ES2892324T3 - Dispositivo de aterectomía mejorado - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de aterectomía autocentrante (50) configurado con una parte distal que tiene un diámetro que aumenta gradualmente en sentido proximal para abrir una oclusión total crónica (80) dentro de un vaso sanguíneo (81) caracterizado por una interrupción completa del flujo sanguíneo, comprendiendo dicha parte distal: un vástago hueco flexible accionado por motor rotatorio (13) que se puede deslizar sobre un alambre guía (10) y es coaxial con un eje longitudinal del alambre guía; una punta distal anular del vástago hueco que tiene un primer diámetro que es solo ligeramente mayor que el diámetro del alambre guía y se configura con superficies de corte (51) que definen dicho primer diámetro para perforar la placa que se ha acumulado dentro de un vaso sanguíneo; un manguito tubular (22) separado proximalmente de dicha punta distal del vástago hueco, y encajado encima y asegurado a una primera superficie periférica del vástago hueco, en donde un extremo distal de dicho manguito tiene un segundo diámetro que es ligeramente mayor que dicha punta distal del vástago hueco y se configura con superficies de corte (52) para agrandar una abertura formada en la placa; y una unidad de corte (33) que define un tercer diámetro mayor que dicho manguito para agrandar adicionalmente dicha abertura, en donde las superficies de corte (51) de dicha punta distal son distales a dicho manguito (22) y se extienden circunferencialmente, y se adaptan para perforar placa aterosclerótica endurecida de una oclusión total crónica (80) caracterizado por que dicha unidad de corte (33) es una unidad de corte asimétrica que se extiende entre dicho manguito y una segunda superficie periférica del vástago hueco que se espacia proximalmente de dicha primera superficie periférica y que tiene una separación radial de dicho vástago hueco en una región central longitudinalmente de dicha unidad de corte (33) que es significativamente mayor que la separación radial de dicho vástago hueco en otras regiones longitudinales de dicha unidad de corte, en donde dicha unidad de corte se configura para asegurar un contacto atraumático con una pared (84) del vaso sanguíneo durante el movimiento lateral del dispositivo de aterectomía (50), en donde la unidad de corte asimétrica (33) facilita la rotación excéntrica del vástago hueco alrededor del eje longitudinal para dar como resultado un desplazamiento lateral en una primera dirección dentro del vaso sanguíneo (81) y posteriormente en una segunda dirección opuesta a dicha primera dirección en respuesta a un impacto atraumático entre dicha unidad de corte y la pared del vaso sanguíneo, de modo que se autocentre sustancialmente dentro del vaso sanguíneo como resultado del movimiento lateral alterno, en donde las superficies de corte (51) de dicha punta distal, siguiendo una acción de autocentrado, se configuran para perforar una región central de placa relativamente blanda de la oclusión total crónica, y las superficies de corte (52) de dicho manguito (22) y de dicha unidad de corte (33) se configuran para agrandar secuencialmente la abertura mientras dicha punta distal permanece enganchada con dicha región central.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de aterectomía mejorado

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de aterectomía rotacional para eliminar la placa y los coágulos que se han acumulado en la pared de un vaso sanguíneo. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo de aterectomía que es capaz de abrir una oclusión total crónica.

Antecedentes de la invención

De la técnica anterior se conocen algunos dispositivos de aterectomía rotacionales para eliminar la placa y los coágulos que se han acumulado en la pared de un vaso sanguíneo. El material ateromatoso relativamente blando y rico en colesterol a menudo se endurece en una placa aterosclerótica calcificada para restringir el flujo de sangre.

Actualmente se encuentran disponibles varios métodos para formar un canal a través de un vaso sanguíneo bloqueado. Inicialmente, se usa un alambre guía para sondear un canal a través del bloqueo en el vaso sanguíneo con el fin de llegar a una parte de vaso sanguíneo no bloqueada aguas abajo. Una vez que se ha hecho avanzar el alambre guía a través del bloqueo, un facultativo guía manualmente un catéter a través de una vaina introductora y sobre el alambre guía hasta el sitio del ateroma. Por ejemplo, un catéter de globo de angioplastia se pasa sobre el alambre guía y se infla para dilatar el bloqueo.

Se sabe que este método tiene éxito en bloqueos blandos o parciales de un vaso sanguíneo, a través de los que se puede pasar fácilmente el alambre guía. Sin embargo, conlleva el riesgo de provocar desgarros en la pared arterial debido al diámetro del globo inflado. Además, tales métodos no eliminan el material ateromatoso del vaso.

Otros métodos usan dispositivos de catéter que tienen una punta rotatoria o vibratoria operada por una unidad de impulsión o fuente de energía externas, que se acopla a la punta mediante un elemento impulsor flexible, tal como un cable, resorte o vástago. Dispositivos como los que se describen en el documento US 6.818.002 se introducen en un vaso sanguíneo a través de un alambre guía, y el ateroma o el material de coágulo de sangre se raspa de la pared de la arteria, con riesgo de perforación de la pared arterial, y luego puede ser aspirado por el catéter fuera del vaso para prevenir embolización distal.

Tales métodos que emplean un alambre guía para sondear primero un canal a través del bloqueo en el vaso sanguíneo y luego introducir el dispositivo rotatorio o vibratorio sobre el alambre guía para eliminar el ateroma tienen menos uso porque la mayoría de los facultativos pueden tratar el vaso ocluido con un globo o stent si el alambre guía ya ha pasado el segmento ocluido.

El documento WO 2013/056262 divulga un dispositivo de aterectomía rotacional que tiene un mango, un conjunto cortador distal para cortar y capturar material oclusivo, y un catéter que se extiende entre el mango y el conjunto cortador. Un motor alojado dentro del mango hace que un vástago de par conectado al conjunto cortador rote concéntricamente. El diámetro exterior del conjunto cortador es mayor o igual que el del catéter para maximizar el área de corte total. El diámetro reducido del cuerpo de catéter reduce el contacto por fricción con la pared de vaso y también permite la inyección de material de contraste radiográfico alrededor del cuerpo de catéter en la vaina de guía.

Esta configuración de dispositivo de aterectomía tiene algunas deficiencias. Debido a sus dimensiones relativamente grandes, el conjunto cortador tiene dificultad para penetrar el bloqueo cuando entra en contacto con la placa lisa y endurecida, y a menudo se desliza hacia la pared de vaso en respuesta a la resistencia encontrada a la eliminación del material oclusivo. Incluso si el dispositivo de aterectomía de la técnica anterior tuviera éxito de alguna manera en penetrar inicialmente la placa endurecida, tendría dificultades para formar una abertura en la placa, ya que el conjunto de cortador rotatorio sigue una trayectoria concéntrica con respecto al alambre guía y, por lo tanto, solo puede cortar el material oclusivo que coincida con el alambre guía o colindante con él; sin embargo, si el material oclusivo contiguo al alambre guía está endurecido, generalmente no puede penetrar. Además, el facultativo no puede visualizar con precisión la ubicación del conjunto cortador distal por medio del material de contraste ya que el material de contraste se inyecta entre el catéter y la vaina introductora a una distancia del extremo distal.

El documento US 2002/007190 divulga un sistema de eliminación de material intraluminal que incluye un conjunto de cortador que comprende un cortador distal de diámetro fijo y un cortador proximal de diámetro ajustable, siendo el conjunto de cortador avanzable axialmente al trasladar el vástago de impulsión y rotatorio al rotar el vástago de impulsión. El conjunto de corte ajustable es ajustable entre una condición de diámetro más pequeño y una condición de diámetro más grande mediante la rotación del vástago de impulsión en sentidos opuestos. El conjunto de corte ajustable puede expandirse selectivamente en el sitio de eliminación de material para facilitar el corte, la eliminación y la aspiración del material oclusivo.

La publicación internacional, en tramitación con la presente, WO 2014/106847, del mismo solicitante divulga un dispositivo de aterectomía expansible, que comprende un vástago hueco flexible impulsado por motor rotatorio que es deslizable sobre un alambre guía que se puede introducir a través de un tubo de catéter flexible y es coaxial con el eje longitudinal del alambre guía, una unidad de corte expansible conectada a un extremo distal del vástago hueco, y un accionador que puede funcionar para inducir la expansión selectiva de la unidad de corte. El vástago hueco comprende partes tubulares interior y exterior, que pueden plasmar mediante cables interior y exterior y que son simultáneamente rotatorias mientras una de las partes tubulares interior y exterior se desliza sobre la otra en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal. La unidad de corte se puede expandir en respuesta a una acción accionada que hace que dos extremos separados de la unidad de corte se acerquen. La unidad de corte, cuando se expande, es rotatoria excéntricamente alrededor del eje longitudinal para cortar y eliminar material aterómico de un vaso sanguíneo.

Aunque este dispositivo de aterectomía es muy eficaz para eliminar material aterómico y al ser introducido selectivamente en vasos sanguíneos de tamaño grande y pequeño, se han encontrado varias dificultades mecánicas:

1. Como resultado de la fuerza de compresión aplicada al vástago hueco que hace que los dos extremos de la unidad de corte se acerquen, las bobinas del cable exterior tienden a expandirse y separarse entre sí. El diámetro exterior del cable se agranda, aumentando la fuerza de fricción con un tubo de plástico en el que se atrae el material aterómico eliminado y acortando la longitud total del vástago hueco.

2. Aunque el accionador situado proximalmente permite un movimiento lineal relativo y la rotación simultánea de las partes tubulares interior y exterior, el vástago hueco no está provisto de un mecanismo en su extremo distal para asegurar la rotación uniforme de las partes interior y exterior. Sin tal mecanismo, la unidad de corte está sujeta a fallo.

3. El ángulo de la unidad de corte formado por las bobinas del cable externo debe optimizarse para reducir la fuerza y la fatiga en los puntos de flexión, y para asegurar la máxima flexibilidad y resistencia de estas bobinas en condiciones de apertura y cierre. Además, si el cable externo se hace de metal con memoria (Nitinol) y el cable interno se hace de acero inoxidable, es extremadamente difícil soldar juntas las dos composiciones metálicas. Más importante aún, la soldadura de Nitinol crea un efecto térmico local que debilita el material y aumenta la posibilidad de que se rompa en la zona de soldadura.

4. El facultativo generalmente necesita inyectar material de contraste después de la eliminación del ateroma de un vaso sanguíneo, para determinar si el vaso tratado está ahora sin ocluir y para verificar que no se haya dañado la pared del vaso sanguíneo. Para hacer esto, se debe retirar el catéter de aterectomía y reemplazarlo por otro catéter que se introducirá en el sitio del ateroma sobre el alambre guía. Esto requiere tiempo, especialmente si el ateroma no se elimina por completo y se requiere una operación adicional con el catéter de aterectomía.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de aterectomía rotatorio que tenga la seguridad de penetrar la placa endurecida dentro de un vaso sanguíneo sin riesgo de perforación de la pared del vaso sanguíneo.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo de aterectomía rotatorio que sea capaz de cortar material oclusivo que no se adhiera al alambre guía sobre el que se introduce el catéter en el vaso sanguíneo.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo de aterectomía rotatorio que no depende de un alambre guía que primero sondea un canal a través del bloqueo.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo de aterectomía que facilite la visualización precisa de su extremo distal por medio de material de contraste, y sin requerir catéteres separados para una operación de extracción de ateroma y para la inyección de material de contraste.

Otro objeto adicional de la presente invención es proporcionar, en una realización, un dispositivo de aterectomía que tiene una unidad de corte expansible y un vástago hueco que consiste en cables coaxiales internos y externos dispuestos de manera que las bobinas del cable externo permanezcan en relación de tope entre sí y con una forma y un diámetro sustancialmente uniformes.

Otros objetos y ventajas de la invención resultarán evidentes a medida que avance la descripción.

Compendio

La invención se define en la reivindicación independiente 1 y las realizaciones preferidas se enumeran en las reivindicaciones dependientes.

La presente invención proporciona un dispositivo de aterectomía para abrir una oclusión total crónica dentro de un vaso sanguíneo, que comprende un vástago hueco flexible accionado por motor rotatorio que se desliza sobre un alambre guía y es coaxial con un eje longitudinal del alambre guía; un extremo distal anular del vástago hueco que tiene un diámetro que es solo ligeramente mayor que el diámetro del alambre guía y se configura con superficies cortantes para perforar la placa aterosclerótica endurecida de una oclusión total crónica que se ha acumulado dentro de un vaso sanguíneo; un manguito tubular proximalmente separado de dicho extremo distal del vástago hueco, y encajado encima y asegurado a una primera superficie periférica del vástago hueco, en donde un extremo distal de dicho manguito tiene un diámetro ligeramente mayor que dicho extremo distal del vástago hueco y se configura con superficies de corte para agrandar una abertura formada en la placa; y una unidad de corte asimétrica que se extiende entre dicho manguito y una segunda superficie periférica del vástago hueco que está próximamente espaciada de dicha primera superficie periférica, para permitir la rotación excéntrica del vástago hueco alrededor del eje longitudinal para cortar y eliminar material oclusivo adicional del vaso sanguíneo para abrir la oclusión total crónica.

En un aspecto, la unidad de corte asimétrica es una unidad de hebra helicoidal que sobresale radialmente del manguito y de la segunda superficie periférica del vástago hueco, estando dicha unidad de hebra helicoidal enrollada alrededor del vástago hueco de tal manera que solo un extremo diametral del vástago hueco está rodeado por dicha unidad de hebra helicoidal para una longitud axial determinada del vástago hueco.

En un aspecto, la unidad de hebra helicoidal tiene una sección transversal poligonal que se configura con un primer lado adaptado para contactar atraumáticamente una pared del vaso sanguíneo y con un borde afilado, adecuado para cortar el material oclusivo, en un vértice de dicho primer lado y de un segundo lado adyacente.

En un aspecto, la unidad de corte asimétrica se conecta o asegura al manguito y a una segunda superficie periférica del vástago hueco.

En un aspecto, el vástago hueco comprende capas de tubo interior y exterior coaxiales a cada una de las cuales se asegura o une un extremo correspondiente de la unidad de hebra helicoidal, y un accionador que puede funcionar para provocar el desplazamiento longitudinal de una de dichas capas de tubo interior y exterior en relación con el otro y para inducir la expansión selectiva de la unidad de hebra helicoidal.

En un aspecto, el accionador se configura con un orificio proximal en comunicación con una luz del vástago hueco, a través del que es inyectable material de contraste.

En un aspecto, la capa de tubo exterior es un cable de construcción de múltiples bobinas.

En un aspecto, el dispositivo de aterectomía comprende además un limitador de expansión de bobina asegurado o unido a la capa de tubo exterior, para aumentar la resistencia a la compresión de la capa de tubo exterior. El limitador de expansión de bobina puede ser un resorte helicoidal monobobina enrollado sobre el cable de la capa de tubo exterior y que tiene un paso mayor que el paso de las bobinas de la capa de tubo exterior, para mantener una forma y un diámetro de cable exterior sustancialmente uniformes. La relación de paso del cable exterior al resorte monobobina puede variar de 1,0-1,1 a 1,0-10.

En un aspecto, el dispositivo de aterectomía comprende además un manguito tubular adicional encajado encima y asegurado al cable exterior en la segunda superficie periférica del vástago hueco, formándose una primera abertura en dicho manguito adicional mediante la que se fija una parte de la unidad de hebra helicoidal y se forma una segunda abertura para recibir un extremo correspondiente del resorte monobobina en dicho manguito adicional.

En un aspecto, el manguito se conecta a la capa de tubo exterior, para asegurar la rotación coaxial y concurrente de las capas de tubo interior y exterior sustancialmente a lo largo de toda la longitud del vástago hueco.

En un aspecto, el dispositivo de aterectomía comprende además un tubo metálico que rodea y se engancha con el manguito, en donde un extremo distal de la unidad de hebra helicoidal se asegura dicho tubo metálico y dicho manguito. Un extremo distal del tubo metálico se puede formar con una o más superficies de corte para agrandar aún más la abertura formada en la placa.

La presente divulgación también se dirige a una unidad de corte para su uso en la eliminación de material oclusivo dentro de un vaso sanguíneo, que comprende una unidad de hebra helicoidal enrollada alrededor de un vástago de un dispositivo de aterectomía de tal manera que solo un extremo diametral del vástago está rodeado por dicha unidad de hebra helicoidal una longitud axial determinada del vástago para permitir la rotación excéntrica del vástago alrededor de su eje longitudinal para cortar y retirar material oclusivo del vaso sanguíneo, en donde dicha unidad de hebra helicoidal tiene una sección transversal poligonal que se configura con un primer lado adaptado para entrar en contacto de forma atraumática con una pared del vaso sanguíneo y con un borde afilado, adecuado para cortar el material oclusivo, en un vértice de dicho primer lado y de un segundo lado adyacente.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de aterectomía, según una realización de la presente invención, mostrado en un estado desplomado;

La Figura 2 es una vista en perspectiva del dispositivo de aterectomía de la Figura 1, mostrado en un estado expandido;

La Figura 3 es una vista en perspectiva en sección transversal de un manguito tubular utilizado junto con el dispositivo de aterectomía de la Figura 1;

La Figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de fijación de unidad de corte;

La Figura 5 es una ampliación del dispositivo de fijación de la Figura 4;

Las Figuras 6 y 7 son una sección transversal longitudinal parcial del dispositivo de aterectomía de la Figura 1, que muestra una parte proximal del mismo que incluye un sistema de aspiración y un accionador en dos posiciones diferentes, respectivamente;

La Figura 8A es una vista en perspectiva de una capa de tubo exterior y de una unidad de corte helicoidal formada integralmente con ella;

La Figura 8B es una vista en sección transversal de la unidad de corte de la Figura 8A;

La Figura 9 es una vista en perspectiva de una disposición de cable exterior para un dispositivo de aterectomía expandible, según una realización de la presente invención;

La Figura 10 es una vista a mayor escala de la disposición de cable exterior de la Figura 9;

La Figura 11 es una ilustración esquemática de una oclusión que se ha formado dentro de un vaso sanguíneo; y

La Figura 12 es una vista lateral en despiece ordenado de un aparato ubicado distalmente para permitir la rotación concurrente de las partes tubulares interior y exterior.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

El dispositivo de aterectomía de la presente invención comprende un vástago hueco flexible y accionado por motor que se puede deslizar sobre un alambre guía. Aunque el extremo distal de los dispositivos de aterectomía rotatorios de la técnica anterior para eliminar material oclusivo de un vaso sanguíneo tiene un diámetro relativamente grande y uniforme y tiende a deslizar hacia la pared de vaso sanguíneo después del contacto con la placa endurecida, a menudo perforando la pared, el dispositivo de aterectomía rotatorio de la presente invención tiene un extremo distal con un diámetro variable que aumenta gradualmente desde un diámetro pequeño adecuado para perforar la placa endurecida hasta un diámetro aumentado adecuado para agrandar la abertura perforada.

La configuración única del dispositivo de aterectomía facilita la apertura de una oclusión total crónica (CTO, del inglés chronic total occlusion) que no es penetrable por un alambre guía, aunque también es adecuado para cortar y eliminar otro material oclusivo. Los dispositivos de aterectomía de la técnica anterior son incapaces de abrir de forma fiable un CTO debido al bloqueo prolongado que da como resultado una placa fuertemente endurecida. Los pacientes que padecen una CTO han tenido que ser tratados hasta ahora con un bypass periférico o con una amputación de pierna. El enfoque mínimamente invasivo (también conocido como endovascular) que usa el dispositivo de aterectomía de la presente invención, por lo tanto, ayuda a los pacientes a evitar mucho dolor y sufrimiento.

La Figura 1 ilustra una vista en perspectiva de una parte distal de un dispositivo de aterectomía rotatorio, generalmente designado con el número 50, según una realización de la presente invención. El dispositivo de aterectomía 50 comprende un vástago hueco rotatorio flexible 13 recibido dentro del interior del tubo de plástico 17 en el que se atrae el material oclusivo retirado por medio de un sistema de aspiración. El vástago hueco 13 comprende la parte tubular exterior 5 y la parte tubular interior 14 que pueden rotar simultáneamente mientras se deslizan una sobre la otra en una dirección paralela al eje longitudinal del vástago.

Una unidad de corte helicoidal expansible 33 se extiende entre los manguitos tubulares 18 y 22, que se encajan y aseguran, por ejemplo, mediante soldadura láser a la parte tubular exterior 5 y la parte tubular interior 14, respectivamente. El uso de una unidad de corte helicoidal es ventajoso porque promueve una buena penetrabilidad en la placa endurecida, de manera similar al funcionamiento de un tornillo o una broca, pero con importantes ahorros de material. La unidad de corte helicoidal 33 se enrolla alrededor del vástago hueco 13 mediante un paso suficientemente largo de modo que solo un extremo diametral del vástago hueco esté parcialmente rodeado por la unidad de corte helicoidal 33 una longitud axial determinada del vástago hueco. El paso largo es adecuado para las rápidas velocidades de rotación del vástago hueco 13 que son características de las operaciones de eliminación de material oclusivo, p. ej. 5000 rpm o más. Esta configuración asimétrica de la unidad de corte helicoidal 33 da como resultado la rotación excéntrica del vástago hueco 13, lo que contribuye a ventajas clínicas, como se describirá a continuación.

Se proporciona un miembro de ajuste 9 (Figura 6) para expandir selectivamente la unidad de corte 33 alejándola del eje longitudinal del vástago hueco 13, típicamente mediante la retracción controlada de la parte tubular interior 14 mediante un movimiento deslizante dentro de la parte tubular exterior 5. La retracción de la parte tubular interior junta los extremos de la unidad de corte flexible, lo que hace que la unidad de corte se expanda hacia fuera alejándose del eje longitudinal del vástago y agrandando el área rodeada por la unidad de corte flexible. La unidad de corte expandida facilita la desintegración y eliminación del ateroma del vaso sanguíneo al rotar.

Como se muestra en la Figura 6, el alambre guía 10 se recibe dentro del interior de la parte tubular interior 14. El extremo proximal del tubo de plástico 17 se conecta a una parte distal del cuerpo de mango 8, dentro del que se aloja un motor 11 para impulsar el vástago hueco 13. Un facultativo utiliza el cuerpo de mango 8 para manipular el dispositivo de aterectomía durante el curso de una operación de eliminación de material.

La parte tubular interior 14 sobresale distalmente desde la parte tubular exterior 5. El extremo distal de la parte tubular interior 14, que tiene un diámetro únicamente ligeramente mayor que el alambre guía para guiar el dispositivo de aterectomía 50 a través de un vaso sanguíneo, p. ej. que va desde 0,1-0,6 mm, y que primero encuentra el material oclusivo, se forma con dientes de corte 51 que se extienden circunferencialmente, o cualquier otro tipo de superficies de corte, por ejemplo mediante una técnica de corte por microláser.

El manguito 22 ligeramente espaciado proximalmente de los dientes de corte distales 51 se encaja encima y se asegura a la parte tubular exterior 5. El extremo distal del manguito 22 se forma con dientes de corte 52 que se extienden circunferencialmente, o cualquier otro tipo de superficies de corte, que constituyen medios para aumentar un abertura formada en la placa endurecida. Dado que el manguito 22 sobresale radialmente de la parte tubular exterior 5, los dientes de corte 52 tienen un diámetro ligeramente mayor que los dientes de corte 51, una diferencia del orden de únicamente décimas de milímetro.

Como se muestra en la Figura 3, el manguito 18 se conecta al extremo distal de la parte tubular exterior 5, para proporcionar una fuerza reactiva cuando la unidad de corte expansible se somete a una resistencia extrema debido a un ateroma duro, por ejemplo cuando se intenta taladrar una oclusión total crónica.

Un tercer medio para penetrar y eliminar material oclusivo es en forma de tubo metálico afilado 37, que puede encajarse sobre el dispositivo de bloqueo 22 y, por lo tanto, de un diámetro ligeramente mayor que el manguito 22, una diferencia del orden de únicamente décimas de milímetro.

Como se muestra en las Figuras 4 y 5, el tubo 37 se configura con una o más ranuras 41 que se extienden proximalmente desde el borde distal 43 del tubo. Cada una de las ranuras 41 se forma oblicuamente con respecto al borde distal 43, formando superficies de corte 46 y 47 en los dos extremos laterales de la ranura 41, respectivamente, mediante las cuales el dispositivo de aterectomía puede penetrar una superficie proximal de material de ateroma duro. La unidad de corte helicoidal 33 en el estado desplomado que sobresale radialmente una distancia que define un diámetro ligeramente mayor que el tubo 37, una diferencia del orden de únicamente décimas de milímetro, es entonces capaz de eliminar material de ateroma adicional.

La Figura 2 ilustra el dispositivo de aterectomía 50 cuando la unidad de corte 33 se establece en un estado expandido, de modo que el diámetro definido aumenta del orden de varios milímetros.

Los cuatro medios de corte proporcionados con el dispositivo de aterectomía 50 definen así superficies de corte de tamaño gradualmente creciente para permitir que la abertura perforada se agrande adecuadamente.

La Figura 6 ilustra una parte proximal del dispositivo de aterectomía 50, que generalmente se dispone externamente al cuerpo de un paciente.

El tubo de plástico 17 se conecta a la punta distal del cuerpo de mango 8 mediante unos medios de conexión 131 ilustrados esquemáticamente, que pueden ser un conector de vástago flexible, un conector de tipo Luer lock regular o cualquier otro conector adecuado. Los medios de conexión 131 pueden ser desconectables.

El sistema de aspiración 40 comprende una bomba de vacío en miniatura 6 y una bolsa de recogida 1, a la que se atraen las partículas de ateroma desintegrado a través de una primera línea de aspiración 2 que se extiende desde el espacio anular entre la punta distal estrechada del cuerpo del catéter 8 y la parte tubular exterior 14 a la bomba de vacío 6, y la segunda línea de aspiración 22 que se extiende desde la bomba de vacío 6 hasta la bolsa de recogida 1. La unidad de batería 4 que tiene un interruptor 24 alimenta tanto la bomba de vacío 6 como el motor 11.

El motor 11 conectado a la unidad de batería 4 por los cables 205 y 206 se aloja dentro de la cámara 23 del cuerpo de mango 8 entre el sello distal 12 y el sello intermedio 134, que están fijos y a través de los que pasan las partes tubulares 5 y 14 del vástago coaxial hueco. El motor 11, que es sellado por sellos fijos 12 y 134 y por un sello desplazable 135, se engancha de manera impulsada con la parte tubular exterior 5. Puede utilizarse ventajosamente material termocontráctil, p. ej. material adhesivo, para enganchar el motor 11 con la parte tubular exterior 5 aunque esta última se pueda hacer de Nitinol.

Un miembro de ajuste 9 desplazable longitudinalmente para iniciar la expansión selectiva de la unidad de corte flexible se encaja dentro del cuerpo de mango 8. Un sello 135 conectado a la cara distal del miembro de ajuste 9 se engancha de manera sellada con la pared interior del cuerpo de catéter 8. El extremo proximal de la parte tubular interior 14 se conecta por adhesión o soldadura láser al cojinete rotatorio 132, que se asienta en una cavidad complementaria formada en el miembro de ajuste 9 y en contacto con la cara proximal del sello 135. Esta disposición permite que la parte tubular interior 14 se desplace longitudinalmente junto con el miembro de ajuste 9 dentro o fuera del cuerpo de mango 8 mientras rota simultáneamente.

La capa tubular interior 14 es desplazable longitudinalmente ya que se conecta al cojinete rotatorio 132. El desplazamiento distal del miembro de ajuste 9 reduce el espaciamiento entre los manguitos 18 y 22 y hace que la unidad de corte helicoidal se expanda, como se muestra en la Figura 2. A la inversa, cuando el miembro de ajuste 9 se desplaza proximalmente, se provoca que los manguitos 18 y 22 se separen, de modo que la unidad de corte expandida se ve forzada a desplomarse, como se muestra en la Figura 1.

Para limitar el desplazamiento longitudinal del miembro de ajuste 9, la parte tubular exterior 5 se forma con una ventana larga y estrecha 31 que puede colocarse dentro de los límites de la cámara de motor 23. Dentro del interior de la ventana 31, un pasador 7 soldado o unido de otro modo a la parte tubular 14 puede cambiar su posición sin interferencia mientras el miembro de ajuste 9 se desplaza longitudinalmente. Sin embargo, cuando el pasador 7 contacta con uno de los bordes superior e inferior de la ventana 31, como se muestra en las Figuras 6 y 7, respectivamente, en una posición extrema correspondiente del miembro de ajuste 9 y de la parte tubular interior 14 conectada al mismo, se evita un desplazamiento longitudinal adicional en la misma dirección. No obstante, el pasador 7 permite que la parte tubular exterior 5 y la parte tubular interior 14 roten al unísono.

Se apreciará que cualquier otro miembro de ajuste, accionador o sistema de aspiración adecuado también están dentro del alcance de la descripción.

Material de contraste para localizar con precisión la posición de la punta distal de dispositivo de aterectomía, o verificar que un vaso sanguíneo no esté ocluido y su pared no esté dañada después de una operación de eliminación de material oclusivo, es inyectable a través de la luz en de la parte tubular interna 14 a través de la abertura central 119. Al inyectar el material de contraste a través del espacio anular de la abertura 119 que rodea el alambre guía 10, puede usarse ventajosamente el mismo catéter tanto para una operación de eliminación de material oclusivo como para la inyección del material de contraste, en contraposición a los métodos de la técnica anterior para los que se necesitan dos catéteres separados. La parte tubular interior 14 puede cubrirse con material termocontráctil de pared delgada e impermeable a líquidos, transformando así el vástago hueco en un tubo sellado a través del que el material de contraste inyectado puede fluir de forma fiable al sitio de oclusión. Alternativamente, a la superficie interior de una parte tubular interior multibobina se puede aplicar un sellante tal como parileno, poliamida, material polimérico y material plástico rociado. Si se desea, toda la parte tubular interior 14 se puede hacer de un material plástico moldeado o extruido impermeable a líquidos.

La Figura 12 ilustra, en una vista en despiece ordenado, un aparato ubicado distalmente para permitir la rotación concurrente de las partes tubulares interior y exterior. Los manguitos 22 y 188, que pueden ser arqueados y pueden subtenderse en un ángulo de aproximadamente 160 grados, se hacen del mismo material metálico y tienen diámetros interior y exterior idénticos. El manguito 22 se conecta a la parte tubular interior 14 y es cubierto por la pieza 52. El manguito 188 se conecta a la parte tubular exterior 5 y es cubierto por el manguito 18.

Dado que los manguitos 22 y 188 tienen los mismos diámetros y se conectan a una parte tubular correspondiente, están en relación de apoyo deslizable entre sí. Esta acción de deslizamiento permite que las partes tubulares interior y exterior se desplacen linealmente una dentro de la otra mientras son simultáneamente rotatorias.

El desplazamiento lineal depende de la longitud de los manguitos, correspondiente al cambio de longitud necesario para expandir y contraer la unidad de corte helicoidal.

En una realización, la parte tubular exterior es un cable de construcción de múltiples bobinas dispuesto de modo que cada bobina se enrolle apretadamente alrededor del eje longitudinal del vástago hueco, por ejemplo enrollada oblicuamente alrededor del eje longitudinal para hacer tope con una bobina adyacente.

Hebras en espiral adecuadas para la presente invención se pueden hacer de acero inoxidable o Nitinol e incluyen la serie ACTON de tubos de cable tipo FLAT o STD fabricados por Asahi Intecc (Asahi Intecc Co. Ltd., Japón), o la serie de tubos HSS® fabricados por Fort Wayne Metals (Fort Wayne, Indiana). El uno o más alambres o tiras que se forman juntos para definir este tubo o espiral enrollada estrechamente pueden tener todos el mismo diámetro, o alternativamente, algunos alambres o tiras pueden tener un diámetro mayor que otros, formando así un vástago hueco flexible coaxial con contorno exterior redondo o elíptico y una luz interna muy redondeada. Alternativamente, las hebras o correas se pueden hacer de un material plástico.

Como se muestra en la Figura 8A, la unidad de corte helicoidal 33 puede formarse integralmente con el cable exterior 5 de manera que las dos hebras unidas 48 y 49 ilustradas de la unidad de corte helicoidal 33 sean más largas que las otras bobinas 21 del cable exterior 5 y se extiendan distalmente más allá del extremo distal 26 del cable exterior 5. La unidad de corte helicoidal 33 puede comprender una sola hebra o cualquier otro número deseado de hebras.

El nitinol que tiene la característica de súper elasticidad, o el acero inoxidable flexible Serie 300, es adecuado para la unidad de corte helicoidal expansible y formada integralmente 33.

Con referencia a las Figuras 1, 2, 4 y 5, las hebras de la unidad de corte helicoidal formada integralmente 33 están separadas radialmente del cable exterior 5 por el manguito 18. Una parte de la unidad de corte 33 se fija dentro de una abertura helicoidal 36 formada en el manguito 18, y su extremo distal se fija entre el tubo metálico 37 y el manguito 22. La capacidad de fijar mecánicamente las hebras de la unidad de corte helicoidal 33 entre el manguito 22 y el tubo 37 evita la necesidad de tener que soldar las hebras de Nitinol de la unidad de corte 33 al manguito 22 hecho de acero inoxidable. El nitinol y el acero inoxidable son metales diferentes, de modo que si se sueldan entre sí, es probable que se formen intermetálicos en una zona de soldadura, lo que da como resultado uniones quebradizas. La abertura helicoidal 36 asegura que una región longitudinalmente central de la unidad de corte 33 estará separada radialmente por una distancia significativamente grande y deseada respecto el cable exterior 5, con el fin de cortar el material oclusivo con un diámetro correspondiente, y además obliga a la unidad de corte helicoidal 33 a expandirse en un ángulo específico y lejos del cable exterior 5.

Alternativamente, la unidad de corte helicoidal 33 se forma por separado del cable exterior 5, y sus dos extremos están fijados por el manguito 18 y el tubo 37, respectivamente.

Las Figuras 9 y 10 ilustran una disposición de cable exterior 10 para un dispositivo de aterectomía expandible. Con el fin de mantener las hebras espirales 3 adyacentes enrolladas apretadamente que definen el cable exterior 5 del vástago hueco flexible y coaxial en relación de tope entre sí y en una forma y diámetro uniformes, un resorte helicoidal monobobina 15 se enrolla sobre el cable exterior 5. Un manguito tubular 18 se encaje encima y se asegura mediante soldadura al cable exterior 5 en cada extremo 12, ya sea el extremo distal o el extremo proximal, del resorte monobobina 15, para asegurar una tensión monobobina adecuada. En el manguito 18 se forma una abertura 19 para recibir un extremo monobobina 12 correspondiente.

El resorte monobobina 15 se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del cable exterior 5, como se muestra en la Figura 10.

Como otro medio para mantener la uniformidad de bobina del cable exterior 5, el resorte helicoidal monobobina 15 tiene un paso mayor que el paso de las bobinas del cable exterior 5. La relación de paso del resorte monobobina 15 al cable exterior 5 puede variar desde 1,0-1,1 a 1,0-10. Además, el diámetro interior del resorte monobobina 15 es menor o igual que el diámetro exterior del cable exterior 5. El resorte monobobina 15 se puede hacer de cualquier material biocompatible adecuado, incluido acero inoxidable, metal con memoria de forma y polímero. La sección transversal del resorte monobobina 15 puede ser redonda, cuadrada o de cualquier otra forma adecuada.

Además de las características estructurales antes mencionadas, la forma de tornillo de las bobinas del cable exterior 5 o del resorte monobobina 15 ayuda a transportar sangre y material de ateroma desintegrado a lo largo del eje longitudinal del vástago como resultado del efecto de tornillo de Arquímedes.

Alternativamente o además, las bobinas adyacentes del cable exterior 5 pueden mantenerse en relación de tope y su expansión puede evitarse aplicando material termocontráctil de pared extrafina, p. ej. hecho de poliéster.

Otros medios para limitar la expansión de bobina incluyen una pluralidad de anillos espaciados longitudinalmente conectados al cable exterior 5, soldadura por láser y unión adhesiva.

En otra realización, la unidad de corte helicoidal es fija y no se puede expandir, y el vástago hueco se puede hacer de una única parte tubular que puede ser integral con la unidad de corte helicoidal. Cuando la unidad de corte helicoidal se fija a una separación radial relativamente pequeña y fija respecto el vástago hueco, aunque mayor que los otros medios de corte, el dispositivo de aterectomía es ventajosamente más estrecho que los dispositivos de aterectomía de la técnica anterior y, por lo tanto, es capaz de eliminar material oclusivo de vasos sanguíneos estrechos, por ejemplo los que tienen un diámetro de tan solo 2 mm.

Antes de describir la operación exclusiva del dispositivo de aterectomía, cuyo aparato es parte de la invención pero no los métodos quirúrgicos que se pueden realizar con él, se hace referencia en primer lugar a la Figura 11, que ilustra esquemáticamente la formación de una oclusión 80 en un vaso sanguíneo 81. La oclusión 80 se forma como resultado de una enfermedad cardiovascular por la que grasa y colesterol se acumulan en las paredes 84 de los vasos sanguíneos. A medida que en las paredes de vaso sanguíneo 84 se forma material oclusivo adicional que incluye placa, la luz del vaso sanguíneo 81 se vuelve más estrecha y el caudal de sangre a través del mismo se reduce. Finalmente, el material oclusivo se acumula en toda la luz y cesa el flujo de sangre a través de la oclusión 80.

Debido a la naturaleza pulsante del flujo sanguíneo 86 en la dirección indicada por las flechas que aplica continuamente una fuerza periódica a la superficie proximal 87 de la oclusión 80, la superficie proximal se vuelve convexa. Además, la superficie proximal 87 se comprime para formar una placa endurecida y luego una CTO, caracterizada por la interrupción completa del flujo sanguíneo. La superficie distal 89 de la oclusión 89 se vuelve convexa ya que no está expuesta al flujo sanguíneo 86 pulsante.

La dureza de la oclusión 80 no es uniforme y contiene regiones de placas duras que incluyen calcio y tejido cicatricial y placas blandas que incluyen material viscoso de colesterol. La región cóncava central de la superficie proximal 87 es siempre más blanda que las regiones circundantes de la superficie proximal 87. La placa blanda tiende a permitir el paso a través de ella de un alambre guía; sin embargo, la placa dura desvía un alambre guía o un dispositivo de corte de gran tamaño durante un intento de penetrar la oclusión 80. Cuando un dispositivo de corte de la técnica anterior se desvía, las superficies de corte muchas veces entran en contacto y desgarran la pared de vaso sanguíneo 84.

El uso del dispositivo de aterectomía del presente dispositivo, y particularmente de la unidad de corte helicoidal, supera los inconvenientes antes mencionados y permite que la placa dura de las CTO se abra y elimine de forma atraumática.

Durante la rotación excéntrica del vástago hueco dentro del vaso sanguíneo 81, el vástago hueco se desplaza lateralmente, es decir, se desplaza en una dirección radialmente espaciada del eje longitudinal del vaso sanguíneo. Finalmente, la unidad de corte helicoidal entra en contacto con la pared de vaso sanguíneo 84 como resultado del desplazamiento lateral y, en consecuencia, se hace que el vástago hueco se desplace lateralmente en sentido opuesto en respuesta al impacto con la pared de vaso sanguíneo 84. Este movimiento lateral alterno está acompañado por desplazamiento longitudinal iniciado por la manipulación del dispositivo de aterectomía por parte del facultativo para eliminar material oclusivo. Como resultado del movimiento lateral alterno, el vástago hueco es sustancialmente autocentrado, y las superficies de corte de la punta distal del vástago hueco pueden perforar una región central de placa relativamente blanda. La punta distal permanece enganchada con la región de placa relativamente blanda después de perforar la placa. Las otras superficies de corte pueden entonces agrandar la abertura, como se describe anteriormente.

Se apreciará que la región central de la placa relativamente blanda perforada por la punta distal durante el movimiento lateral no está necesariamente en el verdadero centro del vaso sanguíneo.

La característica de autocentrado basada en el movimiento lateral alterno del dispositivo de aterectomía está supeditada al contacto atraumático entre la unidad de corte helicoidal y la pared de vaso sanguíneo. El perfil de la unidad de corte helicoidal 33 mostrado en la Figura 8A se configura para asegurar un contacto atraumático entre la unidad de corte helicoidal y la pared de vaso sanguíneo durante el movimiento lateral alterno. Cada una de las hebras 48 y 49 tiene una sección transversal trapezoidal 60 cuando se corta en un plano perpendicular al eje longitudinal del cable exterior 5.

Como se muestra en la Figura 8B, un primer lado 63 de la sección transversal trapezoidal 60, dispuesto generalmente lateralmente hacia fuera, se adapta para entrar en contacto de forma atraumática con una pared del vaso sanguíneo durante el movimiento lateral del dispositivo de aterectomía. Un vértice 64 en la intersección del primer lado 63 y el segundo lado 66 adyacente al primer lado 63 es suficientemente afilado para cortar el material oclusivo. Un vértice 69 en la intersección del primer lado 63 y el tercer lado 67 adyacente al primer lado 63 y al segundo lado opuesto 66, sin embargo, es romo, y se forma con una superficie curva que tiene un radio suficientemente grande para evitar la eliminación de placa y el desgarro de la pared de vaso sanguíneo.

El solicitante ha descubierto que una relación entre la longitud del segundo lado 66 y la longitud del primer lado 63 que varía de 1:1,13 es suficiente para evitar que el vértice 64 entre en contacto y desgarre la pared del vaso sanguíneo durante la rotación excéntrica concurrente y el movimiento lateral alterno de la vástago hueco. Este valor se basa en una combinación de varios parámetros, incluida la planicidad del segundo lado 66, la velocidad de rotación del vástago hueco, el par motor, la capacidad de empuje del vástago hueco y el cambio relativo de diámetro de todos los medios de corte.

La configuración de la sección transversal trapezoidal 60 es particularmente útil para vasos sanguíneos que tienen una disposición angular de no más de 70 grados, para evitar el desgarro de la pared del vaso sanguíneo durante la navegación a través de un vaso sanguíneo tortuoso, aunque el dispositivo de aterectomía de la presente divulgación también es aplicable también a dichos vasos sanguíneos.

Si bien los dispositivos de aterectomía de la técnica anterior no han podido penetrar la superficie distal de una oclusión en un abordaje retrógrado, y particularmente de un CTO, debido a su formación convexa como se muestra en la Figura 11, el dispositivo de aterectomía de la presente invención puede penetrar fácilmente la superficie distal y agrandar la abertura, de manera similar al método ejemplar que no forma parte de la invención descrita anteriormente.

Aunque se han descrito algunas realizaciones de la invención a modo de ilustración, será evidente que la invención se puede llevar a cabo con muchas modificaciones, variaciones de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de aterectomía autocentrante (50) configurado con una parte distal que tiene un diámetro que aumenta gradualmente en sentido proximal para abrir una oclusión total crónica (80) dentro de un vaso sanguíneo (81) caracterizado por una interrupción completa del flujo sanguíneo, comprendiendo dicha parte distal:

un vástago hueco flexible accionado por motor rotatorio (13) que se puede deslizar sobre un alambre guía (10) y es coaxial con un eje longitudinal del alambre guía;

una punta distal anular del vástago hueco que tiene un primer diámetro que es solo ligeramente mayor que el diámetro del alambre guía y se configura con superficies de corte (51) que definen dicho primer diámetro para perforar la placa que se ha acumulado dentro de un vaso sanguíneo;

un manguito tubular (22) separado proximalmente de dicha punta distal del vástago hueco, y encajado encima y asegurado a una primera superficie periférica del vástago hueco, en donde un extremo distal de dicho manguito tiene un segundo diámetro que es ligeramente mayor que dicha punta distal del vástago hueco y se configura con superficies de corte (52) para agrandar una abertura formada en la placa; y

una unidad de corte (33) que define un tercer diámetro mayor que dicho manguito para agrandar adicionalmente dicha abertura,

en donde las superficies de corte (51) de dicha punta distal son distales a dicho manguito (22) y se extienden circunferencialmente, y se adaptan para perforar placa aterosclerótica endurecida de una oclusión total crónica (80) caracterizado por que dicha unidad de corte (33) es una unidad de corte asimétrica que se extiende entre dicho manguito y una segunda superficie periférica del vástago hueco que se espacia proximalmente de dicha primera superficie periférica y que tiene una separación radial de dicho vástago hueco en una región central longitudinalmente de dicha unidad de corte (33) que es significativamente mayor que la separación radial de dicho vástago hueco en otras regiones longitudinales de dicha unidad de corte,

en donde dicha unidad de corte se configura para asegurar un contacto atraumático con una pared (84) del vaso sanguíneo durante el movimiento lateral del dispositivo de aterectomía (50),

en donde la unidad de corte asimétrica (33) facilita la rotación excéntrica del vástago hueco alrededor del eje longitudinal para dar como resultado un desplazamiento lateral en una primera dirección dentro del vaso sanguíneo (81) y posteriormente en una segunda dirección opuesta a dicha primera dirección en respuesta a un impacto atraumático entre dicha unidad de corte y la pared del vaso sanguíneo, de modo que se autocentre sustancialmente dentro del vaso sanguíneo como resultado del movimiento lateral alterno,

en donde las superficies de corte (51) de dicha punta distal, siguiendo una acción de autocentrado, se configuran para perforar una región central de placa relativamente blanda de la oclusión total crónica, y las superficies de corte (52) de dicho manguito (22) y de dicha unidad de corte (33) se configuran para agrandar secuencialmente la abertura mientras dicha punta distal permanece enganchada con dicha región central.

2. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 1, en donde la unidad de corte asimétrica (33) es una unidad de hebra helicoidal que sobresale radialmente del manguito (22) y de la segunda superficie periférica del vástago hueco (13), estando enrollada dicha unidad de hebra helicoidal alrededor del vástago hueco de tal manera que solo un extremo diametral del vástago hueco esté rodeado por dicha unidad de hebra helicoidal una longitud axial determinada del vástago hueco y que tenga una sección transversal poligonal (60) que se configura con un primer vértice (69) en una primera intersección entre dos lados (63, 67) de dicha sección transversal poligonal que se adapta para contactar atraumáticamente una pared (84) del vaso sanguíneo (81) y con un borde afilado, adecuado para cortar material oclusivo, en un vértice (64) que está definido por una segunda intersección entre dos lados (63, 66) de dicha sección transversal poligonal.

3. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 1, en donde la unidad de corte asimétrica (33) se conecta o asegura al manguito (22) y a la segunda superficie periférica del vástago hueco (13).

4. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 2, en donde el vástago hueco (13) comprende capas coaxiales de tubo interior (14) y exterior (5) a cada una de las cuales se asegura o se une un extremo correspondiente de la unidad de hebra helicoidal (33), y un accionador (9) que puede funcionar para provocar el desplazamiento longitudinal de una de dichas capas de tubo interior y exterior con respecto a la otra y para inducir la expansión selectiva de la unidad de hebra helicoidal (33), en donde el manguito (22) se conecta a la capa de tubo interior, para asegurar la rotación coaxial y concurrente de las capas de tubo interior y exterior sustancialmente a lo largo de toda la longitud del vástago hueco.

5. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 4, en donde la capa de tubo exterior (5) es un cable de construcción de múltiples bobinas.

6. Dispositivo de aterectomía según la reivindicación 5, que comprende además un limitador de expansión de bobina (15) asegurado o unido a la capa de tubo exterior (5), para aumentar la resistencia a la compresión de la capa de tubo exterior.

7. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 6, en donde el limitador de expansión de bobina es un resorte helicoidal monobobina (15) enrollado sobre el cable (3) de la capa de tubo exterior (5) y que tiene un paso mayor que el paso de las bobinas de la capa de tubo exterior, para mantener una forma y un diámetro de cable exterior sustancialmente uniformes.

8. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 7, en donde la relación de paso de la capa de tubo exterior (5) al resorte monobobina (15) varía de 1,0-1,1 a 1,0-10.

9. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 7, que comprende además un manguito tubular adicional (18) encajado encima y asegurado a la capa de tubo exterior (5) en la segunda superficie periférica del vástago hueco, formándose una primera abertura (36) en dicho manguito adicional mediante la que se fija la región central de la unidad de hebra helicoidal (33) que tiene la separación radial significativamente mayor y en dicho manguito adicional se forma una segunda abertura (19) para recibir un extremo correspondiente (12) del resorte monobobina.

10. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 2, que comprende además un tubo metálico (37) que rodea y se engancha con el manguito (22), en donde un extremo distal de la unidad de hebra helicoidal se asegura entre dicho tubo metálico y dicho manguito.

11. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 10, en donde

un extremo distal (43) del tubo metálico (37) se forma con una o más superficies de corte (46, 47) para agrandar aún más la abertura formada en la placa; o

la unidad de hebra helicoidal (33) se hace de Nitinol y el manguito (22) se hace de acero inoxidable.

12. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 4, en donde el accionador (9) se configura con un orificio proximal (119) en comunicación con una luz del vástago hueco (13), a través de la que es inyectable el material de contraste, y en donde la capa de tubo interior (14) se hace de material impermeable a los líquidos o se aplica con material impermeable a los líquidos.

13. El dispositivo de aterectomía según la reivindicación 1, en donde la unidad de corte (33) no se puede expandir y es integral con el vástago hueco (13).

14. El Dispositivo de aterectomía según la reivindicación 1, que se puede utilizar para penetrar una superficie distal (89) de una oclusión total crónica (80) en un abordaje retrógrado.