CN104507525A - 导管球囊、导管及制造导管球囊的方法 - Google Patents

Abstract

为了提供一种导管球囊，在治疗钙化主动脉瓣狭窄、风湿性和先天性主动脉瓣狭窄等的时候，所述导管球囊便于控制可拉伸的球囊的膨胀的外直径，能够有效地防止球囊移动，并能够容易地固定在预定位置处。所述导管球囊(10)设有圆柱形球囊单元(20)和条带单元(30)，所述球囊单元(20)由非拉伸材料或低拉伸材料形成；所述条带单元(30)由可拉伸的弹性体组成的材料制造。所述条带单元(30)的直径在没有施加膨胀力的状态下小于球囊单元(20)的膨胀直径，并且所述条带单元(30)围绕球囊单元(20)的中间部分缠绕。

Description

导管球囊、导管及制造导管球囊的方法

技术领域

本发明涉及一种导管球囊、导管及制造导管球囊的方法。

背景技术

主动脉瓣狭窄病变的病因例如为获得性钙化或者风湿性主动脉瓣狭窄及先天性主动脉瓣狭窄。例如，对于钙化性主动脉瓣狭窄来说，在其病变恶化的时候，瓣叶的钙化发展，从而瓣叶逐渐硬化。结果是，瓣叶的移动范围逐渐受到限制，从而导致心功能不全。为此原因，在瓣叶狭窄严重的情况下，必须通过手术来治疗狭窄。

为了治疗这种疾病，建议采用作为低创治疗方法的球囊瓣膜成形术，用于扩展(例如钙化主动脉瓣狭窄，或者风湿性主动脉瓣狭窄及先天性主动脉瓣狭窄)狭窄的瓣膜。当前关于钙化主动脉瓣狭窄的治疗方法的常规手术如下进行：首先，将具有收缩的球囊的导管经皮插入到静脉或动脉中，然后将球囊布置在需要治疗的钙化的瓣膜内部。然后，通过将球囊展开，瓣叶被展开从而将沉积在瓣叶上的钙化部分粉碎。通过这种方法，恢复了瓣叶的柔软度，从而改进移动范围。在确认血流的喷射量增加之后，将球囊收缩，并将导管从体内移除。

为了较大的扩展主动脉的瓣叶，在所述治疗中使用的导管球囊由具有较高弹性的材料(例如乳胶或硅胶)制成，使得球囊整体具有膨胀性。通过使用具有较高弹性的材料以使球囊可膨胀，优点在于能够使球囊的初始外直径较小，并且球囊的灵活性有助于球囊的侵入并推进到血管里。此外，所述球囊的优点在于当将球囊从血管中移除时，由于球囊的外直径在收缩后较小，因而球囊能够容易地被收回。然而，使用具有较高弹性的材料(例如乳胶或硅胶)的球囊的直径会被任意地制造成比较大，从而导致如下问题：需要仪器或装置用于准确地控制可膨胀球囊的展开的直径。

对于任何现有的球囊来说，其形状为圆柱形或者为卵形，此外，球囊在血液中或者在血管壁上易于滑动。因此，球囊自由移动，从而存在如下问题：需要极高的技能和注意力来将球囊放置在预定位置处。

对比文献

专利文献

专利文献1：JP 2005-537856A

发明内容

技术问题

因此，本发明致力于解决上述问题，并且其目的在于提供一种导管球囊、导管及制造导管球囊的方法，所述球囊为可膨胀的球囊，其具有可展开的外直径，该外直径在对于钙化主动脉瓣狭窄、风湿性和先天性主动脉瓣狭窄等治疗时可以容易地进行控制，并且能够有效地防止所述球囊自由移动并且能够容易地将所述球囊固定在预定位置处。

技术方案

为了实现所述目的，本发明为如下所述：

根据本发明的导管球囊包括：

圆柱形球囊部分，其形成为不膨胀或较低膨胀，以及

条带部分，其围绕所述球囊部分缠绕，并且由弹性体制成，所述条带部分的直径比所述球囊部分的展开直径更小。

根据本发明，所述球囊部分形成为不膨胀或较低膨胀；因此，能够防止球囊持续胀大为在膨胀球囊中所看到的直径被过度地增大。因此，能够防止球囊过度展开而破坏其周围的组织。当所述条带部分在中心处缠绕时，条带部分的两侧(下文中称为“肩部部分”)形成展开区域，在该区域中没有缠绕条带部分。当选择了适合于瓣叶和LVOT的尺寸时，通过以使条带部分膨胀的气压或小于该气压将球囊展开，仅在两侧处的肩部部分展开，而条带部分没有展开。肩部部分使得形成腰部部分，该腰部部分的半径小于肩部部分。结果是，导管球囊自然能够以如下方式布置：将环形物夹在肩部部分之间。

在根据本发明的导管球囊中，球囊部分可由非膨胀材料或低膨胀材料制成。通过采用这种构造，可以容易地制造不膨胀材料或较低膨胀的球囊。

在根据本发明的导管球囊中，当球囊部分在0.2atm的压力下胀大时，外直径的膨胀百分比可为10％或更小。通过采用这种构造，确保防止由于球囊部分的过度膨胀而导致的周围组织的破坏。

在根据本发明的导管球囊中，在小于预定压力的情况下可使所述球囊部分胀大以形成基本为葫芦形状，而所述条带部分没有胀大，并且在预定压力或更大的压力下也可使所述条带部分胀大。通过采用这种构造，胀大的条带部分能够扩张瓣叶，从而破坏其钙化部分。

在根据本发明的导管球囊中，在小于预定压力的情况下可使所述球囊部分胀大，以形成基本为葫芦形状，而所述条带部分没有胀大，并且在预定压力或更大的压力下也可使条带部分胀大以形成基本为圆柱形的形状。通过采用这种构造，所述条带部分能够展开成与肩部部分相同的直径，从而破坏瓣叶的钙化部分。

在根据本发明的导管球囊中，在小于预定压力的情况下可使所述球囊部分胀大，以形成基本为葫芦形状，而所述条带部分没有胀大，并且即使施加等于或大于预定压力的压力，所述球囊部分仍可为葫芦形状。通过采用这种构造，能够在破坏瓣叶的钙化部分时防止球囊部分自由移动的可能性。

在根据本发明的导管球囊中，形成所述条带部分的内表面的材料与形成所述球囊的外表面的材料可以是相容的。通过采用这种构造，球囊部分和条带部分能够熔接在一起从而被固定。

在根据本发明的导管中，包括外管和与用于将所述外管的展开流体注入的腔连通的导管球囊。通过这些设置，能够提供具有上述效果的导管。

制造根据本发明的导管球囊的方法包括如下步骤：

(1)将管状的条带部分围绕管状构件布置的过程，所述管状构件由非膨胀材料或低膨胀材料制成，以及

(2)对这些部分加热以通过热使所述管状构件延伸，并使管状构件胀大以使其成为圆柱形状的过程。

根据这种制造方法，导管球囊能够以单一的步骤制造。并且条带部分和球囊部分的整个表面能够热熔接。

根据本发明的导管球囊的制造方法可包括：

(1)对管状构件加热以通过热使其延伸并将其胀大成圆柱形状的过程，所述管状构件由非膨胀材料或低膨胀材料制成。

(2)将膨胀条带附接至处理后的圆柱形材料的过程。

在这种情况下，膨胀的条带可通过粘结、热熔接等而被附接至处理后的圆柱形材料。

有益效果

根据本发明的导管球囊、医疗器械及制造导管球囊的方法，球囊的可展开的(可膨胀的)外直径能够容易地受到控制，并且能够有效地防止球囊在对于钙化主动脉瓣狭窄、风湿性和先天性主动脉瓣狭窄等治疗时自由移动。此外，本发明能够提供一种导管球囊、导管及制造导管球囊的方法，该球囊和该导管的球囊能够容易地固定在预定位置处。

附图说明

图1A示出了根据一个实施方案的导管球囊10的示意性视图，所述导管球囊的肩部部分展开；图1B为示出了根据所述实施方案将球囊部分与条带部分拆分的状态的示意性视图。

图2示出了根据所述实施方案的球囊导管10的变化，所述球囊导管10的条带部分30膨胀。

图3示出了多个视图，其示出了根据所述实施方案的导管球囊10的第一制造方法的过程。

图4示出了沿图3中的线B-B的放大的横截面图。

图5示出了多个视图，其示出了根据所述实施方案的导管球囊10的第二制造方法的过程。

图6示出了多个视图，其示出了使用根据所述实施方案的导管球囊10的方法的过程。

图7示出了表示球囊内部压力变化与导管球囊的外直径变化的图表。

具体实施方式

下文将结合附图对根据一个实施方案的导管球囊10、导管100以及制造导管球囊10的方法进行详细描述。图1示出了根据本发明的肩部部分展开的导管球囊的示意性视图。图1B为示出了将球囊部分与条带部分拆分的状态的示意性视图。在本说明书中，术语“展开”表示球囊仅通过其内部压力的增加而扩展，而并不表示球囊自身实质膨胀从而胀大。术语“膨胀”表示条带部分膨胀至产生更大的直径。

如图1所示，根据本实施方案的导管球囊10包括球囊部分20和条带部分30，所述球囊部分20为圆柱形形状，由非膨胀材料或低膨胀材料制成；所述条带部分30由拉伸弹性体制造。条带部分30的直径在没有施加拉伸力的状态下比球囊部分20的展开直径要小，并且所述条带部分30围绕球囊部分20的中间位置缠绕。因此，球囊部分20的圆柱形部分21通过条带部分30的缠绕部分不易展开并且是故意变细，而条带部分30和其包括肩部部分23的环绕部分则容易地展开。

球囊部分20形成为中空的袋子的形状，其中间部分形成为圆柱形形状，并且其两端渐缩并形成锥形形状。球囊本身形成为不可膨胀或低膨胀，并且即使内部被加压所述球囊本身也不会胀大超过特定水平。球囊部分20可以使用各种类型的已知材料，例如，尼龙，聚氯乙烯，聚乙烯，聚氨酯，聚醚嵌段酰胺共聚物，聚对苯二甲酸乙二醇酯，例如聚丙烯的烯属聚合物，或包含上述组合的共聚物等。优选地，推荐非膨胀材料或低膨胀材料用于形成球囊部分20本身的材料。球囊部分20不必须由单一材料制成，而可以为在内层与外层之间包含不同材料的双层。双层球囊可通过对由双层挤出成形制造的管进行成形加工而制造。如果外层使用与将在下文描述的条带部分30相容的材料，例如，其可与条带部分30熔接结合，从而条带部分30与外层彼此容易地固定。通过采用上面提到的膨胀百分比，可以防止过度展开。球囊部分20的长度形成为30mm至80mm，优选50mm至70mm，而最大展开直径优选形成为10mm至25mm。根据最大展开直径的大小，除动脉和静脉之外，其还可应用至身体开口或其它中空的器官。

条带部分30为膨胀环形构件，其围绕球囊部分20缠绕，用以在特定压力或小于特定压力时使球囊部分20的一部分保持小于最大展开直径，并且在特定压力或大于特定压力时使条带部分30膨胀。因此，使用硅胶，聚氨酯，其他基于弹性体的聚合物等材料，但并不限于这些材料。条带部分30的厚度制造成20μm至100μm，优选50至70μm，宽度制造成3至30mm，优选5至15mm，直径制造成3mm至20mm。所述直径必须小于球囊部分20的最大展开直径。

对于以上述方式形成的导管球囊10，条带部分30将球囊部分20的一部分的直径保持为较小。因此，当展开流体以预定压力或更小的预定压力(具体来说，以允许腰部部分30展开或胀大的压力或更低的压力)进入到球囊20中的时候，仅肩部部分23展开，而腰部部分保持其初始直径。之后，肩部部分23和其他部分的展开达到均衡。肩部部分23的展开仅仅使得折叠的球囊20打开，因此球囊20的原材料本身没有膨胀。因此即使在相对较低的压力下，例如0.05atm或更低，肩部部分23也展开。然而，对于条带部分30，其原材料本身需要膨胀。因此，在较低的压力下，条带部分30很难膨胀，从而条带部分30保持为膨胀前的直径。因此，如图1A中所示，在使条带部分30膨胀的流体压力或更低的压力下，整体形成为所谓的葫芦形状，其为如下形状：位于球囊部分20的中心的腰部部分22较窄，而肩部部分23较厚。当瓣叶或环形物装配在该腰部部分上时，则球囊部分容易地被布置在预定位置处，从而能够防止球囊部分自由移动。在这种状态下，通过注入展开流体以增加球囊部分20的内部压力的方式，从而布置在腰部部分22处的条带部分30膨胀，并且直径增加。此时，球囊部分20的肩部部分23不膨胀或膨胀较小，因此，在达到均衡状态后，肩部部分23不会展开或者稍微展开。进一步注入展开流体用以增加球囊部分20的内部压力，并使条带部分30膨胀，则球囊部分20的腰部部分22的直径膨胀。结果是，球囊部分20的腰部部分22展开至与肩部部分23的直径相同的程度。由于球囊部分20不膨胀或膨胀较小，因此球囊部分20仅稍微更大的展开。因此，有可能防止直径被持续胀大，并防止像膨胀的气球那样容易地爆炸。此时，展开压力根据宽度、厚度、周长或条带部分30的材料而变化。通过调整这些因素，如图2B中所示，球囊部分20的腰部部分22的直径可调整为比肩部部分23稍小。通过采取这种调整，有可能防止导管球囊10自由移动。

接下来，将描述如上所述的导管球囊10的制造方法。

(第一制造方法)

第一制造方法为首先制造球囊部分20，然后将条带部分30与球囊部分20附接的方法。作为球囊部分20的制造方法，可使用吹塑成型，或者使用对通过挤出成型而制造的管子进行拉伸(通过在对管子加热后将其展开进行拉伸)。另一方面，条带部分30的制造方法没有特别限制，只要制备带状的膨胀薄片即可。例如，可采用通过挤出成型或通过浸渍制备的管子进行拉伸。当条带部分30固定在制成的球囊部分20上的时候，片状条带部分30可围绕球囊部分20包裹并被固定，或者将如图3A所示的预成型为环形形状的条带部分30插入到球囊部分20中，然后如图3B所示固定。可选择粘合或熔接作为将条带部分30固定至球囊部分20的方法，但并不限于此。当选择通过热来熔接时，优选使用与球囊部分20和条带部分30中的每个都相容的材料。此时，如上所述，可使用相容的材料仅用于球囊部分20的外层。通过采用这种双层结构，膨胀性能和熔接性能分配至每个层，从而每个物理特性都容易地满足。条带部分30固定至球囊部分20的部分可固定至球囊部分20的前表面，或者如图4所示，当球囊部分20以翅状形式折叠(以所谓的雨伞形状折叠)时，所述部分可均匀地固定至每个翅部的前端或中间部分。通过这种均匀固定的方法，能够尽可能地防止腰部部分22被不均匀地展开。如图3C所示，与条带部分30固定的球囊部分20形成为如下形状：腰部部分较薄且肩部部分23较厚的葫芦状。然后通过以缠绕的方式将肩部部分23折叠来完成，如图3D所示。

(第二制造方法)

第二制造方法为通过吹塑成型而同时形成球囊部分20和条带部分30的方法。首先，如图5A所示，作为条带部分30的材料的管子围绕型坯25固定，所述型坯25为吹塑成型前的管状构件。在这种状态下，如图5B所示，通过吹塑成型将条带部分30与球囊部分20展开并延伸，并如图5C所示将条带部分30与球囊部分20在成型的同时通过热而粘附在一起。通过采用这种方法，导管球囊10能够仅通过一个步骤制造。并且条带部分30与球囊部分20容易地在整个表面上粘附在一起。

以上述方式制造的球囊部分20布置在导管主体的远端以成为导管。具体来说，如图1A中所示，所述导管包括：末端部分40，其安装在导管主体的远端处；内管50，其具有与末端部分40连接的引导线腔51；球囊部分20，其围绕引导线腔51布置；以及外管60，其具有展开流体注入腔61，所述展开流体注入腔61与球囊部分20的球囊腔52连通。球囊部分20通过穿过展开流体注入腔61的展开流体而被胀大。

下面将描述如何使用上述用于瓣膜成形术的导管。根据塞尔丁格技术，导管100通过大腿、上臂动脉或左锁骨下动脉而被引入。可替代地，在手术切口后，导管100被直接插入到主动脉瓣中，从而导管100能够顺行地插入。下文，作为一个示例，将描述如下情况：在导管球囊10在经导管的主动脉瓣置换中滞留的时候，导管10通过穿过大腿进入的方法而滞留在瓣叶中。然而，毋庸置疑，根据本发明不同的滞留技术都是可用的。

穿刺针插入到位于人体腹股沟附近的股动脉(或盆骨内的髂动脉)中。之后，将引导线插入到血管中。当引导线沿着血管移动的时候，引导线滑动从而插入到血管中。引导线穿过主动脉瓣，然后停留。之后，当引导线的位置在射线透视屏幕上被监测到的时候，用于导管的球囊10逆行行进用以达到目标位置。接着，如图6A所示，导管球囊10滞留以将位于球囊10的远端侧处的肩部部分23定位在左心室流出通道内部，并将腰部部分22定位在主动脉90的瓣叶91处。

如图6B所示，将展开流体引入到导管球囊10中，用以将其中的压力增加到0.1atm至0.5atm(使球囊部分20中的压力稍大于球囊外侧的压力)。通过这种方式，球囊20展开。根据这个压力，在导管的近侧处的肩部部分23及在远侧处的肩部部分23展开，同时腰部部分22并不展开以将其直径保持为较小。在这种状态下，对于导管球囊10，肩部部分23的可展开的直径选择成适合于瓣叶和LVOT的尺寸。为此原因，环形物布置成夹在位于两侧的肩部部分23之间，从而腰部部分22自然地布置在瓣叶处。因此，球囊导管10能够布置在期望的位置处用以防止自由移动。

接着，球囊部分20内部的压力进一步增加，并且将展开流体引入到其中，从而将压力给定在0.5atm至5.0atm的范围内，优选1.0atm至3.0atm。结果是，腰部部分22展开用以开始推动瓣叶并将瓣叶向外移动。腰部部分22的展开用以推动瓣叶并使瓣叶移动以使其被打开，从而其钙化部分被粉碎。

随着球囊部分20的内部的压力进一步增加，腰部部分22的直径逐渐增加。因此，如图6D中所示，腰部部分22展开成外直径等于肩部部分23的没有安装条带部分30的外直径。由于腰部部分22的外直径制造成与肩部部分23的外直径相同大小，因而其不会进一步展开，并能够完全防止过度展开并破坏球囊周围的组织。由于为将血管流的阻塞限制到较小的时间阶段，因而将球囊部分20在较短时间阶段内收缩。当球囊展开时，造影剂可被注入到球囊部分20中。以这种方式，可以对处于展开状态的瓣叶进行射线透视。因此，可以估算展开的瓣叶直径。

(示例)

下文中，显示了在工作示例中的关于压力与外直径之间的关系的实验结果。本示例仅示出了本发明的一个方面。因此，本发明中可用的原材料与形式并不受当前原材料与形式的限制。制备外直径为9mm，宽度分别为3mm、5mm和10mm的条带部分30(由作为膨胀材料的聚氨酯制造)，并与球囊部分20(其由低膨胀尼龙制造，外直径为15mm)附接。通过将展开流体注入到球囊部分20中，测量球囊部分20的内部压力变化，并测量腰部部分22以及与条带部分30附接的肩部部分23的外直径的变化。当在展开流体注入后压力在球囊部分20内部开始升高时，开始测量每个部分的外直径。之后，在每次注入预定量的流体时测量压力和外直径。由于条带部分30的膨胀材料的蠕变现象压力随着时间降低，因而在经过一定量的时间后记录处于稳定状况下的压力。测量结果如下：对于3mm的条带宽度，在0.032MPa的压力下为12.6mm，在0.150MPa的压力下为14.3mm。对于5mm的条带宽度，在0.024MPa的压力下为12.0mm，在0.1450MPa的压力下为14.2mm，而在0.180MPa的压力下为14.5mm。对于10mm的条带宽度，在0.046MPa的压力下为11.1mm，在0.156MPa的压力下为13.4mm，而在0.221MPa的压力下为14.3mm。另一方面，对于肩部部分，在0.046MPa的压力下为14.3mm，在0.156MPa的压力下为14.8mm，而在0.221MPa的压力下为15.1mm。所述结果的图表在图7中显示。

根据测量结果，需要比条带部分30的膨胀强度更高的压力，用以使条带部分30膨胀。然而，该压力能够根据条带部分30的材料和尺寸等改变。肩部部分23的直径随着压力增加而稍微胀大，然而，使用非膨胀材料并且获得10％或更小的膨胀率，因而没有观察到较大的区别。然而，当压力增加用以使条带部分30膨胀，并且肩部部分23更接近外直径时，根据条带部分30的材料或尺寸，条带部分30与肩部部分23的外直径不会相同。条带部分30显示出的是比肩部部分23的直径稍小的直径。结果是，球囊部分20的不均匀的形状能够防止球囊部分20从瓣膜滑出并自由移动。

本发明并不限于上述的实施方案，而是在本发明的技术范围内可以实施不同的实施方案。

首先，根据所述实施方案的导管球囊10和导管100是通过经导管的主动脉瓣置换的示例来描述的；然而，其可应用于主动脉瓣狭窄成形术，或肺动脉瓣，或者用于扩张血管中的全部狭窄收缩。所述导管球囊10和导管100也可应用于在放置经皮的主动脉瓣或其他用于主动脉瓣修复的人造设备之前预先展开主动脉瓣叶。适用的血管包括例如冠状动脉、周围动脉、静脉的所有的人体血管，人体的喉道、气管、肠血管、胆管及尿管等。

工业适用性

上述实施方案已经证明，本发明对于介入手术特别是对于防止血液堵塞或碎屑分散是有用的。

附图标记说明

10：导管球囊、20：球囊部分、21：圆柱形部分、22：腰部部分、23：肩部部分、25：型坯、30：条带部分、40：末端部分、50：内管、51：引导线腔、52：球囊腔、60：外管、61：展开流体注入腔、90：主动脉、91：瓣叶、100：导管。

Claims (6)

1.一种导管球囊，包括：

圆柱形球囊部分，其形成为不膨胀或较低膨胀，以及

条带部分，其围绕所述球囊部分缠绕，并且由弹性体制成，所述条带部分的直径比所述球囊部分的展开直径更小。

2.根据权利要求1所述的球囊，其中在小于预定压力的情况下仅所述球囊部分被胀大以形成基本为葫芦形状，所述条带部分没有胀大，并且

在预定压力或更大的压力下仅条带部分被胀大以增加其直径，并形成基本为圆柱形的形状。

3.根据权利要求1或2所述的导管球囊，其中在小于预定压力的情况下仅所述球囊部分被胀大，以形成基本为葫芦形状，所述条带部分没有胀大，并且

即使施加等于或大于预定压力的压力，所述球囊部分仍为葫芦形状。

4.根据权利要求1至3任一项所述的导管球囊，其中形成所述条带部分的内表面的材料与形成所述球囊的外表面的材料是相容的。

5.一种导管，包括：

外管，以及

根据权利要求1至4任一项所述的导管球囊，所述导管球囊与用于将所述外管的展开流体注入的腔连通。

6.用于制造根据权利要求1至4所述的导管球囊的方法，包括如下步骤：

1)将管状的条带部分围绕管状构件布置，所述管状构件由非膨胀材料或低膨胀材料制成，以及

2)对所述条带部分和管状构件加热，以通过热使所述管状构件延伸，并使管状构件胀大以成为圆柱形状。