WO2018221683A1 - 医療デバイス - Google Patents

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WO2018221683A1
WO2018221683A1 PCT/JP2018/021064 JP2018021064W WO2018221683A1 WO 2018221683 A1 WO2018221683 A1 WO 2018221683A1 JP 2018021064 W JP2018021064 W JP 2018021064W WO 2018221683 A1 WO2018221683 A1 WO 2018221683A1
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WO
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rotating body
medical device
distal end
cutting
guide wire
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PCT/JP2018/021064
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English (en)
French (fr)
Inventor
裕一 多田
美朱帆 平尾
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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Definitions

  • the present invention relates to a medical device.
  • a treatment using a balloon catheter or a stent placement has been conventionally performed.
  • a balloon catheter or a stent placement causes a new stenosis.
  • treatment using a balloon catheter or stent is sufficient. It may not be possible to obtain a therapeutic effect.
  • Atherectomy that removes plaque, calcified lesion, thrombus and other objects that cause stenosis has attracted attention as a treatment that contributes to the extension of the patency of blood vessels and the improvement of therapeutic results in complex lesions.
  • Patent Document 1 discloses an atherectomy device having a long catheter body and a rotatable rotor portion disposed on the distal end side of the catheter body.
  • the atherectomy device is configured as a so-called over-the-wire catheter in which a guide wire is inserted over substantially the entire axial length including the catheter body and the rotor portion.
  • cutting efficiency may be affected by the properties of the object to be cut formed in the body lumen.
  • the rotating body corresponding to the rotor portion
  • the rotating body is required to have a cutting ability whose cutting efficiency is not greatly affected by the properties of the object.
  • the atherectomy device described in Patent Document 1 since the atherectomy device described in Patent Document 1 has an over-the-wire structure as described above, a guide wire is inserted into the rotor portion when performing treatment. Further, since the guide wire is inserted through the rotor portion and guided to the distal end side of the rotor portion, the guide wire is easily brought into contact with the rotor portion during treatment. For this reason, the over-the-wire type atherectomy device, for example, when structural features are added to the rotor portion in order to improve the cutting ability of the rotor portion, it becomes difficult to sufficiently protect the guide wire, There is a high possibility that the guide wire will be damaged during the treatment.
  • the present invention has been made in view of the above-described problems, and can prevent contact between the guide wire and the rotating body during the treatment, and improve the cutting efficiency of the object by the rotating body.
  • An object is to provide a medical device.
  • the present invention relates to a medical device for removing an object existing in a living body lumen, a sheath that can be inserted into the living body lumen, and a rotatable hollow shape that is disposed so as to protrude toward the distal end side of the sheath. And a guide wire lumen through which a guide wire can be inserted in parallel with the sheath, and the distal end surface of the rotating body has an uneven portion.
  • the medical device can efficiently cut an object by the uneven portion formed on the distal end surface of the rotating body even when the object to be cut is a mixed lesion or the like.
  • the medical device is configured as a so-called rapid exchange type device in which a guide wire insertion portion through which a guide wire can be inserted is arranged on the distal end side of the sheath, compared with an over-the-wire type device, It is possible to prevent the guide wire and the rotating body from contacting each other during the treatment. Thereby, the medical device can suitably prevent the guide wire from being damaged.
  • FIG. 10 is a front view of a rotating body according to Modification Example 6.
  • FIG. 10 is a side view which expands and shows the cutting part and abrasive grain part of the rotary body which concern on the modification 7.
  • FIG. 10 is an enlarged perspective view showing a part of a cutting part of a rotating body according to Modification 9.
  • FIG. 10 is a side view showing a cutting part of a rotating body according to Modification Example 10.
  • FIG. 10 is an enlarged side view showing a part of a cutting part of a rotating body according to Modification Example 10.
  • FIG. 1 to 4 are diagrams for explaining the configuration of each part of the medical device 1 according to the embodiment, and FIGS. 5 and 6 are diagrams for explaining the operation of the medical device 1.
  • FIG. 5 and 6 are diagrams for explaining the operation of the medical device 1.
  • the medical device 1 is configured as a medical instrument that can be used for a treatment of cutting an object such as a stenosis S or an occlusion formed in a blood vessel H that is a living body lumen. is doing.
  • the medical device 1 is arranged on the proximal side of the sheath 10, the sheath 10 that can be inserted into the living body, the distal structure 100 disposed on the distal side of the sheath 10, and the sheath 10.
  • a handy operation unit 250 is arranged on the proximal side of the sheath 10, the sheath 10 that can be inserted into the living body, the distal structure 100 disposed on the distal side of the sheath 10, and the sheath 10.
  • a handy operation unit 250 is arranged on the proximal side of the sheath 10, the sheath 10 that can be inserted into the living body, the distal structure 100 disposed on the distal side of the sheath 10, and the sheath 10.
  • the tip structure 100 will be described.
  • FIG. 2 shows a side view of the vicinity of the distal end portion of the sheath 10
  • FIG. 3 shows a sectional view (vertical cross section along the axial direction) of the distal end portion of the sheath 10
  • FIG. 4 shows an arrow 4A in FIG. The top view seen from the direction shown is shown. 3 and 4, some of the members (the support portion 170, the connection portion 175, the guide wire insertion portion 180, the covering member 190, etc.) are not shown.
  • distal side distal side
  • proximal end side proximal side
  • extending direction of the sheath 10 is referred to as an axial direction.
  • the distal end structure 100 includes a rotating body 110 disposed so as to protrude toward the distal end side of the sheath 10 and an object (for example, a treatment for a constricted portion) to be transported within the lumen 25 of the sheath 10. And a transport unit 120 that performs crushing (cutting) and transport of debris, floating thrombus, etc. generated by the above.
  • the rotating body 110 has a hollow shape including a lumen 115 extending in the axial direction.
  • a cutting portion (corresponding to an “uneven portion”) 113 for applying a cutting force to the narrowed portion S is formed at the distal end portion of the rotating body 110.
  • Each of the distal end of the rotating body 110 and the proximal end of the rotating body 110 is formed with an opening communicating with the lumen 115.
  • the cutting portion 113 of the rotating body 110 is formed in a shape (sawtooth shape) cut out in an uneven shape toward the tip side.
  • the rotating body 110 has a concavo-convex shape with the distal end surface 113a facing the distal end side by forming the cutting portion 113 at the distal end.
  • a plurality of blade surfaces arranged so as to be twisted in the circumferential direction of the rotating body 110 are formed on the tip surface 113a.
  • the cutting portion 113 includes a convex portion 114a that tapers toward the distal end side (the upper side in the drawing), and a concave portion 114b that is continuous with the convex portion 114a and is notched in a concave shape on the base end side.
  • the cutting portion 113 is formed between the inner periphery of the rotating body 110 and the outer periphery of the rotating body 110. That is, the cutting part 113 is formed integrally with the rotating body 110.
  • the uneven shape of the cutting part 113 is regularly arranged along the circumferential direction of the rotating body 110.
  • an abrasive grain portion (corresponding to an “uneven portion”) 113 a is provided on the distal end surface 113 a of the cutting portion 113.
  • the range (area) in which the abrasive grains 119 are formed on the tip surface 113a of the rotating body 110 is not particularly limited. However, from the viewpoint of improving the cutting efficiency by the rotating body 110, the abrasive grain portion 119 is preferably formed over substantially the entire tip surface 113a. In FIG. 4, dots are attached to the portions where the abrasive grains 119 are formed.
  • the abrasive grain part 119 can be provided in the rotating body 110 by increasing the surface roughness of the tip surface of the rotating body 110 to a predetermined value or more, for example.
  • the abrasive grain portion 119 can be formed by performing processing such as diamond electrodeposition, CBN (cubic boron nitride) electrodeposition, and ceramic electrodeposition on the tip surface 113a of the rotating body 110.
  • processing such as diamond electrodeposition, CBN (cubic boron nitride) electrodeposition, and ceramic electrodeposition
  • the formation method, structure, type, and the like of the abrasive grain portion 119 are not particularly limited as long as predetermined debris Da (see FIG. 6) can be formed.
  • the abrasive grain part 119 by subjecting the front end surface 113a of the cutting part 113 to surface processing, modification, physical polishing, and the like.
  • the specific formation method etc. of the abrasive grain part 119 can select arbitrary methods etc. according to the material etc. of the rotary body 110 enumerated below, for example.
  • the rotating body 110 can be formed of, for example, a known metal material, resin material, ceramics, or the like having biocompatibility.
  • the metal material include stainless steel, nickel titanium (titanium alloy), tungsten, cobalt chromium, titanium, and tungsten carbide.
  • surface treatments such as nitriding treatment can be applied to the surface of each metal material, and the surface hardness of the metal material can be improved.
  • the cutting part 113 may be configured by a multilayer structure in which the same kind or different kinds of metals are arranged in multiple layers, for example.
  • the resin material examples include BS (acrylonitrile, butadiene, styrene copolymer synthetic resin), polyethylene, polypropylene, nylon, PEEK, polycarbonate, acrylic, polyacetal, modified polyphenylene ether, acrylonitrile styrene, and glass fiber in these resin materials. These can be used to improve the strength.
  • BS acrylonitrile, butadiene, styrene copolymer synthetic resin
  • polyethylene polypropylene
  • nylon nylon
  • PEEK polycarbonate
  • acrylic polyacetal
  • modified polyphenylene ether acrylonitrile styrene
  • glass fiber glass fiber in these resin materials.
  • the rotating body 110 is connected to a long member (corresponding to a “drive shaft”) 20 as will be described later. Further, the rotating body 110 may be integrated with the uneven portions 113 and 119 or may be a separate member.
  • the rotating body 110 is formed such that the area S1 occupied by the distal end surface 113a is larger than the area S2 occupied by the hollow lumen 115 in the front view shown in FIG. Since the rotating body 110 is formed to have a relatively large area S1 (thickness d1 of the front end surface 113a), the area where the front end surface 113a and the constricted portion S come into contact with each other is large, so that the debris Da described later can be easily formed. (See FIG. 6).
  • the thickness d1 of the rotator 110 along the perpendicular H1 passing through the center position c1 of the rotator 110 is, for example, the tip
  • the clearance 140 between the member 140 and the rotating body 110 can be formed larger than the size d2.
  • the specific sizes and area ratios of the areas S1 and S2, the sizes of the dimensions d1 and d2, and the like are not particularly limited, and can be set to arbitrary values.
  • the area ratio of the areas S1 and S2 is such that the cut debris can flow into the lumen 115 of the rotating body 110 and a desired suction pressure can be applied to the lumen 115 of the rotating body 110. It is preferable to set in such a range.
  • the volume of the recess 114b of the cutting portion 113 (the volume of the space formed between the adjacent projections 114a) is, for example, the volume of the space between the rotating body 110 and the tip member 140 (see FIG. 4) in front view. Can be made smaller.
  • the conveyance unit 120 is disposed around the insertion member 130 inserted into the lumen 115 of the rotating body 110 and the lumen 25 of the sheath 10 (elongate member 20), and the insertion member 130. Crushing portion 160.
  • the insertion member 130 has a distal end member 140 constituting the distal end portion of the insertion member 130 and a proximal end member 150 constituting the proximal end portion of the insertion member 130.
  • the distal end portion 142 of the distal end member 140 protrudes toward the distal end side of the rotating body 110. Further, the proximal end portion 143 of the distal end member 140 is disposed in the inner cavity 115 of the rotating body 110.
  • the front end surface of the front end member 140 has a crescent-shaped shape as viewed from the front side (the central portion has the largest area when viewed from the front, from the central portion toward both end portions. Shape with a gradually decreasing area).
  • the crushing portion 160 extends spirally around the insertion member 130.
  • the tip of the crushing part 160 is fixed to the inner surface of the rotating body 110.
  • the tip part of the crushing part 160 can be formed in a sharp shape, for example.
  • tip part of the crushing part 160 can be formed in the shape like the nail
  • the crushing part 160 is disposed so as to form a predetermined gap g between each of the distal end member 140 and the proximal end member 150.
  • the material which comprises the insertion member 130 (the front end member 140 and the base end member 150) and the crushing part 160 is not specifically limited, For example, each material illustrated as a material of the rotary body 110 can be used.
  • the sheath 10 includes a long member 20 and an outer tube shaft 30 that covers the long member 20.
  • the long member 20 is composed of a metallic tubular member having a lumen 25 extending in the axial direction.
  • a predetermined slit or the like can be formed in order to improve the bendability in a living body lumen such as a blood vessel.
  • the outer tube shaft 30 is disposed so as to cover the outer surface of the long member 20.
  • the outer tube shaft 30 protects the living tissue from the long member 20 in the living body. Further, the outer tube shaft 30 prevents an object (debris or floating thrombus) that has flowed into the lumen 25 of the long member 20 from flowing out of the long member 20.
  • a hollow member (tubular member) made of a known resin material such as polyethylene, polypropylene, or polyamide can be used.
  • the outer tube shaft 30 can be operated in order to control (variable) the direction of the distal end side of the outer tube shaft 30 by operation on the proximal side (base end side) of the outer tube shaft 30. It is preferable to configure to have a degree of torque transmission.
  • the long member 20 has a particularly limited structure and material as long as it can transmit a rotational driving force from the proximal end side of the long member 20 to the distal end side (from the hand operation unit 250 side to the rotating body 110 side).
  • the long member 20 includes a resin tube formed of a single layer or a plurality of layers, a resin tube with a reinforcing member such as a blade added thereto, a metal pipe subjected to spiral processing, a shaft
  • a hollow coil spring that can expand and contract in the direction can also be used.
  • the long member 20 is fixed to the rotating body 110.
  • the base end surface of the rotating body 110 and the distal end surface of the long member 20 are arranged so that the joint between the inner surface of the rotating body 110 and the inner surface of the sheath 10 is flat (smooth).
  • the members 20 and 110 are fixed to each other in a state where the positions are aligned.
  • a fixing method for example, a method such as adhesion, fusion, or welding can be employed in consideration of the material of each of the members 20 and 110.
  • the long member 20 is configured to be rotatable.
  • the rotating body 110 rotates as indicated by an arrow r2 in FIG. 3 in conjunction with the rotation of the long member 20.
  • the crushing section 160 rotates in conjunction with the rotation of the rotating body 110.
  • the insertion member 130 (the distal end member 140 and the proximal end member 150) is not fixed (connected) to any of the rotating body 110, the long member 20, and the crushing portion 160, each of the members 20, 110, 160 Does not rotate in conjunction with rotation. That is, the insertion member 130 is arranged in a non-rotating state.
  • each structural member other than the rotating body 110 and the conveyance unit 120 (the insertion member 130 and the crushing unit 160) included in the tip structure 100 will be described.
  • the tip structure 100 includes a support portion 170 that supports the tip portion 142 of the tip member 140 protruding from the rotating body 110, a connection portion 175 that fixes the support portion 170 to the sheath 10, and a guide wire that is fixed to the connection portion 175. It has an insertion part 180, a tip member 140, a support part 170, and a covering member 190 that integrally connects the connection part 175.
  • the support part 170 has a first support part 171 and a second support part 172.
  • the first support portion 171 is disposed on the distal end side with respect to the second support portion 172.
  • 1st support part 171 and 2nd support part 172 are comprised with the cylindrical-shaped member extended in the direction which cross
  • the first support portion 171 has a smaller outer diameter than the second support portion 172.
  • the tip member 140 is fixed to the support portions 171 and 172.
  • a known method such as adhesion, welding, or soldering can be employed.
  • the distal end member 140 is inclined with respect to the lower side in the height direction (lower side in FIG. 2) on the distal end 142 side than the proximal end side due to a difference in outer diameter between the first support portion 171 and the second support portion 172. Arranged in a state.
  • the connecting portion 175 is fixed to the outer surface of the sheath 10 (the outer surface of the outer tube shaft 30).
  • the connection part 175 is comprised with the rod-shaped member extended substantially linearly.
  • the medical device 1 is configured as a rapid exchange type device in which a guide wire insertion portion 180 is disposed on the distal end side of the long member 20 (near the distal end portion of the long member 20). ing.
  • the guide wire insertion portion 180 includes a first insertion member 181 disposed on the distal end side of the rotating body 110 and a second insertion member 182 disposed on the proximal end side of the rotating body 110.
  • the first insertion member 181 is formed with a guide wire lumen 181a through which a guide wire can be inserted.
  • the distal end portion of the first insertion member 181 is formed in a tapered shape that tapers toward the distal end side.
  • the second insertion member 182 is formed with a guide wire lumen 182a through which a guide wire can be inserted.
  • the distal end portion of the second insertion member 182 is inclined toward the outer surface side of the sheath 10.
  • the base end part of the 2nd penetration member 182 inclines toward the outer surface side of the sheath 10 (refer FIG. 1).
  • the first insertion member 181 and the second insertion member 182 can be fixed to the connection portion 175 by, for example, adhesion or fusion.
  • Each insertion member 181, 182 is fixed to a connection portion 175 disposed on the outer surface of the sheath 10, so that any position that does not overlap with the central axis of the sheath 10 (any position in the outer circumferential direction of the sheath 10). Can be arranged.
  • the connection part 175 can prevent contact between the insertion members 181 and 182 and the rotating body 110 by being disposed between the insertion members 181 and 182 and the rotating body 110.
  • the connecting portion 175 forms a space between the insertion members 181 and 182 and the rotating body 110, contact between the insertion members 181 and 182 and the rotating body 110 can be prevented.
  • the second insertion member 182 may be directly attached to the sheath 10 without using the connection portion 175.
  • the length in the axial direction of the connecting portion 175 and the connecting position are not particularly limited.
  • the connection part 175 may be shorter than the second insertion member 182.
  • the tip structure 100 can be reduced in diameter by arranging the insertion members 181 and 182 so as to extend substantially linearly along the axial direction as shown in the figure. Thereby, the penetration property (delivery property) of the medical device 1 with respect to the stenosis part S etc. can be improved.
  • the covering member 190 connects the members 140, 175, and 181 while covering the proximal end portion of the first insertion member 181, the distal end portion of the connecting portion 175, and the distal end portion 142 of the distal end member 140.
  • the covering member 190 can be constituted by a known heat shrinkable tube, for example.
  • the heat-shrinkable tube include fluorinated resins such as ETFE (ethylene-tetrafluoroethylene copolymer) and PTFE (polytetrafluoroethylene), polyolefins such as PE (polyethylene) and PP (polypropylene), polyamide, polyester, Alternatively, a hollow member made of polyurethane or the like can be used.
  • connection method of the guide wire insertion part 180 (the first insertion member 181 and the second insertion member 182), the connection part 175, and the tip member 140 is not particularly limited.
  • adhesion, welding, soldering It can also be performed by a method using a fixing member such as an adhesive tape.
  • the guide surface A ⁇ b> 1 is formed on the distal end side of the rotating body 110 by the distal end member 140 and the support portion 170. Further, as shown in FIG. 6, the tip member 140 and the support part 170 cover (shield) a part of the tip surface 113 a of the rotating body 110 when the tip structure 100 is viewed from the front. Thereby, the range in which the front end surface 113a of the rotating body 110 can come into contact with the constricted portion S is limited to a range h1 in which the guide surface A1 is not formed (hereinafter referred to as “effective cutting range”).
  • an operator such as a doctor rotates the rotating body 110 as indicated by an arrow r2 in FIG. Further, the surgeon cuts the stenosis part S by bringing the cutting part 113 closer to the stenosis part S while the rotating body 110 is rotated. For example, if the rotating body 110 unintentionally reaches the blood vessel wall located on the upper side in FIG. There is a risk of penetrating (perforating) the vessel wall.
  • the range in which the cutting portion 113 exerts the cutting force by the guide surface A1 is limited to the effective cutting range h1, the risk that the cutting portion 113 penetrates the blood vessel wall is greatly reduced.
  • the effective cutting range h1 to be smaller than the thickness of the blood vessel wall, it is possible to more reliably prevent the blood vessel wall from penetrating.
  • the hand operation unit 250 includes a hub 251, a connector unit 253 provided in the hub 251, and a port 255 provided in the connector unit 253.
  • the proximal end portion 23 of the long member 20 is led out from the proximal end port 252 of the hub 251 through the hub 251.
  • a valve body 257 a that prevents leakage of fluid or the like from the proximal end port 252 is disposed at the proximal end portion of the hub 251.
  • the proximal end portion of the outer tube shaft 30 covering the long member 20 is inserted into the hub 251 and fixed at a predetermined position in the hub 251.
  • the outer tube shaft 30 is not fixed (connected) to the long member 20 and the rotating body 110.
  • the connector part 253 can be comprised by the lure taper type connector etc. which are well-known in the medical field, for example.
  • the port 255 is provided with a three-way stopcock for operating fluid flow.
  • the port 255 can be connected to the suction device 290 via, for example, a tube 291 through which fluid can flow.
  • the suction device 290 can be configured by, for example, a known fluid suction pump capable of generating a negative pressure.
  • the base end portion of the long member 20 is configured to be connectable to the external drive device 280 via a predetermined connector (not shown).
  • the external driving device 280 is provided with a driving source configured by a known electric motor or the like that generates a driving force for rotating the long member 20.
  • the long member 20 rotates as indicated by an arrow r1 in FIG.
  • the rotating body 110 fixed to the tip of the long member 20 and the crushing section 160 fixed to the rotating body 110 rotate as indicated by an arrow r2 in FIG.
  • the outer tube shaft 30 is not fixed to the long member 20 and the rotating body 110, and therefore does not rotate even when the long member 20 rotates.
  • the operation control of the external drive device 280 and the suction device 290 can be performed by a control unit (not shown), for example.
  • a control part what was comprised by the well-known microcomputer provided with CPU, RAM, ROM etc. can be used, for example.
  • the control unit may be mounted on the external drive device 280 or the suction device 290, for example, or may be incorporated in a device other than the external drive device 280 or the suction device 290, and connected to each device 280, 290.
  • a control signal or the like may be transmitted and received between the two by wire or wirelessly.
  • the control unit a simple electric circuit including a battery, a switch, and the like can be used, and a control unit configured by a known microcomputer including a CPU, a RAM, a ROM, and the like may be used.
  • rotating direction of the rotating body 110 when performing various treatments may be either clockwise or counterclockwise. Further, the clockwise rotation and the counterclockwise rotation may be appropriately switched and rotated.
  • the lumen 25 of the sheath 10 is closed.
  • a blocking member (not shown) is arranged.
  • the closing member can be constituted by, for example, an elastic member.
  • a debris discharge side hole 24 can be provided near the proximal end of the long member 20.
  • the medical device 1 conveys the debris cut by the cutting unit 113 of the rotating body 110 to the proximal end side of the long member 20 through the lumen 115 of the rotating body 110 and the lumen 25 of the long member 20.
  • the conveyance unit 120 disposed near the distal ends of the rotating body 110 and the long member 20 conveys the debris cut by the cutting unit 113 to the proximal end side of the long member 20 while finely crushing the debris. Therefore, the debris is finely crushed while quickly moving from the rotating body 110 side to the long member 20 side. As shown in FIG.
  • the base end portion 23 of the long member 20 extends to the base end side from the base end of the outer tube shaft 30. Therefore, the portion of the long member 20 in which the side hole 24 is formed is disposed on the proximal end side with respect to the proximal end of the outer tube shaft 30.
  • the suction device 290 When the suction device 290 is operated to discharge the debris, the inside of the hub 251 connected to the suction device 290 via the tube 291, the connector portion 253, and the port 255 becomes negative pressure.
  • the debris is conveyed to the suction device 290 via the side hole 24 of the long member 20 and the inside of the hub 251.
  • the position where the side hole 24 is formed in the long member 20 is not particularly limited as long as the debris can be conveyed from the long member 20 to the suction device 290.
  • It is preferably formed in the vicinity of the base portion (location connected to the main body portion of the hub 251).
  • the valve element 257a disposed inside the hand operation unit 250 can be switched between an open state and a closed state by operating an opener (not shown) provided in the hand operation unit 250.
  • an opener not shown
  • the valve body 257a and the opener 257b those having a structure similar to that used in a known Y connector can be used.
  • the valve body 257a may not have a function of switching between opening and closing.
  • FIG. 5 schematically shows a state in which the stenosis portion S formed in the blood vessel B is being cut using the medical device 1, and FIG. 6 shows the stenosis portion S being cut.
  • the front end surface 113a of the rotating body 110 in the middle is simply shown.
  • a surgeon such as a doctor introduces a guiding sheath (not shown) to the vicinity of the stenosis S during treatment.
  • the guiding sheath can be delivered to the vicinity of the constriction S along a guide wire (not shown) introduced prior to the introduction of the guiding sheath. Note that the guide wire can be omitted when delivering the guiding sheath.
  • the surgeon delivers the medical device 1 to the vicinity of the stenosis S through the guiding sheath.
  • the guide wire w is inserted through each of the first insertion member 181 and the second insertion member 182.
  • the surgeon can smoothly deliver the medical device 1 to the vicinity of the stenosis S by moving the guide wires w along the insertion members 181 and 182.
  • the surgeon presses the distal end surface 113a of the rotator 110 against the constriction S while rotating the rotator 110 as indicated by an arrow r2 through the operation control of the external driving device 280.
  • the distal end surface 113 a of the rotating body 110 scrapes away a stenosis (eg, plaque or thrombus) included in the stenosis S by applying a cutting force to the stenosis S.
  • a stenosis eg, plaque or thrombus
  • the rotating body 110 applies an impact force to the narrowed portion S by bringing the distal end surface 113a formed with the cutting portion 113 and the abrasive grain portion 119 into contact with the narrowed portion S.
  • debris Da which is a fragment of the constriction S is formed.
  • the rotating body 110 scrapes the constricted portion S along the traveling direction of the rotating body 110.
  • debris Db which is a relatively large fragment, is formed between the inner surface of the rotating body 110 and the tip member 140.
  • the rotating body 110 can form the debris Da by the cutting portion 113 and the abrasive grain portion 119, and can form the debris Db by cutting accompanying the entry of the rotating body 110 into the constricted portion S.
  • the narrowed portion S is formed of a relatively hard tissue
  • the narrowed portion S is efficiently formed by the cutting portion 113 and the abrasive grain portion 119 formed on the distal end surface 113 a of the rotating body 110. Can be cut (broken).
  • the stenosis part S is formed of a relatively soft tissue
  • the stenosis part S can be efficiently cut by cutting accompanying the movement of the rotating body 110 (entry into the stenosis part S).
  • the medical device 1 is used for the treatment of a mixed lesion in which both the hard tissue and the soft tissue are included in the narrowed portion S, the cutting by the cutting unit 113 and the abrasive grain unit 119 and the movement of the rotating body 110 are performed. Therefore, the constriction S can be efficiently cut.
  • the guide wire w Since the guide wire w is inserted through the first insertion member 181 and the second insertion member 182 while the cutting by the rotating body 110 is being performed, inadvertent movement is less likely to occur. For this reason, the distance and position between the guide wire w and the rotating body 110 (the vertical position shown in FIG. 5) are maintained within a certain range, and therefore the guide wire w approaches and contacts the rotating body 110. Can be suitably prevented.
  • the range in which the cutting portion 113 of the rotator 110 can contact the blood vessel wall is limited to the effective cutting range h1. . Thereby, the risk that the cutting part 113 penetrates the blood vessel wall can be significantly reduced.
  • the tip member 140 is composed of a plate-like member (a member having a shape that expands in the left-right direction in the drawing shown in FIG. 6). For this reason, as shown in FIG. 6, a guide surface A1 having a relatively large area can be formed. Furthermore, since the distal end member 140 has a shape that expands in the width direction (left-right direction in FIG. 6), for example, the distal end member 140 is careless in the up-down direction in FIG. Even if the position of the tip member 140 is displaced, the tip member 140 is supported in contact with the inner peripheral surface of the rotating body 110, so that the position shift of the tip member 140 can be suitably suppressed.
  • the tip member 140 is formed in a crescent-shaped shape as shown in FIG. For this reason, the debris Db formed between the rotating body 110 and the tip member 140 is scraped off in a crescent shape (peel shape) having a relatively small thickness.
  • the operator When the operator cuts the constriction S with the rotating body 110, for example, the operator operates the suction device 290 shown in FIG. 1 and sucks the shaved debris Da and Db into the lumen 115 of the rotating body 110.
  • the suction device 290 When the suction device 290 is operated while rotating the rotating body 110, the suction force for drawing the debris Da and Db is increased by the convection induced by the rotation of the rotating body 110, so that the debris Da and Db It moves smoothly toward the lumen 115.
  • the debris Da and Db sucked into the inner cavity 115 of the rotating body 110 are sandwiched in the gap g between the crushing portion 160 and the tip member 140 (see FIG. 3).
  • a shearing force is applied to the debris Da and Db sandwiched between the crushing portion 160 and the tip member 140.
  • the debris Da and Db are finely crushed.
  • the debris Da and Db are transported toward the proximal end side by a rotational force that acts between the crushing portion 160 and the distal end member 140.
  • the crushing part 160 rotates. Then, it is conveyed to the proximal end side of the lumen 25 via each gap g. As a result, the debris Da and Db can be prevented from clogging the lumen 25, and the debris Da and Db can be smoothly conveyed toward the proximal end portion side (hand operation portion 250 side) of the sheath 10.
  • the debris Da is formed by the concavo-convex portion (the cutting portion 113 and / or the abrasive grain portion 119) formed on the distal end surface 113a of the rotating body 110, and the rotating body
  • the debris Db is formed by cutting associated with the movement of 110 (approach to the constriction S).
  • “resection” refers to removing a part of the stenosis S from the stenosis S. Further, for the excision, the abrasive grain portion 119 grinds the narrowed portion S (see FIG. 8), the cutting portion 113 digs and cuts the narrowed portion S (see FIG. 9), the rotating body 110 The narrowed portion S or a portion of the narrowed portion S that has been ground or cut by rotation collides with the concavo-convex portion (cut portion 113) and is crushed (see FIG. 10), or a combination thereof.
  • the abrasive grain part 119 is grinding a hard tissue portion of a mixed lesion
  • the cutting part 113 digs and cuts the soft tissue part of the mixed lesion. Thereafter, the rotation of the rotating body 110 causes the concave portion 114b of the cutting portion 113 to collide with the narrowed portion S or a part of the narrowed portion S that has been ground or cut, so that it can be further finely crushed.
  • the abrasive grain 119 is formed by grinding the stenosis S of a hard tissue having a mixed lesion
  • the cutting part 113 is formed by digging and cutting the stenosis S of a soft tissue having a mixed lesion.
  • Debris Da ′ (not shown) formed by crushing due to the collision of the debris Db and the cut portion 113 with the recess 114b has, for example, the size of the debris Db> debris Da ′> debris Da.
  • the “mixed lesion” in this specification refers to, for example, a lesion in which lime is present in a layered manner on the tube wall of the blood vessel H (see FIG. 11), or a lesion in which lime Sc is scattered in the fibrous thickening Fi. (Refer to FIG. 12), refers to a lesion (see FIG. 13) in which a lime Sc nodule is present in the fibrous thickening Fi.
  • the rotating body 110 has an impact force that crushes the narrowed portion S by bringing the tip surface 113a on which the cutting portion 113 and the abrasive grain portion 119 are formed into contact with the narrowed portion S.
  • the debris Da which is a crushed piece of the constriction S, is formed.
  • the rotator 110 when treating a mixed lesion including both hard tissue and soft tissue, the rotator 110 is provided with an uneven portion (the cutting portion 113 and / or the cut portion 113 and / or formed on the distal end surface 113a of the rotator 110. Or the abrasive grain part 119) and the cutting accompanying the movement of the rotating body 110 are performed simultaneously.
  • a medical device 1 includes a sheath 10 that can be inserted into a living body lumen such as a blood vessel H, a rotatable hollow rotating body 110 that is disposed so as to protrude toward the distal end side of the sheath 10, and a sheath.
  • a sheath 10 that can be inserted into a living body lumen such as a blood vessel H
  • a rotatable hollow rotating body 110 that is disposed so as to protrude toward the distal end side of the sheath 10
  • a sheath 10
  • guide wire lumens 181 a and 182 a through which the guide wire w can be inserted are provided, and the distal end surface 113 a of the rotating body 110 has uneven portions 113 and 119.
  • the medical device 1 configured as described above has a stenosis due to the uneven portions 113 and 119 formed on the distal end surface 113a of the rotating body 110 even when the narrowed portion S to be cut is a mixed lesion or the like.
  • the part S can be cut efficiently.
  • the medical device 1 is configured as a so-called rapid exchange type device in which a guide wire insertion portion 180 through which the guide wire w can be inserted is arranged on the distal end side of the sheath 10, it is compared as an over-the-wire type device.
  • the medical device 1 can suitably prevent the guide wire w from being damaged.
  • the uneven portion of the medical device 1 is constituted by an uneven cut portion 113 formed at the distal end portion of the rotating body 110 and an abrasive grain portion 119 formed on the distal end surface 113a of the rotating body 110. For this reason, when cutting the stenosis part S, the medical device 1 can be cut so that the stenosis part S is pulverized by bringing the distal end surface 113a of the rotating body 110 into contact with the stenosis part S.
  • the guide wire insertion portion 180 of the medical device 1 includes a first insertion member 181 disposed on the distal end side relative to the rotating body 110, a second insertion member 182 disposed on the proximal end side relative to the rotating body 110, have. For this reason, since the guide wire w is inserted into the first insertion member 181 and the second insertion member 182 while being cut by the rotary body 110, it is difficult for the guide wire w to be moved unintentionally. Can be suitably prevented from approaching and coming into contact.
  • first insertion member 181 is disposed on the distal end side with respect to the rotating body 110 and the second insertion member 182 is disposed on the proximal end side with respect to the rotating body 110, the first insertion member 181 rotates with the respective insertion members 181 and 182.
  • the contact with the body 110 can be preferably prevented, and the breakage of the insertion members 181 and 182 and the breakage of the guide wire w can be more suitably prevented.
  • the area occupied by the distal end surface 113 a is larger than the area occupied by the lumen 115 of the rotating body 110 in a front view from the distal end side of the rotating body 110. For this reason, the area which the front end surface 113a and the constriction part S contact can be enlarged, and it becomes easy to form the debris Da which is the fragment of the constriction part S.
  • FIG. 14 is a partially enlarged view of the cutting part 213 according to the first modification.
  • the abrasive grain part 119 may be formed only in the vicinity of the tip of the convex part 114a.
  • the cutting unit 213 configured in this manner is similar to the cutting unit 113 according to the above-described embodiment, while the abrasive unit 119 grinds the hard tissue portion of the mixed lesion while the cutting unit 213 is the soft of the mixed lesion. Dig and cut the parts of the proper tissue. Thereafter, the rotation of the rotating body 110 causes the concave portion 114b of the cutting portion 213 to collide with the narrowed portion S or a part of the narrowed portion S that has been ground or cut, thereby further finely crushing.
  • the cutting part 313 may have a flat bottom part 114c between adjacent uneven shapes, for example.
  • the angle ⁇ 1 formed by the concave and convex distal end surface in the rotation direction (arrow r2 direction) of the rotating body 110 and the bottom surface portion 114c, for example, the angle ⁇ 2 formed by the concave and convex base end surface and the bottom surface portion 114c in the rotation direction of the rotating body 110 For example, it can be formed so as to satisfy the relationship of ⁇ 2 ⁇ ⁇ 1.
  • size of each angle (theta) 1 and (theta) 2 is not specifically limited.
  • FIG. 16 shows a partially enlarged view of the cutting part 413 according to the third modification.
  • the tip of the convex portion 114a of the cutting portion 413 can be formed with a flat surface, for example.
  • FIG. 17 shows an enlarged front view of the cutting part 513 according to the fourth modification.
  • the cutting part 513 can be formed closer to the rotation center side (center side in FIG. 17) of the rotating body 110 than the outer surface portion 111 forming the maximum outer diameter part of the rotating body 110.
  • the medical device 1 has an uneven shape that forms a cut portion, and has a rapid exchange structure. For this reason, when the medical device 1 is inserted into a biological lumen such as the blood vessel B and pushed forward, there is a possibility that the blood vessel wall or the guiding sheath may come into contact with the cutting portion.
  • the cutting section It is possible to suitably prevent the 513 from being damaged when coming into contact with the blood vessel wall or the guiding sheath.
  • FIG. 18 shows a partially enlarged view of the cutting portion 613 according to the fifth modification.
  • the outer surface portion 111 at the tip of the convex portion 114a of the cutting portion 613 can be formed by, for example, a curved surface (surface that has been subjected to R processing) that gently curves in a convex shape outside the rotating body 110.
  • FIG. 19 is a front view of the rotating body 110 according to the sixth modification.
  • the direction in which the blade surface of the cutting part 713 provided in the rotating body 110 is twisted is the direction opposite to that of the rotating body 110 according to the above-described embodiment, based on the rotating direction of the rotating body 110 (the direction indicated by the arrow r2 in the drawing). (See FIG. 4).
  • the rotating body 110 is capable of efficiently cutting, for example, a soft tissue because the blade surface is twisted in the above-described direction.
  • FIG. 20 is a partially enlarged view (side view) of the cutting portion 813 according to the modified example 7, and FIG. 21 is an enlarged perspective view of the cutting portion 813.
  • the tip of the convex portion 114a of the cutting portion 813 can be formed with a flat surface.
  • the cutting portion 813 can be formed in a substantially rectangular shape with a predetermined rake angle ⁇ formed in a side view, for example.
  • size of the rake angle (theta) is not specifically limited, For example, forming with an acute angle is preferable.
  • the outer surface portion 111 of the cutting portion 813 can be formed by, for example, a curved surface (surface that has been subjected to R machining) that is gently curved in a convex shape on the outside of the rotating body 110. .
  • a curved surface surface that has been subjected to R machining
  • the cutting portion 813 is formed as in this modification, even if the tip of the convex portion 114a of the cutting portion 813 contacts the blood vessel wall or the guiding sheath, the blood vessel wall or the guiding sheath inner wall is protected. Can be planned.
  • the guide wire insertion portion 180 in which the guide wire lumen 180a is formed is constituted by, for example, one member that continuously extends from the distal end side to the proximal end side of the rotating body 110. It is also possible.
  • the guide wire insertion portion 180 can be formed with a thickness of 15 mm to 600 mm, for example, and the connection portion 175 can be formed with a thickness of 3 to 100 mm, for example.
  • the distal end opening portion 180b of the guide wire insertion portion 180 can be disposed, for example, on the distal end side with respect to the distal end surface 113a of the rotating body 110.
  • the proximal end opening 180 c of the insertion portion 180 can be disposed on the proximal end side with respect to the distal end surface of the rotating body 110.
  • the pushability of the medical device 1A is increased when the sheath 10 is moved along the guide wire w. Will increase.
  • the proximal end opening 180c of the guide wire insertion portion 180 includes, for example, a relatively flexible hollow member (not shown) in which the long member 20 constituting the sheath 10 is disposed on the distal end side.
  • the hollow member 20a can be disposed closer to the distal end than the distal end of the hollow member 20a.
  • the medical device 1A can suitably follow the guide wire w.
  • the proximal end opening 180c of the guide wire insertion portion 180 can be disposed, for example, closer to the proximal end than the distal end of the hollow member 20a.
  • the guide wire insertion portion 180 can prevent the elongate member 20 from being broken at the connecting portion between the distal end side hollow member and the proximal end side hollow member 20a.
  • the material of the material which comprises each hollow member which comprises the elongate member 20, the length of an axial direction, etc. are not specifically limited.
  • a guide wire insertion part can also be comprised only with one of the 1st insertion member 181 or the 2nd insertion member 182.
  • FIG. 2 when comprising a guide wire insertion part by one insertion member, the 1st insertion member 181 (refer FIG. 2) arrange
  • the rotating body 910 includes a cutting portion 913 having a concavo-convex tip surface, a first joint portion 914 made of the same material as the long member (drive shaft) 20, and a cutting And a second joint portion 915 disposed between the portion 913 and the first joint portion 914.
  • the first joint portion 914 is connected to the long member 20.
  • the 1st junction part 914 can be comprised with metals, such as SUS, for example.
  • the 1st junction part 914 has easy processability by being comprised with metals, such as SUS. Further, it can be made of the same material as the long member 20. By comprising in this way, the connection with the elongate member 20 becomes easy. Further, the shape can be easily changed, and the torque transmission can be easily improved.
  • the second joint 915 is made of, for example, silver solder.
  • the second joint 915 connects the cutting part 913 and the first joint 914.
  • the cutting part 913 can be made of a super hard material such as tungsten carbide. By selecting a super hard material, the cutting part 913 can be configured to have a higher hardness than the calcified lesion (stenosis part S).
  • FIG. 25 shows an enlarged side view of a part of the cutting part 913.
  • the cutting portion 913 is disposed on the distal end side of the linear portion 913a and the linear portion 913a from the proximal end side to the distal end side, and extends in a tapered shape from the proximal end side toward the distal end side.
  • a third tapered portion 913d that is arranged and extends in a curved shape from the proximal end side toward the distal end side.
  • the straight line portion 913a is disposed on the outermost peripheral portion of the rotating body 910.
  • the tapered portions 913b and 913d arranged inside the straight portion 913a give a cutting force to the lesioned portion when performing a treatment with the medical device. Since each tapered portion 913b, 913d has a convex shape that is gently curved outside the rotating body 910, the blood vessel wall can be suitably protected even when the rotating body 910 is in contact with the blood vessel wall. Moreover, since the 3rd taper part 913d protrudes toward the front end side, the cutting force of the cutting part 913 can be heightened.
  • the width W1 of the first tapered portion 913b is preferably smaller than the width W2 of the third tapered portion 913d. If the width W2 of the third taper portion 913d is excessively small, the range in which the third taper portion 913d applies a cutting force to the lesioned portion becomes narrow, and it may be difficult to pass through the lesioned portion. It is.
  • the first tapered portion 913b preferably has a shape that forms a predetermined rake angle ⁇ in a side view shown in FIG.
  • size of the rake angle (theta) is not specifically limited, For example, forming with an acute angle is preferable.
  • FIG. 27 shows a rotating body according to Modification 9.
  • the rotating body according to the modified example 9 has the edge portions of the outer peripheral side surfaces 918a and 918b of the cutting portion 913 removed (chamfered). By removing the edge portion, the rotating body can reduce the influence of the uneven portion on the blood vessel wall when the tip of the cutting portion 913 comes into contact with the blood vessel wall.
  • the distal end 919 of the cutting portion 913 suitably applies a cutting force to the lesioned portion regardless of the presence or absence of the edge portions of the outer peripheral side surfaces 918a and 918b.
  • the process which removes an edge part in the outer peripheral side surfaces 918a and 918b may be only one of the outer peripheral side surface 918a and the outer peripheral side surface 918b, for example.
  • the rotating body 920 according to Modification 10 is different from the rotating body 910 according to Modification 8 (see FIGS. 24 to 26) in that the third taper portion 913d is not formed.
  • Other configurations are substantially the same as those of the modification example 8, and thus the description thereof is omitted.
  • the tip 923d of the cutting part 923 of the rotating body 920 has a flat linear shape.
  • the cutting portion 923 of the rotating body 920 causes stress concentration at the distal end 923d of the cutting portion 923 while performing a treatment on the lesioned portion. Can be prevented. Therefore, it is possible to prevent the tip 923d of the cutting portion 923 from being chipped.
  • the first tapered portion 913b preferably has a shape that forms a predetermined rake angle ⁇ in a side view shown in FIG.
  • size of the rake angle (theta) is not specifically limited, For example, forming with an acute angle is preferable.
  • the living body lumen to be subjected to various treatments performed using a medical device is not limited to a blood vessel, and may be, for example, a vascular vessel, a ureter, a bile duct, a fallopian tube, a hepatic tube, or the like.
  • the concavo-convex portion provided on the tip surface of the rotator has been shown as an example constituted by both the concavo-convex cut portion and the abrasive grain portion. It is also possible to configure with one. Further, the rotator may be provided with an uneven portion on the tip surface of the rotator by a structure other than the cutting part and the abrasive part.
  • the shape, thickness, length, material, and the like of the rotating body are not particularly limited as long as a cutting force can be applied to the narrowed portion.
  • the rotating body can be configured to have a trepan blade surface (annular blade surface whose thickness decreases toward the tip side) known in the medical field.
  • the cutting efficiency can be improved by forming an abrasive grain portion on the tip surface of the trepan blade surface.
  • 1, 1A medical device 10 sheath, 20 long member (drive shaft), 25 lumens, 30 outer tube shaft, 100 tip structure, 110 rotating body, 113 Cutting part (uneven part), 113a The tip surface of the rotating body, 114a convex part, 114b recess, 115 lumen of the rotor, 119 Abrasive grain part (concavo-convex part), 120 transport section, 130 insertion member, 140 tip member, 150 proximal member, 160 crushing part, 170 support, 180 Guide wire insertion part, 180a guide wire lumen, 181 first insertion member, 181a Guidewire lumen, 182 second insertion member, 182a guide wire lumen, 250 Hand control unit, 280 External drive device, w Guide wire, A1 guide surface, h1 Effective cutting range, H blood vessel (biological lumen), S stenosis, Da, Da ', Db Debris.

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Abstract

処置を行っている最中にガイドワイヤと回転体とが接触するのを防止でき、かつ、回転体による物体の切削効率の向上が図られた医療デバイスを提供する。　医療デバイス（１）は、生体管腔に挿入可能なシース（１０）と、シースの先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体（１１０）と、シースと並行してガイドワイヤ（ｗ）が挿通可能なガイドワイヤルーメン（１８１ａ、１８２ａ）と、を有し、回転体の先端面（１１３ａ）は、凹凸部（１１３、１１９）を有する。

Description

医療デバイス
　本発明は、医療デバイスに関する。
　冠動脈等の血管内に形成された狭窄部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した処置やステント留置術などが従来から行われている。しかしながら、バルーンによる血管内腔の拡張だけでは長期にわたる治療効果を得ることが困難であり、またステントの留置は新たな狭窄の要因となることが知られている。特に、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や狭窄部が血管の分岐部などに生じている場合のような複雑な病変においては、バルーンカテーテルやステントを使用した処置だけでは充分な治療効果を得ることができないこともある。このため、血管開存期間の延長や複雑病変における治療成績の改善に寄与する処置として、狭窄の要因となるプラークや石灰化病変、血栓などの物体を切除するアテレクトミーが注目されている。
　例えば、下記特許文献１には、長尺状のカテーテル本体と、カテーテル本体の先端側に配置された回転可能なローター部と、を有するアテレクトミーデバイスが開示されている。また、このアテレクトミーデバイスは、カテーテル本体およびローター部を含む軸方向の略全長に亘ってガイドワイヤが挿通される、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成されている。
特表２０１４－５３３１４７号公報
　アテレクトミーデバイスによる処置を行う場合、生体管腔に形成された切削対象となる物体の性状により、切削効率が左右されることがある。例えば、軟質組織と硬質組織が含まれる混合病変の治療では、回転体（ローター部に相当）が一方の組織の性状のみに対応可能な構造であると、物体を円滑に切削することが難しくなる。このため、回転体には、切削効率が物体の性状に大きく左右されることのない切削能力が求められる。
　一方で、特許文献１に記載されたアテレクトミーデバイスは、前述したようにオーバーザワイヤ型の構造を有するため、処置を行う際には、ローター部にガイドワイヤが挿通される。また、ガイドワイヤは、ローター部を挿通して、ローター部の先端側へ案内されるため、処置を行っている最中にローター部と接触し易くなる。このため、オーバーザワイヤ型のアテレクトミーデバイスは、例えば、ローター部の切削能力の向上を図るためにローター部に構造的な特徴が付加されると、ガイドワイヤの保護を十分に図ることが難しくなり、処置を行っている最中にガイドワイヤの破損等を招く可能性が高くなる。
　本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、処置を行っている最中にガイドワイヤと回転体とが接触するのを防止でき、かつ、回転体による物体の切削効率が向上する医療デバイスを提供することを目的とする。
　本発明は、生体管腔に存在する物体を除去するための医療デバイスであって、生体管腔に挿入可能なシースと、前記シースの先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体と、前記シースと並行してガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンと、を有し、前記回転体の先端面は、凹凸部を有することを特徴する。
　上記医療デバイスは、切削対象となる物体が混合病変などである場合にておいても、回転体の先端面に形成された凹凸部により物体の切削を効率良く行うことができる。また、上記医療デバイスは、シースの先端側にガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤ挿通部が配置された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のデバイスとして構成されているため、オーバーザワイヤ型のデバイスとして比較して、処置の最中にガイドワイヤと回転体とが接触することを防止できる。これにより、上記医療デバイスは、ガイドワイヤに破損等が生じることを好適に防止できる。
実施形態に係る医療デバイスを示す図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部の構成を簡略化して示す断面図である。 図３の矢印４Ａ方向から視た正面図を簡略化して示す図である。 実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスの作用効果を説明するための図である。 実施形態に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。 医療デバイスにより狭窄部を研削する際の様子を模式的に示す断面図である。 医療デバイスにより狭窄部を切断する際の様子を模式的に示す断面図である。 医療デバイスにより狭窄部を破砕する際の様子を模式的に示す断面図である。 混合病変部を例示する断面図である。 混合病変部を例示する断面図である。 混合病変部を例示する断面図である。 変形例１に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。 変形例２に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。 変形例３に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。 変形例４に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。 変形例５に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。 変形例６に係る回転体の正面図である。 変形例７に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す側面図である。 変形例７に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。 変形例に係る医療デバイスを示す図である。 変形例に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。 変形例８に係る回転体の切断部を示す側面図である。 変形例８に係る回転体の切断部の一部を拡大して示す側面図である。 変形例８に係る回転体の切断部を示す斜視図である。 変形例９に係る回転体の切断部の一部を拡大して示す斜視図である。 変形例１０に係る回転体の切断部を示す側面図である。 変形例１０に係る回転体の切断部の一部を拡大して示す側面図である。
　以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　図１～図４は、実施形態に係る医療デバイス１の各部の構成の説明に供する図であり、図５、図６は、医療デバイス１の作用の説明に供する図である。
　本実施形態に係る医療デバイス１は、図５に示すように、生体管腔である血管Ｈに形成された狭窄部Ｓや閉塞部等の物体を切削する処置に用いることができる医療器具として構成している。
　図１を参照して、概説すると、医療デバイス１は、生体内に挿入可能なシース１０と、シース１０の先端側に配置された先端構造体１００と、シース１０の基端側に配置された手元操作部２５０と、を有している。
　先端構造体１００について説明する。
　図２は、シース１０の先端部付近の側面図を示し、図３は、シース１０の先端部付近の断面図（軸方向に沿う縦断面）を示し、図４は、図３の矢印４Ａで示す方向から視た平面図を示している。なお、図３および図４においては、一部の部材（支持部１７０、接続部１７５、ガイドワイヤ挿通部１８０、被覆部材１９０等）の図示を省略している。
　本明細書では、医療デバイス１において血管Ｈに挿入する側を先端側（遠位側）と称し、手元操作部２５０が配置された側を基端側（近位側）と称する。また、シース１０の延在方向を軸方向と称する。
　図２に示すように、先端構造体１００は、シース１０の先端側に突出するように配置された回転体１１０と、シース１０のルーメン２５内で搬送対象となる物体（例えば、狭窄部に対する処置によって生じたデブリや浮遊血栓等）の破砕（切断）および搬送を行う搬送部１２０と、を有している。
　回転体１１０は、図３に示すように、軸方向に延在する内腔１１５を備えた中空形状を有している。回転体１１０の先端部には、狭窄部Ｓに対して切削力を作用させる切断部（「凹凸部」に相当する）１１３が形成されている。回転体１１０の先端および回転体１１０の基端の各々には内腔１１５に連通する開口部が形成されている。
　図３および図７に示すように、回転体１１０の切断部１１３は、先端側に向けて凹凸状に切り欠いた形状（ノコギリ状）で形成されている。回転体１１０は、先端部に切断部１１３が形成されることにより、先端面１１３ａが先端側に向けて凹凸状の形状をなしている。図４に示すように、先端面１１３ａには、回転体１１０の周方向に捻じれるように配列された複数の刃面が形成されている。
　図７に示すように、切断部１１３は、先端側（図中の上側）に向けて先細る凸部１１４ａと、凸部１１４ａに連なって基端側に凹状に切り欠かれた凹部１１４ｂと、を有している。図５および図６に示すように、切断部１１３は、回転体１１０の内周と回転体１１０の外周の間に亘って形成されている。つまり、切断部１１３は、回転体１１０と一体的に形成されている。切断部１１３の凹凸形状は、回転体１１０の周方向に沿って規則的に並んでいる。
　図４に示すように、切断部１１３の先端面１１３ａには、砥粒部（「凹凸部」に相当する）１１３ａを設けている。回転体１１０の先端面１１３ａにおいて砥粒部１１９が形成される範囲（面積）は、特に限定されない。ただし、回転体１１０による切削効率の向上を図る観点より、砥粒部１１９は、先端面１１３ａの略全体に亘って形成されていることが好ましい。なお、図４において砥粒部１１９が形成された部分にはドットを付している。
　砥粒部１１９は、例えば、回転体１１０の先端面の面粗度を所定値以上に大きくすることで回転体１１０に設けることができる。一例として、砥粒部１１９は、回転体１１０の先端面１１３ａにダイヤモンド電着、ＣＢＮ（立方晶窒化ホウ素）電着、セラミック電着等の加工を施すことで形成できる。ただし、砥粒部１１９は、後述するように、所定のデブリＤａ（図６を参照）を形成し得る限り、その形成方法、構造や種類等は特に限定されない。例えば、切断部１１３の先端面１１３ａに対して表面加工、改質、物理的な研磨等を施すことにより砥粒部１１９を形成することも可能である。なお、砥粒部１１９の具体的な形成方法等は、例えば、下記に列挙する回転体１１０の材質等に応じて任意の方法等を選択することができる。
　回転体１１０は、例えば、生体適合性を備える公知の金属材料や樹脂材料、セラミックスなどによって形成することが可能である。上記金属材料としては、例えば、ステンレス、ニッケルチタン（チタン合金）、タングステン、コバルトクロム、チタン、タングステンカーバイトを用いることができる。また、上記各金属材料の表面に窒化処理等の表面処理を施して、母材よりもその表面の硬度を向上させたものを好適に用いることができる。また、切断部１１３は、例えば、同種または異種金属を多層に配置した多層構造で構成してもよい。上記樹脂材料としては、例えば、ＢＳ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリル、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、アクリロニトリルスチレン、これらの樹脂材料にガラス繊維等の添加物を含有させて強度を向上させたものを用いることができる。
　回転体１１０は、後述するように長尺部材（「駆動シャフト」に相当する）２０に接続されている。さらに、回転体１１０は、凹凸部１１３、１１９と一体でもよいし、別部材でよい。
　回転体１１０は、図４に示す正面視において、先端面１１３ａが占める面積Ｓ１が中空状の内腔１１５が占める面積Ｓ２よりも大きくなるように形成している。回転体１１０は、面積Ｓ１（先端面１１３ａの厚みｄ１）が比較的大きく形成されることにより、先端面１１３ａと狭窄部Ｓとが接触する面積が大きくなるため、後述するデブリＤａを形成し易くなる（図６を参照）。
　なお、先端部材１４０が回転体１１０の内腔１１５に配置される場合、図４に示すように、回転体１１０の中心位置ｃ１を通る垂線Ｈ１に沿う回転体１１０の厚みｄ１は、例えば、先端部材１４０と回転体１１０との間のクリアランスの大きさｄ２よりも大きく形成することができる。このように各寸法ｄ１、ｄ２を設定することにより、上述したようにデブリＤａを形成し易くなる。
　各面積Ｓ１、Ｓ２の具体的な大きさや面積比、各寸法ｄ１、ｄ２の大きさ等は特に限定されず、任意の値に設定することができる。ただし、各面積Ｓ１、Ｓ２の面積比は、切削したデブリを回転体１１０の内腔１１５に流入させることができ、かつ、回転体１１０の内腔１１５に所望の吸引圧を作用させることが可能となるような範囲に設定されることが好ましい。
　切断部１１３の凹部１１４ｂの体積（隣接する凸部１１４ａ間に形成される空間の体積）は、例えば、回転体１１０と先端部材１４０との間の空間（図４を参照）の正面視における体積よりも小さくすることができる。
　図２および図３に示すように、搬送部１２０は、回転体１１０の内腔１１５およびシース１０（長尺部材２０）のルーメン２５に挿入された挿入部材１３０と、挿入部材１３０の周囲に配置された破砕部１６０と、を有している。
　挿入部材１３０は、当該挿入部材１３０の先端部を構成する先端部材１４０と、当該挿入部材１３０の基端部を構成する基端部材１５０と、を有している。
　図２に示すように、先端部材１４０の先端部１４２は、回転体１１０の先端側へ突出している。また、先端部材１４０の基端部１４３は、回転体１１０の内腔１１５に配置されている。先端部材１４０の先端面は、例えば、図４に示すように、正面側から見た形状が三日月状に湾曲した形状（正面視において、中央部分が最も面積が大きく、中央部分から両端部分へ向けて面積が徐々に減少した形状）で形成できる。
　図３に示すように、破砕部１６０は、挿入部材１３０の周囲に螺旋状に延在している。破砕部１６０の先端部は回転体１１０の内面に固定している。破砕部１６０の先端部は、例えば、鋭利な形状で形成できる。また、破砕部１６０の先端部は、例えば、先端が所定の方向に屈曲した爪のような形状（先端に向けて真っ直ぐ向かず、軸方向に対して傾斜した形状）で形成できる。
　破砕部１６０は、先端部材１４０および基端部材１５０の各々との間に所定の間隙ｇを形成するように配置されている。
　挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）および破砕部１６０を構成する材料は特に限定されないが、例えば、回転体１１０の材料として例示した各材料を用いることが可能である。
　図３に示すように、シース１０は、長尺部材２０と、長尺部材２０を被覆する外管シャフト３０と、を有している。
　長尺部材２０は、軸方向に延在するルーメン２５を有する金属製の管状部材で構成している。長尺部材２０には、例えば、血管等の生体管腔内における湾曲性を向上させるために所定のスリット等を形成できる。
　外管シャフト３０は、長尺部材２０の外表面を覆うように配置されている。外管シャフト３０は、生体内において生体組織を長尺部材２０から保護する。また、外管シャフト３０は、長尺部材２０のルーメン２５内に流入させた物体（デブリや浮遊血栓）が長尺部材２０の外部へ流出するのを防止する。外管シャフト３０としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の公知の樹脂材料で構成された中空状の部材（管状部材）を用いることが可能である。
　なお、外管シャフト３０は、外管シャフト３０の手元側（基端部側）の操作により外管シャフト３０の先端側の向きを制御（可変）可能とするために、上記操作を可能にする程度のトルク伝達性を有するように構成することが好ましい。
　長尺部材２０は、当該長尺部材２０の基端側から先端側（手元操作部２５０側から回転体１１０側）へ回転駆動力を伝達することが可能であれば構造や材質等は特に限定されない。例えば、長尺部材２０は、単層または複数の層で構成された樹脂製のチューブ、樹脂製のチューブにブレード等の補強部材を付加したもの、スパイラル加工が施された金属製のパイプ、軸方向に伸縮可能な中空状のコイルバネなどにより構成することも可能である。
　長尺部材２０は、回転体１１０に固定している。本実施形態では、図３に示すように、回転体１１０の内面とシース１０の内面の繋ぎ目が平坦（平滑）になるように、回転体１１０の基端面と長尺部材２０の先端面とを位置合わせした状態で各部材２０、１１０同士を固定している。なお、固定方法としては、各部材２０、１１０の材質を考慮した上で、例えば、接着、融着、溶着等の方法を採用することが可能である。
　長尺部材２０は、回転可能に構成されている。図３中の矢印ｒ１で示すように長尺部材２０が回転すると、長尺部材２０の回転に連動して図３中の矢印ｒ２で示すように回転体１１０が回転する。また、回転体１１０が回転すると、回転体１１０の回転に連動して破砕部１６０が回転する。一方、挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）は、回転体１１０、長尺部材２０、および破砕部１６０のいずれとも固定（連結）されていないため、各部材２０、１１０、１６０の回転に連動して回転しない。つまり、挿入部材１３０は、非回転の状態で配置されている。
　次に、図２を参照して、先端構造体１００に含まれる回転体１１０および搬送部１２０（挿入部材１３０および破砕部１６０）以外の各構成部材について説明する。
　先端構造体１００は、回転体１１０から突出した先端部材１４０の先端部１４２を支持する支持部１７０と、支持部１７０をシース１０に固定する接続部１７５と、接続部１７５に固定されたガイドワイヤ挿通部１８０と、先端部材１４０、支持部１７０、接続部１７５を一体的に接続する被覆部材１９０と、を有している。
　支持部１７０は、第１支持部１７１と、第２支持部１７２と、を有している。第１支持部１７１は、第２支持部１７２よりも先端側に配置されている。
　第１支持部１７１および第２支持部１７２は、軸方向と交差する方向に延在する円筒形状の部材で構成している。第１支持部１７１は第２支持部１７２よりも小さな外径を有している。先端部材１４０は、各支持部１７１、１７２に対して固定されている。固定方法は、例えば、接着、溶着、はんだ付け等の公知の方法を採用することができる。
　先端部材１４０は、第１支持部１７１と第２支持部１７２の外径差により、先端部１４２側が基端部側よりも高さ方向の下方側（図２の下方側）に向けて傾斜した状態で配置されている。
　接続部１７５は、シース１０の外表面（外管シャフト３０の外表面）に固定している。接続部１７５は、略直線状に延在する棒状の部材で構成している。
　図１および図２に示すように、医療デバイス１は、長尺部材２０の先端側（長尺部材２０の先端部付近）にガイドワイヤ挿通部１８０が配置されたラピッドエクスチェンジ型のデバイスとして構成している。
　ガイドワイヤ挿通部１８０は、回転体１１０よりも先端側に配置された第１挿通部材１８１と、回転体１１０よりも基端側に配置された第２挿通部材１８２と、を有している。
　第１挿通部材１８１にはガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメン１８１ａが形成されている。第１挿通部材１８１の先端部は、先端側に向けて先細るテーパー形状に形成されている。
　第２挿通部材１８２には、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメン１８２ａが形成されている。第２挿通部材１８２の先端部は、シース１０の外表面側に向けて傾斜している。また、第２挿通部材１８２の基端部は、シース１０の外表面側に向けて傾斜している（図１を参照）。
　第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２は、例えば、接着や融着等により接続部１７５に固定することができる。各挿通部材１８１、１８２は、シース１０の外表面に配置された接続部１７５に固定されることにより、シース１０の中心軸とは重ならない任意の位置（シース１０の外周方向における任意の位置）に配置することができる。接続部１７５は、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の間に配置されることによって、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の接触を防ぐことができる。接続部１７５が、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の間に空間を形成することによって、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の接触を防ぐことができる。第２挿通部材１８２は、例えば、接続部１７５を介さずにシース１０に直接取り付けてもよい。また、接続部１７５の軸方向の長さや接続位置は特に限定されない。例えば、接続部１７５は、第２挿通部材１８２よりも短くてもよい。
　なお、各挿通部材１８１、１８２の形状、長さ、外径、内径、材質等について特に制限はない。例えば、図示するように軸方向に沿って略直線状に延在するように各挿通部材１８１、１８２を配置することにより、先端構造体１００の細径化を図ることが可能になる。これにより、狭窄部Ｓ等に対する医療デバイス１の挿通性（送達性）を向上させることができる。
　被覆部材１９０は、第１挿通部材１８１の基端部、接続部１７５の先端部、および先端部材１４０の先端部１４２を覆った状態で各部材１４０、１７５、１８１を接続している。被覆部材１９０は、例えば、公知の熱収縮チューブにより構成することができる。熱収縮チューブとしては、例えば、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、もしくはポリウレタン等で構成された中空状の部材を用いることが可能である。
　なお、ガイドワイヤ挿通部１８０（第１挿通部材１８１、第２挿通部材１８２）、接続部１７５、および先端部材１４０の接続方法は特に限定されることはなく、例えば、接着、溶着、半田付け、接着テープのような固定部材による方法等で行うことも可能である。
　次に、先端部材１４０および支持部１７０が形成するガイド面Ａ１について説明する。
　図２に示すように、ガイド面Ａ１は、先端部材１４０および支持部１７０により、回転体１１０の先端側に形成される。また、図６に示すように、先端部材１４０および支持部１７０は、先端構造体１００を正面視した際に、回転体１１０の先端面１１３ａの一部を覆う（遮蔽する）。これにより、回転体１１０の先端面１１３ａが狭窄部Ｓと接触可能な範囲は、ガイド面Ａ１が形成されていない範囲ｈ１（以下、「有効切削範囲」とする）に制限される。
　上記のように、有効切削範囲ｈ１を設定した場合、次のような利点がある。
　狭窄部Ｓの切削に際して、医師等の術者は、図５中の矢印ｒ２で示すように回転体１１０を回転させる。また、術者は、回転体１１０を回転させた状態で狭窄部Ｓに切断部１１３を接近させて、狭窄部Ｓを切削する。例えば、このような処置を行っている最中に、意図せずに回転体１１０が狭窄部Ｓを越えて図５中の上方側に位置する血管壁に到達してしまうと、切断部１１３が血管壁を貫通（穿孔）してしまうリスクが生じる。これに対して、前述したようにガイド面Ａ１によって切断部１１３により切削力を及ぼす範囲が有効切削範囲ｈ１に制限されていると、切断部１１３が血管壁を貫通するリスクが大幅に低減する。なお、有効切削範囲ｈ１を血管壁の厚さよりも小さくなるよう設定することで、血管壁の貫通をより確実に防止することが可能になる。
　次に、手元操作部２５０について説明する。
　図１に示すように、手元操作部２５０は、ハブ２５１と、ハブ２５１に設けられたコネクタ部２５３と、コネクタ部２５３に設けられたポート２５５と、を有している。
　長尺部材２０の基端部２３は、ハブ２５１を挿通してハブ２５１の基端ポート２５２から導出されている。ハブ２５１の基端部には、基端ポート２５２からの流体等の漏洩を防止する弁体２５７ａを配置している。
　長尺部材２０を被覆する外管シャフト３０の基端部はハブ２５１内に挿入さており、ハブ２５１内の所定の位置で固定されている。なお、外管シャフト３０は、長尺部材２０および回転体１１０とは固定（連結）されていない。
　コネクタ部２５３に設けられたポート内には、流体が流通可能な流路が形成されている。コネクタ部２５３は、例えば、医療分野において公知であるルアーテーパー型のコネクタなどによって構成することができる。
　ポート２５５には流体の流通を操作するための三方活栓を配置している。ポート２５５は、例えば、流体が流通可能なチューブ２９１を介して吸引装置２９０と連結することができる。吸引装置２９０は、例えば、負圧を発生させることが可能な公知の流体吸引ポンプで構成することができる。
　長尺部材２０の基端部は、所定のコネクタ（図示省略）を介して外部駆動装置２８０と接続可能に構成している。外部駆動装置２８０には、長尺部材２０を回転させるための駆動力を発生させる公知の電気モータ等により構成された駆動源が備えられている。
　外部駆動装置２８０を作動させて長尺部材２０に回転力を付与すると、図３中の矢印ｒ１で示すように長尺部材２０が回転する。長尺部材２０が回転すると、図３中の矢印ｒ２で示すように長尺部材２０の先端部に固定された回転体１１０と、回転体１１０に固定された破砕部１６０が回転する。なお、外管シャフト３０は、長尺部材２０および回転体１１０とは固定されていないため、長尺部材２０が回転した場合においても回転しない。
　外部駆動装置２８０および吸引装置２９０の動作制御は、例えば、図示省略する制御部により行うことが可能である。制御部としては、例えば、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等を備える公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いることができる。また、制御部は、例えば、外部駆動装置２８０や吸引装置２９０に実装させたものでもよいし、外部駆動装置２８０や吸引装置２９０とは別の装置に組み込まれて、各装置２８０、２９０との間で有線または無線により制御信号等の送受信を行うものでもよい。また、制御部として、電池やスイッチ等からなる簡単な電気回路を用いることができる他、さらにＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等を備える公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いてもよい。
　また、各種処置を行う際における回転体１１０の回転方向は、時計周り、反時計周りのいずれでもよい。また、時計周り、反時計周りを適宜に入れ替えて回転させてもよい。
　長尺部材２０の基端部２３付近には、長尺部材２０の基端部２３よりも基端側に吸引力が作用するのを防止するために、シース１０のルーメン２５を閉塞する所定の閉塞部材（図示省略）を配置している。閉塞部材は、例えば、弾性部材等により構成することができる。
　図１に示すように、長尺部材２０の基端付近には、デブリ排出用の側孔２４を設けることができる。医療デバイス１は、後述するように、回転体１１０の切断部１１３により切断したデブリを、回転体１１０の内腔１１５および長尺部材２０のルーメン２５を通じて長尺部材２０の基端側へ搬送する。回転体１１０および長尺部材２０の先端付近に配置された搬送部１２０は、切断部１１３により切断されたデブリを細かく破砕しつつ、長尺部材２０の基端側へ搬送する。そのため、デブリは、回転体１１０側から長尺部材２０側へ速やかに移動しつつ、細かく破砕される。図２に示すように、長尺部材２０の外表面と外管シャフト３０との間にはデブリが入り込むような隙間が形成されていないことが好ましい。これにより、搬送部１２０が配置された長尺部材２０のルーメン２５の中心側へデブリを誘導することが可能になる。また、図１に示すように、長尺部材２０の基端部２３は、外管シャフト３０の基端よりも基端側へ延びている。そのため、長尺部材２０の側孔２４が形成された部分は、外管シャフト３０の基端よりも基端側に配置される。デブリを排出するために、吸引装置２９０を作動させると、チューブ２９１、コネクタ部２５３、およびポート２５５を介して吸引装置２９０と接続されたハブ２５１の内部が負圧になる。デブリは、長尺部材２０の側孔２４およびハブ２５１の内部を経由して、吸引装置２９０へ搬送される。長尺部材２０に側孔２４を形成する位置は、長尺部材２０から吸引装置２９０へデブリを搬送することが可能な限り特に限定されないが、例えば、図１に示すように、コネクタ部２５３の基部（ハブ２５１の本体部分と接続された箇所）付近に形成されていることが好ましい。このような位置に側孔２４を形成することにより、側孔２４とコネクタ部２５３とが近接して配置されるため、長尺部材２０からコネクタ部２５３側へデブリを円滑に搬送することが可能になる。
　手元操作部２５０の内部に配置された弁体２５７ａは、手元操作部２５０に設けられたオープナー（図示省略）を操作することにより、開いた状態と閉じた状態とに切り替え可能である。弁体２５７ａとオープナー２５７ｂとしては、公知のＹコネクタに用いられるものと同様の構造のものを用いることができる。なお、弁体２５７ａは、開閉を切り替える機能を備えていないものであってもよい。
　次に、図５および図６を参照して、医療デバイス１を使用した手技の手順例を説明する。
　図５は、医療デバイス１を使用して血管Ｂに形成された狭窄部Ｓの切削を行っている際の様子を模式的に示しており、図６は、狭窄部Ｓの切削を行っている最中の回転体１１０の先端面１１３ａを簡略的に示している。
　医師等の術者は、処置に際して、ガイディングシース（図示省略）を狭窄部Ｓ付近まで導入する。ガイディングシースは、当該ガイディングシースの導入に先立って導入されたガイドワイヤ（図示省略）に沿わせて、狭窄部Ｓ付近まで送達することができる。なお、ガイディングシースを送達する際、ガイドワイヤの使用は省略することも可能である。
　次に、術者は、ガイディングシースを介して医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで送達する。この際、第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２の各々にガイドワイヤｗを挿通させる。術者は、各挿通部材１８１、１８２にガイドワイヤｗを沿わせて移動させることにより、医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで円滑に送達することができる。
　次に、術者は、外部駆動装置２８０の動作制御を介して回転体１１０を矢印ｒ２で示すように回転させながら、回転体１１０の先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して押し付ける。回転体１１０の先端面１１３ａは、狭窄部Ｓに対して切削力を付与することにより、狭窄部Ｓに含まれる狭窄物（例えば、プラークや血栓）を削り取る。
　この際、回転体１１０は、切断部１１３および砥粒部１１９が形成された先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して接触させることにより、狭窄部Ｓに対して衝撃力を付与する。これにより、図６に示すように、狭窄部Ｓの破砕片であるデブリＤａを形成する。また、回転体１１０は、先端面１１３ａが狭窄部Ｓ内に進入すると、回転体１１０の進行方向に沿って狭窄部Ｓを削り取る。これにより、比較的大きな破砕片であるデブリＤｂが回転体１１０の内面と先端部材１４０との間に形成される。上記のように、回転体１１０は、切断部１１３および砥粒部１１９によりデブリＤａを形成するとともに、狭窄部Ｓへの回転体１１０の進入に伴う切削によりデブリＤｂを形成することができる。
　医療デバイス１を使用した処置では、狭窄部Ｓが比較的硬質な組織で形成されている場合、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された切断部１１３および砥粒部１１９により狭窄部Ｓを効率的に切削（破砕）することができる。一方で、狭窄部Ｓが比較的軟質な組織で形成されている場合、回転体１１０の移動（狭窄部Ｓへの進入）に伴う切削により狭窄部Ｓを効率的に切削することができる。さらに、医療デバイス１は、狭窄部Ｓに硬質な組織および軟質な組織の両方が含まれる混合病変の処置に用いられる場合においても、切断部１１３および砥粒部１１９による切削と回転体１１０の移動に伴う切削とを同時に実施ことができるため、狭窄部Ｓを効率的に切削することができる。
　ガイドワイヤｗは、回転体１１０による切削が行われている間、第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２に挿通されているため、不用意な移動が生じ難くなる。そのため、ガイドワイヤｗは、回転体１１０との間の距離および位置（図５に示す上下方向の位置）が一定の範囲内に保たれるため、回転体１１０にガイドワイヤｗが接近および接触するのを好適に防止できる。
　また、図６に示すように、回転体１１０の先端側にはガイド面Ａ１が形成されるため、回転体１１０の切断部１１３と血管壁が接触可能な範囲は有効切削範囲ｈ１に制限される。これにより、切断部１１３が血管壁を貫通するリスクを大幅に低減することが可能になる。
　また、先端部材１４０は、板状の部材（図６に示す図面上において、左右方向に広がりを持った形状の部材）で構成されている。このため、図６に示すように、比較的大きな面積のガイド面Ａ１を形成することができる。さらに、先端部材１４０が幅方向（図６の左右方向）に広がった形状を有するため、例えば、狭窄部Ｓに対する処置を行っている最中に先端部材１４０が図６の上下方向に不用意に位置ずれするようなことがあっても、先端部材１４０が回転体１１０の内周面と接触して支持されるため、先端部材１４０の位置ずれを好適に抑制することができる。
　また、先端部材１４０は、図６に示すように、三日月状に湾曲した形状で形成されている。このため、回転体１１０と先端部材１４０との間に形成されるデブリＤｂは、厚みが比較的薄い三日月状（ピール状）に削り取られる。
　術者は、回転体１１０により狭窄部Ｓを切削する際、例えば、図１に示す吸引装置２９０を作動させて、削り取ったデブリＤａ、Ｄｂを回転体１１０の内腔１１５に吸引する。回転体１１０を回転させながら吸引装置２９０を作動させると、回転体１１０の回転に伴って誘起される対流によりデブリＤａ、Ｄｂを引き込む吸引力が増加するため、デブリＤａ、Ｄｂが回転体１１０の内腔１１５へ向けて円滑に移動する。
　回転体１１０の内腔１１５内に吸引されたデブリＤａ、Ｄｂは、破砕部１６０と先端部材１４０との間の間隙ｇに挟み込まれる（図３を参照）。そして、回転体１１０の回転に伴って破砕部１６０が先端部材１４０に対して相対的に回転すると、破砕部１６０と先端部材１４０との間に挟まれたデブリＤａ、Ｄｂにせん断力が付与されて、デブリＤａ、Ｄｂが細かく破砕される。また、デブリＤａ、Ｄｂは、破砕部１６０が回転すると、破砕部１６０と先端部材１４０との間で作用する回転力により、基端側へ向けて搬送される。
　デブリＤａ、Ｄｂは、先端部材１４０と破砕部１６０との間の間隙ｇおよび基端部材１５０と破砕部１６０との間の間隙ｇに挟み込まれた状態で、破砕部１６０が回転するのに伴ってせん断されつつ、各間隙ｇを経由してルーメン２５の基端側へ搬送される。これにより、デブリＤａ、Ｄｂがルーメン２５に詰まるのを防止でき、シース１０の基端部側（手元操作部２５０側）へ向けてデブリＤａ、Ｄｂを円滑に搬送することができる。
　以上のように、本実施形態に係る処置方法は、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された凹凸部（切断部１１３および／または砥粒部１１９）により、デブリＤａを形成するとともに、回転体１１０の移動（狭窄部Ｓへの進入）に伴う切削によりデブリＤｂを形成する。
　上記処置方法において、「切除」とは、狭窄部Ｓからその一部を取り除くことをいう。また、上記切除には、砥粒部１１９が狭窄部Ｓを研削すること（図８を参照）、切断部１１３が狭窄部Ｓを掘って切断すること（図９を参照）、回転体１１０の回転によって狭窄部Ｓもしくは研削か切断された狭窄部Ｓの一部が凹凸部（切断部１１３）に衝突して破砕すること（図１０を参照）、もしくはそれらの組み合わせをいう。
　また、切断部１１３が凹凸形状に形成されており、切断部１１３が砥粒部１１９を有する場合（図７を参照）、砥粒部１１９が混合病変の硬質な組織の部分を研削しながら、切断部１１３が混合病変の軟質な組織の部分を掘って切断する。その後に、回転体１１０の回転によって、切断部１１３の凹部１１４ｂが狭窄部Ｓもしくは研削か切断された狭窄部Ｓの一部に衝突することにより、さらに細かく破砕することができる。
　なお、砥粒部１１９が混合病変の硬質な組織の狭窄部Ｓを研削して形成されるデブリＤａ、切断部１１３が混合病変の軟質な組織の狭窄部Ｓを掘って切断して形成されるデブリＤｂ、切断部１１３の凹部１１４ｂに対する衝突により破砕して形成されたデブリＤａ’（図示省略）は、例えば、その各々の大きさが、デブリＤｂ＞デブリＤａ’＞デブリＤａの関係となる。
　また、本明細書における「混合病変」とは、例えば、血管Ｈの管壁に層状に石灰が存在する病変（図１１を参照）、繊維性の肥厚Ｆｉの中に石灰Ｓｃが点在する病変（図１２を参照）、繊維性の肥厚Ｆｉの中に石灰Ｓｃの結節が存在する病変（図１３を参照）をいう。
　また、上記処置方法において、回転体１１０は、切断部１１３および砥粒部１１９が形成された先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して接触させることにより、狭窄部Ｓを粉砕するような衝撃力を付与し、狭窄部Ｓの破砕片であるデブリＤａを形成する。
　また、上記処置方法において、硬質な組織および軟質な組織の両方が含まれる混合病変を処置する際、回転体１１０は、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された凹凸部（切断部１１３および／または砥粒部１１９）と、回転体１１０の移動に伴う切削とを同時に実施する。
　次に、本実施形態に係る医療デバイス１の作用について説明する。
　本実施形態に係る医療デバイス１は、血管Ｈ等の生体管腔に挿入可能なシース１０と、シース１０の先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体１１０と、シース１０と並行してガイドワイヤｗが挿通可能なガイドワイヤルーメン１８１ａ、１８２ａと、を有し、回転体１１０の先端面１１３ａは、凹凸部１１３、１１９を有する。
　上記のように構成した医療デバイス１は、切削対象となる狭窄部Ｓが混合病変などである場合にておいても、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された凹凸部１１３、１１９により、狭窄部Ｓを効率良く切削することができる。また、医療デバイス１は、シース１０の先端側にガイドワイヤｗを挿通可能なガイドワイヤ挿通部１８０が配置された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のデバイスとして構成されているため、オーバーザワイヤ型のデバイスとして比較して、処置の最中にガイドワイヤｗと回転体１１０とが接触することを防止できる。これにより、医療デバイス１は、ガイドワイヤｗに破損等が生じることを好適に防止できる。
　また、医療デバイス１の凹凸部は、回転体１１０の先端部に形成された凹凸状の切断部１１３および回転体１１０の先端面１１３ａに形成された砥粒部１１９により構成している。このため、医療デバイス１は、狭窄部Ｓを切削する際、回転体１１０の先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して接触させることにより、狭窄部Ｓを粉砕するように切削することができる。
　また、医療デバイス１のガイドワイヤ挿通部１８０は、回転体１１０よりも先端側に配置された第１挿通部材１８１と、回転体１１０よりも基端側に配置された第２挿通部材１８２と、を有している。そのため、ガイドワイヤｗは、回転体１１０による切削が行われている間、第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２に挿通されることにより、不用意な移動が生じ難くなるため、回転体１１０に接近および接触するのを好適に防止できる。さらに、第１挿通部材１８１が回転体１１０よりも先端側に配置されており、第２挿通部材１８２が回転体１１０よりも基端側に配置されているため、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０とが接触するのを好適に防止でき、各挿通部材１８１、１８２の破損やガイドワイヤｗの破損が生じるのをより一層好適に防止できる。
　また、医療デバイス１の回転体１１０は、回転体１１０の先端側からの正面視において、先端面１１３ａが占める面積が回転体１１０の内腔１１５が占める面積よりも大きくなっている。このため、先端面１１３ａと狭窄部Ｓとが接触する面積を大きくすることができ、狭窄部Ｓの破砕片であるデブリＤａを形成し易くなる。
　次に、切断部の変形例を説明する。
　図１４には、変形例１に係る切断部２１３の部分拡大図を示す。切断部２１３は、例えば、砥粒部１１９が凸部１１４ａの先端付近のみに形成されていてもよい。このように構成された切断部２１３は、前述した実施形態に係る切断部１１３と同様に、砥粒部１１９が混合病変の硬質な組織の部分を研削しながら、切断部２１３が混合病変の軟質な組織の部分を掘って切断する。その後に、回転体１１０の回転によって、切断部２１３の凹部１１４ｂが狭窄部Ｓもしくは研削か切断された狭窄部Ｓの一部に衝突することにより、さらに細かく破砕することができる。
　図１５には、変形例２に係る切断部３１３の部分拡大図を示す。切断部３１３は、例えば、隣り合う凸凹形状の間に平坦な底面部１１４ｃを有していてもよい。回転体１１０の回転方向（矢印ｒ２方向）の凹凸形状の先端面と底面部１１４ｃがなす角度θ１と、例えば、回転体１１０の回転方向の凹凸形状の基端面と底面部１１４ｃがなす角度θ２は、例えば、θ２≧θ１の関係を満たすように形成できる。なお、各角度θ１、θ２の大きさは、特に限定されない。
　図１６には、変形例３に係る切断部４１３の部分拡大図を示す。切断部４１３の凸部１１４ａの先端は、例えば、平坦な面で形成することができる。このように切断部４１３を形成することにより、切断部４１３の先端により血管壁やガイディングシース内壁が損傷するのを好適に防止できる。
　図１７には、変形例４に係る切断部５１３の拡大正面図を示す。切断部５１３は、回転体１１０の最大外径部を形成する外表面部分１１１よりも、回転体１１０の回転中心側（図１７の中心側）に形成することができる。
　医療デバイス１は、図２等に示すように、切断部を形成する凹凸形状が露出しており、かつ、ラピッドエクスチェンジ構造で構成されている。このため、医療デバイス１を血管Ｂ等の生体管腔に挿入して推し進める際に、血管壁やガイディングシースと切断部が接触してしまう可能性がある。例えば、本変形例に係る切断部５１３のように、回転体１１０の最大外径部を形成する外表面部分１１１よりも、回転体１１０の回転中心側に凹凸形状が形成される場合、切断部５１３が血管壁やガイディングシースと接触した際に傷等が付いてしまうのを好適に防止できる。
　図１８には、変形例５に係る切断部６１３の部分拡大図を示す。切断部６１３の凸部１１４ａの先端の外表面部分１１１は、例えば、回転体１１０の外側に緩やかに凸状に湾曲した曲面（Ｒ加工が施された面）で形成することができる。このように切断部６１３を形成することにより、仮に、切断部６１３の凸部１１４ａの先端が血管壁やガイディングシースと接触した場合においても、切断部６１３の凸部１１４ａの先端が接触位置から滑るようになるため、血管壁やガイディングシース内壁等の保護を図ることができる。
　図１９には、変形例６に係る回転体１１０の正面図を示す。回転体１１０が備える切断部７１３の刃面が捻じれる方向が、回転体１１０の回転方向（図中の矢印ｒ２で示す方向）を基準にして、前述した実施形態に係る回転体１１０と逆方向となっている（図４を参照）。回転体１１０は、上記のような方向に刃面が捻じれていることにより、例えば、軟質な組織を効率良く切り取ることが可能になる。
　図２０には変形例７に係る切断部８１３の部分拡大図（側面図）を示し、図２１には切断部８１３の拡大斜視図を示す。図２０に示すように、切断部８１３の凸部１１４ａの先端は、平坦な面で形成することができる。また、切断部８１３は、例えば、側面視において、所定のすくい角θが形成された略矩形の形状で形成できる。なお、すくい角θの大きさは特に限定されないが、例えば、鋭角で形成することが好ましい。
　さらに、図２１に示すように、切断部８１３の外表面部分１１１は、例えば、回転体１１０の外側に緩やかに凸状に湾曲した曲面（Ｒ加工が施された面）で形成することができる。本変形例のように切断部８１３を形成することにより、仮に、切断部８１３の凸部１１４ａの先端が血管壁やガイディングシースと接触した場合においても、血管壁やガイディングシース内壁の保護を図ることができる。
　次に、医療デバイス１Ａの変形例を説明する。
　＜変形例＞
　図２２、図２３に示すように、ガイドワイヤルーメン１８０ａが形成されたガイドワイヤ挿通部１８０は、例えば、回転体１１０の先端側から基端側へ連続的に延在する一つの部材で構成することも可能である。ガイドワイヤ挿通部１８０は、例えば、１５ｍｍ～６００ｍｍで形成することができ、接続部１７５は、例えば、３～１００ｍｍで形成することができる。
　本変形例のようにガイドワイヤ挿通部１８０を構成する場合、ガイドワイヤ挿通部１８０の先端開口部１８０ｂは、例えば、回転体１１０の先端面１１３ａよりも先端側に配置することができ、ガイドワイヤ挿通部１８０の基端開口部１８０ｃは、回転体１１０の先端面よりも基端側に配置することができる。ガイドワイヤ挿通部１８０の各開口部１８０ｂ、１８０ｃを上記のように配置すると、回転体１１０の先端面１１３ａ付近に配置されるガイドワイヤｗは、ガイドワイヤ挿通部１８０内に挿通されるため、回転体１１０と直接接触するのを防止できる。
　また、本変形例のように軸方向に沿う長さが比較的長いガイドワイヤ挿通部１８０をシース１０に配置すると、ガイドワイヤｗに沿わせてシース１０を移動させる際、医療デバイス１Ａのプッシャビリティが増加する。
　図２２に示すように、ガイドワイヤ挿通部１８０の基端開口部１８０ｃは、例えば、シース１０を構成する長尺部材２０が、先端側に配置される比較的柔軟な中空部材（図示省略）と、この中空部材の基端側に配置される比較的硬質な中空部材２０ａとにより構成される場合、中空部材２０ａの先端よりも先端側に配置することができる。このようにガイドワイヤ挿通部１８０が配置される場合、医療デバイス１Ａは、ガイドワイヤｗに好適に追従することができる。また、ガイドワイヤ挿通部１８０の基端開口部１８０ｃは、例えば、中空部材２０ａの先端よりも基端側に配置することも可能である。このようにガイドワイヤ挿通部１８０が配置される場合、ガイドワイヤｗに比較的硬質な中空部材２０ａを沿わせて移動させることができるため、医療デバイス１Ａのプッシャビリティが増加する。また、この場合、ガイドワイヤ挿通部１８０は、先端側の中空部材と基端側の中空部材２０ａの接続部分で長尺部材２０の破断等が生じるのを防止することができる。
　なお、長尺部材２０を構成する各中空部材を構成する材料の材質、軸方向の長さ等は特に限定されない。
　なお、図示による説明は省略するが、例えば、ガイドワイヤ挿通部は、第１挿通部材１８１または第２挿通部材１８２の一方のみで構成することも可能である。このようにガイドワイヤ挿通部を一つの挿通部材で構成する場合、医療デバイス１の送達性の観点より、回転体１１０の先端側に配置される第１挿通部材１８１（図２を参照）を設けることが好ましい。
　図２４～図２６には変形例８に係る回転体９１０を示す。
　回転体９１０は、図２４に示すように、凹凸状の先端面が形成された切断部９１３と、長尺部材（駆動シャフト）２０と同様の材料で構成される第１接合部９１４と、切断部９１３と第１接合部９１４との間に配置された第２接合部９１５と、を有する。
　第１接合部９１４は、長尺部材２０と接続される。第１接合部９１４は、例えば、ＳＵＳ等の金属で構成することができる。第１接合部９１４は、ＳＵＳ等の金属で構成されることにより、易加工性を持つ。また、長尺部材２０と同様の材料で構成することができる。このように構成することにより、長尺部材２０との接続が容易になる。また、形状変更も容易であり、トルク伝達性を向上させ易くなる。
　第２接合部９１５は、例えば、銀ロウで構成される。第２接合部９１５は、切断部９１３と第１接合部９１４とを接続する。
　切断部９１３は、例えば、タングステンカーバイトのような超硬材料で構成することができる。超硬材料を選択することにより、石灰化した病変部（狭窄部Ｓ）よりも高い硬度を有するように切断部９１３を構成することができる。
　図２５には、切断部９１３の一部を拡大した側面図を示している。切断部９１３は、基端側から先端側にかけて、略直線状に延在する直線部９１３ａと、直線部９１３ａの先端側に配置され、基端側から先端側に向けてテーパー状に延在する第１テーパー部９１３ｂと、第１テーパー部９１３ｂの先端側に配置され、基端側から先端側に向けてテーパー状に延在する第２テーパー部９１３ｃと、第２テーパー部９１３ｃの先端側に配置され、基端側から先端側に向けて曲面状に延在する第３テーパー部９１３ｄと、を有している。
　直線部９１３ａは、回転体９１０の最外周部に配置されている。直線部９１３ａの内側に配置された各テーパー部９１３ｂ、９１３ｄは、医療デバイスによる処置を行う際に、病変部に対して切削力を付与する。各テーパー部９１３ｂ、９１３ｄは、回転体９１０の外側に緩やかに湾曲した凸形状を有するため、回転体９１０が血管壁と接触するような場合にも、血管壁を好適に保護することができる。また、第３テーパー部９１３ｄは、先端側に向けて突出しているため、切断部９１３の切削力を高めることができる。
　図２５に示すように、第１テーパー部９１３ｂの幅Ｗ１は、第３テーパー部９１３ｄの幅Ｗ２よりも小さい方が好ましい。第３テーパー部９１３ｄの幅Ｗ２が過度に小さいと、第３テーパー部９１３ｄが病変部に対して切断力を付与する範囲が狭くなり、病変部を通過することが困難になる可能性が生じるためである。
　第１テーパー部９１３ｂは、例えば、図２５に示す側面視において、所定のすくい角θを形成するような形状であることが好ましい。すくい角θの大きさは特に限定されないが、例えば、鋭角で形成することが好ましい。
　図２７には変形例９に係る回転体を示す。
　変形例９に係る回転体は、切断部９１３の外周側面９１８ａ、９１８ｂのエッジ部を除去（面取り加工）している。回転体は、エッジ部が除去されることにより、切断部９１３の先端が血管壁に接触した際に、凹凸部が血管壁に与える影響を低減することができる。切断部９１３の先端９１９は、外周側面９１８ａ、９１８ｂのエッジ部の有無に関わらず、病変部に対して好適に切断力を付与する。なお、外周側面９１８ａ、９１８ｂにおいてエッジ部を除去する加工は、例えば、外周側面９１８ａおよび外周側面９１８ｂの一方のみでもよい。
　図２８および図２９には変形例１０に係る回転体９２０を示す。
　変形例１０に係る回転体９２０は、第３テーパー部９１３ｄが形成されていない点において、変形例８（図２４～図２６を参照）に係る回転体９１０と相違する。その他の構成は、変形例８と実質的に同一であるため、説明は省略する。
　図２９に示すように、回転体９２０の切断部９２３の先端９２３ｄは、平坦な直線形状を有している。回転体９２０の切断部９２３は、変形例８に係る回転体９１０の切断部９１３と比較して、病変部に対する処置を行っている間に、切断部９２３の先端９２３ｄに応力集中が発生することを防止できる。そのため、切断部９２３の先端９２３ｄに欠け等が生じることを防止できる。
　第１テーパー部９１３ｂは、例えば、図２９に示す側面視において、所定のすくい角θを形成するような形状であることが好ましい。すくい角θの大きさは特に限定されないが、例えば、鋭角で形成することが好ましい。
　以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　医療デバイスを使用して行われる各種処置の対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
　例えば、実施形態の説明では、回転体の先端面に設けられる凹凸部は、凹凸形状の切断部および砥粒部の両方で構成される例を示したが、回転体は上記のうちの少なくとも一つで構成することも可能である。また、回転体は、切断部および砥粒部以外の構造により回転体の先端面に凹凸部が設けられてもよい。
　また、例えば、回転体は、狭窄部に対して切削力を作用させることが可能であれば、形状、厚み、長さ、材質等は特に限定されない。例えば、回転体は、医療分野において公知のトレパン刃面（先端側に向けて肉厚が減少する環状の刃面）を有するように構成することが可能である。回転体をトレパン刃面で構成する場合、トレパン刃面の先端面に砥粒部を形成することにより、切削効率を向上させることができる。
　また、実施形態において説明した医療デバイスの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。
　本出願は、２０１７年５月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７－１０８７４５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１、１Ａ　医療デバイス、
１０　シース、
２０　長尺部材（駆動シャフト）、
２５　ルーメン、
３０　外管シャフト、
１００　先端構造体、
１１０　回転体、
１１３　切断部（凹凸部）、
１１３ａ　回転体の先端面、
１１４ａ　凸部、
１１４ｂ　凹部、
１１５　回転体の内腔、
１１９　砥粒部（凹凸部）、
１２０　搬送部、
１３０　挿入部材、
１４０　先端部材、
１５０　基端部材、
１６０　破砕部、
１７０　支持部、
１８０　ガイドワイヤ挿通部、
１８０ａ　ガイドワイヤルーメン、
１８１　第１挿通部材、
１８１ａ　ガイドワイヤルーメン、
１８２　第２挿通部材、
１８２ａ　ガイドワイヤルーメン、
２５０　手元操作部、
２８０　外部駆動装置、
ｗ　ガイドワイヤ、
Ａ１　ガイド面、
ｈ１　有効切削範囲、
Ｈ　血管（生体管腔）、
Ｓ　狭窄部、
Ｄａ、Ｄａ’、Ｄｂ　デブリ。

Claims (15)

  1. 　生体管腔に存在する物体を除去するための医療デバイスであって、
    　生体管腔に挿入可能なシースと、
    　前記シースの先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体と、
    　前記シースと並行してガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンと、を有し、
    　前記回転体の先端面は、凹凸部を有する、医療デバイス。
  2. 　前記ガイドワイヤルーメンは、前記シースの外側に間接的または直接的に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記ガイドワイヤルーメンと前記回転体の間に接続部が配置されている、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記回転体は、駆動シャフトと前記凹凸部を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　前記凹凸部は、前記回転体の先端部に形成された凹凸状の切断部および／または前記回転体の先端面に形成された砥粒部により構成されている、請求項４に記載の医療デバイス。
  6. 　前記切断部は、超硬である、請求項５に記載の医療デバイス。
  7. 　前記切断部と前記駆動シャフトの間に、前記駆動シャフトと同じ材料で構成された第１接合部が配置されている、請求項６に記載の医療デバイス。
  8. 　前記切断部と前記第１接合部の間に、第２接合部が配置されている、請求項７に記載の医療デバイス。
  9. 　前記切断部は、前記回転体の内周と外周の間に亘って形成される、請求項５～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記切断部の凹凸形状は、前記回転体の周方向に沿って規則的に並んでいる、請求項５～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  11. 　前記切断部の先端は、平面または曲面である、請求項５～１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  12. 　前記切断部の凹凸形状は、隣接する前記切断部の凹凸形状と鋭角である、請求項５～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  13. 　前記切断部は少なくとも２つの異なるテーパー部を有し、先端側のテーパー部の方が基端側のテーパー部よりも長手方向の軸に対する角度が大きい、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  14. 　前記切断部の先端面は長手方向の軸に対して垂直である、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  15. 　前記回転体は、前記回転体の先端側からの正面視において、前記先端面が占める面積が中空状の内腔が占める面積よりも大きい、請求項１～１４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004508096A (ja) * 2000-09-07 2004-03-18 エンディコア　メディカル　インコーポレイテッド 脳血栓摘除カテーテル
JP2013146559A (ja) * 2012-01-17 2013-08-01 Covidien Lp 物質除去デバイスおよび使用方法
US20140018833A1 (en) * 2012-07-13 2014-01-16 Boston Scientific Scimed, Inc. Wire-guided recanalization system
WO2017141924A1 (ja) * 2016-02-15 2017-08-24 テルモ株式会社 医療デバイス
WO2018043290A1 (ja) * 2016-08-30 2018-03-08 テルモ株式会社 医療デバイスおよび処置方法

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7927784B2 (en) * 2000-12-20 2011-04-19 Ev3 Vascular lumen debulking catheters and methods
JP2014533147A (ja) * 2011-10-13 2014-12-11 アセローメド， インコーポレイテッド アテレクトミー装置、システム、および方法
US9498247B2 (en) * 2014-02-06 2016-11-22 Avinger, Inc. Atherectomy catheters and occlusion crossing devices

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004508096A (ja) * 2000-09-07 2004-03-18 エンディコア　メディカル　インコーポレイテッド 脳血栓摘除カテーテル
JP2013146559A (ja) * 2012-01-17 2013-08-01 Covidien Lp 物質除去デバイスおよび使用方法
US20140018833A1 (en) * 2012-07-13 2014-01-16 Boston Scientific Scimed, Inc. Wire-guided recanalization system
WO2017141924A1 (ja) * 2016-02-15 2017-08-24 テルモ株式会社 医療デバイス
WO2018043290A1 (ja) * 2016-08-30 2018-03-08 テルモ株式会社 医療デバイスおよび処置方法

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