WO2018043283A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

医療デバイスおよび処置方法 Download PDF

Info

Publication number
WO2018043283A1
WO2018043283A1 PCT/JP2017/030310 JP2017030310W WO2018043283A1 WO 2018043283 A1 WO2018043283 A1 WO 2018043283A1 JP 2017030310 W JP2017030310 W JP 2017030310W WO 2018043283 A1 WO2018043283 A1 WO 2018043283A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
resistor
medical device
thrombus
drive shaft
cutting
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/030310
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
多田裕一
平尾美朱帆
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to CN201780053088.5A priority Critical patent/CN109661204B/zh
Priority to EP17846288.3A priority patent/EP3508148B1/en
Priority to JP2018537200A priority patent/JP6855490B2/ja
Publication of WO2018043283A1 publication Critical patent/WO2018043283A1/ja
Priority to US16/287,159 priority patent/US11607242B2/en
Priority to US18/174,072 priority patent/US20230190329A1/en

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions
    • A61B17/320758—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions with a rotating cutting instrument, e.g. motor driven
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/320016—Endoscopic cutting instruments, e.g. arthroscopes, resectoscopes
    • A61B17/32002—Endoscopic cutting instruments, e.g. arthroscopes, resectoscopes with continuously rotating, oscillating or reciprocating cutting instruments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/32053—Punch like cutting instruments, e.g. using a cylindrical or oval knife
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00681—Aspects not otherwise provided for
    • A61B2017/00685—Archimedes screw
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22038—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with a guide wire
    • A61B2017/22039—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with a guide wire eccentric
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions
    • A61B2017/320716—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions comprising means for preventing embolism by dislodged material
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions
    • A61B17/320758—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions with a rotating cutting instrument, e.g. motor driven
    • A61B2017/320775—Morcellators, impeller or propeller like means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2217/00—General characteristics of surgical instruments
    • A61B2217/002—Auxiliary appliance
    • A61B2217/005—Auxiliary appliance with suction drainage system

Definitions

  • the present invention relates to a medical device and a treatment method for cutting an object from an inner wall surface of a living body lumen.
  • Examples of a method for treating a stenosis caused by plaque or thrombus in a blood vessel include a method of expanding a blood vessel with a balloon and a method of placing a mesh-like or coiled stent in a blood vessel as a blood vessel support.
  • there is atherectomy for cutting a stenosis such as plaque or thrombus as a method that can be treated.
  • Patent Document 1 describes a catheter provided with a mechanism for conveying a cut object.
  • This catheter has a long rotating shaft inside the tube body, and is provided with spiral irregularities on the outer periphery of the rotating shaft.
  • the rotation axis is rotatable inside the catheter.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object thereof is to provide a medical device and a treatment method that can effectively remove an object in a living body lumen.
  • a medical device that achieves the above object is a medical device for removing an object in a living body lumen, and is a rotatable tubular drive shaft having an inner surface provided with a spiral carrier.
  • a cutting portion that is provided on the distal side of the drive shaft and cuts an object; and a long resistor that is disposed in a lumen of the drive shaft and is rotatable relative to the drive shaft.
  • a treatment method that achieves the above object is a treatment method for removing an object of a lesion in a living body lumen using the medical device, wherein the medical device is placed in the living body lumen. Inserting, cutting the object in the body lumen by the cutting unit, guiding the cut object to the lumen of the drive shaft, rotating the drive shaft, and rotating the object by the resistor A step of applying a force to the object by the carrier provided on the drive shaft and suppressing the movement to the proximal side, and a step of removing the medical device from the living body lumen. .
  • the rotation of the object cut by the cutting unit and guided to the lumen of the drive shaft is suppressed by the resistor, and a force is applied to the object by the rotating conveyance body.
  • the object in the lumen of the drive shaft can be conveyed in the axial direction.
  • the rotation of the object can be suppressed by the resistance of the resistor, the object in the lumen of the drive shaft can be conveyed in a desired direction along the expansion body. For this reason, many objects can be quickly conveyed, and the objects in the living body lumen can be effectively removed.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG. 4 (B).
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line CC of FIG. 4 (B).
  • the medical device 10 is inserted into a blood vessel in acute lower limb ischemia or deep vein thrombosis, and is used for a treatment for destroying and removing the thrombus.
  • the side of the device that is inserted into the blood vessel is referred to as the “distal side”
  • the proximal side that is operated is referred to as the “proximal side”.
  • the object to be removed is not necessarily limited to thrombus, plaque, and calcified lesion, and any object that can exist in a living body lumen can be applicable.
  • the medical device 10 includes a long drive shaft 20 that is rotationally driven, an outer tube 30 that houses the drive shaft 20, a cutting unit 40 that cuts thrombus, and a drive shaft. 20 and a resistor 50 disposed in the inside.
  • the medical device 10 further includes an operation unit 60 provided at a proximal end portion of the outer tube 30, a rotation drive unit 90 that rotates the drive shaft 20, and a suction connected to the drive shaft 20 inside the operation unit 60.
  • a tubular body 70 and a syringe 100 connected to the operation unit 60 are provided.
  • the drive shaft 20 is a part for transmitting a rotational force to the cutting unit 40 and conveying an object that enters the inner cavity of the drive shaft 20 to the proximal side.
  • the drive shaft 20 includes a long tubular drive tube 21, a spiral conveyance body 22 provided on the inner peripheral surface of the drive tube 21, and the drive tube 21. And a connecting shaft 23 for connecting the portion 90.
  • the drive tube 21 penetrates the outer tube 30, and the cutting portion 40 is fixed to the distal portion.
  • the proximal portion of the drive tube 21 is located in the accommodation space 61 inside the operation unit 60.
  • the drive tube 21 is rotationally driven by the rotational drive unit 90 via the connection shaft 23.
  • the drive tube 21 has a lead-out hole 24 on the side surface of the proximal portion located in the accommodation space 61.
  • the drive tube 21 has an inlet portion 25 into which a thrombus enters at a distal end portion.
  • the proximal end of the drive tube 21 has a closed lumen, and the connection shaft 23 is fixed.
  • the outlet hole 24 is an outlet through which the thrombus that has entered the drive tube 21 from the inlet 25 is discharged.
  • the drive tube 21 is flexible and has a characteristic capable of transmitting rotational power acting from the proximal side to the distal side.
  • the drive tube 21 is, for example, a distal drive tube 21A in which a plurality of wires are arranged and spirally wound and connected, and a proximal drive that is a tube connected to the proximal side of the distal drive tube 21A. Tube 21B (see FIG. 7).
  • the distal drive tube 21A has a slit (gap) penetrating from the inner peripheral surface to the outer peripheral surface between adjacent wires.
  • the spiral winding direction of the wire rod is preferably opposite to the spiral winding direction of the carrier 22, but is not limited thereto.
  • the different spirals reinforce each other to improve the strength and reduce the anisotropy of the operation. Improves.
  • the configuration of the drive tube is not particularly limited.
  • the drive tube may be a tube body in which a spiral slit is formed by laser processing or the like.
  • the constituent material of the drive tube 21 is, for example, polyolefin such as stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, polyethylene and polypropylene, polyester such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymer such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone). ), Polyimide, and the like can be suitably used. Moreover, it may be comprised with several material and reinforcement members, such as a wire, may be embed
  • the inner diameter of the drive tube 21 can be selected as appropriate, and is, for example, 0.5 to 3.0 mm.
  • the outer diameter of the drive tube 21 can be selected as appropriate, and is, for example, 0.8 to 4.0 mm.
  • the length of the drive tube 21 in the axial direction can be selected as appropriate, and is, for example, 150 to 2000 mm.
  • connection shaft 23 The distal end of the connection shaft 23 is fixed to the drive tube 21.
  • the connection shaft 23 has, on the proximal side, a connection shaft 23A that is connected to the rotation drive unit 90 and receives rotational power.
  • the constituent material of the connection shaft 23 is not particularly limited as long as it can transmit rotational power, and is, for example, stainless steel.
  • the rotation drive unit 90 may be directly connected to the drive tube 21. In that case, the proximal side of the drive tube 21 has a notch, and the notch and the rotation drive part 90 are connected. At this time, the lumen on the proximal end side of the drive tube 21 from the outlet hole 24 is sealed.
  • the transport body 22 is a spiral portion that is provided on the inner peripheral surface of the drive tube 21 and is rotationally driven by the drive tube 21.
  • the carrier 22 rotates to apply a force toward the proximal side to the thrombus that has entered the lumen of the drive tube 21 and move the thrombus to the proximal side.
  • the lumen of the drive tube 21 also has a role as a lumen for causing a suction force acting from the proximal side to act on the distal side.
  • the transport body 22 includes a first transport body 26 disposed inside the distal portion of the drive tube 21 and a second transport body disposed closer to the first transport body 26 inside the drive tube 21.
  • a conveyance body 27 is provided.
  • the first transport body 26 has a longer inter-pitch distance than the second transport body 27.
  • the pitch-to-pitch distance is a moving distance in the axial direction when the spiral is wound 360 degrees in the circumferential direction. Since the distance which can be conveyed by one rotation becomes long, the 1st conveyance body 26 where the distance between pitches is longer than the 2nd conveyance body 27 becomes long, and there are many conveyance amounts of thrombus. For this reason, the first conveyance body 26 having a long pitch distance is provided at the distal portion of the drive tube 21, so that the thrombus does not always clog the lumen on the inlet side (distal side) into which the thrombus enters. Can be maintained.
  • the 1st conveyance body 26 is manufactured not by the coil which wound the wire, but by laser processing.
  • the first transport body may be manufactured by winding a wire as long as strength can be secured and the first transport body can be rotated within the outer tube 30.
  • the transport body 22 is a second transport body 27 disposed inside the distal portion of the drive tube 21 and a second transport body 22 disposed closer to the proximal side than the second transport body 27 inside the drive tube 21.
  • One transport body 26 may be provided.
  • the 2nd conveyance body 27 whose distance between pitches is shorter than the 1st conveyance body 26 is located in a distal side.
  • the distal portion of the drive shaft 20 becomes flexible, and the reachability of the medical device 10 to the object to be cut is improved.
  • the first transport body 26 includes a spiral spiral portion 26A, a distal ring portion 26B located on the distal side of the spiral portion 26A, and a proximal ring portion 26C located on the proximal side of the spiral portion 26A. And have.
  • the distal ring portion 26B and the proximal ring portion 26C are tubular bodies that are not interrupted over 360 degrees.
  • the first transport body 26 is fixed to the inner peripheral surface of the drive tube 21 by a distal ring portion 26B and a proximal ring portion 26C.
  • the first transport body 26 is fixed to the drive tube 21 by, for example, welding or adhesion. Alternatively, the first transport body 26 may be fixed to the drive tube 21 by fitting (friction force).
  • the first transport body 26 is partially fixed to the drive tube 21, so that a portion that is not fixed (the spiral portion 26 ⁇ / b> A in the present embodiment) can be flexibly deformed. Thereby, the 1st conveyance body 26 can deform
  • the fixed position with respect to the drive tube 21 of the 1st conveyance body 26, and the number of fixed places are not specifically limited.
  • the entire outer peripheral surface of the first transport body 26 may be fixed to the drive tube 21. Alternatively, only the distal side or the proximal side of the first transport body 26 may be fixed to the drive tube 21.
  • the spiral portion 26A, the distal ring portion 26B, and the proximal ring portion 26C have the same inner diameter and outer diameter.
  • the distal ring portion 26B and the proximal ring portion 26C provide a smooth inner peripheral surface over 360 degrees at the end of the first transport body 26. For this reason, the distal side ring part 26B and the proximal side ring part 26C are in smooth contact with the relatively rotating resistor 50 located inside and do not interfere with each other, and damage can be suppressed.
  • the distal ring portion 26B may not be provided. In this case, the spiral spiral portion 26A further spirally extends to the distal side.
  • the vicinity of the distal end portion of the spiral spiral portion 26A is joined to the drive tube 21 by welding or the like.
  • the occupied volume of the 1st conveyance body 26 can be reduced, and the space of the lumen
  • many objects can be guided and transported more smoothly to the lumen of the drive shaft 20.
  • the spiral spiral portion 26 ⁇ / b> A constitutes the distal end portion of the first transport body 26
  • the distal end portion of the spiral portion 26 ⁇ / b> A is disposed near the position of the distal end portion of the cutting portion 40. The Thereby, the object cut by the cutting part 40 can be continuously guided to the spiral part 26A. For this reason, it is easy to send the thrombus T to the proximal side in the lumen of the drive shaft 20, and the lumen is not easily clogged.
  • the second transport body 27 is a spiral member having a shorter pitch distance than the first transport body 26.
  • the second transport body 27 is, for example, a coil.
  • a part of the second carrier 27 (for example, the distal end portion and the proximal end portion) is fixed to the inner peripheral surface of the drive tube 21.
  • the second transport body 27 is fixed to the drive tube 21 by, for example, welding or adhesion. Alternatively, the second transport body 27 may be fixed to the drive tube 21 by fitting (friction force).
  • the second carrier 27 is fixed to a part of the drive tube 21 so that a portion that is not fixed can be flexibly deformed. Thereby, the 2nd conveyance body 27 can deform
  • the fixed position with respect to the drive tube 21 of the 2nd conveyance body 27 and the number of fixed places are not specifically limited.
  • the entire outer peripheral surface of the second transport body 27 may be fixed to the drive tube 21.
  • only one of the distal side and the proximal side of the second transport body 27 may be fixed to the drive tube 21. Even if the 2nd conveyance body 27 which is a coil is long, manufacture is easy and can reduce cost. Further, the second transport body 27 that is a coil can be easily inserted into the drive tube 21 and disposed.
  • the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the second transport body 27 is not particularly limited, and is, for example, a square, a rectangle, a parallelogram, a trapezoid, a circle, an ellipse, or the like.
  • the constituent materials of the first transport body 26 and the second transport body 27 preferably have a certain degree of strength so that an object can be transported.
  • a shape memory to which a shape memory effect or superelasticity is imparted by heat treatment Alloys, stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone), polyimide, etc. are suitable Can be used.
  • As the shape memory alloy Ni—Ti, Cu—Al—Ni, Cu—Zn—Al, or a combination thereof is preferably used.
  • first transport body 26 and the second transport body 27 are made of a shape memory alloy, the first transport body 26 and the second transport body 27 can be returned to their original shape after being temporarily deformed by the reaction force received from the thrombus. The function can be maintained while suppressing the above.
  • the constituent materials of the first transport body 26 and the second transport body 27 may be different.
  • the inclination angle ⁇ of the spiral with respect to the central axis of the first transport body 26 can be set as appropriate, and is, for example, 10 to 75 degrees, preferably 15 to 40 degrees, and more preferably 25 to 35 degrees.
  • the inclination angle ⁇ (twist angle) of the spiral with respect to the central axis of the second transport body 27 is larger than the inclination angle ⁇ of the spiral of the first transport body 26, for example, 25 to 80 degrees, preferably 30 to 60 degrees, More preferably, it is 35 to 45 degrees.
  • the tilt angle is large, the pitch distance is shortened and the transport distance in one rotation is shortened. However, the force necessary for transport can be reduced, and the safety can be improved by suppressing breakage. If the angle of inclination is small, the distance between the pitches becomes longer and the transport distance per rotation becomes longer. However, the force required for transport increases, and it is necessary to increase rigidity and flexibility to prevent breakage. It becomes.
  • the inner diameters of the first transport body 26 and the second transport body 27 can be selected as appropriate, and are, for example, 0.4 to 2.8 mm.
  • the outer diameters of the first transport body 26 and the second transport body 27 are such that the first transport body 26 and the second transport body 27 are in contact with the inner wall surface of the drive tube 21 and can be inserted into the drive tube 21. In addition, it is preferable to have a predetermined clearance with respect to the inner peripheral surface of the drive tube 21.
  • the outer diameters of the first transport body 26 and the second transport body 27 are, for example, 0.49 to 2.99 mm.
  • the inner diameter of the first transport body 26 may be different from the inner diameter of the second transport body 27. Further, the outer diameter of the first transport body 26 may be different from the outer diameter of the second transport body 27.
  • the length in the axial direction can be selected as appropriate, and is, for example, 5 to 300 mm.
  • the axial length of the second transport body 27 can be selected as appropriate, and is, for example, 301 to 1995 mm.
  • the transport body 22 may be only the first transport body 26. In this case, the axial length of the first transport body 26 may be 1 to 2000 mm.
  • the outer tube 30 includes an outer sheath 31 that rotatably accommodates the drive shaft 20, an extension portion 32 that is fixed to the outer peripheral surface of the distal portion of the outer sheath 31, and a fixing portion that fixes the extension portion 32 and the resistor 50. 33 and a tip tube 34 fixed to the extension 32.
  • the outer sheath 31 is a cylindrical body, and a proximal end is fixed to the operation unit 60.
  • the distal end portion of the outer sheath 31 is located on the proximal side of the cutting portion 40.
  • the cross-sectional area of the gap between the outer sheath 31 and the drive tube 21 is preferably sufficiently smaller than the cross-sectional area inside the suction pipe body 70.
  • the extension portion 32 is fixed to a part of the outer peripheral surface of the distal portion of the outer sheath 31 and extends further to the distal side than the outer sheath 31.
  • the extension 32 is a member for fixing the resistor 50 and the tip tube 34 to the outer sheath 31.
  • the extension portion 32 is provided only in a part of the outer circumferential surface of the outer sheath 31 in the circumferential direction so as not to hinder the thrombus cutting by the cutting portion 40.
  • the extension portion 32 is, for example, a plate material, but the shape is not limited, and may be, for example, a wire material.
  • the fixing portion 33 is a member for fixing the distal portion of the extension portion 32 and the resistor 50.
  • the fixing portion 33 is located on the distal side of the cutting portion 40 of the extension portion 32.
  • the fixing portion 33 plays a role of filling the distance between the extension portion 32 and the resistor 50 that are located apart from each other. Therefore, the fixing portion 33 has a size that allows the resistor 50 to be disposed at an appropriate position with respect to the extension portion 32.
  • fixed part 33 is a wire, for example, a shape is not limited.
  • the fixed portion 33 may be configured integrally with the extension portion 32 and the resistor 50, for example.
  • the tip tube 34 is fixed to the extension portion 32.
  • the distal tube 34 has a guide wire lumen 35 into which a guide wire can be inserted.
  • the constituent material of the outer sheath 31 is not particularly limited.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, or various elastomers, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone), polyimide, Etc.
  • ETFE polyethylene terephthalate
  • PEEK polyether ether ketone
  • polyimide Etc.
  • the outer sheath 31 may be comprised with several material, and reinforcement members, such as a wire, may be embed
  • the inner diameter of the outer sheath 31 can be selected as appropriate, and is, for example, 0.9 to 4.1 mm, more preferably 1.2 to 1.9 mm.
  • the outer diameter of the outer sheath 31 can be selected as appropriate. It is ⁇ 4.5 mm, more preferably 1.3 to 2.0 mm.
  • the constituent material of the extension part 32 and the fixing part 33 preferably has a certain degree of strength.
  • a shape memory alloy stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, which is given a shape memory effect or superelasticity by heat treatment.
  • Polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluoropolymers such as ETFE, PEEK (polyetheretherketone), and polyimide can be preferably used.
  • As the shape memory alloy Ni—Ti, Cu—Al—Ni, Cu—Zn—Al, or a combination thereof is preferably used.
  • the length of the extension portion 32 in the axial direction can be selected as appropriate, but is, for example, 0.3 to 50 mm, and more preferably 1 to 5 mm.
  • the thickness of the extension 32 (the length along the radial direction of the outer sheath 31) can be selected as appropriate, and is, for example, 0.05 to 1 mm.
  • the width of the extension 32 (the length along the circumferential direction of the outer sheath 31) can be selected as appropriate, and is, for example, 0.1 to 2 mm.
  • the constituent material of the distal tube 34 is not particularly limited.
  • polyolefin such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polystyrene, polyamide, polyimide, or combinations thereofcan be suitably used.
  • the inner diameter of the tip tube 34 can be selected as appropriate, and is, for example, 0.3 to 1.0 mm.
  • the outer diameter of the distal tube 34 can be selected as appropriate, and is, for example, 0.4 to 1.4 mm.
  • the length of the tip tube 34 in the axial direction can be selected as appropriate, and is, for example, 5 to 100 mm.
  • the cutting part 40 is a part for cutting a thrombus, and is fixed to the outer peripheral surface of the distal part of the drive tube 21.
  • the cutting part 40 is a cylinder that protrudes more distally than the drive tube 21.
  • the distal end of the cutting portion 40 is provided with a ring-shaped sharp blade 41 by reducing the diameter until the outer diameter coincides with the inner diameter toward the distal side.
  • the constituent material of the cutting part 40 preferably has a strength that can cut a thrombus, and for example, stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, a shape memory alloy, or the like can be suitably used.
  • the constituent material of the cutting part 40 may be a resin such as engineering plastics such as polyetheretherketone (PEEK).
  • PEEK polyetheretherketone
  • the cutting unit 40 may have a surface coated.
  • the inner diameter of the cutting portion 40 is preferably substantially the same as the outer diameter of the driving tube 21 that is in contact, and is, for example, 0.8 to 40 mm.
  • the outer diameter of the cutting section 40 is preferably substantially the same as the outer diameter of the outer sheath 31, and is, for example, 1.0 to 4.5 mm.
  • the length of the cutting portion 40 in the axial direction can be selected as appropriate, and is, for example, 0.5 to 4.0 mm.
  • the resistor 50 is a long part that is disposed in the lumen of the drive shaft 20 and is rotatable relative to the drive shaft 20.
  • the resistor 50 prevents the thrombus that has entered the drive shaft 20 from rotating together with the drive shaft 20.
  • the cross-sectional shape perpendicular to the central axis of at least a part of the resistor 50 is a non-perfect circle.
  • the resistor 50 includes a first resistor 51 located on the distal side of the resistor 50 and a second resistor 52 located on the proximal side of the resistor 50.
  • the first resistor 51 and the second resistor 52 have different cross-sectional shapes perpendicular to the central axis.
  • the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the first resistor 51 is a perfect circle, and the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the second resistor 52 is substantially rectangular.
  • a part of a wire having a perfect cross section is left as it is as a first resistor 51, and other portions are sandwiched by a mold and crushed to form a flat plate-like second resistor 52.
  • a flat plate means a shape having two surfaces that are relatively long in one direction in two directions whose cross-sectional shapes are orthogonal to each other, and generally face in opposite directions. Note that the first resistor 51 and the second resistor 52 may be manufactured by joining different members.
  • the distal end portion of the resistor 50 is fixed to the fixing portion 33 on the distal side of the cutting portion 40. Since the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the distal portion of the resistor 50 is the first resistor 51 having a perfect circle, the resistance of the outer surface is small, and the thrombus is inside the cutting portion 40 and the drive shaft 20. Easy to enter.
  • the connecting portion between the first resistor 51 and the second resistor 52 is located inside the transport body 22. For this reason, the thrombus can be guided to the inside of the carrier 22 along the first resistor 51 having a small resistance on the outer surface.
  • the end on the proximal side of the second resistor 52 is located more proximal than the carrier 22.
  • the 2nd resistance body 52 suppresses that a thrombus rotates with the drive shaft 20 to the edge part of the proximal side of the conveyance body 22, and can maintain high conveyance force.
  • the proximal end of the carrier 22 is located inside the suction tube 70, but may not be located inside the suction tube 70.
  • the proximal end of the resistor 50 may be located more proximal than the first carrier 26 and more distal than the proximal end of the second carrier 27. . Thereby, a high conveyance force can be maintained at the position of the first conveyance body 26 on the distal side where a high conveyance force is required.
  • the first resistor 51 also has a first space between the inner peripheral surface of the drive shaft 20 and the inner peripheral surface of the cutting portion 40.
  • the space between the resistor 50 and the drive shaft 20 and the space between the resistor 50 and the cutting portion 40 effectively act to apply a suction force from the proximal side. Further, the first space and the second space have different shapes.
  • the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the medical device 10 in the first space is a ring shape having a width in the radial direction, and the outer periphery and the inner periphery are concentric and perfect circles.
  • the shape of the cross section of the second space perpendicular to the central axis of the medical device 10 is a ring shape having a width in the radial direction, a circle whose outer periphery is partially recessed inward in the radial direction, and an inner periphery thereof. It is a rectangle.
  • the first resistor 51 has the same cross-sectional shape perpendicular to the central axis in the entire axial range. For this reason, the surface of the first resistor 51 is smooth along the axial direction. Thereby, the thrombus and the like can be smoothly slid along the first resistor 51.
  • the second resistor 52 has the same cross-sectional shape perpendicular to the central axis in the entire axial range. For this reason, the surface of the second resistor 52 is smooth along the axial direction. Thereby, a thrombus or the like can be smoothly slid along the second resistor 52.
  • the constituent material of the resistor 50 is preferably strong enough to suppress the rotation of the thrombus.
  • a shape memory alloy such as stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, or Nitinol (registered trademark) is preferable.
  • the operation unit 60 is a part that the operator holds and operates. As shown in FIG. 3, the operation portion 60 includes a casing 62 having an accommodation space 61 therein, a first seal portion 63 that contacts the outer peripheral surface of the drive shaft 20, and a second contact that contacts the outer peripheral surface of the connection shaft 23. And a seal portion 64.
  • the casing 62 includes a distal through hole 65 through which the drive tube 21 passes, a proximal through hole 66 through which the connection shaft 23 passes, and a suction hole 67 to which the syringe 100 can be connected.
  • the proximal side opening 73 of the suction pipe body 70 is located in the housing space 61 inside the casing 62.
  • the suction tube 70 is a tube for guiding the negative pressure acting from the syringe 100 to a predetermined position inside the drive tube 21.
  • the distal opening 72 of the suction tube 70 is located on the proximal side of the second transport body 27 inside the drive tube 21. For this reason, by sucking the syringe 100, a negative pressure can be applied to the inside of the drive tube 21 via the suction tube 70.
  • the rotation drive unit 90 includes a drive source 91 such as a motor, and is a part that rotates the drive shaft 20.
  • the rotation drive unit 90 includes a rotatable rotation shaft 92 to which the connection shaft 23 is connected.
  • the rotational drive unit 90 is an external device that can be connected to and disconnected from the operation unit 60, but may be fixed to the operation unit 60.
  • the rotation drive unit 90 further includes a switch, a battery, and the like (not shown).
  • the medical device 10 in which the rotation drive unit 90 is coupled to the operation unit 60 and the connection shaft 23 is coupled to the rotation shaft 92 is prepared (see FIG. 1).
  • the medical device 10 is in a state where the drive shaft 20 can be rotated by operating the rotation drive unit 90.
  • the proximal end of the guide wire 110 is inserted into the guide wire lumen 35 of the medical device 10.
  • the medical device 10 is made to reach the distal side of the thrombus T (step S10).
  • the drive shaft 20 is rotated by operating the rotation drive unit 90 (step S11). Thereafter, the drive shaft 20 is moved distally. As a result, as shown in FIGS. 9 and 10, the blade 41 of the cutting unit 40 contacts the thrombus T, and the thrombus T is cut by the rotating blade 41 (step S12).
  • the cut thrombus T enters the inside of the drive tube 21 through the lumen of the cylindrical cutting part 40.
  • the first resistor 51 having a perfect circle shape in a cross section perpendicular to the central axis is located inside the cutting portion 40. For this reason, the thrombus T is smoothly guided to the drive tube 21 along the outer surface of the first resistor 51 having a low resistance.
  • the cut thrombus T can easily enter the inside of the drive tube 21 through the lumen of the cylindrical cutting part 40.
  • the thrombus T guided to the drive tube 21 contacts the rotating first carrier 26. Thereby, the thrombus T receives a force directed in the proximal direction and a force directed in the rotational direction from the first carrier 26. At this time, the thrombus T is prevented from rotating together with the first transport body 26 by the second resistor 52 that does not rotate through the inside of the first transport body 26. For this reason, the thrombus T is linearly efficiently and proximally along the second resistor 52 by the force received from the rotating first carrier 26 and the reaction force received from the second resistor 52. Moving. Accordingly, the thrombus T can be transported to the proximal side by the first transport body 26 (step S13).
  • the 1st conveyance body 26 has the distance between pitches longer than the 2nd conveyance body 27, there is much conveyance amount in 1 rotation. For this reason, the lumen
  • the syringe 100 can be used as a source of negative pressure, but can also be connected to a suction pump or the like.
  • the thrombus T inside the drive tube 21 moves to the proximal side.
  • the negative pressure is applied to the inside of the drive tube 21, and the thrombus T can be transported to the proximal side (step S14).
  • the rotating drive shaft 20 is located outside the space serving as the conveyance path.
  • the resistor 50 located inside the rotating transport body 22 has a non-circular shape in cross section perpendicular to the central axis, there is a space between the inner peripheral surface of the transport body 22 and the resistor 50. Provided. For this reason, the suction force inside the drive tube 21 generated by the negative pressure can be effectively applied to the thrombus T.
  • the thrombus T moves linearly toward the proximal side by both the force and the suction force by the first transport body 26 and is effectively transported.
  • suction with the syringe 100 may or may not be performed.
  • the first transport body 26 is partially fixed to the drive tube 21 and can be deformed, for example, even when the thrombus T is large, the first transport body 26 can be deformed, and the damage is suppressed and the safety is high. .
  • the first transport body 26 is made of an elastically deformable material such as a shape memory alloy, it can return to its original shape after being deformed, so that the performance can be maintained.
  • the thrombus T that has moved closer to the proximal side than the first transport body 26 reaches a position where the second transport body 27 inside the drive tube 21 is provided. Thereby, the thrombus T receives a force directed in the proximal direction and a force directed in the rotational direction from the second carrier 27. At this time, the thrombus T is prevented from rotating together with the second transport body 27 by the second resistor 52 that does not rotate through the inside of the second transport body 27. For this reason, the thrombus T is linearly efficiently and proximally along the second resistor 52 by the force received from the rotating second carrier 27 and the reaction force received from the second resistor 52. Moving.
  • the thrombus T that has reached the position where the second transport body 27 is provided inside the drive tube 21 is removed from the suction tube body 70 in the same manner as when the first transport body 26 is located. Receive suction. Thereby, the thrombus T moves linearly toward the proximal side by both the force and suction force by the second transport body 27 and is effectively transported. Note that suction with the syringe 100 may or may not be performed. Further, since the second transport body 27 is partially fixed to the drive tube 21 and can be deformed, for example, even when the thrombus T is large, the second transport body 27 can be deformed, and the damage is suppressed and the safety is high. .
  • the 2nd conveyance body 27 is comprised with elastically deformable materials, such as a shape memory alloy, it can return to the original shape after deform
  • the thrombus T that has reached the proximal side of the second transport body 27 is sucked into the suction tube body 70 and moves to the proximal side of the suction tube body 70. Thereafter, the thrombus T inside the suction tube 70 is discharged into the syringe 100 through the accommodation space 61.
  • the cross-sectional area of the gap between the outer sheath 31 and the drive tube 21 is sufficiently smaller than the cross-sectional area inside the suction tube 70, the suction acting from the suction tube 70 to the inside of the drive tube 21. The force can be prevented from escaping into the space between the outer sheath 31 and the drive tube 21.
  • the accommodation space 61 is sealed by the first seal portion 63 and the second seal portion 64, so that the inside of the drive tube 21 is effective. Negative pressure can be applied.
  • the thrombus T can be quickly removed by moving the cutting unit 40 while reciprocating in the axial direction to cut the thrombus T, and continuing the conveyance and suction. At this time, since a suction force acts on the inlet of the cutting part 40, the cut thrombus T can be sucked without missing as much as possible.
  • step S15 After the thrombus T has been cut, transported and sucked, the rotational movement of the drive shaft 20 is stopped (step S15). Next, the medical device 10 is removed from the blood vessel, and the treatment is completed (step S16).
  • the medical device 10 is a device for removing the thrombus T (object) in the blood vessel (biological lumen), and the spiral carrier 22 is provided on the inner surface.
  • a rotatable tubular drive shaft 20 provided, a cutting portion 40 provided on the distal side of the drive shaft 20 for cutting the thrombus T, and disposed in the lumen of the drive shaft 20 with respect to the drive shaft 20
  • a long resistor 50 that is relatively rotatable.
  • the rotation of the thrombus T which is cut by the cutting unit 40 and guided to the lumen of the drive shaft 20, is suppressed by the resistor 50, and the thrombus T is formed by the rotating transport body 22.
  • the thrombus T in the lumen of the drive shaft 20 can be conveyed in the axial direction.
  • the thrombus T in the lumen of the drive shaft 20 can be conveyed along the resistor 50 in a desired direction. For this reason, many thrombus T can be conveyed rapidly and the thrombus T in the blood vessel can be effectively removed.
  • the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the resistor 50 is a non-perfect circle.
  • the shape of the cross section perpendicular to the central axis of at least a part of the resistor 50 (second transport body 52) is a flat plate relatively long in one direction in two orthogonal directions. Thereby, rotation of the thrombus T can be effectively suppressed while ensuring a wide space for transporting the thrombus T to the lumen of the drive shaft 20.
  • the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the resistor 50 is equal within a predetermined range in the axial direction.
  • the resistor 50 has a first resistor 51 and a second resistor 52 having different cross-sectional shapes perpendicular to the central axis.
  • the 1st resistor 51 and the 2nd resistor 52 can be made into the shape suitable in each position of an axial direction.
  • the medical device 10 has an outer sheath 31 that rotatably accommodates the drive shaft 20, and the resistor 50 is fixed directly or indirectly to the outer sheath 31. Thereby, the relative rotation of the resistor 50 and the drive shaft 20 can be maintained well, and the thrombus T in the lumen of the drive shaft 20 can be effectively conveyed.
  • the resistor 50 extends from the distal end of the drive shaft 20 to the proximal end of the carrier 22. Thereby, the transport force from the transport body 22 acting on the thrombus T that has entered the lumen of the drive shaft 20 can be effectively applied to the proximal end of the transport body 22.
  • the transport body 22 has portions having different spiral pitch distances. Thereby, the conveyance force by the conveyance body 22 can be changed with a site
  • the transport body 22 includes a first transport body 26 and a second transport body 27 that is located on the proximal side of the first transport body 26 and has a shorter pitch distance than the first transport body 26.
  • the conveyance force of the first conveyance body 26 that contacts the thrombus T prior to the second conveyance body 27 is increased, and the thrombus T is clogged at the distal portion of the drive shaft 20 into which the thrombus T sequentially enters. Can be suppressed. For this reason, the thrombus T that sequentially enters the lumen of the drive shaft 20 can be effectively conveyed.
  • the resistor 50 extends from the distal end of the first transport body 26 to the proximal end.
  • the conveyance force of the first conveyance body 26 that contacts the thrombus T prior to the second conveyance body 27 is increased, and the thrombus T is clogged at the distal portion of the drive shaft 20 into which the thrombus T sequentially enters. Can be suppressed. For this reason, the thrombus T that sequentially enters the lumen of the drive shaft 20 can be effectively conveyed.
  • the present invention also provides a treatment method for removing a thrombus T (object) at a lesion in a blood vessel (biological lumen) using the medical device 10 described above.
  • the treatment method includes a step of inserting the medical device 10 into a blood vessel (step S10), a step of cutting the thrombus T in the blood vessel by the cutting unit 40, and a step of guiding the cut thrombus T to the lumen of the drive shaft 20 ( In step S12), the drive shaft 20 is rotated and the rotation of the thrombus T is suppressed by the resistor 50, while the force is applied to the thrombus T by the transfer body 22 provided on the drive shaft 20, and the transfer is performed to the proximal side.
  • Step S16 a step of removing the medical device 10 from the blood vessel.
  • the resistor 50 suppresses the rotation of the thrombus T in the lumen of the drive shaft 20
  • the thrombus T can be conveyed along the resistor 50 in a desired direction. For this reason, many thrombus T can be conveyed rapidly and the thrombus T in the blood vessel can be effectively removed.
  • the medical device according to the second embodiment is different from the medical device 10 according to the first embodiment only in that the second cutting unit 210 is provided.
  • symbol is attached
  • the 2nd cutting part 210 is being fixed to the outer peripheral surface of the distal side ring part 26B of the 1st conveyance body 26, as shown in FIG.
  • the second cutting unit 210 has two spiral cutting blades 211.
  • the two cutting blades 211 have a rotationally symmetric shape with respect to the central axis of the first transport body 26.
  • the two cutting blades 211 have a first end face 214 that is inclined at the same angle (or a different angle) as the spiral portion 26 ⁇ / b> A of the first transport body 26.
  • the 2nd cutting part 210 differs from the cutting part 40 which acts so that the thrombus T may be cut off by pushing in to a distal side. Since the cutting part 40 cuts off the thrombus T by being pushed in, a relatively soft thrombus T can be cut off in a large amount. On the other hand, since the 2nd cutting part 210 scrapes off the thrombus T with a rotational force, it can destroy the hard thrombus T. As described above, the medical device includes both the cutting unit 40 and the second cutting unit 210, and thus can cut various thrombus T.
  • the second cutting unit 210 since the second cutting unit 210 includes the spiral first end face 214, the cut thrombus T can be smoothly guided to the first carrier 26.
  • the thrombus T can be more smoothly guided to the first carrier 26. Therefore, the 2nd cutting part 210 functions also as a conveyance body.
  • the 2nd cutting part 210 functions also as a conveyance body, even if it does not have the 2nd blade 216 for cutting the thrombus T, it has an effect.
  • the second cutting unit 210 is located in the gap between the inner peripheral surface of the first transport body 26 and the inner peripheral surface of the cutting unit 40. For this reason, compared with the case where there is no 2nd cutting part 210, the thrombus T tends to enter into the inside of the 1st conveyance body 26 smoothly.
  • the medical device includes the second cutting unit 210 disposed inside the cutting unit 40 (first cutting unit).
  • the thrombus T can be cut by the cutting part 40 and the second cutting part 210 having different characteristics, various thrombus T having different characteristics such as material, hardness, viscosity, and shape can be cut well with one device. it can.
  • the second cutting unit 210 has a second blade 216 that rotates to cut the thrombus T in the rotation direction. Therefore, since the 2nd cutting part 210 cuts thrombus T with a rotational force, it can generate high cutting force compared with the case where it cuts by pushing. For this reason, even the hard thrombus T, for example, can be effectively cut by the second cutting part 210.
  • the second blade 216 of the second cutting unit 210 is located on the proximal side with respect to the blade 41 of the first cutting unit 40. Accordingly, the thrombus T cut by the cutting unit 40 can be finely cut by the rotating second cutting unit 210 while the thrombus T that can be cut by being pushed in is quickly cut by the first cutting unit 40. For this reason, the thrombus T can easily enter the lumen of the drive shaft 20. ⁇ Third Embodiment>
  • the medical device according to the third embodiment is different from the medical device according to the second embodiment only in the structure of the resistor 310.
  • symbol is attached
  • the first resistor 311 whose cross-sectional shape perpendicular to the central axis of the resistor 310 is a perfect circle is located on the distal side of the second cutting unit 210.
  • the distal end of the second resistor 312 having a non-circular cross-sectional shape perpendicular to the central axis is more proximal than the blade 41 of the first cutting section 40, and the second end It is located on the distal side of the second blade 216 of the cutting part 210.
  • the 2nd resistor 312 which suppresses rotation of the thrombus T is located inside the 2nd cutting part 210.
  • the thrombus T can be favorably cut by suppressing the rotation of the thrombus T inside the second cutting part 210.
  • the 2nd cutting part 210 is also a conveyance body provided with the helical 1st end surface 214, the rotation of the internal thrombus T is suppressed by the 2nd resistor 312, and the thrombus T is driven. It can be smoothly guided to the lumen of the tube 21.
  • the medical device according to the fourth embodiment is different from the medical device according to the third embodiment only in the axial length of the second cutting portion 410. Note that portions having the same functions as those in the first to third embodiments are denoted by the same reference numerals, and description thereof is omitted.
  • the second blade 216 located on the most distal side of the second cutting unit 410 is located on the distal side of the blade 41 of the cutting unit 40.
  • the 2nd cutting part 410 can cut the thrombus T before being cut by the cutting part 40 effectively.
  • the hard thrombus T can be effectively cut by the second cutting portion 410 and guided to the inside of the drive tube 21. Therefore, the medical device according to the fourth embodiment is effective when there are many hard thrombi T.
  • the position of the second blade 216 of the second cutting unit 410 may be the same as the position of the blade 41 of the cutting unit 40 in the axial direction. In this case, the medical device can cause both the first cutting unit 40 and the second cutting unit 410 to simultaneously act on the thrombus T, and can cut various thrombus T in a balanced manner.
  • the 2nd blade 216 of the 2nd cutting part 410 is located in the distal side rather than the blade 41 of the cutting part 40 (1st cutting part).
  • the thrombus T can be cut by the rotating second cutting portion 410 before cutting by the cutting portion 40.
  • the thrombus T which is difficult to cut only by pushing, can be effectively cut by the second cutting portion 410.
  • various thrombus T including, for example, a hard thrombus can be cut with good balance.
  • the medical device according to the fifth embodiment is different from the medical device according to the fourth embodiment only in the shape of the second cutting portion 510. Note that parts having the same functions as those in the first to fourth embodiments are denoted by the same reference numerals, and description thereof is omitted.
  • the inner diameter of the second cutting portion 510 increases in a tapered shape toward the distal blade. That is, the 2nd blade 216 of the 2nd cutting part 510 is thin toward the distal side. For this reason, the cutting force received by the thrombus T entering the inside of the second cutting portion 510 gradually increases as it moves to the distal side with respect to the second cutting portion 510. Therefore, the thrombus T can be smoothly guided into the second cutting part 510 and the first cutting part 40 with a small resistance.
  • a living body lumen into which a medical device is inserted is not limited to a blood vessel, and may be, for example, a vascular tube, a ureter, a bile duct, a fallopian tube, a hepatic tube, or the like. Therefore, the object to be destroyed need not be a thrombus.
  • the resistor does not have to have a portion having a perfect circular cross section perpendicular to the central axis.
  • each of the cross sections perpendicular to the central axes of the first resistor 611 and the second resistor 612 of the resistor 610 is a rectangle.
  • the major axes may be orthogonal.
  • the resistor 710 may be twisted.
  • the rotational direction of the twist is the same as the rotational direction of the spiral of the carrier, but may be different. It is preferable that the inter-pitch distance of the twist is longer than the inter-pitch distance of the carrier.
  • the transport body 22 in the above-described embodiment includes the first transport body 26 and the second transport body 27, but may include only one of them. Further, the transport body may include one or more other transport bodies different from the first transport body 26 and the second transport body 27.
  • the shape of the cross section perpendicular to the central axis of the resistor is not particularly limited as long as it is a non-perfect circle, and may be, for example, an ellipse, a triangle, or a polygon having four or more squares.
  • 10 medical devices 20 drive shaft, 21 Drive tube, 22 carrier, 26 first carrier, 26A spiral part, 26B distal ring part, 26C proximal ring part, 27 second carrier, 30 outer pipe, 31 outer sheath, 32 Extension, 33 fixing part, 40 cutting part (first cutting part), 41 blades, 50, 310, 610, 710 resistor, 51, 311, 611 first resistor, 52, 312, 612 second resistor, 210, 410, 510 second cutting part, 216 second blade, T Thrombus (object).

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

生体管腔内の物体を効果的に除去できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。　血管内の血栓（Ｔ）を除去するための医療デバイス（１０）であって、内表面に螺旋状の搬送体（２２）が設けられている回転可能な管状の駆動シャフト（２０）と、駆動シャフト（２０）の遠位側に設けられて血栓（Ｔ）を切削する切削部（４０）と、駆動シャフト（２０）の内腔に配置されて駆動シャフト（２０）に対して相対的に回転可能である長尺な抵抗体（５０）と、を有する。

Description

医療デバイスおよび処置方法
　本発明は、生体管腔の内壁面から物体を切削するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
　血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーがある。
　アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、切削した物体を搬送するための機構が設けられたカテーテルが記載されている。このカテーテルは、管体の内部に長尺な回転軸を有し、回転軸の外周に螺旋状の凹凸を設けられている。回転軸は、カテーテルの内部で回転可能である。カテーテルの中で回転軸が回転すると、螺旋状の凹部に位置する物体が、凸部に押されながら、カテーテルの内部を軸方向へ搬送される。
米国特許第８０６２５８号明細書
　特許文献１に記載のカテーテルにより物体を搬送する際には、回転軸から力を受ける物体が、カテーテルの内部で回転する。このため、カテーテルの内部の物体は、螺旋を描きつつ近位側へ移動する。しがって、搬送される物体のカテーテルの内部での搬送距離が長くなり、搬送できる量が減少する。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を効果的に除去できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を除去するための医療デバイスであって、内表面に螺旋状の搬送体が設けられている回転可能な管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に設けられて物体を切削する切削部と、前記駆動シャフトの内腔に配置されて前記駆動シャフトに対して相対的に回転可能である長尺な抵抗体と、を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部の物体を除去するための処置方法であって、前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、前記切削部により生体管腔内の物体を切削し、切削された物体を前記駆動シャフトの内腔に導くステップと、前記駆動シャフトを回転させ、前記抵抗体により前記物体の回転を抑制しつつ、前記駆動シャフトに設けられている前記搬送体により前記物体に力を作用させて近位側へ搬送するステップと、前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する。
　上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、切削部により切削されて駆動シャフトの内腔に導かれた物体の回転を抵抗体により抑制しつつ、回転する搬送体により物体に力を作用させて、駆動シャフトの内腔の物体を軸方向へ搬送できる。このとき、物体の回転を抵抗体の抵抗により抑制できるため、駆動シャフトの内腔の物体を、拡張体に沿って望ましい方向へ搬送できる。このため、多くの物体を迅速に搬送でき、生体管腔内の物体を効果的に除去できる。
第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 医療デバイスの近位部を示す断面図である。 処置デバイスの遠位部を示す図であり、（Ａ）は断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 図４（Ｂ）のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 図４（Ｂ）のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 駆動シャフトを分解して示す平面図である。 血管内に医療デバイスを挿入した状態を示す断面図である。 血管内で医療デバイスにより血栓を除去している状態を示す断面図である。 血管内の血栓を除去している際の医療デバイスの近位部を示す断面図である。 医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。 第２実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの第２の切削部を示す平面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第５実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 抵抗体の変形例を示す斜視図である。 抵抗体の他の変形例を示す断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞
　第１実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。
　医療デバイス１０は、図１～３に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、血栓を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０内に配置される抵抗体５０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、外管３０の近位側端部に設けられる操作部６０と、駆動シャフト２０を回転させる回転駆動部９０と、操作部６０の内部で駆動シャフト２０に連結される吸引用管体７０と、操作部６０に接続されるシリンジ１００とを備えている。
　駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達するとともに、駆動シャフト２０の内腔に入り込む物体を近位側へ搬送するための部位である。駆動シャフト２０は、図２～７に示すように、長尺な管状の駆動管２１と、駆動管２１の内周面に設けられている螺旋状の搬送体２２と、駆動管２１と回転駆動部９０を接続する接続シャフト２３とを備えている。
　駆動管２１は、外管３０を貫通し、遠位部に切削部４０が固定されている。駆動管２１の近位部は、操作部６０の内部の収容空間６１に位置している。駆動管２１は、接続シャフト２３を介して回転駆動部９０により回転駆動される。駆動管２１は、収容空間６１に位置する近位部の側面に、導出孔２４を有している。駆動管２１は、遠位側端部に、血栓が入り込む入口部２５を有している。駆動管２１の近位側端部は、内腔が塞がれており、接続シャフト２３が固定されている。導出孔２４は、駆動管２１の内部に入口部２５から入った血栓が排出される出口である。
　駆動管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ。駆動管２１は、例えば、複数の線材を並べて螺旋状に巻回して連結した遠位側駆動管２１Ａと、遠位側駆動管２１Ａの近位側に連結された管体である近位側駆動管２１Ｂとを有している（図７を参照）。遠位側駆動管２１Ａは、隣接する線材の間に、内周面から外周面へ貫通するスリット（隙間）を有する。線材の螺旋の巻回方向は、搬送体２２の螺旋の巻回方向と逆方向であることが好ましいが、これに限定されない。線材の螺旋の巻回方向が、搬送体２２の螺旋の巻回方向と逆方向であれば、異なる螺旋が互いに補強し合うことで強度が向上するとともに、動作の異方性が低減されて操作性が向上する。なお、駆動管の構成は、特に限定されない。例えば、駆動管は、螺旋状のスリットがレーザー加工等により形成された管体であってもよい。
　駆動管２１の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
　駆動管２１の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．５～３．０ｍｍである。駆動管２１の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．８～４．０ｍｍである。駆動管２１の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば１５０～２０００ｍｍである。
　接続シャフト２３は、遠位側端部が駆動管２１に固定されている。接続シャフト２３は、近位側に、回転駆動部９０と連結して回転の動力を受け取る連結軸２３Ａを有している。接続シャフト２３の構成材料は、回転動力を伝達できれば特に限定されず、例えばステンレスである。回転駆動部９０は、駆動管２１と直接的に接続されていてもよい。その場合、駆動管２１の近位側は切り欠きを有し、その切り欠きと回転駆動部９０は連結する。このとき、導出孔２４より駆動管２１の基端側の内腔は封止されている。
　搬送体２２は、駆動管２１の内周面に設けられ、駆動管２１により回転駆動される螺旋状の部位である。搬送体２２は、回転することで、駆動管２１の内腔に入り込んだ血栓に、近位側へ向かう力を作用させ、血栓を近位側へ移動させる。また、駆動管２１の内腔は、近位側から作用する吸引力を遠位側に作用させるためのルーメンとしての役割をも有する。搬送体２２は、駆動管２１の遠位部の内部に配置される第１の搬送体２６と、駆動管２１の内部の第１の搬送体２６よりも近位側に配置される第２の搬送体２７を有している。第１の搬送体２６は、第２の搬送体２７よりも、螺旋のピッチ間距離が長い。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。ピッチ間距離が第２の搬送体２７よりも長い第１の搬送体２６は、一回転で搬送できる距離が長くなるため、血栓の搬送量が多い。このため、駆動管２１の遠位部にピッチ間距離の長い第１の搬送体２６が設けられることで、血栓が入り込む入口側（遠位側）の内腔を、常に血栓が詰まっていない状態で維持できる。なお、このようなピッチ間距離が長い第１の搬送体２６は、搬送する血栓から受ける反力も大きくなり、ある程度の強度が必要である。このため、本実施形態では、第１の搬送体２６は、線材を巻回したコイルではなく、レーザー加工により製造される。なお、第１の搬送体は、強度を確保でき、かつ外管３０内で回転可能であれば、線材を巻回して製造されてもよい。または、搬送体２２は、駆動管２１の遠位部の内部に配置される第２の搬送体２７と、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７よりも近位側に配置される第１の搬送体２６を有していてもよい。このため、ピッチ間の距離が第１の搬送体２６よりも短い第２の搬送体２７が遠位側に位置する。これによって、駆動シャフト２０の遠位部が柔軟になり、医療デバイス１０の切削する物体への到達性が向上する。
　第１の搬送体２６は、螺旋状の螺旋部２６Ａと、螺旋部２６Ａの遠位側に位置する遠位側リング部２６Ｂと、螺旋部２６Ａの近位側に位置する近位側リング部２６Ｃとを有している。遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、３６０度にわたって途切れない管体である。第１の搬送体２６は、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃにより、駆動管２１の内周面に固定されている。第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して、例えば溶接や接着によって固定される。または、第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して、嵌め合い（摩擦力）により固定されてもよい。第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して一部で固定されることで、固定されない部分（本実施形態では螺旋部２６Ａ）が柔軟に変形可能である。これにより、第１の搬送体２６は、搬送する血栓から受ける力によって一時的に変形することができ、破損を抑制できる。なお、第１の搬送体２６の駆動管２１に対する固定位置や、固定場所の数は、特に限定されない。例えば、第１の搬送体２６の外周面の全体が、駆動管２１に固定されてもよい。または、第１の搬送体２６の遠位側およぎ近位側の一方のみが、駆動管２１に固定されてもよい。螺旋部２６Ａ、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、内径および外径が一致する。遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、第１の搬送体２６の端部に、３６０度にわたって滑らかな内周面を提供する。このため、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、内部に位置して相対的に回転する抵抗体５０と滑らかに接触して干渉せず、破損を抑制できる。遠位側リング部２６Ｂは、設けられなくてもよい。この場合、螺旋状の螺旋部２６Ａが、さらに遠位側へ螺旋状に延長する。この場合、螺旋状の螺旋部２６Ａの遠位側端部の近傍が、駆動管２１に溶接等によって接合される。これにより、第１の搬送体２６の占有体積を減らし、駆動シャフト２０の内腔の空間を広くすることができる。このため、多くの物体をより円滑に駆動シャフト２０の内腔へ誘導し、搬送することが可能となる。螺旋状の螺旋部２６Ａが第１の搬送体２６の遠位側端部を構成する場合、螺旋部２６Ａの遠位側端部は、切削部４０の遠位側端部の位置付近に配置される。これにより、切削部４０により切削された物体を、螺旋部２６Ａへ連続的に誘導できる。このため、駆動シャフト２０の内腔で血栓Ｔを近位側へ送りやすく、内腔が詰まりにくい。
　第２の搬送体２７は、第１の搬送体２６よりもピッチ間距離が短い螺旋状の部材である。第２の搬送体２７は、例えばコイルである。第２の搬送体２７の一部（例えば、遠位側端部および近位側端部）は、駆動管２１の内周面に固定されている。第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して、例えば溶接や接着によって固定される。または、第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して、嵌め合い（摩擦力）により固定されてもよい。第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して一部で固定されることで、固定されない部分が柔軟に変形可能である。これにより、第２の搬送体２７は、搬送する血栓から受ける力によって一時的に変形することができ、破損を抑制できる。なお、第２の搬送体２７の駆動管２１に対する固定位置や、固定場所の数は、特に限定されない。例えば、第２の搬送体２７の外周面の全体が、駆動管２１に固定されてもよい。または、第２の搬送体２７の遠位側およぎ近位側の一方のみが、駆動管２１に固定されてもよい。コイルである第２の搬送体２７は、長くても製造が容易であり、コストを低減できる。また、コイルである第２の搬送体２７は、駆動管２１の内部へ挿入して配置することが容易である。第２の搬送体２７の中心軸に垂直な断面の形状は、特に限定されず、例えば正方形、長方形、平行四辺形、台形、円形、楕円形等である。
　第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の構成材料は、物体を搬送できるように、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７は、形状記憶合金により製造されれば、血栓から受ける反力によって一時的に変形した後、元の形状へ良好に戻ることができるため、破損を抑制しつつ、機能を維持できる。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の構成材料は、異なってもよい。
　第１の搬送体２６の中心軸に対する螺旋の傾斜角度αは、適宜設定可能であるが、例えば１０～７５度、好ましくは１５～４０度、より好ましくは２５～３５度である。第２の搬送体２７の中心軸に対する螺旋の傾斜角度β（ねじれ角）は、第１の搬送体２６の螺旋の傾斜角度αよりも大きく、例えば２５～８０度、好ましくは３０～６０度、より好ましくは３５～４５度である。傾斜角度が大きいと、ピッチ間距離が短くなり、１回転での搬送距離が短くなるが、搬送するために必要な力を低減でき、破損を抑制して安全性を向上できる。傾斜角度が小さいと、ピッチ間距離が長くなり、１回転での搬送距離が長くなるが、搬送するために必要な力が大きくなり、破損を抑制するために剛性や柔軟性を高めることが必要となる。
　第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４～２．８ｍｍである。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の外径は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７が駆動管２１に内壁面に接触し、かつ駆動管２１に挿入できるように、駆動管２１の内周面に対して所定のクリアランスを有することが好ましい。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の外径は、例えば０．４９～２．９９ｍｍである。第１の搬送体２６の内径は、第２の搬送体２７の内径と異なってもよい。また、第１の搬送体２６の外径は、第２の搬送体２７の外径と異なってもよい。第１の搬送体２６
の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば５～３００ｍｍである。第２の搬送体２７の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば３０１～１９９５ｍｍである。搬送体２２は、第１の搬送体２６だけでもよい。その場合、第１の搬送体２６の軸方向の長さは、１～２０００ｍｍでもよい。
　外管３０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外シース３１と、外シース３１の遠位部の外周面に固定される延長部３２と、延長部３２と抵抗体５０を固定する固定部３３と、延長部３２に固定される先端チューブ３４とを備えている。
　外シース３１は、筒体であり、近位側端部が操作部６０に固定されている。外シース３１の遠位側端部は、切削部４０の近位側に位置している。外シース３１と駆動管２１の間の隙間の断面積は、吸引用管体７０の内部の断面積よりも十分に小さいことが好ましい。これにより、吸引用管体７０から駆動管２１の内部に作用する吸引力が、駆動管２１の線材の間のスリットを通って外シース３１と駆動管２１の間の空間に拡散することを抑制できる。
　延長部３２は、外シース３１の遠位部の外周面の一部に固定され、外シース３１よりも遠位側へ延在している。延長部３２は、外シース３１に対して抵抗体５０および先端チューブ３４を固定するための部材である。延長部３２は、切削部４０による血栓の切削を阻害しないように、外シース３１の外周面の周方向の一部にのみ設けられる。延長部３２は、例えば板材であるが、形状は限定されず、例えば線材であってもよい。
　固定部３３は、延長部３２の遠位側の部位と抵抗体５０とを固定するための部材である。固定部３３は、延長部３２の切削部４０よりも遠位側に位置する。固定部３３は、離れて位置する延長部３２と抵抗体５０の距離を埋める役割を果たす。したがって、固定部３３は、延長部３２に対して、抵抗体５０を適切な位置に配置できる大きさを有する。固定部３３は、例えば線材であるが、形状は限定されない。固定部３３は、例えば延長部３２や抵抗体５０と一体的な構成であってもよい。
　先端チューブ３４は、延長部３２に固定されている。先端チューブ３４は、内部にガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン３５を有している。
　外シース３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、外シース３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
　外シース３１の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．９～４．１ｍｍ、より好ましくは１．２～１．９ｍｍである。外シース３１の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．０
～４．５ｍｍ、より好ましくは１．３～２．０ｍｍである。
　延長部３２および固定部３３の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。
　延長部３２の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば０．３～５０ｍｍ、より好ましくは１～５ｍｍである。延長部３２の厚さ（外シース３１の径方向に沿う長さ）は、適宜選択可能であるが、例えば０．０５～１ｍｍである。延長部３２の幅（外シース３１の周方向に沿う長さ）は、適宜選択可能であるが、例えば０．１～２ｍｍである。
　先端チューブ３４の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。
　先端チューブ３４の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．３～１．０ｍｍである。先端チューブ３４の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４～１．４ｍｍである。先端チューブ３４の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば５～１００ｍｍである。
　切削部４０は、血栓を切削するための部位であり、駆動管２１の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０は、駆動管２１よりも遠位側へ突出する円筒である。切削部４０の遠位側端部は、外径が遠位側に向かって内径と一致するまで縮径することで、リング状の鋭利な刃４１を備えている。
　切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。切削部４０は、表面にコーティング処理が施されていてもよい。
　切削部４０の内径は、接触する駆動管２１の外径と略一致することが好ましく、例えば０．８～４０ｍｍである。切削部４０の外径は、外シース３１の外径と略一致することが好ましく、例えば１．０～４．５ｍｍである。切削部４０の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば０．５～４．０ｍｍである。
　抵抗体５０は、駆動シャフト２０の内腔に配置され、駆動シャフト２０に対して相対的に回転可能である長尺な部位である。抵抗体５０は、駆動シャフト２０の内部に入り込んだ血栓が、駆動シャフト２０とともに回転することを抑制する。抵抗体５０の少なくとも一部の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円である。抵抗体５０は、抵抗体５０の遠位側に位置する第１の抵抗体５１と、抵抗体５０の近位側に位置する第２の抵抗体５２とを備えている。第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２は、中心軸に垂直な断面の形状が異なる。第１の抵抗体５１の中心軸に垂直な断面の形状は真円であり、第２の抵抗体５２の中心軸に垂直な断面の形状は略長方形である。このような抵抗体５０は、断面形状が真円の線材の一部のそのままに残して第１の抵抗体５１とし、他の部位を型で挟んで潰して平板状の第２の抵抗体５２とすることで、容易に製造できる。平板とは、断面形状が直交する２方向において１方向へ相対的に長く、概して反対を向く２つの面を有する形状を意味する。なお、第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２は、異なる部材を接合して製造されてもよい。抵抗体５０の遠位側端部は、切削部４０よりも遠位側で、固定部３３に固定されている。抵抗体５０の遠位部の中心軸に垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体５１であることで、外表面の抵抗が小さく、血栓が切削部４０および駆動シャフト２０の内部に入りやすい。第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２の連結部は、搬送体２２の内部に位置する。このため、外表面の抵抗の小さい第１の抵抗体５１に沿って、血栓を搬送体２２の内部まで誘導することができる。第２の抵抗体５２の近位側の端部は、搬送体２２よりも近位側に位置する。これにより、第２の抵抗体５２は、搬送体２２の近位側の端部まで、血栓が駆動シャフト２０とともに回転することを抑制し、高い搬送力を維持できる。搬送体２２の近位側の端部は、吸引用管体７０の内部に位置するが、吸引用管体７０の内部に位置しなくてもよい。抵抗体５０の近位側の端部は、第１の搬送体２６よりも近位側であって、第２の搬送体２７の近位側端部よりも遠位側に位置してもよい。これにより、高い搬送力が要求される遠位側の第１の搬送体２６の位置において、高い搬送力を維持することができる。
　第２の抵抗体５２の中心軸に垂直な断面の形状が非真円であるため、相対的に回転する駆動シャフト２０の内周面との間に、必ず第２の空間を有する。また、第１の抵抗体５１も、駆動シャフト２０の内周面との間、および切削部４０の内周面との間に、第１の空間を有する。抵抗体５０と駆動シャフト２０の間の空間、および抵抗体５０と切削部４０の間の空間は、近位側から吸引力を作用させるために有効に作用する。また、第１の空間と第２の空間は形状が異なる。第１の空間の、医療デバイス１０の中心軸に対して垂直な断面の形状は、径方向へ幅を持つリング状であり、外周および内周が同心円かつ真円である。第２の空間の、医療デバイス１０の中心軸に対して垂直な断面の形状は、径方向へ幅を持つリング状であり、外周が部分的に径方向の内側へ窪んだ円、内周が長方形である。
　第１の抵抗体５１は、軸方向の全範囲で、中心軸に垂直な断面の形状が等しい。このため、第１の抵抗体５１は、表面が軸方向に沿って平滑である。これにより、第１の抵抗体５１に沿って、血栓等を円滑に滑らせることができる。第２の抵抗体５２は、軸方向の全範囲で、中心軸に垂直な断面の形状が等しい。このため、第２の抵抗体５２は、表面が軸方向に沿って平滑である。これにより、第２の抵抗体５２に沿って、血栓等を円滑に滑らせることができる。
　抵抗体５０の構成材料は、血栓の回転を抑制できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶合金などが好適に使用できる。
　操作部６０は、手技者が把持して操作する部位である。操作部６０は、図３に示すように、内部に収容空間６１を有するケーシング６２と、駆動シャフト２０の外周面に接する第１のシール部６３と、接続シャフト２３の外周面と接する第２のシール部６４とを備えている。
　ケーシング６２は、駆動管２１が貫通する遠位側通孔６５と、接続シャフト２３が貫通する近位側通孔６６と、シリンジ１００を連結可能な吸引孔６７とを備えている。ケーシング６２の内部の収容空間６１には、吸引用管体７０の近位側開口部７３が位置する。吸引用管体７０は、シリンジ１００から作用する陰圧を、駆動管２１の内部の所定の位置まで導くための管体である。吸引用管体７０の遠位側開口部７２は、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７の近位側に位置する。このため、シリンジ１００を吸引することで、吸引用管体７０を介して、駆動管２１の内部に陰圧を付与できる。
　回転駆動部９０は、図１に示すように、モータ等の駆動源９１を備え、駆動シャフト２０を回転させる部位である。回転駆動部９０は、接続シャフト２３が接続される回転可能な回転軸９２を備えている。なお、回転駆動部９０は、本実施形態では、操作部６０に対して連結および離脱可能な外部装置であるが、操作部６０に固定されてもよい。回転駆動部９０は、さらに、図示しないスイッチやバッテリ等を備えている。
　次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、図１１のフローチャートを参照しつつ、血管内の血栓、石灰化病変等を破壊して吸引する場合を例として説明する。
　初めに、回転駆動部９０を操作部６０に連結し、接続シャフト２３を回転軸９２に連結した医療デバイス１０を準備する（図１を参照）。医療デバイス１０は、回転駆動部９０を操作することで、駆動シャフト２０を回転可能な状態となっている。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン３５にガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。この後、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、医療デバイス１０を血栓Ｔの遠位側へ到達させる（ステップＳ１０）。
　次に、回転駆動部９０を操作して駆動シャフト２０を回転させる（ステップＳ１１）。この後、駆動シャフト２０を遠位側へ移動させる。これにより、図９、１０に示すように、切削部４０の刃４１が血栓Ｔに接触し、回転する刃４１によって血栓Ｔが切削させる（ステップＳ１２）。切削された血栓Ｔは、筒状の切削部４０の内腔を介して、駆動管２１の内部に入り込む。このとき、切削部４０の内部に、中心軸と垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体５１が位置している。このため、血栓Ｔは、抵抗の少ない第１の抵抗体５１の外表面に沿って円滑に駆動管２１へ誘導される。医療デバイス１０を押し込むことで、切削された血栓Ｔを筒状の切削部４０の内腔を介して、駆動管２１の内部に入り込みやすくすることもできる。
　駆動管２１に導かれた血栓Ｔは、回転する第１の搬送体２６に接触する。これにより、血栓Ｔは、第１の搬送体２６から、近位方向へ向かう力と、回転方向へ向かう力を受ける。このとき、血栓Ｔは、第１の搬送体２６の内部を貫通して回転しない第２の抵抗体５２により、第１の搬送体２６とともに回転することが抑制されている。このため、血栓Ｔは、回転する第１の搬送体２６から受ける力と、第２の抵抗体５２から受ける反力により、第２の抵抗体５２に沿って近位側へ効率よく直線的に移動する。これにより、第１の搬送体２６によって、血栓Ｔを近位側へ搬送できる（ステップＳ１３）。また、第１の搬送体２６は、第２の搬送体２７よりもピッチ間距離が長いため、一回転での搬送量が多い。このため、切削部４０および駆動シャフト２０の血栓Ｔが入り込む入口側の内腔を、常に血栓Ｔが詰まっていない状態で維持できる。
　吸引孔６７に連結したシリンジ１００の押し子を引くと、操作部６０の収容空間６１が陰圧となり、吸引用管体７０の近位側開口部７３を介して、吸引用管体７０の内部が陰圧となる。陰圧の発生源として、シリンジ１００を用いることもできるが、吸引ポンプ等に接続することもできる。
　吸引用管体７０の内部が陰圧となると、吸引用管体７０と連通する駆動管２１の内部も陰圧となる。このとき、駆動管２１の近位部は、内部に吸引用管体７０が配置されている。このため、駆動管２１の線材の隙間であるスリットから、陰圧が逃げることを抑制できる。なお、吸引用管体７０よりも遠位側の領域では、搬送体２２により血栓を搬送できるため、吸引用管体７０がなく陰圧が多少逃げても問題ない。これにより、駆動管２１の搬送体２２が設けられる範囲に、陰圧を良好に作用させることができる。駆動管２１の内部に陰圧が作用すると、駆動管２１の内部の血栓Ｔは、近位側へ移動する。このように、駆動管２１の内部に陰圧を作用させて、血栓Ｔを近位側へ搬送できる（ステップＳ１４）。このとき、回転する駆動シャフト２０は、搬送路となる空間の外側に位置する。また、回転する搬送体２２の内側に位置する抵抗体５０は、中心軸に垂直な断面の形状が非真円であるため、搬送体２２の内周面と抵抗体５０の間に、空間が設けられる。このため、陰圧によって発生する駆動管２１の内部の吸引力を、血栓Ｔに効果的に作用させることができる。このように、血栓Ｔは、第１の搬送体２６による力と吸引力の両方によって、近位側へ向かって直線的に移動し、効果的に搬送される。なお、シリンジ１００による吸引は、行っても行わなくてもよい。また、第１の搬送体２６は、部分的に駆動管２１に固定されており、変形可能であるため、例えば血栓Ｔが大きい場合であっても変形でき、破損が抑制されて安全性が高い。また、第１の搬送体２６は、形状記憶合金などの弾性的に変形可能な材料により構成されていれば、変形した後に元の形状に戻ることができるため、性能を維持できる。
　第１の搬送体２６よりも近位側へ移動した血栓Ｔは、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７が設けられる位置に到達する。これにより、血栓Ｔは、第２の搬送体２７から、近位方向へ向かう力と、回転方向へ向かう力を受ける。このとき、血栓Ｔは、第２の搬送体２７の内部を貫通して回転しない第２の抵抗体５２により、第２の搬送体２７とともに回転することが抑制されている。このため、血栓Ｔは、回転する第２の搬送体２７から受ける力と、第２の抵抗体５２から受ける反力により、第２の抵抗体５２に沿って近位側へ効率よく直線的に移動する。
　また、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７が設けられる位置に到達した血栓Ｔは、第１の搬送体２６が設けられる位置にあった場合と同様に、吸引用管体７０からの吸引力を受ける。これにより、血栓Ｔは、第２の搬送体２７による力と吸引力の両方によって、近位側へ向かって直線的に移動し、効果的に搬送される。なお、シリンジ１００による吸引は、行っても行わなくてもよい。また、第２の搬送体２７は、部分的に駆動管２１に固定されており、変形可能であるため、例えば血栓Ｔが大きい場合であっても変形でき、破損が抑制されて安全性が高い。また、第２の搬送体２７は、形状記憶合金などの弾性的に変形可能な材料により構成されていれば、変形した後に元の形状に戻ることができるため、性能を維持できる。そして、抵抗体５０が、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７よりも近位側まで位置しているため、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７による搬送が、良好に行われる。
　第２の搬送体２７よりも近位側へ到達した血栓Ｔは、吸引用管体７０の内部に吸引され、吸引用管体７０の内部を近位側へ移動する。この後、吸引用管体７０の内部の血栓Ｔは、収容空間６１を介して、シリンジ１００の内部に排出される。
　また、外シース３１と駆動管２１の間の隙間の断面積が、吸引用管体７０の内部の断面積よりも十分に小さいため、吸引用管体７０から駆動管２１の内部に作用する吸引力が、外シース３１と駆動管２１の間の空間に逃げることを抑制できる。
　また、シリンジ１００により収容空間６１に陰圧を生じさせた際に、収容空間６１が、第１のシール部６３および第２のシール部６４により密封されているため、駆動管２１の内部へ効果的に陰圧を作用させることができる。
　そして、切削部４０を軸方向へ往復運動させつつ移動させて血栓Ｔを切削し、搬送および吸引を継続することで、血栓Ｔを迅速に除去することができる。このとき、切削部４０の入口に吸引力が作用するため、切削した血栓Ｔをできるだけ逃さずに吸引できる。
　血栓Ｔの切削、搬送および吸引が完了した後、駆動シャフト２０の回転運動を停止する（ステップＳ１５）。次に、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する（ステップＳ１６）。
　以上のように、第１の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管（生体管腔）内の血栓Ｔ（物体）を除去するためのデバイスであって、内表面に螺旋状の搬送体２２が設けられている回転可能な管状の駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の遠位側に設けられて血栓Ｔを切削する切削部４０と、駆動シャフト２０の内腔に配置されて駆動シャフト２０に対して相対的に回転可能である長尺な抵抗体５０と、を有する。
　上記のように構成した医療デバイス１０は、切削部４０により切削されて駆動シャフト２０の内腔に導かれた血栓Ｔの回転を抵抗体５０により抑制しつつ、回転する搬送体２２により血栓Ｔに力を作用させて、駆動シャフト２０の内腔の血栓Ｔを軸方向へ搬送できる。このとき、血栓Ｔの回転を抵抗体５０の抵抗により抑制できるため、駆動シャフト２０の内腔の血栓Ｔを、抵抗体５０に沿って望ましい方向へ搬送できる。このため、多くの血栓Ｔを迅速に搬送でき、血管内の血栓Ｔを効果的に除去できる。
　また、抵抗体５０の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円である。これにより、血栓Ｔの回転を効果的に抑制しつつ、抵抗体５０と搬送体２２の間に広い空間を確保できる。このため、駆動シャフト２０の内腔の血栓Ｔを、広い空間で抵抗体５０に沿って望ましい方向へ搬送できる。このため、多くの血栓Ｔを迅速に搬送でき、血管内の血栓Ｔを効果的に除去できる。
　また、抵抗体５０の少なくとも一部（第２の搬送体５２）の中心軸に垂直な断面の形状は、直交する２方向において１方向へ相対的に長い平板である。これにより、駆動シャフト２０の内腔に血栓Ｔを搬送するための広い空間を確保しつつ、血栓Ｔの回転を効果的に抑制できる。
　また、抵抗体５０の中心軸に垂直な断面の形状は、軸方向の所定の範囲内で等しい。これにより、回転する駆動シャフト２０の内腔を移動する血栓Ｔに作用する軸方向への抵抗が低減し、血栓Ｔを抵抗体５０の表面に沿って駆動シャフト２０の軸方向へ効率よく搬送できる。
　また、抵抗体５０は、中心軸に垂直な断面の形状が異なる第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２を有する。これにより、第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２を、軸方向の各々の位置で適した形状とすることができる。
　また、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外シース３１を有し、抵抗体５０は、外シース３１に対して直接的または間接的に固定されている。これにより、抵抗体５０と駆動シャフト２０の相対的な回転を良好に維持でき、駆動シャフト２０の内腔の血栓Ｔを効果的に搬送できる。
　また、抵抗体５０は、駆動シャフト２０の遠位側端部から搬送体２２の近位側端部まで延在する。これにより、駆動シャフト２０の内腔に入った血栓Ｔに対して作用する搬送体２２からの搬送力を、搬送体２２の近位側端部まで有効に作用さえることができる。
　また、搬送体２２は、螺旋のピッチ間距離が異なる部位を有する。これにより、搬送体２２による搬送力を、部位によって変化させることができる。
　また、搬送体２２は、第１の搬送体２６と、第１の搬送体２６の近位側に位置して第１の搬送体２６よりもピッチ間距離が短い第２の搬送体２７とを有する。これにより、第２の搬送体２７よりも先に血栓Ｔに接触する第１の搬送体２６の搬送力を高め、血栓Ｔが順次入り込む駆動シャフト２０の遠位部で、血栓Ｔが詰まることを抑制できる。このため、駆動シャフト２０の内腔に順次入り込む血栓Ｔを、効果的に搬送できる。
　また、抵抗体５０は、第１の搬送体２６の遠位側端部から近位側端部まで延在する。これにより、第２の搬送体２７よりも先に血栓Ｔに接触する第１の搬送体２６の搬送力を高め、血栓Ｔが順次入り込む駆動シャフト２０の遠位部で、血栓Ｔが詰まることを抑制できる。このため、駆動シャフト２０の内腔に順次入り込む血栓Ｔを、効果的に搬送できる。
　また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して血管（生体管腔）内の病変部の血栓Ｔ（物体）を除去するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、医療デバイス１０を血管内に挿入するステップ（ステップＳ１０）と、切削部４０により血管内の血栓Ｔを切削し、切削された血栓Ｔを駆動シャフト２０の内腔に導くステップ（ステップＳ１２）と、駆動シャフト２０を回転させ、抵抗体５０により血栓Ｔの回転を抑制しつつ、駆動シャフト２０に設けられている搬送体２２により血栓Ｔに力を作用させて近位側へ搬送するステップ（ステップＳ１３）と、医療デバイス１０を血管内から抜去するステップ（ステップＳ１６）と、を有する。上記のように構成した処置方法は、抵抗体５０により駆動シャフト２０の内腔の血栓Ｔの回転を抑制するため、血栓Ｔを、抵抗体５０に沿って望ましい方向へ搬送できる。このため、多くの血栓Ｔを迅速に搬送でき、血管内の血栓Ｔを効果的に除去できる。
　＜第２実施形態＞
　第２実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部２１０が設けられる点のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第２の切削部２１０は、図１２、１３に示すように、第１の搬送体２６の遠位側リング部２６Ｂの外周面に固定されている。第２の切削部２１０は、螺旋状の２つの切削刃２１１を有している。２つの切削刃２１１は、第１の搬送体２６の中心軸に対して回転対称な形状である。２つの切削刃２１１は、第１の搬送体２６の螺旋部２６Ａと同じ角度（または異なる角度）で傾斜する第１の端面２１４を有する。
　第２の切削部２１０の第２の刃２１６は、第１の搬送体２６の中心軸に対して傾斜しているため、回転することで血栓Ｔに食い込み、血栓Ｔを削り取ることができる。このため、第２の切削部２１０は、遠位側へ押し込むことで血栓Ｔを切り取るように作用する切削部４０と異なる。切削部４０は、押し込むことで血栓Ｔを切り取るため、比較的柔らかい血栓Ｔを大量に切り取ることができる。これに対し、第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを削り取るため、硬い血栓Ｔを破壊できる。このように、医療デバイスは、切削部４０と第２の切削部２１０の両方を備えることで、多様な血栓Ｔを切削可能となる。
　また、第２の切削部２１０は、螺旋状の第１の端面２１４を備えるため、切削した血栓Ｔを第１の搬送体２６へ円滑に導くことができる。第１の端面２１４の傾斜角が、第１の搬送体２６の螺旋の傾斜角と等しい場合、血栓Ｔをより円滑に第１の搬送体２６へ導くことができる。したがって、第２の切削部２１０は、搬送体としても機能する。なお、第２の切削部２１０は、搬送体としても機能するため、血栓Ｔを切削するための第２の刃２１６を有しなくても、効果を有する。
　また、第２の切削部２１０は、第１の搬送体２６の内周面と切削部４０の内周面の間のギャップに位置する。このため、第２の切削部２１０がない場合と比較して、血栓Ｔが第１の搬送体２６の内部に円滑に入りやすい。
　以上のように、第２実施形態に係る医療デバイスは、切削部４０（第１の切削部）の内側に配置される第２の切削部２１０を有する。これにより、特性の異なる切削部４０および第２の切削部２１０によって血栓Ｔを切削できるため、材質、硬さ、粘度、形状などの特性が異なる種々の血栓Ｔを、１つのデバイスで良好に切削できる。
　また、第２の切削部２１０は、回転することで回転方向に向かって血栓Ｔを切削する第２の刃２１６を有する。これにより、第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを切削するため、押し込むことで切削する場合と比較して、高い切削力を発生させることができる。このため、例えば硬い血栓Ｔであっても、第２の切削部２１０によって効果的に切削できる。
　また、第２の切削部２１０の第２の刃２１６は、第１の切削部４０の刃４１よりも近位側に位置する。これにより、押し込むことで切削できる血栓Ｔを第１の切削部４０によって迅速に切削しつつ、切削部４０により切削された血栓Ｔを、回転する第２の切削部２１０により細かく切削できる。このため、血栓Ｔを、駆動シャフト２０の内腔に入りやすくすることができる。
　＜第３実施形態＞
　第３実施形態に係る医療デバイスは、抵抗体３１０の構造のみが、第２実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第３実施形態において、図１４に示すように、抵抗体３１０の中心軸に垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体３１１は、第２の切削部２１０よりも遠位側に位置する。すなわち、中心軸に垂直な断面の形状が非真円の第２の抵抗体３１２の遠位側端部は、第１の切削部４０の刃４１よりも近位側であって、第２の切削部２１０の第２の刃２１６よりも遠位側に位置する。このため、第２の切削部２１０の内部に、血栓Ｔの回転を抑制する第２の抵抗体３１２が位置する。第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを切削するため、第２の切削部２１０の内部の血栓Ｔの回転が抑制されることで、血栓Ｔを良好に切削できる。また、第２の切削部２１０は、螺旋状の第１の端面２１４を備える搬送体でもあるため、内部の血栓Ｔの回転が第２の抵抗体３１２により抑制されることで、血栓Ｔを駆動管２１の内腔へ円滑に導くことができる。
　＜第４実施形態＞
　第４実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部４１０の軸方向の長さのみが、第３実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１～第３実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第４実施形態において、図１５に示すように、第２の切削部４１０の最も遠位側に位置する第２の刃２１６は、切削部４０の刃４１よりも遠位側に位置する。このため、第２の切削部４１０は、切削部４０により切削される前の血栓Ｔを効果的に切削できる。このため、硬い血栓Ｔを第２の切削部４１０により効果的に切削して、駆動管２１の内部に導くことができる。したがって、第４実施形態に係る医療デバイスは、硬い血栓Ｔが多い場合に有効である。なお、第２の切削部４１０の第２の刃２１６の位置は、切削部４０の刃４１の位置と軸方向に同じであってもよい。この場合、医療デバイスは、第１の切削部４０と第２の切削部４１０の両方を血栓Ｔに同時に作用させることができ、多様な血栓Ｔをバランスよく切削できる。
　第４実施形態において、第２の切削部４１０の第２の刃２１６は、切削部４０（第１の切削部）の刃４１よりも遠位側に位置する。これにより、切削部４０による切削の前に、回転する第２の切削部４１０により血栓Ｔを切削できる。このため、押し込むだけでは切削が困難な血栓Ｔを、第２の切削部４１０によって効果的に切削できる。このため、例えば硬い血栓を含む多様な血栓Ｔをバランスよく切削できる。
　＜第５実施形態＞
　第５実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部５１０の形状のみが、第４実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１～第４実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第５実施形態において、図１６に示すように、第２の切削部５１０の内径が、遠位側の刃へ向かってテーパ状に大きくなっている。すなわち、第２切削部５１０の第２の刃２１６は、遠位側に向かって薄くなっている。このため、第２の切削部５１０の内部に入り込む血栓Ｔが受ける切削力が、第２の切削部５１０に対して遠位側へ移動するにつれて徐々に大きくなる。したがって、血栓Ｔを第２の切削部５１０および第１の切削部４０の内部に、小さな抵抗で円滑に導くことができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。
　また、抵抗体は、中心軸に垂直な断面の形状が真円の部位を有さなくてもよい。例えば、図１７に示す変形例のように、抵抗体６１０の第１の抵抗体６１１と第２の抵抗体６１２の中心軸に垂直な断面の形状が、いずれも長方形であり、各々の断面の長軸が直交してもよい。
　また、図１８に示す他の変形例のように、抵抗体７１０は、捩れていてもよい。捩れの回転方向は、搬送体の螺旋の回転方向と同じであるが、異なってもよい。捩れのピッチ間距離は、搬送体のピッチ間距離よりも長いことが好ましい。これにより、搬送体から回転力を受ける血栓Ｔを、抵抗体７１０に沿ってある程度回転方向へ逃がしつつ軸方向へ搬送することができる。このため、血栓Ｔに効率よく力を伝達でき、最適なルートで血栓Ｔを搬送できる。
　また、上述した実施形態における搬送体２２は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７を有しているが、いずれか一方のみを有してもよい。また、搬送体は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７と異なるさらに他の搬送体を１つ以上有してもよい。
　また、抵抗体の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円であれば特に限定されず、例えば楕円形、三角形、四角以上の多角形であってもよい。
　さらに、本出願は、２０１６年８月３０日に出願された日本特許出願番号２０１６－１６７７３６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　医療デバイス、
　　２０　　駆動シャフト、
　　２１　　駆動管、
　　２２　　搬送体、
　　２６　　第１の搬送体、
　　２６Ａ　　螺旋部、
　　２６Ｂ　　遠位側リング部、
　　２６Ｃ　　近位側リング部、
　　２７　　第２の搬送体、
　　３０　　外管、
　　３１　　外シース、
　　３２　　延長部、
　　３３　　固定部、
　　４０　　切削部（第１の切削部）、
　　４１　　刃、
　　５０、３１０、６１０、７１０　　抵抗体、
　　５１、３１１、６１１　　第１の抵抗体、
　　５２、３１２、６１２　　第２の抵抗体、
　　２１０、４１０、５１０　　第２の切削部、
　　２１６　　第２の刃、
　　Ｔ　　血栓（物体）。

Claims (12)

  1. 　生体管腔内の物体を除去するための医療デバイスであって、
    　内表面に螺旋状の搬送体が設けられている回転可能な管状の駆動シャフトと、
    　前記駆動シャフトの遠位側に設けられて物体を切削する切削部と、
    　前記駆動シャフトの内腔に配置されて前記駆動シャフトに対して相対的に回転可能である長尺な抵抗体と、を有する医療デバイス。
  2. 　前記抵抗体の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円である請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記抵抗体の少なくとも一部の中心軸に垂直な断面の形状は、直交する２方向において１方向へ相対的に長い平板である請求項１に記載の医療デバイス。
  4. 　前記抵抗体の中心軸に垂直な断面の形状は、軸方向の所定の範囲内で等しい請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　前記抵抗体は、中心軸に垂直な断面の形状が異なる第１の抵抗体と第２の抵抗体を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記搬送体の中心軸に垂直な断面の形状は円であり、前記抵抗体の中心軸に垂直な断面の形状は平板である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　前記駆動シャフトを回転可能に収容する外シースを有し、
    　前記抵抗体は、前記外シースに対して直接的または間接的に固定されている請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記抵抗体は、前記駆動シャフトの遠位側端部から前記搬送体の近位側端部まで延在する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記搬送体は、螺旋のピッチ間距離が異なる部位を有する請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記搬送体は、第１の搬送体と、前記第１の搬送体の近位側に位置して前記第１の搬送体よりもピッチ間距離が短い第２の搬送体と、を有する請求項９に記載の医療デバイス。
  11. 　前記抵抗体は、前記第１の搬送体の遠位側端部から近位側端部まで延在する請求項１０に記載の医療デバイス。
  12. 　請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部の物体を除去するための処置方法であって、
    　前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、
    　前記切削部により生体管腔内の物体を切削し、切削された物体を前記駆動シャフトの内腔に導くステップと、
    　前記駆動シャフトを回転させ、前記抵抗体により前記物体の回転を抑制しつつ、前記駆動シャフトに設けられている前記搬送体により前記物体を近位側へ搬送するステップと、
    　前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。
PCT/JP2017/030310 2016-08-30 2017-08-24 医療デバイスおよび処置方法 WO2018043283A1 (ja)

Priority Applications (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201780053088.5A CN109661204B (zh) 2016-08-30 2017-08-24 医疗器械及处置方法
EP17846288.3A EP3508148B1 (en) 2016-08-30 2017-08-24 Medical device
JP2018537200A JP6855490B2 (ja) 2016-08-30 2017-08-24 医療デバイス
US16/287,159 US11607242B2 (en) 2016-08-30 2019-02-27 Medical device and treatment method
US18/174,072 US20230190329A1 (en) 2016-08-30 2023-02-24 Medical device and treatment method

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2016-167736 2016-08-30
JP2016167736 2016-08-30

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
US16/287,159 Continuation US11607242B2 (en) 2016-08-30 2019-02-27 Medical device and treatment method

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2018043283A1 true WO2018043283A1 (ja) 2018-03-08

Family

ID=61305330

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2017/030310 WO2018043283A1 (ja) 2016-08-30 2017-08-24 医療デバイスおよび処置方法

Country Status (5)

Country Link
US (2) US11607242B2 (ja)
EP (1) EP3508148B1 (ja)
JP (1) JP6855490B2 (ja)
CN (1) CN109661204B (ja)
WO (1) WO2018043283A1 (ja)

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2018043290A1 (ja) * 2016-08-30 2018-03-08 テルモ株式会社 医療デバイスおよび処置方法
CN111658074B (zh) * 2020-07-10 2022-11-11 江苏金泰医疗器械有限公司 一种往复式血栓斑块切除装置
CN112971925B (zh) * 2021-02-23 2022-09-16 河南昆仑精准医疗科技有限公司 一种适用于髂股深静脉血栓溶碎栓的导管
WO2023129152A1 (en) * 2021-12-29 2023-07-06 Bard Peripheral Vascular, Inc. Catheters, catheter assemblies, and methods
CN116784943B (zh) * 2023-08-18 2023-11-14 浙江归创医疗科技有限公司 血栓清除系统

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2001522631A (ja) * 1997-11-07 2001-11-20 プロリフィックス メディカル， インコーポレイテッド 身体管腔内の閉塞を治療する方法およびシステム
JP5636114B2 (ja) * 2010-10-28 2014-12-03 コヴィディエン リミテッド パートナーシップ 物質除去デバイスおよび使用方法
JP2015164529A (ja) * 2014-03-01 2015-09-17 レックス メディカル リミテッド パートナーシップ アテローム切除装置
JP5806407B2 (ja) * 2011-09-01 2015-11-10 コヴィディエン リミテッド パートナーシップ 螺旋駆動軸を有するカテーテルおよび製造方法

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5078723A (en) * 1989-05-08 1992-01-07 Medtronic, Inc. Atherectomy device
US6156046A (en) 1997-11-07 2000-12-05 Prolifix Medical, Inc. Methods and systems for treating obstructions in a body lumen
US6818002B2 (en) * 1999-02-02 2004-11-16 Samuel Shiber Vessel cleaner and barrier
US7655016B2 (en) 1999-09-17 2010-02-02 Covidien Mechanical pump for removal of fragmented matter and methods of manufacture and use
US10092313B2 (en) * 2000-04-05 2018-10-09 Boston Scientific Limited Medical sealed tubular structures
AU2005220069B9 (en) * 2004-03-04 2011-05-12 Straub Medical Ag Catheter for sucking, fragmenting removing material extractable from blood vessels
CN100577116C (zh) * 2004-03-04 2010-01-06 施特劳勃医疗器械股份公司 用于抽吸、粉碎和排出血管内可去除的材料的导管
US20080004645A1 (en) 2006-06-30 2008-01-03 Atheromed, Inc. Atherectomy devices and methods
EP2037822A4 (en) * 2006-06-30 2015-10-07 Atheromed Inc ATHEREOMETRY DEVICES AND METHODS
US9603610B2 (en) * 2013-03-15 2017-03-28 DePuy Synthes Products, Inc. Tools and methods for tissue removal
WO2016132241A1 (en) * 2015-02-20 2016-08-25 Koninklijke Philips N.V. Atherectomy apparatus with imaging

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2001522631A (ja) * 1997-11-07 2001-11-20 プロリフィックス メディカル， インコーポレイテッド 身体管腔内の閉塞を治療する方法およびシステム
JP5636114B2 (ja) * 2010-10-28 2014-12-03 コヴィディエン リミテッド パートナーシップ 物質除去デバイスおよび使用方法
JP5806407B2 (ja) * 2011-09-01 2015-11-10 コヴィディエン リミテッド パートナーシップ 螺旋駆動軸を有するカテーテルおよび製造方法
JP2015164529A (ja) * 2014-03-01 2015-09-17 レックス メディカル リミテッド パートナーシップ アテローム切除装置

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP3508148A4 *

Also Published As

Publication number Publication date
CN109661204B (zh) 2022-01-28
EP3508148B1 (en) 2021-06-30
CN109661204A (zh) 2019-04-19
EP3508148A1 (en) 2019-07-10
EP3508148A4 (en) 2020-04-29
JPWO2018043283A1 (ja) 2019-06-24
US20230190329A1 (en) 2023-06-22
US20190262033A1 (en) 2019-08-29
JP6855490B2 (ja) 2021-04-07
US11607242B2 (en) 2023-03-21

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2018043283A1 (ja) 医療デバイスおよび処置方法
JP6694784B2 (ja) 医療デバイス
WO2018043290A1 (ja) 医療デバイスおよび処置方法
JP6706611B2 (ja) カテーテルシステム及び処置方法
US20210093349A1 (en) Medical device
CN109715092B (zh) 医疗器械
US12114884B2 (en) Medical device and treatment method
WO2017154748A1 (ja) 医療デバイスおよび処置方法
CN110520069B (zh) 医疗设备以及处置方法
US12059174B2 (en) Medical device
WO2017164119A1 (ja) 医療デバイスおよび処置方法
WO2022201246A1 (ja) 医療デバイス
US20220401123A1 (en) Medical device
WO2021199207A1 (ja) 医療デバイス
US11896259B2 (en) Atherectomy device and method
WO2018131401A1 (ja) 医療用デバイス

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 17846288

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2018537200

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2017846288

Country of ref document: EP

Effective date: 20190401