JPH06319745A - アテローム性閉塞物除去装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 電子出願以前の出願であるので 要約・選択図及び出願人の識別番号は存在しない。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明はアテローム性動脈閉塞物除去装置に関 する。

（従来の技術及びその課題） 加齢と共に、多くの人が粥状の動脈閉塞物を生 じ、その結果、血流が減少する。これらの閉塞物 が原因である血流の妨害により血栓が生じ、この 血栓によって血流がさらに減少し又は閉塞する。

かかる血流の減少が冠状動脈に生じた場合が心筋 梗塞と称される病気である。現在、かかる閉塞物 は外科手術によりバイパスを移植することによっ て迂回するか、又は可撓性ガイドワイヤー上に沿っ て血管系に挿入して閉塞物に到達させ、次に、バ ルーンを膨張させて閉塞物の管腔を拡げる（血管 形成する）バルーンを備えるカテーテルにより治 療される。血管形成法に伴う問題点は動脈壁を傷 付け、粗な管腔を形成し、又、有効的でないこと が多いことである。さらに、血管形成法は閉塞物 を動脈系から除去しないため、心筋梗塞の場合、 直ちに血管形成手術を行うことは血栓を剥離させ、 下流に流動させて、さらに、別の閉塞を生じさせ る虞れがある。

本発明の目的は可撓性ガイドワイヤーに沿って 動脈内に挿入しかつ進めることの出来るアテロー ム性動脈閉塞物除去カテーテルを提供することで ある。可撓性回転カテーテルには、閉塞物に孔を 開け、閉塞物質を除去し、動脈壁に亀裂を生じさ せることなく、滑らかな内腔を形成する穿孔手段 をその末梢端に備えている。このカテーテルはそ の開放した末梢端付近に窓部分を有するスリーブ 内を摺動可能である。閉塞物質は該窓部分及び開 放した末梢端を通じてスリーブに入り、可撓性回 転カテーテルにより穿孔され吸引される スリーブはカテーテル、又は標準的な拡張手段 上に沿って摺動し、動脈内に挿入し、さらに閉塞 物内までさらに挿入させることが出来る。これに より、装置を血管内に挿入する箇所の小さい穿刺 傷を通じて偏心状態の病変部分の治療及び大動脈 内の閉塞物の除去が容易となる。

（実施例） 上記及びその他の目的は以下の詳細な説明及び 添付図面から明らかになるであろう。

第１図には、鼡径部にて患者の動脈１１内に皮 下的に（皮膚を経て）導入された、スリーブ１０ を有するアテローム性閉塞物除去装置の全体図が 略図で示されている。この装置の末梢端は動脈系 を経て挿入され、冠状動脈の治療部位に達する一 方、その基端は患者の身体外に出ている。

第２図に図示するように、このアテローム性閉 塞物除去装置は入り子式に嵌合させた幾つかの細 長い部分を備え、その端部は血管内に向かう端部 を意味する「末梢端」及びその他端を意味する「基 端」として説明する。上記のことから、「末梢方 向」又は「末梢端に向けて」は基端から末梢端へ の全体的な方向を意味し、「基端方向」又は「基 端に向けて」はその反対の方向を意味するものと する。

第２図にさらに図示するように、装置１０の末 梢部分は偏心状態のアテローム性閉塞物１３を有 する病変状態の冠状動脈１２（図面の全体を通じ て同様の部分は同一の番号にて表示する）内に位 置決めされる。図面のスペース上の制約により、 装置の中間部分は仮想線１６にて表示する。この 装置は次のものを備えている。

人間の血管系に挿入可能な可撓性ガイドワイヤ ー１７； 縦方向通路１２を画成する壁１２を有する、ガ イドワーヤー上を回転可能に摺動する可撓性回転 カテーテル１５； この可撓性回転カテーテルの末梢端に取り付け られた管状刃２２の形態による穿孔手段；この管 状刃は貫通孔を形成し、該貫通孔は溝２１と共に、 その貫通孔に吸引された閉塞物を受け入れるため の連続的な通路を画成する。各種の回転穿孔手段 が本出願人の上記引用の米国特許出願の明細書に 記載されている。可撓性回転カテーテル及び放射 線放出手段の実質上の末梢端である管状刃、単一 又は複数の歯状刃が設けられる。これら回転穿孔 手段の一部分は可撓性回転カテーテルの末梢端に 組み込まれ、又はその一部分であり、それ自体の 内壁は有しない。かかる場合、連続的通路は溝２ １から成る。

可撓性回転カテーテルとスリーブ２６との間に 生ずる摩擦損失により可撓性回転カテーテル及び モータに歪みが生じる。こうした摩擦損失は装置 が鼡径部から大腿部動脈内に挿入されるが、患者 の出張った腹のため、挿入箇所で鋭角に屈曲させ なければならないため、肥満した患者の場合、特 に顕著である。かかる摩擦損失を軽減するため、 可撓性回転カテーテルの基端部分の直径は第２図 に符号１５′で表示した箇所で小さくしてある。

このように直径を小さくした場合でも、可撓性カ テーテル末梢部分の全体が閉塞物を受け入れのに 十分な径である限り、閉塞物の吸引を妨害するこ とはない。例えば、末梢動脈から閉塞物を除去す るための全長50cmの可撓性回転カテーテルは、基 端部分の径が2.5mm、長さが15cm、末梢部分の径 が3mm、長さが35cmであるように製造することが 出来る。しかし、閉塞物の長さが長い場合、直径 方向の遷移点１５′の位置を基端方向に移動させ カテーテルの閉塞物の吸引性能を増大させること が出来る。

モータ２４は可撓性回転カテーテルの基端に形 成された適合するテーパ付きシート部３０の結合 手段に係合するテーパ付き末梢端３０′を有する 中空シャフト２５を備えている。

スリーブ２６はその開放した末梢端付近に偏倚 手段を設けた窓領域３５を有している。このスリ ーブは穿孔手段が沿って動くための軌道を血管内 に画成し、この軌道は又、装置を動脈内に導入す るための導入手段としても機能する。別の形態と して、スリーブは別個の導入外装体を通じて導入 することが出来る。スリーブはポート２７を有し、 スリーブはこのポート２７を通じて、対照、灌流、 潤滑及び／又は放射線不透過性の対照流体を受け 取り、その末梢端を通じてそれらを治療部位に供 給する。シール３１は流体がスリーブの基端を通 じて流出するのを防止する。

回転継手２８がポート２９を有し、このポート ２９は中空シャフト２５を介して連続的通路に接 続されてこの連続的通路内に負圧を導入し、閉塞 物をその内部に吸引するのを支援するために利用 することが出来る。連続的通路の回転する内壁と 可撓性ガイドワイヤーとの間の相対的な動きに起 因する吸引及び機械的作用により、穿孔された閉 塞物は連続的通路内に効果的に吸引され、その後、 患者の身体外に除去することが出来る。閉塞物を 吸引する前の手術の早期の段階において、ポート ２９と可撓性回転カテーテルの末梢端とを接続す る流体路は流体を治療部位に供給するための別の 通路として使用することが出来る。可撓性ガイド ワイヤーは回転継手の基端部に形成された緊密取 り付け穴に摺動可能に挿入される。

第３図乃至第７図には患者の血管１２内部から 閉塞物を除去するスリーブを有するアテローム性 閉塞物除去装置の実施例の末梢端が図示されてお り、この装置は次のものを備えている。

可撓性ガイドワイヤー１７′； ガイドワイヤー上に沿って血管内まで挿入可能 な、閉塞物に穿孔しかつ吸引するための管状刃２ ２の形態による穿孔手段をその末梢端に有する可 撓性回転カテーテル１５と、内部に可撓性回転カ テーテルが回転可能にかつ摺動可能に配設され、 可撓性回転カテーテル上に沿って摺動可能であり、 開放した基端、開放した末梢端３５′及び末梢端 付近に位置決めされた窓部２６′を有するスリー ブ２６；この窓部分は動脈内腔内に位置決めし、 閉塞物がこの窓部分から動脈内腔内に入り、次に、 第６図に標識された仮想線に沿って可撓性回転カ テーテルを進めることにより、閉塞物が穿孔され かつ吸引されるようにする。

窓領域は第５図、第５′図及び第７図に示すよ うに不完全な円形状の断面を有し、この断面はそ の外周の1/2以上を囲撓することにより可撓性回 転カテーテルを確実に収納する。この窓領域の断 面は要素４６（第５′図参照）のような半円形の リブの形態の補強手段により安定化される。要素 ４６は窓領域の強度及びトルク伝達能力に著しく 寄与すると共に、それが屈曲可能にする脊柱状の 要素４７により相互に連結される。故に、偏平な ステンレス鋼薄板材料にて形成することの出来る 要素４６、４７が窓領域の断面を安定化させ、窓 領域の断面と管状刃との間の適正な関係を維持す るが、これらは窓領域が屈曲し、かつ動脈の湾曲 に順応するのを許容し、ユーザが動脈内にて窓を 回転させ、該窓を閉塞物の方向に位置決めするこ とを可能にする。

この窓領域は膨張可能なチャンバ４２の形態に よる選択的に作動可能な偏倚手段を有し、窓を閉 塞物の方向に偏倚させ、該閉塞物は強制されて窓 からスリーブに入り、可撓性回転カテーテルが窓 上を沿って末梢方向に進みかつスリーブ内にて回 転し、かかる閉塞物を穿孔しかつ吸引する。次に、 窓は１回転の何分の１回転させ、可撓性回転カテ ーテルは窓を経てスリーブ内を基端方向に後退さ せ、この可撓性回転カテーテルは残りの閉塞物の 方向に再度偏倚され、必要に応じて１回又は複数 回の進行動が行われる。このようにして、偏心状 態の閉塞物及び大動脈は血管の壁のより小さい穿 刺傷を通じて除去し、再貫通化を図ることが出来 る。

チャンバ４２を膨張させるための膨張可能な管 ４４はチャンバと一体に形成される。チャンバが 膨張されると、管も又第６図に示すように僅かに 膨張するが、膨張前、管は偏平のままであり、負 圧を管に加えて、第４図に示すように該管をさら に偏平にし、スリーブを患者の身体内に導入する のに必要とされるであろう穿刺傷の大きさに管が 寄与する程度を最小にする。別の方法として、膨 張管は時に、スリーブが押し出し成形品である場 合、スリーブ壁に形成することが出来、この場合、 管はスリーブの主内腔と共に共押し成形すること が出来る。膨張内腔はその末梢端をチャンバに、 及びその基端を注射器のような膨張手段に接続す ることが出来る。

可撓性ガイドワイヤー１７′はコアワイヤー６ ７上の薄い外装体６６の形態による末梢端のバリ ヤー手段を有している。外装体及びコアワイヤー はその末梢先端にて接続され、コアワイヤーを引 張りかつ外装体に関して基端方向に摺動させると、 スリーブの多数の切り込みにより形成されたアー ム６８は半径方向に伸長する。バリヤー手段及び 追加の適当な可撓性ガイドワイヤーの設計は上記 本出願人による米国特許出願の明細書に記載され ている。作用 血管から閉塞物を除去する方法は次の段階を備 えている。

血管内及び血管内の閉塞物内に可撓性のガイド ワイヤーを挿入する段階； 可撓性ガイドワイヤー上に沿って血管内に拡張 手段を挿入する段階； 拡張手段上に沿って血管内に導入手段を挿入す る段階； 拡張手段を導入手段外に引き出す段階；上述の ようにスリーブは又導入手段とすることも出来る が、別の形態として、スリーブは導入手段を通じ て血管内に挿入することも出来る。

閉塞物に通路を穿孔するか、又は閉塞物の最小 の内腔が十分に大きい場合、そこにカテーテルを 通すだけで、可撓性ガイドワイヤー上に沿って可 撓性回転カテーテルを末梢方向に進める段階； スリーブの開放した末梢端及び窓を閉塞物内に 挿入する段階；スリーブの挿入は可撓性回転カテ ーテルをスリーブを完全に進めるためのガイドと して使用し、その可撓性回転カテーテル上に沿っ て行うことが出来る。可撓性回転カテーテルに対 するその末梢端のスリーブ開口部間の隙間は小さ くし、このため、可撓性回転カテーテル上に沿っ てスリーブを進めるとき、動脈壁に大きく食い込 む可能性が最小となる。

窓を経て回転穿孔手段を後退させる段階；窓を 閉塞物に対して偏倚させ、閉塞物が窓からカテー テル内に入るようにし、次に、可撓性回転カテー テルを進めかつ回転させる段階； スリーブ内に入った閉塞物を穿孔しかつ吸引す る段階； 閉塞物の内腔が追加の閉塞物を除去することに よりさらに大きくなる場合、上述の段階は必要な だけ反復し、かかる反復前、窓は動脈に沿って回 転させかつ動かし、閉塞物の別の部分に対面する ようにすることが出来る。

偏倚程度は窓領域の底部に取り付けられたチャ ンバの膨張圧力により調節することが出来る。

連続的通路の基端に加えられる負圧を利用して、 機械的動作と協働させ、穿孔された閉塞物が連続 的通路内に入るようにすることが出来る。

対象とする動脈の寸法及び部位及びその装置が 皮下的に（即ち、皮膚を通じて）使用されるか、 又は手術により（即ち、血管を外科的に露出させ て装置を血管内に挿入する場合）使用されるかど うかにより、このアテローム性閉塞物除去装置は 各種の直径及び長さにて製造し得るものであるこ とを認識する必要がある。又、本発明のアテロー ム性閉塞物除去装置の構成要素は幾多の方法にて 製造し得るものである。可撓性カテーテルはプラ スチック又は金属の何れかにて形成し、何れの型 式の場合でも内部にら旋状の段状部分を設けるこ とが出来る。穿孔手段は管状刃、又は可撓性カテ ーテルの壁に位置決めされた、レーザエネルギを 伝達する光ファイバのような放射線放出手段とす るか、又は前方に位置決めされた閉塞物を穿孔し 及び吸引するその他の手段とすることが出来る。

一定の特徴を有する偏倚スリーブ、一定の特徴を 有する可撓性カテーテル及び各種の特徴を備える 可撓性ガイドワイヤーを組み合わせることにより、 患者は個人個人の病気の状態に対応可能な装置と することが出来る。同様に、上記の幾多の段階は 変更し、省略し、又は個々のケースに合うように 追加の段階を加えることも出来る。このことは、 個人一人により動脈のアテローム性閉塞物の幾何 学的形状、硬さ及びアクセス可能性等の臨床的性 質が異なるため有利なことである。故に、本発明 の精神及び請求の範囲から逸脱することなく幾多 の変形例及び応用例を為すことが可能である。

【図面の簡単な説明】

第１図は患者の鼡径部に挿入され、動脈系を通じてそ
の閉塞した冠状動脈内に挿入されたアテローム性閉塞物
除去装置の全体図、 第２図は図面のスペース上の制限により中間部を仮想
線で示したアテローム性閉塞物除去装置の断面図、 第３図は装置の一実施例の末梢部分の底面図、 第４図は膨張可能なチャンバを加圧する前、及び可撓
性のガイドワイヤーの末梢端に設けられたバリヤー手段
を膨張させる前の、動脈内における第一実施例の末梢部
分の断面図、 第５図は膨張可能なチャンバの加圧前の動脈内におけ
る一実施例の第４図の線５−５に沿った断面図、 第５′図は補強リブを示す実施例のスリーブの窓領域
の第４図の線５−５に沿った拡大断面図、 第６図は膨張可能なチャンバが加圧され実施例の第６
図の線７−７に沿った断面図、閉塞物は窓部分を通じて
スリーブ内に受け入れられ、穿孔されて仮想線に沿って
除去される。末梢端のバリヤー手段は膨張される。 第７図は膨張可能なチャンバが加圧され及び末梢方向
のバリヤー手段が膨張された実施例の第６図の線７−７
に沿った断面図である。

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【手続補正書】

【提出日】平２．７．６ (1)明細書第１９頁第１６行の第５′図を「第５Ａ図」
と補正します。 (2)図面全図を別紙の如く補正します。

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】閉塞物に穿孔し、患者の血管から該閉塞物 を除去するアテローム性閉塞物除去装置において、 血管内に挿入可能な可撓性ガイドワイヤーと、 回転可能に配設され、及び前記可撓性ガイドワ イヤー上に沿って血管内に挿入可能な可撓性回転 カテーテルにして、その正面に位置する閉塞物を 円形に切るための回転穿孔手段をその末梢端に備 え、及び結合手段をその基端に備える前記可撓性 回転カテーテルと、 前記可撓性回転カテーテルと前記可撓性ガイド ワイヤーとの間に画成された、穿孔した閉塞物を 吸引するための連続的通路にして、前記可撓性回 転カテーテルと前記可撓性ガイドワイヤーとの間 の相対的な動きにより、前記吸引された閉塞物が 該連続的通路内を基端方向に動くのを支援する前 記連続的通路と、及び 前記可撓性カテーテルがその内部に摺動可能に 配設されたスリーブにして、その開放した末梢端 付近に窓部分を有する前記スリーブと、を備える ことを特徴とするアテローム性閉塞物除去装置。
2. 【請求項２】前記スリーブが前記窓領域に前記可撓性回 転カテーテルを確実に収納する断面を有すること を特徴とする請求項１記載のアテローム性閉塞物 除去装置。
3. 【請求項３】前記スリーブが前記窓を前記閉塞物に偏倚 させる選択的に作動可能な偏倚手段を有すること を特徴とする請求項１記載のアテローム性閉塞物 除去装置。
4. 【請求項４】前記偏倚手段が前記窓領域の底側部に取り 付けられた膨張可能なチャンバを備えることを特 徴とする請求項３記載のアテローム性閉塞物除去 装置。
5. 【請求項５】吸引力が前記可撓性回転カテーテルの基端 に加えられ、穿孔された閉塞物を前記可撓性回転 カテーテル内を基端方向に吸引することを特徴と する請求項１記載のアテローム性閉塞物除去装置。
6. 【請求項６】前記穿孔手段が回転する管状刃であること を特徴とする請求項１記載のアテローム性閉塞物 除去装置。
7. 【請求項７】前記穿孔手段が放射線放出装置であること を特徴とする請求項１記載のアテローム性閉塞物 除去装置。
8. 【請求項８】前記可撓性回転カテーテルがその基端部分 に縮径部分を有し、患者の身体に入る領域にて前 記可撓性回転カテーテルと前記スリーブとの間の 摩擦損失を軽減し得るようにしたことを特徴とす る請求項１記載のアテローム性閉塞物除去装置。
9. 【請求項９】前記可撓性ガイドワイヤーが閉塞物が末梢 方向に動くのを阻止する半径方向に伸長する末梢 端のバリヤー手段を有することを特徴とする請求 項１記載のアテローム性閉塞物除去装置。
10. 【請求項１０】前記末梢端のバリヤー手段が弾性的に収
    縮 し狭小な内腔を通過し得ることを特徴とする請求 項９記載のアテローム性閉塞物除去装置。
11. 【請求項１１】前記バリヤー手段が選択的に膨張可能で
    あ ることを特徴とする請求項９記載のアテローム性 閉塞物除去装置。
12. 【請求項１２】血管内に流体を導入する手段が前記スリ
    ー ブに接続されることを特徴とする請求項１記載の アテローム性閉塞物除去装置。
13. 【請求項１３】血管から閉塞物を除去する方法におい
    て、 血管内及びその内部の閉塞物に可撓性ガイドワ イヤーを挿入する段階と、 可撓性ガイドワイヤー上に沿って及び閉塞物を 通って末梢方向に可撓性カテーテルを進める段階 と、 窓部分をその開放した末梢端に備えるスリーブ を可撓性カテーテル上に沿って末梢方向に進めか つ前記窓部分を閉塞物内に位置決めする段階と、 可撓性カテーテルをスリーブ内に基端方向に後 退させる段階と、 窓部分を閉塞物に偏倚させ、閉塞物を強制して 窓部分からスリーブ内に入るようにする段階と、 軟性カテーテルを窓部分を経て前記スリーブ内 を末梢方向に進めると共に、前記窓からスリーブ 内に入った閉塞物を穿孔しかつ吸引する段階と、 を備えることを特徴とする方法。
14. 【請求項１４】吸引力を作用させて、穿孔物を軟性カテ
    ー テル内に吸引することを特徴とする請求項１３記 載の方法。