CN109965974A - 经导管介入的房间隔造口装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体、穿套固定在导管主体远端的可径向膨胀的球囊；所述球囊上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部，所述造口部至少在球囊外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件；所述导管主体沿轴向设有两端贯通的导丝腔和用于球囊充盈的充盈腔。本发明针对现有技术中易造成心脏组织撕裂和损伤、手术后造口回缩以及设置分流器械导致栓塞的缺陷，提供一种造口尺寸可控且不回缩、不会形成心脏组织撕裂和损伤的经导管介入的房间隔造口装置。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种经导管介入的可用于房间隔造口的装置。
背景技术
房间隔造口术是在患者房间隔处造口，改善异常的血流动力学及低氧血症，房间隔造口术可形成右向左分流，治疗肺动脉高压；也可形成左向右分流，从而治疗左心衰。
传统的经导管介入房间隔造口方法，包括有球囊房间隔造口术、球囊扩张法房间隔造口术和房间隔切开术等。
球囊房间隔造口术：经皮穿刺后，球囊导管经股静脉插入，经下腔静脉达右房，导管指向房间隔，经卵圆孔或小房缺达左房。一旦球囊导管达左房，调整位置后，以稀释的造影剂注入导管以扩张导管尖端的球囊，然后迅速由左房抽拉球囊至右房及右心房与下腔静脉交界处，再推送球囊至右房，抽吸造影剂使球囊塌瘪后再次插入左房，如此反复2～5次，直至扩张球囊通过房间隔无阻力为止。
球囊扩张法房间隔造口术：经皮穿刺后，先以端孔导管经右心途径由右房插至左房、肺静脉，然后循导管插入长导丝至肺静脉，撤去导管，随后按球囊瓣膜成形术插入适当直径球囊扩张导管使球囊中央骑跨在房间隔，用稀释造影剂扩张球囊至腰凹消失为止，反复数次，撤去球囊。
房间隔切开术：采用导管头端装有可张开及折叠的微型刀作房间隔切开术，然后再以球囊扩张，扩大房间隔缺损。
球囊房隔造口术和球囊扩张法房隔造口术易使心脏组织撕裂。并且由于心肌组织有回弹的趋势，手术一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。
房间隔切开术可能引起左房损伤，左房穿孔为严重的并发症需急诊外科修补，偶有右室流出道穿孔及术后神经系统方面并发症。
为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中有一种造口支架植入物，用于心房分流，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。但由于在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。
另外，现有技术还公布了一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。该方案类似于房间隔切开术，但是其在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中易造成心脏组织撕裂和损伤、手术后造口回缩以及设置分流器械导致栓塞的缺陷，提供一种造口尺寸可控且不回缩、不会形成心脏组织撕裂和损伤的经导管介入的房间隔造口装置。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体、穿套固定在导管主体远端的可径向膨胀的球囊；
所述球囊上设有用于穿过房间隔组织并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部，所述造口部至少在球囊外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件；
所述导管主体沿轴向设有两端贯通的导丝腔和用于球囊充盈的充盈腔。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述球囊设一个，穿套固定在导管主体远端；
或者所述球囊设置多个，多个球囊相互嵌套或/和并列排布固定在导管主体远端。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述球囊设置两个，且两个球囊相互嵌套形成双层球囊，所述双层球囊的内层球囊为非顺应性球囊，外层球囊为顺应性球囊；所述外层球囊外壁上设置电极组件。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述导管主体的远端由多个支管并列组成；在支管的近端和远端中，至少支管的近端汇入与导管主体的内腔联通；支管上设有至少一个球囊，多个球囊并列排布，所述造口部对应多个支管设置。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述球囊为顺应性球囊或者非顺应性球囊，其形状为球形、柱形、8字形、锥形或者它们形状的组合。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述球囊设有一个直径较小的腰部；所述球囊从腰部分别向近端和/或远端方向的直径逐渐变大，或者在球囊腰部两侧中的至少一侧设有直径大于腰部直径的定位部。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述造口部设置于球囊外表面沿轴线方向上的中心位置或中心附近位置。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述电极组件包括连接线和电极；所述电极固定在球囊外表面沿周向一圈设置，并通过连接线与消融电源及控制机构电性导通。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述电极在球囊外表面沿周向一圈间隔设置多个，形成至少一个电极组，每个电极组中的所有电极连接同一根连接线或连接多根不同连接线。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述电极组设置至少两个；不同电极组的电极之间是相互绝缘或者相互并联。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述电极为单极消融电极或者双极消融电极。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述连接线远端与电极近端固定，且在球囊近端穿入导管主体内并与导管主体近端设置的连接头连接。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述球囊上设置有用于电极组件相对于房间隔组织进行定位的定位机构，所述定位机构设置于靠近造口部的近端和/或远端。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述定位机构为球囊外壁面上向外凸出的至少一个外凸件。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述导管主体内轴向还设有用于抽吸球囊内的循环冷冻盐水的循环腔，所述循环腔两端分别贯通球囊内腔和导管主体近端。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述导管主体上还设置有用于在手术中显示位置的显影件，所述显影件设置在球囊内与造口部对应的导管主体上。
进一步地，所述的经导管介入的房间隔造口装置中，优选所述造口部还设有与消融电源及控制机构电连接的温度传感器。
本发明采用导管主体上的球囊穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开，再通过电极组件实现房间隔破口处组织消融，形成造口，这种方式形成的造口，操作过程不会造成心脏组织撕裂和其他损伤，造口不会回缩，并且消融过程中，由于电流的阻抗加热和热传递效应，电极周围的房间隔组织在通电过程中均受到热量作用并形成不可逆的损伤，包裹在球囊造口部上的一圈房间隔组织坏死且失去大部分弹性，使得造口尺寸可控。同时，本发明的房间隔造口装置避免了切割组织造成栓塞的风险，并且可以将造口后的器械进行回收，避免了器械脱落等问题。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是本发明实施例1的结构示意图；
图2-4分别是图1的A-A、B-B、C-C的剖视图；
图5是本发明实施例2的结构示意图；
图6-10分别是图5的D-D、E-E、F-F、G-G、H-H的剖视图；
图11是本发明实施例2的植入心脏后的结构示意图；
图12是本发明实施例3的结构示意图；
图13-15分别是图12的I-I、J-J、K-K的剖视图；
图16是本发明实施例4的结构示意图；
图17-20分别是图16的L-L、M-M、N-N、O-O的剖视图；
图21是本发明实施例5的结构示意图；
图22-26分别是图21的P-P、Q-Q、R-R、S-S、T-T的剖视图；
图27是本发明实施例5的植入心脏后的结构示意图；
图28是本发明实施例6的结构示意图；
图29-32分别是图28的U-U、V-V、W-W、X-X的剖视图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
实施例一
如图1-4所示，一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体110、穿套固定在导管主体110远端的可径向膨胀的球囊120；所述球囊120上设有用于穿过房间隔组织并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部101，所述造口部101至少在球囊120外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件130；所述导管主体110沿轴向设有两端贯通的导丝腔113和用于球囊120充盈的充盈腔114。
如图1-4所示，导管主体110是用于实现球囊120支撑、输送功能，为管状结构，其内部设置有内腔，根据功能不同，导管主体110至少沿轴向设有两端贯通的导丝腔113和用于球囊120充盈的充盈腔114。其中导丝腔113用于穿装导丝10，充盈腔114用于球囊120充盈液体或气体。本实施例中，在导管主体110内设置有导丝腔113，导丝腔113从球囊120远端端面中心向近端延伸，并在距离球囊120近端较近的位置向导管外壁弯曲并完全贯穿导管壁形成一通腔，可用于放置导引导丝10。
如图1-4所示，在导管主体110内设置有充盈腔114，充盈腔114通过侧壁孔在近端与位于导管主体110近端的接头的空腔连接，并沿导管主体110向远端延伸，并通过在导管主体110远端设置的侧壁孔115与球囊120的球囊内腔122相通。通过球囊120的球囊内腔122向球囊120充盈加压并使其膨胀。
在导管主体110远端设有球囊120，球囊120数量和排布方式有多种实施方式。本实施例中，所述球囊120设一个，穿套固定在导管主体110远端；所述球囊120可以选择顺应性球囊或者非顺应性球囊，其形状为球形、柱形、8字形、锥形或者它们形状的组合。此处所说的形状是指球囊120充盈后的形状。本实施例中，所用球囊120为非顺应性球囊，球囊120在充盈后为圆柱状。当球囊120骑跨于房间隔组织并被冲盈时，囊壁121对房间隔组织产生支撑、扩张作用，使造口尺寸等于或小于非顺应性球囊120的充盈后直径。
造口部101设在球囊120的外表面沿轴线的中心位置或中心附近位置。造口部101是球囊120的一部分，当球囊120骑跨于房间隔组织，造口部101的位置就是穿装于房间隔组织穿刺口中，用于撑开房间隔组织。
如图1所示，电极组件130包括连接线132和电极131；所述电极131固定在球囊120外表面沿周向一圈设置，并通过连接线132与消融电源及控制机构电性导通。在造口部101设置的电极131优选为柔性电极，所述电极131在球囊120外表面沿周向一圈间隔设置多个，形成至少一个电极组，每个电极组中的所有电极131连接同一根连接线132或连接多根不同连接线132。优选同一电极组的多个电极131连接同一根连接线132。设置多个电极组是指将球囊120外表面沿周向一圈的多个电极131进行分组，分组后各组各自控制电连接，可以选择部分或全部的电极组通电，也可以选择通电先后顺序。
所述电极131为单极消融电极或者双极消融电极。本实施例在造口部101的球囊120周向均布12个电极131，电极131都分别与球囊120中轴线平行。电极131的形状可以是圆形、椭圆形、条形、杆形等各种形状的片状结构，本实施例选择为椭圆状，其表面为导电性能良好的金属材料，如铜、银、黄金等。所述连接线132远端与电极131近端固定，且在球囊120近端穿入导管主体110内并与导管主体110近端设置的连接头连接。本实施例中，连接线132包括两部分：第一部分是第一连接线132a，第二部分是第二连接线132b。即每两个电极131为一组形成一个电极组，每一电极组的两个电极131在电极131近端均连接同一根细长的、表面完全绝缘并贴附于囊壁121的第一连接线132a，第一连接线132a近端沿球囊120表面向导管主体110近端延伸，并在球囊120近端与导管主体110连接处引入导管主体壁111内，并与导管主体壁111内设置的第二连接线132b前端焊接。在导管主体110的近端，设置有一连接消融电源的连接头，导管主体壁111内的第二连接线132b后端焊接于连接头。
进一步地，本实施例优选所述球囊120设置两个，且两个球囊120相互嵌套形成双层球囊120，所述双层球囊120的内层球囊120为非顺应性球囊，外层球囊120为顺应性球囊；所述外层球囊120外壁上设置电极组件130。
消融电流从消融电源出发，经连接头、导管主体壁111内的第二连接线132b、电极131、第一连接线132a、电极131，组织(及血液)、惰性电极，流回消融电源，构成消融回路。
所述导管主体110上还设置有用于在手术中显示位置的显影件102，本实施例中，在导管主体110上与造口部101中心同截面的位置，设置有一作为显影件102的显影环。造口前，根据显影件102显示，调节球囊120位置，使显影件正位于房间隔组织中，从而使得电极131刚好紧贴于被撑开的房间隔组织上，实现准确消融造口。
由于电路在金属导体处的阻抗较小，电能转换为热不明显。在组织中传导时具有较高的阻抗，电能容易转换为热能。其中，在房间隔组织与电极131接触处具有最大的电流密度，该区域升温十分明显，可以高达60～90℃左右。由于电流密度随组织和电极131的距离增大而快速下降，在距离接触表面约1～2mm外的组织由电阻发热已经很小(但仍然有能量的损耗，只是电流密度小，发热不明显)，而主要是通过热传递效应，将热量传递至电极131周围较小的区域内(5mm)。由于电流的阻抗加热和热传递效应，电极131周围的房间隔组织在通电过程中均受到热量作用并形成不可逆的损伤，包裹在球囊造口部101上的一圈房间隔组织坏死且失去大部分弹性，使得造口尺寸可控。
实施例二：
本实施例是实施例一基础是进行的改进。
如图5-11所示，一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体110、穿套固定在导管主体110远端的可径向膨胀的球囊120；所述球囊120上设有用于穿过房间隔组织并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部101，所述造口部101至少在球囊120外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件130；所述导管主体110沿轴向设有两端贯通的导丝腔113和用于球囊120充盈的充盈腔114。
跟实施例一的区别是：球囊120上设置有用于电极组件130相对于房间隔组织进行定位的定位机构，所述定位机构设置于靠近造口部101的近端和/或远端。优选所述定位机构为球囊120外壁面上向外凸出的至少一个外凸件。在本实施例中，外凸件是在造口部101远端和近端的囊壁上分别设置的一圈可用于定位的实心突点123，每一圈设置有6个突点123。当球囊120充盈后，由于电极131两侧的突点123对房间隔组织有定位作用，保证房间隔组织和导电部在手术放电期间的接触，不易产生相对位移。
另外，本实施例优选所述导管主体110内轴向还设有用于抽吸球囊120内的循环冷冻盐水的循环腔116，所述循环腔116两端分别贯通球囊120内腔和导管主体110近端，即循环腔116从近端沿导管主体110向远端延伸，并在远端通过侧壁孔117与球囊120的球囊内腔122相通。手术过程中，通过导丝腔113向球囊120充盈冷却的生理盐水，并通过循环腔116从球囊120抽吸经过球囊120内循环的生理盐水，从而对造口部101的电极131、球囊120壁和周围的血液降温，避免造口组织周围血液因加热而形成血栓。
进一步地，还优选所述造口部101还设有与消融电源及控制机构电连接的温度传感器。具体地，在位于造口部101中间的囊壁121表面，设置有一个作为温度传感器的热敏电阻103。热敏电阻103的两端分别与导线103A、103B焊接，且导线103A、103B贴附并沿着囊壁121表面向远端延伸，并在球囊120远端与导管主体110连接处引入于导管主体壁111内，并与导管主体壁111内的第二连接线132b前端焊接。第二连接线132b后端与连接消融电源的连接头相连接，并在手术过程中将热敏电阻的阻值反馈至消融电源控制机构。
如图11所示，就是本实施例的经导管介入的房间隔造口装置100植入心脏的结构示意图，造口部位于房间隔组织中，对应电极131正对房间隔组织进行消融造口。
实施例三：
本实施例是在实施例一的基础上改进：
如图12-15所示，一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体110、穿套固定在导管主体110远端的可径向膨胀的球囊120；所述球囊120上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部101，所述造口部101至少在球囊120外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件130；所述导管主体110沿轴向设有两端贯通的导丝腔113和用于球囊120充盈的充盈腔114。
在球囊120的外表面设置有沿轴线均匀分布的3组电极组，3组电极组之间在轴向上平行设置。每个电极组均沿球囊120周向分别均布有10个电极131。所述电极131为圆形，其表面为导电性能良好的金属材料，如铜、银、黄金等。
如图12所示，电极组中，每两个电极131同时并联于表面完全绝缘的第一连接线132a，每个电极组中，所有的电极131都联接于表面完全绝缘的第一连接线132a。多个第一连接线132a端沿球囊表面向导管主体110近端延伸，并在球囊120近端与导管主体110的连接处汇入导管主体110的壁内。多根的第一连接线132a分别各自与位于球囊120导管壁内相互绝缘的多根第二连接线132b前端焊接。在导管主体110的近端还设置有一与消融电源连接的连接头，第二连接线132b近端焊接于该连接头并通过连接头与消融电源相连，消融电源可自动或手动控制的将一组或多组电级组接入消融电路。
与实施例一不同的是，优选电极组设置至少两组；不同电极组的电极131之间是相互绝缘或者相互并联。本实施例有多组可相互绝缘也可相互并联的电极组。当房间隔较薄时，可以调节并选择其中接触较好的一组电极组接入消融电路，避免过多的血液受到过多的热量而形成血栓；当房间隔较厚时，可以同时使两组或多组电极组同时接入消融电路，达到较好的消融效果。
实施例四：
本实施例是在实施例一的基础上的改进。
如图16-20所示，一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管主体110、穿套固定在导管主体110远端的可径向膨胀的球囊120；所述球囊120上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部101，所述造口部101至少在球囊120外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件130；所述导管主体110沿轴向设有两端贯通的导丝腔113和用于球囊120充盈的充盈腔114。
本实施例中，所述球囊120设有一个直径较小的腰部；所述球囊120从腰部分别向近端和/或远端方向的直径逐渐变大，或者在球囊120腰部两侧中的至少一侧设有直径大于腰部直径的定位部。本实施例中，选用外轮廓为8字状的球囊120，即在球囊120轴线的中间部分，存在一细腰形状，球囊120成为定位部。所用球囊120为非顺应性球囊，球囊120在充盈后，当球囊120骑跨于房间隔组织并被充盈时，囊壁121对房间隔组织产生支撑、扩张作用，使造口尺寸等于或近似等于非顺应性球囊的腰部直径。
在球囊120的腰部为造口部101。造口部101设置有周向均匀分布、与轴线平行的电极组130a和电极组130b，电极组130a包括6个电极131，电极组130b包括6个电极131。两组电极组相互交错排列组成柔性的电极组件130。电极131为圆角矩形状，其表面为导电性能良好的金属材料，如铜、银、黄金等。
其中电极组130b中的电极131近端电连接于有一细长的第一连接线132a，其表面完全绝缘，第一连接线132a近端沿球囊120表面向导管主体110近端延伸，并在球囊近端与导管主体110连接处引入于导管主体壁111内，并与导管壁内的第二连接线132b前端焊接。相反地，另外一个电极组130a的电极131远端电连接于有一细长的第一连接线132a，其表面完全绝缘，导线近端沿球囊120表面向远端延伸，并在球囊远端与导管110连接处引入于导管主体壁111内，并与导管主体壁111内的第二连接线132b前端焊接。
在导管主体110的近端，设置有一连接消融电源的连接头。导管主体壁111内的第二连接线132b后端分别焊接于连接头不同的针脚上。
本实施例也优选所述导管主体110上还设置有用于在手术中显示位置的显影件102，所述显影件102设置在球囊120内与造口部101对应的导管主体110上。具体地，在导管主体110上与造口部101两端同截面的位置，分别设置有作为显影件102的显影环102A及102B。造口前，调节导管位置使显影环102A和102B分别位于房间隔两侧，从而使得两个电极131紧贴于被撑开的房间隔组织上。
由于腰部的自适应结构，球囊本身有助于定位，成为定位部，房间隔组织和造口部101在手术放电期间不易产生相对位移，保证消融造口的可靠性。
在导管主体110内设置有导丝腔113，导丝腔113从球囊120远端端面中心向近端延伸，并在距离导管主体110近端端面完全贯穿导管壁形成一通腔。
在导管主体110内设置有充盈腔114，充盈腔114从近端沿导管主体110向远端延伸，并在远端通过侧壁孔115与球囊120的球囊内腔122相通，向球囊120充盈加压并使其膨胀。
在导管主体110内，也可以设置有用于抽吸球囊120内的循环冷冻盐水的循环腔116。循环腔116从近端沿导管主体110向远端延伸，并在远端通过侧壁孔117与球囊120的球囊内腔122相通。手术过程中，通过充盈腔114向球囊120充盈冷却的生理盐水，并通过循环腔116从球囊120抽吸经过球囊120内循环的生理盐水，从而对造口部101的电极131、球囊120壁和周围的血液降温，避免造口组织周围血液因加热而形成血栓。
消融电流经过两个不同电极组130a、130b中的电极131间的房间隔组织及周围血液，构成消融回路。
由于电路在金属导体处的阻抗较小，电能转换为热不明显。在组织中传导时具有较高的阻抗，电能容易转换为热能。其中，在房间隔组织与两个不同电极组130a、130b中的电极131接触处具有最大的电流密度，该区域升温十分明显，可以高达60～90度左右。由于距离电极131越远的区域其电阻越大，故电流主要经过距离双电极较近(1～3mm)的组织及血液传播，在距离接触表面较远(3mm以上)组织由电阻发热已经很小，而主要是通过热传递效应，将热量传递至电极131周围较小的区域内(5mm)。在距离电极131更远的区域(10mm以上)，基本没有电流通过，也没有能量的损耗。这也是双电极消融所需功率更小的原因。
由于电流的阻抗加热和热传递效应，电极131周围的房间隔组织在通电过程中均受到热量作用并形成不可逆的损伤，包裹在球囊造口部101上的一圈房间隔组织坏死且失去大部分弹性，使得造口尺寸可控。
实施例五：
本实施例是在上述实施例的改进。
如图21-27所示，所述的房间隔造口系统包括导管主体110、位于导管主体110远端的球囊120，以及球囊120上固定的电极组件130，或者所述球囊120设置多个，多个球囊120相互嵌套或/和并列排布固定在导管主体110远端。
本实施例的球囊120内还设置了第二个球囊120，形成多个球囊120相互嵌套的结构。本实施例中，外层的球囊120为顺应性球囊，内层的球囊120为非顺应性球囊，球囊120在充盈后为圆柱状。当两个球囊120骑跨于房间隔组织中，二者同中心，首先冲盈内层的球囊120，内层的球囊120对外层球囊120的囊壁121和房间隔组织产生支撑、扩张作用，使造口尺寸等于或小于球囊120的名义直径，然后再冲盈外层的球囊120，使外层的球囊120除了位于房间隔组织中的部分外，其余部分受到压力充盈而膨胀，从而使外层球囊120的轮廓为“8”字状，即在球囊轴线的中间部，存在一细腰形状。
在球囊120的外表面沿轴线的中心位置或中心位置附近为造口部101。造口部101内，设置有周向均布、与轴线平行的12个电极131。电极131为圆角矩形状，其表面为导电性能良好的金属材料，如铜、银、黄金等。每电极131的近端均连接一根细长的、表面完全绝缘并贴附于囊壁121的第一连接线132132，第一连接线132近端沿内层的球囊120表面向近端延伸，并在内层的球囊120近端与导管主体110连接处导入到导管主体壁111内，并与导管主体壁111内的第二连接线132b前端焊接。在导管主体110的近端，设置有一连接消融电源的连接头。导管主体壁111内的第二连接线132b后端焊接于连接头。
消融电流从消融电源出发，经连接头、导管主体壁111内的第二连接线132b、电极131第一连接线132，电极131，组织(及血液)、惰性电极，流回消融电源，构成消融回路。
在导管主体110上与造口部101两端同截面的位置，分别设置有作为显影件102的显影环102A及102B。造口前，调节导管位置使显影环102A和102B分别位于房间隔两侧，从而使得电极131紧贴于被撑开的房间隔组织上。
在导管主体110内设置有导丝腔113，导丝腔113从球囊120远端端面中心向近端延伸，并在距离球囊120近端较近的位置向导管外壁弯曲并完全贯穿导管壁形成一通腔。
在导管主体110内设置有充盈腔114和循环腔116，充盈腔114、循环腔116分别从近端沿导管主体110向远端延伸，充盈腔114在远端通过侧壁孔115与球囊120的球囊内腔122相通，循环腔116通过侧壁孔117与球囊120的内腔122相通。分别通过充盈腔114、循环腔116向外层的球囊120和内层的球囊120充盈加压并使其膨胀。在电极131的的近端和远端位置，分别开设有一小孔118，小孔118使球囊120的球囊内腔122与球囊120外形成通道。当向球囊120充盈冷盐水时，冷盐水会从小孔118中喷出，冷却电极131周围的血液，避免形成血栓。
如图27所示，就是本实施例的经导管介入的房间隔造口装置100植入心脏的结构示意图，造口部101位于房间隔组织中，对应电极131正对房间隔组织进行消融造口。
实施例六：
本实施例是在上述实施例上的改进。
如图28-32所示，本实施例中，优选所述导管主体110的远端为由多个支管110A并列组成；在支管110A的近端和远端中，至少支管110A的近端共同汇入与导管主体110的内腔联通；支管110A上设有至少一个球囊120，如果设置多个球囊120，多个球囊120并列排布，所述造口部101对应多个支管110A设置。
所述的房间隔造口系统包括导管主体110，在导管主体110远端由五个并列的支管110A，其中一个支管110A位于中心为轴心管，其余4个支管110A并列围绕轴心管设置，这四个支管110A上分别套装固定有球囊120，球囊120的造口部101设有4组电极组。五个并列的支管110A近端汇入导管主体110中，即在近端的导管主体110直径较大，延伸至远端时，分成了五个支管110A，这五个支管110A形成导管主体110的远端，五个支管110A的远端可以汇合后形成一个整体，即在远端汇为一尖端110C，尖端110C处设置有一导丝腔113，与作为轴心管支管110A的充盈腔114连接相通。各支管110A内分别设置有一内腔119，内腔119在远端通过侧壁孔116与球囊120的球囊内腔122相连通。
五个支管110A在近端与导管主体110远端融为一体。导管主体110中共包括有5个内腔117A、117B、117C、117D、117E。内腔117A、117B、117C、117D分别与外周4个支管110A的内腔119相连相通。内腔117E与中心的支管110A的充盈腔114近端连接相通。可通过导管主体110的内腔117A、117B、117C、117D分别向4个球囊120充盈加压。
本实施例中，所用球囊120为半顺应性球囊，当球囊120骑跨于房间隔组织并被冲盈时，4个球囊120同时膨胀，面向房间隔组织的部分囊壁对房间隔组织产生支撑作用并将造口处的房间隔组织撑开，调节充盈压力或增加充盈次数，以调整造口尺寸。
在每个球囊120的外表面沿轴线的中心位置或中心位置附近且面向房间隔组织的部分为造口部101。在每个球囊120的造口部101上的电极组中，设置有一个与轴线平行的圆角方形的电极131，其表面为导电性能良好的金属材料，如铜、银、黄金等。电极131近端均连接有一细长的第一连接线132a，其表面完全绝缘，导线近端沿球囊表面向近端延伸，并在球囊近端与支管110A连接处溶于分叉壁111A内，并与分叉壁111A内的第二连接线132b前端焊接。在导管主体110内，设置有一第二连接线132b，第二连接线132b远端与4根根线132a近端焊接，第二连接线132b近端与位于导管主体110近端的连接消融电源的连接头焊接。
在支管110A上与造口部101中心同截面的位置，设置有一作为显影件102的显影环。造口前，调节球囊120位置使四个显影环位于房间隔组织中，从而使得导电部紧贴于被撑开的房间隔组织上。
Claims (17)
1.一种经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，包括导管主体、穿套固定在导管主体远端的可径向膨胀的球囊；
所述球囊上设有用于穿过房间隔组织并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部，所述造口部至少在球囊外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件；
所述导管主体沿轴向设有两端贯通的导丝腔和用于球囊充盈的充盈腔。
2.根据权利要求1所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述球囊设一个，穿套固定在导管主体远端；
或者所述球囊设置多个，多个球囊相互嵌套或/和并列排布固定在导管主体远端。
3.根据权利要求2所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述球囊设置两个，且两个球囊相互嵌套形成双层球囊，所述双层球囊的内层球囊为非顺应性球囊，外层球囊为顺应性球囊；所述外层球囊外壁上设置电极组件。
4.根据权利要求2所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体的远端由多个支管并列组成；在支管的近端和远端中，至少支管的近端汇入与导管主体的内腔联通；支管上设有至少一个球囊，多个球囊并列排布，所述造口部对应多个支管设置。
5.根据权利要求2所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述球囊为顺应性球囊或者非顺应性球囊，其形状为球形、柱形、8字形、锥形或者它们形状的组合。
6.根据权利要求5所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述球囊设有一个直径较小的腰部；所述球囊从腰部分别向近端和/或远端方向的直径逐渐变大，或者在球囊腰部两侧中的至少一侧设有直径大于腰部直径的定位部。
7.根据权利要求1-6任意一项所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口部设置于球囊外表面沿轴线方向上的中心位置或中心附近位置。
8.根据权利要求1-6任意一项所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述电极组件包括连接线和电极；所述电极固定在球囊外表面沿周向一圈设置，并通过连接线与消融电源及控制机构电性导通。
9.根据权利要求8所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述电极在球囊外表面沿周向一圈间隔设置多个，形成至少一个电极组，每个电极组中的所有电极连接同一根连接线或连接多根不同连接线。
10.根据权利要求9所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述电极组设置至少两个；不同电极组的电极之间是相互绝缘或者相互并联。
11.根据权利要求8所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述电极为单极消融电极或者双极消融电极。
12.根据权利要求8所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述连接线远端与电极近端固定，且在球囊近端穿入导管主体内并与导管主体近端设置的连接头连接。
13.根据权利要求1-6任意一项所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述球囊上设置有用于电极组件相对于房间隔组织进行定位的定位机构，所述定位机构设置于靠近造口部的近端和/或远端。
14.根据权利要求13所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位机构为球囊外壁面上向外凸出的至少一个外凸件。
15.根据权利要求1-6任意一项所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体内轴向还设有用于抽吸球囊内的循环冷冻盐水的循环腔，所述循环腔两端分别贯通球囊内腔和导管主体近端。
16.根据权利要求1-6任意一项所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体上还设置有用于在手术中显示位置的显影件，所述显影件设置在球囊内与造口部对应的导管主体上。
17.根据权利要求1-6任意一项所述的经导管介入的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口部还设有与消融电源及控制机构电连接的温度传感器。
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