JP2006521188A

JP2006521188A - 卵円孔開存を処置するエネルギベースのデバイスおよび方法

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Publication number: JP2006521188A
Application number: JP2006509417A
Authority: JP
Inventors: ウィリアムマレッキ，; ダンフランシス，; ケネスホーン，; マークイー．ディーム，; ハンソンエス．ザサードギフォード，; ホセアレガンドロ，
Original assignee: シエラ，インコーポレイテッド
Priority date: 2003-03-27
Filing date: 2004-03-26
Publication date: 2006-09-21
Anticipated expiration: 2024-03-26
Also published as: US8038673B2; US20060241582A1; US20060241584A1; WO2004086950A2; US20060276779A1; US8066701B2; US8075554B2; US20060027241A1; JP4902689B2; EP1605850A4; AU2004226397A1; CA2519559C; US8070747B2; US20060276846A1; AU2004226397B2; US20060241583A1; JP4318717B2; CA2519559A1; US8038671B2; WO2004086950A3

Abstract

卵円孔開存（ＰＦＯ）を治療するための方法および装置は、カテーテルデバイスを使ってＰＦＯに隣接している組織にエネルギを印加し、実質的にＰＦＯを急激に閉鎖するように図ったものである。装置は一般に、その先端または先端付近にＰＦＯ組織に急激にエネルギを印加して実質的にＰＦＯを閉鎖するように構成された少なくとも一のエネルギ伝達部材を設けたカテーテルデバイスを備えている。印加エネルギはモノポーラかバイポーラの高周波エネルギであればよいが、或いは、それ以外の、レーザ、マイクロウエーブ、超音波、抵抗加熱などの、どのような好適なエネルギであってもよい。カテーテルデバイスの実施形態には、先端付近に１または２以上の組織並置部材を更に備えており、多数のＰＦＯを並置するのを支援しているが、その具体例として、ＰＦＯカバー部材、真空付与部材などがある。本発明のエネルギベースのアプローチによるＰＦＯ閉鎖は発作を防止し、偏頭痛を治療し、更には、それ以外の医学的諸症状を治療または防止するのに役立てられる。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００３年３月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／４５８，８５４号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１００ＵＳ号）；２００３年６月１１日に出願された第６０／４７８，０３５号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１１０ＵＳ号）、および２００３年７月２４日に出願された第６０／４９００８２号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１２０ＵＳ号）に対する優先権を主張し、これらの特許出願は、引用することにより全体を本願に援用する。本出願は、２００３年９月１６日に出願された米国特許出願第１０／６６５９７４号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００３００ＵＳ号）、および２００３年１０月２日に出願された米国特許出願第１０／６７９２４５号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００２００ＵＳ号）、および２００４年２月２５日に出願された米国特許出願第１０／７８７５３２号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１３０ＵＳ号）、および本出願と同時に出願された米国特許出願第１０／＿＿＿＿＿＿に関連し、これらの特許出願を本願に援用する。

本発明は、一般に医療デバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、卵円孔開存を治療するためのエネルギを利用するデバイスおよび方法に関する。

胎児の血液循環は、成人の循環とは大きく異なる。胎児の血液は、胎児の肺ではなく胎盤により酸素付加されるため、血液は、一般に、多数の血管、および胎児の間は開存（つまり開放）しており誕生直後に閉鎖する孔を通って肺から周辺組織にバイパスされる。たとえば、胎児血液は、右心房から直接卵円孔を通過して左心房に達し、肺動脈を循環する血液の一部分は、動脈管を通過して大動脈に達する。この胎児循環を添付の図１に示す。

誕生して、新生児が呼吸を開始すると、左心房の血圧は、右心房の血圧より上昇する。殆どの新生児の場合、組織弁が卵円孔を閉鎖し一緒に癒着する。米国では毎年約２０，０００人の新生児に組織弁が欠けており、孔が心房中隔核欠損症（ＡＳＤ）として開放した状態になっている。母集団のさらに多くの割合では（概算は、母集団全体の５％〜２０％）、弁は存在するが、一緒に癒着していない。この状態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）として知られている。右心房の圧力が左心房の圧力より上昇すると、血圧は、この開存チャネルを押して開放し、血液が右心房から左心房に流れることを可能にする。

開存卵円孔は、長年、身体の循環には一般に殆ど影響しないため、比較的良性の状態であると考えられてきた。しかし、最近になって、著しい数の脳梗塞は、少なくとも一部はＰＦＯが原因であることが分かった。ＰＦＯによって小さい血栓を含む血液が、血栓が補足され徐々に溶解する可能性がある肺ではなく、静脈循環から直接動脈循環に流れるために、脳梗塞が生じることがある。血栓は、ＰＦＯ自体の開存チャネル内に形成し、圧力により、血液が右心房から左心房に流れる時に溶解する。既に原因不明の脳梗塞を起こしたＰＦＯ患者は、再び脳梗塞を起こすリスクが毎年４％であると推定されている。

ＰＦＯと脳梗塞との関連性について、現在さらに研究が行われている。現在のところ、ＰＦＯを有する人が２回以上の脳梗塞を起こした場合、米国ヘルスケアシステムは、ＰＦＯを決定的に閉鎖するための外科的またはその他の介入手順を補償する。しかし、より予防的な方法は、ＰＦＯを閉鎖して、予想される脳梗塞の発生を防止する上で是認される。しかし、ＰＦＯによる事象率は比較的低いため、こうした手順のコスト、潜在的な副作用および合併症は低くなければならない。たとえば、比較的若い患者の場合、ＰＦＯは、時間が経つと自然に閉鎖し、健康に悪影響を及ぼすことはない

もう１つのきわめて一般的且つ消耗させる症状である、慢性的な偏頭痛も、ＰＦＯと関連していた。正確な関連性はまだ説明されていないが、ＰＦＯの閉鎖は、多くの患者偏頭痛を緩和または著しく減少させることが分かった。やはり、慢性偏頭痛を治療するための予防的なＰＦＯの閉鎖は、比較的非侵襲性の処置が可能であれば、是認される。

ＰＦＯに関して現在行われている介入療法は、一般にかなり侵襲的であり、および／または潜在的な欠点を有する。１つの方法は、心臓弁の外科手術など、他の目的のための心臓切開外科手術時にＰＦＯを単に閉鎖することである。これは、一般に、ＰＦＯを横断して１つまたは２つの縫い目を配置し、血管を縫合するという単純な処置で行うことができる。しかし、純粋に無症候ＰＦＯまたは非常に小さいＡＳＤを閉鎖するために心臓切開外科手術を行うことが是認されることは非常に難しい。

ＰＦＯを経皮的に閉鎖するための多くの介入デバイスも提案され、開発された。これらのデバイスの殆どはＡＳＤ閉鎖デバイスと同じか、または類似する。こうしたデバイスは、一般に、「２枚貝の貝殻」または「二重の傘」状のデバイスであり、このデバイスは、金属メッシュまたは布帛の領域（たとえばｅＰＴＦＥまたはダクロン）を、中心軸要素を使って一緒に保持した心房中隔の各々の側に展開する。次に、この傘は、心房中隔内に癒着し、癒着反応により、デバイス上に均一な組織層または「パンヌス」が形成される。こうしたデバイスは、たとえば、ニチノール・メディカル・テクノロジーズ・インク（ＮｉｔｉｎｏｌＭｅｄｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．）、マサチューセッツ州、ボストン）およびＡＧＡメディカル・インク（ＡＧＡＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）（ミネソタ州、ホワイトベアレーク）などの会社により開発された。米国特許６，４０１，７２０号には、ＰＦＯの治療に使用される心臓内胸腔鏡手術の方法および装置が記載されている。

利用可能なデバイスは、事例によっては十分に役立つが、多くの問題に直面する。合併症の比較的頻繁な原因としては、たとえば不適切に展開されてデバイスが循環を閉塞させ、デバイスが破損することが挙げられる。展開したデバイスが中隔壁に完全に癒着せず、露出組織が残り、この組織自体が血栓形成の原因になることがある。さらに、現在入手可能なデバイスは一般に複雑なために、製造が高く付き、ＰＦＯの予防治療に使用することを非現実的にしている。さらに、現在入手可能なデバイスは、一般に、材料をＰＦＯのトンネルの両側に配置してＰＦＯを閉鎖させるため、トンネルを急激に圧迫および開放し、血液がデバイス上で凝固し、流れを停止させる。

組織を結合するための方法および組成の研究は、長年にわたって行われている。特に興味深いのは、マクナリー（ＭｃＮａｌｌｙ）等（米国特許６，３９１，０４９号に記載）およびフュージョン・メディカル（米国特許第５，１５６，６１３号、第５，６６９，９３４号、第５，８２４，０１５号および第５，９３１，１６５号）により開発された技術である。これらの技術はすべて、組織はんだおよびパッチにエネルギを供給して組織を結合し、動脈、腸管、神経などを吻合する。やはり興味深いのは、生体物質のレーザ縫合に関する発明者シノフスキー（Ｓｉｎｏｆｓｋｙ）の多数の特許である（たとえば、米国特許５，７２５，５２２号、第５，５６９，２３９号、第５，５４０，６７７号および第５，０７１，４１７号）。

卵円孔開存に対して熱傷を生じさせる方法が、スタンボー（Ｓｔａｍｂａｕｇｈ）等による２つの特許出願に開示されている（ＰＣＴ公開第ＷＯ９９／１８８７０号および第ＷＯ９９／１８８７１号）。しかし、記載されているこれらのデバイスおよび方法は、最終的には瘢痕組織が形成され、ＰＦＯを閉鎖してくれることを望んで、ＰＦＯに外傷を生じさせる。こうしたデバイスおよび方法を使用すると、ＰＦＯは、手順の直後、実際には開存を保ち、しばらく後でなければ閉鎖しない。したがって、医師は、治療手順が行われてから長時間が経過しなければ、治療が正常に行われたかどうかが分からない。瘢痕組織が形成されないか、または不完全に形成され、ＰＦＯは開存状態を保つ。

したがって、ＰＦＯを治療するための改善された方法および装置があると有利である。こうした方法および装置は、治療手順の実施時、実施直後または間もなく、ＰＦＯの封止を促進するのが理想的である。こうしたデバイスおよび方法は、患者の心臓内に異物（または非常に小さい物質）を残さないのが理想的である。さらに、こうした方法および装置は、好ましくは、製造および使用が比較的単純であり、ＰＦＯの予防治療、たとえば脳梗塞の防止などが実行可能な選択肢になる。これらの目的の少なくともいくつかは、本発明により達成される。

本発明は、一般に、卵円孔開存（ＰＦＯ）を治療するためのデバイスおよび方法を提供する。より詳細に言うと、このデバイスおよび方法は、心臓の或る位置にカテーテルデバイスを前進させて、卵円孔開存を治療してＰＦＯに隣接する組織にエネルギを印加し（そこからエネルギを除去し）、実質的にＰＦＯを急激に閉鎖する処置に関与する。「実質的に」という用語は、ＰＦＯを横断して、生理的な圧力に耐える適切な組織のブリッジが形成されることを意味する。しかし、実質的に閉鎖したＰＦＯは、１つまたは複数の小さい隙間または開口部をまだ有する場合があるが、これらは、少なくともいくつかは時間が経つにつれて癒着プロセスにより閉鎖する。「急激に」という用語は、ＰＦＯは、閉鎖手順が完了すると実質的に閉鎖することを意味する。したがって、急激な閉鎖は、本発明のデバイスおよび方法と、組織の治癒と瘢痕化により、遅発性ＰＦＯの閉鎖に頼る従来の技術とを区別する。このような応用例を目的とした場合の「急激に」という語法は暫定的であることを意味せず、というのも、本発明のデバイスと方法は、通例は、恒久的な（或いは、少なくとも長期的な）ＰＦＯ閉鎖に備えたものだからである。

「ＰＦＯに隣接する組織」または単に「ＰＦＯ組織」という語句は、本出願の目的上、ＰＦＯの周囲または付近に存在し、ＰＦＯの閉鎖を促進するために使用または操作される組織を意味する。たとえば、ＰＦＯに隣接する組織としては、ＰＦＯのトンネル内の一次中隔組織または二次中隔組織、心房中隔などの右心房表面または左心房表面上の組織が挙げられる。「エネルギの印加」または「エネルギの除去」という用語は、ＰＦＯ組織との間でエネルギが伝達されることを意味する。様々な実施態様では、任意の数のエネルギ伝達装置およびエネルギの形態を使用して、こうしたエネルギの伝達を行うことができる。使用するエネルギの種類としては、たとえば高周波エネルギ、極低温エネルギ、レーザエネルギ、超音波エネルギ、抵抗による熱エネルギ、マイクロ波エネルギなどが挙げられる。

エネルギを組織に印加して（または、エネルギを組織から除去して）、実質的にＰＦＯを急激に閉鎖する方法は、「組織の結合」と呼ばれる場合もある。好ましくは、本発明の組織結合方法は、組織のはんだ材料またはその他の異物を使用せずに行われる。しかし、場合によっては、１つまたは複数のはんだ材料を使用すると有利である。様々なはんだおよびその他の組織はんだ材料は、米国特許出願第１０／号にさらに完全に説明されており、この特許出願を、引用することにより本願に援用する。使用される組織はんだまたは接着剤の例としては、自家血液、アルブミン、コラーゲン、線維素、シアノアクリレート、ムラサキイガイ足糸接着剤、ポリマー高温溶融接着剤などが挙げられる。

本発明の幾つかの実施形態では、ＰＦＯに隣接している組織を一緒に接合させる（すなわち「組織を並置する」）ためのデバイスおよび方法を更に提示している。様々な実施態様では、組織は、エネルギを組織に印加する前、印加する時および／または印加した後に並置される。一般に、エネルギの印加または除去は、ＰＦＯ組織中のコラーゲンを変性させる役割を果たす。組織が、変性前および／または変性時、および／または組織中のコラーゲンが復元することが可能な時に並置される場合、いったん分離した組織中のコラーゲンが互いに結合して組織を互いに接合する。したがって、要件とはならないものの、本発明の実施態様によっては、エネルギ印加前、印加時および／または印加後組織を接合する（および、おそらく保持する）ための１個または複数のデバイスを備える。このような装置は、具体的には、ＰＦＯ組織カバー部材、ＰＦＯトンネル内の拡張可能部材、ＰＦＯ組織の左心房表面に接触させるための先端部材などを備えており、上記カバー部材は吸引付与部材または真空付与部材であってもよい。ＰＦＯの実質的かつ急激な閉鎖を行うことにより、デバイスおよび方法は、脳梗塞の防止、偏頭痛の治療および／または、ＰＦＯにより生じるかまたは激化したその他の医学的状態を防止もしくは治療するために有利である。

本発明の一態様では、心臓内のＰＦＯを治療する方法は、カテーテルデバイスを心臓内のある位置まで前進させて、ＰＦＯを治療し、カテーテルデバイスを使用して組織にエネルギを印加して、実質的にＰＦＯを急激に閉鎖する。実施態様によっては、上述のように、この方法は組織を少なくとも部分的に一緒にする工程を更に含んでおり、これにはカテーテルデバイスを用いるのが好ましいが、実施形態によっては、別個の装置を使用して行う。例えば、幾つかの実施形態では、組織は、エネルギを印加する前に並置される。次に、任意に組織を互いに保持し、その際エネルギを印加する。実施態様によっては、組織は、エネルギを印加した後にも互いに保持されたままである。この方法はまた、エネルギが印加された後で組織を冷却する処置を含んでいてもよい。

組織を少なくとも部分的に保持することは、多数の適切な方法のうちどのような方法によって行われてもよい。例えば、或る実施形態では、組織は、カテーテルデバイスの先端に隣接する組織カバー部材と接触状態にされる。組織カバー部材は心臓の左心房の血圧を利用して組織を少なくとも部分的に一緒にすることができる。実施形態によっては、組織カバー部材は組織に真空力を付与するためにも利用される。

カテーテルデバイスはＰＦＯの治療を目的として多数の異なる位置に設置されるが、幾つかの実施形態では、カテーテルを前進させる工程が心臓の右心房にカテーテルの先端を位置決めする処置を含んでいる。カテーテルを前進させる工程はまた、ガイドカテーテルやガイドワイヤの上を伝って前進させてＰＦＯ内に伸ばす処置を含んでいてもよい。任意で、ガイドカテーテルまたはガイドワイヤはＰＦＯを通って伸びて、心臓の左心室に入るようにしてもよい。

実施形態によっては、この方法は、ＰＦＯ内で拡張部材を露出させるためにガイドカテーテルのシース部材部分を後退させ、この時に、露出した拡張部材がＰＦＯに隣接する組織を少なくとも部分的に一緒にする工程を更に含んでいる。このような拡張部材はＰＦＯに隣接している組織に横方向の力を供与することができ、例えば、幾つかの実施形態によっては、左心房に伸張させずとも横方向の力を組織に加えることができる。後段で更に説明するが、このような拡張部材は、或る実施形態では「魚口」状の二股突起部材を備えていることがあり、形状記憶素材、バネ式素材などから製造することができる。ＰＦＯ組織を突起間で側方に広げると（一例である）、組織は、突起間の領域で互いに接近する。任意に、この方法は、一次中隔および二次中隔の少なくとも一方の左心房表面を拡張部材の遠位部分と接触させ、拡張可能部材を収縮させて、ＰＦＯに隣接する組織を互いに保持することも含む。たとえば、遠位部分は一次中隔と接触し、一次中隔を心臓の右側方向に引っ張り、二次中隔と接触させる。拡張部材を使用して、ＰＦＯに隣接する組織を並置させた後のある時点で、拡張部材をカテーテルデバイス内のある位置に収縮させると有利である。たとえば、拡張部材は、実施態様によっては、カテーテルデバイスを取り出す前に収縮させる。

上述のように、実施形態によっては、カテーテルデバイスは、ガイドワイヤカテーテルよりはむしろ、ガイドワイヤ上を伝って前進させられる。通例、ガイドワイヤはＰＦＯを通って延び、それ自体の長尺部に沿って拡張部を有して、ＰＦＯ内に張出すようにしてもよい。任意で、ガイドワイヤは左心房内に伸びてもよく、また、この方法は、任意で、ガイドワイヤの先端を一次中隔と二次中隔のうちの少なくとも一方の左心房表面に接触させてからガイドワイヤを後退させて、ＰＦＯに隣接している組織を並置する工程を含んでいてもよい。

ＰＦＯの組織には、任意の適切な種類のエネルギを印加して、ＰＦＯを急激に閉鎖することができる。実施態様によっては、たとえば、モノポーラまたはバイポーラ高周波エネルギを印加し、別の実施態様では、極低温、抵抗による熱、超音波、マイクロ波またはレーザエネルギ、生理食塩水などの加熱流体の形態の熱エネルギなどを印加する。エネルギは、様々な実施態様で、カテーテルデバイスの単一の導電性部材、または複数の導電性部材に通電することにより印加される。一般に、エネルギ供給に適する任意のデバイスを意図する。

この方法のいくつかの実施態様は、組織に印加されるある量のエネルギを監視することをさらに含む。たとえば、エネルギの監視は、組織の温度、組織のインピーダンスおよび／またはその他の監視を含む。こうした方法は、ＰＦＯを急速に閉鎖するために、十分な量のエネルギが組織に印加された時点を決定することを含む。任意に、この方法は、十分な量のエネルギが印加された時点でエネルギの印加を中止することも含む。

上記の方法のどれも、カテーテルデバイスに結合された少なくとも一の視覚化デバイスを使用して、ＰＦＯおよび隣接組織を視覚化することを含む。こうした視覚化デバイスは、光ファイバデバイス、超音波デバイスまたはその他の任意の視覚化デバイスを含む。

本発明のもう１つの態様では、心臓における卵円孔開存を治療する方法は、カテーテルデバイスを心臓内のある位置に前進させて、卵円孔開存を治療する工程と、カテーテルデバイスを使って卵円孔開存に隣接する組織からエネルギを除去して、実質的に卵円孔開存を急激に閉鎖する工程とを含む。組織からエネルギを除去する工程は、好適な装置を利用して、１または２以上の極低温エネルギ部材を組織に接触させること等によって達成することができる。上述の付加的方法工程または代替方法工程のいずれも、本発明のこの局面に適用することができる。

本発明の別な局面では、心臓のＰＦＯ治療用装置は、近位端および遠位端を有するカテーテルデバイスと、この遠位端に隣接した位置にあって、ＰＦＯに隣接している組織にエネルギを印加したり、同組織からエネルギを除去することでＰＦＯを急激に閉鎖する、少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備えている。実施形態によっては、遠位端に隣接した位置にあって、組織を少なくとも部分的に一緒にする、少なくとも一の組織並置部材を更に備えている。幾つかの実施形態では、組織並置部材は組織カバー部材を有している。組織カバー部材はどのような好適な形状であってもよく、また、どのような好適な素材から製造されていてもよい。例えば、実施形態によっては、組織カバー部材は吸引カップや円錐状部材を有している。

実施形態によっては、組織カバー部材はＰＦＯの開口部を完全に覆い、心臓の左心房の血圧により組織を一緒にすることができる。更に、組織カバー部材は組織に真空力を付与することで組織を一緒に保持させる吸引部材を備えていてもよい。任意で、組織カバー部材は第１の搬送寸法から第２の治療寸法まで拡張可能になるようにしてもよい。幾つかの実施形態では、カテーテルは、組織カバー部材とカテーテルデバイスとの間に可撓性の隔絶部が配置されており、使用中に組織カバー部材が望ましくない移動をするのを防止する。実施形態によっては、少なくとも一のエネルギ伝達部材が組織カバー部材に連結される。

この装置のいくつかの実施態様は、ＰＦＯを通って前進するガイド部材を備え、カテーテルデバイスがガイド部材上に摺動可能に配置される。ガイド部材は、たとえばガイドカテーテルと、ガイドカテーテル内に配置された少なくとも一の拡張可能部材とを備え、ガイドカテーテルは収縮可能で拡張可能部材を露出させ、拡張可能部材をＰＦＯ内で拡張させる。その結果、拡張可能部材は任意の適切な構成を有して良いが、実施態様によっては、拡張可能部材は、拡張して離れ、ＰＦＯに隣接する組織に側方の力を与える少なくとも２個の部材、たとえば「フィッシュマウス」または二股突起拡張可能部材などを備える。拡張部材はさらに、露出した場合、ＰＦＯに隣接する組織に緩慢な力を与える。拡張可能性を与えるには、拡張可能部材は、形状記憶材料から製造されるか、ばね式、および／またはその他である。

別法による実施態様では、ガイド部材は、その長さに沿って拡張可能な部分を有するガイドワイヤを含む。たとえば、膨張可能部分は、拡張可能な形状記憶材料を含む分割部分で良い。任意に、ガイド部材は、ＰＦＯの組織に隣接する左心房表面に接触する少なくとも一の先端を備える。こうした先端は、左心房表面に適合可能である。ガイド部材は収縮可能であり、少なくとも一の先端を左心房表面と係合させる。

上記実施形態のいずれにおいても、１または２以上のガイド部材、または、ガイド部材の構成要素が１または２以上のエネルギ伝達部材として作用するようにしてもよい。例えば、実施形態によっては、拡張部材はモノポーラ高周波電極またはバイポーラ高周波電極として作用することもある。

カテーテルデバイスの少なくとも一のエネルギ伝達部材は、任意の適切なエネルギ伝達デバイスまたはデバイスの組合せを含む。たとえば、この伝達部材は、高周波エネルギ、極低温エネルギ、抵抗による熱エネルギ、超音波エネルギ、マイクロ波エネルギ、レーザエネルギまたはＰＦＯ組織を治療するためのその他の形態のエネルギを伝達する。好ましい実施態様では、エネルギ伝達部材は、一のモノポーラまたは２個のバイポーラ高周波伝達部材を備える。こうした伝達部材は、たとえば、ＰＦＯの曲率に近似する。その他の実施態様では、直線伝達部材、メッシュまたは編組伝達部材、複数のピンポイント伝達部材などを使用する。

幾つかの実施形態では、エネルギ伝達部材は組織並置部材と連結される。従って、組織並置部材を利用して、組織が並置状態に保持され、エネルギが印加される。実施形態によっては、エネルギ伝達部材は、少なくとも一の組織並置部材の周面の少なくとも１部に沿って移動可能である。代替の実施形態では、エネルギ伝達部材はＰＦＯを通って前進するように図ったガイド部材を備えており、ここでは、カテーテルデバイスはガイド部材の上を伝って滑動自在に配置されている。ここでも、通例、ガイド部材は、ＰＦＯ内部で拡張してＰＦＯに隣接している組織を少なくとも部分的に並置する、少なくとも一の拡張可能部を備えており、また、実施形態によっては、拡張可能部材はエネルギ伝達部材として作用する。また別な実施形態では、エネルギ伝達部材は組織並置部材およびガイド部材／拡張部材の両方と連結されることもある。

本発明の装置は、カテーテルデバイスと連結されて、少なくとも一のエネルギ伝達部材によって組織に搬送されるエネルギの量を検知する少なくとも一のセンサーを更に備えていてもよい。センサーは、具体的には、赤外線センサー、サーミスタ、熱電対などであればよいが、どのようなセンサーが使用されてもかまわない。任意で、マイクロプロセッサが少なくとも一のセンサーに連結されて、検知データを処理することで、搬送エネルギの量が所望のエネルギ量に達したのがいつであるかを判定するようにしてもよい。

上記およびその他の実施態様は、添付の図面に関連する以下の説明でさらに詳細に説明する。

本発明のデバイスおよび方法は、一般に、エネルギの印加やエネルギの除去により卵円孔開存（ＰＦＯ）を治療することを可能にする。この方法は、カテーテルデバイスを心臓内のある位置に前進させて、ＰＦＯを治療し、ＰＦＯに隣接する組織にエネルギを印加したり、組織からエネルギを除去して、実質的にＰＦＯを急激に閉鎖することを含む。「実質的に」「急激に」「ＰＦＯに隣接している組織」というような語は本明細書の「課題を解決する手段」の項に定義されている。本発明のデバイスは、一般に、近位端および遠位端を有するカテーテルデバイスと、少なくとも一の組織並置部材と、遠位端に隣接して、ＰＦＯに隣接している組織にエネルギを印加したり、組織からエネルギを除去する、少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備える。

本明細書の「図面の簡単な説明」の項で説明しているが、図１は、胎児循環の図である。卵円孔が例示されており、矢印は、血液が胎児の右心房から左心房に通過することを示す。誕生後、卵円孔が閉鎖せず（したがって、ＰＦＯになる）場合、血液は、上記のとおり右心房から左心房に、またはこの逆に移動し、脳梗塞、偏頭痛、おそらくその他の健康に悪影響がある状態が生じる可能性が大きくなる。

図２を参照すると、ＰＦＯを治療するための装置１００の一実施形態は、患者の血管系を通して心臓の或る位置まで前進させられて、ＰＦＯを治療するように図っている。この実施形態では、装置１００は１または２以上の組織並置部材１１２とこの並置部材の遠位端または遠位端付近に設けた１または２以上のエネルギ伝達部材１１４とを有している、細長いカテーテルデバイス１１０を備えている。任意で、カテーテルデバイス１１０は、ガイドカテーテル（図１に例示されているもののような）、ガイドワイヤなどのガイド部材１２０の上を伝って滑動自在に配置することができる。ガイド部材１２０は、例えば、１または２以上の拡張部材１２２か、または、それ以外の、ＰＦＯ内部に配備するようにした類似の装置を備えており、互いに隣接し合う組織を並置状態に保持するのに役立てることができる。実施形態によっては、後段で更に説明するように、拡張部材１２２は１または２以上のエネルギ伝達部材１１４を備えている（または、部材に連結される）ようにしてもよい。一般に、装置１００を用いて、ＰＦＯを包囲し、かつ／または、ＰＦＯに隣接している組織をまとめ（一緒にし）、エネルギを組織に伝達することでＰＦＯを閉鎖することができる。

図２の実施形態と後段で説明する実施形態の多くが１または２以上の組織並置部材を備えているが、本発明のデバイスはこのような部材を必要とはしない。実施形態によっては、上述のように、また、添付の特許請求の範囲の各請求項に明示されているように、装置は、組織を一緒にするように設計された構成要素を全く備えていない、エネルギを印加または除去する１または２以上のエネルギ伝達部材を有しているカテーテルデバイスを備えるようにしてもよい。したがって、以下の説明の大半が組織並置部材などを有している実施形態を話題の中心に据えているが、このような部材は必要ではない。

図３を参照すると、ＰＦＯ治療用装置２００の一実施形態はカテーテルデバイス２１０を備えているのが好適である、該デバイスはその遠位端において組織並置部材２１２と連結されている。１または２以上のエネルギ伝達部材２１４がカテーテルデバイスカテーテルデバイス２１０を通して配置され、即ち、その内部に配置され、かつ／または、組織並置部材２１２と連結される。実施形態によっては、カテーテルデバイス２１０はガイドカテーテル２２０の上を伝って滑動自在に配置される。ガイドカテーテル２２０は、ガイドワイヤなどのような１または２以上の拡張自在な要素２２２を備えていてもよい。１または２以上の放射線不透過性マーカー２２４、２２６がカテーテルデバイス２１０、または、ガイドカテーテル２２０に設けられていてもよいし、その両方に設けられていてもよい。カテーテルデバイス２１０はまた、使用中に組織並置部材２１２を安定化させるのを助けるように、隔絶部２２８を備えており、カテーテルデバイス２１０の可撓性のせいで移動させられることがないようになっている。

図３Ａおよび図３Ｂは図３の線Ａおよび線Ｂの視点からそれぞれに装置２００を見た断面図である。図３Ａでは、カテーテルデバイス２１０はガイドカテーテル管腔２３２、２本のエネルギ伝達部材管腔２３４、および、真空管腔２３６を備えているのが例示されている。図３Ｂで分かるように、ガイドカテーテル２２０は拡張可能要素管腔２３８を備えている。ガイドカテーテル管腔２３２は、時には、ガイドカテーテル２２０が管腔２３２を容易に通ることができるような形状の（すなわち、「調節された」）内径（すなわち、「プロファイル」）を有する構成になっている場合もある。この特徴は、図３Ａおよび図３Ｂに示されており、この場合、ガイドカテーテル２２０とガイドカテーテル管腔２３２は各々が卵形の形状を有している。

一般に、カテーテルデバイス２１０は細長い可撓性のカテーテルからなり、これが患者の血管系を通って心臓の或る位置まで前進させられて、ＰＦＯを治療することができる。従って、カテーテルデバイス２１０は、どのような好適な長さ、直径、断面プロファイル等であってもよいし、どのような好適な素材から製造されていてもよい。組織並置部材２１２（場合によっては、複数の組織並置部材）がカテーテルデバイス２１０またはその付近に配置される。多数の異なるタイプのデバイスを使用してＰＦＯの組織を並置させることができるが、一実施形態では（図２に例示）、組織並置部材２１２はＰＦＯカバー部材を備えている。ＰＦＯを覆う組織並置部材２１２はＰＦＯ組織に隣接して接触するように位置決めされて、ＰＦＯの開口部を完全に覆うまたは遮断することができる。このようにＰＦＯを遮断することで、右から左へ血液の流れを切替わるのを防止することができるとともに、左心房内の血圧により一次中隔と二次中隔を少なくとも部分的に並置させて、ＰＦＯを閉鎖することができるようになる。従って、ＰＦＯを覆う封鎖または遮蔽を形成するだけで、組織並置部材２１２はＰＦＯ組織を並置するのを助け、ＰＦＯ閉鎖を助けることができる。

このような実施形態でも、それ以外の実施形態でも、組織並置部材２１２はＰＦＯ組織に真空を供与する１または２以上の真空部材を備えていてもよい。例えば、或る実施形態では、吸引管腔２３６（図３Ａ）はカテーテルデバイス２１０の近位端から遠位端まで延在して、組織並置部材２１２の遠位端において１または２以上の真空供与開口へと通じている。真空供与開口（単数または複数）は組織並置部材２１２を取り巻く１続きの切れ目の無い開口や、組織並置部材２１２を取り巻く多数開口のような、どのような好適な形状であってもよいし、それ以外の、並置部材の遠位端またはその付近に位置するどのような好適な形状であってもよい。また別な実施形態では、組織並置部材２１２内の大型の中央管腔を通して真空を供与することができる。いずれの場合でも、真空力を利用してＰＦＯ組織をまとめ、かつ／または、組織並置部材２１２を、従って、カテーテルデバイス２１０をＰＦＯ組織に固定させることができる。

組織並置部材２１２は、ＰＦＯカバー部材として構成された場合は特に、カテーテルデバイス２１０の前進と搬送を容易にするように収縮可能または拡張可能にしてもよい。例えば、組織並置部材２１２は、拡張可能／収縮可能フレームの上に配置された収縮可能なポリマー被覆材を備えていてもよい。別な実施形態では、組織並置部材２１２は、ニチノール、ニチノール以外の形状記憶金属、スプリングステンレス鋼などのような形状記憶金属から製造されて、カテーテルデバイス２１０が血管系を通して搬送されるようにし、組織並置部材２１２が拡張してＰＦＯ組織に接触して、ＰＦＯ組織と並置状態に保持されるのを可能にしている。実施形態によっては、カテーテルデバイス２１０と組織並置部材２１２は、導入装置シースを通してＰＦＯ治療部位まで搬送することができる。装置２００の用途を更に向上させるために、カテーテルデバイス２１０と組織並置部材２１２の間の角度は、搬送および／または配備に至便な角度に近似させるように選択することができる。例えば、或る実施形態では、カテーテルデバイス２１０と組織並置部材２１２の間の角度は、下位大静脈と心房中隔の間の角度に近似させることができる。しかし、それ以外のどのような構成、角度の組合わせなども考えられる。例えば、幾つかの実施形態では、カテーテルデバイス２１０に対する組織並置部材２１２の角度の直接操縦を採用して、治療部位へのカテーテルデバイス２１０の搬送を向上させることができる。

装置２００の使用を更に容易にするために、カテーテルデバイス２１０は、デバイス２１０の視覚化を容易にするために、１または２以上の放射線不透過性マーカー２２６を備えていてもよい。カテーテルデバイス２１０はまた、「可撓性隔絶部」２２８を備えていてもよく、これは、実施形態によっては、剛性に富むが成形自在で、組織並置部材２１２とカテーテルデバイス２１０の概ね可撓性の近位部との間でカテーテル２１０の遠位端に向かう方向に配置された部分を有している。可撓性の隔絶部２２８は、カテーテルデバイス２１０のより可撓性に富む近位部がうける運動の一部または全てから組織平地部材２１２を隔絶するのを助けることができ、従って、ＰＦＯ治療処置手順が組織並置部材２１２をそれほど移動させなくても実施することができるようになる。他の実施形態では、可撓性の隔絶部２２８はカテーテルデバイス２１０のより近位の部分よりも可撓性に富んでいるため、より近位の部分に対する組織並置の相対位置の操作性、成形性などを向上させることができる。

エネルギ伝達部材２１４は多数のデバイスのうちのいずれを備えていてもよく、ＰＦＯを閉鎖するために、どのような好適なタイプのエネルギを伝達するのであってもよい。使用することのできるエネルギのタイプの中には、高周波、極低温、抵抗加熱、超音波、マイクロウエーブ、または、レーザエネルギなどがある。高周波エネルギ伝達部材２１４はモノポーラまたはバイポーラのいずれであってもよく、モノポーラカテーテルデバイスは接地部材も備えている。エネルギ伝達部材２１４はどのような好適な構成であってもよい。例えば、エネルギ伝達部材２１４は、図３に例示されているように、ＰＦＯの曲率に近似するような曲線形状を有していてもよいし、ＰＦＯ組織をスポット溶接する複数の点として構成されてもよいし、または、ＰＦＯ組織の周面の巡って溶接する円形部材として、組織並置部材２１２の開口内に配置された１または２以上のメッシュ部材または編組部材などとして構成されてもよい。実施形態によっては、エネルギ伝達部材２１４は組織並置部材２１２と固定的に連結され、別な実施形態では、エネルギ伝達部材２１４は、例えば、ＰＦＯの周面の周りを移動して多数の部位でＰＦＯ組織を溶接するように、組織並置部材内部で移動可能である。

前述のように、本件の「組織溶接」という句は、実質的かつ急激にＰＦＯを閉鎖するためにＰＦＯ組織にエネルギを印加する（または、組織からエネルギを除去する）ことを意味するために使われている。エネルギ伝達部材２１４は、一般に、ＰＦＯ組織にエネルギを伝達し、または、ＰＦＯ組織からエネルギを伝達することで、組織中のコラーゲンを変性させているが、組織が並置されることでコラーゲンを復元することができる場合は、一端分離させられた組織が一緒に結合して、安定した組織架橋を形成する。この安定した組織架橋は実質的かつ急激に、好ましくは恒久的にＰＦＯを閉鎖する。ＰＦＯ組織は、実施形態によっては、１または２以上の組織並置部材２１２によって一緒にされて、そのまま並置される。エネルギ伝達部材２１４は十分なエネルギ伝達を十分な時間にわたって行い、組織を溶着させる。エネルギ伝達のタイムスパンは、例えば、約0.5秒から約15分の間であってもよいが、約30秒から約5分の間であるのが好ましい。実施形態によっては、エネルギ伝達は約0.5ワットから約100ワットの範囲にあればよく、約2ワットから約20ワットの間であるのがより好ましい。これ以外のどのようなエネルギと時間の組合せを利用してもよい。例えば、或る実施形態では、流動する生理食塩水試験設備で生体外で使用された豚の心臓の一部のＰＦＯは、ＰＦＯ組織を並置するように吸引を行ってから7分間にわたり約25ワットで高周波エネルギを印加することにより閉鎖された。次いで、高周波エネルギ印加は中断されたが、吸引は更に１分間にわたって継続され、組織が冷却された状態で組織を並置状態に維持し、組織中のコラーゲンは再編成して一緒に結合し、安定した組織架橋を形成することができた。しかし、これ以外にも、多種のエネルギ量、エネルギ印加時間、組織並置時間などが考えられる。

どのようなタイプのエネルギもエネルギ伝達部材２１４によって伝達することができるが、実施態様によっては、モノポーラまたはバイポーラの高周波（ＲＦ）エネルギを利用する。デバイスは、例えば、モノポーラ高周波エネルギを使用し、エネルギはすべての導電性要素に同時に印加され、患者の皮膚に取り付けられた外部接地パッドにより回路を完成する。別法によると、バイポーラエネルギはすべての導電性要素に同時に印加され、回路は、装置２００上のどこかに組み込まれた接地要素により完成する。さらに他の実施態様は、２個以上のエネルギ伝達部材２１４どうしの間にバイポーラエネルギを印加することを含み、エネルギ伝達部材２１４は、カテーテルデバイス２１０内で互いに電気的に隔絶される。

エネルギ伝達部材２１４または組織並置部材２１２と結合するか、さもなければ装置２００内に配置される制御システムは、ＰＦＯ組織に供給されるある量のエネルギを感知し、任意に、エネルギ供給条件の変化、たとえばＰＦＯ組織または装置２００内の電気抵抗またはインピーダンスの増加、治療装置からのエネルギ抽出の増加などを検出すると、エネルギの供給を自動的に停止する。実施態様によっては、エネルギ供給は、ある量の供給エネルギが所望レベル、たとえばＰＦＯを実質的に閉鎖するのに十分なエネルギの量に達すると自動的に停止する。供給エネルギの量は、ＰＦＯ組織の温度またはインピーダンスを監視するなど、適切な方法により監視される。実施態様によっては、組織並置部材２１２、エネルギ伝達部材２１４、または装置２００の任意のその他の部分に結合された１個または複数のセンサーを使用して、こうした兆候を監視する。制御システムは、センサーに結合されたマイクロプロセッサも備え、これは、所望量のエネルギが供給された時点を決定し、および／またはエネルギの伝達を自動的に停止する。別法による実施態様では、マイクロプロセッサは装置２００に含まれていてもよく、装置はエネルギ搬送を検知し、監視し、制御することができるため、別個のセンサーを必要としなくなる。

引き続き図３を参照すると、装置２００の実施形態のあるものは、ガイドカテーテル２２０か、または、後段で更に詳しく論じるような代替のガイド部材を備えている。ガイドカテーテル２２０は、一般に、可撓性に富むカテーテルであって、その長尺に沿ってカテーテルデバイス２１０をＰＦＯ治療位置まで滑動自在に前進させることができる。ガイドカテーテル２１０は少なくとも一部がＰＦＯの内部に嵌まるような形状になっており、任意で、ＰＦＯを通り抜けて心臓の左心房に入るように構成されている。任意で、１または２以上の放射線不透過性マーカー２２４がガイドカテーテル上に設けられている。

ガイドカテーテル２２０は、１または２以上の拡張可能部材２２２か、または、それ以外の、ＰＦＯ内で拡張してＰＦＯ組織をまとめ、カテーテルデバイスをＰＦＯ組織に固定させ、或いは、その両方を実施する類似装置を備えていてもよい。例えば、図３に例示されているように、「魚口」状の二股突起の拡張可能部材２２２がＰＦＯ内部に配備される。魚口状の２本のアーム部が分散している時には、ＰＦＯに隣接している組織は横方向に伸張し、中央で一緒に合流する傾向がある。実施形態によっては、拡張可能部材２２２は、左心房内に伸びている間にＰＦＯ組織の並置を助けることができるが、別な実施形態で拡張部材２２２が左心房に伸びて入っていない時のいずれかの場合に、ＰＦＯ組織の並置を助けることができる。

拡張可能部材２２２はどのような好適な構成であってもよいし、どのような好適な素材から製造されていてもよい。例えば、拡張可能部材２２２はバネ式であったり、ニチノールやスプリングステンレス鋼などの形状記憶材料から作成されていてもよい。代替例として、拡張可能部材２２２は拡張可能部材２２２と連結された１または２以上の拡張部材によって機械的に拡張することができ、また、ガイドカテーテル２２０の近位端においてアクチュエータによって制御することができる。ガイドカテーテル２２０の搬送中は、拡張可能部材２２２はガイドカテーテル２２０の内側に置かれている。次に、ガイドカテーテル２２０が引き出され、ＰＦＯの内部に拡張可能部材２２２を配備するか、または、左心房の内部に拡張可能部材２２２を配備してからＰＦＯの中に引き戻されるようにすることができる。実施形態によっては、拡張可能部材２２２は１または２以上の予備成形された遠位先端部２２３または成形可能な遠位先端部２２３を備えている。先端部２２３は、例えば、ＰＦＯの位置探索やその横断を助けるために使用される。先端部２２３はまた、一次中隔の左心房表面またはそれ以外のＰＦＯ組織に接触するように使用されて、拡張部材２２２が近位方向に引張られると、先端部２２３はＰＦＯ組織をまとめ、かつ／または、装置２００を固定するのを助ける。

実施形態によっては、１または２以上の拡張可能部材２２２は１または２以上のエネルギ伝達部材を備えていてもよいし、または、同部材と連結されてもよい。例えば、拡張可能部材２２２は、モノポーラまたはバイポーラの高周波伝達のための１または２以上の高周波伝達部材を備えていてもよい。例えば、魚口状の拡張可能部材２２２は魚口の二股突起の各々の上にバイポーラ高周波伝達部材を設けていてもよい。実施形態によっては、エネルギ伝達部材は、拡張可能部材２２２と組織並置部材２１２の両方に含まれていてもよいし、または、その両者と連結されていてもよい。そのような実施形態のいずれについても、エネルギ伝達部材の幾つかの部分は絶縁状態にされて、組織に望ましくないエネルギ伝達をするのを防止することができる。例えば、実施形態によっては、ＰＦＯ組織の左心房表面に接触するように伸びている遠位先端部は先端部からのエネルギ伝達を防止するように絶縁状態にされる。

ここで図４を参照すると、ＰＦＯ治療用装置３００の代替の実施形態は、組織並置部材３１２、放射線不透過性マーカー３２６、および、可撓性の隔絶部３２８を有しているカテーテルデバイス３１０を備えているのが好適である。具体例を挙げるという目的のためにすぎないが、この実施形態は、モノポーラ高周波伝達部材のような一のエネルギ伝達部材３１４を有しているのが例示されている。図示のように、装置３００はガイドワイヤ３２０を備えていてもよく、このガイドワイヤを伝って、カテーテルデバイス３１０を前進させることができる。ガイドワイヤ３２０は分離した拡張可能部３２２を備えており、これはカテーテルデバイス３１０から放出されてＰＦＯ内部で拡張し、ＰＦＯ組織を一緒にするものである。ガイドワイヤ３２０はまた、ＰＦＯの位置探索をしてＰＦＯを横断するための、かつ／または、一次中隔の左心房表面またはそれ以外のＰＦＯ組織に接触するための遠位先端部３２３を備えているのが好適である。

図４の装置３００は、図３に関連して先に説明した特徴のいずれかを備えていてもよい。図４の実施形態では、装置３００はガイドカテーテルを備えてはいないが、その代わりに、ガイドワイヤ３２０を備えている。ガイドワイヤ３２０は、図３を参照しながら先に説明したガイドカテーテルおよび拡張部材の諸機能のうちの多数または全部を実施することができる。ガイドワイヤ３２０の分離部３２２は形状記憶金属またはそれ以外の好適な素材から製造されて、カテーテルデバイス３１０から放出されると分離部が拡張することができるようにしている。更に、分離部３２２は、組織並置部材３１２と連結されたエネルギ伝達部材３１４の代わりに、または、それに加えて、１または２以上のエネルギ伝達部材を備えていてもよいし、または、同部材に連結されていてもよい。ガイドワイヤ３２０は１または２以上の遠位先端部３２３を備えていてもよく、これは、ここでも、ＰＦＯを位置探索してＰＦＯを横断し、かつ／または、ＰＦＯ組織を並置するのを助けるために使用することができる。実施形態によっては、先端部３２３は１または２以上のエネルギ伝達部材を備えていてもよいし、または、同部材に連結されていてもよい。

ここで図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、ＰＦＯ治療用の装置４００の別な実施形態は、組織並置部材４１２、放射線不透過性マーカー４２６、および、可撓性の隔絶部４２８を有しているカテーテルデバイス４１０を備えているのが好適である。図示のように、装置４００はガイドワイヤ４２０を備えていてもよく、その上を伝って、カテーテルデバイス４１０を前進させることができる。ガイドワイヤ４２０は分離した拡張可能部４２２を備えており、これはカテーテルデバイス４１０から放出されてＰＦＯ内部で拡張し、ＰＦＯ組織を一緒にする。ガイドワイヤ４２０はまた、ＰＦＯの位置探索をしてＰＦＯを横断するための、かつ／または、一次中隔の左心房表面またはそれ以外のＰＦＯ組織に接触してＰＦＯ組織を一緒にするのを助けるための遠位先端部４２３を備えているのが好適である。この実施形態では、カテーテルデバイス４１０は編組部４３０を備えており、この部分は近位方向に配置された組織並置部材４１２とより遠位のエネルギ伝達部４３２から構成されているが、後者はエネルギ伝達部材４１４と連結されている。組織並置部材４１２とエネルギ伝達部４３２は一体の編組部材であればよいが、組織並置部材４１２は後退位置でエネルギ伝達部４３２を被覆するとともに真空力を供与することができるような構成となっている。

使用にあたり、カテーテルデバイス４１０は、通例、ガイドワイヤ４２０の上を伝って治療部位まで前進させられる。分離部４２２と任意の遠位先端部４２３を使用して、ＰＦＯに隣接している組織を並置するのを助けることができる。ガイドワイヤ４２０を後退させる前、その最中、その後には、エネルギ伝達部４３２は組織並置部材４１２の中へ後退させられる。次いで、組織並置部材４１２を利用して、ＰＦＯ組織がまとめられ、エネルギ伝達部４３２を利用して、エネルギが組織に伝達される。実施形態によっては、組織並置部材４１２は組織に真空エネルギを供与することで、組織に少なくとも部分的に組織並置部材４１２への吸引を行うことで、エネルギ伝達部４３２との組織の接触を向上させる。エネルギ伝達部４３２は、例えば、電極メッシュ素材を備えていてもよく、組織並置部材４１２は弾性皮膜されたメッシュ素材またはそれ以外の素材から構成されていてもよい。ここでも、これ以外の実施形態を参照しながら先に述べた特徴のいずれも、図５Ａおよび図５Ｂに例示された実施形態に適用することができる。

ここで図６を参照すると、ＰＦＯ治療用装置５００の別な実施形態は、組織並置部材５１２、エネルギ伝達部材５１４、放射線不透過性マーカー５２６、および、可撓性の隔絶部５２８を有しているカテーテルデバイス５１０を備えているのが好適である。簡略にするために、装置５００はガイドカテーテルまたはガイドワイヤを欠いて例示されているが、いずれも構成要素として含まれていてもかまわない。この実施形態では、組織並置部材５１２は複数の畝状部、すなわち、「蛇腹」５４０を備えており、治療されるべき中隔壁組織に対する組織並置部材５１２の相対設置および／または相対整合を容易にし、かつ／または、中隔壁への装置５００の取付けを向上させている。例えば、畝状部５４０は、ＰＦＯ組織から組織並置部材５１２を変位させなくても、組織並置部材５１２に対してカテーテルデバイス５１０を比較的自由に移動させることができるようにすることが可能である。

ここで図７を参照すると、ＰＦＯ治療装置６００の別な実施形態は、組織並置部材６１２、エネルギ伝達部材６１４、放射線不透過性マーカー６２６、および、可撓性隔絶部６２８を有しているカテーテルデバイス６１０を備えているのが好適である。装置６００は、ガイドカテーテルまたはガイドワイヤを欠いて例示されているが、いずれの部材を備えていてもかまわない。この実施形態では、組織並置部材６１２は被覆材６５２によって被覆された多数支柱６５０を備えているが、これらはポリマー被覆材またはそれ以外の好適な素材から構成されていればよい。支柱６５０は自己拡張式であってもよいし、傘を開くのに使用される開き装置のような、支柱６５０に連結された機械的開きアクチュエータによって開くようにしてもよい。エネルギ伝達部材６１４は組織並置部材６１２の内面の自己拡張式支柱６５０と連結されており、例えば、供給された真空力によって、かつ／または、左心房からの血圧によって、組織並置部材６１２の内側に引張り込まれるＰＦＯ組織に接触するようになっている。

図８Ａから図８Ｅは、本発明の実施形態によるＰＦＯの治療法を示している。これは単に１つの可能な実施形態にすぎず、多くの代替の方法が考えられることを強調しておかなければならない。例えば、添付の特許請求の範囲の各請求項によって定義されるような本発明の範囲から逸脱せずに、工程は修正され、反復され、追加され、この方法から削除されてもよく、工程の順序は変更されてもよい、と言った具合である。よって、前述の説明が、どのような方法であれ、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

説明されているとおり、或る実施形態では、ＰＦＯ治療法は、ＰＦＯを通してＰＦＯに隣接している組織Ｔどうしの間をガイドカテーテル７２０に前進させる処置を含んでおり、この時、ガイドカテーテル７２０は拡張可能部材を中に保有している（図８Ａ）。次いで、ガイドカテーテル７２０を後退させて（近位方向を指している矢印のように）、拡張部材７２２を露出させる（図８Ｂ）。拡張部材７２２はＰＦＯの内側で露出され、拡張されてもよいし、その代わりに、左心房の内側で露出され、拡張されてから、ＰＦＯのトンネル内に引き戻されるようにしてもよい。拡張部材７２２はまた、１または２以上の遠位先端部７２３を備えていてもよいが、これは、ＰＦＯの位置探索をし、ＰＦＯを横断し、組織Ｔを並置し、かつ／または、ガイドカテーテル７２０を組織Ｔに固定するのに役立てることができる。

ガイドカテーテル７２０が適所に配置され、拡張可能部材７２２が配備されると、カテーテルデバイス７１０をガイドカテーテル７２０の上を伝ってＰＦＯの治療位置まで前進させることができる（図８Ｃ）。カテーテルデバイス７１０は、通例、組織並置部材７１２（ここでは、明瞭にするために断面が図示されている）と１または２以上のエネルギ伝達部材７１４を備えている。組織並置部材７１２を利用して吸引を供与することができるが、左心房圧を利用し、また、吸引と左心房圧の両方を利用して、ＰＦＯに隣接している組織Ｔを一緒にすることができる（図８Ｄ）。組織並置部材７１２が設置され、かつ／または、活動状態にされてしまうと、ガイドカテーテル７２０と拡張可能部材７２２はカテーテルデバイス７１０を通して除去され、図８Ｄにあるように、組織Ｔが並置状態のまま、カテーテルデバイスを適所に残存させる。これに代わる例として、ガイドカテーテル７２０と拡張可能部材７２２は、ＰＦＯの大半を閉鎖する最初の溶接処理中は適所に残存したままで、次いで、除去される。それから、２回目の溶接により、ガイドカテーテル７２０と拡張可能部材７２２が除去された後に残留しているＰＦＯの小さい開存部は閉鎖され、または、開いたままにされて、治癒または瘢痕化により閉じることができるようにしてもよい。組織並置部材７１２を使用して、エネルギ伝達部材７１４が組織Ｔを一緒に溶接する前、その最中、その後に、組織Ｔを並置することができる。このように組織を並置し、エネルギを印加して組織を溶接する処置は、どのような好適な時間にわたって実施されてもよいが、例えば、１秒未満から数分にわたってもよい。十分な量のエネルギが組織Ｔに印加されてＰＦＯを急激に閉鎖してしまうと、カテーテルデバイス７１０は除去されて、図８Ｅにあるように、ＰＦＯを閉鎖状態にする。

上述のように、先の方法は、本発明の範囲から逸脱せずに、どのような多数の態様に変更されてもよい。例えば、実施形態によっては、先に説明した工程数および／またはデバイス構成要素数よりも少ない工程および／または少ない構成要素数で、ＰＦＯに隣接している組織は少なくとも一部が並置され、組織にエネルギが印加されてＰＦＯを急激に閉鎖する。例えば、組織を並置するために吸引を供与することは、どの実施形態でも必要がない。更に、多様な異なるタイプのエネルギが、多様な互いに異なる構成のエネルギ伝達装置から組織に印加されるようにしてもよい。実施形態によっては、上述の１つ以上の工程が１回以上反復されてもよいが、例えば、組織溶接工程を反復するといった具合である。よって、上記説明は具体例として提示されているにすぎない。

上記の説明は完全かつ正確だが、本発明の例示的な実施態様のみを説明する。様々な変更、追加、削除などは、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の１つまたは複数の実施態様に加えることができる。さらに、本発明の様々な要素を結合して、上記の効果の何れかを達成することができる。したがって、上記の説明は、例示的な目的でのみ提供されるのであり、以下の請求の範囲に記載する本発明の範囲を制限すると解釈するべきではない。

胎児循環の図である。本発明の一実施態様による、導電性要素と閉鎖デバイスを設けたカテーテルデバイスにおいて、カテーテルが、下大静脈および右心房を通過し、ＰＦＯに達しているのを例示した図である。本発明の一実施態様によるカテーテルデバイスの斜視図である。図３のカテーテルデバイスの断面図である。図３のカテーテルデバイスの断面図である。本発明のもう１つの実施態様によるカテーテルデバイスの斜視図である。本発明のもう１つの実施態様によるカテーテルデバイスの斜視図である。本発明のもう１つの実施態様によるカテーテルデバイスの斜視図である。本発明のもう１つの実施態様によるカテーテルデバイスの斜視図である。本発明のもう１つの実施態様によるカテーテルデバイスの斜視図である。本発明の実施形態によるカテーテルデバイスを利用した、ＰＦＯの治療法を例示した図である。本発明の実施形態によるカテーテルデバイスを利用した、ＰＦＯの治療法を例示した図である。本発明の実施形態によるカテーテルデバイスを利用した、ＰＦＯの治療法を例示した図である。本発明の実施形態によるカテーテルデバイスを利用した、ＰＦＯの治療法を例示した図である。本発明の実施形態によるカテーテルデバイスを利用した、ＰＦＯの治療法を例示した図である。

Claims

心臓の卵円孔開存を治療する方法であって、該方法は、
卵円孔開存を治療するために、カテーテルデバイスを心臓の或る位置まで前進させる工程と、
カテーテルデバイスを使用して、卵円孔開存に隣接する組織にエネルギを印加し、実質的に卵円孔開存を急激に閉鎖する工程とを含む、方法。
前記カテーテルデバイスを使用して、組織を少なくとも部分的に並置する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
エネルギを印加する前に、組織が並置されることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
エネルギを印加している間に、組織を並置したまま保持する工程を更に含んでいることを特長とする、請求項３に記載の方法。
エネルギを印加した後で、組織を並置したまま保持する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
エネルギを印加した後で、前記組織を冷却する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
組織を少なくとも部分的に並置する前記工程は、前記カテーテルデバイスの遠位端に隣接する組織カバー部材と組織を接触させる処置を含んでいることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
組織を組織カバー部材と接触させる前記工程は、心臓の左心房内の血圧により組織を少なくとも部分的に並置させることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
組織を並置させる前記工程は、前記組織カバー部材を使用して組織に真空力を供与する処置を含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
エネルギが印加された後で、前記組織を冷却する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
前記カテーテルデバイスを使用して、組織を少なくとも部分的に並置する工程と、
エネルギを印加している間と、組織を冷却している間は、組織を並置させたまま保持する工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
カテーテルを前進させる前記工程は、心臓の右心房にカテーテルの遠位端を設置する処置を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
前進させる前記工程は、ガイドカテーテルの上を伝ってカテーテルを前進させて卵円孔開存部に入れる処置を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
前記ガイドカテーテルは卵円孔開存を通って延びて、心臓の左心房に入ることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
前記ガイドカテーテルのシース部を後退させて、卵円孔開存の内側で拡張部材を露出させる工程を更に含み、露出された拡張部材は卵円孔開存に隣接する組織を少なくとも部分的に並置することを特長とする、請求項１３に記載の方法。
前記露出された拡張部材は、卵円孔開存に隣接している組織に横方向の力を供与することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
前記露出された拡張部材は、心臓の左心房の中に伸びて入らずに、前記横方向の力を供与することを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
前記露出された拡張部材は、組織と接触することにより、前記カテーテルデバイスの断面中心を卵円孔開存の断面中心と概ね整合させることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
一次中隔と二次中隔のうちの少なくとも一方の左心房表面を前記拡張部材の遠位部と接触させる工程と、
拡張部材を後退させて、卵円孔開存に隣接している組織を並置する工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
前記拡張部材を前記ガイドカテーテル内の或る位置まで後退させる工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
前記拡張部材が前記ガイドカテーテル内に後退した後で、前記カテーテルデバイスを通してガイドカテーテルを取出す工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
前記ガイドカテーテルは、エネルギを印加する前に取出されることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
前進させる前記工程は、卵円孔開存を通って延びているガイドワイヤの上を伝ってカテーテルを前進させる処置を含んでおり、ガイドワイヤはその長尺に沿った拡張部を有して、卵円孔開存の内側に張出すようにしたことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
一次中隔と二次中隔のうち少なくとも一方の左心房表面を前記ガイドワイヤの遠位部と接触させる工程と、
前記ガイドワイヤを後退させて、卵円孔開存に隣接している組織を並置する工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
エネルギを印加する前記工程は、高周波エネルギ、極低温エネルギ、抵抗加熱エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、および、レーザエネルギのうちの少なくとも１つを印加する処置を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
モノポーラ高周波エネルギとバイポーラ高周波エネルギのうちの少なくとも一方が印加されることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
エネルギを印加する前記工程は、前記カテーテルデバイスの一の導電性部材に電力投入する処置を含んでいることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
エネルギを印加する前記工程は、前記カテーテルデバイスの多数の導電性部材に電力投入することを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
エネルギを印加する前記工程は、組織中のコラーゲンを変性させる処置を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
組織に印加されるエネルギの量を監視する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
エネルギの量を監視する前記工程は、組織の温度を監視する処置を含んでいることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
エネルギの量を監視する前記工程は、組織のインピーダンスを監視する処置を含んでいることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
組織に十分な量のエネルギが印加されて実質的に卵円孔開存を急激に閉鎖したのがいつであるかを判定する工程を含んでいることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
十分な量のエネルギが印加されると、エネルギの印加を中断する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
前記カテーテルデバイスと連結された少なくとも一の視覚化装置を使用して、卵円孔開存と前記組織を直接的に視覚化する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
心臓の卵円孔開存を治療する方法であって、該方法は、
卵円孔開存を治療するために、カテーテルデバイスを心臓の或る位置まで前進させる工程と、
カテーテルデバイスを使用して卵円孔開存に隣接している組織からエネルギを除去し、実質的に卵円孔開存を急激に閉鎖する工程とを含む、方法。
前記カテーテルデバイスを使用して、組織を少なくとも部分的に並置する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
前記組織は、エネルギを除去する前に並置されることを特徴とする、請求項３７に記載の方法。
エネルギを除去している最中に組織を並置する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項３７に記載の方法。
エネルギが供与された後で組織を並置する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項３９に記載の方法。
組織を少なくとも部分的に並置する前記工程は、前記カテーテルデバイスの遠位端に隣接している組織カバー部材と組織を接触させる処置を含んでいることを特徴とする、請求項３７に記載の方法。
前記組織カバー部材と組織を接触させる前記工程は、心臓の左心房内の血圧により組織を少なくとも部分的に並置させるようにしたことを特徴とする、請求項４１に記載の方法。
組織を並置する前記工程は、前記組織カバー部材を使用して組織に真空力を供与する処置を含んでいることを特徴とする、請求項４２に記載の方法。
カテーテルデバイスを前進させる前記工程は、心臓の右心房にカテーテルデバイスの遠位端を設置する処置を含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
前進させる前記工程は、卵円孔開存の中に延びているガイドカテーテルの上を伝ってカテーテルデバイスを前進させる処置を含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
前記ガイドカテーテルは、卵円孔開存を通して心臓の左心房の中に延びることを特徴とする、請求項４５に記載の方法。
前記ガイドカテーテルのシース部を後退させて、卵円孔開存の内側で拡張部材を露出させる工程を更に含んでおり、露出された拡張部材は卵円孔開存に隣接している組織を少なくとも部分的に並置させることを特徴とする、請求項４５に記載の方法。
前記露出された拡張部材は卵円孔開存に隣接している組織に横方向の力を供与することを特徴とする、請求項４７に記載のカテーテルデバイス。
前記露出された拡張部材は、心臓の左心房の中に延びることなく、横方向の力を供与することを特徴とする、請求項４８に記載の方法。
前記露出された拡張部材は、組織に接触することにより、前記カテーテルデバイスの断面中心を卵円孔開存の断面中心と概ね整合させることを特徴とする、請求項４７に記載の方法。
一次中隔と二次中隔のうちの少なくとも一方の左心房表面を前記拡張部材の遠位端と接触させる工程と、
拡張部材を後退させて、卵円孔開存に隣接している組織を並置する工程とを更に含むことを特徴とする、請求項４７に記載の方法。
前記拡張部材を前記ガイドカテーテルの内側の或る位置まで後退させる工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項５１に記載の方法。
前記拡張部材が前記ガイドカテーテルの内部に後退させられた後で、カテーテルデバイスを通してガイドカテーテルを除去する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項５２に記載の方法。
前記ガイドカテーテルは、エネルギを除去する前に除去されることを特徴とする、請求項５３に記載の方法。
前進させる前記工程は、卵円孔開存を通って延びるガイドワイヤの上を伝ってカテーテルデバイスを前進させる処置を含み、ガイドワイヤはその長尺に沿った拡張部を有して、卵円孔開存の内側で拡張させるようにしたことを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
一次中隔と二次中隔のうちの少なくとも一方の左心房表面を前記ガイドワイヤの遠位端と接触させる工程と、
ガイドワイヤを後退させて、卵円孔開存に隣接している組織を並置する工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項５５に記載の方法。
エネルギを除去する前記工程は、組織に少なくとも一の極低温エネルギ部材を供与する処置を含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
組織から除去されたエネルギの量を監視する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
エネルギの量を監視する前記工程は、組織の温度を関しする処置を含んでいることを特徴とする、請求項５８に記載の方法。
エネルギの量を監視する前記工程は、組織のインピーダンスを監視する処置を含んでいることを特徴とする、請求項５８に記載の方法。
組織から十分な量のエネルギが除去されて、実質的に卵円孔開存を急激に閉鎖したのがいつであるかを判定する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項５８に記載の方法。
十分な量のエネルギが除去されてしまうと、エネルギの供与を中断する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項６１に記載の方法。
前記カテーテルデバイスと連結された少なくとも一の視覚化装置を使用して、卵円孔開存と前記組織を直接的に視覚化する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
心臓の卵円孔開存を治療する装置であって、該装置は、
近位端および遠位端を設けたカテーテルデバイスと、
遠位端に隣接した位置にあって、卵円孔開存に隣接している組織にエネルギを供与したり、該組織からエネルギを除去することで、実質的に卵円孔開存を急激に閉鎖するための少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備えている、装置。
前記遠位端に隣接した位置にあって、組織を少なくとも部分的に一緒にする少なくとも一の組織並置部材を更に備えていることを特徴とする、請求項６４に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は前記少なくとも一の組織並置部材と連結されていることを特徴とする、請求項６５に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は前記少なくとも一の組織並置部材と相対的に移動させることができることを特徴とする、請求項６６に記載の装置。
前記少なくとも一の組織並置部材は組織カバー部材を備えていることを特徴とする、請求項６５に記載の装置。
前記組織カバー部材は卵円孔開存を覆って、心臓の左心房の血圧により組織を一緒にすることができるようにしたことを特徴とする、請求項６８に記載の装置。
前記組織カバー部材は、真空力を組織に付与して組織を一緒にする少なくとも一の吸引部材を備えていることを特徴とする、請求項６８に記載の装置。
前記組織カバー部材は第１の搬送寸法から第２の治療寸法まで拡張することができることを特徴とする、請求項６８に記載の装置。
前記組織カバー部材と前記カテーテルデバイスの間に配置されて、使用中に組織カバー部材が望ましくない運動をするのを防止する可撓性の隔絶部を更に備えていることを特徴とする、請求項６８に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は前記組織カバー部材と連結されていることを特徴とする、請求項６８に記載の装置。
卵円孔開存を通って前進するガイド部材を更に備え、前記カテーテルデバイスはガイド部材の上に滑動自在に配置されていることを特徴とする、請求項６４に記載の装置。
前記ガイド部材は、
ガイドカテーテルと、
ガイドカテーテルの内側に配置される少なくとも一の拡張可能部材とを備えており、ガイドカテーテルは後退させられることで拡張可能部材を露出させ、拡張可能部材が卵円孔開存の内部で拡張することができるようにしたことを特徴とする、請求項７４に記載の装置。
前記拡張可能部材は、互いに離れて拡張することで、卵円孔開存に隣接している組織に横方向の力を供与する少なくとも２個の部材を備えていることを特徴とする、請求項７５に記載の装置。
前記露出された拡張部材は、心臓の左心房の中に延びることなく、横方向の力を供与することを特徴とする、請求項７６に記載の装置。
前記拡張可能部材はバネ式部材を備えていることを特徴とする、請求項７５に記載の装置。
前記拡張可能部材は形状記憶素材から構成されていることを特徴とする、請求項７５に記載の装置。
前記ガイド部材は、その長尺の一部にそって分割されたガイドワイヤを備えており、分割部は拡張可能な形状記憶部材を有していることを特徴とする、請求項７４に記載の装置。
前記ガイド部材は、卵円孔開存に隣接している組織の左心房表面に接触する少なくとも一の先端部を備えていることを特徴とする、請求項７４に記載の装置。
前記少なくとも一の先端部は左心房表面に従っていることを特徴とする、請求項８１に記載の装置。
前記ガイド部材は後退させられることで、前記少なくとも一の先端部を左心房表面と係合させることができることを特徴とする、請求項８１に記載の装置。
前記ガイド部材は、前記少なくとも一のエネルギ伝達部材のうちの少なくとも1個を備えていることを特徴とする、請求項７４に記載の装置。
前記ガイド部材は卵円孔開存の内側で拡張する拡張可能部材を備えており、拡張可能部材は少なくとも一の高周波エネルギ伝達部材を備えていることを特徴とする、請求項８４に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は、高周波エネルギ、極低温エネルギ、抵抗加熱エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、および、レーザエネルギのうちの少なくとも１種を伝達することを特徴とする、請求項６４に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は少なくとも一のモノポーラ高周波伝達部材を備えていることを特徴とする、請求項８６に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は少なくとも２個のバイポーラ高周波伝達部材を備えていることを特徴とする、請求項８６に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は少なくとも一の曲線形状の高周波伝達部材を備えていることを特徴とする、請求項８６に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は、メッシュ素材と編組素材のうち少なくとも一方から構成されていることを特長とする、請求項８６に記載の装置。
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は、卵円孔開存を通って前進するガイド部材を備えていることを特徴とする、請求項６４に記載の装置。
前記ガイド部材が、卵円孔開存内で膨張し少なくとも卵円孔開存に隣接する組織を接合する少なくとも１つの膨張可能部分を含む、請求項９１に記載の装置。
カテーテル装置に連結され前記少なくとも１つのエネルギ伝達部材から組織に伝達されたエネルギの量を検出する少なくとも１つのセンサを備えている、請求項６４に記載の装置。
前記少なくとも１つのセンサが、赤外線検出装置、サーミスタ、および熱電対のからなる群から選択されてセンサである、請求項９３に記載の装置。
前記少なくとも１つのセンサに接続され検出されたデータを処理し伝達されたエネルギの量がいつ所望量に達したかを決定するたマイクロプロセッサを備えている、請求項９３に記載の装置。
前記カテーテル装置に接続され前記エネルギ伝達部材によるエネルギ伝達を検出および請求項するマイクロプロセッサを備えている、請求項９３に記載の装置。