置指示部材であって、この位置指示部材のハウジングに対する相対的な位置が画像化でき、また装置外部の圧力と周囲の圧力の差を指示できるように、前記通路内で移動することができる位置指示部材を備える装置。
（１）前記少なくとも１本の位置マークと少なくとも１本の目盛りマークは、少なくとも一部が不透明であり、イメージングシステムで検出することができる実施態様（Ａ）記載の装置。
（２）前記少なくとも１本の目盛りマークは、外部イメージングシステムによる検出可能レベルと不透明度がそれぞれ異なる複数のマークを含む実施態様（Ａ）記載の装置。
（３）前記少なくとも１本の位置マークと少なくとも１本の目盛りマークは、バーニヤ目盛りを形成する実施態様（Ａ）記載の装置。
（４）前記少なくとも１本の位置マークと少なくとも１本の目盛りマークは、互いにほぼ共面をなす実施態様（Ａ）記載の装置。
（５）前記装置はさらに、前記装置を体液から隔離する上で有効なカバー部材を具備する実施態様（Ａ）記載の装置。

（６）前記装置はさらに、前記カバー部材によって包囲される第２の流体を含む上記実施態様（５）記載の装置。
（７）前記装置は分路バルブ系と連結するように構成される実施態様（Ａ）記載の装置。
（８）前記可撓性部材は、ベローズ部分を含む実施態様（Ａ）記載の装置。
（９）前記流体は、空気、酸素および窒素からなる群より選択される実施態様（Ａ）記載の装置。
（１０）前記少なくとも１本位置マークと少なくとも１本の目盛りマークは、放射線不透過材料から形成される実施態様（Ａ）記載の装置。

（１１）前記少なくとも１本の目盛りマークは、前記可撓性部材に対して回動できるニードルを備える実施態様（Ａ）記載の装置。
（Ｂ）生体に埋設可能で、かつ外部で画像可能な圧力測定装置であって、
第１および第２の端部、ならびに中間部、さらに内壁と外面を備え、内部に少なくとも１本の通路が形成されたハウジングと、
第１および第２の端部、ならびにこの第１の端部から第２の端部に向かう穴を有する長手部材であって、前記第１の端部の近傍に外部で画像化できる少なくとも１本の位置マークを備え、さらに前記ハウジング内で前記装置外部の圧力に応答して移動できる長手部材と、
前記通路を介して前記装置外部の圧力と通ずる可撓性封止部材であって、前記ハウジング内壁との間で封止領域を形成する外側構成部分と、前記ハウジングの第１の部分内で流体を所定の圧力下で封止するため前記長手部材と封止可能に係合する内側構成部分を有し、かつ前記ハウジングを前記第１の端部に隣接する第１の部分と前記第２の端部に隣接する第２の部分に分割するため、前記中間部分において前記ハウジングに配置される可撓性封止部材と、
前記ハウジングの第２の端部から延びるロッドであって、少なくとも１本の外部で画像化できる目盛りマークを有し、前記長手部材が前記ハウジング内で移動するとこの長手部材の穴に挿入することができるロッドを備え、
前記少なくとも１本の位置マークの、前記少なくとも１本の目盛りマークに対する位置に基づいて、生理学的な圧力を測定するのに有用な装置。
（１２）前記装置は分路系と接続できる構成である実施態様（Ｂ）記載の装置。
（１３）前記位置指示部材は複数の離隔したマークを備える実施態様（Ｂ）記載の装置。
（１４）前記複数の離隔したマークは、少なくとも部分的にはＸ線に対して不透過である実施態様（１３）記載の装置。
（１５）前記複数の離隔したマークは、Ｘ線に対して種々の不透過性を有する上記実施態様（１３）記載の装置。

（１６）前記少なくとも１本の位置マークと前記少なくとも１本の外部で画像化可能な目盛りマークは、放射性不透過材料から作られる実施態様（Ｂ）記載の装置。
（１７）前記少なくとも１本の位置マークは、ホウ素、チタン、チタン合金、ステンレススチール、タンタル、コバルトクロム、ガドリニウム、骨、ヒドロキシアパタイト、二酸化ジルコニウムおよびアルミナからなる群より選択される金属から形成される実施態様（Ｂ）記載の装置。
（１８）前記ロッド上の少なくとも１本の目盛りマークは、一連の離隔した開孔を含む実施態様（Ｂ）記載の装置。
（１９）前記少なくとも１本の位置マークは、前記位置指示部材の周りに周状に配置された一連の離隔したマークを含む実施態様（Ｂ）記載の装置。
（２０）前記少なくとも１本の位置マークと前記少なくとも１本の外部で画像化可能な目盛りマークは、互いにほぼ共面をなす実施態様（Ｂ）記載の装置。
（２１）前記封止部材は、Ｏリング、およびこのＯリングから延びて、前記第１の端部近傍における前記長手部材で終端してこの長手部材に固定される長手スリーブを含む実施態様（Ｂ）記載の装置。

本発明に係る圧力インジケータの選択的なカバー部材を含む斜視図である。 図１の２−２線での断面図である。 図１の圧力インジケータをカバー部材なしで示した圧力側の端面図である。 図２の４−４線での断面図である。 図１の圧力インジケータの他の態様に係る斜視図である。 図１の圧力インジケータの他の態様に係る断面図である。 図１の圧力インジケータのさらに他の態様をハウジングなしで示す平面図である。 図７の８−８線での断面図である。 本発明の他の態様に係る圧力インジケータの第１の位置を示す断面図である。 図９の圧力インジケータの第２の位置を示す断面図である。 図９の圧力インジケータの端面図である。 図９の圧力インジケータの一部を形成する封止部材の側面図である。 図１２の封止部材の前面図である。 図９の圧力インジケータの一部を形成する位置指示部材が第１の位置にあるときの詳細断面図である。 図１４の位置指示部材が第２の位置にあるときの詳細断面図である。

符号の説明

１０２ ハウジング
１０２ａ 第１のハウジング
１０２ｂ 第２のハウジング
１０４ 封止部材
１０６ 流体
１０８ 長手部材
１０８ａ 第１の端部
１０８ｂ 第２の端部
１１０ 位置指示部材
１１０ａ 開口
１１２ ロッド
１１４ 穴
１１６ 壁
１１８ 閉止端
１２０ 開放端
１２２ 係合機構
１２４ ディスク
１３６ 合わせ端
１３８ 入口端
１４０ 肩部
１４２ 係合機構
１４６ 第１の通路
１４８ 第２の通路
１５０ 目盛りマーク
１５２ 位置マーク

Claims (11)

1. 生体に埋設可能で、かつ外部から画像可能な圧力測定装置であって、
   第１および第２の端部、ならびに中間部、さらに内壁と外面を備え、内部に少なくとも１本の通路が形成されたハウジングと、
   第１および第２の端部、ならびにこの第１の端部から第２の端部に向かう穴を有する長手部材であって、前記第１の端部の近傍に外部から画像化できる少なくとも１本の位置マークを備え、さらに前記ハウジング内で前記装置外部の圧力に応答して移動できる長手部材と、
   前記通路を介して前記装置外部の圧力と通ずる可撓性封止部材であって、前記ハウジング内壁との間で封止領域を形成する外側構成部分と、前記ハウジングの第１の部分内で流体を所定の圧力下で封止するため前記長手部材と封止可能に係合する内側構成部分を有し、かつ前記ハウジングを前記第１の端部に隣接する第１の部分と前記第２の端部に隣接する第２の部分に分割するため、前記中間部分において前記ハウジングに配置される可撓性封止部材と、
   前記ハウジングの第２の端部から延びるロッドであって、少なくとも１本の外部から画像化できる目盛りマークを有し、前記長手部材が前記ハウジング内で移動するとこの長手部材の穴に挿入されることができるロッドを備え、
   前記少なくとも１本の位置マークの、前記少なくとも１本の目盛りマークに対する位置に基づいて、生理学的な圧力を測定するのに有用な装置。
2. 前記装置は分路系と接続できる構成である請求項１記載の装置。
3. 前記長手部材は複数の離隔したマークを備える請求項１記載の装置。
4. 前記複数の離隔したマークは、少なくとも部分的にはＸ線に対して不透過である請求項３記載の装置。
5. 前記複数の離隔したマークは、Ｘ線に対して種々の不透過性を有する請求項３記載の装置。
6. 前記少なくとも１本の位置マークと前記少なくとも１本の外部から画像化可能な目盛りマークは、放射性不透過材料から作られる請求項１記載の装置。
7. 前記少なくとも１本の位置マークは、ホウ素、チタン、チタン合金、ステンレススチール、タンタル、コバルトクロム、ガドリニウム、骨、ヒドロキシアパタイト、二酸化ジルコニウムおよびアルミナからなる群より選択される金属から形成される請求項１記載の装置。
8. 前記ロッド上の少なくとも１本の目盛りマークは、一連の離隔した開孔を含む請求項１記載の装置。
9. 前記少なくとも１本の位置マークは、前記長手部材の周りに周状に配置された一連の離隔したマークを含む請求項１記載の装置。
10. 前記少なくとも１本の位置マークと前記少なくとも１本の目盛りマークは、互いにほぼ共面をなす請求項１記載の装置。
11. 前記封止部材は、Ｏリング、およびこのＯリングから延びて、前記長手部材の前記第１の端部近傍で終端してこの長手部材に封止可能に固定される長手スリーブを含む請求項１記載の装置。

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