CN114727804A - 医疗手术用定向球囊经中隔插入装置以及具有穿刺构件球囊密封的改进的经中隔穿刺系统 - Google Patents

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Abstract

所公开的发明提供了一种适于促进心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺的经中隔插入装置。所述经中隔插入装置包括在其中限定至少一个腔的鞘管、连接到鞘管的远端的一个或多个定位球囊、可移动地定位在所述至少一个腔内的穿刺构件、以及定位在所述穿刺构件上的穿刺构件球囊。定位球囊通过海波管膨胀和收缩，穿刺构件球囊通过附加的管膨胀和收缩。经中隔插入装置包括可移动地定位在穿刺构件中形成的中心腔中的线材构件。线材构件可以是房间隔穿刺针、射频尖端针、射频线、在左心耳中输送流体或药物的猪尾导管或经中隔导丝。

Description

医疗手术用定向球囊经中隔插入装置以及具有穿刺构件球囊 密封的改进的经中隔穿刺系统
相关应用的交叉引用
本申请要求于2019年9月20日提交的美国临时申请US 62/903,261的优先权，其全部内容通过引用合并于此。
技术领域
本发明总体上涉及心脏导管，更具体地，涉及一种经中隔插入装置，其适于促进通过心间隔快速且安全地经中隔穿刺和插入导管，以在实施左心房介入时提供到左心房的通路。
背景技术
心导管术是为了诊断或治疗目的而将长的细管或导管通过动脉或静脉插入心脏的特定区域的医疗手术。更具体地，心腔、血管和瓣膜可被插入导管。
心导管术可用于诸如冠状动脉造影和左心室造影的手术中。冠状动脉造影通过拍摄患者的X射线图像来促进冠状动脉血管的可视化和对潜在阻塞的发现，其中已经将染料(造影剂)注射到所述患者的之前已经注入在动脉中的导管中。左心室造影能够检查左侧心腔和心脏左侧瓣膜的功能，并且可以与冠状动脉造影结合。心导管术也可用于测量心脏四个腔室的压力，并评估主要心脏瓣膜的压力差。在其他应用中，心导管术可用于评估心脏输出或每分钟由心脏泵送的血液的体积。
一些医疗手术可能需要导管插入心脏的左心房。为此，为了避免必须将导管放置在主动脉中，进入左心房通常通过进入右心房、刺穿心脏的左心房和右心房之间的房间隔、并将导管穿过间隔并进入左心房来实现。经中隔穿刺必须非常精确，因为意外刺穿周围组织可能会对心脏造成非常严重的损害。此外，经中隔穿刺可能需要复杂的仪器，这不利于保证穿刺的精度。
目前可用的各器械的使用对试图穿刺房间隔和执行心导管术的医生提出了许多挑战。定位房间隔、将穿刺器械的远端适当地放置在想要的间隔位置处、安全地穿刺房间隔、避免意外穿刺、以及在穿刺后跟踪和操纵导管是当今执行心导管术的人所面临的众多挑战之一。
发明内容
因此，存在对适合于促进快速和安全的经中隔穿刺以在实施左心房介入时提供到左心房的通路的装置的既定需求。
这些优点和其它优点例如通过适于促进心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺的经中隔插入装置来实现。该经中隔插入装置包括在其中限定至少一个腔的鞘管、连接到鞘管的远端的一个或多个定位球囊、可移动地定位在所述至少一个腔内的穿刺构件、以及定位在穿刺构件的远端上的穿刺构件球囊。鞘管具有远端和近端，在使用经中隔插入装置时，其远端朝向患者的心房间隔定位，近端在患者的外部。当一个或多个定位球囊膨胀并且使用经中隔插入装置时，一个或多个定位球囊凸起并延伸经过鞘管的远端。鞘管包括分别连接到一个或多个定位球囊以使一个或多个定位球囊膨胀和收缩的一个或多个海波管。穿刺构件具有朝向患者的心房间隔定位的远端。穿刺构件具有远端并且被设计成并且能够精确地穿刺心房间隔。穿刺构件包括至少一个穿刺构件管，该至少一个穿刺构件管连接到穿刺构件球囊以使穿刺构件球囊膨胀和收缩。
一个或多个定位球囊可由通过一个或多个海波管供应的气体或流体膨胀，并且一个或多个定位球囊和穿刺构件球囊可彼此独立地膨胀和收缩。一个或多个海波管可以包括一个或多个膨胀海波管以使一个或多个定位球囊膨胀，以及一个或多个收缩海波管以使一个或多个定位球囊收缩。所述一个或多个定位球囊在膨胀时可传递热形式的能量或用于利用循环通过所述一个或多个定位球囊的流体进行冷冻消融。当膨胀时，穿刺构件球囊可定位在距穿刺构件的远端的尖端的预定距离处，以防止在穿刺构件隆起心房间隔并且穿刺构件球囊压靠心房间隔时穿刺构件被推动超过该预定距离。
经中隔插入装置还可包括可移动地定位在穿刺构件中形成的中心腔中的线材构件。当使用时，线材构件前进超过穿刺构件的远端的尖端。线材构件可以是房间隔穿刺针、射频尖端针、射频线、在左心耳中递送流体或药物的猪尾导管、或者设计成并能够精确刺穿心房间隔的经中隔导丝。鞘管可包括靠近定位球囊的侧端口。附加的导管或导丝通过侧端口前进到心房间隔中，并且附加的导管或导丝能够捕获线材构件。
这些优点和其它优点也例如通过用于利用经中隔插入装置适当地促进对心房间隔进行精确和安全的经中隔穿刺的方法来实现。该方法包括以下步骤：使连接到经中隔插入装置的鞘管的远端的一个或多个定位球囊膨胀，在定位球囊膨胀的同时推进穿刺构件，使穿刺构件抵靠心房间隔定位，使一个或多个定位球囊收缩，进一步推进穿刺构件以穿刺心房间隔，以及推进经中隔插入装置穿过心房间隔。当所述一个或多个定位球囊在膨胀且在使用所述经中隔插入装置中时凸起并延伸经过所述鞘管的所述远端。鞘管包括分别连接到所述一个或多个定位球囊以使所述一个或多个定位球囊膨胀和收缩的一个或多个海波管。穿刺构件可移动地定位在鞘管的至少一个腔内。穿刺构件球囊位于穿刺构件的远端上，并且穿刺构件包括至少一个穿刺构件管，该至少一个穿刺构件管连接到穿刺构件球囊以使穿刺构件球囊膨胀和收缩。
该方法还可以包括以下步骤：一旦穿刺构件前进超过鞘管的远端并且隆起心房间隔，则使穿刺构件球囊膨胀，并且在所述进一步前进穿刺构件以穿刺心房间隔之前使穿刺构件球囊收缩。当穿刺构件隆起心房间隔时，穿刺构件球囊可以压靠心房间隔。该方法还可包括以下步骤中的一个或多个：在经中隔插入装置的远端穿过心房间隔之后，使一个或多个定位球囊重新膨胀以无创伤方式导航到左心房的不同部分；在经中隔插入装置的远端穿过所述心房间隔之后，使所述穿刺构件球囊重新膨胀以将所述经中隔插入装置锚定在所述心房间隔上；通过所述一个或多个定位球囊递送热形式的能量，或者使用所述一个或多个定位球囊、利用循环通过所述一个或多个定位球囊的流体进行冷冻消融；在所述经中隔插入装置的远端穿过所述心房间隔之后，将线材构件推进超过所述穿刺构件的远端的尖端，其中所述线材构件可移动地定位在形成于所述穿刺构件中的中心腔中；将附加的导管或导丝推进到所述心房间隔中，其中所述鞘管包括靠近所述定位球囊的侧端口，并且附加的导管或导丝前进通过该侧端口，并且捕获线材构件，其中附加的导管或导丝与捕获的线材构件形成环。
附图说明
在此描述和下文附图所示的优选实施例是为了说明而不是限制本发明，其中相同的标号表示相同的元件。
图1A是经中隔插入装置的一实施例的侧面的立体剖视图。
图1B是经中隔插入装置的一实施例的侧面的立体剖视图，示出了部分延伸穿过装置并从装置延伸出的扩张器。
图1C是经中隔插入装置的一实施例的侧面的立体剖视图，示出了部分延伸穿过装置的扩张器。
图2A是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的立体图。
图2B是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的前视图。
图2C-2D是具有超声成像或可视化能力的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图3A是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的立体图。
图3B是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经中隔插入装置的一实施例的前视图。
图4是具有射频能量能力的经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图。
图5是具有耦合到扩张器的驱动组件和耦合到驱动组件的旋钮的经中隔插入装置的一实施例的立体图。
图6是经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图，示出了膨胀凸起的球囊和位于装置内且低于凸起的球囊平面的扩张器。
图7是示出在扩张器刺穿房间隔之前的经中隔插入装置的一实施例的剖视端视图，其中凸起的球囊膨胀。
图8是经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图，其中扩张器向前推进以使房间隔隆起。
图9是经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图，其中经中隔导丝在穿刺后前进穿过房间隔。
图10A-10C是具有不同角度的柔性经中隔插入装置的一实施例的立体剖视图。
图11是具有带有标记的凸起的球囊的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图12是具有带有标记带的凸起的球囊的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图13是包括具有电极尖端的扩张器的经中隔插入装置的一实施例的剖视侧视图。
图14是具有机械偏转能力的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图15是可用于经中隔插入装置的多个实施例中的弯曲扩张器的多个实施例的侧视图。
图16是经中隔插入装置的一实施例的近端的立体侧视图，示出了手柄和稳定器。
图17A-17B是具有能够差异化膨胀的球囊的经中隔插入装置的一实施例的侧视图。
图18是可用于具有多个角度的柔性经中隔插入装置的一实施例中的可延展或柔性经中隔针的侧视图。
图19A-19C是具有穿刺构件球囊密封的改进的经中隔穿刺系统的一实施例的穿刺尖端的侧视图、放大的侧视图和横截面端视图，其中穿刺构件球囊收缩。
图20A-20C是具有穿刺构件球囊密封的改进的经中隔穿刺系统的一实施例的穿刺尖端的侧视图、放大的侧视图和横截面端视图，其中穿刺构件球囊膨胀。
图21A-21B是具有穿刺构件球囊密封的改进的经中隔穿刺系统的一实施例的穿刺尖端的侧面剖视图和放大的侧面剖视图，其中定位球囊膨胀。
图22A-22B是具有穿刺构件球囊密封的改进的经中隔穿刺系统的一实施例的穿刺尖端的侧面剖视图和放大的侧面剖视图，其中定位球囊收缩。
图23A-23C示出了改进的经中隔穿刺构件球囊的一实施例，一旦穿刺构件在轴外部并且隆起间隔，该穿刺构件球囊就通过膨胀端口膨胀，导丝前进到左心房中，穿刺构件球囊收缩。
图24A-24B示出了轴上的改进的定位球囊的一实施例，该定位球囊具有单独的海波管用于膨胀和收缩。
图25A-25C示出经中隔穿刺系统的穿刺构件多腔延伸部的远端部分的侧视图，以及穿刺构件多腔延伸部的远端部分的剖视图。
图26示出了使用改进的经中隔穿刺系统的一方法的一实施例。
图27示出了使用改进的经中隔穿刺系统用于左心耳血栓清除的一方法的一实施例。
图28示出了使用改进的经中隔穿刺系统移除二尖瓣夹或其它二尖瓣修复假体装置的一方法的一实施例。
图29示出了使用改进的经中隔穿刺系统来撕裂生物人工瓣叶的一方法的一实施例。
图30示出了使用改进的经中隔穿刺系统的一方法的一实施例，其中系统锚定在肺静脉中，执行肺静脉血管成形术，并且输送射频热能或低温能。
图31A-31B和32A-32B示出了使用改进的经中隔穿刺系统的一方法的一实施例，其中定位球囊锚定在未闭的卵圆孔中并且识别筛状房间隔缺损中的多个小房间隔缺损。
图33是用于利用经中隔插入装置适当地促进对心房间隔进行精确和安全的经中隔穿刺的方法的工作流程图。
具体实施方式
以下详细描述本质上仅仅是示例性的，并不旨在限制所描述的实施例或所描述的实施例的应用和使用。如本文所用，词语“示例性”或“说明性”意指“用作示例、实例或说明”。本文中描述为“示例性”或“说明性”的任何实施方式不一定比其它实施方式更优选或有利。下面描述的所有实施方式都是为了使本领域技术人员能够制作或使用本公开的实施例而提供的示例性实施方式，而不是要限制由权利要求限定的本公开的范围。此外，也不受在前述的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中出现的任何表达或暗示的理论的约束。还应当理解，附图中示出并在以下说明书中描述的特定装置和过程仅仅是所附权利要求中限定的发明构思的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其它物理特性不应被认为是限制性的，除非权利要求另有明确说明。
参考图1A-1C，示出了经中隔插入装置或导管10的实施例。示出了经中隔插入装置10的远端，即，经中隔插入装置10的具有开口的端部，扩张器、导管和针可穿过该开口(例如)以刺穿心房间隔。如图1A所示，经中隔插入装置10包括外鞘管或球囊轴12，以及位于经中隔插入装置10的远侧尖端13处的一个或多个球囊14。鞘管12可包含和限定中心腔15。鞘管12可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括热塑性弹性体(TPE)如PEBA(例如，
Figure BDA0003653825840000061
)、尼龙、热塑性聚氨酯(TPU)(如
Figure BDA0003653825840000062
)、类似材料及其组合。鞘管12可称为导管轴并用于心脏导管术中。穿刺后，鞘管12可通过间隔插入左心房。或者，鞘管12可包含在穿刺后通过间隔插入的单独导管。如图1B所示，经中隔插入装置10还包括位于中心腔15中的扩张器16。优选地，一个或多个球囊14在其两端密封、气密和水密到鞘管12。
继续参考图1A，在所示视图中，凸起(overhanging)的一个或多个球囊14未被膨胀。尽管球囊14的截面示出在远侧尖端13的顶部和底部，但球囊14优选地围绕经中隔插入装置10的远侧尖端或端部13的圆周延伸。凸起的一个或多个球囊14的形式使得球囊14在膨胀时从鞘管12的远侧尖端13凸起或延伸。
在图1B中，扩张器16示出为定位在鞘管12内并经过装置10的远侧尖端13部分延伸出鞘管12。凸起的一个或多个球囊14未膨胀，扩张器16延伸经过球囊14。应当注意，所示的鞘管12和扩张器16的相对尺寸是为了说明的目的。尽管扩张器16必须具有比鞘管12更小的直径，扩张器16的直径相对于鞘管12的直径可以比所示的更大或更小。尽管扩张器16显示为具有尖端，扩张器16也可具有圆形或相对平坦的端部。如本文所述的实施例被设计为并旨在不使用针或其它尖锐器械的情况下刺穿间隔。
现在参考图1C，扩张器16示出为定位在鞘管12的中心腔15内。扩张器16的尖端定位在经中隔插入装置10的远侧尖端13内低于经中隔插入装置10的端部平面。扩张器16处于所示的位置之后，一个或多个球囊14可以立即膨胀。应注意，所示的导管/鞘管12和扩张器16的相对尺寸是为了说明的目的。扩张器16的直径相对于鞘管12的直径可相对大于或小于所示的直径。通常，扩张器16具有比导管/鞘管12更小的直径或规格，尽管扩张器16在导管/鞘管12中的配合优选足够紧密，使得扩张器16不会在经中隔插入装置10内相对恰当位置(横向或轴向)移动或“摆动”。扩张器16必须具有比鞘管12小的直径。在实施例中，鞘管12的材料可具有足够的延展性以使得较大直径的扩张器16和其它较大直径的器械能够穿过鞘管12。在这样的实施例中，鞘管12将撑大以容纳较大直径的扩张器16或其它器械。
参考2A，示出了经中隔插入装置或导管200的实施例的侧面立体图。所示为经中隔插入装置200的远端，即，经中隔插入装置200的具有开口的端部，扩张器、导管和针可延伸穿过该开口(例如)以刺穿心房间隔。如图2A所示，经中隔插入装置200包括外鞘管或导管轴212以及位于经中隔插入装置200的远侧尖端213处的一个或多个球囊214。鞘管212可包含限定中心腔215的腔轴211。鞘管212可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括诸如PEBA(例如，
Figure BDA0003653825840000071
)、尼龙、热塑性聚氨酯(TPU)(如
Figure BDA0003653825840000072
)、类似材料及其组合。鞘管212可称为导管轴并用于心脏导管术中。在穿刺之后，鞘管212可通过间隔插入左心房中。或者，鞘管212可包含分别限定多个腔的多个腔轴。经中隔插入装置200还包括位于中心腔215中的扩张器216。一个或多个球囊214优选地在其两端密封、气密和水密到鞘管212。经中隔插入装置200包括海波管217，用于膨胀或收缩一个或多个球囊214。海波管217可包含在鞘管或导管轴212中。经中隔插入装置200还可包括连接到海波管217的端口(未示出)，以供应气体或流体以使一个或多个球囊214膨胀，或从一个或多个球囊214移除气体或流体以使球囊214收缩。球囊214可以完全膨胀或收缩，或者可以根据需要膨胀或收缩。参考图2B，示出了经中隔插入装置200的实施例的远端213的前剖视图，其示出了鞘管212、中心腔215和海波管217的剖视图。
在图2A至图2B所示的实施例中，经中隔插入装置200可包括用于超声成像或可视化的超声波芯片或换能器26(见图2C-2D)。经中隔鞘管212或球囊214可容纳可用于引导插入过程的超声波芯片或换能器(在其内部或其上)。超声波芯片或换能器发射和接收可由已知的超声波可视化设备检测的超声波能量，以创建心腔(例如，右心房、窝、房间隔、左心房、心耳、二尖瓣、心室等)的图像。超声波芯片和换能器是将超声波转换成电信号和/或将电信号转换成超声波的换能器。既能发射又能接收的也可以称为超声波收发器；许多超声波传感器除了是传感器之外实际上还是收发器，因为它们既可以感测又可以传输。这样的成像将允许经中隔插入装置200的操作者可视化心腔并确定经中隔插入装置200的远端或尖端213的位置，使得能够更精确地操作经中隔插入装置200。所使用的这种超声波芯片或换能器可以类似于美国专利申请US2003/019546(其通过引用结合于此)中描述的超声波芯片或换能器，或者本领域普通技术人员已知的任何其它超声波换能器，其可以制造得足够小以部署在鞘管212或球囊214之上或之中。
参考图2C-2D，示出了具有超声成像或可视化能力的经中隔插入装置200的实施例。所示的球囊14包括部署在球囊14中或球囊14上的一个或多个超声波芯片或换能器26。超声波芯片或换能器26可以是(例如通过经由鞘管12延伸的导线)发射和接收波、将超声波转换成电信号、传输电信号的超声波收发器。超声波芯片或换能器26可以经由WiFi或其他无线连接连接到外部成像设备，该外部成像设备根据接收到的信号(静止图像和视频图像)产生图像。
超声波芯片或换能器26可以固定到球囊14的内表面或外表面。超声波芯片或换能器26可以排列成直线、圆盘或十字形。超声波芯片或换能器26可被布置成如图2C所示的朝向前方(例如，在球囊的面向房间隔的远端上)，或如图2D所示的朝向不同的方向/取向，例如朝向侧面和前方(例如，面向房间隔并且垂直于远端或前端)。实际上，超声波芯片或换能器26的取向可取决于球囊14是否膨胀。当球囊14完全膨胀时，超声波换能器26可如图2C所示朝向前方(或如图2D所示朝向前方且垂直地朝向)。然而，当球囊14收缩时，超声波换能器26可以折叠成平的并且定位在鞘管12的远侧尖端13的侧面上。因此，当球囊14收缩时，超声波芯片或换能器26可以是侧面朝向的。在膨胀期间，超声波换能器26的取向将随着球囊14膨胀而改变(图2C中所示的超声波换能器26从侧面朝向的取向运动到前方朝向的取向)。因此，经中隔插入装置200的操作者可改变球囊14的膨胀，以实现超声波换能器26的不同定向以用于不同成像视图。
超声波芯片或换能器26可发射和/或接收/检测超声波，所述超声波可从(例如心房内的)表面和结构反射，然后由成像系统(未示出)读取，所述成像系统例如经由延伸穿过例如鞘管12中的腔15的导线或线缆连接到超声波芯片或换能器26。以此方式，超声波芯片或换能器26使得能够可视化房间隔和左心房结构。
还应注意，超声波芯片或换能器26可部署在鞘管12的远侧尖端13上(或鞘管12上或鞘管12中的其它地方)。超声波芯片或换能器26可被安装或配置为朝向前方(朝向鞘管12的远端)。或者，超声波芯片或换能器26可以翻转为朝向后方(朝向鞘管12的近端)。超声波芯片或换能器26可以采取不同取向。
参考图3A至3B，示出了经中隔插入装置300，其包括多个球囊314以及鞘管或导管轴312。多个球囊314围绕限定中心腔315的中心腔轴311。鞘管或导管轴312包括中心腔轴311和连接到多个球囊314的海波管317。图3A是鞘管或导管轴312的侧视图，图3B是鞘管或导管轴312的前剖视图。各球囊314具有各种形状，例如圆形、圆柱形、球形、泪滴形或梨形，并且具有各种长度。各球囊314可以在轴上具有或不具有凸起。各球囊314围绕远侧尖端或末端313定位，并且可以围绕远侧尖端或末端313的圆周延伸。多个球囊314连接到一个或多个海波管317，并且经由包含在鞘管或导管轴312中的海波管317膨胀或收缩。每个球囊314可以连接到相应的海波管317以独立地控制球囊314的膨胀和收缩。或者，各球囊314可以共享一个或多个海波管317。膨胀流体或气体可流过海波管314以使球囊314膨胀或收缩。外覆层319可以覆盖多个球囊314。
在球囊314之间，存在提供超声成像或可视化能力的一个或多个超声波芯片或换能器326。为了说明的目的，图3B示出了设置在球囊314之间的超声波芯片或换能器326，但是超声波芯片或换能器326可以部署在球囊314中或球囊314上。超声波芯片或换能器326可固定到球囊314的内表面或外表面。超声波芯片或换能器326可以是(例如通过在鞘管或导管轴312内部延伸的导线320)发射和接收波、将超声波转换成电信号、传输电信号的超声波收发器。然而，超声波芯片或换能器326可以经由WiFi或其他无线连接无线连接到外部成像设备，该外部成像设备根据接收到的信号(静止图像和视频图像)产生图像。
超声波芯片或换能器326可以设计成球囊314的形状。球囊314可以呈具有凸起或没有凸起的圆形、圆柱形、球形、泪滴形或梨形。超声波芯片或换能器326可具有对应于球囊314的形状的形状。可选地，一个或多个超声波芯片或换能器326可以以对应于球囊314的形状的形状部署。根据球囊314的形状，超声波芯片或换能器326可以朝向侧面、朝向前面或朝向后面。超声波芯片或换能器326可以排列成直线、圆盘或十字形。超声波芯片或换能器326可以被布置为朝向前面(例如，在球囊的朝向房间隔的远端上)，或者沿不同的方向/取向，例如朝向侧面和前方(例如，面向房间隔并且垂直于远端或前端)。
超声波芯片或换能器326的取向可取决于球囊314是否膨胀。当球囊314完全膨胀时，超声波芯片或换能器326可以朝向前方。然而，当球囊314收缩时，超声波芯片或换能器326可以折叠成平的并且定位在中心腔315的远侧尖端313的侧面上。因此，当球囊314收缩时，超声波芯片或换能器326可以是侧面朝向的。在膨胀期间，超声波芯片或换能器326的取向可随着球囊314膨胀而改变(从侧面朝向的取向移动到前方朝向的取向)。因此，经中隔插入装置300的操作者可改变球囊314的膨胀，以实现超声波芯片或换能器326的不同定向以用于不同成像视图。
现在参考图4，示出了具有射频(RF)能量能力的经中隔插入装置10的实施例。所示的经中隔插入装置10包括鞘管12、凸起的一个或多个球囊14和扩张器16。扩张器16可包括如图所示远端上的帽或冠22，其具有RF能量能力或能够传递RF能量。或者，帽或冠可以包括RF电极或是RF电极。扩张器16可以例如在近端(未示出)连接到(例如在外部集线器(hub)处的)射频能量源(未示出)，该射频能量源向帽或冠22提供RF能量。RF能量可以通过扩张器16传递。因此，扩张器16配备有帽或冠22，扩张器16可以使房间隔隆起(tent)，并通过传递RF能量产生房间隔的穿刺。在该实施例中，可以避免使用尖锐的针。在远端上具有帽或冠(具有RF能量能力或能够传递RF能量)的扩张器可用于图2A-2B和图3A-3B所示的经中隔插入装置200和300。
参考图5，示出了经中隔插入装置400，其包括联接到扩张器416的驱动组件421、以及联接到驱动组件421以使扩张器416沿着鞘管或导管轴412的轴向方向移动的旋钮422。当旋钮422旋转时，扩张器416可沿鞘管412的轴向向后或向前移动。驱动组件421可包括螺母组件以驱动扩张器416。扩张器416可以具有或不具有RF能量能力。
现在参考图6，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中通过将气体或流体通过海波管(未示出)供应到球囊14中来使凸起的球囊14膨胀。扩张器16示出为定位在鞘管12的中心腔15内，扩张器16的尖端定位在经中隔插入装置10的远侧尖端13处并且低于凸起的球囊14平面(sub-planar)。这里所指的平面是垂直于经中隔插入装置10和扩张器16的轴线的平面，该平面由凸起的球囊14的端部形成。因此，扩张器16保持低于凸起的球囊14平面，直到操作者打算使球囊14收缩并且扩张器16使房间隔100隆起并穿刺房间隔100为止。如上所述，球囊14优选地围绕经中隔插入装置10的尖端13的整个圆周延伸。相应地，图7仅示出了膨胀球囊14的剖视。
现在参考图7，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端的前剖视图，其中凸起的球囊14被膨胀。如图所示，膨胀的凸起球囊14优选地围绕鞘管12(并且因此围绕装置10)的整个圆周延伸。所示的位于鞘管12的腔15内的是扩张器16的尖端。扩张器16的尖端在延伸经过尖端13并刺穿心房间隔之前定位在经中隔插入装置10的尖端13内。
现在参考图8，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16向前推进以便使房间隔100隆起。扩张器16示出为延伸穿过鞘管12的中心腔15并经过凸起的球囊14。在此阶段，可通过海波管移除球囊14中的气体或流体来使球囊14收缩。扩张器16这样延伸并压靠在房间隔100上，使得房间隔100远离经中隔插入装置10。
现在参考图9，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16在刺穿间隔壁(例如，通过如本文所述的通过扩张器16输入能量)之后向前推进穿过房间隔100，经中隔导丝或导丝轨道20延伸穿过扩张器16并进入左心房腔110。导丝轨道20可位于扩张器16的腔19中。扩张器16可用作导管以推进导丝轨道20进入左心房。
导丝轨道20可用作器械的引导件，以通过经中隔插入装置10在间隔壁上形成的穿孔进入左心房。例如，导丝轨道20可引导经中隔插入装置10或其它导管进入左心房中。以这种方式，导管可以在导丝轨道20上或由导丝轨道20引导以安全地前进到左心房中。在一个实施例中，导丝轨道20可被提供能量(例如，利于从经中隔插入装置10的近端处的能量源传递的能量消融或刺穿间隔)。
继续参考图9，扩张器16优选地限定并包括开口或腔19，该开口或腔19延伸穿过扩张器16的尖端，并且经中隔导丝20延伸穿过该开口或腔19。随着扩张器16如所示延伸并使房间隔隆起，间隔可由通过扩张器16尖端处的帽或电极和经中隔导丝轨道20传递的能量刺穿，其中经中隔导丝轨道20通过扩张器16尖端中的开口并通过由扩张器16帽在房间隔中产生的穿刺延伸。
参考图10A-10C，示出了经中隔插入装置10的实施例的不同视图，经中隔插入装置10具有以不同角度挠曲或成角度的柔性鞘管12。根据心房的解剖结构，可使用插入鞘管12的腔轴中的固定的成角度的扩张器16使经中隔插入装置10挠曲或成角度，从而使鞘管12挠曲。这种固定的成角度的扩张器16可以是例如0-270°中的任何角度。或者，鞘管12、腔轴和扩张器16可以全部是柔性的(优选地，插入穿过这种柔性鞘管12的海波管、针和导管至少部分是柔性的或可延展的)，并且经中隔插入装置10可以挠曲或成角度，从而使用例如连接到装置10的尖端13的手柄或线(未示出)使鞘管12和扩张器16挠曲或成角度。手柄和/或线也可用于转动或挠曲或移动经中隔插入装置10的尖端13，例如使尖端13相对于鞘管12的轴线“向上”或“向下”或“向左”或“向右”或如图所示的成角度地移动。
现在参考图11，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端11，经中隔插入装置10具有膨胀的凸起的球囊14。所示的球囊14是具有一个或多个标记24的实施例。标记24可以是例如不透光和/或产生回波的标记24。作为不透光或产生回波的标记，标记24在执行心导管术的那些操作者使用的扫描仪上将是可见的。标记24可以是字母的形式，例如E或C。标记24使得能够利用成像来观察标记24并因此观察球囊14的位置来适当地定位球囊14和鞘管12在三维空间(例如心房)中。
具体地，在操作中，远侧尖端13往后定位地越少，将显示的E(或C)越多。当经中隔插入装置10的操作者朝向患者后方转动或旋转远侧尖端13时，将看到较少的E的臂。在优选实施例中，当仅E的垂直部分可见(即，呈现为I)时，远侧尖端13将旋转到其最大后部位置。
继续参考图11，球囊14示出为膨胀的。然而，扩张器16远端显示为经过由膨胀球囊14的远端形成的平面从球囊14向远侧挤出或延伸。相应地，扩张器16已经移动到邻近房间隔的隆起和穿刺位置。在此阶段，球囊14可被收缩或将很快被收缩，并且即将刺穿房间隔。
现在参考图12，示出了凸起的球囊14的另一实施例，其可布置在经中隔插入装置10的各个实施例中。凸起的球囊14可包括围绕球囊14的一部分的环或带28。环或带28可用作标记，类似于图11中所示的标记24。因此，环28可以是不透光或产生回波的，并且可以通过用于心导管术中可视化的扫描装置(例如，荧光透视成像装置)观察。类似于字母E或C，环28的视图随着经中隔插入装置10的远侧尖端13更向后移动而改变。当处于最少的后部位置时，环28可仅呈现为穿过经中隔插入装置10的轴线定位的线或带。当装置10旋转以使得远侧尖端13明显更靠近后部时，环28可呈现为完整的“平坦的”圆或环。在图12中，远侧尖端13部分地旋转，使得环28部分可见。
参考图11和图12，标记24和环28被描述和显示为位于球囊14上。在多个实施例中，标记24和/或环28也可位于鞘管12和/或扩张器16上。如此定位，标记24和/或环28将以与上述相同的方式有效地作业(即，随着远端更向后移动，E的臂将消失，环将变得更可见)。标记24和/或环28可放置在球囊14、鞘管12和扩张器16或其组合上。
现在参考图13，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，经中隔插入装置10包括具有电极尖端的扩张器16。扩张器16的轴限定并包含中心腔50。腔50可以限定在但不限于0.020至0.040英寸的范围内。扩张器16可由聚合物材料制成(例如，HDPE、LDPE、PTFE或其组合)。所示的扩张器轴16包括远侧的电极尖端52。电极尖端52可以包括金属合金(例如，PtIr、Au或其组合)。在优选实施例中，电极尖端52的尺寸和形状被选择为足以在20-30W但不限于此的输入功率范围内产生用于组织的体内消融的等离子体。电导体54从电极尖端52延伸到扩张器16的近端(未示出)。电导体54可轴向延伸穿过由扩张器轴16限定并包含在扩张器轴16中的附加的腔56。电导体54可包含线圈特征58以适应扩张器16弯曲或挠曲期间的伸长。
连接到鞘管12的远端的是连接到海波管17的包含凸起的球囊14。凸起的球囊14可由聚合物材料制成(例如，PET、尼龙、聚氨酯、聚酰胺或其组合)。凸起的球囊14的直径范围可以是5-20mm，长度可以是20-30mm，但不限于此。凸起的球囊14可通过经由连接至球囊14的海波管17注入气体或流体而膨胀。凸起的球囊14可通过经由连接至球囊14的海波管17移除球囊14中的气体或流体而收缩。在用于穿刺房间隔的经中隔插入装置10的适当工作或操作期间，当扩张器16移出腔15时，可以通过从球囊14移除气体或流体而使球囊14收缩。凸起的球囊14是从鞘管12的远端13凸起或延伸的球囊14。凸起或延伸部60可以在但不限于0.0mm-5.0mm的范围内。凸起或延伸部60的端部是这样的平面：扩张器16保持低于该平面，直到移动到使房间隔隆起并刺穿房间隔。
现在参考图14，示出了包括机械偏转机构的经中隔插入装置10的实施例。机械偏转机构可使鞘管12的远端能够相对于经中隔插入装置10的轴线偏转或成角度到各种角度。机械偏转机构可包括固定到鞘管12的远端的拉线锚固件40和通过拉线(未示出)连接到拉线锚固件40的拉线致动器42。如图所示，拉线致动器42的旋转可在拉线锚固件40上施加使鞘管12的远端偏转或成角度的力。拉线致动器42可通过连接到其上的手柄(未示出)旋转。鞘管12的远端的偏转或成角度可以使得能够更好地与房间隔相交(例如，更垂直、齐平)，并且因此能够通过经中隔插入装置10更好地穿刺和插入。
现在参考图15，示出了弯曲扩张器16的三个实施例，每个实施例具有不同的曲线轮廓(即，不同的偏转角或弯曲角)。弯曲扩张器16可用于具有柔性或延展性的鞘管12的经中隔插入装置10的实施例中。这样的柔性或延展性的鞘管12可被称为可操纵(steerable)鞘管12，因为它被插入鞘管12中的弯曲扩张器16“操纵”。
现在参考图16，示出了具有外部稳定器80的经中隔插入装置10的实施例。稳定器80保持经中隔插入装置10的近端稳定，同时允许经中隔插入装置10的朝向装置10的远端和近端的移动、装置10的近端的旋转/扭转运动、以及装置10的拨盘(dials)或其它控制部的操作。实际上，稳定器80基本上防止了经中隔插入装置10的不想要的运动，重要的是防止了鞘管12的远端、球囊14和扩张器16的不想要的运动。
稳定器80包括连接杆或臂82，连接杆或臂82在经中隔插入装置10的近端处将稳定器80连接到手柄70。连接臂82连接到稳定器平台84。连接臂82优选地牢固地且紧密地保持手柄70，同时允许想要的旋转运动和控制操作。稳定器平台84可移动地连接到稳定器基座86，使得稳定器平台84以及因此手柄70和经中隔插入装置10可以沿着经中隔插入装置10的轴线朝向和远离患者体内的插入点(通常是患者腹股沟处的股静脉)向前和向后滑动。稳定器基座86通常固定到平坦的、稳定的表面，例如桌子或患者的腿。稳定器80如此构造，防止了经中隔插入装置10及其手柄70的不想要的垂直、旋转或其它运动，保持经中隔插入装置10及其手柄70稳定，同时允许手柄70的精确操纵及其控制。
继续参考图16，如图所示，经中隔插入装置10的近端可包括手柄70，用于控制和操纵经中隔插入装置10，特别是扩张器16和扩张器16的远端。手柄70可包括拨盘72，拨盘72可用于转动或偏转扩张器16的远端，从而相对于经中隔插入装置10的轴线有效地向上或向下(如图16中箭头所示)移动扩张器16的远端。手柄70还可包括拨盘74，用于将扩张器16的远端挤出/延伸出鞘管12并将扩张器16缩回鞘管12中，从而有效地沿着经中隔插入装置10的轴线移动扩张器16(如图16中箭头所示。手柄70也可以如图16中的旋转箭头所示旋转，以相对于经中隔插入装置10的轴线向左或向右偏转或转动经中隔插入装置的远端，从而增加或减小扩张器16在该方向上的偏转角。如果拨盘72沿着Y轴移动扩张器16的远端，并且经中隔插入装置10的轴被认为是Z轴，则拨盘74沿着Z轴移动扩张器16，旋转手柄70沿着X轴移动经中隔插入装置10的远端(因此也移动扩张器16的远端)。手柄70包括端口，扩张器16和插入经中隔插入装置10中的其它器械可通过该端口插入。手柄70还可包括允许连接到外部集线器和外部能源、膨胀流体或气体的一个或多个管或其它端口。
在本文所示的实施例中，球囊14和扩张器16可用作左心房中的能量源，并且可用于将能量传递到存在于左心房中的肺静脉、左心耳、二尖瓣和左心室。这样的实施例可包括外部能量源，该外部能量源通过延伸在鞘管12中的腔的导线或其它导体连接到球囊14和/或扩张器16。经由球囊14或扩张器16传递能量可以是热/低温或射频、激光或电。这种能量可以通过金属平台，例如球囊14内部或外部的镍钛诺笼传递。经中隔插入装置10还可包括在鞘管的近端外部且可操作地连接到球囊14以将能量传递到球囊14的能量源。
现在参照图17A至图17B，示出了能够使球囊14差异化膨胀的经中隔插入装置10的实施例。球囊14的差异化膨胀使得能够基于装置操作者的需要和患者心脏中呈现的状况来调节球囊14的膨胀。例如，如果经常通过卵圆窝穿刺房间隔，则房间隔的卵圆窝部分的尺寸可以决定在穿刺部位所需的膨胀球囊14的理想尺寸。窝的大小变化很大。窝越大，用球囊14将房间隔隆起就越困难。大窝往往下垂，更难操控。因此，对于大窝，球囊14的较大远端将使得房间隔的适当隆起更容易。实际上，理想的是使球囊14均匀地膨胀直到与窝相交或穿过窝，然后差异化膨胀球囊14的远端142以移开窝。在图17A中，球囊14的远端或远侧部分142比球囊14的近端144小(膨胀较小)。
相反，窝越小，就越容易使房间隔隆起，但是在房间隔附近操控球囊14的空间就越小。因此，想要球囊14的远端较小。更大地扩张近侧部分144以帮助将球囊14牢固或固定就位也是有益的。在图17B中，球囊14的远端或远侧部分比球囊14的近端或近侧部分大(更膨胀)。在图17A和图17B中，扩张器16已经从鞘管12挤出并经过球囊14的远端，隆起房间隔100，并且穿刺即将发生。
球囊14的这种差异化膨胀可例如通过对球囊14的不同部分使用不同的材料(例如，远端142采用比近端或近侧部分144更易膨胀的材料，或者反过来)来实现。通常，球囊14可由顺应性或非顺应性材料或其组合制成。随着更多的膨胀流体或气体被添加到球囊14，顺应性材料将继续膨胀(至少直到失效)。非顺应性材料只能膨胀到设定的膨胀或指定的膨胀水平。顺应性和非顺应性材料的组合可用于提供差异化膨胀的球囊14。例如，远端142可由顺应性材料形成，近端144可由非顺应性材料形成，以实现较大的远端142。相反，近端144可由顺应性材料形成，远端142可由非顺应性材料形成，以实现较大的近端144。可以使用用于提供球囊14的差异化膨胀的其它方法，例如向球囊14的不同部分输入能量以增加或降低该部分的顺应性和可膨胀性。
球囊14还可用于将其它设备引导到这些解剖位置中或用作血管造影或血液动力学监测球囊。球囊14的差异化膨胀可用于这种设备的正确朝向或定向。
现在参考图18，示出了可延展的经中隔针90的实施例，其可与具有柔性鞘管或以其它方式能够形成多个角度的经中隔插入装置10一起使用。在多个实施例中，可延展的经中隔针90可以具有各种直径和长度。例如，实施例包括18G(规格)的经中隔针，其长度为71cm、89cm和98cm。在多个实施例中，可延展的经中隔针90在近侧段92、远侧段94和中间段96之间具有不同的刚度。例如，可延展的经中隔针90可在近侧段92和远侧段94中更硬，而在中间段或中间部分96中更柔韧(不那么硬)。经中隔插入装置10和扩张器16可以在中间部分成角度。在一个实施例中，使用可延展的经中隔针90，并提供能够进行三维运动的控制手柄。所示的可延展的经中隔针90优选至少部分地是可延展的或柔性的。可延展的经中隔针90的近端92可以是刚性的(例如，由刚性材料例如金属制成)。可延展的经中隔针90的中间部分或中部96可以是可延展的或柔性的(例如，由柔性的、可延展的材料如橡胶制成)。因此，中间部分可以挠曲或弯曲，使得有延展性的经中隔针90能够穿过成角度或挠曲的鞘管12。
可延展的经中隔针90的远端94(即，刺穿房间隔的端部)可以是刚性的，其尖端具有帽或电极，用于将能量传递到房间隔以刺穿房间隔。在多个实施例中，经中隔针能够发射射频能量以产生受控的间隔穿刺。这种经中隔针可以是或可以不是延展性的，但是能够通过其远侧尖端处的帽或冠(例如，电极)传递RF能量。针90可以例如在近端(未示出)上，例如在外部集线器处，连接到射频(RF)能量源(未示出)，该射频能量源通过针向其远侧尖端提供RF能量。在这样的实施例中，扩张器16可将房间隔隆起，且具有RF能量的穿刺针可通过传递RF能量来产生房间隔的穿刺。
多个实施例可包括附加的扩张器，其能够扩张鞘管12的远端或整个鞘管长度，从而显著增加鞘管12的French尺寸。例如，布置在鞘管12内的球囊可膨胀以使鞘管12膨胀。因此，在这样的实施例中，经中隔插入装置10可用于容纳和传递更大的器械，或者一旦各器械已从鞘管12挤出并形成栓塞(embolized)，就能够取回各器械。这种球囊可以通过一个或多个海波管膨胀。
在多个实施例中，可引导通过经中隔插入装置10的能量(通常为电能)可用于增大或减小鞘管12的French尺寸。在这样的实施例中，鞘管12由在输入某些能量时增加延展性和/或膨胀的已知材料制成。以这种方式，鞘管12的French尺寸可以在给定手术期间被调节到认为必要的尺寸。这样的能量可以通过导线或导电材料输入，所述导线或导电材料连接到经中隔插入装置10的近端的外部的能量源，所述导线或导电材料连接到鞘管12或经中隔插入装置10的其他组件、或组装在鞘管12内或经中隔插入装置10的其他组件内。同样地，通过输入能量，经中隔插入装置10的部件或部分可选择性地制成更具刚性或更具延展性/更柔软。因此，随着在不同时间向经中隔插入装置10的不同部件输入不同能量，可调节经中隔插入装置10的尺寸以使得通常比导管更大且体积更大的各种器械能够穿过导管。在多个实施例中，经中隔插入装置10可容纳高达36Fr的器械。
在经中隔插入装置10的一实施例中，可以使用MRI技术提供胸内感兴趣区域的可视化。多个实施例可以例如提供一种针系统，该针系统包括具有远侧部分和近侧部分的中空针，所述远侧部分具有被削尖以穿透心肌壁的最远端。针可包括第一导体、用于覆盖所述针的近侧部分上的第一导体的绝缘体/电介质、以及用于覆盖绝缘体/电介质的第二导体。该方法还可以将针系统引导到心肌壁的附近，使用MRI主动跟踪来跟踪针系统的进展，穿透心肌壁以接近胸内感兴趣区域，并且使用针系统作为MRI天线以从胸内感兴趣区域接收磁共振信号。
在相关实施例中，类似于上述超声波芯片或换能器226或326，MRI天线可安装在鞘管12的远端13、扩张器16或球囊14上。连接这种MRI天线或其它MRI组件的导线可穿过扩张器16或鞘管12中的腔，并与经中隔插入装置10的远端的外部上的适当磁共振能量源连接。
现在参考图19A-22B，示出了具有穿刺构件球囊密封的改进的经中隔穿刺系统500的实施例。参考图19A-19C，分别示出了当穿刺构件球囊504收缩时经中隔穿刺装置500的侧视图、局部C的放大的侧视图和剖面D-D的剖视图。现在参考图20A-20C，分别示出了当穿刺构件球囊504膨胀时经中隔穿刺装置500的侧视图、局部E的放大侧视图和剖面F-F的剖视图。
参考图19A-20C，经中隔穿刺装置500包括射频(RF)发生器插头501、Y形连接器502和穿刺构件多腔延伸部503，穿刺构件多腔延伸部503包括鞘管514和穿刺构件515(参见图21B)。RF发生器插头501通过Y形连接器502连接到穿刺构件多腔延伸部503，并且为RF发生器(未示出)提供能量，RF发生器可定位在位于多腔延伸部503中的穿刺构件515中。穿刺构件515位于鞘管514内，并且具有远端(穿刺尖端)506，当装置500在使用中时，远端506朝向患者的心房间隔定位。穿刺构件球囊504安装在穿刺构件515上并且位于穿刺构件515的远端506附近。图19B的放大侧视图和图19C的剖视图示出了收缩的穿刺构件球囊504，而图20B的放大侧视图和图20C的剖视图示出了膨胀的穿刺构件球囊504。
穿刺构件515包括穿刺构件管507和腔508，穿刺构件管507用于使穿刺构件球囊504膨胀或收缩，腔508与穿刺构件管507连接并向穿刺构件管507供给气体或流体以使穿刺构件球囊504膨胀。穿刺构件515还包括在穿刺构件515的远端506处的至少一个RF尖端505。RF尖端505能够传递RF能量。RF发生器(未示出)产生RF能量，并且RF能量被提供给RF尖端505。穿刺构件515包括用于导线的腔509，该导线将RF能量传递到RF尖端505。
参考图21A-21B，分别示出了当定位球囊510膨胀时经中隔穿刺装置500的侧视图和局部D的放大侧视图。穿刺构件多腔延伸部503包括鞘管514和穿刺构件515。鞘管514可具有鞘管标记带513，并且安装在穿刺构件515上的穿刺构件球囊504可与鞘管标记带513对准。鞘管514包括一个或多个定位球囊510、连接到定位球囊510的一个或多个膨胀端口512、以及将气体或流体输送至膨胀端口512以使定位球囊510膨胀的至少一个管516。管516可以是海波管17(见图13)。鞘管514还包括连接到定位球囊510的一个或多个收缩端口511。当穿刺构件球囊504膨胀时，膨胀的穿刺构件球囊504密封鞘管514中的一个或多个收缩端口511，防止定位球囊510泄漏并允许定位球囊510膨胀。然后，定位球囊510通过鞘管514的膨胀端口512膨胀。非顺应性或半顺应性穿刺构件球囊504密封鞘管514的收缩端口511，从而允许定位球囊510膨胀并将穿刺构件515的远端506定位到卵圆窝(例如参见图16)。
参考图22A-22B，分别示出了当穿刺构件515朝向卵圆窝前进时经中隔穿刺装置500的侧视图和局部B的放大侧视图。一旦精确定位，穿刺构件515然后被朝向卵圆窝向远侧推动。膨胀的穿刺构件球囊504远离收缩端口511移动，露出收缩端口511。定位球囊510通过收缩端口511收缩。不过，定位球囊510也可以通过膨胀端口512和收缩端口511两者进行收缩。
可以使用上述改进的经中隔穿刺系统的其他实施例、实施方式、应用和方法。现在参照图23A-23C，分别示出了具有膨胀球囊的局部E的放大侧视图、具有收缩球囊的局部C的放大侧视图以及经中隔穿刺装置500的剖面D-D的剖视图。现在参照图24A-24B，分别示出了推进超过轴的穿刺构件的侧视图和带有经中隔穿刺装置500的膨胀球囊510的穿刺构件的侧视图。参考附图25A-25C，分别示出了其他实施例的经中隔穿刺装置500的穿刺构件多腔延伸部503的远端部分的侧视图和穿刺构件多腔延伸部503的远端部分的剖视图。
在这些实施例中，使用改进的经中隔穿刺系统的方法可以使用穿刺构件球囊504以用于可见性、锚定抵靠间隔并且防止无意地前进到左心房中。在这样的实施例中，一旦穿刺构件在轴的外部并隆起间隔，即通过穿刺构件管507使经中隔穿刺构件球囊504膨胀(参见图23A)(即，穿刺构件球囊压靠间隔、隆起间隔使其远离轴端)。穿刺构件球囊504靠近穿刺构件的尖端5至8mm(图25B中的距离L)并且防止穿刺构件被推入左心房超过5至8mm。在成功地穿刺房间隔之后，导丝通道腔(或中心腔)518(见图23C)中的035(035”)导丝被推进到左心房中并且穿刺构件球囊504收缩(见图23B)并且穿刺构件被撤回到轴中。
在多个实施例中，鞘管或轴514上的定位球囊510可具有单独的海波管用于膨胀和收缩。例如，鞘管514可具有膨胀海波管516a和收缩海波管516b，以分别使定位球囊510膨胀和收缩。然而，实施例不限于这种配置。定位球囊510可通过同一海波管膨胀和收缩(例如，参见图3A)。穿刺构件515具有用于对穿刺构件球囊504进行膨胀和收缩的穿刺构件管507。穿刺构件在穿刺构件506的远端具有射频尖端505。对于小、中、大的卷轴(curl shaft)，穿刺构件长度为小、中、大。卷轴的选择取决于心房的大小。例如，小的卷轴用于小的心房。当推进超过轴514时，穿刺构件515仅能够被推进至最大5mm至8mm，从而达到急停(hard stop)(见图24A)。在另一实施例中，定位球囊510可以通过单独的海波管膨胀，凸出轴3mm，并且具有基于注入或吹入球囊中的流体或空气的量的可变尺寸(参见图24B)。对于小、中和大的卷轴，穿刺构件515具有没有射频或其它能量源的锥形尖端。穿刺构件可具有0352腔(0.0352”)至040(0.040”)腔518。可以具有或不具有射频能量能力的导丝可以通过该腔前进穿过间隔。房间隔穿刺(Brockenbrough)针或射频尖端针可以通过该腔前进并用于穿过间隔。在图25A-25B中，线材构件519可以是导丝、房间隔穿刺针或射频尖端针。经中隔插入装置500包括在其中限定至少一个腔517的鞘管514、连接到鞘管514的远端506的一个或多个定位球囊510、可移动地定位在至少一个腔517内的穿刺构件515、以及安装在穿刺构件515上的穿刺构件球囊504。穿刺构件515在其中限定中心腔518，并且线材构件519例如定位在中心腔518内。
多个实施例还可包括使用改进的经中隔穿刺系统500执行间隔造口术的方法。在这种方法中，一旦轴已经穿过间隔，定位球囊510就可以用于执行间隔造口术。定位球囊510可被配置为多种形状和形式；例如，定位球囊可被成形为球形、圆锥形、反圆锥形、泪滴形、梨形、双球囊形状，其中双球囊在近侧或远侧具有不同尺寸。改进的经中隔穿刺系统500的多个实施例可包括彼此相邻的两个或更多个定位球囊510，其具有连接到海波管的单独的微型端口，用于外部膨胀或收缩。
多个实施例还可包括使用改进的经中隔穿刺系统500用于左心房中的无创式导航的方法。一旦改进的经中隔穿刺系统500的轴514已经穿过进入左心房，定位球囊510可以被重新膨胀，以无创伤的方式导航到左心房的不同部分，包括导航到左心耳、肺静脉、二尖瓣和左心室中。
多个实施例还可包括使用改进的经中隔穿刺系统500的方法，其中穿刺构件球囊504用于将改进的经中隔穿刺系统500锚定在间隔上。在该方法的多个实施例中，一旦经中隔穿刺系统500进入左心房，穿刺构件球囊504被再次膨胀，然后系统被拉回。当向后拉动时，穿刺构件球囊504用作抵靠间隔的锚。
多个实施例还可包括使用改进的经中隔穿刺系统500的方法，其中系统的轴514用作递送导引导管以递送器械。轴可以用作递送导引导管，用于递送包括左心耳封堵器的各种器械。
现在参考图26，示出了使用改进的经中隔穿刺系统500的方法的实施例，其中定位球囊510a用作封堵球囊(occlusion balloon)。在多个实施例中，在左心耳或肺静脉受到创伤、穿孔和出血的情况下，定位球囊510a可用作左心耳和肺静脉中的封堵球囊。导管515可以用在左心耳中，其中定位球囊510a被膨胀，以便特别是在可能发生穿孔时封堵左心耳。轴定位球囊可在左心耳中膨胀，以便封堵左心耳。
现在参考图27，示出了将改进的经中隔穿刺系统500用于左心耳血栓清除的方法的实施例。在所示的实施例中，改进的经中隔穿刺系统500包括位于导引导管的轴内的猪尾导管(pigtail catheter)519a。如图所示，猪尾导管通过导引导管的轴前进到远侧左心耳中。可以在使用猪尾导管519a将流体注射到左心耳中并通过导引导管的轴抽吸流体的同时执行左心耳的灌洗。猪尾导管519a还可用于在左心耳中输注其它药物，包括溶栓药物。
多个实施例还可包括使用改进的经中隔穿刺系统500来识别和定位瓣周漏(paravalvular leak)的方法。定位球囊510可用于可视化和锚定在人工瓣膜缝合环瓣环上，并稳定导引导管，使得导丝可以更容易地穿过瓣周漏。
多个实施例还可包括使用改进的经中隔穿刺系统500来撕裂二尖瓣前叶的方法。使用将被推进到二尖瓣前叶的定位球囊510，射频穿刺构件515或射频线被推进穿过二尖瓣前叶并推进到左心室中。多个实施例包括紧邻定位球囊的导引导管的轴中的侧端口509a(见图25C)，小的4French规格的导管可以通过该侧端口509a通过导丝穿过该导管或导丝进入左心室。圈套器(snare)可以进入左心室。圈套器可用于捕获通过定位球囊引导放置在左心室中并缩回到左心房中的导丝。使用这种射频线，该射频线现在已经形成穿过二尖瓣前叶进入左心室并返回到左心房的环，因此可以撕裂二尖瓣前叶。
现在参考图28，示出了使用改进的经中隔穿刺系统500移除二尖瓣夹(MitraClip)或其它二尖瓣修复假体装置的方法的实施例。该方法的实施例可使用类似于将定位球囊抵靠二尖瓣放置的技术。这里，定位球囊510可以抵靠假体(如二尖瓣夹)放置，该假体现在形成二尖瓣的双孔口，其中射频线519b经由孔口之一前进到左心室中。经由侧端口导管或导丝519c(其经由相邻孔口前进到左心室中)缠绕的导丝从而形成从左心房到左心室并返回到左心房中的卷部(reel)，以便捕获二尖瓣夹或其它经皮二尖瓣修复装置。使用射频线，然后在修复装置旁边撕裂二尖瓣前叶，从而引起医源性单个瓣叶的分离。这里描述的方法可在后面重复使用，包括使用在二尖瓣后叶。
二尖瓣夹装置或类似的二尖瓣修复装置将用圈套器或其它保持装置(例如鳄鱼夹(alligator clip))保持就位，所述保持装置可以是机械的或可以具有磁性的，以便防止二尖瓣夹或其它修复装置栓塞。一旦修复装置被释放，夹子可以被回收到定位球囊导引导管中并且从人体移除。
现在参考图29，示出了使用改进的经中隔穿刺系统500来撕裂生物人工瓣叶的方法的实施例。使用射频穿刺构件515和推进通过生物人工瓣叶的能够射频的导丝或射频线将定位球囊510放置到生物人工瓣叶的基部中。然后通过导引导管将导丝上的圈套器导管推进到单独的孔，穿过生物人工瓣膜的孔口进入相邻腔室。推进通过生物人工瓣叶的射频线然后被圈套器导管导丝捕获，从而与捕获的射频线形成环或放射状。使用射频能量，然后撕裂生物假体瓣叶。
现在参考图30，示出了使用改进的经中隔穿刺系统500的方法的实施例，其中系统锚定在肺静脉中，执行肺静脉血管成形术，并且输送射频热能或低温能。在多个实施例中，定位球囊510用于导航到肺静脉中以用于锚定目的以及将其它治疗导管(例如消融导管)递送到肺静脉中。定位球囊510还可以用于肺静脉的球囊血管成形术。定位球囊510本身也可用于以热的形式输送能量，或用于使用诸如液氮的产品进行冷冻消融，所述产品可经由海波管从外部循环通过球囊。
现在参照图31A-32B，示出了使用改进的经中隔穿刺系统500的方法的实施例，其中定位球囊510锚定在未闭的卵圆孔(patent foramen ovale)中并且识别筛状房间隔缺损(cribriform atrial septal defect)中的多个小房间隔缺损。定位球囊510可以抵靠右心房的窝定位，并且导航到未闭的卵圆孔，或者识别筛状房间隔缺损中的多个小房间隔缺损，使得导丝可以利用稳定导管容易地穿过筛状房间隔缺损中的未闭的卵圆孔或小房间隔缺损。
其它实施例包括使用改进的经中隔穿刺系统500递送封堵器装置的方法。定位球囊轴还可以用作递送导引导管，用于递送闭合装置519d，闭合装置519d包括房间隔缺损闭合装置、卵圆孔未闭闭合装置、动脉导管未闭闭合装置、瓣周漏闭合装置等。
参考图33，示出了用于利用经中隔插入装置500适当地促进对心房间隔进行精确和安全的经中隔穿刺的方法600的工作流程图。连接到经中隔插入装置的鞘管514的远端的一个或多个定位球囊510膨胀(方框610)。当定位球囊膨胀时，穿刺构件515朝向心房间隔前进(方框611)。一旦穿刺构件515前进超过鞘管514的远端并且隆起心房间隔，则穿刺构件球囊504膨胀(方框612)。穿刺构件515抵靠心房间隔定位(方框613)。穿刺构件球囊504压靠心房间隔，同时穿刺构件515隆起心房间隔。在穿刺构件进一步前进以穿刺心房间隔之前，使穿刺构件球囊504收缩(方框614)并且使一个或多个定位球囊510收缩(方框615)。然后，穿刺构件515前进以穿刺心房间隔(方框616)。经中隔插入装置500前进穿过心房间隔(方框617)。
由于可以对本发明所描述的优选实施例进行许多修改、变化和细节上的改变，因此，在前面的描述中和在附图中示出的所有事项都被解释为说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围应当由所附权利要求及其法律等同物来确定。

Claims (20)

1.适于促进心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺的经中隔插入装置，包括：
鞘管，所述鞘管在其中限定至少一个腔，并且具有远端和近端，在使用所述经中隔插入装置时所述远端朝向患者的所述心房间隔定位，所述近端在所述患者的外部；
一个或多个定位球囊，所述一个或多个定位球囊连接到所述鞘管的所述远端，其中所述一个或多个定位球囊在膨胀且在使用所述经中隔插入装置中时凸起并延伸经过所述鞘管的所述远端，其中所述鞘管包括分别连接到所述一个或多个定位球囊以使所述一个或多个定位球囊膨胀和收缩的一个或多个海波管；
穿刺构件，所述穿刺构件可移动地定位在所述至少一个腔内，其中所述穿刺构件具有朝向所述患者的所述心房间隔定位的远端，其中所述穿刺构件具有远端并且被设计成并且能够精确地穿刺所述心房间隔；以及
穿刺构件球囊，所述穿刺构件球囊位于所述穿刺构件的所述远端上，其中所述穿刺构件包括连接到所述穿刺构件球囊以使所述穿刺构件球囊膨胀和收缩的至少一个穿刺构件管。
2.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中，所述一个或多个定位球囊由通过所述一个或多个海波管供应的气体或流体膨胀，并且所述一个或多个定位球囊和所述穿刺构件球囊彼此独立地膨胀和收缩。
3.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中，所述一个或多个海波管包括一个或多个膨胀海波管以使所述一个或多个定位球囊膨胀，以及一个或多个收缩海波管以使所述一个或多个定位球囊收缩。
4.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中，所述一个或多个定位球囊在膨胀时以热的形式传递能量或用于使用流体进行冷冻消融，所述流体循环通过所述一个或多个定位球囊。
5.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中，所述穿刺构件球囊在膨胀时被定位在距所述穿刺构件的所述远端的尖端的预定距离处，以防止在所述穿刺构件隆起所述心房间隔并且所述穿刺构件球囊压靠所述心房间隔时所述穿刺构件被推动超过所述预定距离。
6.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中，所述穿刺构件包括位于所述穿刺构件的所述远端的射频(RF)尖端，其中所述RF尖端能够传递RF能量。
7.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，还包括可移动地定位在形成于所述穿刺构件中的中心腔中的线材构件，其中所述线材构件在使用中前进超过所述穿刺构件的所述远端的尖端。
8.根据权利要求7所述的经中隔插入装置，其中所述线材构件从以下组中选择：房间隔穿刺针、射频尖端针、射频线、在左心耳中输送流体或药物的猪尾导管、以及设计用于并能够精确穿刺所述心房间隔的经中隔导丝。
9.权利要求7所述的经中隔插入装置，其中所述鞘管包括靠近所述定位球囊的侧端口，其中附加的导管或导丝通过所述侧端口进入所述心房间隔，并且所述附加的导管或导丝能够捕获所述线材构件。
10.一种利用经中隔插入装置适当地促进心房间隔的精确和安全的经中隔穿刺的方法，包括：
使连接到所述经中隔插入装置的鞘管的远端的一个或多个定位球囊膨胀，其中所述一个或多个定位球囊在膨胀且在使用所述经中隔插入装置中时凸起并延伸经过所述鞘管的所述远端，所述鞘管包括分别连接到所述一个或多个定位球囊以使所述一个或多个定位球囊膨胀和收缩的一个或多个海波管；
在所述定位球囊膨胀的同时推进穿刺构件，其中所述穿刺构件可移动地定位在所述鞘管的至少一个腔内，并且其中穿刺构件球囊位于所述穿刺构件的远端上，并且所述穿刺构件包括连接到所述穿刺构件球囊以使所述穿刺构件球囊膨胀和收缩的至少一个穿刺构件管；
将所述穿刺构件定位成抵靠所述心房间隔；
使所述一个或多个定位球囊收缩；
进一步推进所述穿刺构件以穿刺所述心房间隔；
推进所述经中隔插入装置穿过所述心房间隔。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述一个或多个定位球囊由通过所述一个或多个海波管供应的气体或流体膨胀，并且所述一个或多个定位球囊和所述穿刺构件球囊彼此独立地膨胀和收缩。
12.根据权利要求10所述的方法，其中所述一个或多个海波管包括一个或多个膨胀海波管以使所述一个或多个定位球囊膨胀，以及一个或多个收缩海波管以使所述一个或多个定位球囊收缩。
13.根据权利要求10的方法，还包括：
一旦所述穿刺构件前进超过所述鞘管的所述远端并且隆起所述心房间隔，则使所述穿刺构件球囊膨胀，其中，所述穿刺构件球囊压靠所述心房间隔，同时所述穿刺构件隆起所述心房间隔；以及
在所述进一步推进所述穿刺构件以穿刺所述心房间隔之前使所述穿刺构件球囊收缩。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述穿刺构件球囊在膨胀时被定位在距所述穿刺构件的所述远端的尖端的预定距离处，以防止在所述穿刺构件球囊压靠所述心房间隔时所述穿刺构件被推动超过所述预定距离。
15.根据权利要求10所述的方法，还包括在所述经中隔插入装置的所述远端穿过所述心房间隔后，重新膨胀所述一个或多个定位球囊以无创伤方式导航到左心房的不同部位。
16.根据权利要求10所述的方法，还包括在所述经中隔插入装置的所述远端穿过所述心房间隔之后，重新膨胀所述穿刺构件球囊以将所述经中隔插入装置锚定在所述心房间隔上。
17.根据权利要求10所述的方法，还包括通过所述一个或多个定位球囊以热的形式输送能量，或者使用所述一个或多个定位球囊、利用循环通过所述一个或多个定位球囊的流体进行冷冻消融。
18.根据权利要求10所述的方法，还包括在所述经中隔插入装置的所述远端穿过所述心房间隔之后，将线材构件推进超过所述穿刺构件的所述远端的尖端，其中所述线材构件可移动地定位在形成于所述穿刺构件中的中心腔中。
19.根据权利要求18所述的方法，还包括将附加的导管或导丝推进到所述心房间隔中，其中所述鞘管包括靠近所述定位球囊的侧端口，并且所述附加的导管或导丝通过所述侧端口推进；以及
用所述附加的导管或导丝捕获所述线材构件，所述附加的导管或导丝与捕获的所述线材构件形成环。
20.根据权利要求18所述的方法，其中所述线材构件从以下组中选择：房间隔穿刺针、射频尖端针、射频线、在左心耳中输送流体或药物的猪尾导管、以及设计用于并能够精确穿刺所述心房间隔的经中隔导丝。
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