JP2009504343A - 血栓除去用カテーテルおよび他の吸引カテーテル - Google Patents

Abstract

血栓除去用カテーテルとして用いることができる、湾曲した先端部分を有する吸引カテーテルに関する。吸引ルーメンはカテーテルの基部側端部またはその近くからカテーテルの先端部分のまたはその近くの吸引ポートまで延びる。血栓除去用カテーテルの湾曲は、吸引を血栓の方向に指令することに由来する血栓のより効果的な除去のために吸引ポートを管壁に、またはその近くに設置するように選択することができる。いくつかの具体例において、カテーテルの先端部分は、カテーテルの管への送達のための第一の配置から、吸引するための所望の設計を持つ第二のより湾曲した配置まで移行できる。カテーテルは周および／または横方向に移動して、内側管壁の選択された部分を被覆することができる。いくつかの具体例において、複数の閉塞構造を用いて、管内の流れを低下させ、および／または再度指令して、血栓除去の性能を改良することができる。

Description

本発明は、血栓除去、または患者の血管内で容易に血栓を除去できるよう改良した血栓除去用カテーテルに関する。さらに、本発明は改良されたカテーテルを用いて血栓除去を行うための手法に関する。さらに、本発明は改良された追跡部を有し、かつ血栓除去において、塞栓症保護材の回収で用いることができる湾曲した先端を有する吸引カテーテルに関する。

塞栓は外来性および／または内因性の要因で起こり得、身体の血管系又は他の管に進入して、血流の閉塞を引き起こす可能性がある。塞栓はフィブリン、血液細胞またはその断片、コラーゲン、コレステロール、プラーク、脂肪、石灰化プラーク、泡、動脈組織および／または他の雑多な断片またはそれらの組合せの凝集体から形成され得る。塞栓は、狭くなりつつある領域、または主な器官に供給する小さなサイズの血管に生じやすい。周囲の組織への血流の喪失は部分的な細胞の死滅または梗塞を引き起こす。脳梗塞は発作を引き起こしかねず、混乱、スピーチの乱れ、麻痺、視覚の乱れ、バランスの乱れ、および死亡にさえ至る。心臓においては、塞栓は心筋梗塞、すなわち、心臓発作を引き起こしかねない。心筋梗塞とは、心筋または心臓筋肉の一部の死滅を言う。心筋梗塞は冠動脈またはその支流の少なくとも一部に由来し得る。冠動脈に関連する毛細血管の閉鎖の結果、対応するミクロ梗塞形成／ミクロ梗塞になり得る。得られた損傷は短期間または永久的なものであり得る。

場合によっては、血栓は、具体的には、一般にフィブリンおよび／または血小板を含む血塊の呼称として用いられてきた。しかしながら、管からの除去に関して本明細書中で用いるように、血栓は、流動を制限し、または潜在的に制限する管内のいずれかのデブリについても広く用いられている。このため、血栓は、デブリと、塞栓との両方の意味で用いる。血栓の結果、管内の流動の望ましくない制限がもたらされ得る。加えて、特定の位置から血栓が放出された結果、最初の放出位置から下流により深刻な閉鎖が起こり得る。また、外的要因によって流れが乱れたり、低下したりすることもある。このような流動条件は、感染の速度を増加させることが示されている。血栓は流動を制限するのみならず、感染の危険性も増大させる。

例えば、アテローム性動脈硬化症および深静脈血栓症を含めた病気状態、老化、および妊娠さえもが血管壁でのプラークおよびフィブリンの形成を引き起こし得る。このプラークを緩め、または破壊するものが塞栓／血栓を生成し得る。塞栓の臨床的な問題は驚くほど大きなものである。頸動脈単独のアテローム性硬化症から生じた塞栓は、合衆国において毎年５００，０００件起こる発作の２５％を占める（２００２年アメリカ心臓関連および発作年次統計）。

皮肉なことに、動脈性硬化症のプラークを除去し、または迂回するのに用いられる経皮および外科的介入（例えば、バルーン膨張血管形成術、動脈内膜切除術、バイパス移植術およびステンティング）は、それ自体がプラークを破壊する。最も一般的な心血管介入の１つは冠動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）である。歴史的には、バイパス移植体における全ての経皮冠動脈介入の１０ないし２０％は、心筋梗塞を引き起こすのに十分な大きさの塞栓を生じさせる。これは、用いる移植体が伏在静脈起源のものである場合に特に当てはまる。他の手法もまた、塞栓を生じさせる可能性を有する。事実、ドップラー超音波は、ほとんど全ての心臓および頸動脈介入の症例においてミクロ塞栓形成の証拠を示す。毎年行われる１８０万を超える介入手法のうち、神経認識の障害および／または虚血性イベントをもたらすものが１0％を超える。これらの損傷の多くは短期間であるが、永久的になることもある。

腎臓動脈狭窄の治療のための経皮介入手法および外科的手法もまた塞栓を生じ得る。治療されたものの３６％はアテローム塞栓によって引き起こされた細動脈腎硬化症を罹っていることを示唆する臨床的証拠がある。アテローム塞栓事象を持つ患者が５年生存できるかどうかは、アテローム塞栓を持たない患者よりも有意に悪い（各々、５４％ ｖｓ．８５％）［Ｋｒｉｓｈｍａｍｕｒｔｈｉ ｅｔ ａｌ．Ｊ Ｕｒｏｌ．１９９９，１６１：１０９３−６］。

脚の深静脈からの肺動脈への肺塞栓症は、しばしば、大きな塞栓負荷を伴ったもう１つの主要な臨床的問題である。肺塞栓症に対する可能性を持つ患者は血栓除去が有効になりえる。

本発明の第１の態様において、本発明のカテーテルは、吸引部と、前記吸引部になめらかに連結する基部側部と、前記基部側部の基部側に設けられた管状シャフトと、前記管状シャフトの末端部側の先端に備えられた末端側端部と、を備え、前記末端側端部は、吸引ルーメンと滑らかにつながった吸引ポートを有し、前記末端側端部は、前記基部側部から該末端側端部まで連続する吸引ルーメンを有し、記末端側端部は、第１配置位置と該第１配置位置から湾曲した位置である第２配置位置とを有する。

本発明の他の態様において、本発明のカテーテルは、吸引部と、前記吸引部になめらかに連結する基部側部と、前記基部側部の基部側に設けられた管状シャフトと、前記管状シャフトの末端部側の先端に備えられた末端側端部と、を備え、前記末端側端部は、吸引ルーメンと滑らかにつながった吸引ポートを有し、前記末端側端部は、前記基部側部から該末端側端部まで連続する吸引ルーメンを有する。本実施形態において、前記末端側端部は、該末端側端部の一般的な外径よりも少なくとも２ｍｍの湾曲のずれを有していてもよい。

他の実施形態において、本発明のカテーテルは、吸引部と、前記吸引部になめらかに連結する基部側部と、前記基部側部の基部側に設けられた管状シャフトと、前記管状シャフトの末端部側の先端に備えられた末端側端部と、を備え、前記末端側端部は、吸引ルーメンと滑らかにつながった吸引ポートを有し、前記末端側端部は、前記基部側部から該末端側端部まで連続する吸引ルーメンを有する。本実施形態において、前記末端側端部は、少なくとも３つの湾曲を有する湾曲部材を有していてもよい。

他の実施形態において、本発明のカテーテルは、流体及び／又はデブリを取り除くカテーテルの長さの大部分を形成する管状シャフトと吸引ポートとを設けた末端側端部を有し、前記末端側端部は前記シャフトの末端部側で吸引部から吸引ポートに伸びている吸引ルーメンとつながる吸引カテーテルを用いて患者の管から流体及びデプリを取り除く方法に関する。本実施形態において、前記末端側端部は 管壁から管の直径の約１０％以下の距離で湾曲している血栓除去用カテーテルの吸引ポートを有していても良い。また、前記末端側端部は、該末端側端部は、少なくとも管の直径より大きく管を貫通できるよう湾曲を有していても良い。

他の実施形態において、本発明のカテーテルは、吸引部と、前記吸引部になめらかに連結する基部側部と、前記基部側部の基部側に設けられた管状シャフトと、前記管状シャフトの末端部側の先端に備えられた末端側端部と、部分的に閉塞した部材とを備えている。本実施形態において、前記部分的に閉塞した部材は、前記カテーテルの他の部分から外側に延びるフラップ、または該カテーテルの周囲の周りに部分的にだけ延びるバルーンを有していてもよい。また、前記末端側端部は、吸引ルーメンと滑らかに連結する吸引ポートを有していても良い。

他の実施形態において、本発明の血栓を除去する方法は、流体を取り除くカテーテルの長さの大部分を形成する管状シャフトと吸引ポートを有する末端側端部とを有し、前記末端側端部は前記シャフトの末端部側で吸引部から前記吸引ポートに伸びている吸引ルーメンとつながり、流れが該カテーテルの外径から部分的に閉塞させる部材により部分的に妨げられるカテーテルを用いて、患者の管から血栓を除去する方法である。

他の実施形態において、本発明のカテーテルは、吸引部と、基部側部と、基部側端部と末端側端部とに操作可能に取り付けられ、該基部側端部から前記基部側部にかけて吸引ルーメンを形成するシャフトと、を備え、前記吸引部は、操作可能に前記吸引部と前記吸引ルーメンと前記シャフトとを結合しており、且つ、前記基部側部に取り付けられ又は取り付け可能な状態であり、前記シャフトは、末端部側の先端部が開放されており、前記先端部は、一般軸に対して湾曲している。

他の実施形態において、本発明の患者の管から塞栓症保護材を除去する方法は、吸引カテーテルが前記塞栓症保護材にむけて末端部側に移動させつつ吸引するステップと、吸引カテーテルで吸引しつつ、前記塞栓症保護材を元の場所に回収するステップ、とを含む。

また、本発明の末端部側に吸引ポートを有する吸引カテーテルを動かす方法は、カテーテルの先の湾曲部からガイド部材に沿って該カテーテルを追跡するステップを含み、前記カテーテルは、該カテーテルの全長に沿ってトルクの伝達を増やすための金属編物を含む。

更に、本発明の曲がった先端部及び吸引ポートを有するカテーテルを用いて患者の管の中で手術する方法は、前記カテーテルは、ガイドポートを含む高速交換カテーテルであり、管の中でガイド部材上を前記カテーテルを運搬し、前記ガイド部材は前記ガイドポートを通って伸張するステップと、管からデプリを取り除くために吸引するステップとを含む方法である。

他の実施形態において、本発明の高速交換カテーテルシステムは、カテーテルと、運搬ツールと、を備え、前記カテーテルは吸引部と、前記吸引部に操作可能に接続された基部側部と、前記基部側部に取り付けられたシャフトと、を備え、前記シャフトは、該シャフトの末端側端部に沿ってガイドポートを有し、前記運搬ツールは、ロットとガイド部材とかみ合わせ可能で、前記ロットが通るのに十分な大きさを有する凹みを有する。

更に、本発明の高速交換カテーテルを運搬する方法は、運搬ツールが急速交換ポートを通って取り除かれるにつれて、ガイド部材が該急速交換ポートを通って運搬ツールとかみ合うステップと、を含む。

改良された血栓除去用カテーテルは、その末端側端部近くに該カテーテル中の湾曲、および該カテーテルの末端側端部または近くの吸引ポートを、該吸引ポートが患者の管内での展開に際して管の壁に、またはその近くに位置できるような適当な配置で有する。トルクの該カテーテルへの適用を通じて、吸引ポートは管の内部周辺の周りを掃引されて、管内の種々の位置から血栓を効果的に除去することができ、同様に、横方向の移動を用いて、管の長さを掃引して血栓を除去することができる。いくつかのタイプの湾曲した部材は、吸引ポートのための所望の配置を供しつつ、カテーテル先端を供することができる。いくつかの具体例において、カテーテル先端を、管内の選択された位置への送達用のより真っ直ぐな配置に曲げることができる。吸引ポートを管壁に、またはその近くに位置させる能力は、壁に付着した血栓を除去する有意に改良された能力を提供する。というのは、吸引は血栓に向けられているからであり、期誘引を一般には血栓の近くに向けるよりもより効果的であり得る。カテーテル先端材料の柔軟性をバランスさせることによって、先端は、サイドポートが血栓が付着した近くの管壁またはその近くに維持できるような十分に固定された配置を有しつつ、効果的な送達に十分に柔軟であり得る。いくつかの具体例において、吸引カテーテルの設計は、送達の間に改良されたトラッキングを供しつつ、塞栓症保護デバイスの検索のために、塞栓症保護デバイスのカテーテル内へ引き込むこと取り外しを供することができる。

本発明のデバイスおよび対応するプロセスは、吸引して患者の管からの血栓の直接的除去を目的とする。本明細書中に記載された血栓除去用カテーテルは、単独で、あるいは他の治療アプローチと共に用いることができる。かくして、血栓の適当な沈積は、代替法として、あるいはステントおよび／または他の処置の送達のための前処理において直接的に除去することができる。可視化技術を用いて、カテーテルを所望の位置に位置させることができる。吸引効率を上げることで、血栓除去は、血栓をゆるめるための機械的なまたは他の磨耗の必要性なくし、かつ管を通る自然な流れの途絶がより少なく、より効果的であり得る。いくつかの具体例において、該流れは部分的に閉塞され、吸引の有効性を増大させることができる。もし吸引カテーテルが末端側吸込み開口を有するならば、吸引カテーテルを用いて塞栓症保護デバイスを回収することができる。

また、もし血栓除去用カテーテルを他の処置アプローチと共に用いるならば、吸引は他の処置デバイスの使用に先立って、または使用の後に適応することができる。例えば、血栓除去用カテーテルを他の処置アプローチの適用に先立って用いることで、血栓の分散した部分を除去し、他の処置アプローチの使用に先立って血栓を良好に局在化させることができる。加えて、あるいは別法として、血栓除去用カテーテルをもう１つ別の処置アプローチの適用後に用いて、最初のアプローチを用いて適切に処置されなかった残存する血栓を除去することができる。いずれかの適用において、管の壁に、またはその近くに吸引ポートを予測通りに設置することができるため、該手法の性能、および最終的な結果の制御が改善される。

血栓除去用カテーテルに取り込んでいる医療システムは、侵入性が低い経皮手法を実行するための一般的な器具および方法を用いることができる。特に、カテーテルの使用を容易とするガイドカテーテル、止血バルブおよび他の器具は、本発明のカテーテルシステムに用いることができる。血栓除去用カテーテルで用いる具体的な手段は、例えば、ガイド部材、任意のフィルターおよび任意のさらなる処置構造体を含む。適当なガイド部材は、例えば、後述するガイドワイヤ、およびコアワイヤおよびオーバーチューブを有する一体化されたガイド部材を含む。任意のフィルターは、三次元濾過マトリックスを形成する繊維を含むことができ、一体化されたガイドデバイスを用いて展開のために適合させることができる。任意のさらなる処置構造体は、例えば、血管形成バルーン、ステント、および磨耗ベースの血栓除去用部材を含む。

本明細書中に記載された血栓除去用カテーテルは、管壁に隣接してより効果的に吸引を行うように適合された吸引カテーテルである。血栓除去用カテーテルはオーバーザワイヤ設計または高速交換設計を有することができる。オーバーザワイヤ設計において、カテーテルは、ガイド部材が、カテーテルの基部側端部近くの地点から、カテーテル内のカテーテルの末端側端部近くの地点まで移動するように設計される。高速交換設計においては、ガイド部材は、カテーテルの末端側端部における、またはその近くの高速交換部を除いてカテーテルの外側に存在する。ガイド部材は高速交換セグメントの少なくとも一部の内側を延びる。吸込みの送達、およびカテーテルの末端側先端の向きおよび構造に関する機能的特徴は、オーバーザワイヤ対高速交換構造体から一般には独立しているが、いくらかの微細な設計考慮は、特定のデバイスの高速交換性質によって影響され得る。

一般には、血栓除去用カテーテルは吸引部、該吸引部に連結された基底部、該基底部に対してその基部側端部に付着された管状シャフト、および該管状シャフトの末端側端部における先端部分を含む。連続的吸引ルーメンは、基底部および先端部分の間に形成される。連続ルーメンは、先端部分に位置したポートへの、基底部におけるシリンジのような吸引部からの吸込みの伝達を提供する。吸引ポートは、該ポートをサイドポートということができるように、カテーテルの末端側端部に、あるいは末端側端部から変位した位置に位置させることができる。いくつかの具体例において、先端部分は複数の吸引ポートを有することができる。

吸引ポートの位置には無関係に、末端側部分は、適切なサイズの管のための管壁における吸引するために該ポートを管の壁またはその近くに略位置させる配置を有する。かくして、末端側部分は、通常複数地点における管壁との接触を通し、管壁またはその近くの該ポートを抑圧するために、管直径と匹敵するか、またはそれよりも大きな血管直径を横切る変位を与えるための湾曲した配置を有する。該湾曲の結果、カテーテルを使用中、吸引ポートが血管の壁に略隣接するように用いられるほとんどの管の直径よりも大きなカテーテル先端の変位をもたらし得る。管壁に、またはその近くに適切に位置した吸引ポートを有しつつ、単一のカテーテルを一定範囲の管サイズで用いることができる。

いくつかの具体例において、カテーテル先端部分は２つの配置を有する。第一配置は、送達の間に管内の特徴と相互作用する機会をより少なくして、所望の部位におけるカテーテルの送達を容易とするように設計される。特に、この送達配置は、一般には、デバイスの管状シャフトに沿って走る軸に関してより直線的な向きを有する。第二配置はより湾曲した向きを有する。より湾曲した向きにおいて、該ポートは、それが適切なサイズの管のための管壁の近くに束縛されるように変位される。第一の向きから第二の湾曲した向きへの先端の開放は、ガイド構造体に対して、または別々の作動エレメントに対してカテーテルを相対的に位置させることを通じて行うことができる。第二の向きは、第一のより直線的な向きが、先端をより直線的な配置への変形を生じさせるように、先端の自然な位置であり得る。より直線的な配置は、第二のより曲がった位置へ移ることができるように、開放されるまで維持される。

他の具体例において、先端部分は、一旦カテーテルが選択された位置に置かれると、該ポートを管壁に、またはその近くに固有に位置させる湾曲を有する。先端部分は、先端の輪郭を形成して、所望の結果を生じる複数の湾曲を有することができる。特に、先端部分は、先端部分の１つの端部が管壁近くに位置して、先端部分のもう１つの部分が管壁の反対側近くとなるような配置を有する。吸引ポートは、管壁またはその近くに位置するこれらの部分の一方または双方近くに置くことができる。適当な配置を先端における単一の湾曲で達成することができるが、複数の湾曲の結果、便宜には標的部位に向けることができる所望の輪郭をもたらすことができる。いくつかの具体例において、デバイスは複数の湾曲およびサイドポートを有する。

一般には、血栓除去用カテーテルの末端側先端は、カテーテルの軸よりも柔軟な材料から作製する。この軸は、一般には、患者の管をすり抜けるのに十分に柔軟であるが、基部側端部からのカテーテルの移動を制御するのに十分な堅さをもつ。末端側先端部分またはその一部は、カテーテルの操作を改良させるために、さらに柔軟であってもよい。なぜなら、カテーテルは患者の血管系または他の管を通り抜けるからである。先端の柔軟性は、管壁に対する損傷を誘発することなく、管壁と接触するという点でやはり有益であり得る。なぜなら、先端は、管壁が壁との接触で損傷しないのに十分に柔軟性であるべきだからである。

塞栓症保護部材は、一般には、管内を流動する流体を濾過して、流れ内の塞栓を捕獲する。塞栓症保護部材は、種々の状況に応答して送達することができる。例えば、塞栓症保護部材は、塞栓の放出をもたらす可能性を有する医療的手法の実行に先立って送達することができる。同様に、塞栓の形成および／または放出をもたらし得る負傷または外傷に続いて、１つ以上のデバイスを移植することができる。加えて、塞栓が発生し得る生理学的条件が過去に発症した人に、１つ以上の塞栓症保護部材を移植することができる。塞栓症保護部材は、他の治療部材および／または薬物療法のような療法と組み合わせて用いることができる。バルーンベースの塞栓症保護部材のような他の部材は実質的にまたは完全に流れをブロックし得るが、特に注目する塞栓症保護部材は、後にさらに記載するように、三次元フィルタリングマトリックスを有する。塞栓症保護部材の特別な具体例は、ここに引用して援用する、「Ｅｍｂｏｌｉｓｍ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題されたＯｇｌｅに対する同時係属米国特許出願第１０／４１４，９０９号、ここに引用して援用する、「Ｆｉｂｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｅｍｂｏｌｉｓｍ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題されたＧａｌｄｏｎｉｋ ｅｔ ａｌ．に対する２００４年３月６日に出願された同時係属米国特許出願第１０／７９５，１３１号、およびここに引用して援用する「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｈａｖｉｎｇ Ａ Ｃｏｒｅｗｉｒｅ Ｗｉｔｈｉｎ Ａ Ｔｕｂｅ Ａｎｄ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ Ｗｉｔｈ Ａ Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」と題されたＧａｌｄｏｎｉｋらに対する同時係属米国出願第１１／０７２，００１号に記載されている。

部材が移植された状況とは無関係に、多くの具体例は、引き続いて、部材の引き続いての取り出し、すなわち、回収を要求する適応症を有する。特に、ほとんどの場合、塞栓保護部材は、一般には、塞栓事象の原因がもはや存在しなくなって後に流れから除去される。患者からの部材を除去することによって部材が破壊され、部材から塞栓の一部が放出される可能性がある。放出された塞栓は下流に流れ危険性を患者に与えかねない。

回収は、例えば、特定の医療手法の完了の後に、特別な危険が過ぎ去った後に、あるいはもう１つの置換塞栓症保護部材の設置と組み合わせて行うことができる。塞栓症保護部材の操作は、血液または他の流体であるかにかかわらず、部材に捕獲された塞栓の除去、および塞栓の患者の流体の流れへの放出に伴う危険性を作り出しかねない。本明細書中に記載された装置および手法は、装置の取り出しの間に起こる、捕獲された塞栓の喪失を低下または排除し、塞栓症保護部材の取り出しを容易とする。該装置および手法は、送達後に付着されない塞栓症保護部材、あるいは送達後も付着されたままの塞栓症保護部材に関して用いることができる。

一般に、吸引カテーテルは、一定範囲の塞栓症保護部材の検索で用いることができる。しかしながら、特に注目する塞栓症保護部材は三次元濾過マトリックスを含む。さらに、塞栓症保護部材は後の取り出しまでの一定期間の間、連結されていない管内に残り得るが、特別に注目する具体例においては、塞栓症保護部材は、手法および引き続いての取り出しの間に管内への連結された設置のための一体化されたガイド構造体の一体構成要素として形成される。塞栓症保護部材の三次元濾過マトリックスは、その展開の間、自然な流れの制限が低下または排除され、改良された塞栓捕獲を供し、本明細書中に記載された吸引カテーテルは、回収プロセスの間に下流で塞栓を放出する危険性が低下または排除された、塞栓症保護デバイスの改良された検索を供する。一般に、連結されたまたは連結されていない塞栓症保護部材の回収のための吸引カテーテルの使用は、ここに引用して援用する、「Ｅｍｂｏｌｉ Ｆｉｌｔｅｒ Ｅｘｐｏｒｔ Ｓｙｓｔｅｍ」と題されたＧａｌｄｏｎｉｋ ｅｔ ａｌ．に対する同時係属米国特許出願第１０／８５４，９２０号にさらに記載されている。

血栓除去用カテーテルは、カテーテルのシャフトの存在によって誘導される束縛を超えて血管の部分的閉塞を誘導するための部材を含むことができる。血栓除去用カテーテルの吸引は、管内の自然な流れにある程度逆らって働く。管の全閉塞の回避は、停止された流れに由来し得る患者に対する危険性を低下させる。また、多少の流れがあることで、血栓のより完全な除去を供するために部位を活性化させるのを助けることができる。しかしながら、管中の流量が全開の場合、カテーテルによる過剰な吸引を必要となりえるため、吸引により血栓をカテーテル内から除去できる前に、部位から除去された血栓を流動させる可能性がある。

管から血栓をバランスよく除去するためには、管の部分的閉塞が好ましい。血栓除去用カテーテルに関しては、流れを血栓除去用カテーテルの吸引ポートから離れるように仕向けることによって部分的に閉塞させるのがより好ましい。吸引ポートから流れを反らすことによって、管中の流れは近くの血栓を吸引ポートから離れるよりはむしろ吸引ポートに向ける傾向がある。この乱流は、吸引部から血栓を除去して該手法の目的を無効にするよりはむしろ血栓除去の効率を増大させる傾向がある。

血栓除去を行うためには、外科的手法を用いて管を露出させることもできるが、一般には、適切な低い侵入性の送達手法を用いてカテーテルを血栓近くに位置させる。例えば、一般には、心臓手法には、心臓に至る動脈にアクセスするための鼡径部または手首の切開を含む。適当な可視化アプローチを用いて、カテーテルの先端を位置させることができる。血栓は、血栓除去手法に先立って、および／またはその間に突き止めることができる。

一旦、カテーテル先端を血栓の領域に位置させたならば、もしそれが湾曲した配置で送達されないならば、カテーテル先端を湾曲させる。具体的には、カテーテルの管への導入の間や標的位置へのトラッキングの間に、吸引しても良い。また、先端がその湾曲した配置に移動している間は、吸引しても良い。湾曲した配置において、吸引ポートを管壁又はその近傍に位置させる。吸引しつつ、吸引カテーテルを移動させて、管壁の内側に沿って吸引ポートを掃引することができる。カテーテルの先端は管壁に沿って周方向に、および／または横方向に移動させることができる。横方向の運動は末端側および／または基部側方向とすることができる。カテーテルの先端の動作の程度は、管内の血栓の評価に基づいて選択することができる。

さらなる保護として、ガイド部材は、吸引を逃れて管内で移動する塞栓となるいずれの血栓も捕獲するための塞栓症保護部材を含むことができる。適当な塞栓症保護部材は、例えば、管ルーメンを横切って拡大して、塞栓を収集する繊維から形成された塞栓症保護部材を含む。コアワイヤおよびオーバーチューブを備えた一体化ガイド部材を、一体化ガイド部材を用いて、塞栓症保護部材を展開し、回収することができるように、カテーテル用のガイド部材として用いることができる。所望であれば、別々の吸引、回収カテーテルを用いて、塞栓症保護部材の回収を容易にすることができる。

さらに、血栓除去用カテーテルを他の処置構造体と組み合わせて用いることができる。例えば、血栓除去用カテーテルを用いて、血管形成手法の実行および／またはステントの送達に先立って血栓の一部を除去することができる。選択された血栓をあらかじめ除去することで、適応症、および血管形成／ステント送達についての予測される結果を改善することができる。別法として、あるいは加えて、例えば、血管形成／ステント送達に続いて血栓除去用カテーテルを用いて、例えば、緩んでいる血栓および／または最初の手法の後の残存する血栓を除去することができる。特別な例として、血栓除去用カテーテルを用いて、ステントの送達に続いてステントの内部に沿って吸引することができる。

他の実施形態では、もう１つの血栓除去用機器をあらかじめ又は同時又は後に使用することで、改良された血栓除去用カテーテルを用いることができる。いくつかの血栓除去機器は、磨耗力を管壁に送達して、血栓を除去する。例えば、これらの装置はカッティング表面を管壁に送達して、血栓の除去および／または断片化をすることができる。

塞栓症保護部材の検索については、吸引カテーテルは、一般には、展開された部位に比較的近く位置する。いくつかの具体例において、塞栓症保護部位が吸引カテーテルの開口に進入できるように、カテーテルのガイド構成要素を検索位置に移す。吸引を行う前に移動しても良いが、吸引しつつ又は吸引中止後にしてもよい。

一般に、塞栓症保護部材が展開した配置から引抜のためのより狭いプロフィールを持つ配置へ変換されるにつれ、吸引することができる。塞栓症保護部材は、該部材を展開した配置から回収配置へ直接的に転換される、ハイポチューブ−コアワイヤ一体化システムのようなアクチュエーターで展開した配置から変換することができる。別法として、あるいは加えて、塞栓症保護部材は機械的に回収配置に圧縮することができる。回収配置において、部材は、それが一般にはガイドワイヤおよび／またはカテーテルに沿って管から引き抜くことができるように、管ルーメンの断面を横切って延びない。

単独で用いるか、あるいはもう１つの処置構造体と組み合わせて用いるかを問わず、本明細書中に記載された改良された血栓除去用カテーテルの設計は、患者の管内の流れを少なくとも部分的にブロックしている血栓の除去に関して治療医師に対してかなりの柔軟性を提供する。特に注目する具体例において、血栓除去用カテーテルは、吸引ルーメンのためのより大きな内側断面を供するために、ハブから先端にかけて単一のルーメンを有する。吸引により血栓を直接的に除去する能力は、深刻な医学的状態についての効果的な処置アプローチの選択にもう１つの次元を加える。

血栓除去用カテーテルの構造
特に注目する血栓除去用カテーテルは、適当な管に入れた場合に、吸引ポートが管壁またはその近くに位置するように、吸引ポートを変位させる湾曲を有する配置の末端側先端を有する。種々の湾曲構造体は、後に記載されるいくつかの具体例と共に、吸引ポートの適当な設置を供することができる。一般に、血栓除去用カテーテルは、尿管、生殖管、または血管のような、患者のいずれかの管内で処置すること、すなわち、血栓除去を行うように設計することができる。なお、以下に血管内で用いる方法について説明するが、当業者であれば、本明細書の記載に基づいて他の特定の管で容易に用いることができる。

一般に、患者の管への送達の間における吸引カテーテルのための改良されたトラッキングは、材料の選択を介して達成して、カテーテルの末端側端部に、またはその近くにより柔軟な部材を供することができ、あるいは別法として、または加えて、カテーテル選択の、またはカテーテル先端と会合した部材の改良された設計の選択を介してそうすることができる。一般に、より柔軟な先端部はガイド部材に沿ってより信頼性よく追跡し、管内の部材へのスナッギングよりはむしろ容易に撓む。改良された先端の設計は、特に、管中のベンドまたは分岐における改良されたトラッキング、ならびに邪魔する尤度の低下を供する先端部の湾曲に基づくことができる。曲がった先端の吸引カテーテルのいくつかの実施例を以下の詳細に記載する。まず、より一般的な吸引カテーテル、続いて、吸引ポートを管壁の近くに設置するように設計された実施例を記載する。この実施例では高速交換配置の関係を一般的に説明するが、対応する「オーバーザワイヤ」配置は同様に本明細書中における開示に基づいて、適宜設計することができる。

湾曲した先端のため改良されたトラッキングを持つ吸引カテーテルの具体例を図１に示す。吸引カテーテル５０は基部側セクション５２、シャフト５４、高速交換セグメント５６、および軸５４と高速交換セグメント５６の界面におけるガイドポート５８を有する。高速交換セグメント５６は湾曲した先端部６０を有する。一般に、湾曲した先端部は、一定の範囲に配置することができる。真っ直ぐな先端に対する湾曲した先端部の角度は、一般には、９０度未満であり、例えば、約１０度ないし約６０度としてもよい。選択された角度は曲率半径に依存する。湾曲後の先端の真っ直ぐな部分は１ｃｍ未満の長さであってもよく、約０．１ｍｍないし約６ｍｍであってもよく、また、約０．５ｍｍないし約４ｍｍの長さであってもよい。更に、この湾曲は、それに対して末端側の真っ直ぐなセクションを持たない漸次の弧よりなる。当業者であれば、前述した角度及び長さは前述された記載に限定されるものではなく、本発明の技術的思想の範囲内であれば適宜選択することができる。

湾曲した先端部は、湾曲した先端部の所望の配置への成型、または湾曲したマンドレル上での、または湾曲したトラフ中での材料の軟化温度までの加熱、次いでの、マンドレル上での／トラフ中での形状を固定するための材料の冷却のような、いずれかの適当な手法で形成することができる。カテーテルの開口における湾曲した先端部のエッジ６２は、該開口において、あるいは真っ直ぐな切断に対して一定角度での先端のシャフトに垂直に真っ直ぐに切断してもよいし、エッジ６２は非−平面輪郭にしてもよい。

ガイド部材上へのカテーテル５０の送達の間に、ガイド部材は、一般に、ガイドポート５８を通って、エッジ６２におけるカテーテルの開口から外へ延びる。吸引カテーテル５０がガイド部材に沿って進行している場合、ガイド部材は、一般には、種々の湾曲および／または分岐に従う患者の管を通って延びる位置を有する。湾曲した先端部から延びるガイド部材は、湾曲した先端部における弾性力に抗して、自然な湾曲配置に従う傾向がある湾曲した先端に張力を導入する。一般に、もしガイド部材における張力が先端における張力を超えれば、湾曲した先端はガイド部材によって歪む。ガイド部材６４上の湾曲した先端部６０におけるこの張力は、先端部に力をかけ、図２に模式的に示すように、特定の配置とする傾向がある。この配置において、先端部の開口はスナッギングについての小さなプロフィールを示し、それがガイド部材に沿って押されるにつれて、ガイド部材の経路に沿って密接に追随する。また、湾曲した先端部は該先端部の鋭いエッジを管壁から離れさせるように撓ませ、ほとんどドリフティングなくしてガイド部材に沿って自然に追随する。というのは、該湾曲は、該湾曲の一方側でワイヤからカテーテルへの密接な移行を生じさせるからである。

湾曲した先端部を持つ実施例の一つを図３（Ａ）および図３（Ｂ）により詳細に示す。カテーテル７０は冠動脈への送達のために設計されるが、サイズ決めおよび配置調整は、この設計に基づいて患者の他の位置で用いるために当業者が適宜選択することができる。カテーテル７０は４つのセグメント、メスのルーエル連結７２、第一のシャフトセグメント７４、第二のシャフトセグメント７６および高速交換セグメント７８を有する。カテーテル７０の全長は約１５０センチメートル（ｃｍ）である。

メスのルーエルコネクター７２は、一般には、第一シャフトセグメント７４に接合することができる、ポリカルボネートのような、適切な材料から形成された成型ハブである。この実施例において、第一シャフトセグメントは、０．００１インチ×０．００２インチの寸法を持つ包埋されたステンレス鋼編物平坦ワイヤでもって、ナイロン１１のようなナイロンから形成することができる。第一シャフトセグメント７４は約１２０ｃｍの長さを有する。二色に着色されたポリマーバンド９０、９２は、各々、カテーテルの基部側端部、すなわち、ルーエルコネクター端部から約４５ｃｍおよび５５ｃｍに設置される。

第二シャフトセグメント７６は、金属補強体無しのナイロンポリマーから形成することができる。適当なナイロンは、ストレスクラッキングに対する良好な抵抗性、および良好な引張および曲げ強度を持つものとして種々の供給業者から商業的に入手可能である。第二シャフトセグメント７６は２４．５ｃｍの長さを有することができる。第一シャフトセグメント７４および第二シャフトセグメント７６の双方は約０．０５３インチの外径を有することができるが、用途に応じて適宜選択することができる。このサイズは、所望の量の吸引に適した内径に適宜選択することができる。第二シャフトセグメント７６は、カテーテルの末端側端部に向けての追加の柔軟性を供する。

高速交換セグメント７８は約７．５ｃｍの全長を有する。高速交換セグメント７８は、ポリマーに包埋されたステンレス鋼コイルまたは編物と共にナイロンポリマーから形成することができる。適当なステンレス鋼は、６ｃｍのコイル長、０．０１０インチのピッチ、および０．００１×０．００５インチの平坦ワイヤ寸法を有する。図３（Ｂ）は、高速交換セグメント７８およびその第二のシャフトセグメント７６との連結の拡大図を示す。ポート９４は高速交換セグメント７８および第二のシャフトセグメント７６の間の連結により形成される。ポート９４は約０．０１４５インチの直径を有する。白金−イリジウム放射線不透過性マーカーバンド９６は高速交換セグメント７８の近くに位置する。開口部９８は、外側への湾曲よりも約０．０３０インチ短い内側への湾曲を持つルーメンの中心軸に対して垂直な角度で切断される。

図４（Ａ）に他の実施例を示す。図４（Ａ）に示すように、吸引カテーテル７１は、メスのルーエルロックコネクター７３、シャフト７５、および高速交換セグメント７７を含む。ルシャフト７５はその全長に沿って、編まれたワイヤを有する。２色に着色されたバンド７９、８１はシャフト７５に沿って位置し、カテーテルの位置についての情報をオペレータに提供する。高速交換セグメント７７は約２２ｃｍの全長を有し、その全長をカバーできる編まれたワイヤも有し、あるいは、数ｍｍ以下の隣接シャフト７５の小さなギャップがあってもよい。他の実施形態において、高速交換セグメント７７は、シャフト７５とほぼ同等またはわずかに小さな直径を有してもよいし、高速交換セグメント７７はシャフト７５とほぼ同等な、または丁度わずかにより大きな直径を有してもよい。高速交換セグメント７７は、図４（Ｂ）に示されるように、湾曲した先端部８３を有する。湾曲を含めた先端部の末端側１．５センチメートルは、特に柔らかい材料から作成される。放射線不透過性マーカー８５を先端部近くに設置することができる。図４（Ｃ）に示すように、シャフト７５および高速交換セグメント７７の直径の差が小さい実施例では、ガイドポート８７は、トラフ８９をシャフトの末端側エッジへ変形させることによって形成させることができ、ここに、それは高速交換セグメントを満足する。異なるサイズの血管で用いるには、シャフトの外径は約０．０５インチないし約０．０７インチの範囲であってよく、厚みは概略０．０１インチであってもよい。高速交換セグメントはシャフトと同様な外径、または約０．０２インチ以下だけシャフト外径よりも大きな外径を有してもよい。

吸引ポートを管壁近くに設置した実施形態について詳しく説明する。図５に示すように、血栓除去用カテーテル１００は、一般に、吸引部１０２、基底部１０４、管状シャフト１０６および末端側先端部分１０８を有する。血栓除去カテーテル１００は、さらに、放射性不透過性マーカー１１０、１１２を含む。マーカー１１０はカテーテルの末端側端部にあり、マーカー１１２は吸引ポート１１４近くに位置する。可視化のための放射性不透過性材料を以下更に詳述する。もし吸引ポートが末端側端部に位置すれば、１つのマーカーを用いて、この位置を同定することができる。さらなるまたは代替マーカー設置を、所望であれば可視化で用いることができる。一般に、図５の適当な特徴は図１ないし図４に記載の実施例と組み合わせることができる。

吸引部１０２は、例えば、シリンジのような、選択された時間の間、容量に関して所望の吸引を行う吸引部であれば、ペリスタポンプまたはピストンポンプのようなポンプ、圧縮された嚢などであってもよい。基底部１０４は、一般には、吸引部１０２に、および管状シャフト１０６の基部側端部に操作可能に連結されている。基底部１０４はハンドル、血栓除去用カテーテル１００を操作するためのポートまたは他の便宜な制御部材および／または血栓除去用カテーテル１００および他の介入デバイスの界面を含むことができる。基底部１０４は、一般には、基底部１０４と吸引部１０２との連結を要する吸入連結部１２０を含む。吸入連結部１２０は、便宜には、基部側端部、あるいは基部側端部近くの他の位置に設置することができる。一般に、吸引連結１２０は嵌合１２２などを含んで、吸引部１０２とのシールされた連結を供することができる。そのような嵌合は、例えば、それを通ってシリンジの針を挿入することができるエラストマーダイアフラム、またはルーエルロックのような慣用的な嵌合であってもよい。吸引部１０２は、所望により、いくつかの実施例においては、チューブなどの部分とで吸入連結部１２０へ連結してもよい。

管状シャフト１０６は、一般には、その基部側端部において基底部１０４に連結されている。管状シャフト１０６は、内部ルーメンを経て吸引部から吸引することができる内部ルーメンを有する。吸引ルーメンの一部は基底部１０４を通過することができる。

管状シャフト１０６の寸法は、一般には、装置の使用形態により適宜選択することができる。例えば、心臓への冠動脈、頭部または末端側脚管への脳管のような中程度のサイズの血管からの血栓からの除去；頸動脈、腎臓または腸骨大腿骨管のようなより大きな管からの血栓の除去；肺への肺動脈からの、およびその支流からの血栓の除去等に使用することができる。管状シャフト１０６はほぼ一定した直径、変化する直径、および／または異なる直径を持つセクションを有することができる。管状シャフト１０６の平均外径は約０．０１０インチ（０．２６ｍｍ）ないし約０．１１５インチ（３．０ｍｍ）であってもよく、約０．０２０インチ（０．５ｍｍ）、約０．０８０インチ（２．１ｍｍ）であってもよく、約０．０３０インチ（０．７８ｍｍ）ないし約０．０５５インチ（１．４ｍｍ）であってもよい。外形はシャフト１０６の長さにわたって一定であってもなくてもよい。心臓近くの血管への介入のためには、シャフト１４２は、一般には、一定長さ、例えば、約７５ｃｍないし約２００ｃｍであってもよいし、約８５ｃｍないし約１８０ｃｍであってもよいし、約１００ｃｍないし約１７０ｃｍであってもよい。頸動脈内膜切除の実行のための血栓除去用カテーテルは、一般には、７５ｃｍ（２９．５インチ）未満の長さであり、５ｃｍ（２．０インチ）ないし５０ｃｍ（１９．７インチ）であってもよく、約８ｃｍ（３．１インチ）ないし約４０ｃｍ（１５．７インチ）であってもよい。なお、血栓除去用カテーテルの長さは、これに限定されるものではなく、用途に応じて適宜選択することができる。

血栓除去用カテーテルの２つの一般的な形態は、例えば、オーバーザワイヤ設計または高速交換設計を有する。高速交換設計は、それを通ってガイドワイヤ／ガイド構造体がカテーテルに進入することができるポートを有する。また、オーバーザワイヤ設計においては、ガイド部材は、患者内のカテーテルの長さの大部分、または全長に沿ってカテーテル内を移動する。例えば、先端部分が開始する点、およびシャフト端部を特定するのは幾分任意であろうが、ある構造体は先端部分に会合する。また、先端またはその部分は、一般には、シャフトとは異なる材料から形成され、この材質の変化により、先端をシャフトから区別することができる。オーバーザワイヤ設計または高速交換設計いずれであってももって、ガイド部材は吸引ルーメンを通って、または別々のルーメンを通って移動することができる。

高速交換設計を持つカテーテルは、末端側先端部分を含む高速交換セグメントを有する。図６に示すように、カテーテル１３０は高速交換セグメント１３２、およびそれを通ってガイド部材１３６が通過することができるガイドポート１３４を有する。血管用の標準的なガイドワイヤは約０．０１４インチと好適なポートの直径である約０．０１４５インチよりわずかに大きいため、ガイド部材が通過することができる。末端側端部部分１３８は側方吸引ポート１４０を含む。ガイドポートの位置決定は、少なくとも、先端の湾曲、および吸引ポートの位置に基づいて選択することができる。例えば、もしカテーテルが側方吸引ポートを有するならば、図６に示すように、管状構造の反対側に沿って位置させることができ、これは、ガイド部材が吸引ルーメン内を移動する具体例を備え、ガイド部材へ高速交換セグメントを負荷するのに有利であり得る。さらに、管または他の負荷ツールは、ガイドポート１３４を通って予め負荷して、ガイド構造体が患者内に設置されている場合に、ガイド構造体の末端側開口からのガイドポートへの負荷を容易とすることができる。負荷管または負荷ツールは、一旦、ガイド構造体がガイドポート１３４を通ってガイドされると、取り出すことができる。以下の設計の多くは、適当なガイドポートを含めることを介して高速交換配置で適合させることができる。

側方吸引ポートを備えた実施例では、カテーテルの先端はテーパーを付して、カテーテルの末端側端部において効果的にガイド出口ポートを有するようにすることができる。これらの先端構造体は、高速交換設計またはオーバーザワイヤ設計いずれかに適用可能である。図５に示すように、ガイド出口ポート１５０は末端側先端部分１０８の末端側端部に位置する。同様に、図６に示すように、ガイド出口ポート１５２は高速交換セグメント１３２の末端側端部に位置する。出口ポートを備えたカテーテル端部のテーパリングは、先端部の端部からの吸引を効果的にブロックする。なぜなら、吸引ポートのみから効果的に吸引させるために、ガイド部材が出口ポートをブロックするためである。しかしながら、２つの側方ポートまたは側方ポートおよび末端側ポートのような複数の吸引ポートを用いることができる。

他の実施例において、吸引ポートは末端側先端部分の端部に位置する。図７（Ａ）に示すように、末端側先端部分１６０はシャフト１０６から延びる。末端側先端部分１６０はその末端側端部において吸引ポート１６２を有する。高速交換セグメントは、同様に、その末端側端部において吸引ポートを有することができる。ガイド部材は、一般には、末端側端部におけるカテーテルから延びるが、それは吸引ルーメン内のカテーテルシャフトの長さに沿って、あるいは別のガイドルーメンを通って逆に伸びてもよい。図７（Ａ）に示すように、末端側先端部分１６０は、カテーテルが患者の管内にある場合に、管壁に吸引ポート１６４の位置を管壁に向ける湾曲１６４を有する。図７（Ａ）に示すように、末端側先端部分の端部は、ルーメンの軸に対して略垂直である向きを有する。図７（Ｂ）に示す他の実施例において、末端側先端部分１６６は、ルーメンの軸に対して一定角度である末端側先端部分１６６において吸引ポート１６８を有する。該角度は管の壁に沿ってポートをかなりのレベルに向けて、壁に沿った吸引を容易とすることができる。

末端側吸引ポートを備えた血栓除去カテーテルの高速交換の具体例を図８（Ａ）に示す。血栓除去用カテーテル１７０は、その末端側端部における角度をつけた開口を備えた吸引ポート１７２、およびガイドポート１７４を有する。送達のためのガイド部材１７６は、ガイドポート１７４および吸引ポート１７２を通って外へ延びる。血栓除去用カテーテル１７０の末端側先端１７８は、図８（Ｂ）に示すように、自然な湾曲形状を示す。図８（Ａ）に示すように、末端側先端１７８の柔軟性は、末端側先端１７８をガイド部材１７６の経路向きに適合させる。末端側先端１７８を自由にして、血栓除去を行うためのその自然な湾曲配置に従わせることで、ガイド部材１７６をガイドポート１７４を通って引き抜くことができる。ガイド部材は、図８（Ｂ）に示すように、引き続き使うために、その元来の位置に戻すことができ、あるいはガイド部材１７６を患者から引き抜くことができる。

図８（Ｃ）に示すように、運搬ツール１８０を用いて、ガイドポート１７４を通ってのガイド部材１７６の設置を容易とすることができる。運搬ツール１８０は、ロッド１８２、およびポリマーチューブのようなチューブ１８４を含む。ガイド部材１７６の端部はチューブ１８４内に保持し、ガイドポート１７４を通じて引っ張ることができる。ガイド部材が運搬された後、運搬ツール１８０を取り出すことができる。運搬ツールの他の実施例を図８（Ｄ）に示す。運搬ツール１８６は吸引ポート１７２内に嵌合する。運搬ツール１８６は、一方側に沿って延びるチャネル１８８を備えた略円筒形状を有する。吸引ポート１７２内の運搬ツールにて、チャネル１８６は、図８（Ｅ）に示すように、ガイド部材１７６をガイドポート１７４に向けることができる。チャネル１８６内のガイド部材の断面図を図８（Ｆ）に示す。

湾曲した末端側先端部分は、通常管壁またはその近傍に吸引ポートを向けるように配置される。一般に、この位置決定は、吸引ポートが必然的に管壁またはその近傍に存在するように、その自然な位置に沿ったカテーテルの吸引ポートおよびもう１つの部分が、少なくとも、概略管の直径だけ相互から変位するのに十分なベンドをカテーテル先端に有することで達成される。これは模式的に図９における断片図に示さる。末端側端部の部分１９０は１以上の湾曲を有する。湾曲した部分についてのいくつかの特別な具体例は先におよび後に提示される。図９に示すように、末端側端部部分がデバイスの変位の限界近くに吸引ポート１９２および／または１９４を有することができる。吸引ポート１９４は側方ポート、あるいはカテーテル先端の末端側端部におけるポートであり得るが、図９において、このポートを側方ポートとして示す。

カテーテルのシャフト１０６に沿って走る軸に対して、湾曲した末端側先端部分１９０は、図９に示すように、垂直変位「Ｄ」を有する。変位「Ｄ」は、それが、末端側端部の部分が延びることができる、管を横切っての最大程度であるように、管によって課された束縛なくして先端が自然に延びる距離に対応する。かくして、もし「Ｄ」が管直径よりも大きい、またはそれに近いならば、吸引ポート１９２および１９４は管壁またはその近傍に存在する。多くの具体例では、「Ｄ」は、先端部分が、湾曲した先端部分の変位を効果的に「Ｄ」未満の値に拘束する管壁との接触から曲げられるように、対応する管の直径よりも大きい。また、「Ｄ」は、図９にやはり示されるカテーテル「ｄ」の自然な外径を超える変位をしてもよい。

現実的には、１以上の選択された変位「Ｄ」を持つカテーテルは、一般には、医師が管のために適当なサイズのカテーテルを選択できるように商業的な流通している。例えば、先端部は、冠動脈のような特別な管タイプについてのワン−サイズ−フィット−オールである。これらの具体例では、「Ｄ」は、デバイスの使用で予測される最大管直径と同程度、またはそれよりも大きいように選択される。このため、適当なサイズとされたカテーテルのほとんどの管は、先端が管壁との接触によって歪められる。末端側先端部分は、管壁との接触が管壁を損傷しないように十分に柔軟性である材料から形成することができる。例えば、異なる先端サイズの組が、各設計が一定範囲のサイズにわたる管での使用で意図されるように販売することができる。しかしながら、選択されたカテーテルサイズについての管壁との予測される接触は、吸引ポートが管壁において、またはその近くに存在することを保証することができる。

（一般に、約２ないし約７ｍｍの直径を持つ）冠動脈に向けられたいくつかの具体例において、Ｄは少なくとも約７．５ｍｍであるように選択することができ、約７．０ｍｍとなるように選択してもよい。（一般に約６ないし約１０ｍｍの直径を持つ）頚動脈、および同様な口径の他の管に向けられた具体例では、Ｄは少なくとも約１１ｍｍであってもよく、約１０ｍｍであってもよい。（一般に、約２０ないし約３５ｍｍの直径を持つ）大動脈での使用に向けられた具体例では、Ｄは少なくとも約４０ｍｍであってもよく、約３５ｍｍであってもよい。カテーテルの自然な外径を超える変位に関しては、「ｄ」は少なくとも約２ｍｍであってもよく、少なくとも約４ｍｍであってもよく、少なくとも約５ｍｍであってもよい。なお、前述したD及びｄの値はこれに限定されるものではなく、用途に応じて適宜選択することができる。他の方法として、特定の管サイズにより特異的にマッチするより特異的サイズを設けることができる。

送達配置および区別される湾曲配置を有する他の実施例を、図１０ないし図１２に示す。このカテーテルでは、末端側端部部分２００は、角度を付けた末端側吸引ポート２０２、湾曲した柔軟性端部セクション２０４、ガイド部材出口ポート２０６、およびガイド部材２１０を収容する末端側ガイド構造体ルーメン２０８を有する。図１０（Ａ）に示すように、吸引ルーメン２１４内に位置したガイド部材を備えたガイド部材２１０を別法として設計することができるが、ガイド部材２１０はカテーテルの長さのほとんどに沿ったガイドルーメン２１２中に位置する。

送達配置を図１０（Ａ）に示す。この配置において、ガイド構造体２１０は出口ポート２０６および末端側ルーメン２０８を通って外側に延びる。ガイド部材２１０又はその一部は管の湾曲および分岐ネットワークを通っての通過を供するのに十分に柔軟でありつつ、末端側先端部分２００の患者内の選択された位置への通過を容易とするために末端側セクション２０４を比較的真っ直ぐ保持するのに十分に堅くすることができる。図１０（Ａ）はワイヤ配置に合致する。他の実施例において、カテーテルは、図１０（Ｂ）に示すように、高速交換配置とすることができる。この配置において、ガイド部材２１０がガイドポート２０６および２１６の間のカテーテル２００に、ならびに末端側ガイドルーメン２０８に会合するように、ガイド部材２１０はやはりガイドポート２１６を通過する。図１０（Ｃ）に示す他の実施例において、ガイド部材２１０は、末端側吸引ポート２０５と隣接する末端側ガイドルーメン２０３を通って血栓除去用カテーテル２０１と会合する。

図１０（Ａ）のデバイスの湾曲した配置を図１１（Ａ）に示す。この配置において、ガイド部材２１０は出口ポート２０６を通って出るが、末端側ルーメン２０８を通過しない。湾曲した柔軟性端部セクション２０４がこの配置において拘束されないので、端部セクション２０４はその自然な湾曲構造を回復するが、これは、それが管内に位置した場合に患者の管によって幾分拘束され得る。この配置を展開するためには、一般に、末端側端部分２００を患者内の所望の位置に配置する。次いで、ガイド部材２１０を末端側ルーメン２０８を通って引き抜いて、端部セクション２０４を自由とする。端部セクションを自由とした後、ガイド部材を末端側方向に進めて、カテーテルが吸引の間に移動させつつ、ガイド構造体が出口ポート２０６へ継続することを保証しても保証しなくてもよい。同様なアプローチを、図１０（Ｂ）および図１０（Ｃ）における実施例で用いることができる。別法として、図１１（Ｂ）に示されるように、ガイド部材２２０はブレード２２２、２２４で形成することができる。ブレード２２２、２２４が末端側ガイドルーメンに吸い込まれるにつれて、ブレードが部材を通ることで切断し、図１１（Ａ）に示すように、血栓除去用カテーテルがその湾曲配置を採るように、ガイド部材は末端ガイドルーメンから解放される。ブレードを用いて、図１０（Ａ）ないし図１０（Ｃ）における具体例のいずれについても末端側ガイドルーメンを切断することができる。１以上のブレードの数、形状および位置は、本明細書に基づいて当業者によって適切に選択され得る。

血栓除去用カテーテル配置の他の実施例を図１２に示す。この配置において、ガイド部材２１０は、第一材料２２６および第二材料２２８を含み、第一材料２２６は第二材料ほどは柔軟でない。一般に、図１１（Ａ）および１１（Ｂ）に示されたガイド部材は、同様に、異なる柔軟性を持つ材料を有することができるが、ガイド部材の構造は、図１１（Ａ）に示された湾曲配置を得ることに依拠しない。図１２に示すように、もし第一材料２２６を出口ポート２０６へ引き込めば、湾曲したか柔軟性の端部セクション２０４は曲げられる。なぜなら、端部セクション２０４を比較的真っ直ぐに維持するのに必要な力は、ガイド部材２１０の第二材料２２８を真っ直ぐな向きに保持するのに必要な力よりも大きいからである。

２つの配置を持つ先端部分を有する血栓除去用カテーテルのもう１つの実施例を図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に示す。この実施例において、血栓除去用カテーテル２３０は、高速交換ポート２３４を備えた湾曲した柔軟な先端部分２３２を含む。栓子２３６は、先端部分２３２よりも剛直である構造体である。栓子２３６は、先端部分２３２の末端側端部における吸引ポート２３８に対して滑らせることができる。延びた場合、栓子２３６は先端部分２３２をより真っ直ぐな配置に保持する。引っ込めた場合、拘束されていない先端部分２３２はその束縛されていない湾曲配置を採る。延びた栓子２３６を図１３（Ａ）に示し、引っ込めた栓子を持つカテーテル２３０を図１３（Ｂ）に示す。ここで、先端部分２３２は天然の湾曲を有する。栓子２３６は、スリット２４０を通って突出するレバー２３８に連結されている。レバー２３８はワイヤ２４２に連結されている。図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に示すように、ワイヤ２４２は、カテーテル２３０の外部に沿ってその基部側端部２４４まで通過する。しかしながら、他の実施例において、ワイヤ２４２は、吸引ルーメン２４６を介するなどして、カテーテル２３０内を延びることができる。適当な栓子２３６は、例えば、先端部分２３２のルーメン内を滑ることができる円筒管状エレメントとすることができる。

図１４（Ａ）は、カテーテルの長さに沿って延びる栓子２３３を備えた血栓除去用カテーテル２３１の他の実施例である。栓子は血栓除去用カテーテルの吸引ルーメンの実質的割合を満たすことができるが、栓子はその長さにわたって概略一定の直径を有しても有しなくてもよい。血栓除去用カテーテル２３１は、その末端側端部において角度を付けた切断された開口２３５を有する。

血栓除去用カテーテル２３１は、患者への送達のために栓子２３３によって真っ直ぐな配置に保持された湾曲した先端２３７を有する。栓子２３３は、患者への送達のために栓子２３３がガイド部材２４１に乗っかることができるようにガイドルーメン２３９を有する。用いるために、一般には、栓子２３３およびガイド部材２４１が取り出される。栓子が取り出されれば、血栓除去用カテーテル２３１が図１４（Ｂ）に示すように、湾曲した先端２３７を備えたその自然な配置を採る。栓子２３３は同様な柔軟性を有することができ、カテーテル２３１と同様な材料から形成することができる。

血栓除去用カテーテル２３１で用いられる高速交換栓子２５１を図１４（Ｃ）に示す。本実施例において、栓子２５１はガイドポート２５３、および末端側ガイドポート２５７を備えたテーパーを付した先端２５５を有する。また、栓子２５１は、末端側ガイドポート２５７および側方ガイドポート２５３の間を延びるガイド部材２４１に乗る。ガイド部材２４１および栓子２５１の取り出しに際して、吸引カテーテル２３１は、再度、図１４（Ｂ）に示す湾曲した先端を備えた配置を採る。この実施例において、ガイド構造体２４１は、さらなる目的のために患者中に残されつつ、栓子２５１を放出するのに十分に引き抜くことができる。運搬ツールを用いて、ガイドポート２５３を通じてのガイドワイヤの設置を容易とすることができる。

図１４（Ａ）中の実施例と同様、血栓除去用カテーテルの具体例を図１４（Ｄ）および図１４（Ｅ）に示し、ここに、栓子が取り出された後にガイド部材を備えたカテーテルを用いることができる。図１４（Ｄ）に示すように、栓子および２３３およびガイド構造体２４１を備えた血栓除去用カテーテル２８１を用いる。吸引カテーテル２８１は、展開のために栓子２３３によって真っ直ぐ保持された湾曲した先端２８３を有する。また、カテーテル２８１は、末端側吸引開口２８７から延びるスリット２８５を有する。図１４（Ｅ）に示すように、ガイド部材は、湾曲した先端２８３がその自然な湾曲配置にある場合に、スリット２８５を通って延びて、吸引カテーテル２８１から延びることができる。ガイド部材２４１がスリット２８５を通って延びる位置近くを除いて、スリット２８５が実質的に閉じたままであるように、湾曲先端２８３はＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のような包埋されたバネ金属、または弾性ポリマーで形成することができる。

送達のための栓子を備えた血栓除去用カテーテルの他の実施例を図１５（Ａ）および図１５（Ｂ）に示す。血栓除去用カテーテル２６１は、湾曲したセグメント２６５に沿って側方吸引ポート２６３を有する。血栓除去用カテーテル２６１の末端側先端は、末端側ガイドポート２６７に向けてテーパーが付されている。栓子２６９は、カテーテル２６１の吸引ルーメン２７１内に嵌合する。栓子２６９は送達のために湾曲したセグメント２６５を真っ直ぐに配置する。栓子２６９はガイド構造体２７５のためのガイドルーメン２７３を含む。血栓除去用カテーテル２６１の送達では、ガイド部材２７５がガイドポート２６７を通って、およびガイドルーメン２７３を通って延びる。栓子２６９の取り出しに際しては、湾曲したセグメント２６５は、図１５（Ｂ）に示すように、その自然な湾曲した配置を回復し、これは、血栓除去手法を実行するための適当な配置である。湾曲した配置において、ガイド構造体は所定の位置に残っても残らなくてもよい。

２つの配置を持つ血栓除去用カテーテルのさらなる実施例を図１６（Ａ）および図１６（Ｂ）に示す。この実施例は、ガイド部材それ自体が栓子として機能することを除いて、図１５（Ａ）および図１５（Ｂ）と同様である。図１６（Ａ）および図１６（Ｂ）に示すように、カテーテル２４８は、先端部分２５０の末端側端部において吸引ポート２５２を備えた湾曲した柔軟性先端部分２５０を含む。ガイド部材２５４は、より堅い部分２５６およびより柔軟な部分２５８を含む。図１６（Ａ）に示すように、ガイド部材２５４が末端側方向に十分に延びる場合、吸引ポート２５２から延びるガイド部材の慣性を備えたガイド構造体２５４のより堅い部分２５６は、湾曲先端部分を比較的真っ直ぐな配置へと歪める。図１６（Ｂ）に示すように、ガイド構造体が基部側方向に移動する場合、湾曲がその自然な湾曲配置を近似的に採ることができるように、より柔軟な部分２５０はカテーテル２４８の湾曲部分２５０と整列する。

前記したように、いくつかの実施例においては、血栓除去用カテーテルは、設置の間にデバイスを真っ直ぐとする構造的特徴がない湾曲した配置を有する。そのような具体例を図１７に示す。血栓除去カテーテル２６０は、側方吸引ポート２６４、および該カテーテルの端部におけるガイド出口ポート２６６を備えた湾曲先端部分２６２を有する。先端部分２６２は３つの湾曲２７２、２７４、２７６を有する。吸引ポート２６４は、該吸引ポートが患者内の管の壁またはその近くに位置することができるように湾曲２７４に沿って位置する。吸引ポートは、同様に、湾曲２７２または２７６に沿って設置することができよう。３つの湾曲を持つ先端部分を有してもよく、先端部分は２つの湾曲（図５および６）、４つの湾曲、または４を超える湾曲を有してもよい。先端部分２６２は、一般には、湾曲から容易に先端部分２６２の設置を供するのに十分に柔軟性である。本具体例はオーバーザワイヤ設計として示すが、高速交換設計を備えた匹敵するデバイスを形成してもよい。

３つの湾曲を持つ他の実施例を図１８（Ａ）に示す。本実施例においては、血栓除去用カテーテル２８０はシャフト２８２および先端部分２８４を有する。先端部分２８４は３つの湾曲２８６、２８８、２９０を有する。吸引ポート２９２は曲線２８８に沿って位置する。ガイド部材出口ポート２９４は、カテーテルの末端側端部に位置する。

血栓除去用カテーテルとガイド部材との会合は、カテーテルの自然な曲率に干渉してもよい。この干渉を効果的に用いて、図１６（Ａ）に関して前述したように、部材の送達を容易とすることができる。しかしながら、そのような干渉は望ましくない場合もあるであろう。血栓除去用カテーテルの具体例を図１８（Ｂ）に示す。これは、ガイド部材との会合の結果としてのカテーテルの曲率との望ましくない干渉を回避する。カテーテル３００は、吸引開口３０４および末端側ガイドポート３０６を備えた湾曲した先端３０２を有する。湾曲した先端３０２は、バンプの上側表面の基部側エッジに沿った吸引開口３０４を備えたバンプ、およびバンプの下側表面に沿ったスリット３０８の形態を有する。ガイド構造体３１０は、ガイド構造体からの力のため曲率が有意に歪まないように、末端側ガイドポート３０６を通過し、スリット３０８に沿ってカテーテルを出る。血栓除去用カテーテル３００は、栓子、または送達を容易とするための本明細書中に記載された部材の他のもので展開することができる。

同様な実施例を図１８（Ｃ）に示す。血栓除去用カテーテル３０１は、吸引開口３０５および末端側ガイドポート３０７を備えた湾曲した先端３０３を有する。血栓除去用カテーテル３０１は、図１８（Ｂ）における血栓除去用カテーテル３００のスリット３０８に対する代替物として２つのガイドポート３０９、３１１を有する。ガイド部材３１３は、湾曲した先端３０３の自然な湾曲との有意な干渉なくして、血栓除去用カテーテル３０１がガイド部材３１３と会合したままとできるように、ガイドポート３０９、３１１および末端側ガイドポート３０７を通過する。血栓除去カテーテル３０１は栓子または他の構造体で送達して、送達を容易とすることもできる。

湾曲したセグメントに沿った末端側ガイドポートおよび吸引ポートいずれかを備えた血栓除去用カテーテルの他の実施例を図１８（Ｄ）に示す。血栓除去用カテーテル３２１は末端側ガイドポート３２３および高速交換ポート３２５を含むが、適当なカテーテルが、対応して、オーバーザワイヤで形成することができる。ガイド部材３２７は、図１８（Ｄ）に示すように、末端側ガイドポート３２３および高速交換ポート３２５を通って延びることができる。湾曲した吸引アーム３２９は、該アームの端部において吸引ポート３３１を有する。この配置において、ガイド構造体３２７は吸引にほとんど干渉しない。この配置にて、もし吸引アーム３２９が柔軟な材料から形成されていれば、アーム３２９は、一般には、それが血栓除去手法の間に基部側方向に移動するにつれ、吸引するために適切な位置でありつつ、便宜な展開のための途からそれる。

同様な実施例を図１８（Ｅ）に示す。血栓除去用カテーテル３３９は、ガイド構造体３４１がそれを通って図面に示すように延びることができる末端側ガイドポートを有する。図１８（Ｅ）の配置において、高速交換ヴァージョンが本明細書中に記載された高速交換配置に基づいて形成できるが、該カテーテルはオーバーザワイヤ設計を有する。吸引アーム３４３はシャフト３４５から延びる。吸引アーム３４３は側方吸引ポート３４７を有する。吸引アーム３４３の端部３４９はシャフト３４５に付着してもしなくてもよい。吸引アーム３４３は、それがカテーテルの展開の間に撓んで、展開を容易とするように、柔軟な材料から形成することができる。吸引アームの曲率は、血栓除去手法の間に吸引ポート３４７が管壁に位置するように選択することができる。

血栓除去用カテーテルの他の実施例を図１８（Ｆ）に示す。本実施例において、血栓除去用カテーテル３６１は栓子３６３およびガイド構造体３６５で展開される。栓子３６３の取り出しに際して、カテーテル３６１は、血栓除去用カテーテル２６１に関して図１５（Ｂ）に実質的に示された配置を採る。図１８（Ｆ）に示すように、血栓除去用カテーテルは吸引開口３６７および伸長可能な先端部３６９を有する。図１８（Ｆ）に示すように、栓子３６３は延びることができる先端３６９を通って延びることができる。栓子３６３の取り出すとき、吸引が実質的に吸引開口３６７を介してのみ行われるように、延びることができる先端３６９は、図１５（Ｂ）に示すように、その延びを低下させて、ガイドポートを形成する。延びることができる先端３６９は、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のようなバネ金属、ポリマー内に包埋されたＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、または弾性ポリマーで形成することができる。

管における流速が低下するように、流れを部分的に閉塞するのが望ましい。流速の低下は、血栓除去手法の間の吸引効果を高めることができる。この部分的閉塞を達成するために、一般には、カテーテル上の特徴は作動または膨張し、吸引ポートから上流および／または下流の位置において流れを部分的にブロックする必要がある。シャフトの外部に設置されたバルーンは、部分的な閉塞を供するための１つの方法である。例えば、一旦カテーテルが位置にトラックされたら、低圧バルーンを膨張させることができる。血栓の取り出しの後、バルーンをしぼませ、カテーテルを取り出すことができる。

バルーンにより部分的な閉塞させるための実施例の一つを図１９に示す。この実施例において、吸引カテーテル３１２は、カテーテル本体の周囲にバルーン部材３１４を有する。セーラインまたは他の非毒性流体のような流体をバルーンルーメン３１６を通って送達し、バルーンを膨張させることができ、流体の取り出しに対応してしぼませることができる。流体は、例えば、慣用的なアプローチを用いてカテーテルの基部側端部から送達することができる。吸引カテーテル３１２は、湾曲３１８および末端側吸込み開口３２０を有する。他の実施例を図２０に示す。血栓除去用カテーテル３２２は、カテーテル本体の周囲の部分の周りにバルーン構造体３２４を有する。バルーンルーメン３２６を用いて、バルーンの膨張を制御することができる。バルーン構造体３２４のサイズ、形状および位置決定を選択して、望むように管中の流れを変えることができる。

他の実施例において、フラップまたは他の目立つ特徴を機械的に作動させ、カテーテルの全体プロフィールを増加させることができる。適当なフラップ等は、例えば、シリコーン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン、その組合せ等のような形状記憶を持つ柔らかいポリマーから形成することができる。ステンレス鋼および／またはＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のような合金を用いて、ポリマーの形状記憶をさらに増強させることができる。フラップは、長手方向に滑らせて、部材を展開することができる外部鞘でカテーテルのシャフトに対して拘束することができるか、あるいは部材をシャフトに設置して、部材がガイドカテーテルルーメンから出れば、自己−延長することができる。そのような部材の例を図２１に示す。血栓除去用カテーテル３３０は、エッジ３３４においてカテーテル本体に固定されたフラップ３３２を有する。プルワイヤ３３６を用いて、フラップを部分的に閉塞された位置まで展開することができる。フラップのサイズおよび位置を選択して、流れの所望の部分的閉塞を生じさせることができる。

他の実施例において、シャフトにまたはシャフト上に一体化された編物を用いて部分的閉塞を導入することができる。編物は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のステンレス鋼のような合金から作製することができる。編物は露出させるか、あるいは柔らかいエラストマーポリマーで被覆することができる。編物を長手方向に圧縮すると、直径を増大させる。プルワイヤを用いて、圧縮を誘導することができる。具体例を図２２に模式的に示す。血栓除去用カテーテル３４０は、エッジ３４４においてカテーテル本体に固定された編物構造３４２を有する。プルワイヤ３４６を用いて、編物構造を部分的に閉塞する配置まで展開することができる。図１９ないし図２２に示されるように、血栓除去用カテーテル３００、３１６、３２６、３４０はカテーテルの末端側端部において単一の湾曲および吸引ルーメンを有するが、同様に部分的に閉塞させる部材を本明細書中に記載された他の血栓除去部材に置くことができる。

前記部材の材料の選択は重要である。血栓除去用カテーテルの部分は、例えば、ステンレス鋼または合金、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のような金属、ポリエーテル−アミドブロックコポリマーＰＥＢＡＸ（登録商標）ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカルボネート、その混合物、そのコポリマー、または他の適当な生体適合性ポリマーのようなポリマーを含めた１以上の生体適合性材料から形成することができる。放射線不透過性が、白金−イリジウムまたは白金−タングステンのようなマーカーの添加で、あるいはポリマーに添加された、硫酸バリウム、酸化ビスマス、ビスマスサブカルボネート、粉末化タングステン、粉末化タンタル等のような放射線不透過材を介して達成することができる。

一般に、血栓除去用カテーテルの異なる吸引は他のセクションとは異なる材料から形成することができ、カテーテルのセクションは異なる位置および／または特定の位置において複数の材料を含むことができる。例えば、嵌合等は、１以上の金属および／または１以上のポリマーのような適当な材料から形成することができる。加えて、適当なポリウレタン、ポリジメチルシロキサンおよびポリテトラフルオロエチレンのようなエラストマーポリマーからカテーテルの末端側吸引またはその部分を形成するのが望ましいであろう。加えて、カテーテルの選択されたセクションは、カテーテルの特定のセクションのために所望の堅さ／柔軟性を導入するための材料で形成することができる。例えば、カテーテルの末端側端部に、またはその近くに柔軟な部分を有するのが望ましいであろう。いくつかの実施例において、適当に柔軟性の部分は、カテーテルの設置用の所望のトラッキング特性を達成するために、５０以下のショアーデュロメーターＤ値を持つ材料を有することができる。

特に注目する１つの材料は、包埋された金属ワイヤを備えた熱可塑性ポリマーである。適当なポリマーは、例えば、ポリアミド、すなわち、ナイロンを含む。該ワイヤは編、コイル状とし、またはそうでなければいくらか張力でもってポリマーチューブライナーにわたって設置することができる。次いで、ポリマージャケットを頂部上に置く。ポリマーの軟化温度にわたって加熱し、引き続いて冷却するに際して、ワイヤはポリマー内に包埋されるようになる。ライナーおよびジャケットは同一または異なる材料のものとすることができる。適当なワイヤは、例えば、平坦なステンレス鋼ワイヤを含む。いくつかの特別な例を以下に記載する。ワイヤは、適当な量の柔軟性を維持しつつ、さらなる機械的な強度を加える。

一般に、カテーテルの長さの大部分を形成するシャフト１０６は幾分剛直であるが、患者の血管系または他のシリーズの管に沿って曲げるのに十分に柔軟性である。シャフト１０６の湾曲は、管中の分岐および／または反転近くの管壁との接触を引き起こすことができるが、チューブの柔軟性は管を損傷することなくこの接触を可能とする。いくつかの具体例において、シャフト１０６は、金属ワイヤをポリマーチューブ内に包埋することによって、適当な柔軟性を持つ所望の弾性エネルギーを有するように形成される。例えば、金属ワイヤは、厚みが約０．０００５インチないし約０．００２インチ、および幅が約０．００１インチないし約０．００５インチのサイズを持つステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）から作製された平坦なリボンであり得る。ポリマーは、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン、シリコーンまたはその混合物のような熱可塑性ポリマーであり得る。１つの具体例において、コイルまたはブレードをポリテトラフルオロエチレン被覆マンドレルにかける。熱可塑性チューブを縦方向に裂き、マンドレル上のワイヤに運搬する。不活性なポリマー熱収縮チューブを熱可塑性樹脂上に置くことができる。適当な熱収縮チューブは、Ｚｅｕｓ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ、Ｏｒｅｎｇｅｂｅｒｇ，Ｓｏｕｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａから入手可能な、フッ素化エチレンプロピレンコポリマー（ＦＥＰ）およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような種々のポリマーにおいて入手可能である。次いで、ポリマーがコイルの周りに流れて、複合体を生じるまで、組み立て体を熱可塑性樹脂の融解温度を過ぎて過熱することができる。熱収縮スリーブおよび被覆されたマンドレルを、次いで、取り出す。

前述したように、末端側端部は、一般には、シャフト１０６よりも柔軟である。末端側端部は、一般には、末端側端部の湾曲が送達の間にデバイスを操作する間に失われない程度に十分に弾性である。熱セットされたポリマー材料を用いて、カテーテルの先端を形成することができる。いくつかの具体例において、５０以下のショアーＤデュロメーター値を持つ材料を用いて、カテーテルの設置用の所望のトラッキング特性、ならびに管壁との所望の接触特性を達成することができる。加えて、側方ポートを持つ具体例では、側方ポートにおける先端の小さな部分は、吸引機能が材料の変形から余り影響されないように、余り柔軟でない材料から形成することができる。その例を図２３に示す。先端部分３５０のこの断片図において、セグメント３５２は、セグメント３５４、３５６を合わせたよりも堅い材料から形成される。図２３に示すように、セグメント３５２は隣接するセグメント３５４、３５６と角度をつけた界面で接合されるが、他の具体例においては、全周の周りの真っ直ぐな界面を用いてもよく、より堅い部分はカテーテル本体の全周を含まなくてもよい。一般に、材料は、慣用的な熱ボンディング技術のような熱ボンディング技術を用いて接合することができる。特に、適当なポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラフルオロエチレンまたはその混合物のようなエラストマーポリマーから先端部分またはそのセクションを形成するのが望ましい。先端の一部は、一般には、放射線不透過性とされる。これは、前述した放射線不透過性材料のような適当な材料の導入を介してなすことができる。放射線不透過性マーカーバンド３５８、３６０、３６２を適当な設置の例として図２３に示す。

補助的な医療デバイス
前述したように、本明細書中に記載された血栓除去用カテーテルは、他の医療処置装置、一般には、血栓症の治療および／または塞栓の除去／収集で有用な装置と組み合わせて用いることができる。適当な補助的な装置は、例えば、フィルター、血管形成バルーン、ステント、磨耗デバイスなどを含む。血栓除去用カテーテルと同一のガイド構造を備えたこれらの部材を用いても用いなくても良い。これらのさらなる処置装置と組み合わせて用いる場合、治療する医師または他の健康看護専門家は、特定の患者のための適当な処置を設計する柔軟性を有している。

フィルターを用いて、血栓除去手法から漏れたが、吸引による除去を回避する血栓に由来する塞栓を収集することができる。商業的に入手可能な濾過デバイスは、例えば、Ｇｕｉｄａｎｔ，Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｃｅ，ＩＮから入手可能なＲＸ Ａｃｃｕｎｅｔ^ＴＭ塞栓症保護システムを含む。このＧｕｉｄａｎｔフィルターはメッシュ状のニッケル−チタン合金から形成される。また、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（Ｂｏｓｔｏｎ，ＭＡ）はＦｉｌｔｅｒ Ｗｉｒｅ ＥＺ^ＴＭ塞栓症保護システムを市販している。該Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃデバイスはポリウレタンフィルタを有する。また、共にここに引用して援用する、「Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題されたＢｏｙｌｅ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第６，６９５，８１３号、および「Ｖｅｎａ Ｃａｖａ Ｆｉｌｔｅｒ」と題されたＫｉｍ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第６，３９１，０４５号も参照する。

いくつかの具体例において、塞栓症保護部材はポリマー基材（媒体、スポンジ）、特に、膨張ポリマー、記憶ポリマーまたは圧縮されたポリマーのような延びることができるポリマーを含むことができる。ヒドロゲルおよび／または形状記憶繊維のような膨張ポリマーを含む塞栓症保護部材は、さらに、ここに引用して援用する、「Ｅｍｂｏｌｉｓｍ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題されたＯｇｌｅに対する同時係属米国特許出願第１０／４１４，９０９号に記載されている。この同時係属出願もまた、塞栓症保護装置と組み合わせた生物活性剤の送達を記載する。繊維−ベースの具体例において、繊維は、管内で展開される束に組織化することができる。表面毛細管繊維のような繊維から形成された塞栓症保護デバイスは、さらに、ここに引用して援用する、「Ｆｉｂｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｅｍｂｏｌｉｓｍ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題されたＯｇｌｅ ｅｔ ａｌ．に対する同時係属米国特許出願第１０／７９５，１３１号、およびここに引用して援用する、「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ ｈａｖｉｎｇ Ａ Ｃｏｒｅｗｉｒｅ Ｗｉｔｈｉｎ Ａ Ｔｕｂｅ Ａｎｄ Ａ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ Ｗｉｔｈ Ａ Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」と題されたＧａｌｄｏｎｉｋ ｅｔ０ ａｌ．に対する第１０／９７９，４３９号に記載されている。

適当な血管形成バルーンは、さらに、例えば、ここに引用して援用する「Ｍｕｌｔｉｌｙｅａｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂａｌｌｏｏｎ」と題されたＨａｍｌｉｎに対する米国特許第６，１３２，８２４号に記載されている。ステント送達は、さらに、例えば、ここに引用して援用する「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｕｐｐｐｏｒｔ Ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｒｉｖｅｒｙ」と題されたＥｕｔｅｎｅｕｅｒ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第６，６１０，０６９号に記載されている。種々のステントおよび血管形成バルーンは商業的に入手可能である。Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃからのパクリタキセル溶出Ｔａｘｕｓ^ＴＭステント、Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎからのシロリムス溶出Ｃｙｐｈｅｒ^ＴＭステントのような、および薬物被覆ステントは、現在商業的に入手可能である。治療剤と合わせたステントおよびバルーンは、さらに、ここに引用して援用する、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｒｔｉｃｌｅｓ Ｔｈａｔ Ｒｅｇｉｓｔ Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ」と題されたＯｇｌｅ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第６，４９１，６１７号に記載されている。血栓除去用カテーテルは、血栓を除去するためのバルーンの使用またはステントの送達前および／または後に用いることができる。ステント送達と組み合わせた現在の血栓除去用カテーテルの使用はさらに以下に記載される。

力を管壁に適応して血栓症を破壊する種々の装置が記載されている。例えば、ここに引用して援用する、「Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題されたＢａｊａｊに対する米国特許第５，０５３，００８号は、プラークを破壊するための音波エネルギーの使用を記載する。ここに引用して援用する「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｔｈｅｒｏｔｏｍｅ」と題されたＲｅｇｅｒ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第５，２１１，６５１号は、プラークを切断するように設計されたバスケット形状のブレードを記載する。同様に、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｆｒａｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ」と題されたＴｒｅｒｏｔｏｌａに対する米国特許第５，７６６，１９１号はプラークを切断するためのデバイスを記載する。除去された血栓に由来する塞栓をフィルターで収集することができる。血栓除去用カテーテルは、血栓への機械的または他の破壊的エネルギーの送達前および／または後に用いることができ、ここに、吸引除去しやすい血栓除去前および従前の操作によって緩められた血栓除去の後に用いられる。

血栓除去用カテーテルを用いるための方法
血栓除去用カテーテルは、患者の特定の管から血栓を除去するために用いることができる。個々の管は共通の特徴があり、これを以下に説明する。共通の特徴とは、血栓がある病巣に隣接してカテーテル先端を設置することを含む。あるカテーテルの実施例において、末端側端部を送達配置から湾曲した配置に変換することができる。一旦、カテーテルの先端が所望の位置に来れば、吸引を開始することができる。カテーテルの位置決定の後にガイド部材を取り出しても取り出さなくてもよく、適当な手法の選択はカテーテルの設計および／または補助的な医療デバイスの使用によって影響され得る。カテーテルを移動させて、掃引された領域から血栓を除去することができる。いくつかの実施例において、ほとんどの手法におけるカテーテルの共通の設置のための末端側ないし基部側方向に一般的には対応する、上流方向にカテーテルを移動するのが望ましい。一般には、血栓除去用カテーテルを余り侵入的でない手法で用いるのが望ましいが、いくつかの実施例においては、外科的手法におけるエントリーのために管を露出させることができる。３つの具体的な適用を以下により詳細に記載して、該方法の特徴をさらに説明する。

前述したように、特定の血栓除去用カテーテルは、一般には、一定範囲のサイズにわたっての管での使用が考えられる。血栓除去用カテーテルが管壁に隣接する吸引ポートを有するのを保証するために、撓み距離「Ｄ」は、一般には、特定のカテーテルでの使用のために選択された最大管直径よりも大きいように選択される。かくして、管壁は、先端部分の湾曲に対する吸引ポートの位置に依存して、管壁または近傍の吸引ポートに関する歪んだ配置までカテーテルを撓ませる。そのような撓みを図２４に示す。図２４の左側部分において、撓んでいない先端部分３７０が描かれる。図２４の右側部分においては、先端部分３７０は管３７２内の歪み、撓んだ配置で示される。

図２4に示すように、先端部分はカテーテルの末端側端部における吸引ポートを備え、同様な撓みが側方ポートで起こる。次いで、カテーテルの末端側端部における吸引ポートは管壁と実質的に接触することができる。側方吸引ポートは、先端部の湾曲に対する吸引ポートの位置決定に依存して、管壁と実質的に接触してもしなくてもよい。一般に、吸引ポートは管壁の直径の１０パーセント以内であってもよく、管壁の直径の約５パーセント以内であってもよく、管壁の直径の約２パーセント以内であってもよい。なお、吸引ポートの位置はこれらに限定されるものではなく、本発明の技術的範囲に属する限り適宜選択することができる。

図２５に示すように、管４００は、ガイドカテーテル４０４から延びるガイドワイヤ４０２を有する。管４００は血栓／デブリを伴う病巣４０６を有する。図２６に示すように、血栓除去用カテーテル４０８は、ガイドワイヤ４０２に沿って管に運ぶことができる。図２７に示すように、血栓除去用カテーテル４０８の先端部４１０は病巣４０６を過ぎて挿入される。図２６ないし図２９に示すように、血栓除去用カテーテル４０８は、図１０ないし図１２におけるカテーテルに対応する構造を有する。ガイドワイヤ４０４を引き抜いて、先端部をその吸引配置まで開放することができ、次いで、図２８に示されるようにガイドワイヤを再度外側へ延ばすことができるが、別法として、ガイドワイヤを患者から取り出すことができる。代替先端設計を持つ血栓除去用カテーテルも同様に用いることができ、先端は、対応して、カテーテル設計が送達配置を有さないのでなければ、湾曲した配置で位置決定することができる。

図２９に示すようにカテーテル４０８を介して病巣４０６から血栓を吸引除去する。除去された血栓（塞栓）４１２は、吸引ルーメン４１４を通じてカテーテル内に導かれる。カテーテル先端４１０は、管４００の選択された長さに沿って長手方向に、ならびに管の内周の周りに周方向に移動させることができる。管内部の所望のセクションが吸引に付されてしまうまで吸引することができる。図３０に示すように、ステントまたは血管形成バルーンのような処置装置４２０は、吸引プロセスの完了、および血栓除去用カテーテル４０８の除去に続いて病巣４０６において適用されつつある。

一般に、吸引は、特定の患者に対する所望の目的を達成するために選択された時点で開始することができる。また、吸引は連続的にまたは間歇的に適用することができる。例えば、一旦カテーテル先端がガイドカテーテルを片付けてしまうと、いつでも吸引を開始することができる。送達配置を伴ういくつかの具体例において、吸引は、所望により、カテーテル先端を湾曲した配置まで移動させる前に開始することができる。例えば、より広い病巣では、引き続いて先端部を湾曲配置まで湾曲させる前に、より真っ直ぐな先端配置にていくらか吸込みを適用するのが望まれるであろう。

吸引は、管内の流れとは反対である。一般に、吸引速度は、管内の流れ、または流れのいくらかの割合よりも大きくすることができる。具体的には、吸引速度は管の流れの約１２５パーセント以下であってもよく、管の流れの約１１０パーセント以下であってもよく、管を通じての拘束されない流れの約２５パーセントないし約１００パーセントであってもよく、約５０パーセントないし約８０パーセントであってもよい。例えば、もし冠動脈を通じての拘束されない流れが１分当たり１００ミリリットル（ｍｌ）であれば、吸引速度は流れの１２５パーセント、または１分当たり１２５ｍｌであってもよく、１分当たり約５０ｍｌないし約９０ｍｌであってもよい。なお、流速及び流れの割合はこれに限定されるものではなく、本発明の技術的範囲内であれば、適宜選択することができる。シリンジベースの吸引の実施例では、シリンジのサイズは管中の流れに基づいて選択することができる。かくして、シリンジは、例えば、いずれかのサイズの管について、概略１０ないし３０秒以内に満たすことができる。複数のシリンジを満たして、所望の程度の吸引を生じさせることができる。

種々のアプローチを用いて、管壁の所望の部分に沿ってカテーテル先端を移動させることができる。例えば、カテーテル先端を選択された経路に沿って長手方向に移動させ、管壁の周囲に沿って異なる向きに回転させ、次いで、再度長手方向に移動させることができる。これは所望により反復することができる。いくつかの具体例において、カテーテル先端は管内側壁の周りを周方向に移動させ、次いで、長手方向に移動させて、カテーテルの先端をもう１つの横方向に位置させ、そこで、それを再度周方向に移動させ、該プロセスを、管の所望のセクションが処理されてしまうまで反復する。いくつかの具体例において、周方向および長手方向移動を結合させて、らせん状の動きに組み合わせることができる。移動の選択された組合せを用いて、所望の血栓除去を生じさせることができる。いくつかの具体例において、カテーテルの長手方向移動については、末端側から基部側方向とするのが望ましい。

他の実施例を図３１に示す。本実施例においては、管４００はステント４２２を有する。ステントは、吸引に基づいた血栓除去に続いて送達してもしなくてもよい。しかしながら、血栓除去用カテーテル４０８を送達して、カテーテルの先端４１０をステント４２２の内部内に位置させる。カテーテルの適当な移動に沿った吸引を用いて、ステントの展開に続いてステントの内部に沿って血栓を除去することができる。かくして、血栓除去用カテーテルを用いて、ステント送達の産物による副作用、すなわち、塞栓の最終的形成を緩和することができる。

図３２に示すように、冠動脈４３６内のガイドワイヤ４３４上の血栓除去用カテーテル４３２と共に心臓４３０を描く。血栓除去用カテーテル４３２は、例えば、大動脈に至る、および冠動脈への動脈を介する患者の鼡径部または手首における切開を通じての慣用的アプローチを用いて送達することができる。図３３に示すように、患者の首への切開における止血バルブ４５４を介して患者の頸動脈４５２に導入された血栓除去用カテーテル４５０を用いる頸動脈内膜切除が描かれる。この余り侵入性でない手法においては、頸動脈内の血栓の除去を介して発作を軽減することができる。

塞栓症保護装置の除去のための吸引カテーテルの使用
一般に、本明細書中に記載された吸引カテーテルは、種々の手法で用いることができる。具体的には、改良された吸引カテーテルは、吸引カテーテルを用いて、カテーテルの改良された送達を利用するいずれの方法でも用いることができる。しかしながら、ある具体例においては、もし吸引カテーテルが末端側端部において吸引ポートを有するならば、吸引カテーテルは、患者の管からの塞栓症保護装置の除去で特に有用である。特に、該吸引は、塞栓症保護デバイスが展開された向きから除去のために適当な向きに変換されつつある間に、放出され得る塞栓を捕獲するのに効果的であり得る。回収プロセスを安定化するためには、塞栓症保護デバイスを鞘、一般には、吸引カテーテルの末端側端部に吸い込むことができる。一旦、塞栓症保護部材が安全に吸引カテーテル内に入れば、塞栓の放出の危険性は、吸引を停止し、塞栓症保護デバイスを吸引カテーテルにそって患者から安全に抜き取ることができるように、十分に低下される。いくつかの具体例において、塞栓症保護部材が濾過配置に展開されている間に、吸引カテーテルが所定の位置に入れられる器官の一部の間に吸引を適用することができる。医療デバイス上の放射線不透過性マーカーを、該プロセスの種々の工程の間に位置決定のために用いることができる。

前記した改良された設計の多くは、展開の間におけるガイド部材にわたるカテーテルの改良されたトラッキングを供する。設計の多くは、ガイド部材に沿ってのより密接なトラッキングおよび／または末端側ポートの少なくとも部分的な閉塞を有して、送達の間におけるカテーテルのスナッギングの機会を低下させる。もし送達の間にスナッギングがあれば、カテーテルを温和に引き戻し、回転させ（例えば、１／４回転）、次いで再度前進させることができる。一般には、このアプローチは、カテーテルの送達を管に到達するのを非常に困難であるときさえ成功し得る。塞栓症保護装置は、カテーテルの先端へ引き抜くことができる。これを行うには、一般には、カテーテルを静止したままとし、部材をカテーテルに引き入れるが、原理的には、別法として、あるいは部材を移動させるのに加えて、カテーテルをプロセスに移動させることができる。

一般に、吸引の適用のための時間を維持して、値を低下させて、管を通っての流れの望ましくない破壊を回避するのが望ましい。本明細書中およびここで引用した同時係属出願で記載された改良された塞栓症保護部材を用いると、患者の管を通っての流れをブロックすることなく安全に実行することができる。同様に、三次元マトリックスを備えた塞栓症保護部材の使用は、マトリックスを通る流れを通じてのカテーテルへの吸引をブロックすることなく、および／または流れをブロックしない回収配置を有することによって、吸引カテーテルへのデバイスの除去を供するが、吸引カテーテルにおける側方ポートはカテーテルの末端側端部を通じての吸引を補うことができる。管に依存して、安全に許容できる流れの破壊の量は、塞栓症保護部材の回収のためのプロセスをそれに従って決定することができるように評価することができる。

流れの破壊をより小さなレベルに維持するために、一般に、回収プロセスが始まる少し前に吸引を開始する。しかしながら、いくつかの具体例においては、塞栓症保護デバイスが濾過配置にて展開されつつ吸引カテーテルが所定の位置に設置されつつ吸引を適用することができる。一旦、吸引カテーテルがイントロデューサーカテーテルを除去すれば、吸引カテーテルがフィルター近くになるまで、あるいはこの時間のいくらかの割合の間に吸引することができる。いくつかの具体例において、フィルターの回収のための吸引カテーテルの位置決定の間に、１以上のシリンジを引き出すことができる。一般には、吸引カテーテルの開口内への嵌合についてのデバイス配置の制限の間に、かつデバイスがカテーテル内に吸われている間に吸引を維持することができる。一旦、装置が吸引カテーテル内に入ると、吸引は一般的には停止され、装置は、吸引カテーテルに対してさらに移動されない。

一般的に、塞栓症保護装置を吸引カテーテル内に吸い取るためには、塞栓症保護部材を、管ルーメンを横切る展開した配置から、デバイスが吸引カテーテル内に嵌合する、管ルーメンの断面を横切る面積が低下した回収配置へ変換することができる。塞栓症保護部材を回収配置に直接的に変換することによって、塞栓症保護装置を金属ストラットのような構造エレメントなくして形成して、カテーテル端部に対する圧力を通じてデバイスの機械的崩壊を容易とすることができる。配置のこの変化は、装置を異なる配置の間で直接的に変換する作動エレメントで達成することができる。回収配置は送達配置と同様であってもなくてもよい。いくつかの具体例において、作動エレメントは、塞栓症保護部材を、送達配置ないし展開した配置、および引き続いて、展開した配置ないし回収配置の間で変換する。他の具体例において、いくつかのタイプのグリッピングまたは係合ツールを用いて、塞栓症保護部材を回収配置まで機械的に圧縮することができる。追加の具体例において、塞栓症保護部材の末端側区画への吸引プロセスは、塞栓症保護部材を回収配置まで圧縮することができる。この機械的圧縮を容易とするために、末端側区画の端部にテーパーを付すことができ、および／または塞栓症保護部材の基部側末端にテーパーを付して、デバイスの初期部分の区画への進入を容易とすることができる。かくして、回収配置への変換、およびデバイスの末端側区画への負荷は同時の工程または順次の工程とすることができる。

回収プロセスを総じてのタイミングは、吸引の適用期間を所望の範囲内に維持する総じての目的内のいくつかの因子の間でバランスをとる。目的を満足させるためには、塞栓症保護部材を回収配置に変換し、塞栓症保護デバイスを吸引カテーテルに比較的に高速に運搬するのが望ましい。一般に、部材を回収配置に変換し、部材を末端側区画内に運搬するための合計時間は約５分以下であってもよく、約３分以下であってもよく、約２秒ないし約２分であってもよく、約５秒ないし約１．５分であってもよい。一般に、デバイスの回収配置への変換を開始するに先立って吸引する時間は約１０秒以内であってもよく、約５秒以内であってもよく、約２秒以下であってもよい。同様に、一般には、塞栓症保護部材が末端側区画に運搬された後に吸引する時間は約１０秒以内であってもよく、約５秒以内であってもよく、約２秒以内であってもよい。なお、この時間は特に限定されるものではなく、本発明の技術的範囲内において適宜選択し得るものである。

吸引方向は管の流れと反対方向であり、比較的ほかからの制限を受けない。吸引速度は、血管内の流れ、または流れのいくらかの割合よりも大きいものとすることができる。もし吸引速度が自然な流速よりも大きければ、塞栓症保護部材の両側から流体を吸引カテーテルに吸い込む傾向がある。もし吸引速度が自然な流速未満であれば、吸引カテーテルの開口に隣接した血管の一部から流体を吸う傾向がある。吸引速度は、流れの破壊をいずれの放出された塞栓についての収集速度ともバランスさせるように選択することができる。

もう１つのアプローチである病巣吸引を用いて、管の流れに対する影響を低下させることができる。病巣吸引は、管内の全てではなく管の小さな領域中の流れを効果的に逆流させる。この病巣吸引は、塞栓症保護部材のベースからデブリを効果的に除去し、そのような用量の血液を吸って、管中の流れを完全に逆中させる必要性なくして、フィルターから放出された塞栓を捕獲することができる。いくつかの具体例において、流速は回収プロセス中の異なる時点で変化させることができる。可変吸引速度の具体例では、吸引速度は一般には、回収プロセスの開始時においてより高く、一旦、デバイスが回収位置まで下がれば低下する。

現場での医師による慣用的な手法に基づいて、適宜シリンジを使用できは。望ましい結果は、３０立方センチメートル、すなわち、３０ｍｌのシリンジで得られてきた。シリンジを充填する速度は、一般には、カテーテルのシャフトの直径に依存する。シリンジを充填する典型的な時間は約１０秒ないし約２５秒であり、一般には、より大きな血管で用いられるより大きな直径のカテーテルではより短い時間である。いくつかの具体例において、第一シリンジは、カテーテルの所定の位置への送達の間に充填される。第二シリンジは、フィルターを崩壊させ、次いで、フィルターをカテーテルの先端へ引き抜く間に充填される。繊維ベースの塞栓症保護部材では、医師はデバイスを検索配置へ首尾よく変換し、ヒト患者における現実的な臨床的条件下では、部材を略１０ないし１２秒の内に吸引カテーテルへ引き抜いてきた。研究上ベンチシミュレーションにおいては９６ないし１００％の塞栓捕獲効率がこの手法で達成されてきた。一般には、シリンジを充填するための時間は、部材をへこませ、検索する時間を有するのと、塞栓回避の機会を低下させるためのカテーテルへの十分な流れを有するとのバランスである。

図３４ないし図３７は、繊維ベースの塞栓症保護部材の一般的回収を示す。図３４は、塞栓症保護デバイス５０４から短い距離だけ下流にある患者管５０２内の吸引カテーテル５００を示す。塞栓５０６は、デバイス５０４内で、かつ該デバイスの下流表面にそって模式的に描かれる。管を通っての流れの矢印５０８でもって描かれる。図３５に示されるように、塞栓症保護デバイス５０４が回収配置へ再度配置される丁度前に吸引される。吸引の流れは矢印５１０で描かれる。図３６は、回収配置へ再度配置された塞栓症保護部材５０４を示す。吸引は依然として適用されつつある。図３７に示すようにし、塞栓症保護部材５０４は吸引カテーテル５００へ引き抜かれる。吸引は図３７において終了されており、実質的に拘束されていない流れが管５０２において貯蔵されている。

流通およびパッキング
本明細書中に記載された医療装置は、一般には、用いる医療専門家への流通のために滅菌容器中にパッケージされる。製品は、電子線照射、γ線照射、紫外線照射、化学的滅菌、および／または滅菌製造およびパッケージング手法の使用のような種々のアプローチを用いて滅菌することができる。製品は、例えば、製品がそれを通じて十分に機能的な状態のままとなることが予測される適当な日付を標識することができる。構成要素は個々にまたは一緒にパッケージすることができる。

本明細書中に記載された種々の装置は、便宜のために一緒にキットにパッケージすることができる。該キットは、さらに、例えば、食品および薬物の投与による含有のために特定された情報のような使用および／または警告用の指示での標識を含むことができる。そのような標識は、パッケージの外側および／またはパッケージ内の別々の紙の上とすることができる。

以上、本発明の実施の形態について実施例を用いて説明したが、本発明はこうした実施例に何等限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において、種々なる形態で実施し得ることは勿論である。

図１は、湾曲した先端を持つ高速交換吸引カテーテルの側面図である。 図２は、ガイド部材と接続する図１の吸引カテーテルの湾曲した先端の断片図である。 図３は、湾曲した先端を有するカテーテルを説明するための説明図である。 図４は、湾曲した先端を高速交換カテーテルを説明するための説明図である。 図５は、湾曲した先端部分を備えた血栓除去用カテーテルの部分側面図である。 図６は、高速交換セグメントを備えた血栓除去用カテーテルの末端側端部の部分側面図である。 図７は、吸引ポートを供えた血栓除去用カテーテルの説明図である。 図８は、吸引ポート及び角度をつけた開口を備えた高速交換血栓除去用カテーテルを説明するための説明図である。 図９は、適切にマークされた変位距離「Ｄ」がある血栓除去用カテーテルの湾曲した先端の末端側端部の部分側面図である。 図１０は、血栓除去用カテーテルの先端側端部を説明するための説明図である。 図１１は、図１０に示す血栓除去用カテーテルの部分側図面である。 図１２は、カテーテル先端における柔軟性部分と共に位置決定されたガイド構造体による湾曲した配置の先端を備えた図１０の血栓除去用カテーテルの断片側面図である。 図１３は、先端を送達配置に維持する栓子を備えた血栓除去用カテーテルの状態を説明するための説明図である。 図１４は、血栓除去用カテーテルの他の実施形態を説明するための説明図である。 図１５は、血栓除去用カテーテルの部分側面図である。 図１６は、血栓除去用カテーテルの側面図である。 図１７は、先端の３つの湾曲および側方吸引ポートを備えた血栓除去用カテーテルのもう１つの別の具体例の側面図である。 図１８は血栓除去用カテーテルの他の実施例を説明するための説明図である。 図１９は、その周囲の周りに部分的に閉塞するバルーン構造を備えた血栓除去用カテーテルの斜視側面図である。 図２０は、カテーテルの湾曲に沿ったカテーテル周囲の一部の周りに部分的に閉塞するバルーンエレメントを備えた血栓除去用カテーテルの斜視側面図である。 図２１は、展開されていない配置で示された部分的に閉塞するフラップを備えた血栓除去用カテーテルの斜視側面図である。 図２２は、管の部分的閉塞についてのカテーテルの周囲の周りに編物構造を供えた血栓除去用カテーテルの斜視側面図である。 図２３は、やはり示されるいくつかの放射線不透過性マーカーを備えた隣接するより柔軟な材料に対して吸引ポートの周りにより堅い材料を有する血栓除去カテーテルの先端部分の部分側面図である。 図２４は、拘束されていない図（左側）および管内の撓み歪んだ配置（右側の図）における湾曲カテーテル先端部分の模式的な部分側面図である。 図２５は、ガイド構造体が血栓病変を通過する患者血管の模式図である。 図２６は、血栓除去用カテーテルが管内に位置した図２５の管の模式的側面図である。 図２７は、血栓除去用カテーテルが所定の位置にありかつその先端が送達配置から湾曲した配置へと開放されつつある、図２５の管の模式的側面図である。 図２８は、図２７の血栓除去用カテーテルが湾曲配置にある、図２５の管の模式的側面図である。 図２９は、図２８の血栓除去用カテーテルが管から血栓を除去している、図２５の管の模式的側面図である。 図３０は、血栓除去用カテーテルでの血栓の除去に続いてステントが送達されている、図２５の管の模式的側面図である。 図３１は、管内のステント、および該ステント内から血栓を除去している血栓除去用カテーテルの模式的側面図である。 図３２は、血栓除去用カテーテルが冠動脈内から血栓を除去している模式図である。 図３３は、血栓除去用カテーテルが頸動脈内から血栓を除去している模式図である。 図３４は、展開された塞栓症保護デバイスに隣接する患者の管内に位置する吸引カテーテルの側面図である。 図３５は、吸引されつつある、図３４の吸引カテーテルの側面図である。 図３６は、吸引されつつあり、かつ塞栓症保護部材が回収配置に変換された、図３４の吸引カテーテルの側面図である。 図３７は、吸引カテーテル内の塞栓症保護部材を備えた図３４の吸引カテーテルの側面図である。

Claims (83)

1. 吸引部と、
   前記吸引部になめらかに連結する基部側部と、
   前記基部側部の基部側に設けられた管状シャフトと、
   前記管状シャフトの末端部側の先端に備えられた末端側端部と、
   を備え、
   前記末端側端部は、吸引ルーメンと滑らかにつながった吸引ポートを有し、
   前記末端側端部は、前記基部側部から該末端側端部まで連続する吸引ルーメンを有し、
   前記末端側端部は、第１配置位置と該第１配置位置から湾曲した位置である第２配置位置とを有する、
   血栓除去用カテーテル。
2. 前記吸引部は、シリンジである、
   請求項１に記載の血栓除去用カテーテル。
3. 前記管状シャフトは、外径が約０．２６ｍｍないし約３．０ｍｍである、
   請求項１に記載の血栓除去用カテーテル。
4. 前記管状シャフトは、ポリエーテル−アミドブロックコポリマー、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカルボネート、これらの混合物、およびそのコポリマーよりなる群から選択されるポリマーである、
   請求項１に記載の血栓除去用カテーテル。
5. 前記末端側端部は、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラフルオロエチレン、及びこれらの混合物よりなる群から選択されるポリマーである、
   請求項１に記載の血栓除去用カテーテル。
6. 前記末端側端部は、１又は２以上の放射線不透過性マーカーを含む、
   請求項１に記載の血栓除去用カテーテル。
7. 請求項１に記載の血栓除去用カテーテルであって、
   前記末端側端部を前記第１配置位置から前記第２配置位置へ移動することができる作動部を備える、
   血栓除去用カテーテル。
8. 前記作動部は、ガイド部材とガイド出口ポートを有する前記末端側端部と末端部側ガイドルーメンを有する、
   請求項７に記載の血栓除去用カテーテル。
9. 前記作動部は、栓子と該栓子に連結されたワイヤとを含む作動部である、
   請求項７に記載の血栓除去用カテーテル。
10. 前記作動部は、可動性末端部が前記末端側端部と適切に並ぶとき、カテーテルが前記第２配置位置に移動するために十分な柔軟性を有する可動性末端部を有する作動部である、
    請求項７に記載の血栓除去用カテーテル。
11. 請求項１に記載の血栓除去用カテーテルであって、
    高速交換用セグメントを形成するためのガイド部材を備える、
    血栓除去用カテーテル。
12. 前記末端側端部の先は、出口に向かって徐々に細くなっている、
    請求項１に記載の血栓除去用カテーテル。
13. 吸引部と、
    基部側部と、
    基部側端部と末端側端部とに操作可能に取り付けられ、該基部側端部から前記基部側部にかけて吸引ルーメンを形成するシャフトと、
    を備え、
    前記吸引部は、操作可能に前記吸引部と前記吸引ルーメンと前記シャフトとを結合しており、且つ、前記基部側部に取り付けられ又は取り付け可能な状態であり、
    前記シャフトは、末端部側の先端部が開放されており、
    前記先端部は、一般軸に対して湾曲している、
    吸引カテーテル。
14. 前記末端側端部は、該末端側端部の一般的な外径よりも少なくとも２ｍｍだけ湾曲がずれている、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
15. 前記末端側端部は、一つの湾曲を有する、
    請求項１３に記載の血栓除去用カテーテル。
16. 前記末端側端部は、少なくとも２つの湾曲を有する、
    請求項１３に記載の血栓除去用カテーテル。
17. 請求項１３に記載の血栓除去用カテーテルであって、
    前記湾曲の一つに沿った位置に配置される吸引ポートを備える、
    血栓除去用カテーテル。
18. 前記吸引ポートは、前記カテーテルの末端部側先端部に位置する、
    請求項１３に記載の血栓除去用カテーテル。
19. 請求項１３に記載の血栓除去用カテーテルであって、
    高速交換用セグメントを形成するためのガイド部材を備え、
    前記ガイド部材は、ガイド構造を通過するのに適切な大きさである、
    血栓除去用カテーテル。
20. 前記吸引部は、シリンジを有し、
    前記シリンジは、ルアーロックの取り付けが可能である、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
21. 前記吸引部は、ポンプを有する、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
22. 前記シャフトは、長さが約５０ｃｍないし約３００ｃｍである、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
23. 前記軸は、外径が約０．０１０インチないし約０．０６５インチである、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
24. 前記シャフトは、金属強化ポリマーを含むポリマーである、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
25. 前記シャフトは、第１セグメントと該第１セグメントの末端部側に第２セグメントを有し、
    前記第１セグメントは、金属補強体を備えたポリマーを含み、
    前記第２セグメントは、金属補強体を含まないポリマーを含む、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
26. 前記シャフトは、前記第２セグメントの端又は近傍の表面と該第２セグメントとに操作可能に取り付けられた高速交換用セグメントを備え、
    前記高速交換用セグメントは、金属強化ポリマーを含む、
    請求項２５に記載の吸引カテーテル。
27. 前記シャフトは、網目状の金属を埋め込んだポリマーからなる、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
28. 前記湾曲は、先端が約３０度ないし約６０度湾曲している、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
29. 前記湾曲は、先端が約４ｍｍ未満の長さである、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
30. 前記シャフトは、前記吸引ルーメンと連続的につながったサイドポートを有する、
    請求項１３に記載の吸引カテーテル。
31. 吸引部と、
    前記吸引部になめらかに連結する基部側部と、
    前記基部側部の近位側に設けられた管状シャフトと、
    前記管状シャフトの遠位側の先端に備えられた末端側端部と、
    を備え、
    前記末端側端部は、吸引ルーメンと滑らかにつながった吸引ポートを有し、
    前記末端側端部は、前記基部側部から該末端側端部まで連続する吸引ルーメンを有し、
    前記末端側端部は、少なくとも３つの湾曲を有する、
    血栓除去用カテーテル。
32. 前記吸引ポートは、前記湾曲に沿って位置する、
    請求項３１に記載の血栓除去用カテーテル。
33. 前記末端側端部の先は、出口に向かって徐々に細くなっている、
    請求項３１に記載の血栓除去用カテーテル。
34. 請求項３１に記載の血栓除去用カテーテルであって、
    高速交換用セグメントを形成するためのガイド部材を備えた、
    血栓除去用カテーテル。
35. 血栓除去用カテーテルの大部分の長さを形成する管状シャフトと吸引ポートとを有し、
    前記管状シャフトの末端部側に吸引ポートから伸びている吸引ルーメンと接続した吸引部と、
    少なくとも管の直径より大きく管を貫通できるよう湾曲している末端側端部と、
    を有する血栓除去用カテーテルの管状シャフトの吸引ポートを通して血栓を患者の血から除去する血栓除去方法。
36. 前記末端側端部は第１配置位置と第１配置位置に対して湾曲した位置である第２配置位置とを有し、
    患者の管の中で第１配置位置から第２配置位置へ前記末端側端部がずれるステップを含む、
    請求項３５に記載の血栓除去方法。
37. 前記末端側端部を第１配置位置から第２配置位置に移動させることができる作動部を有する血栓除去用カテーテルを用いた、
    請求項３６に記載の血栓除去方法。
38. ガイド部材を設けた前記作動部と、ガイド出口と末端部側ガイドルーメンとを有する末端側端部と、
    基部の湾曲に沿って末端部側ガイドルーメンを通過し、ガイド部材をよけて前記第１配置位置から前記第２配置位置へ前記末端側端部を移動する、
    請求項３７に記載の血栓除去方法。
39. 栓子と該栓子に連結されたワイヤとを含む前記作動部を有し、
    前記栓子を動かすための前記ワイヤの動きを含む前記末端側端部の前記第１配置位置から前記２配置位置へ前記末端側端部を前記第２配置位置から移動することの妨げにならないように移動する、
    請求項３７に記載の血栓除去方法。
40. 前記吸引ポートは前記血栓除去用カテーテルの末端部側の端に位置する、
    請求項４０に記載の血栓除去方法。
41. 前記末端側端部は複数の湾曲を有し、前記吸引部は該湾曲のひとつに沿って配置される、
    請求項３５に記載の血栓除去方法。
42. 前記末端部端部は、少なくとも３つの湾曲を有する、
    請求項４１に記載の血栓除去方法。
43. 前記吸引ポートは、管壁から管の直径の約１０％以下の距離に近接する、
    請求項３５に記載の血栓除去方法。
44. 請求項３５に記載の血栓除去方法であって、
    前記カテーテルを動かしながら吸引する移動吸引ステップを含む、
    血栓除去方法。
45. 前記移動吸引ステップは、前記カテーテルを基部側方向へ移動するステップである、
    請求項４４に記載の血栓除去方法。
46. 前記移動吸引ステップは、前記カテーテルを周辺方向に移動させるステップである、
    請求項４４に記載の血栓除去方法。
47. 請求項３５に記載の血栓除去方法であって、
    前記カテーテルの通常の外径を超えて伸びる部材が前記管を部分的に閉塞させる閉塞ステップと、
    を含む血栓除去方法。
48. 流体及び／又はデブリを取り除く前記カテーテルの長さの大部分を形成する管状シャフトと先端ポートとを設けた末端側端部を有し、
    前記末端側端部は前記シャフの末端部側で吸引部から吸引ポートに伸びている吸引ルーメンとつながり、
    前記末端側部は 管壁から管の直径の約１０％以下の距離で湾曲している血栓除去用カテーテルの吸引ポートを通じて、
    患者の管から血栓を除去する方法。
49. 吸引部と、
    前記吸引部になめらかに連結する基部側部と、
    前記基部側部の基部側に設けられた管状シャフトと、
    前記管状シャフトの末端部側の先端に備えられた末端側端部と、
    前記カテーテルの他の部分から外側に延びるフラップ、または該カテーテルの周囲の周りに部分的にだけ延びるバルーンを有する部分的に閉塞した部材と、
    を備え、
    前記末端側端部は、吸引ルーメンと滑らかにつながった吸引ポートを有する、
    血栓除去用カテーテル。
50. 前記カテーテルの先端は湾曲しており、前記部分的に閉塞した部材が該湾曲上又は該湾曲の末端部側に有する、
    請求項４９に記載の血栓除去用カテーテル。
51. 前記部分的に閉塞した部材は、平面部を有し、
    前記フラップはプルワイヤで作動可能である、
    請求項４９に記載の血栓除去用カテーテル。
52. 流体を取り除く前記カテーテルの長さの大部分を形成する管状シャフトと吸引ポートを有する末端側端部とを有し、
    前記末端側端部は前記シャフトの末端部側で吸引部から前記吸引ポートに伸びている吸引ルーメンとつながり、流れが該カテーテルの外径から部分的に閉塞させる部材により部分的に妨げられるカテーテルを用いて、
    患者の管から血栓を除去する方法。
53. 請求項５２に記載の血栓を除去する方法であって、
    前記部分的な閉塞構造は、フラップを有し、
    前記フラップが低プロファイル構造から膨張した部分的閉塞構造に動かすステップを含む、
    血栓を除去する方法。
54. 前記部分的に閉塞させる部材は、バルーン構造である、
    請求項５２に記載の血栓を除去する方法。
55. 吸引カテーテルが前記塞栓症保護材にむけて末端部側に移動させつつ吸引するステップと、
    吸引カテーテルで吸引しつつ、前記塞栓症保護材を元の場所に回収するステップ、
    を含む患者の管から塞栓症保護材を除去する方法。
56. 前記塞栓症保護材を吸引カテーテル内に引き込むステップと、
    を含む請求項５５に記載の方法。
57. 塞栓症保護材を超えて吸引カテーテルをスライドするステップと、
    を含む請求項５５に記載の方法。
58. カテーテルの先の湾曲部からガイド部材に沿って該カテーテルを追跡するステップを含み、
    前記カテーテルは、該カテーテルの全長に沿ってトルクの伝達を増やすための金属編物を含む、
    末端部側に吸引ポートを有する吸引カテーテルを動かす方法。
59. 曲がった先端部及び吸引ポートを有するカテーテルを用いて患者の管の中で手術する方法であって、
    前記カテーテルは、ガイドポートを含む高速交換カテーテルであり、
    管の中でガイド部材上を前記カテーテルを運搬し、前記ガイド部材は前記ガイドポートを通って伸張するステップと、
    管からデプリを取り除くために吸引するステップと、
    を含む方法。
60. 前記吸引ポートは、前記カテーテルの末端側端部に位置し、
    前記ガイド部材は、運搬中に前記吸引ポートから伸張する、
    請求項５９に記載の方法。
61. 前記先端部が自然に曲がった構造を取るに十分可能な程度に前記ガイド部材を引き込むステップと、
    を含む請求項５９に記載の方法。
62. 前記ガイド部材が前記吸引ルーメンを通って伸張するステップと、
    を含む請求項６１に記載の方法。
63. 前記曲がった先端部は、単一の湾曲を有し、
    前記吸引ポートは、前記シャフトの前記末端側端部に位置する、
    請求項５９に記載の方法。
64. 前記曲がった先端部は、複数の湾曲を有し、
    前記吸引ポートが前記湾曲の１つに沿って位置する、
    請求項５９に記載の方法。
65. 前記吸引ポートは、管壁から管の直径の約１０パーセント以下の距離内で管壁に隣接する、
    請求項５９に記載の方法。
66. 前記吸引するステップは、前記カテーテルの移動中に吸引するステップである、
    請求項５９に記載の方法。
67. 前記吸引するステップは、前記カテーテルの回転中に吸引するステップである、
    請求項５９に記載の方法。
68. カテーテルと、運搬ツールと、を備え、
    前記カテーテルは吸引部と、前記吸引部に操作可能に接続された基部側部と、前記基部側部に取り付けられた軸と、を備え、
    前記シャフトは、該シャフトの末端側端部に沿ってガイドポートを有し、
    前記運搬ツールは、ロットとガイド部材とかみ合わせ可能で、前記ロットが通るのに十分な大きさを有する凹みを有する、
    高速交換カテーテルシステム。
69. 前記吸引部は、シリンジである
    請求項６８に記載のカテーテルシステム。
70. 前記シャフトは、外径が約０．２６ｍｍないし約３．０ｍｍである、
    請求項６８に記載のカテーテルシステム。
71. 前記シャフトは、ポリエーテル−アミドブロックコポリマー、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカルボネート、ポリジメチルシロキサン、その混合物、およびそのコポリマーよりなる群から選択されるポリマーを含む、
    請求項６８に記載のカテーテルシステム。
72. 請求項６８に記載のカテーテルシステムであって、
    前記シャフトは、先端部を有し、
    前記先端部は少なくとも１つの湾曲を有する、
    カテーテルシステム。
73. 前記吸引ポートは、側壁に沿って位置する、
    請求項７２に記載のカテーテルシステム。
74. 前記吸引ポートは、前記カテーテルの末端部側先端に位置する、
    請求項７２に記載のカテーテルシステム。
75. 前記シャフトは、基部側端部から末端側端部にポリマー内に包埋された金属補強体を有する、
    請求項６８に記載のカテーテルシステム。
76. 前記カテーテルは、先端部を有し、
    前記先端部分はただ１つのルーメンを有する、
    請求項６８に記載のカテーテルシステム。
77. 前記カテーテルは、先端部を有し、
    前記先端部は補強網物を有する、
    請求項６８に記載のカテーテルシステム。
78. 前記カテーテルは、放射線不透過性マーカーバンドを有する先端部を有する、
    請求項６８に記載のカテーテルシステム。
79. 運搬ツールは急速交換ポートを通って取り除かれるにつれて、ガイド部材が該急速交換ポートを通って運搬ツールとかみ合うステップと、
    を含む急速交換カテーテルの運搬方法。
80. 前記ガイド部材は、ガイドワイヤを有する、
    請求項７９に記載の方法。
81. 前記ガイド部材は、コアワイヤおよびオーバーチューブを含む一体化されたガイド部材である、
    請求項７９に記載の方法。
82. 前記ツールがロッドおよび末端部側ロッドを有する、
    請求項７９に記載の方法。
83. 前記ツールは、前記ガイド構造体を受け入れるサイズを持つチューブを有する、
    請求項７９に記載の方法。