CN102223846A - 用于提高高速腔内斑块旋磨装置研磨部件旋转振幅的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种高速腔内斑块旋磨装置，用于研磨腔（动脉）内的阻塞（狭窄）。装置使用快速旋转的含有偏心研磨部件的驱动轴，偏心研磨部件的质心横向偏离驱动轴的转动轴。当驱动轴旋转时，离心力使偏心研磨部件向外，以致其在高速旋转下打开比其静止直径大的研磨直径。驱动轴包括位于研磨部件的两侧的配重，这可在高速旋转时稳定操作。在一些情况下，配重也可以是偏心的，其质心横向偏离转动轴，如研磨部件的方向一样，在其反方向。配重纵向远离研磨部件，在一些情况下，间距是可调节的和/或可控制的。在一些情况下，导线可以在驱动轴高速旋转之前或旋转时缩回，缩回到末端配重处、研磨部件处、近端配重处，或超过近端配重。

Description

用于提高高速腔内斑块旋磨装置研磨部件旋转振幅的方法和装置

相关申请的交叉引用

 本申请要求了同样名称，于2008年4月18日提交的，临时申请号为61/046,145的优先权，其中的全部内容在此作为参考引入。

技术领域

本发明涉及用于提高高速腔内斑块旋磨装置研磨部件旋转振幅的方法和装置。

背景技术

已经开发了多种用于去除或修复在动脉和类似身体通路中的组织的技术和仪器。这种技术和仪器的一个常用目的是去除患者动脉内的动脉粥样硬化斑。动脉粥样硬化的特征在于患者血管内膜层（内皮下）的脂肪沉积（动脉粥样化）的增长。通常随着时间，开始淀积的是相对软的、富胆固醇的动脉粥样化物质，逐渐硬化为钙化动脉粥样硬化斑。这种动脉粥样化限制了血液的流动，因此通常被称为狭窄性损害（stenotic lesions）或狭窄（stenoses），阻塞物被称为致狭窄物。如未作处理，这种狭窄可导致心绞痛、高血压、心肌梗死、中风等。

旋磨术已经成为了清除这种致狭窄物的常规技术。这种手术最常用于冠状动脉钙化损害通道的打开。大多数情况下，内腔旋磨术并不单独使用，而是伴随有气囊血管成形术（balloon angioplasty），气囊血管成形术后，通常又伴随着支架的植入以辅助维持打开的动脉的开放。对非钙化损害，气囊血管成形术大多数情况下被单独用于打开动脉，通常植入支架以维持打开的动脉的开放。然而，已有研究显示，相当大比例接受气囊血管成形术并在动脉中植入支架的患者会经历支架再狭窄，这大多数情况下是一段时间后支架内的瘢痕组织发展引起的是支架的阻塞。在这种情况下，在支架之内的气囊血管成形术并不是十分有效，如此腔内斑块旋磨术在从支架清除额外的瘢痕组织，以恢复动脉的通透性的优选程序。

已经开发出数类用于清除致狭窄物的腔内斑块旋磨装置。在一类装置中，如美国专利4990134（Auth）所述，同心状的椭圆锥在靠近柔性传动轴的远端覆盖有如金刚石颗粒的研磨材料。在推进穿过狭窄时，锥以高速（一般的，如在大约150000-190000rpm的范围内）旋转。但是在锥清除致狭窄组织时，锥会阻断血流。一旦锥被推进穿过狭窄，动脉将被打开，其直径等于或稍大于锥的极大外径。经常的，因为锥具有固定的静止直径，需要使用超过一种尺寸的锥以将动脉打开到所需直径。Auth的专利没有公开其他改变的，满足在高速旋转中扫掠直径可改变的，或直径大于锥的静止直径的装置。

美国专利5681336（Clement）公开了一种偏心的，其外表面部分设有通过适当的粘合剂固定的研磨粒组织清除锥。这种结构是有限的，但是因为，如Clement在第3栏53-55行所说明的，非对称的锥以“比高速旋磨装置低的速度”旋转，“以抵消热和失衡”。也就是说，对于给定尺寸和质量的实体锥，不可能以在腔内斑块旋磨操作时使用的高速，即以20000-200000rpm的转速范围内旋转锥。更为重要的是，驱动轴的转动轴质心的偏离将导致显著的，并且是不需要的离心力的形成，对动脉壁产生过大的压力，以及过多的热和过大的颗粒。和Auth的专利一样，锥的大小是固定的，需要使用超过一种尺寸的锥以将目标腔打开到所需直径。

美国专利6132444（Shturman）和6494890（Shturman）公开了，特别是具有驱动轴的腔内斑块旋磨装置，驱动轴具有膨大偏心部，其中膨大部的至少一段覆盖有研磨材料。调整旋转时，研磨段可以从动脉中清除致狭窄组织。该装置可以将动脉打开到比膨大偏心部更大的直径，部分是因为高速操作中的轨道转动。轨道转动主要是因为膨大偏心部的质心偏离转动轴的驱动轴。因为膨大偏心部含有未粘合在一起的驱动轴丝，到驱动轴的膨大偏心部放置到狭窄中，或高速操作时可以弯曲。这种弯曲使得在高速操作过程中，可以打开更大的直径，但是动脉实际磨去的直径在所需上的控制更少。美国专利6132444和6494890各自公开的全部内容在此作为参考引入。

发明内容

第一个实施例是一种用于在动脉打开狭窄的高速腔内斑块旋磨装置，装置具有给定的直径，包括：最大直径较动脉直径小的导线；柔性的，细长的，可沿导线推进的可旋转的驱动轴；设置在驱动轴上的研磨部件；附着于驱动轴的近端配重，近端配重通过可调节的近端间隔靠近研磨部件；以及附着于驱动轴的末端配重，末端配重通过可调节的末端间隔远离研磨部件。

第二个实施例是一种使用柔性传动轴的研磨部在腔内获得旋转直径的方法，其中旋转大于研磨部的静止直径，包括：提供具有比腔直径更小直径的导线；提供柔性的，细长的可沿导线推进的可旋转驱动轴；驱动轴具有转动轴和偏心研磨部件；提供间隔靠近偏心研磨部件的近端配重；提供间隔远离偏心研磨部件的末端配重；缩回导线；并以高速旋转驱动轴。

第三个实施例是一种使用柔性传动轴的研磨部在腔内获得旋转直径的方法，其中旋转直径大于研磨部的静止直径，包括：提供具有比腔直径更小直径的导线；提供柔性的，细长的可沿导线推进的可旋转驱动轴；驱动轴具有转动轴和偏心研磨部件，研磨部件包括驱动轴的偏心膨大部；提供间隔靠近偏心研磨部件的近端配重，近端配重包括驱动轴的偏心膨大部；提供间隔远离偏心研磨部件的末端配重，末端配重包括驱动轴的偏心膨大部；缩回导线；并以高速旋转驱动轴。

附图说明

图1是一种腔内斑块旋磨装置的非柔性偏心切头的立体图；

图2是一种已知驱动轴的柔性、偏心的膨大部的立体、拆分图；

图3是已知驱动轴的偏心膨大部的拆分、纵向剖视图；

图4是现有固定于驱动轴的实体偏心膨大锥柔性的拆分、纵向截面剖视图；

图5A是已知的固定在驱动轴的偏心研磨头或冠的透视图；

图5B是已知的固定在驱动轴的偏心研磨头或冠的底部视图；

图5C是已知固定在驱动轴的偏心研磨头或冠的纵向截面图；

图6是示范性研磨头的纵向截面图；

图7A是示范性研磨头的截面图；

图7B是示范性研磨头的另一个截面图；

图7C是示范性研磨头的另一个截面图；

图8是显示偏心腔内斑块旋磨装置快速旋转研磨部的3个不同位置的横向截面图；

图9是图8所示快速旋转研磨部3个僧对应的示意图；

图10是偏心研磨部件、偏心近端配重和偏心末端配重的截面图；

图11是偏心研磨部件、偏心近端配重和同心末端配重的截面图；

图12是偏心研磨部件、同心近端配重和偏心末端配重的截面图；

图13是偏心研磨部件、同心近端配重和同心末端配重的截面图；

图14是同心研磨部件、偏心近端配重和偏心末端配重的截面图；

图15是同心研磨部件、偏心近端配重和同心末端配重的截面图；

图16是同心研磨部件、同心近端配重和偏心末端配重的截面图；

图17是同心研磨部件、同心近端配重和同心末端配重的截面图；

图18是研磨部件和配重的示意图，近端配重和研磨部件的质心之间具有距离D1，末端配重和研磨部件的质心之间具有距离D2；

图19是在操作过程中延伸超出驱动轴远端的导线的截面图；

图20是在操作前和/或操作中缩回到末端配重的导线的截面图；

图21是在操作前和/或操作中缩回到研磨部件的导线的截面图；

图22是在操作前和/或操作中缩回到近端配重的导线的截面图；

图23是在操作前和/或操作中缩回超过近端配重的导线的截面图。

具体实施方式

由于本发明具有多种合理的改动或替换，因此，本文通过提供附图及详细描述以展示本发明的细节。但是，应当注意的是，其意图并不是用于限制发明为具体描述的实施例。相反的，其意图是覆盖在本发明构思和范围内的所有改动、等同和替换。

图1显示了典型的腔内斑块旋磨装置。装置包括持手部10，细长的，柔性驱动轴20具有研磨部28，研磨部28包括偏心膨大直径部28A，以及从持手部10末端延伸的细长导管13。驱动轴20及其偏心膨大直径部28由螺旋盘绕线构成。导管13具有腔，其中容纳有驱动轴20除膨大直径部28A和远离膨大直径部28的短部外的大部分长度。驱动轴20同样具有内腔，使得驱动轴20可沿导线15推进和旋转。可设有液体供应线17以将冷却和润滑溶液（一般为盐水或其他生物相容的液体）引入导管13。

持手部10优选包含涡轮（或类似的旋转驱动机构），用于以高速旋转驱动轴20。持手部10一般可连接到动力源，比如通过管16输送的压缩空气。也可设置纤维光缆23以监测涡轮和驱动轴20的转速。与这种持手部及相关装置的细节是本领域所熟知的，并描述在例如授权给Auth的美国专利5314407。持手部10还优选包括控制按钮11，用以在考虑到导管13和持手部壳体的情况下推进和缩回涡轮及驱动轴20。

图2-3显示了包括偏心膨大直径部28A的研磨部28的细节。驱动轴20由一种或多种螺旋弯曲金属丝18构成，并限定了导线腔19和位于膨大直径部28A的空凹处25。除了导线15穿过空凹处25外，空凹处25基本是空的。如图所示，研磨部28为含有近部30、中部35和末部40的偏心膨大直径部28A，其上有组织清除表面37。偏心膨大直径部28A的近部30的线圈31优选具有基本以恒速逐步增大的直径，因此一般形成圆锥体形。末部40的线圈41优选具有基本以恒速逐步减少的直径，因此一般形成圆锥体形。中部35的线圈36设有逐步变化的直径，以提供通常为凸状的外表面，外表面被塑形以在驱动轴20的膨大直径部28A的近部和末部锥形部分之间提供平滑过渡。

至少部分研磨部28，图示为含有可清除组织的外表面37的偏心膨大直径部28A（优选中部35）。优选的，组织清除表面含有由研磨材料24构成的涂层37，以确定驱动轴20的组织清除节。研磨材料可以是任何适当的材料，比如金刚石粉末、熔融石英、氮化钛、碳化钨、氧化铝、碳化硼，或其他陶瓷材料。优选的，研磨材料由金刚石片（或金刚石粉末颗粒）通过适当的粘合层26直接固定到驱动轴20的线圈，这种固定可以通过使用熟知的技术，如传统的电镀或融合技术（参见，如美国专利4,018,576）获得。作为替换，组织清除外表面可以简单的为糙化的线圈，以提供一种适当的研磨面。另一种替换，外表面通过蚀刻或切割（如，通过激光），以提供一种小但锋利的切割面。其他类似的技术也可用于提供一个适当的组织清除表面。

图4图示了另一种已知的研磨部28，图示为偏心的实心，或至少部分空心的锥28B。实心，或至少部分空心的研磨锥28B通过本领域熟知的方式固定在驱动轴20，并含有通过适当的粘合剂26将研磨材料24固定到表面形成的涂层。

图5A、5B和5C图示了另一种已知的研磨面28，如Thatcher等人的美国专利申请11/761128所述，包括偏心研磨头或冠28C，其内容在此作为参考全文引入。腔23被卷边固定到驱动轴20，并可包含空心部25以辅助移动质心远离，或接近驱动轴20的旋转轴。研磨部28C包括近部30、中部35和末部40，近部30和末部40逐步远离中部35，表现为具有圆柱状。

因此，一个应用实例包括研磨部28，研磨部28依次包括驱动轴的偏心膨大部28A，或固定于驱动轴的偏心实体冠或研磨头28C或偏心锥28B，其中研磨部28具有辐射状分布在驱动轴20的转动轴周围，促进装置打开狭窄性损害到基本比研磨部28的外径大的直径的能力。这可以通过使研磨部28，也就是驱动轴20的偏心膨大直径部，或固定于驱动轴20的偏心实体研磨头或冠28C，或锥28B的质心远离驱动轴20的转动轴分布实现。作为替换，通过提供含有不同组合材料的研磨部28，研磨部28的质心可辐射状分布在驱动轴的转动轴周围，其中，与另一侧相比，研磨部28的至少一侧由更重或更多的材料构成，这造成了本文定义的偏心。本领域的技术人员将认识到，通过在研磨部28结构中使用不同材料产生的偏心，即质心偏离驱动轴的转动轴，适用于在本文论述的任何结构的研磨部28，不管是同心、偏心、实体锥、部分空心冠或研磨头或驱动轴的膨大，或其等效结构。

进一步的，这一实例可包括至少一个位于，并固定附着于驱动轴的配重，以促进偏心研磨部的轨道运动。至少一个这样的配重可位于研磨部的近处，而至少另一个这样的配重可位于研磨部的远处。

在一实例中，如图6所示，研磨部28表示为驱动轴20的偏心膨大直径部28A。末端配重100位于研磨部28的末端，近端配重102位于研磨部的近端。作为替换，实例可仅包含末端配重100，在操作中与研磨部28组合，或近端配重102，在操作中与研磨部28组合。

如图6所示，配重100、102可以是实体和偏心锥，尽管在本申请中存在许多种替换。

例如，近端和末端配重100、102的一个或二者可包含驱动轴的膨大直径部，形成如膨大偏心直径研磨部28A的样式。在本申请中，配重100、102基本是空心的，驱动轴20的膨大线圈，通过在线圈缠绕过程中使用芯棒而形成。在只有一个近端配重102或末端配重100的情况下，配重是驱动轴20的膨大偏心直径研磨部，剩余配重可以是同心的，即质心与驱动轴的旋转轴共线，并包括驱动轴的膨大直径部、实体冠或至少部分空心的冠，或是偏心的，并包括实体锥或至少部分空心的研磨头。

作为替换，如图6所示，近端和末端配重100、102中的一个或两者可以是实心的，并通过本领域技术人员所熟知的方式固定在驱动轴20的线圈。又一替换，近端和末端配重100、102可至少是部分空心的。

再一替换，配重100、102中的一个或两者可由不同组合的材料构成，其中，配重100、102中的至少一个的一侧由比另一侧更重或更多的材料构成，这产生了在本文定义的偏心。如本领域技术人员将认识到的，通过在配重100、102中使用不同材料产生的偏心，即质心偏离驱动轴的转动轴，适用于配重100、102的任何结构，不管是同心的、偏心的、实体锥、部分空心冠或研磨头或驱动轴的膨大部，或其等效结构。

在一实例中，如图6所示的近端和末端配重100、102在整体质量上基本是相等的，配重100、102的每一个大概是研磨部28整体质量的一半，其中近端和末端配重100、102到研磨部28距离是相等的，其中近端和末端配重100、102含有与驱动轴20的旋转轴等距的质心，且其中近端和末端配重100、102含有与偏心研磨部28的质心等距的质心。研磨部28和配重之间，用于控制研磨部28在高速旋转中的轨道旋转直径的其他和等效质量分配对本领域技术人员而言是轻而易举的。

进一步的，配重（近端和/或末端）100、102的一个或两者可以是同心的，即其断面是球状或椭球状或其他同心状，配重（近端和/或末端）100、102的一个或两者具有基本在驱动轴20的旋转轴的质心，即与驱动轴20的旋转轴是共线的。

作为替换，配重100、102的一个或两者（近端和/或末端）可以是偏心的，即结构可含有质心分布在驱动轴20的转动轴周围的配重（近端和/或末端）100、102，并对齐在同一纵向平面，如图6所示偏心研磨部28的质心。配重质心的辐射分布可以通过分布配重100、102每一个几何中心远离驱动轴20的转动轴实现，其中近端配重102和末端配重100每一个，通过如图6所示的180°旋转角，具有与偏心研磨部28的质心分离的质心。近端配重102和末端配重100的质心可以偏移180°。这种配重设置促进研磨部28的轨道运动，并促进研磨部28的能力以扫掠并将狭窄性损害打开到基本比偏心膨大直径部28的静止直径大的直径。

另一实例可以包含至少一个配重100、102，配重100、102可具有，也可不具有通过180°的旋转角与研磨部28的质心分离的质心。一个实例通过将配重100、102至少一个的质心以0°旋转角远离研磨部28的质心，可抑制研磨部28在高速旋转过程中的轨道旋转直径。这在研磨部28是偏心或同心的情况下都适用。例如，对偏心研磨部28而言，抑制可通过固定偏心配重100、102的至少一个达到，其中偏心研磨部28的质心和偏心配重100、102的至少一个基本是共线的，即具有基本为0°的旋转夹角。

作为替换，如果提供的研磨部28是同心的，其质心位于驱动轴20的转动轴上，配重100、102的至少一个可以是同心的，质心位于驱动轴20的转动轴上。又一替换，如果提供的研磨部28是偏心的，其质心偏离驱动轴20的转动轴，提供的至少一个配重的质心呈180°偏离研磨部28的质心。这一实例可以在驱动轴20设置至少一个配重，在配重和研磨部28之间具有，或不具有间距。

本领域技术人员将轻易地认识到，在本文下文公开的，配重和研磨部28及其质心的相关配置可适用于在此所论述的所有形式、轮廓和类型的研磨部28和配重，以促进，即增强研磨部28轨道运动的旋转直径，或抑制，即减少旋转直径。

显然的，如本文所述，本申请可使用更小直径的研磨部28，与近端和末端配重100、102一起，而打开扫掠直径相当于已知未包含配重100、102的更大直径研磨部28的腔。

本领域的技术人员将认识到对于给定转速的驱动轴20，这些参数有多种组合和替换。本领域的技术人员将认识到这些参数任何修改将增加或减少/抑制研磨部轨道路径的直径。这样，轨道路径的直径可为单个腔定制。

另一实例可包含研磨部28，研磨部28由如授权给Shturman的美国专利5314438所述的驱动轴的同心膨大研磨部构成，其公开内容在此作为参考全文引入。作为替换，Shturman的研磨部28可包含固定于驱动轴的同心实体锥，这是本领域技术人员所熟知的，参见，例如授权给Auth的美国专利4990134。在此的同心意味着研磨部28，不管是由线圈构成的，或是实心或半实心的，即包括轮廓为球状或椭球状或其他同心形状的空心锥，同心研磨部28具有位于驱动轴20的旋转轴上的质心，即与旋转轴共线。

进一步的，这一具体实例包括两个附着于或固定在驱动轴20上的配重100、102，以促进同心研磨部28的轨道运动。优选的，末端配重100位于同心研磨部28的，近端配重102位于同心研磨部28的近端。

近端和/或末端配重100、102的一个或二者可包含驱动轴的膨大直径部，形成如图6所示的膨大偏心直径研磨部28A的样式。在本申请，配重100、102可基本是空心的，驱动轴20的膨大线圈，通过在线圈缠绕过程中使用芯棒而形成。在只有一个近端配重102或末端配重100的情况下，配重是驱动轴20的膨大偏心直径研磨部，剩余配重可以是同心的，即质心与驱动轴的旋转轴共线，并包括驱动轴的膨大直径部、实体冠或至少部分空心的冠，或是偏心的，并包括实体锥或至少部分空心的研磨头。

作为替换，近端和末端配重100、102可以是实心的并通过本领域技术人员熟知的方法固定在驱动轴20的线圈上。又一替换，近端和末端配重100、102可至少是部分空心的。

在一个实例中，其中研磨部28是同心的，近端和末端配重100、102在整体质量上基本是相等的，配重100、102中的每一个大略是同心研磨部28整体质量的一半，其中近端配重102和末端配重100与同心研磨部28是等距的，其中近端和末端的质心与驱动轴20的旋转轴是等距的，并且近端和末端的质心与同心研磨部28的质心是等距的。

配重100、102可以是同心的，即断面是球状或椭球状或其他同心状，配重100、102的质心基本在驱动轴20的旋转轴上。

优选的，在这一实例中，包括同心研磨部28，配重100、102是偏心的，即近端配重102和末端配重100可具有辐射分布在驱动轴20的转动轴周围，在同一纵向平面内，每个的质心都偏移，且在同一纵向平面内，同心研磨部28的质心与旋转轴共线。此外，近端配重102和末端配重100两者的质心可在驱动轴20的旋转轴的上方或下方，且两者的质心在同一纵向平面内，在研磨部28的质心和近端配重102和末端配重100的质心之间产生“偏移”。近端配重102和末端配重100的质心之间可以围绕驱动轴20的旋转轴偏移180°，或如本领域技术人员可轻易认识到的，偏移其他度数。

与偏心研磨部的情况类似，同心研磨部的情况下，可通过使配重100、102每一个的几何中心偏离驱动轴20的转动轴实现，其中近端配重102和末端配重100每一个的质心偏离同心研磨部的质心，并在同一纵向平面中。这种配重情况下促进研磨部28的轨道运动，并促进研磨部28的能力以扫掠并将狭窄性损害打开到基本比同心膨大直径部28的静止直径大的直径。如上所述，本申请使得可以使用更小直径的研磨部28，与近端配重102和末端配重100一起，同时打开腔，腔的扫掠直径与已知的更大直径同心研磨部28参照相当。

图7A-7C描述了偏心研磨部28的3个截面的质心29的位置（显示为横向截面的正面），如图5A、5B和5C所示，如本文所述，图示为驱动轴20上固定有偏心配重100、102的偏心研磨头28C在高速旋转时的情况。偏心研磨部28可被分为许多个这样的薄片，每一个薄片都具有其质心。图7B选取的是研磨部28具有最大截面直径时的位置（在这种情况下，是偏心研磨部28的中部35的最大直径），图7A和7C分别选取的是偏心研磨部28的末端部40和近端部30。这些截面的每一个中，质心29是远离驱动轴的转动轴分布的，驱动轴20的转动轴盘绕在导线15的中心外。每一个截面的质心29一般也与这些截面的几何中心重合。图7B显示了具有最大截面直径的部分。在这一部分，质心29和几何中心两者者位于驱动轴20的转动轴的最远处（即尽量远离分布）。当然,整个研磨部28的质心是膨大直径部多个部分单个质心的组合，因此，与图7B所示部分的质心相比，整体的质心将更接近驱动轴20的旋转轴。

应该清楚，在本文，用语“偏心”在本文定义为含有驱动轴20的偏心膨大直径部28A，或偏心实体锥28B，或偏心的至少部分空心的冠或研磨头28C，或偏心配重的研磨部28与驱动轴的转动轴的几何中心存在位置差异，或含有偏心膨大直径部28A，或偏心实体锥28B，或偏心的至少部分空心的冠或研磨头28C，或偏心配重100、102的研磨部28与驱动轴20的转动轴的质心存在位置差异。这种差异的任何一个，以恰当的转速，将使得研磨部28可将狭窄打开到直径基本大于研磨部28的表观直径（nominal diameter）。此外，对具有不规则几何形状的偏心研磨部28，其“几何中心”大致可以通过定位画经驱动轴的转动轴的最长弦的中点，并连接其在偏心膨大直径部的外周具有最大长度处的横截面上的两点确定。此外，本领域的技术人员清楚，本文中定义的偏心，也可以为基本为同心曲面，但是曲面的一侧通过，如挖空研磨部28一侧部分，比研磨部28的另一侧重。

此外，同样需要注意到，在此使用的同心，定义为研磨部28和/或配重100、102的质心在驱动轴20的旋转轴上，即与驱动轴20的旋转轴共线，且与曲面基本是对称的。

图8和9显示了由偏心研磨头28产生的螺旋轨道，显示相对于导线15，研磨头28已经沿导线15推进了。出于说明目的，在图8和9中的螺旋轨迹的线条被放大了。事实上,偏心膨大研磨头28的螺旋轨迹仅通过组织清除表面37去除了一层很薄的组织，当装置反复正向和反向沿着狭窄移动时，偏心膨大研磨头28产生了许多这样的螺旋路径，以最终打开狭窄。

图9显示了腔内斑块旋磨装置的偏心膨大研磨头28的3个不同旋转位置。在每一个位置，与偏心膨大研磨头28的研磨面相接触的斑块“P”被去除。3个位置通过与斑块“P”接触的3个不同的点区分，这些点在图中标示为B1、B2和B3。注意，在每一个点，其一般是偏心膨大研磨头28的研磨面的相同部分与尽量辐射远离驱动轴的转动轴的组织清除表面37相接触。

如上所述，术语“偏心”被用于表示其质心偏离驱动轴的转动轴的因素，术语“同心”被用于表示其质心与驱动轴的转动轴一致的因素。同样地，“研磨部”可包括驱动轴的膨大直径部的任何或全部（即“研磨部”中的大线圈），实体锥固定于驱动轴或与驱动轴一起被制造（前后的线圈大小一样），至少部分空心的冠固定于驱动轴或与驱动轴一起被制造（前后的线圈大小一样），或尺寸不同的线圈加上固定于驱动轴或与驱动轴一起被制造的锥或冠。以这种方式，术语“同心”/“偏心”和“研磨部”一般被用于描述旋磨装置的多种结构。

在本文，术语“部件”可被用于表示与驱动轴有关的任何特征，比如研磨锥、质量、重量、配重，驱动轴线圈的尺寸和/或形状的改变，或其他任何区分于一般的无特征的驱动轴的部件。

通常，驱动轴可包括至少一个螺旋弯曲的，环绕导线的线圈，这样导线可以转化纵向相对于驱动轴。换言之，导线可相对于驱动轴纵向地推进和缩回，和/或驱动轴可相对于导线纵向地推进和缩回。推进和/或缩回可以在清除狭窄前、清除时和/或清除后的任何合适时间进行。

当旋磨装置仅包括单一部件，比如单一研磨锥，或具有膨大线圈的驱动轴的单一部分，在操作过程中将不稳定。例如，当单一部件围绕驱动轴的转动轴快速旋转时，单一部件将极易偏斜，导致部件的无规律轨道运动，并可能损害被清洁脉管的内部。

为增强稳定性，一个可能的办法是仅增加单一部件的质量。这一增加的质量可提供增强的偏转抗性，但是如果部件是偏心（其质心偏离驱动轴的转动轴），则质量上的增加可降低轨道运动本身的稳定性，简单因为轴外的质量过大。这一偏心质量的增加可导致以调整旋转的驱动轴的损坏。

不是简单增加单一部件质量的改进是给部件提供一个或多个配重，纵向偏离沿着驱动轴的部件。作为一个整体，质量上的增加确实提高了操作中的稳定性，但是假如近端或末端增加质量，与单一部件有关，可在不扰乱单一部件轨道运动的情况下提高稳定性。

在一些情况下，质量上的增加可为近端配重和末端配重，配重沿着驱动轴纵向分布在研磨部件的任意一侧。以下段落将描述用于这些配重的多种结构。

在一些情况下，研磨部件可位于近端和末端配重之间的中部。在其他实例中，与另一个配重相比，研磨部件可更接近于一个配重。

在一些情况下，近端和末端配重可以具有相等的质量。在一些情况下，近端和末端配重两者都可具有等于研磨部件一半的质量。在一些情况下，近端和末端配重都可具有等于研磨部件一半的质量，且研磨部件可纵向位于配重之间的中部。

在一些情况下，研磨部件可以是偏心的。在一些情况下，研磨部件可以是偏心的，且两个配重都是偏心的。在其他实例中，研磨部件可以是偏心的，其中一个配重是偏心的而另一个配重是同心的。在一部分这样的实例中，配重和研磨部件的组合质心与驱动轴的转动轴的一致。在其他的这种实例，配重和研磨部件的组合质心偏离驱动轴的转动轴。

在一些情况下，研磨部件可以是同心的。在一些情况下，研磨部件可以是同心的，且两个配重都是同心的。在其他实例中，研磨部件可能是同心的，两个配重都是同心的但是在驱动轴的相反面，以致其组合质心一般与驱动轴的转动轴相一致。在其他实例中，研磨部件可能是同心的，两个配重都是同心但是在驱动轴的同一侧，以致其组合质心一般偏离驱动轴的转动轴。

在一些情况下，可能存在超过一个的近端配重，和/或超过一个的末端配重。在一些情况下，相邻的配重可能是偏心的，偏离分布在驱动轴的相反侧，以致其组合质心大致与驱动轴的转动轴相一致。

在一些情况下，至少一个配重的形状可能是一般的圆形，具有基本平滑的外表面。在使用过程中，这有助于降低对脉管内部的任何不需要的损害。

在一些情况下，导线在使用过程中，依然延伸穿过驱动轴的内部，甚至可能伸出驱动轴的末端或超出。这提高了旋磨装置整体的稳定性，因为导线的局部硬度可能大于驱动轴的，但是可能降低了驱动轴任何偏心部件轨道运动的幅度。但是，在这种情况下，导线导致承受不需要的弯曲应力。

在其他实例，在使用前，导线可部分或完全从驱动轴的远端缩回。与导线在内相比，无局部硬导线在内，在驱动轴旋转受离心力影响时，其可更自由地弯曲。因此，对于给定转速和大小的部件，在高速旋转时，无导线穿过的偏心部件可延伸远离转动轴，并因此产生令人满意的更大的切割直径。取决于与材料有关的硬度、弯曲度和/或柔性，在切割直径上的增加可达到四或更高的因子。

导线以数种方式缩回可能更有优势。例如，如果一个设计目标是在给定的转速下达到特定的切割直径，则如果导线缩回，与使用时保留导线穿过驱动轴相比，偏心研磨部件的静止直径就可以减少。换言之，如果导线在使用前（或使用中）缩回，在其他条件相同的情况下，更小的研磨部件可以获得所需的切割直径。更小研磨部件的优势在于更易于将这种更小的部件插入穿过患者的脉管系统，更不易阻塞，更易于操作，并可减少使用前后对脉管的不必要损害。

此外，在缩回时，导线将承受弯曲应力并因此对破坏更不敏感，这样进一步减少了对被清理脉管内损害的风险。

在一些情况下，在使用过程中，导线延伸到驱动轴的远端，或超过远端。在一些情况下，导线在使用前，或使用中都可以缩回到末端配重。在一些情况下，导线在使用前，或使用中都可以缩回到研磨部件。在一些情况下，导线在使用前，或使用中都可以缩回近端配重。在一些情况下，导线可以使用前，或使用中缩回超过近端配重。

图10-17是驱动轴120部分的截面示意图，包括其上覆有研磨部122的研磨部件121C、121E，和末端配重124C、124E。转动轴125延伸穿过驱动轴120的中心。为简单起见，驱动轴120的单个线圈未显示。部件121C、121E、123C、123E、124C和124E在图中仅显示为圆圈，但是应该注意，任何或全部部件可以是研磨锥、质量、重量、配重、驱动轴线圈的尺寸和/或形状改变，或其他任何可以与普通无特征的驱动轴120相区分的特征。

图10显示了偏心研磨部件121E，偏心近端配重123E和偏心末端配重124E。图11显示了偏心研磨部件121E，偏心近端配重123E和同心末端配重124C。图12显示了偏心研磨部件121E，偏心近端配重123E和同心末端配重124E。图13显示了偏心研磨部件121E，偏心近端配重123C和同心末端配重124C。图14显示了同心研磨部件121C，偏心近端配重123E和偏心末端配重124E。图15显示了同心研磨部件121C，偏心近端配重123E和同心末端配重124C。图16显示了同心研磨部件121C，同心近端配重123C和偏心末端配重124E。图17显示了同心研磨部件121C，同心近端配重123C和同心末端配重124C。

图18是研磨部件121和配重123和124的示意图，近端配重123和研磨部件121的质心之间具有距离D1，末端配重124和研磨部件121的质心之间具有距离D2。在一些情况下，D1等于D2。在其他情况下，D1与D2不同。注意在图18所示D1和D2是各部件质心之间的距离；作为替换，D1和D2可表示沿驱动轴的转动轴的纵向距离。

在一些情况下，距离D1和D2是可控的和/或可调节的。例如，对制造时与驱动轴分离，之后固定于驱动轴的配重（与与驱动轴共同制造相比），也可以解锁配重，将其沿驱动轴滑动到新位置，由此产生一个新的D1和/或D2，并将配重锁定在驱动轴的新位置。滑动可以机械式启动，比如通过可平行于，但是独立于导线滑动的滑线。这种滑线可连接到并平行于导线，或可能与导线同心，在导线内部或导线外部。作为替换，滑动可以磁性启动的，比如通过磁体或磁性部件吸引或排斥配重。锁定机构可以使用夹钳、夹具/夹套，或其他已知的将一个部件锁定到另一部件的方法，这样部件可滑动式锁定在驱动轴。优选的，解锁定、滑动和锁定在腔内斑块装置不用于清除狭窄时进行；这种操作应当在相当低转速或装置不运转时进行。

图19-23显示了使用过程中和/或使用前延伸穿过驱动轴130的导线136。

注意，如图19-23所示，在这一系列图中，研磨部件和配重全部都是偏心的，并由驱动轴的膨大部分构成。驱动轴的膨大部分可包括仅在驱动轴一侧，或驱动轴的两侧都膨大。任何或全部的膨大在膨大部的质心可横向偏离驱动轴的转动轴这一点上可以是不对称的；这是图19-23所示的示范性偏心部件的情况。作为替换，任何或全部的膨大对驱动轴的转动轴而言是对称的，使得相应的部件是同心的。

需要认识到，对本申请的全部实例而言，驱动轴的膨大部或与附着于驱动轴的部件互换。就图19-23，我们选择绘制了驱动轴的膨大部，尽管也可以使用附着部件。

图19表示了操作过程中延伸超过驱动轴的远端130的导线136。图20显示了在操作过程中或操作前缩回到末端配重134的导线136。图21显示了在操作过程中或之前缩回到研磨部件131的导线136。图22显示了操作过程中或之前缩回到近端配重133的导线136。图23显示了操作过程中或之前缩回超过近端配重133的导线136。

在图19-23中，研磨部132包括延伸覆盖整个驱动轴的研磨带。作为替换，研磨部可延伸仅跨过驱动轴的一部分，在相对平的侧面没有研磨材料。

在本文公开的发明描述及其实例是说明性的，并不是用于限定发明的范围。对本文公开实施例的变化和修改也是可能的，在研究本专利文件后，实施例的实用替换到各种部件的等同体也是本领域技术人员所能理解的。可在不脱离本发明的范围和构思的情况下，对本文公开的实施例的这些及其他进行变化和修改。

Claims (20)

1.一种用于打开具有给定动脉中的狭窄的高速腔内斑块旋磨装置，包括：

最大直径小于动脉直径的导线；

柔性的、细长的可沿导线推进和可旋转的驱动轴；

设置在驱动轴上的研磨部件；

附着于驱动轴并通过可调节的近端间距逐渐间隔接近研磨部件的近端配重；以及

附着于驱动轴并通过可调节的末端间距逐渐间隔远离研磨部件的末端配重。

2. 根据权利要求1所述的高速腔内斑块旋磨装置，其中近端配重是可动固定到驱动轴的，其中近端配重被固定在驱动轴以高速旋转驱动轴，并且其中近端配重是可解锁定的，用于调节近端间距，调节在驱动轴低速旋转或不旋转时进行。

3. 根据权利要求2所述的高速腔内斑块旋磨装置，其中当近端配重解锁定时，近端配重可沿驱动轴滑动。

4. 根据权利要求1所述的高速腔内斑块旋磨装置，其中末端配重是可动固定到驱动轴的，其中末端配重被固定在驱动轴以高速旋转驱动轴，并且其中末端配重是可解锁定的，用于调节末端间距，调节在驱动轴低速旋转或不旋转时进行。

5. 根据权利要求4所述的高速腔内斑块旋磨装置，其中当末端配重解锁定时，末端配重可沿驱动轴滑动。

6.一种用于研磨动脉内部阻塞的方法，包括：

提供直径比动脉直径小的导线；

提供柔性的、细长的、可沿导线推进的可旋转驱动轴，驱动轴具有转动轴和偏心研磨部件；

提供间隔接近偏心研磨部件的近端配重；

提供间隔远离偏心研磨部件的末端配重；

缩回导线；

并高速旋转驱动轴。

7.根据权利要求6所述的方法，进一步的包括缩回导线到末端配重处。

8. 根据权利要求6所述的方法，进一步的包括缩回导线到偏心研磨部件处。

9. 根据权利要求6所述的方法，进一步的包括缩回导线到近端配重处。

10. 根据权利要求6所述的方法，进一步的包括缩回导线超过近端配重。

11. 根据权利要求6所述的方法，其中研磨部件包括驱动轴的偏心膨大部。

12. 根据权利要求6所述的方法，其中研磨部件包括附着于驱动轴的偏心研磨冠。

13. 根据权利要求6所述的方法，其中近端和末端配重的至少一个由驱动轴的偏心膨大部构成。

14. 根据权利要求6所述的方法，其中近端和末端配重中的至少一个包括附着于驱动轴的偏心部件。

15. 根据权利要求6所述的方法，其中近端和末端配重的至少一个由驱动轴的同心膨大部构成。

16. 根据权利要求6所述的方法，其中近端和末端配重中的至少一个包括附着于驱动轴的同心部件。

17. 根据权利要求6所述的方法，其中末端配重和近端配重两者都是同心。

18. 根据权利要求6所述的方法，其中导线在高速旋转驱动轴之前缩回。

19. 根据权利要求6所述的方法，其中导线在高速旋转驱动轴时缩回。

20. 一种用于研磨动脉内部阻塞的方法，包括：

提供直径比动脉直径小的导线；

提供柔性的、细长的、可沿导线推进的可旋转驱动轴，驱动轴具有转动轴和偏心研磨部件，研磨部件由驱动轴偏心膨大部构成；

提供间隔接近偏心研磨部件的近端配重，近端配重由驱动轴偏心膨大部构成；

提供间隔远离偏心研磨部件的末端配重，末端配重由驱动轴偏心膨大部构成；

缩回导线；

并高速旋转驱动轴。

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