JP7296945B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法では、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去する方法がある。

例えば特許文献１には、物体を切削する作動ヘッドが、駆動シャフトの遠位部に固定されたデバイスが記載されている。このデバイスは、駆動シャフトを回転させて、作動ヘッドにより物体を切削できる。このデバイスは、手元に、デバイスの内部を密封するための密封構造を有している。密封構造は、密封用の流体を注入する注入ポートと、流体を吸引する吸引ポートとを備えている。

米国特許第８４７５４８４号明細書

特許文献１に記載のデバイスの作動ヘッドの向きを変えたい場合には、注入ポートと吸引ポートを備える密封構造の位置を変更する操作が必要である。しかしながら、密封構造は、チューブ等が接続されるため、操作が困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内で切削部の位置を容易に変更しつつ、生体管腔内の物体を良好に除去できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、血管内に挿入されて血栓、プラーク、アテロームまたは石灰化病変を除去する医療デバイスであって、回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトを回転可能に収容し、近位端に前記駆動シャフトが近位側へ導出される基端開口部が形成された外管と、前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、前記駆動シャフトおよび外管の近位部が配置されるハブ部と、を有し、前記ハブ部は、ケーシングと、前記外管の近位部の外周面に固定されて前記外管を回転させる操作部と、前記ケーシングの遠位部に配置されて前記ケーシングに対して前記操作部を回転可能に支持する第１支持部と、前記ケーシングに収容され、流体を外部へ放出する吸引口および前記吸引口に連通する第１空間部が形成され、前記外管の基端開口部が前記第１空間部の内部に配置されて当該吸引口に前記外管のルーメンが連通し、前記駆動シャフトが貫通するハウジングと、前記ハウジングの前記第１空間部よりも遠位側の部位の内側表面および外管の外側表面の間、または、前記ハウジングの前記第１空間部よりも遠位側の部位の内側表面および操作部の外側表面の間に配置される第１シール部と、を有し、前記第１支持部と前記第１シール部が軸方向に沿って並んで配置される。

上記のように構成した医療デバイスは、外管の向きを変える回転操作時に力が作用する操作部が支持部により支持されるため、外管の回転中心が安定する。さらに、第１シール部も外管を支持するため、外管の回転中心がさらに安定する。これにより、外管を回転させる際に、第１シール部の外管または操作部に対する密着性の低下を抑制できる。このため、第１シール部から第１空間部への空気の流入を抑制でき、第１空間部の吸引圧力を適切に維持できる。したがって、医療デバイスは、生体管腔内で切削部の位置を容易に変更しつつ、切削した物体を良好に除去できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの近位部を示す断面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 医療デバイスを用いた処置方法を説明するためのフローチャートである。 第１実施形態に係る医療デバイスにより病変部を除去している状態を示す図であり、（Ａ）は切削を開始した状態、（Ｂ）は外管を回転させつつ切削している状態、（Ｃ）は外管を移動させつつ切削している状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 図６のＡ－Ａ線に沿う断面図であり、（Ａ）は操作部を回転させる前の状態、（Ｂ）は操作部を回転操作している状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１～３に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフトを収容する内管５０と、駆動シャフト２０および内管５０を収容する外管３０と、血栓を切削する切削部４０と、ハブ部６０とを備えている。

駆動シャフト２０は、長尺であり、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０は、生理食塩液等の液体を遠位側へ送液するための送液ルーメン２１が形成されている。送液ルーメン２１は、ガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメンでもある。駆動シャフト２０は、第１駆動シャフト２２と、第１駆動シャフト２２の近位側に位置する第２駆動シャフト２３と、第２駆動シャフト２３の近位部に固定される接続部２４とを備えている。駆動シャフト２０は、さらに、第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３を連結する筒状の連結部２５と、保護管２６とを備えている。

第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を有する。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、複数の線材を並べて螺旋状に連結した管体である。したがって、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、線材の隙間から流体を通過させる。第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３は、螺旋の巻回方向が逆方向である。第１駆動シャフト２２の遠位部に、切削部４０が固定されている。

接続部２４は、第２駆動シャフト２３の近位部に固定されている。接続部２４は、後述する駆動部６２から回転トルクを受ける剛直な管体である。接続部２４は、駆動部６２を貫通し、駆動ロータ６２Aおよび図示しない軸受を介して駆動部６２の内部で回転する。接続部２４の構成材料は、トルクを効果的に伝達できるように、ある程度の剛性を有することが好ましく、例えばステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどの金属材料が好適に使用できる。レーザー加工により、これらの金属材料の外周に螺旋状のスリットや溝を形成し、トルク伝達性を高めることができる。また、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、 （ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミドなどの樹脂材料を用いてもよく、剛性を保つため、これらの樹脂材料を上記金属外周に設けてもよい。

保護管２６は、第１駆動シャフト２２、第２駆動シャフト２３および接続部２４の内側を覆う管体である。保護管２６は、送液ルーメン２１内を通るガイドワイヤが、第１駆動シャフト２２、第２駆動シャフト２３および接続部２４と擦れることを抑制する。保護管２６は、第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３の連結部、および後述する第２空間部１０５の内部で、流体を通過させるために部分的に途切れている。なお、第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３の連結部において、保護管２６は連続していてもよい。さらに、部分的に途切れさせる代わりに、保護管２６の内面から外面に連通する側孔を設けてもよい。保護管２６の近位端は、ハブ部６０内でのガイドワイヤの擦れを抑制し、ガイドワイヤを導出するために、ハブ部６０の近位端まで延在している。

駆動シャフト２０の第１駆動シャフト２２と第２駆動シャフト２３の連結部の近傍は、内側（送液ルーメン２１）の流体を外側へ通過される中央通過部２７である。駆動シャフト２０の第２空間部１０５の内部に位置する部位は、第２空間部１０５の液体を内側（送液ルーメン２１）へ通過される近位通過部２８である。駆動シャフト２０は、遠位端に、液体を放出する放出開口部２９を有している。

第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。駆動シャフト２０は、第１駆動シャフト２２および第２駆動シャフト２３の２つに分割されなくてもよい。駆動シャフトは、螺旋状の線材により形成されなくてもよい。例えば、駆動シャフトは、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。

外管３０は、駆動シャフト２０および内管５０を収容する筒体である。外管３０は、切削した血栓等の物体を吸引するための吸引ルーメン３１が形成されている。外管３０の近位部の外周面には、耐キンクプロテクタ３２と、操作部７０とが固定されている。耐キンクプロテクタ３２は、外管３０の近位側におけるキンクを抑制する。外管３０は、操作部７０に連結される部位よりも近位側の外表面に、後述する第１シール部９２および第２支持部９３が接している。外管３０の操作部７０が連結される部位およびさらにその近位側の部位は、剛直である。同様に、操作部７０の外管３０と連結される部位の少なくとも一部は剛直である。このため、外管３０は、操作部７０、第１シール部９２および第２支持部９３と、良好に接することができる。操作部７０の第１シール部９２および第２支持部９３と接する外表面は、低摩擦で接触するように、滑らかに形成されている。操作部７０は、ある程度の強度を有することが好ましく、構成材料として、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの樹脂が好適に使用できる。ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどの金属、すなわち高密度材料を用いることで、回転操作の安定化を図ってもよい。操作部７０の術者が触れる外表面は、高摩擦表面を形成してもよい。これにより、術者による確実かつ正確な回転トルク操作を実現できる。高摩擦表面は、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエン系ゴム、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）など生体適合性のある高摩擦材料により形成してもよいし、外表面に凹凸を設けて術者の指が引っかかりやすくするように形成してもよい。外管３０の近位部の外表面は、第１シール部９２および第２支持部９３と接する部位を除き、高い摩擦力を有している。すなわち、外管３０の外表面は、遠位側から低摩擦抵抗、高摩擦抵抗、低摩擦抵抗の順番で形成される。このため、外管３０を把持して操作部７０の回転トルクが医療デバイス１０の遠位側に伝わるように支持することができ、あるいは外管３０自体により医療デバイス１０の遠位側に回転トルクを作用させることが容易である。具体的には、外管３０の体外露出部分における捩れや湾曲を解消することで、医療デバイス１０の遠位端に操作部７０の回転トルクを確実に伝えることができる。

外管３０の遠位部は、生体管腔内で曲がるように、近位部よりも柔軟であることが好ましい。外管３０の遠位部は、柔軟性を付与するために、例えば、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。外管３０の遠位部の加工された外表面は、樹脂等が被覆されてもよい。

外管３０は、遠位端に、切削した物体や、駆動シャフト２０から放出した液体を吸引する吸引開口部３３を有している。外管３０の遠位端は、切削部４０の近位側に位置している。外管３０は、遠位部に、湾曲部３４を有している。湾曲部３４は、外管３０を回転させることで、外管３０の遠位端および切削部４０の位置および向きを変更するために利用できる。外管３０は、近位端に、後述する第１空間部９５の内部で開口する基端開口部３５を有している。

外管３０は、複数種類の異なる部材から構成されてもよい。例えば、樹脂製の管状部材３０Ｂと、管状部材３０Ｂの近位部の外周面に固定される補強管３０Ａ（図２の一点鎖線を参照）とから構成されてもよい。補強管３０Ａの材料は、管状部材３０Ｂの材料よりも高密度の材料であり、例えばステンレス等の金属である。補強管３０Ａの外周面に、第１シール部９２が接触する。

補強管３０Ａの内径は、管状部材３０Ｂの内径よりも大きい。このため、補強管３０Ａの内側に、管状部材３０Ｂを配置して固定できる。管状部材３０Ｂの補強管３０Ａが配置される部位の外径は、管状部材３０Ｂの他の部位の外径よりも小さくてもよい。これにより、管状部材３０Ｂに補強管３０Ａが配置された外管３０は、全体にわたって一定の外径となることができる。または、管状部材３０Ｂの外径は、全体にわたって一定であってもよい。これにより、管状部材３０Ｂに補強管３０Ａが配置された外管３０の外径は、補強管３０Ａが配置される部位で大きくなる。補強管３０Ａの遠位端は、耐キンクプロテクタ３２、操作部７０、第１支持部６７またはケーシング６１の内部に配置される。これにより、外管３０は、補強管３０Ａと管状部材３０Ｂとの境界での折れ曲がりを抑制できる。補強管３０Ａが設けられる外管３０は、操作部７０から作用する回転力を、効果的に伝達させることができる。

外管３０の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。外管３０の構成材料は、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニルサルフォン（ＰＰＳＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、カーボンファイバー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

切削部４０は、血栓等の物体を切削するための部材である。切削部４０は、第１駆動シャフト２２の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０は、表面に、微小な砥粒を多数有している。または、切削部４０は、鋭利な刃を備えてもよい。

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金、超鋼合金などが好適に使用できる。

内管５０は、外管３０の内部で駆動シャフト２０を囲んでいる柔軟な管体である。内管５０は、内面と外面の間で流体を通過させる駆動シャフト２０を囲むことで、駆動シャフト２０を通過して、流体が送液ルーメン２１から吸引ルーメン３１へショートカットすることを抑制する。内管５０は、近位側内管５１と、遠位側内管５２とを備えている。近位側内管５１の基端部は、ハブ部６０に固定されている。近位側内管５１の遠位部は、駆動シャフト２０の中央通過部２７の近位側に位置している。近位側内管５１は、ハブ部６０の吸引圧力および送液圧力を、中央通過部２７まで効果的に伝達する。遠位側内管５２は、連結部２５よりも遠位側で、他の部材に拘束されずに自由に回転可能となっている。遠位側内管５２は、中央通過部２７まで伝わったハブ部６０の吸引圧力および送液圧力を、さらに遠位側まで効果的に伝達する。内管５０の構成材料は、ある程度の柔軟性と低摩擦性を有することが望ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＴＦＥ・ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ポリイミドおよびその組み合わせが好適に使用できる。

ハブ部６０は、ケーシング６１と、駆動部６２と、スイッチ６３と、送液ポート６４と、吸引ポート６５と、電気ケーブル６６とを備えている。ハブ部６０は、さらに、操作部７０と、回転規制部８０と、吸引部９０と、送液部１００とを備えている。

ケーシング６１は、駆動部６２、送液部１００および吸引部９０を収容している。ケーシング６１の遠位部には、操作部７０を回転可能に支持する軸受状の第１支持部６７が形成されている。第１支持部６７はケーシング６１と別体でもよい。

駆動部６２は、例えば中空モータである。駆動部６２は、電気ケーブル６６を介して外部から供給される電力によって回転する。駆動部６２には、駆動シャフト２０の接続部２４が貫通している。接続部２４は、中空モータの中空の駆動ロータ６２Ａに、軸受等を介さずに直結されている。したがって、駆動部６２は、駆動シャフト２０をぶれずに高速で回転させることができる。接続部２４の外径は、駆動ロータ６２Ａの外径よりも小さい。このため、接続部２４の外周面に後述する送液シール部１０２を接触させるよりも、接続部２４の外周面に送液シール部１０２を接触させる方が、送液シール部１０２の内径が小さくなる。したがって、接続部２４と送液シール部１０２の摩擦抵抗が小さくなり、密封性を高めることができる。駆動部６２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。また、製造上の組立性や電気的安全性向上のため、中空モータの中空の駆動ロータ６２Ａと、駆動シャフト２０の間に他の管体を配置してもよい。当該管体は、金属、非導電性の金属、樹脂などの絶縁材料で構成されることができる。駆動部６２に中空モータを用いることで、駆動部６２と駆動シャフト２０の回転軸さらに、外管３０の回転軸をすべて同軸化することができる。これにより、駆動シャフト２０の回転を高精度化し、安定化できるだけでなく、ギアなどによる駆動伝達部品による発熱、騒音の問題を解消できる。さらにハブ部６０も小型化するため、術者がハブ部６０を片手で操作できるようになる。なお、接続部２４は、中空モータの構成の一部である駆動ロータであってもよい。

電気ケーブル６６は、外部の電源または制御装置に接続可能である。スイッチ６３は、術者が駆動部６２の駆動および停止を操作する部位である。スイッチ６３は、ケーシング６１の遠位部の外面に位置している。このため、術者は、ケーシング６１の遠位部に位置する操作部７０、回転規制部８０およびスイッチ６３を片手で操作できる。

操作部７０は、術者が指で操作して、外管３０に回転トルクを作用させる部位である。操作部７０は、外管３０の近位部の外周面に固定されている。操作部７０は、操作ダイヤル７１と、受け溝７２と、複数の係合部７３とを備えている。操作ダイヤル７１は、術者が指で操作する略円盤状の部位である。操作ダイヤル７１の外周面は、操作しやすいように、高い摩擦抵抗を有している。受け溝７２は、第１支持部６７により回転可能に保持される部位である。第１支持部６７と操作部７０の接触面積は、第２支持部９３と外管３０の接触面積よりも大きい。複数の係合部７３は、操作ダイヤル７１の近位側の面に周方向に並ぶ凹部である。係合部７３には、回転規制部８０が嵌合可能である。受け溝７２の第１支持部６７に対する摩擦抵抗は、外管３０の向きを保持できる程度に大きい。したがって、操作ダイヤル７１が術者によって回転された後、指を離すと、受け溝７２と第１支持部６７の摩擦抵抗により、回転された位置が保持される。なお、外管３０の外周面と第１シール部９２の内周面の摩擦抵抗、あるいは外管３０の外周面と第２支持部９３の内周面の摩擦抵抗、あるいは操作部７０の外周面と第１支持部６７の内周面との摩擦抵抗を外管３０の向きを保持する程度に大きく設定することで、同様の効果を得ることも可能である。これにより部品点数を減らし、構造を単純化することができる。具体的には、各々の外周面と内周面に凹凸構造を形成し、前記凹凸構造の摩擦抵抗は、外管３０の向きを保持できる程度に大きく、摩擦抵抗を超える力によって変形する。

回転規制部８０は、操作部７０の回転を規制する部位である。回転規制部８０は、ケーシング６１の遠位部に、ケーシング６１に対して摺動可能に設けられている。回転規制部８０は、術者が指で操作する規制操作部８１と、操作部７０の係合部７３に係合可能な突起部８２とを備えている。術者が規制操作部８１を遠位側へ移動させると、突起部８２が遠位側へ移動し、突起部８２が係合部７３の１つに嵌合する。これにより、操作部７０が回転不能となる。術者が規制操作部８１を遠位側へ移動させると、突起部８２が近位側へ移動し、突起部８２が係合部７３から抜ける。これにより、操作部７０が回転可能となる。上記では、嵌合により回転不能としたが、突起部８２または係合部７３を変形可能として、操作ダイヤル７１が一定以上の回転トルクを受けた場合にのみ、回転可能としてもよい。また、上記一定以上の回転トルクは、外管３０の向きを保持できる程度に設定する。これにより規制操作部８１が無い場合でも、外管３０が回転された位置を保持しながら、術者が必要に応じて外管３０の向きを変更できる。

送液ポート６４は、外部の送液ポンプ等の送液源１１に接続可能である。送液ポート６４は、送液源１１から、生体内へ送液する生理食塩液等の液体を供給される。送液ポート６４は、供給された液体を、送液部１００へ搬送する。送液源１１は、送液圧力が生成できるものであればよく、ポンプ、点滴塔に吊られたバッグ、シリンジなどを用いることができる。ポンプ等のように、能動的に送液可能な送液源１１を用いることで、送液量を安定化させることができる。

吸引ポート６５は、外部の吸引ポンプ等の吸引源１２に接続可能である。吸引ポート６５は、吸引源１２により吸引されて、吸引部９０の内部の流体等を吸引源１２へ向かって搬送する。吸引源１２は、吸引圧力が生成できるものであればよく、ポンプ、シリンジなどを用いることができる。ポンプ等のように、能動的に吸引可能な吸引源１２を用いることで、吸引圧を高め、吸引力を安定化・向上させることができる。

吸引部９０は、外管３０の吸引ルーメン３１に吸引圧力を作用させる部位である。吸引部９０は、第１ハウジング９１と、第１シール部９２と、第２支持部９３とを備えている。

第１ハウジング９１は、流体を外部へ放出する吸引口９４と、吸引口９４に連通する第１空間部９５とを備えている。第１空間部９５の内部には、外管３０の基端開口部３５が位置している。第１空間部９５の近位部には、近位側内管５１が固定されている。吸引口９４は、吸引ポート６５に接続されている。

第１シール部９２は、第１空間部９５の遠位部で、第１ハウジング９１と外管３０の間に位置している。第１シール部９２は、第１空間部９５の内部に、外部の空気が流入することを抑制する。さらに、第１シール部９２は、外管３０を回転可能に支持する。第１シール部９２は、寸法精度が高く、面性状が滑らかであり、かつ柔軟性（密着性）が高い。これにより、第１シール部９２は、接触する対象に対して、高い寸法精度で隙間なく密着し、密封性に優れる。第１シール部９２の構成材料は、例えば天然ゴム、合成ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。なお、第１シール部９２は、第１空間部９５の近位部に設けられてもよい。これにより、ハブ部６０の全長が長くなる代わりに、外管３０をより高精度に回転支持できる。

第２支持部９３は、第１空間部９５の遠位部で、第１ハウジング９１と外管３０の間に位置している。第２支持部９３は、第１シール部９２の近位側に位置している。第２支持部９３は、摩擦抵抗が低いことが好ましい。第２支持部９３の構成材料は、例えば、超高分子ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

送液部１００は、吸引部９０の近位側であって、駆動部６２の遠位側に位置している。送液部１００は、駆動シャフト２０の送液ルーメン２１に液体を送る部位である。送液部１００は、第２ハウジング１０１と、送液シール部１０２と、固定部材１０３とを備えている。

第２ハウジング１０１は、外部から液体を送液される送液口１０４と、送液口１０４に連通する第２空間部１０５とを備えている。第２空間部１０５の内部には、駆動シャフト２０が貫通している。第２空間部１０５の内部には、液体を送液ルーメン２１へ通す近位通過部２８が位置している。送液口１０４は、送液ポート６４に接続されている。

送液シール部１０２は、第２空間部１０５の近位部で、第２ハウジング１０１と、駆動シャフト２０の接続部２４との間に位置している。送液シール部１０２は、第２空間部１０５の内部の加圧された液体が、外部へ流出することを抑制する。送液シール部１０２は、高速で回転する接続部２４と接触するため、摩擦抵抗が低く、耐熱性が高く、線膨張率が低く、耐摩耗性が高いことが好ましい。送液シール部１０２の構成材料は、例えば、超高分子ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、シリコーンゴム、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

固定部材１０３は、送液シール部１０２を第２ハウジング１０１に対して固定する筒状の部材である。固定部材１０３は、第２ハウジング１０１の近位側から第２空間部１０５の内部に向かって入り込んでいる。固定部材１０３の遠位端は、送液シール部１０２の近位側の面に接触して、送液シール部１０２を支持している。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、図４に示すフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、当該使用方法を、血管内の血栓等の病変部を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤＷを血管に挿入し、病変部Ｓの近傍へ到達させる。次に、術者は、医療デバイス１０の送液ルーメン２１に、ガイドワイヤＷの近位端を挿入する。この後、図５（Ａ）に示すように、ガイドワイヤＷをガイドとして、医療デバイス１０の切削部４０を、病変部Ｓの近傍まで移動させる（ステップＳ１０）。

次に、術者は、スイッチ６３を操作し、送液および吸引を開始する（ステップＳ１１）。すなわち、術者は、外部の送液源１１および吸引源１２を作動させる。これと同時あるいは一定時間の経過後、駆動シャフト２０を介して切削部４０を回転させる（ステップＳ１２）。この動作は電気ケーブル６６に接続された装置によって制御したり、ハブ部６０内に制御部を設けて制御したりすることができる。これにより、術者は、病変部Ｓを切削できる（ステップＳ１３）。

術者は、図２に示すように、切削部４０の位置を周方向へ変更したい場合に、操作部７０を操作することができる。術者は、操作部７０を操作する前に、回転規制部８０の規制操作部８１を近位側へ移動させる（ステップＳ１４）。これにより、突起部８２が操作部７０の係合部７３から抜ける。このため、操作部７０が回転可能となる。次に、操作ダイヤル７１を回転させると、第１支持部６７に支持されている操作部７０が回転する。これにより、外管３０が回転する。外管３０を回転させると、外管３０の湾曲部３４の方向が変わり、図５（Ｂ）に示すように、切削部４０の位置を変更できる。したがって、大きく回転させることが困難なハブ部６０の全体を回転させることなく、切削部４０の方向を変更しつつ切削できる（ステップＳ１５）。さらに、術者は、ハブ部６０の全体または体外に露出した外管３０を移動させて、外管３０を、血管の長尺方向に沿って往復移動させる。これにより、図５（Ｃ）に示すように、切削部４０により、病変部Ｓを血管の長尺方向に沿って切削できる（ステップＳ１６）。

術者が操作部７０を操作する際には、図２に示すように、操作部７０に指から力が作用する。操作部７０は、第１支持部６７により支持されている。さらに、操作部７０が固定されている外管３０は、第１シール部９２および第２支持部９３により支持されている。このため、第１シール部９２と外管３０の位置が適切に維持される。したがって、第１シール部９２の密封が適切に維持され、第１ハウジング９１と外管３０の間から空気が第１空間部９５に流入することが抑制される。

送液が開始されると、送液口１０４から第２空間部１０５に流入した生理食塩液が、駆動シャフト２０の近位通過部２８を通過して、送液ルーメン２１に入る。なお、駆動シャフト２０と第２ハウジング１０１の間は、送液シール部１０２により密封されている。このため、第２空間部１０５の生理食塩液は、駆動シャフト２０と第２ハウジング１０１の間から外部へ流出し難くなる。したがって、第２空間部１０５は、高い送液圧力を維持できる。

送液ルーメン２１に入った生理食塩液は、遠位側へ移動する。なお、駆動シャフト２０の外側には、近位側内管５１が位置している。このため、送液ルーメン２１の内部の生理食塩液は、吸引ルーメン３１へショートカットすることなく、中央通過部２７まで効果的に移動できる。送液ルーメン２１の内部の生理食塩液の一部は、中央通過部２７まで到達すると、吸引ルーメン３１へ移動する。

送液ルーメン２１の内部の生理食塩液の残りは、さらに遠位側へ移動し、図３に示すように、放出開口部２９から切削部４０の内部を通って血管内に放出される。血管内に入った生理食塩液の一部は、血液および切削された物体と共に、外管３０の吸引ルーメン３１へ吸引される（ステップＳ１７）。吸引ルーメン３１に入った物体および流体は、吸引ルーメン３１を近位側へ移動する。吸引ルーメン３１に入った流体は、図２に示すように、中央通過部２７で合流する生理食塩液によって薄められる。このため、吸引ルーメン３１内で血栓が形成されることを抑制し、吸引物の粘度を低下させることで吸引量を増大させることができる。したがって、医療デバイス１０の吸引力の低下や損傷を抑制しつつ、吸引性能を高められる。また、医療デバイス１０内に形成された血栓が、生体管腔内に流出することを抑制できる。吸引ルーメン３１に入った流体は、吸引部９０の第１空間部９５へ到達すると、吸引口９４から外部の吸引源１２へ放出される。なお、吸引部９０の第１ハウジング９１と外管３０の間は、第１シール部９２によって密封されている。このため、第１ハウジング９１と外管３０の間から空気が流入することを抑制できる。このため、第１空間部９５の吸引圧力の低下を抑制できる。このときの吸引圧力は、絶対真空０ｋＰａに対して、０～９０ｋＰａ、好ましくは０ｋＰａ～５０ｋＰａである。

病変部Ｓの切削および吸引が完了した後、術者は、スイッチ６３を押す。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止され、切削部４０による切削が停止される（ステップＳ１８）。これと同時または一定時間の経過後、送液および吸引を停止させる（ステップＳ１９）。すなわち、外部の送液源１１および吸引源１２を停止させる。この動作は電気ケーブル６６に接続された装置によって制御したり、ハブ部６０内に制御部を設けて制御したりすることができる。この後、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する（ステップＳ２０）。

以上のように、第１の実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を除去する医療デバイス１０であって、回転可能である駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管３０と、駆動シャフト２０の遠位部に固定されて物体を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０および外管３０の近位部が配置されるハブ部６０と、を有し、ハブ部６０は、外管３０の外周面に固定されて外管３０を回転させる操作部７０と、操作部７０を回転可能に支持する第１支持部６７と、流体を外部へ放出する吸引口９４が形成され、当該吸引口９４に外管３０の吸引ルーメン３１が連通する第１ハウジング９１と、第１ハウジング９１および外管３０の間、または、第１ハウジング９１および操作部７０の間に配置される第１シール部９２と、を有し、第１支持部６７と第１シール部９２が軸方向に沿って並んで配置される。

上記のように構成した医療デバイス１０は、外管３０の向きを変える回転操作時に指から力が作用する操作部７０が第１支持部６７により支持されるため、外管３０の回転中心が安定する。さらに、第１シール部９２も外管３０を支持するため、外管３０の回転中心がさらに安定する。これにより、外管３０を回転させる際に、第１シール部９２の外管３０または操作部７０に対する密着性の低下を抑制できる。このため、第１シール部９２から第１ハウジング９１の内部への空気の流入を抑制でき、吸引ルーメン３１の吸引圧力を適切に維持できる。したがって、医療デバイス１０は、生体管腔内で切削部４０の位置を変更しつつ、切削した物体を良好に吸引できる。また、外管３０の軸方向に沿って、第１支持部６７と第１シール部９２が並んで配置されることにより、外管３０の回転中心をさらに安定させることができる。

また、第１支持部６７は、第１シール部９２に対して遠位側に配置される。これにより、第１シール部９２は、操作部７０から強い力が作用する第１支持部６７の近位側で、第１支持部６７を補助するように、外管３０を効果的に支持できる。したがって、外管３０の回転中心が安定し、かつ第１シール部９２の密封性が損なわれ難い。

また、ハブ部６０は、第１ハウジング９１および第２ハウジング１０１を収容するケーシング６１を有し、第１支持部６７は、ケーシング６１の一部である。これにより、回転操作される操作部７０がケーシング６１に支持されるため、操作部７０を操作しやすくなる。また、第１ハウジング９１および第２ハウジング１０１を収容するケーシング６１によって操作部７０が支持されるため、操作部７０が、第１ハウジング９１および第２ハウジング１０１に対して適切な位置を維持しやすい。このため、第１支持部６７が操作部７０を効果的に支持でき、外管３０の回転中心が安定する。

また、ハブ部６０は、第１支持部６７よりも近位側に第２支持部９３を有し、第２支持部９３は、外管３０を第１ハウジング９１に対して回転可能に支持する。れにより、第１支持部６７および第２支持部９３が、外管３０の回転中心を安定させる。このため、操作部７０の回転操作時において、第１シール部９２の外管３０または操作部７０に対する密着性の低下を効果的に抑制できる。

また、第２支持部９３は、第１シール部９２よりも近位側に位置する。これにより、第１支持部６７および第２支持部９３が、第１シール部９２を軸方向に挟む位置関係となる。このため、操作部７０の回転操作時において、第１シール部９２の外管３０または操作部７０に対する密着性の低下をさらに効果的に抑制できる。

また、第１支持部６７の操作部７０に対する接触面積は、第２支持部９３の操作部７０または外管３０に対する接触面積よりも大きい。これにより、回転操作時に指から操作部７０に作用する力を、接触面積の大きい第１支持部６７により効果的に受け止めることができる。これにより、第１シール部９２の外管３０または操作部７０に対する密着性の低下を効果的に抑制できる。

また、医療デバイス１０は、操作部７０の第１ハウジング９１に対する回転を規制する回転規制部８０を有する。これにより、操作部７０の回転を規制して、生体内の外管３０や切削部４０の位置を、望ましい位置で固定できる。

また、医療デバイス１０は、前記吸引口９４に接続されて能動的に吸引を行う吸引源１２を有する。これにより、医療デバイス１０は、吸引圧を高め、吸引力を安定化・向上させることができる。

また、外管３０の近位部の外表面の少なくとも一部は、遠位部の外表面に比べて高摩擦である。これにより、術者が、外管３０を把持して、操作部７０の回転トルクが医療デバイス１０の遠位側に伝わるように支持することができ、あるいは外管３０自体に回転トルクを作用させることが容易である。

また、ハブ部６０は、駆動シャフト２０を回転させる中空モータである駆動部６２を有し、記駆動シャフト２０は駆動部６２を貫通し、駆動シャフト２０の回転軸と駆動部６２の回転軸は一致する。これにより、駆動シャフト２０の回転を高精度化・安定化させることができる。また、ハブ部６０が小型化し、術者が片手でハブ部６０を操作できる。

また、本発明は、処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、生体管腔内の病変部Ｓを切削する切削部４０が駆動シャフト２０の遠位部に設けられ、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管３０により切削した病変部Ｓを吸引可能な医療デバイス１０による処置方法であって、切削部４０を病変部Ｓの近傍まで移動するステップＳ１０と、外管３０の内部に吸引圧力を作用させるステップＳ１１と、曲がっている外管３０を回転させて生体管腔内の切削部４０の位置を変更するステップＳ１５、Ｓ１６と、駆動シャフト２０を回転させて切削部４０により病変部Ｓを切削するステップＳ１５、Ｓ１６と、切削された病変部Ｓを外管３０の遠位部から吸引するステップＳ１７と、医療デバイス１０を生体管腔から抜去するステップＳ２０と、を有する。

上記のように構成した処置方法は、医療デバイス１０の曲がっている外管３０を回転させて切削部４０の位置を変更できるため、生体管腔内の広い範囲の病変部Ｓを、効果的に切削して除去できる。

また、前記切削するステップにおいて、生体管腔内で曲がっている外管３０を回転させつつ切削部４０により病変部Ｓを切削してもよい。これにより、曲がっている外管３０の回転によって切削部４０の位置を周方向へ効果的に変更しつつ、病変部Ｓを切削できる。したがって、生体管腔内の広い範囲の病変部Ｓを切削部４０により効果的に切削して除去できる。

また、前記切削するステップにおいて、曲がっている外管３０を回転させて切削部４０の周方向の位置を位置決めした後に、外管３０を生体管腔の長尺方向に沿って往復移動させてもよい。これにより、生体管腔内の長尺方向の広い範囲の病変部Ｓを、切削部４０により効果的に切削して除去できる。

また、前記切削するステップにおいて、駆動シャフト２０の内腔である送液ルーメン２１を介して流体を遠位側へ送液してもよい。これにより、駆動シャフト２０の送液ルーメン２１を利用して流体を遠位側へ供給しつつ、切削した病変部Ｓを吸引できる。このため、切削した病変部Ｓを、供給した流体とともに効果的に吸引して除去できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイス１１０は、図６、７（Ａ）に示すように、回転規制部１３０の構成が、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

医療デバイス１１０の操作部１２０は、軸直交断面が多角形の多角部１２１を有している。多角部１２１の外周面に形成される複数の面は、係合部１２２である。

回転規制部１３０は、ケーシング６１の遠位部から遠位方向へ突出する板バネ状の弾性部１３１と、弾性部１３１から突出する突起部１３２を備えている。弾性部１３１は、ケーシング６１から多角部１２１の外側まで延在している。突起部１３２は、弾性部１３１から多角部１２１に向かって突出し、係合部１２２に当接している。弾性部１３１は、突起部１３２を、係合部１２２に向かって付勢している。

術者が操作ダイヤル７１を回転させると、図７（Ｂ）に示すように、突起部１３２の係合部１２２に対する接触位置が変化する。突起部１３２が、２つの係合部１２２の境界、すなわち多角形の角部１２３を乗り越える際に、弾性部１３１が最も撓む。このため、突起部１３２が角部１２３を乗り越える際に、操作部１２０の回転抵抗が最も大きくなる。したがって、術者が操作ダイヤル７１の回転操作を停止すると、突起部１３２は次の角部１２３を乗り越えず、回転が規制される。したがって、回転規制部１３０は、操作部１２０および外管３０の回転を、ケーシング６１および第１ハウジング９１に対して規制できる。これにより、術者が操作部１２０を操作しない状態では、切削部４０の位置が適切に保持される。このため、医療デバイス１１０の操作性が向上する。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイス１４０は、図８に示すように、補助ハウジング１５０が設けられる点で、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

医療デバイス１４０は、ハブ部６０の第１ハウジング９１の遠位側に、補助ハウジング１５０を備えている。補助ハウジング１５０は、外部から液体を送液される補助送液口１５２と、補助送液口１５２に連通する補助空間部１５３とを備えている。補助空間部１５３は、第１ハウジング９１の第１シール部９２の遠位側に位置している。補助空間部１５３の内部には外管３０、内管５０および駆動シャフト２０が貫通している。補助空間部１５３の遠位側には、第２シール部１５４が配置されている。

第２シール部１５４は、補助空間部１５３の遠位部で、補助ハウジング１５０と外管３０の間に位置している。第２シール部１５４は、補助空間部１５３の内部の加圧された液体が、外部へ流出することを抑制する。さらに、第２シール部１５４は、外管３０を支持している。第２シール部１５４は、寸法精度が高く、面性状が滑らかであり、かつ柔軟性（密着性）が高い。これにより、第２シール部１５４は、接触する対象に対して、高い寸法精度で隙間なく密着し、密封性に優れる。第２シール部１５４の構成材料は、例えば天然ゴム、合成ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。

補助送液口１５２は、送液ポート６４に接続される補助ポート１５５から送液される。補助ポート１５５からの液体供給量が過多になると、第２シール部１５４を介して液体が必要以上に流入する。その結果、医療デバイス１４０の遠位端からの吸引量が減り、本来あるべき吸引性能が低下する。補助ポート１５５は、送液ポート６４よりも流路が狭い。このため、補助ポート１５５の圧力損失により、補助送液口１５２に到達する液体は、送液部１００の送液口１０４に到達する液体よりも少ない。したがって、補助送液口１５２を液体を供給しつつも、その供給が過多にならず、医療デバイス１４０の遠位端からの吸引量を損なうことなく治療ができる。同時に、送液部１００の第２空間部１０５を液体で満たすことができる。

吸引部９０で吸引が開始されると、吸引された病変部等の物体や液体が、吸引ルーメン３１を通って、吸引部９０の第１空間部９５へ到達する。第１空間部９５に到達した物体や液体は、吸引口９４から外部の吸引源１２へ放出される。吸引部９０の第１ハウジング９１と外管３０の間は、第１シール部９２によって密封されている。このため、第１ハウジング９１と外管３０の間から空気が流入することを抑制できる。また、第１シール部９２の遠位側には、補助空間部１５３が設けられている。補助空間部１５３は、補助ポート１５５を介して補助送液口１５２から供給された生理食塩液等の液体が満たされている。そして、補助空間部１５３の液体は、外管３０と接する第１シール部９２および第２シール部１５４により密封されている。したがって、仮に、第１シール部９２の密封性が低下しても、第１シール部９２と外管３０の間の隙間を通って第１空間部９５に入る流体は、空気ではなく、補助空間部１５３を満たしている液体である。このため、第１空間部９５に空気が流入することを抑制できる。したがって、第１空間部９５の吸引圧力の低下を確実に抑制できる。

なお、補助空間部１５３は、流体が密封された状態で補助送液口１５２が塞がれていてもよい。また補助空間部１５３をプライミングしやすいように、第１シール部９２および第２シール部１５４の少なくとも一方は、密封性が低く、液体を流通させやすくてもよい。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。

また、第１ハウジング９１、第２ハウジング１０１および補助ハウジング１５０は、一体的に形成されてもよい。

また、吸引部９０の吸引口９４は、吸引源１２に接続されず、大気に開放されてもよい。このような構成であっても、生体管腔内の圧力が大気圧よりも高い場合、吸引部９０は、生体管腔内の物体を吸引できる。

なお、本出願は、２０１８年３月２８日に出願された日本特許出願番号２０１８－０６２３２７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０、１１０、１４０ 医療デバイス
１１ 送液源
１２ 吸引源
２０ 駆動シャフト
３０ 外管
３４ 湾曲部
４０ 切削部
６０ ハブ部
６１ ケーシング
６７ 第１支持部
７０、１２０ 操作部
８０、１３０ 回転規制部
９０ 吸引部
９１ 第１ハウジング
９２ 第１シール部
９３ 第２支持部
９４ 吸引口
９５ 第１空間部
１００ 送液部
１０１ 第２ハウジング
１０２ 送液シール部
１０４ 送液口
１０５ 第２空間部
１５０ 補助ハウジング
１５２ 補助送液口
１５３ 補助空間部
１５４ 第２シール部

Claims (12)

1. 血管内に挿入されて血栓、プラーク、アテロームまたは石灰化病変を除去する医療デバイスであって、
   回転可能である駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトを回転可能に収容し、近位端に前記駆動シャフトが近位側へ導出される基端開口部が形成された外管と、
   前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、
   前記駆動シャフトおよび外管の近位部が配置されるハブ部と、を有し、
   前記ハブ部は、
   ケーシングと、
   前記外管の近位部の外周面に固定されて前記外管を回転させる操作部と、
   前記ケーシングの遠位部に配置されて前記ケーシングに対して前記操作部を回転可能に支持する第１支持部と、
   前記ケーシングに収容され、流体を外部へ放出する吸引口および前記吸引口に連通する第１空間部が形成され、前記外管の基端開口部が前記第１空間部の内部に配置されて前記吸引口に前記外管の吸引ルーメンが連通し、前記駆動シャフトが貫通するハウジングと、
   前記ハウジングの前記第１空間部よりも遠位側の部位の内側表面および外管の外側表面の間、または、前記ハウジングの前記第１空間部よりも遠位側の部位の内側表面および操作部の外側表面の間に配置される第１シール部と、を有し、
   前記第１支持部と前記第１シール部が軸方向に沿って並んで配置される医療デバイス。
2. 前記第１支持部は、前記第１シール部に対して遠位側に配置される請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記第１支持部は、前記ケーシングの一部である請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記ハブ部は、前記ハウジングの内部の前記第１支持部よりも近位側に第２支持部を有し、
   前記第２支持部は、前記外管の外周面と摺動可能な内周面を有し、当該内周面により前記外管を前記ハウジングに対して回転可能に支持する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記第２支持部は、前記第１シール部よりも近位側であって前記外管の基端開口部よりも遠位側に位置する請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記第１支持部の前記操作部に対する接触面積は、前記第２支持部の前記操作部または外管に対する接触面積よりも大きい請求項４または５に記載の医療デバイス。
7. 前記ハウジングは、前記第１シール部よりも遠位側に補助空間部が形成され、
   前記補助空間部は、液体を供給される補助送液口を有し、
   前記ハウジングの前記補助空間部よりも遠位側の部位の内側表面と前記外管の外側表面との間に第２シール部が配置される請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記操作部の前記ハウジングに対する回転を規制し、前記ケーシングに対して軸方向へ摺動可能であり、前記操作部に対して接触または離間可能な突起部を備えた回転規制部を有し、
   前記回転規制部は、前記ケーシングに対して軸方向へ摺動して前記突起部が前記操作部から離れることで前記操作部を前記ハウジングに対して回転可能とし、
   前記回転規制部は、前記ケーシングに対して軸方向へ摺動して前記突起部が前記操作部に対して接触することで当該操作部の前記ハウジングに対する回転を規制する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記操作部の前記ハウジングに対する回転を規制する、前記ケーシングから突出して弾性的に変形可能な弾性部および当該弾性部から突出して前記操作部に対して接触可能な突起部を備えた回転規制部を有し、
   前記回転規制部は、前記突起部が前記操作部に接触した状態から前記弾性部が変形することで前記操作部を前記ハウジングに対して回転可能とし、
   前記回転規制部は、前記突起部が前記操作部に対して接触することで前記操作部の前記ハウジングに対する回転を規制する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記吸引口に接続されて能動的に吸引を行う吸引源を有する請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 前記外管の近位部の外表面の少なくとも一部は、遠位部の外表面に比べて高摩擦である請求項１～１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
12. 前記ハブ部は、前記駆動シャフトを回転させる中空モータである駆動部を有し、
    前記駆動シャフトは前記駆動部を貫通し、前記駆動シャフトの回転軸と前記駆動部の回転軸は一致する請求項１～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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