JP5518053B2 - 移植可能な刺激システムにおいて呼吸圧力を検出する方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の軟組織を刺激し監視する移植可能な刺激システムに関し、より具体的には本発明は呼吸圧力を検出して神経組織に対する施療を制御する方法および装置に関するものである。

本出願は、２００８年５月１５日出願の米国仮特許出願第６１／０５３，３４４号に基づき米国特許法第１１９条（ｅ）項に規定された優先権を主張するものであり、同出願は参照により本明細書に組み込まれる。
睡眠時無呼吸とは、一般に睡眠中の呼吸停止を指す。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と呼ばれる睡眠時無呼吸の一種は、上気道の閉塞および／または圧潰に起因する睡眠中の呼吸の反復的な中断によって特徴付けられ、通常は血中酸素飽和度の減少を伴う。

閉塞性睡眠時無呼吸に対する治療の一つには、顎の下の首領域に位置する舌下神経への電気的刺激の付与が含まれていた。この種の刺激治療は、上気道の筋肉を活性化し上気道開存性を保つものである。睡眠時無呼吸の治療では、閉塞された気道を介する呼吸の困難さからもたらされる呼吸努力（呼吸のためのエフォート）の増大は、呼吸の吸息位相期間中に気道を開いたままに保つ上気道筋肉あるいは上気道筋肉群の同期刺激により回避される。たとえば、頤舌筋は睡眠時無呼吸の治療中に舌下神経周辺のカフ電極箇所により刺激を受ける。

神経に対する治療を施す電極の位置決めに加え、閉塞性睡眠時無呼吸治療には、胸骨上切痕や気管と食道との間の空間等の胸膜腔に通ずる圧力を有する領域内に外科的に移植したセンサーの使用や、あるいは気管や食道のいずれかに取り付けたセンサーの使用が含まれることがある。このセンサーは、肋間に配置したり、胸骨柄後側の圧力を検出したりする位置に固定することもできる。胸骨上切痕と胸骨の胸骨柄は、胸膜腔に解剖学的に通ずる上側胸部の周知の構造である。胸膜腔圧力の変化が特徴的な呼吸努力波形をもたらし、そのため、センサーにより呼吸努力波形情報を利用して、増大した呼吸努力が判定できるようにして、そこでこの情報を用いて呼吸努力が増大したという判定に応答して施療を制御する。

センサーの配置場所は、少なくとも一部が、遅延の関数として選択され、すなわち呼吸起点からセンサー位置まで伝搬する呼吸努力の圧力波特性に関連する伝搬時間の関数として選択される。選択された場所はまた、特定の場所で利用可能な被検出信号を得るのに必要な濾波量、すなわちたとえば心臓の鼓動波形を取り除くのに必要な濾波等の所望の被検出特性に関連する波形以外の波形を取り除くのに用いる濾波量の関数ともなる。

しかし、センサー配置用の従来の場所の一部において、被検出信号は、センサーに対して心嚢が密接しているため心嚢によりもたらされる追加の人工的な偽信号により汚染されがちとなる。加えて、既知の配置場所を用いるセンサーの移植は侵襲性処置となりがちである。

従って、睡眠時無呼吸の治療における有効な呼吸検出の提供には重要な課題が残されたままである。

添付図面は、実施形態のさらなる理解を提供すべく含めたものであり、本明細書に組み込まれてその一部を構成する。図面は実施形態を例示するものであり、詳細な説明と併せ実施形態の原理の説明に役立つものである。他の実施形態および意図する実施形態の利点の多くは、下記の詳細な説明を参照することでより良く理解されるので、容易に理解されよう。図面の要素は、互いに必ずしも実寸とは限らない。類似の参照符号は、対応する同様の部分を指す。従って、本明細書の態様と特徴は、添付図面と併せ考察したときに下記の実施形態の詳細な説明を参照してより良く理解されるようになるにつれ理解されよう。

本明細書の一実施形態による患者内に展開する移植可能な刺激システムを概略的に示す正面図である。 本明細書の一実施形態による胸膜腔内に展開したセンサーリード線を概略的に示す図である。 本明細書の一実施形態による患者内に展開した皮下胸膜外配置を用いる移植可能な刺激システムを概略的に示す正面図である。 本明細書の一実施形態による患者内に展開した胸膜腔内配置を用いる移植可能な刺激システムを概略ｖ示す正面図である。 本明細書の一実施形態によるセンサーリード線の平面図である。 本明細書の一実施形態による図５の６−６線による断面図である。 本明細書の一実施形態によるセンサーリード線の平面図である。 本明細書の一実施形態による図７のセンサーリード線の係留具の一部側面図である。 本明細書の一実施形態による患者内に展開した呼吸センサーを含む移植可能な刺激システムを概略的に示す正面図である。 本明細書の一実施形態による図９Ａのセンサーリード線の移植方法を概略的に示す図である。 本明細書の一実施形態によるセンサーリード線の斜視図である。 本明細書の一実施形態による図１０の１１−１１線による断面図である。 本明細書の一実施形態による図１０の１２−１２線による断面図である。 本明細書の一実施形態による呼吸圧力信号を概略的に示す線図である。 本明細書の一実施形態による呼吸関連温度信号を概略的に示す線図である。 本明細書の一実施形態による呼吸検出回路を概略的に示す線図である。 本明細書の別の実施形態による呼吸検出回路を概略的に示す線図である。 本明細書の一実施形態による呼吸信号の圧力成分と温度成分の両方を概略的に示す線図である。

下記の詳細な説明は本質的に単なる説明であって、本明細書や本明細書の実施形態の応用や用途を限定する意図はない。さらに、先行する技術分野や背景技術や概要あるいは下記の詳細な説明に示されたあらゆる表現され、あるいは示唆された理論により制限する意図はない。

従って、下記の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面に対し参照がなされ、図面には本発明をその中で実施する特定の実施形態を例示により図示してある。この点で、「上部」、「底部」、「前部」、「後部」、「先頭」、「末尾」等の方向性指示用語は、説明している図面の向きを参照して用いるものとする。実施形態の構成部品は多数の異なる方向性に配置することができ、方向性指示用語は例示目的に合わせかつ決して限定しないよう用いるものとする。本明細書の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を活用でき、構造的なあるいは論理的な変形が可能であることは理解されたい。下記の詳細な説明は、それ故に限定的な意味に解釈すべきでなく、本発明範囲は添付特許請求の範囲にて規定されるものとする。

図１は、本明細書の一実施形態による移植可能な刺激システムの概略線図である。図１に示すように、本明細書の一実施形態による移植可能な刺激システム１０の一例は、患者２０の胸筋領域内に外科的に位置決めすることのできる移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）５５と、ＩＰＧ５５の接続ポート内に配置されたコネクタ（図示せず）を介してＩＰＧ５５と電気的に結合する刺激リード線５２とを含んでいる。リード線５２は、電極あるいは電極システム６５を含んでいて、ＩＰＧ５５から延在し、電極システム６５が患者２０の舌下神経５３等の所望の神経近傍に位置づけられ、下記に詳しく説明するように、神経５３の刺激が出来るようにしてある。一実施形態では、たとえばリード線５２をその中で使用することのできる移植可能な刺激システムがＣｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらに対する米国特許第６，５７２，５４３号に記載されていて、同特許は参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする。この例示システムにあっては、センサーリード線５７がＩＰＧ５５に電気的に結合されており、ＩＰＧ５５から延在し、センサー変換器６０が患者２０内に配置されて呼吸努力を検出できるように構成されている。しかし、本明細書に説明する呼吸検出実施形態は、睡眠時無呼吸を治療する他の移植可能な刺激システムと共に用いることができることは理解されたい。

ある実施形態では、システム１０はまた胸部領域周りに分散させられて経胸腔生体インピーダンス信号や心電図（ＥＣＧ）信号や他の呼吸関連信号を計測する各種センサー等の呼吸機能に関連するさらなる生理学的データを取得する追加のセンサーを備える。

ある実施形態では、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する検出および刺激システムは、閉塞性睡眠時無呼吸であると診断された患者に対する治療解決策をもたらす全体的に移植可能なシステムである。他の実施形態では、患者の身体内にはシステムの１以上の構成部品を移植はしない。この種の非移植構成部品の数個の非限定的実施例には、外部センサー（たとえば、インピーダンスや心拍数等）や外部処理装置や外部電源が含まれる。無論、システムの移植されたシステムが、システムの外部部分に対しシステムの移植部分との間で双方向にデータおよび／または制御信号の伝送を可能にする通信路を提供することを、さらに理解されたい。通信路は、高周波（ＲＦ）遠隔通信リンクや他の無線通信プロトコルを含む。

部分的に移植可能または全体的に移植可能であるかによらず、システムは呼吸中に舌下神経を刺激し、それによって睡眠中に上気道内の閉塞あるいは遮蔽を防止するよう設計してある。一実施形態では、移植可能なシステムは移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）と、抹消神経カフ刺激リード線と呼吸検出リード線とを備える。

一実施形態では、図２に関連してさらに説明するように、センサー６０は胸膜腔内配置あるいは胸膜外配置（これに限定はしないが肋間配置を含む）を介して胸膜に通ずる圧力を有する領域内に外科的に移植する呼吸圧力センサーである。センサー６０の配置場所は少なくとも一部において、遅延の関数として選択されるものであり、すなわち呼吸起点からセンサー位置まで伝搬する呼吸努力の圧力波特性に関連する伝搬時間の関数として選択される。選択された場所はまた、特定の場所で利用可能な被検出信号を得るのに必要な濾波量あるいは信号処理量、すなわち、たとえば心臓の鼓動波形を取り除くのに必要な濾波等の所望の被検出特性に関連する波形以外の波形を取り除くのに必要な濾波量の関数ともなる。センサー６０の配置により、ＩＰＧ５５は呼吸努力波形情報を受け取り、この情報を用いて施療を制御できるようになる。

図２に概略的に示すように、本明細書の一実施形態では、移植可能な刺激システム１０は呼吸圧力センサー７１を胸膜腔９０内に配置してセンサー７１が肺８０の近傍に密接配置されるよう構成したリード線７５を含む検出システム７０を備える。この構成では、センサー７１は胸膜における呼吸圧力に対し直接結合されるようになる。別の態様では、胸膜腔９０は体壁側胸膜７８と肺側胸膜７９との間の内腔を含む。最後に、図２が隣り合う解剖学的構造間の十分な空間を例示目的に合わせ示すものであると理解されよう。

一実施形態では、リード線７５は、センサー７１をその先端に支持するリード線本体７２と、リード線本体７２の基端部寄りに配置する係留具７４（翼様固定部材等）とを含んでいる。係留具７４は、センサー７１が該センサー７１の移植に続き肺８０に沿って対向するようセンサーの隔膜部を配向する位置決めされた状態を保つよう保証する。ＩＰＧ５５（図１）がセンサー７１からのセンサー波形を受け取るように、リード線本体７２は肋間空間９１を介して胸膜腔９０内に配置され（参照符号８８により示すようにセンサー７１とリード線本体７２の位置とともに）、それによりＩＰＧ５５（図１）が本明細書の実施形態による治療処置療法に従い吸息に同期して電気的刺激を送出できる。

さらに図２に示されるように、リード線本体７２が肋間空間（たとえば、２本の肋骨８６の間）を通って延出し、センサー７１を位置決めし、概ねインジケーター９０を介して示すように胸膜腔内に配置されるよう、リード線７５を挿入する。一実施形態では、リード線７５には封止された筺体内に装着された圧電水晶が組み込んであり、呼吸に関連する胸郭内圧力を監視することができる。他の実施形態では、呼吸圧力の監視には、（胸郭内の圧力を監視することに加えあるいはこれに代って）呼吸圧力を示す他の生理学的データの監視が含まれる。センサー７１はＩＰＧ５５（図１）により給電され、ＩＰＧ５５はまたリード線７５からの呼吸信号を受け取って処理する内部回路網を収容している。

一実施形態では、システムはセンサー７１が胸膜腔内に配置されている箇所から遠隔的（数ｃｍほどの距離）に位置するリード線係留具７４を含んでいる。センサーとリード線に対する組織の動きは、リード線移動／駆逐のみならず不要な信号成分もまた誘発することがあり、それ故に、リード線７５が胸部内腔に侵入する箇所近くへのリード線本体７２の係留が保証される。このことを念頭に、係留具７４は移植中に肋間筋肉や筋膜等の皮下結合組織に縫合させることとし、係留具７４はリード線本体７２に固定あるいは固着されて摺動できないようにする。

他の実施形態では、呼吸センサーは空気流センサー、圧力センサー、体積センサー、加速度計、音響センサー、温度センサー、機械的変形センサー、作用力（エフォート）センサーのうちの任意の１つとすることができる。

図１と図２に関連して図示し説明した位置へのセンサー６０の配置を達成するのに、少なくとも図３と図４に関連して例示する幾つかの異なる手法を用いることができる。

図３は、本明細書の一実施形態により皮下胸膜外配置を用いる移植可能な刺激システム１５０を概略的に示すものである。図３に示すように、システム１５０はＩＰＧ１５５とセンサーリード線１６１とを含んでいる。一実施形態では、ＩＰＧ１５５はＩＰＧ５５（図１）と少なくとも実質的に同じ特徴と属性とを含む。

概括的に言うならば、センサーリード線１６１は、センサーリード線１６１についてより短い長さを有する点を除き、図１と図２に関連して先に説明したように、センサー６０と実質同様の方法で呼吸努力を検出および／または計測するよう構成してある。このことを念頭に、図３に示すように、センサーリード線１６１はセンサー部１６０とリード線本体１６４と安定化機構１６２とを含んでいる。一態様では、リード線本体１６４は比較的短い長さを有し、概ね１本以上の肋骨（たとえば、肋骨８６Ａ，８６Ｂ等）上にＩＰＧ１５５を装着した状態で、リード線本体１６４がＩＰＧ１５５の導線端取付板１５６から直接延出する略直線状の部分を形成し、リード線本体１６４が肋骨８６Ａ，８６Ｂに略平行に延在するようにする。ある実施形態においては、リード線本体１６４が図３に示すものを上回る長さを有することは理解されたい。

図３に示すように、センサーリード線１６１は体壁側胸膜７８の外側にある（図２）皮下胸膜外領域８９（これも、これに限定はしないが一対の肋骨８６間の肋間配置を含む）に移植される。この皮下胸膜外位置８９において、センサー部１６０は体壁側胸膜７８に対向させるか、あるいは体壁側胸膜７８の外側にあって隣り合う一対の肋骨間にアクセス可能な組織（これは、何層かの筋肉と関連する結合組織とを含む）内に設けることができる。一態様では、この構成においてセンサー部１６０は胸部内腔９０に存在する呼吸圧力に対し間接的に結合されるようになる。

この構成では、センサーリード１６１はその同じ肋骨対８６Ａ，８６Ｂの間のセンサー部１６０にて終端する。換言すれば、センサーリード線１６１は隣り合う肋骨８６Ａ，８６Ｂ間のＩＰＧ１５５から発し、センサーリード線１６１が略直線状をなす状態で、センサーリード線１６１全体は肋骨間のこの皮下空間９１Ａ内に止まる。従って、本実施形態では、センサーリード線１６１はこの皮下空間９１Ｂに対し上方（頭の方向）あるいは下方（足の方向）のいずれにも肋骨８６Ａ，８６Ｂを越えて延在はしない。

概括的に言って、センサーリード線１６１の安定化機構１６２はセンサー部１６０が目標場所に概ね固定された状態に止まり、センサー部１６０の隔膜部がセンサー１６０の移植に続いて肺に沿って対向配置されるよう保証する。弾性材料から作成することで、安定化機構１６２はその位置を保持しあるいは維持するに十分な剛性を依然持たせたまま、その配置を容易にし、かつ周囲の組織に干渉しないほど十分な可撓性を有する。この固定位置において、（図２に関連して先に説明したように）センサー部１６０は胸膜腔内あるいは胸膜外の移植構成のいずれにおいても肋骨８６Ａ，８６Ｂ間に配置される。

一実施形態では、安定化機構１６２は、図５と図６に関連して以下に詳細に説明するように、センサー部１６０の両側から横方向外方へ延出する一対の翼を含む。他のある実施形態では、安定化機構１６２は図７と図８に関連して以下に詳細に説明するように、センサーリード線１６１の両側から横方向外方へ延出する１以上の係留具要素（たとえば、アーム）を備える。一態様では、安定化機構１６２のこれらの翼あるいはアームはセンサー部１６０の横方向のずれを阻止しかつ／または回動を阻止し、センサー部１６０の機能部分が胸膜と肺とに対向して配向されるよう保証する。

センサーリード線の胸膜腔内配置（図２の実施形態に準ずる）を達成する他の手法の一つが、本明細書の一実施形態に従い図４に関連して概略例示してある。図４に示すように、移植可能な刺激システム１７０はＩＰＧ１７５とセンサーリード線１８１とを含んでいる。一実施形態では、ＩＰＧ１７５はＩＰＧ５５（図１）と少なくとも実質同じ特徴と属性とを含んでいる（図１）。

概括的に言って、センサーリード線１８１はセンサーリード線１８１がより短い長さを有する点を除き、図１と図２に関連して先に説明したように、センサー６０と実質同様の方法で呼吸努力を検出しかつ／または計測するよう構成されている。このことを念頭に、図３に示すように、センサーリード線１８１はセンサー部１８０とリード線本体１８５（基端リード線部分１８４と先端リード線部分１８６とを有する）と安定化機構１８８とを含んでいる。一態様では、リード線本体１８５に比較的短い長さを持たせ、概ね一対の肋骨８６Ａ，８６Ｂ上にＩＰＧ１５５を装着した状態で、基端リード線部分１８４がＩＰＧ１５５の導線端取付板１７６から直接延出する略直線状の部分を形成し、基端リード線部分１８４が離間する肋骨８６Ａ，８６Ｂ（これらは、図９Ａに関連して以下により詳細に説明するように、胸骨柄９５に個別に繋がっている）間に略平行に延在させている。

一態様では、安定化機構１８８（たとえば、図７の係留具２８０）を基端リード線部分１８４に沿って配置し、基端リード線部分１８４を皮下組織あるいは隣接組織に対し固定する。別の態様では、基端リード線部分１８４を安定化機構１８８を介して係留させた状態で、先端リード線部分１８６が基端リード線部分１８４に対し略垂直の角度を形成し、これにより先端リード線部分１８６が（図２に示すように）胸膜腔内のセンサー部１８０で終端する前に１本以上の肋骨８６Ｄ，８６Ｅの下側を下方へ延在するよう配置する。

この構成にあっては、先端リード線部分１８６は肋骨の長手方向軸に対し（あるいは患者の身長の長手方向軸に対し）略垂直に配向され、センサー部１８０を胸膜９０（図２）内に略垂直方向に保持する（図２）。この配向により、呼吸中に肺８０の略垂直方向（頭に向かう方向、または頭から離れる方向）の通常の周期的な動きがセンサー部１８０が行なう検出に実質影響を及ぼさないよう保証され、それはセンサー部１８０の長手方向軸が肺の動きの方向に沿って（これを横断することなく）整列するからである。

それでも、他のある実施形態では、センサー部１８０は先端リード部分１８６が肋骨の長手方向軸に略平行に延びる状態で胸膜腔内に移植され、センサー部１８０を胸膜９０内の略水平な位置に配向することができる。これらの実施形態では、センサー部１８０近傍の先端リード線部分１８６の一部が、図１または図３に図示したものと実質同様の方法で隣り合う一対の肋骨間に配置され、これに略平行に延在する。

ある実施形態では、図４の実施形態の安定化機構１８８は図３の実施形態の安定化機構１６２（あるいは図５の翼様部材２２０がもたらす安定化機構）と交換可能であり、逆も可能である。

数ある特徴の中で、図３，４の実施形態はＩＰＧとそのセンサーリード線の比較的簡単な移植を可能にしている。ＩＰＧとセンサーリード線の患者の身体の右側への移植が好ましいが、他のある実施形態ではＩＰＧとセンサーリード線の移植は患者の身体の左側に行なうことができる。

図５は、本明細書の一実施形態によるセンサーリード線２００を概略示す平面図である。概括的に言って、センサーリード線２００は、少なくとも図３に関連して先に説明したのと実質同様の方法で、その移植場所にセンサー部２１０の位置を安定化するよう構成した一対の翼様部材２２０を含むセンサー部２１０を備える。図５に示すように、センサーリード線２００はリード線本体２０２とセンサー部２１０とを備える。リード線本体２０２は、センサー部２１０を支持する先端部２０６と、中間部２０５と、図１のＩＰＧ５５まで延在（して接続）するよう構成した基端部２０４とを含んでいる。

一態様では、センサー部２１０は、好ましくはＸ線透視検査や他の放射線透視技法により可視化できるよう放射線不透過性の低い材料で作成した先端２１４を含む。別の態様では、センサー部２１０は翼様部材２２０を含んでいて、これがセンサー部２１０の両側から外方へ延在している。翼様部材２２０は様々な形状をとらせることができるが、図６に示す部材２２０は先細の形状を有していて、ここでは各部材２２０が概ね幅広の基部２２１を有するとともに、翼様部材２２０は湾曲先端２２３に向かって漸次幅狭となるようにしてある。図６の断面図にさらに示すように、翼様部材２２０は概ね平坦な断面形状を有する。しかし、ある実施形態では、基部２２１を先端２２３よりも厚肉とし、センサー部２２０の本体に対する部材２２０の頑丈な取り付けを保証する。

一実施形態では、翼様部材２２０は組織に対する翼様部材２２０の縫合を容易にする構成の如何なる孔も他の特徴（あるいは他の係着技法）も含まない。その代りに、センサー部２１０から外方へ延在する翼様部材２２０の概ね大きな表面積と弾性とが周囲の組織に対し摩擦係合と物理的な当接とをもたらす。こうして、翼様部材２２０はセンサー部２１０の位置を検出対象である組織に対し適切な方向に保持する機構を提供する。特に、ある実施形態では、センサー部２１０は方向性検出素子２１２（点線で図示）を含んでいて、移植済みのセンサー部２１０がこの方向性検出素子２１２を胸膜および標的肺組織とに対向させる。この構成では、翼様部材２２０は標的組織から方向性検出素子が回動離間しないようにし、一方またその身体内の移植位置に対するセンサー部２１０の上方や下方や左方や右方への移動を阻止する。

別の態様では、センサー素子２１２は圧力検出を行なう構成としてあり、このセンサー素子２１２は、図１０〜図１２に関連して後程より詳細に説明するように、１以上の圧電性結晶素子を含む電子センサー素子を備える。

図７は、本明細書の一実施形態によるセンサーリード線２５０を概略示す平面図である。図７に示すように、センサーリード線２５０はリード線本体２５２とセンサー部２６０とを備える。一実施形態では、センサーリード線２５０は少なくとも図１と図２に関連して先に説明したようにセンサー６０と実質同じ特徴と属性とを備える。図７に示すように、センサー部２６０は先端２６４とセンサー素子２６２とを含む。一態様では、センサー部２６０は略１〜３ｃｍの長さ（Ｄ４）を有する。

リード線本体２５２は、中間部２５５と基端部２５４と先端部２５６とを含んでいる。先端部２５６はセンサー部２６０を支持しており、一方で基端部２５４はＩＰＧ５５まで延出させてこれに接続する構成としてある（図１）。

ある実施形態では、センサーリード線２５０はリード線本体２５２に装着するかあるいはその一部として形成する第１の係留素子２８０を含む。一態様では、第１の係留素子２８０はリード線本体２５２の長さに対し固定位置を有し、係留素子２８０の中央部２８２の両側から外方へ延出する一対のアーム２８４を含む。この位置では、アーム２８４はリード線本体２５２の長手方向軸に略垂直に延在する。一実施形態では、図８の側面図に示すように、各アーム２８４はリード線本体２５２の直径に実質満たない肉厚を有する。

他の態様では、各アーム２８４は周囲の組織に対するアーム２８４の縫合（あるいは他の係着技法）を容易にする構成とした孔２８５を含む。ある実施形態では、リード線本体２５２に沿う第１の係留素子２８０の固定位置は先端２６４から略４〜９ｃｍの距離（Ｄ１）に離間している。他の実施形態では、距離（Ｄ１）は略２〜６ｃｍである。一態様では、この構成がセンサーリード線２５０を胸腔あるいは肋間腔内に適切な距離だけ延在させ、センサーリード線をその肋間展開から駆逐させないようにしつつ最適の検出が達成できるよう保証する。さらに、弾性アーム２８４は、センサー部の回動運動を阻止しかつ／またはセンサー部２６０の実質的な横方向のずれを阻止することで方向性センサー部２６０の方向を維持して肺や胸膜に対向させる。しかし、センサーリード線は図９Ａと図９Ｂに関連してさらに説明することにするように、心臓機能との干渉を排除するに十分なほどかなり短くしてある。

ある実施形態では、固定の第１の係留素子２８０に加え、センサーリード線２５０は図７に示すように第２の係留素子２９０を含んでいる。一態様では、該第２の係留素子２９０はリード線本体２５２の長さに沿って可動とし、第２の係留素子２９０を周囲の組織に対し固定する前にその位置が調整できるようにしてある。この構成では、個々の係留素子２８０，２９０の間の距離（Ｄ２）は、センサーリード線２５０の確固たる移植を達成すべく所望に応じて変えることができる。一つの非限定的な使用時に、第２の係留素子２９０はＩＰＧ５５（図１）の移植場所へおよび／またはそこから身体の側面３０３に沿って貫通させた後、センサーリード線２５０の基端部２５４を固定するよう構成する。

一態様では、その可動位置（図７の方向を示す矢印Ｍにより表わされる）以外は、第２の係留素子２９０は第１の係留素子２８０と実質同じ特徴と属性とを有する。従って、第２の係留素子２９０は中央部２９２の両側から外方へ延出する一対のアーム２９４を有する。

しかし、他の実施形態では、第２の係留素子２９０にリード線本体２５２の長さに沿った固定位置を持たせ、個々の係留素子２８０，２９０間の距離（Ｄ２）が変わらないようにできることを理解されたい。

ある実施形態では、リード線本体２５２はセンサー部２６０の外径を上回らない外径を含む。さらに、ある実施形態では、検出を行なおうとする標的組織に対する所望場所にセンサー部２６０を保持するのを容易にすべく、リード線本体２５２のセンサー部２６０と先端部２５６とを希釈した医用接着剤を用いて浸液塗装を施すことは理解されよう。同時に、浸液塗装はセンサー表面を柔らかくもし、さらなる電気的な絶縁をもたらす。

胸膜腔内（あるいは胸膜に隣接させるも胸腔内）にセンサー部２６０を挿入することになるため、装置の可撓性を最適化すべくリード線本体２５２の外径を最小化しなければならないこと（図１１に示したリード線本体導体４０６と足並みを揃えて）は理解されよう。この構成は、胸膜腔内のセンサー部２６０に対するどのような局部的な応力も最小化するよう機能する。同様に、センサーリード線２５０とセンサー部２６０を胸膜外構成内で展開させる状況にあっては、そのときはセンサー部２６０の比較的小さな外径が胸膜に対する応力を最小化することになる。

図９Ａは、本明細書の一実施形態による移植可能な刺激システムのセンサーリード線２５０の移植方法３００を概略示す正面図である。図９Ａに示すように、ＩＰＧ５５は業界周知の方法で患者の胸筋領域（図１）に移植され、ＩＰＧ５５が胸郭３０２の（上部肋骨２や３等の）一対の肋骨３０４上に位置決めされるようにする。ある実施形態では、ＩＰＧ５５は心臓Ｈ（点線で図示）が位置する左側（Ｌ）に概ね対向させて患者の右側（Ｒ）上に移植する。図９Ａをさらに参照するに、センサーリード線２５０はＩＰＧ５５から延出し、一方で刺激リード線（図示せず）はセンサーリード線２５０とは反対方向にＩＰＧ５５から延出させ、標的神経に結合させる。

図９Ａに示すように、各肋骨３０４は肋軟骨連結部３０８を介して肋軟骨３０６に接合する。各肋軟骨３０６は、胸骨柄３１０に接合される。方法３００の一実施形態では、センサーリード２５０は少なくとも図２〜図４に関連して先に説明したのと実質同じく、肋間部内配置を介してセンサー部２６０を位置決めするよう移植する。 しかし、加えて、方法３００に示すように、リード線本体２５２の基端部２５４を胸郭３０２の側部３０３を下方へ（かつ本体の長手方向の軸に略平行に）延在させ、リード線本体２５２の先端部２５６を基端部２５４に略平行に延在させる。この構成では、先端部２５６とセンサー部２６０は肋骨３０４に略平行に延在する。一態様では、センサー部２６０が肋軟骨連結部３０８に対し側方に（本体の外側に向け）配置されるよう、肋間侵入点３１９を選択する。ある実施形態では、センサー部２６０は乳頭３２０の真下あるいは下側に配置する。乳頭はセンサー部２６０の位置に機能的には無関係であるが、乳頭３２０が本体の側面と本体の中線との間の所望位置に対する位置決め用目印をもたらす。特に、方法３００は、患者が睡眠をとるべく身体の側面を下に横たわっているときに、側面３０３の場所がセンサー部２６０からの読み取り精度を損なうために、センサーリード線２５０とセンサー部２６０を側面３０３から離して移植する工程を含む。同時に、方法３００はセンサー部２６０の読み取りに対する心臓の鼓動の影響を最小化すべく、出来るだけ心臓から側方と長手方向の両方に離してセンサー部２６０を移植する工程を含んでいる。図９Ａは、５番目と６番目の肋骨３０４間のセンサー部２６０の配置を示すものであるが、他の実施形態では、センサー部２６０の配置が１番目の高さの肋骨３０４から７番目の高さの肋骨３０４までの範囲にある肋骨群３０４内の任意の一対の隣り合う肋骨間で行なうこともできることが理解されよう。

さらに、ある実施形態では、方法３００はまた呼吸の効果と機能の代表的計測値を取得すべく、適当な体積の肺組織上にセンサー部２６０を移植する工程を含んでいる。この後者の制約が、本実施形態ではセンサー部２６０が肺組織の一部に被せなければならないことになるために、センサー部２６０を心臓Ｈから離間配置できる距離を実際に制限する。

これらの制約を全て合わせることで、センサーリード線２５０は５番目の肋骨と６番目の肋骨との間に長手方向に（肺組織の対応部分の上に）センサー部２６０を配置するよう移植される。同時に、センサー部２６０は５番目あるいは６番目の肋骨のいずれかの肋軟骨連結部２０８の側方（本体の側部向き）に配置され、センサー部２６０はまた乳頭の真下あるいは内側に配置される。しかし、他のある実施形態では、１番目から７番目までの肋骨空間内、より好ましくは２番目から６番目の肋骨空間内等の異なる隣接肋骨群の間に、センサーリード線２５０とセンサー部２６０を展開させることができる。

さらに、図９Ａに示したこの位置決めを用いることで、第１の係留具２８０（これ自体はリード線本体２５２に固定）は、体壁側胸膜７８（図２）の外部にあってセンサー部２６０の肋骨間挿入場所３１９の側方にある皮下胸膜外組織領域８９内の本体の側面３０３の固定位置に固定される。別の態様では、第２の係留具２９０をＩＰＧ５５寄りに接近配置し、前記したように、本体の側面３０３に固定する。第２の係留具２９０は可動であるため、第２の係留具２９０を固定する位置を変え、第１の係留具２８０の被固定位置もまた支持したまま、リード線２５０の基端部２５４の安定性を最適化することができる。第２の係留具２９０の所望位置が一旦達成されると、縫合あるいは他の係着機構を用い第２の係留具２９０をリード線本体２５２と皮下結合組織とに対し固定する。

ある実施形態では、乳頭３２０下方（すなわち、足向き）のセンサー部２６０の展開位置は、機能上の配慮を担うものである。特に、５番目と６番目の肋骨間（あるいは６番目と７番目の肋骨間）の胸膜外領域８９内の肋間にセンサーリード線２５０とセンサー部２６０を展開させることで、胸筋を貫通したり侵害したりすることが回避でき、それによって最小の侵襲性処置を遂行し、胸膜９０に対しセンサー部２６０を配置することができる。

図９Ｂは、図９Ａのように胸郭を示さずに、切開領域３２１に対するセンサーリード線２５０とセンサー部２６０の位置を概略示す線図である。図９Ｂに示すように、第１と第２の係留具２８０，２９０を身体の側部３０３に配置し、センサー部２６０を近くの肋骨の肋軟骨連結部（点線３３０で表わす）に対し側方に位置決め（本体の外側に）できるようにする。さらに、第１の係留具２８０を肋間侵入場所３１９外部の身体組織に対し配置して固定し、リード線の先端部２５６を肋間侵入場所３１９に挿通し、センサー部２６０を胸郭９０内（図２参照）かあるいは隣り合う肋骨間の皮下胸郭外領域８９内（たとえば、図３または図９Ａ参照）に配置する。

図１０は、本明細書の一実施形態による移植可能な刺激システム用のリード線３５０のセンサー部３６０を概略示す斜視図である。一実施形態では、センサー部３６０は本明細書に前記したように、センサー部６０，２６０と少なくとも実質的に同じ特徴と属性とを有する。図１０に示すように、センサー部３６０はリード線本体の先端部３５６により支持され、他端に先端３６４を含む。一態様では、センサー部３６０は凹部３７０を有する上部３６１と、底部３６２とを備える。

概括的に言って、凹部３７０を介してセンサー部３６０は方向性センサーリード線を提供し、この凹部３７０が検出方向あるいは検出方位を規定する。先に説明した図３の翼１６２あるいは図５の翼２２０を参照するに、これらの翼は検出対象である標的組織に対向する凹部３７０を所望の方向に保持するよう機能する。

一実施形態では、凹部３７０が隔膜部３７２の両側の一対の傾斜壁３７４間に挿入されている隔膜部３７２を定義する。隔膜部３７２は、センサー部３６０の筺体４１２内に収容されたセンサー素子４００の一部を形成する。

図１１は、図１０の線１１−１１による断面図であり、図１２は図１０の線１２−１２による側断面図であり、共に本明細書の一実施形態によるセンサー素子４００を概略示すものである。一態様では、この断面図は点線の隔膜部３７２を表わす。図１１と図１２に示すように、センサー素子４００は隔膜部３７２を挿通するかあるいはそれに沿う被検出変化を計測するよう構成した圧力検出素子４０２（たとえば、圧力変換器）と、温度を計測するよう構成した温度検出素子４０４（たとえば、温度変換器）とを収容した筺体４１２を備える。一実施形態では、圧力検出素子４０２は、圧力検出素子４０２用の温度補償装置として機能する温度検出素子４０４に電気的に結合する。一態様では、温度検出素子４０４を隔膜部３７２と圧力検出素子４０２とから離間させて配置し、これによりこれら個別の検出素子４０２，４０２が積層構成ではなく互いに側方に離間するようにする。

ある実施形態では、温度の影響を相殺するために、温度検出素子４０４が圧力検出素子４０２に電気的に結合されており、それにより温度ではなく圧力における変化を主に示す被検出呼吸信号を生成するセンサー素子４００形成される。

しかし、圧力検出素子４０２を圧電素子で構成したときに、圧力検出素子４０２が圧力の変化よりも温度の変化に対し実質的により敏感となることもまた理解されたい。従って、他のある実施形態では、温度の影響を相殺する試みの代りに、圧電準拠圧力検出素子４０２を介して検出される温度変化を閉塞性睡眠時無呼吸事象が発生しているかどうかの判定における一要因として用いる。図１２，１３，１７に関連して後程より詳細に説明するように、閉塞性睡眠時無呼吸事象を識別すべく、圧力信号とは無関係にあるいはこれと共に温度信号を用いることができる。

センサー素子４００はまた、圧力検出素子４０２と温度検出素子４０４とを介して計測される信号を処理あるいは増幅するトランジスター４０８を含んでいる。ある実施形態では、圧力検出素子４０２および／または温度検出素子４０４は圧電変換器とする。一態様では、個々の素子４０２，４０４は密閉された筺体４１２から電気的な接続出力を提供するリード線２５０のセンサー部２６０の導電性配信素子４０６と電気的な連通状態とする。この配信素子４０６は、片やＩＰＧ５５（図１）に信号を送信し、呼吸状態あるいは呼吸努力を指示する。

ある実施形態では、圧力検出素子４０２と温度検出素子４０４から生成された呼吸関連信号は図１３と図１４に示すように独立して描かれる。 図１３に示すように、線図５００は時間（５１４）に対する圧力（５１２）として写像した信号５１０を示す。信号５１０は吸息（Ｉ）と呼息（Ｅ）の周期的パターンを含んでいて、線図５００はまた正常な呼吸期間中（信号部分５２０）と閉塞性無呼吸（ＯＳＡ）事象（信号部分５４０）期間中のこれらのパターンの特性を示している。正常な呼吸期間中は、信号部分５２０は吸息部分５３０と呼息部分５３２とを含んでいて、それらは正常な振幅（Ａ）を有し、かつ呼吸圧力の概ね均一な周期的振幅に対応している。しかし、ＯＳＡ事象期間中は、信号部分５４０は呼吸圧力の実質的により大きな振幅（３Ａすなわち非限定実施例における公称振幅Ａの３倍等）を表わし、閉塞事象期間中の呼吸周期の吸息位相と呼息位相を通じての増大した呼吸努力を示す。従って、圧力信号の周期的な振幅のこれらの劇的な変化は閉塞性睡眠時無呼吸の検出および／または睡眠時無呼吸を治療する刺激治療のトリガーに用いられる。

図１４に示すように、線図５５０は時間（５６４）に対する温度（５６２）として描かれた信号５６０を示す。信号５６０は吸息（Ｉ）と呼息（Ｅ）の周期的パターンを含んでおり、線図５５０はまた正常な呼吸期間中（信号部分５７０）と閉塞性無呼吸（ＯＳＡ）事象期間中（信号部分５９０）のこれらのパターンの特性を示す。正常な呼吸中は、信号部分５７０は吸息部分５８０と呼息部分５８２とを含んでおり、それらは名目上の振幅（Ａ）を有し、被検出温度の略均一な周期的振幅に対応する。しかし、ＯＳＡ事象期間中は、信号部分５９０は呼吸周期の吸息位相と呼息位相との間で温度の周期的振幅のピーク間に差異を殆ど見せず、空気流の減少を示す。従って、温度信号の周期的な振幅における差異の欠如を用い、閉塞性睡眠時無呼吸を検出しかつ／または睡眠時無呼吸を治療する刺激治療をトリガーする。

この種の温度信号が呼吸状態（正常対閉塞）に関する有用な情報を提供するため、上述のセンサー素子４００からなる実施形態の一つは圧力検出素子４０４とは無関係に、すなわち圧力信号に対する温度の影響を補償しないで、温度検出素子４０４を使用している。この温度信号は、独立とするか、あるいは圧力信号と組み合わせることができる。さらに、これら実施形態の一つは、圧電検出素子４０２を圧力とは別に温度センサーとしてだけ用いる。

図１５は、図１１と図１２のセンサー素子４００等のセンサー素子を介して温度と圧力を計測し、検出された呼吸信号６２０を生成する等価回路６００を概略表わす線図である。図１５に示すように、回路６００は第１の圧電素子６１０と第２の圧電素子６１２とトランジスター６１４（たとえば、トランジスター増幅回路）とを含む。一実施形態では、局部組織の温度６３０（センサー素子４００が移植済みで配向済みである場合）は、第１の圧電素子６１０を介しかつ第２の圧電素子６１２を介して検出される。同様に、局部組織の圧力６３２（センサー素子４００が移植済みで配向済みである場合）は、第２の圧電素子６１２を介して検出される。この構成にあっては、（第１の検出素子６１０を介して捕捉される）圧力信号と（第２の検出素子６１２を介して捕捉される）温度信号は、１個の信号６２０へ集計される。一実施形態では、第１と第２の圧電素子６１０，６１２を互いに電気的に結合し、第２の圧電素子による圧力検出に対する温度の影響の相殺を可能とする。

別の実施形態では、図１６に概略示すように、被検出呼吸信号６７０を生成する等価回路６５０はただ１個の圧電素子６６０とトランジスター増幅器６１４とを含んでいる。本実施形態では、局部組織温度６３０と局部圧力６３２（センサー素子４００が移植されて配向されている場合）は共に１個の圧電素子６６０を介して検出される。ある実施形態では、異なる場所と異なる大きさおよび／または異なる極性の接続を有する圧電素子の様々な組み合わせを創成し、温度応答と圧力応答の規模を策定しうることがさらに理解されよう。

他のある実施形態では、図１５の回路６００と図１６の回路を共に単一のセンサー筺体内に実装するが、この構成では、被検出圧力信号と被検出温度信号は互いに別個にＩＰＧ５５へ送ることになる筈である。

ある実施形態では、温度信号と圧力信号は２つの別個の信号としてパルス発生器（たとえば、図１のＩＰＧ５５）へ入力として供給し、最大の信号コンテンツを保存しうる。

図１７は、（吸息７１０と呼息７２０の周期を介する）独立した呼吸温度信号７０２の圧力信号７０４（吸息７１０と呼息７２０の周期を介する）に対する併置を概略示す線図７００である。図１７に示すように、呼吸７１０中に、温度は降温区間７３０において（空気温度に起因して）下降し、昇温区間７３２において（血流に起因して）上昇する。同様に、呼吸７１０中に、圧力は負圧区間７４０において上昇し、正圧区間７４２において下降する。図１７に示すように、温度信号７０２の最低値７３１は圧力信号７０４のピーク７４１と同時に発生する。一態様では、本実施形態では、圧電素子を適当な極性をもって装着して接続し、吸息中に温度を降温させ、吸息中に負圧を追加させる。こうして、追加の温度信号と圧力信号とを創成することができる。

このような方法において、温度や圧力のような両変換器からの信号は、組み合わせて活用するか、あるいは独立型の構成にあっては別個に活用するかのいずれかとし、治療を施すべきかどうか判定することができる。たとえば（信号を別個に活用する例では）、圧力が所定の圧力閾値を超えて上昇していると判定され、同時に肺への空気流の制限あるいは妨害に起因して温度変化が一切検出されない場合、閉塞が発生したと判定し、そしてそのために、検出された閉塞に基づいて治療が施され、増強される。

しかし、圧力が所定の圧力閾値を超えて上昇していると判定され、一方で同時に温度もまた所定の温度閾値を超えて上昇していると判定された場合（これは、閉塞ではなく深い呼吸を示す）、そのとき、治療は見送られ得る。別の選択肢として、こうした状況下で、たとえば動作センサーからの入力のように、閉塞が発生し治療が始まったと推断させるさらなる指標を施療前に要求することもできる。

ある実施形態では、被検出温度信号を用いて被検出呼吸圧力の極性を指示し、それによって被検出呼吸圧力の呼息位相から吸息位相を差別化する。特に、図１７に示すように、被検出温度信号の吸息と呼息のパターンは被検出呼吸信号の吸息と呼息のパターンと相関処理することができる。この構成は、検出された呼吸圧力信号が反転されるようになる幾つかの事例に有用である。この状況にあっては、被検出温度信号を用いて吸息と呼息の位相を差別化することで、ＩＰＧ５５は吸息位相と呼息位相および／または個々の吸息位相と呼息位相との間の遷移に対する電気的刺激の印加に適切に同期させることができる。

図１７に示す被検出呼吸圧力信号を参照するに、ピーク７４１が吸息位相（７１０）と呼息位相（７２０）との間の遷移領域（たとえば、吸息の終端および／または呼息の開始）に概ね対応することがさらに理解される。同様に、図１７に示す被検出温度圧力信号をさらに参照するに、谷部７３１が吸息位相（７１０）と呼息位相（７２０）との間の遷移領域（たとえば、吸息の終端および／または呼息の開始）に概ね対応することが理解される。さらに、この種の遷移領域が吸息の開始と呼息の開始および他の関連する呼吸タイミング起点に関する情報を含むことが、当業者には理解されよう。一態様では、この情報はＩＰＧ５５から刺激リード線への電気的な刺激信号の印加のトリガーあるいは同期に用いられる（図１）。

センサーが影響を受ける圧力と温度は、センサー信号への潜在的入力源を示すものとして上記に提示したものである。呼吸運動や他の動きに関連する局部的な機械力等の他の入力もまた、考えうる。

本明細書の実施形態は、閉塞性睡眠時無呼吸事象に対する治療の検出および／またはトリガーに適した呼吸努力の正確な検出をもたらす。圧力および／または温度に対する感度をもって検出素子は呼吸行為の確固たる捕捉をもたらし、閉塞性睡眠時無呼吸事象の存否をより正確に示し、それによってより効果的な施療に通ずる。

前述の説明では少なくとも１つの例示実施形態を提示してきたが、変形例が存在することは理解されたい。１または複数の例示実施形態は例示に過ぎず、本明細書の範囲や適用可能性や構成を限定する意図が如何なる形であれないことも理解されたい。むしろ、前述の説明は１または複数の例示実施形態を実装するための便利な道筋を当業者に提供するものである。本明細書の範囲から逸脱することなく要素の機能と配置において様々な変形が可能であることを、理解されたい。

Claims (4)

1. 移植可能な呼吸センサーシステムであって、
   リード線本体と、先端を含むセンサー部とを含み、前記センサー部が、前記リード線本体から前記先端の方に延出し、第１の係留具及び少なくとも圧力変換器を含み、前記圧力変換器が前記センサー部の単一側の呼吸圧力を感知するよう構成された方向性検出素子で定義されるセンサーリード線、を備え
   前記第１の係留具は、一対の分かれた、弾性の翼を有しており、前記一対の翼における各翼が前記リード線本体と前記センサー部の長手方向の軸に対して概ね直交して延びて、前記一対の翼が前記センサー部の両側から外方に向かってそれぞれが反対方向に延設されており、
   前記各翼は外側先端と、前記外側先端より広い基部とを有し、それぞれの前記翼の前記基部が前記センサー部の両側のそれぞれの一方に接続しており、
   前記翼は、縫合孔を有しておらず、標的組織に対して、摩擦係合し、及び物理的に当接する大きさ及び形状の表面を有し、前記方向性検出素子が前記標的組織に対向して留まるように、前記標的組織から前記方向性検出素子が回動離間しないよう構成されているセンサーシステム。
2. 前記外側先端が湾曲しており、前記翼が前記基部から湾曲した前記外側先端に行くにしたがって次第に狭くなっている請求項１に記載のセンサーシステム。
3. 前記翼のそれぞれが概ね平坦な断面形状を有している請求項２に記載のセンサーシステム。
4. 各翼の前記基部が各翼の前記先端より厚い請求項３に記載のセンサーシステム。

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