JP2022541414A - 心臓弁治療の除去方法及び装置 - Google Patents

Abstract

弁尖クリップ又は人工弁尖腱索などの心臓弁治療を除去するための回収カテーテル及び使用方法が記載される。前記回収カテーテルは、切断要素及びバスケット、穿孔要素、クランプ機構、又は同様の把持装置を含むことができる。前記方法は、前記心臓弁治療の領域にカテーテルを送達し、次いで、必要に応じて前記カテーテル及び関連器具を操作して組織を切断し、次いで、前記心臓弁治療を除去し、前記カテーテルを引き抜くことを含む。【選択図】図７

Description

関連出願

本出願は、「弁尖位置決め治療の除去方法及び器具」と題する２０１９年７月９日に出願された米国仮出願第６２，８７２，１３９号、及び「僧帽弁クリップ除去」と題する２０２０年２月１４日に出願された米国仮出願第６２／９７７，０２１号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、弁の修復及び／又は置換を容易にするための新規かつ有利な経カテーテル装置及び方法に関する。より具体的には、本明細書における装置及び方法は、心臓弁弁尖と相互作用する治療の除去に関する。

心臓弁の疾患は、患者の弁尖が完全に閉じることができず、血液が逆流したり、異常に逆流したりすることで起こり得る。図１を参照すると、逆流は、僧帽弁の前尖２２が後尖２４と適切に結合できない僧帽弁２０で特に一般的である。心臓１０の心室が収縮すると、一部の血液は、左心室１４から、大動脈１１の代わりに左心房１２に戻る。同様の逆流は、三尖弁１５でも生じ得、血液が右心室１３から右心房１６に戻り得る。

弁逆流に対する一般的な治療法は、弁尖を重ねたり、永久的に連結したりする治療装置の使用である。この心臓弁治療ハードウェアは、外科的、経カテーテル的、又は低侵襲手段を用いて設置されたかもしれない。例えば、除去の対象となるハードウェア又は治療は、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（Ａｂｂｏｔｔ Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ，Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，ＣＡ）、ＰＡＳＣＡＬ装置（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）、外科的に配置された縫合糸（例えば、アルフィエリ縫合）、又は同様の心臓弁治療であり得る。その他の心臓弁の治療は、治療標的の一部として弁尖が関与した技術の結果であり得、弁尖の一部又は全体の関与は切除を必要とする。他の例には、既存の腱索の不適切な長さ、分裂、又は位置のずれを補償するために、経カテーテル法又は手術のいずれかを用いて配置された腱索置換技術が含まれる。本願の目的のためには、語句「心臓弁治療」は、弁尖クリップ、縫合糸、人工腱索、又は心臓弁及び関連する弁尖の治療に関連する他の装置又は方法など、心臓弁の治療的処置に使用される任意の装置及び／又は方法として定義される。

図２は、逆流する僧帽弁２０を治療するための弁クリップ４０（例えば、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ）に対する例示的な経カテーテル送達処置を示す。送達カテーテル４１は、右心房１６を通って、心房中隔１８を通って、左心房１２に進められる。図３に最もよく示されているように、弁クリップ４０を含むカテーテル４１Ａの内側部分は、僧帽弁２０を通って左心室１４内に進められる。本実施例では、弁尖クリップ４０は、弁尖２２、２４の下に配置された二つの外側アーム４０Ａと、二つの弁尖２２、２４の間に垂直に配置された二つの内側アーム４０Ｂとを含む。図３に見られるように、カテーテル４１は、弁尖の組織をつまんだり係合させたりするために、外側アーム４０Ａを内側アーム４０Ｂに対して閉じることができる制御ワイヤを含む。図４に示すように、アーム４０Ｂ上の返し又は同様の構造は、弁尖クリップ４０が弁尖２２、２４の組織内に固定するのを助ける。最後に、図５に示すように、カテーテル４１を除去する。図６の上面図に見られるように、弁尖クリップ４０は、典型的には、弁２０の中心付近に配置され、中心部が開くことを防止し、クリップ４０の両側に二つのより小さい弁開口を形成する。これらの開口の直径が小さいほど、典型的には弁尖の密着性が向上し、逆流を予防できる。

治療が必要な逆流が再発又は残存する場合など、他の弁治療を容易にするために、これらの構造を除去する必要がある場合もある。例えば、弁は、弁輪形成術（ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ）又はリング（ｒｉｎｇｓ）、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）又は腱索（ｃｏｒｄｓ）、位置決め装置、又は置換弁の配置を必要とする場合があり、これらの多くは、以前に実施された心臓弁治療では使用できない場合がある。

場合によっては、これらの治療を弁尖上の１つ以上の付着点から除去する必要があるが、他の弁治療を容易にするために完全に除去する必要はなく、心臓内に構造物を残すが、関心のある領域からそれを移動させ、所望の治療を適用することができる。

しかし、これらの心臓弁治療は、典型的には開心術によって除去されるが、これは患者にとって特に外傷的であり、合併症のリスクが比較的高い。したがって、必要なのは、合併症のリスクを低下させる心臓弁治療を除去するための外傷性の少ないアプローチである。

本開示は、弁尖を位置決めするために使用されてきた心臓弁治療を除去するためのシステム及び方法に関する。この除去は、弁の疾患の処置のためのさらなる治療が必要な場合（例えば、異なる修復方法、弁置換）、心臓弁治療が患者に害を及ぼしたか、又は害を及ぼす可能性がある場合（例えば、狭窄、感染）、心臓弁治療が臨床的に有益でないと考えられた場合、又は治療を実施しないことを一般的に望む場合に必要であり得る。

本開示は、弁尖を位置決めするために使用される心臓弁治療を除去するためのシステム及び方法に関するものであり、この心臓弁治療は、外科的、経カテーテル的、又は低侵襲手段を使用して設置されたかもしれない。少なくとも１つの実施形態において、除去の対象となるハードウェア又は治療は、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（Ａｂｂｏｔｔ Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ，Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，ＣＡ）、ＰＡＳＣＡＬ装置（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）、外科的に配置された縫合糸（例えば、アルフィエリ縫合）、又は同様の位置決めデバイス及び技術であり得る。少なくとも１つの実施形態において、除去する必要があるそのような位置決め装置は、治療標的の一部として弁尖が関与した技術の結果であり得、弁尖の一部又は全体の関与は、除去を必要とする。そのような装置の例は、経カテーテル法又は手術のいずれかを用いて配置された腱索置換技術である。場合によっては、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）又は腱索（ｃｏｒｄｓ）は、不適切な長さ、分裂、位置のずれ、又は人工材料の欠陥のために有効ではない。

本発明の方法は、心臓弁治療に取り付けられた自然弁組織を、捕捉ツールの有無にかかわらず切断するためのツールを含み、除去されるべきハードウェアを、それが人体から露出されている間保持する。少なくとも一実施形態では、切断方法は、心臓弁治療を覆う調節可能なスネアからなり、心臓弁治療からの自然組織を機械的に切断するか、又は電気外科切断装置の細胞内温度が急速に１００°Ｃに達するように組織を加熱するＲＦ電気外科装置を使用することによって、細胞内内容物は、液体から気体へ変換され、大規模な体積膨張を起こし、結果として蒸発する。少なくとも１つの実施形態において、捕捉ツールは、調節可能なバスケット、バッグ、又はビンである。この捕捉ツールは、人体から心臓弁治療を切断、解放、圧縮、修正、又は完全に回収するために使用することができる。

いくつかの態様において、以前に配置された心臓弁治療を除去するための方法は、経中隔、経心房、又は経心室アプローチを用いて患者に挿入された操作可能カテーテルからなる。操作可能カテーテルは、心臓弁治療を切断及び捕捉するためのツールの配置を可能にする送達カテーテルを含む。

いくつかの態様において、心臓弁治療の捕捉は、心臓弁治療への、心臓弁治療上への、及び／又は心臓弁治療の周囲への直接的なツールの挿入及び埋め込みによって行われる。このアプローチでは、電気外科切断装置（ＲＦ電気又は同様の装置）又は埋め込まれたツール内から送達される同様のエネルギー又は力を使用することによって、自然組織を心臓弁治療から切断する。心臓弁治療を捕捉するためのバスケット又はバッグは、標的材料の除去に必要でない場合がある。したがって、少なくとも１つの実施形態では、捕捉バスケットを必要とせずに、切断ツールが単独で使用される。

少なくとも１つの実施形態において、ループ構造は、組織ブリッジ、腱索インプラント、又は心臓弁治療によって作成された固定方法上に押される。ループ構造は、通電又は機械的手段のいずれかで切断するために使用することができる。ループ構造は、円形、楕円形、又は複数にセグメント化された形であり得、切断及び除去のために領域を完全に又は不完全に封入し得る。ループ構造は、除去のために心臓弁治療及び組織を取り囲むために使用することができ、その後、露出させる。

少なくとも１つの実施形態において、ツールは、除去のために心臓弁治療を拡張するために使用される。この拡張は、その除去のために心臓弁治療の形状を展開又は変更するために機械的、電気的、空気圧的、油圧的、又は類似の手段であり得る。

ツールの要素は心臓弁治療に固定され、塞栓のリスクを減らすことができる。この固定は、直線状、らせん状、返し状、又はこれらのアプローチの組み合わせであるアンカーによって達成することができる。

少なくとも１つの実施形態において、カテーテル、スペーサ、バルーン、又は他の装置を、心臓弁治療の弁除去後の血流又は逆流を管理するために、除去装置と組み合わせて使用することができる。これは、除去された心臓弁治療及びバスケットを、操作可能カテーテルを介して引っ込めることができれば、迅速に行うことができ、次いで、この密封装置は、同じ送達カテーテルを介して送達することができる。

複数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し、説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。理解されるように、本開示の様々な実施形態は、全て本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な明白な態様において修正可能である。従って、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。

本発明の実施形態が可能であるこれら及び他の態様、特徴及び利点は、以下の本発明の実施形態の説明から明らかにされ、明らかになるであろう。

図１は、心臓の解剖図を示す。

図２は、弁尖心臓弁治療装置を移植するための処置の側面図を示す。

図３は、弁尖心臓弁治療装置を移植するための処置の側面図を示す。

図４は、弁尖心臓弁治療装置を移植するための処置の側面図を示す。

図５は、弁尖心臓弁治療装置を移植するための処置の側面図を示す。

図６は、弁尖心臓弁治療装置を移植するための処置の上面図を示す。

図７は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図８は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図９は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図１０は、本発明による除去カテーテルの側面斜視図を示す。

図１１は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図１２は、本発明による除去カテーテルの断面図を示す。

図１３は、本発明による除去カテーテルの分解図を示す。

図１４は、本発明による切断ループの斜視図を示す。

図１５は、本発明による切断ループの斜視図を示す。

図１６は、本発明による切断ループの斜視図を示す。

図１７は、本発明による切断ループの斜視図を示す。

図１８は、本発明による切断ループの斜視図を示す。

図１９は、本発明による切断ループの斜視図を示す。

図２０は、本発明による切断ループの上面図を示す。

図２１は、本発明による切断ループの上面図を示す。

図２２は、本発明による切断ループの斜視図を示す。

図２３は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図２４は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図２５は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図２６は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図２７は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図２８は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図２９は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図３０は、本発明による切断ループの断面図を示す。

図３１は、本発明によるバスケットの側面図を示す。

図３２は、本発明によるバスケットの側面図を示す。

図３３は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図３４は、本発明による除去カテーテルの側面斜視図を示す。

図３５は、本発明による除去カテーテルの側面斜視図を示す。

図３６は、本発明による除去カテーテルの側面斜視図を示す。

図３７は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図３７は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図３９は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図４０は、本発明によるバスケットの側面図を示す。

図４１は、本発明によるバスケットの側面図を示す。

図４２は、本発明によるバスケットの側面図を示す。

図４３は、本発明によるバスケットの側面図を示す。

図４４は、本発明によるハンドルの側面図を示す。

図４５は、本発明によるハンドルの側面図を示す。

図４６は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図４７は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図４８は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図４９は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図５０は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図５１は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図５２は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図５３は、本発明による除去カテーテルの側面図を示す。

図５４は、本発明による除去カテーテル及びガイドカテーテルの側面図を示す。

図５５は、本発明による除去カテーテル及びガイドカテーテルの側面図を示す。

図５６は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図５７は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図５８は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図５９は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６０は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６１は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６２は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６３は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６４は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６５は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６６は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６７は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６８は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図６９は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７０は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７１は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７２は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７３は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７４は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７５は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７６は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７７は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７８は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図７９は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８０は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８１は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８２は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８３は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８４は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８５は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８６は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８７は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８８は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図８９は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９０は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９１は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９２は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９３は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９４は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９５は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９６は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９７は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９８は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図９９は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図１００は、本発明による除去カテーテル処置の側面図を示す。

図１０１は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

図１０２は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

図１０３は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

図１０４は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

図１０５は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

図１０６は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

図１０７は、弁の切断例の斜視図を示す。

図１０８は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

図１０９は、本発明による除去カテーテル器具の斜視図を示す。

以下、添付図面を参照して、本発明の具体的な実施形態について説明する。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載する実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が十分かつ完全であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるために提供されるものである。添付の図面に示された実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面では、類似の番号は類似の要素を指す。

本発明は、一般に、経カテーテル処置を介して心臓弁治療を除去するための装置及び方法に関する。心臓弁治療の除去のための現在の方法は開心術を必要とするが、本発明の技術及び装置は、より侵襲性が低く、より良好な患者転帰を提供することができる経カテーテル装置及び方法を利用する。

図１～図１３は、本発明による弁クリップ４０又は同様の心臓弁治療装置などの弁尖心臓弁治療を除去するための除去カテーテル１００の一実施形態の様々な態様を示す。除去カテーテル１００は、一般に、拡張可能な捕捉バスケット１０２と、バスケット１０２の頂部開口付近に配置された切断ループ１０４とを含む。図７及び図８に見られるように、バスケット１０２は、移植された弁クリップ４０の上に配置され、バスケット１０２の頂部及び切断ループ１０４は、クリップ４０と、心房側の弁尖２２、２４の弁尖２２、２４との間に配置される。次に、バスケット１０２の頂部開口を閉鎖又は縮径し、切断ループ１０４を作動させて、弁クリップ４０を囲む弁尖組織を切断し（例えば高周波エネルギーの供給）、クリップ４０を弁２０から解放する。最後に、弁クリップ４０を含む捕捉バスケット１０２を患者から引き戻して取り除く。除去カテーテル１００のさらなる詳細及び変形を以下に説明し、続いて種々の心臓弁（例えば、僧帽弁２０又は三尖弁１５）のための例示的なアプローチ及び除去方法を説明する。

図９～図１１に最もよく示されているように、除去カテーテル１００は、外側管状シース１１０内に配置された内部制御部材１０８（図１１で最もよく示される）を含む。内部制御部材１０８は、シース１１０の遠位端と近位端との間に延びる中実ワイヤ又はチューブであり得る。バスケット１０２及び切断ループ１０４は、内部制御部材１０８が外側管状シース１１０に対して長手方向又は回転方向に移動するとき、バスケット１０２及び切断ループ１０４が同様に移動するように、内部制御部材１０８の遠位端に接続される。

図１１を参照すると、一実施形態では、複数のループ１０２Ａがバスケット１０２の頂部開口の円周の周りに配置され、ワイヤ又は締め付けループ１０６がループ１０２Ａを通して配置される。図１３に最もよく示されているように、締め付けループ１０６は、ループ状ワイヤ（例えば、円形、楕円形等）と、接続スリーブ１１２を介して制御部材１０８に接続され得る細長い直線部１０６Ａとから構成され得る。接続スリーブ１１２は、スリーブ１１２を制御部材１０８に固定するために、クランプ、溶接、接着剤／エポキシ樹脂、又はそれらの任意の組み合わせを適用することができる。あるいは、締め付けループ１０６は、溶接又は接着剤を介してのみ制御部材１０８に接続することができる。

切断ループ１０４も同様に一般的なループ形状（例えば、円形、楕円形、サドル形状等）に形成することができ、接続スリーブ１１２を介して制御部材１０８に接続することもできる細長い直線部１０４Ｅを含むことができる。この点に関して、図１２の断面図に見られるように、細長い直線部１０６Ａ及び１０４Ｅの両方は、結合スリーブ１１２内に配置される。

一実施形態では、切断ループ１０４は、高周波エネルギーが切断ループに供給されると、組織を切断する。一例では、ＲＦ電源は、導電性金属からなる制御部材１０８の近位端に接続され、したがって、ＲＦエネルギーをその遠位端に、次いで取り付けられた切断ループ１０４に伝達する。切断ループ１０４を有するＲＦエネルギー回路を完成するために、第二のＲＦ電極をＲＦ電源に接続することができ、電極パッドを介して別の場所で患者に取り付けることができ（単極ＲＦシステム）、第二の電極を除去カテーテル１００上の別の場所に含めることができ（双極ＲＦシステム）、又は第二の絶縁ワイヤを制御部材１０８上に含めることができる（双極ＲＦシステム）。

切断ループ１０４のＲＦエネルギー回路を、心臓内の他の組織が損傷されるのを防止するために、締め付けループ１０６及びバスケット１０２の両方から分離することが望ましい場合がある。これは、装置上の特定の位置として電気絶縁体を使用することによって達成することができる。例えば、図１２の断面図及び図１３の分解図に見られるように、電気ワイヤ絶縁体１１４を細長い直線部１０６Ａ上（又は任意選択的に締め付けループ１０６の全体）に配置して、締め付けループ１０６を制御部材１０８のＲＦ電流から電気的に絶縁することができる。

図１４～図３０に見られる他の例では、切断ループ１０４は、異なる構造、形状、及び電気絶縁体を有することができ、非絶縁部１０４Ｂ（すなわち、弁尖組織を切断する部分）が、締め付けワイヤ１０６又はバスケット１０２の任意の部分と接触するリスクを低減するのに役立つ。例えば、図１４は、切断ループ１０４を示しており、ワイヤの非絶縁部１０４Ｂは、細長い直線部１０４Ｅの反対側に位置し、各側の絶縁部１０４Ａに隣接している。この例では、図２１に見られるように、非絶縁部１０４Ｂは、ワイヤの円周の全周に延び得、又は図２０に見られるように、ループ１０４の内側に沿ってのみ露出し得る。

非絶縁部１０４Ｂは、図１４に見られるように、下にあるワイヤ１０４Ｃが露出している単一の領域（例えば、約１～５ｍｍ）のみを含むことができ、又は図２２に見られるように、比較的短い長さ（例えば、約１～５ｍｍ）の複数の別個の非絶縁部１０４Ｂ（例えば、２～１０個の部分１０４Ｂ）を含むことができる。

全ての切断ループの実施形態において、切断ループ１０４の表面の大部分は絶縁されている。非絶縁部１０４Ｂを形成するために、切断ループ絶縁体１０４Ａを選択的に除去して（既存の絶縁体を有するワイヤの場合）、心臓弁治療に近接する組織と接触しているときに、弁尖組織ブリッジにＲＦ切断エネルギーを接触させて送達することができるように、切断ループ伝導ワイヤ１０４Ｃを露出させることができる。あるいは、絶縁体１０４Ａを追加することができ（例えば、浸漬、噴霧、又は同様の技術によって）、絶縁体を塗布する前に意図された領域をマスキングすることによって非絶縁部１０４Ｂを生成することができる。

非絶縁部１０４Ｂは、例えば、切断ループ１０４の内側／外側表面上だけでなく、ループ１０４の底部（すなわち、心房）側にも、何通りもの方法で方向づけることができることが理解される。

切断ループ１０４の下にあるワイヤ１０４Ｃは、形状記憶金属（例えば、ニチノール）又は同様の導電性金属（例えば、ステンレス鋼又は銅）で構成することができる。図２３、２４、及び２５の断面図に見られるように、下にあるワイヤ１０４Ｃは、それぞれ、矩形断面、円形断面、三角形断面、及び正方形断面を有することができる。

切断ループ１０４は、第一ワイヤ１０４Ｃ及び第二ワイヤ１０４Ｄのような、一つ以上のワイヤから構成され得る。両方のワイヤを同様の材料（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、銅、銀、又は類似の材料）で構成することも、各ワイヤを異なる材料で構成することもできる。例えば、１つのワイヤ１０４Ｃは、電流をよりよく伝導する金属（例えば、ステンレス鋼、銀又は銅）で構成することができ、他のワイヤ１０４Ｄは、圧縮及び拡張構成の間でその形状を保持する材料（例えば、ニチノール等の形状記憶金属）で構成することができる。複数のワイヤは、互いに、又は独立して、電気的に分離又は絶縁され得る。図１６～１８及び図２６～２８に見られるように、同じ又は異なる材料で異なる断面形状をさらに使用することができる。

別の例では、切断ループ１０４は、異なるワイヤ材料の複数のストランドを含む単一のワイヤから構成することができる。例えば、図１９及び図２９は、複数の導電性ストランド１０４Ｃがコア１０４Ｄの周囲に円周方向に配置された形状記憶ストランドからなるワイヤコア１０４Ｄを示す。別の実施例では、図３０は、交互の形状記憶ストランド１０４Ｄ及び導電ストランド１０４Ｃを含む。この点において、異なるストランドは、望ましい電流伝導と、圧縮形態から所定のループ形状に拡張する能力との両方を提供することができる。複数のワイヤは、互いに、又は独立して電気的に分離又は絶縁され得る。これら２つのケーブルの例のどちらも、２～４９本以上のストランドを内部に有することができる。

切断ループは、クリップ１０４の周囲の組織の除去を容易にするために、種々の異なる形状、構造、及び電気絶縁パターンを有することができ、これは、例えば、さらなる長さ及び／又は所定の経路もしくは幾何学的形状を提供することができる。図１０１は、ループの各側部３１４、３１５が下方（すなわち、カテーテル１００に向かって近位方向に）に下がり、その自由端３１１が上方（すなわち、カテーテル１００から離れた遠位方向に）に曲がる「サドル」又は波形形状を有する切断ループ３１６の一代替例を示す。側部３１４及び３１５は絶縁可能であり、中間部３１１と端部３１２及び３１３とは絶縁可能である。中間部３１１は、ループ３１６の一方の側の組織に接触又は係合する一方、端部３１２及び３１３は、他方の側の組織に接触又は係合する。側部３１５及び３１６は、外側に曲げ、ループ３１６の幅を増加させることができ、内側に曲げ、ループ３１６の幅を減少させることができ、又は比較的真っ直ぐにしてループ３１６の均一な幅（すなわち、形状が円形又は楕円形である）を維持することができる。

切断ループ３１６によって、多くの異なる組織係合方法を容易にすることができ、例えば、端部３１２及び３１３は、最初に一斉に電気的に活性化され得、一方、切断ループ３１６は、組織構造に軸方向張力を加え、これらの部分３１２、３１３と接触している組織を効果的に切断し、弁尖クリップ４０を部分的に解放する。次に、自由端部３１１を活性化して、それに隣接する組織を切除し、弁尖から弁尖クリップ４０の切除を完了することができる。あるいは、三つの部分３１１、３１２、３１３の全てを同時に活性化することもできる。ループ３１６上の軸方向張力は、ループ３１６の係合を制御するために、その前、途中、又は間欠的に適用することができる。この実施形態は、三つの非絶縁切断領域又は部分３１１、３１２、３１３を示すが、ループ３１６全体を一つの連続した非絶縁切断部材として含む、任意の数の切断要素（例えば、１～１００個）があり得る。

側部３１４及び３１５に沿った追加の長さを含むことにより、弁尖クリップ４０の周囲に存在する他の組織構造を収容することができる。側部３１４及び３１５の追加の長さはまた、細長い直線部３１７によって張力が加えられたとき、側部３１４及び３１５が直線になり、ループ３１６をほぼ軸方向の形状に伸長させるように変形可能である。この引張り及び伸長の間、自由端部３１１と近位端部３１２、３１３との間の軸方向距離は増大し、クリップに対する直径及び接近角度の両方のより多い種類を含む。このような非線形経路もまたこれを達成することができ、したがって本開示において考慮されるが、ここでは簡略化のために示されていない。

図１０２は、前に記載された切断ループ３１６及び前に記載されたシース１１０のものとほぼ同様である外側管状シース３２０を有する送達機構を図示する。しかし、外側管状シース３２０は、シース３２０の遠位端に、かつ遠位端の円周方向に配置されたシース切断部３２１をさらに含む。このシース切断部３２１は、先の切断ループの前述の非絶縁部と同様の構造及び特性を有し得、同様に電気的に活性化されて、切断することができる組織のさらなる領域を容易にすることができる。この外側管状シース３２０は、開示された他の器具のいずれとも組み合わせて使用することができ、弁尖クリップ除去処置を最も容易にする方法で使用することができる。再び、全ての非絶縁切断部３１１、３１２、３１３及び３２１は、別々の時間に個々に、又は同時に全て共に活性化され得る。

図１０３は、心臓弁組織モデル３３０内の図１０２の実施形態を示し、腱索１３及び弁尖位置決めクリップ４０を有する。この図は、装着組織構造をクリップ器具４０から切断するように位置決めされた方法で、器具３２０及び３１６がクリップ４０のすべての側の組織にどのように係合するかの一例を示す。

切断ループ３５０の別の例示的な実施形態は、図１０４に見ることができ、各側ループ部３１４、３１５は上方に曲げられ（すなわち、遠位方向に）、その自由端は下方に曲げられる（すなわち、近位方向に）。さらに、側ループ部３１４、３１５は、横方向外側に曲げられて、ループ３５０の幅を増加させるように示されている。ループ３５０は、図１０１～１０３に記載されているような様々な異なる絶縁及び非絶縁部を有することができる（すなわち、いくつかの個別の非絶縁部又は全ループが非絶縁である）。

図１０５及び図１０６は、除去装置３６０の別の実施形態を示し、これは、一般的に除去装置１００と同様であるが、第１切断ループ１０４及び第２切断ループ３１６をさらに含む。場合によっては、心臓治療装置を完全に除去するためにどの組織を切断すべきかを医師が正確に視覚化することが困難なことがある。２つ以上のループは、弁組織に対する第１の一連の切断を可能にし、次いでループの劇的な再配置を必要とせずに心臓治療を完全に除去するための１つ以上の第２の切断（例えば、第１切断ループを締め付けることによって）を可能にする。対照的に、単一の切断ループを移動させ、長手方向に再配置し、及び／又は回転させて、心臓治療を完全に切断する必要があり得る。

本実施例では、第１切断ループ１０４は、幾分大きい直径（例えば、バスケット１０４の開口と同様）を有し、第２切断ループ３１６は、第１切断ループ１０４よりも小さく、バスケット１０４から離れた位置にある直径を有する。したがって、第２ループ３１６を弁尖及び／又は腱索（例えば、図１０７において、前外側腱索を通る切断３７０Ａ及び後内側腱索を通る切断３７０Ｂ）に対して配置することができ、切断部３１１、３１３及び３１３を活性化して、組織に対する第１の一連の切断を行うことができる。この第１の一連の切断は、組織の全てを切断するわけではない可能性があるが、第１切断ループ１０４の切断部１０４Ｂを切断し、次いで、活性化して、一つ以上の第二の切断を行って、（例えば、図１０７のクリップ４０の心房側の切断３７０Ｃに沿って）心臓治療装置４０から残りの組織を完全に除去することができる。

切断ループ１０４及び３１６の特定の実施形態を図１０５及び１０６に示すが、本明細書に記載するループの任意の組み合わせをこのように使用することができる。例えば、図１０８は、類似の形状及び構成の二つのループ３１６を有する実施形態１８０を示す。したがって、ループのいずれかは、切断部の数及びパターンが異なり得、これらの切断部をすべて同時に又は異なる時間／パターンで活性化し得る。一例では、切断ループ１０４及び３１６の両方は、同じ電気回路（例えば、内部制御部材１０８）に接続される。あるいは、各ループ１０４、３１６（又は各切断部セット）は、他の切断ループからの独立した作動を可能にする独自の電気回路（例えば個々の導電性ワイヤ）を有し得る。さらに、３つ又は４つの切断ループを交互に使用し得る。切断ループは、すべて同じ除去カテーテルに接続され得、又は、一つ以上のループが、他の切断ループ及び／又はバスケット１０４から分離したカテーテルに接続され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の切断ループが弁の心室側に配置され得、１つ以上の切断ループが弁の心房側に配置され得る。

締め付けループ１０６がその長さに沿って全体に絶縁体被覆を有する場合、切断ループ１０４は、締め付けループ１０６の上に直接配置され得、ループに接触する。切断ループ１０４はまた、約０ｍｍと約１５ｍｍとの間のように、長手方向に沿って、締め付けループ１０６から離間させ得る。

好ましくは、内部制御部材１０８（図１１～図１３に最もよく示されている）は、バスケット１０２及び切断ループ１０４を外側管状シース１１０から押し出すのに十分なカラム強度を有しながら血管系を進行するのに十分に可撓性があり、近位ハンドルから切断ループにＲＦエネルギーを効率的に送達することができ、血流への電流漏れを防止するために絶縁され、それが弁の中及び周囲に展開されるときに使用者がバスケット及びループを回転させることができるように良好なトルク応答を有する。

好ましい実施形態では、内部制御部材１０８は、より可撓性を有する内部制御ケーブルに接合又は溶接された内部制御スタイレットからなり、次いで、遠位カプラを用いて切断ループ伝導ワイヤ尾部に接合される。好ましい実施形態では、内部制御スタイレット、内部制御ケーブル、切断ループ伝導ワイヤ、及び遠位カプラは、同一の材料（例えば、鋼合金）であり、強力な溶接接合及び全体にわたって効率的な電流送達を可能にする。内部制御ケーブルは、レーザーカット管、撚りケーブル、撚りケーブル管、コイル、又はこれらの組み合わせであり得る。別の実施形態では、内部制御ケーブルは、近位ハンドルから切断ループ１０４まで延びることができ、内部制御スタイレットを必要としない。

他の実施形態では、内部制御部材１０８は、二つの別々のワイヤであり得、一方は締め付けループ１０６に接続し、他方は切断ループ１０４に接続する。両方の内部制御部材が外側管状シース１１０の同じ単一の内腔に配置される場合、バスケット１０２は、最初に、バスケット締め付けループ１０６が完全に露出するまで内部バスケット制御部材を遠位側に前進させることによって、展開され得る。次に、内部切断ループ制御部材を遠位側に前進させて、切断ループ１０４を展開させることができる。各ループは、それぞれの制御部材によって回転、前進、又は引き戻すことができる。これにより、操作者により多くの自由度が与えられる。心臓弁治療は、最初に、切断ループ１０４によって捕捉されるか、又は包囲され得、次いで、バスケット締め付けループ１０６及びバスケット１０２が続き得る。次いで、内部切断ループ制御部材を引き戻すことによって、切断ループ１０４を弁尖組織ブリッジ上において閉じることができる。切断ループが組織ブリッジ上で閉じられると、２つのステップのうちの１つを行うことができる：１）内部バスケット制御部材を近位側に引き込むことによって、バスケット締め付けワイヤ１０４及びバスケット１０２を閉じることができるか、又は２）切断ループ１０４が心臓弁治療のベースに到達できない場合には、ＲＦ切断エネルギーを適用して装置の片側を切断してクリップ４０のベースに到達させることができ、次にバスケット１０２を閉じることができる。両方のループが心臓弁治療の心房側の組織上で適切に閉じられると、内部切断ループ制御部材は、外側送達シース１１０内へ近位側に引き戻される際にＲＦ電力で付勢される。内部切断ループ制御部材は、切断ループ１０４を介して切断要素のみに切断エネルギーを送達する。

上述した内部制御部材は、代わりに、別々の外側管状シース内に、又は同じシース１１０内の別々の管腔内に配置することができる。このシステムは、各シースを別々のオリフィスに（すなわち、心臓弁治療の反対側に）配置できるように設計することが可能である。両方のループが心臓弁治療を捕捉すると、上述したものと同じステップが続く。

内部制御スタイレット及び内部制御部材の外面を覆う制御部材絶縁体は、弁オリフィスを通る送達カテーテルの進行に影響を及ぼさないように十分に可撓性があることが好ましい。また、内部制御部材が遠位側に押され、左心室内においてバスケット及び切断ループを展開するときに、内部制御部材と送達カテーテルとの間の摩擦が最小になるように、可能な限り潤滑であることが望ましい。例えば、この絶縁体は、親水性コーティング、シリコーンコーティング、テフロン様コーティング、ポリオレフィンコーティング、サーモフォーム又は熱硬化性コーティング、又はフルオロポリマーを含み得る。

バスケット１０２に戻ると、バスケット１０２の長さ及び直径は、心臓弁治療装置又はクリップ４０のサイズに依存し得る。例えば、バスケット１０２は、約２０ｍｍから約５０ｍｍの範囲内の長さと、約１０ｍｍから２０ｍｍの範囲内の直径とを有し得る。弁尖クリップ４０のサイズ及びバスケット１０２がクリップ４０を捕捉すると予想される角度に応じて、バスケット１０２の直径はそれに応じて調節され得る。例えば、バスケット１０２の開口を横切る頂面に対する遮断角度が大きいほど、バスケット１０２の直径は大きくなければならない。別の言い方をすれば、バスケット１０２がクリップ４０の実質的に真下にあると予想されない限り、バスケット１０２は、クリップ４０の直径よりもはるかに大きい直径に拡張されるべきである。

図３１に見られる一実施形態では、バスケット１０２は、複数の編組ワイヤから構成することができる。ワイヤは、形状記憶材料から構成することができ、所望のバスケットサイズのマンドレル上で編組することができ、その後、圧縮された後に編組形状が拡張バスケット形状に戻るようにヒートセットすることができる。ワイヤは、ニチノールなどの形状記憶材料、又はステンレス鋼などの非形状記憶材料から構成することができる。ワイヤはまた、ＥＴＦＥ、ポリイミド、パリレン、シリコーン、又は同様の材料などの絶縁体被覆を有し得る。編まれたバスケットの利点は、バスケットの直径と長さを固定したまま、バスケットの線径、バスケットの線材、及び／又は織り密度（すなわち、バスケット細孔サイズ）を変更することによって、その挙動／性能を変更できることである。バスケットの直径と長さのデザインは、主に、除去する予定の心臓弁治療のサイズによって決定される。バスケットのアイレットのサイズ、間隔、数も調整して最適化できる。一例では、拡張したときのバスケット１０２の細孔１０２Ｂは、直径約１００ミクロンから約４ｍｍの範囲内である。

ワイヤサイズは、処置中に送達カテーテルに容易に折り畳まれて送達カテーテルから展開されるのを可能にするのに十分に小さいが、弁腱索又は他の構造物の存在下で十分に開くことができるようにバスケットに剛性を与えるのに十分に大きいことが好ましい。バスケットの細孔のサイズは、デザインの意図に応じて、編まれたバスケットによって異なり得る。一般に、細孔の大きさは、心臓弁治療の長さ、幅、又は高さのいずれかよりも小さくすべきであり、それは、それが切断されて自由になった後にバスケットを通って塞栓形成するのを避けるためである。非常に小さな細孔を有するバスケットを織ることは、組織切断プロセス中に生成されたあらゆる残骸を濾過し、捕捉するのに役立ち得る。

金属バスケットをコーティングすることの１つの利点は、電気エネルギーが切断要素内に集中し、バスケットの金属構造全体にわたって、かつ血液プール内に分配されないことを確実にすることである。コーティングの第２の利点は、摩擦を減少させることもでき、従って、バスケット内への心臓弁治療の捕捉を容易にすることができることである。バスケットがザラザラしすぎている、又はバスケット内にエッジが多すぎる場合、心臓弁治療はバスケット内に完全に収まろうとはしないことがあり得る。捕捉バスケットの内面に潤滑性コーティング又は平滑層を加えることにより、心臓弁治療の捕捉を容易にすることができる。

図３２、３３及び３４に見られる別の実施形態では、除去カテーテル１５０は、シリコーン、ＰＥＴ、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、ケブラー、又は半径方向に圧縮された形状に折り畳む又はプリーツ加工することができる同様の材料などのポリマーからなるバスケット１５２を含む。バスケット１５２は、弁尖クリップ４０と処置から離脱し得る他の生物学的材料との両方の通過を防止するような大きさ（例えば、直径約１００ミクロン～約４ｍｍ）の複数の開口部を備えて形成され得る。バスケット１５２は、前述のバスケット１０２と同様のサイズであり得る。バスケット１５２の頂部開口はまた、処置中にバスケット１５２を閉じることができるように、締め付けループ１０６の通過を可能にする大きさである複数のループ又は通路１５２Ｂを含み得る。

ポリマーバスケット１５２の構造は、編組、メッシュ、織り、編物、又は射出成形を用いて完成することができる。バスケットの形状と材料の組み合わせの可能性は無限であり、ここではごく少数を説明する。耐熱性が高く、吸湿性が低く、何度も外部シースに圧潰する耐久性のあるポリマー材料を選ぶことが重要である。シリコーンは、これらの性能要件を最もよく満たす傾向がある。バスケットがシリコーン製である場合には、それは独立した構成要素としてバスケット形状に成形され得、又はループ構造上に直接成形され得る。平らなシリコンシートからバスケットを作る場合には、デザインされたパターンに切断し、ループ上に、所望の形状に縫い合わせることができる。

選択した材料に応じて、細孔１５２Ａのサイズ及び間隔を調整することができる。一般に、細孔の大きさは、心臓弁治療が切断された後にバスケットを通って塞栓形成するのを避けるため、心臓弁治療の長さ、幅、又は高さのいずれかよりも小さくし得る。非常に小さな細孔を有するバスケットを使用することは、組織切断プロセス中に発生した残骸を濾過し、捕捉するのに役立ち得る。細孔を有するバスケットをデザインすることで、そこに血液を流すこともできる。血液を送り出す際にかかる力を最小限に抑える（すなわち、「パラシュート効果」を最小化する）ことで、操作者によるバスケットの制御を向上させるのに役立つ。ポリマーバスケットは、アイレットを使用して作成することも、使用しないで作成することもできる。図のようにアイレットがある場合は、バスケット締め付けループにスライド可能に取り付ける。アイレットがない場合は、バスケット締め付けループに確実に固定される。

ポリマーバスケット１５２は電流を伝導しないので、図３５及び図３６に示すような、除去カテーテル１６０の切断ループ１０４がまた、締め付けループとして働く他の実施形態が可能である。バスケット１５２は、切断ループ１０４の絶縁部１０４Ａに直接取り付けられ得（又は代替的に、非絶縁ワイヤの周りに絶縁部分を直接形成し得る）、弁尖切断を行う露出された非絶縁部１０４Ｂを開いたままにしておく。

同様の「単一ループ」の実施形態は、他の形状及び材料でも可能である。例えば、図３７は、柔軟なバスケット形状及び比較的大きな開口（例えば、約０．５ｍｍ～約４ｍｍ）を形成するために一緒に編まれた複数のポリマー又は織物フィラメントを示す。図３８は、比較的小さな開口（例えば、約０．５ｍｍ～約４ｍｍ）を有する布バスケット１６４へと織り込まれた複数のポリマー又は布繊維を示す。図３９は、バスケット１６６を形成するために縫い合わされたポリマーシートを示す。これらの実施形態のいずれにおいても、切断ループ１０４は、締め付けされた後に非絶縁部１０４Ｂが弁の弁尖を切断することができるように露出され得る。

他の実施形態では、バスケットは、部分的又は全体的にレーザーカットバスケットで構成することができる。例えば、図４０及び図４１は、複数のワイヤ又はポリマーフィラメントを編組又は織ることができるように、それらの長さに沿って配置されたアイレットを有する複数の垂直レーザーカットリブを示す。図４２及び図４３は、全体がレーザーカット形状記憶金属（例えば、形状記憶金属のチューブ又はシート）からなるレーザーカットバスケット形状を示す。

レーザーカットバスケットの利点は、バスケットの直径と長さを固定したまま、チューブの寸法及び／又はカットパターン／密度（すなわち、バスケット細孔サイズ）を変更することによって、その挙動／性能を変更できることである。バスケットの直径と長さのデザインは、主に、除去する予定の心臓弁治療のサイズによって決定される。レーザーカットされたアイレットのサイズ、間隔、及び数も、調整及び最適化することができる。使用される材料は、好ましくは、ニチノールのような形状記憶特性を有し、チューブのレーザーカット部分を拡張させて成形することを可能にする。形状記憶を有する材料を使用することで、バスケットは繰り返し圧潰させたり、同じ形状に戻したりすることができる。ワイヤのサイズは、処置中に容易に送達カテーテルに圧潰させて、送達カテーテルから展開されるのを可能にするのに十分に小さいが、弁腱索又は他の構造物の存在下で十分に開くことができるようにバスケットに剛性を与えるのに十分に大きいことが好ましい。

バスケットの細孔サイズは、所望の結果を達成するためにカットパターンを変更することによって、レーザーカット設計において変更することができる。例えば、細孔の大きさは、約１００ミクロンから約４ｍｍの範囲内で変化し得る。一般に、細孔の大きさは、心臓弁治療が切断されて自由になった後にバスケットを通って塞栓形成するのを避けるために心臓弁治療の長さ、幅、又は高さのいずれかよりも小さくすべきである。レーザーカットバスケットのユニークな利点の１つは、バスケットの長さ全体にわたって細孔のサイズ及び間隔が変化し得ることである。例えば、バスケットの近位開口側は、あるパターン密度を有する大きな細孔を有することができる。細孔サイズとパターン密度はバスケットの遠位端に向かってより小さく、より密にすることができる。

本明細書に記載されたバスケット実施形態のいずれも、処置中に解放されたあらゆる残骸又は塞栓物質を収集するのに役立つ外側カバーをさらに含むことができる。そのような外側カバーは、中実又は有孔ポリマーシート、織布、比較的小さな、微細に編まれた金属ワイヤから形成された管状形状、又は同様の材料を含むことができる。特定の一実施形態では、バスケットの内部は、その内面に非導電性ライナー、フィルム、又はコーティング（例えば、シリコーン）を有することができ、切断要素１０４との導通を防止するのに役立つ。

一実施形態では、除去カテーテル１００は、図４４及び図４５に示されるように、近位ハンドル部１７０を含むことができる。ハンドル１７０は、外側ハウジング１７２と、ハウジング１７２内の長手方向スロット内を摺動するように構成された摺動部材１７４とを含む。ハウジング１７２は外側管状シース１１０に接続することができ、一方で、摺動部材１７４は内部制御部材１０８に接続され、これにより、使用者が親指で摺動部材１７４の位置を調整して、対応する内部制御部材１０８、バスケット１０２、及び切断ループ１０６の長手方向への移動を行うことができる。

任意選択的に、ハンドル１７０は、電気的に中性の溶液（例えば、デキストロース溶液）を切断ループの近くの領域に送達することができ、組織切断効果を増幅し、血液プールへの領域の周囲のエネルギー損失を最小限にするように、外側管状シース１１０の内部通路の内部と連絡している流体接続ポート１７６（例えば、ルアーポート）も含み得る。この流体の量及びタイミングは、（例えば、注射器を介して）医師によって、又は切断ループ１０６の位置に基づいた電気的に作動するポンプ機構を介して（すなわち、切断ループは外側管状シースの外側にあり、所望の組織１１０と良好に接触している場合）決定することができる。

図４５に見られるように、ハンドル１７０は、ハウジング１７２の遠位端近くに、内部制御部材１０８を外側管状シース１１０に対して所定の位置にロックするロック機構１７３を含み得る。例えば、ロック機構１７３は、内部制御部材１０８の近位端を囲むカム部材１７８を回転させるように構成されたハンドル１７７を含むことができる。ハンドル１７７が部材１７８を回転させると、カム部材１７８はハウジング１７２の内側と干渉嵌合を形成し、制御部材１０８をその長手方向位置にロックする。ハンドル１７７がカム部材１７８を逆方向に回転させると、カム部材１７８とハウジング１７２との干渉嵌合が解除されて、内部制御部材がハンドル１７０内を長手方向に摺動可能なように内部制御部材１０８を解除する。

図４６は、外側管状シース１１０内に電流オーバーフロー穴１１１を有する除去カテーテル１００の実施形態を示す。この実施形態は、単一の締め付け及び切断ループ並びにポリマー又は最小導電性バスケット１０２のいずれかを有する実施形態にとって最も有益である。切断要素１０４及び固定バスケット１０２が外側管状シース１１０の内側に引っ込められて弁尖組織の切断を開始すると、外側管状シース１１０の遠位端が血液プールから閉じられる。組織が切断された後にこれが起こる場合、切断要素１０４に供給されている電流はもはや組織又は血液に伝達されず、代わりにバスケット１０２を介して熱及び／又は電気を伝達し、それを損傷することがあり得る。外側管状シース１１０内の電流オーバーフロー穴１１１は、切断が完了した後でも、切断要素１０４が血液プールと常に接触していることを確実にすることができる。このようにして、電流は、バスケットとは対照的に、患者の他の場所に取り付けられた反対側のＲＦ電極に血液を介して流れることを選択する。

あるいは、切断が完了した後であっても、電流経路が常に血液プールを伴うことを確実にするために、ワイヤ１１３を内部制御部材１０８に取り付けることができる。ワイヤ１１３は、バスケット１０２が外側管状シース１１０の内側において完全に圧潰していても、外側管状シース１１０の遠位端から常に突出するのに十分な長さに設計されることが好ましい。また、非常に遠位の先端部に露出した金属の非常に小さな領域を有し、残りは絶縁され得ることが好ましい。このように、切断が完了すると、電流は、より高い抵抗バスケット１０２（例えば、シリコーン）を通って流れるのとは対照的に、より低い抵抗ワイヤを通って血液に流れることを選択する。

図４８～図５３は、バスケット１０２を展開し、締め付ける除去カテーテル１００の側面図を示す。図４８において、バスケット１０２、締め付けループ１０６、及び切断ループ１０４はすべて、外側管状シース１１０内に配置される。この図に見られるように、これらの構成要素は、患者の血管を通過することを可能にするために、比較的小さい直径まで半径方向に圧縮される（それらを外側管状シース内で圧縮したままにすることにより、より小さいオリフィスを通過することができ、また複数のクリップ間を通過することもできる）。

図４９において、内部制御部材１０８は、バスケット１０２が外側管状シース１１０から出て半径方向に拡張し始めるように遠位側に（例えば、摺動部材１７４を介して）前進される。この遠位移動は、図５０に示されるように、バスケット１０２及び切断ループ１０４の両方が展開し、シース１１０の外側において完全に拡張するまで続く。

図５１及び図５２は、内側制御ワイヤ１０８が引き戻されており、これにより、締め付けループ１０６及び切断ワイヤ１０４の両方が引き戻され、半径方向に閉じることを示す。典型的には、ＲＦエネルギーは、切断ワイヤ１０４が閉じるときに弁尖の組織を切断するように、この間に活性化される。切断ループ１０４が外側管状シース１１０の内側に完全に引っ張られると、ＲＦ電流は不活性化される。これは、複数の異なる方法で達成することができる。例えば、ハンドル１７０の前述の摺動部材１７４は、所定の長手方向位置でＲＦエネルギーをオン／オフする位置スイッチを含むことができる。あるいは、手動オン／オフスイッチをハンドル１７０又はＲＦ電源に含めることができる。

ＲＦエネルギーをいつ手動でオフにするかを決定するのを補助するために、外部管状シース１１０の遠位端に放射線不透過性マーカーを配置することができる。医師が組織ブリッジ切断を行うとき、彼らは透視スクリーンに目を向ける。組織は典型的には蛍光透視法では見えないので、組織ブリッジが切断されたことを示すカテーテル１００上における視覚指標を操作者に提供することは有用であり得る。内部制御部材１０８及び切断ループ１０４は、切断過程中にシース１１０内に引き戻され、放射線不透過性マーカーは、操作者が放射線不透過性マーカーの近位側において切断ループ１０４全体を蛍光透視法で見たときには組織ブリッジが切断されているように配置される。これは操作者にとって有用な視覚的指標であるだけでなく、処置をより安全にする。切断ループ１０４が放射線不透過性マーカーを通過すると、ＲＦ切断エネルギーは、必要以上に長い電力を印加することによる意図しない加熱を防止するために、操作者によって直ちに終了させることができる。

最後に、バスケット１０２の開口は、ほぼ完全に締め付けられて閉じられ、内部制御部材１０８の位置は、（例えば、ハンドル１７０上のロック機構１７３により）任意に所定の位置にロックされ得る。バスケット１０２は、外側管状シース１１０の外側に維持され、処置中に使用されるより大きなガイドカテーテル内に引き込まれる。

本発明は、弁クリップ４０などの心臓弁治療を除去する異なる方法又はアプローチを含む。例えば、図５６～図６１は、心房中隔１８を横断し、僧帽弁２０にアクセスする除去処置を示す。例示的なアクセス方法及び処置が記載されているが、公知のカテーテルアクセス技術に基づいて変形が可能であることが理解されるべきである。さらに、これらのアクセス技術は、本明細書の任意の実施形態で使用することができる。

図５６～６１の僧帽弁アクセス処置は、一実施形態では、内部制御部材１０８、外側管状シース１１０、内側操作可能カテーテル１８０、及び外側経中隔ガイドカテーテル１８２を含むことができ、これらは、図５４において別々に、及び図５５において一緒に見ることができ、以下でさらに議論される。３つの入れ子になっているが、独立して湾曲しており、軸方向に接合部のあるカテーテルは、大きさ又は処置上の位置にかかわらず、心臓内の任意の場所に除去装置を配置することを可能にする。しかし、他のツール、シース、カテーテル、及び類似の装置を、代替的に使用して、後述するように、除去カテーテル１００を方向付けることができる。

最初に図５６を参照すると、左心房１２には、経中隔ガイドワイヤ又は針を（例えば、下大静脈１７又は上大静脈１９を介して）心房中隔１８に進め、ガイドワイヤを使用して心房中隔１８を横断し、最後にガイドワイヤを左心房に移動することによってアクセスすることができる。次に、比較的大きな直径の外側経中隔ガイドカテーテル１８２を、その遠位端が左心房１２に位置するように、ガイドワイヤ上に、かつ心房中隔１８を通って前進させ得る。あるいは、経中隔ガイドカテーテル１８２は、経中隔ガイドワイヤを使用せずに心房中隔１８を通って前進させ得る。外側経中隔ガイドカテーテル１８２は、必要に応じて、下大静脈１７から心房中隔１８に向けてそれを傾斜させるのに役立つ所定の曲線又は湾曲部を有することができる。

ガイドワイヤは、除去され得、次いで、内側操作可能ガイドカテーテル１８０は、その遠位端が左心房１２内に位置するように、外側経中隔ガイドカテーテル１８２を通って前進され得る。内側操作可能ガイドカテーテル１８０の遠位端は、その遠位開口が僧帽弁２０の所望の位置に向けられるように「操作」され得るか、又は偏向され得る。ガイドカテーテルは、外側経中隔ガイドカテーテル１８２から独立しているので、医師は、内側操作可能ガイドカテーテル１８０を僧帽弁２０に沿った任意の位置に向けることができ、外側経中隔ガイドカテーテル１８２を同じ位置に維持しながら、それを回転させ、前進／引き戻させることができ、又は偏向の程度を変更させることができる。

弁尖クリップ４０を有する僧帽弁２０の例では、内側操作可能ガイドカテーテル１８０は、好ましくは、中央クリップ４０の各側において二つの弁開口のどちらかの方を向いている（図６の上面図を参照）。一旦所望の標的位置に向けられると、除去カテーテル１００は、図５６に示すように、内側操作可能ガイドカテーテル１８０を通ってその遠位端から、左心房１２内へ、僧帽弁２０の側部開口の一方を通って、左心室１４内へと進められる。

図５７及び図５８に見られるように、内部制御部材１０８は、除去カテーテル１００の外側管状シース１１０を通って遠位側に前進され、捕捉バスケット１０２、締め付けループ１０６、及び切断ループ１０４を外側管状シース１１０から前進させる。好ましくは、捕捉バスケット１０２、締め付けループ１０６、及び切断ループ１０４は、バスケット１０２の開口及び切断ループ１０４の開口が弁尖クリップ４０の方を向いているか、又はそれを指す向きに拡張するように、内部制御部材１０８に接続される。例えば、バスケット１０２の開口及び切断ループ１０４の開口の平面１０３Ａは、内部制御部材１０８の軸線１０３Ｂに対して４５度と１３５度との間の角度１０３Ｃとすることができる（例えば、９０度）。内部制御部材１０８は、外側管状シース１１０に対して回転することでき（又は代替的に全除去カテーテル１００を回転させることができ）、捕捉バスケット１０２、締め付けループ１０６、及び切断ループ１０４を左心室１４内でも回転させることができる。このようにして、医師は、弁尖クリップ４０の真下の所望の位置にバスケット１０２を位置合わせ又は配向することができる。

捕捉バスケット１０２、締め付けループ１０６、及び切断ループ１０４が展開されると、図５９に示すように、弁尖クリップ４０がバスケット１０２の内側に配置されるように、内部制御部材１０８（又は代替的に外側管状シース１１０）を近位側に引き戻すことができる。好ましくは、切断ループ１０４及び締め付けループ１０６の両方は、弁尖クリップ４０の上方に配置される。つまり、弁尖クリップ４０と弁尖２２及び２４の底部隣接面との間に配置される。

図６０を参照すると、内部制御部材１０８は、締め付けループ１０６及び切断ループ１０４を部分的に引き戻させるように近位側に引き戻されている。これにより、バスケット１０２の頂部開口が弁尖クリップ４０の上方で閉じるとともに、切断ループ１０４の直径が減少し、切断ループ１０４は、弁尖２２、２４の心房側部分と弁尖クリップ４０との間に係合する。

図６１に見られるように、切断ループ１０４が近位側に引き戻され、直径が減少すると、ＲＦエネルギーが切断ループ１０４に印加される。非絶縁部１０４Ｂは、弁尖クリップ４０に最も近い弁尖２２及び２４の部分を押圧し、それによってこの組織を切断し、弁尖クリップ４０を僧帽弁２０から解放する。ＲＦエネルギーは、切断ループ１０４に対してオフにされる。好ましくは、外側経中隔ガイドカテーテル１８２は、弁尖クリップ４０をその中に含むバスケット１０２を許容するのに十分な直径を有する。しかし、除去カテーテル１００、内側操作可能カテーテル１８０、及び外側経中隔ガイドカテーテル１８２はすべて、必要に応じて単一ユニットとして患者から引き抜くことができる。

さらに、弁尖クリップ４０を除去した後、人工弁を僧帽弁２０の位置に設置し得ると考えられる。ガイドワイヤが除去処置の間に使用される場合、それはまた、人工弁を送達及び移植するために弁送達カテーテルを前進及び配向するために使用され得る。このような人工弁置換の一例は、経カテーテル僧帽弁プロテーゼと題する米国特許第８，５７９，９６４号に記載されており、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

さらに、弁尖クリップを除去した後、スペーサ、カテーテル、バルーン、又は他の装置などの血流管理器具が、置換弁などの追加の治療が送達され得る時間まで弁を横切る血流を管理するために弁の位置にあり、弁の位置で拡張され得ることが考えられる。

図６２～図６５は、弁尖クリップ４０のような弁尖位置決め装置を経心尖アプローチによって除去する別の方法を示す。まず、図６２に示すように、胸骨（例えば、胸骨柄と胸骨の間）を切開し、切開部を通って経心尖シース１８４を心臓１０の頂部を通って左心室１４内に進める。次いで、除去カテーテル１００は、外側管状シース１１０の遠位端が左心室１４内に延びるように、経心尖シース１８４を通って前進される。

図６３を参照すると、内部制御部材１０８は、バスケット１０２及び切断ループ１０４を左心室１４内に解放及び拡張するように、外側管状シース１１０内で遠位側に前進される。締め付けループ１０６及び切断ループ１０４は、バスケット１０２の頂部開口及び切断ループ１０４の開口を弁尖クリップ４０の方へ向ける所定の湾曲部（例えば、ヒートセット湾曲／カーブ）を有することが好ましい。例えば、バスケット１０２の頂部開口と切断ループ１０４の開口との平面は、内部制御部材１０８の軸線に対して１３５度から２２５度（例えば、約１８０度）の範囲内とすることができる。内部制御部材１０８は、切断ループ１０４及びバスケット１０２を弁尖クリップ４０と最適に位置合わせするように、医師によってさらに回転させることができる（又は除去カテーテル１００全体を回転させることができる）。

図６４に見られるように、外側管状シース１１０は、弁尖クリップ４０がバスケット１０２内に完全に配置されるように、経心尖シース１８４からさらに前進される。図６５に見られるように、内部制御部材１０８は、近位側に引き戻されて、締め付けループ１０６及び切断ループ１０４の直径を減少させる。ループ１０４及び１０６の直径が減少すると、バスケット１０２の上部開口が減少し、弁尖クリップ４０をその中に閉じ込める。さらに、切断ループ１０４が減少すると、ＲＦエネルギーが活性化されてループ１０４に供給され、非絶縁部１０４Ｂが弁尖クリップ４０のすぐ上の弁尖組織を切断することを可能にする。

好ましくは、捕捉バスケット１０２、締め付けループ１０６、及び切断ループ１０４は、バスケット１０２の開口及び切断ループ１０４の開口が弁尖クリップ４０に向けられるか又はそれを指す向きに拡張するように、内部制御部材１０８に接続される。例えば、バスケット１０２の開口及び切断ループ１０４の開口の平面１０３Ａは、内部制御部材１０８の軸線１０３Ｂに対して２５度と１３５度との間の角度１０３Ｃとすることができる（例えば、９０度）。

経心尖シース１８４が十分に大きい直径を有する場合、外側管状シース１１０は近位側に引き込まれ得、弁尖クリップ４０を含むバスケット１０２は、除去のために経心尖シース１８４の通路内に引き抜かれる。もしバスケット１０２と弁尖クリップ４０が経心尖シース１８４に対してとても大きいならば、シース１８４と除去カテーテル１００の両方を同時に引き抜くことができる。

図６６及び図６７は、経大動脈アプローチを介して弁尖クリップ４０などの心臓弁治療を除去する別の方法を示す。図６６を参照すると、大動脈ガイドカテーテル１８６が最初に大動脈１１内に配置され、左心室１４内に前進する。大動脈ガイドカテーテル１８６は、医師がカテーテル１８６の遠位端を弁尖クリップ４０の下に向けるのに役立つ固定された曲線／形状を有し得る。あるいは又はさらに、大動脈ガイドカテーテル１８６は、異なる方向への偏向を可能にする操作可能な機構を含み得る。

次に、除去カテーテル１００は、外側管状シース１１０の遠位端がカテーテル１８６の遠位端から左心室１４内に延びるように、大動脈ガイドカテーテル１８６を通って進められる。内部制御部材１０８は、バスケット１０２及び切断ループ１０４が展開され、拡張され、左心室１４内に位置決めされるように、外側管状シース１１０に対してさらに遠位側に前進される。バスケット１０２の開口と切断ループ１０４の開口とは、弁尖クリップ４０に対向するように、共に又は方向付けられている。例えば、バスケット１０２の開口及び切断ループ１０４の開口の面は、内部制御部材１０８の軸線に対して約３００度及び４５度の範囲内（例えば、約３２０度）とすることができる。

図６７を参照すると、大動脈ガイドカテーテル１８６は、切断ループ１０４及びバスケット１０２が弁尖クリップ４０上に配置されるように移動されるか、又は偏向される。内部制御部材１０８は、１１０の内側に近位側に引き戻され、これにより、締め付けループ１０６及び切断ループ１０４の直径が減少し、バスケット１０２の頂部開口が閉鎖される。切断ループ１０４の直径が減少すると、ＲＦエネルギーがループ１０４に送達され、非絶縁部１０４が弁尖クリップ４０に隣接する弁尖組織の領域を切断することを可能にし、それによって弁尖クリップ４０を僧帽弁２０から解放する。バスケット１０２及び弁尖クリップ４０は、大動脈ガイドカテーテル１８６を介して引き戻し得るか、又は全てのカテーテルを単一ユニットとして同時に除去し得る。

本発明はまた、図６８及び図６９に見られるように、三尖弁１５上において除去カテーテル１００（又は本明細書に記載される任意の変形）を使用することを意図している。最初に図６８を参照すると、外側三尖ガイドカテーテル１８８は、下大静脈１７又は上大静脈１９を通るアプローチのいずれかによって、最初に右心房１６に送達される。三尖ガイドカテーテル１８８は、三尖弁１５に向かうその遠位開口を補助するために、その遠位端に固定された曲線を含むことができ、又は、それを行うための操作機構を含むことができる。次いで、内側中間カテーテル１８９は外側三尖ガイドカテーテル１８８を通って前進され得、三尖弁１５に向けてより良い角度を提供することができる。例えば、内側中間カテーテル１８９は、三尖弁１５に向かう固定された曲線を有し得、あるいは、医師がカテーテル１８９の遠位端を三尖弁１５に向けて偏向させることを可能にするための操作可能カテーテル機構を含み得る。

次に、除去カテーテル１００は、内部中間カテーテル１８９の遠位端から出て、右心房１６に入り、三尖弁１５を通って右心室１３に入るように、内部中間カテーテル１８９を通って前進する。弁尖クリップ４０は、典型的には、弁１５の中央（例えば、図６の僧帽弁の上面図と同様）に配置され、弁開口部を側方に形成するので、除去カテーテル１００は、弁尖クリップ４０の各側に配置されることが好ましい。

内部制御部材１０８は、バスケット１０２及び切断ループ１０４が展開され、拡張され、右心室１３内に位置決めされるように、外側管状シース１１０に対してさらに遠位側に前進される。バスケット１０２の開口と切断ループ１０４の開口とは、弁尖クリップ４０に対向するように、共に又は方向付けられている。例えば、バスケット１０２の開口と切断ループ１０４の開口の面との平面１０３Ａは、内部制御部材１０８の軸線１０３Ｂに対して約０度から９０度の範囲内の角度１０３Ｃ（例えば、約４５度）とすることができる。除去カテーテル１００は、内側中間カテーテル１８９に対して近位側に引き戻され、その結果、切断ループ１０４及びバスケット１０２は、弁尖クリップ４０の上方及び外側に位置決めされる。

内部制御部材１０８が近位側に引き戻され、それにより締め付けループ１０６及び切断ループ１０４の直径を減少させ、バスケット１０２の頂部開口を閉鎖する。切断ループ１０４の直径が減少すると、ＲＦエネルギーがループ１０４に送達され、非絶縁部１０４が弁尖クリップ４０に隣接する弁尖組織の領域を切断することを可能にし、それによって弁尖クリップ４０を三尖弁１５から解放する。バスケット１０２及び弁尖クリップ４０は、内側中間カテーテル１８９を介して引き戻させるか、又は全てのカテーテルを単一ユニットとして同時に除去することができる。

本明細書の実施形態のいずれも、本出願に記載されたアクセス及び送達方法に従って使用することができることを理解されたい。さらに、人工弁（僧帽弁又は三尖弁のいずれか）の送達及び移植など、さらなる方法をこれらのアクセス及び送達方法とともに使用することができる。

前述の除去カテーテルの実施形態は、弁尖クリップ４０のような心臓弁治療を捕捉するバスケット又は同様の装置を含み得るが、異なる捕捉アプローチ及び装置も考えられる。

図７０～７２は、心臓弁治療弁尖クリップ４０を除去するための除去カテーテル２００を示す。除去カテーテル２００は、装置を穿孔する細長い穿孔部材２０２と、穿孔部材２０２の上に配置された外側切断カテーテル２０４とを含む。細長い穿孔部材２０２は、図７０に示すように、細長い穿孔部材２０２を弁尖クリップ４０の頂部に押し込んで（及び任意に回転又は拡張して）、弁尖クリップ４０に最初に係合又は捕捉することができるように、尖った螺旋形状の遠位端、拡張可能な返し、又は回転要素を有するワイヤ、カテーテル、又は同様の細長い装置であり得る。

図７１に見られるように、外側切断カテーテル２０４は、図７１に見られるように、その遠位端が弁尖の上面に接触するまで、細長い穿孔部材２０２上を遠位側に前進される。外部切断カテーテル２０４は、機械的（例えば、回転又は前方圧力）及び／又は電気外科的切断装置（すなわち、電気的又は冷凍）などの様々な異なる機構で弁尖組織を切断するように構成することができる。図７２に示すように、弁尖組織から解放されると、弁尖クリップ４０は、細長い穿孔部材２０２によって除去され得る。

図７３～図７５は、前述のカテーテル２００と同様の除去カテーテル２１０を示すが、切断カテーテル２１２は、接合部を介して接続された２つの接合部のある顎部材を有する把持機構も含む（図７６）。細長い穿孔部材２０２が弁尖クリップ４０に係合した後（図７３）、外側切断部材２１２は、弁尖の上面に接触するまで、細長い穿孔部材２０２上を遠位側に前進する（図７４）。接合部のある顎部材は、好ましくは、その端部に、ブレード又は電気／冷凍電気外科的切断装置機構などの組織切断機構を含み、弁尖クリップ４０の周囲の弁尖組織を切断することを可能にする。最後に、図７５では、切断カテーテル２１２の顎部材は、組織クリップ４０に係合して把持するために互いに接近する。

図７７～図８２は、先に配置された弁尖クリップ４０内に埋め込まれ、その後クリップ４０を封入し、切断し、除去するループベースツール２２４の通過が続く除去カテーテル２２０の別の実施形態を示す。図７７において、ループベースの除去カテーテル２２０は、中央プッシュロッド２２７、側部プッシュロッド２２３、及び押し込み可能要素２２５に接続されたアンカー機構２２６を含む。

図７８は、円形、楕円形、複数セグメント状、又はこれらの形状及び要素の組み合わせであり得るループベース除去カテーテル２２０の端面図を示す。側部ロッド２２３は、押し込み可能要素２２５を押し、中央プッシュロッド２２７は、アンカー機構２２６に力を加える。図７９において、ループベース除去カテーテル２２０の全体は、送達カテーテルシース２２１内に配置するために折り畳まれる。図８０において、アンカー機構２２６は、中央プッシュロッド２２７及び押し込み可能要素１２５を使用して心臓弁治療ハードウェア（すなわち、弁尖クリップ４０）内に進められる。図７８及び図７９では、次に、側部プッシュロッド２２３を用いて、押し込み可能要素２２５を押して、ループベース除去カテーテル２２０を完全に又は部分的に弁尖クリップ４０の周囲に巻き付ける。切断は機械的又は電気的に行われ、その後標的組織が除去される。

図８３～図８８は、前に配置された心臓弁治療（例えば、弁尖クリップ４０）に埋め込まれ、その後弁尖クリップ４０を拡張するツールが通過し、その後ハードウェアが除去される除去カテーテル２３０を示す。図８３において、操作可能ガイドカテーテル２３１は、弁尖クリップ４０を拡張するための拡張ツール２３４を含む除去カテーテル２３２を位置決めするために使用される。拡張ツール２３４は、組織クリップ４０から自然又は外来の弁尖又は組織材料を除去又は把握するために、返し、アンカー、又は埋め込み機構を有し得る。図８４において、アンカー２３５が前進され、移植される。図８５において、拡張ツール２３４は、弁尖クリップ４０内を前進する。図８６において、拡張ツール２３５は、弁尖クリップ４０を拡張するために機械的に拡張される。拡張は、帯電、加熱、油圧手段、回転、内部又は外部の超音波又はエネルギーによって補助され得る。弁尖クリップ４０から組織を切断する。図８９において、拡張ツール２３５は閉じられ、弁尖から離れて除去される。図８８は、バルーン拡張可能要素１２９を用いた同様のアプローチを示す。

図８９及び図９０は、一つ以上の腱索構造５０を含む心臓弁治療で治療された僧帽弁２０の断面図である。腱索構造５０は、典型的には、アンカー５４を介して弁尖と左心室に接続された腱索又はストランド５２を含む。腱索５２は、弁尖２４の心室側（図８９）又は弁尖２４の心房側（図９０）に固定され得る。以下の実施形態でさらに説明するように、弁尖クリップ４０を除去するために使用されたのと同様の装置を、腱索構造５０を除去するために使用することができる。

図９１～９２は、弁尖に移植された腱索又は腱索構造を含む、以前に配置された心臓弁治療を切断及び捕捉するための除去ツール２４０を示す。図９１において、この処置は、図７３～７６における他の心臓弁治療に関する上述の説明と同様に、ハードウェアの開閉、通電、及び除去を行うことができる、前述の切断カテーテル２１２を用いて実施される。

図９３～９７において、この処置は、図７７～８２の上述の説明と同様に、ハードウェアを封入し、切断し、及び除去するループベースツール２５０を通過させて実施される。

図９８～１００において、この処置は、図７０～７２に見られる他の心臓弁治療についての上述の記載と同様に、切断カテーテル２６０を用いて実施される。

さらに、流量制限装置を使用して、本明細書に記載されているいずれかの処置中の流量を制限することができる。例えば、図１０９は、追加の流量制限装置３４１を備えた図６０の除去カテーテル１００の実施形態を示す。この流量制限装置３４１は、クリップ４０の除去前、除去中又は除去後に、弁２０の領域内に（例えば、弁２０を介して）配置することができ、血流を制限することによって患者の血流を管理するために弁領域内に維持される。流量制限装置３４１は、限定されるものではないが、バルーン、カバー付きステント、又はカテーテルなど、当業者に知られている任意の流量制限装置とすることができる。これらの実施例のいずれか又は全ては、それ自体又は弁構造と組み合わせて、血流を管理するために臨床的に適切な空間を占有するように構成されているか、又はそのように拡張する能力を有する。流量制限装置３４１は、ここに示すように、送達カテーテル３４２及び３４３を介して独立して導入することができる。さらに、流量制限装置３４１は、内側操作可能カテーテル１８０などの送達機構に一体化され得る。あるいは、流量制限装置３４１は、限定されるものではないが、心臓弁などの他の治療の送達システムであり得る。

異なる実施形態及び実施例は、本明細書において別々に議論されてきたが、本明細書に記載される任意の特徴は、本明細書における他の実施形態に混合、交換、又は追加することができることが意図されている。換言すれば、記載された各実施形態は、その特徴を制限することを意図しておらず、他の実施形態のいずれかに記載された任意の特徴をその実施形態に明示的に追加することができる。

本明細書で使用される場合、用語「実質的に」又は「一般的に」は、動作、特徴、特性、状態、構造、項目、又は結果の完全な又はほぼ完全な範囲又は程度を指す。例えば、「実質的に」又は「一般的に」囲まれている対象は、その対象が完全に囲まれているか、又はほぼ完全に囲まれていることを意味し得る。絶対的完全性からの正確な許容偏差は、特定の状況に依存する場合があり得る。しかし、一般的に言えば、完全性の近さは、絶対的及び全体的な完全性が得られるかのように、一般的に同じ全体的な結果を有するようになる。「実質的に」又は「一般的に」の使用は、動作、特徴、特性、状態、構造、項目又は結果の完全な又はほとんど完全な欠如を指す否定的な含意で使用される場合、等しく適用可能である。例えば、ある成分又は要素を「実質的に含まない」又は「一般的に含まない」要素、組合せ、実施形態又は組成物は、一般的に測定可能な効果がない限り、そのような要素を実際に含み得る。

本明細書で使用される「一実施形態」又は「実施例」という用語は、本実施形態に関連して記載される特定の要素、特質、構造、又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。明細書中の様々な箇所における「一実施形態では」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指しているわけではない。

本明細書中で使用される場合、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」又はその任意の他の変形は、非排他的包含を含むように意図される。例えば、要素のリストを含むプロセス、方法、物品、又は装置は、必ずしもそれらの要素のみに限定されるわけではなく、そのようなプロセス、方法、物品、又は装置に明示的にリストされていない、又は固有の他の要素を含むことができる。さらに、明確に反対のことを述べない限り、「又は」とは包括的な又はを指し、排他的な又はを指さない。例えば、条件Ａ又はＢは、Ａが真（又は存在する）かつＢが偽（又は存在しない）、Ａが偽（又は存在しない）かつＢが真（又は存在する）、ＡとＢの両方が真（又は存在する）のいずれか１つによって満たされる。

さらに、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」の使用は、本明細書における実施形態の要素及び構成要素を記述するために使用される。これは単に便宜上、また記述の一般的な意味を与えるために行われる。この説明は、１つ又は少なくとも１つを含むように読まれるべきであり、単数形は、それが別の意味であることが明らかでない限り、複数形も含む。

さらに、図は、例示のみを目的として好ましい実施形態を示す。当業者は、本明細書に記載された原理から逸脱することなく、本明細書に示された構造及び方法の代替実施形態を使用することができることを、本明細書の説明から容易に認識するであろう。

本開示を読むと、当業者は、カスタマイズされたつぼのためのさらなる代替の構造的及び機能的設計を理解するであろう。したがって、特定の実施形態及び用途が図示及び説明されてきたが、開示された実施形態は、本明細書に開示された正確な構造及び構成要素に限定されないことを理解されたい。当業者には明らかなように、添付の特許請求の範囲に定義された精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書に開示された方法及び装置の配置、動作及び詳細において、様々な修正、変更及び変形を行うことができる。

本発明は特定の実施形態及び用途に関して記載されているが、当業者は、この教示に照らして、請求項に係る発明の精神から逸脱することなく、又は範囲を超えることなく、追加の実施形態及び修正を生成することができる。したがって、本明細書の図面及び説明は、本発明の理解を容易にするための一例として提供され、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことが理解されるべきである。

Claims (33)

1. 心臓弁治療を除去するためのシステムであって、
   外側管状シースと、
   前記外側管状シース内における第１圧縮形状から前記外側管状シース外における第２拡張形状まで移行可能な切断要素と、
   前記外側管状シース内における第１圧縮形状から前記外側管状シース外における第２拡張形状まで移行可能なバスケットと、を備えるシステム。
2. 前記外側管状シース内に配置され、前記切断要素及び前記バスケットに接続された内部制御部材をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記切断要素に接続された第１内部制御部材と、前記バスケットに接続された第２内部制御部材とをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記切断要素の前記第２拡張形状は、ループ形状である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記ループ形状は、円形、楕円形、又はサドル形である、請求項４に記載のシステム。
6. 前記切断要素の前記第２拡張形状は、１つ以上の絶縁部と、弁組織と接触するように配置された１つ以上の非絶縁部とを有するワイヤを備える、請求項１に記載のシステム。
7. 前記切断要素は、単一の導電材料から構成される単一のワイヤ、それぞれが異なる導電材料から構成される２本以上のワイヤ、又は異なる導電材料から構成される複数のストランドを有するワイヤを備える、請求項１に記載のシステム。
8. 前記切断要素は、前記切断要素の前記第２拡張形状の半径方向内側表面のみに制限された１つ以上の非絶縁部を有する、請求項１に記載のシステム。
9. 前記バスケットは、頂部開口と、前記頂部開口の周囲に配置された複数のループと、前記複数のループを通って配置された締め付けワイヤとをさらに備え、前記締め付けワイヤを前記外側管状シース内へ近位側に移動させることにより前記バスケットの前記頂部開口が閉鎖される、請求項１に記載のシステム。
10. 前記バスケットは、頂部開口と、前記頂部開口の周囲に配置された複数のループとをさらに備え、前記切断要素は、前記複数のループを通って配置され、前記切断要素を前記外側管状シース内へ近位側に移動させることにより前記バスケットの前記頂部開口が閉鎖される、請求項１に記載のシステム。
11. 前記バスケットは、それぞれが形状記憶材料から構成される複数の編組ワイヤから構成される、請求項１に記載のシステム。
12. 前記複数の編組ワイヤは、その外面上に電気絶縁体コーティングを有する、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記バスケットは、シリコーン、ＰＥＴ、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン又はケブラーから構成される、請求項１に記載のシステム。
14. 前記バスケットは、編組、メッシュ、織布、ニット、又は射出成形形状のポリマーから構成される、請求項１に記載のシステム。
15. 前記バスケットは、複数の細孔を有するレーザーカット金属から構成される、請求項１に記載のシステム。
16. 前記外側管状シースの近位端に接続された近位ハンドル部をさらに備え、前記近位ハンドル部は、前記切断要素及び前記バスケットを前記外側管状シースに出入りさせるように構成された摺動部材を備える、請求項１に記載のシステム。
17. 前記摺動部が前記ハンドル上の所定の位置に移動されるときに、前記切断要素への電流を切るように構成されたスイッチをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記外側管状シースの通路を収容するように寸法決めされた通路を有する操作可能内側カテーテルと、前記操作可能内側カテーテルの通路を収容するように寸法決めされた通路を有する外側ガイドカテーテルとをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
19. 前記切断要素は、第１切断ループと、前記第１切断ループに隣接して配置された第２切断ループとをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
20. 心臓弁を処置する方法であって、
    切断要素及び入れ物を前記心臓弁の１つ以上の弁尖に関連する心臓弁治療に隣接して配置することと、
    前記心臓弁治療が前記入れ物の開口を通って前記入れ物の内部に入るように、前記入れ物を１つ以上の弁尖に向かって前進させることと、
    前記１つ以上の弁尖から前記心臓弁治療を切り離すために、前記切断要素を活性化し、弁尖組織を切断することと、を備える、方法。
21. 前記入れ物内に前記心臓弁治療を捕捉するために、前記入れ物の前記開口の直径を減少させることをさらに備える、請求項２０に記載の方法。
22. 前記切断要素を活性化することは、無線周波数電流を前記切断要素に送達することをさらに備える、請求項２１に記載の方法。
23. 前記切断要素及び前記入れ物を前記心臓弁治療に隣接して配置することは、除去カテーテルを前記心臓の左心室に前進させることをさらに備える、請求項２１に記載の方法。
24. 前記除去カテーテルを前記左心室に前進させる前に、まず、前記除去カテーテルを心房中隔を通って左心房に前進させる、請求項２３に記載の方法。
25. 前記除去カテーテルを前記左心室に前進させる前に、まず、前記除去カテーテルを心尖を経て前記左心室に前進させる、請求項２３に記載の方法。
26. 前記除去カテーテルを前記左心室に前進させる前に、まず、前記除去カテーテルを大動脈を通って左心房に前進させる、請求項２３に記載の方法。
27. 前記切断要素及び前記入れ物を前記心臓弁治療に隣接して配置することは、除去カテーテルを前記心臓の右心室に進めることをさらに備える、請求項２１に記載の方法。
28. 前記除去カテーテルを前記右心室に前進させる前に、前記除去カテーテルを右心房を通って前進させる、請求項２７に記載の方法。
29. 心臓弁治療を除去するためのシステムであって、
    外側管状シースと、
    前記外側管状シース内に位置し、心臓弁内に移植された心臓弁治療装置に突き刺すように構成された細長い穿孔部材と、を備えるシステム。
30. 前記穿孔要素は、先鋭化され、螺旋状に成形され、拡張可能な返し、又は回転要素である、請求項２９に記載のシステム。
31. 前記細長い穿孔部材上を遠位方向に移動可能な外側切断部材をさらに備え、前記切断部材は、組織を切断するように構成された一つ以上の要素を有する接合部のある顎部材を有する、請求項３０に記載のシステム。
32. 前記心臓弁治療装置の周囲に係合するように構成された拡張可能なループをさらに備える、請求項３０に記載のシステム。
33. 前記細長い穿孔部材は、複数の返しを有する拡張可能なツールを備える遠位端を有する、請求項３０に記載のシステム。
    
    
    
    

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