CN112827057B - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊导管，包括球囊，球囊上设有限制球囊沿径向膨胀的限位件，限位件包括至少一个与球囊可拆卸连接的套件。包括了设置在球囊表面的限位件，限位件包括与球囊可拆卸连接的套件，通过对套件的拆卸或装载，球囊导管中的球囊能最终产生不同长度的膨胀区域，也可以最终产生不同位置的一个或多个膨胀区域，在实际工作时，根据检测的病变位置结果，将套件依照病变结果进行排布和拆卸等操作，即可直接对病变位置进行扩张，从而使球囊导管面对不同长度的病变区域和不同位置的病变区域时无需多次扩张，以解决球囊导管不能根据实际需要选择实际膨胀的长度以及膨胀区域位置的问题。

Description

球囊导管

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管。

背景技术

介入治疗是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科，目前已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。其中外周球囊扩张导管主要针对外周动脉疾病(Peripheral vascular disease,PAD)，介入治疗具有微创、操作简单、疗效确切、可重复操作的优点，是诊治血管性疾病的发展方向。经皮血管腔内成形术(percutaneous transluminal angioplasty,PTA)是目前治疗AOS的常用方法，其基本原理是通过球囊扩张造成血管壁过度伸展、血管内膜及中膜的断裂、动脉粥样斑块的断裂，从而使血管壁张力减退和腔径的扩大。

在实际临床运用中，患者血管内狭窄的位置、直径及长度都存在不同区别，医生为确保治疗效果，往往会选择比病变长度略长的导管进行手术，如遇上弥散性病变血管，还需要不同位置进行多次扩张，以达到增大血管腔径，恢复血流的目的，如果多次扩张阻隔血流，容易造成健康血管撕裂损伤，而如果为了覆盖全部病变位置，采用球囊长度过于长的导管进行手术，球囊可能对病变区域之间健康的血管内壁造成挤压和损伤，因此，需要一种球囊导管，能解决球囊导管不能调节球囊的实际膨胀的长度以及膨胀区域位置的问题。

发明内容

本发明提供一种球囊导管，以解决球囊导管不能根据实际需要选择球囊的实际膨胀的长度以及膨胀区域位置的问题。

提供一种球囊导管，包括球囊，所述球囊上设有限制所述球囊沿径向膨胀的限位件，所述限位件包括至少一个与所述球囊可拆卸连接的套件。

在其中一个实施例中，所述限位件的数量为多个，所述限位件包括与所述套件相连的连接部，所述连接部位于相邻的两个所述限位件的所述套件间。

在其中一个实施例中，所述连接部与所述套件的近端和/或远端的端部的交界处设有沿固定轨迹连续排列的多个齿孔。

在其中一个实施例中，所述连接部为环状，所述连接部沿周向具有第一端及第二端，所述第一端朝向所述第二端伸出凸起，所述凸起与所述第二端间留有间隙。

在其中一个实施例中，所述限位件还包括分离部，所述分离部沿轴向贯穿所述套件。

在其中一个实施例中，所述分离部沿轴向设有连续的多个齿孔。

在其中一个实施例中，所述套件包括轴向相连的第一套件和第二套件，所述连接部包括设于所述第一套件的突出部和设于所述第二套件的凹槽，所述突出部伸入所述凹槽内实现所述第一套件与所述第二套件的连接。

在其中一个实施例中，所述突出部包括沿轴向设置的第一部分和第二部分，所述第二部分一侧连接所述第一套件，另一侧连接所述第一部分，所述凹槽包括容纳腔和宽度小于所述容纳腔的开口，所述第一部分的宽度大于第二部分，所述第一部分的宽度小于或等于所述开口。

在其中一个实施例中，所述球囊的外部沿轴向设置导向件，所述套件沿轴向设有通道，所述导向件穿过所述通道。

在其中一个实施例中，所述导向件包括多个弯折部。

本发明提供的球囊导管，包括了设置在球囊表面的限位件，限位件包括与球囊可拆卸连接的套件，通过对套件的拆卸或装载，球囊导管中的球囊能最终产生不同长度的膨胀区域，也可以最终产生不同位置的一个或多个膨胀区域，在实际工作时，根据检测的病变位置结果，将套件依照病变结果进行排布和拆卸等操作，即可直接对病变位置进行扩张，从而使球囊导管面对不同长度的病变区域和不同位置的病变区域时无需多次扩张，以解决球囊导管不能根据实际需要选择实际膨胀的长度以及膨胀区域位置的问题。

附图说明

图1为本发明实施例1中球囊导管1的纵截面示意图；

图2为图1中A-A处的截面示意图；

图3为本发明的实施例1中球囊导管的结构示意图；

图4为本发明的实施例1中限位件的结构示意图；

图5为本发明实施例1的另一个实施例中球囊导管的结构示意图；

图6为本发明实施例1的另一个实施例中球囊导管的结构示意图；

图7为本发明实施例1的另一个实施例中主体的横截面示意图；

图8为本发明实施例2中球囊导管的结构示意图；

图9为本发明实施例2中套件的结构示意图；

图10为本发明实施例3中球囊导管的结构示意图；

图11为本发明实施例3中套件的横截面示意图；

图12为本发明实施例3中套件的纵截面示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。

实施例1

图1示出了本发明实施例1中球囊导管1的纵截面示意图，球囊导管1包括主体10，主体10包括可膨胀的球囊,主体10通过鞘管20连接操作部分30，主体10的远端和近端分别通过锻压设有第一显影件101和第二显影件102，第一显影件101和第二显影件102用以标识主体10的具体位置，显影件的材料选用为钽、铂、铱中的一种。在球囊导管1植入人体后，方便操作者确认主体10的具体位置。鞘管20包括外管201和内管202，主体10的近端和外管201密封，主体10的远端与内管202密封，外管201和内管202的材料选用聚氨酯、PEBAX、尼龙材料的一种或多种混合。

主体10为聚氨酯、尼龙、聚乙烯、PEBAX或乳胶材料中的一种或多种混合制成，具有较好的顺应性，主体10膨胀后的直径优选为0-12mm。

结合图2，图2是图1中A-A处的截面示意图，主体10沿着内管202的外表面沿周向折翼，而主体10位于内管202和限位件11之间，即限位件11覆盖在主体10的外侧表面。

一般来说，内管202间设有通道(图中未示出)，通过该通道，可以实现从内管202沿着该通道朝向主体10的内侧注入液体或气体，以使主体10膨胀。而由于限位件11的存在，在限位件11覆盖主体10的部位，主体10的膨胀会受到限位件11的影响。也就是说，在限位件11套设覆盖在主体10表面时，主体10不会发生膨胀，当限位件11在某个位置上留有开口时，主体10对应开口位置的部分膨胀。

在图1-2的基础上参照图3-4，图3是本发明的实施例1中球囊导管1的结构示意图，图4是本发明的实施例1中限位件11的结构示意图，限位件11覆盖在主体10的外部，主体10包括膨胀段和位于膨胀段两侧的锥度段，在初始状态下，限位件11至少覆盖主体10的膨胀段，也能发挥保护主体10的作用。限位件11的材料选用聚烯烃、PVC、PET、FEP中的一种或多种混合。

限位件11包括多个连续设置的套件111，套件111环绕套设在主体10的外部，以限制主体10沿径向膨胀。一般而言，操作者根据检测结果确定病变的具体长度，然后在套件111的对应位置拆下一个或多个套件111，以实现针对具体的病变区域进行扩张。

也就是说，套件111可拆卸地套设在主体10的表面，相邻的套件111间通过连接部112连接，连接部112和套件111沿着同一方向延伸，在套件111无需拆除时，连接部112也能达到套件111限制主体10沿径向膨胀的效果。

连接部112和套件111的连接位置设有骑缝线，具体的，套件111和连接部112的端部的交界处设有多个齿孔1111，多个齿孔1111沿固定轨迹连续排列形成骑缝线，这样设置的齿孔1111位置的强度较低，套件111和连接部112间发生扭转或扭力时容易在齿孔1111处发生剪切，从而使得套件111和连接部112间容易相互分离。固定轨迹包括沿周向延伸的环形轨迹、螺旋线的轨迹或直线轨迹等轨迹，本实施例中，固定轨迹为沿周向延伸的环形轨迹。

套件111和连接部112的端部的交界处的齿孔1111的排列方式是沿周向的环形排列。在实际操作过程中，操作者通过沿骑缝线拆下连接部112以断开相邻套件111间的连接关系，然后再取下预定位置的套件111即可。

应当说明的是，如果不设连接部112，直接在相邻的两个连接部112间设置骑缝线，也能实现相对另外的连接部112，单独取下某个连接部112的功能，此时骑缝线本身也相当于本实施例中的连接部112。

本实施例中，由于连接部112具有一定宽度，在拆卸连接部112时，连接部112对自身两侧的套件111间受力相同，从而实现连接部112稳定分离沿轴向相邻的两个套件。

为了便于拆除，连接部112为环状结构，连接部112沿周向延伸，连接部112沿周向上的第一端和第二端位于同一个纵截面内，连接部112的第一端朝向第二端伸出凸起1121，凸起1121与第二端留有空隙，以便操作者拉动该凸起1121以拆卸连接部112。

在所需拆卸的套件111脱离其余套件111后，还需要将套件111从主体10的表面拆除。因此，本实施例的套件111包括分离部113，分离部113沿轴向贯穿套件111并设有沿轴线方向设置的骑缝线(即分离部113对应的齿孔沿轴向连续排列)，分离部113沿轴向的至少一个端部设有凸起1131，凸起1131与连接部112间留有空隙，以便操作者拉动该凸起1131以拆卸套件111。

应当说明的是，如果套件111不包括分离部113，直接沿着套件112的表面沿轴向设置骑缝线，也能实现使套件111可以沿骑缝线处分离而脱离主体10的技术效果。此时骑缝线本身也相当于本实施例中的分离部113。

此外，还应当说明的是，限位件11可以包括多个轴向上尺寸不一的套件111，以增加球囊导管应对不同长度的病变区域的能力，即球囊导管可以根据不同长度的病变区域，拆卸特定尺寸的套件111或能组合形成特定尺寸的多个套件111以对该病变区域进行扩容，保证球囊长度等于或略大于病变区域的长度，保证扩容效果的同时不会压迫和影响正常血管。

本实施例提供的限位件11结构，能在预定位置拆除单个或多个套件111，以使球囊导管在面对不同病变长度时能提供尺寸准确的膨胀区域，从而避免了膨胀区域过大导致触碰正常血管而对正常血管造成过大压力。

在另一实施例中，如图5所示，图5是本发明实施例1的另一个实施例中球囊导管2的结构示意图。球囊导管2处于膨胀状态，根据实际的病变位置，该实施例中保留的套件211可以间隔设置，则球囊导管2可以同时对不同位置的病变区域进行扩容。

在另一实施例中，如图6所示，图6是本发明实施例1的另一个实施例中球囊导管3的结构示意图。球囊导管3中部分套件311只拆除了一部分以实现球囊在预定位置的径向上部分膨胀。也就是说，该实施例中的某个套件311并未完全拆除，而只是拆除了一部分。该套件311包括沿周向设有多个分离部113，通过拆除两个分离部311间的一部分套件311，可以实现套件311避让拆除位置的主体30的技术效果。

在另一实施例中，相邻的套件111通过拆卸连接部112分离后，可以将套件111分离形成的第一套件和第二套件相互远离至预定位置，则第一套件和第二套件间的间隙位置的主体10不受遮挡，主体10可以在该间隙位置膨胀形成特定长度的扩张球囊。

在另一实施例中，拆除了部分套件111后，对留下的另一部分套件111通过热蒸汽进行处理，使其贴紧主体10的表面。

在另一实施例中，如图7所示，图7是本发明实施例1的另一个实施例中主体40的横截面示意图，其中内管402为三腔管，内管402包括一个导丝腔4021和成对设置的充盈腔4022，导丝腔4021用以穿设导丝，而充盈腔4022用于向主体40的内部注入液体或气体以促使主体40膨胀。由于充盈腔4022为中空结构，为了保证整个内管402的支撑强度，两个充盈腔4022间设有加强筋4023，以加强内管402的整体强度。

实施例2

实施例2与实施例1中相同的部分不再赘述，区别在于，实施例2中采用的限位件的结构不同，参照图8-9，图8是本发明实施例2中球囊导管5的结构示意图，图9是本发明实施例2中套件511的结构示意图，限位件51包括沿轴向连接的多个套件511，相邻的套件511间相互连接，具体的，套件511的近端设有凹槽5111，套件511的远端设有突出部5112，对于相邻的两个套件511而言，位于近端一侧的套件的突出部5112能够卡入位于远端一侧的套件的凹槽5111内(即突出部和凹槽的组合相当于实施例1的连接部)，凹槽5111包括容纳腔51112和开口51111，突出部5112包括第一部分51121和第二部分51122，其中第二部分51122一侧固定在套件511上，另一侧连接第一部分51121。满足第一部分51121的宽度小于或等于开口51111的宽度，第一部分51121的宽度大于第二部分51122的宽度，容纳腔51112的宽度大于开口51111的宽度。突出部5112卡入凹槽5111内时，第一部分51121进入容纳腔51112内，并偏转部分角度，使第一部分51121相对于第二部分51122的伸出部分在轴向上正对容纳腔51112的内壁。突出部5112和凹槽5111不能沿轴向直接相互脱离。从而实现了相邻两个套件间的锁定。

在另一实施例中，凹槽5111位于套件511的远端，突出部5112位于套件511的近端。

在本实施例中，确定病变位置后，在限位件51的对应位置分离套件511至预定间距，离开球囊段的套件511沿鞘管60运动到装置的近端，避免对使用球囊导管5造成干扰。

优选地，位于球囊导管5的远端最远处的套件511可以不包括突出部。

实施例3

实施例3与实施例2中相同的部分不再赘述，区别在于，实施例3中采用的限位件的结构不同，参照图10-12，图10是本发明实施例3中球囊导管7的结构示意图，图11是本发明实施例3中套件711的横截面示意图，图12是本发明实施例3中套件711的纵截面示意图，由于球囊膨胀时会挤压周围的套件711，为了保证覆盖在球囊表面的套件711能稳定在其自身所在的轴向位置，沿轴向设置导向件72，导向件72选用镍钛丝或者不锈钢，导向件72沿着球囊表面设置，由于导向件72表面积很小，其不会过多影响球囊的整体膨胀，导向件72沿轴向穿过套件711，套件711沿着导向件72的延伸方向运动。

导向件72上设有多个弯折部，即导向件72本身凹凸不平且具有弹性，套件711内沿轴向设有容纳导向件72的通道712，由于导向件72上设有弯折部，位于预定位置的套件711的通道712被弯折部抵紧，要使套件711沿导向件72轴向运动，需要对导向件72产生形变，其需要的力远大于球囊膨胀对套件711产生的挤压力。

此外，通道712的内侧壁上设置多个卡槽7121，由于弯折部的存在，导向件72的一部分接触卡槽7121内壁，从而要使套件711沿导向件72轴向运动，需要对导向件72产生更大的力，也就是说，卡槽7121增加了导向件72对套件711的紧锁力。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

Claims (10)

1.一种球囊导管，包括球囊，其特征在于，所述球囊上设有限制所述球囊沿径向膨胀的限位件，所述限位件包括与所述球囊可拆卸连接的用于限制所述球囊沿径向膨胀的套件，所述套件设有多个，多个所述套件沿轴向依次设置，通过对所述套件的拆卸或装载，使得球囊导管中的球囊能产生不同长度及不同位置的膨胀区域。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述限位件的数量为多个，所述限位件包括与所述套件相连的连接部，所述连接部位于相邻的两个所述限位件的所述套件间。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述连接部与所述套件的近端和/或远端的端部的交界处设有沿固定轨迹连续排列的多个齿孔。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述连接部为环状，所述连接部沿周向具有第一端及第二端，所述第一端朝向所述第二端伸出凸起，所述凸起与所述第二端间留有间隙。

5.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述限位件还包括分离部，所述分离部沿轴向贯穿所述套件。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所述分离部沿轴向设有连续的多个齿孔。

7.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述套件包括轴向相连的第一套件和第二套件，所述连接部包括设于所述第一套件的突出部和设于所述第二套件的凹槽，所述突出部伸入所述凹槽内实现所述第一套件与所述第二套件的连接。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，所述突出部包括沿轴向设置的第一部分和第二部分，所述第二部分一侧连接所述第一套件，另一侧连接所述第一部分，所述凹槽包括容纳腔和宽度小于所述容纳腔的开口，所述第一部分的宽度大于第二部分，所述第一部分的宽度小于或等于所述开口。

9.根据权利要求1至8任一所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊的外部沿轴向设置导向件，所述套件沿轴向设有通道，所述导向件穿过所述通道。

10.根据权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述导向件包括多个弯折部。

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