JP4553999B2 - 膨脹可能インジケータ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、圧力測定装置、より詳しくは、外部イメージングシステムを介して生理学的な圧力情報を提供する膨脹可能な圧力測定装置に関する。
【0002】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
患者の体内の異なる領域における生理学的な圧力を測定するために、種々の型の圧力測定装置が用いられている。このような装置の用途の一つに、脳髄液(CSF)が患者の脳室に溜る水頭症の治療における使用がある。脳髄液は、脳室系の脈絡膜叢で生成され、通常は静脈系によって吸収される。しかし、脳髄液の生成とその吸入のバランスがくずれると、脳髄液の量が増加して頭蓋内の圧力が上昇する。また、過剰な脳髄液は、異常に高い硬膜外圧力および硬膜内圧力を生じさせる。そして、これを治療せずにおくと、水頭症が、硬膜下血腫、脳組織の圧迫および、認知と運動機能を損なう血流障害を含む重大な事態を招くことになる。
【0003】
頭蓋内圧を測定するには、圧力測定装置を患者の体内に挿入する。このような装置には、頭蓋内圧の生体測定を行うセンサを備えたカテーテルがある。このカテーテルは、カテーテルの一端を脳室領域に置き、他端はモニタに接続するため頭蓋領域から出すが、そのような装置を使った頭蓋内圧の測定は、感染や人間の過ちなどの共動的な危険を含む侵襲的なものである。したがって、この型の装置を使って頭蓋内圧を監視するのは、好適なのは、短期間の測定に限られる。
【0004】
頭蓋内圧力が許容レベル以上であることが測定されたら、その圧力は減じられねばならない。過剰の脳髄液を取り出したり、腹膜領域など体内の他の箇所へ移すため、種々の排水カテーテルあるいはシャントシステムが開発されてきた。過剰の脳髄液を放出すれば、上昇した頭蓋内圧は低下する。
【0005】
一般に、長期間の使用を想定して設計される脳髄液のシャントシステムは、患者の体内に埋め込むことができる。このような脳髄液シャントシステムは、脳髄液の系内での流量を制御するバルブ機構を含む。あるシャントシステムは、脳室カテーテルと脳髄液をやりとりできるバルブ機構を含む。脳室カテーテルは脳室に挿入され、腹膜カテーテルは脳髄液放出のため腹膜領域に挿入される。このような埋め込み可能カテーテルは、適切に機能していれば過剰の脳髄液を流出させるが、頭蓋内圧力の情報は、侵襲的な手術を行わなければ容易に得られない。
【0006】
シャントシステムは、典型的には流体の圧力がシャントバルブの閾値に到達したときにだけ流体を流させる。シャントシステムを通じて流体が流れるのを可能にする閾値の圧力は、時々調節しなければならない。例えば、外科医は流体が流れるのを開始させるのに、最初は比較的低い閾値を選択する。しかし、時間がたつにつれて、最初に選択した閾値は適当ではなくなる。例えば、脳室から多過ぎる脳髄液が流れることに起因して望ましくない過剰流出条件を作り出し、流体を過剰に流れさせることになる。脳髄液の過剰流出条件が生じると、頭蓋内圧が危険な程度にまで低下する。このため、過剰な頭蓋内圧と過剰流出条件の双方を避けるのにバランスのとれた流量となるよう、閾値圧力を上昇させる必要が生じる。
【0007】
このようなシャントシステムは、目詰まりを起こしたり、機械的に機能不全となることがある。患者がシャントの機能不全に関係すると見られる症状を示した場合は、通常、シャントシステムが適切に機能しているかを評価したり、頭蓋内圧を直接に評価するのが好ましい。もし閾値の設定が高すぎるか、またはバブルが閉止されているときは、過剰の脳髄液は、頭蓋内圧を低減しようにも、シャントシステムを通じては放出されない。他方、バルブ機構の閾値の設定が低過ぎるか、またはバルブが開放されたままの時には、脳髄液の過剰流出条件が生じる。シャントシステムの操作は、シャントシステムにおける流体の圧力を観察することによって監視することができる。しかし、すでに述べたように、埋設したシャントシステム圧力を監視するには、望ましくない侵襲的な外科手術を必要とする。
【0008】
そこで、侵襲的な手術なしで、生理学的な圧力情報を提供する埋設可能な圧力測定装置が求められている。また、流体シャントシステムのような埋設した装置の操作を監視するのも望ましい。
【0009】
本発明は、手術によって患者の体内に埋め込むことができ、生理学的な圧力を測定するのに有用な圧力測定装置を提供する。この装置は、頭蓋内圧を測定するのに関連して説明するが、この装置は、心臓内の血圧や胃腸道の圧力など、他の生理学的な圧力を測定するのに用いられることは理解できるであろう。
【0010】
【課題を解決するための手段】
ある態様においては、圧力測定装置は、室につながるとともに、少なくとも1本の目盛りマークが付された通路を含むハウジングを含む。一定量の流体を収容する可撓性部材は、前記室内にあって前記室内で軸方向に伸縮することができる。少なくとも1本の位置マークを含む位置指示部材は、可撓性部材から延び、前記通路で移動できる。位置指示部材の目盛りマークに対する相対的な位置は、可撓性部材にある流体の体積を表す。流体の体積は、圧力と温度の関数であるため、生理学的な圧力は、この測定した体積に基づいて求めることができる。
【0011】
装置の外の圧力が変化すると、可撓性部材にある流体は、この流体の圧力を外部の圧力と平衡にしようとして伸縮する。このような外部の圧力が増加すると、可撓性部材内にある流体は圧縮される。逆に、外部圧力が減少すると可撓性部材内にある流体は膨脹する。流体が伸縮すると、可撓性部材が移動し、ハウジングの通路にある位置指示部材の位置が変化する。位置指示部材が移動すると、位置マークは、ハウジングの目盛りマークに対して動き、位置マークの目盛りマークに対する位置は、外部イメージングシステムで観察できる。位置指示部材の目盛りマークに対する位置を測定すると、可撓性部材内の流体体積と装置外部での圧力が確かめられる。装置の外の圧力と周囲の圧力の差は、埋設箇所における生理学的な圧力を表す。
【0012】
もう一つの態様においては、圧力測定装置は、第1の端部、第2の端部、およびこれらの間にある中間部を有するハウジングを備える。このハウジングは、ハウジングを通って形成される少なくとも1本通路で、内壁と外面を区画する。第1の端部と第2の端部、および第1の端部から延びる穴を有する長手部材は、ハウジング内において、第1の位置と第2の位置の間で、軸方向に移動することができる。位置指示部材は、少なくとも1本の位置マークが付された状態で、長手部材の第1の端部近傍に固定するのが好ましい。可撓性の封止部材は、ハウジングの中間部に配置されて、ハウジングを第1の端部に隣接する第1の部分と第2の端部に隣接する第2の部分に分割する。封止部材は、ハウジングおよび長手部材と共働して、ハウジングの第1の部分に所定量の流体を捕捉する。ハウジングの第2の部分から延びるロッドは、少なくとも1本の目盛りマークを付される。ロッドは、長手部材がハウジング内を移動すると、長手部材の穴に挿入することができる。
【0013】
装置の外の圧力は、ハウジングの通路を介して封止部材とつながっており、装置の外の圧力とハウジングの第1の部分にある流体の圧力は均等になる。ハウジングの第1の部分にある流体は、外部の圧力の変化に応答して伸縮する。このような伸縮が起こると、長手部材はハウジング内部で移動する。長手部材が移動すると、位置マークはロッド上の目盛りマークに対して移動する。目盛りマークと位置マークは、長手部材上の位置マークのロッド上の目盛りマークに対する位置を測定するため、外部イメージングシステムを通して観察することができる。位置マークの位置は、ハウジングの第1の部分にある流体の体積を表し、これから装置外の圧力が求まる。装置の埋設箇所における生理学的な圧力は、外部の圧力と周囲の圧力の差に基づいて求められる。
【0014】
本発明は、侵襲的な手術を行うことなしに、生理学的な圧力情報を与える埋め込み可能な圧力測定装置を提供する。この装置は、ある用途においては孤立型の装置として埋設される。一方、これとは別の用途においては、埋め込み可能なシャントシステムにおける流体の圧力を監視するため、このシャントシステムに接続される。また、この装置は外部の排水系と連結することもできる。この装置は、血圧や胃腸内の圧力の監視など、当業者には容易に明らかになる他の用途にも用いられることは理解されるであろう。さらに、添付の図面は、本発明の理解を容易にすることを企図しており、必ずしも等尺度にはなっていない。したがって、本発明は本明細書で説明した特定の用途・態様に限られるものではない。
【0015】
図1〜図4は、患者の体内におけるある位置(例えば頭蓋)に埋設された孤立型の圧力装置10を示す図である。この装置は、ドリル穴や開頭部位に縫合されるシリコーンや他の生体相容性材料から作られる可撓性の索(腱)でつながれる。所望により取り付けられるカバー12は、生物学的な物質や沈積物が装置の作動に干渉するのを防止するため、この装置を体液等から隔離する。カバー12は、空気のような生体相容性のガスや液体などの流体13を含む。
【0016】
圧力測定装置10は、室18まで延びる通路乃至ネック(首部)16を有するハウジング14を具備する。ネック16は、室18に向かうにつれて拡がるテーパ部20を備える。ハウジングのネック16には、後述する目盛り24の一部を構成する少なくとも1個の目盛マーク22が設けられる。
【0017】
室18には、所定量の流体28を収容した可撓性部材26が設けられる。この可撓性部材26は、第1の端部30と、この第1の端部との間にベローズ34をはさむ第2の端部34を有する。ベローズ34は、室18の長手軸37に沿って、容易に拡大・収縮する。可撓性部材の第2の端部32は、第1の端部30がネックのテーパ部20と接触する前に、可撓性部材が最大限延びるよう、室18に固定される。
【0018】
可撓性部材26は、一般に、室18の輪郭に一致する。例示の態様においては、室18と可撓性部材26は、同心円的な円筒形をしている。可撓性部材26とベローズ34の直径は、室18の直径よりわずかに小さい。したがって、可撓性部材26は室18内に収められるが、室はベローズ34の軸方向の動きを邪魔することはない。
【0019】
可撓性部材の中にある流体28は、空気、窒素、酸素あるいは他の適当な、好ましくは無毒の、ガスまたは液体とする。流体として好ましいのは空気である。流体28は、公知の圧力および温度下で可撓性部材の中に収容される。例示に態様においては、可撓性部材内の流体28は、最初は大気圧および典型的な体温(すなわち37℃)の下に置かれる。もう一つの態様においては、空気は、圧力10400mmH2 Oおよび典型的な体温の下に、可撓性部材26中に封止される。
【0020】
可撓性部材の第1の端部30からハウジングのネック16にかけては、位置指示部材36が延びる。この位置指示部材36は、可撓性部材26と一体に、またはこれに固着させることもできる。位置指示部材36には、少なくとも1本の位置指示マーク38が付される。この位置マーク38は、後述のように、位置指示部材36の、ハウジング14に対する相対的な位置を指示する目盛り24の一部を構成する。
【0021】
目盛りマークと位置マーク22,38は、イメージングシステム(X線、透視装置、あるいは超音波を使ったシステム)、コンピュータ軸断層(CAT)スキャンシステム、核磁気共鳴イメージング(MRI)システム、ポジトロンエミッション(PET)システムあるいは他のシステムにとっては認識可能な、すなわち少なくとも部分的には不透明な種々の材料から形成することができる。目盛りマークと位置マーク22,38の材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチール、ホウ素、タンタル、コバルト、クロム合金、ガドリニウム、バリウムなどの放射線不透過の金属、および硫酸バリウム、ドープしたメチルメタクリレート、二酸化ジルコニウム、アルミナ、ヒドロキシアパタイトなどの放射線不透過材料、ならびに処理済の骨などがある。使用する材料は、所望のイメージングシステムとよく合うものでなければならない。例示の態様においては、X線システムで撮影することができる材料として、タンタルを用いている。
【0022】
目盛りマークと位置マークは、それぞれ寸法と組成が同じでも異なってもよい。マークは、寸法または組成が、対応するイメージングシステムにおいて容易に明らかな、所定のパターンで次第に変化していくようにすることもできる。例えば、マークは、イメージングシステム上に表示されたときに、段々暗くなっていくように、不透明度が次第に変化するようにできる。例示の態様においては、位置マーク38は、約1.2mmの間隔で隔てられた4本の線を含み、他方、目盛りマークは、バーニア目盛りを形成するよう1.0mmの等間隔で刻まれた18本の線を含んでいる。
【0023】
装置における種々の部品の寸法は変えることができる。部品の相対的な寸法は、可撓性部材が室内で摩擦や干渉を最小限にとどめたまま軸方向に移動できるようなものとすることが重要である。室は、装置の想定される圧力範囲内で、可撓性部材が動けるよう軸方向に十分な長さをもたなければならない。これら部品の寸法は、用途や埋設予定箇所の必要に応じて変化する。当業者ならば、これら装置の部品の適当な比較寸法を容易に決定できるであろう。
【0024】
ハウジング14の全長は、一般に、約10mm〜約60mm、より好ましくは約20mm〜約35mmである。また、ハウジングの全幅は、約2mm〜約6mm、好ましくは約4mmである。
【0025】
室18は、長さが約10.0mm〜約60.0mm、幅が約1.8mm〜約5.0mmである。ある態様においては、室18は、長さが約34.0mm、幅が約4.0mmである。
【0026】
装置10は、可撓性部材中に捕らえた流体28の圧力と装置外の圧力の均等化に基づいた非侵襲の圧力測定を行う。装置外の圧力は、ハウジングの通路16を介して可撓性部材26に伝えられ、位置指示部材36の位置に影響を与える。位置指示部材36の相対的な位置は、位置マーク38のハウジング上の目盛りマーク22に対する位置を測定するため、外部のイメージングシステム(図示せず)を使用することによって確認される。位置指示部材36の位置は、第1のハウジングにある流体28の体積を示す。外部の圧力は、後述の方法で流体の体積から測定される。
【0027】
外部の圧力が増加すると、流体が圧縮されて位置マーク38を目盛りマーク22に対して一定の方向に動かすため、可撓性部材26のベローズ34は収縮する。また、外部の圧力が増加すると、可撓性部材26のベローズ34が伸びて、位置マーク38を流体の膨脹方向とは反対の方向に動かす。位置マーク38の位置は、製造時の当初の圧力下で捕らえられた流体28の最初の体積と、外部圧力の存在下での流体28の圧力の差を示す。したがって、装置は、直接には流体の圧力を測定し、関節的に圧力を測定する。
【0028】
流体28の体積の読取り値は、埋設箇所近くの圧力を測定するため、圧力情報と結び付けて用いられる。可撓性部材26における流体28の当初の圧力と、最初の目盛りの読取り値は、組み立て時には分っている。この情報は、目盛りの読取り値と外部圧力の関係を測るのに使用される。例えば、約10333mmH2 Oの当初(組立時)圧力と目盛りに対する位置指示部材36の当初の位置から、圧力/目盛り(体積)の関係が測られる。すなわち、位置指示部材36の目盛りに対する各位置について、対応する外部圧力を知ることができる。
【0029】
周囲の圧力または大気圧は、公知の方法および/または装置を使って、装置による測定の時間と位置のそれぞれについて定められる。装置の読取り値は、外部の圧力に対応する流体28の体積を与える。周囲の圧力力は、圧力差、すなわち埋設箇所の圧力を得るため、外部の圧力から差し引かれる。例えば、装置が、周囲の圧力が約10400mmH2 Oのときの、約10433mmH2 Oの外部圧に対応する流体の体積読取り値を与えるとすると、埋設箇所の圧力差(すなわち頭蓋内圧)は、約33mmH2 Oとなる。したがって、生理学的圧力、すなわち圧力差は、まず外部圧を測定するため目盛りの値を読み取り、ついで外部圧から周囲の圧力を差し引くことによって測定される。
【0030】
患者の体温が通常より高い場合には、この温度差は、装置による測定の正確さを乱す原因となる。例えば、可撓性部材内の流体が空気などのガスである場合は、空気の温度が上昇すると、これに比例して空気の体積が増加する。そして、空気の体積が増加すると、圧力測定に関して、装置の目盛りの読取り値に影響を与える。同様に、患者の体温が典型的な体温より低い場合は、空気の体積もこれに比例して減少する。装置の温度補償は、当初の圧力、温度および体積、目盛りの読取り値、体温、ならびに可撓性部材中のガスの膨脹係数から、容易に行うことができる。
【0031】
圧力測定装置の部品は、各部品に対して適当な性質を有する種々の生体埋設可能材料から作ることができる。ハウジング14は、体液等を透過せず、また想定される操作時の圧力と温度の範囲で寸法が安定の材料から形成するのが好ましい。このような材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチール、コバルト−クロム合金のような金属や、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、およびポリエーテルスルホンなどのポリマーがある。好ましい材料は、ポリエーテルスルホンである。
【0032】
可撓性部材26は、弾性を有する適度に可撓性の材料から形成するのが好ましい。このような材料には、チタンとマイラー(mylar)がある。シリコーンも好ましい材料である。
【0033】
位置指示部材36は、高ジュロメータシリコーンやチタンのような、剛性の生体埋設可能材料から形成するのが好ましい。この材料は、可撓性部材26のそれとは、同じでも異なってもよい。位置指示部材の好ましい材料は、シリコーンである。
【0034】
外側カバー12は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレンあるいは金属箔のような生体埋設可能エラストマーから形成することができる。例示の態様においては、外側カバーはシリコーンから形成される。
【0035】
図5および図6は、埋設可能な脳髄液シャントシステム50に接続される、もう一つの態様に係る圧力装置10’を示す図である。装置10’は、手術用チューブ52を介してシャントシステム50の流体通路に接続される。装置10’はシャントシステムを通過する脳髄液に必要な圧力を監視することによって、シャントシステムにおけるバルブ機構54の作動状況を監視することができる。脳髄液の圧力は、超過排出条件を避ける一方で、過剰の脳髄液を排出させるための所望のレベル内に収まらなければならない。
【0036】
図6に示すように、圧力測定装置10’は、シャントシステム50へ連結するためのシャント端56を有する。装置10’は、スポーク62で外側チューブ60に対して軸方向に固定された内側チューブ58を有する。可撓性部材64は、内側チューブ58と可撓性部材64内に流体68を貯蔵したまま、内側チューブ58の第1の端部66から延びる。位置指示部材70は、可撓性部材64に連結され、流体68の体積が変化するにつれて、軸方向に伸びたり縮んだりする。位置マーク72は、位置指示部材70上に位置し、目盛りのマーク74は、バーニヤ目盛り76を形成するため、外側チューブ60の周りに配置される。外部イメージングシステムは、目盛り76を見て、外側チューブ60にある位置指示部材70の位置、最終的には生理学的な圧力を測るのに用いられる。
【0037】
図7および図8は、脳髄液シャントシステム(図示せず)の位置を構成する脳髄液溜めに配置される圧力測定装置10”を示す図である。装置10”は、流体84を捕らえておく第1の室82と、脳髄液を通過させるための第1の開口88と第2の開口90を有する第2の室86を具備する剛性のハウジング80を備える。可撓性部材92は、第1の室82の一部を構成し、流体84の体積変化に応じて伸縮する。位置指示部材94は、可撓性部材92の一端から延びる。ニードル(針)95は、位置指示部材94に連結された第1の端部95aと、一連の目盛りマーク96の近くにある第2の端部95bを有する。ニードルの中間部95cは、稼働部材92の動きに応答して、ニードルの第2の端部95bが目盛りマーク96に対して移動できるよう、回動点98においてハウジングに固定される。この装置は、脳髄液のサンプリングが行えるように、ニードルで貫通できるアクセス穴99を有する。
【0038】
もう一つの態様(図示せず)においては、圧力測定装置は、患者の脳室の高さにおいてYコネクタにより、外部排出系とともに使用できる構成にされる。この装置は、ユーザが目盛りのマークと位置マークの位置を観察できるよう、一個またはそれ以上のウィンドーを備える。
【0039】
図9〜図15は、本発明に係る埋設可能な圧力インジケータ装置100のもう一つの態様を示す図である。装置100は、互いに連結された第1のハウジング102aと第2のハウジング102bを具備したハウジング102を有する。第1のハウジング102a内に所定量の流体を封入する封止部材104は、第1のハウジング102aと第2のハウジング102bの界面に配置される。また、装置100は、第1のハウジングおよび第2のハウジング102a,bに対して軸方向に移動することができる長手部材108も備える。長手部材108は、位置指示部材110を具備するのが好ましい。長手部材の、後述するロッド112に対する相対位置を指示するため、ロッド112とともに目盛りを構成するのが好ましい。ロッド112は、第2のハウジング102b内に配置されて、長手部材108とほぼ同軸をなす。
【0040】
第1のハウジング102aは、第1のハウジングを第2のハウジング102bの固定するため、開放端120の近傍にある係合機構122とともに、閉止端118から開放端120まで延びる壁116を有する。係合機構122としては、ねじ、超音波溶接、接着材、その他の当業者に知られた手段を用いることができる。ある態様においては係合機構は雄ねじとする。
【0041】
長手部材108は、第1の端部108aと第2の端部108bを具備し、第1の端部108aには穴114が設けられる。穴114は、長手部材が中空のシャフトとなるよう長手部材108の全長にわたって延びるようにするか、または長手部材108の一部の長さ分だけにする。穴114は、装置の圧力範囲内で長手部材108がハウジング中で移動すると、ロッド112を収容する。
【0042】
長手部材の第2の端部108bには、ディスク124を固着させることもできる。ディスクの径は、第1のハウジング102aの内径よりわずかに小さいのが好ましい。ディスク124は、長手部材108が第1のハウジング102a内で非軸方向に動くのを防止乃至制限する上で有用である。ディスク124はまた、中空シャフトたる長手部材の第2の端部108bを封止するのに役立つ。ディスク124は、長手部材の第2の端部108bを固定するためのめくら穴を有する。
【0043】
位置指示部材110は、長手部材の第1の端部108aを挿入するための軸方向の開口110aを有する。位置指示部材110は、長手部材108がロッド112に対して移動すると、長手部材108に連動して移動する。位置指示部材110の、ロッド112に対する位置は、製造時に第1のハウジング102aにおいて流体106に係る圧力と外部圧力の差を指示する。圧力の差は、後述のように、最終的に生理学的な圧力を求める基となる第1のハウジング102aにおける流体の体積として、表される。
【0044】
図12および図13に示す封止部材104は、Oリング104aと、長手でOリング104aと一体となった、Oリングから延びて開孔126で終端するスリーブ104bを具備する。Oリング104aは、第1のハウジングの開放端120の内径と外径にほぼ対応する内径と外径を有する。第1のハウジング102aの開放端120を第2のハウジング102bに合わせると同時に、Oリング104aは、第1のハウジングと第2のハウジングの界面に封止を形成する。
【0045】
スリーブ104bは、Oリングから延びるテーパ付けされた第1の部分128と、第1の部分から延びる第2の部分130を備える。第2の部分130は、ほぼ一定の直径をもって、封止部材104の全長の大部分にわたって延びる。スリーブの第3の部分132は、第2の部分130から延び、第1の端部近くにある長手部材108の径にほぼ等しい径となるまでテーパ加工されている。第3の部分132は開孔126で終端する。
【0046】
長手部材の第1の端部108aは、封止部材において開孔126を通って延びる。長手部材108は、封止部材104と長手部材108の間を封止するため、開孔126の周りで封止部材に固定される。封止部材104と長手部材108は、共働して流体106を第1のハウジング102a中に封止する。
【0047】
第2のハウジングは、入口端138と合わせ端136を有し、合わせ端136は、第1のハウジングの開放端120を収めるために、合わせ端の径を増大させる肩部140と合わされる。第1のハウジング102aと第2のハウジング102bが係合すると、肩部140は、Oリング104aを圧縮して、第1のハウジングと第2のハウジングの界面を封止し、流体106を第1のハウジング102aに閉じ込める。肩部140近傍にある合わせ端136上に配置されるねじ等の係合機構142は、第1のハウジングと第2のハウジング102a,102bを連結する。
【0048】
第2のハウジングの入口端138は、装置外の圧力を封止部材104に通ずるための、一本またはそれ以上の通路を有する。例示の態様においては、入口端138は、第1の通路146と第2の通路148を有する。
【0049】
ロッド112には少なくとも一本の目盛りマーク150が付され、また位置指示部材110上には、少なくとも一本の位置マーク152が付される。目盛りマーク150と位置マーク152は、第2のハウジング102bにおける位置指示部材110の位置を測定するための目盛りを形成する。位置指示部材110の相対的な位置は、第1のハウジング中にある流体106の体積を示し、これは後述のように、生理学的な圧力を測定するのに用いられる。
【0050】
目盛りのマーク150と位置マーク152は、イメージングシステム(X線、透視装置、あるいは超音波を使ったシステム)、コンピュータ軸断層(CAT)スキャンシステム、核磁気共鳴イメージング(MRI)システム、ポジトロンエミッション(PET)システムあるいは他のシステムにとっては認識可能な、すなわち少なくとも部分的には不透明な種々の材料から形成することができる。ロッド112と位置指示部材110も、このような材料から形成され、イメージングシステム上で見ることのできる開孔や他のくぼんだ面の特徴を有することは理解されるであろう。目盛りマークと位置マーク22,38の材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチール、ホウ素、タンタル、コバルト、クロム合金、ガドリニウム、バリウムなどの放射線不透過の金属、および硫酸バリウム、ドープしたメチルメタクリレート、二酸化ジルコニウム、アルミナ、ヒドロキシアパタイトなどの放射線不透過材料、ならびに処理済の骨などがある。
【0051】
目盛りマーク150と位置マーク152は、多くの幾何形状の形成することができる。マークは、円周状のマークや溝だけでなく、ほぼ共面をなすワイヤおよび/または開孔とすることができる。このような構成にすると、視差が減り、広い角度からみることができるようになる。当業者ならば、本明細書で開示した特定の態様に変更を加えることは容易であろう。
【0052】
図14および図15は、目盛りマーク150と位置マーク152から構成される目盛りの一態様を示す図である。目盛りマーク150は、金属(例えばチタン)製のロッド112に形成された、約1.0mm刻みの開孔150a〜150fを含む。位置マーク152は、ロッド112の上方に1本の金属(例えばチタン)製ワイヤ152eを、またロッドの下方に4本の金属(例えばチタン)製ワイヤ152a〜152dを備える。なお、「上方」、「下方」の語は、相対的なものに過ぎず、図示の態様に対応する。
【0053】
1本の金属(例えばチタン)製ワイヤ152eは、位置指示部材110の穴に挿入、係合される。他方、4本の金属(例えばチタン)製ワイヤ152a〜152dも、同様に、位置指示部材110の反対側に挿入される。
【0054】
4本のワイヤ152a〜152dは、位置指示部材110の長さ方向に沿って、約1.2mmの間隔で配置され、第2のハウジングの入口端に最も近いワイヤ152dは、位置指示部材110の端部153から約0.4mm離れている。一方、1本のワイヤ152eは、位置指示部材110の端部153からは約1.2mm離れている。したがって、1本のワイヤ152eは、4本のワイヤ152a〜152dのいずれとも直接には整列していない。
【0055】
図14は、単一のワイヤ152bと整列した開孔150bを示す図である。この場合、位置指示部材110のロッド112に対する位置は容易に測定される。
すなわち、この配置から流体28の体積とこれに対応する外部圧は知られている。後述するように、埋設箇所近傍の生理学的な圧力は、周囲の圧力との関連で測定することができる。
【0056】
図15は、開孔150と整列していない単一のワイヤ152eを示す図である。その代わりに、このワイヤ152eは、開孔150cと150bの間に配置される。したがって、単一のワイヤ152eは、位置指示部材110のロッド112に対する位置を正確には与えない。しかし、第3のワイヤ152dは、開孔150dと整列している。例示の態様においては、開孔150間の間隔は1.0mm、また4本のワイヤ152a〜152dの間隔は1.2mmであることが知られているため、ロッド112に対する位置指示部材110の正確な位置は容易に求めることができる。生理学的な圧力は、後述のように、位置指示部材110のロッド112に対する位置から定めることができる。
【0057】
上述の種々の構成要素の形状と寸法は、用途、埋設部位、および予想される圧力範囲によって異なる。構成要素は、長手部材が第1のハウジングおよび第2のハウジング内で自由に移動できる大きさにされる。封止部材は、長手部材が移動可能なように撓むか、または第1のハウジング内の流体が膨脹したときには、弾性変形することができる。さらに、長手部材の圧力変化に対応する移動は、直線的なものである必要はない。しかし、その移動は予想可能なものであるべきである。
【0058】
ハウジング102の形状は、長手部材108が、装置の圧力範囲内で十分に軸方向に移動できるものであるならば、いかなるものでもよい。ハウジングは、環状、円筒形、卵形、矩形などいかなる形状にも形成することができる。好ましい態様においては、ハウジングは円筒形とする。
【0059】
例示の態様においては、第1のハウジング102aは、長さが約18.50mmで、内径と外径がそれぞれ約4.00mmと約5.00mmである。長手部材108は、長さが約23.5mmで、外径が1.13mm、穴の径が0.80mmである。封止部材のOリング104aは、第1のハウジングの内径と外径にそれぞれ対応する内径と外径を有し、全長は約20.00mmである。スリーブ104bの第2の部分は、約1.25mmの径を有し、長手部材108の外径に合う約1.13mmの径を持つ開孔126にかけてテーパ付けされている。一般に、スリーブ104bの太さは、約0.30mmより小さい。位置指示部材110は、長さが約4.40mm、径が約3.80mmである。ワイヤ152の穴は、径が約0.40mm、深さが約1.20mmである。ロッド112は、長さが約20.50mm、径が約0.60mmである。第2のハウジング102bは、内径が約4.00mmで、入口端における外径は約5.00mm、また合わせ端における外径は約7.00mmである。
【0060】
上述の寸法は例示的なものであって、当業者ならば容易に変更できることは理解できるであろう。
【0061】
操作時には、第1のハウジング102中にある流体106は、流体106の圧力と外部の圧力がほぼ等しくなるまで伸縮する。この結果、長手部材108と位置指示部材110は、ロッド112に対して移動する。位置指示部材110の位置は、第1のハウジング102aにある流体106の体積を表す。そして、この流体106の体積から対応する外部の圧力が求まる。最後に、埋設箇所の圧力を求めるため、装置内の圧力を求めて外部の圧力から差し引く。
【0062】
図9は装置で測定可能な最大の圧力を示す図である。封止部材104の相対向する側に圧力の差があると、長手部材の第2の端部108bが、第1のハウジングの封止端118に接触するように移動する。
【0063】
図10は装置で測定可能な最小の圧力を示す図である。圧力差が減少すると、流体は膨脹し、長手部材を第2のハウジング102b方向に移動させる。
【0064】
埋設箇所における圧力あるいはシャントシステムの圧力を求めるためには、装置の画像を得なければならない。この画像は、上述の適当なイメージングシステムを使って得ることができる。このようなシステムには、X線、透視装置、あるいは超音波を使ったシステム、コンピュータ軸断層(CAT)スキャンシステム、核磁気共鳴イメージング(MRI)システム、ポジトロンエミッション(PET)スキャンシステムなどがある。この画像は、位置指示部材110のロッド112に対する相対的な位置を示す。すなわち、画像システムは、目盛りマーク150および位置マーク152との関連で、位置指示部材110の位置を明らかにする。位置指示部材110の位置は、外部の圧力が増加したか減少したかを測定するため、位置指示部材の公知の初期位置と比較される。
【0065】
本発明の圧力測定装置には、特定の用途に適した測定可能な圧力範囲がある。例えば、頭蓋内圧は、典型的には周囲の圧力よりも約0mmH2 O〜200mmH2 O高い範囲内で、一般にmmH2 O単位で測定される。約250mmH2 Oを超える異常な頭蓋内圧は、一般に危険と考えられている。したがって、患者の頭蓋内に埋設する圧力測定装置は、好ましくは約10mmH2 O〜約20mmH2 O以上の解像力で、この範囲の圧力を測定できなければならない。
【0066】
埋設する装置は、頭蓋内圧なときの低い周囲の圧力でも、また頭蓋内圧が上昇した場合の高い周囲の圧力でも、頭蓋内圧を測定できるのが望ましい。典型的な大気圧は、約10400mmH2 O(標準的な大気圧は約10332mmH2 O)である。例示の態様においては、装置は、約10400mmH2 Oの周囲の圧力の下で組み立てられ、測定可能な圧力範囲は、約10250mmH2 O乃至約10850mmH2 Oである。したがって、装置は、約10400mmH2 Oの大気圧より約150mmH2 O低い圧力から約450mmH2 O高い圧力までを測定できることになる。
【0067】
例示の態様においては、装置の圧力に関する分解能は、第1のハウジングにある流体の初期圧力が約10400mmH2 Oとして、10250mmH2 Oから約10850mmH2 Oの範囲で、約10mmH2 Oである。この例示の態様においては、長手部材の移動は、約10mmまでは検出可能である。圧力差に約50mmH2 Oの変化が生じると、長手部材は約1mm移動する。
【0068】
装置100は、自身を埋設するか、または図1の態様に関連して説明したようなシャントシステムと接続できるよう形作られていることは理解できるであろう。孤立型の用途の場合は、第1の通路146は膜で覆われ、第2の通路は遮断乃至封止される。さらに、第1の通路からのびる手術用チューブが、封止された膜と通じて、装置が膜の近傍の圧力を測定するのを可能にする。したがって、ハウジングを頭皮の下に埋設することができ、また膜を頭蓋内に配置することができる。シャントシステムと接続させるため、チューブは、第1の通路および第2の通路146,148と連結させることができる。第1の通路は入口として働き、第2の通路はシャントシステムを通じた流体の出口として働く。
【0069】
本発明の圧力測定装置は、頭蓋内の圧力測定に加えて、他の用途にも容易に振り向けることができる。例えば、装置は、血圧を測定するための血管動脈瘤修復シース(鞘)に組み込むことができる。もう一つの態様においては、本発明の装置は胃腸の中に配置され、装置近傍の生理学的圧力を測定する。これ以外の用途も、当業者には容易に見出すことができるであろう。
【0070】
本発明に係る装置の構成要素は、特定の構成要素に要求される特性を備えたものならば、種々の生体相容性材料から作ることができる。例えば、第1のハウジングは、適度に剛性の生体埋設可能材料から形成される。第1のハウジングは、ハウジングが測定する生理学的な圧力の存在下で変形しないように、十分に剛性でなければならない。好ましい材料はポリエーテルスルホンである。
【0071】
ディスク124は、体内での埋め込みに適した種々の材料から形成することができる。例として、ポリメチルメタクリレート、ポリウレタンあるいは医用グレードのシリコーンがある。好ましい材料は高ジュロメータシリコーンである。
【0072】
封止部材104は、長手部材108が最小限の抵抗で移動できるよう、十分な可撓性を有する生体埋設可能材料から形成される。この材料は可撓性でなければならないが、弾性を有することはできる。この材料は、上空の高い地点あるいは海面下の深さでの圧力のような、装置が測定できる範囲を超えた圧力にも耐えられるのが好ましい。封止部材の材料は、自身に接着したり、他の装置構成要素に接触することがあってはならない。このような材料としては、シリコーンやポリウレタンのようなポリマーがある。封止部材の好ましい材料は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)に含浸した医用グレードのシリコーンである。
【0073】
ロッド112は、適当な剛性の、生体埋設可能材料から形成され、これにはX線、透視装置あるいは核磁気共鳴を使ったイメージングシステムにおいて認識できるようなマークが付される。適当な材料には、チタン、チタン合金、ステンレススチールなどの金属やポリマーがある。好ましい材料はチタンである。
【0074】
第1のハウジング102aに封止された流体106は、圧力に応答して適切に伸縮するものなら、どのような流体でもよい。適当な流体としては、空気、窒素、およびアルゴンのような不活性ガスがある。クロロフルオロカーボン(CFCs)も点滴ポンプとともに用いることができる。好ましい流体は空気である。
【0075】
当業者ならば、これまでの説明から本発明の他の特徴、利点にも気づくことがあるであろう。したがって、本発明は、ここで特に説明したものに限られるものではなく、特許請求の範囲によって定められる。
【0076】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
(A)埋設可能な圧力測定装置であって、
室と、前記装置の外部から前記室にかかる圧力を通ずる通路と、少なくとも1本の目盛りマークを備えるハウジングと、
前記室に配置され、所定量の流体を収容する可撓性部材と、
前記可撓性部材に連結されて少なくとも1本の位置マークを含む位置指示部材であって、この位置指示部材のハウジングに対する相対的な位置が画像化でき、また装置外部の圧力と周囲の圧力の差を指示できるように、前記通路内で移動することができる位置指示部材を備える装置。
(1)前記少なくとも1本の位置マークと少なくとも1本の目盛りマークは、少なくとも一部が不透明であり、イメージングシステムで検出することができる実施態様(A)記載の装置。
(2)前記少なくとも1本の目盛りマークは、外部イメージングシステムによる検出可能レベルと不透明度がそれぞれ異なる複数のマークを含む実施態様(A)記載の装置。
(3)前記少なくとも1本の位置マークと少なくとも1本の目盛りマークは、バーニヤ目盛りを形成する実施態様(A)記載の装置。
(4)前記少なくとも1本の位置マークと少なくとも1本の目盛りマークは、互いにほぼ共面をなす実施態様(A)記載の装置。
(5)前記装置はさらに、前記装置を体液から隔離する上で有効なカバー部材を具備する実施態様(A)記載の装置。
【0077】
(6)前記装置はさらに、前記カバー部材によって包囲される第2の流体を含む上記実施態様(5)記載の装置。
(7)前記装置はシャントバルブシステムと連結するように構成される実施態様(A)記載の装置。
(8)前記可撓性部材は、ベローズ部分を含む実施態様(A)記載の装置。
(9)前記流体は、空気、酸素および窒素からなる群より選択される実施態様(A)記載の装置。
(10)前記少なくとも1本位置マークと少なくとも1本の目盛りマークは、放射線不透過材料から形成される実施態様(A)記載の装置。
【0078】
(11)前記少なくとも1本の目盛りマークは、前記可撓性部材に対して回動できるニードルを備える実施態様(A)記載の装置。
(B)生体に埋設可能で、かつ外部で画像可能な圧力測定装置であって、
第1および第2の端部、ならびに中間部、さらに内壁と外面を備え、内部に少なくとも1本の通路が形成されたハウジングと、
第1および第2の端部、ならびにこの第1の端部から第2の端部に向かう穴を有する長手部材であって、前記第1の端部の近傍に外部で画像化できる少なくとも1本の位置マークを備え、さらに前記ハウジング内で前記装置外部の圧力に応答して移動できる長手部材と、
前記通路を介して前記装置外部の圧力と通ずる可撓性封止部材であって、前記ハウジング内壁との間で封止領域を形成する外側構成部分と、前記ハウジングの第1の部分内で流体を所定の圧力下で封止するため前記長手部材と封止可能に係合する内側構成部分を有し、かつ前記ハウジングを前記第1の端部に隣接する第1の部分と前記第2の端部に隣接する第2の部分に分割するため、前記中間部分において前記ハウジングに配置される可撓性封止部材と、
前記ハウジングの第2の端部から延びるロッドであって、少なくとも1本の外部で画像化できる目盛りマークを有し、前記長手部材が前記ハウジング内で移動するとこの長手部材の穴に挿入することができるロッドを備え、
前記少なくとも1本の位置マークの、前記少なくとも1本の目盛りマークに対する位置に基づいて、生理学的な圧力を測定するのに有用な装置。
(12)前記装置はシャントシステムと接続できる構成である実施態様(B)記載の装置。
(13)前記位置指示部材は複数の離隔したマークを備える実施態様(B)記載の装置。
(14)前記複数の離隔したマークは、少なくとも部分的にはX線に対して不透過である実施態様(13)記載の装置。
(15)前記複数の離隔したマークは、X線に対して種々の不透過性を有する上記実施態様(13)記載の装置。
【0079】
(16)前記少なくとも1本の位置マークと前記少なくとも1本の外部で画像化可能な目盛りマークは、放射性不透過材料から作られる実施態様(B)記載の装置。
(17)前記少なくとも1本の位置マークは、ホウ素、チタン、チタン合金、ステンレススチール、タンタル、コバルトクロム、ガドリニウム、骨、ヒドロキシアパタイト、二酸化ジルコニウムおよびアルニナからなる群より選択される金属から形成される実施態様(B)記載の装置。
(18)前記ロッド上の少なくとも1本の目盛りマークは、一連の離隔した開孔を含む実施態様(B)記載の装置。
(19)前記少なくとも1本の位置マークは、前記位置指示部材の周りに周状に配置された一連の離隔したマークを含む実施態様(B)記載の装置。
(20)前記少なくとも1本の位置マークと前記少なくとも1本の外部で画像化可能な目盛りマークは、互いにほぼ共面をなす実施態様(B)記載の装置。
(21)前記封止部材は、Oリング、およびこのOリングから延びて、前記第1の端部近傍における前記長手部材で終端してこの長手部材に固定される長手スリーブを含む実施態様(B)記載の装置。
【0080】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、外部のイメージング装置で確認される生理学的な圧力を測定するのに効果的な埋設可能な圧力測定装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明に係る圧力インジケータの選択的なカバー部材を含む斜視図である。
【図2】図1の2−2線での断面図である。
【図3】図1の圧力インジケータをカバー部材なしで示した圧力側の端面図である。
【図4】図2の4−4線での断面図である。
【図5】図1の圧力インジケータの他の態様に係る斜視図である。
【図6】図1の圧力インジケータの他の態様に係る断面図である。
【図7】図1の圧力インジケータのさらに他の態様をハウジングなしで示す平面図である。
【図8】図7の8−8線での断面図である。
【図9】本発明の他の態様に係る圧力インジケータの第1の位置を示す断面図である。
【図10】図9の圧力インジケータの第2の位置を示す断面図である。
【図11】図9の圧力インジケータの端面図である。
【図12】図9の圧力インジケータの一部を形成する封止部材の側面図である。
【図13】図12の封止部材の前面図である。
【図14】図9の圧力インジケータの一部を形成する位置指示部材が第1の位置にあるときの詳細断面図である。
【図15】図14の位置指示部材が第2の位置にあるときの詳細断面図である。
Claims (6)
- 患者の身体の外部に設けられる外部イメージングシステムと共に使用される、患者の身体に埋設可能に構成された圧力測定装置であって、
室と、前記装置の外部の圧力を前記室中に通ずる通路と、少なくとも1本の目盛りマークを備えるハウジングと、
前記室に配置され、所定圧力の流体を収容する可撓性部材と、
前記可撓性部材に連結されて少なくとも1本の位置マークを含む位置指示部材であって、この位置指示部材のハウジングに対する相対的な位置が患者の身体の外部から前記外部イメージングシステムによって撮像できかつ装置外部の圧力と前記可撓性部材内の流体の圧力との差を指示できるように、前記通路内で移動することができる位置指示部材を備え、
前記装置を体液から隔離する上で有効なカバー部材を具備し、
さらに、前記カバー部材によって包囲されかつ前記ハウジングの室の内部における、前記可撓性部材に対し前記所定圧力の流体が収容されている側と反対側に通じる第2の流体を含む装置。 - 前記少なくとも1本の位置マークと少なくとも1本の目盛りマークは、少なくとも一部が不透明であり、前記外部イメージングシステムで検出することができる請求項1記載の装置。
- 前記可撓性部材は、ベローズ部分を含む請求項1記載の装置。
- 前記可撓性部材内の流体は、空気、酸素および窒素からなる群より選択される請求項1記載の装置。
- 前記少なくとも1本の位置マークと少なくとも1本の目盛りマークは、放射線不透過材料から形成される請求項1記載の装置。
- 前記可撓性部材は、所定体積の前記流体を所定圧力にて収容し、前記相対的な位置は、位置指示部材が前記通路内で移動した後の前記可撓性部材内の流体の体積を表示して、装置外部の圧力と前記可撓性部材内の流体の圧力との差を指示する請求項1記載の装置。
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