CN109661204A - 医疗器械及处置方法 - Google Patents

Abstract

提供能够有效地除去生物体管腔内的物体的医疗器械及处置方法。医疗器械(10)，其用于除去血管内的血栓(T)，所述医疗器械具有：能够旋转的管状的驱动轴(20)，其在内表面设置有螺旋状的输送体(22)；切削部(40)，其设置在驱动轴(20)的远位侧，对血栓(T)进行切削；和长条的阻力体(50)，其配置于驱动轴(20)的内腔，能够相对于驱动轴(20)相对地旋转。

Description

医疗器械及处置方法

技术领域

本发明涉及用于从生物体管腔的内壁面对物体进行切削的医疗器械及处置方法。

背景技术

由血管内的斑块、血栓等导致的狭窄部的治疗方法可举出利用球囊扩张血管的方法、将网状或线圈状的支架作为血管的支撑而留置于血管内的方法等。然而，这些方法难以治疗由于矿化而变硬的狭窄部、在血管的分叉部处产生的狭窄部。作为在上述情况下仍然能够进行治疗的方法，有对斑块、血栓等狭窄物进行切削的动脉粥样硬化斑块切除术(Atherectomy)。

作为用于动脉粥样硬化斑块切除术的器械，例如专利文献1中记载了设置有用于输送切削后的物体的机构的导管。该导管在管体的内部具有长条的旋转轴，在旋转轴的外周设置有螺旋状的凹凸。旋转轴能够在导管的内部旋转。旋转轴在导管中旋转时，位于螺旋状的凹部的物体一边被凸部按压，一边在导管的内部被沿轴向输送。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第806258号说明书

发明内容

发明所要解决的课题

在利用专利文献1中记载的导管来输送物体时，受到来自旋转轴的力的物体在导管的内部旋转。因此，导管的内部的物体在划出螺旋的同时向近位侧移动。因此，被输送的物体在导管的内部的输送距离变长，能够输送的量减少。

本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于，提供能够有效地除去生物体管腔内的物体的医疗器械及处置方法。

用于解决课题的手段

达成上述目的本发明涉及的医疗器械用于除去生物体管腔内的物体，所述医疗器械具有：能够旋转的管状的驱动轴，其在内表面设置有螺旋状的输送体；切削部，其设置在所述驱动轴的远位侧，对物体进行切削；和长条的阻力体，其配置于所述驱动轴的内腔，能够相对于所述驱动轴相对地旋转。

达成上述目的本发明涉及的处置方法用于使用上述医疗器械来除去生物体管腔内的病变部的物体，所述处置方法包括：将所述医疗器械插入生物体管腔内的步骤；利用所述切削部切削生物体管腔内的物体、将切削后的物体导入所述驱动轴的内腔的步骤；使所述驱动轴旋转、利用所述阻力体抑制所述物体的旋转、同时利用设置于所述驱动轴的所述输送体将所述物体向近位侧输送的步骤；和从生物体管腔内拔出所述医疗器械的步骤。

发明效果

如上述那样构成的医疗器械及处置方法能够利用阻力体来抑制被切削部切削并且被导入驱动轴内腔的物体的旋转，同时利用旋转的输送体而使力作用于物体，将驱动轴的内腔的物体沿轴向输送。此时，能够利用阻力体的阻力来抑制物体的旋转，因此，能够将驱动轴的内腔的物体沿扩张体而朝向期望的方向输送。因此，能够迅速地输送较多的物体，从而能够有效地除去生物体管腔内的物体。

附图说明

[图1]为表示第一实施方式涉及的医疗器械的俯视图。

[图2]为表示医疗器械的远位部的剖视图。

[图3]为表示医疗器械的近位部的剖视图。

[图4]为表示处理器械的远位部的图，(A)为剖视图，(B)为沿(A)的A-A线的剖视图。

[图5]为沿图4(B)的B-B线的剖视图。

[图6]为沿图4(B)的C-C线的剖视图。

[图7]为将驱动轴分解显示的俯视图。

[图8]为表示向血管内插入医疗器械后的状态的剖视图。

[图9]为表示在血管内利用医疗器械除去血栓的状态的剖视图。

[图10]为表示除去血管内的血栓时的医疗器械的近位部的剖视图。

[图11]为用于说明使用了医疗器械的手术的流程图。

[图12]为表示第二实施方式涉及的医疗器械的远位部的剖视图。

[图13]为表示第二实施方式涉及的医疗器械的第二切削部的俯视图。

[图14]为表示第三实施方式涉及的医疗器械的远位部的剖视图。

[图15]为表示第四实施方式涉及的医疗器械的远位部的剖视图。

[图16]为表示第五实施方式涉及的医疗器械的远位部的剖视图。

[图17]为表示阻力体的变形例的立体图。

[图18]为表示阻力体的其他变形例的剖视图。

具体实施方式

以下，参考附图对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。

＜第一实施方式＞

第一实施方式涉及的医疗器械10用于在急性下肢缺血、深静脉血栓症中插入血管内、将血栓破坏并除去的处置。本说明书中，将器械的插入血管的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手头侧称为“近位侧”。需要说明的是，所除去的物体不一定限于血栓、斑块、矿化病变，可以是所有可能存在于生物体管腔内的物体。

如图1～3所示，医疗器械10具备：为长条且被旋转驱动的驱动轴20、收纳驱动轴20的外管30、对血栓进行切削的切削部40、配置于驱动轴20内的阻力体50。医疗器械10还具备：设置于外管30的近位侧端部的操作部60、使驱动轴20旋转的旋转驱动部90、在操作部60的内部与驱动轴20连结的抽吸用管体70、与操作部60连接的注射器100。

驱动轴20是用于将旋转力传递至切削部40、并且将进入驱动轴20的内腔的物体向近位侧输送的部位。如图2～7所示，驱动轴20具备：长条的管状的驱动管21、设置于驱动管21的内周面的螺旋状的输送体22、将驱动管21与旋转驱动部90连接的连接轴23。

驱动管21贯通外管30，在远位部固定有切削部40。驱动管21的近位部位于操作部60的内部的收纳空间61。驱动管21介由连接轴23而被旋转驱动部90旋转驱动。驱动管21在位于收纳空间61的近位部的侧面具有导出孔24。驱动管21在远位侧端部具有供血栓进入的入口部25。驱动管21的近位侧端部的内腔被堵塞，固定有连接轴23。导出孔24是将从入口部25进入驱动管21内部的血栓排出的出口。

驱动管21具有柔软且能够将从近位侧发挥作用的旋转的动力传递至远位侧的特性。驱动管21具有将例如多根线材排列并螺旋状地卷绕连结而成的远位侧驱动管21A、和近位侧驱动管21B，所述近位侧驱动管21B是与远位侧驱动管21A的近位侧连结的管体(参见图7)。远位侧驱动管21A在邻接的线材之间具有从内周面贯通至外周面的狭缝(空隙)。线材的螺旋的卷绕方向优选与输送体22的螺旋的卷绕方向呈反方向，但不限于此。线材的螺旋的卷绕方向与输送体22的螺旋的卷绕方向呈反方向时，不同的螺旋彼此增强从而提高强度，并且动作的各向异性降低，从而操作性提高。需要说明的是，驱动管的构成没有特别限定。例如，驱动管也可以是通过激光加工等而形成螺旋状的狭缝的管体。

驱动管21的构成材料可以优选使用例如不锈钢、Ta、Ti、Pt、Au、W、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、等。另外，可以由多种材料构成，也可以埋设线材等增强构件。

驱动管21的内径可以适当选择，为例如0.5～3.0mm。驱动管21的外径可以适当选择，为例如0.8～4.0mm。驱动管21的轴向的长度可以适当选择，为例如150～2000mm。

连接轴23的远位侧端部固定于驱动管21。连接轴23在近位侧具有与旋转驱动部90连结而接受旋转的动力的连结轴23A。连接轴23的构成材料只要能够传递旋转动力则没有特别限定，例如是不锈钢。旋转驱动部90也可以直接与驱动管21连接。这种情况下，驱动管21的近位侧具有切口，该切口与旋转驱动部90连结。此时，驱动管21的比导出孔24更靠基端侧的内腔被密封。

输送体22是设置于驱动管21的内周面、被驱动管21旋转驱动的螺旋状的部位。输送体22通过旋转而对已进入驱动管21的内腔的血栓作用朝向近位侧的力，使血栓朝向近位侧移动。另外，驱动管21的内腔也具有作为用于使从近位侧发挥作用的抽吸力作用于远位侧的腔的作用。输送体22具有配置于驱动管21的远位部的内部的第一输送体26、和配置在驱动管21的内部的比第一输送体26更靠近位侧的第二输送体27。第一输送体26的螺旋的螺距比第二输送体27长。所谓螺距，是螺旋沿周向卷绕360度时沿轴向移动的距离。对于螺距比第二输送体27长的第一输送体26而言，一次旋转所能够输送的距离变长，因此，血栓的输送量多。因此，通过在驱动管21的远位部设置螺距长的第一输送体26，能够使血栓所进入的入口侧(远位侧)的内腔总是维持不被血栓堵塞的状态。需要说明的是，这样的螺距长的第一输送体26从输送的血栓受到的反作用力也增大，需要一定程度的强度。因此，本实施方式中，第一输送体26不是将线材进行卷绕而成的线圈，而是利用激光加工进行制造。需要说明的是，只要第一输送体能够确保强度、且能够在外管30内旋转，则也可以将线材进行卷绕而制造。或者，输送体22也可具有配置于驱动管21的远位部的内部的第二输送体27、和配置在驱动管21的内部的比第二输送体27更靠近位侧的第一输送体26。因此，螺距比第一输送体26短的第二输送体27位于远位侧。由此，驱动轴20的远位部变得柔软，到达至医疗器械10所切削的物体的性能提高。

第一输送体26具有：螺旋状的螺旋部26A、位于螺旋部26A的远位侧的远位侧环部26B、和位于螺旋部26A的近位侧的近位侧环部26C。远位侧环部26B及近位侧环部26C是在360度范围内不断开的管体。第一输送体26经由远位侧环部26B及近位侧环部26C而固定于驱动管21的内周面。第一输送体26通过例如焊接、粘接而固定于驱动管21。或者，第一输送体26也可利用嵌合(摩擦力)而固定于驱动管21。通过将第一输送体26的一部分固定于驱动管21，未被固定的部分(本实施方式中为螺旋部26A)能够柔软地变形。由此，第一输送体26能基于从所输送的血栓受到的力而暂时地变形，从而能够抑制破损。需要说明的是，第一输送体26固定于驱动管21的位置、固定部位的数量没有特别限定。例如，可将第一输送体26的整个外周面固定于驱动管21。或者，可将第一输送体26的远位侧及近位侧中的仅一者固定于驱动管21。螺旋部26A、远位侧环部26B及近位侧环部26C的内径及外径一致。远位侧环部26B及近位侧环部26C在第一输送体26的端部处提供在360度范围内光滑的内周面。因此，远位侧环部26B及近位侧环部26C与位于内部相对地旋转的阻力体50顺畅地接触而不发生干扰，能够抑制破损。也可不设置远位侧环部26B。这种情况下，螺旋状的螺旋部26A进一步向远位侧螺旋状地延长。这种情况下，螺旋状的螺旋部26A的远位侧端部的附近通过焊接等而与驱动管接合。由此，能够减少第一输送体26占据的体积，扩大驱动轴20的内腔的空间。因此，能够更顺畅地将较多的物体诱导、输送至驱动轴20的内腔。螺旋状的螺旋部26A构成第一输送体26的远位侧端部的情况下，螺旋部26A的远位侧端部配置在切削部40的远位侧端部的位置附近。由此，能够连续地将被切削部40切削后的物体向螺旋部26A诱导。因此，容易将血栓T在驱动轴20的内腔中向近位侧输送，内腔不易堵塞。

第二输送体27是螺距比第一输送体26短的螺旋状的构件。第二输送体27为例如线圈。第二输送体27的一部分(例如，远位侧端部及近位侧端部)固定于驱动管21的内周面。第二输送体27通过例如焊接、粘接而固定于驱动管21。或者，第二输送体27也可利用嵌合(摩擦力)而固定于驱动管21。通过将第二输送体27的一部分固定于驱动管21，未被固定的部分能够柔软地变形。由此，第二输送体27能够基于从所输送的血栓受到的力而暂时地变形，能够抑制破损。需要说明的是，第二输送体27固定于驱动管21的位置、固定部位的数量没有特别限定。例如，可将第二输送体27的整个外周面固定于驱动管21。或者，可将第二输送体27的远位侧及近位侧中的仅一者固定于驱动管21。作为线圈的第二输送体27即使较长也容易制造，能够降低成本。另外，作为线圈的第二输送体27容易插入至驱动管21的内部进行配置。第二输送体27的与中心轴垂直的截面的形状没有特别限定，为例如正方形、长方形、平行四边形、梯形、圆形、椭圆形等。

为了能够输送物体，第一输送体26及第二输送体27的构成材料优选具有一定程度的强度，可以优选使用例如利用热处理而被赋予形状记忆效果、超弹性的形状记忆合金、不锈钢、Ta、Ti、Pt、Au、W、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。作为形状记忆合金，优选使用Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系或它们的组合等。若利用形状记忆合金制造第一输送体26及第二输送体27，则由于从血栓受到的反作用力而暂时地变形后，能够良好地恢复至初始形状，因此，能够抑制破损，同时维持功能。第一输送体26及第二输送体27的构成材料也可以不同。

第一输送体26的螺旋相对于中心轴的倾斜角度α可以适当设定，为例如10～75度，优选为15～40度，更优选为25～35度。第二输送体27的螺旋相对于中心轴的倾斜角度β(扭转角)大于第一输送体26的螺旋的倾斜角度α，为例如25～80度，优选为30～60度，更优选为35～45度。倾斜角度大时，螺距变短，一次旋转的输送距离变短，但能够降低输送所需要的力，从而能够抑制破损而提高安全性。倾斜角度小时，螺距变长，一次旋转的输送距离变长，但输送所需要的力增大，需要为了抑制破损而提高刚性、柔软性。

第一输送体26及第二输送体27的内径可以适当选择，为例如0.4～2.8mm。对于第一输送体26及第二输送体27的外径而言，为了使第一输送体26及第二输送体27与驱动管21的内壁面接触、且能够插入驱动管21，优选相对于驱动管21的内周面而具有规定的间隙。第一输送体26及第二输送体27的外径为例如0.49～2.99mm。第一输送体26的内径也可与第二输送体27的内径不同。另外，第一输送体26的外径也可与第二输送体27的外径不同。

第一输送体26的轴向的长度可以适当选择，为例如5～300mm。第二输送体27的轴向的长度可以适当选择，为例如301～1995mm。输送体22也可以仅有第一输送体26。这种情况下，第一输送体26的轴向的长度可以为1～2000mm。

外管30具备：外鞘31，其以使得驱动轴20能够旋转的方式收纳驱动轴20；固定于外鞘31的远位部的外周面的延长部32；将延长部32和阻力体50进行固定的固定部33；固定于延长部32的前端管34。

外鞘31为筒体，近位侧端部固定于操作部60。外鞘31的远位侧端部位于切削部40的近位侧。外鞘31与驱动管21之间的空隙的截面积优选充分地小于抽吸用管体70的内部的截面积。由此，能够抑制从抽吸用管体70作用于驱动管21的内部的抽吸力通过驱动管21的线材之间的狭缝而扩散至外鞘31与驱动管21之间的空间。

延长部32固定于外鞘31的远位部的外周面的一部分，向比外鞘31更靠远位侧延伸。延长部32是用于将阻力体50及前端管34固定于外鞘31的构件。延长部32仅设置于外鞘31的外周面的周向的一部分，从而不会阻碍利用切削部40切削血栓。延长部32为例如板材，但形状不受限定，也可以是例如线材。

固定部33是用于将延长部32的远位侧的部位和阻力体50固定的构件。固定部33位于延长部32的比切削部40更靠远位侧的位置。固定部33起到填补隔开分布的延长部32与阻力体50的距离的作用。因此，固定部33具有能够将阻力体50配置于对于延长部32而言合适的位置的大小。固定部33为例如线材，但形状不受限定。固定部33也可以是例如与延长部32、阻力体50一体的构成。

前端管34固定于延长部32。前端管34具有可供导丝插入内部的导丝腔35。

外鞘31的构成材料没有特别限定，可以优选使用例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、或各种弹性体、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，外鞘31可以由多种材料构成，也可以埋设线材等增强构件。

外鞘31的内径可以适当选择，为例如0.9～4.1mm，更优选为1.2～1.9mm。外鞘31的外径可以适当选择，为例如1.0～4.5mm，更优选为1.3～2.0mm。

延长部32及固定部33的构成材料优选具有一定程度的强度，可以优选使用例如利用热处理而被赋予形状记忆效果、超弹性的形状记忆合金、不锈钢、Ta、Ti、Pt、Au、W、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。作为形状记忆合金，优选使用Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系或它们的组合等。

延长部32的轴向的长度可以适当选择，为例如0.3～50mm，更优选为1～5mm。延长部32的厚度(沿外鞘31的径向的长度)可以适当选择，为例如0.05～1mm。延长部32的宽度(沿外鞘31的周向的长度)可以适当选择，为例如0.1～2mm。

前端管34的构成材料没有特别限定，可以优选使用例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚酰亚胺或它们的组合等。

前端管34的内径可以适当选择，为例如0.3～1.0mm。前端管34的外径可以适当选择，为例如0.4～1.4mm。前端管34的轴向的长度可以适当选择，为例如5～100mm。

切削部40是用于切削血栓的部位，固定于驱动管21的远位部的外周面。切削部40是比驱动管21进一步向远位侧突出的圆筒。切削部40的远位侧端部的外径朝向远位侧而缩径至与内径一致，从而具备环状的锐利的刃41。

切削部40的构成材料优选具有能够对血栓进行切削的程度的强度，可以优选使用例如不锈钢、Ta、Ti、Pt、Au、W、形状记忆合金等。切削部40的构成材料也可以是聚醚醚酮(PEEK)等工程塑料等树脂。切削部40也可以对表面施以涂覆处理。

切削部40的内径优选与所接触的驱动管21的外径大致一致，为例如0.8～40mm。切削部40的外径优选与外鞘31的外径大致一致，为例如1.0～4.5mm。切削部40的轴向的长度可以适当选择，为例如0.5～4.0mm。

阻力体50是配置于驱动轴20的内腔、能够相对于驱动轴20相对地旋转的长条的部位。阻力体50抑制已进入驱动轴20的内部的血栓与驱动轴20一同旋转。阻力体50的至少一部分的与中心轴垂直的截面的形状不是正圆。阻力体50具备位于阻力体50的远位侧的第一阻力体51、和位于阻力体50的近位侧的第二阻力体52。第一阻力体51和第二阻力体52的与中心轴垂直的截面的形状不同。第一阻力体51的与中心轴垂直的截面的形状为正圆，第二阻力体52的与中心轴垂直的截面的形状为大致长方形。这样的阻力体50可以通过将截面形状为正圆的线材的一部分保持原状而作为第一阻力体51、用模具将其他部位夹持变形而制成平板状的第二阻力体52来容易地制造。所谓平板，是指截面形状为在正交的2个方向上在1个方向上相对较长、且具有朝向大致相反的两个面的形状。需要说明的是，第一阻力体51和第二阻力体52也可以通过将不同的构件接合而制造。阻力体50的远位侧端部在比切削部40更靠远位侧固定于固定部33。通过使阻力体50远位部的第一阻力体51的与中心轴垂直的截面的形状为正圆，由此外表面的阻力小，血栓容易进入切削部40及驱动轴20的内部。第一阻力体51和第二阻力体52的连结部位于输送体22的内部。因此，能够将血栓沿着外表面的阻力小的第一阻力体51诱导至输送体22的内部。第二阻力体52的近位侧的端部位于比输送体22更靠近位侧。由此，第二阻力体52可在直至输送体22的近位侧的端部的范围抑制血栓与驱动轴20一同旋转，从而能够维持高的输送力。输送体22的近位侧的端部位于抽吸用管体70的内部，但也可以不位于抽吸用管体70的内部。阻力体50的近位侧的端部可以位于比第一输送体26比更靠近位侧、且比第二输送体27的近位侧端部更靠远位侧。由此，能够在要求高输送力的远位侧的第一输送体26的位置处维持高的输送力。

第二阻力体52的与中心轴垂直的截面的形状不是正圆，因此，在与相对地旋转的驱动轴20的内周面之间，必然具有第二空间。另外，第一阻力体51也在与驱动轴20的内周面之间、及与切削部40的内周面之间具有第一空间。阻力体50与驱动轴20之间的空间、及阻力体50与切削部40之间的空间有效地发挥作用，使得抽吸力从近位侧发挥作用。另外，第一空间和第二空间的形状不同。第一空间的、相对于医疗器械10的中心轴垂直的截面的形状为在径向上具有宽度的环状，外周及内周为同心圆且是正圆。第二空间的、相对于医疗器械10的中心轴垂直的截面的形状为在径向上具有宽度的环状，外周为局部地向径向内侧凹陷的圆，内周为长方形。

对于第一阻力体51而言，在轴向的整个范围内，与中心轴垂直的截面的形状是相同的。因此，第一阻力体51的表面沿轴向是平滑的。由此，能够使血栓等沿第一阻力体51顺畅地滑动。对于第二阻力体52而言，在轴向的整个范围内，与中心轴垂直的截面的形状相同。因此，第二阻力体52的表面沿轴向是平滑的。由此，能够使血栓等沿第二阻力体52顺畅地滑动。

阻力体50的构成材料优选具有能够抑制血栓的旋转的程度的强度，可以优选使用例如不锈钢、Ta、Ti、Pt、Au、W、Nitinol(注册商标)等形状记忆合金等。

操作部60是手术者把持而进行操作的部位。如图3所示，操作部60具备：在内部具有收纳空间61的壳体62、与驱动轴20的外周面接触的第一密封部63、和与连接轴23的外周面接触的第二密封部64。

壳体62具备：驱动管21所贯通的远位侧通孔65、连接轴23所贯通的近位侧通孔66、和能够连结注射器100的抽吸孔67。抽吸用管体70的近位侧开口部73位于壳体62的内部的收纳空间61。抽吸用管体70是用于将从注射器100发挥作用的负压引导至驱动管21内部的规定位置的管体。抽吸用管体70的远位侧开口部72位于驱动管21的内部的第二输送体27的近位侧。因此，通过抽吸注射器100，能够经由抽吸用管体70而赋予驱动管21的内部负压。

如图1所示，旋转驱动部90是具备电动机等驱动源91、使驱动轴20旋转的部位。旋转驱动部90具备与连接轴23连接且能够旋转的旋转轴92。需要说明的是，本实施方式中，旋转驱动部90是能够与操作部60连结及脱离的外部装置，但也可以固定于操作部60。旋转驱动部90还具备未图示的开关、电池等。

接下来，一边参考图11的流程图，一边以将血管内的血栓、矿化病变等破坏并抽吸的情况作为例子，对第一实施方式涉及的医疗器械10的使用方法进行说明。

首先，准备已将旋转驱动部90与操作部60连结、连接轴23与旋转轴92连结的医疗器械10(参见图1)。医疗器械10通过操作旋转驱动部90而成为能够使驱动轴20旋转的状态。接着，向医疗器械10的导丝腔35中插入导丝110的近位侧端部。然后，将导丝110作为引导，使医疗器械10到达至血栓T的远位侧(步骤S10)。

接着，操作旋转驱动部90而使驱动轴20旋转(步骤S11)。然后，使驱动轴20向远位侧移动。由此，如图9、10所示，切削部40的刃41与血栓T接触，利用旋转的刃41切削血栓T(步骤S12)。被切削后的血栓T经由筒状的切削部40的内腔而进入驱动管21的内部。此时，与中心轴垂直的截面的形状为正圆的第一阻力体51位于切削部40的内部。因此，血栓T沿阻力少的第一阻力体51的外表面而被顺畅地诱导至驱动管21。也可通过压入医疗器械10，从而使被切削后的血栓T经由筒状的切削部40的内腔而容易地进入驱动管21的内部。

被导入驱动管21的血栓T与旋转的第一输送体26接触。由此，血栓T从第一输送体26受到朝向近位方向的力、和朝向旋转方向的力。此时，利用贯通第一输送体26的内部且不旋转的第二阻力体52，可抑制血栓T与第一输送体26一同旋转的情况。因此，血栓T基于从旋转的第一输送体26受到的力、和从第二阻力体52受到的反作用力而沿第二阻力体52向近位侧高效地直线性移动。由此，能够利用第一输送体26向近位侧输送血栓T(步骤S13)。另外，第一输送体26的螺距比第二输送体27长，因此，一次旋转的输送量多。因此，能够使切削部40及驱动轴20的血栓T所进入的入口侧的内腔总是维持不被血栓T堵塞的状态。

拉动与抽吸孔67连结的注射器100的柱塞后，操作部60的收纳空间61成为负压，经由抽吸用管体70的近位侧开口部73，抽吸用管体70的内部成为负压。作为负压的产生源，可使用注射器100，也可与抽吸泵等连接。

抽吸用管体70的内部成为负压时，与抽吸用管体70连通的驱动管21的内部也成为负压。此时，驱动管21的近位部在内部配置有抽吸用管体70。因此，能够抑制负压从驱动管21的线材的空隙狭缝逸出。需要说明的是，在比抽吸用管体70更靠远位侧的区域中，由于能够利用输送体22来输送血栓，因此，即使没有抽吸用管体70、负压逸出些许也没有问题。由此，能够使负压良好地作用于驱动管21的设置输送体22的范围。负压作用于驱动管21的内部时，驱动管21的内部的血栓T向近位侧移动。如此，能够使负压作用于驱动管21的内部，将血栓T向近位侧输送(步骤S14)。此时，旋转的驱动轴20位于成为输送通路的空间的外侧。另外，位于旋转的输送体22的内侧的阻力体50的与中心轴垂直的截面的形状不是正圆，因此，在输送体22的内周面与阻力体50之间设置有空间。因此，能够使由于负压而产生的驱动管21的内部的抽吸力有效地作用于血栓T。如此，血栓T基于由第一输送体26带来的力和抽吸力这二者而朝向近位侧直线地移动，从而被有效地输送。需要说明的是，可以实施、也可以不实施利用注射器100进行的抽吸。另外，第一输送体26局部地固定于驱动管21、能够变形，因此，即使在例如血栓T大的情况下仍然能够变形，破损得到抑制、安全性高。另外，若第一输送体26由形状记忆合金等能够弹性变形的材料构成，则能够在变形后恢复至初始形状，因此能够维持性能。

向比第一输送体26更靠近位侧移动的血栓T到达至驱动管21内部的设置第二输送体27的位置。由此，血栓T从第二输送体27受到朝向近位方向的力、和朝向旋转方向的力。此时，利用贯通第二输送体27的内部且不旋转的第二阻力体52，可抑制血栓T与第二输送体27一同旋转的情况。因此，血栓T基于从旋转的第二输送体27受到的力、从第二阻力体52受到的反作用力而沿第二阻力体52向近位侧高效地直线性移动。

另外，到达驱动管21内部的设置第二输送体27的位置后的血栓T与位于设置第一输送体26的位置的情况同样地受到来自抽吸用管体70的抽吸力。由此，血栓T基于由第二输送体27带来的力和抽吸力这二者而朝向近位侧直线地移动，从而被有效地输送。需要说明的是，可以实施、也可以不实施利用注射器100进行的抽吸。另外，第二输送体27局部地固定于驱动管21、能够变形，因此，即使在例如血栓T大的情况下仍然能够变形，破损得到抑制、安全性高。另外，若第二输送体27由形状记忆合金等能够弹性变形的材料构成，则能够在变形后恢复至初始形状，因此，能够维持性能。并且，阻力体50位于比第一输送体26及第二输送体27更靠近位侧，因此，可良好地利用第一输送体26及第二输送体27进行输送。

到达至比第二输送体27更靠近位侧后的血栓T被抽吸至抽吸用管体70的内部，在抽吸用管体70的内部向近位侧移动。然后，抽吸用管体70的内部的血栓T经由收纳空间61而被排出至注射器100的内部。

另外，外鞘31与驱动管21之间的空隙的截面积充分地小于抽吸用管体70的内部的截面积，因此，能够抑制从抽吸用管体70作用于驱动管21内部的抽吸力逸出至外鞘31与驱动管21之间的空间。

另外，利用注射器100使收纳空间61产生负压时，收纳空间61被第一密封部63及第二密封部64密封，因此，能够有效地使负压作用于驱动管21的内部。

并且，通过使切削部40在轴向上往复运动、同时使其移动并对血栓T进行切削，持续地输送及抽吸，从而能够迅速地除去血栓T。此时，抽吸力作用于切削部40的入口，因此，能够在尽可能不遗漏地抽吸切削后的血栓T。

血栓T的切削、输送及完成后，停止驱动轴20的旋转运动(步骤S15)。接着，将医疗器械10从血管中拔出，处理完成(步骤S16)。

如上所述，第一实施方式涉及的医疗器械10用于除去血管(生物体管腔)内的血栓T(物体)，所述医疗器械具有：能够旋转的管状的驱动轴20，其在内表面设置有螺旋状的输送体22；切削部40，其设置在驱动轴20的远位侧，对血栓T进行切削；和长条的阻力体50，其配置于驱动轴20的内腔，能够相对于驱动轴20相对地旋转。

上述构成的医疗器械10能够利用阻力体50来抑制被切削部40切削并导入驱动轴20的内腔的血栓T的旋转，同时利用旋转的输送体22使力作用于血栓T，将驱动轴20的内腔的血栓T沿轴向输送。此时，由于能够基于阻力体50的阻力来抑制血栓T的旋转，因此，能够将驱动轴20的内腔的血栓T沿阻力体50而向期望的方向输送。因此，能够迅速地输送较多的血栓T，从而能够有效地除去血管内的血栓T。

另外，阻力体50的与中心轴垂直的截面的形状不是正圆。由此，能够有效地抑制血栓T的旋转、同时在阻力体50与输送体22之间确保宽广的空间。因此，能够将驱动轴20的内腔的血栓T在宽广的空间中沿阻力体50而向期望的方向输送。因此，能够迅速地输送较多的血栓T，能够有效地除去血管内的血栓T。

另外，阻力体50的至少一部分(第二输送体52)的与中心轴垂直的截面的形状为在正交的2个方向中在1个方向上相对较长的平板。由此，能够在驱动轴20的内腔确保用于输送血栓T的宽广的空间、同时有效地抑制血栓T的旋转。

另外，阻力体50的与中心轴垂直的截面的形状在轴向的规定范围内是相同的。由此，作用于在旋转的驱动轴20的内腔中移动的血栓T的、朝向轴向的阻力降低，能够高效地将血栓T沿阻力体50的表面朝向驱动轴20的轴向输送。

另外，阻力体50具有与中心轴垂直的截面的形状不同的第一阻力体51和第二阻力体52。由此，能够使第一阻力体51和第二阻力体52在轴向的各自的位置处成为合适的形状。

另外，医疗器械10具有外鞘31，所述外鞘31以使得驱动轴20能够旋转的方式收纳驱动轴20，阻力体50直接或间接地固定于外鞘31。由此，能够良好地维持阻力体50和驱动轴20的相对性旋转，从而能够有效地输送驱动轴20的内腔的血栓T。

另外，阻力体50从驱动轴20的远位侧端部延伸至输送体22的近位侧端部。由此，能够使作用于已进入驱动轴20的内腔的血栓T的、来自输送体22的输送力有效地作用于输送体22的近位侧端部。

另外，输送体22具有螺旋的螺距不同的部位。由此，能够使由输送体22带来的输送力根据部位而变化。

另外，输送体22具有第一输送体26、和位于第一输送体26的近位侧、螺距比第一输送体26短的第二输送体27。由此，能够提高比第二输送体27更早与血栓T接触的第一输送体26的输送力，从而能够在血栓T依次进入的驱动轴20的远位部处抑制血栓T堵塞。因此，能够有效地输送依次进入驱动轴20的内腔的血栓T。

另外，阻力体50从第一输送体26的远位侧端部延伸至近位侧端部。由此，能够提高比第二输送体27更早与血栓T接触的第一输送体26的输送力，从而能够在血栓T依次进入的驱动轴20的远位部处抑制血栓T堵塞。因此，能够有效地输送依次进入驱动轴20的内腔的血栓T。

另外，本发明还提供用于使用前述的医疗器械10来除去血管(生物体管腔)内的病变部的血栓T(物体)的处置方法。该处置方法包括：将医疗器械10插入血管内的步骤(步骤S10)；利用切削部40切削血管内的血栓T、将切削后的血栓T导入驱动轴20的内腔的步骤(步骤S12)；使驱动轴20旋转、利用阻力体50抑制血栓T的旋转、同时利用设置于驱动轴20的输送体22使力作用于血栓T、将其向近位侧输送的步骤(步骤S13)；和从血管内拔出医疗器械10的步骤(步骤S16)。上述构成的处置方法利用阻力体50来抑制驱动轴20的内腔的血栓T的旋转，因此，能够将血栓T沿阻力体50向期望的方向输送。因此，能够迅速地输送较多的血栓T，从而能够有效地除去血管内的血栓T。

＜第二实施方式＞

第二实施方式涉及的医疗器械仅在设置第二切削部210的方面与第一实施方式涉及的医疗器械10不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

如图12、13所示，第二切削部210固定于第一输送体26的远位侧环部26B的外周面。第二切削部210具有2片螺旋状的切削刃211。2片切削刃211为相对于第一输送体26的中心轴旋转对称的形状。2片切削刃211具有以与第一输送体26的螺旋部26A相同的角度(或不同的角度)倾斜的第一端面214。

第二切削部210的第二刃216相对于第一输送体26的中心轴而倾斜，因此，能够通过旋转而咬入血栓T、切取血栓T。因此，第二切削部210与以通过向远位侧压入来切取血栓T的方式发挥作用的切削部40不同。切削部40通过压入来切取血栓T，因此，能够大量地切取比较柔软的血栓T。相对于此，第二切削部210基于旋转力来切取血栓T，因此，能够破坏硬质血栓T。如此，医疗器械通过具备切削部40和第二切削部210这二者，从而能够对多种血栓T进行切削。

另外，第二切削部210具备螺旋状的第一端面214，因此，能够顺畅地将切削后的血栓T导向第一输送体26。在第一端面214的倾斜角与第一输送体26的螺旋的倾斜角相等的情况下，能够更顺畅地将血栓T导向第一输送体26。因此，第二切削部210作为输送体而发挥功能。需要说明的是，由于第二切削部210也作为输送体发挥功能，因此，即使不具有用于切削血栓T的第二刃216，其仍然具有效果。

另外，第二切削部210位于第一输送体26的内周面与切削部40的内周面之间的空隙。因此，较之没有第二切削部210的情况而言，血栓T更容易顺畅地进入第一输送体26的内部。

如上所述，第二实施方式涉及的医疗器械具有配置在切削部40(第一切削部)的内侧的第二切削部210。由此，能够利用特性不同的切削部40及第二切削部210切削血栓T，因此，能够使用一件器械来良好地切削材质、硬度、粘度、形状等特性不同的各种血栓T。

另外，第二切削部210具有通过旋转而朝向旋转方向对血栓T进行切削的第二刃216。由此，第二切削部210基于旋转力对血栓T进行切削，因此，较之通过压入来切削的情况而言，能够产生高的切削力。因此，即使是例如硬质血栓，仍然能够利用第二切削部210有效地切削。

另外，第二切削部210的第二刃216位于比第一切削部40的刃41更靠近位侧。由此，能够利用第一切削部40迅速地切削能够通过压入切削的血栓T、同时利用旋转的第二切削部210更细碎地切削被切削部40切削后的血栓T。因此，使得血栓T容易进入驱动轴20的内腔。

＜第三实施方式＞

第三实施方式涉及的医疗器械仅阻力体310的结构与第二实施方式涉及的医疗器械不同。需要说明的是，对与第一、第二实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

如图14所示，第三实施方式中，阻力体310的与中心轴垂直的截面的形状为正圆的第一阻力体311位于比第二切削部210更靠远位侧。即，与中心轴垂直的截面的形状不是正圆的第二阻力体312的远位侧端部位于比第一切削部40的刃41更靠近位侧、且比第二切削部210的第二刃216更靠远位侧。因此，抑制血栓T的旋转的第二阻力体312位于第二切削部210的内部。第二切削部210基于旋转力对血栓T进行切削，因此，通过抑制第二切削部210的内部的血栓T的旋转，从而能够良好地切削血栓T。另外，第二切削部210也是具备螺旋状的第一端面214的输送体，因此，通过利用第二阻力体312抑制内部的血栓T的旋转，从而能够顺畅地将血栓T导入至驱动管21的内腔。

＜第四实施方式＞

第四实施方式涉及的医疗器械仅第二切削部410的轴向的长度与第三实施方式涉及的医疗器械不同。需要说明的是，对与第一～第三实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

如图15所示，第四实施方式中，位于第二切削部410的最远位侧的第二刃216位于比切削部40的刃41更靠远位侧。因此，第二切削部410能够有效地对被切削部40切削之前的血栓T进行切削。因此，能够利用第二切削部410有效地切削硬质血栓T，将其导入驱动管21的内部。因此，第四实施方式涉及的医疗器械在硬质血栓多时是有效的。需要说明的是，第二切削部410的第二刃216的位置和切削部40的刃41的位置可以在轴向上相同。这种情况下，医疗器械能够使第一切削部40和第二切削部410这二者同时地作用于血栓T，从而能够均衡性良好地切削多种血栓T。

第四实施方式中，第二切削部410的第二刃216位于比切削部40(第一切削部)的刃41更靠远位侧。由此，能够在利用切削部40进行切削之前，利用旋转的第二切削部410切削血栓T。因此，能够利用第二切削部410有效地切削难以仅通过压入切削的血栓T。因此，能够均衡性良好地切削包括例如硬质血栓的多种血栓T。

＜第五实施方式＞

第五实施方式涉及的医疗器械仅第二切削部510的形状与第四实施方式涉及的医疗器械不同。需要说明的是，对与第一～第四实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

如图16所示，第五实施方式中，第二切削部510的内径朝向远位侧的刃而呈锥状变大。即，第二切削部510的第二刃216朝向远位侧变薄。因此，进入第二切削部510的内部的血栓T受到的切削力随着相对于第二切削部510向远位侧移动而缓缓地变大。因此，能够以较小的阻力顺畅地将血栓T导入第二切削部510及第一切削部40的内部。

需要说明的是，本发明不仅限于上述实施方式，本领域技术人员可以在本发明的技术主旨范围内进行各种变更。例如，供医疗器械插入的生物体管腔不限于血管，也可以是例如脉管、输尿管、胆管、输卵管、肝管等。因此，待破坏的物体也可以不是血栓。

另外，阻力体也可以不具有与中心轴垂直的截面的形状为正圆的部位。例如，如图17所示的变形例那样，阻力体610的第一阻力体611和第二阻力体612的与中心轴垂直的截面的形状均为长方形，各截面的长轴可以正交。

另外，如图18所示的其他变形例那样，阻力体710也可以进行扭转。扭转的旋转方向可以与输送体的螺旋的旋转方向相同，也可以不同。扭转的螺距优选比输送体的螺距长。由此，能够将受到来自输送体的旋转力的血栓T沿阻力体710朝向旋转方向偏移一定程度地沿轴向进行输送。因此，能够高效地将力传递至血栓T，从而能够通过最佳的途径输送血栓T。

另外，上述的实施方式的输送体22具有第一输送体26及第二输送体27，但也可以仅具有其中一者。另外，输送体可以还具有与第一输送体26及第二输送体27不同的1个以上其他输送体。

另外，阻力体的与中心轴垂直的截面的形状只要不是正圆则没有特别限定，也可以是例如椭圆形、三角形、四角以上的多边形。

此外，本申请以于2016年8月30日提出申请的日本专利申请号2016-167736号为基础，将其公开内容整体并入本文作为参考。

附图标记说明

10 医疗器械、

20 驱动轴、

21 驱动管、

22 输送体、

26 第一输送体、

26A 螺旋部、

26B 远位侧环部、

26C 近位侧环部、

27 第二输送体、

30 外管、

31 外鞘、

32 延长部、

33 固定部、

40 切削部(第一切削部)、

41 刃、

50、310、610、710 阻力体、

51、311、611 第一阻力体、

52、312、612 第二阻力体、

210、410、510 第二切削部、

216 第二刃、

T 血栓(物体)。

Claims (12)

1.医疗器械，其用于除去生物体管腔内的物体，所述医疗器械具有：

能够旋转的管状的驱动轴，其在内表面设置有螺旋状的输送体；

切削部，其设置在所述驱动轴的远位侧，对物体进行切削；和

长条的阻力体，其配置于所述驱动轴的内腔，能够相对于所述驱动轴相对地旋转。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述阻力体的与中心轴垂直的截面的形状不是正圆。

3.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述阻力体的至少一部分的与中心轴垂直的截面的形状为正交的2个方向中在1个方向上相对较长的平板。

4.如权利要求1～3中任一项所述的医疗器械，其中，所述阻力体的与中心轴垂直的截面的形状在轴向的规定范围内相同。

5.如权利要求1～4中任一项所述的医疗器械，其中，所述阻力体具有与中心轴垂直的截面的形状不同的第一阻力体和第二阻力体。

6.如权利要求1～5中任一项所述的医疗器械，其中，所述输送体的与中心轴垂直的截面的形状为圆，所述阻力体的与中心轴垂直的剖面的形状为平板。

7.如权利要求1～6中任一项所述的医疗器械，其具有外鞘，所述外鞘以使得所述驱动轴能够旋转的方式收纳所述驱动轴，其中，

所述阻力体直接或间接地固定于所述外鞘。

8.如权利要求1～7中任一项所述的医疗器械，其中，所述阻力体从所述驱动轴的远位侧端部延伸至所述输送体的近位侧端部。

9.如权利要求1～8中任一项所述的医疗器械，其中，所述输送体具有螺旋的螺距不同的部位。

10.如权利要求9所述的医疗器械，其中，所述输送体具有第一输送体和第二输送体，所述第二输送体位于所述第一输送体的近位侧，且螺距比所述第一输送体短。

11.如权利要求10所述的医疗器械，其中，所述阻力体从所述第一输送体的远位侧端部延伸至近位侧端部。

12.处置方法，其用于使用权利要求1所述的医疗器械来除去生物体管腔内的病变部的物体，所述处置方法包括：

将所述医疗器械插入生物体管腔内的步骤；

利用所述切削部切削生物体管腔内的物体、将切削后的物体导入所述驱动轴的内腔的步骤；

使所述驱动轴旋转、利用所述阻力体抑制所述物体的旋转、同时利用设置于所述驱动轴的所述输送体将所述物体向近位侧输送的步骤；和

从生物体管腔内拔出所述医疗器械的步骤。