CN116784943B - 血栓清除系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种血栓清除系统，血栓清除系统包括旋转管组件、抽吸管组件和驱动手柄，旋转管组件包括内管、柔性驱动轴、旋转网篮和球囊组件，柔性驱动轴包括弹性螺旋绕簧管段和刚性金属管段，且驱动手柄能够依次通过刚性金属管段和弹性螺旋绕簧管段带动旋转网篮转动，当旋转网篮受到的转动阻力大于第一预设阻力值时，呈螺旋延伸状的弹性螺旋绕簧管段能够沿着自身的延伸方向发生弹性扭转形变。柔性驱动轴和旋转网篮均活动套设于内管，内管远离驱动手柄的一端伸出旋转网篮并连通球囊组件。抽吸管组件活动套设于旋转管组件的外侧并用于注射溶栓剂以及吸取栓块碎片。本申请提供的血栓清除系统，能够使侵入器械能够高效且安全地完成血栓减容手术。

Description

血栓清除系统

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种血栓清除系统。

背景技术

血管腔内治疗仍是外周血管疾病（例如急性下肢深静脉血栓形成）的首选，随着腔内器械的不断发展，特别是各种减容术的出现，显著提高了复杂外周血管疾病的治疗成功率。减容术是通过去除血管内的斑块、血栓和增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷，实现扩大管腔容量。减容术具体包括：定向斑块旋切、激光斑块消蚀、机械血栓清除、轨道斑块旋切和血栓旋切等。

进一步地，减容术需要建立经皮血管腔内的入路和通路，然后将包含功能元件（诸如旋切刀片、搅拌网篮、旋磨组件和螺旋弹簧等）的侵入器械输送至血管内（或者称之为靶血管腔内），才能发挥预期功能。在现有的手术过程中，当功能元件的转速过慢时，容易导致栓块（包括斑块、血栓和增生内膜等物质）的清除效率过低，而当功能元件的转速过快时，一旦功能元件受到较大的阻力，会导致整个侵入器械不可避免地发生振动，进而影响侵入器械的运行稳定性甚至会影响整个血管的安全性。

如此，对侵入器械的安全性能和效率有较高的要求，也即，期望侵入器械能够快速高效且安全平稳地完成血栓减容手术。

发明内容

基于此，有必要提供一种血栓清除系统，以使侵入器械能够快速高效且安全平稳地完成血栓减容手术。

本申请提供的血栓清除系统包括旋转管组件、抽吸管组件和驱动手柄， 旋转管组件包括内管、柔性驱动轴、旋转网篮和球囊组件，驱动手柄通过柔性驱动轴连接旋转网篮，柔性驱动轴包括弹性螺旋绕簧管段和刚性金属管段，且驱动手柄能够依次通过刚性金属管段和弹性螺旋绕簧管段带动旋转网篮转动，以使旋转网篮能够切碎血管内的栓块，并且，弹性螺旋绕簧管段呈螺旋延伸状，当旋转网篮受到的转动阻力大于第一预设阻力值时，弹性螺旋绕簧管段能够沿着自身的延伸方向发生弹性扭转形变。内管依次穿设于驱动手柄、柔性驱动轴和旋转网篮，且柔性驱动轴和旋转网篮均活动套设于内管，内管远离驱动手柄的一端伸出旋转网篮并连通球囊组件，球囊组件用于锚定血栓清除系统在血管中的位置。抽吸管组件活动套设于旋转管组件的外侧并用于注射溶栓剂以及吸取栓块碎片。

在其中一个实施例中，旋转网篮包括第一转子构件、第二转子构件和多股绕旋转管组件中心轴呈螺旋形延伸的切割丝，多股切割丝沿着旋转管组件的周向分布并构成橄榄状的笼体，且笼体一端通过第一转子构件连接于柔性驱动轴，另一端连接于第二转子构件。

在其中一个实施例中，沿着从驱动手柄至球囊组件的方向，每一切割丝围绕旋转管组件中心轴的旋转角度均为180° 。

在其中一个实施例中，旋转网篮还包括限位构件，限位构件一端连接于第一转子构件，另一端沿着旋转管组件的中心轴穿过笼体并向第二转子构件延伸，且限位构件和第二转子构件间隔设置。

在其中一个实施例中，定义柔性驱动轴的旋转方向为第一旋转方向，切割丝围绕旋转管组件中心轴的螺旋延伸方向和第一旋转方向相反。

在其中一个实施例中，切割丝为镍钛合金件、304不锈钢件、钴镍合金件或者铂铱合金件；

及/或，每一旋转网篮包括的切割丝的数量w满足，3≤w≤6；

及/或，螺旋形的切割丝至旋转管组件中心轴的最大径向距离v满足，2.5mm≤v≤7mm；

及/或，切割丝的截面直径u满足，0.1mm≤u≤1.5mm；

及/或，旋转网篮沿着旋转管组件中心轴方向的长度L满足，20mm≤L≤60mm。

在其中一个实施例中，驱动手柄包括壳体、驱动电机和电路控制器，驱动电机和电路控制器均设于壳体内，且电路控制器能够控制驱动电机启动和关闭。柔性驱动轴靠近驱动手柄的一端设有三角连接头，壳体对应三角连接头设有三角槽，柔性驱动轴能够通过三角连接头插置于三角槽并与驱动电机卡接配合，以使驱动电机能够驱动三角连接头带动柔性驱动轴转动。柔性驱动轴的外侧活动套设有扣紧环，壳体对应扣紧环设有扣紧部，扣紧环止挡于三角连接头靠近旋转网篮的一端并能够与扣紧部卡接配合，以使柔性驱动轴卡接于驱动手柄。

在其中一个实施例中，驱动手柄还包括调速旋钮，调速旋钮电连接电路控制器，以通过电路控制器控制驱动电机的输出转速。

在其中一个实施例中，球囊组件包括末端导引头、顺应性球囊、球囊显影环和球囊支撑管件，末端导引头通过球囊支撑管件连接于内管，球囊支撑管件设有充气口，顺应性球囊套设于球囊支撑管件的外侧并依次通过充气口和球囊支撑管件连通内管；球囊显影环设于顺应性球囊内并套设于球囊支撑管件的外侧，以用于锚定顺应性球囊在血管中的位置。

在其中一个实施例中，末端导引头包括单层绕管、金属导丝、防穿刺球头、绕簧和闭塞球头，单层绕管设于内管内并与内管间隙配合，金属导丝一端连接于单层绕管，另一端沿着球囊支撑管件的轴向穿过球囊支撑管件并向远离内管的方向伸出球囊支撑管件，闭塞球头封堵于球囊支撑管件远离内管的一端，防穿刺球头连接于金属导丝远离球囊支撑管件的一端，绕簧设于防穿刺球头和闭塞球头之间并套设于金属导丝的外侧。

与现有技术相比，本申请提供的血栓清除系统，首先，可通过内管向球囊组件内注入充盈介质，从而有利于球囊组件对整个血管内壁起到支撑作用，从而有利于血栓清除系统在血管内的快速深入，进而在一定程度上提高了血栓清除系统的清除效率。

之后，可通过抽吸管组件向血管内注入溶栓剂，以使血管内的栓块在一定程度上被分解或者被松动，如此，也显著提高了栓块的清除效率。

再之后，驱动手柄依次通过刚性金属管段和弹性螺旋绕簧管段带动旋转网篮转动，以对血管内的血栓和斑块等结构进行旋转切除。并且，当旋转网篮受到一定的转动阻力（大于第一预设阻力值）时，弹性螺旋绕簧管段能够沿着自身的延伸方向发生弹性扭转形变，此时，弹性螺旋绕簧管段能够通过自身的扭转形变吸收一定的外部冲击力，避免整个旋转管组件受到冲击而发生剧烈抖动，保证了旋转管组件的运行稳定性，同时，也避免了血管受到血栓清除系统的损伤。

并且，通过将柔性驱动轴的弹性螺旋绕簧管段设计成具有弹性扭转形变的特性（可以起到存储和释放能量的作用），使得柔性驱动轴的弹性螺旋绕簧管段能起到相当大的缓冲作用，当柔性驱动轴发生卡顿时，柔性驱动轴靠近功能元件一端的输出扭矩达到峰值的响应时间Tb将会大大增加。响应时间Tb的增加，能够防止功能元件发生卡顿时（即与柔性驱动轴固定连接的功能元件突遇非预期斑块等异物被卡顿时），柔性驱动轴靠近功能元件一端的输出扭矩急剧增大（也即，可使扭矩变化的趋势趋于相对平缓且延长了输出扭矩达到峰值的时间），如此，可使得驱动手柄的监测控制部分有足够的风险应对反应时间，降低了体内安全性事故的风险。这里可以理解为，柔性驱动轴的弹性螺旋绕簧管段不仅被设计成用于驱动电机与旋转网篮（功能元件的一种）间功率的传递，同时也被设计成用于发生卡顿时，延迟旋转网篮上或柔性驱动轴受到驱动电机输出的峰值扭矩的冲击。

最后，通过抽吸管组件吸取血管内被切碎的血栓和斑块。

由以上可知，如此设置，最终实现了高效平稳地清除血管内的血栓和斑块的目的。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或传统技术中的技术方案，下面将对实施例或传统技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请提供的一实施例的血栓清除系统的装配结构示意图；

图2为本申请提供的一实施例的旋转管组件的结构示意图；

图3为本申请提供的一实施例的弹性螺旋绕簧管段的剖视图；

图4为本申请提供的一实施例的套设有自润滑护套的弹性螺旋绕簧管段的局部放大图；

图5为本申请提供的一实施例的未套设有自润滑护套的弹性螺旋绕簧管段的局部放大图；

图6为本申请提供的另一实施例的弹性螺旋绕簧管段的剖视图；

图7为本申请提供的一实施例的弹性螺旋绕簧管段的局部结构示意图；

图8为本申请提供的一实施例的弹性螺旋绕簧管段的结构简图；

图9为本申请提供的一实施例的电源和过流保护模块的电路连接图；

图10为本申请提供的一实施例的驱动电流测试电路图；

图11为本申请提供的一实施例的柔性驱动轴的输出扭矩测试电路图；

图12为本申请提供的一实施例的驱动电机的驱动电流和柔性驱动轴的输出扭矩的综合测试电路图；

图13为本申请提供的一实施例的旋转网篮的结构示意图；

图14为本申请提供的另一实施例的旋转网篮的结构示意图；

图15为本申请提供的一实施例的切割丝的结构示意图；

图16为本申请提供的一实施例的驱动手柄和柔性驱动轴的装配图；

图17为本申请提供的一实施例的驱动手柄和柔性驱动轴的分解图；

图18为本申请提供的一实施例的驱动手柄和柔性驱动轴的剖视图一；

图19为本申请提供的一实施例的驱动手柄和柔性驱动轴的剖视图二；

图20为本申请提供的一实施例的驱动手柄和柔性驱动轴的侧视图；

图21为本申请提供的一实施例的扣紧环、三角连接头和柔性驱动轴的装配图；

图22为本申请提供的一实施例的球囊组件和内管的装配剖视图；

图23为图22在A处的放大图；

图24为本申请提供的一实施例的抽吸管组件的结构示意图；

图25为图24的局部结构示意图一；

图26为图24的局部结构示意图二；

图27为本申请提供的一实施例的5mL注射器的结构示意图；

图28为本申请提供的一实施例的20mL注射器的结构示意图；

图29为本申请提供的一实施例的50mL注射器的结构示意图；

图30为本申请提供的一实施例的延长管的结构示意图；

图31为本申请提供的一实施例的三通阀的结构示意图；

图32为本申请提供的一实施例的血栓清除系统的局部结构示意图；

图33-图39为本申请提供的一实施例的血栓清除系统的使用示例的操作流程示意图；

图40为本申请提供的一实施例的柔性驱动轴靠近功能元件一端的输出扭矩和时间的函数关系图；

图41为本申请提供的另一实施例的柔性驱动轴靠近功能元件一端的输出扭矩和时间的函数关系图。

附图标记：100、旋转管组件；110、内管；111、锁定头；120、柔性驱动轴；121、弹性螺旋绕簧管段；1211、第一绕簧段；1212、第二绕簧段；1213、第三绕簧段；122、刚性金属管段；130、功能元件；131、旋转网篮；1311、第一转子构件；1312、第二转子构件；1313、切割丝；1314、笼体；1315、限位构件；140、球囊组件；141、末端导引头；1411、金属导丝；1412、防穿刺球头；1413、绕簧；1414、闭塞球头；1415、单层绕管；142、顺应性球囊；143、球囊显影环；144、球囊支撑管件；1441、充气口；150、自润滑护套；200、抽吸管组件；210、扩张器管；220、扩张器接头；230、抽吸导管；231、抽吸管显影环；232、抽吸管座；233、旋钮式Y阀；234、5mL注射器；235、20mL注射器；236、50mL注射器；237、延长管；238、三通阀；300、驱动手柄；310、驱动电机；320、电源；330、过流保护模块；331、过流电子保护元件；332、P沟MOS晶体管；333、报警元件；340、壳体；341、三角槽；342、扣紧部；350、电路控制器；360、三角连接头；370、扣紧环；380、齿轮组；390、调速旋钮；410、动态扭矩传感器；420、万用表；430、供电装置；440、第一连接头；450、第二连接头。

具体实施方式

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本申请。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

血管腔内治疗仍是外周血管疾病（例如急性下肢深静脉血栓形成）的首选，随着腔内器械的不断发展，特别是各种减容术的出现，显著提高了复杂外周血管疾病的治疗成功率。减容术是通过去除血管内的斑块、血栓和增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷，实现扩大管腔容量。减容术具体包括：定向斑块旋切、激光斑块消蚀、机械血栓清除、轨道斑块旋切和血栓旋切等。

进一步地，减容术需要建立经皮血管腔内的入路和通路，然后将包含功能元件（诸如旋切刀片、搅拌网篮、旋磨组件和螺旋弹簧等）的侵入器械输送至血管内（或者称之为血管腔内），才能发挥预期功能。在现有的手术过程中，当功能元件的转速过慢时，容易导致栓块（包括斑块、血栓和增生内膜等物质）的清除效率过低，而当功能元件的转速过快时，一旦功能元件受到较大的阻力，会导致整个侵入器械不可避免地发生振动，进而影响侵入器械的运行稳定性甚至会影响整个血管的安全性。

如此，对侵入器械的安全性能和效率有较高的要求，也即，期望侵入器械能够快速高效且安全平稳地完成血栓减容手术。

为了解决上述技术问题，有必要提供一种血栓清除系统，以使侵入器械能够快速高效且安全平稳地完成血栓减容手术。

具体地，请参阅图1-图41，本申请提供一种血栓清除系统包括旋转管组件100、抽吸管组件200和驱动手柄300，旋转管组件100包括内管110、柔性驱动轴120、旋转网篮131和球囊组件140，驱动手柄300通过柔性驱动轴120连接旋转网篮131，柔性驱动轴120包括弹性螺旋绕簧管段121和刚性金属管段122，且驱动手柄300能够依次通过刚性金属管段122和弹性螺旋绕簧管段121带动旋转网篮131转动，以使旋转网篮131能够切碎血管内的栓块（包括血栓和斑块等结构），并且，弹性螺旋绕簧管段121呈螺旋延伸状，当旋转网篮131受到的转动阻力大于第一预设阻力值时，弹性螺旋绕簧管段121能够沿着自身的延伸方向发生弹性扭转形变。

内管110依次穿设于驱动手柄300、柔性驱动轴120和旋转网篮131，且柔性驱动轴120和旋转网篮131均活动套设于内管110，内管110远离驱动手柄300的一端伸出旋转网篮131并连通球囊组件140，球囊组件140用于锚定血栓清除系统在血管中的位置。抽吸管组件200活动套设于旋转管组件100的外侧并用于注射溶栓剂以及吸取栓块碎片。

首先，可通过内管110向球囊组件140内注入充盈介质，从而有利于球囊组件140对整个血管内壁起到支撑作用，从而有利于血栓清除系统在血管内的快速深入，进而在一定程度上提高了血栓清除系统的清除效率。

之后，可通过抽吸管组件200向血管内注入溶栓剂，以使血管内的栓块在一定程度上被分解或者被松动，如此，也显著提高了栓块的清除效率。

需要注意的是，通常情况下，通过激活纤维蛋白溶解并将纤溶酶原转化为可溶解血栓的纤溶酶来分解和裂解血栓，是被认为是处理血栓疏通血管的有效方法之一。例如，向血管段注入链激酶（SK）、尿激酶（UK）、葡萄球菌激酶（SaK）、重组t-PA（rt-PA）或者Cathflo激活酶等溶栓剂，来分解和裂解血栓。

再之后，驱动手柄300依次通过刚性金属管段122和弹性螺旋绕簧管段121带动旋转网篮131转动，以对血管内的血栓和斑块等结构进行旋转切除。并且，当旋转网篮131受到一定的转动阻力（大于第一预设阻力值）时，弹性螺旋绕簧管段121能够沿着自身的延伸方向发生弹性扭转形变，此时，弹性螺旋绕簧管段121能够通过自身的扭转形变吸收一定的外部冲击力，避免整个旋转管组件100受到冲击而发生剧烈抖动，保证了旋转管组件100的运行稳定性，同时，也避免了血管受到血栓清除系统的损伤。

并且，实践中发现，如图40所示，需要说明的是，图40中共有三条曲线函数图，其中，曲线j为现有的驱动轴连接功能元件一端的输出扭矩T和时间的函数t关系图，曲线k为本申请的柔性驱动轴120连接功能元件130（包括但不限于旋转网篮131）一端的输出扭矩T和时间t的函数关系图，曲线m为本申请的柔性驱动轴120震荡中心的输出扭矩T和时间t的函数关系图。A点处为本申请的柔性驱动轴120正常工作时，由于受到工作阻力而发生小幅度扭转达到的平衡状态A（同样地，A+点处为现有的驱动轴正常工作时，受到工作阻力达到的平衡状态A+），B点处为本申请的柔性驱动轴120发生卡顿时，由于受到较大阻力而发生大幅度扭转达到的平衡状态B（同样地，B+点处为现有的驱动轴发生卡顿时，受到工作阻力达到的平衡状态B+）。对比曲线j和曲线k，可以看出，曲线j中，驱动轴靠近功能元件一端的输出扭矩达到峰值的响应时间Ta，曲线k中，柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的输出扭矩达到峰值的响应时间Tb，满足，响应时间Tb明显大于响应时间Ta。

可以理解的是，显然，通过将柔性驱动轴120的弹性螺旋绕簧管段121设计成具有弹性扭转形变的特性（可以起到存储和释放能量的作用），使得柔性驱动轴120的弹性螺旋绕簧管段121能起到相当大的缓冲作用，当柔性驱动轴120发生卡顿时，柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的输出扭矩达到峰值的响应时间Tb将会大大增加。响应时间Tb的增加，能够防止功能元件130发生卡顿时（即与柔性驱动轴120固定连接的功能元件130突遇非预期斑块等异物被卡顿时），柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的输出扭矩急剧增大（也即，可使扭矩变化的趋势趋于相对平缓且延长了输出扭矩达到峰值的时间），如此，可使得驱动手柄300的监测控制部分有足够的风险应对反应时间，降低了体内安全性事故的风险。这里可以理解为，柔性驱动轴120的弹性螺旋绕簧管段121不仅被设计成用于驱动电机310与旋转网篮131（功能元件130的一种）间功率的传递，同时也被设计成用于发生卡顿时，延迟旋转网篮131上或柔性驱动轴120受到驱动电机310输出的峰值扭矩的冲击。

在一实施例中，考虑到应预留充足的时间段给驱动手柄300的监测控制部做出相应应对动作或决策，因此，响应时间Tb被设计大于2秒。

最后，通过抽吸管组件200吸取血管内被切碎的血栓和斑块。

需要说明的是，用于切栓碎栓的旋转管组件100和用于流体通道的抽吸管组件200是两两相对独立的。

需要注意的是，血管段内堵塞的团块状的血栓阻碍溶栓剂的渗透分布，延长了溶栓时间和降低了溶栓效果，如若将未充分溶栓处理的液-块混合物通过抽吸管组件200进行负压抽吸排出体外，则引发潜在的风险是：柔韧的血栓堵塞抽吸管组件200，阻碍手术的顺利进行。

由以上可知，如此设置，最终实现了高效平稳地清除血管内的血栓和斑块的目的。

具体地，柔性驱动轴120的轴向总长度为50cm-200cm，并且，柔性驱动轴120的弹性或柔韧性足够大，能够产生曲率半径为5mm-60mm的柔性弯曲，以实现在复杂的人体结构或曲折的血管中行进的功能。进一步地，在上述曲率半径下，驱动手柄300驱动柔性驱动轴120以操作速度旋转时，并且，柔性驱动轴120只发生弹性变形，而不会发生塑性变形。

在大部分使用工况下，柔性驱动轴120没有必要在其整个长度方向上具有过大的弹性或柔韧性，也即，柔性驱动轴120只需在特定的轴向部分具有一定的弹性弯曲性能便已足够。具体地，一方面，强化柔性驱动轴120连接功能元件130（包括旋转网篮131）的一端的柔韧性和弹性，有利于柔性驱动轴120带动功能元件130在迂回曲折的血管腔内过弯行进。但是，另一方面，过于柔性驱动轴120连接功能元件130一端的柔韧性和弹性过大，也会不利于柔性驱动轴120和功能元件130的稳定旋转传动，甚至会引发振动和驻波的产生。因此，对柔性驱动轴120连接功能元件130一端进行一定程度上的区域硬化修正是有利的，有利于抑制或降低振动以及驻波的产生。

具体地，为了抑制柔性驱动轴120振动和驻波的产生，在一实施例中，如图3-图5所示，弹性螺旋绕簧管段121包括第一绕簧段1211和第二绕簧段1212，其中，刚性金属管段122连接驱动电机310，第二绕簧段1212连接功能元件130。并且，刚性金属管段122、第一绕簧段1211和第二绕簧段1212同轴设置并沿轴线方向依次连接，第二绕簧段1212的抗弯刚度小于第一绕簧段1211的抗弯刚度。如此，沿着从驱动手柄300至功能元件130的方向，柔性驱动轴120的抗弯刚度逐步减小，可以理解的是，柔性驱动轴120的抗弯刚度逐步减小，有利于避免柔性驱动轴120发生弯曲突变，进而有利于抑制柔性驱动轴120振动和驻波的产生。同时柔性驱动轴120从体外伸入体内的过程中，柔性驱动轴120的刚度较小的一端先进入体内，则可进一步增强血栓清除系统的推送性，从而更好地满足临床使用需求。

更具体地，为了实现第一绕簧段1211和第二绕簧段1212的抗弯刚度不同，可以采取以下几种方案：

方案一：第一绕簧段1211和第二绕簧段1212均由螺旋金属线构成，第一绕簧段1211螺旋金属线的截面积大于第二绕簧段1212螺旋金属线的截面积，以使得第一绕簧段1211的抗弯刚度比第二绕簧段1212的抗弯刚度大。

方案二，柔性驱动轴120在靠近驱动手柄300一端选用大螺距和宽螺线的第一绕簧段1211，而柔性驱动轴120在远离驱动手柄300的一端则采用小螺距和窄螺线的第二绕簧段1212。这样的分段设计使得柔性驱动轴120既能满足抗甩动性能，又能满足通过较复杂空间形态的血管匝路的需求。

方案三，第一绕簧段1211和第二绕簧段1212的螺旋金属线的材料不同，利用诸如镍钛合金、SUS304不锈钢、钴镍合金、铂铱合金等金属材料的泊松比特性不同，从而使得弹性螺旋绕簧管段121的抗弯刚度的分段分布。在柔性驱动轴120的弹性螺旋绕簧管段121材料方面，采用不同金属材料组合，分段焊接的设计，整体设计可以按需调整，成本更低，力学性能更优异。

需要注意的是，在另一实施例中，如图6所示，弹性螺旋绕簧管段121还包括第三绕簧段1213，第三绕簧段1213连接于第二绕簧段1212远离第一绕簧段1211的一端，且第三绕簧段1213的抗弯刚度大于第二绕簧段1212的抗弯刚度。

在一实施例中，柔性驱动轴120由中间一根金属丝，外面由几层金属丝交替绕制而成，金属丝截面为圆形。

在一实施例中，如图7和图8所示，弹性螺旋绕簧管段121由螺旋金属线构成，且弹性螺旋绕簧管段121螺旋金属线的截面为矩形或类似矩形（包括但不限于平形四边和梯形，还可以是其他不规则的四边形）。可以理解的是，矩形截面相对于圆形截面拥有更小的周向刚度和更大的轴向刚度。矩形截面相对于圆形截面拥有更小的周向刚度，意味着矩形截面的弹性螺旋绕簧管段121受到垂直于轴向的力的作用时，矩形截面的弹性螺旋绕簧管段121更容易发生弯曲，如此，矩形截面的弹性螺旋绕簧管段121更易于贴合血管弯曲的方向行进。矩形截面相对于圆形截面拥有更大的轴向刚度，意味着，矩形截面的弹性螺旋绕簧管段121受到平行于轴向的力的作用时，矩形截面的弹性螺旋绕簧管段121更难发生弯曲，如此，矩形截面的弹性螺旋绕簧管段121在推送过程中，力学反馈较短，可较准确的进入血管内的预定位置（血管有很多分支，力学反馈过长不易控制），从而大大提高了柔性驱动轴120的推送性能。

因此，综上可知，相较于圆形截面，矩形截面的弹性螺旋绕簧管段121的轴向和周向的各向异性更为明显，而这一特性是将柔性驱动轴120及其远端旋转网篮131经人体血管推送到血管内预设位置所需要的。

进一步地，在一实施例中，如图7和图8所示，本申请是通过对弹性螺旋绕簧管段121几何参数（例如螺旋线的螺距、厚度、宽度和间隙等）进行优化设计，从而赋予弹性螺旋绕簧管段121具有较强的可变扭转刚性特性，并且，考虑到人体血管迂曲且分布复杂，弹性螺旋绕簧管段121的几何参数设计，同时还受到柔顺性和推送性能要求条件的限制。

具体地，定义弹性螺旋绕簧管段121螺旋金属线的截面宽度为a，弹性螺旋绕簧管段121螺旋金属线的截面厚度为b，弹性螺旋绕簧管段121的中径为c，弹性螺旋绕簧管段121的螺距为e，弹性螺旋绕簧管段121的间隙为h，其中，e=a+h。弹性螺旋绕簧管段121垂直于中心轴的截面为圆环。将弹性螺旋绕簧管段121近似拟作扭转弹簧，并以计算扭转弹簧抗扭截面系数的方法来计算弹性螺旋绕簧管段121的抗扭截面系数。

弹性螺旋绕簧管段121抗扭截面系数的计算：

（1）螺旋线方程为：

①；

②；

③；t为螺旋角参数，单位为弧度；

当螺旋线截面旋转一周时，实际截面参数④；

条件1：由④式计算得到的t1带入①②式可得X(t1)、Y(t1)；

条件2：初始值X(t0)=c，Y(t0)=0；

结合条件1和条件2，可计算得到弹性螺旋绕簧管段121的截面角度。

（2）弹性螺旋绕簧管段121垂直于中心轴的截面抗扭截面系数为：

⑤；

弹性螺旋绕簧管段121截面的极惯性矩⑥；

弹性螺旋绕簧管段121的扭转角⑦；式中l为弹性螺旋绕簧管段121的轴向长度，G为弹性螺旋绕簧管段121材料的切变模量，T为弹性螺旋绕簧管段121的输出扭矩；

单位长度的扭转角即⑧；扭转角数值的设定，可依据柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的角速度在具体应用中的要求来设定；

为保证整条柔性驱动轴120不失稳，我们希望柔性驱动轴120被扭转卷绕后的螺旋线间隙h1符合条件0<h1≤h；当l满足条件l=e时，则可得到⑨；

限定，以使柔性驱动轴120在预期工况下能够维持平衡状态且又具有一定程度的存储和释放角能量的储能能力；储能能力的标定为/>⑩，控制角θ代表着其单位截距内的储能能力，其一般需要与弹性螺旋绕簧管段121的长度匹配使用，控制角θ越大，圈数越多，则整个弹性螺旋绕簧管段121储能能力越强。过弱的储能能力，使得整体的抑制动态负载输出扭矩波动（工况下，血管管腔内诸如血栓、斑块、血管内壁等不同物质与功能元件130的不均匀的相互作用/阻滞，引起柔性驱动轴120远端转速/输出扭矩的波动性变化）的能力受到了较大限制，过强的储能能力，若与硬件安全系统配合不好，将可能造成较大的安全隐患。

c为宣贯尺寸确认（一般取决于血管内腔的直径），b为推送性及柔顺性能力确定。

由⑩将所有式子带入，得到如下方程：

；

解上述方程，得到；

螺旋线截面长度a由上述公式解得。

给定驱动系统中弹性螺旋绕簧管段121所期望吸收能量的强度，通过分组设计系列试验，以获得参数a和螺距e的优化数值，根据优化后的参数a和螺距e，对单根不锈钢细管进行螺旋切割形成弹性螺旋绕簧管段121和刚性金属管段122。

另外，考虑到，整根弹性螺旋绕簧管段121被用于在人体迂曲血管腔内行进/后退，这要求弹性螺旋绕簧管段121具备良好的柔顺性和推送性能。并且，弹性螺旋绕簧管段121腔内被设计用于容纳或穿行其他管体组件，弹性螺旋绕簧管段121外表面被设计用于在细小狭窄的血管腔内或者其他直径限定的外管体组件中行进游走/后退，这对弹性螺旋绕簧管段121的内径和外径均有限定要求；因此，选择几何参数a和e（e=a+h）来进行弹性螺旋绕簧管段121的可变扭转刚性设计，使其得到所期望的与驱动电机310相匹配的扭转角数值，以增加柔性驱动轴120发生卷绕时的响应时间Tb。

驱动电机310通过柔性驱动轴120驱动功能元件130旋转初始阶段：柔性驱动轴120靠近驱动电机310的一端随着驱动电机310的旋转而旋转。此时，柔性驱动轴120连接的功能元件130受到血管管腔内诸如血栓的阻滞，且柔性驱动轴120连接功能元件130的一端和功能元件130具有相对静止的惯性。因而，柔性驱动轴120的两端发生扭转，螺旋金属线发生卷绕，弹性螺旋绕簧管段121的间隙发生轴向收缩，直至柔性驱动轴120处于平衡态B。

在平衡态B下，驱动电机310进行动态负载（功能元件130在不同阻滞力下旋转），柔性驱动轴120连接功能元件130一端的输出扭矩随着动态负载情况波动变化而变化，这种变化呈现出柔性驱动轴120连接功能元件130一端真实输出扭矩沿着震荡中心输出扭矩（拟合曲线）推进。在动态负载状态下，经过可变扭转刚性特性设计的柔性驱动轴120具有良好的存储和释放角能量的储能能力，能够使驱动电机310处于储能放能的间歇性工作状态，从而具有抑制动态负载输出扭矩波动的效果。例如，体内工况下，功能元件130受到的阻滞力增大时，转速减小，而此时驱动电机310转速依旧保持不变，柔性驱动轴120将呈现出两端相对的反方向小幅度扭转进行储能，及至柔性驱动轴120连接功能元件130一端的输出扭矩大于柔性驱动轴120靠近驱动手柄300一端的输出扭矩，柔性驱动轴120开始释放储存的能量，相当于额外增大了输出扭矩，试图尝试破坏该阻碍（例如增大碎栓力度，增大碰撞打碎斑块的输出扭矩）。初始阶段中，柔性驱动轴120的可变扭转刚性特性使得柔性驱动轴120远端响应柔性驱动轴120近端旋转的时间延迟，避免功能元件130突然高速旋转刺激血管，减缓血管的痉挛反应。

本发明的柔性驱动轴120的外径在1mm-8mm内，壁厚在0.1mm-1.5mm内。

在一实施例中，弹性螺旋绕簧管段121螺旋金属线的矩形截面积数值（长×宽）在0.5×0.1-6.5×1.2（数值单位均为mm）之间。

在一实施例中，第一绕簧段1211螺旋金属线的矩形截面积数值（长×宽）在0.5×0.1-5.5×1.2（数值单位均为mm）之间；第二绕簧段1212螺旋金属线的矩形截面积数值（长×宽）在0.5×0.1-3.5×1.2（数值单位均为mm）之间。

在一实施例中，弹性螺旋绕簧管段121外径数值0.8mm-3.3mm.，两螺纹间的间隙为0.05mm-0.6mm。

在一实施例中，第一绕簧段1211的长度范围在5mm~200mm内，具有抑制介于驱动手柄300与手术入路口（例如驱动手柄300—抽吸管组件200鲁尔接头）之间的柔性驱动轴120部分的振动和驻波的效果，其中在10mm~100mm的长度范围内，第一绕簧段1211抑制效果尤为明显。

为了抑制柔性驱动轴120振动和驻波的产生，与弹性螺旋绕簧管段121固接的刚性金属管段122的长度范围在20mm~350mm内，能够在工况下有效抑制柔性驱动轴120振动和驻波的产生。刚性金属管段122的长度范围在50mm~260mm内，抑制介于驱动手柄300与手术入路口（例如驱动手柄300—抽吸管组件200鲁尔接头）之间的柔性驱动轴120部分的振动和驻波尤为明显。

进一步地，本申请还提供一种侵入器械（包括但不限于血栓清除系统），为了提高侵入器械的工作安全性，防止侵入器械对血管等人体组织造成破坏。

在一实施例中，如图9所示，侵入器械还包括电源320和过流保护模块330，功能元件130受到的转动阻力和驱动电机310的驱动电流呈正相关并为一一对应关系，电源320通过过流保护模块330电连接驱动电机310，当功能元件130受到的转动阻力大于第二预设阻力值时，驱动电机310的驱动电流大于预设电流值，且过流保护模块330能够发生断路，以使驱动电机310停止输出扭矩，其中，第二预设阻力值大于第一预设阻力值。

并且，实践中发现，如图41所示，需要说明的是，图41中共有三条曲线函数图，其中，曲线x为现有的驱动轴连接功能元件一端的输出扭矩T和时间t的函数关系图，曲线y为本申请的柔性驱动轴120连接功能元件130（包括但不限于旋转网篮131）一端的输出扭矩T和时间t的函数关系图，曲线z为本申请的柔性驱动轴120震荡中心的输出扭矩T和时间t的函数关系图。图41和图40的区别在于，在图41中，本申请的柔性驱动轴120引入了过流保护模块330，且在柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的输出扭矩到达峰值扭矩之前，过流保护模块330便会发生断路，以使驱动电机310停止转动，此时，柔性驱动轴120的输出扭矩快速下降至零。

如此，当柔性驱动轴120连接功能元件130的一端突然被卡顿/停止时，首先，柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的输出扭矩达到峰值的响应时间Tb将会大大增加，可使得驱动手柄300的监测控制部分有足够的风险应对反应时间，降低了体内安全性事故的风险。进一步地，通过设置过流保护模块330，驱动电机310被断电停转，且驱动电机310不再输出扭矩，此时，柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的输出扭矩也将快速下降至零，柔性驱动轴120靠近功能元件130的一端将会反扭转直至恢复正常形态。如此，快速解除了柔性驱动轴120靠近功能元件130一端的输出扭矩对血管的压力，从而有效避免了驱动电机310持续输出较大的峰值扭矩导致血管等人体组织受到破坏，进而提高了侵入器械的操作安全性。

进一步地，由于血管内腔的体积较小，因此，在血管内直接设置动态扭矩传感器410检测功能元件130受到的转动阻力的难度较大，本申请通过实验得到功能元件130受到的转动阻力和驱动电机310的驱动电流的对应关系，利用驱动电机310的驱动电流来间接判断功能元件130受到的转动阻力，则无需在血管内设置动态扭矩传感器410，大大降低了侵入器械的设计难度。并且，本申请通过过流保护模块330的断路实现驱动电机310的停止，而无需设置复杂的控制系统，从而更进一步地降低了侵入器械的设计难度。

考虑到，侵入器械的实时动态监测与控制的需要，本申请的侵入器械采用自恢复式电路设计，以实现持续监测与控制驱动电机310功率输出的目的。

具体地，在一实施例中，如图9所示，过流保护模块330包括过流电子保护元件331和P沟MOS晶体管332，电源320依次串联过流电子保护元件331和驱动电机310形成第一支路，且电源320串联P沟MOS晶体管332形成第二支路。当第一支路的电流小于或等于预设电流值时，过流电子保护元件331能够保持导通状态，P沟MOS晶体管332接高电平，且驱动电机310能够正常运行。当第一支路的电流大于预设电流值时，过流电子保护元件331处于断开状态，P沟MOS晶体管332接低电平，且驱动电机310停止运转。

需要说明的是，P沟MOS晶体管332的作用为根据过流电子保护元件331的通断来控制工作电路的通断，F1为过流电子保护元件331，作用为电流的监测及通断电。当过流电子保护元件331断路时，低电平接P沟MOS晶体管332的G级，导致电流从源极（S级）导通到漏极（D级）。二极管为防止反接保护，电阻R8为负载电阻，防止过大电流击穿其余电路元器件。VCC为工作电路接口。2处为电源320正极，1处为电源320负极。

进一步地，在一实施例中，如图9所示，过流保护模块330还包括报警元件333，报警元件333串联于第二支路，当P沟MOS晶体管332接低电平时，第二支路导通，且报警元件333能够发出警报。

如此，过流保护模块330的电路工作原理为：过流电子保护元件331F1导通时，工作电压VCC正常，P沟MOS晶体管332的G级接高电平，S-D不导通，报警元件333不工作。当过流电子保护元件331F1断路时，工作电压VCC截断，P沟MOS晶体管332的G级接低电平，S-D导通。报警元件333开始发出警报。

需要说明的是，报警元件333可以是喇叭、蜂鸣器或者灯管报警器等，在此不一一列举。

过电流保护是电流超过预设电流值时的过流保护模块330动作。过流保护模块330的关键参数由其型号决定，主要是参数为Itrip，称其为截断电流。

当流过被保护元件的电流超过预设电流值时，过流保护模块330动作，并利用定时来保证动作的选择性，使断路器跳闸并发出报警信号。自恢复保险丝为过流电子保护元件331的一种，是由经过特殊处理的聚合树脂及分布在里面的导电粒子组成。当线路发生短路或过载时，流经自恢复保险丝的大电流，产生的热量使聚合树脂融化，体积迅速增长，形成高阻状态，工作电流迅速减小，从而对电路进行限制和保护。当故障排除后，聚合树脂重新冷却结晶，体积收缩，导电粒子重新形成导电通路，自恢复保险丝恢复为低阻状态，从而完成对电路的导通，且自恢复保险丝无须人工更换。

过流电子保护元件331的筛选方式如下，仿真模拟血管腔内环境条件，设置各类（诸如斑块过硬、血栓浓稠韧性高、功能元件130卡挂等）非预期工况；测试记录下各类非预期工况中最小扭矩（可以是功能元件130受到的扭矩，也可以是柔性驱动轴120受到的扭矩）及相应工作电流（为驱动电机310的驱动电流），获取各类非预期工况下的扭矩-电流数据关系图表。依据前述扭矩-电流数据关系图表，筛选符合控制电路条件的市售自恢复保险丝。将自恢复保险丝设计串联于过流保护模块330，通过自恢复保险丝的特性来断开/闭合驱动电机310的电路，来实现对驱动电机310扭矩输出的控制。例如，当驱动电流逐渐增大时，过流电子保护元件331的温度随着上升，当驱动电流增大到某一阈值致使过流电子保护元件331升温至预设温度时，将产生极大的电阻，从而将串联电路断开，停止为驱动电机310供电，以达到保护整个驱动手柄300电路的功能。当异常电流恢复至正常值后，过流电子保护元件331温度恢复至常温，阻值恢复至正常值，过流保护模块330再次恢复通路工作，从而实现持续监测的目的。

现有技术中，常规手段是将驱动电机310自身的电流与柔性驱动轴120（或者功能元件130）的扭矩特性曲线关系用于设定所要控制的扭矩阈值。然而，考虑到，驱动电机310自身的电流与扭矩特性曲线关系，与驱动电机310负载柔性驱动轴120后的电流与扭矩特性曲线关系，两者存在差异，因此，不能直接将驱动电机310自身的电流与扭矩特性曲线关系用于电流阈值或者扭矩阈值的设定。因此，需要重新获取驱动电机310负载柔性驱动轴120后的电流与扭矩特性曲线关系数据图表，重新与电流阈值或者扭矩阈值进行匹配设计。

如图10-图12所示，测试实验装置由万用表420、供电装置430、驱动电机310、第一连接头440、动态扭矩传感器410、第二连接头450和载有功能元件130的柔性驱动轴120组成。

新的扭矩-电流关系曲线的获取过程如下：

通过第一连接头440和第二连接头450，依次将驱动电机310、动态扭矩传感器410、载有功能元件130的柔性驱动轴120连接形成测试组件后，将载有功能元件130的柔性驱动轴120置于模拟血管腔内；

设置各类（诸如斑块过硬、血栓浓稠韧性高、功能元件130卡挂等）非预期工况；在非预期工况条件下，观察试验中柔性驱动轴120及功能元件130扭转情况，并记录实验中获得的新的扭矩-电流关系曲线数据；从新的扭矩-电流关系曲线数据中，确定所需监控电流的阀值。

进一步地，体外非预期工况的设置步骤如下：

①主要是在超薄硅胶管内侧（划开表面，放置好硬块后粘合）粘接上硬块（硬块大小咨询医生，根据治疗部位的不同有所区别），模拟临床上遇到的突发血管硬块的情况。

②结扎超薄硅胶管某一段，模拟血管狭窄的情况。

扭转情况的观察：直接目视超薄硅胶管（透明）。安全情况判断：

①功能元件130整体扭转扭矩超出了其预定的设定值（该值主要由其连接强度×一个安全系数确定）；

②功能元件130整体形态处于非预期控制内的形态；

③柔性驱动轴120处于异常扭曲状态；

④柔性驱动轴120强烈抖动，超出正常工作抖动力2倍及以上。

动物试验验证：将整个侵入器械置于猪体内，最大转速运动，正常试验后，即可安全处理，10%福尔马林液固定后切片，苏木精-伊红染色及石蜡包埋，置显微镜下观察试验段静脉受损情况。

在一个实施例中，柔性驱动轴120由单根不锈钢细管切割而成的，其中，柔性驱动轴120的外径为2.5mm，壁厚为1mm，总长度为150cm；其中，刚性金属管段122长度为150mm；其中，弹性螺旋绕簧管段121的螺旋线几何参数a（螺旋线宽度）和螺距e的优化数值为a=0.8和e=0.9。驱动系统中柔性驱动轴120远端的扭矩阈值F=0.005N×m。控制电路中电流阈值I=0.2A。弹性螺旋绕簧管段121卷绕的响应时间Tb=4S。

实践中发现，在关键应用中存在高速旋转的柔性驱动轴120发生撕裂和断裂的可能性；因此，驱动轴与自润滑护套150联用是非常有必要的。

具体地，在一实施例中，如图4所示，柔性驱动轴120为包覆自润滑护套150的细长的中空薄壁金属管轴。在柔性驱动轴120的外表面包覆自润滑护套150，有益于柔性驱动轴120在配套的抽吸管组件200的腔内进行滑动和旋转。

具体地，自润滑护套150为聚合物材质，例如聚四氟乙烯、Pebax、尼龙、聚酰亚胺、FEP、聚乙烯或者PTFE，如此，包覆在柔性驱动轴120外表面的自润滑护套150具有一定的润滑作用，以使提高传动效率。需要说明的是，自润滑护套150壁厚在0.01mm-0.1mm内。

然而，申请人在实践中发现，工况下，第二绕簧段1212与自润滑护套150有发生周向的相对滑移的风险，使得第二绕簧段1212与自润滑护套150在工况下无法同步旋转。为了解决上述技术问题，在一实施例中，通过大量试验得知，将第二绕簧段1212的螺旋金属线的螺旋宽度加宽，或者增加第二绕簧段1212的螺旋金属线外表面的粗糙度，或者在柔性驱动轴120与自润滑护套150之间填充粘黏物，将产生一个类似头端锚定作用的效应，能够有效增加第二绕簧段1212与自润滑护套150间的摩擦力，从而避免了由于整体力矩的传递，导致自润滑护套150与柔性驱动轴120发生相对滑移的情况。

在提高碎栓溶栓效率方面，主要通过两个方面来实现：1、通过旋转网篮131自身高速旋转的切割丝1313将血栓切碎成小块；2、在辅助溶栓药的情景中，由旋转网篮131搅拌引起的一种高速涡流效应加快了溶栓药和血栓的融合过程，促进了溶栓药和血栓反应，加速溶栓药的反应进程，从而迅速的将大块血栓从连接薄弱处截断，裂解为小颗粒血栓。与原完整的大团块状血栓相比，破碎后的血栓团块具有成倍增长的比表面积，从而增加了血栓团块的浸润面积，有利于溶栓剂分布和附着，使小碎块血栓得以进一步分解和裂解，缩短溶栓时间，提升溶栓效率，降低抽吸管组件200堵塞的风险，使手术顺利进行。

在本申请中，如图13-图15所示，血栓清除系统组件之一的旋转网篮131包括第一转子构件1311、第二转子构件1312和多股绕旋转管组件100中心轴呈螺旋形延伸的切割丝1313，多股切割丝1313沿着旋转管组件100的周向分布并构成橄榄状的笼体1314，且笼体1314一端通过第一转子构件1311连接于柔性驱动轴120，另一端连接于第二转子构件1312。无载荷或无限制状态下的笼体1314形态如橄榄状（中间大两端小）。构成旋转网篮131的切割丝1313的材料为镍钛合金、SUS304不锈钢、钴镍合金或者铂铱合金等金属材料。切割丝1313数量为3-6根。

旋转网篮131被设计用于腔内旋切附着血管壁的血栓，剪切力破碎血栓，和搅拌分散溶栓剂。设计用途决定了旋转网篮131结构在工况下，需要具备一定程度的结构刚性、形态稳定性和灵活的变形能力。例如，血管腔内注入溶栓剂前，需要旋转网篮131的切割丝1313横穿血栓开槽切缝，以便溶栓剂沿着血管段轴向进行渗透。血管腔内注入溶栓剂后，需要驱动电机310驱动旋转网篮131高速旋转，利用高速运动的切割丝1313产生剪切力击碎或者裂解血栓，以便加速血栓溶解成小粒径混合流体。旋转网篮131和柔性驱动轴120旋转，以使管腔内混合物形成的高速涡流，促进了溶栓药和血栓反应，加速溶栓药的反应进程，因此旋转网篮131需维持径向上的搅拌功能。旋切清除附着血管壁上的血栓，需要旋转网篮131周向膨胀撑起血管壁且不损伤血管壁，旋转网篮131刚度过大，易于在高速旋转时损伤血管壁，旋转网篮131刚度过小，其碎栓能力将大大削弱。旋转网篮131在达到血管段前，需要具备柔顺性以便穿行游走在迂曲的血管环境中等。因此，旋转网篮131的几何参数设计尤为重要。旋转网篮131的刚度主要通过调整切割丝1313的丝径和通过多股切割丝1313绕成一股丝的方式进行。

在一实施例中，如图15所示，沿着从驱动手柄300至球囊组件140的方向，每一切割丝1313围绕旋转管组件100中心轴的旋转角度均为180°，也即，每一切割丝1313均为半螺旋状。并且，半螺旋状的切割丝1313绕旋转管组件100中心轴周向间隔布置且半螺旋状切割丝1313两端分别被固接在第一转子构件1311和第二转子构件1312上，形成有如橄榄状的笼体1314。

如此，大大提高了旋转网篮131的收缩性，具体地，当切割丝1313围绕旋转管组件100中心轴的旋转角度为180度的时候，切割丝1313首尾两端之间的距离最远，并且，切割丝1313上两个拐点的距离最远，如此，从杠杆原理的角度来说，杠杆的力臂达到最长，有利于切割丝1313受到旋转阻力时产生最大的抵抗扭矩，也即，有利于切割丝1313受到挤压之后发生收缩扭转。而当切割丝1313围绕旋转管组件100中心轴的旋转角度小于180度时，切割丝1313螺旋角度太小，整体形状偏向于直线，如此，切割丝1313受到旋转阻力之后难以沿着螺旋方向收缩，而是会直接沿着垂直于轴线的方向发生破坏性形变。而当切割丝1313围绕旋转管组件100中心轴的旋转角度大于180度时，切割丝1313两个拐点之间的距离变小，切割丝1313受到旋转阻力时产生抵抗扭矩下降，也即，会导致切割丝1313甚至笼体1314的收缩性能下降。

进一步地，在一实施例中，如图13所示，旋转网篮131还包括限位构件1315，限位构件1315沿着旋转管组件100的中心轴穿过笼体1314。如此，避免笼体1314过度收缩导致切割丝1313发生塑性形变。

并且，实践中发现，在载荷转速条件下（工况条件），随着转速的增长变化，旋转网篮131动态直径相较于静态直径有一个缓慢增大的过程。因此，通过设置限位构件1315，且限位构件1315连接于第一转子构件1311并向第二转子构件1312延伸，且限位构件1315和第二转子构件1312间隔设置，以阻止第二转子构件1312朝第一转子构件1311过度移动。如此，能够防止旋转网篮131沿轴向过度的扩张，并降低损伤血管的风险。

限位构件1315具有轴向长度值，且该长度值为旋转网篮131轴向长度值的0.3-0.8倍。

在工况环境下，如果柔性驱动轴120的旋转方向与切割丝1313围绕旋转管组件100中心轴的螺旋延伸方向相反（如传动轴逆时针旋转配左旋旋转网篮131），则当旋转网篮131被意外阻滞时（如清除血栓时遇到斑块的情况），第二转子构件1312停止转动，旋转网篮131将沿着减小自身半径形态的方向运动，同时第二转子构件1312向靠近第一转子构件1311的方向移动，使得旋转网篮131半径自适应减小以避开较硬非预期物质的碰撞，防止半螺旋状切割丝1313铰于较硬物质上而发生断裂。

在一实施例中，驱动手柄300输出旋转方向、柔性驱动轴120的旋转方向（主要考虑储能的方向，即收缩储能还是扩张储能）以及旋转网篮131的旋转方向需要适应性匹配。一般搭配为左旋-右旋-右旋或者右旋-左旋-左旋的搭配。为安全考虑，柔性驱动轴120的旋向应尽可能的利用其收缩储能特性，防止其形态向增大方向移动。而旋转网篮131和柔性驱动轴120的配合，可实现的一个安全功能为，当旋转网篮131遇阻失效时，旋转网篮131的自由端（远离柔性驱动轴120的一端）固定，将使得旋转网篮131整体性收缩，收缩的趋势可防止意外的发生，同时，收缩形态增大了旋转网篮131的刚度，配合储能驱动轴系统的能量释放，可在安全范围内最大程度的破裂阻碍物，相对于未储能系统来说，旋转网篮131的最大功率是能瞬时得到提升的。

需要注意的是，旋转网篮131的第一转子构件1311与弹性螺旋绕簧管段121固接，旋转网篮131的第二转子构件1312与内管110轴向间隙配合，以使得第二转子构件1312能够在内管110外表面上的轴向不被限制的滑移。并且，球囊组件140被设置成具有能够阻止第二转子构件1312脱离内管110的外径尺寸。

在本申请中，如图14所示，旋转网篮131的几何参数如下：在无载荷状态下，半螺旋状切割丝1313到中心轴的最大径向距离v满足，2.5mm≤v≤7mm。半螺旋状切割丝1313选用热定型能力较好的镍钛丝、304不锈钢丝、钴镍合金丝或者铂铱合金丝。半螺旋状切割丝1313截面为圆形，清除血栓应用场景下，采用单股丝形态，切割丝1313的截面直径u满足，0.1mm≤u≤1.5mm。旋转网篮131沿着旋转管组件100中心轴方向的长度L满足，20mm≤L≤60mm。旋转网篮131肩宽值q（笼体1314两端沿着轴向延伸的直线型切割丝1313形态）满足2mm≤q≤10mm，合适的旋转网篮131肩宽值范围能够有效维持额定转速下旋转网篮131的动态最大直径，保持旋转网篮131的整体形态及结构刚性。在载荷500RPM-1500RPM状态下，半螺旋状切割丝1313到中心轴的最大半径值范围为3mm-9mm。

在一实施例中，如图16-图21所示，驱动手柄300包括壳体340、驱动电机310和电路控制器350，驱动电机310和电路控制器350均设于壳体340内，且电路控制器350能够控制驱动电机310启动和关闭。柔性驱动轴120靠近驱动手柄300的一端设有三角连接头360，壳体340对应三角连接头360设有三角槽341，柔性驱动轴120能够通过三角连接头360插置于三角槽341并与驱动电机310卡接配合，以使驱动电机310能够驱动三角连接头360带动柔性驱动轴120转动。柔性驱动轴120的外侧活动套设有扣紧环370，壳体340对应扣紧环370设有扣紧部342，扣紧环370止挡于三角连接头360靠近旋转网篮131的一端并能够与扣紧部342卡接配合，以使柔性驱动轴120卡接于驱动手柄300。

驱动手柄300还包括齿轮组380，齿轮组380连接于驱动电机310的输出端，用于控制驱动电机310的输出转速。

需要注意的是，电路控制器350被设置成将过流保护模块330串联，以形成自恢复式控制器。

如此，大大提高了柔性驱动轴120和驱动手柄300的连接便捷性，且柔性驱动轴120和驱动手柄300可以随时拆装。

进一步地，在一实施例中，如图16-图21所示，驱动手柄300还包括调速旋钮390，调速旋钮390电连接电路控制器350，以通过电路控制器350控制驱动电机310的输出转速，以使旋转网篮131实现无级调节转速。扣紧部342设于调速旋钮390上方。

需要注意的是，内管110通过锁定头111与驱动手柄300的固定连接，且内管110通过管接头与球囊组件140连接。

在一实施例中，驱动手柄300包括驱动电机310、电源320、电路控制器350和齿轮组380。电路控制器350被设置成将过流电子保护元件331与控制电路串联，以形成自恢复式电路控制器350。

在一实施例中，如图22和图23所示，球囊组件140包括末端导引头141、顺应性球囊142、球囊显影环143和球囊支撑管件144，末端导引头141通过球囊支撑管件144连接于内管110，球囊支撑管件144设有充气口1441，顺应性球囊142套设于球囊支撑管件144的外侧并依次通过充气口1441和球囊支撑管件144连通内管110；球囊显影环143设于顺应性球囊142内并套设于球囊支撑管件144的外侧，以用于锚定顺应性球囊142在血管中的位置。

进一步地，在一实施例中，球囊支撑管件144的外径大于内管110的外径，且球囊支撑管件144的柔顺性大于内管110的柔顺性。

进一步地，在一实施例中，如图22和图23所示，末端导引头141包括单层绕管1415、金属导丝1411、防穿刺球头1412、绕簧1413和闭塞球头1414，单层绕管1415设于内管110内并与内管110间隙配合，金属导丝1411一端连接于单层绕管1415（可以为焊接），另一端沿着球囊支撑管件144的轴向穿过球囊支撑管件144并向远离内管110的方向伸出球囊支撑管件144，闭塞球头1414封堵于球囊支撑管件144远离内管110的一端，闭塞球头1414能够对球囊支撑管件144的管口起到封堵作用。防穿刺球头1412连接于金属导丝1411远离球囊支撑管件144的一端，防穿刺球头1412用于防止在刺探推送的过程中戳伤血管。绕簧1413设于防穿刺球头1412和闭塞球头1414之间并套设于金属导丝1411的外侧。

在一实施例中，如图24-图26所示，抽吸管组件200包括扩张器管210和抽吸导管230。抽吸导管230被设置成轴向套设在扩张器管210外侧。抽吸导管230依次设有同轴设置抽吸管显影环231、抽吸管座232和旋钮式Y阀233。扩张器管210的远离旋转网篮131的一端设有扩张器接头220。

在一实施例中，本申请的血栓清除系统还包括：多种注射器（包括5mL注射器234、20mL注射器235和50mL注射器236）、延长管237和三通阀238。注射器用于注射流体、产生负压抽吸血栓碎块以及充盈顺应性球囊142。

下面展示血栓清除系统的一个使用示例：

（一）如图27-图33所示，球囊组件140的准备工作按照如下步骤进行：

确认无故障后，将生理盐水和造影剂混合液作为顺应性球囊142的充盈介质；

分别使用约5mL的充盈介质填充20mL注射器235和5mL注射器234；

将三通阀238连接到对应的鲁尔接头上（若使用延长管237则连接到对应的延长管237上），将20mL注射器和5mL注射器234连接到三通阀238上；

将三通阀238转向关闭5mL注射器234连接口；

将20mL注射器液体段朝下，从顺应性球囊142的腔体中抽掉空气，保持负压直到20mL注射器中停止产生气泡；

缓慢释放注射器柱塞，使充盈介质被吸入顺应性球囊142的腔体，注意，不要主动注入充盈介质；

重复上述两个步骤共三次；

将三通阀238转向以关闭20mL注射器235额连接口；

球囊组件140准备完毕。

（二）术式程序

侵入器械入路：如图33所示，选择合适的穿刺鞘，完成前期的入路工作，将带扩张器管210的抽吸导管230沿0.035"金属导丝1411推送至目标血管段（预处理的血栓段远端）；

位置匹配：如图34所示，将锁定头111从驱动手柄300的鲁尔接头上旋开，后撤内管110直至顺应性球囊142与旋转网篮131之间；

露出末端：如图35所示，撤出金属导丝1411及扩张器管210，固定抽吸导管230，将组装好的球囊组件140、旋转管组件100和驱动手柄300一起沿抽吸导管230内腔推进，直至顺应性球囊142完全露出抽吸导管230（需在DSA下观察显影点）；

充盈顺应性球囊142：如图36所示，在内管110上连接三通阀238，按照之前的球囊组件140的准备工作做好准备（该准备操作只需进行1次），并使用5mL注射器234轻轻注入充盈介质至顺应性球囊142，直到顺应性球囊142达到需要的直径，将三通阀238转向关闭内管110；

后撤抽吸导管230：如图37所示，固定驱动手柄300，将抽吸导管230回撤至待处理的血栓段近端（靠近驱动手柄300的一端），期间旋转网篮131从抽吸导管230内完全释放出来，在后撤的过程中，从溶栓剂口打入溶栓剂（剂量由医生根据患者情况确定）至抽吸导管230；

辅助碎栓：如图38所示，固定内管110尾端和抽吸管座232，开启驱动手柄300开关，移动驱动手柄300前后运动，根据需要可调整调速旋钮390进行加速或者减速，该步骤主要用于对血栓进行搅拌和辅助碎栓；

抽吸血栓：如图39所示，三通阀238转向关闭5mL注射器234，使用20mL注射器235，卸压顺应性球囊142直至塌瘪，回撤驱动手柄300，保留抽吸导管230，旋紧旋钮式Y阀233尾部，将50mL注射器236连接到鲁尔接头上，进行抽吸操作，抽吸完成后，整体回撤抽吸管组件200至体外。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请的专利保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种血栓清除系统，其特征在于，包括旋转管组件（100）、抽吸管组件（200）和驱动手柄（300），所述旋转管组件（100）包括内管（110）、柔性驱动轴（120）、旋转网篮（131）和球囊组件（140），所述驱动手柄（300）通过所述柔性驱动轴（120）连接所述旋转网篮（131），所述柔性驱动轴（120）包括弹性螺旋绕簧管段（121）和刚性金属管段（122），且所述驱动手柄（300）能够依次通过所述刚性金属管段（122）和所述弹性螺旋绕簧管段（121）带动所述旋转网篮（131）转动，以使所述旋转网篮（131）能够切碎血管内的栓块，并且，所述弹性螺旋绕簧管段（121）呈螺旋延伸状，当所述旋转网篮（131）受到的转动阻力大于第一预设阻力值时，所述弹性螺旋绕簧管段（121）能够沿着自身的延伸方向发生弹性扭转形变并处于收缩状态；

所述内管（110）依次穿设于所述驱动手柄（300）、所述柔性驱动轴（120）和所述旋转网篮（131），且所述柔性驱动轴（120）和所述旋转网篮（131）均活动套设于所述内管（110），所述内管（110）远离所述驱动手柄（300）的一端伸出所述旋转网篮（131）并连通所述球囊组件（140），所述球囊组件（140）用于锚定所述血栓清除系统在血管中的位置；

所述抽吸管组件（200）活动套设于所述旋转管组件（100）的外侧并用于注射溶栓剂以及吸取栓块碎片。

2.根据权利要求1所述的血栓清除系统，其特征在于，所述旋转网篮（131）包括第一转子构件（1311）、第二转子构件（1312）和多股绕所述旋转管组件（100）中心轴呈螺旋形延伸的切割丝（1313），多股所述切割丝（1313）沿着所述旋转管组件（100）的周向分布并构成橄榄状的笼体（1314），且所述笼体（1314）一端通过所述第一转子构件（1311）连接于所述柔性驱动轴（120），另一端连接于所述第二转子构件（1312）。

3.根据权利要求2所述的血栓清除系统，其特征在于，沿着从所述驱动手柄（300）至所述球囊组件（140）的方向，每一所述切割丝（1313）围绕所述旋转管组件（100）中心轴的旋转角度均为180°。

4.根据权利要求2所述的血栓清除系统，其特征在于，所述旋转网篮（131）还包括限位构件（1315），所述限位构件（1315）一端连接于所述第一转子构件（1311），另一端沿着所述旋转管组件（100）的中心轴穿过所述笼体（1314）并向第二转子构件（1312）延伸，且所述限位构件（1315）和所述第二转子构件（1312）间隔设置。

5.根据权利要求4所述的血栓清除系统，其特征在于，定义所述柔性驱动轴（120）的旋转方向为第一旋转方向，所述切割丝（1313）围绕所述旋转管组件（100）中心轴的螺旋延伸方向和所述第一旋转方向相反。

6.根据权利要求2所述的血栓清除系统，其特征在于，所述切割丝（1313）为镍钛合金件、304不锈钢件、钴镍合金件或者铂铱合金件；

及/或，每一所述旋转网篮（131）包括的切割丝（1313）的数量w满足，3≤w≤6；

及/或，螺旋形的所述切割丝（1313）至所述旋转管组件（100）中心轴的最大径向距离v满足，2.5mm≤v≤7mm；

及/或，所述切割丝（1313）的截面直径u满足，0.1mm≤u≤1.5mm；

及/或，所述旋转网篮（131）沿着所述旋转管组件（100）中心轴方向的长度L满足，20mm≤L≤60mm。

7.根据权利要求1所述的血栓清除系统，其特征在于，所述驱动手柄（300）包括壳体（340）、驱动电机（310）和电路控制器（350），所述驱动电机（310）和所述电路控制器（350）均设于所述壳体（340）内，且所述电路控制器（350）能够控制所述驱动电机（310）启动和关闭；

所述柔性驱动轴（120）靠近所述驱动手柄（300）的一端设有三角连接头（360），所述壳体（340）对应所述三角连接头（360）设有三角槽（341），所述柔性驱动轴（120）能够通过所述三角连接头（360）插置于所述三角槽（341）并与所述驱动电机（310）卡接配合，以使所述驱动电机（310）能够驱动所述三角连接头（360）带动所述柔性驱动轴（120）转动；

所述柔性驱动轴（120）的外侧活动套设有扣紧环（370），所述壳体（340）对应所述扣紧环（370）设有扣紧部（342），所述扣紧环（370）止挡于所述三角连接头（360）靠近所述旋转网篮（131）的一端并能够与所述扣紧部（342）卡接配合，以使所述柔性驱动轴（120）卡接于所述驱动手柄（300）。

8.根据权利要求7所述的血栓清除系统，其特征在于，所述驱动手柄（300）还包括调速旋钮（390），所述调速旋钮（390）电连接所述电路控制器（350），且所述电路控制器（350）能够控制所述驱动电机（310）的输出转速。

9.根据权利要求1所述的血栓清除系统，其特征在于，所述球囊组件（140）包括末端导引头（141）、顺应性球囊（142）、球囊显影环（143）和球囊支撑管件（144），所述末端导引头（141）通过所述球囊支撑管件（144）连接于所述内管（110），所述球囊支撑管件（144）设有充气口（1441），所述顺应性球囊（142）套设于所述球囊支撑管件（144）的外侧并依次通过所述充气口（1441）和所述球囊支撑管件（144）连通所述内管（110）；所述球囊显影环（143）设于所述顺应性球囊（142）内并套设于所述球囊支撑管件（144）的外侧，以用于锚定所述顺应性球囊（142）在血管中的位置。

10.根据权利要求9所述的血栓清除系统，其特征在于，所述末端导引头（141）包括单层绕管（1415）、金属导丝（1411）、防穿刺球头（1412）、绕簧（1413）和闭塞球头（1414），所述单层绕管（1415）设于所述内管（110）内并与所述内管（110）间隙配合，所述金属导丝（1411）一端连接于所述单层绕管（1415），另一端沿着所述球囊支撑管件（144）的轴向穿过所述球囊支撑管件（144）并向远离所述内管（110）的方向伸出所述球囊支撑管件（144），所述闭塞球头（1414）封堵于所述球囊支撑管件（144）远离所述内管（110）的一端，所述防穿刺球头（1412）连接于所述金属导丝（1411）远离所述球囊支撑管件（144）的一端，所述绕簧（1413）设于所述防穿刺球头（1412）和所述闭塞球头（1414）之间并套设于所述金属导丝（1411）的外侧。