JP2016174811A - カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】血管内の軸方向と直交する断面全体を容易にくまなく吸引できるカテーテルシステムを提供する。【解決手段】長尺状のシャフト本体１１を有し、シャフト本体１１は、回転中心軸を含む回転軸ルーメン２０と、回転軸ルーメン２０の周りを公転する公転ルーメン２１とを有し、回転軸ルーメン２０と公転ルーメン２１は分岐部３０より先端側が分岐し、分岐部３０より先端側の公転ルーメン２１は先端シャフト２２によって形成され、先端シャフト２２は、回転軸ルーメン２０から周方向において離れる方向に屈曲する基端側屈曲部３１と、公転ルーメン２１と連通する開口部３４と、を有するカテーテルシステムである。【選択図】図６

Description

本発明は、生体管腔内に生じた血栓を吸引除去するカテーテルシステムに関する。

生体管腔内に血栓が生じた場合には、これを速やかに除去する必要がある。このように生体管腔内に血栓が生じる症状としては、例えば、大腿静脈、膝窩静脈など、体の深部にある静脈に血栓が生じる深部静脈血栓症などが挙げられる。深部静脈血栓症の治療方法としては、血管内にカテーテルを挿入し、塞栓部に血栓溶解剤などの薬剤を注入し、血栓を溶解させることによって除去する方法などが知られている。

血栓を除去するために薬剤を注入する治療法では、出血等の副作用を伴うので、血管内に挿入したカテーテルにより、血栓を吸引除去する治療法が提案されている。これにより、薬剤を使用しない、あるいは薬剤の使用量を少なく抑えることができる。このような治療に用いられるカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

特開２０１３−１２６５７３号公報

血栓をカテーテルで吸引する場合、吸引力が効果を発揮する範囲は、カテーテルの吸引口から２〜３ｍｍ程度の範囲である。このため、血管の径が大きい場合などには、カテーテルの吸引口から離れた範囲まで血栓を吸引するため、カテーテルを血管内で回転させるなどしていたが、血管内の軸方向と直交する断面全体をくまなく吸引して処置するには、難しい手技を要する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管内の軸方向と直交する断面全体を容易にくまなく吸引できるカテーテルシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルシステムは、長尺状のシャフト本体を有し、前記シャフト本体は、回転中心軸を含む回転軸ルーメンと、該回転軸ルーメンの周りを公転する公転ルーメンとを有し、前記回転軸ルーメンと公転ルーメンは分岐部より先端側が分岐し、前記分岐部より先端側の前記公転ルーメンは先端シャフトによって形成され、前記先端シャフトは、前記回転軸ルーメンから周方向において離れる方向に屈曲する基端側屈曲部と、前記公転ルーメンと連通する開口部と、を有する。

上記のように構成したカテーテルシステムは、回転軸ルーメンの回転に伴い、公転ルーメンが回転軸ルーメンの周囲を公転し、屈曲部を有する先端シャフトが血管の軸方向と直交する断面内で大きく回転するので、血管内の広い範囲について容易にくまなく血栓を吸引することができる。

カテーテルシステムの全体構造を表した正面図である。 シャフト本体の断面図である。 回転するシャフト本体とシリンジとの接続部分の拡大断面図である。 シャフト本体の先端部付近の正面図である。 シャフト本体を血管内に挿入し、バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の断面図である。 最外シース体を後退させてシャフト本体の先端部を露出させた状態の断面図である。 図６の状態からシャフト本体が１８０度回転した状態の断面図である。 最外シース体から第１変形例の先端シャフトの先端部のみが露出した状態の正面図（図８（ａ））と、最外シース体から第１変形例の先端シャフト全体が露出した状態の正面図（図８（ｂ））である。 第２変形例の先端シャフト付近の斜視図である。 第３変形例の先端シャフト付近の正面図である。 第４変形例の先端シャフト付近の正面図であって、先端シャフトが最外シース体の径方向中央位置にある場合（図１１（ａ））と、先端シャフトが最外シース体の径方向周囲部にある場合（図１１（ｂ））である。 第５変形例の先端シャフト付近の正面図である。 第６変形例の先端シャフト付近の正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本実施形態のカテーテルシステム１０は、深部静脈血栓症において、生体管腔である血管内に挿入され、血栓を除去する処置に用いられる。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、カテーテルシステム１０が有するシャフト本体１１の血管に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

カテーテルシステム１０は、長尺状に形成されるシャフト本体１１と、シャフト本体１１を納めると共に、シャフト本体１１に対して軸方向に摺動自在な最外シース体１２と、シャフト本体１１を回転させることが可能な回転駆動部１３と、シャフト本体１１の基端側端部に設けられるハブ１４と、シャフト本体１１の中間位置に接続されるシリンジ１５とを有している。シリンジ１５は、シャフト本体１１の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。これによって、血管内に挿入されたシャフト本体１１の先端部から血栓を吸引することができる。

シャフト本体１１は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達可能な特性を持つ材料によって形成される。例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが用いられる。

また、最外シース体１２の構成材料は、特に限定されないが、摺動性と機械的強度が良好な材料によって形成される。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

回転駆動部１３は、駆動モータ４０と、駆動モータ４０をシャフト本体１１と連係させるギア部４１とを有しており、駆動モータ４０を回転させることで、シャフト本体１１を周方向に回転させることができる。

図２に示すように、シャフト本体１１は、基端側端部と先端側端部を除いて、軸方向に沿う２つの空間部を有するように形成されている。シャフト本体１１のうち、一方の空間部は、回転駆動部１３による回転の中心となる回転軸ルーメン２０であり、他方の空間部は、回転軸ルーメン２０の回転に伴いその周りを公転する公転ルーメン２１である。本実施形態において、回転軸ルーメン２０には、シャフト本体１１の先端部よりも先端側に配置される保護部材であるバルーン６１を有するバルーンカテーテルのシャフト６０が挿通される。また、バルーンカテーテルのシャフト６０には、当該バルーンカテーテルのシャフト６０及びシャフト本体１１を血管内で案内するためのガイドワイヤ（図示しない）が挿通される。公転ルーメン２１は、シリンジ１５により負圧状態とされ、先端部に設けられる開口部３４から吸引される血栓を吸引するために用いられる。なお、保護部材は、バルーン６１には限られず、フィルタであってもよい。

回転軸ルーメン２０と公転ルーメン２１は、シャフト本体１１の軸方向に沿って並行しているが、先端近傍の分岐部３０において分岐している。回転軸ルーメン２０の先端は、分岐部３０の位置であり、分岐部３０よりも先端側の公転ルーメン２１は、先端シャフト２２によって形成される。

先端シャフト２２は、分岐部３０より先端側において、回転軸ルーメン２０から周方向において離れる方向に向かって屈曲する基端側屈曲部３１と、基端側屈曲部３１より先端側において屈曲する第１先端側屈曲部３２と、第１先端側屈曲部３２より先端側において屈曲する第２先端側屈曲部３３とを有している。また、第１先端側屈曲部３２と第２先端側屈曲部の間には、公転ルーメン２１と連通する開口部３４が形成されている。なお、開口部は先端シャフト２２の先端面に形成されていてもよい。

公転ルーメン２１は、シリンジ１５と連通する吸引口５０を基端側に有している。吸引口５０よりも基端側の公転ルーメン２１は、閉塞されている。また、回転軸ルーメン２０は、公転ルーメン２１の基端側端部よりも基端側まで伸びている。シャフト本体１１の基端側部分には、回転駆動部１３と連係するギア部４１の一部が設けられている。これにより、回転軸ルーメン２０を中心として回転駆動することが可能となっている。なお、本実施形態では、回転軸ルーメン２０の中心軸が、回転中心軸となっている。ただし、回転軸ルーメン２０が回転中心軸を含んでいればよい。

回転するシャフト本体１１の中空内部を吸引するための構造について説明する。図３に示すように、最外シース体１２には、中空状の周方向突出部５１が形成されており、この周方向突出部５１にシリンジ１５と連通する接続管１５ａが取付けられていて、接続管１５ａと最外シース体１２の中空内部とが連通している。

シャフト本体１１と最外シース体１２との間には、シャフト本体１１の吸引口５０を挟んで先端側と基端側に、それぞれＯリング５２が設けられている。Ｏリング５２は、シャフト本体１１と最外シース体１２との間の空間について、軸方向の流体の流通を閉塞すると共に、最外シース体１２に対してシャフト本体１１を回転自在とすることができる。すなわち、シャフト本体１１と最外シース体１２との間の空間のうち、吸引口５０と連通する部分は、Ｏリングによって他の部分と密封された状態となっている。

これにより、公転ルーメン２１とシリンジ１５とが連通し、シリンジ１５を引くことによって公転ルーメン２１内を負圧状態として、先端部の開口部３４から血栓等を吸引することが可能となる。また、最外シース体１２に対してシャフト本体１１が回転自在であるので、シャフト本体１１を回転させつつ、同時に公転ルーメン２１からの吸引も行うことができる。

回転軸ルーメン２０を回転駆動部１３により回転させると、図４に示すように、公転ルーメン２１は回転軸ルーメン２０の周囲を公転する。なお、図４では、実線で描いたシャフト本体１１に対し、１８０度回転した状態のシャフト本体１１を想像線にて示している。公転ルーメン２１の先端部を形成する先端シャフト２２は、基端側屈曲部３１の中心軸における曲率半径を規定する中心点Ｐ１が、回転軸ルーメン２０の中心軸とは反対側に位置している。すなわち、基端側屈曲部３１は、シャフト本体１１の外側に向かって屈曲している。

また、第１先端側屈曲部３２の中心軸における曲率半径を規定する中心点Ｐ２は、回転軸ルーメン２０の中心軸側に位置している。つまり、第１先端側屈曲部３２は、シャフト本体１１の少なくとも外側に向かわない方向に屈曲している。さらに、第２先端側屈曲部３３の中心軸における曲率半径を規定する中心点Ｐ３も、回転軸ルーメン２０の中心軸側に位置し、シャフト本体１１の内側に向かう方向に屈曲している。

このように、先端シャフト２２の第１先端側屈曲部３２や第２先端側屈曲部３３が、シャフト本体１１の外側に向かわない方向に屈曲していることで、先端シャフト２２が血管内に位置し、シャフト本体１１が回転した際に、先端シャフト２２の先端面が血管壁に直接接触することがなく、血管壁へのダメージを抑えることができる。

また、先端シャフト２２の開口部３４は、先端シャフト２２が回転軸ルーメン２０の回転中心軸を中心として回転した際に、全周に渡って回転の径方向内側を向くように配置されている。先端シャフト２２の肉厚は薄いため、開口部３４は、その縁部が鋭利になりやすい。本実施形態では、開口部３４が回転の全周に渡って径方向内側を向くように配置されているので、開口部３４が血管壁に直接接触しないようにすることができ、血管壁へのダメージを抑えることができる。

次に、本実施形態のカテーテルシステム１０の使用方法を、血管内の血栓を吸引する場合を例として説明する。カテーテルシステム１０のシャフト本体１１を血管内に挿入する前の段階では、前述のように、先端シャフト２２を含むシャフト本体１１の先端部は、最外シース体１２に納められた状態となっている。

シャフト本体１１を血管８０内に挿入する前に、ガイドワイヤ（図示しない）が血管８０内に挿入される。このガイドワイヤに沿って、まずバルーンカテーテルのシャフト６０が血管８０内に挿入される。バルーンカテーテルのシャフト６０は、血栓よりも先端側まで挿入され、拡張用流体の注入などによってバルーン６１が拡張される。バルーン６１が拡張することにより、シャフト本体１１の先端部より先端側において、血管８０は閉塞される。これにより、破砕した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを防止できる。なお、バルーン６１は、フィルタであってもよい。

次に、シャフト本体１１が血管８０内に挿入される。シャフト本体１１は、回転軸ルーメン２０にバルーンカテーテルのシャフト６０を挿通させながら挿入されていく。図５に示すように、シャフト本体１１を納めた最外シース体１２の先端は、バルーン６１よりも基端側である位置に配置される。なお、各図面において血管８０内の血栓は省略しているが、図５において、最外シース体１２の先端近傍に血栓が存在しているものとする。

次に、図６に示すように、最外シース体１２を基端側にスライドさせ、シャフト本体１１の先端部を露出させる。これにより、最外シース体１２に収納されていたシャフト本体１１の先端シャフト２２が露出し、基端側屈曲部３１と第１先端側屈曲部３２及び第２先端側屈曲部３３による屈曲部分を有した所定形状に展開される。

先端シャフト２２を露出させたら、回転駆動部１３により回転軸ルーメン２０の回転中心軸を中心としてシャフト本体１１を回転動させる。図６及び図７に示すように、回転軸ルーメン２０の回転中心軸を中心としてシャフト本体１１が回転することにより、回転軸ルーメン２０から偏心した先端シャフト２２は、血管８０の軸方向と直交する断面方向において、大きく回転する。また、分岐部３０よりも基端側のシャフト本体１１も、回転軸が中心から偏心した位置にあるために、血管８０内で振れまたは回転を生じる。さらに、回転軸ルーメン２０に挿通されたバルーンカテーテルのシャフト６０も、それに伴い振れまたは回転を生じる。これらによって、血管８０内の血栓が破砕されると共に撹拌される。破砕された血栓が血管８０内で撹拌されることにより、破砕された血栓が血管８０内で沈殿等することなく、巻き上げられた状態となる。すなわち、シャフト本体１１、先端シャフト２２、バルーンカテーテルのシャフト６０と、それぞれ異なる３種類の最大径を有する回転が生じる 。

ここで、シャフト本体１１を回転させながら、シリンジ１５を引いて公転ルーメン２１内を負圧状態とする。公転ルーメン２１内が負圧状態となることで、開口部３４から血栓が吸引される。シャフト本体１１は回転しているので、開口部３４が設けられた先端シャフト２２は、前述のように血管８０の軸方向と直交する断面方向において大きく回転しており、開口部３４が配置された断面内の広い範囲について、血栓を吸引することができる。また、血栓の吸引中に、シャフト本体１１を血管８０の軸方向に往復移動させることにより、血管８０内のより広い範囲において、開口部３４から血栓を吸引することができる。

血栓を吸引したら、シャフト本体１１の回転を停止する。続いて、シャフト本体１１を最外シース体１２の中に納め、バルーン６１を縮小させ、シャフト本体１１を最外シース体１２と共に血管８０内から抜去する。

次に、先端シャフトの第１変形例について説明する。図８に示すように、本変形例の先端シャフト２３は、先端の外周部分に、他の部分よりも表面が粗い粗面部３５を有している。

図８（ａ）は、最外シース体１２から先端シャフト２３の先端部付近のみが露出した状態となっており、このとき、粗面部３５が形成された先端シャフト２３の先端外周部分は、最外シース体１２の外周面よりも外周側で、回転軸ルーメン２０の中心軸と略平行な状態となっている。この状態で、回転軸ルーメン２０の回転中心軸を中心としてシャフト本体１１を回転させると、シャフト本体１１が形成する回転領域内の最外周部分に粗面部３５が位置することとなる。このため、粗面部３５が形成された領域は、血管８０の周方向に面した状態となる。

図８（ｂ）は、最外シース体１２から先端シャフト２３の全体が露出した状態となっており、このとき、粗面部３５が形成された先端シャフト２３の先端外周部分は、先端シャフト２３のうち第１先端側屈曲部３２と第２先端側屈曲部３３の間の領域よりも、回転軸ルーメン２０寄り、すなわち内周側に配置された状態となっている。この状態で、回転軸ルーメン２０の回転中心軸を中心としてシャフト本体１１を回転させると、シャフト本体１１が形成する回転領域内の最外周部分よりも内周位置に、粗面部３５が位置することとなる。このため、血管８０の周方向に面した領域は、第１先端側屈曲部３２と第２先端側屈曲部３３の間の領域となる。

このように、先端シャフト２３は、最外シース体１２からの突出状態によって、回転した際に血管８０の周方向に面する位置が異なる。そのいずれかの位置に、本形態のように粗面部３５を形成することで、血管８０内の血栓などに対し、異なる表面状態の面を選択的に接触させることができる。これにより、血栓の状態などに応じて、シャフト本体１１の通過性や追従性を適宜変化させることができ、より柔軟な治療を行うことが可能となる。なお、本形態では先端シャフト２３の先端部分に他の部分と異なる表面状態の粗面部３５を形成したが、硬度の異なる材料を先端シャフト２３の一部に設けてもよい。また、表面状態や硬度の異なる領域は、先端部分に限らず、それ以外の領域であってもよい。

また、先端シャフト２３は、最外シース体１２からの突出状態によって、血管８０の周方向への長さを変化させることができる。したがって、血管８０の軸方向と直交する断面方向に回転時の径を変化させることができる。先端シャフト２３の基端側屈曲部３１が最外シース体１２の先端から突出した時、最大径となる。先端シャフト２３の最先端２３ａが 最外シース体１２の先端から突出した時、最小径となる。また、第１先端側屈曲部３２や第２先端側屈曲部３３が最外シース体１２の先端から突出した状態で回転させることもできる。

次に、先端シャフトの第２変形例について説明する。図９に示すように、本変形例の先端シャフト２４は、基端側屈曲部３１と第１先端側屈曲部３２については、これまで説明したものと同様である。分岐部３０から第２先端側屈曲部３３までの領域において、公転ルーメン２５の中心軸は、第１平面７０内に位置している。一方、第２先端側屈曲部３６よりも先端側の領域については、公転ルーメン２５の中心軸は、第１平面７０と交わる第２平面７１内に位置している。

これまで説明した先端シャフトは、いずれも公転ルーメン２１の中心軸が同一平面内に位置した二次元的な形状を有していたが、本変形例の先端シャフト２４は、公転ルーメン２５の中心軸が、互いに交わる二平面に渡るように屈曲していて、三次元的な形状を有している。

シャフト本体１１の挿入時において、回転軸ルーメン２０は、ガイドワイヤにより案内されるが、先端シャフト２４は回転軸ルーメン２０側から分岐しており、また、ガイドワイヤも挿通されないので、血管の分岐部分で回転軸ルーメン２０側とは異なる血管に進入する可能性がある。本変形例では、先端シャフト２４が三次元的な形状を有しているので、先端シャフト２４は、血管内壁の軸方向及び径方向に異なる複数位置に接触しながら挿入されていくことになる。これにより、先端シャフト２４は回転軸ルーメン２０の動きに追従しやすくなるので、これが他の血管に進入することを抑制できる。

また、内径の小さい血管にシャフト本体１１を挿入する際には、シャフト本体１１の先端部が摺動可能なスペースを確保する必要がある。先端シャフトが二次元的な形状を有している場合、先端シャフトの屈曲方向が限られているために、先端シャフトの直径と同等のスペースを確保しておく必要がある。これに対し、三次元的な形状を有する先端シャフト２４の場合、血管内において格納される形状の自由度が大きくなるため、より小さいスペースで摺動可能となり、適応可能な血管径の範囲を大きくすることができる。

図９では、第２先端側屈曲部３３が一方向に屈曲したものを示したが、屈曲部はより多数設けられていてもよく、それぞれが異なる平面側に向かって屈曲するように形成することもできる。また、先端シャフトの先端部分が軸方向に沿って螺旋形状を有するものも含まれる。先端シャフトが螺旋形状を有していれば、先端シャフトの血管内における摺動性をより良好にすることができる。

次に、先端シャフトの第３変形例について説明する。図１０に示すように、本変形例の先端シャフト２６は、分岐部３０から先端側に向かって公転ルーメン２７のみを有するシングルルーメン部３７が伸び、さらにその先端には、公転ルーメン２７と先端ルーメン２８の２つのルーメンが並行するダブルルーメン部３８を有している。先端ルーメン２８は、回転軸ルーメン２０と同等の内径を有しており、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのシャフト６０を挿通させることができる。開口部３４は、シングルルーメン部３７に設けられている。

このように、先端シャフト２６の先端部に、公転ルーメン２７と先端ルーメン２８を有するダブルルーメン部３８を形成することにより、先端ルーメン２８にもガイドワイヤを挿通させ、シャフト本体１１を血管内に挿入していく際に、先端シャフト２６が血管の分岐部分から回転軸ルーメン２０側と別の血管に進入することを抑制できる。また、先端シャフト２６もガイドワイヤにより血管内を案内されるので、より円滑な挿入操作を行うことができる。

次に、先端シャフトの第４変形例について説明する。図１１（ａ）に示すように、本変形例の先端シャフト９０は、最外シース体１２から先端側に突出する部分に、基端側屈曲部９１と、先端側屈曲部９２とを有している。図１１（ａ）のように、先端シャフト９０が最外シース体１２の径方向中央位置にある状態では、先端シャフト９０は、接触部９３の位置で血管８０に対して接触する。一方、図１１（ｂ）のように、先端シャフト９０が最外シース体１２の径方向に移動し、最外シース体１２の周囲部に位置している状態では、先端シャフト９０が血管８０に対して接触する接触部９４の位置が変化する。ここでは、先端シャフト９０が図中下方に移動していることにより、この状態における接触部９４の位置は、最外シース体１２の径方向中央位置にある状態における接触部９３よりも、基端側に移動している。このように、先端シャフト９０の最外シース体１２における径方向位置を変化させるのに伴い、先端シャフト９０の血管８０に対する接触位置を変えることで、シャフト本体１１の回転に伴い血管８０内のより広い範囲について、血栓を破砕、吸引することができる。

次に、先端シャフトの第５変形例について説明する。本変形例では、シャフト本体１００にも屈曲部を設けている。図１２に示すように、シャフト本体１００の先端付近には、一方向に屈曲する基端側屈曲部１０１と、基端側屈曲部１０１とは反対側に屈曲する先端側屈曲部１０２とが形成されている。また、先端シャフト１０５には、シャフト本体１００の先端側屈曲部１０２とは反対側に屈曲する基端側屈曲部１０６と、この基端側屈曲部１０６とは反対側に屈曲する先端側屈曲部１０７とが形成されている。これらによって、最外シース体１２から露出するシャフト本体１００及び先端シャフト１０５は、血管８０内でＳ字状となり、先端シャフト１０５の基端側屈曲部１０６において血管８０の一方の内壁に接触し、先端シャフト１０５の先端側屈曲部１０７において血管８０の他方の内壁に接触する。このような形状を有するシャフト本体１００及び先端シャフト１０５を、回転軸ルーメン２０を中心に回転させることにより、先端シャフト１０５は血管８０内において軸方向と直交する断面内で大きく回転し、より広い範囲の血栓を破砕、吸引することができる。なお、シャフト本体１００及び先端シャフト１０５の屈曲部は、より多数を設けるようにしてもよい。

次に、先端シャフトの第６変形例について説明する。本変形例は、第５変形例と同様、シャフト本体１１０に屈曲部が形成されている。図１３に示すように、シャフト本体１１０には、基端側屈曲部１１１と、基端側屈曲部１１１と反対側に屈曲する先端側屈曲部１１２とが形成されている。このうち、先端側屈曲部１１２は、最外シース体１２より先端側に露出し、血管８０に一方の内壁に接触する。先端シャフト１１５は、屈曲部１１６を有しており、血管８０の他方の内壁に接触する。このようにシャフト本体１１０及び先端シャフト１１５を形成することで、第５変形例と同様の効果を得ることができると共に、回転軸ルーメンの開口１１３が、シャフト本体１１０の先端側屈曲部１１２と先端シャフト１１５の屈曲部１１６との間に配置されることとなるため、回転軸ルーメン内に挿通されるバルーンカテーテルのシャフト６０が、血管８０内で軸方向に向かう真っ直ぐの方向に向きやすいようにすることができるので、シャフト本体１１０の移動を円滑にすることが可能となる。また、先端シャフト１１５が最外シース体１２の径方向中央位置にある状態では、先端シャフト１１５は、符号１１６の位置で血管８０に対して接触する。一方、先端シャフト１１５が最外シース体１２の径方向に移動し、最外シース体１２の周囲部に位置している状態では、先端シャフト１１５が血管８０に対して接触する接触部の位置が変化し、同時にシャフト本体１１０の血管８０に対する接触位置も変化する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテルシステム１０は、長尺状のシャフト本体１１を有し、シャフト本体１１は、回転中心軸を含む回転軸ルーメン２０と、回転軸ルーメン２０の周りを公転する公転ルーメン２１とを有し、回転軸ルーメン２０と公転ルーメン２１は分岐部３０より先端側が分岐し、分岐部３０より先端側の公転ルーメン２１は先端シャフト２２によって形成され、先端シャフト２２は、回転軸ルーメン２０から径方向において離れる方向に屈曲する基端側屈曲部３１と、公転ルーメン２１と連通する開口部３４と、を有する。このため、回転軸ルーメン２０の回転に伴い、公転ルーメン２１が回転軸ルーメン２０の周囲を公転し、屈曲部３１を有する先端シャフト２２が血管８０の軸方向と直交する断面内で大きく回転するので、血管内の広い範囲について容易にくまなく血栓を吸引することができる。

また、回転軸ルーメン２０には、先端シャフト２２より先端側まで突出する保護シャフト６０が挿入され、保護シャフト６０の先端側には、生体管腔内の流体の流通を制限する保護部材６１が設けられるようにすれば、血栓の吸引中に破砕した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを抑制できる。

また、先端シャフト２２は、基端側屈曲部３１と異なる方向に屈曲する１つまたは複数の先端側屈曲部３２，３３を有するようにすれば、シャフト本体１１が回転した際に、先端シャフト２２が生体管腔内を撹拌する効果を大きくすることができ、血栓を生体管腔内で浮遊させて効率的に吸引することができる。

また、先端側屈曲部３２，３３のうち少なくとも１つは、中心軸の曲率半径を規定する中心点が、先端シャフト２２より回転軸ルーメン２０の中心軸側に位置するようにすれば、先端シャフトの先端面が生体管腔の内壁面側に向かないようにすることができ、シャフト本体を回転させた際に先端シャフトによって生体管腔に与えるダメージを低減できる。

また、分岐部３０からいずれか１つの先端側屈曲部３３までの公転ルーメン２５は、中心軸が第１平面７０内に位置し、当該先端側屈曲部３３よりも先端側の公転ルーメン２５は、中心軸の少なくとも一部が第１平面７０と交わる第２平面７１内に位置するようにすれば、シャフト本体１１の挿入時に、先端シャフト２４が生体管腔内壁の軸方向及び周方向に異なる複数箇所に接触するので、回転軸ルーメン２０側に対する追従性を良好にすることができる。また、先端シャフトが三次元的な形状となるので、小径な生体管腔に挿入された場合に、変形の自由度が大きく、摺動性を良好にすることができる。

また、開口部３４は、先端シャフト２２が回転軸ルーメン２０の回転中心軸を中心として回転した際に、全周に渡って回転の径方向内側を向くように配置されるようにすれば、シャフト本体１１を回転させた際に、開口部３４が生体管腔の内壁側に向かないようにすることができ、生体管腔に与えるダメージを低減できる。

また、回転軸ルーメン２０には、シャフト６０の先端部にバルーン６１を有するバルーンカテーテルが挿通され、シャフト本体１１が回転軸ルーメン２０を中心として回転した際に、先端シャフト２２より先端側まで挿入されたバルーンカテーテルのシャフト６０が、振れまたは回転を生じるようにすれば、生体管腔内においてシャフト本体１１だけでなくバルーンカテーテルのシャフト６０も振れまたは回転するので、血栓をより効果的に破砕及び撹拌することができる。

また、シャフト本体１１が回転軸ルーメン２０を中心として回転した際に、シャフト本体１１と先端シャフト２２及びバルーンカテーテルのシャフト６０が、それぞれ異なる最大径を有する回転を生じるようにすれば、生体管腔内の広い範囲において、シャフト本体１１と先端シャフト２２及びバルーンカテーテルのシャフト６０が回転するため、血栓の破砕及び撹拌をさらに効果的にすることができる。

また、本発明は、生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、長尺状のシャフト本体を有し、前記シャフト本体は、回転中心軸を含む回転軸ルーメンと、該回転軸ルーメンの周りを公転する公転ルーメンとを有し、前記回転軸ルーメンと公転ルーメンは分岐部より先端側が分岐し、前記分岐部より先端側の前記公転ルーメンは先端シャフトによって形成され、前記先端シャフトは、前記回転軸ルーメンから周方向において離れる方向に屈曲する基端側屈曲部と、前記公転ルーメンと連通する開口部と、を有するカテーテルを使用して行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）前記シャフト本体を生体管腔内へ挿入し、先端部を病変部に送達するステップと、（ｉｉ）回転軸ルーメンの回転中心軸を中心としてシャフト本体を回転させるステップと、（ｉｉｉ）前記公転ルーメンを吸引して負圧状態とするステップと、（ｉｖ）開口部から血栓を吸引するステップと、（ｖ）前記公転ルーメンの吸引及び前記シャフト本体の回転を停止し、シャフト本体を生体管腔内から抜去するステップと、を有している。当該処置方法によれば、回転軸ルーメンの回転に伴い、公転ルーメンが回転軸ルーメンの周囲を公転し、屈曲部を有する先端シャフトが血管の軸方向と直交する断面内で大きく回転するので、血管内の広い範囲について容易にくまなく血栓を吸引することができる。

また、上述の処置方法は、前記シャフト本体を生体管腔内へ挿入する前に、生体管腔内の流体の流通を制限する保護部材を有する保護シャフトを生体管腔内に挿入しておいてもよい。これにより、血栓の吸引中に破砕した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを抑制できる。

また、上述の処置方法は、前記シャフト本体を納める最外シース体をさらに設け、前記シャフト本体の先端部を病変部に送達した後に、前記最外シース体をスライドさせて前記先端シャフトを露出させるようにしてもよい。これにより、先端シャフトを最外シース体から露出させる長さによって、先端シャフトの周方向に面する部分が異なることとなる。先端シャフトの一部分に表面状態や材質の異なる部位を設けることにより、先端シャフトの最外シース体からの突出長さに応じて、生体管腔に対する異なる接触状態を使い分けることができる。

また、上述の処置方法は、前記開口部から血栓を吸引するステップにおいて、前記シャフト本体を生体管腔の軸方向に往復動させてもよい。また、シャフト本体１１を逆回転させても良い。これにより、生体管腔内のより広い領域において、血栓を吸引することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、シャフト本体１１を、駆動モータ４０を有する回転駆動部１３で回転駆動しているが、駆動源は限定されず、例えば窒素ガス等の高圧ガスによって回転するガスタービンなどであってもよい。

また、上述の実施形態では、開口部３４は先端シャフト２２の軸方向中間位置にあって、先端シャフト２２の先端では公転ルーメンが閉塞されているが、先端シャフト２２の先端を開放状とし、ここを開口部としてもよい。

１０ カテーテルシステム、
１１ シャフト本体、
１２ 最外シース体、
１３ 回転駆動部、
１４ ハブ、
１５ シリンジ、
２０ 回転軸ルーメン、
２１ 公転ルーメン、
２２ 先端シャフト、
３０ 分岐部、
３１ 基端側屈曲部、
３２ 第１先端側屈曲部、
３３ 第２先端側屈曲部、
３４ 開口部、
４０ 駆動モータ、
４１ ギア部、
５０ 吸引口
５１ 周方向突出部、
５２ Ｏリング、
６０ バルーンカテーテルのシャフト、
６１ バルーン、
８０ 血管。

Claims (8)

1. 長尺状のシャフト本体を有し、
   前記シャフト本体は、回転中心軸を含む回転軸ルーメンと、該回転軸ルーメンの周りを公転する公転ルーメンとを有し、
   前記回転軸ルーメンと公転ルーメンは分岐部より先端側が分岐し、前記分岐部より先端側の前記公転ルーメンは先端シャフトによって形成され、
   前記先端シャフトは、前記回転軸ルーメンから径方向において離れる方向に屈曲する基端側屈曲部と、前記公転ルーメンと連通する開口部と、を有するカテーテルシステム。
2. 前記回転軸ルーメンには、前記先端シャフトより先端側まで突出する保護シャフトが挿入され、
   前記保護シャフトの先端側には、生体管腔内の流体の流通を制限する保護部材が設けられる請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記先端シャフトは、前記基端側屈曲部と異なる方向に屈曲する１つまたは複数の先端側屈曲部を有する請求項１または２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記先端側屈曲部のうち少なくとも１つは、中心軸の曲率半径を規定する中心点が、前記先端シャフトより前記回転軸ルーメンの中心軸側に位置する請求項３に記載のカテーテルシステム。
5. 前記分岐部からいずれか１つの前記先端側屈曲部までの前記公転ルーメンは、中心軸が第１平面内に位置し、当該先端側屈曲部よりも先端側の前記公転ルーメンは、中心軸の少なくとも一部が前記第１平面と交わる第２平面内に位置する請求項３または４に記載のカテーテルシステム。
6. 前記開口部は、前記先端シャフトが前記回転軸ルーメンの回転中心軸を中心として回転した際に、全周に渡って回転の径方向内側を向くように配置される請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
7. 前記回転軸ルーメンには、シャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルが挿通され、
   前記シャフト本体が前記回転軸ルーメンを中心として回転した際に、前記先端シャフトより先端側まで挿入された前記バルーンカテーテルのシャフトが、振れまたは回転を生じる請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
8. 前記シャフト本体が前記回転軸ルーメンを中心として回転した際に、前記シャフト本体と前記先端シャフト及び前記バルーンカテーテルのシャフトが、それぞれ異なる最大径を有する回転を生じる請求項７に記載のカテーテルシステム。

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