CN106659518B - 改进的斑块切除术装置 - Google Patents

Abstract

一种斑块切除术装置，包括与导丝的纵轴同轴的可旋转的马达驱动的柔性空心轴；所述空心轴的环形远端，其直径仅略大于导丝直径并且具有用于穿透硬化的粥样硬化斑块的切割面；固定在所述空心轴的第一周面上并且具有用于扩大斑块内形成的开口的切割面的管状套管；以及在所述套管和所述空心轴的第二周面之间延伸的不对称的切割单元，使所述空心轴能够偏心旋转，用于从血管中切割和去除额外的闭塞物，从而打开慢性完全闭塞。在一个实施例中，所述切割单元是具有多边形截面的螺旋链单元，所述多边形截面具有无损伤接触血管壁的第一侧面。

Description

改进的斑块切除术装置

技术领域

本发明涉及用于去除血管壁上积累的斑块和血栓的旋转性斑块切除术装置领域。更具体地，本发明涉及一种斑块切除术装置，其能够打开长期完全闭塞。

背景技术

现有技术中已有一些用于去除血管壁上积累的斑块和血栓的旋转性斑块切除术装置。比较柔软的、富含胆固醇的动脉粥样物质常常硬化成钙化动脉粥样硬化斑块而限制血液流动。

目前有几种方法可以穿过堵塞血管形成通道。最初，为了到达下游未堵塞的血管部分，用导丝探刺出一条穿过所述血管堵塞物的通道。当导丝穿过所述堵塞物后，医生手动地引导导管穿过导引鞘并沿导丝到达粥样斑位置。例如，使血管成形术气囊导管通过导丝并充气膨胀以扩张堵塞处。

众所周知，这种方法在软的或局部的血管堵塞中取得成功，导丝能够容易地穿过所述血管堵塞。然而，这种方法因为膨胀气囊的直径而具有引起动脉壁破裂的风险。而且，这种方法并没有从血管中去除动脉粥样物质。

其它方法使用具有旋转或振动尖头的导管装置，所述尖头由外部驱动装置或电源驱动，所述外部驱动装置或电源与所述尖头通过柔性传动元件(例如缆索、弹簧或轴)连接。沿导丝将这种装置(例如US 6,818,002中公开的)引入血管，冒着动脉壁穿孔的危险，将粥样斑或血栓物质从动脉壁上刮下来，然后通过导管吸出血管以避免远端栓塞。

这种采用导丝首先探刺出一条穿过血管堵塞物的通道，然后沿着导丝引入旋转或振动装置以去除粥样斑的方法比较少用，因为如果导丝已经穿过闭塞段，大部分医生能够用气囊或支架处理闭塞的血管。

WO 2013/056262公开了一种旋转性斑块切除术装置，具有手柄、用于切除和捕获闭塞物的远端切割组件，以及在所述手柄和切割组件之间延伸的导管。安装在所述手柄内的马达使连接到切割组件的扭转轴同心地旋转。所述切割组件的外径大于或等于导管的外径，以最大化总的切除区域。缩小的导管管体直径减少了与血管壁之间的摩擦接触，也使X射线造影剂能够注入导引鞘内的导管管体周围。

这种斑块切除术装置的构造有一些缺点。由于它较大的尺寸，当接触光滑的硬化斑块时切割组件难以穿透堵塞物，并且在对去除闭塞物所遇到的阻力做出反应时经常会朝着血管壁打滑。虽然现有技术中的斑块切除术装置以某种方式在最初穿透硬化斑块中取得成功，但它难以在斑块中形成开口，因为旋转的切割组件沿着导丝的同轴路径，所以只能切除与导丝重合或相邻的闭塞物；然而，如果与导丝相邻的闭塞物硬化，那么它通常不能被穿透。另外，由于造影剂是在远离远端的位置被注入导管和导引鞘之间的，因此医生不能借助于造影剂准确看到远端切割组件的位置。

同一个申请人的待审的国际公布文本WO 2014/106847中公开了一种可扩张的斑块切除术装置，包括可沿着导丝滑动、可通过柔性导管引入并且与导丝的纵轴同轴的可旋转的马达驱动的柔性空心轴，与所述空心轴的远端相连接的可扩张的切割单元，以及可操作的引导切割单元选择性扩张的传动装置。所述空心轴包括内管部和外管部，所述内管部和外管部可以具体为内部缆索和外部缆索，并且当内管部和外管部中的一个沿着基本平行于纵轴的方向相对于另一个滑动时，内管部和外管部可以同时旋转。所述切割单元响应驱动作用可以扩张，所述驱动作用使切割单元分开的两端靠得更近。所述切割单元扩张时可以围绕纵轴偏心旋转并去除血管内的动脉粥样物质。

虽然这种斑块切除术装置在去除动脉粥样物质以及可选择性地引入大血管和小血管方面非常有效，但存在几个机械问题：

1.由于作用于空心轴上的导致切割单元两端靠得更近的压力，外部缆索趋于展开并相互分离。所述缆索的外径变大，增加了其与吸入去除的动脉粥样物质的塑料管之间的摩擦力并且缩短了空心轴的总长。

2.虽然位于近端的传动装置允许内管部和外管部的相对线性运动以及同时旋转，然而在所述空心轴的远端并未提供某种结构来保证内管部和外管部的匀速旋转。没有这种结构，所述切割单元容易失败。

3.由外部缆索的线圈制成的切割单元的角度必须优化以减小弯曲点的受力和疲劳，并保证这些线圈在关闭和打开状态下的最大柔韧性和强度。此外，如果外部缆索由记忆金属(镍)制成而内部缆索由不锈钢制成，极难将两种金属成分焊接在一起。更重要的是，镍钛合金的焊接产生局部热效应，会削弱材料并增加焊缝区断裂的可能性。

4.从血管中去除粥样斑后，医生通常需要注入造影剂，以确定治疗的血管现在是否通畅并核实血管壁没有受到损伤。为此，必须取出斑块切除术导管，将另一根替代的导管沿着导丝引入粥样斑位置。这需要时间，尤其是如果没有完全去除粥样斑，还需要用斑块切除术导管进一步操作。

本发明的目的是提供一种可旋转的斑块切除术装置，所述装置能够确保穿透血管内的硬化斑块并且不会产生血管壁穿孔的危险。

本发明的另一个目的是提供一种可旋转的斑块切除术装置，所述装置能够切除与导丝(导管沿着所述导丝被引入血管内)不相邻的闭塞物。

本发明的另一个目的是提供一种可旋转的斑块切除术装置，所述装置不依赖导丝先穿过堵塞物探刺出通道。

本发明的另一个目的是提供一种可旋转的斑块切除术装置，所述装置有利于借助造影剂对其远端准确可视化，并且不需要单独的导管来进行粥样斑的去除操作和造影剂的注入。

本发明还有一个目的是，在一个实施例中，提供一种斑块切除术装置，具有可扩张的切割单元和空心轴，所述空心轴由同轴的内部缆索和外部缆索组成，外部缆索设置成所述外部缆索的线圈相互之间将保持邻接关系并且具有基本均一的形状和直径。

本发明的其它目的和优点将随着描述而清晰。

发明内容

本发明提供一种用于打开血管中慢性完全闭塞的斑块切除术装置，包括可旋转的马达驱动的柔性空心轴，其可沿着导丝滑动并且与导丝的纵轴同轴；空心轴的环形远端，其直径仅略大于导丝直径并且具有切割面用于穿透积聚在血管内的慢性完全闭塞的粥样硬化斑块；管状套管，其向近端隔开所述空心轴远端、并套装和固定在所述空心轴的第一周面上，其中所述套管远端的直径略大于空心轴远端的直径并且具有切割面用于扩大斑块上形成的开口；以及不对称的切割单元，其在所述套管和所述空心轴的第二周面之间延伸，所述第二周面向近端隔开所述第一周面，使空心轴能够围绕纵轴偏心旋转，用于从血管中切割和去除额外的闭塞物，从而打开慢性完全闭塞。

一方面，所述不对称的切割单元是从套管和空心轴的第二周面径向伸出的螺旋链单元，所述螺旋链单元缠绕空心轴并使空心轴只有一个直径端在给定的空心轴轴长上被所述螺旋链单元围绕。

一方面，所述螺旋链单元具有多边形截面，所述多边形截面配置有适合于无损伤接触血管壁的第一侧面并配置有位于所述第一侧面和相邻的第二侧面的顶点的锋利边缘，适合切割闭塞物。

一方面，所述不对称的切割单元连接并固定在所述套管上以及所述空心轴的第二周面上。

一方面，所述空心轴包括同轴的内管层和外管层，所述螺旋链单元的相应端固定或连接在每管层上，以及传动装置，其可操作地引起所述内管层和外管层中的一个相对于另一个纵向位移并引起所述螺旋链单元选择性扩张。

一方面，所述传动装置具有与空心轴的管腔连通的近端开口，通过所述近端开口可注入造影剂。

一方面，所述外管层是多线圈结构的缆索。

一方面，所述斑块切除术装置还包括固定或连接在外管层上的线圈扩张限制器，用于增加外管层的抗压强度。所述线圈扩张限制器可以是螺旋的单线圈弹簧，缠绕在外管层的缆索上并且螺距大于外管层线圈的螺距，以保持基本均一的外部缆索的形状和直径。所述外部缆索和单线圈弹簧的螺距比可以是1.0-1.1至1.0-10。

一方面，所述斑块切除术装置还包括附加的管状套管，并且所述管状套管套装并固定在所述空心轴第二周面的外部缆索上，在所述附加的管状套管内形成用于固定螺旋链单元的一部分的第一缝隙以及形成用于接收所述单线圈弹簧的相应端的第二缝隙。

一方面，所述套管连接在外管层上，用于确保基本贯穿空心轴全长的内管层和外管层的同轴和同时旋转。

一方面，所述斑块切除术装置还包括围绕和衔接所述套管的金属管，其中所述螺旋链单元的远端与所述金属管和所述套管固紧。所述金属管的远端可以由一个或多个用于进一步增大斑块内形成的开口的切割面构成。

本发明还涉及用于去除血管内闭塞物的切割单元，包括缠绕在斑块切除术装置的空心轴上的螺旋链单元，其缠绕方式使空心轴只有一个直径端在给定的空心轴轴长上被所述螺旋链单元围绕，从而允许空心轴围绕其纵轴偏心旋转，用于从血管中切割和去除闭塞物，所述螺旋链单元具有多边形截面，所述多边形截面配置有适合于无损伤接触血管壁的第一侧面，以及配置有位于所述第一侧面和相邻的第二侧面的顶点的适合切割闭塞物的锋利边缘。

附图说明

图1.本发明一个实施例中的斑块切除术装置的透视图，以折叠状态显示；

图2.图1所示的斑块切除术装置的透视图，以展开状态显示；

图3.用于结合图1所示的斑块切除术装置的管状套管的透视、剖视图；

图4.切割单元固定装置的透视图；

图5.图4所示的固定装置的放大图；

图6和7.图1所示的斑块切除术装置的部分纵剖面，显示了该装置的近端，分别在两个不同的位置包括抽吸系统和传动装置；

图8A.外管层以及与之一体成型的螺旋切割单元的透视图；

图8B.图8A所示的切割单元的剖视图；

图9.本发明一个实施例中的可扩张的斑块切除术装置的外部缆索的布置的透视图；

图10.图9所示的外部缆索布置的放大图；

图11.血管中形成的闭塞的示意图；

图12.位于远端的使内管部和外管部能够同时旋转的装置的分解侧视图。

具体实施方式

本发明的斑块切除术装置包括可沿着导丝滑动的马达驱动的柔性空心轴。现有技术中用于从血管中去除闭塞物的斑块切除术装置的远端具有较大且均一的直径，当接触硬化斑块时往往会朝着血管壁打滑，常常导致血管壁穿孔，而本发明的可旋转的斑块切除术装置具有可变直径的远端，从适合于刺穿硬化斑块的小直径逐渐增大为适合扩大穿孔的加大的直径。

所述斑块切除术装置的独特结构有利于打开导丝不能穿透的慢性完全闭塞(CTO)，虽然它也适合于切割和去除其它的闭塞物。现有技术中的斑块切除术装置不能够可靠地打开由长期堵塞造成的产生严重硬化斑块的CTO。患有CTO的患者迄今为止不得不接受外周旁路或腿部截肢手术的治疗。因此，使用本发明的斑块切除术装置的微创方法(也被称为血管内的)帮助患者免受许多痛苦和折磨。

图1显示了本发明一个实施例中的可旋转的斑块切除术装置(统一用数字50表示)的远端透视图。斑块切除术装置50包括接入塑料管17内的柔性可旋转的空心轴13，通过抽吸系统将去除的闭塞物吸入所述塑料管17中。空心轴13包括外管部5和内管部14，当其中一个在平行于空心轴纵轴方向上沿着另一个滑动时，它们能够同时旋转。

可扩张的螺旋切割单元33在管状套管18和22之间延伸，通过激光焊接将套管18和22分别套装并固定在外管部5和内管部14上。采用螺旋切割单元有利于更好地穿透硬化斑块，类似螺丝钉或钻头的操作，但明显节约了材料。螺旋切割单元33以足够长的螺距缠绕在空心轴13上，使空心轴只有一个直径端在给定的空心轴轴长上被所述螺旋切割单元33部分围绕。所述螺距适合于空心轴13的快速旋转速度即闭塞物去除操作的特性，例如5000rpm或者更大。螺旋切割单元33的这种非对称结构导致空心轴13的偏心旋转，有利于临床应用，这将在下文进行描述。

提供调节部件9(图6)，用于选择性地扩张切割单元33，使其远离空心轴13的纵轴，通常借助于内管部14的控制回缩(通过在外管部5内的滑动)来实现。内管部的回缩使柔性切割单元的端部聚在一起，由此造成切割单元向远离空心轴纵轴的外面扩张并扩大柔性切割单元包围的区域。所述扩张的切割单元旋转时有利于从血管中瓦解和去除粥样斑。

如图6所示，将导丝10接入内管部14的内部。塑料管17的近端连接手柄体8的远端，在手柄体8的内部装有用于驱动空心轴13的马达11。在闭塞物去除操作的过程中，医生用手柄体8操作斑块切除术装置。

内管部14从远端伸出外管部5。内管部14的远端，其直径仅略大于用于引导斑块切除术装置50通过血管的导丝，例如0.1-0.6mm，并且首先遇到闭塞物，是由周向延伸的切削齿51或者任何其它类型的切割面构成，例如借助于微激光切割技术。

与远端的切削齿51略微隔开的套管22套装并固定在外管部5上。套管22的远端由周向延伸的切削齿52或任何其它类型的切割面构成，构成用于扩大硬化斑块中形成的开口的结构。由于套管22从外管部5径向伸出，因此切削齿52的直径略大于切削齿51，只有零点几毫米级的差别。

如图3所示，套管18连接在外管部5的远端，当所述可扩张的切割单元承受因坚硬粥样斑所致的极强阻力时提供反作用力，例如当试图钻慢性完全性闭塞时。

用于穿透和去除闭塞物的第三种结构是锋利的金属管37的形式，其可套装在锁定装置22上，因此其直径略大于套管22的直径，只有零点几毫米级的差别。

如图4和5所示，管37设置有一个或多个从所述管的远端边缘43向近端延伸的狭槽41。每一个狭槽41相对于远端边缘43倾斜形成，在狭槽41的两个侧端分别产生切割面46和47，由此斑块切除术装置能够穿入硬的动脉粥样物质的近端面。处于折叠状态的螺旋切割单元33径向伸出一段距离，这定义了略大于管37的直径，只有零点几毫米级的差别，就能够去除额外的动脉粥样物质。

图2显示了切割单元33设置在展开状态的斑块切除术装置50，由此定义的直径增加了几个毫米级。

因此，斑块切除术装置50提供的这四种切割结构确定了逐渐增大的切割面，使穿孔能被适当扩大。

图6显示了斑块切除术装置50的近端部，其通常被置于患者体外。

塑料管17与手柄体8的远端尖头通过附图所示的连接机构131连接，所述连接机构131可以是柔性的轴连接器，常规的Luer锁式连接器，或任何其它合适的连接器。所述连接机构131可以是可拆卸的。

所述抽吸系统40包括微型真空泵6和收集袋1，瓦解的动脉粥样颗粒经过从管体8的远端狭窄尖头和外管部14之间的环形间隙延伸至真空泵6的第一抽吸路线2，以及从真空泵6至收集袋1的第二抽吸路线22被吸入收集袋1中。具有开关24的电池组4用电力发动真空泵6和马达11。

通过电线205和206与电池组4连接的马达11安装在手柄体8的远端密封12和中间密封134之间的室23内，所述马达11得到固定并被空心同轴的管部5和14穿过。由固定的密封12和134以及可移动的密封135密封的马达11与外管部5传动连接。热收缩材料，例如粘合材料，可利于连接马达11与外管部5，即使外管部5由镍钛合金制成。

用于启动柔性切割单元选择性扩张的纵向可移动的调节部件9安装在手柄体8内。连接在调节部件9的远端面的密封135与管体8的内壁密封连接。内管部14的近端与旋转轴承132通过粘合或激光焊接连接，所述旋转轴承132置于形成于调节部件9内的互补腔内并连着密封135的近端面。这种设置使内管部14在同时旋转时能够与调节部件9一起在手柄体8的内部或外部纵向移动。

内管层14可以纵向移动，因为它连接着旋转轴承132。调节部件9向远端移动缩小了套管18和22之间的距离并引起螺旋切割单元扩张，如图2所示。相反地，当调节部件9向近端移动时，造成套管18和22分开，使扩张的切割单元被迫折叠，如图1所示。

为限制调节部件9的纵向移动，外管部5上形成长又窄的窗口31，所述窗口31可置于马达室23的界限内。在窗口31的内部通过焊接或别的方式连接在内管部14上的钉子7在调节部件9纵向移动时能够无干扰地改变其自身的位置。然而，当钉子7接触到窗口31的下部和上部边缘之一时，如图6和7分别所示，处于调节部件9和与之相连的内管部14相应的极限位置，阻碍了相同方向上进一步的纵向移动。不过，钉子7使外管部5和内管部14能够共同旋转。

要认识到的是任何其它合适的调节部件、传动装置或抽吸系统也落入本发明范围内。

用于准确定位斑块切除术装置远端尖头或者在闭塞物去除操作后用于核实血管不堵塞并且血管壁没有受到损伤的造影剂，可通过中心开口119注入内管部14的整个管腔中。与现有技术中需要两根单独导管的方法相比，通过向开口119围绕导丝10的整个环形间隙中注入造影剂，同一根导管可以方便地用于闭塞物去除操作和造影剂注入。内管部14可以被薄壁的且液体不可渗透的热收缩材料覆盖，由此将空心轴转变成密封管，注射的造影剂通过所述密封管能够可靠地流动至闭塞处。另外，诸如聚对二甲苯、聚酰胺、聚合材料以及喷涂塑料材料的密封剂可应用于多线圈内管部的内表面。如果需要，整个内管部14可由液体不可渗透的、模塑或挤塑的塑料材料制成。

图12以分解图显示了位于远端的用于使内管部和外管部能够同时旋转的装置。套管22和188，可以是弧形的并且可以以大约160度的角度相对，由相同的金属材料制成，并且具有相同的内径和外径。套管22连接内管部14并被部件52覆盖。套管188连接外管部5并被套管18覆盖。

由于套管22和188具有相同的直径并连接着相应的管部，因此它们相互间处于滑动对接关系。这种滑动作用使内管部和外管部在同时旋转时其中一个能够在另一个内部线性移动。

所述线性移动取决于套管的长度，对应于扩张和收缩所述螺旋切割单元所需的长度的变化。

在一个实施例中，所述外管部是多线圈结构的缆索，所述多线圈结构排列成每个线圈紧紧缠绕空心轴的纵轴，例如倾斜缠绕纵轴以便紧靠相邻的线圈。

适合于本发明的螺旋链可以由不锈钢或镍钛合金制成并包括Asahi Intecc公司制造的FLAT或STD缆索管型的ACTON系列(Asahi Intecc有限公司，日本)或Fort WayneMetals公司制造的管的系列(Fort Wayne，印地安那州)。聚在一起形成紧密缠绕的螺旋或管的一根或多根线或条可以都具有相同的直径，或者可选地，一些线或条可以具有比其它线或条更大的直径，由此形成具有圆形或椭圆形外轮廓以及近似圆形的内腔的同轴柔性空心轴。此外，所述链或带可以由塑料材料制成。

如图8A所示，螺旋切割单元33可以与外部缆索5一体成型，使得所示的螺旋切割单元33的两个连接的链48和49比外部缆索5的其它线圈21更长并越过外部缆索5的远端26向远端延伸。螺旋切割单元33可以包括单链，或任何其它所需的链数。

具有超弹性特性的镍钛合金或系列300柔性不锈钢适合于一体成型的可扩张的螺旋切割单元33。

参照图1，2，4和5，一体成型的螺旋切割单元33的链通过套管18与外部缆索5径向分隔。切割单元33的一部分固定在套管18中形成的螺旋缝隙36内，其远端固定在金属管37和套管22之间。螺旋切割单元33可机械地固定在套管22和管37之间的能力免去了必须将螺旋切割单元33的镍钛合金链焊接在不锈钢制成的套管22上的需要。镍钛合金和不锈钢是不同的金属，因此，如果焊接在一起，在焊缝区容易形成金属间化合物，导致脆性接头。螺旋缝隙36确保了螺旋切割单元33的纵向中心区域以明显大的及所需的距离径向隔开外部缆索5，从而借助相应的直径切割闭塞物，并进一步促使螺旋切割单元33以特定的角度扩张和远离外部缆索5。

或者，螺旋切割单元33与外部缆索5分开成型，其两端分别通过套管18和管37固定。

图9和10显示了可扩张的斑块切除术装置的外部缆索布置10。为了保持构成柔性同轴空心轴外部缆索5的相邻紧密缠绕的螺旋链3相互之间的邻接关系以及均一的形状和直径，将螺旋单线圈弹簧15缠绕在外部缆索5上。将管状套管18套装在外部缆索5上，并将单线圈弹簧15的每个端部12(远端或近端)通过诸如焊接的方式固定在外部缆索5上，用于保证合适的单线圈张力。套管18中形成用于接收相应的单线圈端部12的缝隙19。

单线圈弹簧15基本贯穿外部缆索5的全长，如图10所示。

作为用于保持外部缆索5的线圈均一性的另一个结构，螺旋单线圈弹簧15的螺距大于外部缆索5的线圈的螺距。所述单线圈弹簧15与外部缆索5的螺距比可以是1.0-1.1至1.0-10。并且，单线圈弹簧15的内径小于或等于外部缆索5的外径。单线圈弹簧15可以由任何合适的生物相容的材料制成，包括不锈钢、形状记忆金属以及聚合物。单线圈弹簧15的横切面可以是圆形、正方形或任何其它合适的形状。

除了上述新颖的结构特征，外部缆索5或单线圈弹簧15的线圈的螺旋形由于阿基米德螺旋效应有助于沿着空心轴的纵轴输送血液并分解动脉粥样物质。

或者除此之外，外部缆索5的相邻线圈可以保持邻接关系并且可以通过涂上超薄壁热收缩材料(例如由聚酯制成的)来限制相邻线圈的扩张。

用于限制线圈扩张的其它结构包括多个通过激光焊接和粘合连接外部缆索5的纵向间隔的环。

在另一个实施例中，所述螺旋切割单元是固定的并且不可扩张的，所述空心轴可以由单管部分制成，所述单管与所述螺旋切割单元可以是一体的。当所述螺旋切割单元与空心轴呈相对小而固定的径向分离时，虽然大于其它切割机构，但有利的是本发明的斑块切除术装置比现有技术中的斑块切除术装置更窄并因此能够去除狭窄血管中的闭塞物，例如那些直径小到2mm的血管。

在描述斑块切除术装置的独特操作之前，先参考图11，图11示意性地显示了血管81中产生的闭塞80。闭塞80产生于心血管疾病，脂肪和胆固醇堆积在血管壁84上。当血管壁84上形成另外的包括斑块在内的闭塞物时，血管81的管腔变得更窄，使流经血管81的血液流速降低。最后闭塞物积累在整个管腔中，穿过闭塞80的血液流动停止。

由于血流86在箭头所指方向上的脉冲性持续向闭塞80的近端面87施加周期力，其远端面变成凸形。并且，近端面87被压缩形成硬化斑块然后形成CTO，其特点是完全中断血流。闭塞89的远端面89由于未接触脉冲血流86而变成凸形。

闭塞80的硬度并不均一，包括含有钙和疤痕组织的硬斑块以及含有粘性胆固醇物质的软斑块。近端面87的中央凹形区域通常比近端面87的周围区域更软。在试图穿过闭塞80的过程中，软斑块往往允许导丝通过；然而硬斑块使导丝或大尺寸的切割装置发生偏转。当现有技术中的切割装置发生偏转，切割面常常接触并撕裂血管壁84。

本发明斑块切除术装置的使用，特别是螺旋切割单元的使用，克服了前述缺点并且能够无损伤地打开和去除CTOs的硬斑块。

在所述空心轴在血管81内的偏心旋转过程中，引起空心轴侧向(即在径向隔开血管纵轴的方向上)移动。最后，由于所述侧向移动，螺旋切割单元接触血管壁84，空心轴因此对碰撞血管壁84做出反应而在相反方向上侧向移动。这种交替的侧向移动伴随着医生操作斑块切除术装置启动的纵向移动，从而去除闭塞物。由于这种交替的侧向移动，所述空心轴基本上以自我为中心，空心轴远端尖头的切割面能够穿透中央的相对柔软的斑块区域。在穿透斑块后，所述远端尖头与相对柔软的斑块区域保持接触。然后其它切割面能够扩大开口，如上文所述。

要认识到的是，在侧向移动过程中由远端尖头穿透的所述中央的相对柔软的斑块区域不一定位于血管的真正中心。

基于斑块切除术装置的交替式侧向移动的自定中心特征有赖于所述螺旋切割单元与血管壁的无损伤接触。图8A所示的螺旋切割单元33的轮廓具有能够保证交替式侧向移动过程中螺旋切割单元与血管壁之间的无损伤接触。当切入垂直于外部缆索5的平面时，链48和49中的每一个都具有梯形截面60。

如图8B所示，梯形截面60的第一侧面63，总体侧向外布置，适合于在斑块切除术装置侧向移动过程中无损伤地接触血管壁。位于第一侧面63以及与第一侧面63相邻的第二侧面66的相交点的顶点64足够锋利，以切割闭塞物。然而，位于第一侧面63以及与第一侧面63相邻并与第二侧面66相对的第三侧面67的相交点的顶点69是钝的，具有半径足够大的曲面，以防止斑块移动和撕裂血管壁。

申请人发现，第二侧面66与第一侧面63的长度比从1:1.13起足以防止顶点64在空心轴同时偏心旋转及交替式侧向移动的过程中接触和撕裂血管壁。这个范围是基于几个参数的结合，包括第二侧面66的平面性、空心轴的旋转速度、电机转矩、空心轴的推进性以及所有切割机构的直径的相对变化。

在穿过弯曲血管的过程中为了防止撕裂血管壁，梯形截面60的结构对于具有不大于70度的倾角的血管尤其有用，尽管本发明的斑块切除术装置也适用于这样的血管。

由于图11所示的闭塞的凸形结构，现有技术中的斑块切除术装置不能够通过倒退的方法穿透闭塞(尤其是CTO)的远端面，而本发明的斑块切除术装置能够轻易穿透远端面并扩大开口，类似于本文上述方法。

通过举例说明对本发明的一些实施例进行了描述，然而很明显的是本发明可以通过修饰、变化和调整，使用本领域技术人员技术范围内的许多等同的或替代的不超出权利要求范围的技术方案来实现。

Claims (18)

1.自定心的斑块切除术装置，用于打开血管中以血流完全中断为特征的慢性完全闭塞，设置有在近端方向直径逐渐增大的远端部，所述远端部包括：

a)可旋转的马达驱动的柔性空心轴，其可沿着导丝滑动并且与导丝的纵轴同轴；

b)所述空心轴的环形远端尖头，所述远端尖头具有仅略大于导丝直径的第一直径以及定义所述第一直径的周向延伸且朝向远端的切割面，用于穿透积聚在血管内的慢性完全闭塞的硬化的粥样硬化斑块；

c)与所述空心轴的远端尖头向近端隔开的管状套管，其套装并固定在所述空心轴的第一周面上的，所述套管的远端具有略大于所述空心轴远端尖头直径的第二直径并且设置有用于扩大斑块内形成的开口的切割面；以及

d)不对称的切割单元，在所述套管和所述空心轴的第二周面之间延伸，所述第二周面向近端地隔开所述第一周面，所述切割单元定义了用于进一步扩大所述开口的大于所述套管直径的直径并且与所述空心轴在所述切割单元的一个纵向中心区域的径向分离，其明显大于与所述空心轴在所述切割单元的其它纵向区域的径向分离，

其中所述远端部所有外围的和径向向外布置的表面都是弧形的，以确保所述斑块切除术装置在侧向移动的过程中与血管壁无损伤接触，

其中通过配合所述切割单元的那个所述纵向中心区域的所述明显的径向分离结构以及马达的运转，所述空心轴围绕纵轴偏心旋转，从而在血管内产生第一方向的侧向移动并随后对所述切割单元和血管壁之间的无损伤碰撞做出反应而产生与所述第一方向相反的第二方向的侧向移动，以便在血管内因交替式侧向移动而基本上以自我为中心，

所述远端尖头的切割面设置来在所述斑块切除术装置的远端移动过程中以及自定心作用后穿透所述慢性完全闭塞中部相对软的斑块区域，并且所述套管和所述切割单元的切割面设置来当所述远端尖头与所述中部区域保持接触时顺序扩大所述开口。

2.根据权利要求1所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述不对称的切割单元是螺旋链单元，其从所述套管和所述空心轴的第二周面径向伸出，所述螺旋链单元缠绕所述空心轴使得所述空心轴只有一个直径端在给定的空心轴轴长上被所述螺旋链单元围绕。

3.根据权利要求2所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述螺旋链单元具有多边形截面，其设置有适合于无损伤接触血管壁的第一顶点，位于所述多边形截面两侧的第一相交点；以及设置有适合切割闭塞物的锋利边缘，位于所述多边形截面两侧的第二相交点所定义的顶点。

4.根据权利要求1所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述不对称的切割单元连接并固定在所述套管和所述空心轴的第二周面上。

5.根据权利要求2所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述空心轴包括同轴的内管层和外管层，其每管层固定或连接所述螺旋链单元的相应端，以及包括传动装置，其可操作地引起所述内管层和外管层中的一个相对于另一个纵向位移并引起所述螺旋链单元选择性扩张。

6.根据权利要求5所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述外管层是多线圈结构的缆索。

7.根据权利要求6所述的斑块切除术装置，其特征在于，还包括固定或连接在外管层上的线圈扩张限制器，用于增加外管层的抗压强度。

8.根据权利要求7所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述线圈扩张限制器是螺旋的单线圈弹簧，所述单线圈弹簧缠绕在所述外管层的缆索上并且其螺距大于所述外管层线圈的螺距，以保持基本均一的外部缆索的形状和直径。

9.根据权利要求8所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述外管层的缆索和所述单线圈弹簧的螺距比为1.0-1.1至1.0-10。

10.根据权利要求8所述的斑块切除术装置，其特征在于，还包括附加的管状套管，其套装并固定在所述空心轴的第二周面的所述外管层的缆索上，在所述附加的套管内形成用于固定所述具有明显的径向分离结构的螺旋链单元的那个中心区域的第一缝隙以及形成用于接收所述单线圈弹簧的相应端的第二缝隙。

11.根据权利要求5所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述套管连接外管层，用于确保基本贯穿所述空心轴全长的内管层和外管层的同轴和同时旋转。

12.根据权利要求2所述的斑块切除术装置，其特征在于，还包括围绕和衔接所述套管的金属管，其中所述螺旋链单元的远端固定在所述金属管和所述套管之间。

13.根据权利要求12所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述金属管的远端由一个或多个用于进一步增大斑块内形成的开口的切割面构成。

14.根据权利要求12所述的斑块切除术装置，其特征在于，其中所述螺旋链单元由镍钛合金制成，且所述套管由不锈钢制成。

15.根据权利要求5所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述传动装置设置有与所述空心轴的管腔连通的近端开口，通过其可注入造影剂。

16.根据权利要求15所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述内管层由液体不可渗透的材料制成或者涂覆有液体不可渗透的材料。

17.根据权利要求1所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述切割单元不可扩张并且与所述空心轴一体成型。

18.根据权利要求1所述的斑块切除术装置，其特征在于，所述装置可用于以倒退的方式穿透慢性完全闭塞的远端表面。