CN102325502B - 作为旋切术一部分的研磨头 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有一柔性的、细长的、可旋转的驱动轴的旋切术系统、设备和方法，在多个实施例中，该驱动轴包括一偏心研磨头，该研磨头包括连接驱动轴并邻近圆锥形部分的近端和远端的至少一个偏心的研磨圆柱形部分。各单独的研磨部分包括第一组织除去表面，其外表面上通常设计成用来研磨钙化的、硬的组织的研磨层，在其引导和牵引表面上设有研磨非钙化、软的组织的研磨层。各研磨部分以及包括收集部分的研磨头的重心均径向与驱动轴的旋转轴相隔开，可提升设备在高速运转期间将狭窄性损害打开至比增大的研磨头的外直径更大的直径的能力。

Description

作为旋切术一部分的研磨头

发明人

ChristopherM.Narveson，美国居民，居住于Minneapolis，Minnesota。

技术领域

本发明涉及利用高速旋切术设备除去身体通道中的组织，如动脉中的动脉粥样硬化斑块的系统、设备和方法。

背景技术

已经研发有多种用于除去动脉和类似的身体通道中的组织或对其进行修复的技术和设备。此类技术和设备的常规目标是除去患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征是患者血管的内膜层（内皮下）中出现脂肪沉积（动脉粥样化）。长时间后，起初沉积的较柔软、富胆固醇的动脉粥样硬化材料将硬化成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样化将限制血液流动，并因此常被称为狭窄性损害或狭窄（stenoses），这种阻碍材料也被称为狭窄材料。如果未进行处理而保留在那里，该狭窄将导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。

旋切术已经成为除去这种狭窄材料的常规技术。该步骤被频繁用于开启冠状动脉中钙化损害的最初阶段。通常，旋切术步骤并不单独使用，之后常常是球囊成形术步骤，接下来通常是支架植入，以助于维持已打开的动脉的通畅性。对于非钙化的损害来说，通常单独使用球囊成形术来打开动脉，以及通常植入支架来维持已打开的动脉的通畅性。然而，研究显示，大部分经历过球囊成形术和具有植入动脉的支架的患者都经历过支架再狭窄（restenosis），这通常是由于一段时间之后支架内部瘢痕组织的过度生长导致的支架堵塞所产生的。在这种情况下，切除术步骤就是优选的步骤来除去支架（支架内部使用球囊成形术并不非常有效）的过度的瘢痕组织，由此恢复动脉的通畅性。

已经研发出多种旋切术设备用于试图除去狭窄材料。在其中一类设备中，如Auth提出的美国专利US4,990,134所示，柔性驱动轴的远端上设置了覆盖研磨材料如金刚石颗粒的毛边（burr）。当毛边被引入穿过狭窄时，毛边高速旋转（通常例如是大约150,000-190,000转/分钟）。然而，当毛边除去狭窄组织时，它将阻碍血流。一旦毛边穿过进入狭窄时，动脉通常被打开至等于或稍微大于毛边的最大外径的直径。因此毛边通常用来打开动脉至预期直径而不限于一个尺寸。

Shturman提出的美国专利US5,314,438公开了另一种具有驱动轴的切除术设备，驱动轴的一部分具有增大直径，这个增大表面的至少一部分上覆盖了研磨材料，确定出驱动轴的研磨部分。当高速旋转时，研磨部分能除去动脉中的狭窄组织。虽然这种切除术设备由于其柔性具有较Auth设备更好的一些优势，但由于该设备本身不是偏心的，因而它也仅能打开动脉至大约等于驱动轴的增大研磨表面的直径。

Shturman提出的美国专利US6,494,890公开了一种具有驱动轴的切除术设备，驱动轴具有增大的偏心截面，其中该增大的截面的至少一部分覆盖了研磨材料。在高速旋转时，研磨截面能除去动脉的狭窄组织。部分由于高速运行时的轨道旋转运动，这种设备能将动脉打开至比增大的偏心截面的剩余直径更大的直径。由于增大的偏心截面包括没有彼此连接的驱动轴线，因而驱动轴的增大的偏心截面在高速运转期间将出现弯曲，但同时也降低了对实际研磨的动脉直径的预期性的控制力度。此外，一些狭窄组织将完全阻碍通道，导致Shturman设备无法通过其置入。由于Shturman需要将驱动轴的增大的偏心截面置入狭窄组织内部以进行研磨，因此在增大的偏心截面无法移动进入狭窄的情况下，其作用将不明显。美国专利US6,494,890的内容在此全文引入作为参考。

Clement提出的美国专利US5,681,336提出了一种具有研磨颗粒层的偏心的组织除去毛边，颗粒通过适宜的连接材料固定在其外表面的部分上。然而，如Clement在第3栏第53-55行所述的，由于不对称的毛边以“比高速切除设备所采用的速度较低的速度”进行旋转，以补偿热量或失衡。即在确定实心的毛边的尺寸和重量的情况下，在切除术实施期间以高速即20,000-200,000rpm的速度旋转这种毛边将是不可行的，因此，这种结构是受限的。基本上，偏离驱动轴的旋转轴的重心将导致出现显著的离心力，在动脉壁上施加过大压力并且产生过多热量和过大的颗粒。

大体来说，现有的组织除去部件均是一体的坚硬的非柔性设计，并因而难以通过曲折的血管引入/收回。此外，已知的设计通常包括连续的、完整的研磨表面，例如是对称或非对称的椭圆形或球形结构。已知在一些情况中将在当前的组织除去部件设备和动脉壁及斑块之间形成液压的楔形间隔（hydraulic wedge），减少研磨面与斑块的接触，并因而降低了整个步骤的效率。而且，当前设计的较光滑的研磨面无法最大化研磨动作和/或切割效率。最后，当目标是软的斑块和/或非钙化的损害和/或扩散性损害时，将无法预估已知的这种较光滑的组织除去部件设备的工作时间长度。

因此，需要一种切除术设备，其具有可选择及可定制数目的单独的偏心研磨部分，还包括额外的刀刃（cutting edge）和磨砂面（sanding surface），并具有破坏出现在研磨面与动脉壁及斑块之间的液压的楔形间隔的机制。此外，还需要一种组织除去部件，当目标是这种包括硬的和软的、非钙化的和/或扩散性狭窄组织的堵塞时，可定制用于有效研磨除去硬的和软的、非钙化的斑块，由此提高对研磨结果和时间长度的可预估性。此外，所有现有的设计均具有固定的重量，因而具有固定的旋转直径。因而，需要一种可根据现有偏心质量而定制的研磨头。反过来，其也将允许定制偏心研磨头的旋转直径。

发明内容

本发明提供了一种旋切术系统、设备和方法，在多个实施方式中其均具有一柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，该驱动轴包括一偏心研磨头，该研磨头包括连接至驱动轴的、接近近端和远端圆锥形部分并与其间隔开的至少一个偏心的研磨圆柱体部分。每个单独的研磨部分包含第一组织除去表面，其外表面上通常具有设计来研磨除去钙化的、硬的组织的研磨层；其引导和牵引表面上具有设计来研磨除去非钙化的、软的组织的研磨层。每个研磨部分以及包括收集部分（collective segment）的研磨头的重心均径向偏离驱动轴的旋转轴，当高速运行时，这将有助于提高设备将狭窄性损害打开至比增大的研磨头的外径更大的直径的能力。

本发明的一个目的是提供一种高速旋切术设备，包括：偏心研磨头，包含连接至驱动轴的至少一个偏心的研磨圆柱体部分，优选是圆盘形的，以及近端和远端圆锥形部分，该至少一个的偏心研磨圆柱体部分接近近端和远端圆锥形部分并与其间隔开。

本发明的另一个目的是提供一种高速旋切术设备，包括：偏心研磨头，包含连接至驱动轴的至少一个偏心的研磨圆柱体部分，优选是圆盘形的，以及近端和远端部分，该至少一个的偏心研磨圆柱体部分接近近端和远端圆锥形部分并与其间隔开，并且其中近端和远端部分包含圆锥形部分和圆柱形部分。

本发明的另一个目的是提供一种高速旋切术设备，包括一偏心研磨头，该研磨头包括连接驱动轴的、以及近端和远端部分的至少一个偏心的研磨圆柱体部分，该至少一个的偏心的研磨圆柱体部分接近近端和远端部分并与其间隔开，以及在至少一个的圆柱体部分的外表面以及引导（leading surface）和牵引表面（trailing surface）上具有研磨层，该研磨层的颗粒尺寸不同，以使除去钙化的和非钙化和/或软的狭窄组织得到优化。

本发明的另一个目的是提供一种高速旋切术设备，包括一偏心研磨头，该研磨头包括连接驱动轴以及近端和远端部分的至少一个偏心的研磨圆柱体部分，该至少一个的偏心研磨圆柱体部分接近近端和远端部分并与其间隔开，此外，研磨头的重心偏离切除术设备的驱动轴的旋转轴。

本发明的另一个目的是提供一种高速旋切术设备，包括一偏心研磨头，该研磨头包括连接驱动轴以及近端和远端部分的至少一个的偏心的研磨圆柱体部分，该至少一个的偏心研磨圆柱体部分接近近端和远端部分并与其间隔开，此外，该研磨头在高速旋转期间的偏心率是可定制的，这可通过增加或减少研磨头的额外的偏心的研磨圆柱体部分实现，并因而可定制包括研磨头的重量，以及操纵偏离驱动轴的旋转轴的重心偏离量。

本发明的另一个目的是提供一种高速旋切术设备，包括一偏心研磨头，该研磨头包括连接驱动轴以及近端和远端部分的至少一个的偏心的研磨圆柱体部分，该至少一个的偏心研磨圆柱体部分接近近端和远端部分并与其间隔开，此外，该研磨头的重心偏离切除术设备驱动轴的旋转轴，其中至少一个的偏心的研磨圆柱体部分的近端间隔可供研磨头在移动通过曲折的血管期间的柔性变动。

本发明的另一个目的是提供一种高速旋切术设备，其具有连接驱动轴以及近端和远端部分的至少一个偏心的研磨圆柱体部分，该至少一个的偏心研磨圆柱体部分接近近端和远端部分并与其间隔开，并具有它们之间的完整的间隙，该间隙可改善研磨非钙化和/或软的狭窄组织的效率。

本发明的另一个目的是提供一种高速旋切术设备，其具有连接驱动轴以及近端和远端部分的至少一个偏心的研磨圆柱体部分，该至少一个的偏心研磨圆柱体部分接近近端和远端部分并与其间隔开，相邻圆柱体部分和/或圆柱体部分与近端部分和远端部分之间的间隙有助于破坏组织除去表面和狭窄组织之间的液压的楔形间隔。

下面的附图以及详细的描述将更详细地说明本发明的上述以及其他实施方式。

附图说明

鉴于以下结合附图的对本发明的多个实施例的详细描述，将可更彻底地理解本发明，附图是：

图1是本发明的旋切术设备的非柔性偏心研磨头的一个实施例的透视图；

图2是已知的由可旋转的驱动轴的线匝构成的研磨头的透视剖面图；

图3是已知的由可旋转的驱动轴的线匝构成的偏心研磨头的纵向横截面剖面图；

图4是已知的坚硬的偏心毛边的纵向横截面剖面图；

图5是本发明的偏心研磨头的一个实施例的透视图；

图6是本发明的研磨头的一个实施例的侧视图；

图7是本发明的偏心圆柱体研磨部分的一个实施例的主视图；

图8A-8C是本发明的非柔性偏心刀头的一个实施例的横截面图；

图9是示出当狭窄基本被设备打开后在静止（非旋转）位置上的本发明的非柔性的、偏心的增大的刀头的纵向横截面图；

图10是示出本发明的偏心的旋切术设备的快速旋转中的非柔性、偏心的增大刀头的三个不同位置的横截面图；

图11是对应于图10示出的迅速旋转中的非柔性、偏心的增大刀头的三个位置的示意图。

具体实施方式

虽然本发明可进行各种修饰和变型，但借助于这里描述的详细内容以及附图中的实施例仍然示出了本发明的细节。然而，应可理解，本发明并不受到此处描述的特定实施方式的限制。相反，本发明意欲覆盖落入本发明的精神和范围内的所有修饰、同等物和变型。

图1示出了依据本发明的旋切术设备的一个实施例。该设备包括手持部分10和具有偏心研磨头100的细长的、柔性的驱动轴20。正如这里所讨论的，研磨头100包括近端和远端部分以及中央部分，还包括位于它们之间的至少一个偏心的圆柱体部分。细长的导管13朝着远离手持部分10的方向延伸。如现有技术已知的，驱动轴20由螺旋线圈构成，研磨头28固定连接至其上。导管13具有一内腔，除了增大的研磨头28以及远离增大的研磨头28的一小段之外，驱动轴20的大部分长度位于内腔中。驱动轴20还包括一内腔，允许驱动轴20借助于引导线15引入和旋转。还提供有流体供应管17，以向导管13中引入冷却和润滑的溶液（通常是生理盐水或其它生物相容性流体）。

手持部分10优选包含涡轮（或类似的旋转设备机械部分），以高速旋转驱动轴20。手持部分10通常连接电源，诸如通过管16输入的压缩空气。还设置了双纤维光缆25，也可使用单纤维光缆，以监控涡轮和驱动轴20（关于这种手持部分和相关的仪器制造法的详细内容在工业中均是公知的，例如在Auth提出的美国专利US5,314,407中有详细的描述）的旋转速度。手持部分10还优选包括控制钮11，以相对于导管13和手持部分主体引入和收回涡轮和驱动轴20。

图2和3示出了包括驱动轴20A的偏心的、增大直径的研磨部分28A的现有的研磨头的细节。驱动轴20A包括一个或多个螺旋缠绕的线18，在增大的研磨部分28A中确定出引导线内腔19A和空腔25A。除了引导线15横跨空腔25A之外，空腔25A基本是空的。偏心的增大直径的研磨部分28A包括相对于狭窄位置的近端部分30A，中央部分35A和远端部分40A。偏心的增大直径的部分28A的近端部分30A的线匝31的直径优选是按大体恒定的速度随着远离而增大，由此形成了大体为圆锥形的形状。远端部分40A的线匝41的直径优选是按大体恒定的速度随着远离而变小，由此形成了大体为圆锥形的形状。中央部分35A的线匝36的直径是逐渐改变的，得到大体为凸面的外表面，在驱动轴20A的增大的偏心直径部分28A的近端和远端圆锥形部分之间提供了顺滑的过渡部分。

继续来看现有的设备，驱动轴28A的偏心的增大直径的研磨部分的至少一部分（优选中央部分35A）包括能除去组织的外表面。组织除去表面37具有能确定驱动轴20A的组织除去部分的研磨材料层24A，图上示出该表面通过适宜的连接器26直接连接至驱动轴20A的线匝。

图4示出了另一种现有的旋切术设备，与图2和3的基本中空的设备相比，图4的设备使用了坚硬的、非对称的研磨包边28B，它连接柔性驱动轴20B，并借助于引导线15旋转，如Clement提出的美国专利US5,681,336所示。偏心组织除去毛边28B具有通过适当的连接材料26B固定在其外表面一部分上的研磨颗粒层24B。然而，如Clement在第3栏第53-55行所指出的，由于非对称毛边28B必须以“比高速切除设备所采用的速度较低的速度”进行旋转，以补偿热量或失衡，因此，这种结构的实用性受到一定限制。即在确定坚硬的毛边类构型的尺寸和重量的情况下，在切除术实施期间高速即以20,000-200,000rpm的速度旋转这种毛边将是无法实行的。此外，这种现有设备的研磨部分较光滑，即不具有凹槽。因此，当这种现有设备在处理非钙化和/或软的狭窄时效率较低。

现在来看图5和图6，示出了本发明的一个实施例。偏心研磨头100包括三个部分：近端部分130、圆柱形的中央部分135和远端部分140，中央部分135位于近端和远端部分130、140之间，并与近端和远端部分130、140相间隔开。

近端部分130包括近端外表面，还可包括近端圆锥形部分132和近端圆柱形部分134，近端部分安装在驱动轴20上。中央部分135包括安装在驱动轴20的与近端部分130相邻和远离近端部分的位置上的至少一个偏心的研磨圆柱形部分102，其中该至少一个偏心研磨圆柱形部分102与近端部分130的圆柱形部分134间隔开。在示出的实施例中，具有3个偏心的研磨圆柱形部分102。每个这种偏心的研磨圆柱形部分102均与相邻的圆柱形部分102间隔开。远端部分140包括远端圆锥形部分142和远端圆柱形部分140，且远端部分安装在驱动轴20的与中央部分135相邻和远离近端部分的位置上。如此安装近端部分130和远端部分140，使得它们与相邻的圆柱形部分102间隔开。

近端部分130还包括一近端内表面136，近端内表面136面对偏心研磨头100内部，同时特别地面对相邻的偏心圆柱形部分102。类似地，远端部分140还包括远端内表面146，其中远端内表面146面对偏心研磨头100内部，同时特别地面对相邻的偏心圆柱形部分102，并位于近端内表面136的相反方向上。如图所示，近端内表面136和远端内表面146通常相对于彼此定向相反的方向。

本领域技术人员应意识到，如上所述，近端和/或远端部分130、140可包括圆锥形部分和圆柱形部分，和/或近、远端部分130、140可以是圆锥形轮廓或圆柱形轮廓的。

此外，每个这种至少一个偏心的研磨圆柱形部分102包括外表面104、近端内表面106p、远端内表面106d、以及位于每个圆柱形部分的相对的内表面上的内表面106p、106d。外表面104和/或近端和远端内表面106p、106d其上可包括研磨料。如本领域公知的，如图8-10部分所示出的，可以设置一研磨层26。可以预期，外表面104、近端和远端内表面106p、106d上应用的研磨料的颗粒尺寸可以不同。可以最优化外表面104的研磨料的颗粒尺寸以除去硬的狭窄组织，与此同时，可最优化近端和远端内表面106p、106d的研磨料的颗粒尺寸以除去软的、非钙化和/或扩散性的狭窄组织。

间隔安装至少一个圆柱形部分102和近端与远端部分130、140的结果是，在近端内表面146和与相邻的圆柱形部分相对的内表面106p之间以及在远端外表面136和与相邻的圆柱形部分相对的远端内表面106d之间形成了弹性缝隙G。因而，在仅包括单个圆柱形部分102的最简单情况中，将出现总共两个弹性缝隙G。在如上所述包括两个彼此相邻但间隔开的两个圆柱形部分102的结构的情况中，将出现总共3个缝隙G：位于近端内表面136和与相邻的圆柱形部分相对的近端内表面106p之间的第一缝隙G、位于远端外表面146和与相邻的圆柱形部分相对的远端内表面106d之间的第二缝隙G和位于与最近的圆柱形部分相对的远端内表面106d和与最远的圆柱形部分相对的近端内表面106p之间的第三缝隙G。图5和6示出了包括3个圆柱形部分102的情况，这种情况根据上述讨论的内容将具有4个弹性缝隙G。本发明包括具有至少两个弹性缝隙G的偏心研磨头100。在本发明的偏心研磨头的任意给出的实施例中，弹性缝隙G的数目是通式“N+1”，其中N是圆柱形部分102的数目。

具有至少两个弹性缝隙G将使偏心研磨头100和旋切术设备具有若干种极为理想的运行特性。首先，缝隙G允许驱动轴自由弯曲，因而使得驱动轴和研磨头100更易于被插入患者曲折的血管中以及被拉出来。这种插入的简易度将使其成为一种更能够防止损伤的步骤。

其次，如上所述，在圆柱形部分(s)外表面104与近端和远端内表面106p、106d上可采用不同的颗粒尺寸的研磨料。因而，可优化外表面104的研磨料以除去坚硬的狭窄组织，与此同时优化近端和远端内表面106p、106d的研磨料以除去软的、非钙化和/或扩散性狭窄组织。这时，例如，当研磨头100在操纵器操纵下移动到狭窄内部的近端或远端时，柔软的组织在外表面104的压缩下将发生膨胀并延伸进入柔性缝隙G中一段距离。经优化以除去软的组织的位于缝隙G的近端和远端内表面106p、106d上的研磨料可强化上述除去步骤。

第三，当表面较光滑的研磨头相对于狭窄和/或动脉壁高速旋转时，弹性缝隙G提供了瓦解或破坏已知将发生的液压的楔形间隔的机制和方法。因而，缝隙G可增大研磨头100，尤其是外表面104与狭窄之间的接触度。因此，本发明的研磨头100可改善研磨效能和效力。

第四，弹性缝隙G允许研磨头100在高速旋转期间出现部分弯曲。这在手术实施期间可改善研磨效能以及减少损伤。此外，弹性缝隙G将使研磨头100得到和实现更为自然，并因而更稳定的震荡频率。

此外，本发明的研磨头100具有比现有技术的单一主体的研磨头更大的研磨表面积。近端和远端内表面106p、106d的研磨表面26增大了对于已知的单一主体设备来说无法获得的较大的研磨表面。由此增大的表面可改善旋切术的效能，并减少手术实施时间。由于可改变偏心的研磨圆柱形部分100的数目，即可使用至少一个圆柱形部分100，因此，可定制本发明设备100的研磨表面积，以及通过增加或减少圆柱形部分100和/或选择不用研磨料涂布内部和/或外表面106p、106d来简便地增大或减少至理想的状况。

如本领域技术人员能较好理解的，研磨材料可以是任意的适宜的材料，如金刚石粉末、熔融石英、氮化钛、碳化钨、氧化铝、碳化硼、或其他陶瓷材料。优选的研磨材料包括通过适宜的连接器直接连接组织除去表面的金刚石碎屑（或金刚石尘粒）。这种连接方式可利用已知的方法实现，诸如常规的电镀术或融合技术（参见例如美国专利US4,018,576）。另一种情况是，外部组织除去表面可包括经机械或化学地粗化其外表面的中央部分135、近端和/或远端部分130、140，以获得适宜的研磨的组织除去表面。在另一种变型中，外表面可经蚀刻或切割（例如用激光器），以获得小的但有效的研磨表面。还可使用其他类似的技术来获得适宜的组织除去表面。

如图5-7充分示出的，设置有至少部分地封闭的内腔或槽23沿着驱动轴20的旋转轴21纵向延伸穿过偏心研磨头100，以本领域技术人员公知的方法将研磨头100固定在驱动轴20上。因而，通过这种方式将近端和远端部分130、140固定在驱动轴20上，如图7和8A-8C中示出的至少一个圆柱形部分100。图7示出了具有部分封闭的内腔23并连接驱动轴20的一圆柱形部分102。类似地，近端和远端部分130、140包括至少部分封闭的内腔23。近端和远端部分130、140和/或至少一个圆柱形部分100的另一种情况是可包括完全封闭的内腔23，如图8A-8C的横截面图中所示出的。

图5和6的实施方式示出了在中央部分135前的圆锥形部分132、142中出现的具有对称形状、长度以及相同斜率的近端和远端部分130、140。另一类实施方式可增大近端部分130或远端部分140的长度，以得到非对称的轮廓。大体来说，虽然另一种实施方式中近端和/或远端部分130、140可具有更大或更小的斜度，但优选如图5和6示出的对称的本发明的研磨头100。此外，近端和/或远端部分130、140和/或中央部分35的长度可更长或更短。任意的组合均落入本发明的范围中。

如上所述，在某些实施方式中，近端和/或远端部分130、140包括圆锥形部分132、140和/或圆柱形部分134、144，而中央部分135是圆柱形的。如图7和8A-8C所示，出现这个几何结构的部分原因是为了获得本发明的具有重心32的偏心研磨头100，其中重心32按几何级数地径向偏离开驱动轴20的纵向旋转轴21。如图所示，每个偏心圆柱形部分102包括一偏离驱动轴20的旋转轴21的重心32。此外，近端和远端部分130、140也具有偏离驱动轴20的驱动轴21的重心。重心32位移偏离开驱动轴的旋转轴21将可得到具有一定偏心率的偏心研磨头100，使其在高速旋转期间能打开动脉至比偏心研磨头100的公称直径大得多的直径。能被打开的直径优选至少是偏心研磨头100的公称直径的两倍。此外，可通过例如采用两种或更多种不同密度的材料来改变中央部分135的重量和重心位置，以加强、操纵和控制重心32的这种偏移度。

应可理解，这里所使用的词语“偏心的”和“偏心率”用来指的是偏心研磨头100和驱动轴的旋转轴21的几何中心之间具有一定位置距离，或是偏心研磨头100的重心32和驱动轴20的旋转轴21之间具有一定位置距离。在适宜的旋转速度时任意的这种距离都将能使偏心研磨头100打开狭窄至比偏心研磨头100的公称直径大得多的直径。这是因为柔性缝隙G隔开了每个圆柱形部分102和近端和远端部分130、140，使研磨头100在高速旋转期间可以发生轻微弯曲。这种弯曲能力有助于改善研磨效能。此外，在高速旋转期间，偏心研磨头100可获得比坚硬的、单一主体的研磨头更有利的固有振荡频率。

本发明的旋切术设备的偏心研磨头100可由不锈钢、钨和/或类似材料制得。

图8A-8C示出了图5和6示出的偏心研磨头100的三个横截的切片（以横截面形式示出）的重心位置32，其中偏心研磨头100经内腔32固定连接驱动轴20，驱动轴20借助引导线15引入。显然地，近端和/或远端部分130、140和至少一个圆柱形部分100中的每个均包括相对于驱动轴20的旋转轴21的重心位置32。图8B取的是偏心研磨头100具有其最大横截面直径（其中，在该实施例中，该直径是偏心增大的研磨头100的至少一个圆柱形部分102的最大直径）时的位置，以及图8A和8C分别是偏心研磨头10的近端和远端部分130、140的横截面。在每个这些横截切片中重心32均离开驱动轴20的旋转轴21，而驱动轴20的旋转轴与引导线15的中心重合。每个横截切片的重心32通常与这种横截切片的几何中心相重合，虽然本领域技术人员应意识到，采用具有不同密度的材料将使中心32移动离开几何中心。图8B示出了至少一个圆柱形部分102的横截切片，该部分包括研磨头100最大的横截面直径，与近端和远端部分130、140相比，其重心32和几何中心均最为远离驱动轴20的旋转轴21（即间隔最大）。

图9示出了本发明的偏心研磨头100的至少一个圆柱形部分102的横截面，其中该部分具有引导线20以及借助引导线15引入的相连接的研磨头100，并在狭窄被基本打开后在动脉“A”中处于静止位置，由此示出了设备打开狭窄至远超于设备的公称直径的直径的能力。

动脉中的狭窄能被打开至大于本发明的偏心研磨头100的公称直径的直径的程度取决于若干种因素，包括但不限于：偏心研磨头100的形状、偏心研磨头100的重量、重量分布以及偏心研磨头100中相对于驱动轴的旋转轴的重心位置、以及旋转速度。对本领域技术人员来说很显然的是，可采用本发明的通过增加或除去圆柱形部分102来操纵和控制研磨头100的重量和重心位置，以获得理想的重量和重心位置。

在确定将偏心研磨头100的研磨表面26朝狭窄组织按压的离心力方面，旋转速度是很重要的因素，由此可允许操作者控制组织除去的速度。在某种程度上，控制旋转速度还可控制设备将打开狭窄所至的最大直径。申请人还发现，可靠地控制将研磨表面26压向狭窄组织的力度的能力不仅可允许操作者更好地控制组织除去的速度，还能更好地控制被除去的颗粒尺寸。

图10-11示出了本发明的偏心研磨头100的各个实施例所采取的基本为螺旋形的轨道路径，采取相对于借助其引入研磨头100的引导线15的方式来显示研磨头100。出于显示的目的，夸大了螺旋形路径的斜度（pitch），实际上，偏心研磨头100的每个螺旋形路径仅仅是借助于位于圆柱形部分102的外表面上的研磨料除去非常薄的组织层，以及当设备重复向前和向后移动时，即，换种方式说是通过狭窄至完全打开狭窄时，偏心研磨头100会形成许多、许多个这种螺旋形通路。图10示意性示出了本发明的旋切术设备的偏心研磨头100的三个不同的旋转位置。在每个位置上，偏心研磨头100的研磨表面会接触将要被除去的斑块“P”，这三个位置分别由与斑块“P”接触的三个不同的点确认，这些点在图中被指定为点B1、B2和B3。注意到，在每个点上，偏心增大的研磨头100的研磨表面接触组织的都是基本相同的部分，即径向最为远离驱动轴的旋转轴的圆柱形部分102的外表面104上的研磨表面26的部分。

虽然不希望受到任何特定的操作理论的限制，但申请人认为重心32偏离驱动轴20的旋转轴21可获得偏心研磨头100的“轨道型”移动，而“轨道”的直径的控制可通过改变例如驱动轴20的旋转速度、采用的至少一个圆柱形部分102的数目以及重量、其重心分布来实现。申请人凭借经验认为，通过改变驱动轴20的旋转速度和/或圆柱形部分102的数目，可控制将位于偏心研磨头100的圆柱形部分102的外表面104上的研磨表面26压向狭窄表面的离心力。依据下式可计算离心力：

F_c=mΔx(πn/30)²

其中F0是离心力，m是偏心研磨头100的重量，Δx是偏心研磨头100的重心32与驱动轴20的旋转轴21之间的距离，以及n是旋转速度（转/分钟）(rpm)。控制该种力Fc可控制组织除去的速度，控制设备将打开狭窄所至的最大直径，以及改善对将被除去的组织的颗粒尺寸的控制。

本发明的研磨头100可包括比常规的现有的高速切除术研磨设备更大的重量。因此，在高速旋转期间可获得更大的轨道，即更大的旋转直径，反过来，可允许使用较现有设备更小的研磨头。此外，偏心研磨头100的增大的柔性能获得插入的简易度以及实现更防损伤的手术过程。

在操作层面，利用本发明的旋切术设备通过狭窄时，可反复地向远端和向近端地移动偏心研磨头100。通过改变设备的旋转速度，操作者可控制将位于圆柱形部分102的外表面104上的研磨料压向狭窄组织的力度，借此更好地控制斑块除去的速度以及将被除去的组织的颗粒尺寸。此外，通过向远端和向近端地移动研磨头100，即移动头通过狭窄组织、软的、非钙化和/或扩散性组织，能使其扩张并填满弹性缝隙G，借此使该组织接触位于近端和/或远端表面106p、106d上的研磨料，优化研磨和这种组织除去的步骤。由于狭窄被打开至比偏心研磨头100的公称直径更大的直径，因此冷却溶液和血液能持续地在增大的研磨头周围流动。此外，弹性缝隙G提供了流体在研磨头100周围流动的通道。

偏心研磨头100的最大横截面直径是大约1.0mm至大约3.0mm。因而，偏心增大的研磨头的横截面直径可以是但不限于：1.0mm、1.25mm、1.50mm、1.75mm、2.0mm、2.25mm、2.50mm、2.75mm和3.0mm。本领域技术人员可轻易意识到以上列举的横截面直径中0.25mm的逐步递增仅仅是示例性的，本发明并不限于示例性的列举，因此，其他的横截面的逐步递增也是可能的，并且是落入本发明范围的。

因为如上所述偏心研磨头100的偏心率取决于多种参数，申请人认为需要考虑与驱动轴20的旋转轴21与横截面的几何中心的距离相关的下述设计参数，其中横截面选取的是偏心研磨头100的最大横截面直径，即通过至少一个圆柱形部分102的位置：对于具有最大横截面直径为大约1.0mm至大约1.5mm的偏心增大的研磨头的设备来说，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.02mm，距离优选是至少0.035mm；对于具有最大横截面直径为大约1.5mm至大约1.75mm的偏心增大的研磨头的设备来说，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.05mm，距离优选是至少大约0.07mm，以及距离最优选是至少大约0.09mm；对于具有最大横截面直径为大约1.75mm至大约2.0mm的偏心增大的研磨头的设备来说，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.1mm，距离优选是至少大约0.15mm，以及距离最优选是至少大约0.2mm；以及对于具有最大横截面直径为大于2.0mm的偏心增大的研磨头的设备来说，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.15mm，距离优选是至少大约0.25mm，以及距离最优选是至少大约0.3mm。

设计参数还可基于重心的位置。对于具有最大横截面直径为大约1.0mm至大约1.5mm的偏心增大的研磨头100的设备来说，即至少一个的圆柱形部分102的最大直径，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.013mm，以及距离优选是至少大约0.02mm；对于具有最大横截面直径为大约1.5mm至大约1.75mm的偏心增大的研磨头100的设备来说，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.03mm，以及距离优选是至少大约0.05mm；对于具有最大横截面直径为大约1.75mm至大约2.0mm的偏心增大的研磨头的设备来说，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.06mm，以及距离优选是至少大约0.1mm；对于具有最大横截面直径为大于2.0mm的偏心增大的研磨头的设备来说，几何中心与驱动轴的旋转轴的理想距离是至少大约0.1mm，以及距离优选是至少大约0.16mm。

优选地，选择设计参数使得偏心研磨头100足够偏心，因此，当其借助于静态的引导线15（保持得足够紧绷以排除引导线发生任何的实质性运动）以大于大约20,000rpm的旋转速度旋转时，至少一个圆柱形部分102的至少一部分外表面104可沿着比一定路径（不论该路径是非常规则的还是圆形的）旋转，该路径的直径比偏心研磨头100的最大公称直径更大，即，大于至少一个圆柱形部分102的直径。例如，非限制性地，对最大横截面直径为大约1.5mm至大约1.75mm的偏心研磨头100来说，研磨头100的至少一部分沿着一定路径旋转，该路径的直径比偏心增大的研磨头100的最大公称直径大至少大约10%，优选比偏心研磨头100的最大公称直径大至少大约15%，以及最优选比研磨头100的最大公称直径大至少大约20%。对最大横截面直径为大约1.75mm至大约2.0mm的研磨头100来说，研磨头100的至少一部分沿着一定路径旋转，该路径的直径比研磨头100的最大公称直径大至少大约20%，优选比研磨头100的最大公称直径大至少大约25%以及更优选比研磨头100的最大公称直径大至少大约30%。对最大横截面直径为至少大约2.0mm的研磨头100来说，研磨头100的至少一部分沿着一定路径旋转，该路径的直径比研磨头100的最大公称直径大至少大约30%，以及优选比偏心增大的研磨头100的最大公称直径大至少大约40%。

优选地，如此选择设计参数使得增大的研磨头100足够偏心，因此，当其借助于静态的引导线15以大约20,000rpm至大约200,000rpm的旋转速度旋转时，其研磨头100的至少一部分沿着一定路径（不论该路径是非常规则的还是圆形的）旋转，该路径的最大直径比静止的研磨头102的最大公称直径大得多，即，比静止的至少一个圆柱形部分102的直径大得多。在多个实施例中，本发明能确定一个大体的轨道路径，该路径的最大直径在比静止的研磨头102的最大公称直径大至少大约50%and大约400%之间呈递增状态。理想地，这种轨道路径的最大直径是比静止的研磨头102的最大公称直径大至少大约200%至大约400%之间，即比静止的至少一个圆柱形部分102的直径大得多。

本发明并不被认为受到上述的特定实施例的限制，而应理解为覆盖本发明的全部方面。对于本领域技术人员来说，回顾本说明书在本发明的引导下，可实施本发明的各种修饰、同等的方法以及各种结构均是显而易见的。

Claims (23)

1.一种用于打开动脉中具有确定直径的狭窄的高速旋切术设备，包括

引导线，其最大直径小于动脉直径；

能沿引导线推进的柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，该驱动轴具有旋转轴；以及

一偏心研磨头，包括近端部分、远端部分和位于近端和远端部分之间的中央部分，至少两个弹性缝隙将所述近端部分、远端部分和中央部分沿驱动轴完全地彼此分离，所述至少两个的弹性缝隙中的一个位于近端部分和中央部分之间，另一个弹性缝隙位于中央部分和远端部分之间，并且其中研磨头定义其穿过的驱动轴内腔。

2.根据权利要求1所述的旋切术设备，其中近端部分包括近端圆锥形部分。

3.根据权利要求2所述的旋切术设备，其中近端部分还包括近端圆柱形部分。

4.根据权利要求2所述的旋切术设备，其中远端部分包括远端圆锥形部分。

5.根据权利要求3所述的旋切术设备，其中远端部分包括远端圆锥形部分和远端圆柱形部分。

6.根据权利要求1所述的旋切术设备，其中中央部分包括至少一个偏心研磨圆柱形部分。

7.根据权利要求6所述的旋切术设备，其中至少一个偏心研磨圆柱形部分与近端部分和远端部分相邻近并隔开。

8.根据权利要求7所述的旋切术设备，还包括两个或更多个偏心研磨圆柱形部分，其中所述的两个或更多个偏心的研磨圆柱形部分中的一个与至少一个的偏心研磨圆柱形部分相邻，并与至少一个相邻的偏心研磨圆柱形部分相邻近并隔开。

9.根据权利要求6所述的旋切术设备，其中弹性缝隙的总数包括偏心的研磨圆柱形部分的数目加一。

10.根据权利要求6所述的旋切术设备，其中至少一个偏心研磨圆柱形部分包括外表面、近端内表面和远端内表面，外表面、近端内表面和远端内表面包括研磨料表面。

11.根据权利要求10所述的旋切术设备，其中外表面包括针对钙化狭窄组织优化的研磨料，其中近端内表面和远端内表面包括针对软的、非钙化狭窄组织优化的研磨料。

12.根据权利要求6所述的旋切术设备，其中至少两个的弹性缝隙允许在所述的至少一个偏心研磨圆柱形部分、近端部分和远端部分之间出现弯曲。

13.根据权利要求1所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的重心偏离驱动轴的旋转轴。

14.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中近端部分和远端部分的每个的重心均偏离驱动轴的旋转轴。

15.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中至少一个偏心研磨圆柱形部分的重心径向离开驱动轴的旋转轴。

16.根据权利要求15所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的重心偏离驱动轴的旋转轴，可通过增加或除去一个或多个所述的至少一个的偏心研磨圆柱形部分来控制这种偏离。

17.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的最大静止直径是1.0mm至1.5mm，以及重心偏离驱动轴的旋转轴的距离是至少0.013mm。

18.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中偏心研磨的最大静止直径是大约1.5mm至1.75mm，以及重心偏离驱动轴的旋转轴的距离是至少0.03mm。

19.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的最大静止直径是1.75mm至2.0mm，以及重心偏离驱动轴的旋转轴的距离是至少0.06mm。

20.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的最大静止直径是至少2.0mm，以及重心偏离驱动轴的旋转轴的距离是至少0.1mm。

21.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的最大静止直径是1.0mm至1.5mm，以及重心偏离驱动轴的旋转轴的距离是至少0.02mm。

22.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的最大静止直径是1.5mm至1.75mm，以及重心偏离驱动轴的旋转轴的距离是至少0.05mm。

23.根据权利要求13所述的旋切术设备，其中偏心研磨头的最大静止直径是1.75mm至2.0mm，以及重心偏离驱动轴的旋转轴的距离是至少0.1mm。

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